N1-SUPERVISEE Selexipag - Uptravi MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les
risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement
et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer
la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les
professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement
de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle
d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion
d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés,
il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients
que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque Uptravi UPTRAVI UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé Erreurs de médication sélexipag recommandation patients recommandation de bon usage du médicament Erreur de dose sélexipag
--- N1-SUPERVISEE CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France remboursement par l'assurance maladie résultat thérapeutique Autorisation d’Accès Précoce rejet du greffon association de médicaments facteurs de risque recommandation de bon usage du médicament solutions ophtalmiques administration par voie ophtalmique 3400959003843 3400890009096 immunosuppresseurs Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose avis de la commission de transparence transplantation de cornée ciclosporine
--- N2-AUTOINDEXEE Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur
le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients
(symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées
prescripteur)...' 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information patient et grand public information sur le médicament téclistamab TECVAYLI TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable gestion du risque téclistamab
--- N1-SUPERVISEE Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide guide patient et guide professionnel de santé 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque recommandation patients recommandation de bon usage du médicament Léflunomide léflunomide administration par voie orale ARAVA ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé immunosuppresseurs continuité des soins effets secondaires indésirables des médicaments
--- N1-SUPERVISEE Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 20/03/2024) https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés
au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant
les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue
posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention
des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme
d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au
format vidéo)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque Chloro-2 désoxyadénosine MAVENCLAD MAVENCLAD 10 mg, comprimé administration par voie orale cladribine immunosuppresseurs Chloro-2 désoxyadénosine recommandation de bon usage du médicament recommandation patients effets secondaires indésirables des médicaments adulte sclérose en plaques récurrente-rémittente continuité des soins tests hématologiques
--- N1-SUPERVISEE Venetoclax (Venclyxto) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur
le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque vénétoclax VENCLYXTO VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé vénétoclax brochure pédagogique pour les patients syndrome de lyse tumorale administration par voie orale antinéoplasiques
--- N1-SUPERVISEE Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2024) AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le
05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus
non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs
de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse
à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles
que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Cadre de Prescription Compassionnelle mucoviscidose recommandation de bon usage du médicament continuité des soins association de médicaments KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé administration par voie orale ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé ivacaftor tézacaftor élexacaftor adulte adolescent ivacaftor KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé Trikafta association médicamenteuse Autorisation d’Accès Compassionnel information sur le médicament KALYDECO 25 mg, granulés en sachet KALYDECO 50 mg, granulés en sachet KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
--- N1-SUPERVISEE Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022 2024 false false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français notice médicamenteuse ciclosporine administration par voie ophtalmique Autorisation d’Accès Précoce Autorisation d’Accès Compassionnel recommandation de bon usage du médicament transplantation de cornée rejet du greffon résumé des caractéristiques du produit Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
--- N1-SUPERVISEE Wegovy, solution injectable en stylo prérempli AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023 https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre
de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament sémaglutide adulte obésité perte de poids indice de masse corporelle facteurs de risque comorbidité résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse recommandation de bon usage du médicament recommandation patients continuité des soins grossesse injections sous-cutanées Autorisation d’Accès Précoce Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
--- N1-SUPERVISEE Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations
sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires
avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des
courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie
ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la
mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques
associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques
une carte patiente spécifique à la grossesse... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque ponésimod ponésimod administration par voie orale ponésimod Ponvory recommandation de bon usage du médicament recommandation patients grossesse continuité des soins ponésimod adulte sclérose en plaques récurrente-rémittente Surveillance des médicaments immunosuppresseurs immunosuppresseurs immunosuppresseurs PONVORY PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé
--- N1-SUPERVISEE Nalméfène - Selincro MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient
remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et
l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre
sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant
le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque nalméfène nalméfène recommandation de bon usage du médicament brochure pédagogique pour les patients SELINCRO SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé administration par voie orale Observance par le patient recommandation patients consommation d'alcool continuité des soins nalméfène alcoolisme adulte algorithme intervention psychosociale
--- N1-SUPERVISEE Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané) - Publié le 10/11/2021 - Mise à jour le
08/02/2024 MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine Ce document s’inscrit dans le cadre d’un programme de formation pour les professionnels
de santé. Il comporte des recommandations et instructions à connaître avant l’administration
de Qutenza et des avertissements et mesures de précaution à prendre en compte pour
la surveillance du patient... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque recommandation de bon usage du médicament QUTENZA 179 mg, patch cutané QUTENZA capsaïcine administration par voie cutanée continuité des soins capsaïcine
--- N1-SUPERVISEE Tolvaptan - Jinarc MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024) https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à
apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de
la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement
par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist
initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins)
et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels
de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant
une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque Tolvaptan Tolvaptan JINARC JINARC 15 mg, comprimé JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé JINARC 30 mg, comprimé JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé administration par voie orale tolvaptan polykystose rénale autosomique dominante continuité des soins maladies du foie grossesse recommandation de bon usage du médicament recommandation patients brochure pédagogique pour les patients
--- N1-SUPERVISEE Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise
à jour le 27/02/2024 https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants
: description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration,
recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie
et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et
un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament
Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales
recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés avec un surdosage... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament brochure pédagogique pour les patients Olanzapine ZYPADHERA ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée gestion du risque olanzapine injections musculaires préparations à action retardée Olanzapine maladies métaboliques continuité des soins préparation de médicament injections musculaires pamoate d'olanzapine pamoate d'olanzapine schizophrénie neuroleptiques neuroleptiques Erreurs de médication syndrome de délire/sédation post-injection
--- N1-SUPERVISEE ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs)) Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 21/02/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur
l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament idécabtagène vicleucel idécabtagène vicleucel Thérapie génique immunothérapie adoptive adulte myélome multiple récidive myélome à cellules plasmatiques réfractaire ABECMA ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion idécabtagène vicleucel idécabtagène vicleucel myélome multiple récidivant thérapie génétique
--- N1-SUPERVISEE Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable
en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024 MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice
et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes
des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation
intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse)
et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier
et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque LUCENTIS LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Ranibizumab Ranibizumab recommandation patients injections intravitréennes brochure pédagogique pour les patients notice médicamenteuse ranibizumab
--- N1-VALIDE Médicaments biosimilaires Liste des médicaments biosimilaires https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui
a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le
domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un
procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…). 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament produits pharmaceutiques biosimilaires répertoire
--- N1-SUPERVISEE Insuline glargine Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes
concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline
de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous
la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente
; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation
d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à
Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs
médicamenteuses... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Insuline glargine TOUJEO TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli Erreurs de médication gestion du risque insuline glargine TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli recommandation de bon usage du médicament recommandation patients
--- N1-VALIDE Pomalidomide - Imnovid, gélule Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet
dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le
registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des
femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement
des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque grossesse contraception tératogènes malformations dues aux médicaments et aux drogues IMNOVID IMNOVID 1 mg, gélule IMNOVID 2 mg, gélule IMNOVID 3 mg, gélule IMNOVID 4 mg, gélule myélome multiple pomalidomide continuité des soins effets secondaires indésirables des médicaments facteurs de risque recommandation de bon usage du médicament thrombopénie neutropénie Hémogramme thromboembolie infections brochure pédagogique pour les patients tests de grossesse formulaire thalidomide thalidomide
--- N1-VALIDE Thalidomide MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à
jour le 01/03/2024 https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du
carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole,
une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer,
une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle
(CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des
pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact
reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque thalidomide tératogènes malformations dues aux médicaments et aux drogues grossesse THALIDOMIDE THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule thalidomide recommandation professionnelle formulaire brochure pédagogique pour les patients continuité des soins Neuropathie périphérique thromboembolie effets secondaires indésirables des médicaments tests de grossesse contraception notice médicamenteuse
--- N1-SUPERVISEE CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire
humain) compatible n’est pas disponible ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France produits biologiques remboursement par l'assurance maladie résultat thérapeutique bêta thalassémie dépendante des transfusions bêta-Thalassémie exagamglogène autotemcel Autorisation d’Accès Précoce adolescent jeune adulte perfusions veineuses transfert adoptif avis de la commission de transparence exagamglogène autotemcel
--- N1-SUPERVISEE Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants
après la primovaccination contre le Covid-19 https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19 Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19,
EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé
ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le
risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge
à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette
étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé
(SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence
une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité
une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination
par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté
au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose
de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des
caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français avis de pharmacovigilance vaccins contre la COVID-19 vaccination COVID-19 vaccins à ARNm primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm rapport ménorragie COMIRNATY SPIKEVAX COVID-19, vaccin à ARN risque Appréciation des risques
--- N1-SUPERVISEE Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de
sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel
de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans
les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de
sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique
(« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque acide valproïque Mâle Troubles du développement neurologique Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique thérapie génétique cancer secondaire traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique immunothérapie adoptive avis de pharmacovigilance
--- N3-AUTOINDEXEE SwissPedDose base de données nationale de posologie pédiatrique https://db.swisspeddose.ch/fr/ L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a chargé l’association SwissPedDose d’exploiter
la base de données afin d’améliorer encore la sécurité et l’utilisation des médicaments
chez les enfants et les nouveau-nés. SwissPedDose poursuit ainsi le travail d’harmonisation
qui a démarré dans le cadre d’un projet pilote. D’ici 2025, les recommandations posologiques
pour 230 substances actives utilisées en pédiatrie devraient être disponibles dans
la base de données. 2024 Suisse base de données information sur le médicament base source de données non disponible pédiatrique pédiatre Base de données base de données Pédiatres bases de données comme sujet pédiatrique source de données d'essais cliniques pédiatrie
--- N1-SUPERVISEE CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement
par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation
par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important
dans l’indication de l’AMM... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie administration par voie orale chélateurs trientine adulte adolescent enfant avis de la commission de transparence CUFENCE Chlorhydrate de trientine dégénérescence hépatolenticulaire trientine
--- N3-AUTOINDEXEE REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué
chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non
dépendante de la transfusion ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence REBLOZYL bêta-Thalassémie luspatercept
--- N1-SUPERVISEE TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein Extension d'indication https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer
du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou
métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques
additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan)
200 mg est important dans l’indication de l’AMM... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France adulte résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion perfusions veineuses sacituzumab govitécan HER2/Neu négatif récepteurs hormonaux positifs cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique avis de la commission de transparence tumeurs du sein TRODELVY sacituzumab govitécan
--- N1-SUPERVISEE CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X Réévaluation SMR et ASMR https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et
plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France CRYSVITA 10 mg, solution injectable CRYSVITA 20 mg, solution injectable CRYSVITA 30 mg, solution injectable enfant adolescent résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie rachitisme hypophosphatémique lié à l'X burosumab injections sous-cutanées anticorps monoclonaux humanisés avis de la commission de transparence burosumab rachitisme hypophosphatémique familial rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X CRYSVITA
--- N3-AUTOINDEXEE LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes
ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA),
en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par
les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie
». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence coronarien son aigu Artères cérébelleuses supérieures syndrome coronaire aigu Maladie maladie coronarienne maladie antécédents absence de maladie LIPOROSA syndrome coronarien aigu
--- N3-AUTOINDEXEE ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) sévère. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence fibrose du poumon événement indésirable sévère pirfénidone fibrose pulmonaire idiopathique sévère Esbriet ESBRIET pirfénidone dysplasie sévère pirfénidone d'origine inconnue fibrose pulmonaire idiopathique pirfénidone
--- N1-SUPERVISEE Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs
de l’hiver https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations
de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs
de la chaîne du médicament. A deux mois de la signature de la charte d’engagement,
un état des lieux de la situation a été collégialement partagé, ainsi qu’une synthèse
sur les mesures de gestion en place. Depuis quelques semaines, s’observe une amélioration
progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline
et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier
sur les présentations pédiatriques. La fragilité de la situation persiste et l’implication
de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer
aux patients l’accès à leurs traitements. De plus, il convient d’anticiper dès à présent
les approvisionnements pour garantir la couverture des besoins à l’issue de cette
saison. Sous notre égide, il a été acté collectivement le maintien des mesures de
gestion qui consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de
la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près
des patients. Au regard de l’évolution des indicateurs épidémiologiques des pathologies
hivernales et de remontées de terrain de professionnels de santé, ce dispositif est
notamment élargi à d’autres antibiotiques, tels que l’azithromycine et la cefpodoxime
pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline,
les pharmaciens ont la possibilité de délivrer une préparation magistrale adaptée
pour les enfants de moins de 12 ans... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français France information sur le médicament préparations pharmaceutiques antibactériens amoxicilline
--- N1-SUPERVISEE Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en
œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information
destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au
site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes,
cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement
d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information
destinée au pharmacien. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable INCRELEX mécasermine mécasermine mécasermine effets secondaires indésirables des médicaments brochure pédagogique pour les patients recommandation de bon usage du médicament mécasermine hypoglycémie injections sous-cutanées
--- N2-AUTOINDEXEE VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique
vivant atténué https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde
causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants
âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février
2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins contre la fièvre
typhoïde déjà disponibles. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence salmonella typhi atténué par Vaccination vaccination vaccination; médication préventive Vaccine salmonella typhi atténué par vaccin contre la typhoïde Salmonella enterica atténuation VIVOTIF Vaccins vaccination contre la typhoïde Salmonella sérotype typhi vie vaccins antityphoparatyphoïdiques résider
--- N2-AUTOINDEXEE Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne
de perfusion est équipée d’un filtre en ligne https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne
de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore
si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou
uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne
ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide
et non au phosphate d’étoposide. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français avis de pharmacovigilance
--- N1-SUPERVISEE CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu
(SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est
modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie administration par voie cutanée vernis à ongles médicamenteux Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux ciclopirox onychomycose avis de la commission de transparence Ciclopirox antifongiques CICLOPIROX
--- N3-AUTOINDEXEE Réunion du Comité consultatif sur la vaccination et la recherche sur la mise en œuvre
des vaccins ( IVIR-AC) , septembre 2023 https://iris.who.int/handle/10665/375750 Le Comité consultatif sur la vaccination et la recherche sur la mise en œuvre des
vaccins (IVIR-AC) a tenu sa dernière réunion du 11 au 13 septembre 2023.1 Cette réunion
comportait 8 sessions traitant de différents thèmes sur lesquels l’IVIR-AC a émis
des avis techniques, notamment: les campagnes de vaccination contre la rougeole et
l’élimination de cette maladie, le vaccin TAK-003 contre la dengue, la modélisation
de la COVID-19 dans la Région africaine de l’OMS, les vaccins thérapeutiques contre
le papillomavirus humain (HPV) et la transposition des résultats de modélisation en
politiques. 2024 OMS - Organisation Mondiale de la Santé Suisse article de périodique implémentation Pastille de nicotine vaccination consulter vaccination vaccin contre la vaccine processus de groupe Réunion comités consultatifs vaccination; médication préventive réunion vaccins vaccination recherche
--- N3-AUTOINDEXEE Consommer moins de médicaments et mieux. Un impératif éducationnel et environnemental https://www.louvainmedical.be/fr/article/consommer-moins-de-medicaments-et-mieux-un-imperatif-educationnel-et-environnemental La surprescription des médicaments nuit à la qualité de vie et à la sécurité des patients.
