Essai cliniqueType de publication MeSH

N3-AUTOINDEXEE
Revue narrative de la littérature des interventions après repérage en soins primaires des personnes âgées fragiles: description des outils et des interventions à partir de 24 études
https://n2t.net/ark:/47881/m6r78dtq
La fragilité est facteur de risque d'hospitalisation, d'entrée en institution et de mortalité. Un des enjeux serait le repérage de la fragilité pour mettre en place des interventions précoces et retarder la dépendance. L'objectif principal de cette étude était d'identifier les tests de repérage utilisés suivi d'interventions proposées en soins premiers. Une revue narrative de la littérature dans trois bases de données (PubMed, Web of Science et Cochrane) a été effectué d'août à octobre 2020. Les critères d'inclusion étaient : essais cliniques randomisés, articles de la littérature rédigés en anglais ou en français, population âgée de plus de 65 ans et fragile, repérage en ambulatoire. La grille de qualité des essais randomisés de l'UETMIS du CHU de Québec a été utilisée pour l'analyse de la qualité méthodologique. La sélection des articles et l'analyse des données ont été effectuées de manière indépendante par deux chercheurs. Nous avons sélectionné 1553 articles et 32 ont été inclus, correspondant à 24 essais internationaux dont l'analyse méthodologique était satisfaisante pour 18 essais. Dix‐sept outils évaluant la fragilité ont été identifiés dans notre étude. Les interventions étaient variées et comportaient deux grandes catégories : dix interventions standardisées et quatorze interventions adaptées. Cinq domaines d'intervention ont été identifiés : l'activité physique, la prise en charge diététique, le bilan pharmaceutique, la stimulation cognitive, et l'évaluation psycho‐sociale. Notre étude retrouvait des outils et des interventions hétérogènes, d'autres études en soins primaires seraient nécessaires pour évaluer leur efficacité. La recherche médicale devrait s'orienter sur l'intégration systématique d'une intervention standardisée portant sur l'activité physique en groupe. Cette activité physique devrait être combinée à d'autres domaines d'intervention en s'appuyant sur une évaluation des besoins individuels
2021
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
personne âgée
soins de santé primaires
outil
Littérature
narration
Acatalasémie
sujet âgé de 80 ans ou plus
soins de santé primaires
principal
littérature de revue comme sujet
sujet âgé
PERSONNE AGEE
essai clinique
Soins
soins
sujet âgé de 80 ans ou plus

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N2-AUTOINDEXEE
Covid 19 - Essais cliniques en cours
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-essais-cliniques-en-cours
La pandémie COVID-19 a un impact immédiat sur la conduite des essais cliniques. La disponibilité des personnels des lieux de recherche en contexte de surcharge d'activité doit être prise en compte, tout comme doivent être impérativement respectés les règles nationales de confinement. Dans ce cadre, il est bien entendu que la pertinence de la mise en place de nouveaux essais doit être évaluée, priorité étant alors donnée aux essais relatifs à la prise en charge des patients infectés par SARS-CoV-2. Pour les essais en cours, la situation actuelle est inédite et doit conduire l'ensemble des acteurs à mettre en place toutes les mesures nécessaires à la sécurité des patients participants à des recherches, qu'il s'agisse de permettre une adaptation des conditions de suivi mais aussi de garantir si nécessaire la poursuite des traitements quand la situation clinique le justifie.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
COVID-19
COVID-19
information scientifique et technique
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Clauses légales types des formulaires d'information et de consentement dans le cadre d'essais cliniques
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002922/
Des experts en matière de droit et éthique de la recherche du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) ainsi que des représentants du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et du Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
guide
Formulaire
essais cliniques comme sujet
formulaires de consentement
Essai clinique
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde: revue systématique des essais cliniques à partir des 17 bases de données recensées par l’OMS
http://www.sudoc.fr/250788152
Introduction : l’arsenal thérapeutique dans la polyarthrite rhumatoïde s’est considérablement développé ces dernières années avec l’arrivée sur le marché dans un premier temps des DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) dits conventionnels (csDMARDs) avec comme chef de file le méthotrexate puis des biothérapies (bDMARDS) fabriquées à partir d’organismes vivants et enfin plus récemment les thérapies ciblées synthétiques (tsDMARDs). Malgré ces récents progrès seuls environs 20% des patients non répondeurs au méthotrexate atteignent une réponse ACR70. Pour ces patients n’atteignant pas la rémission et qui continuent à s’aggraver, une meilleure compréhension de la maladie et la recherche de nouvelles approches thérapeutiques est un enjeu majeur. L’objectif de notre étude était d’analyser l’ensemble des essais cliniques évaluant des traitements de fond (cs-, b- et tsDMARDs) de la polyarthrite rhumatoïde et d’en décrire leur mécanisme d’action ainsi que leur phase de développement clinique. Méthode : nous avons effectué une revue systématique de l’ensemble des molécules faisant l’objet d’un essai clinique dans la polyarthrite rhumatoïde à partir des 17 bases de données internationales référencées par l’OMS. Nous avons exclu les essais ne faisant pas l’objet d’une thérapeutique médicamenteuse, les thérapies cellulaires, les anti inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes et leurs dérivés, les molécules n’ayant pas d’effet immunomodulateur. Résultats : notre recherche a abouti à 4652 essais cliniques à partir desquels nous avons identifié 243 molécules. Ces molécules sont des csDMARDs (n 22), bDMARDs (n 118) et tsDMARDs (n 103). Parmi elles, 24 sont actuellement commercialisées dans au moins un pays. Les