Libellé préféré : induit chimiquement;
Définition CISMeF : (C1-20, C22, C23, F3) /chemically induced /chem ind ou /CI s'emploie pour les phénomènes
biologiques, maladies, syndromes, malformations congénitales ou symptômes provoqués
par les substances endogènes ou exogènes.;
Synonyme CISMeF : dû aux médicaments; induit par les médicaments;
Acronyme CISMeF : IC;
Abréviation : CI 6;
Identifiant d'origine : Q000139;
CUI UMLS : C0007994;
Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
Alignements automatiques faux
Métaterme(s)
Type(s) sémantique(s)
Voir aussi (proposés par CISMeF)
(C1-20, C22, C23, F3) /chemically induced /chem ind ou /CI s'emploie pour les phénomènes
biologiques, maladies, syndromes, malformations congénitales ou symptômes provoqués
par les substances endogènes ou exogènes.
N1-SUPERVISEE
Augmentation importante du risque d’ulcères avec l’association AINS inhibiteur des
cholinestérases
Folia Pharmacotherapeutica avril 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4528?folia=4520
Dans une étude observationnelle chez des patients d’au moins 65 ans, le risque d’ulcère
gastro-duodénal lors de l’utilisation de l’association AINS inhibiteur des cholinestérases
était 9 fois plus élevé que lors des périodes de non-utilisation de cette association.
Un risque à prendre en compte lors de la prescription et de la délivrance de cette
association chez les patients ayant la maladie d’Alzheimer.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
interactions médicamenteuses
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anticholinestérasiques
risque
sujet âgé
ulcère peptique
maladie d'Alzheimer
---
N1-SUPERVISEE
Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-et-risque-de-meningiome-nouvelles-recommandations
L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes
utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude
du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Cette étude montre une
augmentation très faible du risque de méningiome associée au contraceptif oral au
désogestrel seul, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation
prolongée (plus de 5 ans). Le risque identifié étant très faible, nous préconisons
une IRM cérébrale uniquement pour les femmes présentant des signes évocateurs de méningiome
ou à l’instauration d’un traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure
de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque. Nous rappelons qu’il est
important de réévaluer l’intérêt de la poursuite ou de la modification d’une contraception,
régulièrement tous les ans, au regard de l’âge, des antécédents médicaux, du mode
de vie, et des choix des femmes et ce jusqu’à l’âge de la ménopause...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
contraceptifs oraux hormonaux
méningiome
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
risque
désogestrel
facteurs de risque
méningiome
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation prolongée de médicaments du TDAH et risque cardio-vasculaire : nouvelles
données
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4495?folia=4486
On s’inquiète depuis longtemps des risques cardio-vasculaires associés à l’utilisation
prolongée de médicaments contre le TDAH. De nouvelles données observationnelles,
principalement recueillies chez des adultes, montrent un lien entre la prise à long
terme de médicaments contre le TDAH (principalement le méthylphénidate) et des évènements
cardio-vasculaires. Ces données soulignent l'importance de respecter les précautions
et les contre-indications lors de la prescription de médicaments contre le TDAH et
d'évaluer régulièrement la nécessité du traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
maladies cardiovasculaires
risque
traitement médicamenteux au long cours
Études observationnelles comme sujet
méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
continuité des soins
enfant
adulte
Dimésylate de lisdexamfétamine
Chlorhydrate d'atomoxétine
sympathomimétiques d'action centrale
---
N1-SUPERVISEE
Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension
artérielle pulmonaire
https://ansm.sante.fr/actualites/benfluorex-conclusions-du-rapport-2020-2023-de-surveillance-des-cas-dhypertension-arterielle-pulmonaire
Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a été présenté le 17
septembre 2024 au comité scientifique permanent (CSP) de l’ANSM « surveillance et
pharmacovigilance ». Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans
cette nouvelle analyse. Le benfluorex (Médiator) est associé à des risques cardiovasculaires,
notamment d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui ont justifié son retrait
du marché français le 30 novembre 2009...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
enquête santé
hypertension pulmonaire
benfluorex
pharmacovigilance
benfluorex
MEDIATOR
---
N2-AUTOINDEXEE
Métamizole et risque d’agranulocytose : adaptation du RCP
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4494?folia=4486
Le métamizole est un analgésique ayant une place limitée au vu de ses effets indésirables
potentiellement graves. La prise de métamizole entraîne, entre autres, un risque d’agranulocytose
comme mentionné dans le Folia de février 2024. Les autorités sanitaires européennes
ont décidé d’accentuer les avertissements sur le risque d’agranulocytose dans le RCP...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Métamizole sodique
agranulocytose
risque
---
N1-SUPERVISEE
Olmésartan: rappel du risque d’entéropathie grave
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4475?folia=4464
Le Centre belge de pharmacovigilance a récemment reçu deux nouvelles notifications
de diarrhée grave chez des patients sous olmésartan. Premier cas : un homme (âge
inconnu) qui, 3 ans après le début d’un traitement par une association olmésartan
amlodipine hydrochlorothiazide, a développé une diarrhée grave ayant entraîné une
perte de poids de 14 kg. L’arrêt de l’association a permis une disparition de l’effet
indésirable. Second cas : une femme de 64 ans qui, environ 4 ans après le début
de la prise d’une association d’olmésartan amlodipine, a développé une diarrhée
grave. Cinq semaines après l’arrêt du traitement, l’état du patient était en cours
d’amélioration. Des biopsies ont montré une colite lymphocytaire microscopique. Que
faire en cas de troubles intestinaux sévères chez des patients sous olmésartan ? Il
est important de penser à l’olmésartan comme cause possible, et d’envisager l’arrêt
du traitement et le choix d’une autre molécule. Rien n’indique pour le moment que
cette entéropathie sévère puisse survenir avec d’autres sartans. En cas d’utilisation
d’associations contre l’hypertension, il faut penser à la présence d’olmésartan dans
la préparation...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
Olmésartan médoxomil
réaction indésirable causée par l'olmésartan
risque
maladies intestinales
---
N1-SUPERVISEE
Sécurité du paracétamol en fin de grossesse ?
https://www.cbip.be/fr/articles/4320?folia=4319
Des cas de fermeture prématurée du canal artériel ont été rapportés chez des nouveau-nés
dont la maman avait été exposée au paracétamol en fin de grossesse. Un lecteur nous
a contacté afin de savoir s’il n’était pas souhaitable de modifier, dans le Répertoire,
la rubrique Grossesse et allaitement pour le paracétamol. Le risque est limité mais
une attitude prudente est de mise. Lorsque le paracétamol est utilisé au cours du
3ème trimestre de la grossesse, la balance bénéfice/risque doit être évaluée.
En cas de douleurs en fin de grossesse, la prise de paracétamol pourrait être limitée
à un maximum de 500 mg 3x/jour par précaution. En cas de fièvre au cours du 3ème
trimestre (risque de déclenchement des contractions et d'accouchement prématuré),
les bénéfices du paracétamol l'emportent généralement sur les risques. Dans tous
les cas, le paracétamol doit être utilisé pendant une période aussi courte que possible...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
sécurité des patients
acétaminophène
troisième trimestre de grossesse
article de périodique
foetus
exposition in utero à un médicament
nouveau-né
fermeture prématurée du canal artériel
---
N1-SUPERVISEE
Hypersexualité avec la miansérine et d’autres antidépresseurs
Folia Pharmacotherapeutica juin 2024 - Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
https://www.cbip.be/fr/articles/4345?folia=4336
En cas de survenue d’hypersexualité chez un patient sous miansérine ou un autre antidépresseur
agissant directement sur les neurorécepteurs, il peut être utile de diminuer la dose
ou d’arrêter le traitement pour voir si l’hypersexualité disparaît...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
miansérine
miansérine
trouble du comportement sexuel compulsif
antidépresseurs de seconde génération
sujet âgé
---
N1-SUPERVISEE
L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate
d’hydroxyprogestérone) est suspendue
https://ansm.sante.fr/actualites/lautorisation-de-mise-sur-le-marche-du-medicament-progesterone-retard-pharlon-caproate-dhydroxyprogesterone-est-suspendue
Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule (laboratoire Bayer). Ce médicament est indiqué pour prévenir les fausses couches
ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques
et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. Cette suspension
fait suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne
du médicament (Prac) adoptée par le CMDh, le groupe européen de coordination des procédures
de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain.
En France, ce médicament n’est plus commercialisé depuis avril 2023. L’ensemble des
boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies sont rappelées
à compter de ce 21 août 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament
---
N1-SUPERVISEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate
d'hydroxyprogestérone
Information destinée aux médecins généralistes, obstétriciens, gynécologues, spécialistes
en fertilité, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-contenant-du-caproate-dhydroxyprogesterone
Les résultats d'une vaste étude épidémiologique suggèrent une augmentation du risque
de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone
(17-OHPC). Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites
de l'étude. Un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, a
montré un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré.
Les données d'efficacité dans les autres indications obstétricales et gynécologiques
pour lesquelles le 17-OHPC est autorisé sont limitées. Le rapport bénéfice-risque
des médicaments contenant du 17-OHPC n'est plus considéré comme positif dans toutes
les indications et, par conséquent, les autorisations de mise sur le marché de ces
médicaments ont été suspendues dans l'Union européenne (UE). Les médicaments contenant
du 17-OHPC ne doivent plus être prescrits ni délivrés. Des options de traitement alternatives
doivent être envisagées pour toutes les indications...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Allongement de l’intervalle QT en pratique - Messages clés
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4396?folia=4395
L’allongement de l’intervalle QT peut entrainer des torsades de pointes dont l’issue
peut être fatale. C’est la raison pour laquelle on accorde beaucoup d’attention à
l’allongement de l’intervalle QT provoqué par des médicaments. On parle d’un intervalle
QT long lorsque la valeur du QTc est 450 ms (homme) ou 460 ms (femme). Ces torsades
de pointes ne surviennent pas systématiquement après la prise d’un médicament allongeant
l’intervalle QT. Le risque varie en fonction de la combinaison des médicaments qui
allongent l’intervalle QT et de la présence de facteurs de risque tels que des troubles
électrolytiques et des cardiopathies. L’administration d’un médicament pouvant allonger
l’intervalle QT chez des patients présentant plusieurs facteurs de risque est donc
à éviter...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
syndrome du QT long
risque
syndrome du QT long
torsades de pointes
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
continuité des soins
électrocardiographie
---
N1-SUPERVISEE
IPP et risque d’infections graves chez les jeunes enfants
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4404?folia=4395
Une étude publiée en 2023 (JAMA Pediatrics1, avec discussion dans La Revue Prescrire)
semble indiquer que le risque d’infections augmente aussi chez les jeunes enfants
exposés à un IPP. Il s’agit d’une étude de cohorte basée sur le registre EPI-MERES
(base de données française avec des données de santé concernant la mère et l’enfant)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
inhibiteurs de la pompe à protons
nourrisson
enfant
article de périodique
information sur le médicament
infection grave
infections
---
N1-SUPERVISEE
Minoxidil : risque d’hyperpilosité chez des jeunes enfants via contact cutané
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4407?folia=4395
Un article récent de La Revue Prescrire rapporte aussi une publication d’un centre
régional de pharmacovigilance espagnol faisant état de cas d’hyperpilosité chez des
jeunes enfants suite à un transfert cutané de minoxidil sous forme de solution à appliquer
sur la peau. Il s’agit notamment d’un cas d’hyperpilosité des jambes, des cuisses
et du dos survenue chez un nourrisson de 4 mois qui ne prenait aucun médicament et
ne présentait pas de pathologie hormonale. Le père utilisait du minoxidil à 5% (2
fois/jour depuis 2 mois) en application cutanée et du finastéride par voie orale pour
traiter une alopécie. L’hypothèse d’un transfert de minoxidil de peau à peau semble
à retenir puisque l’arrêt de l’utilisation cutanée de minoxidil par le père a permis
une disparition complète de la pilosité chez l’enfant...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
minoxidil
administration par voie cutanée
enfant
hypertrichose
information sur le médicament
article de périodique
risque
---
N1-SUPERVISEE
Gabapentine et prégabaline : risque d’exacerbations sévères de BPCO
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4425?folia=4409
Une étude de cohorte rétrospective effectuée chez des patients avec BPCO, publiée
récemment, renforce ces avertissements. L’étude a étudié le risque d’exacerbations
sévères de la BPCO (définies comme des exacerbations ayant nécessité une hospitalisation)
après le début de la prise de prégabaline ou gabapentine par rapport à des patients
chez qui un traitement par un de ces deux médicaments n’avait pas été initié (groupe
témoin). Le suivi moyen était de 1,5 à 1,6 an et la durée moyenne du traitement était
de 0,5 à 0,6 an, selon l'indication. L’étude a montré un risque accru d’exacerbations
sévères chez les patients atteints de BPCO chez qui un traitement par la gabapentine
ou la prégabaline a été initié, par rapport au groupe témoin...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
risque
article de périodique
avis de pharmacovigilance
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Gabapentine
Prégabaline
études de cohortes
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable (Depo Prodasone 500 mg) :
risque de méningiome et mesures de réduction du risque
Information destinée aux médecins oncologues, médecins généralistes compétents en
oncologie, gynécologues compétents en oncologie, radiologues, neurochirurgiens et
neurologues.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-medroxyprogesterone-en-suspension-injectable-depo-prodasone-500-mg-risque-de-meningiome-et-mesures-de-reduction-du-risque
Le risque de développer un méningiome est augmenté avec l’utilisation de fortes doses
d’acétate de médroxyprogestérone, principalement lors d’une exposition prolongée.
En cas de traitement par Depo Prodasone 500 mg (injectable indiqué en oncologie) :
Si un méningiome est diagnostiqué, la nécessité de poursuivre le traitement doit être
soigneusement réévaluée, au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques
individuels Les patientes doivent être surveillées pour détecter les signes et
symptômes de méningiome conformément à la pratique clinique.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PRODASONE
DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable
injections musculaires
médroxyprogestérone
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Les anticholinergiques font-ils perdre la mémoire ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4440?folia=4434
Il existe des données suggérant que l'utilisation prolongée de médicaments anticholinergiques
est associée à une perte de cognition. Quelle est la solidité de ces données ? Et
réduire ou arrêter leur utilisation peut-il améliorer ou préserver la cognition? Trois
revues Cochrane ont examiné ces questions...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
antagonistes cholinergiques
Troubles de la cognition
mémoire
cognition
sujet âgé
---
N1-SUPERVISEE
Ciclosporine : risque accru de fibroadénomes
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4448?folia=4434
Un article récent de La Revue Prescrire traite de 3 cas de fibroadénomes du sein chez
des femmes préménopausées prenant de la ciclosporine (Neoral )...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
ciclosporine
risque
fibroadénome
préménopause
NEORAL
---
N1-SUPERVISEE
De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs
en contraception orale
https://ansm.sante.fr/actualites/de-nouvelles-donnees-sur-le-risque-de-meningiome-associe-a-la-prise-de-progestatifs-en-contraception-orale
Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au
comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque méningiome” de
l’ANSM, les résultats de sa dernière étude sur le risque de méningiome chez les femmes
exposées à un progestatif en contraception orale. L’étude ne montre pas de sur-risque
de méningiome pour les femmes utilisant une contraception contenant du lévonorgestrel
seul ou combiné à l’éthinylestradiol. Elle met en évidence une augmentation très faible
du risque pour les contraceptions à base de désogestrel seul lors d’une utilisation
prolongée chez les femmes de plus de 45 ans. Compte-tenu de ces résultats, et dans
l’attente des mesures à venir début 2025, nous émettons des recommandations préliminaires
d’utilisation de ces contraceptifs oraux et de surveillance des femmes qui y sont
exposées...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
contraceptifs oraux
lévonorgestrel
Appréciation des risques
désogestrel
rapport
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Acide valproïque chez l’homme : prévenir des risques en cas de désir d’enfants
https://www.cbip.be/fr/articles/4328?folia=4319
Faisant suite aux mesures de réduction du risques prises par l’EMA en 2018 quant à
l’utilisation du valproate chez la femme, les fabricants de médicaments à base de
valproate ont été invités à évaluer les risques liés à l’exposition au valproate chez
des hommes avec un désir d’enfants. Les résultats de cette étude suggèrent un potentiel
risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants de pères traités par
valproate 3 mois avant la conception. La population étudiée était restreinte et l’étude
présentait diverses limitations empêchant de confirmer une relation causale entre
l’utilisation de valproate chez les hommes fertiles et le troubles neurodéveloppementaux
chez leurs enfants. Suite aux données de cette étude, le Comité européen de pharmacovigilance
(PRAC) a évalué les risques liés à l’exposition des hommes fertiles au valproate et
a formulé des mesures de réduction du risque...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
acide valproïque
gestion du risque
Désir d'enfant
exposition à un anticonvulsivant
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Prise d’un AINS avec un ISRS : risque augmenté de saignement digestif
In Folia Pharmacotherapeutica avril 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4316?folia=4305
Les AINS et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) favorisent
les saignements. Pour les AINS, ce risque est lié à l’inhibition de la COX-1 qui a
un effet protecteur sur la muqueuse gastrique et aussi à une inhibition de l’agrégation
plaquettaire pour les AINS non COX-sélectifs. Pour les ISRS, le risque est lié à une
inhibition de la recapture de la sérotonine au niveau des plaquettes. L’association
d’un ISRS et de médicaments favorisant les saignements, comme les AINS, mais aussi
l’acide acétylsalicylique et les antithrombotiques, augmente le risque de saignements
(voir aussi Répertoire 10.3.1.1.). Un article récent de La Revue Prescrire est consacré
à une analyse méthodique avec méta-analyse publiée récemment . Cette analyse confirme
l’augmentation du risque de saignements au niveau du système digestif en cas d’association
d’un ISRS et d’un AINS...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
risque
hémorragie gastro-intestinale
---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique
française
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiomes-intracraniens-le-bmj-publie-une-etude-epidemiologique-francaise
Le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits
de santé ANSM-Cnam) publie dans le British Medical Journal (BMJ) une vaste étude de
pharmaco-épidémiologie à l’origine des recommandations d’utilisation et de suivi des
personnes qui doivent être traitées par des progestatifs à risque de méningiome intracrâniens.
Conduite avec l’expertise des services de gynécologie médicale de l’hôpital Bicêtre
AP-HP et de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière AP-HP, l’étude révèle un sur-risque
de méningiome en cas d’utilisation de médroxyprogestérone (Depo Provera), contraceptif
injectable très largement utilisé dans le monde (74 millions de femmes), mais pas
en cas de stérilet hormonal contenant du lévonorgestrel. Des études précédentes menées
par la Cnam puis Epi-Phare avaient montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée
de trois progestatifs – l’acétate de cyprotérone ( 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone
(2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement
le risque de méningiome. Ces résultats ont donné lieu à des recommandations d’utilisation
et de surveillance par imagerie cérébrale chez les personnes utilisant ces médicaments.
Au-delà de ces 3 progestatifs oraux, il s’avérait nécessaire de savoir s’il existait
un risque similaire avec d’autres progestatifs, selon diverses voies d’administration.
Epi-Phare, en association avec l’AP-HP, a ainsi conduit une vaste étude visant à évaluer
le risque de méningiome intracrânien opéré chez les femmes lié à l’utilisation d’une
liste élargie de progestatifs. Rendus publics en France en juillet 2023, les premiers
résultats sont désormais publiés dans le prestigieux BMJ permettant une large diffusion
internationale. Au total, 18 061 femmes âgées de 45 à 74 ans (en moyenne 58 ans)
et opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018 en France ont été incluses dans l’étude,
appariées avec 90 305 femmes témoins...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
études épidémiologiques
France
méningiome
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Appréciation des risques
produit contenant uniquement du lévonorgestrel sous forme pour administration intra-utérine
lévonorgestrel
injections musculaires
DIU en plastique avec des progestatifs
administration par voie vaginale
progestines
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
dispositifs intra-utérins
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
médroxyprogestérone
---
N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL
(oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux
pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base
de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications
et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les
notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure
réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients
qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou
une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent
les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des
maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées,
des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.
Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser
ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES
ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels
de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs
à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
---
N1-SUPERVISEE
Fluorure topique comme cause de la fluorose dentaire chez l'enfant
https://www.cochrane.org/fr/CD007693/ORAL_fluorure-topique-comme-cause-de-la-fluorose-dentaire-chez-lenfant
L'utilisation de fluorure topique pendant la petite enfance est-elle associée à la
décoloration des dents ? Principaux messages Certaines données probantes indiquent
que des niveaux élevés de fluorure (1000 parties par million (ppm) ou plus) dans le
dentifrice administré aux enfants âgés de 1 à 2 ans sont associés à un risque accru
de taches/décoloration (fluorose dentaire) des dents permanentes. Les données probantes
sur le risque de fluorose dentaire dans les dents permanentes ne sont pas concluantes
en ce qui concerne le moment où les enfants devraient commencer à se brosser les dents,
la quantité de dentifrice utilisée et la fréquence du brossage des dents. Qu'est-ce
que la fluorose dentaire ? Des recherches antérieures ont indiqué que l'utilisation
d'un dentifrice contenant du fluorure peut prévenir la carie dentaire. Toutefois,
les jeunes enfants exposés à une trop grande quantité de fluor pendant le développement
de leurs dents pourraient présenter une fluorose dentaire au niveau des dents définitives.
La fluorose peut se manifester par des bandes blanches, des stries, des taches opaques
plus grandes, une décoloration brunâtre, des piqûres ou des ruptures sur les dents
permanentes.
2024
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
fluorose dentaire
fluorures topiques
enfant
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès
compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés
en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez
une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier
quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée
liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires
sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous
les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin
en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée
; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées
et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des
érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus
et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu
en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions
bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement
doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel
KRAZATI
---
N1-SUPERVISEE
Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération
de la vision
https://ansm.sante.fr/actualites/clomid-citrate-de-clomifene-le-traitement-doit-etre-arrete-en-cas-dalteration-de-la-vision
Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance
et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables
visuels associés à un traitement par citrate de clomifène (Clomid), utilisé en cas
de troubles de la fertilité chez la femme. Dans de rares cas, ces effets indésirables
ont pu mener à une perte totale et irréversible de la vision (cécité). Aussi, si
une patiente a la sensation que sa vue se dégrade ou éprouve une quelconque gêne visuelle
inhabituelle, elle doit interrompre son traitement et contacter rapidement son médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
clomifène
troubles de la vision
avis de pharmacovigilance
citrate de clomifène
CLOMID
fécondostimulants féminins
CLOMID 50 mg, comprimé
clomifène
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les
enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/valproate-et-derives-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-dans-les-3-mois-qui-precedent-la-conception
L’ANSM souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque
de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par
valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques)
dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres
antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites
qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne
du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour
évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons
toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler
avec vos patients et en tenir compte le cas échéant Actualisation 16/11/2023 La poursuite
de la contraception est recommandée au moins trois mois après l’arrêt du traitement.
