Libellé préféré : OPC-67683;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : C516022;
CUI UMLS : C1873341;
Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Concept(s) lié(s) au record
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
DELTYBA (delamanide)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3269474/fr/deltyba-delamanid
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication au traitement de la
tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les adultes, les adolescents et
les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg, lorsque l’utilisation d’un autre
schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance.
Le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans l’indication
de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
DELTYBA
délamanid
OPC-67683
nitroimidazoles
oxazoles
tuberculose pulmonaire
délamanid
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
antibiotiques antituberculeux
tuberculose multirésistante
adulte
adolescent
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Delamanide - DELTYBA
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/delamanide
Le matériel comprend : Une brochure d'informations destinée aux professionnels
de santé et relative au risque d'allongement de l'intervalle QT lié à l'utilisation
du produit, au risque de résistance au delamanide et à l'utilisation de DELTYBA pendant
la grossesse et l'allaitement. Une brochure à destination des patientes en âge
de procréer et informant des risques liés à l'utilisation de Deltyba penadant la grosesse
et l'allaitement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
délamanid
administration par voie orale
DELTYBA
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
délamanid
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
Allaitement naturel
délamanid
syndrome du QT long
avis de pharmacovigilance
résistance bactérienne aux médicaments
antibiotiques antituberculeux
antibiotiques antituberculeux
OPC-67683
OPC-67683
nitroimidazoles
oxazoles
nitroimidazoles
oxazoles
---
N1-SUPERVISEE
DELTYBA delamanide
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120940/fr/deltyba
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de la tuberculose pulmonaire
multirésistante chez les adultes, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique
efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance. Le service
médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints d’une tuberculose
multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription d’un agent du
groupe C de la classification de l'OMS est indiquée...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
délamanid
délamanid
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
antibiotiques antituberculeux
tuberculose multirésistante
tuberculose pulmonaire
adulte
avis de la commission de transparence
DELTYBA
OPC-67683
nitroimidazoles
oxazoles
---
N1-SUPERVISEE
DELTYBA (delamanide), antituberculeux
Progrès thérapeutique modéré en association à d’autres antituberculeux, dans le traitement
de la tuberculose pulmonaire multirésistante.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2598638/fr/deltyba
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2598638/fr/deltyba-delamanide-antituberculeux
DELTYBA a l’AMM dans la tuberculose pulmonaire multirésistante, en association à d’autres
antituberculeux. Les preuves de son efficacité sont fondées sur des données très
limitées. Son profil de tolérance semble favorable en dehors du risque important
d’allongement de l’intervalle QT identifié, qui peut être problématique en cas d’association
à d’autres médicaments allongeant le QT. L’OMS et le HCSP l’ont intégré dans la
stratégie de prise en charge de la tuberculose multirésistante en association à plusieurs
médicaments antituberculeux choisis en fonction des résistances in vitro, des contre-indications
et des risques d’intolérance. DELTYBA devrait être prescrit par des médecins expérimentés
dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et après avis d’un groupe
d’experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA)...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
résultat thérapeutique
délamanid
délamanid
délamanid
OPC-67683
OPC-67683
antibiotiques antituberculeux
antibiotiques antituberculeux
médicament orphelin
association de médicaments
tuberculose multirésistante
tuberculose pulmonaire
continuité des soins
mycobacterium tuberculosis
adulte
administration par voie orale
nitroimidazoles
nitroimidazoles
oxazoles
oxazoles
avis de la commission de transparence
antibiothérapie
recommandation de bon usage du médicament
DELTYBA
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Deltyba - délamanide - delamanid
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Deltyba
Deltyba est un médicament contre la tuberculose, qui contient le principe actif delamanide.
La tuberculose est une infection provoquée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis
(M. tuberculosis). Deltyba est utilisé chez les adultes atteints d'une tuberculose
qui touche les poumons et qui est multirésistante (au moins résistante à l'isoniazide
et à la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard). Il est utilisé en
association avec d'autres médicaments standard et lorsqu'il est impossible d'utiliser
d'autres associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante
à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables. Étant donné le faible
nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
C'est pourquoi Deltyba a reçu la désignation de «médicament orphelin»...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
-
Royaume-Uni
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
délamanid
délamanid
délamanid
OPC-67683
OPC-67683
antibiotiques antituberculeux
antibiotiques antituberculeux
médicament orphelin
association de médicaments
tuberculose multirésistante
tuberculose pulmonaire
continuité des soins
Surveillance des médicaments
mycobacterium tuberculosis
adulte
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
nitroimidazoles
nitroimidazoles
oxazoles
oxazoles
antibiothérapie
DELTYBA
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
DELTYBA 25 mg, comprimé dispersible
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