Essai cliniqueMeSH Concept

N3-AUTOINDEXEE
Résultats de l’étude AMEP : Attentes, Motivations et Expériences de Personnes vivant avec le VIH ayant refusé de participer à un essai clinique sur la guérison/rémission du VIH
https://sesstim.univ-amu.fr/fr/video-box/seminaire-interne-sarah-lefebvre
2024
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
motivation
résider
ayant comme résultat
motivation diminuée
évaluation de résultat des soins
peuple
virus de l'immunodéficience humaine
attentes
attention
étude en attente
attention
personnes
refus de participer
virus de l'immunodéficience humaine
VIH (Virus de l'Immunodéficience humaine)
Participation
Personna +
vih
essai clinique
vie
études de résultat
motivation
refuser
essais cliniques comme sujet
motivation

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N3-AUTOINDEXEE
Implications cliniques et éthiques de l’arrêt du traitement à la fin des essais cliniques sur l’insuffisance cardiaque
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04056481
De nombreux essais cliniques de phase III portant sur l’insuffisance cardiaque à FEVG altérée ont mis en évidence l’efficacité de nouveaux traitements. Or ces traitements sont arrêtés à la fin de l’essai. Nous avons recherché une association entre la fin de deux essais internationaux, contrôlés, randomisés, en double-aveugle, contre placebo, avec résultat positif, et la survenue d’évènements liés à l’insuffisance cardiaque. Cette analyse monocentrique, rétrospective, retrouve une tendance à l’augmentation du nombre d’événements après la fin de l’essai clinique sans différence significative sur le plan statistique (HR 1.64 avec un IC à 95 % [0.64 – 4.21], p 0.3). Nous observons également une tendance à moins d’événements chez les patients ayant reçu le traitement de l’essai, sans différence significative (HR 0.54 avec un IC à 95 % [0.15 – 191], p 0.3). Cette tendance pourrait être confirmée en étendant cette analyse à d’autres centres, augmentant ainsi le nombre de sujets. Ces résultats questionnent sur la façon dont les praticiens peuvent gérer cette période de fin d’un essai clinique dans des maladies chroniques sévères comme l’insuffisance cardiaque avancée. Pour l’heure, aucun dispositif légal n’oblige les promoteurs à continuer de fournir le traitement après la fin des essais, même si des textes internationaux y font référence.
2023
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
Essai clinique
défaillance cardiaque
éthique clinique
essais cliniques comme sujet
abstention thérapeutique
Insuffisance cardiaque
Éthique
insuffisance cardiaque
insuffisance cardiaque
Arrêt de traitement

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N3-AUTOINDEXEE
Perspectives futures des traitements dans les spondyloarthrites: revue systématique des essais cliniques
https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/MED/2023/2023_DENIS_Agathe.pdf
Introduction : Malgré l'arsenal thérapeutique actuel, une proportion importante de patients atteints de spondyloarthrite (SpA) ne répond pas aux traitements. De nouvelles thérapies sont attendues pour répondre aux besoins de ces patients. L'objectif de cette revue systématique est de fournir un aperçu des molécules actuellement sur le marché et en développement clinique et ainsi une vision des options thérapeutiques potentiellement disponibles pour la SpA dans les années à venir. Méthode : Nous avons réalisé une revue systématique de tous les traitements médicamenteux en développement clinique dans le champ des spondyloarthrites à partir de 17 bases de données d'essais cliniques nationales et internationales. La recherche a été effectuée le 18 février 2023 avec les mots clés spondyloarthritis, ankylosing spondylitis et psoriatic arthritis. Pour chaque molécule, nous n'avons pris en compte que l'étude au stade de développement clinique le plus avancé. Résultats : En ce qui concerne la SpA axiale (axSpA), un total de 44 DMARDs a été identifié : 6 DMARDs conventionnels (csDMARDs), 27 biothérapies (bDMARDs) et 11 thérapies ciblées synthétiques (tsDMARDs). Parmi les 18 traitements actuellement en développement, les essais correspondants ont atteint la phase I (n 1), la phase II (n 10) et la phase III (n 7). Dix molécules sont des inhibiteurs de l'IL-17, 2 sont des inhibiteurs de JAK et 2 sont des inhibiteurs du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) ; 4 ont un autre mode d'action. En ce qui concerne le rhumatisme psoriasique (PsA), 44 DMARDs ont été identifiés : 5 csDMARDs, 27 bDMARDs et 12 tsDMARDs. Parmi les 15 molécules en développement actuel, les essais correspondants ont atteint la phase II (n 8) et la phase III (n 7). Six molécules sont des inhibiteurs de JAK, 6 sont des inhibiteurs de l'IL-17 et 1 est un inhibiteur de l'IL-23 ; 2 ont un autre mode d'action. Conclusion : Cette revue systématique a identifié respectivement 18 et 15 molécules en développement clinique pour l’axSpA et le PsA, ce qui suggère un renforcement de l'arsenal thérapeutique dans les années à venir. Cependant, avec autant de nouveaux DMARDs mais une faible diversité de cibles, de nouvelles stratégies ou biomarqueurs seront nécessaires afin d’aider les cliniciens à prendre une décision thérapeutique personnalisée pour chaque patient.
2023
Université de Strasbourg
France
thèse ou mémoire
classification
Attitude
Futur
méta-analyse comme sujet
traitement clinique
prévision
Revue systématique
Essai clinique
réviser

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N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les déterminants de la décision des patients concernant leur participation aux essais cliniques en soins primaires ? Métasynthèse qualitative de la littérature
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03910940
Introduction : le recrutement des participants constitue un défi en recherche clinique. La compréhension du processus de décision des patients pourrait permettre d’améliorer les stratégies de recrutement. L’objectif était d’explorer les déterminants de la décision des patients concernant leur participation aux essais cliniques en soins primaires. Méthode : revue systématique des études qualitatives explorant les déterminants de la décision de participation des patients à un essai clinique en soins primaires avec méta-synthèse qualitative. L’analyse des données s’appuyait sur la synthèse thématique et la synthèse de cadre. Résultats : la revue systématique a produit 1013 références dont 16 incluses. Six éléments semblent centraux dans le processus décisionnel : la contrainte, le bénéfice individuel, les préférences de prise en charge, la façon de se sentir concerné par l’étude, l’altruisme, la sécurité. Nos résultats ont confirmé l’influence de certains déterminants déjà identifiés dans la littérature (l’altruisme, la sécurité) dont certains semblaient influer différemment en contexte de soins primaires (la méfiance, l’entourage social, la perception de son propre état de santé). De nouveaux déterminants mis en évidence soulignaient l’importance d’une approche centrée patient : la perception d’un bénéfice psychosocial, les préférences du patient, la façon dont le patient se sent concerné, l’impact de la place du médecin traitant et la prévention. Conclusion : au-delà d’informer, intégrer une approche centrée patient pourrait améliorer le recrutement en recherche en soins primaires, tout en soulevant la difficulté de concilier cette approche, associée en soins à la décision médicale partagée, à certaines exigences méthodologiques de la recherche.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
a comme patient
principal
quel mois est-ce maintenant ?
littérature
soins aux patients
Essai clinique
Participation des patients
qualité des soins
Participation
essais cliniques comme sujet
soins de santé primaires
publication
soins primaires
soins de santé primaires

