Libellé préféré : médicaments;

Synonyme CISMeF : médicament;

vrai Meta (CISMeF) : O;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés, il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag

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N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 20/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2024)
AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané) - Publié le 10/11/2021 - Mise à jour le 08/02/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Ce document s’inscrit dans le cadre d’un programme de formation pour les professionnels de santé. Il comporte des recommandations et instructions à connaître avant l’administration de Qutenza et des avertissements et mesures de précaution à prendre en compte pour la surveillance du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 27/02/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 21/02/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente ; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel) - β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel) dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
SwissPedDose
base de données nationale de posologie pédiatrique
https://db.swisspeddose.ch/fr/
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a chargé l’association SwissPedDose d’exploiter la base de données afin d’améliorer encore la sécurité et l’utilisation des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés. SwissPedDose poursuit ainsi le travail d’harmonisation qui a démarré dans le cadre d’un projet pilote. D’ici 2025, les recommandations posologiques pour 230 substances actives utilisées en pédiatrie devraient être disponibles dans la base de données.
2024
Suisse
base de données
information sur le médicament
base
source de données non disponible
pédiatrique
pédiatre
Base de données
base de données
Pédiatres
bases de données comme sujet
pédiatrique
source de données d'essais cliniques
pédiatrie

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N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine

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N3-AUTOINDEXEE
REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non dépendante de la transfusion ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REBLOZYL
bêta-Thalassémie
luspatercept

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N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA

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N3-AUTOINDEXEE
LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
coronarien
son aigu
Artères cérébelleuses supérieures
syndrome coronaire aigu
Maladie
maladie coronarienne
maladie
antécédents
absence de maladie
LIPOROSA
syndrome coronarien aigu

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N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver
Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. A deux mois de la signature de la charte d’engagement, un état des lieux de la situation a été collégialement partagé, ainsi qu’une synthèse sur les mesures de gestion en place. Depuis quelques semaines, s’observe une amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques. La fragilité de la situation persiste et l’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux patients l’accès à leurs traitements. De plus, il convient d’anticiper dès à présent les approvisionnements pour garantir la couverture des besoins à l’issue de cette saison. Sous notre égide, il a été acté collectivement le maintien des mesures de gestion qui consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients. Au regard de l’évolution des indicateurs épidémiologiques des pathologies hivernales et de remontées de terrain de professionnels de santé, ce dispositif est notamment élargi à d’autres antibiotiques, tels que l’azithromycine et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline, les pharmaciens ont la possibilité de délivrer une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
antibactériens
amoxicilline

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N2-AUTOINDEXEE
VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique vivant atténué
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février 2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins contre la fièvre typhoïde déjà disponibles.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
salmonella typhi
atténué par
Vaccination
vaccination
vaccination; médication préventive
Vaccine
salmonella typhi
atténué par
vaccin contre la typhoïde
Salmonella enterica
atténuation
VIVOTIF
Vaccins
vaccination contre la typhoïde
Salmonella sérotype typhi
vie
vaccins antityphoparatyphoïdiques
résider

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N2-AUTOINDEXEE
Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne de perfusion est équipée d’un filtre en ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne
Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide et non au phosphate d’étoposide.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX

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N3-AUTOINDEXEE
Réunion du Comité consultatif sur la vaccination et la recherche sur la mise en œuvre des vaccins ( IVIR-AC) , septembre 2023
https://iris.who.int/handle/10665/375750
Le Comité consultatif sur la vaccination et la recherche sur la mise en œuvre des vaccins (IVIR-AC) a tenu sa dernière réunion du 11 au 13 septembre 2023.1 Cette réunion comportait 8 sessions traitant de différents thèmes sur lesquels l’IVIR-AC a émis des avis techniques, notamment: les campagnes de vaccination contre la rougeole et l’élimination de cette maladie, le vaccin TAK-003 contre la dengue, la modélisation de la COVID-19 dans la Région africaine de l’OMS, les vaccins thérapeutiques contre le papillomavirus humain (HPV) et la transposition des résultats de modélisation en politiques.
2024
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
article de périodique
implémentation
Pastille de nicotine
vaccination
consulter
vaccination
vaccin contre la vaccine
processus de groupe
Réunion
comités consultatifs
vaccination; médication préventive
réunion
vaccins
vaccination
recherche

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N3-AUTOINDEXEE
Consommer moins de médicaments et mieux. Un impératif éducationnel et environnemental
https://www.louvainmedical.be/fr/article/consommer-moins-de-medicaments-et-mieux-un-imperatif-educationnel-et-environnemental
La surprescription des médicaments nuit à la qualité de vie et à la sécurité des patients. Elle impacte également le système de santé et l’environnement. Selon le rapport « Décarboner la santé pour soigner durablement » publié par The Shift Project en 2023, les achats de médicaments sont le 1er poste d’émission de gaz à effet de serre (GES) dans le secteur de la santé avec plus de 14.5 millions de tonnes de CO2. Cela représente 29% de la totalité des émissions du secteur. Pour un usage rationnel des médicaments et face aux enjeux liés au développement durable, la déprescription émerge comme une solution. C’est un processus qui vise à identifier et réduire voire arrêter les médicaments surprescrits. Mais elle reste trop peu courante dans la pratique médicale. Dans cet article, nous proposons quelques pistes et leviers d’action pouvant permettre de changer les habitudes des professionnels de santé actuels et futurs en matière de déprescription des médicaments et ainsi promouvoir le concept de soins de santé durables. Que savons-nous à ce propos ? La surconsommation des médicaments est un problème de santé publique qui impacte les patients, le système de santé et l’environnement. Ces conséquences pourraient être évitées en incitant les professionnels de la santé à un recours plus important à la déprescription dans leurs pratiques cliniques et en s’engageant dans la promotion des soins de santé durables. Que nous apporte cet article ? Cet article propose des pistes pour améliorer la formation des professionnels de santé actuels et futurs en matière de déprescription afin de réduire la surconsommation des médicaments.
2024
Louvain Médical
Belgique
article de périodique
environnement
Consommation
substance pharmacologique
préparations pharmaceutiques
Médicaments
Médicament
environnemental
Environnement
économie
médicament

