Usage thérapeutiqueQualificatif MeSH

(D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.

N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024 et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 11/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP refusée le 13/05/2025 En association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM). Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP octroyée le 17/02/2022, renouvelée le 25/05/2023 et le 28/07/2024 et arrêtée le 12/06/2025 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie... Fin d'AAC le 31/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024 et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant - amivantamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybrevant
Rybrevant est indiqué : - en association au lazertinib, en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, - en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR. - en association au carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20. - en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
amivantamab
amivantamab
amivantamab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Rybrevant
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
sujet âgé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Mutation gain de fonction
gènes erbB-1
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYBREVANT
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome pulmonaire non à petites cellules avec mutation du recepteur du facteur de croissance épidermique
cancer bronchique non à petites cellules avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par délétion de l'exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)

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N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/03/2022 - Mise à jour le 22/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide destiné au médecin prescripteur : Recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile (éligibilité des patients, formation, plan d'urgence) Guide à l'attention de l'infirmier.ère et du patient/aidant : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration de Vpriv à domicile, description des techniques de préparation et d'administration. Ce guide contient un journal de perfusion (Outil de communication entre les différents professionnels de santé impliqués)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction liée à la perfusion
soins à domicile

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 10/11/2025)
AAP en cours - AAP et ATU arrêtées - RTU et CPC arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP renouvelé le 17/10/2024 En association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP). Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024, renouvelé le 16/05/2025, terminé le 06/11/2025 : Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Thalidomide BMS 50 mg, gélule - Thalidomide Accord 50 mg, gélule
Cadre de prescription compassionnelle (PUBLIÉ LE 28/08/2019 - MIS À JOUR LE 08/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication du CPC établi le 05/05/2015, révisé le 17/10/2016, renouvelé le 26/08/2019, modifié le 09/05/2022, renouvelé le 16/08/2022 et le 04/08/2025 Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), Traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II), Traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés, Traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thalidomide
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner
lupus érythémateux cutané
stomatite aphteuse
réaction lépreuse de type 2
maladie de Crohn
érythème polymorphe
Erythème polymorphe majeur
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
rapport

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (ublié le 09/02/2022 - Mise à jour le 29/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine

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N1-SUPERVISEE
Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients atteints de PIDC (PUBLIÉ LE 22/12/2021 - MIS À JOUR LE 03/07/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/immunoglobulines-sous-cutanees-recommandations-dutilisation-chez-les-patients-atteints-de-pidc-dans-un-contexte-de-tension-dapprovisionnement
Actualisation du 03/07/2025 Hizendra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement. De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le marché français, pour les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Aussi, les recommandations que nous avions publiées afin que ces patients puissent être traités avec d'autres spécialités à base d'IgSC sont levées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
immunoglobulines
injections sous-cutanées
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
HIZENTRA
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
CUVITRU
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
HYQVIA
immunoglobulines
immunoglobulines

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
CPC en cours - AAC en cours - AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR LE 06/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC établi le 25/09/2025 Dans les zones de faible transmission du paludisme, en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à P. falciparum (à l'exception des femmes enceintes ou allaitantes et des enfants de moins de 50 kg) en association au traitement antipaludique afin de réduire la transmission du paludisme. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte Indication du CPC établi le 25/09/2025 Dans les zones de faible transmission du paludisme, en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à P. falciparum (à l'exception des femmes enceintes ou allaitantes et des enfants de moins de 50 kg) en association au traitement antipaludique afin de réduire la transmission du paludisme.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
paludisme à plasmodium falciparum

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N1-SUPERVISEE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli (Choriogonadotropine alfa)
CPC en cours (PUBLIÉ LE 05/03/2021 - MIS À JOUR LE 29/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ovitrelle-250-microgrammes-solution-injectable-en-stylo-pre-rempli
Indication du CPC octroyé le 06/03/2020, renouvelé le 05/03/2024 Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital ou acquis en association avec les spécialités à base de FSH Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
choriogonadotropine alfa
gonadotrophine chorionique
sous-unité alpha des hormones glycoprotéiques
OVITRELLE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
infertilité masculine
injections sous-cutanées
agents régulateurs de la reproduction
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
Troubles de la différenciation sexuelle
agénésie du pénis
hypospadias
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues, neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure ; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa, qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 04/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 20/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes (03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des lecteurs de glycémie (20/10/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande (06/02/2025)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020, renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 30/08/2021 - Mise à jour le 07/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles

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N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 05/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous Spravato, et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise à jour le 20/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023 et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique

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N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/07/2021 - Mise à jour le 17/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients, les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - BREAKYL, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 27/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-4
Brochure professionnel de santé qui vise à informer les professionnels de santé sur le bon usage de Breakyl et les accompagner dans son administration, sa titration, sa délivrance et son suivi. Brochure patient qui vise à fournir aux patients les informations utiles pour favoriser le bon usage de Breakyl...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
stupéfiants
analgésiques morphiniques
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie buccale
film orodispersible
BREAKYL
BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 600 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible
fentanyl

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette de titration Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual

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N1-SUPERVISEE
Tisagenlecleucel - KYMRIAH, dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/08/2019 - Mise à jour le 27/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tisagenlecleucel
La brochure destinée aux professionnels de santé a pour objectif de faciliter l’identification et la prise en charge d’un Syndrome de Relargage de Cytokines (SRC) et d’effets indésirables neurologiques graves. Le guide de formation précise les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration des poches de Kymriah. Pour les patients et leur entourage : La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue Le livret d'information destiné aux patients explique les risques et les symptômes d'un SRC et des effets neurlogiques sérieux associés à Kymriah. Un livret spécifique destiné aux parents pédiatriques est également proposé...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
KYMRIAH
tisagenlecleucel
perfusions veineuses
tisagenlecleucel
enfant
adulte
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
tisagenlecleucel
stockage de médicament
préparation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokine
agent de thérapie cellulaire adoptive
élimination des déchets médicaux
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T

---
N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
CPC Arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
Indication du CPC (ex-RTU) établi le 26/03/2021, débuté le 27/10/2021, renouvelé le 25/10/2024 et le 25/04/2025 Slenyto est indiqué dans le traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport

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N1-SUPERVISEE
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur - Amikacine liposomale
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/arikayce-liposomal
Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur Indication du CPC établi le 17/01/2025 Traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées après avis de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du Centre National de Référence des mycobactéries ou de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire nationale mycobactéries GREPI...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
infections à mycobactéries non tuberculeuses
amikacine
liposomes
administration par inhalation
pneumopathie bactérienne
antibactériens
Mycobacterium abscessus
amikacine
ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
Cadre de Prescription Compassionnelle
infection à Mycobacterium abscessus

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Utilisation des antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de l'influenza chez l'enfant et l'adulte dans le contexte de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/autres-traitements/utilisation-des-antiviraux-pour-le-traitement-et-la-prophylaxie-de-linfluenza-chez-lenfant-et-ladulte-dans-le-contexte-de-la-covid-19.html
À la suite de l’envoi au ministre de l’Avis au ministre portant sur le RelenzaMC et TamifluMC, l’INESS rend aussi disponible le guide d’usage optimal (GUO) ainsi que le rapport en soutien qui l’accompagne et ce, afin de soutenir les cliniciens dans le traitement et la prophylaxie de l’influenza chez l’enfant et l’adulte dans le contexte de la COVID-19.
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
grippe humaine
sujet âgé
grippe humaine
facteurs de risque
oséltamivir
zanamivir
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grippe humaine
enfant
antiviraux
adulte
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Cannabis à usage médical (PUBLIÉ LE 21/07/2020 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical
L’expérimentation de l’usage médical du cannabis mise en place en mars 2021 avait pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients : prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens, approvisionnement en produits et suivi des patients. Le second objectif était de recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de son utilisation dans un cadre médical en vue de déterminer si l’utilisation des médicaments à base de cannabis pouvait être généralisée. Le ministère de la santé a annoncé le 20 mars 2025 que les textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis à usage médical ont été notifiés à la Commission européenne. Les trois textes notifiés portent respectivement sur : Le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation, évaluation, pharmacovigilance, circuit etc.) ; Les critères de qualité et de sécurité des médicaments à base de cannabis ; Les modalités de culture du cannabis à usage médical sur le territoire national. Cette notification ouvre une période de statu quo de trois mois durant laquelle la Commission et les États membres pourront examiner les textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures (qui prolongeraient la période de statu quo de 3 mois supplémentaires), ces textes pourraient être publiés dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’État. Conformément à ce que la précédente loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2024) a prévu, les médicaments à base de cannabis seront ainsi soumis à une autorisation limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM. Pour chaque médicament, cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité, en l’absence de données cliniques. Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité est présumée selon l’ANSM. Concernant les suites de l’expérimentation et le traitement des patients inclus : l’inclusion des patients dans l’expérimentation a pris fin le 27 mars 2024. Dans l’attente de l’aboutissement des travaux permettant la généralisation du cannabis médical, le ministère a décidé la prolongation de la prise en charge des patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation le 31 décembre 2024. Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation, et encore sous traitement, sera assurée dans les mêmes conditions et à titre exceptionnel avec les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
marijuana médicale
information sur le médicament
marijuana médicale