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N3-AUTOINDEXEE
Efficacité clinique de l'approche centrée patient: une revue systématique des essais cliniques randomisés
https://n2t.net/ark:/47881/m6x34x9v
L'approche centrée patient (ACP) s'est progressivement imposée comme modèle de pratique médicale mais la question de son efficacité clinique se pose. Pour cela, une revue systématique de la littérature a été effectuée. La recherche a suivi les recommandations PRISMA. Seuls des essais cliniques randomisés (ECR) ont été sélectionnés auprès des bases de données PUBMED et Cochrane autour des mots-clés Patient-centered care et Randomised-controlled trial. Le protocole a été enregistré dans Prospero (N CRD42021277415). La population concernait tous patients; l'intervention devait comprendre clairement des composantes d'ACP ; les critères de jugement principaux (CDJP) devaient concerner des critères cliniques, paracliniques ou qualitatifs. Cette revue a identifié 19 ECR : 5 avaient un résultat significatif, 10 non significatif et 4 ont été classés comme incertains, « exploratoires ». L'analyse de biais avec ROB1 a montré l'existence de nombreux biais, notamment l'impossibilité du double aveugle, des biais d'attrition (haut risque pour 10 des 19 études) et des biais de contamination (3 des 19 études). Aucune des études incluses n'avait pour CDJP un critère de morbi-mortalité. Une méta-analyse a été réalisée avec 4 ECR dont le critère de jugement principal était l'évolution de l'HbA1c chez des patients diabétiques de type 2. Il y avait une différence significative entre le bras ACP et le bras contrôle avec une diminution de l'Hba1c de 0,33% IC 95% [- 0.50, - 0.16]. Néanmoins, le test d'hétérogénéité était élevé avec un I² de 82%. L'interprofessionnalité, les technologies de l'information et de la communication et d'autres concepts frontières (empowerment, self-efficacy…) élargissent la démarche ACP, rendant plus difficile l'évaluation de son efficacité intrinsèque globale. L'évaluation de l'ACP avec les critères stricts de l'ECR n'est peut-être pas la méthodologie la plus pertinente. Le double aveugle et la possible contamination inter-groupe posent question. Des études observationnelles, des recherches qualitatives et des méthodes mixtes apportent un éclairage plus large sur la dynamique de la démarche clinique ACP. La recherche orientée patient doit être encouragée pour proposer des études au plus proche des besoins réels des patients et les impliquer dans l'élaboration de protocoles adaptés.
2022
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Essais cliniques randomisés
Revue systématique
central
Systématique
Rendement
Efficacité clinique
classification
Systématique
méta-analyse comme sujet
Systématique
Systématique
Centre
Essai clinique
essais contrôlés randomisés comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Émulation d’essais cliniques à partir de données observationnelles et biais d’immortalité
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-clemence-leyrat
2022
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SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
ensemble de données
Essai clinique
biais (épidémiologie)
essais cliniques comme sujet

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N2-AUTOINDEXEE
Essais cliniques en cancérologie : garantir la validité des traitements utilisés comme comparateurs
https://www.ethique-cancer.fr/avis/avis-ndeg40
Alors que la recherche sur l’être humain doit respecter de nombreuses conditions méthodologiques, juridiques et éthiques, il peut arriver — pour diverses raisons — que le traitement comparateur dans un essai clinique ne soit pas ou plus le traitement de référence. Dans une telle situation, l’essai clinique concerné ne devrait pas être lancé ; et s’il a commencé, il devrait être interrompu. Or, cela n’est pas toujours le cas, ce qui contrevient aux principes cardinaux de l’éthique médicale que sont la bienfaisance et le respect des personnes.
2022
Comité éthique & cancer
France
recommandation
oncologie médicale
Essai clinique
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance lors des essais cliniques : De la détection de signaux à la gestion des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03977393
La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention, de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique. Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude (critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques). br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report (DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir, prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser (risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
signaux
pharmacovigilance
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
gestion du risque
enquêteur

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N3-AUTOINDEXEE
COVID-19 : impacts et opportunités sur la gestion réglementaire et opérationnelle des essais cliniques en Europe
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03921804
La recherche clinique fait partie des domaines particulièrement impactés par la pandémie causée par la COVID-19. En effet, les différents confinements et restrictions ont imposé aux acteurs de la recherche clinique de s’adapter afin de maintenir les essais en cours, mais aussi mettre en place de nouveaux essais pour le traitement et la prévention de la COVID-19. Ces adaptations ont mis en exergue la nécessité de repenser les essais cliniques et leurs protocoles afin de les moderniser et ainsi anticiper d’éventuelles nouvelles restrictions, mais aussi de faciliter leur réalisation.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Essai clinique
COVID-19
essais cliniques comme sujet
Europe
COVID-19
Europe

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N2-AUTOINDEXEE
EFFICACITÉ THÉRAPEUTIQUE DU CANNABIS ? Il est impératif, pour la démontrer, d’effectuer des essais cliniques qui ne dérogent pas aux bonnes pratiques en vigueur.
https://www.academie-medecine.fr/efficacite-therapeutique-du-cannabis-il-est-imperatif-pour-la-demontrer-deffectuer-des-essais-cliniques-qui-ne-derogent-pas-aux-bonnes-pratiques-en-vigueur/
Une expérimentation en cours (2021-2023) sur le cannabis dit « thérapeutique » a été proposée, d’une façon toute exceptionnelle, par un comité scientifique spécialisé ; elle a été validée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Elle porte sur cinq pathologies : les douleurs réfractaires aux thérapies disponibles ; certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco résistantes ; les soins de support en oncologie ; les situations palliatives ; la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques. Les Académies nationales de médecine et de pharmacie rappellent que l’expérimentation en cours visant à justifier l’usage thérapeutique du cannabis déroge aux exigences méthodologiques, sécuritaires et éthiques qui régissent l’évaluation de tout candidat médicament1. Par un arrêté du 16 octobre 2020 qui fixe « les spécifications des médicaments à base de cannabis », ceux-ci se sont trouvés dispensés d’un essai clinique randomisé, alors qu’on sait qu’il est le seul à même d’évaluer d’une façon satisfaisante la balance bénéfices/risques d’un candidat médicament, dans l’intérêt des patients. Une autre anomalie est liée au fait que l’expérimentation ne concerne pas des substances pures, mais des produits à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits aux composants multiples.
2022
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
Pression systolique
Cannabis
Essai clinique
résultat thérapeutique
Pratique
cannabis
Meilleures pratiques
Thérapeutiques
marijuana médicale
essais cliniques comme sujet
Thérapeutique
Thérapeutique

