Libellé préféré : induit chimiquement;

Définition CISMeF : (C1-20, C22, C23, F3) /chemically induced /chem ind ou /CI s'emploie pour les phénomènes biologiques, maladies, syndromes, malformations congénitales ou symptômes provoqués par les substances endogènes ou exogènes.;

Synonyme CISMeF : dû aux médicaments; induit par les médicaments;

Acronyme CISMeF : IC;

Abréviation : CI 6;

Détails


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Vous pouvez consulter :

(C1-20, C22, C23, F3) /chemically induced /chem ind ou /CI s'emploie pour les phénomènes biologiques, maladies, syndromes, malformations congénitales ou symptômes provoqués par les substances endogènes ou exogènes.

N1-SUPERVISEE
Mise à jour de l’étiquetage sur la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse et les risques de lésions rénales pour le fœtus
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75763a-fra.php
Produit: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance et en vente libre Problème: La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse environ peut causer des problèmes rénaux rares, mais graves, chez le fœtus. Il pourrait en résulter une diminution de la quantité de liquide amniotique et des complications. Ce qu’il faut faire: Ne prenez pas d’AINS à partir de la 20e ou la 28e semaine de grossesse environ, à moins d’avis contraire d’un professionnel de la santé. Les AINS restent contre-indiqués (ne doivent pas être pris) pendant le 3e trimestre de la grossesse (à partir de la 28e semaine jusqu’à la fin de la grossesse)...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
foetus
deuxième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies du rein
troisième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies foetales

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N1-SUPERVISEE
La pollution atmosphérique associée à un risque plus élevé de cancer du sein
https://presse.inserm.fr/la-pollution-atmospherique-associee-a-un-risque-plus-eleve-de-cancer-du-sein/43037
Les polluants atmosphériques augmentent non seulement le risque de cancer du poumon, mais ils pourraient aussi être un facteur de risque du cancer du sein. C’est ce que révèle une synthèse de la littérature internationale menée par des chercheurs de l’Inserm, du CNRS, et de l’Université Grenoble Alpes. Parmi les trois principaux polluants étudiés, c’est pour le dioxyde d’azote que le niveau de preuve est le plus élevé. Selon les données disponibles, environ 1700 cas de cancers du sein seraient attribuables chaque année en France à l’exposition aux polluants atmosphériques. Ces résultats font l’objet d’une publication dans la revue Environmental Health Perspectives...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
information scientifique et technique
tumeurs du sein
polluants atmosphériques
pollution de l'air

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N1-SUPERVISEE
Xeljanz (tofacitinib) : les résultats préliminaires d’un essai clinique indiquent une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en comparaison aux anti-TNF alpha
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xeljanz-tofacitinib-les-resultats-preliminaires-dun-essai-clinique-indiquent-une-augmentation-du-risque-devenements-cardiovasculaires-et-de-tumeurs-malignes-en-comparaison-aux-anti-tnf-alpha
Xeljanz (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique. Les données préliminaires d’un essai clinique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (A3921133) suggèrent un risque plus élevé des événements cardiovasculaires et de tumeurs malignes (à l'exclusion du cancer cutané non mélanome) chez les patients traités par tofacitinib en comparaison aux patients traités avec un anti-TNF-alpha Le risque de tumeurs malignes a déjà été observé avec Xeljanz et figure dans les documents d’information du produit. L’EMA évalue actuellement ces nouvelles données ainsi que leur impact potentiel sur l’information à destination des professionnels de santé et des patients...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
tofacitinib
tumeurs
maladies cardiovasculaires
risque
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Certains diurétiques sulfamidés et le risque d'épanchement choroïdien avec myopie aiguë et/ou glaucome aigu à angle fermé
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/mars-2021.html#a10
L'examen de Santé Canada, qui a porté sur les renseignements relatifs à tous les diurétiques commercialisés au Canada, a permis de conclure qu'il existe un risque de formation d'un épanchement choroïdien accompagné d'une myopie aiguë et/ou d'un glaucome aigu à angle fermé associé à l'utilisation des 5 diurétiques suivants : acétazolamide, chlorthalidone, hydrochlorothiazide, indapamide et métolazone...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
diurétiques
diurétique sulfamidé
Épanchement choroïdien
myopie
glaucome à angle fermé
Maladie aigüe
maladies de la choroïde
acétazolamide
chlortalidone
hydrochlorothiazide
indapamide
métolazone
sulfonamides

