Libellé préféré : Réglementations sur les médicaments;
Identifiant d'origine : M0006817;
CUI UMLS : C0013201;
Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
N2-AUTOINDEXEE
Ligne directrice - Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage
clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/questions-reponses-etiquetage-langage-clair-medicaments-vendus-sans-ordonnance-2019.html
Le présent document offre de l’information à l’intention de l’industrie sur la manière
dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète
et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage,
emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits
pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications
sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).
2020
Gouvernement du Canada
Canada
recommandation
Langage
médicaments sur ordonnance
langage
langage
contrôle des médicaments et des stupéfiants
étiquetage de médicament
Question-réponse
médicament d'ordonnance
Médicaments
Langage
Réglementations sur les médicaments
médicaments sans ordonnance
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N3-AUTOINDEXEE
Le médicament au cœur du scandale sanitaire et l’impact sur la réglementation pharmaceutique
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02960222
Le médicament, produit de consommation courante, ne doit pas être considéré comme
un produit anodin. La société a dû faire face à de nombreux scandales sanitaires,
remettant en cause la confiance entre les différents acteurs. Les médicaments peuvent
alors apparaître comme étant des produits dangereux, même utilisés sous contrôle médical.
Les différents scandales sanitaires ont conduit à des réformes législatives et réglementaires
encadrant le domaine du médicament.
2020
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Coeur
Coeur
coeur
Réglementations sur les médicaments
contrôle des médicaments et des stupéfiants
Médicaments
médicament
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N2-AUTOINDEXEE
La transparence des essais cliniques de médicaments et le règlement UE n 536/2014
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01932701/document
Les médicaments sont évalués par des essais cliniques. Mais un essai clinique ne garantit
pas que le test soit adéquat. Il existe de nombreuses façons de biaiser un essai clinique.
Si les résultats d’essais ont pendant longtemps été rapportés dans la littérature
médicale, quelques scandales en ont montré les limites. br Les professionnels de santé
ne peuvent pas lire toute la littérature. Ils se basent sur des synthèses. Mais ces
synthèses peuvent être biaisées par la publication sélective des résultats les plus
favorables. Ces pratiques entrainent une impression optimiste de l’efficacité et de
la sécurité des traitements. br Le règlement UE n 536/2014 devrait résoudre ces failles
en imposant l’enregistrement de chaque essai avant son commencement, la publication
des résultats 1 an après la fin de l’essai et la publication du rapport complet de
l’étude clinique 1 mois après l’obtention de l’AMM rendant ainsi publics les détails
des méthodes et résultats. br Le sujet de la transparence des essais cliniques est
en pleine évolution. Des outils informatiques ont été développés pour alerter lorsqu’un
problème est identifié avec une étude, quantifier l’étendue du problème, auditer les
pratiques, pointer du doigt les mauvais acteurs et surtout permettre de prendre en
compte l’aspect transparence pour juger de la fiabilité des informations efficacité/coût
lors de négociation de prix ou de remboursement. Les questions de transparence divisent
l’industrie. Le secret des affaires et la protection de données de santé ont été invoqués
devant le médiateur de l’UE puis la CJUE pour faire obstacle à la publication de documents.
La transparence reste un sujet en maturation.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
médicaments en essais cliniques
contrôle social formel
Médicaments
Réglementations sur les médicaments
clair
médicament
contrôle des médicaments et des stupéfiants
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N2-AUTOINDEXEE
Étude comparative de la réglementation des médicaments de thérapie innovante entre
différents pays et de son impact dans leur développement clinique et leur commercialisation
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01932821/document
Les médicaments de thérapie innovante, regroupant les thérapies cellulaires et les
thérapies géniques, sont une classe particulière de produits de santé, aussi bien
par leur conception que par leur règlementation. Après des années de recherche et
de développement clinique, plusieurs de ces thérapies sont aujourd’hui commercialisées.
Ce long parcours de plus de cinquante ans a été semé d’embuches, aussi bien dues à
la complexité de ces produits qu’aux effets indésirables imprévisibles, et a conduit
les autorités de santé des pays les développant à l’instauration d’une règlementation
plus ou moins spécifique et restrictive, dont l’ impact sur leur développement clinique
reste, à ce jour, mal évalué. Le statut européen de médicament de thérapie innovante
(MTI) a été fortement critiqué dès sa mise en application, et reste, dans l’esprit
de nombreux professionnels de santé et chercheurs, à l’origine de la différence de
progression dans le domaine des thérapies innovantes entre l’Europe et les Etats-Unis.
br L’objectif de notre étude a été d’évaluer l’impact de cette différence de règlementation,
aussi bien sur la recherche préclinique, sur le développement clinique que sur l’accès
au marché de ces produits. br Nous avons ainsi pu montrer que si le statut est différent,
la règlementation des thérapies innovantes est assez similaire entre les pays étudiés,
et nous avons pu mettre en évidence d’autres pistes pouvant être responsables des
écarts d’évolution dans ce nouveau et prometteur domaine de la santé, dont les barrières
règlementaires à l’entrée des essais cliniques.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Pays développés
Réglementations sur les médicaments
traitement médicamenteux
Médicaments
Étude comparative
médicament
Thérapies innovantes
pays en voie de développement
marketing
collecte de données
thérapie
étude comparative
traitements en cours d'évaluation
pays développés
contrôle des médicaments et des stupéfiants
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