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N3-AUTOINDEXEE
Etomidate versus kétamine pour l’intubation endotrachéale en urgence : essai clinique randomisé
https://www.srlf.org/article/etomidate-versus-ketamine-lintubation-endotracheale-urgence-essai-clinique-randomise
Question évaluée L’induction par kétamine comparée à l’étomidate serait-elle associée à une meilleure survie à J7 lors de l’intubation endotrachéale en urgence ? Type d’étude L’étude EvK est un essai clinique randomisé contrôlé, en ouvert, monocentrique évaluant l’intubation en urgence par l’équipe mobile d’anesthésie d’un centre hospitalo-universitaire à Dallas aux Etats-Unis entre le 6 Juin 2016 et le 7 Septembre 2020. Population étudiée Les critères d’inclusion concernaient tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant besoin d’une intubation endotrachéale en urgence. Les critères d’exclusion comprenaient les enfants ( 18 ans), les femmes enceintes, les patients précédemment à l’essai, les patients nécessitant une intubation endotrachéale sans médicaments sédatifs, les patients présentant une allergie connue à l’étomidate ou à la kétamine, et toute personne ayant officiellement indiqué ne pas souhaiter participer à cet essai clinique. Toutes les zones de l’hôpital étaient des lieux d’inclusion potentiels.
2022
SRLF - Société de Réanimation de Langue Française
France
lecture critique d'article
kétamine
Intubation
étomidate
intubation
Essai clinique
essais contrôlés randomisés comme sujet
urgences
KETAMINE
intubation trachéale
étomidate
étomidate

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N2-AUTOINDEXEE
Nouvelles stratégies de surveillance des essais cliniques
https://www.cochrane.org/fr/MR000051/METHOD_nouvelles-strategies-de-surveillance-des-essais-cliniques
Notre question Nous avons examiné les données probantes des effets des nouvelles stratégies de surveillance sur les résultats de surveillance, le recrutement des participants, le suivi des participants et l'utilisation des ressources dans les essais cliniques. Nous avons également résumé les différentes composantes des stratégies testées et les données probantes qualitatives des évaluations de processus.
2021
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Essai clinique
organisation et administration
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Clauses légales types des formulaires d'information et de consentement dans le cadre d'essais cliniques
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002922/
Des experts en matière de droit et éthique de la recherche du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) ainsi que des représentants du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et du Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
guide
Formulaire
essais cliniques comme sujet
formulaires de consentement
Essai clinique
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Covid 19 - Essais cliniques en cours
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-essais-cliniques-en-cours
La pandémie COVID-19 a un impact immédiat sur la conduite des essais cliniques. La disponibilité des personnels des lieux de recherche en contexte de surcharge d'activité doit être prise en compte, tout comme doivent être impérativement respectés les règles nationales de confinement. Dans ce cadre, il est bien entendu que la pertinence de la mise en place de nouveaux essais doit être évaluée, priorité étant alors donnée aux essais relatifs à la prise en charge des patients infectés par SARS-CoV-2. Pour les essais en cours, la situation actuelle est inédite et doit conduire l'ensemble des acteurs à mettre en place toutes les mesures nécessaires à la sécurité des patients participants à des recherches, qu'il s'agisse de permettre une adaptation des conditions de suivi mais aussi de garantir si nécessaire la poursuite des traitements quand la situation clinique le justifie.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
COVID-19
COVID-19
information scientifique et technique
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Faire du commun dans les sciences - Conflictualités et pluralisme à l’épreuve des essais cliniques COVID-19.
https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-03120837
Faire du commun dans les sciences - Conflictualités et pluralisme à l’épreuve des essais cliniques COVID-19. La crise de la COVID-19 s’est ouverte sur un déficit de moyens thérapeutiques permettant de lutter efficacement contre cette maladie pour les cas les plus graves et sur de nombreuses initiatives visant à mettre en évidence un traitement efficace. Si différentes options ont été explorées, parmi lesquelles la transfusion de plasma de patients guéris, la lutte contre les mécanismes immunitaires déclenchant une réponse trop forte (les orages cytokiniques) ou, à moyen terme, la vaccination, ce sont dans un premier temps surtout les médicaments antiviraux qui ont nourri les espoirs. Après l’identification d’un certain nombre de principes actifs montrant des effets in vitro, il s’agissait d’obtenir rapidement des réponses quant à leurs effets bénéfiques in vivo et aux risques induits. Aussi, s’est-on senti en droit d’attendre que la science nous apporte les connaissances nécessaires sur ces médicaments, qu’elle nous parle, une fois sollicitée, de manière claire et d’une seule voix ; et cela, dans une situation d’urgence où la synchronisation des rythmes de la recherche et du soin n’a rien d’une évidence.
2021
HAL Archives ouvertes
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
article de périodique
communisme
Communication
communication
Pluralisme
Communication
science
essais cliniques comme sujet
Communications
diversité culturelle
Actualités
Commune
Essai clinique
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Rapport du Professeur Patrick Rossignol « Essais cliniques en contexte épidémique »
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/professionnels-de-sante/recherche-sur-la-covid-19/article/rapport-du-professeur-patrick-rossignol-essais-cliniques-en-contexte-epidemique
La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique sur la COVID-19, notamment grâce à la réduction des délais d’autorisation par une procédure d’examen accéléré des dossiers d’autorisation des essais cliniques (dite « fast-track »). Près d’une centaine de recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1 (RIPH 1) ont ainsi été lancées. Saisi par le ministre des Solidarités et de la santé et la ministre de l’Enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation le 25 mai, le Professeur Rossignol recommande dans son rapport des améliorations, notamment en termes de coordination de la recherche clinique au niveau national et de simplification de sa mise en œuvre en période de crise sanitaire.
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
infections à coronavirus
COVID-19
pneumopathie virale
rapport
épidémies
rossignol
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
essai clinique
pandémies
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde: revue systématique des essais cliniques à partir des 17 bases de données recensées par l’OMS
http://www.sudoc.fr/250788152
Introduction : l’arsenal thérapeutique dans la polyarthrite rhumatoïde s’est considérablement développé ces dernières années avec l’arrivée sur le marché dans un premier temps des DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) dits conventionnels (csDMARDs) avec comme chef de file le méthotrexate puis des biothérapies (bDMARDS) fabriquées à partir d’organismes vivants et enfin plus récemment les thérapies ciblées synthétiques (tsDMARDs). Malgré ces récents progrès seuls environs 20% des patients non répondeurs au méthotrexate atteignent une réponse ACR70. Pour ces patients n’atteignant pas la rémission et qui continuent à s’aggraver, une meilleure compréhension de la maladie et la recherche de nouvelles approches thérapeutiques est un enjeu majeur. L’objectif de notre étude était d’analyser l’ensemble des essais cliniques évaluant des traitements de fond (cs-, b- et tsDMARDs) de la polyarthrite rhumatoïde et d’en décrire leur mécanisme d’action ainsi que leur phase de développement clinique. Méthode : nous avons effectué une revue systématique de l’ensemble des molécules faisant l’objet d’un essai clinique dans la polyarthrite rhumatoïde à partir des 17 bases de données internationales référencées par l’OMS. Nous avons exclu les essais ne faisant pas l’objet d’une thérapeutique médicamenteuse, les thérapies cellulaires, les anti inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes et leurs dérivés, les molécules n’ayant pas d’effet immunomodulateur. Résultats : notre recherche a abouti à 4652 essais cliniques à partir desquels nous avons identifié 243 molécules. Ces molécules sont des csDMARDs (n 22), bDMARDs (n 118) et tsDMARDs (n 103). Parmi elles, 24 sont actuellement commercialisées dans au moins un pays. Les molécules en développement sont principalement des bDMARDs (n 34) et tsDMARDs (n 33). Sept molécules (en dehors de celles déjà commercialisées) ont atteint au moins un essai clinique de phase III. Parmi elles, nous retrouvons un nouvel anti TNF-alpha (ozoralizumab), un inhibiteur direct de l’IL-6 (olokizumab), un inhibiteur de l’IL-17 (sécukinumab) et un inhibiteur de RANKL (dénosumab). Les trois autres molécules évaluées en phase III ciblent des voies physiopathologiques novatrices, l’otilimab, un inhibiteur de GM-CSF évalué actuellement dans deux essais de phase III. Le télitacicept, un inhibiteur de la protéine de fusion TACI qui est un récepteur exprimé par les lymphocytes B. Le piclidenoson un agoniste du récepteur A3 de l’adénosine induisant des effets anti-inflammatoires via l’inhibition de la voie NF-KB. Notre étude a également permis de relever un nombre important de molécules abandonnées (n 150). Parmi les causes d’abandons de molécules, la première est le manque d’efficacité (pour 66 molécules sur 150). Conclusion : la poursuite de la recherche est toujours active avec 243 molécules faisant l’objet d’essais cliniques. L’objectif étant d’explorer de nouvelles voies thérapeutiques et développer de nouveaux médicaments que l’on souhaiterait idéalement : plus efficaces, mieux tolérés et à l’administration moins contraignante afin de favoriser une meilleure observance thérapeutique.
2020
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Systématique
Revue systématique
méta-analyse comme sujet
arthrite
polyarthrite
Systématique
Polyarthrite
Essai clinique
Base de données
Systématique
bases de données comme sujet
Organisation Mondiale de la Santé
Systématique
Acanthome
recensements
Polyarthrite
Revue systématique
essai clinique
base de données