molécules en développement sont principalement des bDMARDs (n 34) et tsDMARDs (n 33). Sept molécules (en dehors de celles déjà commercialisées) ont atteint au moins un essai clinique de phase III. Parmi elles, nous retrouvons un nouvel anti TNF-alpha (ozoralizumab), un inhibiteur direct de l’IL-6 (olokizumab), un inhibiteur de l’IL-17 (sécukinumab) et un inhibiteur de RANKL (dénosumab). Les trois autres molécules évaluées en phase III ciblent des voies physiopathologiques novatrices, l’otilimab, un inhibiteur de GM-CSF évalué actuellement dans deux essais de phase III. Le télitacicept, un inhibiteur de la protéine de fusion TACI qui est un récepteur exprimé par les lymphocytes B. Le piclidenoson un agoniste du récepteur A3 de l’adénosine induisant des effets anti-inflammatoires via l’inhibition de la voie NF-KB. Notre étude a également permis de relever un nombre important de molécules abandonnées (n 150). Parmi les causes d’abandons de molécules, la première est le manque d’efficacité (pour 66 molécules sur 150). Conclusion : la poursuite de la recherche est toujours active avec 243 molécules faisant l’objet d’essais cliniques. L’objectif étant d’explorer de nouvelles voies thérapeutiques et développer de nouveaux médicaments que l’on souhaiterait idéalement : plus efficaces, mieux tolérés et à l’administration moins contraignante afin de favoriser une meilleure observance thérapeutique.
2020
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Systématique
Revue systématique
méta-analyse comme sujet
arthrite
polyarthrite
Systématique
Polyarthrite
Essai clinique
Base de données
Systématique
bases de données comme sujet
Organisation Mondiale de la Santé
Systématique
Acanthome
recensements
Polyarthrite
Revue systématique
essai clinique
base de données

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N3-AUTOINDEXEE
Mission essais cliniques en contexte épidémique
https://sante.gouv.fr//IMG/pdf/rapport_mission_essais_cliniques_p_rossignol_07062020.pdf
Une mobilisation exceptionnelle de tous les acteurs de la recherche : des délais d’autorisation jamais observés jusque-là (CPP; ANSM) ayant permis l’autorisation de 62 essais (RIPH1). 2500 patients ont été recrutés dans ces essais RIPH1 (2.5% des patients hospitalisés en France). Sélection et financement par le PHRC National notamment des 2 essais phares, ayant testé les pistes thérapeutiques internationalement identifiées, et dont les cibles de recrutement en France sont proches d’être atteintes : essai DISCOVERY (antiviraux dont remdesivir), CORIMMUNO (immunomodulateurs).
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
rapport
Missions religieuses
épidémies
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
L’utilisation des modèles de guérisons dans les essais cliniques en oncologie
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-catherine-legrand
2020
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
oncologie médicale
Oncologie
Essai clinique
oncologie clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Méthodologie des essais cliniques : entre obligations réglementaires et urgence sanitaire
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03109883
Un proverbe chinois dit «Une méthode fixe n'est pas une méthode». Pourtant, l'Homme a oeuvré pendant des siècles afin de formaliser la méthodologie des essais cliniques au sein des différents référentiels réglementaires. La formalisation des idées, la structuration des étapes et la mise en place de standards méthodologiques ont permis, au fil des siècles, d'aboutir à un consensus scientifique international sur les obligations à respecter. Non sans utilité, ces prérogatives à respecter permettent d'assurer la sécurité des patients au sein de l'essai mais également l'obtention de résultats fiables et robustes afin que la communauté scientifique et médicale puisse reposer sur un socle de connaissances solides. Cependant, cette fermeté d'application ne peut être appliquée en temps d'urgence sanitaire. Quand le temps manque, quand des vies sont en jeu, il est impératif de déployer tous les moyens nécessaires afin que la mise en place des essais cliniques puisse être facilitée; telles pourraient être formulées les leçons à tirer de la situation actuelle. Ainsi, adaptabilité des protocoles, raccourcissement des délais d'instruction et compression de certaines étapes préliminaires semblent essentiels. Parallèlement, les capacités d'expertise des instances réglementaires doivent être renforcées afin qu'aucune dérive ne puisse être réalisée, que le développement des essais soit justifié et que les résultats obtenus soient à la fois utilisables et porteurs de sens. Une fois la crise actuelle passée, il sera absolument primordial de formaliser ces leçons au sein des textes réglementaires nationaux et européens pour que si une telle situation se répète, chercheurs et scientifiques soient en mesure de collaborer sur une base réglementaire commune tout en connaissant les limites et les possibilités spécifiques à ce contexte.
2020
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Méthodologie
Méthodologie
Méthodologie
méthodes
urgences
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Rapport du Professeur Patrick Rossignol « Essais cliniques en contexte épidémique »
https://sante.gouv.fr//soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/professionnels-de-sante/recherche-sur-la-covid-19/article/rapport-du-professeur-patrick-rossignol-essais-cliniques-en-contexte-epidemique
La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique sur la COVID-19, notamment grâce à la réduction des délais d’autorisation par une procédure d’examen accéléré des dossiers d’autorisation des essais cliniques (dite « fast-track »). Près d’une centaine de recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1 (RIPH 1) ont ainsi été lancées. Saisi par le ministre des Solidarités et de la santé et la ministre de l’Enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation le 25 mai, le Professeur Rossignol recommande dans son rapport des améliorations, notamment en termes de coordination de la recherche clinique au niveau national et de simplification de sa mise en œuvre en période de crise sanitaire.