Elle impacte également le système de santé et l’environnement. Selon le rapport «
Décarboner la santé pour soigner durablement » publié par The Shift Project en 2023,
les achats de médicaments sont le 1er poste d’émission de gaz à effet de serre (GES)
dans le secteur de la santé avec plus de 14.5 millions de tonnes de CO2. Cela représente
29% de la totalité des émissions du secteur. Pour un usage rationnel des médicaments
et face aux enjeux liés au développement durable, la déprescription émerge comme une
solution. C’est un processus qui vise à identifier et réduire voire arrêter les médicaments
surprescrits. Mais elle reste trop peu courante dans la pratique médicale. Dans cet
article, nous proposons quelques pistes et leviers d’action pouvant permettre de changer
les habitudes des professionnels de santé actuels et futurs en matière de déprescription
des médicaments et ainsi promouvoir le concept de soins de santé durables. Que savons-nous
à ce propos ? La surconsommation des médicaments est un problème de santé publique
qui impacte les patients, le système de santé et l’environnement. Ces conséquences
pourraient être évitées en incitant les professionnels de la santé à un recours plus
important à la déprescription dans leurs pratiques cliniques et en s’engageant dans
la promotion des soins de santé durables. Que nous apporte cet article ? Cet article
propose des pistes pour améliorer la formation des professionnels de santé actuels
et futurs en matière de déprescription afin de réduire la surconsommation des médicaments. 2024 Louvain Médical Belgique article de périodique environnement Consommation substance pharmacologique préparations pharmaceutiques Médicaments Médicament environnemental Environnement économie médicament
--- N1-SUPERVISEE Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les
médicaments qui appartiennent au même groupe générique. CPC en cours https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez
l’enfant à partir de 10 kg. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français itraconazole recommandation de bon usage du médicament Itraconazole 10 mg/ml solution buvable Itraconazole 100 mg gélule SPORANOX SPORANOX 100 mg, gélule SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable administration par voie orale teigne enfant microsporum antifongiques itraconazole Cadre de Prescription Compassionnelle continuité des soins
--- N2-AUTOINDEXEE Interdiction de la publicité auprès du grand public pour l’ibuprofène 400 mg https://ansm.sante.fr/actualites/interdiction-de-la-publicite-aupres-du-grand-public-pour-libuprofene-400-mg La publicité visant le grand public pour les médicaments contenant 400 mg d’ibuprofène
sera interdite à compter du 2 avril 2024. Il n’y aura donc plus de publicité pour
ces médicaments, dans les journaux, à la télévision, sur les sites internet ou dans
tout autre média grand public. Cette interdiction s’inscrit dans la continuité de
nos actions en faveur du bon usage de ces médicaments disponibles sans ordonnance
et d’utilisation courante... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament ibuprofène publicité
--- N2-AUTOINDEXEE Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : Place du vaccin Comirnaty bivalent original/BaBA.4-5
(10 µg/dose) dans la stratégie de rappel des enfants de 5 à 11 ans révolus à risque
de forme grave Recommandation vaccinale https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415710/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-comirnaty-bivalent-original/baba-4-5-10-g/dose-dans-la-strategie-de-rappel-des-enfants-de-5-a-11-ans-revolus-a-risque-de-forme-grave A qui s’adresse cet avis ? Il s’adresse aux décideurs publics. Quel est l’objectif
de cet avis ? Évaluer la place du vaccin Comirnaty bivalent original/BaBA.4-5 (10
µg/dose) dans la stratégie de vaccination contre la Covid-19. Principales conclusions
: La HAS recommande d’utiliser dès à présent dans la campagne de rappel vaccinal,
le vaccin Comirnaty bivalent original BaBA.4-5 (10 µg/dose), aux enfants de 5 ans
à 11 ans révolus à risque de formes graves de Covid-19 et de décès. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France recommandation de santé publique progéniture risque enfant sévère directives de santé publique COMIRNATY vaccins contre la COVID-19 délétion du chromosome 11 vaccination rappel COVID-19 relance vaccin bivalent risque sérieux recommandation (procédure) vaccination enfant vaccination; médication préventive enfant vaccins placement Vaccination Injection de rappel vaccin contre la vaccine système nerveux autonome
--- N1-SUPERVISEE Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL
(oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux
pneumologues https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base
de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications
et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les
notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure
réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients
qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou
une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent
les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des
maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées,
des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.
Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser
ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES
ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels
de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs
à base de pseudoéphédrine en cas de rhume... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français avis de pharmacovigilance pseudoéphédrine syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible leucoencéphalopathie postérieure syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible angiopathies intracrâniennes pseudoéphédrine administration par voie orale décongestionnant nasal ACTIFED RHUME, comprimé ACTIFED RHUME ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé HUMEX RHUME, comprimé et gélule HUMEX RHUME pseudoéphédrine en association NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé NUROFEN RHUME RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
--- N1-SUPERVISEE Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la
ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et
plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible
n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption
d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion
pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie
dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles
à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur
apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament Autorisation d’Accès Précoce exagamglogène autotemcel exagamglogène autotemcel bêta thalassémie dépendante des transfusions
--- N1-SUPERVISEE Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib)
250mg, comprimé pelliculé https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo
250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non
répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant
inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide
ou y étant non éligible... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament administration par voie orale Cadre de Prescription Compassionnelle TIBSOVO TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé ivosidénib adulte gliome recommandation de bon usage du médicament continuité des soins gliome de bas grade non résécable gliome de bas grade réfractaire mutation du gène IDH1 ivosidénib
--- N2-AUTOINDEXEE La pharmacothérapie en fonction des gènes chez les enfants et les adolescents qui
prennent des médicaments psychoactifs https://cps.ca/fr/documents/position/pharmacotherapie-genes-medicaments-psychoactifs Les médicaments psychoactifs sont de plus en plus utilisés pour traiter les enfants
et les adolescents ayant des troubles de santé mentale, mais la variabilité des réponses
individuelles fait ressortir l’importance d’une médecine personnalisée. Les tests
pharmacogénétiques sont un volet important d’un tel type de médecine. Les entreprises
de tests pharmacogénétiques commerciaux qui font la promotion de tests de ce genre
et promettent un traitement efficace et individualisé des troubles de santé mentale
se multiplient depuis quelques dernières années. Les preuves scientifiques en appui
à l’utilisation de la pharmacogénétique sont limitées, particulièrement dans les populations
pédiatriques. Le présent point de pratique souligne les étapes qui orientent le recours
à ces tests pour la prise de médicaments psychoactifs en milieu clinique et présente
des ressources de soutien importantes. Il existe des directives cliniques sur les
variants des pharmacogènes qui encodent les enzymes de métabolisation du cytochrome
P450 (p. ex., CYP2C19, CYP2D6, CYP2C9), lesquels sont l’un des déterminants des concentrations
pharmacologiques dans le sang et peuvent appuyer à la fois le choix du médicament
et la stratégie posologique de certains antipsychotiques, antidépresseurs et antiépileptiques.
Les effets indésirables de certains médicaments antiépileptiques (p. ex., la carbamazépine
et la phénytoïne) sont associés à certains types d’antigènes d’histocompatibilité
humaine et à des variants de l’ADN polymérase gamma (POLG; acide valproïque). Les
données probantes sont limitées à l’égard des variants génétiques des protéines qui
ciblent les médicaments, et c’est pourquoi il est difficile de déterminer quels patients
présenteraient une réponse altérée au traitement à une concentration sanguine thérapeutique. 2024 SCP - Société Canadienne de Pédiatrie Canada recommandation pour la pratique clinique gènes gènes progéniture adolescent médicament soutien nutritionnel pharmacothérapie Médicament substance pharmacologique adolescence enfant enfant enfant fonction mathématique traitement médicamenteux préparations pharmaceutiques traitement médicamenteux Médicaments adolescent
--- N1-SUPERVISEE Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient
le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament
pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion
accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation
du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion
du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation professionnelle recommandation patients information sur le médicament gestion du risque aciclovir ingestion accidentelle de médicament comprimé buccal muco-adhésif VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif VIRPAX
--- N1-SUPERVISEE Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ? Folia Pharmacotherapeutica février 2024 https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259 En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de
la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables
peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales
et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie
et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque,
un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité
accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos
des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé
à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait
utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que
le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données
disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles... 2024 false false false Folia Pharmacotherapeutica Belgique français article de périodique information sur le médicament glucocorticoïdes administration par voie orale utilisation courante à long terme d'un médicament
--- N1-SUPERVISEE Méthotrexate per os MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire
du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir
Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant
la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de
santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de
méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire
du méthotrexate per os 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament gestion du risque méthotrexate administration par voie orale brochure pédagogique pour les patients NOVATREX 2,5 mg, comprimé IMETH 10 mg, comprimé sécable METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé Erreurs de médication
--- N2-AUTOINDEXEE Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution
des médicaments biosimilaires https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre
de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans
quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires.
Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base
de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les
modalités de substitution... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français produits pharmaceutiques biosimilaires information sur le médicament substitution de médicament
--- N1-SUPERVISEE Retour d’information sur le PRAC de février 2024 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir)
en cas d'association avec certains immunosuppresseurs. https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui
n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation
de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine
(tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus),
qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour
traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après
une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments
(tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite
et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance
permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions
graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent
consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de
l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid
est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français avis de pharmacovigilance PAXLOVID PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé association nirmatrelvir et ritonavir association nirmatrelvir et ritonavir immunosuppresseurs association de médicaments interactions médicamenteuses
--- N1-SUPERVISEE TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase
alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de
12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
dû à un déficit en ADAMTS13 ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France thérapie enzymatique substitutive Autorisation d’Accès Précoce Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital adolescent adulte enzymes avis de la commission de transparence purpura thrombotique thrombocytopénique apadamtase alfa
--- N1-SUPERVISEE Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante
des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français produits biologiques Autorisation d’Accès Précoce exagamglogène autotemcel exagamglogène autotemcel résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse recommandation de bon usage du médicament gestion du risque bêta-Thalassémie bêta thalassémie dépendante des transfusions adolescent adulte cellule CD34+ perfusions veineuses
--- N1-SUPERVISEE Adalimumab - Hulio MARR - Mesures additionnelles de réduction https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Adalimumab gestion du risque continuité des soins HULIO HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli information sur le médicament adulte enfant brochure pédagogique pour les patients
--- N1-SUPERVISEE Inspra CPC en cours https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des
spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018,
débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme
primaire en cas d’intolérance à la spironolactone... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Éplérénone Cadre de Prescription Compassionnelle INSPRA INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé continuité des soins recommandation de bon usage du médicament Éplérénone 25 mg comprimé Éplérénone 50 mg comprimé adulte hyperaldostéronisme rapport
--- N1-SUPERVISEE Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules AAP en cours https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse remboursement par l'assurance maladie Autorisation d’Accès Précoce omavéloxolone administration par voie orale recommandation de bon usage du médicament adulte adolescent ataxie de Friedreich
--- N1-SUPERVISEE Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée
du chlorure de potassium (KCl) injectable https://ansm.sante.fr/actualites/renforcer-linformation-des-professionnels-de-sante-pour-une-utilisation-securisee-du-chlorure-de-potassium-kcl-injectable Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements
de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter
du potassium à l’organisme. Une mauvaise utilisation fait courir un risque vital au
patient, c’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les précautions d’emploi.