De même, il est demandé aux patients traités par valproate et ses dérivés de ne pas
réaliser de don de sperme pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent
son arrêt....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
divalproate de sodium
Troubles du développement neurologique
Mâle
risque
Appréciation des risques
pères
nourrisson
enfant
exposition périnatale
exposition paternelle
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
DEPAKINE CHRONO
acide valproïque
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
DIVALCOTE
valproate de sodium
tératogènes
---
N1-SUPERVISEE
Kétamine : une utilisation prolongée entraine des atteintes graves hépatiques et uronéphrologiques
Information destinée aux anesthésistes réanimateurs, aux centres de prise en charge
de la douleur, aux centres de prise en charge de brûlés, aux urologues, hépatologues
et néphrologues, rhumatologues urgentistes, pédiatres, addictologues, aux centres
de transplantation hépatique, aux HAD et aux pharmaciens hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ketamine-une-utilisation-prolongee-entraine-des-atteintes-graves-hepatiques-et-uronephrologiques
Les données de vigilance des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des
centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance - addictovigilance
(CEIP-A) montrent : une augmentation globale du recours à la kétamine ; une augmentation
du nombre d’atteintes hépatobiliaires (à type de cholestase ou cholangite) et uro-néphrologiques
(cystite non infectieuse, cystite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, hydronéphrose),
le plus souvent graves, après utilisation prolongée ou répétée de kétamine ; une utilisation
hors-AMM, fréquemment dans le cadre d’utilisations prolongées, principalement dans
la prise en charge des douleurs chroniques dont la fibromyalgie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
kétamine
maladies du rein
maladie de foie d'origine médicamenteuse
cystite
stupéfiants
mauvais usage des médicaments prescrits
recommandation de bon usage du médicament
long terme
utilisation hors indication
maladie des voies biliaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Un capteur portable pour détecter la dépression respiratoire causée par un opioïde
https://www.cadth.ca/fr/un-capteur-portable-pour-detecter-la-depression-respiratoire-causee-par-un-opioide
Cette analyse prospective résume l’information sur une nouvelle technologie de la
santé : un capteur portable servant à détecter la dépression respiratoire causée par
un opioïde...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
évaluation technologique
Dépression respiratoire
Opioïdes
Dispositifs électroniques portables
---
N1-SUPERVISEE
Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place
de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-epitomax-et-generiques-et-troubles-neurodeveloppementaux-mise-en-place-de-mesures-en-europe-pour-limiter-lutilisation-pendant-la-grossesse
A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne
des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux
lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse. A l’issue de cette évaluation
le PRAC recommande de nouvelles mesures pour limiter l’utilisation du topiramate pendant
la grossesse. Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la
femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive
hautement efficace. Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés
dans le traitement de l’épilepsie chez : - les filles, adolescentes, femmes en âge
de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ; - et les femmes
enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et
seulement après une information de la patiente). Les conditions de prescription et
de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie
par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation
conditionnée à la présentation de ces 2 documents) restent en vigueur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Topiramate
grossesse
Europe
Troubles du développement neurologique
risque
gestion du risque
évaluation de médicament
Topiramate
France
anticonvulsivants
anticonvulsivants
anticonvulsivants
Topiramate
topiramate
EPITOMAX
TOPIRAMATE
femme en âge de procréer
---
N1-SUPERVISEE
Clomifène : avertissement renforcé concernant les troubles visuels
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4168?folia=4158
De nouveaux effets indésirables oculaires en lien avec le clomifène ont été rapportés
: neuropathie optique ischémique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement
de la rétine ; la DHPC cite aussi la névrite optique et le décollement du vitré, mais
ces effets indésirables étaient déjà repris dans le RCP belge. Ces effets indésirables
ont été associés dans certains cas à une déficience visuelle réversible ou persistante/irréversible,
partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène. Au moment
d’initier le traitement, il faut informer la patiente qu’en cas de symptôme visuel
inhabituel, elle doit en avertir son médecin et arrêter immédiatement le traitement.
Une augmentation de la dose ou de la durée du traitement semble augmenter le risque
de troubles visuels irréversibles. Chez les patientes présentant des troubles
visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire et le traitement doit être
définitivement arrêté si aucune autre cause de trouble visuel n’est déterminée.
Le clomifène ne peut pas être utilisé en cas d’antécédents de troubles visuels associés
à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel)...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
clomifène
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
troubles de la vision
réaction indésirable au clomifène
clomifène
---
N1-SUPERVISEE
Acide valproïque* chez les pères : qu’en pense le CRAT ?
http://www.lecrat.eu/1778/
Une récente alerte de l’ ANSM mentionne « un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux
chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la
conception. ». L’ ANSM stipule néanmoins que l’étude à l’origine de cette alerte «
présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce
stade ». L’ Agence européenne des médicaments a en effet relevé de nombreuses faiblesses
dans cette étude : nature imprécise des troubles neurodéveloppementaux des enfants
et des épilepsies paternelles, et erreurs dans les bases de données utilisées pour
l’étude. Une correction des données et des compléments d’informations ont été demandés
et sont actuellement en attente...
2023
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
acide valproïque
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant
nourrisson
---
N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à ce jour un lien
entre la prise de médicaments de la classe des analogues de GLP-1 (glucagon-like peptide-1)
et la survenue de cancers de la thyroïde.
Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-novembre-2023-23-26-octobre
Les analogues de GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 insuffisamment
contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Certains
médicaments sont autorisés pour le traitement de l'obésité et du surpoids sous certaines
conditions. A la demande de l’ANSM, le PRAC a commencé à évaluer ce signal de sécurité
à la suite de la publication d'une étude française (Bezin et al) suggérant qu'il pourrait
y avoir un risque accru de cancers de la thyroïde avec l'utilisation de ces médicaments
chez les patients atteints de diabète de type 2. Aux Etats-Unis, la Food & Drug Administration
(FDA) contre-indique ces médicaments chez les patients ayant des antécédents personnels
ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients présentant une
néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), en raison notamment de données
animales dont la pertinence chez l’homme reste incertaine. Le PRAC a examiné les
données de la littérature publiée, y compris d’autres études observationnelles ainsi
que les données cumulatives qui comprennent des données non cliniques, cliniques,
et post-commercialisation. A ce jour, le PRAC considère qu'aucune mise à jour du RCP
(résumé des caractéristiques du produit) et de la notice n'est justifiée sur la base
des données disponibles. Le risque de cancers de la thyroïde reste étroitement surveillé
dans l’attente de nouvelles données...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
tumeurs de la thyroïde
glucagon-like peptide 1
hypoglycémiants
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
---
N1-SUPERVISEE
Les nouveaux antimigraineux : risque d’alopécie ?
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4188?folia=4179
Ces dernières années, plusieurs nouveaux antimigraineux ont été commercialisés en
Belgique ; ils peuvent tous être regroupés sous le terme d’anti-CGRP. Ils ciblent
soit le CGRP (calcitonin gene-related peptide), soit son récepteur. L’érénumab, le
frémanezumab et le galcanézumab sont des anticorps monoclonaux injectables utilisés
dans la prophylaxie de la migraine. Le rimégépant est utilisé par voie orale et indiqué
en prophylaxie mais aussi pour le traitement des crises de migraine. Un article récent
de La Revue Prescrire attire l’attention sur l’observation de cas d’alopécie avec
les anti-CGRP. Un effet vasoconstricteur a été avancé comme mécanisme en cause...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
migraines
effets secondaires indésirables des médicaments
alopécie
médicament agissant comme antimigraineux
antagonistes du peptide relié au gène de la calcitonine (PRGC)
Peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
---
N2-AUTOINDEXEE
Esters éthyliques d’acides Oméga-3 : Risque accru et dose-dépendant de fibrillation
auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires
ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, gériatres, endocrinologues,
spécialistes en médecine interne, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esters-ethyliques-dacides-omega-3-risque-accru-et-dose-dependant-de-fibrillation-auriculaire-ou-atriale-chez-des-patients-atteints-de-maladies-cardiovasculaires-ou-presentant-des-facteurs-de-risque-cardiovasculaires
Les revues systématiques de la littérature et les méta-analyses d’essais cliniques
contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation
auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires
ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters
éthyliques d’acides Oméga-3, en comparaison de ceux sous placebo. Le risque de
fibrillation auriculaire (ou atriale) observé est plus élevé avec une dose de 4g/jour.
Les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin
s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels qu’une
sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement. En cas
de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale), le traitement doit être définitivement
arrêté...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
dose-dépendant
fibrillation auriculaire
facteurs de risque
Esters éthyliques d'acides oméga-3 1 g capsule molle
acides gras omega-3
ester d'éthyle acide oméga 3
---
N1-SUPERVISEE
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître
https://ansm.sante.fr/actualites/antiepileptiques-et-grossesse-mieux-connaitre-les-risques-pour-lenfant-a-naitre
Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des
données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux risques
que peuvent représenter ces médicaments pour l’enfant à naître : les risques malformatifs
et les risques de troubles neurodéveloppementaux. Ce rapport permet de classer les
antiépileptiques en fonction du niveau de risque de malformations majeures et de troubles
neurodéveloppementaux. Pour en faciliter la compréhension, nous avons conçu une fiche
d’information, à utiliser dans le cadre d’un dialogue prescripteur/patiente...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information patient et grand public
information sur le médicament
anticonvulsivants
risque
gestion du risque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
enfant
Troubles du développement neurologique
---
N1-SUPERVISEE
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
https://ansm.sante.fr/actualites/chlorhexidine-attention-au-risque-de-reaction-allergique-immediate-grave
Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques
graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,
ce qui favorise le risque de sensibilisation et par conséquent l’augmentation du risque
de réaction allergique immédiate et grave. De telles réactions, qui restent cependant
rares, surviennent généralement dans l’heure qui suit l’utilisation de la chlorhexidine.
Elles se manifestent par de l’urticaire, un gonflement du visage et des difficultés
respiratoires, voire un choc anaphylactique. Pour éviter ce risque de réactions allergiques
immédiates et graves, nous rappelons les précautions à prendre. La chlorhexidine entre
dans la composition de nombreux produits. Elle s’utilise comme antiseptique, essentiellement
en usage cutané ou sous forme de bains de bouche, de solutions pour pulvérisation
buccale, de comprimés à sucer, de collyres, ou de gels urologiques. Enfin, elle est
présente dans des produits d’hygiène (certains dentifrices par exemple) et dans certains
cosmétiques (utilisée parfois comme conservateur). Pour savoir si vos produits en
contiennent, nous vous invitons à consulter la composition sur les emballages ou les
notices...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
chlorhexidine
anti-infectieux locaux
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Troubles sexuels et symptômes de sevrage aussi avec la vortioxétine
Folia Pharmacotherapeutica décembre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4229?folia=4215
La vortioxétine est un antidépresseur exercant surtout une activité sérotoninergique,
ce qui l’apparente aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS).
Les principaux effets indésirables sont : troubles gastro-intestinaux, rêves anormaux,
vertiges et prurit. Il y a e.a. des notifications d’angioedème et d’urticaire, et
des saignements (surtout au niveau de la peau et des muqueuses, p.ex. du système gastro-intestinal),
et de syndrome sérotoninergique en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques.
Bien qu’il s’agisse d’effets indésirables classiques avec les antidépresseurs, le
RCP des spécialités à base de vortioxétine ne mentionnait pas jusqu’à récemment le
risque de troubles sexuels (sauf à des doses journalières de 20 mg, la dose maximale),
ni le risque de symptômes de sevrage en cas d’arrêt. Suite à la réévaluation par le
comité européen de pharmacovigilance PRAC des données disponibles, le RCP et la notice
des médicaments contenant de la vortioxétine ont récemment été mis à jour pour inclure
le risque de troubles sexuels, y compris à dose inférieure à 20 mg, et de symptômes
de sevrage...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
Vortioxétine
vortioxétine
administration par voie orale
antidépresseurs
dysfonctionnements sexuels psychogènes
syndrome de sevrage
---
N1-SUPERVISEE
Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d’avortements spontanés
https://www.cbip.be/fr/articles/3988?folia=3979
Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur un risque d’avortements
spontanés en lien avec l’utilisation des analogues des prostaglandines en collyre
durant la grossesse...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
risque
prostaglandines synthétiques
grossesse
avortement spontané
Appréciation des risques
---
N1-VALIDE
Antiémétiques dompéridone et métoclopramide : signal de risque d’AVC
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/3994?folia=3979
Une étude française publiée récemment dans le BMJ1 suggère une association entre la
prise récente des anti-émétiques anti-dopaminergiques dompéridone, métoclopramide
ou métopimazine (non disponible en Belgique) et une hospitalisation pour un premier
accident vasculaire cérébral (AVC).1 La conception de l’étude observationnelle ne
permet pas de conclure s’il y a un lien causal. Poser soigneusement les indications
de ces médicaments, certainement chez les patients vulnérables, reste important...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
accident vasculaire cérébral
dompéridone
métoclopramide
antiémétiques
métopimazine
Appréciation des risques
---
N1-SUPERVISEE
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-de-meningiome-et-progestatifs-recommandations-generales-pour-limiter-ce-risque
Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels
de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières recommandations ont été établies
afin d’encadrer le risque de méningiome pour les progestatifs médrogestone (Colprone),
progestérone à 100 mg et 200 mg (Utrogestan et génériques), dydrogestérone (Duphaston)
et dienogest (génériques de Visanne), dans l’attente des résultats d’études épidémiologiques
en cours...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
progestines
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
COLPRONE 5 mg, comprimé
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
VISANNE 2 mg, comprimé
méningiome
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N1-SUPERVISEE
Inhibition de la lactation d’origine médicamenteuse
Folia Pharmacotherapeutica mai 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4090?folia=4079
Dans cet article on discute des médicaments qui peuvent inhiber la lactation. Il s’agit
surtout : des médicaments avec effet dopaminergique (même partiel) : (1) médicaments
ayant l’inhibition de la lactation comme indication dans le RCP : bromocriptine et
cabergoline, (2) agonistes de la dopamine dans la maladie de Parkinson et le restless
legs syndrome, (3) aripiprazole. des médicaments ayant des propriétés vasoconstrictrices
: ergotamine et méthylergométrine (aussi des effets dopaminergiques), médicaments
décongestionnants. peut être aussi des diurétiques, antihistaminiques. Les contraceptifs
hormonaux qui ne contiennent que des progestatifs n’influencent pas négativement la
lactation. Pour les contraceptifs estroprogestatifs, les données sont divergentes,
mais les études de meilleure qualité ne montrent pas d’effets négatifs sur la lactation.
En pratique, quand une insuffisance de la lactation est constatée chez une femme qui
allaite, il est recommandé d’envisager, parmi les causes possibles, une origine médicamenteuse.
Cela peut permettre d’éviter un arrêt précoce de l’allaitement...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
troubles de la lactation
article de périodique
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les
enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception
https://ansm.sante.fr/actualites/evaluation-europeenne-du-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-par-valproate-dans-les-mois-precedant-la-conception
Les résultats d’une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre
de la surveillance au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses
dérivés, suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez
les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception.
Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives
à ce stade. L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires des
analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Nous souhaitons
partager dès à présent ces résultats. S’ils étaient confirmés, ils pourraient conduire
à de nouvelles mesures de sécurité...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
valproate
pères
exposition paternelle
acide valproïque
Appréciation des risques
étude comparative
information sur le médicament
acide valproïque
anticonvulsivants
Europe
Troubles du développement neurologique
enfant
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N1-SUPERVISEE
Sodium dans les médicaments: risques cardiovasculaires ?
Folia Pharmacotherapeutica mai 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4084?folia=4079
Une étude observationnelle signale une augmentation des maladies cardiovasculaires
et de la mortalité lors de l'utilisation de médicaments à haute teneur en sodium...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
sodium
excipients pharmaceutiques
maladies cardiovasculaires
---
N1-SUPERVISEE
Acidose lactique et metformine : un risque évitable
https://ansm.sante.fr/actualites/acidose-lactique-et-metformine-un-risque-evitable
Nous alertons les professionnels de santé et les patients sur le risque d’acidose
lactique avec la metformine, en particulier chez les patients avec une fonction rénale
dégradée, une maladie cardio-respiratoire ou un sepsis (infection grave). L’acidose
lactique est un effet indésirable connu de la metformine. Elle peut conduire au décès
en cas de prise en charge trop tardive. Nous rappelons les situations susceptibles
de favoriser son apparition et les signes qui doivent conduire à consulter en urgence
un médecin. La metformine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2. Elle
est éliminée par le rein. Le risque d’acidose lactique augmente en cas de dégradation
de la fonction rénale. Ce risque d’effet indésirable grave peut être limité par les
mesures suivantes : Surveillance de la fonction rénale du patient et prescription
d’une posologie de metformine adaptée à la fonction rénale Evaluation du risque
d’aggravation de la fonction rénale par la prise en compte des médicaments néphrotoxiques
et/ou d’une éventuelle déshydratation qui peut majorer le risque d’acidose lactique
Arrêt de la metformine et surveillance accrue de la fonction rénale en cas d’injection
de produits de contraste iodés en veillant à une hydratation correcte lors de leur
utilisation Arrêt de la metformine de manière transitoire en cas de déshydratation
aigüe (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides)
avec reprise une fois la déshydratation corrigée et en l’absence d’aggravation de
la fonction rénale Vigilance en cas de diabète déséquilibré et/ou survenue d’affections
aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale et/ou décompensation d’une maladie
chronique (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque aiguée, insuffisance
respiratoire, choc … ) qui sont des situations à risque d’acidose lactique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
metformine
acidose lactique
effets secondaires indésirables des médicaments
acidose lactique
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
insuffisance rénale
facteurs de risque
continuité des soins
hypoglycémiants
surveillance de la fonction rénale (régime/traitement)
---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et méningiome : pas d’augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel
mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-meningiome-pas-daugmentation-du-risque-avec-les-diu-au-levonorgestrel-mais-confirmation-du-risque-pour-3-nouvelles-substances
Dans le cadre de la surveillance renforcée sur l’ensemble des progestatifs, EPI-PHARE
a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin d’évaluer le risque de
méningiome associé à cette classe de médicaments. Cette étude menée chez plus de 18
000 femmes opérées d’un méningiome et plus de 90 000 femmes “témoins” entre 2009 et
2018 montre que l’utilisation prolongée de promégestone (Surgestone 0,5 mg), de médrogestone
(Colprone 5 mg) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml) est
associée à un surrisque de méningiome. Celui-ci est augmenté lorsque la durée d’utilisation
de ces médicaments à la posologie autorisée par l’autorisation de mise sur le marché
dépasse 1 an, comme c’est le cas avec les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques),
de nomegestrol (Lutényl et génériques) et de cyprotérone (Androcur et génériques)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
avis de pharmacovigilance
méningiome
Appréciation des risques
méningiome
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
progestines
promégestone
SURGESTONE 0,500 mg, comprimé
médrogestone
administration par voie orale
COLPRONE 5 mg, comprimé
acétate de médroxyprogestérone
injections musculaires
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
administration par voie vaginale
études rétrospectives
---
N1-SUPERVISEE
Clomid 50 mg, comprimé : risque de troubles visuels graves (cécité)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clomid-50-mg-comprime-risque-de-troubles-visuels-graves-cecite
Sanofi en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’ANSM, souhaite
vous informer des points suivants : Les troubles visuels tels que vision trouble,
réduction de l’acuité visuelle, phosphènes, et scotomes scintillants (taches ou éclairs)
sont des risques connus associés au clomifène. Récemment de nouveaux effets indésirables
visuels ont été rapportés avec l’utilisation de clomifène : névrite optique, neuropathie
ischémique optique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la
rétine et décollement du vitré. Ces effets indésirables ont entraîné dans certains
cas une déficience visuelle réversible ou irréversible, partielle ou totale (cécité),
y compris après l’arrêt du clomifène, en particulier lors de l’augmentation de la
posologie ou de la durée du traitement. Au début du traitement, la patiente doit être
avertie du risque et que, si des troubles visuels inhabituels apparaissent, elle doit
arrêter immédiatement son traitement par clomifène et en informer son médecin. En
cas de troubles visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire ; si aucune
autre cause de trouble visuel que le Clomid n’est identifiée, le traitement par clomifène
doit être définitivement arrêté. Les antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation
du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel) constituent une contre-indication
à tout traitement ultérieur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cécité
CLOMID
CLOMID 50 mg, comprimé
avis de pharmacovigilance
risque
clomifène
troubles de la vision
citrate de clomifène
clomifène
névrite optique
neuropathie optique ischémique
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de la veine centrale de la rétine
décollement de la rétine
décollement du vitré
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N1-SUPERVISEE
Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique
chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/terlipressine-insuffisance-respiratoire-severe-ou-fatale-et-sepsis-choc-septique-chez-les-patients-atteints-dun-syndrome-hepatorenal-de-type-1-shr-de-type-1
La terlipressine peut provoquer une insuffisance respiratoire sévère ou fatale chez
les patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) à une fréquence
supérieure à celle précédemment connue. La terlipressine est susceptible d’augmenter
le risque de sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal
de type 1. Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’insuffisance rénale
avancée (créatinine sérique initiale [sCr] 442μmol/l (5,0 mg/dl)), en raison d’une
efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risque plus élevé d’effets indésirables
chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques. Évitez
la terlipressine chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique aiguë sur
une hépatite chronique (ACLF) de grade 3 et/ou présentant un score MELD (Model for
End-stage Liver Disease) 39, en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité
accrue et d’un risqué plus élevé d’insuffisance respiratoire observé chez ces patients,
à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques. Stabilisez les patients
présentant une nouvelle apparition de troubles respiratoires ou une aggravation d’une
maladie respiratoire préexistante avant de leur administrer la première dose de terlipressine.
Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Si les patients
développent des symptômes respiratoires, une réduction de la dose d'albumine humaine
doit être envisagée, le cas échéant. Si les symptômes sont sévères ou persistent,
le traitement par terlipressine doit être arrêté. Surveillez étroitement les patients
pour détecter tout signe ou symptôme d’infection. La terlipressine peut être administrée
en perfusion intraveineuse (IV) continue. L’administration de la terlipressine en
perfusion intraveineuse (IV) continue peut être associée à une fréquence plus faible
d’effets indésirables graves que l’administration par bolus IV...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Terlipressine
perfusions veineuses
injections veineuses
terlipressine
insuffisance respiratoire
syndrome hépatorénal
Syndrome hépatorénal de type 1
choc septique
sepsie
risque
insuffisance rénale
insuffisance hépatique
Terlipressine
continuité des soins
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention
du risque de néphrotoxicité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/methotrexate-haute-dose-mtx-hd-lansm-rappelle-les-mesures-generales-de-prevention-du-risque-de-nephrotoxicite
Le méthotrexate haute dose (doses 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies
malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale
aigue). Ce risque est accentué en cas de surdosage, par retard d’élimination. Une
enquête de pharmacovigilance réalisée en 2018 à la demande de l’ANSM a mis en évidence
une hétérogénéité des modalités pratiques de prévention et de prise en charge de la
néphrotoxicité en France, en l’absence de recommandations standardisées. Nous rappelons
donc aux professionnels de santé les principes généraux de prévention et de prise
en charge à appliquer, issus principalement des RCP des spécialités concernés. Des
groupes de travail, en lien avec l’Inca, seront mis en place prochainement afin de
compléter ces informations...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
protocole méthotrexate haute dose
méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
tumeurs hématologiques
ostéosarcome
risque
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
surdosage de méthotrexate
tests de la fonction rénale
adulte
sujet âgé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
continuité des soins
méthotrexate
méthotrexate
méthotrexate
intoxication
intoxication
leucovorine
glucarpidase
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N1-SUPERVISEE
Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une
nette réduction du risque de méningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/androcur-acetate-de-cyproterone-les-mesures-prises-depuis-2018-ont-permis-une-nette-reduction-du-risque-de-meningiome
Afin de mesurer l’effet des actions menées depuis 2018 par l’ANSM et l’Assurance Maladie
pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de fortes doses ( 25
mg) d’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), le GIS EPI-PHARE a conduit
une étude à partir du Système national des données de santé (SNDS) portant sur la
période 2010-2021. Cette étude est la première à démontrer le changement profond des
pratiques entre 2018 et 2021. Elle met en évidence une très forte diminution de l’utilisation
d’Androcur et ses génériques chez toutes les personnes exposées et notamment chez
les femmes. On observe également une nette amélioration du suivi par imagerie ainsi
qu’une diminution du nombre d’ablations chirurgicales de méningiomes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
méningiome
France
ACETATE DE CYPROTERONE
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
cyprotérone
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes
pour renforcer l’information sur les effets indésirables
https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-1-mg-propecia-et-generiques-ajout-de-mentions-dalerte-sur-les-boites-pour-renforcer-linformation-sur-les-effets-indesirables
Dans le prolongement de nos actions visant à renforcer l’information des patients
sur les effets indésirables potentiels, notamment psychiatriques et sexuels, des médicaments
contenant du finastéride 1 mg, et sur la déclaration de ces effets, nous avons demandé
aux industriels concernés qu’un message d’alerte accompagné d’un QR code soit désormais
apposé sur les boîtes de ces médicaments. Ainsi, le 28 avril 2023 au plus tard, les
boîtes des médicaments à base de finastéride 1 mg comporteront sur leur face principale
(face avant) : Un encadré rouge indiquant que des effets indésirables de type
sexuel et/ou psychiatrique peuvent survenir pendant et après le traitement ; Un
QR code renvoyant vers notre dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux »...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Finastéride 1 mg comprimé
PROPECIA
finastéride
brochure pédagogique pour les patients
alopécie
administration par voie orale
troubles mentaux
diminution de la libido
dysfonctionnement érectile
douleur testiculaire
trouble de l'éjaculation
---
N1-SUPERVISEE
Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision
sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xalkori-crizotinib-troubles-de-la-vision-incluant-un-risque-de-perte-de-vision-severe-et-necessite-de-surveillance-des-patients-pediatriques
Les troubles de la vision, risque connu du crizotinib, ont été rapportés chez 61 %
des patients pédiatriques ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif
systémique ou ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire ALK-positive traités
par crizotinib dans le cadre d’essais cliniques. Les patients pédiatriques peuvent
ne pas remarquer spontanément, ou signaler, des changements de leur vision. Aussi
les professionnels de santé doivent les informer, ainsi que leurs parents, des symptômes
liés aux troubles de la vision ainsi que du risque de perte de vision. Ils doivent
également leur indiquer de contacter leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
Un examen ophtalmologique initial doit être réalisé avant l’instauration du traitement
par crizotinib puis des examens de suivi doivent ensuite être réalisés régulièrement.
