Libellé préféré : pitolisant;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 4BC83L4PIY;

InChIKey : NNACHAUCXXVJSP-UHFFFAOYSA-N;

Détails


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N1-SUPERVISEE
OZAWADE (pitolisant)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315446/fr/ozawade-pitolisant
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement uniquement pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant : soit observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante soit intolérants à ce traitement. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OZAWADE
OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé
OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
troubles de l'éveil
somnolence diurne excessive
pitolisant
avis de la commission de transparence
pitolisant

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N1-SUPERVISEE
Ozawade - pitolisant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozawade
Ozawade est un médicament utilisé pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les adultes souffrant d’apnée obstructive du sommeil. L’apnée obstructive du sommeil est l’interruption répétée de la respiration pendant le sommeil en raison d’un blocage des voies aériennes. Ozawade est utilisé lorsque d’autres traitements, tels que la pression positive continue des voies aériennes (PPC, utilisation d’un ventilateur pour maintenir les voies respiratoires ouvertes), n’ont pas amélioré de manière satisfaisante la somnolence diurne excessive ou ne peuvent être tolérés par le patient...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pitolisant
pitolisant
adulte
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
administration par voie orale
pitolisant
antihistaminiques des récepteurs H3
antihistaminiques des récepteurs H3
produit contenant précisément 4,45 mg de pitolisant (sous forme de chlorhydrate de pitolisant) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 17,8 mg de pitolisant (sous forme de chlorhydrate de pitolisant) par comprimé oral à libération classique
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
évaluation préclinique de médicament
OZAWADE
OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé
OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
OZAWADE 4,5 mg/18 mg, comprimés pelliculés (Pitolisant)
ATU de cohorte arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ozawade-4-5-mg-18-mg-comprimes-pellicules
Ozawade est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes souffrant de Syndrome d’Apnées-Hypopnées Obstructives du Sommeil (SAHOS) dont la SDE n'a pas été traitée de manière satisfaisante par une thérapie primaire du SAHOS, telle que la Pression Positive Continue des voies aériennes (PPC), et en échec de solriamfetol, l'alternative disponible ou ne pouvant recevoir le solriamfetol pour des raisons de sécurité...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
pitolisant
pitolisant
somnolence diurne excessive
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
adulte
OZAWADE
troubles du sommeil par somnolence excessive
pipéridines
pipéridines

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N1-SUPERVISEE
WAKIX - pitolisant (chlorhydrate de)
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656361/fr/wakix
Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM : « Wakix est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans catalepsie. »...
2016
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
pipéridines
résultat thérapeutique
adulte
médicament orphelin
narcolepsie
administration par voie orale
pitolisant
récepteur histaminergique H3
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
WAKIX
Syndrome de narcolepsie-catalepsie
narcolepsie sans cataplexie
WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé
WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé
pitolisant
pipéridines
pitolisant

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N1-SUPERVISEE
Wakix pitolisant
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Wakix
Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie. La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veille-sommeil. Cela provoque des symptômes tels qu’une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé. Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes. Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie. Wakix contient le principe actif pitolisant. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la narcolepsie, cette maladie est dite «rare». C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pipéridines
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
adulte
médicament orphelin
narcolepsie
administration par voie orale
pitolisant
récepteur histaminergique H3
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
WAKIX
WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé
WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé
pitolisant
pipéridines
pitolisant

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N1-VALIDE
WAKIX (pitolisant), antagoniste/agoniste inverse des récepteurs H3 à l’histamine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656361/fr/wakix-pitolisant-antagoniste/agoniste-inverse-des-recepteurs-h3-a-l-histamine
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie. WAKIX a l’AMM dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie. Dans une seule étude, à court terme, il a permis de réduire la somnolence diurne versus placebo, sans démonstration de la non infériorité versus modafinil. Son efficacité sur la cataplexie, autre symptôme caractéristique de la narcolepsie, n’a été démontrée qu’à court terme versus placebo chez des patients très sévères...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
WAKIX
WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé
WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé
pitolisant
antihistaminiques des récepteurs H3
antihistaminiques des récepteurs H3
narcolepsie
médicament orphelin
pitolisant
pitolisant
pipéridines
pipéridines

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26/09/2022


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