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N3-AUTOINDEXEE
Mission essais cliniques en contexte épidémique
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_mission_essais_cliniques_p_rossignol_07062020.pdf
Une mobilisation exceptionnelle de tous les acteurs de la recherche : des délais d’autorisation jamais observés jusque-là (CPP; ANSM) ayant permis l’autorisation de 62 essais (RIPH1). 2500 patients ont été recrutés dans ces essais RIPH1 (2.5% des patients hospitalisés en France). Sélection et financement par le PHRC National notamment des 2 essais phares, ayant testé les pistes thérapeutiques internationalement identifiées, et dont les cibles de recrutement en France sont proches d’être atteintes : essai DISCOVERY (antiviraux dont remdesivir), CORIMMUNO (immunomodulateurs).
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
rapport
Missions religieuses
épidémies
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Méthodologie des essais cliniques : entre obligations réglementaires et urgence sanitaire
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03109883
Un proverbe chinois dit «Une méthode fixe n'est pas une méthode». Pourtant, l'Homme a oeuvré pendant des siècles afin de formaliser la méthodologie des essais cliniques au sein des différents référentiels réglementaires. La formalisation des idées, la structuration des étapes et la mise en place de standards méthodologiques ont permis, au fil des siècles, d'aboutir à un consensus scientifique international sur les obligations à respecter. Non sans utilité, ces prérogatives à respecter permettent d'assurer la sécurité des patients au sein de l'essai mais également l'obtention de résultats fiables et robustes afin que la communauté scientifique et médicale puisse reposer sur un socle de connaissances solides. Cependant, cette fermeté d'application ne peut être appliquée en temps d'urgence sanitaire. Quand le temps manque, quand des vies sont en jeu, il est impératif de déployer tous les moyens nécessaires afin que la mise en place des essais cliniques puisse être facilitée; telles pourraient être formulées les leçons à tirer de la situation actuelle. Ainsi, adaptabilité des protocoles, raccourcissement des délais d'instruction et compression de certaines étapes préliminaires semblent essentiels. Parallèlement, les capacités d'expertise des instances réglementaires doivent être renforcées afin qu'aucune dérive ne puisse être réalisée, que le développement des essais soit justifié et que les résultats obtenus soient à la fois utilisables et porteurs de sens. Une fois la crise actuelle passée, il sera absolument primordial de formaliser ces leçons au sein des textes réglementaires nationaux et européens pour que si une telle situation se répète, chercheurs et scientifiques soient en mesure de collaborer sur une base réglementaire commune tout en connaissant les limites et les possibilités spécifiques à ce contexte.
2020
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Méthodologie
Méthodologie
Méthodologie
méthodes
urgences
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
L’utilisation des modèles de guérisons dans les essais cliniques en oncologie
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-catherine-legrand
2020
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
oncologie médicale
Oncologie
Essai clinique
oncologie clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Le gaspillage évitable de la recherche dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2019USPCC026
Les essais contrôlés randomisés et les revues systématiques qui les synthétisent sont des éléments indispensables à la pratique de la médecine fondée sur les preuves. Celle-ci accorde un poids très important à la recherche biomédicale, et sera donc compromise si la base des éléments de preuve s’avère erronée. La mauvaise qualité de la recherche biomédicale est dénoncée depuis plusieurs années, mais en 2009, I.Chalmers et P.Glasziou intègrent ces critiques dans un concept plus global, le gaspillage de la recherche. Ils affirment que sans des rapports de recherche accessibles, honnêtes et utilisables, la recherche biomédicale ne pourra pas aider les patients et soignants à prendre des décisions éclairées, et pourrait ainsi être considérée comme gaspillée. Une recherche mal conçue, mal réalisée, non ou mal rapportée serait ainsi gaspillée. Ils ont estimé que près de de 85 % de la recherche biomédicale le serait.Dans le cadre de cette thèse, nous nous sommes intéressés au gaspillage, évitable, de la recherche dans les essais cliniques. Nous nous sommes plus spécifiquement concentrés sur le gaspillage lié à une mauvaise planification des essais (choix des méthodes et des critères de jugement) ou à la présentation sélective ou incomplète des critères de jugement. Puis nous avons estimé dans quelle mesure ce gaspillage pouvait être évité de manière simple et peu coûteuse.Nos travaux suggèrent que 1) que des ajustements méthodologiques simples et peu coûteux permettraient de limiter le risque de biais dans 50 % des essais, et ainsi réduire partiellement le gaspillage de la recherche, et 2) que de nombreux essais ne mesuraient ou ne rapportaient pas complètement les critères de jugement importants, mais que ce gaspillage aurait pu être partiellement évité pour la majorité des essais.
2019
theses.fr
France
thèse ou mémoire
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recherches
Recherche
essai clinique
recherche