Idem en cas d’apparition de nouveaux symptômes visuels. Une réduction posologique
doit être envisagée en cas de troubles oculaires de grade 2 et le traitement par crizotinib
doit être arrêté définitivement pour les grades 3 ou 4 en l’absence d’autre cause
identifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Crizotinib
crizotinib
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
troubles de la vision
continuité des soins
cécité
enfant
risque
dépistage visuel
troubles de la vision
troubles de la vision
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : mesures pour réduire le risque
de méningiome
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-chlormadinone-et-acetate-de-nomegestrol-mesures-pour-reduire-le-risque-de-meningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-et-meningiome-des-mesures-dans-lensemble-de-leurope-pour-limiter-le-risque
A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque des médicaments à base
de nomégestrol et chlormadinone conduite à la demande de l'ANSM au regard de l'association
entre leur utilisation et le risque de méningiome, les autorisations de mise sur le
marché de ces médicaments évoluent en Europe. En France les conditions de prescription
et de délivrance et les recommandations de suivi élaborées en janvier 2021 restent
inchangées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
---
N1-SUPERVISEE
Imbruvica (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations
de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/imbruvica-ibrutinib-nouvelles-mesures-de-reduction-des-risques-incluant-des-recommandations-de-modifications-de-dose-en-raison-du-risque-accru-devenements-cardiaques-graves
L’ibrutinib augmente le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave
et fatale. Les patients d’âge avancé, présentant un indice de performance de l’Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, ou des comorbidités cardiaques, peuvent présenter
un risque accru d’événements cardiaques, y compris d’événements cardiaques fatals
de survenue brutale. Aucun traitement par ibrutinib ne doit être initié sans évaluation
clinique des antécédents cardiaques et de la fonction cardiaque du patient. Pour
les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiaques, le rapport
bénéfice/risque doit être évalué avant d’instaurer un traitement par Imbruvica ; un
traitement alternatif peut être envisagé. Le traitement doit s’accompagner d’une
surveillance étroite des patients afin de déceler tout signe de détérioration de la
fonction cardiaque et prendre en charge les patients concernés. L’ibrutinib doit
être interrompu en cas de survenue ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de
grade 2 ou d’une arythmie cardiaque de grade 3. Il peut ensuite être réinstauré une
fois la dose modifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
ibrutinib
IMBRUVICA
ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
facteurs de risque
continuité des soins
adulte
sujet âgé
administration par voie orale
---
N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus Kinase et le risque de manifestation cardiovasculaire grave,
de thrombose (y compris des cas mortels) et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/inhibiteurs-janus-kinase-et-risque-manifestation-cardiovasculaire-grave-thrombose-y
Les résultats finaux d’une étude clinique sur XELJANZ ont révélé que ce médicament
est associé à un risque accru de manifestations CV graves, de thrombose, de cancer,
d’infections graves et de manifestations mortelles chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde, comparativement aux anti-TNF, un type de médicaments qui suppriment la
réponse naturelle de l’organisme au facteur de nécrose tumorale (TNF, pour tumour
necrosis factor). De plus, les résultats préliminaires d’une étude d’observation rétrospective
semblent indiquer qu’OLUMIANT serait associé à un risque accru de manifestations CV
graves et de thrombose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, comparativement
aux anti-TNF. Compte tenu de ces résultats relatifs à l’innocuité et de la similarité
de leur mode d’action, Santé Canada ne peut écarter le risque que d’autres inhibiteurs
de JAK, tels que CIBINQO, INREBIC, JAKAVI, OLUMIANT et RINVOQ, produisent des manifestations
CV graves, des thromboses (y compris des cas mortels) et des cancers. Par mesure
de précaution, Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants des inhibiteurs
de JAK pour mettre à jour et harmoniser l’information au sujet de ces risques dans
leurs monographies canadiennes respectives...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
thrombose
tumeurs
abrocitinib
CIBINQO
INREBIC
fédratinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
OLUMIANT
baricitinib
inhibiteur de JAK
RINVOQ
upadacitinib
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
Canada
---
N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque
graves et mortelles
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/imbruvica-ibrutinib-risque-arythmies-cardiaques-ou-insuffisance-cardiaque-graves-et
IMBRUVICA (ibrutinib) a été autorisé par Santé Canada le 17 novembre 2014. IMBRUVICA
est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde
chronique (LLC), de lymphome à cellules du manteau (LCM), de lymphome de la zone marginale
(LZM), de macroglobulinémie de Waldenström (MW) et de maladie chronique du greffon
contre l’hôte (GVH chronique). Des cas d’arythmie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque
graves et mortels ont été signalés chez des patients traités par IMBRUVICA. Les patients
atteints d’affections cardiaques comorbides significatives peuvent avoir un risque
plus élevé de présenter ces événements indésirables, y compris des événements cardiaques
soudains et fatals. Des mises en garde relatives à ce risque d’événements font partie
de la monographie de produit canadienne (MPC) depuis l’autorisation de ce médicament.
En réponse aux données tirées des nouveaux essais cliniques et à la surveillance continue
de l’innocuité du produit, la MPC d’IMBRUVICA a été mise à jour pour inclure des mises
en garde plus importantes sur ces événements cardiaques et de nouvelles directives
relatives aux ajustements posologiques. Recommandations aux professionnels de la santé
: Effectuer une évaluation clinique de la fonction cardiaque et tenir compte
des antécédents cardiaques du patient avant l’instauration d’un traitement par IMBRUVICA.
Effectuer une surveillance étroite à la recherche de signes cliniques de détérioration
de la fonction cardiaque pendant le traitement, et, le cas échéant, les prendre en
charge de manière appropriée. Envisager une évaluation plus approfondie (p. ex. électrocardiogramme,
échocardiogramme) chez tout patient qui présente des symptômes d’arythmie (p. ex.
palpitations, sensation de tête légère) ou une manifestation nouvelle de dyspnée.
Suivre les nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques pour les patients
présentant une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s’aggrave
(voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2022
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Canada
français
anglais
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
ibrutinib
administration par voie orale
IMBRUVICA
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-mise-a-jour-des-informations-sur-le-risque
Dans le cadre de l’évaluation continue au niveau européen des médicaments contenant
du valproate et ses dérivés, de nouvelles données sur les risques liés à leur utilisation,
en particulier pendant la grossesse, ont été rendues disponibles. L’actualisation
du résumé des caractéristiques des produits et de la notice de ces médicaments est
en cours, et les documents d’information destinés aux professionnels de santé et à
l’attention des patientes ont été mis à jour. Nous rappelons que le valproate et ses
dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge
des troubles bipolaires et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes
épileptiques, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide valproïque
risque
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
malformations oculaires
Appréciation des risques
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
DEPAKOTE
DEPAMIDE
dipropylacétamide
anticonvulsivants
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
acide valproïque
valpromide
valproate de sodium
divalproate de sodium
---
N1-SUPERVISEE
Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in
utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-risque-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-exposes-in-utero-et-rappel-des-regles-dutilisation-chez-les-femmes
Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux
chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence,
sous topiramate, une augmentation : du risque de survenue de troubles du spectre
autistique (multiplié par 2,77) de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47)
par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
grossesse
avis de pharmacovigilance
Topiramate
Exposition pendant la grossesse
anticonvulsivants
topiramate
recommandation de bon usage du médicament
risque
gestion du risque
enfant
Trouble du spectre autistique
Déficience intellectuelle
---
N1-SUPERVISEE
Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques
liés à l’exposition à ces médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-pregabaline-et-valproate-publication-de-nouvelles-donnees-sur-les-risques-lies-a-lexposition-a-ces-medicaments
Des nouvelles données importantes ont été publiées concernant les médicaments à base
de topiramate, de prégabaline et de valproate, utilisés tous les trois dans le traitement
de l’épilepsie et respectivement dans la migraine pour le topiramate, dans le trouble
anxieux généralisé et les douleurs neuropathiques pour la prégabaline et dans le trouble
bipolaire pour les dérivés du valproate. Nous invitons les professionnels de santé
ainsi que les patients à prendre en compte ces nouveaux éléments portant sur les risques
liés à l’exposition à ces médicaments pendant la grossesse pour ces trois molécules
et sur la fertilité masculine pour valproate. Ces informations sont portées directement
à la connaissance des professionnels de santé concernés par l’envoi d’un courriel.
Une réévaluation des risques liés à l’exposition pendant la grossesse de l’ensemble
de la classe des antiépileptiques est actuellement en cours au sein de l’ANSM : la
mise à jour du rapport « Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des
connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux
» est attendue pour la fin de l’année 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
Topiramate
Prégabaline
acide valproïque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
fécondité
anticonvulsivants
Troubles du développement neurologique
Exposition pendant la grossesse
---
N1-SUPERVISEE
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam
et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactions-cutanees-graves-et-cytolyse-hepatique-avec-etifoxine-gelules-50-mg-stresam-et-generiques-nouvelles-contre-indications-mises-en-garde-et-precautions-demploi
L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions
cutanées graves ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un
traitement antérieur avec ce même produit. Les professionnels de santé doivent informer
les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin
s’ils présentent les effets suivants : réactions cutanées ou allergiques graves
jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes
de problèmes hépatiques graves diarrhée aqueuse Chez les patients présentant
des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction
hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le
début du traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
étifoxine
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
toxidermies
Cytolyse hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
STRESAM
STRESAM, gélule
étifoxine
étifoxine
---
N1-SUPERVISEE
Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque
d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/citalopram-et-escitalopram-seropram-seroplex-generiques-rappel-sur-le-risque-dallongement-dose-dependant-de-lintervalle-qt
Le citalopram et l’escitalopram : Exposent au risque dose-dépendant d’allongement
de l’intervalle QT Leurs posologies maximales sont les suivantes : Citalopram
: 40 mg par jour chez l’adulte, et 20 mg par jour chez les sujets âgés de plus de
65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Escitalopram : 20 mg par
jour chez l’adulte et 10 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou
présentant une insuffisance hépatique Sont contre-indiqués : en association
avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT, notamment
: les anti-arythmiques de classe IA et III les antipsychotiques
et les antidépresseurs tricycliques certains agents anti-microbiens (exemple
: sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques
en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astemizole,
hydroxyzine, mizolastine), etc. chez les patients présentant un allongement
acquis ou congénital de l’intervalle QT Doivent être utilisés avec prudence chez
les patients à risque, notamment ceux présentant : une bradycardie significative
un infarctus aigu du myocarde récent une insuffisance cardiaque non équilibrée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
citalopram
citalopram
escitalopram
escitalopram
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
syndrome du QT long
adulte
sujet âgé
escitalopram
citalopram
SEROPRAM
SEROPLEX
CITALOPRAM
ESCITALOPRAM
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Trimébutine injectable (Debridat et Trimébutine Medisol) : risque de toxicité cardiaque
en cas de mésusage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/trimebutine-injectable-debridat-et-trimebutine-medisol-risque-de-toxicite-cardiaque-en-cas-de-mesusage
L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard
de sa toxicité cardiaque. Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté
chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes
sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par
jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome.
Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite
à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a
apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique).
En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux
de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la
forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés
dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de
la trimébutine injectable avec : un non-respect de l’indication de l’AMM chez
environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique
post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques). un
non-respect de la posologie, avec des posologies élevées ( 200 mg) dans environ 35%
des établissements et des posologies très élevées ( 400 mg) dans environ 12% des
établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
maléate de trimébutine
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
injections musculaires
injections veineuses
maléate de trimébutine
Arrêt cardiopulmonaire
cardiopathies
trimébutine
---
N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information
produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement
de l'intervalle QTc et les torsades de pointes
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-donepezil-aricept-et-generiques-mise-a-jour-de-linformation-produit-concernant-les-troubles-de-la-conduction-cardiaque-incluant-lallongement-de-lintervalle-qtc-et-les-torsades-de-pointes
Le donépézil est un inhibiteur sélectif et réversible de l'acétylcholinestérase, indiqué
dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères
à modérément sévères. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg
et 10 mg et de comprimés orodispersibles de 5 mg et 10 mg. En raison de l’activité
pharmacologique connue des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque,
les RCP en vigueur de ces médicaments contiennent déjà une mise en garde indiquant
qu’ils peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple
bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant
une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles
qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. La sécurité d’emploi des spécialités
contenant du donépézil a été examinée en 2021 par le Comité d’Evaluation des Risques
en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Des cas d'allongement de l'intervalle
QTc et de torsades de pointes associés à l'utilisation du donépézil ont été identifiés.
Leur évaluation a permis de déterminer que la relation de causalité peut, a minima,
être considérée comme possible. Cette évaluation s’appuyant principalement sur des
notifications spontanées d'événements indésirables après commercialisation, leur fréquence
de survenue est considérée comme inconnue...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Donépézil
DONEPEZIL
donépézil
ARICEPT
administration par voie orale
syndrome du QT long
torsades de pointes
facteurs de risque
anticholinestérasiques
---
N1-SUPERVISEE
Anagrélide (Xagrid et génériques) : Risque de thrombose incluant un infarctus cérébral
en cas d'arrêt brutal du traitement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/anagrelide-xagrid-et-generiques-risque-de-thrombose-incluant-un-infarctus-cerebral-en-cas-darret-brutal-du-traitement
Information destinée aux médecins spécialisés en hématologie, oncologie, médecine
interne et aux pharmaciens hospitaliers En accord avec l’Agence européenne des médicaments
(EMA) et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM),
les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base d’anagrélide
(Xagrid et génériques) souhaitent porter à votre connaissance les informations suivantes
: L’arrêt brutal du traitement doit être évité en raison du risque d’augmentation
soudain du nombre de plaquettes et de complications thrombotiques potentiellement
fatales, telles que l’infarctus cérébral . En cas d'interruption ou d'arrêt du
traitement, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment (se référer
à la rubrique 4.4 du RCP). Indiquer aux patients comment identifier les premiers
signes et symptômes évocateurs de complications thrombotiques, telles que l’infarctus
cérébral et les alerter sur la nécessité de consulter immédiatement un médecin en
cas de symptômes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thrombose
anagrélide
ANAGRELIDE
XAGRID
XAGRID 0,5 mg, gélule
avis de pharmacovigilance
infarctus cérébral
Arrêt de traitement
ANAGRELIDE ARROW 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE TEVA 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Effets indésirables oculaires liés aux médicaments administrés par voie orale - Partie
1 : Cornée et chambre antérieure de l'oeil
https://www.cbip.be/fr/articles/3759?folia=3757
De nombreux médicaments administrés par voie orale (et exceptionnellement d’autres
voies systémiques) peuvent affecter les structures de l'œil et les fonctions visuelles
à des degrés divers. Dans certains cas, l’apparition de symptômes oculaires doit donc
inciter à évaluer la liste de médicaments du patient. En général, ces symptômes sont
réversibles ou peuvent être traités par des médicaments ou par chirurgie. Dans quelques
cas, l’atteinte ophtalmologique peut être définitive. Une surveillance régulière ou
l'arrêt immédiat du traitement en cause peut s’avérer nécessaire. Cet article est
la première partie d'une série d'articles traitant des effets indésirables oculaires
liés aux traitements systémiques. Cette première partie aborde les effets indésirables
que peuvent avoir certains médicaments sur la cornée et la chambre antérieure de l'œil,
et comment les prendre en charge. Les classes suivantes sont abordées : - Médicaments
à effet anticholinergique - Biphosphonates - Amiodarone et hydroxychloroquine - Phénothiazines
- Corticostéroïdes...
2022
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
administration par voie orale
antagonistes cholinergiques
maladies de l'oeil
diphosphonates
amiodarone
hydroxychloroquine
phénothiazines
glucocorticoïdes
---
N1-SUPERVISEE
Un examen de l’innocuité mené par Santé Canada révèle un lien entre la prise de tofacitinib
(Xeljanz et Xeljanz XR) et un risque accru de graves problèmes cardiaques et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/examen-innocuite-mene-sante-canada-revele-lien-entre-prise-tofacitinib-xeljanz-et
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité qui confirme l’existence d’un lien
entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et des risques accrus de graves
problèmes cardiaques et de cancer, en particulier chez les patients âgés, les patients
qui fument ou qui ont déjà fumé ainsi que les patients qui ont certains facteurs de
risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer. Dans son examen, Santé Canada a aussi
conclu que tous les patients qui prennent 10 mg de Xeljanz deux fois par jour ont
un risque accru de mort, de caillot sanguin et d’infection grave comparativement aux
patients qui prennent 5 mg de Xeljanz deux fois par jour ou qui prennent des inhibiteurs
du facteur de nécrose tumorale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
risque
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
facteurs de risque
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
Canada
cardiopathies
tumeurs
thrombose
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
brochure pédagogique pour les patients
arthrite psoriasique
infection grave
---
N1-SUPERVISEE
Androcur et risque de méningiome
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/androcur-et-risque-de-meningiome
Ce risque est connu depuis les années 2010. Une étude épidémiologique conduite par
l’Assurance maladie et publiée en 2018 a permis de mesurer ce risque, qui, à forte
dose est multiplié : par 7 au-delà de 6 mois de traitement par 20 après 5
années de traitement. Le risque de méningiome s’intensifie donc à mesure que la dose
et la durée du traitement par acétate de cyprotérone augmentent. Androcur et ses
génériques étant utiles pour prendre en charge certaines pathologies qui peuvent avoir
un retentissement important sur la qualité de vie des personnes (notamment l’hirsutisme
féminin majeur d’origine non tumorale ou le traitement de certaines formes de cancer
de la prostate), leur commercialisation en France n’est pas remise en cause. Pour
autant, à la lumière des résultats de l’étude épidémiologique de l’Assurance maladie,
en 2018 l’ANSM a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) pour
revoir et modifier les conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments
afin de limiter le risque de méningiome...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
Antagonistes des androgènes
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
méningiome
gestion du risque
---
N1-SUPERVISEE
Quels sont les bénéfices et les risques du traitement d'un empoisonnement au paraquat
par une association de stéroïdes et de cyclophosphamide (un médicament anticancéreux)
?
https://www.cochrane.org/fr/CD008084/INJ_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-du-traitement-dun-empoisonnement-au-paraquat-par-une
Principaux messages - Il est peu probable que les stéroïdes administrés avec le cyclophosphamide
(un médicament anticancéreux) réduisent le risque de décès après une intoxication
au paraquat à court terme, ou trois mois après la sortie de l'hôpital. - Nous ne sommes
pas certains que ces médicaments augmentent le risque d'infection. - Les études futures
doivent être plus importantes, mesurer avec précision le niveau d'empoisonnement au
paraquat des patients et suivre les patients sur le long terme. La recherche sur les
stéroïdes combinés à d'autres traitements pourrait être utile.
2021
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Cochrane
Royaume-Uni
France
fibrose pulmonaire
suicide
intoxication par le paraquat
Traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
cyclophosphamide
glucocorticoïdes
fibrose pulmonaire
paraquat
---
N1-SUPERVISEE
Xeljanz (tofacitinib) : les résultats préliminaires d’un essai clinique indiquent
une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en
comparaison aux anti-TNF alpha
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xeljanz-tofacitinib-les-resultats-preliminaires-dun-essai-clinique-indiquent-une-augmentation-du-risque-devenements-cardiovasculaires-et-de-tumeurs-malignes-en-comparaison-aux-anti-tnf-alpha
Xeljanz (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique. Les données préliminaires
d’un essai clinique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (A3921133)
suggèrent un risque plus élevé des événements cardiovasculaires et de tumeurs malignes
(à l'exclusion du cancer cutané non mélanome) chez les patients traités par tofacitinib
en comparaison aux patients traités avec un anti-TNF-alpha Le risque de tumeurs malignes
a déjà été observé avec Xeljanz et figure dans les documents d’information du produit.
L’EMA évalue actuellement ces nouvelles données ainsi que leur impact potentiel sur
l’information à destination des professionnels de santé et des patients...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
tofacitinib
tumeurs
maladies cardiovasculaires
risque
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-SUPERVISEE
TRIUMEQ (abacavir/dolutégravir sodique/lamivudine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3293332/fr/triumeq-abacavir/dolutegravir-sodique/lamivudine
Il s’agit de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) concernant
le profil de sécurité de la spécialité TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine)
50 mg/600 mg/300 mg, comprimés pelliculés...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
sulfate d'abacavir
dolutégravir sodique
lamivudine
lamivudine, abacavir et dolutégravir
agents antiVIH
association médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
grossesse
lamivudine
malformations dues aux médicaments et aux drogues
dolutégravir sodique
sulfate d'abacavir
anomalies du tube neural
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/valproate-et-grossesse
Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses
dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales (10,7%) et de troubles
graves du développement (30 à 40%)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
grossesse
valproate de sodium
femmes enceintes
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAMIDE
DEPAKOTE
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Troubles du développement neurologique
épilepsie
anticonvulsivants
Trouble maniaque
antimaniacodépressifs
---
N1-SUPERVISEE
Début de la réévaluation européenne des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone
https://ansm.sante.fr/actualites/debut-de-la-reevaluation-europeenne-des-medicaments-a-base-de-nomegestrol-et-chlormadinone
Le Prac a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base de nomégestrol
et chlormadinone à la demande de l’ANSM. Cette demande a suivi la publication de deux
études épidémiologiques menées en France sur la base du Système national des données
de santé (SNDS). Elles confirment une augmentation du risque de méningiome associée
à l’exposition à ces médicaments macroprogestatifs. Le méningiome, une tumeur des
membranes entourant le cerveau et la moëlle épinière, est le plus souvent non cancéreux.
Il peut néanmoins être à l'origine de troubles graves nécessitant une intervention
chirurgicale lourde et à risque. Le nomégestrol ou la chlormadinone sont utilisés,
seuls ou en association avec des œstrogènes, pour traiter diverses affections gynécologiques.