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N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 10 kg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins

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N2-AUTOINDEXEE
Interdiction de la publicité auprès du grand public pour l’ibuprofène 400 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/interdiction-de-la-publicite-aupres-du-grand-public-pour-libuprofene-400-mg
La publicité visant le grand public pour les médicaments contenant 400 mg d’ibuprofène sera interdite à compter du 2 avril 2024. Il n’y aura donc plus de publicité pour ces médicaments, dans les journaux, à la télévision, sur les sites internet ou dans tout autre média grand public. Cette interdiction s’inscrit dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage de ces médicaments disponibles sans ordonnance et d’utilisation courante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ibuprofène
publicité

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N2-AUTOINDEXEE
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : Place du vaccin Comirnaty bivalent original/BaBA.4-5 (10 µg/dose) dans la stratégie de rappel des enfants de 5 à 11 ans révolus à risque de forme grave
Recommandation vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415710/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-comirnaty-bivalent-original/baba-4-5-10-g/dose-dans-la-strategie-de-rappel-des-enfants-de-5-a-11-ans-revolus-a-risque-de-forme-grave
A qui s’adresse cet avis ? Il s’adresse aux décideurs publics. Quel est l’objectif de cet avis ? Évaluer la place du vaccin Comirnaty bivalent original/BaBA.4-5 (10 µg/dose) dans la stratégie de vaccination contre la Covid-19. Principales conclusions : La HAS recommande d’utiliser dès à présent dans la campagne de rappel vaccinal, le vaccin Comirnaty bivalent original BaBA.4-5 (10 µg/dose), aux enfants de 5 ans à 11 ans révolus à risque de formes graves de Covid-19 et de décès.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de santé publique
progéniture
risque
enfant
sévère
directives de santé publique
COMIRNATY
vaccins contre la COVID-19
délétion du chromosome 11
vaccination
rappel
COVID-19
relance
vaccin bivalent
risque sérieux
recommandation (procédure)
vaccination
enfant
vaccination; médication préventive
enfant
vaccins
placement
Vaccination
Injection de rappel
vaccin contre la vaccine
système nerveux autonome

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL (oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions

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N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo 250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib

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N2-AUTOINDEXEE
La pharmacothérapie en fonction des gènes chez les enfants et les adolescents qui prennent des médicaments psychoactifs
https://cps.ca/fr/documents/position/pharmacotherapie-genes-medicaments-psychoactifs
Les médicaments psychoactifs sont de plus en plus utilisés pour traiter les enfants et les adolescents ayant des troubles de santé mentale, mais la variabilité des réponses individuelles fait ressortir l’importance d’une médecine personnalisée. Les tests pharmacogénétiques sont un volet important d’un tel type de médecine. Les entreprises de tests pharmacogénétiques commerciaux qui font la promotion de tests de ce genre et promettent un traitement efficace et individualisé des troubles de santé mentale se multiplient depuis quelques dernières années. Les preuves scientifiques en appui à l’utilisation de la pharmacogénétique sont limitées, particulièrement dans les populations pédiatriques. Le présent point de pratique souligne les étapes qui orientent le recours à ces tests pour la prise de médicaments psychoactifs en milieu clinique et présente des ressources de soutien importantes. Il existe des directives cliniques sur les variants des pharmacogènes qui encodent les enzymes de métabolisation du cytochrome P450 (p. ex., CYP2C19, CYP2D6, CYP2C9), lesquels sont l’un des déterminants des concentrations pharmacologiques dans le sang et peuvent appuyer à la fois le choix du médicament et la stratégie posologique de certains antipsychotiques, antidépresseurs et antiépileptiques. Les effets indésirables de certains médicaments antiépileptiques (p. ex., la carbamazépine et la phénytoïne) sont associés à certains types d’antigènes d’histocompatibilité humaine et à des variants de l’ADN polymérase gamma (POLG; acide valproïque). Les données probantes sont limitées à l’égard des variants génétiques des protéines qui ciblent les médicaments, et c’est pourquoi il est difficile de déterminer quels patients présenteraient une réponse altérée au traitement à une concentration sanguine thérapeutique.
2024
SCP - Société Canadienne de Pédiatrie
Canada
recommandation pour la pratique clinique
gènes
gènes
progéniture
adolescent
médicament
soutien nutritionnel
pharmacothérapie
Médicament
substance pharmacologique
adolescence
enfant
enfant
enfant
fonction mathématique
traitement médicamenteux
préparations pharmaceutiques
traitement médicamenteux
Médicaments
adolescent

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les modalités de substitution...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018, débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich

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N1-SUPERVISEE
Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/renforcer-linformation-des-professionnels-de-sante-pour-une-utilisation-securisee-du-chlorure-de-potassium-kcl-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter du potassium à l’organisme. Une mauvaise utilisation fait courir un risque vital au patient, c’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les précautions d’emploi. L’injection doit ainsi systématiquement être réalisée par perfusion intraveineuse (IV) lente, et uniquement après dilution du KCl. Afin de rappeler l’ensemble des précautions à prendre à chaque étape, une affiche, un support de formation et une réglette sont à la disposition des professionnels susceptibles d’utiliser ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
formation
chlorure de potassium
sécurité des patients
chlorure de potassium
réaction indésirable grave à un médicament
perfusions veineuses
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses différents génériques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Décision du 22/12/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-22-12-2023-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
répertoire
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100 mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab, pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
Depuis le lancement de notre plan hivernal à l’automne, des difficultés importantes de répartition des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont observées, rendant leur accès très compliqué pour les patients. Le ministère de la santé et de la prévention a demandé en novembre 2023 à l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) de s'engager à une répartition équitable des stocks de médicaments. Cet engagement se manifeste par la signature de la charte que nous avons coordonnée avec l’Ordre national des pharmaciens. Par ailleurs, dans le contexte d’une situation qui continuait de se dégrader en pharmacie, en particulier sur les formes buvables utilisées en pédiatrie et ce malgré la présence de stocks déclarés au niveau des industriels, nous avons demandé qu’ils mettent immédiatement à disposition des grossistes-répartiteurs la majeure partie de leurs stocks, afin que les boites soient distribuées équitablement dans les pharmacies et positionnées au plus près des patients. Des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont actuellement en cours de livraison chez les grossistes-répartiteurs, qui s’assureront d’une répartition équitable de celles-ci sur le territoire. Si les médicaments à base d’amoxicilline ne sont pas disponibles, il est toujours possible pour les pharmaciens de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
France
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium
antibactériens

