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N2-AUTOINDEXEE
REZUROCK - GvHD Adultes et Adolescents ( 12 ans)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3638314/fr/rezurock-gvhd-adultes-et-adolescents-12-ans
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité REZUROCK (bélumosudil) dans l'indication « Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GvHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélumosudil
bélumosudil
maladie du greffon contre l'hôte
maladie chronique
Autorisation d’Accès Précoce
produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil) par comprimé oral à libération classique
avis de la commission de transparence
Rezurock
adulte
adolescent

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N1-SUPERVISEE
Rezurock, 200 mg comprimé - Bélumosudil
AAC en cours - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezurock#
Critères d'octroi Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont : GVHD chronique modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques GVH chronique modérée : 3 organes atteints avec un score 1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1. GVHD sévère : au moins un organe à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2. Patient ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques et ruxolitinib . Poids 40 kg Age 12 ans Score de Karnofsky (si 16 ans) / Lansky (si 16 ans) 60 Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines précédentes Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rezurock
bélumosudil
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil) par comprimé oral à libération classique
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
bélumosudil
maladie chronique
maladie du greffon contre l'hôte
adolescent
adulte
rapport

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N1-SUPERVISEE
Bélumosudil - Rezurock
https://www.cadth.ca/fr/belumosudil
Indications: Dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte chronique chez l'adulte et l'enfant de 12 ans ou plus, après l'échec d'au moins deux traitements à action générale...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
évaluation médicament
Canada
bélumosudil
bélumosudil
maladie du greffon contre l'hôte
adulte
adolescent
sujet âgé

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22/08/2025


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