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N1-VALIDE
Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution
https://ansm.sante.fr/actualites/conclusions-de-lema-sur-le-sur-risque-dencephalopathie-avec-lifosfamide-en-solution
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE EG demeurait favorable sous certaines conditions. L’ANSM considère que le rapport bénéfice-risque de la forme liquide demeure négatif et que la forme poudre doit être privilégiée à ce jour. L’ANSM a indiqué au cours de la procédure de réévaluation qu’elle ne partageait pas la conclusion du PRAC dans la mesure où le sur-risque d’encéphalopathie ne peut être écarté à ce stade et qu’aucune action immédiate n’est requise pour améliorer la stabilité du produit avant ouverture...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
Appréciation des risques
ifosfamide
IFOSFAMIDE
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
ifosfamide
antinéoplasiques alcoylants
encéphalopathies
France

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N1-VALIDE
Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse
https://www.ansm.sante.fr/actualites/traitement-contre-lacne-severe-avec-isotretinoine-orale-lansm-informe-dun-risque-potentiel-de-troubles-neuro-developpementaux-en-cas-dexposition-pendant-la-grossesse
Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse. Ce risque est en cours d’investigation. Nous rappelons que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de prévention de grossesse ne sont pas remplies...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Acné juvénile
administration par voie orale
isotrétinoïne
produits dermatologiques
isotrétinoïne
produit contenant de l'isotrétinoïne sous forme orale
Troubles du développement neurologique
nouveau-né
nourrisson
enfant
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque

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N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod) - Risque d'atteinte hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
administration par voie orale
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xeljanz-tofacitinib-augmentation-du-risque-devenements-cardiovasculaires-indesirables-majeurs-et-de-tumeurs-malignes-avec-lutilisation-de-tofacitinib-en-comparaison-aux-antitnf-alpha
Dans l’essai clinique terminé (A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) âgés de 50 ans ou plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, une augmentation de l’incidence des infarctus du myocarde a été observée en comparaison aux anti-TNF-alpha. L’essai a également montré une augmentation de l’incidence des tumeurs malignes, à l’exclusion du cancer cutané non-mélanome (CCNM), en particulier le cancer du poumon et le lymphome avec le tofacitinib en comparaison aux anti-TNF-alpha. Chez les patients âgés de plus de 65 ans, les patients fumeurs ou anciens fumeurs, les patients présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire et les patients présentant d’autres facteurs de risque de cancer, le tofacitinib ne doit être utilisé, que si aucune autre alternative thérapeutique appropriée n’est disponible. Les prescripteurs doivent discuter avec leurs patients des risques associés à l’utilisation de XELJANZ, notamment l’infarctus du myocarde, le cancer du poumon et le lymphome...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
maladies cardiovasculaires
risque
tumeurs
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
tofacitinib
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-SUPERVISEE
Hydroxychloroquine et Azithromycine - Rappel sur le risque cardiaque
https://www.rfcrpv.fr/hydroxychloroquine-et-azithromycine/
L’emploi de ces médicaments, en particulier en association, fait courir des risques d’effets indésirables graves, en particulier cardiaques. Plusieurs cas viennent d’être rapportés aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance. L’efficacité de cette combinaison dans la prise en charge de l’infection à SARS-CoV-2 (COVID19) n’ayant pas à ce jour été démontrée chez l’homme, il importe de réserver son usage aux situations où l’état du patient justifie les risques encourus, circonstances qui sont définies dans l’avis récent du Haut Comité pour la Santé Publique (du 23 mars 2020).
2020
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Réseau français des CRPV
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
association de médicaments
syndrome du QT long
facteurs de risque
interactions médicamenteuses
azithromycine
hydroxychloroquine
hypokaliémie
Surveillance des médicaments
continuité des soins
information scientifique et technique
risque
azithromycine
hydroxychloroquine
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pandémies
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires. Ces médicaments doivent être utilisés seulement sous la supervision d'un médecin.
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72885a-fra.php
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires, notamment de graves troubles du rythme cardiaque. Le risque lié à ces effets secondaires peut augmenter à des doses plus élevées ou si les médicaments sont utilisés en association avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine. Les patients ne devraient prendre ces médicaments que sous la supervision d'un médecin. Santé Canada s'inquiète du fait que certaines personnes pourraient acheter directement de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine sans ordonnance et les utiliser pour prévenir ou traiter la COVID-19...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
chloroquine
hydroxychloroquine
troubles du rythme cardiaque
information patient et grand public
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1] réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
administration par voie orale
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
chlormadinone
nomégestrol
risque
recommandation patients
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
Mise à jour - Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73461a-fra.php
Sujet : Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau Symptômes : Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-SUPERVISEE
Effets sanitaires des pesticides agricoles les plus vendus au Québec
Version révisée
https://www.irsst.qc.ca/publications-et-outils/publication/i/101079/n/effets-pesticides-agricoles-quebec
Les pesticides ont démontré leur utilité en agriculture, mais leurs propriétés toxiques contre les organismes nuisibles en font des produits potentiellement dangereux pour d’autres organismes non visés, dont l’être humain. Les effets nuisibles qui se produisent rapidement à la suite d’une exposition professionnelle sont assez bien connus parce qu’il est plus facile de faire le lien de « cause à effet » lorsque l’effet suit de peu l’exposition. Il est toutefois beaucoup plus difficile de démontrer un effet nuisible se produisant des semaines ou des années après une exposition professionnelle aux pesticides. Ce rapport d’expertise, préparé à la demande de l’Union des producteurs agricoles (UPA) a pour but de présenter, sous une forme abrégée, les connaissances actuelles quant aux effets nuisibles sur la santé humaine d’une exposition professionnelle aux pesticides (en termes d’ingrédients actifs) les plus vendus au Québec depuis les dernières années. Dans les pages suivantes, le terme « effet sanitaire » est utilisé pour nommer un problème ou dérèglement de l’état de santé survenant à la suite d'une exposition de l'humain ou de l’animal aux pesticides...
2020
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IRSST - Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail
Canada
pesticides
exposition professionnelle
maladies professionnelles
acide 2,4-dichlorophénoxy-acétique
atrazine
bromoxynil
captane
médecine factuelle
carfentrazone-éthyle
chlorantranilipole
tétrachloroisophtalonitrile
chlorpyriphos
cyantraniliprole
cyperméthrine
dicamba
glufosinate
glyphosate
hexazinone
malathion
mancozèbe
métirame
métam-sodium
clothianidine
imidaclopride
Thiaméthoxame
paraquat
pyraclostrobine
métolachlore
s-metolachlor
spinosad
rapport
pesticides
Québec
phosphinothricine
méthyldithiocarbamate
amino-butyrates
acide diéthyl-dithiocarbamique
thiocarbamates
nitriles
triazoles
ortho-Aminobenzoates
pyrazoles
pyréthrines
glycine
glycine
triazines
manèbe
zinèbe
guanidines
thiazoles
Néonicotinoïdes
Imidazoles
composés nitrés
carbamates
Strobilurines
acétamides
macrolides
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Les produits à base de benzocaïne ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74129a-fra.php
Les parents et les gardiens ne doivent pas utiliser de produits contenant de la benzocaïne chez les enfants de moins de deux ans en raison du risque de méthémoglobinémie. Consultez un professionnel de la santé pour qu’il vous recommande d’autres produits pour le soulagement des douleurs dans la bouche, notamment de la douleur associée à la poussée des dents...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
méthémoglobinémie
Douleur de pousse des dents
anesthésiques locaux