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
infections à coronavirus
COVID-19
pneumopathie virale
rapport
épidémies
rossignol
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
essai clinique
pandémies
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Extraction des concepts biomédicaux des essais cliniques en utilisant le traitement automatique du langage naturel
http://doc.rero.ch/record/327849?ln=fr
Les essais cliniques sont des études scientifiques qui permettent d’évaluer l’efficacité de certains médicaments, drogues ou nouvelles méthodes médicales, ainsi que leurs effets secondaires. La plupart du temps, ils se concluent sur un échec. Avoir un outil qui permet d’évaluer le risque d’échec est donc crucial. Ces essais cliniques sont écrits en texte libre, ce qui rend le traitement automatique standard par ordinateur presque impossible. C’est pourquoi l’analyse du langage naturel est utilisée. Le but de ce travail est de créer une base de données qui contient les essais cliniques et les concepts qu’il est possible d’en extraire, pour permettre un traitement automatique dans le futur
2019
RERO DOC - Réseau des bibliothèques de Suisse occidentale
Suisse
thèse ou mémoire
Langage
extraction
langage
traitement du langage naturel
Conception
robot
automatisme
fécondation
Automatisme
essais cliniques comme sujet
conception
Langage
Essai clinique
automatisme
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Adoption de l’approche « Patient centricity » en recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique : description quantitative de la progression des méthodes centrées sur le patient dans les essais cliniques entre 2013 et 2017
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02436745
Depuis ces vingt dernières années, l’un des plus grands changements que l’industrie pharmaceutique ait connu est celui de la montée en puissance de la parole des patients et de leur engagement vis à vis de leur santé. En effet, de par l’augmentation de l’incidence des maladies chroniques et de leurs traitements, l’explosion des connaissances médicales et des technologies, la naissance des réseaux sociaux et des nouveaux moyens de communication, l’expérience du patient s’est progressivement recentrée au cœur du système de santé. Le patient devenant de plus en plus acteur de sa propre santé, de ce nouveau paradigme est né un axe de réflexion : l’approche centrée sur le patient ou “Patient centricity”. Elle regroupe les initiatives par lesquelles les méthodologies tendent à s’adapter aux besoins et aux attentes des patients. Au travers de cette thèse, nous avons voulu montrer l’empreinte de cette approche sur les études cliniques industrielles menées au cours d’une période de cinq ans (de 2013 à 2017). Pour cela, nous avons choisi d’effectuer une analyse quantitative des études ayant intégré au moins une initiative qualifiée de centrée sur le patient, enregistrées dans la base de données ClinicalTrial.gov. L’analyse s’est donc fixée pour objectif de connaître l’évolution des études centrées sur le patient dans le paysage des études cliniques industrielles en général, de connaître leur répartition selon le type d’étude interventionnel ou observationnel, et enfin de définir la répartition des études selon le type d’initiative.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Industries pharmaceutiques
protestantisme
Méthodes
Fracture bimalléolaire
essais cliniques comme sujet
industrie pharmaceutique
patients
Recherche pharmaceutique
central
Fracture de fatigue
Centre
adoption
adoption
Essai clinique
Recherches
a comme patient
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02292720
Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l’augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l’heure où l’optimisation du temps de développement d’une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l’aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d’un médicament. Le démarrage d’un essai est conditionné par l’obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l’attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l’optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d’une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d’anticiper l’entrée en vigueur du Règlement Européen n 536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l’ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l’instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d’inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d’essais cliniques internationaux.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
France
France
français
renforcement psychologique
essais cliniques comme sujet
renforcement
France
France
France
Mesures
poids et mesures
Essai clinique
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Impact de la diffusion de l'outil Pallia-10 sur la précocité de la demande d’intervention d’une équipe spécialisée en soins palliatifs : Étude unicentrique sur le CHU de Clermont-Ferrand. Intérêt de Pallia-10 en médecine générale libérale ?