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N1-VALIDE
PharmaInfo - Une initiative de l’AFMPS
informations fiables sur les médicaments et les produits de santé
https://pharmainfo.be/
PharmaInfo est un site web facile d’utilisation développé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. PharmaInfo propose des informations compréhensibles, fiables et impartiales sur les médicaments et les produits de santé à l'intention des citoyens et des patients. Le site fournit des données détaillées sur les médicaments disponibles sur le marché belge, telles que la notice, le prix, le remboursement et la disponibilité. Vous pouvez également vous renseigner sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé disponibles chez votre pharmacien. De plus, ce site fournit, dans un langage accessible, des informations sur certains médicaments et dispositifs médicaux, sur des thèmes spécifiques et sur des actualités qui peuvent être importantes pour les citoyens et les patients...
2024
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
site institutionnel
information patient et grand public
préparations pharmaceutiques
Belgique

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N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib

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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib

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N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février 2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
voie nasale
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins atténués
vaccin grippal quadrivalent
forme galénique à usage nasal
vaccination
FLUENZ TETRA
nez, sai
vaccins antigrippaux
feuille de thé
chlorhydrate d'ézatiostat
atténué par

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N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon (tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications. Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent. Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle, l’objet d’aucune restriction...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline
PUBLIÉ LE 02/10/2023 - MIS À JOUR LE 09/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline
Actualisation du 09/02/2024 Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients. Nous suspendons donc la mise à jour hebdomadaire des approvisionnement. Si la situation devait évoluer, nous pourrions reprendre cette publication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
épinéphrine
France
auto-injecteur d’adrénaline
EPIPEN
EMERADE
JEXT
ANAPEN

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N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Actualisation du 12/02/2024 Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

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N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan) dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU

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N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique

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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication « chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab

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N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3 transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib 250 mg, comprimé
AAP en cours - AAC arrêtée (Fin d'AAC le 01/08/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib. Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab). Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran

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N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA

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N1-SUPERVISEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
Ces informations sont à l’attention des professionnels de santé qui sont amenés à manipuler du chlorure de potassium
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients. En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
perfusions veineuses
préparation de médicament
stockage de médicament
ordonnances médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Actualisation du 11 janvier 2024 Les restrictions d'usage de Nulojix sont levées depuis septembre 2023. Compte tenu des capacités de production du laboratoire et des stocks actuels, le dispositif laissé en place pour suivre l'évolution des prescriptions suite à cette levée peut être allégé. Aussi, il est mis fin : À l'enregistrement des initiations de traitement sur une plate-forme dédiée ; Et à la transmission par les pharmacies hospitalières, à chaque commande, d’une justification du volume commandé sur la base d’un récapitulatif des patients suivis et de leurs besoins en flacons. Les centres de transplantation continuent à transmettre tous les mois au laboratoire le récapitulatif des patients traités dans leur établissement. Nous suivons également mensuellement l'évolution du volume des ventes auprès du laboratoire. Cette démarche temporaire a pour objectif de suivre l’évolution des besoins et d’identifier d’éventuels doublons (transfert d’un patient d’un établissement à un autre)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Abatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Acides gras oméga-3: plus d’inconvénients que d’avantages?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4276?folia=4275
Diverses méta-analyses montrent un risque accru de fibrillation auriculaire (FA) lors de l’utilisation de préparations à base d’acides gras oméga-3. Par conséquent, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d’ajouter la FA parmi les effets indésirables fréquents (1-10 %) dans les RCP des médicaments à base d’acides gras oméga-3. En ce qui concerne l’efficacité des compléments d’acides gras oméga-3 dans le cadre de la prévention cardio-vasculaire, 2 grandes études négatives complémentaires ont été publiées ces dernières années. Après une nouvelle évaluation de la balance bénéfice-risque, le CBIP maintient sa position: sur base des preuves actuellement disponibles, les compléments d’acides gras oméga-3 actuellement disponibles en Belgique n’ont pas leur place en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Folinate de calcium Ebewe 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion – [folinate de calcium]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/folinate-de-calcium-ebewe-10-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-folinate-de-calcium
Arrêt de commercialisation à partir de mars 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
folinate de calcium
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections musculaires
perfusions veineuses
folinate de calcium

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N3-AUTOINDEXEE
Vers une meilleure estimation des taux de participation au Programme national français de dépistage organisé du cancer colorectal
http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2024/5/2024_5_1.html
Le Programme national de dépistage organisé du cancer colorectal (PNDOCCR) permet aux personnes de 50 à 74 ans d’effectuer, tous les deux ans, un test de recherche de sang occulte dans les selles, sur invitation. Certaines personnes en sont exclues, notamment celles ayant bénéficié d’une coloscopie précédemment. Chaque année, Santé publique France publie les taux d’exclusion et de participation au programme à partir des données des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers (CRCDC). L’information recueillie sur les actes réalisés étant partielle, les taux d’exclusion sont sous-évalués et très variables d’un département à l’autre. L’objectif de cet article était de les estimer à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) et d’évaluer l’impact de cette estimation sur les taux de participation. En 2018, le taux d’exclusion national d’après le SNDS atteignait 19,2% (de 10,8% à 24,7% selon les départements) et le taux de participation était de 39,8% (37,1% d’après les données CRCDC). Une meilleure estimation des taux d’exclusion permet d’augmenter mécaniquement les taux de participation. Mais même recalculés plus précisément, ils restent trop faibles en France, toujours en deçà du taux minimum recommandé par l’Union européenne (45%) et des disparités territoriales demeurent.
2024
SPF - Santé publique France
France
article de périodique
ESTIMA
France
langue française
Programmes
français
dépistage pour cancer colorectal
cancer
organisation
dépistage du cancer
emploi du temps
cancer du colon; cancer du rectum
dépistage du cancer
Dépistage précoce du cancer
organisation
Participation
Respect
cancer colorectal
version
estimateur
tumeurs colorectales
Dépistage de masse
estimé
estimation statistique