---
N1-SUPERVISEE
Produits contenant de la benzocaïne et le risque de méthémoglobinémie chez les enfants de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-fra.php
La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un effet indésirable grave et potentiellement mortel. Santé Canada craint que des produits contenant de la benzocaïne ne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans malgré les avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé. Il est rappelé aux professionnels de la santé de NE PAS recommander des produits contenant de la benzocaïne pour les enfants de moins de deux ans. En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans, car leurs avantages ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb dans ce groupe d’âge, d’autant plus que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
anesthésiques locaux
méthémoglobinémie
médicaments sans ordonnance

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N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes. Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-SUPERVISEE
Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tecfidera-et-risque-de-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-actualisation-des-recommandations
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes 0,8 109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) ont été rapportés chez des patients traités par Tecfidera ; auparavant, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie modérée à sévère...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
lymphopénie
Surveillance des médicaments
fumarate de diméthyle
lymphocytes

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N1-SUPERVISEE
Forxiga 10 mg (dapagliflozine), Xigduo (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/forxiga-r-10-mg-dapagliflozine-xigduo-r-dapagliflozine-metformine-recommandations-pour-prevenir-les-risques-dacidocetose-diabetique-et-de-gangrene-de-fournier-fasciite-necrosante-perineale
Suite à la remontée de cas de pharmacovigilance, un risque d'acédocétose diabétique et un risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) en association avec la prise de dapagliflozine ont été démontrés en 2016 et 2018 par l'EMA. Il convient aux professionnels de santé d'informer les patients de l'existence de ces 2 risques en cas de prise de cet inhibteur de SGLT2...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
dapagliflozine
metformine
association médicamenteuse
Dapagliflozine (propylèneglycol) 5 mg + metformine chlorhydrate 1000 mg comprimé
XIGDUO
XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
FORXIGA
FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
Dapagliflozine (propylèneglycol) 10 mg comprimé
metformine et dapagliflozine
dapagliflozine
acidocétose diabétique
risque
gangrène de Fournier
acidocétose diabétique
gangrène de Fournier
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
glucosides
composés benzhydryliques

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N1-VALIDE
ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) et le risque de maculopathie pigmentaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74549a-fra.php
Des cas de maculopathie pigmentaire ont été signalés lors d’une utilisation à long terme d’ELMIRON. ELMIRON est désormais contre-indiqué chez les patients qui ont des antécédents personnels de maculopathie. On conseille aux professionnels de la santé : d’évaluer les bienfaits et les risques avec leurs patients avant d’instaurer un traitement par ELMIRON et périodiquement par la suite. d’obtenir les antécédents ophtalmologiques détaillés de tous les patients avant d’instaurer un traitement par ELMIRON. d’effectuer des examens rétiniens au départ puis régulièrement pour détecter précocement une maculopathie. d’aviser les patients de signaler tout changement de la vision tel qu’une difficulté à lire, un ajustement lent à une luminosité faible ou réduite, une vision trouble, y compris une vision trouble ou ondulée au centre ou près du centre du champ de vision. La monographie de produit canadienne d’ELMIRON a été mise à jour afin d’inclure la nouvelle contre-indication et de renforcer davantage les renseignements sur le risque de maculopathie pigmentaire...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ELMIRON
Pentosane polysulfate sodique
rétinite pigmentaire
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
produit contenant précisément 100 mg de polysulfate de pentosan sodique par gélule orale à libération classique
pentosane polysulfate sodique
administration par voie orale
cystite interstitielle
antécédent de maladie oculaire
Pentosane polysulfate sodique
Pentosane polysulfate
Pentosane polysulfate