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02284331
Introduction : la prise en charge précoce des patients en situation palliative améliore leur qualité de vie. À domicile, les médecins généralistes sont souvent en difficulté face à la gestion de ces situations. L’objectif de cette étude est d’analyser l’impact de la diffusion de l’outil Pallia-10 au sein du CHU de Clermont-Ferrand sur la précocité d’appel à une équipe spécialisée en soins palliatifs, mais aussi de recueillir l’avis des médecins généralistes sur Pallia-10 dans leur pratique. Méthode : les dates de survenue des scores supérieurs à 3 et à 5 au questionnaire Pallia-10 étaient calculées rétrospectivement par l’investigatrice pour deux groupes de patients, un avant et un après diffusion de Pallia-10. La variation du délai entre la date d’un score supérieur à 3 ou à 5 et la date d’une première demande d’avis à une équipe spécialisée en soins palliatifs était analysée entre les deux groupes. Les médecins généralistes s’exprimaient au cours d’entretiens semi-dirigés. Résultats : l’effectif était de 79 patients avant et 74 après diffusion. Le délai étudié passait de 70,5 à 72,2 jours (p 0,79) pour un score 3 et de 15,4 à 12,6 jours (p 0,90) pour un score 5 en cas de connaissance de Pallia-10. En cas d’utilisation de l’outil, il diminuait de 70,5 à 52,9 jours (p 0,28) si score 3, et de 15,4 à 13,4 jours (p 0,62) pour un score 5. Les 3 médecins généralistes avaient des difficultés émotionnelles et communicationnelles en soins palliatifs. Leur connaissance des réseaux ville-hôpital leur permettait de demander des avis spécialisés. L’outil Pallia-10 apparaissait utile en pratique. Conclusion : la diffusion de Pallia-10 a montré une tendance, indépendamment des scores, à diminuer le délai d’intervention de l’équipe mobile de Soins Palliatifs sur des situations palliatives identifiées collégialement, notamment pour des appelants sensibilisés ou ayant utilisé cet outil. Il conviendra de confirmer cette étude préliminaire sur un échantillon de population plus puissant. L’apport éventuel de Pallia-10 dans la pratique des médecins généralistes apparait réel et pourrait être l’objet d’un travail complémentaire.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Abcès périanal
Équipement
politique
hôpitaux universitaires
essai clinique
enseignement supérieur
Soins palliatifs
intérêt commun
Equipe de soins
équipe soignante
médecine générale
Spécialisation
outil
soins palliatifs
justice sociale
Libéralisme
soins palliatifs
diffusion
Médecins
équipement et fournitures
spécialisation

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-interdit-un-essai-clinique-mene-sans-autorisation-chez-des-patients-atteints-des-maladies-de-parkinson-et-dalzheimer
L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques. Les personnes qui auraient participé à cette expérimentation sont invitées à ne plus utiliser les produits testés (patchs cutanés de Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) et à consulter rapidement leur médecin traitant pour réaliser un bilan de santé et s’assurer que leur pathologie est traitée de façon adéquate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
essais cliniques comme sujet
maladie de Parkinson
a comme patient
maladie d'alzheimer
maladie d'Alzheimer
Maladie de Parkinson
information en santé des consommateurs
Essai clinique
maladie de parkinson
Maladies
patients
essais
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Etude du ressenti des médecins traitants impliques dans le suivi des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie
http://www.sudoc.fr/236306855
La prise en charge des patients atteints de cancers n’a cessé de s’organiser au fil du temps. Les progrès de la Médecine et de la recherche font que cette maladie est traitée de façon toujours plus efficace. Les différents Plans Cancer marquent une volonté politique d’organiser la lutte contre le cancer en France. Les trois plans successifs insistent sur l’effort de développement et de déploiement de la recherche clinique en oncologie visant ainsi une amélioration de la prise en charge des patients atteints de cancers avec de nouvelles molécules plus efficaces. Le Plan Cancer 2014-2019 avait pour objectif l’inclusion de 50 000 nouveaux patients par an dans des essais cliniques d’oncologie. Ces essais sont conduits par des industriels et des structures hospitalières publiques ou privées. Par ailleurs, les différents Plans Cancer renforcent le rôle des médecins traitants dans le suivi des patients en ambulatoire. Pour cette raison, nous souhaitions, à travers ce travail, étudier le ressenti des médecins traitants impliqués dans la prise en charge des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie. Pour cela nous avons interviewé 10 médecins pour analyser leur ressenti sans à priori. Nos résultats montrent que les médecins traitants jugent de façon globalement positive la recherche clinique, ils y voient un gain de chance pour le patient et une façon de suivre l’actualité en oncologie. Ils souhaitent activement participer au suivi de cette catégorie de patients et sont volontaires pour apporter à l’équipe d’oncologie toutes les connaissances qu’ils ont du patient et mettre à profit la proximité qu’ils ont avec lui. Cependant, certains éléments négatifs comme le manque d’informations fournies par l’équipe de l’essai est un frein à leur participation. Les médecins traitants s’auto-définissent comme ayant un rôle dans le suivi des effets indésirables impliqués par les traitements de l’essai mais ne savent pas précisément les modalités du suivi qui leur incombe. Ils déplorent l’absence de circuits clairement identifiés qui leur permettraient de réagir face à la survenue d’effets indésirables. De plus, le manque d’informations engendre chez certains une crainte que leurs prescriptions puissent être délétères pour le patient et conduisent à un écart au protocole de l’essai. Un sentiment de travail « sous contrainte » émerge. « On sait gérer, mais on nous demande de le faire avec un angle inhabituel ». Ils regrettent également de ne pas être tenu informés des résultats des essais auxquels leurs patients ont participé. Enfin, quelques médecins traitants ont le sentiment de perdre leur rôle central aux profits de l’équipe d’oncologie avec, pour certains, un sentiment de mise à l’écart pouvant conduire à une diminution de leur intérêt pour la recherche clinique
2019
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
incluant
Participation des patients
oncologie clinique
Médecins
Essai clinique
essais
médecins généralistes
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Implication des patients
oncologie médicale
Oncologie
études de suivi
continuité des soins
Médecins
médecins
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
La recherche clinique sur les maladies rares en Europe : difficultés rencontrées et contraintes de mise en place dans les essais cliniques pédiatriques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02127552