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N1-SUPERVISEE
Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable - Ospolot 20 mg/ml, suspension buvable (Sultiame)
AAC en cours - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 17/10/2019 - MIS À JOUR LE 14/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Critères d'octroi : Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées : Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) Epilepsie à paroxysmes rolandiques Epilepsie de Landau-Keffner Absences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Encéphalopathie épileptique et développementale avec activation des pointe-ondes dans le sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
rapport
produit contenant uniquement du sulthiame
thiazines

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N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine) par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine

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N1-VALIDE
Usage optimal à long terme des inhibiteurs de la pompe à protons
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-optimal-a-long-terme-des-inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons.html
L’INESSS a reçu du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) le mandat de proposer les stratégies qui pourraient être envisagées afin d’améliorer l’usage à long terme de cette classe de médicaments et d’atténuer la pression financière sur le régime général d’assurance médicaments (RGAM). Au terme de ses travaux, l’INESSS a fait les constats que de nombreuses prescriptions d’IPP semblent injustifiées et qu’il faut plus que des outils cliniques et de la formation pour changer les comportements de prescription. Afin de favoriser un usage optimal de cette classe de médicament, des recommandations cliniques sur les durées de traitement à long terme, sur les modalités d’arrêt de traitement ainsi que sur les interventions non pharmacologiques efficaces pour soulager les symptômes de dyspepsie ont été élaborées à partir des données probantes provenant de recommandations de bonnes pratiques cliniques et d’opinions d’experts contextualisées à la réalité québécoise. Un mode d’opérationnalisation des recommandations relatif au remboursement des IPP à long terme pourrait être une stratégie complémentaire permettant d’améliorer leur usage...
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
anglais
inhibiteurs de la pompe à protons
recommandation de bon usage du médicament
traitement médicamenteux au long cours
remboursement par l'assurance maladie
ordonnances médicamenteuses
temps
Québec

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N1-SUPERVISEE
Les vasodilatateurs (médicaments qui élargissent les vaisseaux sanguins) peuvent-ils aider les femmes infertiles à avoir des enfants ?
https://www.cochrane.org/fr/CD010001/MENSTR_les-vasodilatateurs-medicaments-qui-elargissent-les-vaisseaux-sanguins-peuvent-ils-aider-les-femmes
Principaux messages 1. Les vasodilatateurs (médicaments qui élargissent les vaisseaux sanguins) comparés à un traitement factice ou à l'absence de traitement aident probablement les femmes à tomber enceintes, mais ont probablement des effets secondaires. De plus, les vasodilatateurs, comparés à un traitement factice ou à l'absence de traitement, et comparés aux œstrogènes (hormones sexuelles féminines), pourraient avoir peu ou pas d'effet sur les chances des femmes de mener la grossesse à terme et d'avoir un bébé. 2. Pour tirer des conclusions plus solides, nous avons besoin d'études plus vastes et bien conçues sur ce traitement.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
infertilité féminine
vasodilatateurs
résultat thérapeutique
médecine factuelle
vasodilatateurs
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés (Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 08/07/2025)
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer. Coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de teriflunomide...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 31/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Rivastigmine - Exelon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 10/01/2019 - Mise à jour le 11/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivastigmine
carnet patient : il comporte les instructions d'utilisation et un tableau de suivi du traitement pour réduire le risque de mésusage et d’erreurs de dose (surdosage et effets indésirables graves, liés notamment à l’oubli du retrait de l’ancien dispositif transdermique au moment d’appliquer le nouveau, ou à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
Rivastigmine
rivastigmine
EXELON
EXELON 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
patch transdermique
administration par voie cutanée
RIVASTIGMINE ARROW 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ARROW 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
overdose
mauvais usage des médicaments prescrits
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Sédation palliative
http://www.palliaguide.be/sedation-palliative/
La sédation palliative est définie comme l’utilisation de médicament(s) sédatif(s) visant à diminuer de façon volontaire le niveau de conscience d’un patient en fin de vie, l’objectif étant de contrôler un ou des symptôme(s) réfractaire(s) et jugé(s) insupportable(s) par le patient. • Le niveau de profondeur d’une sédation palliative peut être léger (ouverture des yeux à la stimulation verbale et/ou tactile) ou profond (pas de réaction aux stimuli verbaux ou tactiles). • La durée d’une sédation palliative peut être transitoire pour permettre une pause, passer un cap, ou continue jusqu’au décès.
2025
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Palliaguide - Guidelines de soins palliatifs
Belgique
sédation consciente
sédation profonde
midazolam
hypnotiques et sédatifs
soins palliatifs
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique

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N1-SUPERVISEE
Supplémentation en calcium commencée avant la grossesse pour prévenir les troubles hypertensifs et les problèmes associés
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD011192.pub4/full/fr
Rationnel de l'étude Les troubles hypertensifs de la grossesse sont une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelle et périnatale. Une supplémentation en calcium commencée avant la grossesse pourrait prévenir le développement de ces troubles. Il s'agit d'une mise à jour d'une revue publiée pour la dernière fois en 2019. Objectifs Évaluer les effets de la supplémentation en calcium commencée avant la grossesse sur les troubles hypertensifs de la grossesse et leurs issues maternelles et néonatales.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
grossesse
compléments alimentaires
administration par voie orale
hypertension artérielle
Pré-éclampsie
Complications cardiovasculaires de la grossesse
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
calcium alimentaire

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N1-SUPERVISEE
Naltrexone à libération prolongée dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006140.pub3/full/fr
Contexte La dépendance aux opioïdes est un trouble grave, qui dure souvent toute la vie et qui s'accompagne d'un risque élevé d'overdose et de décès prématuré, ainsi que de graves difficultés psychosociales. La naltrexone à libération prolongée est un traitement qui agit en bloquant les effets euphorisants et ceux liés au surdosage des opioïdes. Lorsqu'elle est injectée par voie intramusculaire, les effets bloquants de la naltrexone sont actifs pendant un mois, tandis que ceux des implants peuvent durer jusqu'à six mois. Objectifs Évaluer les bénéfices et les risques de la naltrexone à libération prolongée pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
troubles liés aux opiacés
naltrexone

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N1-SUPERVISEE
Progestatif pour prévenir les fausses couches chez les femmes ayant des fausses couches à répétition d’étiologie inconnue
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003511.pub6/full/fr
Rationnel de l'étude La progestérone, une hormone sexuelle féminine, est connue pour induire des changements sécrétoires dans la muqueuse de l'utérus essentiels à la réussite de l'implantation d'un ovule fécondé. La fausse couche est une perte de grossesse précoce. Pour les femmes qui font des fausses couches à répétition, il a été suggéré qu'un facteur causal pourrait être une sécrétion inadéquate de progestérone. C'est pourquoi les cliniciens utilisent parfois des progestatifs (médicaments qui interagissent avec les récepteurs de la progestérone), dès le premier trimestre de la grossesse, pour tenter de prévenir les fausses couches spontanées. Il est important de comprendre si cela est bénéfique ou risqué. Il s'agit d'une mise à jour de la revue, publiée pour la dernière fois en 2019. Les versions précédentes incluaient deux essais qui ont depuis été rétractés. Cette mise à jour comprenait une recherche actualisée des essais et une évaluation de tous les essais à l'aide de l’outil de dépistage de la fiabilité Cochrane (Cochrane Trustworthiness Screening Tool). Objectifs Évaluer les bénéfices et les risques des progestatifs en tant que traitement préventif contre les fausses couches à répétition.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
avortement spontané
progestines

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N1-SUPERVISEE
Quels sont les bénéfices et les risques de l'acide tranexamique pour prévenir les saignements abondants après une naissance par voie basse ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007872/CENTRALED_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-de-lacide-tranexamique-pour-prevenir-les-saignements
Principaux messages L'acide tranexamique administré à titre préventif ne fait que peu ou pas de différence sur les saignements abondants après un accouchement par voie basse. Nous ne savons pas si l'acide tranexamique a des effets nocifs. Quelle est la question ? L'hémorragie du post-partum, qui est un saignement abondant après l'accouchement, est une complication courante et potentiellement mortelle de l'accouchement. La plupart des femmes reçoivent des médicaments (appelés utérotoniques) qui stimulent la contraction de l'utérus après un accouchement normal (vaginal) pour prévenir les hémorragies du post-partum. L'acide tranexamique (ATX) est un médicament utilisé pour diminuer la perte sanguine au cours de la chirurgie et les pathologies associées aux hémorragies. Il agit en aidant à prévenir la dissolution des caillots sanguins. Si une femme saigne abondamment après la naissance, l’ATX diminue la perte de sang. Nous ne savons pas si l’ATX peut aider à prévenir les saignements abondants après un accouchement par voie basse.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
acide tranexamique
hémorragie de la délivrance

