N2-AUTOINDEXEE REZUROCK - GvHD Adultes et Adolescents ( 12 ans) Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3638314/fr/rezurock-gvhd-adultes-et-adolescents-12-ans Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité REZUROCK (bélumosudil) dans l'indication
« Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon
contre l’hôte chronique (GvHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures
de traitement systémique »... 2025 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France bélumosudil bélumosudil maladie du greffon contre l'hôte maladie chronique Autorisation d’Accès Précoce produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil)
par comprimé oral à libération classique avis de la commission de transparence Rezurock adulte adolescent
--- N1-SUPERVISEE Rezurock, 200 mg comprimé - Bélumosudil AAC en cours - AAP ayant reçu un avis défavorable https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezurock# Critères d'octroi Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et
des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte
chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement
systémique. Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont : GVHD chronique
modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques GVH chronique modérée : 3 organes atteints
avec un score 1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score
à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1. GVHD sévère : au moins un organe
à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2. Patient
ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement
administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques
et ruxolitinib . Poids 40 kg Age 12 ans Score de Karnofsky (si 16
ans) / Lansky (si 16 ans) 60 Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines
précédentes Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif
Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double
méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise... 2025 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Rezurock bélumosudil inhibiteurs de protéines kinases administration par voie orale produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil)
par comprimé oral à libération classique Autorisation d’Accès Compassionnel résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse recommandation de bon usage du médicament bélumosudil maladie chronique maladie du greffon contre l'hôte adolescent adulte rapport
--- N1-SUPERVISEE Bélumosudil - Rezurock https://www.cadth.ca/fr/belumosudil Indications: Dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte chronique chez
l'adulte et l'enfant de 12 ans ou plus, après l'échec d'au moins deux traitements
à action générale... 2023 false false false ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé Canada français anglais évaluation médicament Canada bélumosudil bélumosudil maladie du greffon contre l'hôte adulte adolescent sujet âgé