À l’heure actuelle, nous savons que seulement 5% des maladies rares connues bénéficient d’un traitement autorisé à travers le monde. Un pourcentage très bas si l’on tient compte des quelque 7000 maladies rares recensées aujourd’hui. Le développement de médicaments orphelins destinés à l’adulte comme à l’enfant est devenu un enjeu de santé publique majeur en Europe et les difficultés sont nombreuses, notamment au niveau du diagnostic, de la prise en charge des patients mais aussi de la conduite d’essais cliniques. Certaines mesures ont été prises pour améliorer le traitement des patients et l’obtention d’un diagnostic dans des délais acceptables. En 1999, un règlement encadrant la recherche et le développement de médicaments orphelins a été adopté et, depuis 2005, plusieurs plans nationaux maladies rares ont été mis en place en Europe. Les autorités compétentes ont réussi à améliorer considérablement la recherche dans ce domaine depuis quelques années, par le biais d’actions menées à l’échelle nationale et internationale. Aujourd’hui, la prise en charge des maladies rares a beaucoup évolué ; de plus en plus d’essais cliniques sont menés pour développer des médicaments innovants et avec l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique depuis le 26 janvier 2007, de nombreux progrès ont été apportés dans la recherche de traitements adaptés à la population pédiatrique. Les cancers de l’enfant sont considérés comme des maladies rares et nous savons que 75% des maladies rares connues touchent les enfants. Il est donc primordial de développer des thérapies innovantes pour les guérir. Le bilan des résultats obtenus suite à la mise en place de ces mesures et la coordination des actions des différents acteurs de santé publique et de la recherche permettra d’apporter des améliorations supplémentaires dans la prise en charge de ces maladies.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Europe
Pédiatres
maladies rares
essais cliniques comme sujet
pédiatrie
Europe
stress physiologique
Maladie rare
Recherche
Maladies
Recherches
maladie
pédiatre
Essai clinique
recherche biomédicale
recherche
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'éducation parentale précoce en maternité : essai clinique randomisé
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02118665
Objectifs : évaluer l’efficacité d’un programme d’éducation parentale précoce (PEPP) en maternité sur les connaissances parentales, l’anxiété maternelle et le recours aux soins. Design : étude prospective, monocentrique, comparative, randomisée, contrôlée, ouverte. Lieu : maternité de niveau 3 (Marseille, France). Sujets : cent mères de nouveau-né à terme, eutrophe (poids de naissance 5ème percentile) et en bonne santé. Intervention : PEPP d’une heure délivrée à l’aide d’un support numérique audio-visuel (groupe interventionnel, n 50), comparé aux conseils habituels prodigués en maternité à propos des soins des nouveau-nés (groupe contrôle, n 50). Critères d’évaluation : le critère d’évaluation principal était l’évaluation des connaissances maternelles à l’aide d’un questionnaire, noté sur 20, avant (Pré-test) et après (Post-test) le PEPP. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’évaluation des connaissances à 1 mois (Recall-test), de l’anxiété maternelle mesurée par le questionnaire STAI (avant et après le PEPP et à 1 mois) et de la pertinence du recours médical dans le premier mois de vie. Résultats : Le score Post-test était plus élevé dans le groupe intervention comparé au groupe contrôle mais cette différence n’était pas significative (15,4 vs. 14,0 ; p 0,073). La moyenne des scores totaux entre les Pré- et Post-test a augmenté de façon significative dans le groupe intervention (13,2 vs. 15,8 ; p 0,0001), ce qui n’était pas retrouvé dans le groupe contrôle (13.7 vs. 14.1 ; p 0.221). Le PEPP permettait de diminuer de façon significative l’anxiété maternelle dans le groupe intervention (32,8 vs. 29,1 ; p 0,036). A 1 mois, le PEPP n’a pas permis d’améliorer les connaissances maternelles ni la pertinence du recours aux soins. Conclusion : notre PEPP en maternité permet d’améliorer les connaissances parentales et diminuer l’anxiété maternelle à court terme (en sortie de maternité) mais ne suffit pas à améliorer la pertinence du recours médical à 1 mois.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Efficacité de programme
Essai clinique
évaluation des acquis scolaires
évaluation de programme
programmes
essais contrôlés randomisés comme sujet
essais
évaluation éducative
maternités (hôpital)
pratiques éducatives parentales
maternité
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les décisions relatives à la prescription
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement. LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO. Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes appropriées...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Effets de l'éducation thérapeutique sur le fardeau du traitement de patients insuffisants cardiaque: un essai clinique individuel en lignes de base multiples non simultanées
http://www.sudoc.fr/233088598
Objectif : Mesurer l'évolution du fardeau du traitement (FT) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) qui bénéficient d'une intervention d'éducation thérapeutique du patient (ETP) réalisée par l'équipe de MC44-Cœur. Matériels : Essai clinique individuel (ECI) en lignes de base multiples non simultanées sur une période de six mois impliquant quatre patients atteints d'IC. Le critère de jugement principal (CJP) était l'évaluation répétée du FT à l'aide d'une échelle numérique (EN) extraite du score Treatment Burden Questionnaire (TBQ). Le moment de l'intervention a été assigné de façon aléatoire aux patients. L'analyse a utilisé un test de fiabilité des mesures et le calcul de la différence moyenne standardisée (DMS) interindividuelle des scores du CJP. Résultats : Il n'a pas été mis en évidence de diminution du FT après l'intervention d'ETP : la DMS inter-individuelle a été évaluée à 0,037 [-0,21 – 0,29]. Les mesures étaient reproductibles : coefficient de corrélation intra-classe de 0,97 [0,96 – 0,99]. Les patients ont été globalement satisfaits de l'intervention. Discussion et conclusion : L'étude n’a pas permis de démontrer une amélioration du FT des patients insuffisants cardiaque par une intervention d'ETP alors que leur perception vis à vis de l'intervention était bonne. Sans doute que l'EN et le TBQ n'ont pas permis de mesurer globalement le FT et que le choix d’une pathologie sans poussée évolutive, de patients moins symptomatiques et ayant un parcours dans la maladie plus long permettrait de mieux prouver l'efficacité de l'ETP sur le FT grâce à la méthodologie des ECI. Implications pratiques : l'ETP doit porter une attention particulière sur les moyens concrets mis en œuvre pour renforcer les capacités d'action des patients sans alourdir leur charge de soins et parvenir ainsi à diminuer leur perception du FT.