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N1-SUPERVISEE
Utilisation du midazolam pour la sédation des nourrissons en unité de soins intensifs néonatale
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD002052.pub4/full/fr
Rationnel de l'étude Une sédation appropriée pour les nouveau‐nés soumis à des procédures inconfortables peut réduire le stress et prévenir les complications. Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action utilisée dans les unités de soins intensifs néonatales. Ceci est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2003. Objectifs Évaluer les bénéfices et les risques du midazolam ‐ par rapport au placebo, à d'autres interventions pharmacologiques et à des interventions non pharmacologiques ‐ pour la sédation des nouveau‐nés dans les unités de soins intensifs néonatales.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
nourrisson
sédation consciente
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
midazolam
soins intensifs néonatals

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N1-SUPERVISEE
Quels traitements aident les enfants atteints du syndrome néphrotique corticorésistant ?
https://www.cochrane.org/fr/CD003594/CENTRALED_quels-traitements-aident-les-enfants-atteints-du-syndrome-nephrotique-corticoresistant
Principaux messages • Chez les enfants atteints du syndrome néphrotique corticorésistant (une pathologie dans laquelle le traitement aux stéroïdes n'arrête pas la fuite de protéines vers l'urine), les inhibiteurs de la calcineurine (des médicaments immunosuppresseurs qui diminuent la réponse immunitaire du corps) peuvent augmenter la probabilité d'une rémission complète ou partielle (une diminution ou une disparition des signes et des symptômes du syndrome néphrotique) par rapport au placebo (un médicament inactif ou factice), à l'absence de traitement ou au cyclophosphamide (un autre type d'immunosuppresseur). • Le tacrolimus, un puissant médicament immunosuppresseur, pourrait être plus efficace que la ciclosporine (un autre immunosuppresseur) pour aider les enfants à éviter les rechutes lorsque les signes et les symptômes de la maladie réapparaissent. Par rapport au tacrolimus, la ciclosporine augmente probablement la croissance excessive des cheveux et des tissus gingivaux autour des dents. • Les résultats des autres comparaisons n'étaient pas clairs en raison du petit nombre d'études et des critères de jugement limités.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
ciclosporine
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
enfant
syndrome néphrotique
syndrome néphrotique idiopathique cortico-résistant

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N1-SUPERVISEE
Utilisation des chélateurs du phosphate pour prévenir et traiter les troubles minéraux et osseux associés à la maladie rénale chronique (TMO‐MRC)
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006023.pub4/full/fr
Contexte Les chélateurs du phosphate réduisent la phosphatémie chez les personnes souffrant de maladie rénale chronique (MRC). Il s'agit d'une revue mise à jour, précédemment publiée en 2011 et 2018. De nouvelles études ont été publiées et une mise à jour des données est donc nécessaire. Objectifs Évaluer le rapport bénéfice/risque des chélateurs du phosphate chez les personnes atteintes de MRC et déterminer si les chélateurs du phosphate ont des effets différents les uns des autres.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
maladies osseuses
protéines de liaison aux phosphates
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
insuffisance rénale chronique
maladies osseuses

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N1-SUPERVISEE
Quels médicaments hormonaux (GnRHa) fonctionnent le mieux avec les hormones de stimulation ovarienne dans les cycles de procréation médicalement assistée ?
https://www.cochrane.org/fr/CD006919/MENSTR_quels-medicaments-hormonaux-gnrha-fonctionnent-le-mieux-avec-les-hormones-de-stimulation-ovarienne
- En comparant le traitement long par agonistes de la gonadolibérine (GnRHa) par rapport au traitement court, il n'y avait que peu ou pas de différence entre les groupes en ce qui concerne les taux de naissances vivantes et de grossesses en cours, mais le traitement long pourrait entraîner un taux de grossesse clinique plus élevé (où le fœtus peut être vu ou entendu). - Nous ne savons pas s'il existe une différence dans les taux de naissances vivantes et de grossesses cliniques pour les autres comparaisons étudiées, à l'exception de la comparaison entre la dose de 100 μg par rapport à celle de 25 μg dans un traitement court, qui a montré que le taux de grossesses cliniques pourrait s'améliorer avec une dose de 100 μg. - Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour examiner le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité des différents traitements.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
techniques de reproduction assistée
résultat thérapeutique
hormone de libération des gonadotrophines
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hormone de libération des gonadotrophines

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N1-SUPERVISEE
Concentrés de facteur de coagulation pour la prévention des saignements et des complications liées aux saignements chez les enfants atteints d'hémophilie A ou B n’ayant pas été traités auparavant ou ayant reçu un traitement minimal
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003429.pub5/full/fr
Contexte L'hémophilie sévère se caractérise par des saignements récurrents dans les articulations et les tissus mous, avec des lésions articulaires progressives. L’effet de l’adoption précoce de schémas préventifs chez les enfants atteints d’hémophilie sévère, bien qu’il s’agisse d’une approche prometteuse pour prévenir les atteintes articulaires, n’a pas encore fait l’objet d’une revue systématique. Cette revue est une mise à jour d'une revue précédente, qui a été scindée pour se concentrer sur les enfants avant l'apparition de lésions articulaires progressives. Objectifs Évaluer les bénéfices et risques d'une prévention par concentré de facteur de coagulation dans la prise en charge d'enfants atteints d'hémophilie A ou B non traités ou traités de façon minimale et ne présentant pas de lésions articulaires avérées. Stratégie de recherche documentaire Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais sur les coagulopathies du groupe Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders (Mucoviscidose et Maladies Génétiques), CENTRAL, MEDLINE, Embase, les registres d'essais cliniques, et nous avons effectué une recherche manuelle dans les journaux pertinents et les références bibliographiques des articles pertinents.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
hémophilie A
maladies articulaires
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hémophilie B
facteurs de la coagulation sanguine

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N1-SUPERVISEE
L’artésunate‐pyronaridine dans le traitement du paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006404.pub5/full/fr
Rationnel de l'étude L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande les thérapies combinées à base d’artémisinine (ACT, de l’anglais « artemisinin‐based combination therapies ») pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué. Les inquiétudes concernant la résistance à l’artémisinine ont conduit à des initiatives mondiales visant à développer de nouveaux médicaments partenaires afin de protéger les dérivés de l’artémisinine utilisés dans les ACT. L’artésunate‐pyronaridine (PY‐AS) est une nouvelle ACT recommandée pour la première fois par l'OMS en 2022. Objectifs Evaluer les avantages de l'association artésunate‐pyronaridine par rapport à d'autres ACT pour traiter les personnes atteintes de paludisme non compliqué à P falciparum , et évaluer les risques de l'association artésunate‐pyronaridine ainsi que d'autres traitements à base de pyronaridine par rapport à d'autres traitements.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
résumé ou synthèse en français
paludisme à plasmodium falciparum
antipaludiques
pyronaridine
résultat thérapeutique
association de médicaments
artésunate et pyronaridine
naphtyridines
revue de la littérature
Artésunate

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N1-SUPERVISEE
Opioïdes et antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 : quels risques pour les patients âgés ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4491?folia=4486
Il existe peu de données sur les conséquences cliniques de l’interaction pharmacocinétique entre les opioïdes métabolisés par le CYP2D6 (codéine, oxycodone, tramadol) et les antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (citalopram, escitalopram, sertraline, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, duloxétine, bupropione, venlafaxine, moclobémide). Pourtant, une étude de cohorte menée chez des personnes âgées en maison de repos montre que l'association d'antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine, duloxétine, doxépine et bupropione) avec des opioïdes métabolisés par le CYP2D6 complique le contrôle de la douleur et augmente le risque d’événements indésirables chez ces patients...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
sujet âgé
article de périodique
information sur le médicament
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
interactions médicamenteuses pharmacocinétiques
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/fluoroquinolones-nous-rappelons-limportance-du-bon-usage-de-ces-antibiotiques
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections graves pouvant engager le pronostic vital. Comme tous les médicaments, les fluoroquinolones exposent à un risque d’effets indésirables connus. Certains effets, très rares, peuvent être graves, invalidants, persistants et potentiellement irréversibles, touchant notamment les muscles, les articulations et le système nerveux (neuropathies périphériques). Dans ce contexte, leur bonne utilisation revêt une importance particulière. Suite aux actions mises en place pour assurer leur bonne utilisation, leur consommation a considérablement baissé entre 2014 et 2023 en France. Malgré tout, des situations de mésusage sont encore rencontrées, situations qui exposent au même risque d’effets indésirables. C’est pourquoi nous rappelons aux professionnels de santé que ces antibiotiques ne doivent être prescrits que lorsque leur utilisation est indiquée, après avoir informé le patient du bénéfice attendu et des risques potentiels et lui avoir indiqué la conduite à tenir en cas d’effet indésirable. Ils ne doivent pas être utilisés dans des situations où le recours à d’autres antibiotiques est possible...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
antibactériens
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
utilisation hors indication
interactions médicamenteuses
rapport
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
ciprofloxacine
lévofloxacine
ofloxacine
norfloxacine
Moxifloxacine
loméfloxacine
délafloxacine

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N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion - Flacon 20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592985/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) dans l'indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
récepteur alpha du folate positif
ELAHERE
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'ovaire
mirvétuximab soravtansine

