Libellé préféré : Rezurock;
Identifiant d'origine : M000750559;
Record lié au concept
N1-SUPERVISEE
Rezurock, 200 mg comprimé - Bélumosudil
AAC en cours - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 04/03/2022 - MIS À JOUR
LE 05/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezurock#
Critères d'octroi Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et
des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte
chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement
systémique. Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont : GVHD chronique
modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques GVH chronique modérée : 3 organes atteints
avec un score 1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score
à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1. GVHD sévère : au moins un organe
à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2. Patient
ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement
administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques
et ruxolitinib . Poids 40 kg Age 12 ans Score de Karnofsky (si 16
ans) / Lansky (si 16 ans) 60 Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines
précédentes Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif
Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double
méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rezurock
bélumosudil
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil)
par comprimé oral à libération classique
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
bélumosudil
maladie chronique
maladie du greffon contre l'hôte
adolescent
adulte
rapport
---
N2-AUTOINDEXEE
REZUROCK - GvHD Adultes et Adolescents ( 12 ans)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3638314/fr/rezurock-gvhd-adultes-et-adolescents-12-ans
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité REZUROCK (bélumosudil) dans l'indication
« Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon
contre l’hôte chronique (GvHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures
de traitement systémique »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélumosudil
bélumosudil
maladie du greffon contre l'hôte
maladie chronique
Autorisation d’Accès Précoce
produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil)
par comprimé oral à libération classique
avis de la commission de transparence
Rezurock
adulte
adolescent
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