Maléate de trimébutineMeSH Concept

N1-SUPERVISEE
TRIMEBUTINE MEDISOL (trimébutine) - Traitement de la douleur lié aux troubles fonctionnels intestinaux
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3430179/fr/trimebutine-medisol-trimebutine-traitement-de-la-douleur-lie-aux-troubles-fonctionnels-intestinaux
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible. » Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation (boite de 5 ampoules) par rapport à DEBRIDAT 50 mg/5 mL, solution injectable. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par TRIMEBUTINE MEDISOL (trimébutine) est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEBRIDAT 50 mg/5 mL, solution injectable...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
trimébutine
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
troubles fonctionnels du côlon
douleur abdominale
maléate de trimébutine
agents gastro-intestinaux
douleurs liées aux troubles fonctionnels de l'intestin
injections musculaires
injections veineuses
Gêne de l'intestin
avis de la commission de transparence
trimébutine
TRIMEBUTINE

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N1-SUPERVISEE
Trimébutine injectable (Debridat et Trimébutine Medisol) : risque de toxicité cardiaque en cas de mésusage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/trimebutine-injectable-debridat-et-trimebutine-medisol-risque-de-toxicite-cardiaque-en-cas-de-mesusage
L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard de sa toxicité cardiaque. Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome. Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique). En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de la trimébutine injectable avec : un non-respect de l’indication de l’AMM chez environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques). un non-respect de la posologie, avec des posologies élevées ( 200 mg) dans environ 35% des établissements et des posologies très élevées ( 400 mg) dans environ 12% des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
maléate de trimébutine
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
injections musculaires
injections veineuses
maléate de trimébutine
Arrêt cardiopulmonaire
cardiopathies
trimébutine

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