L’injection doit ainsi systématiquement être réalisée par perfusion intraveineuse
(IV) lente, et uniquement après dilution du KCl. Afin de rappeler l’ensemble des précautions
à prendre à chaque étape, une affiche, un support de formation et une réglette sont
à la disposition des professionnels susceptibles d’utiliser ce médicament... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament formation chlorure de potassium sécurité des patients chlorure de potassium réaction indésirable grave à un médicament perfusions veineuses Erreurs de médication
--- N1-SUPERVISEE Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de
mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate,
laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est
pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces
médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les
professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses
différents génériques... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament médicaments génériques Fumarate de diméthyle législation pharmaceutique Europe agrément de médicaments TECFIDERA TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante fumarate de diméthyle législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
--- N1-SUPERVISEE Décision du 22/12/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné
à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-22-12-2023-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification
du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur
le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au
journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution
des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir
qu’après la publication sur le présent site... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français répertoire médicaments génériques
--- N1-SUPERVISEE Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100
mg, comprimés pelliculés AAP ayant reçu un avis défavorable https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab,
pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les
patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament danicopan Autorisation d’Accès Précoce administration par voie orale association de médicaments hémolyse extravasculaire adulte Hémoglobinurie nocturne paroxystique hémolyse danicopan
--- N1-SUPERVISEE Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments
majeurs de l’hiver https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver Depuis le lancement de notre plan hivernal à l’automne, des difficultés importantes
de répartition des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont observées,
rendant leur accès très compliqué pour les patients. Le ministère de la santé et
de la prévention a demandé en novembre 2023 à l’ensemble des acteurs de la chaîne
pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine
et hospitaliers) de s'engager à une répartition équitable des stocks de médicaments.
Cet engagement se manifeste par la signature de la charte que nous avons coordonnée
avec l’Ordre national des pharmaciens. Par ailleurs, dans le contexte d’une situation
qui continuait de se dégrader en pharmacie, en particulier sur les formes buvables
utilisées en pédiatrie et ce malgré la présence de stocks déclarés au niveau des industriels,
nous avons demandé qu’ils mettent immédiatement à disposition des grossistes-répartiteurs
la majeure partie de leurs stocks, afin que les boites soient distribuées équitablement
dans les pharmacies et positionnées au plus près des patients. Des boîtes d’amoxicilline
et amoxicilline-acide clavulanique sont actuellement en cours de livraison chez les
grossistes-répartiteurs, qui s’assureront d’une répartition équitable de celles-ci
sur le territoire. Si les médicaments à base d’amoxicilline ne sont pas disponibles,
il est toujours possible pour les pharmaciens de délivrer directement une préparation
magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament préparations pharmaceutiques France amoxicilline association amoxicilline-clavulanate de potassium antibactériens
--- N1-VALIDE PharmaInfo - Une initiative de l’AFMPS informations fiables sur les médicaments et les produits de santé https://pharmainfo.be/ PharmaInfo est un site web facile d’utilisation développé par l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé. PharmaInfo propose des informations compréhensibles,
fiables et impartiales sur les médicaments et les produits de santé à l'intention
des citoyens et des patients. Le site fournit des données détaillées sur les médicaments
disponibles sur le marché belge, telles que la notice, le prix, le remboursement et
la disponibilité. Vous pouvez également vous renseigner sur les dispositifs médicaux
et autres produits de santé disponibles chez votre pharmacien. De plus, ce site fournit,
dans un langage accessible, des informations sur certains médicaments et dispositifs
médicaux, sur des thèmes spécifiques et sur des actualités qui peuvent être importantes
pour les citoyens et les patients... 2024 false false false AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Belgique français site institutionnel information patient et grand public préparations pharmaceutiques Belgique
--- N1-SUPERVISEE CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique,
en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien
de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine,
faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur
(ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France abrocitinib résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie Inhibiteurs des Janus kinases administration par voie orale CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé adulte avis de la commission de transparence CIBINQO eczéma atopique abrocitinib
--- N1-SUPERVISEE JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique
chez l’adulte (ASMR V)... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie Inhibiteurs des Janus kinases filgotinib adulte JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé avis de la commission de transparence JYSELECA rectocolite hémorragique filgotinib
--- N2-AUTOINDEXEE FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les
enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations
en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février
2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué,
nasal) avis de la commission de transparence vaccination; médication préventive voie nasale vaccin contre le virus de l'influenza vaccins atténués vaccin grippal quadrivalent forme galénique à usage nasal vaccination FLUENZ TETRA nez, sai vaccins antigrippaux feuille de thé chlorhydrate d'ézatiostat atténué par
--- N1-SUPERVISEE XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon
(tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur
rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme
psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse
inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela
est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les
autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale comprimés solutions pharmaceutiques administration par voie orale résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie enfant adolescent Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire tofacitinib avis de la commission de transparence arthrite juvénile arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire XELJANZ tofacitinib
--- N1-SUPERVISEE Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions
de délivrance https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole
strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement
aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce
médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18
janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications.
Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles
du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications
reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent.
Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements
doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées
en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle,
l’objet d’aucune restriction... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français CORGARD 80 mg, comprimé sécable nadolol CORGARD information sur le médicament recommandation professionnelle brochure pédagogique pour les patients Trouble génétique du rythme cardiaque troubles du rythme cardiaque nadolol troubles du rythme cardiaque
--- N1-SUPERVISEE Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline PUBLIÉ LE 02/10/2023 - MIS À JOUR LE 09/02/2024 https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline Actualisation du 09/02/2024 Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais
d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients. Nous suspendons donc
la mise à jour hebdomadaire des approvisionnement. Si la situation devait évoluer,
nous pourrions reprendre cette publication... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament épinéphrine France auto-injecteur d’adrénaline EPIPEN EMERADE JEXT ANAPEN
--- N1-SUPERVISEE Bylvay - odevixibat AAP en cours https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois
ou plus... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français remboursement par l'assurance maladie odévixibat odévixibat BYLVAY BYLVAY 200 microgrammes, gélule BYLVAY 400 microgrammes, gélule BYLVAY 600 microgrammes, gélule BYLVAY 1200 microgrammes, gélule Autorisation d’Accès Précoce résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse recommandation de bon usage du médicament nourrisson enfant prurit prurit cholestatique du syndrome d’Alagille syndrome d'Alagille
--- N1-SUPERVISEE En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2024 https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale Actualisation du 12/02/2024 Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA
a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque
de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction
cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement
mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant
des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie
orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures
adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications
sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments
à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS.
Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande
de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments
aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et
des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation.
L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé
notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine
en cas de rhume... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français rhume banal administration par voie orale décongestionnant nasal pseudoéphédrine avis de pharmacovigilance recommandation patients rhinopharyngite HUMEX RHUME ACTIFED RHUME NUROFEN RHUME RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE pseudoéphédrine en association DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE infarctus du myocarde accident vasculaire cérébral syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
--- N1-SUPERVISEE Pirfénidone - Esbriet MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024) https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament gestion du risque pirfénidone pirfénidone ESBRIET ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé administration par voie orale brochure pédagogique pour les patients Photosensibilisation photosensibilisation d'origine médicamenteuse pirfénidone lésions hépatiques dues aux substances continuité des soins tests de la fonction hépatique effets secondaires indésirables des médicaments
--- N1-SUPERVISEE Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1 carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que
vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto.
Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous
les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement.
Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables
peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez
la notice de Nepexto. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque étanercept NEPEXTO NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie recommandation patients information sur le médicament effets secondaires indésirables des médicaments
--- N1-SUPERVISEE Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants
de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important
de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque inotersen inotersen TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie TEGSEDI effets secondaires indésirables des médicaments recommandation patients information sur le médicament maladies de l'oeil glomérulonéphrite thrombopénie oligonucléotides oligodésoxyribonucléotides antisens
--- N1-SUPERVISEE ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2 Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2 Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France adulte résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie carcinome du sein HER2 positif non résécable carcinome du sein HER2 positif métastatique métastase tumorale trastuzumab déruxtécan recommandation de bon usage du médicament Antinéoplasiques immunologiques ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion perfusions veineuses avis de la commission de transparence tumeurs du sein trastuzumab déruxtécan Trastuzumab ENHERTU
--- N1-SUPERVISEE Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat
Chlorure) AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir
de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament remboursement par l'assurance maladie Autorisation d’Accès Précoce maralixibat chlorure de maralixibat administration par voie orale chlorure de maralixibat syndrome d'Alagille prurit prurit cholestatique
--- N1-SUPERVISEE SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France Psoriasis pustuleux généralisé spésolimab Autorisation d’Accès Précoce adulte résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie perfusions veineuses SPEVIGO SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion avis de la commission de transparence psoriasis spésolimab
--- N1-SUPERVISEE Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3
transduites anti CD19 AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés
de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B
réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes
de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non
éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre
d'un accès précoce post AMM... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français bréxucabtagène autoleucel Autorisation d’Accès Précoce information sur le médicament TECARTUS TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T bréxucabtagène autoleucel Thérapie génique
--- N1-SUPERVISEE Ivosidenib 250 mg, comprimé AAP en cours - AAC arrêtée (Fin d'AAC le 01/08/2023) https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients
adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une
mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1,
et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable
et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine
des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la
chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français administration par voie orale Autorisation d’Accès Précoce Autorisation d’Accès Compassionnel résumé des caractéristiques du produit cholangiocarcinome recommandation de bon usage du médicament leucémie aigüe myéloïde gliome syndromes myélodysplasiques antinéoplasiques ivosidénib ivosidénib métastase tumorale notice médicamenteuse
--- N1-SUPERVISEE Ripretinib 50 mg, comprimé AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des
patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui
ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib.
Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français administration par voie orale riprétinib riprétinib Autorisation d’Accès Précoce information sur le médicament tumeurs stromales gastro-intestinales tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire adulte antinéoplasiques
--- N1-SUPERVISEE Sotrovimab (Xevudy) AAP EN COURS https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents
(âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la
COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous
réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab).
Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM .. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français perfusions veineuses Autorisation d’Accès Précoce XEVUDY XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion information sur le médicament adulte adolescent COVID-19 sotrovimab sotrovimab
--- N1-SUPERVISEE Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour
le 01/03/2024) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes :
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES)
chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses
veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives
de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans
l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV)
chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes
sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise
en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés
pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements
thromboemboliques veineux... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament gestion du risque Dabigatran Dabigatran dabigatran étexilate PRADAXA PRADAXA 75 mg, gélule PRADAXA 40 mg, granulés enrobés PRADAXA 150 mg, gélule PRADAXA 110 mg, gélule PRADAXA 30 mg, granulés enrobés PRADAXA 50 mg, granulés enrobés PRADAXA 110 mg, granulés enrobés PRADAXA 150 mg, granulés enrobés PRADAXA 20 mg, granulés enrobés administration par voie orale antithrombiniques antithrombiniques continuité des soins hémorragie risque adulte enfant
--- N1-SUPERVISEE Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de l’amylose héréditaire à
transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie
de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français vutrisiran information sur le médicament Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine vutrisiran
--- N1-SUPERVISEE ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France Autorisation d’Accès Précoce résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie adulte myélome multiple récidivant myélome à cellules plasmatiques réfractaire idécabtagène vicleucel ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion perfusions veineuses Antinéoplasiques immunologiques avis de la commission de transparence idécabtagène vicleucel myélome multiple ABECMA
--- N1-SUPERVISEE Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene
exuparvovec AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois
et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase,
AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès
précoce post AMM... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français éladocagène exuparvovec Autorisation d’Accès Précoce information sur le médicament nourrisson Aromatic-L-amino-acide decarboxylases déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique UPSTAZA
--- N1-SUPERVISEE Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable Ces informations sont à l’attention des professionnels de santé qui sont amenés à
manipuler du chlorure de potassium https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies,
des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une
nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors
de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients.