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N1-SUPERVISEE
La bacitracine pour injection (50 000 UI par fiole) et le risque de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74605a-fra.php
Des cas graves de néphrotoxicité et d’hypersensibilité, y compris de dermatite de contact allergique et/ou d’anaphylaxie, ont été signalés chez des patients ayant reçu de la bacitracine pour injection par voie intramusculaire ou topique. Les produits injectables contenant de la bacitracine sont maintenant contre-indiqués chez les patients dont la fonction rénale est altérée, y compris ceux qui prennent des médicaments néphrotoxiques. On recommande aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction rénale du patient avant d’instaurer un traitement par un produit injectable contenant de la bacitracine, puis tous les jours pendant le traitement et après la fin de celui-ci; de ne pas utiliser de produits injectables contenant de la bacitracine en concomitance avec d’autres médicaments néphrotoxiques; de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée et de voir à ce que les quantités de liquides bus et d’urine produite soient maintenues afin d’éviter une néphrotoxicité; de cesser l’administration de tout produit injectable contenant de la bacitracine si une néphrotoxicité ou une réaction d’hypersensibilité se produit. Nous rappelons aux professionnels de la santé que les produits injectables contenant de la bacitracine NE sont PAS indiqués comme solution d’irrigation en prophylaxie peropératoire ni pour le prétrempage des appareils médicaux ou des implants avant une intervention chirurgicale...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
bacitracine
injections musculaires
maladies du rein
toxicité rénale
hypersensibilité médicamenteuse
Canada
bacitracine
produit contenant précisément 50 000 unités/flacon de bacitracine en poudre pour solution injectable à libération classique
antibactériens
recommandation de bon usage du médicament
anaphylaxie
toxidermies
dermatite de contact allergique causée par un médicament administré par voie systémique

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N2-AUTOINDEXEE
Thrombocytopénie induite par l’héparine : mise à jour par les lignes directrices de l’American Society of Hematology
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1326
Objectif : Le présent article vise à décrire l’algorithme de l’évaluation et de la prise en charge d’un patient soupçonné de souffrir d’une thrombocytopénie induite par l’héparine et à discuter des caractéristiques des anticoagulants utilisés pour le traitement de cette affection. Sources des données et sélections des études : Les lignes directrices de 2018 de l’American Society of Hematology ainsi que les références qui y sont incluses constituent la source principale d’information pour la rédaction de cet article. Revue du sujet traité : L’évaluation initiale d’un patient suspecté de présenter une thrombocytopénie induite par l’héparine débute par le calcul du score 4T, qui doit être confirmé par un dosage immunologique et un test fonctionnel. La prise en charge nécessite l’arrêt de l’héparine et l’initiation d’une anticoagulation sans héparine dès qu’une probabilité modérée à élevée de thrombocytopénie induite par l’héparine est établie. Les choix possibles en remplacement de l’héparine sont l’argatroban, la bivalirudine, le danaparoïde, le fondaparinux et les anticoagulants oraux directs. Les données d’efficacité et d’innocuité sont grandement variables et difficilement comparables en raison des différents types d’études, des populations et des principaux paramètres d’évaluation. Un relais pour une thérapie orale avec un antagoniste de la vitamine K ou un anticoagulant oral direct est possible si on respecte certaines directives. La durée de l’anticoagulation pour une thrombocytopénie isolée induite par l’héparine doit s’étendre au moins jusqu’à la récupération des plaquettes et peut se prolonger jusqu’à trois mois...
2020
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
héparine
thrombopénie
thrombocytopénie induite par l'héparine
article de périodique