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N1-SUPERVISEE
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Teprotumumab
AAC en cours - AAP refusée (PUBLIÉ LE 17/06/2022 - MIS À JOUR LE 12/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tepezza
Critères d'octroi de l'AAC : ophtalmopathies basedowiennes (indication de l’AMM aux USA) myxoedème des membres inférieurs et supérieurs dans le cadre de la maladie de Basedow résistant aux traitements locaux.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
Tepezza
téprotumumab
téprotumumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
ophtalmopathie basedowienne
maladie de Basedow
myxoedème
perfusions veineuses
rapport

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N2-AUTOINDEXEE
La prescription systématique de bêta-bloquants après un infarctus du myocarde : bientôt de l’histoire ancienne ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4490?folia=4486
Chez les patients avec un infarctus du myocarde à fraction d’éjection réduite (FEr), il est clairement prouvé que la prescription de bêta-bloquant au long cours est bénéfique. Deux études randomisées (RCT), REDUCE-AMI et ABYSS, se sont récemment intéressées à la pertinence d’un traitement au long cours par bêta-bloquant chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde à fraction d’éjection préservée (FEp) ou modérément réduite (FEmr). Ces deux études ont révélé des résultats discordants : L’étude REDUCE-AMI n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les deux groupes de l’étude (prescription de bêta-bloquant vs pas de bêta-bloquant) en termes de décès et de récidives d’infarctus du myocarde. L’étude ABYSS était une étude de non-infériorité comparant l’interruption et la poursuite d’un traitement par bêta-bloquant après un infarctus du myocarde. L’étude n’a pas pu établir la non-infériorité de l’interruption du traitement par rapport à la poursuite de celui-ci. En effet, l’arrêt du bêta-bloquant était associé à plus d’évènements indésirables (principalement des hospitalisations pour cause cardiovasculaire). Il est encore trop tôt pour se prononcer définitivement sur la pertinence d’un traitement par bêta-bloquant chez tous les patients avec une fraction d’éjection préservée ou modérément réduite à la suite d’un infarctus du myocarde. Au vu des résultats de ces deux études, il est toutefois probable que certains sous-groupes spécifiques de patients pourraient se passer d’un tel traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
antagonistes bêta-adrénergiques
infarctus du myocarde
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594390/fr/vitrakvi-larotrectinib-sarcome-des-tissus-mous-cancer-des-glandes-salivaires-cancer-de-la-thyroide-non-medullaire
Avis favorable au remboursement uniquement dans « VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un : sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP). » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM chez l’adulte. Cet avis ne change pas les conclusions de la CT concernant les indications chez l’enfant cf. avis CT du 8 mars 2023 sans nouvelles données fournies...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de tyrosine kinase
larotrectinib
inhibiteur TRK
carcinome non médullaire de la thyroïde
adulte
fusion du gène NTRK positive
tumeur solide avec fusion génétique du récepteur de tyrosine kinase neutrophique
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
avis de la commission de transparence
VITRAKVI
tumeurs des glandes salivaires
larotrectinib
sarcomes
tumeurs de la thyroïde

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N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab

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N1-SUPERVISEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594155/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Avis favorable au remboursement dans l’indication « VYLOY, en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives (voir rubrique 4.2 du RCP) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
zolbétuximab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
adénocarcinome
zolbétuximab
VYLOY
jonction oesogastrique

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli (dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA) seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT

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N1-SUPERVISEE
Rezlidhia 150 mg, gélule - Olutasidenib
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 25/10/2023 - MIS À JOUR LE 03/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezlidhia
Critères d'octroi : Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), sans alternative thérapeutique et non éligibles à un essai clinique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
olutasidénib
olutasidénib
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
inhibiteur d'IDH1
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC en cours - RTU et CPC arrêtées (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 04/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 12/06/2025 : Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hépatiques sévères avec retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ; Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives. Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
télangiectasie hémorragique héréditaire

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France (PUBLIÉ LE 08/10/2024 - MIS À JOUR LE 20/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-obesite-nous-prenons-des-mesures-pour-securiser-leur-utilisation-en-france
Actualisation du 20/06/2025 Nous faisons évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans l’obésité. Actualisation du 13/11/2024 Le médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est un agoniste du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et il est indiqué dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Quelle que soit l’indication, ce médicament est soumis aux mêmes conditions de prescription et de délivrance que les aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, que nous précisons : La prescription initiale de ces médicaments doit être réalisée par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou compétent en nutrition (à savoir titulaire d’un DESC, d’une FST ou d’une VAE de nutrition) ; Les renouvellements peuvent être réalisés par tout médecin. Pour l’ensemble des aGLP-1 ayant une indication dans le traitement de l’obésité, nous recommandons aux médecins de se conformer au parcours de soin de la HAS. Ces médicaments doivent être utilisés uniquement en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité des patients
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
obésité
France
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
ordonnances médicamenteuses
programme clinique
sémaglutide
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
SAXENDA
WEGOVY FlexTouch
tirzépatide
MOUNJARO KwikPen
Liraglutide
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Etrasimod - Velsipity 2 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/10/2024 - Mise à jour le 25/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etrasimod
Une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer. Un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Velsipity , ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; Une brochure à destination des professionnels de santé sous forme de liste de contrôle qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Velsipity afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
administration par voie orale
étrasimod
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
recommandation patients
traitement initial
exposition à un médicament
étrasimod
étrasimode arginine
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion - Dostarlimab
AAP en cours (PUBLIÉ LE 31/10/2023 - MIS À JOUR LE 12/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jemperli
Indication de l'AAP octroyée le 03/10/2024 En association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire (pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates à un traitement systémique. Indication de l'AAP octroyée le 27/09/2023, renouvelé le 03/10/2024 et arrêtée le 23/10/2025 En association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une défi-cience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR) / une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dostarlimab
Autorisation d’Accès Précoce
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
JEMPERLI
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
paclitaxel
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
adulte
tumeurs de l'endomètre
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial avancé

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N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale, Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Onpattro - Patisiran
CPC en cours (PUBLIÉ LE 22/05/2024 - MIS À JOUR LE 28/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/onpattro
Indication du CPC établi le 17/05/2024, modifié le 27/08/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
patisiran
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
Amylose ATTR wild type
Amylose ATTR héréditaire
cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine
amyloïdose
transthyrétine

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N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023 : Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ; Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus. Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib
BALVERSA

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N1-SUPERVISEE
Namuscla 167 mg, gélule - Mexilétine
CPC en cours (PUBLIÉ LE 28/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/namuscla-167-mg-gelule
Indication du CPC établi le 08/01/2021, débuté le 09/06/2021, modifié le 21/06/2021, prolongé le 06/06/2024 Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques de l’adulte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
NAMUSCLA 167 mg, gélule
mexilétine
recommandation de bon usage du médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
adulte
dystrophie myotonique

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N1-SUPERVISEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique
CPC en cours (PUBLIÉ LE 21/03/2024 - MIS À JOUR LE 26/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
rapport
adulte
enfant
tacrolimus

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N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/09/2025 (non débutée) Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS : recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle IV (OMS)

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion (Publié le 22/04/2024 - Mise à jour le 06/11/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
06/11/2025 : mise à disposition d'une nouvelle version du guide de prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traitées par Tyruko (natalizumab). Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise à jour le 23/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament
CASGEVY

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 17/06/2022 - Mise à jour le 31/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé, carte de comptage
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 16/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament
rapport

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 15/03/2024 - Mise à jour le 30/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N1-SUPERVISEE
Concizumab (PUBLIÉ LE 04/11/2022 - MIS À JOUR LE 10/10/2025)
AAP en cours AAC arrêtées (Fin d'AAC le 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023, renouvelée le 14/11/2024 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
rapport
hémophilie A
hémophilie B
hémorragie
adolescent
3400890035392
3400890035385
3400958903953
3400958903960
3400890009447
3400890009430

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise à jour le 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient. Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM (PUBLIÉ LE 28/07/2023 - MIS À JOUR LE 25/07/2025)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-de-soludactone-recommandations-de-lansm
Actualisation du 25/07/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Esteve de tensions d’approvisionnement concernant la spécialité importée (initialement destinée au marché allemand) Aldactone Canrenoate 200 mg/10 ml, solution injectable, en raison de difficultés de production. À ce jour, la date de retour à la normale reste indéterminée. Dans ce contexte, il est recommandé aux médecins de ne prescrire ce médicament que si le recours à une alternative orale est impossible, notamment dans les indications suivantes : Décompensation œdémateuse ascitique d’origine cirrhotique ; Décompensation œdémateuse d’origine cardiaque. Il est également demandé aux établissements de santé de ne pas constituer de stocks importants, afin d’éviter une aggravation des tensions d’approvisionnement. Consultez la fiche rupture de stock de Soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
SOLUDACTONE
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
information sur le médicament
association médicamenteuse
acide canrénoïque
Canrénoate de potassium
Antialdostérones
diurétiques
trométhamine
hypokaliémie