En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale,
ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit
par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces
erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament Erreurs de médication chlorure de potassium perfusions veineuses préparation de médicament stockage de médicament ordonnances médicamenteuses
--- N1-SUPERVISEE Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir
la continuité des soins PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2024 https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins Actualisation du 11 janvier 2024 Les restrictions d'usage de Nulojix sont levées
depuis septembre 2023. Compte tenu des capacités de production du laboratoire et des
stocks actuels, le dispositif laissé en place pour suivre l'évolution des prescriptions
suite à cette levée peut être allégé. Aussi, il est mis fin : À l'enregistrement
des initiations de traitement sur une plate-forme dédiée ; Et à la transmission
par les pharmacies hospitalières, à chaque commande, d’une justification du volume
commandé sur la base d’un récapitulatif des patients suivis et de leurs besoins en
flacons. Les centres de transplantation continuent à transmettre tous les mois au
laboratoire le récapitulatif des patients traités dans leur établissement. Nous suivons
également mensuellement l'évolution du volume des ventes auprès du laboratoire. Cette
démarche temporaire a pour objectif de suivre l’évolution des besoins et d’identifier
d’éventuels doublons (transfert d’un patient d’un établissement à un autre)... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament Abatacept NULOJIX NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
--- N2-AUTOINDEXEE Acides gras oméga-3: plus d’inconvénients que d’avantages? Folia Pharmacotherapeutica mars 2024 https://www.cbip.be/fr/articles/4276?folia=4275 Diverses méta-analyses montrent un risque accru de fibrillation auriculaire (FA) lors
de l’utilisation de préparations à base d’acides gras oméga-3. Par conséquent, l’Agence
européenne des médicaments (EMA) a décidé d’ajouter la FA parmi les effets indésirables
fréquents (1-10 %) dans les RCP des médicaments à base d’acides gras oméga-3. En ce
qui concerne l’efficacité des compléments d’acides gras oméga-3 dans le cadre de la
prévention cardio-vasculaire, 2 grandes études négatives complémentaires ont été publiées
ces dernières années. Après une nouvelle évaluation de la balance bénéfice-risque,
le CBIP maintient sa position: sur base des preuves actuellement disponibles, les
compléments d’acides gras oméga-3 actuellement disponibles en Belgique n’ont pas leur
place en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires... 2024 false false false Folia Pharmacotherapeutica Belgique français information sur le médicament article de périodique
--- N1-SUPERVISEE Folinate de calcium Ebewe 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion – [folinate
de calcium] https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/folinate-de-calcium-ebewe-10-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-folinate-de-calcium Arrêt de commercialisation à partir de mars 2024 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament folinate de calcium FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion injections musculaires perfusions veineuses folinate de calcium
--- N3-AUTOINDEXEE Vers une meilleure estimation des taux de participation au Programme national français
de dépistage organisé du cancer colorectal http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2024/5/2024_5_1.html Le Programme national de dépistage organisé du cancer colorectal (PNDOCCR) permet
aux personnes de 50 à 74 ans d’effectuer, tous les deux ans, un test de recherche
de sang occulte dans les selles, sur invitation. Certaines personnes en sont exclues,
notamment celles ayant bénéficié d’une coloscopie précédemment. Chaque année, Santé
publique France publie les taux d’exclusion et de participation au programme à partir
des données des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers (CRCDC).
L’information recueillie sur les actes réalisés étant partielle, les taux d’exclusion
sont sous-évalués et très variables d’un département à l’autre. L’objectif de cet
article était de les estimer à partir des données du Système national des données
de santé (SNDS) et d’évaluer l’impact de cette estimation sur les taux de participation.
En 2018, le taux d’exclusion national d’après le SNDS atteignait 19,2% (de 10,8% à
24,7% selon les départements) et le taux de participation était de 39,8% (37,1% d’après
les données CRCDC). Une meilleure estimation des taux d’exclusion permet d’augmenter
mécaniquement les taux de participation. Mais même recalculés plus précisément, ils
restent trop faibles en France, toujours en deçà du taux minimum recommandé par l’Union
européenne (45%) et des disparités territoriales demeurent. 2024 SPF - Santé publique France France article de périodique ESTIMA France langue française Programmes français dépistage pour cancer colorectal cancer organisation dépistage du cancer emploi du temps cancer du colon; cancer du rectum dépistage du cancer Dépistage précoce du cancer organisation Participation Respect cancer colorectal version estimateur tumeurs colorectales Dépistage de masse estimé estimation statistique
--- N1-SUPERVISEE PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir)
- Antiviral Extension d'indication https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes
séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif
au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en
charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une
option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs
au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus
[D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre
jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg
ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle
que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux
virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas
de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus
(CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques
(PGR) doivent être respectés... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie administration par voie orale perfusions veineuses PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion létermovir chimioprévention transplantation rénale infections à cytomégalovirus adulte donneur vivant sérologie cytomégalovirus positive sérologie cytomégalovirus négative donneur de rein avis de la commission de transparence PREVYMIS létermovir antiviraux
--- N1-SUPERVISEE KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde Modification des conditions de l'inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait
octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de
prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des
études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux
de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer
la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats
des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente
évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude
MONARCH à 5 ans... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie sarilumab association de médicaments méthotrexate adulte injections sous-cutanées KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie avis de la commission de transparence polyarthrite rhumatoïde sarilumab KEVZARA
--- N1-SUPERVISEE MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) Modification des conditions de l'inscription. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription
en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance
par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des
patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase
alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le
12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à
disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22
mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes
infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une
amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives
de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France alpha glucosidase acide humaine adulte adolescent enfant résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie thérapie enzymatique substitutive MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion perfusions veineuses alglucosidase alfa Glycogénose de type II infantile Glycogénose de type II de l'adulte glycogénose de type II d'apparition tardive avis de la commission de transparence MYOZYME glycogénose de type II alglucosidase alfa
--- N3-AUTOINDEXEE LOVENOX 4000 UI (40 mg) / 0.4 ml, solution injectable en seringue préremplie (énoxaparine
sodique) - Traitement antithrombotique https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498568/fr/lovenox-enoxaparine-sodique-traitement-antithrombotique Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie avis de la commission de transparence énoxaparine Antithrombotiques Traiter pendant le traitement pas de traitement diabétique thérapie fibrinolytiques époque du traitement LOVENOX traitement de biomatériel en traitement agent thrombolytique étude du traitement énoxaparine sodique énoxaparine sodique Lovenox
--- N1-SUPERVISEE DIFICLIR (fidaxomicine) - Infection à Clostridium difficile Modification des conditions de l'inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498127/fr/dificlir-fidaxomicine-infection-a-clostridium-difficile Il s’agit de l’examen d’une modification du RCP concernant l’ajout du schéma prolongé-pulsé
alternatif au schéma standard chez les patients adultes uniquement... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie administration par voie orale fidaxomicine comprimés adulte DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé antibactériens temps avis de la commission de transparence Fidaxomicine infections à clostridium DIFICLIR infection à Clostridium difficile
--- N1-SUPERVISEE Fiche BUM - Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement
de l’asthme sévère https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/fiche-bum-dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent
(dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab)
ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond
associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai
d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant
CSI et LABA. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France dupilumab benralizumab mépolizumab tézépélumab autres médicaments à usage systémique pour les maladies obstructives des voies respiratoires adulte enfant association de médicaments asthme persistant sévère adolescent corticostéroïde inhalé agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques recommandation de bon usage du médicament DUPIXENT NUCALA TEZSPIRE XOLAIR Omalizumab asthme FASENRA
--- N1-SUPERVISEE ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et
en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab) Actualisation des recommandations de la Commission https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour
ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension
d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite
atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA
300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du
périmètre de remboursement... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie tralokinumab injections sous-cutanées adolescent adulte eczéma atopique dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans dermatite atopique de l’adulte avis de la commission de transparence ADTRALZA tralokinumab
--- N3-AUTOINDEXEE Déclaration honorer plus rapidement les engagements pris pour améliorer le dépistage
du diabète et la qualité des soins: Belgrade, Serbie, 28-29 novembre 2023 https://iris.who.int/handle/10665/376140 Nous, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), agence spécialisée des Nations Unies,
par l’intermédiaire de son Bureau régional de l’Europe, et la Fédération internationale
du diabète (FID), section européenne, organisation mère à but non lucratif regroupant
des associations nationales contre le diabète, signataires de la présente déclaration
élaborée à l’issue du Sommet technique de haut niveau « Accélérer la mise en œuvre
des engagements pris pour améliorer le dépistage du diabète et la qualité des soins
», assumons nos rôles et mandats respectifs, et nous unissons pour offrir notre soutien
aux États membres. 2024 OMS - Organisation Mondiale de la Santé Suisse information scientifique et technique Pression diastolique diabète dépistage du cancer Antigua-et-Barbuda dépistage d'un essai Dépistage détermination de l'admissibilité dépistage du diabète Serbie amélioration de la qualité Accroître étude de dépistage enregistrements diabète engagement préjugé Notification Dépistage de masse dernier dépistage Dépistage génétique Syndrome de perfusion du propofol
--- N3-AUTOINDEXEE Estimation du nombre de cas de COVID-19 dans la population générale au Québec : Évaluation
de la méthode d’amplificateur par réseau https://www.inspq.qc.ca/publications/3464 Les changements apportés à la stratégie provinciale de dépistage le 5 janvier 2022
ont limité l’accès aux tests d’amplification des acides nucléiques (TAAN) à certains
groupes prioritaires (ex. patients en milieu de soins, personnes de 70 ans et plus).
Depuis le début de l’année 2022, ceci a eu comme impact de sous-estimer l’incidence
des infections COVID-19 dans la population québécoise. L’approche par sondage initiée
par le groupe de travail du Centre interuniversitaire de recherche en analyse des
organisations (CIRANO) a été adaptée et utilisée par l’Institut national de santé
publique du Québec (INSPQ) pour suivre l’évolution de l’incidence des cas COVID-19
au Québec. 2024 INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec Canada rapport Respect estimateur Réseau COVID-19 population composant d'un dispositif d'amplificateur méthode d'évaluation population générale COVID-19 protestantisme estimé ESTIMA amplificateurs électroniques Québec casse-croute médecins généralistes amplificateur estimation statistique méthode d'évaluation d'un dispositif études d'évaluation comme sujet COVID-19
--- N1-SUPERVISEE QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans
l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale
(TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de
kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation
d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé
publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation
d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée
par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie Autorisation d’Accès Précoce tumeur stromale gastro-intestinale avancée tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire antinéoplasiques riprétinib QINLOCK 50 mg, comprimé administration par voie orale avis de la commission de transparence tumeurs stromales gastro-intestinales QINLOCK riprétinib
--- N1-SUPERVISEE RADELUMIN ((18F) PSMA-1007) - Cancer de la prostate Extension d'indication https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498747/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication de l’AMM : « Ce médicament
est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions
positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie
par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate
(CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant
un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France radiopharmaceutiques remboursement par l'assurance maladie tomographie par émission de positons Stadification tumorale détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate antigène spécifique de la prostate (18F) PSMA-1007 RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable avis de la commission de transparence tumeurs de la prostate PSMA-1007 fluor-18 RADELUMIN
--- N1-SUPERVISEE TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème
héréditaire Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème
héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans
à moins de 6 ans. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France anticorps monoclonaux humanisés résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie angio-oedèmes héréditaires enfant lanadélumab produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique Crise d'angioedème héréditaire avis de la commission de transparence lanadélumab TAKHZYRO
--- N1-SUPERVISEE IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans
l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine
pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des
voies biliaires non résécable ou métastatique »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique cisplatine gemcitabine carcinome des voies biliaires non résécable carcinome des voies biliaires métastatique métastase tumorale Antinéoplasiques immunologiques durvalumab adulte Autorisation d’Accès Précoce recommandation de bon usage du médicament IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avis de la commission de transparence Cancer des voies biliaires tumeurs des voies biliaires IMFINZI durvalumab
--- N1-SUPERVISEE KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement
de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement
à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au
lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie
de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie adulte protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique carcinome rénal à cellules claires protocole lenvatinib/pembrolizumab carcinome rénal à cellules claires avancé perfusions veineuses Antinéoplasiques immunologiques pembrolizumab KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avis de la commission de transparence pembrolizumab néphrocarcinome KEYTRUDA
--- N2-AUTOINDEXEE Isotrétinoïne: risque suicidaire et troubles psychiatriques? Folia Pharmacotherapeutica mars 2024 https://www.cbip.be/fr/articles/4278?folia=4275 Une méta-analyse d’études observationnelles publiée dans le journal JAMA Dermatology
en 2023 conclut que l’isotrétinoïne n’est pas associée à une augmentation du risque
de tentative de suicide ou de troubles psychiatriques, contrairement à certains signaux
antérieurs. Cela ne change pas la conclusion de l'EMA de 2018 : les patients sous
isotrétinoïne orale doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes
de dépression, et une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant
des antécédents de dépression... 2024 false false false Folia Pharmacotherapeutica Belgique français article de périodique information sur le médicament
--- N2-AUTOINDEXEE Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs
de l’hiver https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver-1 Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants
d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi
que les acteurs de la chaîne du médicament. Lors de ce comité, un nouveau point de
situation des approvisionnements et de la répartition sur le territoire des médicaments
majeurs de l’hiver a été collégialement partagé. À ce stade, les approvisionnements
en amoxicilline et en amoxicilline-acide clavulanique, ainsi que leur répartition
sur l’ensemble du territoire, demeurent encore fragiles. La situation épidémiologique
semble néanmoins s’améliorer. Dans ce contexte, le maintien des mesures de gestion
est essentiel. Elles consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs
de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près
des patients, en particulier pour l’amoxicilline, l’amoxicilline-acide clavulanique
et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament
à base d’amoxicilline prescrit, les pharmaciens ont la possibilité de dispenser une
préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament
--- N1-SUPERVISEE Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment ! https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information
sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser
les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la
grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents
supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information
des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés
aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons
lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments
au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur
différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les
femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante
évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin
ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son
traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse
ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand
public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ;
Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament grossesse femmes enceintes préparations pharmaceutiques malformations dues aux médicaments et aux drogues
--- N1-SUPERVISEE Tocilizumab - Tyenne MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1 Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure
d'information patient Carte surveillance patient 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque tocilizumab TYENNE TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli perfusions veineuses injections sous-cutanées recommandation de bon usage du médicament tocilizumab tocilizumab brochure pédagogique pour les patients continuité des soins tocilizumab
--- N1-SUPERVISEE Sarilumab - Kevzara MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab Carte surveillance patient 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque continuité des soins KEVZARA information sur le médicament KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie injections sous-cutanées anticorps monoclonaux humanisés sarilumab recommandation patients
--- N1-SUPERVISEE Altuvoct AAP ayant reçu un avis défavorable https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 Prophylaxie chez les patients atteints
d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés
par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab)
ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic
vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible.
Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par
efanesoctocog alfa... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français éfanésoctocog alfa Autorisation d’Accès Précoce information sur le médicament hémophilie A hémorragie hémorragie
--- N3-AUTOINDEXEE FREEDOM60 Système actif mécanique de perfusion à domicile https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498464/fr/freedom60 Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Insuffisant 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France évaluation technologique contrôle actif traitement par perfusion à domicile Domicile méthode d'administration en perfusion systèmes de délivrance de médicaments perfusion Perfusion perfusion perfusion de chimiothérapie mécanisme mécanique système d'un composant de dispositif
--- N2-AUTOINDEXEE Recommandations vaccinales contre le Zona. Place du vaccin Shingrix Recommandation vaccinale https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498915/fr/recommandations-vaccinales-contre-le-zona-place-du-vaccin-shingrix Le virus Herpes zoster, exclusivement humain, est responsable de deux entités cliniques
: la varicelle et le zona. Ce dernier est une dermatose virale fréquente, causée par
la réactivation du virus varicelle-zona (VZV), qui touche particulièrement les personnes
à l’âge adulte. Les complications, telles que les surinfections bactériennes, les
manifestations neurologiques, méningites, encéphalites et en particulier les douleurs
post-zostériennes (DPZ), touchent essentiellement les personnes âgées de plus de 50
ans. L’atteinte ophtalmologique est peu fréquente, mais cliniquement préoccupante.
En France, le Haut conseil de la santé publique (HCSP) a recommandé en 2013 l’administration
du vaccin Zostavax aux adultes de 65 à 74 ans révolus, en suivant un schéma à une
seule dose pour la prévention du zona et des douleurs post zostériennes (DPZ). En
réponse à une saisine de la Direction générale de la santé (DGS) et dans la perspective
d’une mise à disposition en France du vaccin Shingrix, la HAS a évalué les données
de ce vaccin pour le placer dans la stratégie actuelle de vaccination contre le zona. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France recommandation de santé publique directives de santé publique Vaccin contre le zona herpès zoster vaccin placement recommandation (procédure) zona Thérapie vaccinale SHINGRIX vaccination zona vaccination; médication préventive
--- N3-AUTOINDEXEE PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1
antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement
adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère
documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès
? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport
à la présentation déjà disponible. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France remboursement par l'assurance maladie PROLASTIN alfa 1 antitrypsine alpha-1-Antitrypsine déficit en alpha-1-antitrypsine produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale avis de la commission de transparence
--- N2-AUTOINDEXEE FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale Extension d'indication https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être
utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France remboursement par l'assurance maladie résultat thérapeutique FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion fer, préparations parentérales injections veineuses perfusions veineuses carboxymaltose ferrique composés du fer III déficits en fer avis de la commission de transparence
--- N1-SUPERVISEE SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère Modification des conditions de l'inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP,
de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement
dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique
chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles
neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise
en charge...' 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France remboursement par l'assurance maladie résultat thérapeutique glycopyrronium glycopyrrolate ptyalisme glycopyrronium maladies du système nerveux maladie chronique enfant adolescent SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable SIALANAR administration par voie orale solutions pharmaceutiques avis de la commission de transparence
--- N1-SUPERVISEE LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans
l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome
d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France prurit cholestatique résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie Autorisation d’Accès Précoce nourrisson enfant administration par voie orale solutions pharmaceutiques LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable chlorure de maralixibat chlorure de maralixibat prurit cholestatique du syndrome d’Alagille avis de la commission de transparence syndrome d'Alagille maralixibat LIVMARLI
--- N1-SUPERVISEE BYLVAY (odévixibat) - Prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500210/fr/bylvay-odevixibat-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité BYLVAY (odévixibat) dans l’indication
« Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients
âgés de 6 mois ou plus »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France prurit cholestatique du syndrome d’Alagille prurit cholestatique résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie enfant nourrisson Autorisation d’Accès Précoce BYLVAY 200 microgrammes, gélule BYLVAY 400 microgrammes, gélule BYLVAY 600 microgrammes, gélule BYLVAY 1200 microgrammes, gélule administration par voie orale odévixibat avis de la commission de transparence BYLVAY odévixibat syndrome d'Alagille
--- N3-AUTOINDEXEE FREEDOMEDGE Système actif mécanique de perfusion à domicile https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498452/fr/freedomedge Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Insuffisant 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France évaluation technologique mécanisme Domicile méthode d'administration en perfusion perfusion perfusion de chimiothérapie Perfusion systèmes de délivrance de médicaments perfusion système d'un composant de dispositif contrôle actif mécanique traitement par perfusion à domicile
--- N1-SUPERVISEE DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique Réévaluation suite à résultats étude post-inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints
de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en
cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission
maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines
recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien
de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas
d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis
défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute
de données comparatives. »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie dupilumab injections sous-cutanées adulte DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dermatite atopique de l’adulte avis de la commission de transparence eczéma atopique DUPIXENT dupilumab
--- N1-SUPERVISEE LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés
par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé
(tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France chlorhydrate de tropatépine parkinsonisme induit par les neuroleptiques résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie tropatépine administration par voie orale comprimés LEPTICUR 10 mg, comprimé avis de la commission de transparence syndrome parkinsonien secondaire tropatépine LEPTICUR neuroleptiques
--- N3-AUTOINDEXEE Fiche - Ordonnance individuelle de médicaments - Rappel des bonnes pratiques de rédaction https://cms.cmq.org/files/documents/Fiches/fiche-ordon-ind-redaction.pdf En tant que prescripteur, vous rédigez régulièrement des ordonnances de médicaments.
Dans le feu de l’action, des éléments pertinents à une bonne rédaction d’ordonnances
peuvent être oubliés ou tronqués. Or, ces oublis – de prime abord anodins – sont essentiels
pour assurer une bonne collaboration entre les professionnels impliqués (pharmacien,
médecin, infirmière clinicienne et IPS) afin de favoriser la santé et la sécurité
des patients. Une ordonnance individuelle bien rédigée et lisible permet de s’assurer
que le bon patient reçoit les bonnes doses du bon médicament. Il est donc essentiel
de faire preuve de vigilance ! 2024 CMQ - Collège des Médecins du Québec Canada information scientifique et technique Meilleures pratiques substance pharmacologique médicament d'ordonnance médicaments sans ordonnance Médicament Injection de rappel Médicaments Rappels de médicaments relance rappel médicaments sur ordonnance écriture
--- N1-SUPERVISEE Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ? Folia Pharmacotherapeutica mars 2024 https://www.cbip.be/fr/articles/4277?folia=4275 Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair
entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus
de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte
publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas
de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes
ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre
plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire... 2024 false false false Folia Pharmacotherapeutica Belgique français article de périodique information sur le médicament broncho-pneumopathie chronique obstructive administration par inhalation Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive Recherche comparative sur l'efficacité glucocorticoïdes agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques bêta-2-agoniste de longue durée d'action anticholinergique de longue durée d'action antagonistes cholinergiques bronchodilatateurs
--- N1-SUPERVISEE Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles) MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant
des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire
: Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres
mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS
(programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie
et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le
diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale
(utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure
toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels
de santé... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque tafamidis VYNDAQEL 20 mg, capsule molle VYNDAQEL 61 mg, capsule molle VYNDAQEL administration par voie orale recommandation de bon usage du médicament tafamidis adulte grossesse Allaitement naturel tafamidis amylose cardiaque Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
--- N1-SUPERVISEE Retour d’information sur le PRAC de mars 2024 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins
à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax). https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements
vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours
être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves.
Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance
ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins
à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une
évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que
celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et
les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune
mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé
en pharmacovigilance... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament vaccins à ARNm vaccins contre la COVID-19 saignement post-ménopausique COMIRNATY SPIKEVAX pharmacovigilance
--- N2-AUTOINDEXEE Vueway - Gadopiclenol https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament gadopiclénol produits de contraste gadopiclénol
--- N1-SUPERVISEE COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus
à grande cellule B (LDGCB) Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie adulte perfusions veineuses Antinéoplasiques immunologiques COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion lymphome B diffus à grandes cellules lymphome diffus à larges cellules B récidivant lymphome diffus à larges cellules B réfractaire glofitamab avis de la commission de transparence COLUMVI glofitamab
--- N1-SUPERVISEE TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132 adulte résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie cholangiocarcinome cholangiocarcinome localement avancé cholangiocarcinome métastatique TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé administration par voie orale antinéoplasiques ivosidénib avis de la commission de transparence TIBSOVO ivosidénib
--- N1-SUPERVISEE BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis
spasmodique Réévaluation SMR et ASMR https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial
et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable toxine botulinique agents neuromusculaires avis de la commission de transparence spasme hémifacial BOTOX toxines botuliniques de type A blépharospasme torticolis torticolis spasmodique
--- N1-SUPERVISEE BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK Extension d'indication non sollicitée https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif
doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T Leucémie aigüe lymphoblastique L2 leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1 antinéoplasiques blinatumomab avis de la commission de transparence BLINCYTO blinatumomab
--- N1-SUPERVISEE LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire Réévaluation SMR et ASMR https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le
traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé
(stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement
associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est
associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini
par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie olaparib protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique protocole bévacizumab/olaparib adulte Carcinome épithélial de l'ovaire cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7) cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7) tumeurs de la trompe de fallope tumeurs du péritoine LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé administration par voie orale avis de la commission de transparence LYNPARZA olaparib
--- N1-SUPERVISEE ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure
de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre
pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1
gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664
7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde
intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès
? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations
déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO
BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà agréées aux collectivités. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule indacatérol remboursement par l'assurance maladie résultat thérapeutique association médicamenteuse association indacatérol-glycopyrronium adulte administration par inhalation avis de la commission de transparence glycopyrronium broncho-pneumopathie chronique obstructive ULTIBRO BREEZHALER
--- N1-SUPERVISEE TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC) Réévaluation SMR et ASMR https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant
après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de
stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie Tumeurs des bronches administration par voie orale antinéoplasiques osimertinib TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante
si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R) adulte avis de la commission de transparence carcinome pulmonaire non à petites cellules osimertinib TAGRISSO
--- N3-AUTOINDEXEE ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans Extension d'indication non sollicitée https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus,
et pesant au moins 30 kg ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence adolescence Virus de l'hépatite C hépatite C hépatite virale c Elbasvir/Grazoprévir adolescent ZEPATIER Zepatier système nerveux autonome hepatite association elbasvir grazoprévir adolescent hépatite C Algérie
--- N3-AUTOINDEXEE KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose Extension d'indication non sollicitée https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins
6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints
de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France nourrisson enfant KALYDECO 50 mg, granulés en sachet KALYDECO 75 mg, granulés en sachet KALYDECO 25 mg, granulés en sachet avis de la commission de transparence ivacaftor mucoviscidose ivacaftor KALYDECO ivacaftor mucoviscidose fibrose kystique Kalydeco ivacaftor
--- N3-AUTOINDEXEE SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau Extension d'indication non sollicitée https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez
les adolescents âgés de 12 ans et plus ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France adolescent infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous avis de la commission de transparence SIVEXTRO phosphate de tédizolide infection phosphate de tédizolide maladie infectieuse phosphate claudine-6 tiludronate disodique phosphates phosphate de tédizolid peau tranche (échantillon) ivermectine Sivextro infections de la peau dégel
--- N2-AUTOINDEXEE AVIS de l'Anses relatif à l’évaluation de la pertinence de l’applications des avertissements
et recommandations exprimés dans les monographies de plantes médicinales de l’EMA
aux compléments alimentaires contenant ces mêmes plantes https://www.anses.fr/fr/content/avis-2019-sa-0155 Dans le cadre de cette auto-saisine, le GT « Plantes » a recensé les plantes susceptibles
d’être utilisées dans les compléments alimentaires et bénéficiant d’une monographie
de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency), ci-après nommée
« monographie EMA ». Certains avertissements et recommandations, proposés dans les
monographies de ces plantes et utilisés dans le cadre du médicament, peuvent faire
l’objet d’une extrapolation pour une utilisation de ces mêmes plantes dans les compléments
alimentaires. Après analyse des experts rapporteurs, cette extrapolation aura pour
but de contribuer à l’encadrement de la sécurité d’utilisation de ces plantes dans
les compléments alimentaires, pour une exposition (plante ou substance) considérée
comme équivalente... 2024 false false false ANSES France français information scientifique et technique extraits de plantes préparations à base de plantes compléments alimentaires recommandations comme sujet
--- N2-AUTOINDEXEE Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour
solution injectable MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un
non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration
: Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour
l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients,
la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide
patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze
à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences
acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue
à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel
de santé qui le suit... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque recommandation de bon usage du médicament continuité des soins inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable CINRYZE recommandation patients
--- N1-SUPERVISEE Elranatamab - Elrexfio MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques,
y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
(ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas
de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence
et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque elranatamab information sur le médicament recommandation patients syndrome de libération de cytokines maladies du système nerveux
--- N1-SUPERVISEE Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès
compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés
en France https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez
une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier
quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée
liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires
sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous
les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin
en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée
; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées
et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des
érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus
et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu
en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions
bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement
doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français avis de pharmacovigilance risque adagrasib syndrome de Stevens-Johnson Syndrome de Lyell adagrasib antinéoplasiques protocole adagrasib Autorisation d’Accès Compassionnel
--- N1-SUPERVISEE Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2 Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice
et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes
et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation
de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure
de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans
le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Ranibizumab Byooviz information sur le médicament brochure pédagogique pour les patients gestion du risque effets secondaires indésirables des médicaments signes et symptômes ranibizumab injections intravitréennes BYOOVIZ BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable
--- N1-SUPERVISEE LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC) Extension d'indication https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion perfusions veineuses Antinéoplasiques immunologiques cémiplimab anticorps monoclonaux humanisés protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique adulte composés du platine PD-L1 positif cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1 avis de la commission de transparence LIBTAYO carcinome pulmonaire non à petites cellules cémiplimab
--- N1-SUPERVISEE CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(caspofungine) - Antimycotique à usage systémique Inscription : Primo-inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion déjà inscrites... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France médicaments génériques CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion perfusions veineuses caspofungine avis de la commission de transparence Caspofungine CASPOFUNGINE antifongiques
--- N3-AUTOINDEXEE XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne Extension d'indication non sollicitée https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans
le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de
18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ». 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France polypes du nez polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal avis de la commission de transparence Xolair omalizumab XOLAIR omalizumab polypose Omalizumab
--- N3-AUTOINDEXEE NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux
autres traitements Extension d'indication non sollicitée https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI),
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France thrombopénie immunitaire primaire avis de la commission de transparence Nplate principal romiplostim immunothérapie romiplostim romiplostim réfractaire thrombopénie immunologique réponse primaire réfractaire romiplostim purpura thrombopénique idiopathique autre traitement immunitaire Immunologie NPLATE Thrombopénie purpura thrombopénique idiopathique Immunologie
--- N1-SUPERVISEE JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre Réévaluation SMR et ASMR https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le
service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion,
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au
regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie perfusions veineuses dostarlimab adulte cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression carcinome endométrial avancé carcinome endométrial récidivant avis de la commission de transparence JEMPERLI tumeurs de l'endomètre dostarlimab
--- N1-SUPERVISEE CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis Inscription : Primo-inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis
vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g
(calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le
service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5
mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie association médicamenteuse association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone calcipotriol dipropionate de bétaméthasone adulte calcipotriol en association administration par voie cutanée onguents produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme
de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade
cutanée à libération classique avis de la commission de transparence psoriasis CLOSALIS
--- N2-AUTOINDEXEE Le Répertoire ROR Répertoire national de l’Offre et des Ressources en santé et accompagnement médico-social https://esante.gouv.fr/produits-services/repertoire-ror Le Répertoire national de l’Offre et des Ressources en santé et accompagnement médico-social
(ROR) est le référentiel de données qui centralise la description de l’offre de santé
des structures sanitaires et médico-sociales sur l'ensemble du territoire national.
Le ROR alimente de façon automatisée les services numériques utilisés par les professionnels
du secteur pour garantir une meilleure prise en charge des usagers. ANS - Agence du numérique en santé France répertoire R.O.R. VAX Guide de ressources répertoires comme sujet soutien social Socialisme ressources de recherche vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ressources en santé moyens
--- N3-AUTOINDEXEE Protocoles d'intervention clinique à l'usage des paramédics en soins avancés lors
de transferts interétablissements https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003676/ Ce document s'adresse aux techniciens ambulanciers paramédicaux en soins avancés du
Québec. On y retrouve les protocoles d'interventions cliniques pour les transferts
interétablissements. 2024 MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec Canada recommandation de bon usage du médicament transfert établissements de soins ambulatoires donnée clinique contretransfert transfert psychologique activités de soins protocoles cliniques lot clinique Transférer soins soins à l'étude protocole d'étude clinique penché
--- N2-AUTOINDEXEE Priorisation des couples maladie-facteur de risque pour l’estimation du fardeau environnemental
et professionnel de la maladie en France https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-liees-au-travail/maladies-a-caractere-professionnel/documents/rapport-synthese/priorisation-des-couples-maladie-facteur-de-risque-pour-l-estimation-du-fardeau-environnemental-et-professionnel-de-la-maladie-en-france Contexte et objectifs L'estimation du fardeau environnemental et professionnel de
la maladie vise à comparer et hiérarchiser les facteurs de risque environnementaux
et professionnels selon leur impact sur la santé en vue d'orienter les politiques
publiques et les stratégies de prévention en santé-environnement et santé-travail.
Cette approche nécessite d'identifier et de prioriser les couples maladie-facteur
de risque d'intérêt sur lesquels conduire l'estimation de ce fardeau. Ce rapport présente
la méthode de priorisation appliquée par Santé publique France et la liste des couples
priorisés en vue de réaliser une première estimation du fardeau environnemental et
professionnel de la maladie en France. Méthode La première étape de ce travail a consisté
à prioriser les maladies et traumatismes sur la base de leur contribution au fardeau
total de la maladie. La seconde étape a consisté à prioriser les facteurs de risque
environnementaux et professionnels selon leur impact sur le fardeau des maladies et
traumatismes préalablement priorisés. Ces deux étapes ont reposé sur l'analyse comparative
des estimations nationales du fardeau les plus récentes et les plus complètes disponibles
à ce jour pour la France. 2024 SPF - Santé publique France France rapport estimation du risque estimateur France tularémie gène CHFR caractéristiques familiales ESTIMA facteurs de risque tularémie occupation professionnelle maladie environnementale facteur de risque Couples Appréciation des risques Couple absence de maladie facteur de risque environmental Coûts indirects de la maladie maladies professionnelles produits dangereux composant d'un dispositif de coupleur fardeau
--- N3-AUTOINDEXEE Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine
Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-06-12-2023-depakine-chrono-500-mg-comprime-pellicule-secable-a-liberation-prolongee ...La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention
du code identifiant suivant : Code CIS : 6 989 958 5 Code CIP : 34009 490
054 7 5 : tube(s) polypropylène de 30 comprimés... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français législation pharmaceutique information sur le médicament
--- N1-SUPERVISEE Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif
de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant
le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo
reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de
reconstitution/administration du produit... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français gestion du risque susoctocog alfa Erreurs de médication recommandation de bon usage du médicament calcul des posologies OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable OBIZUR enregistrement vidéo
--- N1-SUPERVISEE Elucirem - Gadopiclenol https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament produits de contraste gadopiclénol gadopiclénol agrément de médicaments Europe adulte enfant adolescent imagerie par résonance magnétique gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé barrière hémato-encéphalique foie rein pancréas poumon prostate région mammaire appareil locomoteur
--- N1-SUPERVISEE Rezzayo - rezafungine https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament rézafungine rézafungine acétate de rézafungine médicament orphelin agrément de médicaments Europe antifongiques antifongiques adulte candidose invasive perfusions veineuses gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses acétate de rézafungine acétate de rézafungine sujet âgé bêta-(1,3)-D-glucane synthase évaluation préclinique de médicament
--- N2-AUTOINDEXEE Yesafili - aflibercept https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament aflibercept aflibercept aflibercept produits pharmaceutiques biosimilaires
--- N1-SUPERVISEE inaqovi - cedazuridine / decitabine https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs,
lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients
qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement
initial avec des médicaments anticancéreux)... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais association cédazuridine décitabine association cédazuridine décitabine résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament cédazuridine cédazuridine agrément de médicaments Europe Antimétabolites antinéoplasiques Antimétabolites antinéoplasiques adulte leucémie aigüe myéloïde administration par voie orale gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses décitabine en association évaluation préclinique de médicament produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé
oral à libération classique
--- N1-SUPERVISEE orserdu - elacestrant https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les
cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones
oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas
de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation
(modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients
dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces
traitements... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament élacestrant élacestrant élacestrant post-ménopause agrément de médicaments Europe modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes tumeurs du sein tumeur du sein de l'homme carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes carcinome du sein HER2 négatif administration par voie orale gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé interactions médicamenteuses mutation activatrice du gène ESR1 tumeurs du sein récepteur alpha des oestrogènes évaluation préclinique de médicament
--- N1-SUPERVISEE Ebglyss - Lebrikizumab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est
rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament lébrikizumab lébrikizumab lébrikizumab agrément de médicaments Europe eczéma atopique adulte enfant adolescent injections sous-cutanées gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé sujet âgé grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses Interleukine-13 évaluation préclinique de médicament
--- N2-AUTOINDEXEE herwenda - trastuzumab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes
sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie
(médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au
moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus
précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement
avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à
2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec
une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale;
Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique
ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression
de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un
cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en
monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il
est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec
le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine
soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être
utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»:
cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente
en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers
du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament Trastuzumab Trastuzumab trastuzumab produits pharmaceutiques biosimilaires
--- N2-AUTOINDEXEE aqumeldi - Maléate d'énalapril https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure
de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance
active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire
à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il
existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure
à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée
aux enfants... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament Maléate d'énalapril Maléate d'énalapril énalapril
--- N2-AUTOINDEXEE jaypirca - pirtobrutinib https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules
blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire),
et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur
de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare
et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament pirtobrutinib pirtobrutinib pirtobrutinib médicament orphelin
--- N2-AUTOINDEXEE BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500011/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques Nature de la demande Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Réévaluation
à l'initiative de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite
un traitement systémique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu
par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le «
traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un
traitement systémique ». 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence psoriasis bimékizumab bimékizumab plaques orthopédiques BIMZELX psoriasis vulgaris bimékizumab psoriasis plaques
--- N2-AUTOINDEXEE ADEMPAS (riociguat) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500927/fr/adempas-riociguat-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis
favorable au remboursement en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline
chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant 50 kg
présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III (voir rubrique 5.1 du RCP).