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N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-dulipristal-esmya-ne-plus-utiliser-dans-lattente-des-conclusions-de-levaluation-europeenne-du-risque-hepatique
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin, une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation. L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation ; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes ; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg, le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse). Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/produits-de-contraste-et-risques-de-reactions-dhypersensibilite-immediate-lansm-rappelle-les-precautions-a-prendre
L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée diagnostique. Ces réactions d’HSI, bien que rares, peuvent engager le pronostic vital et parfois être d’issue fatale. Afin de réduire le risque de réaction d’HSI, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé qui réalisent des examens d’imagerie avec produits de contraste les précautions à observer et conduites à tenir. Les patients doivent être informés de ces risques, particulièrement les patients asthmatiques et les patients allergiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
produits de contraste
avis de pharmacovigilance
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
comportement de réduction des risques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/le-medicament-esmya-ulipristal-ne-doit-plus-etre-utilise-dans-lattente-des-resultats-de-la-reevaluation-de-son-rapport-benefice-risque
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
léiomyome
norprégnadiènes
lésions hépatiques dues aux substances

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N1-VALIDE
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/mecasermine-increlex-et-risque-de-tumeur-benigne-ou-maligne-extension-de-la-contre-indication
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
mécasermine
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
mécasermine
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
avis de pharmacovigilance
facteur de croissance IGF-I
recommandation de bon usage du médicament
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes

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N1-VALIDE
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine) - Risque de néoplasies bénignes ou malignes - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/03/05/85b70141e0ccefd2207b2892e56bb885.pdf
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous faire part des informations suivantes : La mécasermine était contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation. Après la mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par la mécasermine. La contre-indication initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. Dorénavant, la mécasermine est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant : une néoplasie active ou suspectée, ou toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut consulter un médecin spécialiste. Les données disponibles suggèrent que le risque de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour ne doit pas être dépassée...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
risque
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
avis de pharmacovigilance
enfant
adolescent
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
retard de croissance staturo-pondérale
mécasermine
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes

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N1-VALIDE
Montélukast (Singulair et génériques) : risque de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques, renforcement des mises en garde - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/montelukast-singulair-et-generiques-risque-de-survenue-deffets-indesirables-neuropsychiatriques-renforcement-des-mises-en-garde
https://ansm.sante.fr/actualites/montelukast-singulair-et-generiques-indique-dans-le-traitement-de-lasthme-lansm-rappelle-les-risques-de-survenue-deffets-indesirables-neuropsychiatriques
Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament. Cependant, l’établissement d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques chez certains patients (rêves anormaux, troubles de l’attention, désorientation…) et la prise de ce médicament utilisé dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. Ces situations retardent la bonne prise en charge de ces patients, qui doit inclure la réévaluation du traitement par montélukast. Dans ce contexte, l’ANSM appelle les professionnels de santé et patients/proches aidants à être attentifs quant à la survenue de troubles neuropsychiatriques en cas de prise de montélukast et à réévaluer l’intérêt du traitement au besoin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
troubles mentaux
maladies du système nerveux
montélukast
avis de pharmacovigilance
SINGULAIR
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 4 mg, granulés
SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
montélukast
Surveillance des médicaments
antiasthmatiques
acétates
quinoléines

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/30/20201030-dhpc-xeljanz.pdf
Nous demandons aux médecins d'utiliser le médicament Xeljanz (tofacitinib) avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, quelle que soit l'indication et la posologie. De même, l'utilisation de tofacitinib à la posologie de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH), présentant des facteurs de risque de thrombose, n'est pas recommandée, sauf en l’absence d’alternative. Ces recommandations font suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib) par l’Agence européenne des médicaments (EMA)...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
facteurs de risque
thrombose
embolie et thrombose
effets secondaires indésirables des médicaments
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
thromboembolisme veineux
tofacitinib
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Différentes durées de perfusion pour prévenir la perte d'audition induite par le platine chez les enfants atteints d'un cancer
https://www.cochrane.org/fr/CD010885/CHILDCA_differentes-durees-de-perfusion-pour-prevenir-la-perte-daudition-induite-par-le-platine-chez-les
Problématique de la revue Nous avons examiné les données probantes concernant les effets de différentes durées de perfusion de platine pour prévenir la perte d'audition ou les acouphènes, ou les deux, chez les enfants atteints de cancer. Nous avons également examiné l'efficacité antitumorale, les effets indésirables autres que la perte auditive et la qualité de vie. Contexte La chimiothérapie à base de platine, incluant le cisplatine, le carboplatine ou l'oxaliplatine, ou une combinaison de ceux-ci, est utilisée pour traiter différents types de cancer chez l'enfant. Malheureusement, l'un des effets indésirables les plus importants de la chimiothérapie à base de platine est la perte d'audition. Elle peut survenir non seulement pendant le traitement, mais aussi plusieurs années après la fin du traitement. Bien qu'elle ne mette pas la vie en danger, la perte de l'audition, surtout au cours des trois premières années de la vie, peut entraîner des difficultés scolaires et au niveau du fonctionnement psychosocial. Par conséquent, la prévention de la perte d’audition provoquée par le platine est très importante et pourrait améliorer la qualité de vie des enfants qui suivent un traitement contre le cancer et de ceux qui ont survécu à un traitement par chimiothérapie à base de platine.
2020
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Cochrane
France
français
revue de la littérature
cisplatine
carboplatine
antinéoplasiques
composés organiques du platine
perte d'audition
perte d'audition
calendrier d'administration des médicaments
enfant
tumeurs
perfusions veineuses
résumé ou synthèse en français
résultat thérapeutique
Oxaliplatine

