Libellé préféré : arrêt précoce d'essais cliniques;
Synonyme CISMeF : suspension précoce d'essais cliniques;
Identifiant d'origine : D057239;
CUI UMLS : C2718058;
Concept(s) lié(s) au record
- Liste des qualificatifs affiliables
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’ANSM souhaite suspendre par précaution les essais cliniques évaluant
l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-souhaite-suspendre-par-precaution-les-essais-cliniques-evaluant-lhydroxychloroquine-dans-la-prise-en-charge-des-patients
L'ANSM a été informée de la position du comité scientifique de l'essai international
Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients
qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine, dans l’attente d’une réévaluation
globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques. Dans ce contexte
et par mesure de précaution, nous avons lancé auprès des promoteurs évaluant l’hydroxychloroquine,
une procédure de suspension des inclusions de patients dans les essais cliniques
menés en France. Elle prendra effet après un délai de contradictoire de 24h. Les patients
en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques
pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
arrêt précoce d'essais cliniques
hydroxychloroquine
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
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N1-SUPERVISEE
Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans
la prise en charge de la COVID-19 - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-inclusions-en-france-dans-les-essais-clinique-evaluant-lanakinra-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19
Les inclusions dans les essais cliniques évaluant l’anakinra (Kineret) dans le traitement
de la COVID-19 sont suspendues, en raison d’une information de sécurité concernant
l’essai clinique ANACONDA-COVID-19. Anakinra est un antagoniste de l’interleukine-1.
Cette information de sécurité ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de
l’anakinra lorsqu’il est utilisé dans une indication de son AMM (par exemple la polyarthrite
rhumatoïde) : les patients pris en charge pour l’une de ces pathologies peuvent donc
poursuivre leur traitement. En cas d’apparition de symptômes évocateurs de la COVID-19,
nous les invitons à consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
arrêt précoce d'essais cliniques
Anakinra
KINERET
anakinra
KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie
France
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
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N1-VALIDE
Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant
bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané - Lettre aux professionnels
de santé
Information destinée aux professionnels de santé des établissements de santé réalisant
des remplacements valvulaires aortiques par voie percutanée (TAVI) : chirurgiens cardiaques
et cardiologues hospitaliers de ces établissements
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rivaroxaban-xarelto-essai-clinique-arrete-prematurement-chez-des-patients-ayant-beneficie-dun-remplacement-valvulaire-aortique-percutane
Rivaroxaban (Xarelto): Augmentation de la mortalité toutes causes, des évènements
thromboemboliques et hémorragiques chez des patients ayant bénéficié d’un remplacement
valvulaire aortique percutané lors d'un essai clinique arrêté prématurément...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
remplacement valvulaire aortique percutané
arrêt précoce d'essais cliniques
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
thromboembolie
chimioprévention
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
XARELTO
rivaroxaban
association de médicaments
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs du facteur Xa
thromboembolie
hémorragie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
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N1-VALIDE
XARELTO (rivaroxaban) - Augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de
l'incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques après un remplacement
valvulaire aortique transcathéter
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68616a-fra.php
En août 2018, le Comité de surveillance des données et de l’innocuité (CSDI), qui
procédait à une surveillance indépendante de la sécurité des sujets de l’étude clinique
de phase III GALILEO ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter
(RVAT), a recommandé l’arrêt de l’étude en raison de données provisoires montrant
qu’il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l’incidence
des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par XARELTO...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
avis de pharmacovigilance
XARELTO
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
thromboembolie
hémorragie
Inhibiteurs du facteur Xa
rivaroxaban
arrêt précoce d'essais cliniques
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N1-VALIDE
Des essais cliniques internationaux, dont certains menés au Canada, sont interrompus
en raison de réactions indésirables graves liées au médicament Zydelig pris en association
avec d’autres médicaments contre le cancer
International clinical trials, including trials in Canada, are being stopped due to
serious adverse events with the drug Zydelig, in combination with other cancer drugs
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57590a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de l’interruption
de quatre essais cliniques canadiens portant sur le médicament contre le cancer Zydelig
(idélalisib) pris en association d’autres médicaments anticancéreux, après que des
réactions indésirables graves, notamment des décès, aient été signalées. Trois autres
essais cliniques seront modifiés afin d’y ajouter des mesures visant à protéger les
participants. Les essais en question portent sur l’utilisation de Zydelig chez des
patients dont les caractéristiques de la maladie ou dont les combinaisons de médicaments
sont différentes de celles pour lesquelles Zydelig est actuellement approuvé au Canada...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
ZYDELIG
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
idélalisib
arrêt précoce d'essais cliniques
idélalisib
événements indésirables associés aux soins
purines
quinazolinones
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N1-SUPERVISEE
Arrêt prématuré des études
https://minerva-ebp.be/fr/article/265
Il n’est souvent pas justifié d’interrompre prématurément un essai concernant un traitement
chronique parce que des résultats précoces montrent un bénéfice. Il faut évaluer la
totalité des preuves disponibles, dans l’étude en cours comme dans celles qui sont
déjà publiées. Une décision d’arrêt prématuré doit faire une balance entre le risque
de priver des patients (dont les patients du groupe contrôle dans l’étude) d’un (nouveau)
traitement efficace d’une part, et la nécessité de fournir à la société des preuves
suffisamment solides, non liées au hasard.
2010
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minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
arrêt précoce d'essais cliniques
essais cliniques comme sujet
Recherche expérimentale en thérapeutique
lecture critique d'article
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