Les résultats des deux études pharmacoépidémiologiques françaises du GIS EPI-PHARE,
constitué par l’ANSM et la Caisse nationale de l’Assurance Maladie (Cnam) mettent
en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée
du traitement et l’âge des femmes. Les études montrent également que le risque de
développer un méningiome diminue après l’arrêt du traitement, et devient comparable
à celui des femmes n’ayant jamais utilisé ces médicaments...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation de médicament
acétate de chlormadinone
chlormadinone
nomégestrol
pharmacovigilance
acétate de nomégestrol
méningiome
information sur le médicament
Appréciation des risques
méningiome
France
congénères de la progestérone
---
N1-SUPERVISEE
MANTADIX (amantadine (chlorhydrate d’)
Arrêt du remboursement dans l’indication « syndromes parkinsoniens induits par les
neuroleptiques ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3280908/fr/mantadix-amantadine
Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité dans les syndromes parkinsoniens
induits par les neuroleptiques...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
syndrome parkinsonien secondaire
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
MANTADIX 100 mg, capsule
neuroleptiques
amantadine
avis de la commission de transparence
amantadine
MANTADIX
chlorhydrate d'amantadine
---
N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables
majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux
antiTNF-alpha
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xeljanz-tofacitinib-augmentation-du-risque-devenements-cardiovasculaires-indesirables-majeurs-et-de-tumeurs-malignes-avec-lutilisation-de-tofacitinib-en-comparaison-aux-antitnf-alpha
Dans l’essai clinique terminé (A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde (PR) âgés de 50 ans ou plus et présentant au moins un facteur de risque
cardiovasculaire supplémentaire, une augmentation de l’incidence des infarctus du
myocarde a été observée en comparaison aux anti-TNF-alpha. L’essai a également montré
une augmentation de l’incidence des tumeurs malignes, à l’exclusion du cancer cutané
non-mélanome (CCNM), en particulier le cancer du poumon et le lymphome avec le tofacitinib
en comparaison aux anti-TNF-alpha. Chez les patients âgés de plus de 65 ans, les
patients fumeurs ou anciens fumeurs, les patients présentant d’autres facteurs de
risque cardiovasculaire et les patients présentant d’autres facteurs de risque de
cancer, le tofacitinib ne doit être utilisé, que si aucune autre alternative thérapeutique
appropriée n’est disponible. Les prescripteurs doivent discuter avec leurs patients
des risques associés à l’utilisation de XELJANZ, notamment l’infarctus du myocarde,
le cancer du poumon et le lymphome...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
maladies cardiovasculaires
risque
tumeurs
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
tofacitinib
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-SUPERVISEE
Mise à jour de l’étiquetage sur la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
à partir de la 20e semaine de grossesse et les risques de lésions rénales pour le
fœtus
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75763a-fra.php
Produit: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance et en vente
libre Problème: La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir
de la 20e semaine de grossesse environ peut causer des problèmes rénaux rares, mais
graves, chez le fœtus. Il pourrait en résulter une diminution de la quantité de liquide
amniotique et des complications. Ce qu’il faut faire: Ne prenez pas d’AINS à partir
de la 20e ou la 28e semaine de grossesse environ, à moins d’avis contraire d’un professionnel
de la santé. Les AINS restent contre-indiqués (ne doivent pas être pris) pendant le
3e trimestre de la grossesse (à partir de la 28e semaine jusqu’à la fin de la grossesse)...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
foetus
deuxième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies du rein
troisième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies foetales
---
N1-SUPERVISEE
La pollution atmosphérique associée à un risque plus élevé de cancer du sein
https://presse.inserm.fr/la-pollution-atmospherique-associee-a-un-risque-plus-eleve-de-cancer-du-sein/43037
Les polluants atmosphériques augmentent non seulement le risque de cancer du poumon,
mais ils pourraient aussi être un facteur de risque du cancer du sein. C’est ce que
révèle une synthèse de la littérature internationale menée par des chercheurs de l’Inserm,
du CNRS, et de l’Université Grenoble Alpes. Parmi les trois principaux polluants étudiés,
c’est pour le dioxyde d’azote que le niveau de preuve est le plus élevé. Selon les
données disponibles, environ 1700 cas de cancers du sein seraient attribuables chaque
année en France à l’exposition aux polluants atmosphériques. Ces résultats font l’objet
d’une publication dans la revue Environmental Health Perspectives...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
information scientifique et technique
tumeurs du sein
polluants atmosphériques
pollution de l'air
---
N1-VALIDE
Certains diurétiques sulfamidés et le risque d'épanchement choroïdien avec myopie
aiguë et/ou glaucome aigu à angle fermé
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/mars-2021.html#a10
L'examen de Santé Canada, qui a porté sur les renseignements relatifs à tous les diurétiques
commercialisés au Canada, a permis de conclure qu'il existe un risque de formation
d'un épanchement choroïdien accompagné d'une myopie aiguë et/ou d'un glaucome aigu
à angle fermé associé à l'utilisation des 5 diurétiques suivants : acétazolamide,
chlorthalidone, hydrochlorothiazide, indapamide et métolazone...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
diurétiques
diurétique sulfamidé
Épanchement choroïdien
myopie
glaucome à angle fermé
Maladie aigüe
maladies de la choroïde
acétazolamide
chlortalidone
hydrochlorothiazide
indapamide
métolazone
sulfonamides
---
N1-VALIDE
Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution
https://ansm.sante.fr/actualites/conclusions-de-lema-sur-le-sur-risque-dencephalopathie-avec-lifosfamide-en-solution
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé
le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE EG demeurait favorable
sous certaines conditions. L’ANSM considère que le rapport bénéfice-risque de la forme
liquide demeure négatif et que la forme poudre doit être privilégiée à ce jour. L’ANSM
a indiqué au cours de la procédure de réévaluation qu’elle ne partageait pas la conclusion
du PRAC dans la mesure où le sur-risque d’encéphalopathie ne peut être écarté à ce
stade et qu’aucune action immédiate n’est requise pour améliorer la stabilité du produit
avant ouverture...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
Appréciation des risques
ifosfamide
IFOSFAMIDE
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
ifosfamide
antinéoplasiques alcoylants
encéphalopathies
France
---
N1-VALIDE
Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque
potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse
https://www.ansm.sante.fr/actualites/traitement-contre-lacne-severe-avec-isotretinoine-orale-lansm-informe-dun-risque-potentiel-de-troubles-neuro-developpementaux-en-cas-dexposition-pendant-la-grossesse
Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel
de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne
orale pendant la grossesse. Ce risque est en cours d’investigation. Nous rappelons
que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés chez
la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de
prévention de grossesse ne sont pas remplies...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Acné juvénile
administration par voie orale
isotrétinoïne
produits dermatologiques
isotrétinoïne
produit contenant de l'isotrétinoïne sous forme orale
Troubles du développement neurologique
nouveau-né
nourrisson
enfant
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
---
N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod) - Risque d'atteinte hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment
d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant
l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé
: d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases
et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt
du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes
d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie
ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer
sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes
ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction
hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux
des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section
Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus
étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces
nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de
critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses
dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA.
Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod
à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
administration par voie orale
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
---
N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en
raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments
(EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché
européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en
cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019
au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané
dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins
de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux
patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées,
d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter
leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
La bacitracine pour injection (50 000 UI par fiole) et le risque de néphrotoxicité
et de réactions anaphylactiques
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74605a-fra.php
Des cas graves de néphrotoxicité et d’hypersensibilité, y compris de dermatite de
contact allergique et/ou d’anaphylaxie, ont été signalés chez des patients ayant reçu
de la bacitracine pour injection par voie intramusculaire ou topique. Les produits
injectables contenant de la bacitracine sont maintenant contre-indiqués chez les patients
dont la fonction rénale est altérée, y compris ceux qui prennent des médicaments néphrotoxiques.
On recommande aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction rénale du
patient avant d’instaurer un traitement par un produit injectable contenant de la
bacitracine, puis tous les jours pendant le traitement et après la fin de celui-ci;
de ne pas utiliser de produits injectables contenant de la bacitracine en concomitance
avec d’autres médicaments néphrotoxiques; de ne pas dépasser la dose quotidienne
recommandée et de voir à ce que les quantités de liquides bus et d’urine produite
soient maintenues afin d’éviter une néphrotoxicité; de cesser l’administration
de tout produit injectable contenant de la bacitracine si une néphrotoxicité ou une
réaction d’hypersensibilité se produit. Nous rappelons aux professionnels de la santé
que les produits injectables contenant de la bacitracine NE sont PAS indiqués comme
solution d’irrigation en prophylaxie peropératoire ni pour le prétrempage des appareils
médicaux ou des implants avant une intervention chirurgicale...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
bacitracine
injections musculaires
maladies du rein
toxicité rénale
hypersensibilité médicamenteuse
Canada
bacitracine
produit contenant précisément 50 000 unités/flacon de bacitracine en poudre pour solution
injectable à libération classique
antibactériens
recommandation de bon usage du médicament
anaphylaxie
toxidermies
dermatite de contact allergique causée par un médicament administré par voie systémique
---
N1-SUPERVISEE
Gliflozines (dapagliflozine et empagliflozine) : prévenir les risques d’acidocétose
diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/forxiga-r-10-mg-dapagliflozine-xigduo-r-dapagliflozine-metformine-recommandations-pour-prevenir-les-risques-dacidocetose-diabetique-et-de-gangrene-de-fournier-fasciite-necrosante-perineale
Suite à la remontée de cas de pharmacovigilance, un risque d'acédocétose diabétique
et un risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) en association
avec la prise de dapagliflozine ont été démontrés en 2016 et 2018 par l'EMA. Il convient
aux professionnels de santé d'informer les patients de l'existence de ces 2 risques
en cas de prise de cet inhibteur de SGLT2...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
dapagliflozine
metformine
association médicamenteuse
XIGDUO
XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
FORXIGA
FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
acidocétose diabétique
risque
gangrène de Fournier
acidocétose diabétique
gangrène de Fournier
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
empagliflozine
JARDIANCE
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY
dapagliflozine
dapagliflozine
glucosides
composés benzhydryliques
---
N1-SUPERVISEE
Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation
des recommandations - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tecfidera-et-risque-de-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-actualisation-des-recommandations
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une
lymphopénie légère (nombre de lymphocytes 0,8 109/L et en dessous de la limite
inférieure de la normale) ont été rapportés chez des patients traités par Tecfidera
; auparavant, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie
modérée à sévère...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
lymphopénie
Surveillance des médicaments
fumarate de diméthyle
lymphocytes
---
N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada
concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait
exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence
de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la
demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique
de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes.
Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des
pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la
santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter
leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur
traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients
qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils
présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques
rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses
ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
Produits contenant de la benzocaïne et le risque de méthémoglobinémie chez les enfants
de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-fra.php
La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un effet indésirable
grave et potentiellement mortel. Santé Canada craint que des produits contenant de
la benzocaïne ne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans malgré les
avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé. Il est rappelé aux
professionnels de la santé de NE PAS recommander des produits contenant de la benzocaïne
pour les enfants de moins de deux ans. En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser
l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans, car leurs avantages
ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb dans ce groupe d’âge, d’autant plus
que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent
des symptômes de MetHb...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
anesthésiques locaux
méthémoglobinémie
médicaments sans ordonnance
---
N1-SUPERVISEE
Les produits à base de benzocaïne ne doivent pas être utilisés chez les enfants de
moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74129a-fra.php
Les parents et les gardiens ne doivent pas utiliser de produits contenant de la benzocaïne
chez les enfants de moins de deux ans en raison du risque de méthémoglobinémie. Consultez
un professionnel de la santé pour qu’il vous recommande d’autres produits pour le
soulagement des douleurs dans la bouche, notamment de la douleur associée à la poussée
des dents...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
méthémoglobinémie
Douleur de pousse des dents
anesthésiques locaux
---
N1-SUPERVISEE
Effets sanitaires des pesticides agricoles les plus vendus au Québec
Version révisée
https://www.irsst.qc.ca/publications-et-outils/publication/i/101079/n/effets-pesticides-agricoles-quebec
Les pesticides ont démontré leur utilité en agriculture, mais leurs propriétés toxiques
contre les organismes nuisibles en font des produits potentiellement dangereux pour
d’autres organismes non visés, dont l’être humain. Les effets nuisibles qui se produisent
rapidement à la suite d’une exposition professionnelle sont assez bien connus parce
qu’il est plus facile de faire le lien de « cause à effet » lorsque l’effet suit de
peu l’exposition. Il est toutefois beaucoup plus difficile de démontrer un effet nuisible
se produisant des semaines ou des années après une exposition professionnelle aux
pesticides. Ce rapport d’expertise, préparé à la demande de l’Union des producteurs
agricoles (UPA) a pour but de présenter, sous une forme abrégée, les connaissances
actuelles quant aux effets nuisibles sur la santé humaine d’une exposition professionnelle
aux pesticides (en termes d’ingrédients actifs) les plus vendus au Québec depuis les
dernières années. Dans les pages suivantes, le terme « effet sanitaire » est utilisé
pour nommer un problème ou dérèglement de l’état de santé survenant à la suite d'une
exposition de l'humain ou de l’animal aux pesticides...
2020
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IRSST - Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail
Canada
pesticides
exposition professionnelle
maladies professionnelles
acide 2,4-dichlorophénoxy-acétique
atrazine
bromoxynil
captane
médecine factuelle
carfentrazone-éthyle
chlorantranilipole
tétrachloroisophtalonitrile
chlorpyriphos
cyantraniliprole
cyperméthrine
dicamba
glufosinate
glyphosate
hexazinone
malathion
mancozèbe
métirame
métam-sodium
clothianidine
imidaclopride
Thiaméthoxame
paraquat
pyraclostrobine
métolachlore
s-metolachlor
spinosad
rapport
pesticides
Québec
phosphinothricine
méthyldithiocarbamate
amino-butyrates
acide diéthyl-dithiocarbamique
thiocarbamates
nitriles
triazoles
ortho-Aminobenzoates
pyrazoles
pyréthrines
glycine
glycine
triazines
manèbe
zinèbe
guanidines
thiazoles
Néonicotinoïdes
Imidazoles
composés nitrés
carbamates
Strobilurines
acétamides
macrolides
association médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Mise à jour - Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73461a-fra.php
Sujet : Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau Symptômes
: Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des
excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez
ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation
du sur-risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de
méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)
et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1]
réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique
(GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis
des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente
d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels
de santé et les patientes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
administration par voie orale
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
chlormadinone
nomégestrol
risque
recommandation patients
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients
à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/30/20201030-dhpc-xeljanz.pdf
Nous demandons aux médecins d'utiliser le médicament Xeljanz (tofacitinib) avec prudence
chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, quelle que
soit l'indication et la posologie. De même, l'utilisation de tofacitinib à la posologie
de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien chez les patients atteints
de rectocolite hémorragique (RCH), présentant des facteurs de risque de thrombose,
n'est pas recommandée, sauf en l’absence d’alternative. Ces recommandations font suite
à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib) par l’Agence
européenne des médicaments (EMA)...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
facteurs de risque
thrombose
embolie et thrombose
effets secondaires indésirables des médicaments
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
thromboembolisme veineux
tofacitinib
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-VALIDE
Montélukast (Singulair et génériques) : risque de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques,
renforcement des mises en garde - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/montelukast-singulair-et-generiques-risque-de-survenue-deffets-indesirables-neuropsychiatriques-renforcement-des-mises-en-garde
https://ansm.sante.fr/actualites/montelukast-singulair-et-generiques-indique-dans-le-traitement-de-lasthme-lansm-rappelle-les-risques-de-survenue-deffets-indesirables-neuropsychiatriques
Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast
sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament. Cependant, l’établissement
d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques chez certains patients
(rêves anormaux, troubles de l’attention, désorientation…) et la prise de ce médicament
utilisé dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. Ces situations retardent
la bonne prise en charge de ces patients, qui doit inclure la réévaluation du traitement
par montélukast. Dans ce contexte, l’ANSM appelle les professionnels de santé et
patients/proches aidants à être attentifs quant à la survenue de troubles neuropsychiatriques
en cas de prise de montélukast et à réévaluer l’intérêt du traitement au besoin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
troubles mentaux
maladies du système nerveux
montélukast
avis de pharmacovigilance
SINGULAIR
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 4 mg, granulés
SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
montélukast
Surveillance des médicaments
antiasthmatiques
acétates
quinoléines
---
N1-VALIDE
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine) - Risque de néoplasies bénignes
ou malignes - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/03/05/85b70141e0ccefd2207b2892e56bb885.pdf
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous
faire part des informations suivantes : La mécasermine était contre-indiquée
en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation. Après la
mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez
des enfants et des adolescents traités par la mécasermine. La contre-indication
initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent
augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. Dorénavant, la mécasermine
est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant : une néoplasie
active ou suspectée, ou toute affection ou antécédent augmentant le risque
de néoplasie bénigne ou maligne. En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou
maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut
consulter un médecin spécialiste. Les données disponibles suggèrent que le risque
de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors
qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures
aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des
valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement
du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par
jour ne doit pas être dépassée...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
risque
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
avis de pharmacovigilance
enfant
adolescent
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
retard de croissance staturo-pondérale
mécasermine
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
---
N1-VALIDE
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication
- Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/mecasermine-increlex-et-risque-de-tumeur-benigne-ou-maligne-extension-de-la-contre-indication
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant
contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent
favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication
concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement
de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes
ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
mécasermine
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
mécasermine
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
avis de pharmacovigilance
facteur de croissance IGF-I
recommandation de bon usage du médicament
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
---
N1-VALIDE
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats
de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/le-medicament-esmya-ulipristal-ne-doit-plus-etre-utilise-dans-lattente-des-resultats-de-la-reevaluation-de-son-rapport-benefice-risque
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre
de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission
européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une
nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente
des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue
dans toute l’Europe. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire
ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher
de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre
leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner
cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre
semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant
une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
léiomyome
norprégnadiènes
lésions hépatiques dues aux substances
---
N1-VALIDE
ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) et le risque de maculopathie pigmentaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74549a-fra.php
Des cas de maculopathie pigmentaire ont été signalés lors d’une utilisation à
long terme d’ELMIRON. ELMIRON est désormais contre-indiqué chez les patients qui
ont des antécédents personnels de maculopathie. On conseille aux professionnels
de la santé : d’évaluer les bienfaits et les risques avec leurs patients avant
d’instaurer un traitement par ELMIRON et périodiquement par la suite. d’obtenir
les antécédents ophtalmologiques détaillés de tous les patients avant d’instaurer
un traitement par ELMIRON. d’effectuer des examens rétiniens au départ puis
régulièrement pour détecter précocement une maculopathie. d’aviser les patients
de signaler tout changement de la vision tel qu’une difficulté à lire, un ajustement
lent à une luminosité faible ou réduite, une vision trouble, y compris une vision
trouble ou ondulée au centre ou près du centre du champ de vision. La monographie
de produit canadienne d’ELMIRON a été mise à jour afin d’inclure la nouvelle contre-indication
et de renforcer davantage les renseignements sur le risque de maculopathie pigmentaire...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ELMIRON
Pentosane polysulfate sodique
rétinite pigmentaire
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
produit contenant précisément 100 mg de polysulfate de pentosan sodique par gélule
orale à libération classique
polysulfate de pentosane sodique
administration par voie orale
cystite interstitielle
antécédent de maladie oculaire
Pentosane polysulfate sodique
Pentosane polysulfate
Pentosane polysulfate
---
N1-VALIDE
Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM
rappelle les précautions à prendre - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/produits-de-contraste-et-risques-de-reactions-dhypersensibilite-immediate-lansm-rappelle-les-precautions-a-prendre
L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate
(HSI) avec les produits de contraste à visée diagnostique. Ces réactions d’HSI, bien
que rares, peuvent engager le pronostic vital et parfois être d’issue fatale. Afin
de réduire le risque de réaction d’HSI, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé
qui réalisent des examens d’imagerie avec produits de contraste les précautions à
observer et conduites à tenir. Les patients doivent être informés de ces risques,
particulièrement les patients asthmatiques et les patients allergiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
produits de contraste
avis de pharmacovigilance
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
comportement de réduction des risques
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de
l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-dulipristal-esmya-ne-plus-utiliser-dans-lattente-des-conclusions-de-levaluation-europeenne-du-risque-hepatique
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation
chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin,
une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires
suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation.
L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation
; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes
; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg,
le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être
effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes
des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels
que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse).
Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du
traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Hydroxychloroquine et Azithromycine - Rappel sur le risque cardiaque
https://www.rfcrpv.fr/hydroxychloroquine-et-azithromycine/
L’emploi de ces médicaments, en particulier en association, fait courir des risques
d’effets indésirables graves, en particulier cardiaques. Plusieurs cas viennent d’être
rapportés aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance. L’efficacité de cette combinaison
dans la prise en charge de l’infection à SARS-CoV-2 (COVID19) n’ayant pas à ce jour
été démontrée chez l’homme, il importe de réserver son usage aux situations où l’état
du patient justifie les risques encourus, circonstances qui sont définies dans l’avis
récent du Haut Comité pour la Santé Publique (du 23 mars 2020).
2020
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Réseau français des CRPV
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
association de médicaments
syndrome du QT long
facteurs de risque
interactions médicamenteuses
azithromycine
hydroxychloroquine
hypokaliémie
Surveillance des médicaments
continuité des soins
information scientifique et technique
risque
azithromycine
hydroxychloroquine
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pandémies
COVID-19
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires.
Ces médicaments doivent être utilisés seulement sous la supervision d'un médecin.
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72885a-fra.php
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires,
notamment de graves troubles du rythme cardiaque. Le risque lié à ces effets secondaires
peut augmenter à des doses plus élevées ou si les médicaments sont utilisés en association
avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine. Les patients ne devraient
prendre ces médicaments que sous la supervision d'un médecin. Santé Canada s'inquiète
du fait que certaines personnes pourraient acheter directement de la chloroquine et
de l'hydroxychloroquine sans ordonnance et les utiliser pour prévenir ou traiter la
COVID-19...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
chloroquine
hydroxychloroquine
troubles du rythme cardiaque
information patient et grand public
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Thrombocytopénie induite par l’héparine : mise à jour par les lignes directrices de
l’American Society of Hematology
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1326
Objectif : Le présent article vise à décrire l’algorithme de l’évaluation et de la
prise en charge d’un patient soupçonné de souffrir d’une thrombocytopénie induite
par l’héparine et à discuter des caractéristiques des anticoagulants utilisés pour
le traitement de cette affection. Sources des données et sélections des études :
Les lignes directrices de 2018 de l’American Society of Hematology ainsi que les références
qui y sont incluses constituent la source principale d’information pour la rédaction
de cet article. Revue du sujet traité : L’évaluation initiale d’un patient suspecté
de présenter une thrombocytopénie induite par l’héparine débute par le calcul du score
4T, qui doit être confirmé par un dosage immunologique et un test fonctionnel. La
prise en charge nécessite l’arrêt de l’héparine et l’initiation d’une anticoagulation
sans héparine dès qu’une probabilité modérée à élevée de thrombocytopénie induite
par l’héparine est établie. Les choix possibles en remplacement de l’héparine sont
l’argatroban, la bivalirudine, le danaparoïde, le fondaparinux et les anticoagulants
oraux directs. Les données d’efficacité et d’innocuité sont grandement variables et
difficilement comparables en raison des différents types d’études, des populations
et des principaux paramètres d’évaluation. Un relais pour une thérapie orale avec
un antagoniste de la vitamine K ou un anticoagulant oral direct est possible si on
respecte certaines directives. La durée de l’anticoagulation pour une thrombocytopénie
isolée induite par l’héparine doit s’étendre au moins jusqu’à la récupération des
plaquettes et peut se prolonger jusqu’à trois mois...
2020
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
héparine
thrombopénie
thrombocytopénie induite par l'héparine
article de périodique
---
N1-VALIDE
Différentes durées de perfusion pour prévenir la perte d'audition induite par le platine
chez les enfants atteints d'un cancer
https://www.cochrane.org/fr/CD010885/CHILDCA_differentes-durees-de-perfusion-pour-prevenir-la-perte-daudition-induite-par-le-platine-chez-les
Problématique de la revue Nous avons examiné les données probantes concernant les
effets de différentes durées de perfusion de platine pour prévenir la perte d'audition
ou les acouphènes, ou les deux, chez les enfants atteints de cancer. Nous avons également
examiné l'efficacité antitumorale, les effets indésirables autres que la perte auditive
et la qualité de vie. Contexte La chimiothérapie à base de platine, incluant le cisplatine,
le carboplatine ou l'oxaliplatine, ou une combinaison de ceux-ci, est utilisée pour
traiter différents types de cancer chez l'enfant. Malheureusement, l'un des effets
indésirables les plus importants de la chimiothérapie à base de platine est la perte
d'audition. Elle peut survenir non seulement pendant le traitement, mais aussi plusieurs
années après la fin du traitement. Bien qu'elle ne mette pas la vie en danger, la
perte de l'audition, surtout au cours des trois premières années de la vie, peut entraîner
des difficultés scolaires et au niveau du fonctionnement psychosocial. Par conséquent,
la prévention de la perte d’audition provoquée par le platine est très importante
et pourrait améliorer la qualité de vie des enfants qui suivent un traitement contre
le cancer et de ceux qui ont survécu à un traitement par chimiothérapie à base de
platine.
2020
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
revue de la littérature
cisplatine
carboplatine
antinéoplasiques
composés organiques du platine
perte d'audition
perte d'audition
calendrier d'administration des médicaments
enfant
tumeurs
perfusions veineuses
résumé ou synthèse en français
résultat thérapeutique
Oxaliplatine
---
N1-VALIDE
Nouveaux renseignements importants sur le risque de cancer de la peau non mélanique
lié à l'utilisation d'hydrochlorothiazide
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68976a-fra.php
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité concernant l’hydrochlorothiazide qui
révèle qu’une utilisation prolongée du médicament pourrait augmenter le risque de
cancer de la peau non mélanique. L’hydrochlorothiazide est un médicament d’ordonnance
servant à traiter l’hypertension et l’enflure. On sait qu’il rend la peau plus sensible
aux rayons ultraviolets et à la lumière du soleil, ce qui fait que les patients peuvent
attraper un coup de soleil plus facilement. Santé Canada a examiné les meilleures
données probantes connues sur la question. Les conclusions semblent indiquer qu’il
y a un risque accru de cancer de la peau non mélanique chez les personnes qui ont
utilisé de l’hydrochlorothiazide pendant plus de trois ans. Il convient cependant
de signaler que les études examinées comportaient des lacunes importantes. Par exemple,
il manquait des données sur l’exposition au soleil, sur la gravité et sur la durée
de l’hypertension. De telles données pourraient permettre de préciser la cause du
risque accru. Compte tenu de ces résultats, Santé Canada a conclu qu’une personne
qui utilise de l’hydrochlorothiazide pendant une période prolongée pourrait s’exposer
à un risque de cancer de la peau non mélanique au moins quatre fois supérieur à celui
d’une personne qui n’utilise pas d’hydrochlorothiazide. C’est la gravité de ce risque
et l’utilisation répandue de ce médicament qui poussent Santé Canada à adopter une
approche prudente et à collaborer avec les fabricants à la mise à jour des renseignements
canadiens sur l’innocuité pour tenir compte de ce nouveau risque...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
risque
antihypertenseurs
médecine factuelle
inhibiteurs du symport chlorure sodium
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
Appréciation des risques
---
N1-VALIDE
La prise en charge des nouveau-nés dont la mère a pris des opioïdes pendant la grossesse
https://cps.ca/fr/documents/position/opioides-pendant-la-grossesse
Chez les nouveau-nés, l’incidence de sevrage aux opioïdes a augmenté rapidement dans
bien des pays depuis dix ans, y compris au Canada. Ce phénomène est très inquiétant
pour la santé et le développement précoce du cerveau. La plus grande exposition prénatale
aux opioïdes reflète l’utilisation croissante d’opioïdes sur ordonnance, la consommation
d’opioïdes illégaux et le recours aux thérapies de substitution aux opioïdes. Les
nouveau-nés sont à haut risque de présenter des symptômes d’abstinence ou de sevrage
susceptibles d’exiger une évaluation et un traitement. Le présent point de pratique
traite expressément des effets du sevrage aux opioïdes et des stratégies de prise
en charge des nouveau-nés d’une mère dépendante aux opioïdes.