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N3-AUTOINDEXEE
Adoption de l’approche « Patient centricity » en recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique : description quantitative de la progression des méthodes centrées sur le patient dans les essais cliniques entre 2013 et 2017
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02436745
Depuis ces vingt dernières années, l’un des plus grands changements que l’industrie pharmaceutique ait connu est celui de la montée en puissance de la parole des patients et de leur engagement vis à vis de leur santé. En effet, de par l’augmentation de l’incidence des maladies chroniques et de leurs traitements, l’explosion des connaissances médicales et des technologies, la naissance des réseaux sociaux et des nouveaux moyens de communication, l’expérience du patient s’est progressivement recentrée au cœur du système de santé. Le patient devenant de plus en plus acteur de sa propre santé, de ce nouveau paradigme est né un axe de réflexion : l’approche centrée sur le patient ou “Patient centricity”. Elle regroupe les initiatives par lesquelles les méthodologies tendent à s’adapter aux besoins et aux attentes des patients. Au travers de cette thèse, nous avons voulu montrer l’empreinte de cette approche sur les études cliniques industrielles menées au cours d’une période de cinq ans (de 2013 à 2017). Pour cela, nous avons choisi d’effectuer une analyse quantitative des études ayant intégré au moins une initiative qualifiée de centrée sur le patient, enregistrées dans la base de données ClinicalTrial.gov. L’analyse s’est donc fixée pour objectif de connaître l’évolution des études centrées sur le patient dans le paysage des études cliniques industrielles en général, de connaître leur répartition selon le type d’étude interventionnel ou observationnel, et enfin de définir la répartition des études selon le type d’initiative.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Industries pharmaceutiques
protestantisme
Méthodes
Fracture bimalléolaire
essais cliniques comme sujet
industrie pharmaceutique
patients
Recherche pharmaceutique
central
Fracture de fatigue
Centre
adoption
adoption
Essai clinique
Recherches
a comme patient
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Extraction des concepts biomédicaux des essais cliniques en utilisant le traitement automatique du langage naturel
http://doc.rero.ch/record/327849?ln=fr
Les essais cliniques sont des études scientifiques qui permettent d’évaluer l’efficacité de certains médicaments, drogues ou nouvelles méthodes médicales, ainsi que leurs effets secondaires. La plupart du temps, ils se concluent sur un échec. Avoir un outil qui permet d’évaluer le risque d’échec est donc crucial. Ces essais cliniques sont écrits en texte libre, ce qui rend le traitement automatique standard par ordinateur presque impossible. C’est pourquoi l’analyse du langage naturel est utilisée. Le but de ce travail est de créer une base de données qui contient les essais cliniques et les concepts qu’il est possible d’en extraire, pour permettre un traitement automatique dans le futur
2019
RERO DOC - Réseau des bibliothèques de Suisse occidentale
Suisse
thèse ou mémoire
Langage
extraction
langage
traitement du langage naturel
Conception
robot
automatisme
fécondation
Automatisme
essais cliniques comme sujet
conception
Langage
Essai clinique
automatisme
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels problématiques actuelles et perspectives d’amélioration
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02331808
Dans l’industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n’atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l’essai ou encore l’impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s’ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d’essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l’identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l’essor du numérique et l’utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L’efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d’essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L’expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l’intérêt des médecins pour la molécule développée, l’environnement concurrentiel et la conception de l’essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l’environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d’adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu’elles soient capables de gérer des imprévus.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
sélection de patients
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recrutement de patients
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02292720
Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l’augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l’heure où l’optimisation du temps de développement d’une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l’aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d’un médicament. Le démarrage d’un essai est conditionné par l’obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l’attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l’optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d’une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d’anticiper l’entrée en vigueur du Règlement Européen n 536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l’ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l’instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d’inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d’essais cliniques internationaux.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
France
France
français
renforcement psychologique
essais cliniques comme sujet
renforcement
France
France
France
Mesures
poids et mesures
Essai clinique
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-interdit-un-essai-clinique-mene-sans-autorisation-chez-des-patients-atteints-des-maladies-de-parkinson-et-dalzheimer
L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques. Les personnes qui auraient participé à cette expérimentation sont invitées à ne plus utiliser les produits testés (patchs cutanés de Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) et à consulter rapidement leur médecin traitant pour réaliser un bilan de santé et s’assurer que leur pathologie est traitée de façon adéquate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
essais cliniques comme sujet
maladie de Parkinson
a comme patient
maladie d'alzheimer
maladie d'Alzheimer
Maladie de Parkinson
information en santé des consommateurs
Essai clinique
maladie de parkinson
Maladies
patients
essais
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Etude du ressenti des médecins traitants impliques dans le suivi des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie
http://www.sudoc.fr/236306855
La prise en charge des patients atteints de cancers n’a cessé de s’organiser au fil du temps. Les progrès de la Médecine et de la recherche font que cette maladie est traitée de façon toujours plus efficace. Les différents Plans Cancer marquent une volonté politique d’organiser la lutte contre le cancer en France. Les trois plans successifs insistent sur l’effort de développement et de déploiement de la recherche clinique en oncologie visant ainsi une amélioration de la prise en charge des patients atteints de cancers avec de nouvelles molécules plus efficaces. Le Plan Cancer 2014-2019 avait pour objectif l’inclusion de 50 000 nouveaux patients par an dans des essais cliniques d’oncologie. Ces essais sont conduits par des industriels et des structures hospitalières publiques ou privées. Par ailleurs, les différents Plans Cancer renforcent le rôle des médecins traitants dans le suivi des patients en ambulatoire. Pour cette raison, nous souhaitions, à travers ce travail, étudier le ressenti des médecins traitants impliqués dans la prise en charge des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie. Pour cela nous avons interviewé 10 médecins pour analyser leur ressenti sans à priori. Nos résultats montrent que les médecins traitants jugent de façon globalement positive la recherche clinique, ils y voient un gain de chance pour le patient et une façon de suivre l’actualité en oncologie. Ils souhaitent activement participer au suivi de cette catégorie de patients et sont volontaires pour apporter à l’équipe d’oncologie toutes les connaissances qu’ils ont du patient et mettre à profit la proximité qu’ils ont avec lui. Cependant, certains éléments négatifs comme le manque d’informations fournies par l’équipe de l’essai est un frein à leur participation. Les médecins traitants s’auto-définissent comme ayant un rôle dans le suivi des effets indésirables impliqués par les traitements de l’essai mais ne savent pas précisément les modalités du suivi qui leur incombe. Ils déplorent l’absence de circuits clairement identifiés qui leur permettraient de réagir face à la survenue d’effets indésirables. De plus, le manque d’informations engendre chez certains une crainte que leurs prescriptions puissent être délétères pour le patient et conduisent à un écart au protocole de l’essai. Un sentiment de travail « sous contrainte » émerge. « On sait gérer, mais on nous demande de le faire avec un angle inhabituel ». Ils regrettent également de ne pas être tenu informés des résultats des essais auxquels leurs patients ont participé. Enfin, quelques médecins traitants ont le sentiment de perdre leur rôle central aux profits de l’équipe d’oncologie avec, pour certains, un sentiment de mise à l’écart pouvant conduire à une diminution de leur intérêt pour la recherche clinique
