FingolimodMeSH Concept

N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod)
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3266944/fr/gilenya-fingolimod
Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités GILENYA, gélule (fingolimod) suite à la réévaluation par l’EMA lors du renouvellement de l’AMM et à l’évolution du profil de sécurité défini par les PSUR (periodic safety update report). Ont été notamment rapportés par l’ANSM:-le 2 septembre 2019: l’ajout d’une nouvelle contre-indication à l’utilisation du fingolimod chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace en raison du risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod. - le 10 novembre 2020: des cas d’insuffisance hépatique aigüe nécessitant une transplantation hépatique et d’atteintes hépatiques cliniquement significatives sous fingolimod. Des lettres aux professionnels de santé précisant la conduite à tenir en cas de prescription chez la femme enceinte/en âge de procréer et les recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique et les critères d’arrêt de traitement afin de réduire le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse ont été diffusées par l’ANSM...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
fingolimod
adulte
enfant
adolescent
sclérose en plaques récurrente-rémittente
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
fingolimod
fingolimod
lésions hépatiques dues aux substances
défaillance hépatique aigüe
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
avis de la commission de transparence
fingolimod
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fingolimod-accord
Fingolimod Accord est un type de médicament connu comme «traitement de fond», qui est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 10 ans qui sont atteints de formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR). «Récurrente-rémittente» signifie que le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes durant lesquelles il présente des symptômes plus légers ou n’en présente pas (rémissions). Fingolimod Accord est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l’aide d’au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide. Fingolimod Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Fingolimod Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Gilenya...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicaments génériques
fingolimod
fingolimod
fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
administration par voie orale
continuité des soins
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-SUPERVISEE
GILENYA 0,5 mg, gélule GILENYA 0,25 mg, gélule
Inscription et Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913088/fr/gilenya
Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants : Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques ou Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente...
2019
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
fingolimod
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
remboursement par l'assurance maladie
Fingolimod (chlorhydrate) 0,25 mg gélule
fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,25 mg, gélule
avis de la commission de transparence
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

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N3-AUTOINDEXEE
GILENYA 0,5 mg, gélule - fingolimod
Code CIS : 60728597
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60728597
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
GILENYA
capsules
fingolimod

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