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence riociguat riociguat ADEMPAS Adempas hypertension artérielle pulmonaire hypertension pulmonaire maladie hypertensive riociguat riociguat
--- N2-AUTOINDEXEE Degarelix Accord - Degarelix https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
(une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque
le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui
réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer
s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques
et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut
risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la
prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord
contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie
que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Degarelix Accord est Firmagon... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament dégarélix dégarélix dégarélix médicaments génériques
--- N2-AUTOINDEXEE Tyruko - natalizumab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament Natalizumab Natalizumab natalizumab produits pharmaceutiques biosimilaires
--- N1-SUPERVISEE tepkinly - epcoritamab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament épcoritamab épcoritamab épcoritamab médicament orphelin agrément de médicaments Europe Antinéoplasiques immunologiques Antinéoplasiques immunologiques adulte lymphome B diffus à grandes cellules lymphome diffus à larges cellules B récidivant lymphome diffus à larges cellules B réfractaire récidive injections sous-cutanées gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses sujet âgé évaluation préclinique de médicament
--- N1-SUPERVISEE lyfnua - gefapixant https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique
(de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament géfapixant géfapixant géfapixant agrément de médicaments Europe Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3 Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3 antagonistes des récepteurs purinergiques P2X antagonistes des récepteurs purinergiques P2X toux chronique adulte grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses administration par voie orale gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé toux chronique réfractaire toux chronique inexpliquée sujet âgé évaluation préclinique de médicament
--- N1-SUPERVISEE tevimbra - tislelizumab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche
à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique)
ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un
traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été
suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné
comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 13 novembre 2020... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament tislélizumab tislélizumab tislélizumab médicament orphelin agrément de médicaments Europe Antinéoplasiques immunologiques Antinéoplasiques immunologiques Carcinome épidermoïde de l'oesophage métastase tumorale carcinome oesophagien épidermoïde métastatique carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire adulte perfusions veineuses gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses évaluation préclinique de médicament
--- N2-AUTOINDEXEE enrylaze - crisantaspase https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un
mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique
(LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en
association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité
(réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E.
coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le
développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase
sans provoquer de symptômes allergiques apparents... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament asparaginase erwinia chrysanthemi asparaginase erwinia chrysanthemi asparaginase
--- N2-AUTOINDEXEE tyenne - tocilizumab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament
appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate
ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants
âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active
chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et
médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas
été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules
géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées;
• les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines
(SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs
et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le
SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé
pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes
T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez
les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes
par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire
ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance
active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament tocilizumab tocilizumab tocilizumab produits pharmaceutiques biosimilaires
--- N2-AUTOINDEXEE Apretude - cabotegravir https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis
sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être
utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament cabotégravir cabotégravir cabotégravir
--- N1-SUPERVISEE Talvey - talquétamab https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les
patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée
depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament talquétamab talquétamab talquétamab médicament orphelin myélome multiple myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques myélome multiple récidivant adulte agrément de médicaments Europe Antinéoplasiques immunologiques Antinéoplasiques immunologiques injections sous-cutanées grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses évaluation préclinique de médicament
--- N1-SUPERVISEE Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce
? https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé
ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des
7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide)
et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis
à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement
de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la
base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des
données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme
de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès
précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance
épidémiologique des médicaments en accès précoce en France... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament obésité Wegovy sémaglutide produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale Autorisation d’Accès Précoce revue des pratiques de prescription des médicaments agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon pharmacoépidémiologie France utilisation médicament
--- N1-SUPERVISEE Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
en sus https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la Le référentiel « liste en sus » récapitule l’ensemble des indications inscrites aux
« collectivités » (c’est-à-dire pouvant être dispensées dans un cadre hospitalier)
pour les produits dont au moins l’une des indications est inscrite en sus. Issu d’une
collaboration entre le ministère chargé de la Santé, les observatoires du médicament
des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDiT), l’Agence technique
de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et la Haute Autorité de santé (HAS),
ce référentiel propose de rassembler, en un document unique, l’ensemble des spécialités
et indications inscrites. Ce référentiel contient notamment la dénomination commune
internationale (DCI) associée au nom de marque de chaque médicament, le libellé des
indications prises en charge (aux collectivités ou en sus) ainsi qu’un code indication.
Il sera mis à jour de façon dynamique (inscription et radiation) et reprendra les
informations publiées au Journal officiel. 2024 false false false Ministère de la Santé et de la Prévention France français répertoire Listes de médicaments hospitaliers comme sujet pharmacie d'hôpital préparations pharmaceutiques indication clinique
--- N2-AUTOINDEXEE Reflux gastro-œsophagien chez l’enfant de moins d’un an : définitions, prise en charge
et pertinence des traitements pharmacologiques Outil d'amélioration des pratiques professionnelles https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423859/fr/reflux-gastro-oesophagien-chez-l-enfant-de-moins-d-un-an-definitions-prise-en-charge-et-pertinence-des-traitements-pharmacologiques Face à une consommation non négligeable et en constante augmentation des inhibiteurs
de la pompe à protons et à une augmentation du risque global d’infections bactériennes
ou virales en cas d’exposition à ce traitement, la HAS a produit une fiche pertinence
« Reflux gastro-œsophagien de l’enfant de moins d’un an : définitions, prise en charge
et pertinence des traitements pharmacologiques » ainsi qu’une fiche d’information
à destination des parents. Chez l’enfant de moins d’un an, le reflux gastro-œsophagien
(RGO) est un motif fréquent d’inquiétude parentale et de consultation en soins primaires.
Le RGO physiologique est de loin le plus fréquent. Il se manifeste par des régurgitations
simples qui, même si elles peuvent être fréquentes, restent sans gravité. Son évolution
est le plus souvent spontanément favorable. Le RGO pathologique est défini comme tel
lorsque le reflux provoque des symptômes gênants ou des complications. En pratique,
avant un an, les symptômes sont non spécifiques : les régurgitations persistantes
ou excessives sont associées à des refus de s’alimenter, des pleurs persistants inhabituels,
une irritabilité, des troubles du sommeil ou un retard de croissance. La complication
la plus fréquente est l’œsophagite par reflux, mais sa prévalence est rare chez les
moins d’un an. La démarche diagnostique est essentiellement clinique et la réassurance
parentale a une place importante dans la prise en charge. Le recours aux examens complémentaires
et aux traitements pharmacologiques se limitent aux situations de RGO pathologique. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France recommandation professionnelle gestion des soins aux patients Pharmacologie Équipement enfant pharmacologiste définitif enfant Accroître outil reflux gastro-oesophagien microsphères lipidiques de perflutrène pratique professionnelle pratique professionnelle pharmacothérapie reflux gastro-oesophagien reflux gastro-oesophagien certain traitement médicamenteux
--- N2-AUTOINDEXEE Reflux du nourrisson - Un médicament est-il nécessaire ? Guide usagers https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498381/fr/reflux-du-nourrisson-un-medicament-est-il-necessaire Votre nourrisson « renvoie » du lait après ses repas et cela vous préoccupe. Ce document
concerne les enfants de moins d’un an et vous explique pourquoi le reflux est fréquent
et ne nécessite pas forcément de médicament. Vous y trouverez des conseils utiles
pour limiter les désagréments liés à ce reflux. Il complète vos échanges avec le médecin
; il ne remplace pas son avis. Le reflux du nourrisson est un phénomène normal Dès
le 1er mois et jusqu’à un an environ, il est très courant qu’un nourrisson renvoie
du lait après la tétée ou le biberon et que cela mouille son vêtement. On appelle
cela des régurgitations : en pratique, du lait remonte de l’estomac et sort par la
bouche, naturellement, sans effort de vomissement. Même si elles peuvent être abondantes,
ces régurgitations sont normales. Dans la majorité des cas, elles ne provoquent pas
de gêne chez votre bébé et il n’en souffre pas. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France brochure pédagogique pour les patients autant que nécessaire Israël Illinois médicament substance concomitante préparations pharmaceutiques reflux chlorhydrate de ropinirole nourrisson Médicaments reflux gastro-oesophagien quel mois est-ce maintenant ? précis Guide Interleukine
--- N3-AUTOINDEXEE Regard sur l’utilisation des estimations sur petits domaines expérimentales pour examiner
la corrélation entre l’appartenance à la communauté au niveau individuel et au niveau
du domaine et la santé autoévaluée https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-003-x/2024003/article/00001-fra.htm Une estimation sur petits domaines désigne les procédures de modélisation statistique
qui tirent parti de renseignements ou « empruntent » de l’information d’autres sources
ou variables. Cela permet d’améliorer la fiabilité des estimations des caractéristiques
ou des résultats pour les domaines qui ne contiennent pas un échantillon de taille
suffisante pour fournir des estimations désagrégées dont la précision et la fiabilité
sont adéquates. Il y a un intérêt grandissant pour l’utilisation des estimations sur
petits domaines (EPD) dans les recherches secondaires. Cependant, il est essentiel
d’évaluer la valeur analytique de ces estimations lorsqu’elles sont utilisées à titre
de données substitutives pour les caractéristiques au niveau individuel ou à titre
de mesures distinctes qui fournissent des données au niveau du domaine. La présente
étude a pour but d’évaluer de nouvelles mesures de l’appartenance à la communauté
au niveau du domaine qui ont été obtenues à l’aide d’estimations sur petits domaines,
puis d’examiner les corrélations entre les mesures d’appartenance à la communauté
au niveau individuel et la santé autoévaluée. 2024 Statistique Canada Canada rapport caractéristiques de l'habitat étage unique santé corrélation Respect Communauté utilisation auto-évaluation (psychologie) personne estimateur autorapport ESTIMA estimé estimation statistique
--- N2-AUTOINDEXEE SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501627/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn Nature de la demande Réévaluation ASMR Réévaluation. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez
les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance)
d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un
anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. Avis défavorable
au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère
chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF.
Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie de prise en charge. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence crohn (maladie de) Skyrizi maladie de Crohn risankizumab risankizumab risankizumab SKYRIZI maladie de crohn maladie de Crohn
--- N2-AUTOINDEXEE IDEFIRIX (imlifidase) - transplantation rénale Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415679/fr/idefirix-imlifidase-transplantation-renale Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IDEFIRIX
(imlifidase) dans l'indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes
hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif
envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de
désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients
ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition
(et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités
et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés » 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence IDEFIRIX transplantation rénale transplantation rénale imlifidase greffe de rein
--- N2-AUTOINDEXEE NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501621/fr/nuvaxovid-proteine-spike-de-sars-cov-2-et-un-adjuvant-matrix-m-covid-19 Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le
virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations
en vigueur de la HAS. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations
de décembre 2022, la HAS a conclu, à une efficacité du vaccin NUVAXOVID (protéine
Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) contre les formes symptomatiques d’infection
par le SARS-CoV-2, en particulier contre les formes sévères, l’efficacité restant
toutefois à confirmer sur le long terme, sur la transmission et sur les variants Omicron
(qui ont émergé après la fin du suivi des essais susmentionnés). 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence protocole MATRix coronavirus du SARS SARS-CoV-2 protéines Protéine SARA protéine spike du SARS-CoV-2 protéines humaines NUVAXOVID protéine Protéine M adjuvant protéine spike du SARS-CoV-2 protocole M-2
--- N2-AUTOINDEXEE TEPKINLY (epcoritamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501630/fr/tepkinly-epcoritamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules
B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique
uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base
de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou
inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence adénocarcinome diffus de l'estomac TEPKINLY Lymphome diffus Lymphocyte B lymphome B diffus à grandes cellules épcoritamab lymphocytes B lymphocyte b lymphome malin, sai lymphome de l'enfance Cellules lymphome de l'adulte
--- N2-AUTOINDEXEE COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501976/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Modification des conditions de l'inscription.
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM
: « COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans
le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux
traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. » Quel
progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence psoriasis Maladies du collagène arthrite psoriasique Rhumatismes Rhumatisme psoriasis arthropathique Cosentyx sécukinumab COSENTYX sécukinumab Psoriasis sécukinumab
--- N1-SUPERVISEE Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains
immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19
qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains,
résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs
(notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence
européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé
concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions.
Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà
fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses
interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation
de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques
du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie
thérapeutique... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français avis de pharmacovigilance recommandation de bon usage du médicament interactions médicamenteuses association nirmatrelvir et ritonavir nirmatrelvir immunosuppresseurs tacrolimus traitement médicamenteux du COVID-19 adulte nirmatrelvir et ritonavir tacrolimus PAXLOVID PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
--- N3-AUTOINDEXEE Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan
40 mg/ml, poudre pour suspension buvable https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires
belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée
en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration
orale graduée et un adaptateur pour flacon à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla.