2019
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
incluant
Participation des patients
oncologie clinique
Médecins
Essai clinique
essais
médecins généralistes
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Implication des patients
oncologie médicale
Oncologie
études de suivi
continuité des soins
Médecins
médecins
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
La recherche clinique sur les maladies rares en Europe : difficultés rencontrées et contraintes de mise en place dans les essais cliniques pédiatriques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02127552
À l’heure actuelle, nous savons que seulement 5% des maladies rares connues bénéficient d’un traitement autorisé à travers le monde. Un pourcentage très bas si l’on tient compte des quelque 7000 maladies rares recensées aujourd’hui. Le développement de médicaments orphelins destinés à l’adulte comme à l’enfant est devenu un enjeu de santé publique majeur en Europe et les difficultés sont nombreuses, notamment au niveau du diagnostic, de la prise en charge des patients mais aussi de la conduite d’essais cliniques. Certaines mesures ont été prises pour améliorer le traitement des patients et l’obtention d’un diagnostic dans des délais acceptables. En 1999, un règlement encadrant la recherche et le développement de médicaments orphelins a été adopté et, depuis 2005, plusieurs plans nationaux maladies rares ont été mis en place en Europe. Les autorités compétentes ont réussi à améliorer considérablement la recherche dans ce domaine depuis quelques années, par le biais d’actions menées à l’échelle nationale et internationale. Aujourd’hui, la prise en charge des maladies rares a beaucoup évolué ; de plus en plus d’essais cliniques sont menés pour développer des médicaments innovants et avec l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique depuis le 26 janvier 2007, de nombreux progrès ont été apportés dans la recherche de traitements adaptés à la population pédiatrique. Les cancers de l’enfant sont considérés comme des maladies rares et nous savons que 75% des maladies rares connues touchent les enfants. Il est donc primordial de développer des thérapies innovantes pour les guérir. Le bilan des résultats obtenus suite à la mise en place de ces mesures et la coordination des actions des différents acteurs de santé publique et de la recherche permettra d’apporter des améliorations supplémentaires dans la prise en charge de ces maladies.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Europe
Pédiatres
maladies rares
essais cliniques comme sujet
pédiatrie
Europe
stress physiologique
Maladie rare
Recherche
Maladies
Recherches
maladie
pédiatre
Essai clinique
recherche biomédicale
recherche
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'éducation parentale précoce en maternité : essai clinique randomisé
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02118665
Objectifs : évaluer l’efficacité d’un programme d’éducation parentale précoce (PEPP) en maternité sur les connaissances parentales, l’anxiété maternelle et le recours aux soins. Design : étude prospective, monocentrique, comparative, randomisée, contrôlée, ouverte. Lieu : maternité de niveau 3 (Marseille, France). Sujets : cent mères de nouveau-né à terme, eutrophe (poids de naissance 5ème percentile) et en bonne santé. Intervention : PEPP d’une heure délivrée à l’aide d’un support numérique audio-visuel (groupe interventionnel, n 50), comparé aux conseils habituels prodigués en maternité à propos des soins des nouveau-nés (groupe contrôle, n 50). Critères d’évaluation : le critère d’évaluation principal était l’évaluation des connaissances maternelles à l’aide d’un questionnaire, noté sur 20, avant (Pré-test) et après (Post-test) le PEPP. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’évaluation des connaissances à 1 mois (Recall-test), de l’anxiété maternelle mesurée par le questionnaire STAI (avant et après le PEPP et à 1 mois) et de la pertinence du recours médical dans le premier mois de vie. Résultats : Le score Post-test était plus élevé dans le groupe intervention comparé au groupe contrôle mais cette différence n’était pas significative (15,4 vs. 14,0 ; p 0,073). La moyenne des scores totaux entre les Pré- et Post-test a augmenté de façon significative dans le groupe intervention (13,2 vs. 15,8 ; p 0,0001), ce qui n’était pas retrouvé dans le groupe contrôle (13.7 vs. 14.1 ; p 0.221). Le PEPP permettait de diminuer de façon significative l’anxiété maternelle dans le groupe intervention (32,8 vs. 29,1 ; p 0,036). A 1 mois, le PEPP n’a pas permis d’améliorer les connaissances maternelles ni la pertinence du recours aux soins. Conclusion : notre PEPP en maternité permet d’améliorer les connaissances parentales et diminuer l’anxiété maternelle à court terme (en sortie de maternité) mais ne suffit pas à améliorer la pertinence du recours médical à 1 mois.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Efficacité de programme
Essai clinique
évaluation des acquis scolaires
évaluation de programme
programmes
essais contrôlés randomisés comme sujet
essais
évaluation éducative
maternités (hôpital)
pratiques éducatives parentales
maternité
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les décisions relatives à la prescription
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement. LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO. Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes appropriées...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Effets de l'éducation thérapeutique sur le fardeau du traitement de patients insuffisants cardiaque: un essai clinique individuel en lignes de base multiples non simultanées
http://www.sudoc.fr/233088598
Objectif : Mesurer l'évolution du fardeau du traitement (FT) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) qui bénéficient d'une intervention d'éducation thérapeutique du patient (ETP) réalisée par l'équipe de MC44-Cœur. Matériels : Essai clinique individuel (ECI) en lignes de base multiples non simultanées sur une période de six mois impliquant quatre patients atteints d'IC. Le critère de jugement principal (CJP) était l'évaluation répétée du FT à l'aide d'une échelle numérique (EN) extraite du score Treatment Burden Questionnaire (TBQ). Le moment de l'intervention a été assigné de façon aléatoire aux patients. L'analyse a utilisé un test de fiabilité des mesures et le calcul de la différence moyenne standardisée (DMS) interindividuelle des scores du CJP. Résultats : Il n'a pas été mis en évidence de diminution du FT après l'intervention d'ETP : la DMS inter-individuelle a été évaluée à 0,037 [-0,21 – 0,29]. Les mesures étaient reproductibles : coefficient de corrélation intra-classe de 0,97 [0,96 – 0,99]. Les patients ont été globalement satisfaits de l'intervention. Discussion et conclusion : L'étude n’a pas permis de démontrer une amélioration du FT des patients insuffisants cardiaque par une intervention d'ETP alors que leur perception vis à vis de l'intervention était bonne. Sans doute que l'EN et le TBQ n'ont pas permis de mesurer globalement le FT et que le choix d’une pathologie sans poussée évolutive, de patients moins symptomatiques et ayant un parcours dans la maladie plus long permettrait de mieux prouver l'efficacité de l'ETP sur le FT grâce à la méthodologie des ECI. Implications pratiques : l'ETP doit porter une attention particulière sur les moyens concrets mis en œuvre pour renforcer les capacités d'action des patients sans alourdir leur charge de soins et parvenir ainsi à diminuer leur perception du FT.
2019
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Essai clinique
thérapeutique
base
Thérapeutiques
Éducation
insuffisance
éducation du patient comme sujet
essais cliniques comme sujet
Thérapeutique
a comme patient
essai clinique
éducation