2019
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SCP - Société Canadienne de Pédiatrie
Canada
français
recommandation pour la pratique clinique
nouveau-né
complications de la grossesse
grossesse
analgésiques morphiniques
signes et symptômes
syndrome de sevrage néonatal
syndrome de sevrage néonatal
syndrome de sevrage néonatal
congé maladie
---
N1-VALIDE
Acétate de chlormadinone (Luteran et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl
et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/actualites/luteran-acetate-de-chlormadinone-et-lutenyl-acetate-de-nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone
utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels
et de l’endométriose. Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de
chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de
ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent
pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent
un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale.
C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par
les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin
de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque
de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée
aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations
pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de
les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés
à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
méningiome
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL TEVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
pharmacovigilance
risque
administration par voie orale
nomégestrol
chlormadinone
avis de pharmacovigilance
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme :
methimazole) : (1) risque de pancréatite aiguë et (2) recommandation renforcée concernant
la contraception - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Specialites-pharmaceutiques-contenant-du-carbimazole-ou-du-thiamazole-synonyme-methimazole-1-risque-de-pancreatite-aigue-et-2-recommandation-renforcee-concernant-la-contraception
(1) Risque de pancréatite aiguë Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés
après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le
traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu. Etant
donné qu’une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë,
avec un délai d’apparition écourté, ces médicaments ne doivent pas être administrés
à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole.
(2) Recommandation renforcée concernant la contraception L’hyperthyroïdie chez
la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de
graves complications maternelles et fœtales. De nouvelles données issues d’études
épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est
susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant
la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant
le traitement par carbimazole/ thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit être
administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas
du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible,
sans ajout d’hormones thyroïdiennes. Si le carbimazole/thiamazole est administré
au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né
doit être mise en place..;
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
carbimazole
antithyroïdiens
pancréatite
Maladie aigüe
thiamazol
thiamazole
carbimazole
THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé
THYROZOL 10 mg, comprimé pelliculé
THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé
NEO MERCAZOLE 20 mg, comprimé
NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
contraception
hyperthyroïdie
---
N1-VALIDE
Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les
risques de malformations et de troubles neuro-développementaux
https://www.ansm.sante.fr/actualites/antiepileptiques-au-cours-de-la-grossesse-etat-actuel-des-connaissances-sur-les-risques-de-malformations-et-de-troubles-neuro-developpementaux
L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et
de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse,
pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle
déjà menée pour le valproate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
exposition maternelle
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Troubles du développement neurologique
risque
acide valproïque
Embryopathie à l'acide valproïque
information sur le médicament
rapport
carbamazépine
eslicarbazépine
éthosuximide
épilepsie
Felbamate
Gabapentine
Lacosamide
Lamotrigine
Lévétiracétam
Oxcarbazépine
pérampanel
contraception
primidone
phénobarbital
phénytoïne
fosphénytoïne
Prégabaline
rétigabine
rufinamide
Tiagabine
Topiramate
vigabatrine
Zonisamide
nouveau-né
dibenzazépines
pyridones
phénytoïne
carbamates
phénylènediamines
triazoles
---
N1-SUPERVISEE
Acidose lactique associée à la metformine
https://smf.swisshealthweb.ch/fr/article/doi/fms.2019.03436/
Description de cas Une patiente âgée de 74 ans a été retrouvée inconsciente dans son
lit par son mari alors que cela faisait déjà quelques jours qu’elle se plaignait de
malaise accompagné par des nausées et des vomissements. Les services de secours ont
trouvé la patiente dans un état de déshydratation, avec une circulation sanguine centralisée
et une respiration agonique. Le rythme initial documenté était une asystolie. La réanimation
mécanique et médicamenteuse ont été initiées. Après 40 minutes, un rétablissement
de la circulation sanguine a été atteint.
https://doi.org/10.4414/fms.2019.03436
2019
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Forum Médical Suisse
Suisse
cas clinique
hypoglycémiants
acidose lactique
article de périodique
acidose lactique
metformine
---
N1-SUPERVISEE
Entéropathie apparentée à la sprue et angiœdème viscéral
https://smf.swisshealthweb.ch/fr/article/doi/fms.2019.08256/
Contexte Nous rapportons le cas d’un patient âgé de 60 ans avec douleurs épigastriques
aiguës récidivantes, diarrhée et perte de poids. Les examens ont révélé un angiœdème
viscéral, ainsi qu’une histologie compatible avec une maladie cœliaque. Les anticorps
spécifiques de la maladie cœliaque étaient toutefois négatifs.
2019
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Forum Médical Suisse
Suisse
maladies intestinales
olmésartan
cas clinique
réaction indésirable causée par l'olmésartan
Maladies de l'intestin
article de périodique
maladie coeliaque
angioedème
Imidazoles
tétrazoles
---
N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses
génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome - Point
d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-cyproterone-sous-forme-de-comprimes-doses-a-50-ou-100-mg-androcur-et-ses-generiques-mesures-pour-renforcer-linformation-sur-le-risque-de-meningiome
Une fiche d’information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome
devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la
délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation
d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son
médecin prescripteur, à compter du 1er juillet 2019 pour les nouveaux traitements
et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements. Des courriers d’information co-signés
par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de
santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur ou ses génériques
au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur
ce risque et les suites à donner à leur traitement...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de cyprotérone
méningiome
diffusion de l'information
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
brochure pédagogique pour les patients
avis de pharmacovigilance
CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
cyprotérone
utilisation hors indication
Appréciation des risques
continuité des soins
assistance par téléphone
méningiome
imagerie par résonance magnétique
Antagonistes des androgènes
---
N1-VALIDE
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque de cancer associé au violet
cristallisé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-fra.php
Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité des produits de santé destinés à
l'usage humain et des médicaments vétérinaires contenant du violet cristallisé et
a constaté que l'exposition à ces produits pourrait accroître le risque de cancer.
Compte tenu de la gravité de ce risque, Santé Canada conseille aux Canadiens de cesser
d'utiliser tous les médicaments destinés à l'usage humain et vétérinaire contenant
du violet cristallisé...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
anti-infectieux locaux
brochure pédagogique pour les patients
médicaments vétérinaires
médicaments sans ordonnance
équipement et fournitures
tumeurs
avis de matériovigilance
---
N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats
de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-cyproterone-androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-resultats-de-lenquete-de-pharmacovigilance
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome
associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance
sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser
ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le centre régional de pharmacovigilance
(CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du
comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
acétate de cyprotérone
méningiome
information sur le médicament
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
Appréciation des risques
assistance par téléphone
grossesse
rapport
méningiome
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
cyprotérone
---
N1-SUPERVISEE
Un cas de neutropénie secondaire à la prise de lévodopa-carbidopa
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1248
Objectif : Présenter un cas de neutropénie probablement associé à la prise de lévodopa-carbidopa
pour le traitement de la maladie de Parkinson. Résumé du cas : Le cas rapporté dans
cet article est celui d’une femme de 90 ans admise à l’hôpital pour des chutes et
des hallucinations. La maladie de Parkinson, pour laquelle elle ne reçoit aucun médicament,
est peut-être à l’origine des chutes, c’est pourquoi la patiente entame un traitement
à la lévodopa-carbidopa. Par la suite, elle développera une neutropénie modérée secondaire,
qui pourrait avoir été causée par ce médicament. Discussion : On trouve dans la littérature
scientifique des descriptions de cas de neutropénie en relation avec plusieurs classes
de médicaments. Le résultat obtenu à l’aide de l’algorithme de Naranjo nous indique
qu’il est probable que la lévodopa-carbidopa ait causé cette neutropénie, mais la
présence d’un autre problème hématologique ne peut être exclue, étant donné que le
bilan hématologique est incomplet. Lors de neutropénie légère à modérée qui n’est
pas causée par des agents de chimiothérapie, le retrait de l’agent suspecté est souvent
le seul geste requis pour assister à une normalisation du décompte des neutrophiles.
Il est généralement associé à des mesures de prévention des infections pour les patients
à risque. Conclusion : On rapporte peu de cas de neutropénie en relation avec la lévodopa
seule ou combinée. Le personnel médical doit néanmoins garder présent à l’esprit cet
effet indésirable quand une neutropénie se déclare chez un patient traité avec ce
médicament.
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
France
maladie de Parkinson
Médicaments agissant sur le système nerveux
cas clinique
article de périodique
lévodopa
neutropénie
carbidopa
association carbidopa lévodopa
association médicamenteuse
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Toxicité cardiaque et 5-fluorouracile
https://www.louvainmedical.be/fr/article/toxicite-cardiaque-et-5-fluorouracile
Cet article présente le cas d’un patient de 53 ans qui s’est présenté aux urgences,
à deux reprises, avec des symptômes d’angor après administration de 5-fluorouracile,
traitement utilisé comme approche néo-adjuvante préopératoire dans la cadre d’un cancer
rectal. Le 5-fluorouracile est pourvoyeur d’une toxicité cardiaque qui se manifeste
essentiellement par de l’angine de poitrine mais qui, moins fréquemment, peut donner
des pathologies cardiaques irréversibles, voire potentiellement létales. Plusieurs
cas de toxicité cardiaque ont déjà été décrits, mais la compréhension du mécanisme
sous-jacent ainsi que de la prise en charge optimale et les mesures de prévention
restent encore mal connues.
2019
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Louvain Médical
Belgique
cardiopathies
Fluorouracil
résumé ou synthèse en français
---
N1-VALIDE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate
de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) - Lettre aux professionels
de santé
Information destinée aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes,
médecins pénitenciers, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues, pharmaciens
d’officine et hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/30/20201030-dhpc-190702-androcur-lettre-prescripteurs.pdf
L’ANSM fait part des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités
à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques).
Ces modifications font suite à de nouvelles données qui confirment que l’acétate de
cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg favorise le développement de méningiomes, particulièrement
s’il est prescrit à forte dose et pendant une longue durée. Par ailleurs, d’autres
données montrent que dans de nombreux cas les méningiomes liés à la prise d’acétate
de cyprotérone peuvent régresser à l’arrêt du traitement...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
acétate de cyprotérone
ordonnances médicamenteuses
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
acétate de cyprotérone
méningiome
assistance par téléphone
brochure pédagogique pour les patients
Participation des patients
cyprotérone
Antagonistes des androgènes
Antagonistes des androgènes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
---
N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : publication
du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-cyproterone-androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-publication-du-rapport-complet-de-letude-de-pharmaco-epidemiologie
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à
disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude
de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée
de l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de cyprotérone
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
méningiome
méningiome
cyprotérone
acétate de cyprotérone
Femelle
études de cohortes
---
N1-VALIDE
Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre
aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Elmiron-polysulfate-de-pentosan-sodique-risque-de-maculopathie-pigmentaire
Elmiron (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la
vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner
chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire
et de pollakiurie. Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie
pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan, le Comité européen pour
l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a revu l’ensemble
des données disponibles à ce sujet. Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement
irréversible de la maculopathie pigmentaire, l’ANSM, en accord avec l'Agence européenne
des médicaments (EMA), recommande aux prescripteurs d’effectuer à leurs patients des
examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire,
en particulier chez ceux traités par Elmiron au long cours. Les patients doivent consulter
rapidement leur médecin en cas de survenue de troubles visuels tels que des difficultés
à la lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rétinopathies
Maculopathie pigmentaire
avis de pharmacovigilance
ELMIRON
ELMIRON 100 mg, gélule
Pentosane polysulfate sodique
polysulfate de pentosane sodique
continuité des soins
Syndrome de la vessie douloureuse
Pentosane polysulfate
cystite interstitielle
---
N1-SUPERVISEE
Cétoacidose diabétique sous empagliflozine
https://smf.swisshealthweb.ch/fr/article/doi/fms.2019.08247/
Le cas clinique Chez cette patiente âgée de 48 ans, 14 jours avant l’hospitalisation,
la dose d’insuline dégludec avait été réduite de 20 UI à 4 UI en raison d’hypoglycémies
récidivantes dans le contexte d’un diabète sucré (diagnostiqué en 2008 en tant que
diabète de type 2). Le plus faible besoin en insuline avait été attribué à un changement
de régime alimentaire (apport calorique diminué, réduction des glucides). La prise
d’empagliflozine, un inhi biteur des cotransporteurs sodium-glucose de type 2 (SGLT2),
à la dose de 10 mg/jour ainsi que l’administration d’insuline aspart, en cas de besoin,
ont été poursuivies sans changement. La patiente présentait également une coronaropathie
stable, avec atteinte de trois vaisseaux coronaires, traitée par acide acétylsalicylique
à 100 mg/jour, candésartan à 4 mg/jour et rosuvastatine à 20 mg/jour.
https://doi.org/10.4414/fms.2019.08247
2019
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Forum Médical Suisse
Suisse
cas clinique
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
Médicaments agissant sur le métabolisme
article de périodique
diabète avec acidocétose
empagliflozine
diabète
cétose
composés benzhydryliques
glucosides
---
N1-SUPERVISEE
Propositions du GIHP et du GFHT pour le diagnostic et la prise en charge d’une thrombopénie
induite par l’héparine
https://sfar.org/propositions-tih-gihp-gfht-sfar/
La Thrombopénie Induite par l’Héparine (TIH) est une pathologie rare, iatrogène, caractérisée
par sa gravité potentielle, essentiellement liée aux thromboses, et par ses difficultés
diagnostiques et thérapeutiques. En 2002, une conférence d’experts mobilisée par la
SFAR avait rédigé des recommandations de prise en charge de la TIH (1). Depuis lors,
les médicaments disponibles pour traiter les malades ont évolué, avec notamment la
disparition de la lépirudine, la prescription croissante du fondaparinux et des anticoagulants
oraux directs, et les tests biologiques nécessaires au diagnostic sont plus performants.
Ces évolutions ont conduit le Groupe d’Intérêt en Hémostase Périopératoire (GIHP)
et le Groupe Français d’Etudes sur l’Hémostase et la Thrombose (GFHT) en collaboration
avec la Société Française d’Anesthésie-Réanimation (SFAR) à définir des propositions
actualisées pour le diagnostic et la prise en charge des TIH.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
Thrombopénie induite par héparine
thrombopénie
thrombopénie
Appréciation des risques
numération des plaquettes
continuité des soins
signes et symptômes
anticoagulants
danaparoïde
argatroban
antithrombiniques
Fondaparinux
administration par voie orale
recommandation pour la pratique clinique
héparine
thrombopénie
gestion des soins aux patients
thrombopénie induite par l'héparine
chondroïtine sulfate B
héparitine sulfate
chondroïtines sulfate
acides pipécoliques
---
N1-VALIDE
Ifosfamide : une étude demandée par l’ANSM montre un risque d’encéphalopathie plus
important avec la forme en solution (Ifosfamide EG) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/ifosfamide-une-etude-demandee-par-lansm-montre-un-risque-dencephalopathie-plus-important-avec-la-forme-en-solution-ifosfamide-eg
D’après une étude de pharmacovigilance réalisée à la demande de l’ANSM, le risque
d’encéphalopathie sous ifosfamide apparaît plus important avec la spécialité en solution
(Ifosfamide EG), en comparaison avec la spécialité en poudre (Holoxan). De ce fait,
l’ANSM a décidé de saisir l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin que ce risque
connu soit réévalué. Dans l'attente des conclusions, l’ANSM recommande aux médecins
de prendre en compte ce sur-risque lors de la prise en charge de leurs patients et
de la gestion des encéphalopathies éventuelles...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ifosfamide
encéphalopathies
solutions pharmaceutiques
ifosfamide
antinéoplasiques alcoylants
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
IFOSFAMIDE
HOLOXAN
HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
HOLOXAN 2000 mg, poudre pour usage parentéral
risque
poudres
---
N1-VALIDE
Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais
aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines
- Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/angioedeme-bradykinique-penser-aux-inhibiteurs-de-lenzyme-de-conversion-iec-mais-aussi-aux-antagonistes-des-recepteurs-de-langiotensine-ii-sartans-et-aux-gliptines
Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des
inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs
de l’angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des
conséquences graves.Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé et les patients
à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d’angioedème lors
de la prise de ces médicaments...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
angioedème
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
avis de pharmacovigilance
Antagonistes sélectifs du récepteur de l'angiotensine-II
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
brochure pédagogique pour les patients
bradykinine
angioedème
signes et symptômes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
---
N1-VALIDE
XELJANZ / XELJANZ XR (tofacitinib) - Risque de thrombose
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71766a-fra.php
Dans une vaste étude de pharmacovigilance toujours en cours, une fréquence accrue
de thrombose, y compris l’embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et la
thrombose artérielle, a été observée chez les patients qui ont reçu XELJANZ (tofacitinib).
L’étude a révélé que chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant au
moins un facteur de risque cardiovasculaire, la dose ne doit pas être doublée à cause
du risque de thrombose. On recommande aux professionnels de la santé de : Ne
pas administrer XELJANZ/XELJANZ XR aux patients exposés à un risque de thrombose.
Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, utiliser la dose efficace la plus
faible possible de XELJANZ pendant la durée de traitement la plus courte possible
pour obtenir ou maintenir une réponse thérapeutique. Utiliser XELJANZ à 5 mg 2
f.p.j. ou XELJANZ XR à 11 mg 1 f.p.j. pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
et XELJANZ à 5 mg 2 f.p.j. pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Surveiller
tout signe ou symptôme de thrombose, y compris la thrombose veineuse profonde, la
thrombose artérielle et l’embolie pulmonaire, chez les patients qui prennent XELJANZ/XELJANZ
XR. Si des symptômes de ces affections se manifestent, arrêter l’administration de
XELJANZ/XELJANZ XR et évaluer promptement le patient...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
tofacitinib
thrombose
risque
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
facteurs de risque
recommandation patients
thrombose veineuse
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-VALIDE
Ondansétron (Zophren et génériques) : nouvelles données sur le risque de malformations
congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse
- Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/01/06/dhpc-191213-ondansetron.pdf
Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que
ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies dans
la prévention et le traitement des nausées et vomissements , est susceptible de provoquer
un léger sur-risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine)
chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse (3 cas additionnels
pour 10 000 femmes enceintes exposées). Suite à une évaluation de l’ensemble des
données de la littérature scientifique et des cas de pharmacovigilance, l’Agence européenne
des médicaments (EMA) a procédé à une modification de la notice et du résumé des caractéristiques
du produit (RCP) des spécialités à base d’ondansétron afin de faire figurer ce risque.
En conséquence, dans le cadre de ces indications, l’ondansétron ne doit pas être prescrit
pendant le premier trimestre de la grossesse et d’autres alternatives thérapeutiques
sont à privilégier durant cette période...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ondansétron
antiémétiques
premier trimestre de grossesse
Contre-indications aux médicaments
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
malformations du système stomatognathique
avis de pharmacovigilance
ZOPHREN
SETOFILM
ONDANSETRON
ondansétron
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)
ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
nausée
vomissement
antinéoplasiques
radiothérapie
vomissements et nausées postopératoires
SETOFILM 4 mg, film orodispersible
SETOFILM 8 mg, film orodispersible
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg cp orodispers
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg cp orodispers
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine
---
N1-SUPERVISEE
Prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques
https://www.gfhgnp.org/wordpress/wp-content/uploads/kdocuments/DDA-enfantVF.pdf
Le microbiote intestinal représente l’ensemble des micro-organismes présents dans
le tube digestif. Il comprend environ 1014 bactéries dont le rôle est essentiel dans
plusieurs fonctions physiologiques de l’organisme. Il exerce notamment un effet barrière,
protecteur vis-à-vis des bactéries pathogènes, il contribue au maintien d’un système
immunitaire fonctionnel et joue un rôle métabolique. Cela implique toutefois que l’équilibre
du microbiote ne soit pas perturbé, ce qui peut se produire dans certaines circonstances...
2019
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GFHGNP - Groupe Francophone d'Hépatologie, Gastro-entérologie et de Nutrition pédiatriques
France
diarrhée
diarrhée d'origine médicamenteuse
Microbiome gastro-intestinal
dysbiose
nourrisson
enfant
probiotiques
lactobacillus rhamnosus
Saccharomyces boulardii
recommandation professionnelle
diarrhée
antibactériens
---
N1-SUPERVISEE
Existe-t-il des risques accrus de cancer de l'ovaire chez les femmes suivant un traitement
médicamenteux contre l'hypofertilité ?
https://www.cochrane.org/fr/CD008215/existe-t-il-des-risques-accrus-de-cancer-de-lovaire-chez-les-femmes-suivant-un-traitement
Contexte Les médicaments pour stimuler l'ovulation sont utilisés pour traiter l’hypofertilité
depuis le début des années 1960. Des doutes subsistent quant à l'innocuité de ces
médicaments et aux risques potentiels de provoquer des cancers suite à leur administration.
De plus, il a déjà été démontré que l'infertilité elle-même augmente le risque de
cancer de l'ovaire.
2019
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
événements indésirables associés aux soins
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
tumeurs de l'ovaire
Appréciation des risques
induction d'ovulation
infertilité féminine
---
N1-VALIDE
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) :
Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 - Lettre aux
professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fenspiride-pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-et-pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-8-fevrier-2019
L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments
Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration
au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et
le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait
suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur
la survenue de troubles du rythme cardiaque.Dans ce contexte, les lots présents dans
les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font
l’objet d’un rappel le 8 février 2019..
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé
chlorhydrate de fenspiride
bronchodilatateurs
troubles du rythme cardiaque
fenspiride
administration par voie orale
PNEUMOREL
toux
avis de pharmacovigilance
fenspiride
spiranes
---
N1-VALIDE
Hydrochlorothiazide - Risque de cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire,
carcinome épidermoïde) - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, internistes, cardiologues, gériatres,
dermatologues, néphrologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/01/07/dhpc-181106-hydrochlorothiazide.pdf
Des études pharmaco-épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer de
la peau non-mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) lors
de l’exposition à des doses cumulatives croissantes d’HCTZ Les patients qui prennent
de l’HCTZ seul ou en association avec d’autres médicaments doivent être informés du
risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l’état de leur peau afin
de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante et à de signaler
toute lésion cutanée suspecte. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées.
Le recours à la biopsie peut être nécessaire pour le diagnostic histologique.