C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue
de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon de poudre
pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un
adaptateur pour flacon... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament fluconazole Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable législation pharmaceutique Espagne
--- N3-AUTOINDEXEE Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20
mg/10 mg, comprimé pelliculé https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-suvreza-20-mg-10-mg-comprime-pellicule L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires irlandaises
sous la dénomination Suvezen 20 mg/10 mg film-coated tablets et présentée en boîtes
de 30 comprimés, à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave
2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché
en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament législation pharmaceutique Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine (calcique) 20 mg comprimé association médicamenteuse Ézétimibe Rosuvastatine de calcium rosuvastatine et ézétimibe Espagne
--- N1-SUPERVISEE Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%,
pommade https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic
0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans
l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir
de l’âge de 2 ans.»... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament tacrolimus Cadre de Prescription Compassionnelle administration par voie cutanée onguents législation pharmaceutique adulte enfant adolescent vitiligo PROTOPIC 0,1 %, pommade Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade TAKROZEM 0,1 %, pommade tacrolimus
--- N2-AUTOINDEXEE Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même
groupe générique CPC en cours https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus# Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant
à partir de l’âge de 2 ans... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français tacrolimus Cadre de Prescription Compassionnelle information sur le médicament administration par voie cutanée vitiligo PROTOPIC 0,1 %, pommade
--- N2-AUTOINDEXEE Les anesthésiques locaux sont-ils efficaces pour le traitement de la douleur lors
d'une interruption volontaire de grossesse chirurgicale au premier trimestre ? https://www.cochrane.org/fr/CD006712/FERTILREG_les-anesthesiques-locaux-sont-ils-efficaces-pour-le-traitement-de-la-douleur-lors-dune-interruption Lorsque nous utilisons le terme « personnes » dans ce résumé, nous entendons des individus
ayant la capacité de devenir enceintes. Principaux messages - Un bloc paracervical,
c'est-à-dire une injection d'anesthésique local autour du col de l'utérus, diminue
la douleur lors de l'interruption volontaire de grossesse (IVG) chirurgicale du premier
trimestre de grossesse. - Plusieurs études ont examiné les moyens d'optimiser le bloc
paracervical, tels que la profondeur d'injection ou le nombre de sites d'injection.
- Dans l'ensemble, les personnes se sont déclarées modérément satisfaites du contrôle
de la douleur et les études ont rapporté peu d'effets secondaires. 2024 Cochrane Royaume-Uni revue de la littérature résumé ou synthèse en français quel mois est-ce maintenant ? traitement de la douleur abstention thérapeutique interruption légale de grossesse premier trimestre de grossesse administration par voie topique premier trimestre anesthésiques locaux acide tiaprofénique premier trimestre de la grossesse douleur après traitement anesthésie locale interruption du traitement anesthésique local discontinu anesthésie locale traitement de la douleur douleur grossesse Interruption volontaire de grossesse interruption volontaire de grossesse
--- N2-AUTOINDEXEE BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN (brinzolamide/timolol) - Glaucome à angle ouvert et
hypertonie intraoculaire https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502158/fr/brinzolamide/timolol-biogaran-brinzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-et-hypertonie-intraoculaire Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez
les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire,
pour lesquels la réduction de la PIO sous monothérapie est insuffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence
: AZARGA 10 mg/mL 5 mg/mL (brinzolamide / timolol), collyre en suspension. 2024 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence glaucome à angle ouvert glaucome à angle ouvert voie intra-oculaire BRINZOLAMIDE/TIMOLOL glaucome à angle ouvert Hypertonie intraoculaire glaucome
--- N1-SUPERVISEE Quels types d'exercices thérapeutiques sont les plus appropriés pour traiter la scoliose
chez les adolescents ? https://www.cochrane.org/fr/CD007837/BACK_quels-types-dexercices-therapeutiques-sont-les-plus-appropries-pour-traiter-la-scoliose-chez-les Principaux messages - En raison du manque de données probantes, les bénéfices des
exercices thérapeutiques pour la scoliose idiopathique ne sont pas clairs. - Les participants
qui portent un corset lombaire pourraient voir leur déformation scoliotique progresser
moins vite s'ils effectuent des exercices thérapeutiques. - Par rapport à l'absence
de traitement, les exercices thérapeutiques pourraient avoir peu ou pas d'incidence
sur la progression de la scoliose et les problèmes esthétiques, tout en améliorant
légèrement la qualité de vie. - Il est nécessaire de poursuivre les recherches dans
ce domaine, en se concentrant sur les critères de jugement cliniques les plus pertinents,
tels que la qualité de vie et les problèmes psychologiques et esthétiques. 2024 false false false Cochrane Royaume-Uni France français méta-analyse traitement par les exercices physiques scoliose adolescent résultat thérapeutique résumé des caractéristiques du produit résumé ou synthèse en français
--- N3-AUTOINDEXEE Sulfaméthoxazole-Triméthoprime https://medqual.fr/images/2024-COTRIMOXAZOLE.pdf Ce médicament est une association de Sulfaméthoxazole et de Triméthoprime. Il est
également commercialisé sous le nom de Bactrim. 2024 Medqual France brochure pédagogique pour les patients information sur le médicament triméthoprime sulfaméthoxazole triméthoprime co-trimazole sulfaméthoxazole
--- N1-SUPERVISEE Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée
de médicaments à base de cannabis https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base
de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée
par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée
pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de
cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point
d’étape... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament marijuana médicale Traitement médical par cannabis
--- N1-SUPERVISEE Fentanyl - Recivit MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6 Guide patient/aidants et guide professionnels de santé 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français fentanyl citrate de fentanyl gestion du risque administration par voie sublinguale recommandation de bon usage du médicament fentanyl recommandation patients RECIVIT RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual adulte douleur paroxystique ordonnances médicamenteuses stupéfiants douleur cancéreuse
--- N3-AUTOINDEXEE CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23 « Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ». https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23 La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA
(burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez
les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie
oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent
pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament
a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France français avis de la commission de transparence burosumab CRYSVITA
--- N1-SUPERVISEE Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France français remboursement par l'assurance maladie TAKHZYRO lanadélumab avis de la commission de transparence Autorisation d’Accès Précoce enfant angio-oedèmes héréditaires Crise d'angioedème héréditaire lanadélumab résultat thérapeutique recommandation de bon usage du médicament produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
--- N1-SUPERVISEE Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa ) AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024) https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français apadamtase alfa Autorisation d’Accès Compassionnel Autorisation d’Accès Précoce Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital thérapie enzymatique substitutive résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse recommandation de bon usage du médicament Protéine ADAMTS13 purpura thrombotique thrombocytopénique enfant adolescent adulte
--- N3-AUTOINDEXEE Garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus long terme une souveraineté
industrielle https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/feuille-de-route-medicaments-fevrier-2024.pdf https://sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/penuries-de-medicaments-la-ministre-du-travail-de-la-sante-et-des-solidarites Depuis 2019 et à plus forte raison pendant la crise sanitaire, les travaux entrepris
par les ministères chargés de la Santé et de l’Industrie, notamment dans le cadre
de la feuille de route précédente (2019-2022) ont permis la mise en place des mesures
pour renforcer la prévention de pénuries pour les médicaments (notamment ceux qualifiés
« d’intérêt thérapeutique majeur » (MITM)) : obligation pour les industriels de constituer
des stocks de sécurité de leurs produits pour le marché national, interdiction des
exportations par les grossistes-répartiteurs, possibilité pour les pharmaciens d’exécuter
des préparations magistrales ou encore informations régulières aux prescripteurs sur
l’état des tensions. Les services des deux ministères ont également œuvré pour trouver
de nouvelles solutions rapides pour les Français pour faire face à la tension en amoxicilline.
En collaboration étroite avec les industriels du secteur, il a été notamment mis en
place des accords prix-volumes contribuant à sécuriser davantage l’approvisionnement
sur cette molécule. 2024 Ministère de la Santé et de la Prévention France rapport Médicaments assurance prestations pharmaceutiques Industrie couverture d'assurance date disponible disponibilité Assurance médicaments médicament industrie pharmaceutique long terme substance pharmacologique
--- N2-AUTOINDEXEE Le traitement d'entretien après un traitement antérieur est-il plus efficace que l'observation
ou le placebo dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez l'adulte
? https://www.cochrane.org/fr/CD013474/HAEMATOL_le-traitement-dentretien-apres-un-traitement-anterieur-est-il-plus-efficace-que-lobservation-ou-le Quel est l’objectif de cette revue ? Nous avons cherché à déterminer si les traitements
d'entretien actuellement disponibles pour le contrôle de la maladie chez les adultes
atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) présentent un équilibre acceptable
entre les bénéfices et les risques à la suite d'un traitement antérieur. Principaux
messages Nous avons constaté que le traitement d'entretien chez les adultes atteints
de LLC après un traitement antérieur n'a probablement que peu ou pas d'effet sur la
survie à long terme. Nous avons également constaté que le traitement d'entretien augmente
probablement la période de contrôle de la maladie, mais qu'il est associé à une augmentation
des événements indésirables graves liés aux médicaments et de tous les événements
indésirables. 2024 Cochrane Royaume-Uni revue de la littérature résumé ou synthèse en français adulte adulte légalement terminologie de la souscatégorie des leucémies lymphoïdes chroniques (classification
des maladies NCI CTEP SDC) quel mois est-ce maintenant ? observation Illinois Observance du traitement Leucémie lymphoïde Interleukine leucémie adulte entretiens comme sujet jusqu'à l'efficacité leucémie lymphoïde chronique à cellules b/lymphome à petits lymphocytes (voir aussi
m-96703) leucémie chronique lymphocytaire à cellules B Leucémie lymphocytique chronique placebo thérapie préalable traitement de maintenance Observance par le patient Entretien Israël post-thérapie
--- N2-AUTOINDEXEE Avis relatif à l’aération, à la ventilation, à l’hygiène et à l’usage des locaux pour
prévenir les risques infectieux en situation épidémique exceptionnelle https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1368 Le HCSP actualise les recommandations de son avis du 28 avril 2021 sur l’aération,
la ventilation, l’hygiène et l’usage des locaux, en indiquant celles à réactiver en
situation épidémique exceptionnelle. Le responsable d’un établissement recevant du
public (ERP) ou d’un local professionnel à pollution non spécifique doit s’assurer
que le système de ventilation est fonctionnel et dimensionné pour atteindre une concentration
en CO2 maximale de 800 ppm (plus 400 ppm par rapport à la concentration extérieure)
en période d’occupation. Cela implique de vérifier que le système de ventilation peut
atteindre un débit minimum de 50 m3/h/occupant, sans qu’il soit fait recours systématiquement
au capteur CO2. Si l’augmentation des débits n’est pas possible ou insuffisante, la
réduction de la jauge permettra d’atteindre cet objectif. Dans le cas de virus émergents,
ou en fonction de l’agent pathogène lors d’une épidémie, un taux de ventilation plus
élevé peut être nécessaire pour réduire la transmission de la maladie par aérosol.
Dans les ERP et locaux professionnels sans ventilation mécanique, ou dont la ventilation
mécanique ne permet pas d’atteindre un débit de 50 m3/h/occupant, le HCSP recommande,
la surveillance généralisée de la concentration en CO2 avec des capteurs fiables. 2024 HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique France recommandation de santé publique ventilation ni en accord ni en désaccord administration par voie topique théophylline maladie localisée hygiène prévenance risque Personnes apparentées jugement loco-régional site anatomique ventilation épidémies ventilation localement avec propreté trouble épidémique Hygiène
--- N1-SUPERVISEE DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement
chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs
de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100
000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules
; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an,
plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des
deux molécules... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France association médicamenteuse résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie lamivudine dolutégravir sodique dolutégravir dolutégravir sodique/lamivudine infections à VIH VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1) adulte adolescent lamivudine et dolutégravir DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé administration par voie orale avis de la commission de transparence antirétroviraux DOVATO
--- N1-SUPERVISEE JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique Extension d'indication https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes
atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou
entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire
200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste
du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
de l’AMM. 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie empagliflozine association de médicaments administration par voie orale Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 maladie rénale chronique JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé avis de la commission de transparence empagliflozine JARDIANCE
--- N1-SUPERVISEE ALVESCO (ciclésonide) - Asthme Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide)
160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication
de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent
(12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement
de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement
de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses
est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés
en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé glucocorticoïdes administration par inhalation ciclésonide avis de la commission de transparence ALVESCO asthme ciclésonide
--- N3-AUTOINDEXEE IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable
en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300
et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable iopamidol avis de la commission de transparence iopamidol iopamidol iode iopamidol produits de contraste iode IOPAMIRON
--- N3-AUTOINDEXEE DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste
pour imagerie par résonnance magnétique Inscription https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide
gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations
déjà inscrites... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable avis de la commission de transparence acide gadotérique produits de contraste imagerie par résonance magnétique DOTAREM