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N2-AUTOINDEXEE
Paradigmes statistiques pour les essais cliniques moléculaires et l'analyse des biomarqueurs prédictifs en oncologie
Webinar QuanTIM
https://youtu.be/sQyobG5DgKk
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-stefan-michiels
Stefan MICHIELS
2019
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
Oncologie
Statistiques
Oncologues
essais cliniques comme sujet
marqueurs biologiques
Statistiques
statistiques comme sujet
essai clinique
statistiques

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N3-AUTOINDEXEE
La place de la France dans les essais cliniques à promotion industrielle
http://www.academie-medecine.fr/la-place-de-la-france-dans-les-essais-cliniques-a-promotion-industrielle/
La place de la France dans la réalisation des essais cliniques à promotion industrielle recule depuis 10 ans. Les raisons en sont multiples : 1 /une diminution de l’offre thérapeutique française liée à un recul de l’industrie pharmaceutique française qui n’a pas pris à temps le virage des biotechnologies, à la difficulté des Biotechs à atteindre une taille critique et des Medtechs à créer des leaders de taille mondiale.2 / des lourdeurs administratives entrainant un retard des réponses de l’ANSM et des CPP aux procédures d’essais cliniques. 3/ une capacité d’inclusion insuffisante dans les délais impartis.4 /une démotivation des investigateurs. A l’issue de ses auditions, le groupe de travail de l’Académie Nationale de Médecine formule des pistes de réflexion et une série de propositions pour permettre à la France de retrouver son attractivité dans un domaine capital de l’innovation médicale pour le bien des patients.
2018
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Académie Nationale de Médecine
France
français
rapport
Essai clinique
France
clinique
français
France
France
France
industrie
France
régions promotrices (génétique)
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Entre essai clinique et soins palliatifs : travail de démarcation et d’appariement en oncologie
https://journals.openedition.org/sdt/2026
Dans cet article, nous proposons une analyse du travail de démarcation entre la recherche clinique et les soins palliatifs opéré par les professionnels pour des malades atteints de cancers très avancés. Nous montrons comment le travail d’appariement des malades mobilise à la fois des critères formels et des critères informels pour construire une figure du patient éligible à l’essai clinique, par distinction avec celle du patient « en fin de vie ». Mais nous montrons également comment la frontière ainsi construite est invisibilisée par un travail d’articulation entre la recherche et le soin, rendu nécessaire par l’évolutivité des pathologies cancéreuses et l’incertitude des bénéfices thérapeutiques dans le cadre des essais cliniques de médicaments
2018
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OpenEdition
France
français
article de périodique
soins palliatifs
analyse appariée
Oncologie
Soins palliatifs
oncologique
travail
Travail
métier
Essai clinique
Oncologues
clinique
essais cliniques comme sujet
soins palliatifs

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N2-AUTOINDEXEE
Les essais paniers : une nouvelle approche d’essais cliniques dans la thérapie du cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01961898/document
Grâce à la recherche génomique et aux avancées technologiques, de nouvelles découvertes sur le cancer ont été cruciales et ont permis d’améliorer notre compréhension des mécanismes à l’origine de la cancérogenèse. Le cancer est dorénavant défini par ces altérations moléculaires et non par sa localisation. Cette nouvelle classification du cancer a remis en question les stratégies de traitement pour le soigner passant ainsi de l’ère du soin à taille unique à l’ère du traitement personnalisé. Ainsi, de nouvelles approches d’essais cliniques basées sur les biomarqueurs, comme les essais paniers, ont dû être conçues pour évaluer les nouveaux traitements avec une plus grande efficacité opérationnelle, et relever les défis de la fragmentation moléculaire croissante du cancer. Jusqu’à aujourd’hui, les essais paniers étaient des études exploratoires utilisées pour évaluer à court terme les indications potentielles d’une thérapie de précision. Mais plusieurs études paniers ont montré qu’elles pouvaient être à l’origine de l’approbation réglementaire de nouvelles thérapies, ou de nouvelles indications thérapeutiques, lorsque ces thérapies sont déjà approuvées pour une ou plusieurs indications. A l’avenir, les études paniers devront être plus nuancées avec des traitements combinés en fonction des multiples mutations présentes dans la tumeur des patients, randomisées, avec une meilleure conception statistique ainsi que prendre en compte la complexité de la contextualisation des mutations. Les essais paniers continueront alors à fournir un moyen précieux de relier le paysage génomique de la médecine personnalisée, aux nouvelles stratégies thérapeutiques d’oncologie de précision.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
thérapeutique
essais cliniques comme sujet
thérapie
Essai clinique
Cancer
cancer
Cancer
tumeur maligne, sai
cancer
essai clinique
tumeurs

