IbrutinibMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427083/fr/imbruvica-ibrutinib-leucemie-lymphoide-chronique-llc
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement, en association au vénétoclax, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités ne présentant pas de délétion 17p et/ou une mutation TP53, et inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’extension de l’AMM à savoir, en association au vénétoclax, dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine. Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie de prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucémie lymphoïde chronique de l'adulte non précédemment traitée
protocole ibrutinib/vénétoclax
vénétoclax
mutation du gène TP53 négative
délétion 17p négative
avis de la commission de transparence
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
IMBRUVICA
ibrutinib

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/imbruvica-ibrutinib-risque-arythmies-cardiaques-ou-insuffisance-cardiaque-graves-et
IMBRUVICA (ibrutinib) a été autorisé par Santé Canada le 17 novembre 2014. IMBRUVICA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome à cellules du manteau (LCM), de lymphome de la zone marginale (LZM), de macroglobulinémie de Waldenström (MW) et de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique). Des cas d’arythmie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque graves et mortels ont été signalés chez des patients traités par IMBRUVICA. Les patients atteints d’affections cardiaques comorbides significatives peuvent avoir un risque plus élevé de présenter ces événements indésirables, y compris des événements cardiaques soudains et fatals. Des mises en garde relatives à ce risque d’événements font partie de la monographie de produit canadienne (MPC) depuis l’autorisation de ce médicament. En réponse aux données tirées des nouveaux essais cliniques et à la surveillance continue de l’innocuité du produit, la MPC d’IMBRUVICA a été mise à jour pour inclure des mises en garde plus importantes sur ces événements cardiaques et de nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques. Recommandations aux professionnels de la santé : Effectuer une évaluation clinique de la fonction cardiaque et tenir compte des antécédents cardiaques du patient avant l’instauration d’un traitement par IMBRUVICA. Effectuer une surveillance étroite à la recherche de signes cliniques de détérioration de la fonction cardiaque pendant le traitement, et, le cas échéant, les prendre en charge de manière appropriée. Envisager une évaluation plus approfondie (p. ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) chez tout patient qui présente des symptômes d’arythmie (p. ex. palpitations, sensation de tête légère) ou une manifestation nouvelle de dyspnée. Suivre les nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques pour les patients présentant une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s’aggrave (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2022
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Canada
français
anglais
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
ibrutinib
administration par voie orale
IMBRUVICA
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Imbruvica (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/imbruvica-ibrutinib-nouvelles-mesures-de-reduction-des-risques-incluant-des-recommandations-de-modifications-de-dose-en-raison-du-risque-accru-devenements-cardiaques-graves
L’ibrutinib augmente le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave et fatale. Les patients d’âge avancé, présentant un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, ou des comorbidités cardiaques, peuvent présenter un risque accru d’événements cardiaques, y compris d’événements cardiaques fatals de survenue brutale. Aucun traitement par ibrutinib ne doit être initié sans évaluation clinique des antécédents cardiaques et de la fonction cardiaque du patient. Pour les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiaques, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant d’instaurer un traitement par Imbruvica ; un traitement alternatif peut être envisagé. Le traitement doit s’accompagner d’une surveillance étroite des patients afin de déceler tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et prendre en charge les patients concernés. L’ibrutinib doit être interrompu en cas de survenue ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’une arythmie cardiaque de grade 3. Il peut ensuite être réinstauré une fois la dose modifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
ibrutinib
IMBRUVICA
ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
facteurs de risque
continuité des soins
adulte
sujet âgé
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA - Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240237/fr/imbruvica-leucemie-lymphoide-chronique-llc
Avis favorable au remboursement en association au rituximab pour le traitement de 1ère ligne de la LLC, uniquement chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53. Avis défavorable au remboursement en association au rituximab pour le traitement de 1ère ligne de la LLC, chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53. Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ibrutinib
ibrutinib
ibrutinib
recommandation de bon usage du médicament
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Rituximab
protocole Ibrutinib/Rituximab
administration par voie orale
antinéoplasiques
antinéoplasiques
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
adulte
analyse de survie
avis de la commission de transparence
IMBRUVICA
ibrutinib
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3181104/fr/imbruvica
Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström en association au rituximab.IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab n’a pas de place dans le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
Rituximab
macroglobulinémie de Waldenström
ibrutinib
ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg, gélule
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
avis de la commission de transparence
IMBRUVICA
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines

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N1-VALIDE
Ibrutinib en première ligne de traitement de la leucémie lymphoïde chronique pour les patients âgés: étude RESONATE-2
In PHARMACTUEL, Vol. 50, No. 2, 2017
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1152
RESONATE-2 est une étude clinique multicentrique de supériorité de phase III à répartition aléatoire et ouverte comparant l’ibrutinib au chlorambucil en première intention de traitement pour des patients âgés atteints d’une LLC ou d’un lymphome à petits lymphocytes (LPL)...
2017
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
ibrutinib
ibrutinib
ibrutinib
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
Recherche comparative sur l'efficacité
Survie sans progression
chlorambucil
résultat thérapeutique
analyse de survie
Leucémie
inhibiteurs de tyrosine kinase
sujet âgé
ibrutinib
ibrutinib
survie sans rechute