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate
AAC en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 30/07/2020 - MIS À JOUR LE 21/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/methotrexate
Indication du CPC établi le 21/03/2016, renouvelé le 28/07/2020 et le 28/07/2023, modifié le 16/05/2022 et le 27/06/2024 pour Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 ml), solution injectable Méthotrexate Viatris 100 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 50 mg/ 2 ml, solution injectable : Traitement médical de la Grossesse Extra-Utérine (GEU) Critères d'octroi d'AAC pour Méthotrexate Rosemont 2 mg/ml, solution buvable : Polyarthrite rhumatoïde juvenile Ou traitement d’entretien d’une leucémie aigüe lymphoblastique Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés Uvéite antérieure Dermatomyosite juvénile
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
recommandation de bon usage du médicament
grossesse extra-utérine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
injections
arthrite juvénile
uvéite antérieure
information sur le médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab 10 mg/10ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 11/01/2023 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/glofitamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 11/07/2024 et le 24/07/2025 Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
glofitamab
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
glofitamab
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 22/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion - Amivantamab
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab AbbVie 48 mg, solution injectable - Epcoritamab AbbVie 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
AAP en cours AAC arrêtées - (PUBLIÉ LE 10/03/2023 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/epcoritamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 25/07/2024 et le 24/07/2025 Dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
épcoritamab
rapport
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant

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N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses. Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
Maladie de Gaucher de type 1
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
inhibiteur de la glycoprotéine P
génotypage
continuité des soins
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le 20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023, renouvelée le 21/03/2024 et le 15/05/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation

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N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 09/03/2022 - MIS À JOUR LE 12/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 et renouvelée le 03/03/2024, arrêtée le 10/07/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
tumeurs du sein triple-négatives
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif réfractaire
rapport
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable

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N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées (Publié le 23/03/2023 - Mise à jour le 22/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitemen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le 07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 13/02/2018 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
CPC en cours - AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 18/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une mutation du gène IDH1 R132 en rechute à partir de la troisième ligne ou à partir de la deuxième ligne pour les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive de rattrapage ou réfractaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique

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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir) dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le 28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Luspatercept - Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 20/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/luspatercept
Checklist à destination du prescripteur qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Reblozyl afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement. Carte patient à remettre à toutes les femmes en âge de procréer...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
luspatercept
luspatercept
luspatercept
REBLOZYL
REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable
REBLOZYL 75 mg, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
antianémiques
antianémiques
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
liste de contrôle
femme en âge de procréer
surveillance post-commercialisation des produits de santé
contraception

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable (PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 24/10/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Lioresal 5 mg/5 ml, solution buvable n'est plus commercialisé. Une alternative Lyflex 5 mg/5 ml, solution buvable est disponible en AAC. Critères d'octroi de l'AAC : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques des affections médullaires ou d’origine centrale). Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé

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N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/04/2021 - Mise à jour le 24/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Il comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Consultez la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
enregistrement vidéo
injections intravitréennes
document sonore

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le 30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable

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N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion (PUBLIÉ LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 25/06/2025)
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
Indication du CPC établi le 16/07/2019, renouvelé le 01/10/2024 Traitement du rejet medié par anticorps en transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire, en association avec le traitement standard (igiv et échanges plasmatiques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration, le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT), troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques), les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP Arrêtée - AAC en cours (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP octroyée le 31/03/2022, renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024, non renouvelée le 24/07/2025 En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 31/01/2019 - Mise à jour le 02/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab), que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques (test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 15/11/2022 - Mise à jour le 02/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue. une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 07/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 07/04/2025 La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml est redevenue stable et régulière, donc les besoins des patients en médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline sont aujourd’hui couverts. Dans ce contexte, nous abrogeons la recommandation du 9 février 2023 qui permettait aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans, si l’un de ces médicaments initialement prescrit n'était pas disponible et sans présentation d’une nouvelle prescription médicale...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 12/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP octroyée le 08/09/2022, renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024, arrêtée le 17/10/2025 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs (protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament (voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte

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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Apexelsin - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexelsin
Apexelsin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale ou de radiothérapie. Apexelsin contient la substance active paclitaxel et est un médicament générique. Cela signifie qu’Apexelsin contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Apexelsin est Abraxane...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
APEXELSIN
APEXELSIN 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
paclitaxel
paclitaxel

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N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons, ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
sotatercept
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Eurneffy - epinephrine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy
EURneffy est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques (anaphylaxie) causées par des piqûres ou des morsures d’insectes, des aliments, des médicaments et d’autres allergènes (substances qui peuvent provoquer une allergie) ainsi que de l’anaphylaxie ou de l’anaphylaxie idiopathique (de cause inconnue) causée par l’exercice physique. EURneffy est utilisé chez les adultes et les enfants de 30 kg ou plus. L’anaphylaxie est une réaction allergique soudaine, grave et parfois mortelle qui provoque une baisse de la pression artérielle et des difficultés respiratoires...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
épinéphrine
épinéphrine
agrément de médicaments
Europe
épinéphrine
traitement d'urgence
adulte
enfant
adolescent
anaphylaxie
administration par voie nasale
agents adrénergiques
agents adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
vasoconstricteurs
vasoconstricteurs
gestion du risque
produit contenant uniquement de l'adrénaline sous forme nasale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA

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N1-SUPERVISEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges) qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines) et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab
crovalimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
adolescent
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
complément C5
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Akantior - polihexanide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akantior
Akantior est un médicament pour les yeux utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection oculaire rare et grave qui touche principalement les personnes qui portent des lentilles de contact. La kératite à Acanthamoeba est causée par un organisme unicellulaire appelé Acanthamoeba qui affecte la cornée (la couche transparente située devant l’oeil, qui recouvre la pupille et l’iris). Si elle n’est pas traitée, la kératite à Acanthamoeba peut entraîner de graves complications, notamment une perte de vision ou la nécessité d’une transplantation cornéenne. La kératite à Acanthamoeba est rare et Akantior a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 novembre 2007...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
polihexanide
polihexanide
médicament orphelin
adulte
adolescent
agrément de médicaments
Europe
polihexanide
produit contenant uniquement du polihexanide
kératite à acanthamoeba
administration par voie ophtalmique
acanthamoeba
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
antiprotozoaires
antiprotozoaires
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ordspono - Odronextamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ordspono
Ordspono est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), deux types de cancer du sang. Ordspono est utilisé lorsque le cancer a récidivé (en rechute) ou n’a pas répondu (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs qui affectent l’ensemble du corps (traitements systémiques)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
odronextamab
odronextamab
odronextamab
agrément de médicaments
Europe
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome folliculaire
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
récidive
syndrome de libération de cytokines
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
antigènes CD3
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Enzalutamide Viatris - Enzalutamide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enzalutamide-viatris
Enzalutamide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes atteints d’un cancer de la prostate. Il peut être utilisé: • en association avec une hormonothérapie (traitement visant à réduire la production de testostérone), lorsque le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il est sensible aux hormones (dépendant d’une hormone, telle que la testostérone, pour se développer); • pour lutter contre le cancer métastatique résistant à la castration (qui s’aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque: o le traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou o lorsque l’hormonothérapie n’a pas été efficace et que le patient n’a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore de chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux); • pour le cancer de la prostate résistant à la castration qui n’est pas métastatique, mais qui présente un risque élevé de le devenir; • seul ou en association avec une hormonothérapie pour lutter contre le cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique, s’il y a augmentation rapide des taux d’antigène spécifique de la prostate (ASP, une protéine produite par la glande prostatique), indiquant que le cancer peut avoir récidivé, chez les hommes qui ne peuvent pas recevoir de radiothérapie de rattrapage (traitement par radiothérapie administré après que le cancer n’a pas répondu à d’autres traitements). Enzalutamide Viatris contient la substance active enzalutamide et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Enzalutamide Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Enzalutamide Viatris est Xtandi...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
enzalutamide
enzalutamide
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Nilotinib Accord - Nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord
Nilotinib Accord est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) (un type de cancer du sang) récemment diagnostiqués ou qui ne peuvent pas prendre d’autres médicaments anticancéreux (y compris l’imatinib) parce que ceux-ci provoquent des effets indésirables ou sont inefficaces chez ces patients. Nilotinib Accord n’est destiné qu’aux patients dont les cellules cancéreuses contiennent un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Nilotinib Accord est utilisé lors de la phase chronique du cancer chez les adultes et les enfants dont la maladie progresse lentement et qui ne présentent que peu ou pas de symptômes. Il peut également être utilisé chez les adultes lors de la phase accélérée (lorsque les cellules cancéreuses se divisent rapidement et que le patient est susceptible de présenter davantage de symptômes). Nilotinib Accord contient la substance active nilotinib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nilotinib Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nilotinib Accord est Tasigna...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
nilotinib
nilotinib
médicaments génériques
NILOTINIB
NILOTINIB ACCORD 200 mg, gélule
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
chromosome Philadelphie positif
adulte
enfant
interactions aliments-médicaments
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
Protéines de fusion bcr-abl
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Wezenla - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wezenla
Wezenla est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Wezenla peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Wezenla est un médicament biologique qui contient la substance active ustékinumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Wezenla est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Wezenla est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WEZENLA
WEZENLA 45 mg, solution injectable
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Fruzaqla - fruquintinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
Fruzaqla est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin et du rectum qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les personnes qui ont déjà reçu un traitement standard et dont la maladie s'est aggravée dans le cadre d’un traitement par trifluridine-tipiracil ou régorafénib (autres médicaments utilisés pour traiter le cancer colorectal) ou qui ne toléraient aucun de ces médicaments...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fruquintinib
fruquintinib
Fruquintinib 5 mg gélule
Fruquintinib 1 mg gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs colorectales
carcinome colorectal métastatique
carcinome colorectal réfractaire
adulte
interactions médicamenteuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Tofidence - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Tofidence est un médicament utilisé dans le traitement: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament appelé méthotrexate; • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d’antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment bien répondu à d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»); • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies, Tofidence est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Tofidence peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et qui nécessitent un apport supplémentaire en oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée par une machine). Tofidence contient la substance active tocilizumab et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tofidence est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence de Tofidence est RoActemra...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Buprenorphine Neuraxpharm - buprenorphine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharm
Buprenorphine Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l’héroïne ou la morphine. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents dès 15 ans, qui ont accepté de recevoir un traitement pour lutter contre leur toxicomanie et qui bénéficient également d’un soutien médical, social et psychologique. Buprenorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine et est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est administré différemment. Le médicament de référence pour Buprenorphine Neuraxpharm est Subutex. Buprenorphine Neuraxpharm se présente sous la forme d’un film sublingual (un film destiné à être placé sous la langue), tandis que Subutex se présente sous la forme de comprimés sublinguaux ou d’une solution injectable...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
buprénorphine
buprénorphine
médicament hybride
gestion du risque
agrément de médicaments
Europe
buprénorphine
traitement de substitution aux opiacés
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
administration par voie sublinguale
film sublingual
agoniste des récepteurs opioïdes
antagonistes narcotiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mauvais usage des médicaments prescrits
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX. Fin d'AAC le 27/09/2025 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris) : Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/01/2025 - Mise à jour le 16/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale