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse de la mortalité en excès dans les essais cliniques en cancérologie : Intérêt de la modélisation pour corriger un biais de sélection
Séminaire interne du SESSTIM
https://youtu.be/Pc6kRXziuJE
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-juste-aristide-gougounga
Juste Aristide Gougounga
2018
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
médecin (médecine interne)
mortalité
oncologie médicale
biais de sélection
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Modélisation de l’hétérogénéité spatiale de l’exposition : Essais cliniques dans le contexte du paludisme
Séminaire Interne du SESSTIM
https://youtu.be/ovfbLL_DpN0
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-abdoulaye-guindo
Abdoulaye Guindo
2018
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
essais cliniques comme sujet
Exposition
paludisme
paludisme
médecin (médecine interne)
Paludisme
paludisme
paludisme
effets de l'exposition à un agent externe
Paludisme
Essai clinique
caractéristiques de la population
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Modèles statistiques pour l'extrapolation de l'information adulte à l'enfant dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2017USPCB004
Cette thèse est consacrée aux méthodes statistiques d’extrapolation dans les essais de recherche de dose en pédiatrie. Dans un premier temps, nous réalisons une revue systématique de la littérature sur le sujet. Elle met en évidence la nécessité de proposer de nouvelles méthodes pour la conception des études d’escalade de dose chez l’enfant. Nous apportons des réponses à cette problématique en exploitant l’information disponible chez l’adulte. Dans une première série de travaux, nous étudions l’intérêt de la prédiction des paramètres pharmacocinétiques (PK) en pédiatrie à l’aide de méthodes d’extrapolation : l’allométrie et la maturation. Cette évaluation est réalisée à partir de données PK chez l’adulte et l’enfant pour la méfloquine. Faisant appel aux paramètres prédits, nous développons une approche pour choisir les temps de prélèvements (design) d’une étude PK. Nous recommandons un design obtenu par optimisation grâce à la méthode de D-optimalité en utilisant le logiciel PFIM. Ce design est ensuite validé à l’aide de simulations sur différents modèles. Une seconde série de travaux nous amène à proposer des recommandations pour la planification d’un essai de recherche de dose. Nous avançons d’abord des techniques pour choisir les doses à tester grâce à l’utilisation des données adultes et de l’extrapolation. Nous proposons ensuite une méthode proche de la méta-analyse pour prédire les probabilités de toxicités pour chaque dose. Enfin, nous employons la méthode de l’Effective sample size afin de construire une loi a priori lors de l’utilisation d’une estimation bayésienne. Nous validons ces recommandations sur une étude de cas en utilisant une méthode d’escalade de dose, la méthode de réévaluation séquentielle bivariée, pour laquelle nous évaluons à la fois la toxicité et l’efficacité. A partir de l’exemple de la molécule erlotinib, nous effectuons une série de simulations sur plusieurs scénarios afin d’illustrer les performances de la planification.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
modèles statistiques
adulte
Enfant
enfant
Adulte
Enfant
Statistiques
Essai clinique
Enfant
adulte
enfant
Enfant
essais cliniques comme sujet
Adulte
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Impact des critères de jugement sur l’optimisation de la détermination du nombre de sujet nécessaires pour qualifier un bénéfice clinique dans des essais cliniques en cancérologie
http://www.theses.fr/2017UBFCE024
La survie globale (SG) est considérée comme le critère de jugement principal de référence et le plus pertinent/objectif dans les essais cliniques en oncologie. Cependant, avec l’augmentation du nombre de traitements efficaces disponibles pour une majorité de cancers, un nombre plus important de patients à inclure et un suivi plus long est nécessaire afin d’avoir suffisamment de puissance statistique pour pouvoir mettre en évidence une amélioration de la SG. De ce fait les critères de survie composites, tels que la survie sans progression, sont couramment utilisés dans les essais de phase III comme critère de substitution de la SG. Leur développement est fortement influencé par la nécessité de réduire la durée des essais cliniques, avec une réduction du coût et du nombre de sujets nécessaires. Cependant, ces critères sont souvent mal définis, et leurs définitions sont très variables entre les essais, rendant difficile la comparaison entre les essais. De plus, leur capacité de substitution à la SG, c’est-à-dire la capacité à prédire un bénéfice sur la SG à partir des résultats de l’essai sur le critère d’évaluation, n’a pas toujours été rigoureusement évaluée. Le projet DATECAN-1 a permis de proposer des recommandations pour la définition et donc l’homogénéisation entre essais cliniques randomisés (ECR) de ces critères [1].De plus, la majorité des essais cliniques de phase III intègrent désormais la qualité de vie relative à la santé (QdV) comme critère de jugement afin d’investiguer le bénéfice clinique de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le patient. Une alternative serait de considérer un co-critère de jugement principal : un critère tumoral tel que la survie sans progression et la QdV afin de s’assurer du bénéfice clinique pour le patient [2]. Bien que la QdV soit reconnue comme second critère de jugement principal par l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) et la FDA (Food and Drug Administration) [3], elle est encore peu prise en compte comme co-critère de jugement principal dans les essais. L’évaluation, l’analyse et l’interprétation des résultats de QdV demeurent complexes, et les résultats restent encore peu pris en compte par les cliniciens du fait de son caractère subjectif et dynamique [4].Lors de la conception d’un essai clinique avec des critères de jugements principaux multiples, il est essentiel de déterminer la taille de l’échantillon appropriée pour pouvoir indiquer la signification statistique de tous les co-critères de jugements principaux tout en préservant la puissance globale puisque l’erreur de type I augmente avec le nombre de co-critères de jugements principaux. Plusieurs méthodes ont été développées pour l’ajustement du taux d’erreur de type I [5]. Elles utilisent généralement un fractionnement du taux d’erreur de type I appliqué à chacune des hypothèses testées. Toutes ces méthodes sont investiguées dans ce projet.Dans cette optique, les objectifs de mon projet de thèse sont :1) D’étudier l’influence des définitions des critères de survie issus du consensus du DATECAN-1 sur les résultats et les conclusions des essais.2) D’étudier les propriétés des critères de substitution à la SG.3) De proposer un design du calcul du nombre de sujets nécessaires pour une étude clinique de phase III avec des co-critères de jugement de type temps jusqu’à événement tels la survie sans progression et la QdV.L’objectif final de mon projet de thèse est, sur la base de publications, de développer un package R pour le calcul du nombre de sujets nécessaires avec les co-critères de jugement principal et d’étudier les critères de substitutions à la SG pour le cancer du pancréas.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
jugement
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale
jugement
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Points de vue des patients et des soignants vis-à-vis des essais cliniques de type CURE.
Séminaire Interne du SESSTIM
https://youtu.be/y3vfiIULZcY
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-christel-protiere
Christel Protiere
2017
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
vis orthopédiques
Vision
médecin (médecine interne)
a comme patient
virus de l'immunodéficience simienne
dû à
a comme soignant
aidants
patients
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation de la survie nette dans les essais cliniques : Intérêts des méthodes utilisées dans les études populationnelles
Webinar QuanTIM
https://youtu.be/Lyc5bnznbQY
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-juste-aristide-goungounga
Juste Aristide GOUNGOUNGA
2016
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Respect
survie
Méthodes
Essai clinique
estimateur
protestantisme
ESTIMA
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Note d'étape : enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique - Premières constatations
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000096.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf
L'IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d'une mission d'inspection sur site à la suite d'un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d'indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : d'autorisation de réalisation de l'essai clinique ; d'autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; d'administration d'un produit pharmaceutique ; de signalement d'évènements indésirables graves ; de modalités d'information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Après deux semaines d'investigation, cette note d'étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission. L'IGAS poursuit ses investigations jusqu'à remise du rapport final.
2016
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La Documentation Française
France
français
rapport
accomplissement
enquêteur
essais cliniques comme sujet
incidence
clinique
Essai clinique
collecte de données
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique
Rapport définitif
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article531
http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012R_TOME_1_RAPPORT_DEFINITIF_23-05_.pdf
http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012R_TOME_2_RAPPORT_DEFINITIF_ENQUETE_INCIDENT_GRAVE_ESSAI_CLINIQUE_PHASE_I.pdf
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000310.pdf
L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : - d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ; - d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; - de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; - d’administration d’un produit pharmaceutique ; - de signalement d’évènements indésirables graves ; - de modalités d’information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Ce rapport final présente les conclusions de la mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés. Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans ce rapport définitif.'
2016
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IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales
France
français
enquêteur
rapport (information)
rapport de recherche
Essai clinique
accomplissement
collecte de données
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
clinique
Incidence
erreurs médicales
essai clinique
incidence

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N3-AUTOINDEXEE
Avis n 62 du 12 octobre 2015 relatif aux implications éthiques du statut de la partenaire enceinte d'un participant masculin à un essai clinique
http://www.health.belgium.be/fr/avis-ndeg-62-consequences-pour-la-femme-enceinte-dune-participation-de-son-partenaire-masculin-un
http://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/avis_62_statut_partenaire_enceinte.pdf
2015
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Comité consultatif de bioéthique de Belgique
Belgique
français
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
grossesse
Essai clinique
sexe masculin, sai
éthique
relatif
dû à
clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Interprétation des résultats des essais cliniques
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressWikinu/p2d1/seigneurin_arnaud_3a_p01/index.htm
Introduction; Essai comparatif de supériorité en groupes parallèles; Essai de supériorité: autres plans d'expérience; Essai d'équivalence clinique; Lecture critique d'un essai comparatif; Conclusion
2011
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2eme cycle / master
Université Grenoble Alpes
France
français
cours
Recherche expérimentale en diagnostic
Santé publique
essais cliniques comme sujet
interprète
Essai clinique
ayant comme résultat
clinique
santé publique
essai clinique

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