2019
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Essai clinique
thérapeutique
base
Thérapeutiques
Éducation
insuffisance
éducation du patient comme sujet
essais cliniques comme sujet
Thérapeutique
a comme patient
essai clinique
éducation

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N3-AUTOINDEXEE
Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels problématiques actuelles et perspectives d’amélioration
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02331808
Dans l’industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n’atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l’essai ou encore l’impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s’ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d’essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l’identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l’essor du numérique et l’utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L’efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d’essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L’expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l’intérêt des médecins pour la molécule développée, l’environnement concurrentiel et la conception de l’essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l’environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d’adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu’elles soient capables de gérer des imprévus.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
sélection de patients
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recrutement de patients
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Le gaspillage évitable de la recherche dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2019USPCC026
Les essais contrôlés randomisés et les revues systématiques qui les synthétisent sont des éléments indispensables à la pratique de la médecine fondée sur les preuves. Celle-ci accorde un poids très important à la recherche biomédicale, et sera donc compromise si la base des éléments de preuve s’avère erronée. La mauvaise qualité de la recherche biomédicale est dénoncée depuis plusieurs années, mais en 2009, I.Chalmers et P.Glasziou intègrent ces critiques dans un concept plus global, le gaspillage de la recherche. Ils affirment que sans des rapports de recherche accessibles, honnêtes et utilisables, la recherche biomédicale ne pourra pas aider les patients et soignants à prendre des décisions éclairées, et pourrait ainsi être considérée comme gaspillée. Une recherche mal conçue, mal réalisée, non ou mal rapportée serait ainsi gaspillée. Ils ont estimé que près de de 85 % de la recherche biomédicale le serait.Dans le cadre de cette thèse, nous nous sommes intéressés au gaspillage, évitable, de la recherche dans les essais cliniques. Nous nous sommes plus spécifiquement concentrés sur le gaspillage lié à une mauvaise planification des essais (choix des méthodes et des critères de jugement) ou à la présentation sélective ou incomplète des critères de jugement. Puis nous avons estimé dans quelle mesure ce gaspillage pouvait être évité de manière simple et peu coûteuse.Nos travaux suggèrent que 1) que des ajustements méthodologiques simples et peu coûteux permettraient de limiter le risque de biais dans 50 % des essais, et ainsi réduire partiellement le gaspillage de la recherche, et 2) que de nombreux essais ne mesuraient ou ne rapportaient pas complètement les critères de jugement importants, mais que ce gaspillage aurait pu être partiellement évité pour la majorité des essais.
2019
theses.fr
France
thèse ou mémoire
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recherches
Recherche
essai clinique
recherche

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N2-AUTOINDEXEE
Paradigmes statistiques pour les essais cliniques moléculaires et l'analyse des biomarqueurs prédictifs en oncologie
Webinar QuanTIM
https://youtu.be/sQyobG5DgKk
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-stefan-michiels
Stefan MICHIELS
2019
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
Oncologie
Statistiques
Oncologues
essais cliniques comme sujet
marqueurs biologiques
Statistiques
statistiques comme sujet
essai clinique
statistiques

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N2-AUTOINDEXEE
Les essais paniers : une nouvelle approche d’essais cliniques dans la thérapie du cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01961898/document
Grâce à la recherche génomique et aux avancées technologiques, de nouvelles découvertes sur le cancer ont été cruciales et ont permis d’améliorer notre compréhension des mécanismes à l’origine de la cancérogenèse. Le cancer est dorénavant défini par ces altérations moléculaires et non par sa localisation. Cette nouvelle classification du cancer a remis en question les stratégies de traitement pour le soigner passant ainsi de l’ère du soin à taille unique à l’ère du traitement personnalisé. Ainsi, de nouvelles approches d’essais cliniques basées sur les biomarqueurs, comme les essais paniers, ont dû être conçues pour évaluer les nouveaux traitements avec une plus grande efficacité opérationnelle, et relever les défis de la fragmentation moléculaire croissante du cancer. Jusqu’à aujourd’hui, les essais paniers étaient des études exploratoires utilisées pour évaluer à court terme les indications potentielles d’une thérapie de précision. Mais plusieurs études paniers ont montré qu’elles pouvaient être à l’origine de l’approbation réglementaire de nouvelles thérapies, ou de nouvelles indications thérapeutiques, lorsque ces thérapies sont déjà approuvées pour une ou plusieurs indications. A l’avenir, les études paniers devront être plus nuancées avec des traitements combinés en fonction des multiples mutations présentes dans la tumeur des patients, randomisées, avec une meilleure conception statistique ainsi que prendre en compte la complexité de la contextualisation des mutations. Les essais paniers continueront alors à fournir un moyen précieux de relier le paysage génomique de la médecine personnalisée, aux nouvelles stratégies thérapeutiques d’oncologie de précision.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
thérapeutique
essais cliniques comme sujet
thérapie
Essai clinique
Cancer
cancer
Cancer
tumeur maligne, sai
cancer
essai clinique
tumeurs

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N2-AUTOINDEXEE