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N3-AUTOINDEXEE
Leucémie lymphoïde chronique : un élargissement abusif de l'utilisation de l'ibrutinib
In Rev Prescrire 2017 ; 37 (403) : 335-336
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53068/0/NewsDetails.aspx
ans la leucémie lymphoïde chronique, l'Agence européenne du médicament (EMA) a élargi abusivement l'autorisation de l'ibrutinib (Imbruvica ) en première ligne dans la leucémie lymphoïde chronique, bien au-delà des résultats des essais comparatifs...
2017
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
leucémie
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
blessures combinees severes
Leucémie lymphoïde
leucémie lymphoïde chronique à cellules b/lymphome à petits lymphocytes (voir aussi m-96703)
ibrutinib
élargissement
ibrutinib
conjonctivite par agression
leucémie lymphoïde
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746213/fr/imbruvica
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746213/fr/imbruvica-ibrutinib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase-de-bruton-btk
Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans l’extension d’indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ». Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans l’extension d’indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose »...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ibrutinib
ibrutinib
administration par voie orale
résultat thérapeutique
ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg, gélule
adulte
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
IMBRUVICA
ibrutinib
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines
protéines de transport
protéines de transport

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) - (LCM)
Progrès thérapeutique modéré par rapport à TORISEL en termes de survie sans progression et de profil de tolérance dans le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770187/fr/imbruvica-lcm
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770187/fr/imbruvica-ibrutinib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase-de-bruton-btk-lcm
IMBRUVICA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (R/R). Un bénéfice d’IMBRUVICA en termes de survie sans progression par rapport au temsirolimus a été mis en évidence dans une étude, sans différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus, dans cette maladie où le besoin médical est partiellement couvert. IMBRUVICA a montré un profil de tolérance moins défavorable par rapport au temsirolimus en termes d'événements indésirables de grades 3 (67,6% versus 87,1% respectivement)...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg, gélule
ibrutinib
ibrutinib
médicament orphelin
ibrutinib
adulte
lymphome à cellules du manteau récidivant
lymphome à cellules du manteau réfractaire
lymphome à cellules du manteau
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
analyse de survie
Recherche comparative sur l'efficacité
temsirolimus
recommandation de bon usage du médicament
Survie sans progression
inhibiteurs de tyrosine kinase
ibrutinib
ibrutinib
protéines de transport
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines
sirolimus
sirolimus
survie sans rechute

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK)
En traitement de la macroglobulinémie de Waldenström : - Progrès thérapeutique mineur en 2ème ligne ou plus - Intérêt clinique insuffisant en 1ère ligne
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742289/fr/imbruvica
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742289/fr/imbruvica-ibrutinib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase-de-bruton-btk
Le service médical rendu par IMBRUVICA est important en deuxième ligne ou plus de traitement de la macroglobulinémie de Waldenström. Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement de la de la macroglobulinémie de Waldenström en l’absence de donnée dans cette situation...
2016
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg, gélule
ibrutinib
ibrutinib
ibrutinib
adulte
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
macroglobulinémie de Waldenström
recommandation de bon usage du médicament
inhibiteurs de tyrosine kinase
ibrutinib
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines
protéines de transport

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049868/fr/imbruvica
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049868/fr/imbruvica-ibrutinib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase-de-bruton-btk
Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans les indications « traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée » et « traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire »...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg, gélule
ibrutinib
ibrutinib
médicament orphelin
ibrutinib
adulte
lymphome à cellules du manteau récidivant
lymphome à cellules du manteau réfractaire
lymphome à cellules du manteau
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
inhibiteurs de tyrosine kinase
ibrutinib
ibrutinib
protéines de transport
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
IMBRUVICA 140 mg, gélule - ibrutinib
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63012197
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg, gélule
ibrutinib
capsules
ibrutinib
ACTONEL
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Imbruvica - ibrutinib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Imbruvica
Imbruvica est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du sang: la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à cellules du manteau. Ces deux cancers affectent un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans la leucémie lymphoïde chronique, Imbruvica est utilisé chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, et chez les patients qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53, qui les rendent inappropriés au traitement par l'association de médicaments de chimiothérapie et d'une immunothérapie (traitements qui stimulent le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses). Dans le lymphome à cellules du manteau, Imbruvica est utilisé chez les patients dont la maladie ne répond pas au traitement ou est réapparue après un traitement antérieur. Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, celles-ci sont dites «rares». C'est pourquoi Imbruvica a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ibrutinib
ibrutinib
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
médicament orphelin
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome à cellules du manteau
ibrutinib
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
administration par voie orale
capsules
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, humain
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
Surveillance des médicaments
continuité des soins
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
ibrutinib
ibrutinib
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines
protéines de transport

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