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N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
primaquine
3400893452844
PRIMAQUINE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine

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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse

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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital

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N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept

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N1-SUPERVISEE
Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575597/fr/choix-et-durees-d-antibiotherapies-pneumonie-aigue-communautaire-de-l-adulte-en-ambulatoire
L’expansion de l’antibiorésistance constitue un problème majeur de santé publique au niveau national et international. La HAS met à disposition des professionnels de santé une série de fiches synthétiques préconisant le choix et les durées d'antibiothérapie les plus courtes possibles pour les infections bactériennes courantes de ville. Ces fiches synthétiques ont été élaborées en partenariat avec la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) et le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) et relues par le Collège de la médecine générale et les sociétés savantes concernées.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antibactériens
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
soins ambulatoires
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
recommandation pour la pratique clinique
adulte

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N1-VALIDE
Choix et durées d’antibiothérapie : Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575612/fr/choix-et-durees-d-antibiotherapie-pneumonie-aigue-communautaire-chez-l-enfant
L’expansion de l’antibiorésistance constitue un problème majeur de santé publique au niveau national et international. La HAS met à disposition des professionnels de santé une série de fiches synthétiques préconisant le choix et les durées d'antibiothérapie les plus courtes possibles pour les infections bactériennes courantes de ville. Ces fiches synthétiques ont été élaborées en partenariat avec la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) et le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) et relues par le Collège de la médecine générale et les sociétés savantes concernées.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antibactériens
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
soins ambulatoires
recommandation pour la pratique clinique
pneumonie acquise en communauté
enfant

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N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive

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N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome

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N1-SUPERVISEE
ELADYNOS 80 microgrammes/dose, solution injectable en stylo prérempli (abaloparatide) - Ostéoporose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale soit un antécédent d’au moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abaloparatide
produit contenant uniquement de l'abaloparatide sous forme parentérale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fractures ostéoporotiques
antécédent de fracture vertébrale
antécédent de fracture ostéoporotique
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
avis de la commission de transparence
ostéoporose post-ménopausique
abaloparatide

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N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV

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N1-SUPERVISEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à 18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glycérophosphate de sodium anhydre
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
hypophosphatémie
supplémentation en phosphore
nutrition parentérale
perfusions veineuses
glycérophosphate de sodium
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolytes
acide alpha glycérophosphorique
glycérophosphate

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N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab

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N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation (boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE

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N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib

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N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor

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N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase » (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE

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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI

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N1-SUPERVISEE
BRIUMVI 150 mg, solution à diluer pour perfusion (ublituximab) - Sclérose en plaques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées, critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4 % (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 % (RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ublituximab
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ublituximab

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N1-SUPERVISEE
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable (amikacine) - Antibactérien aminoside
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères (pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité euro-générique par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine), solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’amikacine...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
amikacine
produit contenant précisément 250 milligrammes/1 millilitre d'amikacine (sous forme de sulfate d'amikacine) en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
injections musculaires
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
antibactériens
AMIKACINE
amikacine

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N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib

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N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol

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N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. » Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en 1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP

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N1-SUPERVISEE
KAYFANDA (odevixibat) - Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-traitement-du-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat sesquihydraté
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
nourrisson
enfant
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
KAYFANDA
avis de la commission de transparence
prurit
odévixibat
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (ADAMTS13r) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586231/fr/adzynma-adamts13r-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients adultes et enfants atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. ADZYNMA peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
apadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
injections veineuses
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
avis de la commission de transparence
ADZYNMA
purpura thrombotique thrombocytopénique

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N1-SUPERVISEE
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM (bifonazole) - Antifongique topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586461/fr/bifonazole-substipharm-bifonazole-antifongique-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des mycoses cutanéomuqueuses, provoquées par des dermatophytes et/ou Pityriasis versicolor et/ou Candida. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AMYCOR 1 % (bifonazole), crème déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 % (bifonazole), crème, est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bifonazole
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
Mycose cutanéo-muqueuse
mycoses cutanées
teigne
pityriasis versicolor
candidose cutanée
candidose mucocutanée chronique
candidose cutanéo-muqueuse
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème
BIFONAZOLE
avis de la commission de transparence
bifonazole
antifongiques

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N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587072/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité KRAZATI (adagrasib) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins un traitement systémique antérieur »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
KRAS NP_004976.2:p.G12C
mutation du gène KRAS
avis de la commission de transparence
adagrasib
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules

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N2-AUTOINDEXEE
Adagrasib 200 mg, comprimé
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib
Critères d'octroi de l'AAC : Patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie : précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib, ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique : en présence d’une mutation de KRAS p.G12C ayant échappé à une seconde ligne de traitement par docetaxel ou non éligible à un traitement par docetaxel Pour les autres indications justifier la demande... Fin des AAC le : 15/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Adagrasib 200 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adagrasib
adagrasib

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N1-SUPERVISEE
Celocurine 50 mg/ml, solution injectable : risques d’erreurs médicamenteuses graves, clarification sur le volume des ampoules
Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(-ères) anesthésistes et pharmaciens(-ennes) hospitaliers(-ères)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/celocurine-50-mg-ml-solution-injectable-risques-derreurs-medicamenteuses-graves-clarification-sur-le-volume-des-ampoules
Sur les étiquettes de certains lots, le volume des ampoules de Celocurine 50 mg/mL, solution injectable, n’est pas suffisamment visible, ce qui entraîne un risque d’erreur médicamenteuse grave et de surdosage. Les lots concernés sont les suivants : H099, H100, H101, H102, H103, H104, H105, H106, H107 et H108. Nous vous rappelons que Celocurine 50 mg/ml, solution injectable, est présenté en ampoules de 2 ml et contient donc 50x2 100 mg de chlorure de suxaméthonium. Afin d’éviter tout risque d'erreur médicamenteuse et dans l’attente de la mise à disposition d’ampoules avec un nouvel étiquetage plus clair, Neuraxpharm France met à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI), via son site dépositaire, une contre-étiquette comportant la mention « 100mg – 2ml ». Pour les lots concernés, cette contre-étiquette doit être apposée sur chaque ampoule par les PUI avant distribution du médicament dans les services...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
CELOCURINE
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
injections veineuses
étiquetage de médicament
suxaméthonium

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N1-VALIDE
Versatis 700mg, emplâtre médicamenteux
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/versatis
Indication du CPC établi le 23/01/2025 Traitement de la douleur neuropathique périphérique (DNP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lidocaïne
administration par voie cutanée
VERSATIS
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
douleur neuropathique périphérique
névralgie

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N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 27/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat
Nirogacéstat (bromhydrate) 100 mg comprimé
Nirogacéstat (bromhydrate) 150 mg comprimé

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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO

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N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription spécialité hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589090/fr/tiotropium-eg-vertical-haler-tiotropium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour soulager les symptômes de patients présentant une BPCO. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium), est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
poudres
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bromure de tiotropium
Tiotropium (bromure) 18 µg poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromure de tiotropium

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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527462/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-de-la-thyroide
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
selpercatinib
cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène RET
fusion RET positive
cancer médullaire de la thyroïde
carcinome neuroendocrine
carcinome médullaire de la thyroïde avancé
inhibiteur de RET
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
selpercatinib
RETSEVMO
tumeurs de la thyroïde

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N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai 2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur (cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 10/10/2025)
AAP en cours - AAC arrêtées (Fin d'AAC le 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 et renouvelée le 01/09/2025 Traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
IQIRVO (elafibranor)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588817/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? L’elafibranor (IQIRVO) est un traitement de 2ème ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (ce qui est rare)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
adulte
élafibranor
avis de la commission de transparence
élafibranor
IQIRVO

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N1-SUPERVISEE
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable (dantrolène sodique hémiheptahydraté) - Anesthésie
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589751/fr/agilus-dantrolene-sodique-hemiheptahydrate-anesthesie
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hyperthermie maligne per anesthésique chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales de prise en charge. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique), déjà disponible.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dantrolène sodique hémiheptahydraté
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
enfant
adolescent
hyperthermie maligne due à une anesthésie
anesthésiques
hyperthermie maligne
nourrisson
dantrolène
produit contenant uniquement du dantrolène sous forme parentérale
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
médicament hybride
AGILUS
avis de la commission de transparence
Dantrolène de sodium
dantrolène

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N1-SUPERVISEE
KINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé (monoxyde d'azote) - Vasodilatateur inhalé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589935/fr/kinox-monoxyde-d-azote-vasodilatateur-inhale
Ces spécialités sont des compléments de gamme de KINOX 225 et 450 ppm mole/mole. Pour rappel, dans son avis du 5 octobre 2016, la Commission a octroyé à KINOX 450 ppm mole/mole un service médical rendu important...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
nouveau-né
adolescent
enfant
nourrisson
monoxyde d'azote
hypertension artérielle pulmonaire péri-opératoire
hypertension artérielle pulmonaire post-opératoire
procédures de chirurgie cardiaque
avis de la commission de transparence
monoxyde d'azote
administration par inhalation
KINOX
hypertension pulmonaire
syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né

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N1-SUPERVISEE
PEPAXTI 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (melphalan flufénamide) - Myélome multiple
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590642/fr/pepaxti-melphalan-flufenamide-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou depuis le dernier traitement. Pour les patients ayant déjà reçu une autogreffe de cellules souches, l’intervalle avant la progression doit être d’au moins 3 ans à compter de la greffe (voir la rubrique 4.4 du RCP). »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
phénylalanine
antinéoplasiques
melphalan flufénamide
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dexaméthasone/melphalan flufénamide
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
melphalan flufénamide
myélome multiple
melphalan

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N1-SUPERVISEE
OFRIRI 20 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide) - Hypertonie oculaire, glaucome à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591339/fr/ofriri-dorzolamide-hypertonie-oculaire-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant une hypertension oculaire, un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence déjà disponible TRUSOPT 20 mg/mL (dorzolamide), collyre en solution...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
hypertension oculaire
glaucome capsulaire
dorzolamide
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
dorzolamide

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N1-SUPERVISEE
OLATALIN 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide/timolol) - Glaucome à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591600/fr/olatalin-dorzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de ces nouvelles présentations par rapport à la spécialité de référence COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution en récipient unidose et aux autres collyres en solution sans conservateur associant le dorzolamide 20 mg/mL au timolol 5 mg/mL (COSTEC, COSIDIME et DUALKOPT)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association dorzolamide timolol
dorzolamide
timolol
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
timolol en association
avis de la commission de transparence
glaucome capsulaire
glaucome à angle ouvert

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N3-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5% AGUETTANT, solution pour perfusion (glucose) - Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590911/fr/glucose-aguettant-glucose-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes) pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de la spécialité GLUCOSE 5% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présen-tations sont déjà inscrites sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics. Les spécialités à base de GLUCOSE 5%, solution pour perfusion ont un SMR important dans les indications de l’AMM (cf. pour exemple l’avis de la Commission du 16 mai 2018)
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GLUCOSE 5 % AGUETTANT, solution pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucides
avis de la commission de transparence
glucose

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N1-SUPERVISEE
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (durvalumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590636/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI, en association à une chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR). » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
déficit de réparation du mésappariement
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
perfusions veineuses
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
tumeurs de l'endomètre

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N1-SUPERVISEE
RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) - Constipation liée aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591345/fr/relistor-bromure-de-methylnaltrexone-constipation-liee-aux-opioides
Ces présentations sont des compléments de gamme de : RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable, déjà disponible avec les pré-sentations suivantes : 1 flacon(s) en verre de 0,6 ml (CIP : 34009 387 365 1 9) 2 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 2 seringue(s) avec 4 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 366 8 7) 7 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 7 seringue(s) avec 14 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 367 4 8) La Commission a octroyé à RELISTOR un service médical rendu : important chez les patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante, faible chez les patients ne présentant pas une pathologie avancée et ne re-levant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bromure de méthylnaltrexone
injections sous-cutanées
adulte
avis de la commission de transparence
constipation induite par les opioïdes
méthylnaltrexone
RELISTOR
bromure de méthylnaltrexone

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N1-SUPERVISEE
IMFINZI - LYNPARZA (durvalumab/olaparib) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590639/fr/imfinzi-lynparza-durvalumab/olaparib-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans les indications : IMFINZI (durvalumab) : « IMFINZI en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). » LYNPARZA (olaparib) : « LYNPARZA est indiqué en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. »..
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Antinéoplasiques immunologiques
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ne présente pas de déficience du système MMR
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
système de réparation de mésappariements fonctionnel
déficit de réparation du mésappariement
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
durvalumab
durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
olaparib
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
IMFINZI
LYNPARZA
tumeurs de l'endomètre

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N1-SUPERVISEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Antibiotiques
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3607243/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-antibiotiques
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les enfants âgés de moins de 12 ans ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées
dermatoses bactériennes
enfant
tédizolid
avis de la commission de transparence
phosphate de tédizolide
antibactériens
SIVEXTRO

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N1-SUPERVISEE
TIXTAR (rifaximine) - Encéphalopathie hépatique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3606155/fr/tixtar-rifaximine-encephalopathie-hepatique
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans « la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants ». Avis défavorable au remboursement dans les autres situations...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
rifaximine
résultat thérapeutique
administration par voie orale
antibactériens
avis de la commission de transparence
Rifaximine
TIXTAR
encéphalopathie hépatique

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N1-SUPERVISEE
HYMPAVZI (marstacimab) - Hémophilie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3606841/fr/hympavzi-marstacimab-hemophilie
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « HYMPAVZI est indiqué en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints : d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII, FVIII 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur VIII, ou d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX, FIX 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur IX. »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
hémorragie
hémophilie B
hémophilie A
marstacimab
marstacimab
anticorps monoclonaux humanisés
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
RYBREVANT (amivantamab) - Cancer bronchique non à petites cellules (exon 20)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3604199/fr/rybrevant-amivantamab-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-exon-20
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique de l’association de RYBREVANT (amivantamab) au carboplatine et au pémétrexed par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
anticorps bispécifiques
amivantamab
amivantamab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole amivantamab/carboplatine/pémetrexed
carboplatine
Pémétrexed
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules avec mutation du recepteur du facteur de croissance épidermique
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20

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N1-SUPERVISEE
ELREXFIO (elranatamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce (Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609063/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELREXFIO (elranatamab) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
elranatamab
elranatamab
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
ELREXFIO
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale (furoate de fluticasone) - Rhinite allergique
Inscription hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3608162/fr/fluticasone-furoate-substipharm-furoate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique. Quel progrès ? Pas de progrès de cet hybride par rapport à la spécialité de référence AVAMYS 27,5 µg/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glucocorticoïdes
résultat thérapeutique
administration par voie nasale
furoate de fluticasone
avis de la commission de transparence
Rhinite allergique
FLUTICASONE FUROATE
Fluticasone
furoate de fluticasone