Modélisation de l’hétérogénéité spatiale de l’exposition : Essais cliniques dans le contexte du paludisme
Séminaire Interne du SESSTIM
https://youtu.be/ovfbLL_DpN0
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-abdoulaye-guindo
Abdoulaye Guindo
2018
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
essais cliniques comme sujet
Exposition
paludisme
paludisme
médecin (médecine interne)
Paludisme
paludisme
paludisme
effets de l'exposition à un agent externe
Paludisme
Essai clinique
caractéristiques de la population
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
La place de la France dans les essais cliniques à promotion industrielle
http://www.academie-medecine.fr/la-place-de-la-france-dans-les-essais-cliniques-a-promotion-industrielle/
La place de la France dans la réalisation des essais cliniques à promotion industrielle recule depuis 10 ans. Les raisons en sont multiples : 1 /une diminution de l’offre thérapeutique française liée à un recul de l’industrie pharmaceutique française qui n’a pas pris à temps le virage des biotechnologies, à la difficulté des Biotechs à atteindre une taille critique et des Medtechs à créer des leaders de taille mondiale.2 / des lourdeurs administratives entrainant un retard des réponses de l’ANSM et des CPP aux procédures d’essais cliniques. 3/ une capacité d’inclusion insuffisante dans les délais impartis.4 /une démotivation des investigateurs. A l’issue de ses auditions, le groupe de travail de l’Académie Nationale de Médecine formule des pistes de réflexion et une série de propositions pour permettre à la France de retrouver son attractivité dans un domaine capital de l’innovation médicale pour le bien des patients.
2018
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Académie Nationale de Médecine
France
français
rapport
Essai clinique
France
clinique
français
France
France
France
industrie
France
régions promotrices (génétique)
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse de la mortalité en excès dans les essais cliniques en cancérologie : Intérêt de la modélisation pour corriger un biais de sélection
Séminaire interne du SESSTIM
https://youtu.be/Pc6kRXziuJE
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-juste-aristide-gougounga
Juste Aristide Gougounga
2018
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
médecin (médecine interne)
mortalité
oncologie médicale
biais de sélection
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Points de vue des patients et des soignants vis-à-vis des essais cliniques de type CURE.
Séminaire Interne du SESSTIM
https://youtu.be/y3vfiIULZcY
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-christel-protiere
Christel Protiere
2017
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
vis orthopédiques
Vision
médecin (médecine interne)
a comme patient
virus de l'immunodéficience simienne
dû à
a comme soignant
aidants
patients
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Modèles statistiques pour l'extrapolation de l'information adulte à l'enfant dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2017USPCB004
Cette thèse est consacrée aux méthodes statistiques d’extrapolation dans les essais de recherche de dose en pédiatrie. Dans un premier temps, nous réalisons une revue systématique de la littérature sur le sujet. Elle met en évidence la nécessité de proposer de nouvelles méthodes pour la conception des études d’escalade de dose chez l’enfant. Nous apportons des réponses à cette problématique en exploitant l’information disponible chez l’adulte. Dans une première série de travaux, nous étudions l’intérêt de la prédiction des paramètres pharmacocinétiques (PK) en pédiatrie à l’aide de méthodes d’extrapolation : l’allométrie et la maturation. Cette évaluation est réalisée à partir de données PK chez l’adulte et l’enfant pour la méfloquine. Faisant appel aux paramètres prédits, nous développons une approche pour choisir les temps de prélèvements (design) d’une étude PK. Nous recommandons un design obtenu par optimisation grâce à la méthode de D-optimalité en utilisant le logiciel PFIM. Ce design est ensuite validé à l’aide de simulations sur différents modèles. Une seconde série de travaux nous amène à proposer des recommandations pour la planification d’un essai de recherche de dose. Nous avançons d’abord des techniques pour choisir les doses à tester grâce à l’utilisation des données adultes et de l’extrapolation. Nous proposons ensuite une méthode proche de la méta-analyse pour prédire les probabilités de toxicités pour chaque dose. Enfin, nous employons la méthode de l’Effective sample size afin de construire une loi a priori lors de l’utilisation d’une estimation bayésienne. Nous validons ces recommandations sur une étude de cas en utilisant une méthode d’escalade de dose, la méthode de réévaluation séquentielle bivariée, pour laquelle nous évaluons à la fois la toxicité et l’efficacité. A partir de l’exemple de la molécule erlotinib, nous effectuons une série de simulations sur plusieurs scénarios afin d’illustrer les performances de la planification.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
modèles statistiques
adulte
Enfant
enfant
Adulte
Enfant
Statistiques
Essai clinique
Enfant
adulte
enfant
Enfant
essais cliniques comme sujet
Adulte
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Impact des critères de jugement sur l’optimisation de la détermination du nombre de sujet nécessaires pour qualifier un bénéfice clinique dans des essais cliniques en cancérologie
http://www.theses.fr/2017UBFCE024