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
XELJANZ / XELJANZ XR (tofacitinib) - Risque de thrombose
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71766a-fra.php
Dans une vaste étude de pharmacovigilance toujours en cours, une fréquence accrue de thrombose, y compris l’embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et la thrombose artérielle, a été observée chez les patients qui ont reçu XELJANZ (tofacitinib). L’étude a révélé que chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, la dose ne doit pas être doublée à cause du risque de thrombose. On recommande aux professionnels de la santé de : Ne pas administrer XELJANZ/XELJANZ XR aux patients exposés à un risque de thrombose. Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, utiliser la dose efficace la plus faible possible de XELJANZ pendant la durée de traitement la plus courte possible pour obtenir ou maintenir une réponse thérapeutique. Utiliser XELJANZ à 5 mg 2 f.p.j. ou XELJANZ XR à 11 mg 1 f.p.j. pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et XELJANZ à 5 mg 2 f.p.j. pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Surveiller tout signe ou symptôme de thrombose, y compris la thrombose veineuse profonde, la thrombose artérielle et l’embolie pulmonaire, chez les patients qui prennent XELJANZ/XELJANZ XR. Si des symptômes de ces affections se manifestent, arrêter l’administration de XELJANZ/XELJANZ XR et évaluer promptement le patient...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
tofacitinib
thrombose
risque
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
facteurs de risque
recommandation patients
thrombose veineuse
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/angioedeme-bradykinique-penser-aux-inhibiteurs-de-lenzyme-de-conversion-iec-mais-aussi-aux-antagonistes-des-recepteurs-de-langiotensine-ii-sartans-et-aux-gliptines
Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves.Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d’angioedème lors de la prise de ces médicaments...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
angioedème
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
avis de pharmacovigilance
Antagonistes sélectifs du récepteur de l'angiotensine-II
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
brochure pédagogique pour les patients
bradykinine
angioedème
signes et symptômes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II

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N1-SUPERVISEE
Prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques
https://www.gfhgnp.org/wordpress/wp-content/uploads/kdocuments/DDA-enfantVF.pdf
Le microbiote intestinal représente l’ensemble des micro-organismes présents dans le tube digestif. Il comprend environ 1014 bactéries dont le rôle est essentiel dans plusieurs fonctions physiologiques de l’organisme. Il exerce notamment un effet barrière, protecteur vis-à-vis des bactéries pathogènes, il contribue au maintien d’un système immunitaire fonctionnel et joue un rôle métabolique. Cela implique toutefois que l’équilibre du microbiote ne soit pas perturbé, ce qui peut se produire dans certaines circonstances...
2019
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GFHGNP - Groupe Francophone d'Hépatologie, Gastro-entérologie et de Nutrition pédiatriques
France
diarrhée
diarrhée d'origine médicamenteuse
Microbiome gastro-intestinal
dysbiose
nourrisson
enfant
probiotiques
lactobacillus rhamnosus
Saccharomyces boulardii
recommandation professionnelle
diarrhée
antibactériens