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N1-SUPERVISEE
PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir) - Antiviral
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral
Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus (CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
perfusions veineuses
PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion
PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion
létermovir
chimioprévention
transplantation rénale
infections à cytomégalovirus
adulte
donneur vivant
sérologie cytomégalovirus positive
sérologie cytomégalovirus négative
donneur de rein
avis de la commission de transparence
PREVYMIS
létermovir
antiviraux

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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide
Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude MONARCH à 5 ans...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
association de médicaments
méthotrexate
adulte
injections sous-cutanées
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
polyarthrite rhumatoïde
sarilumab
KEVZARA

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N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide)
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide
MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le 12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22 mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
alpha glucosidase acide humaine
adulte
adolescent
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
alglucosidase alfa
Glycogénose de type II infantile
Glycogénose de type II de l'adulte
glycogénose de type II d'apparition tardive
avis de la commission de transparence
MYOZYME
glycogénose de type II
alglucosidase alfa

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N3-AUTOINDEXEE
LOVENOX 4000 UI (40 mg) / 0.4 ml, solution injectable en seringue préremplie (énoxaparine sodique) - Traitement antithrombotique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498568/fr/lovenox-enoxaparine-sodique-traitement-antithrombotique
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
énoxaparine
Antithrombotiques
Traiter
pendant le traitement
pas de traitement diabétique
thérapie
fibrinolytiques
époque du traitement
LOVENOX
traitement de biomatériel
en traitement
agent thrombolytique
étude du traitement
énoxaparine sodique
énoxaparine sodique
Lovenox

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N1-SUPERVISEE
DIFICLIR (fidaxomicine) - Infection à Clostridium difficile
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498127/fr/dificlir-fidaxomicine-infection-a-clostridium-difficile
Il s’agit de l’examen d’une modification du RCP concernant l’ajout du schéma prolongé-pulsé alternatif au schéma standard chez les patients adultes uniquement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
fidaxomicine
comprimés
adulte
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
antibactériens
temps
avis de la commission de transparence
Fidaxomicine
infections à clostridium
DIFICLIR
infection à Clostridium difficile

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N1-SUPERVISEE
Fiche BUM - Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement de l’asthme sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/fiche-bum-dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent (dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab) ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant CSI et LABA.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
benralizumab
mépolizumab
tézépélumab
autres médicaments à usage systémique pour les maladies obstructives des voies respiratoires
adulte
enfant
association de médicaments
asthme persistant sévère
adolescent
corticostéroïde inhalé
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
recommandation de bon usage du médicament
DUPIXENT
NUCALA
TEZSPIRE
XOLAIR
Omalizumab
asthme
FASENRA

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N1-SUPERVISEE
ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab)
Actualisation des recommandations de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans
La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du périmètre de remboursement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
tralokinumab
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
eczéma atopique
dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
ADTRALZA
tralokinumab

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N3-AUTOINDEXEE
Déclaration honorer plus rapidement les engagements pris pour améliorer le dépistage du diabète et la qualité des soins: Belgrade, Serbie, 28-29 novembre 2023
https://iris.who.int/handle/10665/376140
Nous, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), agence spécialisée des Nations Unies, par l’intermédiaire de son Bureau régional de l’Europe, et la Fédération internationale du diabète (FID), section européenne, organisation mère à but non lucratif regroupant des associations nationales contre le diabète, signataires de la présente déclaration élaborée à l’issue du Sommet technique de haut niveau « Accélérer la mise en œuvre des engagements pris pour améliorer le dépistage du diabète et la qualité des soins », assumons nos rôles et mandats respectifs, et nous unissons pour offrir notre soutien aux États membres.
2024
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
information scientifique et technique
Pression diastolique
diabète
dépistage du cancer
Antigua-et-Barbuda
dépistage d'un essai
Dépistage
détermination de l'admissibilité
dépistage du diabète
Serbie
amélioration de la qualité
Accroître
étude de dépistage
enregistrements
diabète
engagement
préjugé
Notification
Dépistage de masse
dernier dépistage
Dépistage génétique
Syndrome de perfusion du propofol

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation du nombre de cas de COVID-19 dans la population générale au Québec : Évaluation de la méthode d’amplificateur par réseau
https://www.inspq.qc.ca/publications/3464
Les changements apportés à la stratégie provinciale de dépistage le 5 janvier 2022 ont limité l’accès aux tests d’amplification des acides nucléiques (TAAN) à certains groupes prioritaires (ex. patients en milieu de soins, personnes de 70 ans et plus). Depuis le début de l’année 2022, ceci a eu comme impact de sous-estimer l’incidence des infections COVID-19 dans la population québécoise. L’approche par sondage initiée par le groupe de travail du Centre interuniversitaire de recherche en analyse des organisations (CIRANO) a été adaptée et utilisée par l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) pour suivre l’évolution de l’incidence des cas COVID-19 au Québec.
2024
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Respect
estimateur
Réseau
COVID-19
population
composant d'un dispositif d'amplificateur
méthode d'évaluation
population générale
COVID-19
protestantisme
estimé
ESTIMA
amplificateurs électroniques
Québec
casse-croute
médecins généralistes
amplificateur
estimation statistique
méthode d'évaluation d'un dispositif
études d'évaluation comme sujet
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
antinéoplasiques
riprétinib
QINLOCK 50 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
QINLOCK
riprétinib