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N1-SUPERVISEE
Syndrome de l’intestin irritable : l’amitriptyline, une option thérapeutique en soins de première ligne ?
Folia Pharmacotherapeutica juin 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4555?folia=4552
ATLANTIS est une étude randomisée contrôlée (RCT) par placebo parue dans le journal The Lancet. Cette étude a évalué l’efficacité de l’amitriptyline à faibles doses (10 à 30 mg par jour) en traitement de deuxième intention dans les soins de première ligne du syndrome de l’intestin irritable (SII).1 Après 6 mois, les résultats de l’étude montrent que l’amitriptyline à faibles doses aurait un impact légèrement positif sur les symptômes du SII. Son utilisation expose à de nombreux risques d’effets indésirables, généralement légers, principalement de nature anticholinergique. Bien que cette étude ait été correctement menée et conçue, le bénéfice thérapeutique obtenu semble modeste par rapport au placebo et la pertinence clinique de l’effet de l’amitriptyline n’est pas claire...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
amitriptyline
syndrome du côlon irritable
essais contrôlés randomisés comme sujet
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Welireg - belzutifan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/welireg
Welireg est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: • les adultes atteints de carcinome rénal à cellules claires (un type de cancer du rein) avancé ayant progressé après au moins deux lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur de PD-(L)1 et au moins deux thérapies ciblées du VEGF. «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager; • les adultes atteints de la maladie de Hippel-Lindau (VHL) nécessitant un traitement pour un carcinome rénal associé localisé (limité à une zone du corps), des hémangioblastomes du système nerveux central (un type de cancer du cerveau) ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (un type de cancer du pancréas), et qui ne peuvent pas subir d’intervention chirurgicale ou recevoir d’autres traitements locaux. La maladie de VHL est une affection génétique qui provoque l’apparition de tumeurs et de kystes dans certaines parties du corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
WELIREG
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
belzutifan
belzutifan
belzutifan
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteur HIF-2alpha
inhibiteur HIF-2alpha
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires avancé
carcinome rénal à cellules claires réfractaire
adulte
maladie de von Hippel-Lindau
hémangioblastome du système nerveux central
néphrocarcinome
tumeur neuroendocrine pancréatique
tumeur neuroendocrine pancréatique non résécable
Protéine EPAS1, homme
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-immunoglobulines-humaines-rappel-de-la-hierarchisation-des-indications
Les tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines (Ig) persistent. Dans ce contexte, nous mettons à jour les recommandations de hiérarchisation des indications des immunoglobulines, dont la dernière version datait du 03/04/2019. Ce nouveau tableau harmonise les pratiques des professionnels de santé, en prenant en compte l'état de situation de l’ensemble des dernières données disponibles (études, rapports etc.)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
immunoglobulines
immunoglobuline humaine
France
immunoglobulines

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N1-SUPERVISEE
Décision du 06/06/2025 modifiant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-06-06-2025-modifiant-un-cpc-de-litraconazole-100-mg-gelule-et-de-litraconazole-10-mg-ml-solution-buvable
Vu l’arrêt de commercialisation de la spécialité SPORANOX 10mg/mL solution buvable par le laboratoire Janssen Cilag ; Vu la lettre en date du 4 juin 2025 à l’attention des titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés par la présente décision les informant du projet de modification du CPC ; Considérant que suite à l’arrêt de commercialisation de la forme buvable de SPORANOX, l’indication et la population visées par le CPC doivent être modifiées ; Considérant que la modification apportée au CPC n’emporte pas de conséquence sur la durée de validité de celui-ci ; Décide Article 1er Le CPC précité est modifié en ce qui concerne : la suppression de la spécialité SPORANOX 10mg/mL solution buvable des spécialités pharmaceutiques concernées par le CPC ; l’indication thérapeutique désormais libellée comme suit : Traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 20 kg. Article 2 Le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients joint à la présente décision remplace le protocole du CPC en vigueur. Article 3 La présente décision et le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui lui est annexé sont publiés sur le site Internet de l’ANSM. Ils entrent en vigueur le lendemain de cette publication...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
texte juridique
législation pharmaceutique
Cadre de Prescription Compassionnelle
SPORANOX
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
enfant
itraconazole
administration par voie orale
teigne
microsporum
itraconazole

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N1-SUPERVISEE
Résistance aux antimicrobiens : la France renforce son engagement international et se donne des priorités d’action
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/resistance-aux-antimicrobiens-la-france-renforce-son-engagement-international-et-se-donne-des-priorites-d-action
Ces dernières années, la France a renforcé son implication à l’international en matière de lutte contre l‘AMR, à travers la mise en œuvre de l’approche « Une seule santé », l’une des priorités fixées par la Stratégie française en santé mondiale (2023-2027). Elle pilote ainsi, via l’Inserm, l’action conjointe européenne dédiée à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins (EU-JAMRAI 2). Dans les prochaines années, la France poursuivra cette dynamique et renforcera son engagement à l’international en s’investissant pleinement au sein de futures échéances sur la thématique...
2025
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
résistance bactérienne aux médicaments
information sur le médicament
Multirésistance bactérienne aux médicaments
antibactériens
France
Europe
Une seule santé
planification en santé

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N1-SUPERVISEE
ACEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol) - Schizophrénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609556/fr/acemap-penfluridol-schizophrenie
Avis favorable au remboursement dans « le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les adultes ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? ACEMAP (penfluridol) est une option thérapeutique dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les adultes, au regard des antipsychotiques injectables à longue durée d’action disponibles...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
administration par voie orale
Penfluridol 20 mg comprimé
penfluridol
neuroleptiques
adulte
avis de la commission de transparence
schizophrénie
penfluridol

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N1-SUPERVISEE
ELIQUIS (apixaban) - Evénements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients âgés de 28 jours à moins de 18 ans
Extension d'indication (ELIQUIS 2,5 et 5 mg, comprimé pelliculé) - Inscription (ELIQUIS 0,15 mg, granulés en gélules à ouvrir ; ELIQUIS 0,5, 1,5 et 2 mg, granulés enrobés en sachet)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609208/fr/eliquis-apixaban-evenements-thromboemboliques-veineux-etev-chez-les-patients-ages-de-28-jours-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention de la récidive d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thromboembolisme veineux
récidive
Inhibiteurs du facteur Xa
apixaban
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement de l'apixaban sous forme orale
granulés enrobés en sachet
granulés pelliculés en récipient unidose
avis de la commission de transparence
thromboembolisme veineux
apixaban
ELIQUIS

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N1-SUPERVISEE
Antidépresseurs
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/antidepresseurs
Les antidépresseurs sont des médicaments notamment prescrits pour traiter les symptômes de la dépression (tristesse et le ralentissement moteur), une maladie qui affecte l'humeur, les pensées et le comportement. L’instauration d’un traitement antidépresseur doit toujours s’inscrire dans une prise en charge globale incluant un suivi psychothérapeutique adapté. Certains antidépresseurs peuvent également être prescrits dans d’autres contextes, tels que les troubles anxieux, certains troubles du comportement alimentaire, dans le cadre de pathologies psychiatriques associées à des troubles émotionnels ou encore dans la prise en charge de certaines douleurs (par exemple les douleurs neuropathiques). Les antidépresseurs sont des médicaments soumis à une prescription médicale obligatoire...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antidépresseurs
information sur le médicament
antidépresseurs
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
WOREL publie une mise à jour du guide de pratique clinique sur Chlamydia trachomatis
Folia Pharmacotherapeutica juin 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4556?folia=4552
La plupart des infections à Chlamydia trachomatis (CT) sont asymptomatiques et connaissent une résolution spontanée. Les infections asymptomatiques présentent un faible risque de complications sévères. En comparaison de la doxycycline, l’azithromycine affiche une efficacité inférieure (surtout pour les infections anorectales à CT) et un risque fortement accru d'antibiorésistance (y compris avec d’autres germes que CT). C’est la raison pour laquelle l’azithromycine n’est plus recommandée en première intention, la doxycycline devenant désormais le premier choix en cas d’infections urogénitales, pharyngées et anorectales à CT chez l’homme et chez la femme non enceinte. L’azithromycine reste en revanche le traitement de première intention chez la femme enceinte. Les recommandations de ce guide de pratique clinique seront intégrées dans la prochaine révision du guide BAPCOC...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
infections à chlamydia
chlamydia trachomatis
infection à Chlamydia trachomatis (maladie)
infections à chlamydia
infection à Chlamydia trachomatis (maladie)
résistance bactérienne aux médicaments
grossesse
Allaitement naturel
antibactériens
doxycycline
azithromycine

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité : l’ANSM fait évoluer leurs conditions de prescription et de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-indiques-dans-le-traitement-de-lobesite-lansm-fait-evoluer-leurs-conditions-de-prescription-et-de-delivrance
L’ANSM fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans la prise en charge de l’obésité. A partir du 23 juin 2025 ces médicaments, disponibles uniquement sur ordonnance, pourront être prescrits par tout médecin selon les modalités prévues par l’AMM. Cette mesure vise à améliorer l’accessibilité de ces traitements pour les patients. Nous maintenons une surveillance renforcée et continue de leur sécurité d’utilisation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
législation pharmaceutique
information sur le médicament
obésité
ordonnances médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacoépidémiologie
WEGOVY FlexTouch
MOUNJARO KwikPen
SAXENDA
sémaglutide
tirzépatide
Liraglutide

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N1-SUPERVISEE
NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé (acide bempédoïque) - Dyslipidémie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594378/fr/nilemdo-acide-bempedoique-dyslipidemie
Avis favorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) uniquement chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé : en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ; ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire). Avis défavorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
risque
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
acide bempédoïque
Nilemdo
facteurs de risque de maladie cardiaque
Haut risque cardiovasculaire
prévention primaire
prévention secondaire
maladies cardiovasculaires
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
administration par voie orale
produit contenant précisément 180 milligrammes d'acide bempédoïque par comprimé oral à libération classique
avis de la commission de transparence
acide bempédoïque
hypercholestérolémie

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