La survie globale (SG) est considérée comme le critère de jugement principal de référence et le plus pertinent/objectif dans les essais cliniques en oncologie. Cependant, avec l’augmentation du nombre de traitements efficaces disponibles pour une majorité de cancers, un nombre plus important de patients à inclure et un suivi plus long est nécessaire afin d’avoir suffisamment de puissance statistique pour pouvoir mettre en évidence une amélioration de la SG. De ce fait les critères de survie composites, tels que la survie sans progression, sont couramment utilisés dans les essais de phase III comme critère de substitution de la SG. Leur développement est fortement influencé par la nécessité de réduire la durée des essais cliniques, avec une réduction du coût et du nombre de sujets nécessaires. Cependant, ces critères sont souvent mal définis, et leurs définitions sont très variables entre les essais, rendant difficile la comparaison entre les essais. De plus, leur capacité de substitution à la SG, c’est-à-dire la capacité à prédire un bénéfice sur la SG à partir des résultats de l’essai sur le critère d’évaluation, n’a pas toujours été rigoureusement évaluée. Le projet DATECAN-1 a permis de proposer des recommandations pour la définition et donc l’homogénéisation entre essais cliniques randomisés (ECR) de ces critères [1].De plus, la majorité des essais cliniques de phase III intègrent désormais la qualité de vie relative à la santé (QdV) comme critère de jugement afin d’investiguer le bénéfice clinique de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le patient. Une alternative serait de considérer un co-critère de jugement principal : un critère tumoral tel que la survie sans progression et la QdV afin de s’assurer du bénéfice clinique pour le patient [2]. Bien que la QdV soit reconnue comme second critère de jugement principal par l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) et la FDA (Food and Drug Administration) [3], elle est encore peu prise en compte comme co-critère de jugement principal dans les essais. L’évaluation, l’analyse et l’interprétation des résultats de QdV demeurent complexes, et les résultats restent encore peu pris en compte par les cliniciens du fait de son caractère subjectif et dynamique [4].Lors de la conception d’un essai clinique avec des critères de jugements principaux multiples, il est essentiel de déterminer la taille de l’échantillon appropriée pour pouvoir indiquer la signification statistique de tous les co-critères de jugements principaux tout en préservant la puissance globale puisque l’erreur de type I augmente avec le nombre de co-critères de jugements principaux. Plusieurs méthodes ont été développées pour l’ajustement du taux d’erreur de type I [5]. Elles utilisent généralement un fractionnement du taux d’erreur de type I appliqué à chacune des hypothèses testées. Toutes ces méthodes sont investiguées dans ce projet.Dans cette optique, les objectifs de mon projet de thèse sont :1) D’étudier l’influence des définitions des critères de survie issus du consensus du DATECAN-1 sur les résultats et les conclusions des essais.2) D’étudier les propriétés des critères de substitution à la SG.3) De proposer un design du calcul du nombre de sujets nécessaires pour une étude clinique de phase III avec des co-critères de jugement de type temps jusqu’à événement tels la survie sans progression et la QdV.L’objectif final de mon projet de thèse est, sur la base de publications, de développer un package R pour le calcul du nombre de sujets nécessaires avec les co-critères de jugement principal et d’étudier les critères de substitutions à la SG pour le cancer du pancréas.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
jugement
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale
jugement
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique
Rapport définitif
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000310.pdf
L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : - d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ; - d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; - de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; - d’administration d’un produit pharmaceutique ; - de signalement d’évènements indésirables graves ; - de modalités d’information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Ce rapport final présente les conclusions de la mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés. Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans ce rapport définitif.'
2016
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IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales
France
français
enquêteur
rapport (information)
rapport de recherche
Essai clinique
accomplissement
collecte de données
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
clinique
Incidence
erreurs médicales
essai clinique
incidence

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation de la survie nette dans les essais cliniques : Intérêts des méthodes utilisées dans les études populationnelles
Webinar QuanTIM
https://youtu.be/Lyc5bnznbQY
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-juste-aristide-goungounga
Juste Aristide GOUNGOUNGA
2016
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Respect
survie
Méthodes
Essai clinique
estimateur
protestantisme
ESTIMA
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Note d'étape : enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique - Premières constatations
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000096.pdf
https://sante.gouv.fr//IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf
L'IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d'une mission d'inspection sur site à la suite d'un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d'indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : d'autorisation de réalisation de l'essai clinique ; d'autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; d'administration d'un produit pharmaceutique ; de signalement d'évènements indésirables graves ; de modalités d'information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Après deux semaines d'investigation, cette note d'étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission. L'IGAS poursuit ses investigations jusqu'à remise du rapport final.
2016
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La Documentation Française
France
français
rapport
accomplissement
enquêteur
essais cliniques comme sujet
incidence
clinique
Essai clinique
collecte de données
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Interprétation des résultats des essais cliniques
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressWikinu/p2d1/seigneurin_arnaud_3a_p01/index.htm
Introduction; Essai comparatif de supériorité en groupes parallèles; Essai de supériorité: autres plans d'expérience; Essai d'équivalence clinique; Lecture critique d'un essai comparatif; Conclusion
2011
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2eme cycle / master
Université Grenoble Alpes
France
français
cours
Recherche expérimentale en diagnostic
Santé publique
essais cliniques comme sujet
interprète
Essai clinique
ayant comme résultat
clinique
santé publique
essai clinique

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