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N1-SUPERVISEE
RADELUMIN ((18F) PSMA-1007) - Cancer de la prostate
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498747/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication de l’AMM : « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
radiopharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
tomographie par émission de positons
Stadification tumorale
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
(18F) PSMA-1007
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
PSMA-1007
fluor-18
RADELUMIN

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N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO

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N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA

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N2-AUTOINDEXEE
Isotrétinoïne: risque suicidaire et troubles psychiatriques?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4278?folia=4275
Une méta-analyse d’études observationnelles publiée dans le journal JAMA Dermatology en 2023 conclut que l’isotrétinoïne n’est pas associée à une augmentation du risque de tentative de suicide ou de troubles psychiatriques, contrairement à certains signaux antérieurs. Cela ne change pas la conclusion de l'EMA de 2018 : les patients sous isotrétinoïne orale doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression, et une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des antécédents de dépression...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver-1
Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. Lors de ce comité, un nouveau point de situation des approvisionnements et de la répartition sur le territoire des médicaments majeurs de l’hiver a été collégialement partagé. À ce stade, les approvisionnements en amoxicilline et en amoxicilline-acide clavulanique, ainsi que leur répartition sur l’ensemble du territoire, demeurent encore fragiles. La situation épidémiologique semble néanmoins s’améliorer. Dans ce contexte, le maintien des mesures de gestion est essentiel. Elles consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients, en particulier pour l’amoxicilline, l’amoxicilline-acide clavulanique et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline prescrit, les pharmaciens ont la possibilité de dispenser une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment !
https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment
Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ; Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

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N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie

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N3-AUTOINDEXEE
FREEDOM60
Système actif mécanique de perfusion à domicile
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498464/fr/freedom60
Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Insuffisant
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
contrôle actif
traitement par perfusion à domicile
Domicile
méthode d'administration en perfusion
systèmes de délivrance de médicaments
perfusion
Perfusion
perfusion
perfusion de chimiothérapie
mécanisme
mécanique
système d'un composant de dispositif

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N2-AUTOINDEXEE
Recommandations vaccinales contre le Zona. Place du vaccin Shingrix
Recommandation vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498915/fr/recommandations-vaccinales-contre-le-zona-place-du-vaccin-shingrix
Le virus Herpes zoster, exclusivement humain, est responsable de deux entités cliniques : la varicelle et le zona. Ce dernier est une dermatose virale fréquente, causée par la réactivation du virus varicelle-zona (VZV), qui touche particulièrement les personnes à l’âge adulte. Les complications, telles que les surinfections bactériennes, les manifestations neurologiques, méningites, encéphalites et en particulier les douleurs post-zostériennes (DPZ), touchent essentiellement les personnes âgées de plus de 50 ans. L’atteinte ophtalmologique est peu fréquente, mais cliniquement préoccupante. En France, le Haut conseil de la santé publique (HCSP) a recommandé en 2013 l’administration du vaccin Zostavax aux adultes de 65 à 74 ans révolus, en suivant un schéma à une seule dose pour la prévention du zona et des douleurs post zostériennes (DPZ). En réponse à une saisine de la Direction générale de la santé (DGS) et dans la perspective d’une mise à disposition en France du vaccin Shingrix, la HAS a évalué les données de ce vaccin pour le placer dans la stratégie actuelle de vaccination contre le zona.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de santé publique
directives de santé publique
Vaccin contre le zona
herpès zoster
vaccin
placement
recommandation (procédure)
zona
Thérapie vaccinale
SHINGRIX
vaccination
zona
vaccination; médication préventive

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N3-AUTOINDEXEE
PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport à la présentation déjà disponible.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
PROLASTIN
alfa 1 antitrypsine
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
déficits en fer
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP, de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...'
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glycopyrronium
glycopyrrolate
ptyalisme
glycopyrronium
maladies du système nerveux
maladie chronique
enfant
adolescent
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
avis de la commission de transparence
syndrome d'Alagille
maralixibat
LIVMARLI

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N1-SUPERVISEE
BYLVAY (odévixibat) - Prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500210/fr/bylvay-odevixibat-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité BYLVAY (odévixibat) dans l’indication « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
nourrisson
Autorisation d’Accès Précoce
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
administration par voie orale
odévixibat
avis de la commission de transparence
BYLVAY
odévixibat
syndrome d'Alagille

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N3-AUTOINDEXEE
FREEDOMEDGE
Système actif mécanique de perfusion à domicile
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498452/fr/freedomedge
Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Insuffisant
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
mécanisme
Domicile
méthode d'administration en perfusion
perfusion
perfusion de chimiothérapie
Perfusion
systèmes de délivrance de médicaments
perfusion
système d'un composant de dispositif
contrôle actif
mécanique
traitement par perfusion à domicile

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique
La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dupilumab
injections sous-cutanées
adulte
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
eczéma atopique
DUPIXENT
dupilumab

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N1-SUPERVISEE
LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques
Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé (tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de tropatépine
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tropatépine
administration par voie orale
comprimés
LEPTICUR 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
syndrome parkinsonien secondaire
tropatépine
LEPTICUR
neuroleptiques

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N3-AUTOINDEXEE
Fiche - Ordonnance individuelle de médicaments - Rappel des bonnes pratiques de rédaction
https://cms.cmq.org/files/documents/Fiches/fiche-ordon-ind-redaction.pdf
En tant que prescripteur, vous rédigez régulièrement des ordonnances de médicaments. Dans le feu de l’action, des éléments pertinents à une bonne rédaction d’ordonnances peuvent être oubliés ou tronqués. Or, ces oublis – de prime abord anodins – sont essentiels pour assurer une bonne collaboration entre les professionnels impliqués (pharmacien, médecin, infirmière clinicienne et IPS) afin de favoriser la santé et la sécurité des patients. Une ordonnance individuelle bien rédigée et lisible permet de s’assurer que le bon patient reçoit les bonnes doses du bon médicament. Il est donc essentiel de faire preuve de vigilance !
2024
CMQ - Collège des Médecins du Québec
Canada
information scientifique et technique
Meilleures pratiques
substance pharmacologique
médicament d'ordonnance
médicaments sans ordonnance
Médicament
Injection de rappel
Médicaments
Rappels de médicaments
relance
rappel
médicaments sur ordonnance
écriture