Afin de réduire le risque de cancer de la peau, il sera conseillé aux patients de
limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV et d’avoir une protection adéquate
en cas d’exposition solaire. L’utilisation d’HCTZ doit aussi être réexaminée
avec attention chez les patients présentant un antécédent de cancer de la peau...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
diffusion de l'information
carcinome basocellulaire
carcinome épidermoïde
risque
association médicamenteuse
antihypertenseurs
---
N1-VALIDE
Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide
- Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/risque-de-cancers-de-la-peau-associes-aux-medicaments-contenant-de-lhydrochlorothiazide
L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension
artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique ou rénale et de l’insuffisance
cardiaque chronique. Des études récentes ont montré un risque accru de cancer de la
peau ou des lèvres (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) chez les patients
exposés pendant de nombreuses années à des doses élevées d’hydrochlorothiazide.Les
patients qui prennent un médicament contenant de l’hydrochlorothiazide (souvent associé
à un traitement contre l’hypertension artérielle) doivent surveiller régulièrement
l’état de leur peau et limiter l’exposition au soleil.Les professionnels de santé
ont été informés de ce risque et des actions à mener auprès des patients concernés...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs cutanées
hydrochlorothiazide
avis de pharmacovigilance
inhibiteurs du symport chlorure sodium
antihypertenseurs
tumeurs de la lèvre
risque
carcinome basocellulaire
carcinome épidermoïde
administration par voie orale
---
N1-VALIDE
Kétamine : risque d’atteintes uro-néphrologiques, endocriniennes et hépatiques graves
lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées - Lettre aux professionnels de
santé
Information destinée aux anesthésistes réanimateurs, aux centres de prise en charge
de la douleur, aux centres de prise en charge de brûlés, aux néphrologues, aux centres
de transplantation hépatique, aux HAD et aux pharmaciens hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ketamine-risque-datteintes-uro-nephrologiques-endocriniennes-et-hepatiques-graves-lors-dutilisations-prolongees-et-ou-a-doses-elevees
Dans des contextes d’utilisation prolongée et/ou répétée de kétamine (dont utilisation
dans des indications hors-AMM) et en cas d’abus ou de mésusage les effets suivants
ont été rapportés : Atteintes uro-néphrologiques telles que hématurie, insuffisance
rénale aigüe, cystite non infectieuse, cystite interstitielle (syndrome de la vessie
douloureuse) et atteinte rénale liée à une obstruction haute (hydronéphrose).
Atteintes endocriniennes telles que des augmentations de la cortisolémie ou de la
prolactinémie. Un suivi biologique peut être nécessaire. Atteintes hépatiques,
notamment cholestatiques de type cholangite, pouvant être sévères. Dans certains cas
ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
kétamine
KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)
KETAMINE PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.)
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
KETAMINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable
maladies urologiques
lésions hépatiques dues aux substances
maladies endocriniennes
anesthésiques dissociatifs
analgésiques
kétamine
---
N1-VALIDE
Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour
traiter le retard de croissance intra-utérin - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux gynécologues, obstétriciens, pneumologues et cardiologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Le-sildenafil-Revatio-et-Viagra-et-ses-generiques-ne-doit-pas-etre-utilise-pour-traiter-le-retard-de-croissance-intra-uterin
Un essai clinique du groupe d'études STRIDER, visant à étudier l'effet du sildénafil
dans le traitement du retard de croissance intra-utérin (RCIU), a été interrompu prématurément
en raison d'un nombre plus important de cas d'hypertension pulmonaire du nouveau-né
(HTPN) et d'une augmentation de la mortalité néonatale observés dans le bras sildénafil
de l'étude comparativement au groupe placebo...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Citrate de sildénafil
SILDENAFIL
REVATIO
VIAGRA
retard de croissance intra-utérin
VIZARSIN
XYBILUN
persistance de la circulation foetale
MYSILDECARD
utilisation hors indication
Hypertension pulmonaire du nouveau-né
grossesse
sildénafil
GRANPIDAM
BALCOGA
---
N1-VALIDE
Risques liés à l’utilisation des préparations coliques - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/risques-lies-a-lutilisation-des-preparations-coliques
A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations
coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur utilisation. Des troubles
hydro-électrolytiques survenant parfois dans un contexte de mésusage peuvent être
à l’origine de décompensation cardiaque, de troubles du rythme ou de troubles neurologiques.
Des manifestations allergiques ont également été mises en évidence, ainsi qu’un risque
d’atteinte rénale, notamment avec les laxatifs phosphatés et sulfatés. Compte tenu
de leur indication thérapeutique, de leur profil de risque ainsi que du risque de
mésusage de ces médicaments, les préparations coliques administrées par voie orale
sont désormais toutes soumises à prescription médicale (liste 1)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
laxatifs
troubles de l'équilibre hydroélectrolytique
laxatifs osmotiques
laxatifs stimulants
pharmacovigilance
hypersensibilité médicamenteuse
risque
facteurs de risque
insuffisance rénale
Contre-indications aux médicaments
COLOPEG
FORTRANS
KLEAN PREP
MOVIPREP
XIMEPEG
COLOKIT
RECHOLAN
NORMACOL LAVEMENT adulte
NORMACOL LAVEMENT enfant
PREPACOL
IZINOVA
CITRAFLEET
PICOPREP
X-PREP
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
---
N1-VALIDE
DISTILBÈNE (DES) TROIS GÉNÉRATIONS (Distilbène, Stilboestrol-Borne, Diethylstilbestrol)
- GUIDE PRATIQUE POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ET LES “FAMILLES DES“
http://syngof.fr/wp-content/uploads/2018/11/guide_pratique_des_2018_complet.pdf
Le DES est maintenant considéré comme le modèle des perturbateurs endocriniens. Il
a été prescrit en France de 1950 à 1977 aux femmes enceintes dans le but d’éviter
les fausses couches et d’autres complications de grossesse. Des effets secondaires
sont apparus à partir des années soixante dix : cancers (adénocarcinome à cellules
claires du col de l’utérus ou du vagin) puis anomalies de la fertilité et des grossesses
chez les «filles DES», exposées in utero...
2018
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SYNGOF - Syndicat National des Gynécologues Obstétriciens de France
France
français
diéthylstilbestrol
tératogènes
maladies rares
cancérogènes
continuité des soins
grossesse
système génital
tumeurs du sein
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Appréciation des risques
exposition maternelle
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
Dépistage de masse
recommandation pour la pratique clinique
adénocarcinome à cellules claires
tumeurs du col de l'utérus
tumeurs du vagin
infertilité
troubles mentaux
études de suivi
---
N1-VALIDE
Talc - Risque potentiel d'effets pulmonaires et de cancer de l'ovaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68320a-fra.php
Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont mené conjointement
une ébauche d’évaluation scientifique préalable du talc, dans le cadre du Plan de
gestion des produits chimiques, portant sur certains cosmétiques, produits de santé
naturels et médicaments en vente libre. À la lumière de cette ébauche d’évaluation,
les observations scientifiques actuelles montrent que l’exposition par inhalation
aux produits sous forme de poudres libres contenant du talc, comme la poudre pour
bébé ou les poudres pour le corps, le visage et les pieds, peut causer des effets
pulmonaires non cancérogènes, comme la toux, des difficultés respiratoires et une
diminution de la fonction pulmonaire. Lorsqu’elles sont inhalées, les particules de
talc peuvent être difficiles à éliminer, s’accumuler avec les expositions et peuvent
potentiellement entraîner une fibrose. Les produits contenant du talc qui ne produisent
pas de nuage de poussière, comme les poudres pressées, ne sont pas préoccupants du
point de vue des effets pulmonaires. L’ébauche d’évaluation montre également que
le talc est une cause possible du cancer de l’ovaire lorsque la région génitale de
la femme y est exposée. La Société canadienne du cancer indique que l’utilisation
du talc sur les parties génitales est un facteur de risque possible du cancer de l’ovaire.
Plusieurs méta-analyses publiées ont rapporté de façon constante une association positive
modeste entre le cancer de l’ovaire et l’exposition périnéale au talc...
2018
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Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
talc
tumeurs de l'ovaire
maladies pulmonaires
administration par inhalation
administration par voie topique
poudres
risque
talc en aérosol (produit)
---
N1-SUPERVISEE
Méthémoglobinémie sous dapsone
Actualités des centres régionaux de pharmacovigilance et de Tox Info Suisse
https://smf.swisshealthweb.ch/fr/article/doi/fms.2018.03401/
La patiente âgée de 17 ans (poids corporel de 60 kg) s’est présentée à l’hôpital en
raison d’une coloration bleue des lèvres, des doigts et des orteils, ainsi que de
céphalées, de vertiges et d’une forte fatigue.
https://doi.org/10.4414/fms.2018.03401
2018
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Forum Médical Suisse
Suisse
dapsone
Acné juvénile
administration par voie orale
antibactériens
article de périodique
cas clinique
dapsone
méthémoglobinémie
---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur
du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire - Santé Canada
Évaluation du risque potentiel de changements structurels anormaux aux parois artérielles
y compris la rupture (dissections artérielles et anévrismes artériels)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00213
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium
vasculaire (ITK du récepteur du FCEV) sont des médicaments sur ordonnance dont la
vente est autorisée au Canada pour le traitement de divers types de cancers, dont
le cancer du rein et du foie ainsi que le sarcome des tissus mous. Santé Canada a
examiné le risque potentiel de 2 types de changements structuraux anormaux des parois
artérielles (dissections artérielles et anévrismes artériels) associés à l'utilisation
des ITK du récepteur du FCEV. Cet examen fait suite à la déclaration d'un cas, au
Canada, de dissection artérielle liée à l'utilisation du médicament Sutent1, un ITK
du récepteur du FCEV. L'examen des renseignements disponibles, réalisé par Santé Canada,
a révélé qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation des ITK du récepteur du
FCEV et le risque de dissections artérielles et d'anévrismes artériels (y compris
la rupture) chez les personnes présentant ou non une pression artérielle élevée (hypertension).
Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les
renseignements sur l'innocuité de tous les ITK du récepteur du FCEV afin d'informer
la population canadienne et les professionnels de la santé de ce risque...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de protéines kinases
tumeurs des tissus mous
tumeurs du rein
tumeurs du foie
artères
anévrysme
anévrysme disséquant
aorte
pazopanib
ponatinib
régorafénib
vandétanib
lenvatinib
administration par voie orale
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
pyrroles
Phénylurées
nicotinamide
nicotinamide
Imidazoles
indazoles
pyrimidines
sulfonamides
pyridazines
pyridines
pipéridines
quinazolines
quinoléines
Sorafénib
Sunitinib
Axitinib
---
N1-VALIDE
XARELTO (rivaroxaban) - Augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de
l'incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques après un remplacement
valvulaire aortique transcathéter
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68616a-fra.php
En août 2018, le Comité de surveillance des données et de l’innocuité (CSDI), qui
procédait à une surveillance indépendante de la sécurité des sujets de l’étude clinique
de phase III GALILEO ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter
(RVAT), a recommandé l’arrêt de l’étude en raison de données provisoires montrant
qu’il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l’incidence
des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par XARELTO...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
avis de pharmacovigilance
XARELTO
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
thromboembolie
hémorragie
Inhibiteurs du facteur Xa
rivaroxaban
arrêt précoce d'essais cliniques
---
N1-VALIDE
Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques
- Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Retinoides-mise-a-jour-des-informations-sur-la-teratogenicite-et-les-troubles-psychiatriques
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM) renforcent les informations sur la tératogénicité
et les troubles psychiatriques associés aux rétinoïdes administrés par voie orale
et topique...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
rétinoïdes
administration par voie orale
administration par voie cutanée
tératogènes
troubles mentaux
grossesse
gestion du risque
---
N1-VALIDE
Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/metformine-et-risque-dacidose-lactique-en-cas-dinsuffisance-renale
Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques
contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée,
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite
souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée,
afin d’éviter le risque d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la
metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale
ont été rapportés, dont certains d’issue fatale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acidose lactique
risque
metformine
insuffisance rénale
metformine
administration par voie orale
surdosage de metformine
diabète de type 2
hypoglycémiants
hypoglycémiants
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction rénale
---
N1-VALIDE
Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT)
http://www.best.ugent.be/BEST3_FR/francais_echelles_differentes_echelles_penat_penat1.html
But : Evaluer la nausée chez les enfants âgés de 4 à 18 ans. Mise en oeuvre limitée
aux enfants (à partir de 4 ans) sous chimiothérapie...
2018
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BEST - Belgian Screening Tools
Belgique
français
outil clinique
nausée
enfant
adolescent
nausée
antinéoplasiques
enfant d'âge préscolaire
Indice de gravité de la maladie
Nausée après chimiothérapie
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) et le risque de myocardite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-fra.php
Certains cas graves de myocardite ont été rapportés chez des patients traités par
TECENTRIQ (atézolizumab) dans le cadre d’essais cliniques. On conseille aux professionnels
de la santé : de surveiller les patients recevant TECENTRIQ pour déceler tout
signe et symptôme de myocardite; d’arrêter le traitement par TECENTRIQ chez
les patients présentant une myocardite de grade 2; d’arrêter définitivement
le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 3
ou 4; d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint
aux patients traités par TECENTRIQ qui ont présenté une myocardite, si le tableau
clinique le justifie. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour
tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
myocardite
antinéoplasiques
atézolizumab
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
myocardite
effets secondaires indésirables des médicaments
carcinome urothélial infiltrant de la vessie
tumeurs de la vessie urinaire
myocardite
signes et symptômes
recommandation patients
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Utilisation de l'erythropoïétine et de la darbepoïétine dans le traitement des anémies
liées au cancer-mise à jour 2018
http://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/erythropoietine-anemies-mise-a-jour-2018.html
Pour des patients sous chimiothérapie qui ont une hémoglobine de moins de 10 g/dl
le comité (Update Committee ASCO-ASH) recommande aux cliniciens de discuter les avantages
(moins de transfusions) et les désavantages (thromboembolies, survie raccourcie) des
stimulants de l’érythropoïèse comparé aux avantages (hémoglobine rapidement amélioré)
et désavantages (risque infectieux, réactions transfusionnelles) des transfusions.
Les préférences des patients dûment informés contribuent à la décision thérapeutique.
Le comité met en garde contre l’utilisation des stimulants de l’érythropoïèse dans
d’autres circonstances...
2018
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
antianémiques
Darbépoétine alfa
érythropoïétine
anémie liée au cancer
anémie
tumeurs
anémie
anémie causée par la chimiothérapie
antinéoplasiques
transfusion sanguine
thromboembolie
érythropoïétine
Darbépoétine alfa
survie
antianémiques
anémie
---
N1-VALIDE
Rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries
- Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-du-bon-usage-de-lamoxicilline-injectable-pour-diminuer-le-risque-de-cristalluries
Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline.
Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique,
en curatif ou en antibioprophylaxie. Depuis 2010, le nombre de cas rapportés au réseau
des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) augmente. Une enquête de pharmacovigilance
a donc été réalisée pour rechercher notamment les facteurs favorisant la survenue
d’une cristallurie chez un patient traité par amoxicilline sodique (injectable)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
amoxicilline
Cristallurie
risque
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
causalité
amoxicilline
antibactériens
Amoxicilline de sodium
injections
perfusions veineuses
Cristallurie
effets secondaires indésirables des médicaments
avis de pharmacovigilance
amoxicilline
Amoxicilline de sodium
antibactériens
amoxicilline
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
---
N1-VALIDE
Le cannabis et ses effets délétères : pour un débat plus nuancé
http://drogues-sante-societe.ca/le-cannabis-et-ses-effets-deleteres-pour-un-debat-plus-nuance/
Afin de pouvoir bien évaluer les risques que pose cette substance, nous suggérons
ici de délaisser le questionnement dichotomique quant au fait que le cannabis cause,
ou pas, certains problèmes de santé au profit d’une discussion sur les facteurs modulant
la relation entre le cannabis et certains effets délétères potentiels, notamment sur
le plan de la cognition, de la psychose et de la toxicomanie. Nous discutons ainsi
de certaines données sur la composition du cannabis, son mode d’utilisation, le type
de population en faisant usage et la présence de stresseurs environnementaux, qui
semblent tous moduler les risques associés à la consommation de cannabis. Devant les
données indiquant que le cannabis est une substance psychoactive possédant à la fois
des effets délétères et bénéfiques, et au regard du fait qu’une minorité d’individus
éprouveront des difficultés après en avoir consommé, il nous semble crucial de faire
bon usage et d’approfondir la littérature scientifique portant sur ces facteurs modulateurs
2018
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Drogues, santé et société
Canada
français
article de périodique
abus de marijuana
Fumer de la marijuana
cognition
Troubles de la cognition
troubles psychotiques
Comportement toxicomaniaque
---
N1-VALIDE
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable (acide tranexamique) - Mises en gardes
sur le risque potentiel d’atteinte rénale aiguë en cas d’utilisation de doses supérieures
à 2 g (doses totales) dans les Hémorragies du Post-Partum (HPP) - Lettre aux professionnels
de santé
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, gynéco-obstétriciens et sages-femmes,
néphrologues, pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/exacyl-r-0-5-g-5-ml-i-v-solution-injectable-acide-tranexamique-mises-en-gardes-sur-le-risque-potentiel-datteinte-renale-aigue-en-cas-dutilisation-de-doses-superieures-a-2-g-doses-totales-dans-les-hemorragies-du-post-partum-hpp
Une enquête de pharmacovigilance initiée par l’ANSM a montré que l’utilisation d’Exacyl
0,5 g /5 ml I.V., solution injectable à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales)
pouvait représenter un facteur de risque d’atteinte rénale aiguë, notamment de type
nécrose corticale, chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum.
Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l’acide tranexamique
et les atteintes rénales aiguës n’a pu être écartée, l’acide tranexamique à doses
à 2 grammes doit être utilisé avec prudence dans la prise en charge de l’hémorragie
du post-partum...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
acide tranexamique
acide tranexamique
acide tranéxamique
injections veineuses
EXACYL
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
antifibrinolytiques
antifibrinolytiques
hémorragie de la délivrance
nécrose du cortex rénal
obstétricien
---
N1-VALIDE
Dichlorure de radium 223 (Xofigo ) : contre-indiqué en association avec l’acétate
d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes exerçant en services de médecine nucléaire,
radiothérapeutes, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres
de médecine nucléaire.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vdichlorure-de-radium-223-xofigo-r-contre-indique-en-association-avec-lacetate-dabiraterone-et-la-prednisolone-prednisone
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Bayer AG souhaite
vous communiquer les informations suivantes relatives à la réévaluation des bénéfices
et des risques du dichlorure de radium 223 menée au niveau européen...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Appréciation des risques
antinéoplasiques
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
radiopharmaceutiques
Acétate d'abiratérone
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ZYTIGA
ZYTIGA 250 mg, comprimé
ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé
antagonistes du récepteur des androgènes
Antagonistes des androgènes
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
prednisolone
prednisone
mort
fractures osseuses
Contre-indications aux procédures
radium
radio-isotopes
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Céfépime (Axepim et ses génériques) : rappel des risques d’effets indésirables neurologiques
graves lors du non-respect des posologies recommandées notamment en cas d’insuffisance
rénale - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/cefepime-axepim-r-et-ses-generiques-rappel-des-risques-deffets-indesirables-neurologiques-graves-lors-du-non-respect-des-posologies-recommandees-notamment-en-cas-dinsuffisance-renale
Des posologies non adaptées de céfépime peuvent conduire à la survenue de manifestations
neurologiques graves chez le sujet insuffisant rénal. La plupart des cas de neurotoxicité
sont apparus chez des patients insuffisants rénaux recevant des posologies supérieures
aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Bien que les symptômes de
neurotoxicité soient généralement favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse,
des cas d'évolution fatale ont été rapportés...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
insuffisance rénale
antibactériens
antibactériens
céfépime
neurotoxicité induite chimiquement
maladies du système nerveux
sujet âgé
AXEPIM
Céfépime (chlorhydrate) 1 g poudre pour solution injectable
Céfépime (chlorhydrate) 2 g poudre pour solution injectable
Céfépime (chlorhydrate) 500 mg poudre pour solution injectable
AXEPIM 0,5 g, poudre pour solution injectable
AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral
AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable
CEFEPIME
enfant
adulte
CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
CEFEPIME TAMRISA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
CEFEPIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable
CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable
CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
injections
Céfépime
Céfépime
---
N1-VALIDE
Anomalies du tube neural rapportées chez des enfants nés de mères traitées par du
dolutégravir au moment de la conception
Information destinée aux professionnels de santé dans le cadre de la prise en charge
de l’infection par le VIH, infectiologues, virologues, gynécologues, obstétriciens,
pédiatres, spécialistes en santé sexuelle et spécialistes VIH, pharmaciens, médecins
généralistes
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse
Tivicay (dolutégravir), Triumeq (dolutégravir, abacavir, lamivudine), Juluca (dolutégravir,
rilpivirine) Dans une large étude observationnelle en cours menée au Botswana et évaluant
des issues de grossesse, l'étude Tsepamo, une analyse préliminaire a identifié 4 cas
d'anomalies du tube neural (AFTN) chez 426 nourrissons nés de femmes ayant pris du
dolutégravir en association avec d’autres antirétroviraux avant la conception. Cela
représente une incidence d’AFTN d'environ 0,9% par rapport à l’incidence attendue
dans l’étude d'environ 0,1%...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
obstétricien
gynécologue
Santé sexuelle
composés hétérocycliques 3 noyaux
---
N1-VALIDE
La constipation en psychiatrie
http://www.omedit-aquitaine.fr/sites/omedit.drupal7.aquisante.priv/files/54/livret_constipation.pdf
L’objectif de ce dossier est de faciliter la prévention de la constipation par : -
l’interrogatoire ciblé systématique à l’entrée du patient - l’application de règles
hygiéno-diététiques - la prescription de laxatifs, éventuellement à visée prophylactique...
2018
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Omedit Aquitaine
France
français
constipation
constipation
recommandation pour la pratique clinique
constipation
constipation
constipation
laxatifs
troubles mentaux
constipation
Mode de vie sain
occlusion intestinale
recommandation de bon usage du médicament
algorithme
interactions médicamenteuses
CONTALAX
JAMYLENE
laxatif anthracénique
huiles de paraffine
adulte
enfant
LANSOYL SANS SUCRE
LANSOYL FRAMBOISE
LANSOYL ORANGE
SPAGULAX
NORMAFIBE
administration par voie orale
administration par voie rectale
médicaments pour la constipation
Laxatifs de lest
PSYLIA
TRANSILANE
TRANSIPEG
FORLAX
MOVICOL
polyéthylène glycols
laxatif émollient
laxatif osmotique
lavement (produit)
huiles
paraffine
---
N1-VALIDE
TIVICAY, TRIUMEQ et JULUCA (médicaments contenant du dolutégravir) – Risque possible
d'anomalies du tube neural
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66998a-fra.php
Selon les premières constatations de l’étude Tsepamo menée actuellement au Botswana,
il existerait un risque accru d’anomalies du tube neural (ATN) touchant le cerveau,
la colonne vertébrale et la moelle épinière chez des nourrissons nés de mères traitées
par le dolutégravir au moment de la conception. Aucun cas n’a été signalé chez des
nourrissons nés de mères ayant amorcé un traitement par le dolutégravir durant la
grossesse. Bien que l’expérience liée à la prise de dolutégravir durant la grossesse
soit limitée, les données tirées d’études sur des animaux, du Registre de l’emploi
des antirétroviraux chez la femme enceinte, des essais cliniques et de la pharmacovigilance
n’ont fait ressortir aucun problème d’innocuité similaire. On invite les professionnels
de la santé : à éviter de prescrire du dolutégravir aux femmes en âge de procréer
qui tentent de devenir enceintes, sauf si aucune autre option thérapeutique adéquate
n’est disponible; à tenir compte des risques et bienfaits du traitement par le
dolutégravir lorsqu’il est prescrit aux femmes en âge de procréer; à informer
les femmes en âge de procréer du risque potentiel d’ATN lors de la prise du dolutégravir
au moment de la conception ou, par mesure de précaution, durant le premier trimestre
de grossesse; à faire passer un test de grossesse aux femmes en âge de procréer
avant l’instauration du traitement; à conseiller aux femmes en âge de procréer
qui prennent du dolutégravir d’éviter de tomber enceintes et d’utiliser un moyen de
contraception efficace tout au long du traitement; à instaurer un autre schéma
thérapeutique lorsqu’une grossesse est confirmée durant le premier trimestre et la
prise de dolutégravir...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
JULUCA
JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
composés hétérocycliques 3 noyaux
association dolutégravir rilpivirine
abacavir/dolutégravir/lamivudine
Rilpivirine
---
N1-VALIDE
Nouveaux renseignements de sécurité pour les femmes qui utilisent le dolutégravir,
un médicament servant à traiter le VIH
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67010a-fra.php
Au cours d'une étude au Botswana, des cas d’anomalie congénitale graves au tube neural
ont été observés chez environ 1 % des bébés dont la mère utilisait du dolutégravir
au moment de la conception. Les patientes qui utilisent du dolutégravir ne doivent
pas cesser son utilisation avant d’avoir consulté leur professionnel de la santé,
au risque d’aggraver l’infection à VIH. Les femmes qui souhaitent tomber enceintes
et qui utilisent du dolutégravir doivent analyser les différents traitements possibles
avec leur médecin avant de tomber enceintes. Les femmes qui utilisent du dolutégravir
doivent éviter de tomber enceintes et utiliser une contraception efficace. Les
femmes qui tombent enceintes pendant un traitement au dolutégravir doivent consulter
immédiatement leur professionnel de la santé...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
brochure pédagogique pour les patients
composés hétérocycliques 3 noyaux
---
N1-VALIDE
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : maintien des AMM sous
réserve du strict respect des conditions d’utilisation
https://ansm.sante.fr/actualites/solutions-pour-perfusion-a-base-dhydroxyethylamidon-hea-v-maintien-des-amm-sous-reserve-du-strict-respect-des-conditions-dutilisation
La Commission européenne a décidé de mettre en place, en juillet 2018, de nouvelles
mesures visant à renforcer le bon usage des HEA, notamment au regard du risque d’atteinte
rénale ou de surmortalité chez les patients présentant un sepsis ou un état critique...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surmortalité
sepsie
maladies du rein
hydroxyéthylamidons
Soins de réanimation
Contre-indications aux médicaments
insuffisance rénale
hypovolémie
adhésion aux directives
hydroxyéthylamidon
substituts du plasma
mortalité
---
N1-VALIDE
Insuffisance rénale médicamenteuse dans la pratique clinique quotidienne
https://smf.swisshealthweb.ch/fr/article/doi/fms.2018.03345/
L’insuffisance rénale d’origine médicamenteuse, si elle est détectée précocement,
est réversible dans bon nombre de cas. Or, précisément au stade précoce, elle est
souvent asymptomatique. L’accent doit donc être mis sur la prévention qui, outre les
mesures préventives à proprement parler, repose sur la connaissance des mécanismes
physiopathologiques des médicaments néphrotoxiques et sur l’identification des facteurs
de risque individuels des patients...
