Libellé préféré : rucaparib;

Synonyme CISMeF : 8-fluoro-2-{4-[(méthylamino)méthyl]phényl}-1,3,4,5-tétrahydro- 6H-pyrrolo[4,3,2-ef][2]benzazépin-6-one;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 8237F3U7EH;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4))
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rucaparib-rubraca-recommandation-temporaire-de-ne-pas-initier-de-traitement-en-troisieme-ligne-therapeutique-compte-tenu-de-la-diminution-de-la-survie-globale-par-rapport-au-traitement-de-reference-analyse-intermediaire-de-letude-co-338-043-ariel4
Un effet délétère en termes de survie globale a été constaté pour le traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) : 19,6 mois et 27,1 mois respectivement avec un Hazard Ratio (HR) de 1,550 (IC à 95 % : 1,085-2,214), p 0,0161, suite à une analyse intermédiaire planifiée de l’étude contrôlée et randomisée CO-338-043 (ARIEL4). L’Agence européenne des médicaments évalue l’impact de cette observation sur l’utilisation du rucaparib en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. Pendant cette phase d'évaluation, il est recommandé de ne pas initier de traitement par rucaparib en monothérapie dans l’indication thérapeutique ci-dessus...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
survie
rucaparib
RUBRACA
Carcinome épithélial de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
Appréciation des risques
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
rucaparib
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3ᵉ ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/cancer-epithelial-de-lovaire-des-trompes-et-du-peritoine-primitif-rucaparib-rubraca-ne-doit-plus-etre-utilise-en-3-ligne
L'évaluation conduite par l'Agence européenne des médicaments confirme qu'en cas de traitement par Rubraca, la survie globale (SG) est diminuée par rapport au traitement de référence [étude CO-338-043 (ARIEL 4)]. Aussi : Rubraca ne doit plus être utilisé en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine ; L’effet négatif en termes de survie globale (SG) du traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) a été confirmé lors de l'analyse finale des données de l'étude de phase 3 CO-338-043 (ARIEL4) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récidivant (SG médiane de 19,4 mois dans le groupe rucaparib par rapport à 25,4 mois dans le groupe chimiothérapie) ; Le rapport bénéfice/risque de rucaparib ne peut plus être considéré comme favorable pour l’indication de traitement de 3e ligne ; Les traitements en cours dans cette indication doivent être reconsidérés et les patientes concernées doivent être informées de ces dernières données et recommandations ; Rubraca est toujours autorisé en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
RUBRACA
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
rucaparib
rucaparib
résultat thérapeutique
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
traitement de maintenance

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N2-AUTOINDEXEE
INHIBITEURS DE PARP : OLAPARIB, NIRAPARIB, RUCAPARIB, TALAZOPARIB
https://www.e-cancer.fr/content/download/443876/6711321/file/MEP_INCA_RecoInhibiteursPARP_vdef.pdf
Le présent avis d’experts aborde les effets indésirables les plus communément associés à la prise de médicaments de la classe des inhibiteurs de poly-(ADP-riboses) polymérases (PARP). Il est destiné à l’ensemble des professionnels de santé (notamment oncologues médicaux, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens, internes, infirmiers), exerçant en ville ou à l’hôpital, et prenant en soins des patients traités par inhibiteurs de PARP.
2022
INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation pour la pratique clinique
talazoparib
olaparib
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
talazoparib
rucaparib
olaparib
niraparib
niraparib
olaparib
rucaparib

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N1-SUPERVISEE
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé - RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé - RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé rucaparib
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112630/fr/rubraca
Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne. Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA...
2020
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rucaparib
rucaparib
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
adulte
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA
avis de la commission de transparence
indoles

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N1-SUPERVISEE
Rubraca - rucaparib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca
Rubraca est un médicament anticancéreux destiné aux femmes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) ou du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade. Les patientes prenant ce médicament doivent avoir des mutations (défauts) dans des gènes appelés BRCA, et leur cancer doit répondre aux traitements par des médicaments à base de platine (un autre type de médicament anticancéreux). Rubraca est destiné aux patientes qui ont déjà subi au moins deux traitements par des médicaments à base de platine, mais qui ne peuvent plus recevoir ce type de médicaments. Rubraca contient le principe actif rucaparib. Le cancer de l'ovaire est rare et Rubraca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 octobre 2012...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rucaparib
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
rucaparib
médicament orphelin
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
adulte
mutation
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
administration par voie orale
comprimés
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
gène BRCA1
gène BRCA2
évaluation préclinique de médicament
RUBRACA
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
rucaparib
indoles
indoles
indoles

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24/09/2022


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