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N1-SUPERVISEE
Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4277?folia=4275
Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
broncho-pneumopathie chronique obstructive
administration par inhalation
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Recherche comparative sur l'efficacité
glucocorticoïdes
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bêta-2-agoniste de longue durée d'action
anticholinergique de longue durée d'action
antagonistes cholinergiques
bronchodilatateurs

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol

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N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib

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N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664 7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès ? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER

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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO

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N3-AUTOINDEXEE
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 30 kg ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adolescence
Virus de l'hépatite C
hépatite C
hépatite virale c
Elbasvir/Grazoprévir
adolescent
ZEPATIER
Zepatier
système nerveux autonome
hepatite
association elbasvir grazoprévir
adolescent
hépatite C
Algérie

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N3-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins 6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
fibrose kystique
Kalydeco
ivacaftor

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N3-AUTOINDEXEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez les adolescents âgés de 12 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
avis de la commission de transparence
SIVEXTRO
phosphate de tédizolide
infection
phosphate de tédizolide
maladie infectieuse
phosphate
claudine-6
tiludronate disodique
phosphates
phosphate de tédizolid
peau
tranche (échantillon)
ivermectine
Sivextro
infections de la peau
dégel

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N2-AUTOINDEXEE
AVIS de l'Anses relatif à l’évaluation de la pertinence de l’applications des avertissements et recommandations exprimés dans les monographies de plantes médicinales de l’EMA aux compléments alimentaires contenant ces mêmes plantes
https://www.anses.fr/fr/content/avis-2019-sa-0155
Dans le cadre de cette auto-saisine, le GT « Plantes » a recensé les plantes susceptibles d’être utilisées dans les compléments alimentaires et bénéficiant d’une monographie de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency), ci-après nommée « monographie EMA ». Certains avertissements et recommandations, proposés dans les monographies de ces plantes et utilisés dans le cadre du médicament, peuvent faire l’objet d’une extrapolation pour une utilisation de ces mêmes plantes dans les compléments alimentaires. Après analyse des experts rapporteurs, cette extrapolation aura pour but de contribuer à l’encadrement de la sécurité d’utilisation de ces plantes dans les compléments alimentaires, pour une exposition (plante ou substance) considérée comme équivalente...
2024
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ANSES
France
français
information scientifique et technique
extraits de plantes
préparations à base de plantes
compléments alimentaires
recommandations comme sujet

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration : Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients, la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans 1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont : Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie, ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab

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N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques

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N3-AUTOINDEXEE
XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
polypes du nez
polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal
avis de la commission de transparence
Xolair
omalizumab
XOLAIR
omalizumab
polypose
Omalizumab

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N3-AUTOINDEXEE
NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux autres traitements
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thrombopénie immunitaire primaire
avis de la commission de transparence
Nplate
principal
romiplostim
immunothérapie
romiplostim
romiplostim
réfractaire
thrombopénie immunologique
réponse primaire réfractaire
romiplostim
purpura thrombopénique idiopathique
autre traitement
immunitaire
Immunologie
NPLATE
Thrombopénie
purpura thrombopénique idiopathique
Immunologie

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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab

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N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade cutanée à libération classique
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS

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N2-AUTOINDEXEE
Le Répertoire ROR
Répertoire national de l’Offre et des Ressources en santé et accompagnement médico-social
https://esante.gouv.fr/produits-services/repertoire-ror
Le Répertoire national de l’Offre et des Ressources en santé et accompagnement médico-social (ROR) est le référentiel de données qui centralise la description de l’offre de santé des structures sanitaires et médico-sociales sur l'ensemble du territoire national. Le ROR alimente de façon automatisée les services numériques utilisés par les professionnels du secteur pour garantir une meilleure prise en charge des usagers.
ANS - Agence du numérique en santé
France
répertoire
R.O.R. VAX
Guide de ressources
répertoires comme sujet
soutien social
Socialisme
ressources de recherche
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
ressources en santé
moyens

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N3-AUTOINDEXEE
Protocoles d'intervention clinique à l'usage des paramédics en soins avancés lors de transferts interétablissements
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003676/
Ce document s'adresse aux techniciens ambulanciers paramédicaux en soins avancés du Québec. On y retrouve les protocoles d'interventions cliniques pour les transferts interétablissements.
2024
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
recommandation de bon usage du médicament
transfert
établissements de soins ambulatoires
donnée clinique
contretransfert
transfert psychologique
activités de soins
protocoles cliniques
lot clinique
Transférer
soins
soins
à l'étude
protocole d'étude clinique
penché

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N2-AUTOINDEXEE
Priorisation des couples maladie-facteur de risque pour l’estimation du fardeau environnemental et professionnel de la maladie en France
https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-liees-au-travail/maladies-a-caractere-professionnel/documents/rapport-synthese/priorisation-des-couples-maladie-facteur-de-risque-pour-l-estimation-du-fardeau-environnemental-et-professionnel-de-la-maladie-en-france
Contexte et objectifs L'estimation du fardeau environnemental et professionnel de la maladie vise à comparer et hiérarchiser les facteurs de risque environnementaux et professionnels selon leur impact sur la santé en vue d'orienter les politiques publiques et les stratégies de prévention en santé-environnement et santé-travail. Cette approche nécessite d'identifier et de prioriser les couples maladie-facteur de risque d'intérêt sur lesquels conduire l'estimation de ce fardeau. Ce rapport présente la méthode de priorisation appliquée par Santé publique France et la liste des couples priorisés en vue de réaliser une première estimation du fardeau environnemental et professionnel de la maladie en France. Méthode La première étape de ce travail a consisté à prioriser les maladies et traumatismes sur la base de leur contribution au fardeau total de la maladie. La seconde étape a consisté à prioriser les facteurs de risque environnementaux et professionnels selon leur impact sur le fardeau des maladies et traumatismes préalablement priorisés. Ces deux étapes ont reposé sur l'analyse comparative des estimations nationales du fardeau les plus récentes et les plus complètes disponibles à ce jour pour la France.
2024
SPF - Santé publique France
France
rapport
estimation du risque
estimateur
France
tularémie
gène CHFR
caractéristiques familiales
ESTIMA
facteurs de risque
tularémie
occupation professionnelle
maladie environnementale
facteur de risque
Couples
Appréciation des risques
Couple
absence de maladie
facteur de risque environmental
Coûts indirects de la maladie
maladies professionnelles
produits dangereux
composant d'un dispositif de coupleur
fardeau

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-06-12-2023-depakine-chrono-500-mg-comprime-pellicule-secable-a-liberation-prolongee
...La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant : Code CIS : 6 989 958 5 Code CIP : 34009 490 054 7 5 : tube(s) polypropylène de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur

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N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs, lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé oral à libération classique

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N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à 2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale; Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique (cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2. Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril

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N2-AUTOINDEXEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire), et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500011/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques
Nature de la demande Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Réévaluation à l'initiative de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
psoriasis
bimékizumab
bimékizumab
plaques orthopédiques
BIMZELX
psoriasis vulgaris
bimékizumab
psoriasis
plaques

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS (riociguat) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500927/fr/adempas-riociguat-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III (voir rubrique 5.1 du RCP). Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
riociguat
riociguat
ADEMPAS
Adempas
hypertension artérielle pulmonaire
hypertension pulmonaire
maladie hypertensive
riociguat
riociguat

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N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique (de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique (LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité (réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E. coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase

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N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées; • les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines (SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir

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N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu (en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce ?
https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce
Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des 7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide) et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance épidémiologique des médicaments en accès précoce en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
obésité
Wegovy
sémaglutide
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
revue des pratiques de prescription des médicaments
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
pharmacoépidémiologie
France
utilisation médicament

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N1-SUPERVISEE
Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus
https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la
Le référentiel « liste en sus » récapitule l’ensemble des indications inscrites aux « collectivités » (c’est-à-dire pouvant être dispensées dans un cadre hospitalier) pour les produits dont au moins l’une des indications est inscrite en sus. Issu d’une collaboration entre le ministère chargé de la Santé, les observatoires du médicament des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDiT), l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et la Haute Autorité de santé (HAS), ce référentiel propose de rassembler, en un document unique, l’ensemble des spécialités et indications inscrites. Ce référentiel contient notamment la dénomination commune internationale (DCI) associée au nom de marque de chaque médicament, le libellé des indications prises en charge (aux collectivités ou en sus) ainsi qu’un code indication. Il sera mis à jour de façon dynamique (inscription et radiation) et reprendra les informations publiées au Journal officiel.
2024
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
répertoire
Listes de médicaments hospitaliers comme sujet
pharmacie d'hôpital
préparations pharmaceutiques
indication clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Reflux gastro-œsophagien chez l’enfant de moins d’un an : définitions, prise en charge et pertinence des traitements pharmacologiques
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423859/fr/reflux-gastro-oesophagien-chez-l-enfant-de-moins-d-un-an-definitions-prise-en-charge-et-pertinence-des-traitements-pharmacologiques
Face à une consommation non négligeable et en constante augmentation des inhibiteurs de la pompe à protons et à une augmentation du risque global d’infections bactériennes ou virales en cas d’exposition à ce traitement, la HAS a produit une fiche pertinence « Reflux gastro-œsophagien de l’enfant de moins d’un an : définitions, prise en charge et pertinence des traitements pharmacologiques » ainsi qu’une fiche d’information à destination des parents. Chez l’enfant de moins d’un an, le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un motif fréquent d’inquiétude parentale et de consultation en soins primaires. Le RGO physiologique est de loin le plus fréquent. Il se manifeste par des régurgitations simples qui, même si elles peuvent être fréquentes, restent sans gravité. Son évolution est le plus souvent spontanément favorable. Le RGO pathologique est défini comme tel lorsque le reflux provoque des symptômes gênants ou des complications. En pratique, avant un an, les symptômes sont non spécifiques : les régurgitations persistantes ou excessives sont associées à des refus de s’alimenter, des pleurs persistants inhabituels, une irritabilité, des troubles du sommeil ou un retard de croissance. La complication la plus fréquente est l’œsophagite par reflux, mais sa prévalence est rare chez les moins d’un an. La démarche diagnostique est essentiellement clinique et la réassurance parentale a une place importante dans la prise en charge. Le recours aux examens complémentaires et aux traitements pharmacologiques se limitent aux situations de RGO pathologique.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation professionnelle
gestion des soins aux patients
Pharmacologie
Équipement
enfant
pharmacologiste
définitif
enfant
Accroître
outil
reflux gastro-oesophagien
microsphères lipidiques de perflutrène
pratique professionnelle
pratique professionnelle
pharmacothérapie
reflux gastro-oesophagien
reflux gastro-oesophagien
certain
traitement médicamenteux