2018
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
article de périodique
atteinte rénale aigüe
atteinte rénale aigüe
facteurs de risque
insuffisance rénale aiguë d'origine médicamenteuse
insuffisance rénale aiguë d'origine médicamenteuse
atteinte rénale aigüe
effets secondaires indésirables des médicaments
Néphrotoxicité
atteinte rénale aigüe
diagnostic différentiel
atteinte rénale aigüe
Tests de chimie clinique
antihypertenseurs
diurétiques
analgésiques
antibactériens
antinéoplasiques
---
N1-VALIDE
Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une
utilisation prolongée - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/androcur-acetate-de-cyproterone-et-generiques-risque-de-meningiome-lors-dune-utilisation-prolongee
Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière
suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de
méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011. Pour préciser
la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie
a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent
que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes
doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
acétate de cyprotérone
traitement médicamenteux au long cours
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
risque
Antagonistes des androgènes
cyprotérone
Appréciation des risques
---
N1-SUPERVISEE
Antipsychotiques de deuxième génération chez l’enfant - Risques et exigences en matière
de surveillance
In Canadian Family Physician September 2018, 64 (9) 663-666
http://www.cfp.ca/content/64/9/663
Le recours aux ADG est en hausse, et les médecins de famille jouent un rôle important
dans le soutien aux enfants vulnérables. Les enfants à qui on prescrit des ADG courent
un risque de développer des effets secondaires métaboliques susceptibles d’affecter
leur santé cardiovasculaire dans l’avenir. Les médecins de famille peuvent suivre
les lignes directrices sur la surveillance de la CAMESA et assumer un rôle actif dans
l’éducation des familles afin qu’elles choisissent de saines habitudes de vie et qu’elles
puissent détecter les effets secondaires métaboliques...
2018
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Le Médecin de Famille Canadien
Canada
français
neuroleptiques
continuité des soins
enfant
gestion du risque
neuroleptiques
schizophrénie
adolescent
trouble bipolaire
Trouble du spectre autistique
syndrome métabolique X
prise de poids
Fumarate de quétiapine
Rispéridone
syndrome métabolique X
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
article de périodique
benzodiazépines
Olanzapine
---
N1-VALIDE
Zelboraf/Cotellic : Rappel du risque d'atteintes opthalmiques et de leur prise en
charge - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zelboraf-cotellic-v-rappel-du-risque-datteintes-opthalmiques-et-de-leur-prise-en-charge
Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque important identifié du vemurafenib
incluant des uvéites (fréquent) et des occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent)
et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très fréquent), vision trouble
(très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques
est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.
Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière
afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou
l’aggravation de troubles visuels préexistants...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
rétinopathies
troubles de la vision
ZELBORAF
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé
COTELLIC
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé
cobimétinib
continuité des soins
Dépistage de masse
risque
recommandation de bon usage du médicament
pharmacovigilance
uvéite
cobimétinib
indoles
sulfonamides
azétidines
pipéridines
Vémurafénib
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de néphrite à médiation immunitaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67782a-fra.php
Des cas de néphrite à médiation immunitaire ont été signalés chez des patients recevant
TECENTRIQ (atézolizumab) pour le traitement d’un carcinome urothélial ou d’un cancer
du poumon. On recommande aux professionnels de la santé : de surveiller la fonction
rénale durant le traitement par TECENTRIQ et d’interrompre ce dernier chez les patients
qui présentent une néphrite à médiation immunitaire modérée (grade 2); de mettre
fin au traitement par TECENTRIQ de façon définitive chez les patients atteints d’une
néphrite à médiation immunitaire grave (grade 3 ou 4); d’administrer des corticostéroïdes
ou des immunosuppresseurs d’appoint si le tableau clinique le justifie aux patients
traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire; d’orienter
les patients traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire
vers un spécialiste en néphrologie; envisager de pratiquer une biopsie rénale et d’administrer
un traitement de soutien lorsqu’indiqué...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
atézolizumab
continuité des soins
néphrite
néphrite
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrite
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative
au risque cardiovasculaire
https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-du-bon-usage-du-diclofenac-apres-la-publication-dune-nouvelle-etude-relative-au-risque-cardiovasculaire
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement
symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques
et les douleurs d’origine traumatique. Il est présent dans de nombreux médicaments.
En France, les médicaments contenant du diclofénac sous forme de comprimés, de gélules,
de suppositoires et de solutions injectables, ne peuvent être obtenus que sur prescription
médicale. L’ANSM rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM des médicaments
contenant du diclofénac, notamment les contre-indications et les mises en garde, et
aux patients de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac, en dehors
de toute prescription médicale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
diclofenac
diclofenac
maladies cardiovasculaires
administration par voie orale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
Contre-indications aux médicaments
risque
maladies cardiovasculaires
injections
diclofénac
grossesse
sujet âgé
Surveillance des médicaments
continuité des soins
VOLTARENE
DICLOFENAC
FLECTOR
---
N1-VALIDE
Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse
- Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetazolamide-diamox-et-defiltran-nouvelle-contre-indication-pendant-la-grossesse
En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le
fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est pris au cours de la grossesse, l’ANSM
a décidé de contre-indiquer l’utilisation des médicaments Diamox et Défiltran chez
la femme enceinte...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
Contre-indications aux médicaments
acétazolamide
DEFILTRAN
DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème
DIAMOX 250 mg, comprimé sécable
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable
DIAMOX
foetus
acétazolamide
tératogènes
maladies foetales
---
N1-VALIDE
Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome
: l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/androcur-et-generiques-acetate-de-cyproterone-50-mg-et-100-mg-et-risque-de-meningiome-lansm-publie-des-recommandations-pour-la-prise-en-charge-des-patients
Les premiers résultats d’une étude scientifique menée par l’Assurance maladie et le
service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière ont mis en évidence une augmentation
du risque de survenue de méningiome chez les patients traités par acétate de cyprotérone
à fortes doses (à partir de 6 mois de traitement) . Aussi, l’ANSM a réuni pour la
seconde fois le comité d’experts indépendants (CSST) composé d’endocrinologues, endocrinologues-pédiatres,
gynécologues, neurochirurgiens, dermatologues et médecins généralistes afin d’établir
des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures
d’encadrement du risque de méningiome. Les membres du CSST ont rappelé en premier
lieu l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée
pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement
sur leur vie psycho-affective et sociale. L’ANSM rappelle aux professionnels de santé
la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation
de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
acétate de cyprotérone
acétate de cyprotérone
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méningiome
Dépistage de masse
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de la prostate
hirsutisme
assistance par téléphone
médicaments génériques
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
cyprotérone
---
N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et risque de méningiome : recommandations
de l’ANSM pour la prise en charge des patients- Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-cyproterone-androcur-et-generiques-et-risque-de-meningiome-recommandations-de-lansm-pour-la-prise-en-charge-des-patients
L'ANSM informe les professionnels de santé des recommandations d’utilisation et d’encadrement
du risque de méningiome qui s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité
Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques . Elles sont basées sur l’avis formulé
par le comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
acétate de cyprotérone
acétate de cyprotérone
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méningiome
Dépistage de masse
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de la prostate
hirsutisme
médicaments génériques
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
cyprotérone
---
N1-VALIDE
Avis d'experts sur le diagnostic et prise en charge des complications endocriniennes
des nouvelles thérapies anti-cancéreuses
Consensus SFE 2018
http://www.sfendocrino.org/_images/mediatheque/articles/pdf/recommandations/2018_Immunotherapies%20/final_consensus_sfe_2018.pdf
2018
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SFE - Société Française d’Endocrinologie
France
français
recommandation par consensus
résumé ou synthèse en français
maladies endocriniennes
congrès ou conférence
antinéoplasiques
immunothérapie
anticorps monoclonaux
maladies de l'hypophyse
maladies des surrénales
maladies métaboliques
sérine-thréonine kinases TOR
inhibiteurs de protéines kinases
maladies de la thyroïde
---
N1-VALIDE
Consensus de la Société Française d’Endocrinologie sur les effets secondaires endocriniens
des nouvelles thérapies anti-cancéreuses
In Médecine Clinique Endocrinologie & Diabète n 94 octobre 2018
http://www.sfendocrino.org/_images/mediatheque/articles/pdf/recommandations/2018_Immunotherapies%20/mced_94_bd.pdf
Au cours des dix dernières années, la prise en charge des cancers a été modifiée par
l’utilisation de plus en plus fréquentes des inhibiteurs de tyrosine kinase, des inhibiteurs
mTOR, et plus récemment de l’immunothérapie. Cependant, ces molécule exposent également
à des effets secondaires, parmi lesquels des toxicités endocriniennes. Comme les indications
de ce type de molécules sont en constante augmentation du fait de leur efficacité,
il est important que les endocrinologues sachent surveiller et prendre en charge ce
type de toxicité. Dans cette optique, la Société Française d’Endocrinologie a initié
la rédaction d’un consensus sur ces différents points. Ce premier texte reprend le
principales données concernant les modes d’action de ces molécules, et l’épidémiologie
des principaux effets secondaires endocriniens. Il sera suivi par divers articles
concernant les toxicités d’organes, et un article de synthèse sur le suivi global
des patients...
2018
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SFE - Société Française d’Endocrinologie
France
français
immunothérapie
anticorps monoclonaux
recommandation par consensus
continuité des soins
inhibiteur de tyrosine kinase
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
sérine-thréonine kinases TOR
glandes surrénales
hypophyse
métabolisme
maladies endocriniennes
diabète
Hypophysite
hypothyroïdie
insuffisance surrénale
dosage hormonal
hormones
inhibiteurs de tyrosine kinase
---
N1-VALIDE
Fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée: risque de survenue d'anévrisme et
de dissection aortique - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, médecins internistes,
infectiologues, pneumologues, ORL, pédiatres, gastro-entérologues, dermatologues,
gynécologues, néphrologues, urologues, réanimateurs, gériatres, radiologues, urgentistes,
pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fluroquinolones-par-voie-systemique-ou-inhalee-risque-de-survenue-danevrisme-et-de-dissection-aortique
Des données provenant d'études épidémiologiques et d'études non cliniques indiquent
une augmentation du risque de survenue d'anévrisme et de dissections aortiques après
traitement par des fluoroquinolnes (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine,
norfloxacine, fluméquine et ofloxacine). Ainsi, chez les patients présentant un risque
de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent
être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après
prise en compte des alternatives thérapeutiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
administration par inhalation
fluoroquinolones
perfusions veineuses
facteurs de risque
anévrysme
dissection aortique
anévrysme disséquant
anévrysme de l'aorte
risque
CIPROFLOXACINE
LEVOFLOXACINE
OFLOXACINE
MOXIFLOXACINE
NORFLOXACINE
CIFLOX
IZILOX
UNIFLOX
DECALOGIFLOX
LOGIFLOX
APURONE
OFLOCET
MONOFLOCET
TAVANIC comprimé
TAVANIC perfusion
fluoroquinolones
---
N1-SUPERVISEE
La clozapine et l'hypomotilité gastro-intestinale mettant la vie en danger
In InfoVigilance sur les produits de santé, juin 2017
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/infovigilance-produits-sante-juin-2017/infovigilance-produits-sante-juin-2017-1.html#article-clozapine
On rappelle aux professionnels de la santé que la clozapine pourrait être associée
à une hypomotilité gastro-intestinale mettant la vie en danger. Depuis la dernière
communication de Santé Canada, des décès additionnels impliquant une obstruction intestinale
ont été signalés chez des patients prenant la clozapine. Santé Canada continuera
de surveiller ce problème d’innocuité...
2017
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
article de périodique
clozapine
clozapine
neuroleptiques
constipation
occlusion intestinale
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Héparine non fractionnée versus héparine de bas poids moléculaire pour éviter la thrombocytopénie
induite par l'héparine chez les patients postopératoires
http://www.cochrane.org/fr/CD007557/lheparine-non-fractionnee-versus-les-heparines-de-bas-poids-moleculaire-pour-eviter-la
La thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) est une réaction indésirable à un
médicament qui se présente comme un trouble thrombotique lié à une activation des
plaquettes par un anticorps. Il s'agit d'une réaction immunitaire paradoxale mal comprise
entraînant la génération de thrombine in vivo, ce qui conduit à un état d'hypercoagulabilité
pouvant initier une thrombose veineuse ou artérielle. Un certain nombre de facteurs
semblent influer sur l'incidence de la TIH, notamment le type et la préparation d'héparine
(héparine non fractionnée (HNF) ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM)) et la
population de patients exposés à l'héparine, les patients postopératoires présentant
un risque plus élevé.
2017
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Cochrane
Royaume-Uni
France
période postopératoire
héparine
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
thrombopénie
héparine bas poids moléculaire
---
N1-VALIDE
FLUOROQUINOLONES — Risque d'effets indésirables graves persistants et invalidants
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61900a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61920a-fra.php
De rares cas d’effets indésirables graves persistants et invalidants, notamment de
tendinopathie, de neuropathie périphérique, ainsi que des troubles du système nerveux
central ont été signalés à Santé Canada avec l’utilisation de fluoroquinolones administrées
de façon systémique (p. ex. par voie orale ou par injection). On rappelle aux
professionnels de la santé : de tenir compte du risque d’événements indésirables
graves persistants et invalidants lorsqu’ils choisissent de prescrire une fluoroquinolone;
d’éviter les fluoroquinolones chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables
graves associés à ces médicaments; de cesser tout traitement avec des fluoroquinolones
si un patient signale un effet indésirable grave. Il faut alors remplacer le traitement
par une antibiothérapie sans fluoroquinolone, au besoin, pour terminer le traitement.
Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants pour améliorer les renseignements
à l’usage des prescripteurs de ces médicaments...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
fluoroquinolones
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
antibactériens
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
tendinopathie
neuropathies périphériques
Maladies du système nerveux central
personnes handicapées
Appréciation des risques
---
N1-VALIDE
Le risque de colite et de perforation gastro-intestinale a été inclus dans les sections
Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit
canadienne pour Mekinist (tramétinib).
In InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page4-fra.php#pmu
Des cas de colite et de perforation gastro-intestinale, y compris des cas mortels,
ont été signalés chez des patients qui prenaient Mekinist...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
MEKINIST
article de périodique
tramétinib
facteurs de risque
tramétinib
perforation gastro-intestinale
perforation intestinale
colite
facteurs socioéconomiques
pyridones
pyrimidinones
---
N1-VALIDE
Des renseignements additionnels concernant le risque de dépression respiratoire ont
été ajoutés à la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit
canadienne pour Neurontin (gabapentine)
In InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page4-fra.php#pmu
La gabapentine a été associée à une dépression du système nerveux central (SNC) se
manifestant entre autres par la sédation, la somnolence et la perte de connaissance,
ainsi que des cas graves de dépression respiratoire...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
insuffisance respiratoire
gabapentine
NEURONTIN
dépresseurs du système nerveux central
facteurs de risque
article de périodique
facteurs socioéconomiques
Gabapentine
---
N1-VALIDE
Recommandations SFG/SFO : Conduite à tenir face au risque d’hypertonie oculaire après
une injection intra-vitréenne
http://www.leglaucome.fr/2017/recommandations-sfg-sfo-2017/
http://www.leglaucome.fr/wp-content/uploads/2017/03/Recommandations-SFG-SFO-2017.pdf
Le risque iatrogène était redouté après administration oculaire de stéroïdes, mais
est plus inattendu après une injection intra-vitréenne d’anti-VEGF. Dans le cas des
anti-angiogéniques, l’HTO est surtout immédiate mais le risque de développer une HTO
chronique s’observe également chez les patients traités longtemps et/ou dont le rythme
de réinjection est rapide. Le glaucome cortisonique est aussi à l’esprit du praticien
après une injection intra-vitréenne de stéroïdes. Une surveillance régulière de la
PIO est toujours nécessaire, pour dépister les patients fortement répondeurs, ne pas
retarder la prise en charge d’une HTO potentiellement dangereuse, voire pour contre-indiquer
l’usage ultérieur du corticoïde responsable. Les essais cliniques contrôlés, tout
comme les études de ‘vraie vie’, apportent un grand nombre d’informations utiles à
la prévention de l’HTO cortisonique, sur le rythme de surveillance résumé ici dans
plusieurs algorithmes didactiques...
2017
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SFG - Société Française du Glaucome
France
français
injections intravitréennes
hypertension oculaire
facteurs de risque
recommandation pour la pratique clinique
inhibiteurs de l'angiogenèse
glucocorticoïdes
facteurs de croissance endothéliale vasculaire
hypertension oculaire
continuité des soins
hypertension oculaire
hypertension oculaire
hypertension oculaire
injections intravitréennes
glaucome provoqué par des corticostéroïdes
Contre-indications aux procédures
événements indésirables associés aux soins
---
N1-VALIDE
Produits de contraste à base d'iode - Risque d'hypothyroïdie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63086a-fra.php
De rares cas d’hypothyroïdie, touchant principalement des nourrissons prématurés
et nés à terme, ont été signalés à la suite d’une exposition à des produits de contraste
à base d’iode. L’hypothyroïdie peut nuire à la croissance et au développement des
nourrissons, y compris à leur développement mental. Les professionnels de la santé
sont invités à évaluer et à surveiller la fonction thyroïdienne chez les nourrissons
exposés à des produits de contraste à base d’iode et, en cas d’anomalie, à faire un
suivi jusqu’à ce que la fonction se normalise. Santé Canada collabore actuellement
avec les fabricants de produits de contraste à base d’iode afin de mettre à jour et
d’harmoniser les renseignements thérapeutiques de tous ces produits en y incluant
les présents renseignements sur l’innocuité...
2017
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Canadiens en santé
français
anglais
avis de pharmacovigilance
produits de contraste
hypothyroïdie
risque
nourrisson
nouveau-né
prématuré
produits de contraste iodés
produit de contraste iodé
iode
---
N1-SUPERVISEE
Sels d’aluminium dans les déodorants
http://www.avisdexperts.ch/videos/view/6806
Bannir les sels d’aluminium des déodorants, c’est le combat du Professeur Sappino
et du docteur Mandriota. L’équipe genevoise multiplie les indices démontrant la dangerosité
des déodorants aux sels d’aluminium.
2017
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Avis d'Experts - La Radio Télévision Suisse (RTS) et les Universités de Suisse Romande
Suisse
français
émission de télévision
information patient et grand public
composés de l'aluminium
antiperspirants
désodorisants
aisselle
tumeurs du sein
enregistrement vidéo
---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Zydelig (idélalisib) - Évaluation du risque potentiel
d'infections graves
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/zydelig-fra.php
La vente de Zydelig est autorisée au Canada pour traiter deux types de cancers du
sang : la leucémie lymphoïde chronique récidivante et le lymphome folliculaire, chez
les patients qui ont reçu au moins deux autres types de traitements qui ont cessé
d’être efficaces. Santé Canada a examiné le risque d’infections graves associées
à Zydelig, à la suite de rapports d’essais cliniques qui faisaient état d’un taux
accru d’infections graves, menant parfois au décès, chez des patients traités par
Zydelig, comparativement à des patients non traités par ce médicament. Ces essais
cliniques visaient à évaluer de nouvelles utilisations de Zydelig, autres que celles
autorisées par Santé Canada, dans lesquelles les patients étaient traités plus tôt
et au moyen d’associations médicamenteuses différentes. À la suite de l’examen
des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que l’utilisation de Zydelig
était associée à un risque d’infections graves pouvant mener au décès. De ce fait,
les renseignements sur le produit ont été mis à jour pour mettre en garde contre le
risque accru d’infections...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
idélalisib
idélalisib
ZYDELIG
Canada
administration par voie orale
antinéoplasiques
Appréciation des risques
évaluation médicament
infections
infections
avis de pharmacovigilance
purines
quinazolinones
---
N1-VALIDE
Compléments alimentaires et grossesse : l’Anses recommande d’éviter la multiplication
des sources de vitamines et minéraux en l’absence de besoins établis
https://www.anses.fr/fr/content/compl%C3%A9ments-alimentaires-et-grossesse-l%E2%80%99anses-recommande-d%E2%80%99%C3%A9viter-la-multiplication-des
Dans le cadre du dispositif national de nutrivigilance, piloté par l’Anses, des signalements
de cas d’hypercalcémie néonatale et d’hypothyroïdie congénitale impliquant des compléments
alimentaires destinés aux femmes enceintes ont été rapportés. Ces signalements ont
conduit l’Anses à évaluer les risques associés à la consommation de compléments alimentaires
destinés aux femmes enceintes contenant de la vitamine D ou de l’iode. Dans l’avis
publié ce jour, l’Agence met en garde contre la multiplication des sources de vitamines
et minéraux, en l’absence de besoins établis. Elle attire particulièrement l’attention
des professionnels de santé sur l’importance de ne pas cumuler les sources de vitamines
et minéraux sans suivi biologique régulier. L’Agence rappelle par ailleurs aux femmes
enceintes de ne pas consommer de compléments alimentaires sans l’avis d’un professionnel
de santé...
2017
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ANSES
France
français
compléments alimentaires
grossesse
recommandation
maladies de carence
vitamines
minéraux
oligoéléments
excès de consommation de micronutriments
maladies néonatales
vitamine D
iode
rapport
nouveau-né
---
N1-SUPERVISEE
Le syndrome d'hyperémèse cannabique
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01559034
Le syndrome d’hyperémèse cannabique, également appelé « syndrome cannabinoïde », fait
partie des complications somatiques encourues lors d’une consommation chronique de
cannabis ou de cannabinoïdes de synthèse.Ce syndrome se caractérise par des vomissements
cycliques associés à une consommation chronique de cannabis. La particularité des
patients exposant ce syndrome est la prise compulsive de bains chauds pour soulager
les symptômes.La prise en charge reste limitée à la réhydratation du patient associée
à une prise de douches chaudes qui confèrent aux patient une diminution ou disparition
provisoire des douleurs abdominales et des nausées dont souffre le patient
2017
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
Fumer de la marijuana
vomissement
Hyperémèse
abus de marijuana
---
N1-VALIDE
Activation des éosinophiles humains par des nanoparticules
https://www.irsst.qc.ca/publications-et-outils/publication/i/100955/n/activation-eosinophiles-humains-nanoparticules
l’hypothèse voulant que les NP puissent altérer la biologie des ÉO humains a été
émise et le comblement de cette lacune a été retenu comme principal objectif du présent
projet. Pour élargir le champ des connaissances et mieux comprendre le mode d’action
des NP, des ÉO de donneurs sains et consentants ont été fraîchement isolés puis exposés
à une NP donnée afin d’évaluer les capacités modulatoires de plusieurs fonctions,
toutes reliées au processus inflammatoire. Parmi ces fonctions, la capacité des NP
à affecter la production de dérivés réactifs de l’oxygène (ROS), le chimiotactisme,
l’adhérence, l’apoptose et la production de certaines cytokines par les ÉO...
2017
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IRSST - Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail
Canada
français
information scientifique et technique
rapport
nanoparticules
exposition professionnelle
granulocytes éosinophiles
inflammation
gestion du risque
maladies professionnelles
nanotechnologie
espèces réactives de l'oxygène
chimiotactisme
adhérence cellulaire
apoptose
chimiokines
survie cellulaire
---
N1-SUPERVISEE
Les troubles digestifs graves induits par les neuroleptiques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01621720
Si les troubles cardiovasculaires, métaboliques et neurologiques induits par les antipsychotiques
sont bien identifiés, les troubles digestifs graves sont eux souvent sous-estimés
et banalisés. Pourtant, environ 40% des patients schizophrènes souffriraient de constipation.