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N1-SUPERVISEE
Existe-t-il des risques accrus de cancer de l'ovaire chez les femmes suivant un traitement médicamenteux contre l'hypofertilité ?
https://www.cochrane.org/fr/CD008215/existe-t-il-des-risques-accrus-de-cancer-de-lovaire-chez-les-femmes-suivant-un-traitement
Contexte Les médicaments pour stimuler l'ovulation sont utilisés pour traiter l’hypofertilité depuis le début des années 1960. Des doutes subsistent quant à l'innocuité de ces médicaments et aux risques potentiels de provoquer des cancers suite à leur administration. De plus, il a déjà été démontré que l'infertilité elle-même augmente le risque de cancer de l'ovaire.
2019
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Cochrane
France
français
événements indésirables associés aux soins
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
tumeurs de l'ovaire
Appréciation des risques
induction d'ovulation
infertilité féminine

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N1-VALIDE
Nouveaux renseignements importants sur le risque de cancer de la peau non mélanique lié à l'utilisation d'hydrochlorothiazide
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68976a-fra.php
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité concernant l’hydrochlorothiazide qui révèle qu’une utilisation prolongée du médicament pourrait augmenter le risque de cancer de la peau non mélanique. L’hydrochlorothiazide est un médicament d’ordonnance servant à traiter l’hypertension et l’enflure. On sait qu’il rend la peau plus sensible aux rayons ultraviolets et à la lumière du soleil, ce qui fait que les patients peuvent attraper un coup de soleil plus facilement. Santé Canada a examiné les meilleures données probantes connues sur la question. Les conclusions semblent indiquer qu’il y a un risque accru de cancer de la peau non mélanique chez les personnes qui ont utilisé de l’hydrochlorothiazide pendant plus de trois ans. Il convient cependant de signaler que les études examinées comportaient des lacunes importantes. Par exemple, il manquait des données sur l’exposition au soleil, sur la gravité et sur la durée de l’hypertension. De telles données pourraient permettre de préciser la cause du risque accru. Compte tenu de ces résultats, Santé Canada a conclu qu’une personne qui utilise de l’hydrochlorothiazide pendant une période prolongée pourrait s’exposer à un risque de cancer de la peau non mélanique au moins quatre fois supérieur à celui d’une personne qui n’utilise pas d’hydrochlorothiazide. C’est la gravité de ce risque et l’utilisation répandue de ce médicament qui poussent Santé Canada à adopter une approche prudente et à collaborer avec les fabricants à la mise à jour des renseignements canadiens sur l’innocuité pour tenir compte de ce nouveau risque...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
risque
antihypertenseurs
médecine factuelle
inhibiteurs du symport chlorure sodium
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fenspiride-pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-et-pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-8-fevrier-2019
L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel le 8 février 2019..
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé
chlorhydrate de fenspiride
bronchodilatateurs
troubles du rythme cardiaque
fenspiride
administration par voie orale
PNEUMOREL
toux
avis de pharmacovigilance
fenspiride
spiranes

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N1-VALIDE
Acétate de chlormadinone (Luteran et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/actualites/luteran-acetate-de-chlormadinone-et-lutenyl-acetate-de-nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
méningiome
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL TEVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
pharmacovigilance
risque
administration par voie orale
nomégestrol
chlormadinone
avis de pharmacovigilance
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme : methimazole) : (1) risque de pancréatite aiguë et (2) recommandation renforcée concernant la contraception - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Specialites-pharmaceutiques-contenant-du-carbimazole-ou-du-thiamazole-synonyme-methimazole-1-risque-de-pancreatite-aigue-et-2-recommandation-renforcee-concernant-la-contraception
(1) Risque de pancréatite aiguë Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatem