Libellé préféré : dichlorure de radium (223Ra);
Synonyme CISMeF : dichlorure de radium 223;
substance (CISMeF) : O;
UNII : RJ00KV3VTG;
Identifiant d'origine : C581106;
CUI UMLS : C3541342;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- XOFIGO [Racine Pharmacologique]
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
XOFIGO
Réévaluation du SMR, de l’ASMR et de la place dans la stratégie thérapeutique à la
demande de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080449/fr/xofigo
Le service médical rendu par XOFIGO est important, dans l’indication modifiée telle
que définie dans l’AMM, à savoir « en monothérapie ou en association avec un analogue
de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH pour Luteinising
Hormone-Releasing Hormone), chez les patients adultes dans le traitement du cancer
de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses
symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins
deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC (autres que les analogues
de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles.
»...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
XOFIGO
résultat thérapeutique
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
injections veineuses
antinéoplasiques
adulte
tumeurs osseuses
radium
radio-isotopes
---
N1-VALIDE
Dichlorure de radium-223 (Xofigo) : nouvelles restrictions d’utilisation dues à un
risque accru de fractures et à un possible risque d’augmentation de la mortalité -
Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes exerçant en services de médecine nucléaire,
radiothérapeutes, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres
de médecine nucléaire
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dichlorure-de-radium-223-xofigo-v-nouvelles-restrictions-dutilisation-dues-a-un-risque-accru-de-fractures-et-a-un-possible-risque-daugmentation-de-la-mortalite
L’utilisation de Xofigo est associée à un risque accru de fractures. Un possible risque
d’augmentation de la mortalité a également été observé lors d’une étude clinique portant
sur le dichlorure de radium-223 (Xofigo) en association avec l’acétate d’abiratérone
et la prednisone/prednisolone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate
résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
dichlorure de radium (223Ra)
fractures osseuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
antinéoplasiques
dichlorure de radium (223Ra)
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Contre-indications aux médicaments
Appréciation des risques
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
radium
radio-isotopes
---
N1-VALIDE
XOFIGO (chlorure de radium 223) - Augmentation de l'incidence des fractures et tendance
à la hausse des décès quand XOFIGO est utilisé en association avec l'abiratérone et
la prednisone/prednisolone
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68244a-fra.php
Au cours d’un essai clinique, on a signalé une augmentation de l’incidence des
fractures et une tendance à la hausse des décès chez les patients recevant XOFIGO
en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone. Rappel
pour les professionnels de la santé : XOFIGO est approuvé au Canada pour le
traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration
qui sont porteurs de métastases osseuses symptomatiques et chez qui il n’y a pas de
maladie métastatique viscérale connue. L’utilisation de XOFIGO en association
avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone n’est pas recommandée.
La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux
renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
fractures osseuses
dichlorure de radium (223Ra)
Acétate d'abiratérone
prednisone
prednisolone
antinéoplasiques
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
XOFIGO
Contre-indications aux médicaments
cause de décès
radium
radio-isotopes
---
N1-VALIDE
Dichlorure de radium 223 (Xofigo ) : contre-indiqué en association avec l’acétate
d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes exerçant en services de médecine nucléaire,
radiothérapeutes, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres
de médecine nucléaire.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vdichlorure-de-radium-223-xofigo-r-contre-indique-en-association-avec-lacetate-dabiraterone-et-la-prednisolone-prednisone
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Bayer AG souhaite
vous communiquer les informations suivantes relatives à la réévaluation des bénéfices
et des risques du dichlorure de radium 223 menée au niveau européen...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Appréciation des risques
antinéoplasiques
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
radiopharmaceutiques
Acétate d'abiratérone
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ZYTIGA
ZYTIGA 250 mg, comprimé
ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé
antagonistes du récepteur des androgènes
Antagonistes des androgènes
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
prednisolone
prednisone
mort
fractures osseuses
Contre-indications aux procédures
radium
radio-isotopes
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
XOFIGO (radium), radio-isotope
Progrès thérapeutique mineur par rapport au placebo dans le traitement du cancer de
la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656373/fr/xofigo
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656373/fr/xofigo-radium-radio-isotope
Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation
de la Commission, à savoir que XOFIGO apporte une amélioration du service médical
rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints
d’un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques
et sans métastases viscérales connues...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
radium
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
radio-isotopes
antinéoplasiques
injections veineuses
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
résultat thérapeutique
adulte
qualité de vie
sujet âgé
analyse de survie
métastases osseuses
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-VALIDE
XOFIGO (dichlorure de radium), radio-isotope
Progrès thérapeutique mineur dans le traitement du cancer de la prostate résistant
à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales
connues.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1753132/fr/xofigo
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1753132/fr/xofigo-dichlorure-de-radium-radio-isotope
Le service médical rendu par XOFIGO est important dans le traitement du cancer de
la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et
sans métastases viscérales connues. XOFIGO apporte une amélioration du service médical
rendu mineure (niveau IV) par rapport au placebo dans le traitement du cancer de la
prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans
métastases viscérales connues...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
radium
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
radium
dichlorure de radium (223Ra)
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
radio-isotopes
radio-isotopes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
injections veineuses
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
résultat thérapeutique
adulte
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
phosphatase alcaline
antigène spécifique de la prostate
qualité de vie
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Xofigo - dichlorure de radium-223 - radium Ra223 dichloride
Code ATC : V10XX03
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xofigo
Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive)
qui contient le principe actif dichlorure de radium-223. Il est utilisé pour le traitement
des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction
masculin). Xofigo est utilisé lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt
de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention
chirurgicale) n'agit pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes,
tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes...
2013
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
radium
radium
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
radio-isotopes
radio-isotopes
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
adulte
tumeurs de la prostate
tumeurs osseuses
injections veineuses
Tumeurs du tissu osseux
antinéoplasiques
antinéoplasiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
contraception
Contraception masculine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
essais cliniques de phase III comme sujet
évaluation préclinique de médicament
tumeurs osseuses
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium (223Ra)
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
---