En outre, ces symptômes peuvent s’aggraver et devenir de réelles urgences somatiques
avec mise en jeu du pronostic vital. Ainsi, le but de ce travail est d’évaluer et
caractériser tous les cas français de troubles digestifs graves induits par les neuroleptiques
2017
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
maladies de l'appareil digestif
neuroleptiques
---
N1-SUPERVISEE
Association entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux et la dépression; étude
d’une base de données danoise
In PHARMACTUEL, Vol. 50, No. 4, 2017
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1180
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1180/990
Cadre de l’étude: Plusieurs effets indésirables des contraceptifs hormonaux ont fait
l’objet de nombreuses études épidémiologiques dans le passé, notamment les évènements
cardiovasculaires et les thromboses. Plusieurs hypothèses ont déjà été émises au sujet
de l’influence possible des hormones féminines sur l’humeur. L’oestrogène agit sur
la régulation du système sérotoninergique chez plusieurs espèces animales. Les données
déjà publiées décrivant l’association entre l’usage de contraceptifs hormonaux et
le risque de dépression demeurent contradictoires et sont sujettes à plusieurs biais.
Certaines études tendent à conférer un rôle antidépresseur à ces hormones, tandis
que d’autres les classent parmi les facteurs de risques de dépression. Il est donc
pertinent de mener une étude pour déterminer si une telle association existe vraiment
pour les principales utilisatrices de ces molécules, soit les femmes en âge de procréer...
2017
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
contraceptifs oraux hormonaux
trouble dépressif
études de cohortes
études prospectives
Danemark
Facteurs âges
adulte
adolescent
jeune adulte
---
N1-VALIDE
Nouvelles mises en garde concernant l'administration de certains sédatifs et anesthésiques
pendant la grossesse et la petite enfance
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/65516a-fra.php
Santé Canada informe la population canadienne et les professionnels de la santé que
de nouvelles mises en garde concernant l'administration pendant la grossesse et la
petite enfance seront ajoutées à l'information sur l'innocuité du produit des sédatifs
et des anesthésiques suivants : propofol (Diprivan), kétamine (Ketalar), sévoflurane
(Sevorane), desflurane (Suprane), isoflurane (Forane/Isoflurane USP), lorazépam (Ativan),
midazolam, phénobarbital et thiopental. Le Ministère a effectué deux examens pour
évaluer le risque possible d'effets secondaires sur le développement du cerveau des
enfants lorsque certains sédatifs et anesthésiques sont administrés pendant la grossesse
ou la petite enfance...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
propofol
anesthésiques
développement du système nerveux
hypnotiques et sédatifs
kétamine
grossesse
cerveau
lorazépam
isoflurane
nourrisson
enfant
phénobarbital
midazolam
thiopental
enfant d'âge préscolaire
développement de l'enfant
Troubles du développement neurologique
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition maternelle
Appréciation des risques
éthers méthyliques
isoflurane
Sévoflurane
Desflurane
---
N1-VALIDE
Arthropathies iatrogènes induites par les médicaments
In Rev Med Suisse 2017; volume 13. 559-564
https://www.revmed.ch/RMS/2017/RMS-N-553/Arthropathies-iatrogenes-induites-par-les-medicaments
Les arthropathies induites par les médicaments, en particulier les arthralgies, sont
très fréquemment rapportées en pharmacologie. La difficulté majeure consiste souvent
à confirmer l’imputabilité du médicament dans la survenue des symptômes. L’arrêt du
médicament suspect permet lorsqu’il est véritablement responsable de l’arthropathie
d’entraîner alors la disparition des symptômes. Le but de cet article est de revoir
les arthropathies classiques induites, ainsi que quelques nouveautés en décrivant
les caractéristiques cliniques, ainsi que les mécanismes reliant le médicament à l’arthropathie
quand ceux-ci ont été élucidés...
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
maladies articulaires
arthralgie
effets secondaires indésirables des médicaments
Effets indésirables à long terme
prédisposition génétique à une maladie
arthrite
acide urique
antigène CTLA-4
arthrite
antigène CD28
quinolinone
diurétiques
inhibiteurs de l'aromatase
diphosphonates
rétinoïdes
incrétines
antinéoplasiques
facteurs immunologiques
---
N1-VALIDE
Syndromes iatrogènes : les ostéopathies induites
In Rev Med Suisse 2017; volume 13. 549-553
https://www.revmed.ch/RMS/2017/RMS-N-553/Syndromes-iatrogenes-les-osteopathies-induites
Les pathologies osseuses induites par les médicaments regroupent : les ostéoporoses
induites et les ostéomalacies sur carence ou pertes induites du calcium, du phosphate
ou de la vitamine D. On peut aussi y ajouter les sarcopénies iatrogéniques. Certains
de ces médicaments sont bien connus, comme les antihormones ou la cortisone qui, à
elle seule, agit sur les 3 entités. Dans cet article, nous aborderons 3 autres familles
de médicaments provoquant des pathologies osseuses, probablement moins connus mais
pourtant très prescrits : les traitements substitutifs en fer, les inhibiteurs de
la pompe à protons et les antidépresseurs sélectifs de la recapture de la sérotonine...
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
effets secondaires indésirables des médicaments
article de périodique
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
densité osseuse
risque
fractures osseuses
Appréciation des risques
chutes accidentelles
ostéomalacie
sarcopénie
ostéoporose
inhibiteurs de la pompe à protons
inhibiteurs de la pompe à protons
hypophosphatémie
fractures de la hanche
fer, préparations parentérales
composés du fer
perfusions veineuses
injections veineuses
FERINJECT
carboxymaltose ferrique
fractures ostéoporotiques
ostéoporose médicamenteuse avec fracture pathologique
ostéomalacie secondaire à la prise d'un médicament (maladie)
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
composés du fer III
maltose
maltose
facteur de croissance fibroblastique de type 23
---
N1-VALIDE
Myopathies médicamenteuses
https://www.revmed.ch/RMS/2017/RMS-N-562/Myopathies-medicamenteuses
Les myopathies médicamenteuses sont fréquentes et leur identification importante en
raison de leur morbidité potentielle. En dehors des statines, les médicaments les
plus souvent impliqués sont les glucocorticoïdes, les antimalariques, la colchicine
et les antirétroviraux. Ces myopathies sont largement évitables, particulièrement
celles qui surviennent lors de combinaisons de traitements ou en présence de comorbidités.
Leur présentation relativement spécifique permet souvent d’approcher le diagnostic
et de cibler l’éventuelle molécule à interrompre. D’une manière générale, elles sont
spontanément et rapidement réversibles à l’arrêt du médicament, à l’exception de la
myopathie autoimmune nécrosante aux statines ; cette dernière est cependant réversible
sous immunosuppresseurs, quand ils sont initiés suffisamment tôt.
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
maladies musculaires
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
---
N1-VALIDE
Inhibiteurs de la pompe à protons et risque d’insuffisance rénale
In Rev Med Suisse 2017; volume 13. 1427-1430
https://www.revmed.ch/RMS/2017/RMS-N-571/Inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons-et-risque-d-insuffisance-renale
Considérés comme sûrs et efficaces dans le traitement des pathologies gastroduodénales
liées à une sécrétion acide, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont très
souvent prescrits. Ils ne sont pas sans danger. L’insuffisance rénale aiguë, notamment
due à la néphrite interstitielle aiguë, surviendrait 2 à 3 fois plus souvent avec
la prise de ces médicaments. Par ailleurs, un risque possible, multiplié par 1,15
à 1,75, d’insuffisance rénale chronique est aussi apparu. Des biais liés au caractère
observationnel des études d’où proviennent ces données peuvent exister...
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
inhibiteurs de la pompe à protons
insuffisance rénale chronique
article de périodique
Néphrite interstitielle aiguë
néphrite interstitielle
Maladie aigüe
risque
---
N1-VALIDE
Une cardiopathie d’origine inhabituelle
In Rev Med Suisse 2016; 148-151
https://www.revmed.ch/RMS/2016/RMS-N-502/Une-cardiopathie-d-origine-inhabituelle
Ce patient de 30 ans, en bonne santé habituelle, a présenté une décompensation psychiatrique
unique d’allure psychotique, il y a une dizaine d’années, pour laquelle il a été régulièrement
suivi. Il travaille beaucoup, a une vie sociale intense et une activité sportive régulière.
En 2011, il consulte son médecin en raison d’un épuisement accompagné de symptômes
dépressifs avec traits psychotiques. Il est référé chez un psychiatre qui pose le
diagnostic d’un trouble bipolaire de type II dont les épisodes dépressifs peu vent
être d’intensité sévère, avec ou sans symptômes hypomaniaques (insomnie, irritabilité,
tachypsychie) lors d’épisodes mixtes. Un traitement de quétiapine (Seroquel), venlafaxine
(Efexor) et lithium est alors débuté...
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
trouble bipolaire
cardiomyopathie dilatée
cas clinique
Fumarate de quétiapine
continuité des soins
association de médicaments
Chlorhydrate de venlafaxine
neuroleptiques
antidépresseurs
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
cardiomyopathie dilatée
---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lévétiracétam et méthotrexate - Évaluation du
risque possible d'interaction médicamenteuse
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/levetiracetam-fra.php
Le lévétiracétam est utilisé pour améliorer l'efficacité du traitement de l'épilepsie.
Le méthotrexate est, quant à lui, destiné au traitement du cancer et de l'arthrite.
Un examen de l'innocuité a été réalisé après qu'un article scientifiqueNote de bas
de page 1 a été publié au sujet de l'interaction possible entre le lévétiracétam et
le méthotrexate, et que l'Agence européenne des médicaments a entrepris un examen
du problème. L'examen mené par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque d'effets
secondaires graves lorsque ces deux médicaments sont pris ensemble. Santé Canada a
recommandé également que les informations du produit, pour le lévétiracétam et le
méthotrexate, soient mises à jour de manière à indiquer cette intéraction médicamenteuse.
L'étiquetage du produit recommande, présentement, de surveiller étroitement les concentrations
sanguines de lévétiracétam et de méthotrexate chez les patients traités par les deux
médicaments en même temps...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
interactions médicamenteuses
Appréciation des risques
méthotrexate
avis de pharmacovigilance
méthotrexate
lévétiracétam
lévétiracétam
méthotrexate
Canada
Insuffisance rénale aigüe
KEPPRA
lévétiracétam
méthotrexate
méthotrexate
surveillance post-commercialisation des produits de santé
atteinte rénale aigüe
Lévétiracétam
Lévétiracétam
---
N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque
potentiel de rétention d’urine
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho3-fra.php
Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui traitent des troubles
mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas,
la dépression. L’examen du lien entre les antipsychotiques atypiques et la rétention
d’urine a été entrepris après la présentation de nouveaux renseignements en matière
d’innocuité par le fabricant de Seroquel (quétiapine). L’examen de l’innocuité
mené par Santé Canada a révélé l’existence d’un lien entre l’utilisation d’antipsychotiques
atypiques et la rétention d’urine. Santé Canada travaille, en collaboration avec le
fabricant d’olanzapine, pour mettre à jour l’information sur le produit afin de renforcer
la mise en garde sur le risque potentiel de rétention d’urine. À l’heure actuelle,
l’étiquetage des autres antipsychotiques disponibles sur le marché canadien, est jugé
satisfaisant en ce qui concerne ce risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
neuroleptiques
Fumarate de quétiapine
quétiapine
rétention d'urine
troubles mentaux
Canada
olanzapine
benzodiazépines
Olanzapine
---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitements à base d'incrétine - Évaluation du
risque potentiel de cancer du pancréas
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/incretin-fra.php
Les traitements à base d'incrétine sont des médicaments sous ordonnance qui sont utilisés
avec ou sans médicaments antidiabétiques, une diète et de l'exercice physique pour
améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète
de type 2. Cet examen fait suite à la publication d'études suggérant l'existence d'un
lien potentiel entre l'utilisation de traitements à base d'incrétine et le risque
accru de cancer du pancréas. L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a conclu
que les données actuelles sont insuffisantes pour confirmer ce lien. Santé Canada
continuera de surveiller l'innocuité des traitements à base d'incrétine. Les professionnels
de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant
être lié à l'utilisation de traitements à base d'incrétine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
diabète de type 2
avis de pharmacovigilance
incrétines
tumeurs du pancréas
risque
saxagliptine
alogliptine
hypoglycémiants
Phosphate de sitagliptine
Liraglutide
évaluation médicament
Appréciation des risques
Canada
peptides
venins
adamantane
adamantane
dipeptides
pipéridines
uracile
uracile
Exénatide
---
N1-VALIDE
Le syndrome sérotoninergique
http://www.centreantipoisons.be/professionnels-de-la-sant/articles-pour-professionnels-de-la-sant/le-syndrome-s-rotoninergique
Le syndrome sérotoninergique est un effet indésirable potentiellement mortel qui est
la conséquence d'un excès d'activité de la sérotonine au niveau central et périphérique.
Il peut survenir tant à dose thérapeutique qu'en cas de surdosage, mais il est le
plus souvent la conséquence d'une interaction entre plusieurs médicaments sérotoninergiques.
2016
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Centre antipoison belge
Belgique
français
information scientifique et technique
syndrome sérotoninergique
diagnostic différentiel
syndrome sérotoninergique
syndrome sérotoninergique
syndrome sérotoninergique
---
N1-SUPERVISEE
Rythmodan (disopyramide)
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-page2-fra.php#ryth
Des cas d'agranulocytose ont été signalés après la mise en marché chez des patients
prenant Rythmodan...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
agranulocytose
disopyramide
RYTHMODAN
RYTHMODAN LP
---
N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de la DPP-4
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#dpp4
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'occlusion gastro-intestinale associée
aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (alogliptine, linagliptine, saxagliptine,
sitagliptine). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données n'appuyaient
pas l'existence d'un lien entre l'utilisation d'inhibiteurs de la DPP-4 et les occlusions
gastro-intestinales. Santé Canada continuera de surveiller la situation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
Appréciation des risques
occlusion intestinale
Occlusion gastro-intestinale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)
diabète de type 2
hypoglycémiants
---
N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs du SGLT2
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#sglt2
Cet examen de l'innocuité a évalué le potentiel de perte de minéraux dans les os accompagnée
d'un risque de fragilisation ou de fracture des os, associée aux inhibiteurs du cotransporteur
de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine).
L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données probantes révèlent un
lien entre les risques de fracture et de perte de densité minérale osseuse, et l'utilisation
de canagliflozine. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés
que chez les patients ayant des problèmes rénaux. On n'a trouvé aucune donnée probante
liée à l'utilisation d'empagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour
mettre à jour la monographie de produit canadienne de canagliflozine afin de faire
état de ces risques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
Canagliflozine
hypoglycémiants
Appréciation des risques
dapagliflozine
empagliflozine
diabète de type 2
fractures osseuses
déminéralisation osseuse pathologique
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
dapagliflozine
dapagliflozine
glucosides
composés benzhydryliques
---
N1-SUPERVISEE
Loratadine
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#lora
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'allongement de l'intervalle QT associé
à la loratadine. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'aucun lien entre l'utilisation
de la loratadine et l'allongement de l'intervalle QT ne peut être établi. Santé Canada
continuera de surveiller la situation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
syndrome du QT long
Appréciation des risques
loratadine
loratadine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antiallergiques
---
N1-SUPERVISEE
Produits à base d'interféron bêta
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#iferon
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hypertension artérielle pulmonaire
associée aux produits à base d'interféron bêta [Interféron bêta-1a (Avonex et Rebif)
et interféron bêta-1b (Betaseron et Extavia)]. L'examen complété par Santé Canada
a conclu que l'hypertension artérielle pulmonaire est un effet indésirable très rare
de l'utilisation de l'interféron bêta. Santé Canada a collaboré avec les fabricants
afin d'inclure ce risque dans les monographies de produit canadiennes des produits
à base d'interféron bêta...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
Appréciation des risques
hypertension pulmonaire
interféron bêta
interféron bêta-1a
interféron bêta-1b
REBIF
AVONEX
EXTAVIA
BETAFERON
sclérose en plaques
---
N1-VALIDE
Santé Canada examine les possibles effets négatifs des anesthésiques généraux et des
sédatifs sur les jeunes enfants et les fœtus
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/61598a-fra.php
Santé Canada examine l’innocuité de certains médicaments utilisés pour l’anesthésie
générale et la sédation d’enfants de moins de 3 ans ou de femmes enceintes qui en
sont à leur troisième trimestre. Ces mesures font suite à une récente communication
(en anglais seulement) dans laquelle la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
avertit le public que l’utilisation répétée ou prolongée d’anesthésiques généraux
ou de sédatifs chez les personnes appartenant à ces groupes pourrait avoir de possibles
effets négatifs sur le développement du cerveau des enfants...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
grossesse
anesthésiques généraux
troisième trimestre de grossesse
enfant
foetus
nouveau-né
nourrisson
sédation consciente
troubles du comportement de l'enfant
incapacités d'apprentissage
événements indésirables associés aux soins
---
N1-VALIDE
Rhinite et asthme dans l'industrie pharmaceutique
In Références en santé au travail, n 148, décembre 2016
https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=TR%2061
L'industrie pharmaceutique en France produit chaque année près de 2 800 substances,
présentes dans 11 000 spécialités. Parmi celles-ci, les antibiotiques, les enzymes
et d'autres substances végétales comme les gommes sont à l'origine de l'essentiel
des cas de rhinite ou d'asthme professionnel (AP) rapportés dans la littérature. Toutefois,
les données épidémiologiques sont peu nombreuses et la prévalence des cas apparaît
comme faible au regard du nombre de substances mises en oeuvre. D'autres sources d'exposition
peuvent également être à l'origine d'AP dans le secteur pharmaceutique, comme les
produits désinfectants ou les animaux de laboratoire utilisés dans les unités de recherche.
Ces étiologies, non spécifiques à ce secteur, ne seront pas traitées dans cette fiche.
Les mécanismes physiopathologiques en cause sont mal connus, en particulier pour les
substances de bas poids moléculaire. À l'inverse, un mécanisme IgE-dépendant est habituellement
décrit pour les produits d'origine végétale et les enzymes. D'autres mécanismes (action
toxique directe, effet histaminique, effet pharmacologique direct) ont parfois été
avancés...
2016
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INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
France
français
industrie pharmaceutique
revue de la littérature
exposition professionnelle
France
maladies professionnelles
asthme professionnel
Rhinite allergique
maladies professionnelles
maladies professionnelles
maladies professionnelles
maladies professionnelles
maladies professionnelles
maladies professionnelles
---
N1-VALIDE
Risques infectieux sous anti-TNF et exposition professionnelle : l'exemple de la légionellose
In Références en santé au travail, n 148, décembre 2016
https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=TF%20241
Un risque accru d'infections opportunistes a été observé chez des patients traités
avec des molécules anti-TNF, justifiant un suivi régulier et une éducation thérapeutique.
Souvent oublié par les médecins prescripteurs, le risque infectieux d'origine professionnelle
est exploré à partir de cas de légionelloses publiés dans la littérature et d'une
cohorte de patients sous anti-TNF suivis en Vendée. Le médecin du travail doit évaluer,
prévenir et informer sur ce risque, et prendre en compte le maintien dans, l'emploi
de ces patients...
2016
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INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
France
français
revue de la littérature
légionellose
traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale
facteurs de nécrose tumorale
exposition professionnelle
risque
maladies professionnelles
maladies professionnelles
légionellose
continuité des soins
médecine du travail
Fièvre de Pontiac
maladies professionnelles
légionellose
Appréciation des risques
anti TNF
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N1-SUPERVISEE
Nutrition et cancer de la prostate : quelle prévention et quels risques ?
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01305980
L’analyse bibliographique présentée dans ce manuscrit a été établie à partir des conclusions
du rapport WCRF/ AICR (2007), et le rapport actualisé CUP (2014). Elle fait le point
sur les aliments, vitamines et oligoéléments protecteurs et ceux à risque de cancer
de la prostate
2016
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
tumeurs de la prostate
tumeurs de la prostate
régime alimentaire
facteurs de risque
---
N1-VALIDE
Trichloramine : de l'émergence d'un risque aux solutions de prévention
In Hygiène et sécurité du travail – n 245 – décembre 2016
https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=NT%2044
La trichloramine, formée à partir du chlore et des substances apportées par les baigneurs
dans les piscines, est un irritant des voies respiratoires des salariés de ces lieux
de loisirs. Dans une démarche de prévention globale, et après plusieurs études, l'INRS
propose des outils pour la prévention de ce risque professionnel qui sont présentés
dans cet article...
2016
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INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
France
français
exposition professionnelle
maladies professionnelles
chlorure d'azote
article de périodique
irritants
piscines
appareil respiratoire
oeil
Irritation oculaire
Irritation de l'appareil respiratoire
Pollution de l'air intérieur
surveillance de l'environnement
maladies de l'appareil respiratoire
maladies de l'oeil
risque
chlorures
composés de l'azote
---
N1-VALIDE
La pollution atmosphérique et ses effets sur la santé - Document d’experts du groupe
pathologies pulmonaires professionnelles environnementales et iatrogéniques (PAPPEI)
de la Société de pneumologie de langue française (SPLF) - In : Revue des Maladies
Respiratoires (2016) 33, 484-508
http://splf.fr/wp-content/uploads/2017/03/Pollution.RMR_.2016.pdf
Ce document, à l’usage des pneumologues, a pour missionprincipale de fournir à ceux-ci
une base suffisante pourcommuniquer sur la pollution atmosphérique et ses effetssur
la santé respiratoire en France.
2016
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SPLF - Société de Pneumologie de Langue Française
France
français
article de périodique
polluants atmosphériques
pollution de l'air
maladies de l'appareil respiratoire
morbidité
maladies de l'appareil respiratoire
Emissions des véhicules
recommandation par consensus
---
N1-VALIDE
Diarrhées provoquées par les traitements systémiques anticancéreux
In Rev Med Suisse 2016; volume 12. 1462-1467
https://www.revmed.ch/RMS/2016/RMS-N-529/Diarrhees-provoquees-par-les-traitements-systemiques-anticancereux
Les diarrhées sont l’une des plaintes les plus fréquentes chez les patients oncologiques.
On retrouve des étiologies multiples comme la résection digestive, les infections,
la radiothérapie et les traitements anticancéreux systémiques. Dans ce dernier cas,
la pathophysiologie est partiellement élucidée et nécessite d’en différencier l’étiologie
: chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie. Le lopéramide reste le traitement
standard des cas non compliqués. Avec le développement de l’immunothérapie, un mécanisme
auto-immun doit être reconnu car il nécessite une prise en charge différente reposant
principalement sur l’utilisation des corticoïdes. Le médecin faisant face à un patient
présentant une diarrhée doit de ce fait identifier la ou les causes possibles et ainsi
adapter le traitement afin d’en réduire la morbidité et la mortalité...
2016
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
antinéoplasiques
diarrhée
diarrhée d'origine médicamenteuse
diarrhée
algorithme
immunothérapie pour le cancer
antidiarrhéiques
lopéramide
glucocorticoïdes
information en santé des consommateurs
continuité des soins
qualité de vie
diarrhée
facteurs de risque
anticorps monoclonaux
inhibiteur de tyrosine kinase
---
N1-SUPERVISEE
Antidépresseurs et troubles du spectre de l'autisme chez les enfants exposés in utero
http://www.lecrat.eu/?s=Antid%C3%A9presseurs+et+troubles+du+spectre+de+l%27autisme+chez+les+enfants+expos%C3%A9s+in+utero
Une étude québécoise largement médiatisée a récemment alerté à la fois le monde médical
et les patientes concernées (Bérard et coll. Antidepressant use during pregnancy and
the risk of autism spectrum disorder in children. JAMA pediatrics published on line
december 14, 2015). Cette étude illustre les difficultés méthodologiques rencontrées
pour affirmer une telle relation. En effet, les principales causes connues de troubles
autistiques chez des enfants doivent au préalable avoir été soigneusement écartées
au cours de l’analyse, afin d’assurer avec la meilleure certitude possible, que le
traitement antidépresseur est bien associé aux troubles observés chez les enfants,
et ne sont pas dus à une cause déjà connue et non prise en compte dans les critères
d’ajustement...
2016
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
Trouble du spectre autistique
exposition maternelle
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
grossesse
trouble dépressif majeur
Trouble du spectre autistique
antidépresseurs
enfant
---