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N2-AUTOINDEXEE
Reflux du nourrisson - Un médicament est-il nécessaire ?
Guide usagers
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498381/fr/reflux-du-nourrisson-un-medicament-est-il-necessaire
Votre nourrisson « renvoie » du lait après ses repas et cela vous préoccupe. Ce document concerne les enfants de moins d’un an et vous explique pourquoi le reflux est fréquent et ne nécessite pas forcément de médicament. Vous y trouverez des conseils utiles pour limiter les désagréments liés à ce reflux. Il complète vos échanges avec le médecin ; il ne remplace pas son avis. Le reflux du nourrisson est un phénomène normal Dès le 1er mois et jusqu’à un an environ, il est très courant qu’un nourrisson renvoie du lait après la tétée ou le biberon et que cela mouille son vêtement. On appelle cela des régurgitations : en pratique, du lait remonte de l’estomac et sort par la bouche, naturellement, sans effort de vomissement. Même si elles peuvent être abondantes, ces régurgitations sont normales. Dans la majorité des cas, elles ne provoquent pas de gêne chez votre bébé et il n’en souffre pas.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
brochure pédagogique pour les patients
autant que nécessaire
Israël
Illinois
médicament
substance concomitante
préparations pharmaceutiques
reflux
chlorhydrate de ropinirole
nourrisson
Médicaments
reflux gastro-oesophagien
quel mois est-ce maintenant ?
précis
Guide
Interleukine

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N3-AUTOINDEXEE
Regard sur l’utilisation des estimations sur petits domaines expérimentales pour examiner la corrélation entre l’appartenance à la communauté au niveau individuel et au niveau du domaine et la santé autoévaluée
https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-003-x/2024003/article/00001-fra.htm
Une estimation sur petits domaines désigne les procédures de modélisation statistique qui tirent parti de renseignements ou « empruntent » de l’information d’autres sources ou variables. Cela permet d’améliorer la fiabilité des estimations des caractéristiques ou des résultats pour les domaines qui ne contiennent pas un échantillon de taille suffisante pour fournir des estimations désagrégées dont la précision et la fiabilité sont adéquates. Il y a un intérêt grandissant pour l’utilisation des estimations sur petits domaines (EPD) dans les recherches secondaires. Cependant, il est essentiel d’évaluer la valeur analytique de ces estimations lorsqu’elles sont utilisées à titre de données substitutives pour les caractéristiques au niveau individuel ou à titre de mesures distinctes qui fournissent des données au niveau du domaine. La présente étude a pour but d’évaluer de nouvelles mesures de l’appartenance à la communauté au niveau du domaine qui ont été obtenues à l’aide d’estimations sur petits domaines, puis d’examiner les corrélations entre les mesures d’appartenance à la communauté au niveau individuel et la santé autoévaluée.
2024
Statistique Canada
Canada
rapport
caractéristiques de l'habitat
étage unique
santé
corrélation
Respect
Communauté
utilisation
auto-évaluation (psychologie)
personne
estimateur
autorapport
ESTIMA
estimé
estimation statistique

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N2-AUTOINDEXEE
SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501627/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn
Nature de la demande Réévaluation ASMR Réévaluation. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF. Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie de prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
crohn (maladie de)
Skyrizi
maladie de Crohn
risankizumab
risankizumab
risankizumab
SKYRIZI
maladie de crohn
maladie de Crohn

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N2-AUTOINDEXEE
IDEFIRIX (imlifidase) - transplantation rénale
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415679/fr/idefirix-imlifidase-transplantation-renale
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IDEFIRIX (imlifidase) dans l'indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés »
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IDEFIRIX
transplantation rénale
transplantation rénale
imlifidase
greffe de rein

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N2-AUTOINDEXEE
NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501621/fr/nuvaxovid-proteine-spike-de-sars-cov-2-et-un-adjuvant-matrix-m-covid-19
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations de décembre 2022, la HAS a conclu, à une efficacité du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) contre les formes symptomatiques d’infection par le SARS-CoV-2, en particulier contre les formes sévères, l’efficacité restant toutefois à confirmer sur le long terme, sur la transmission et sur les variants Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais susmentionnés).
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
protocole MATRix
coronavirus du SARS
SARS-CoV-2
protéines
Protéine SARA
protéine spike du SARS-CoV-2
protéines humaines
NUVAXOVID
protéine
Protéine M
adjuvant
protéine spike du SARS-CoV-2
protocole M-2

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N2-AUTOINDEXEE
TEPKINLY (epcoritamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501630/fr/tepkinly-epcoritamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adénocarcinome diffus de l'estomac
TEPKINLY
Lymphome diffus
Lymphocyte B
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
lymphocytes B
lymphocyte b
lymphome malin, sai
lymphome de l'enfance
Cellules
lymphome de l'adulte

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N2-AUTOINDEXEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501976/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM : « COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
psoriasis
Maladies du collagène
arthrite psoriasique
Rhumatismes
Rhumatisme
psoriasis arthropathique
Cosentyx
sécukinumab
COSENTYX
sécukinumab
Psoriasis
sécukinumab

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N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19 qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains, résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs (notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions. Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
fluconazole
Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
législation pharmaceutique
Espagne

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-suvreza-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires irlandaises sous la dénomination Suvezen 20 mg/10 mg film-coated tablets et présentée en boîtes de 30 comprimés, à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine (calcique) 20 mg comprimé
association médicamenteuse
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium
rosuvastatine et ézétimibe
Espagne

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N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.»...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus

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N2-AUTOINDEXEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
information sur le médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade

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N2-AUTOINDEXEE
Les anesthésiques locaux sont-ils efficaces pour le traitement de la douleur lors d'une interruption volontaire de grossesse chirurgicale au premier trimestre ?
https://www.cochrane.org/fr/CD006712/FERTILREG_les-anesthesiques-locaux-sont-ils-efficaces-pour-le-traitement-de-la-douleur-lors-dune-interruption
Lorsque nous utilisons le terme « personnes » dans ce résumé, nous entendons des individus ayant la capacité de devenir enceintes. Principaux messages - Un bloc paracervical, c'est-à-dire une injection d'anesthésique local autour du col de l'utérus, diminue la douleur lors de l'interruption volontaire de grossesse (IVG) chirurgicale du premier trimestre de grossesse. - Plusieurs études ont examiné les moyens d'optimiser le bloc paracervical, tels que la profondeur d'injection ou le nombre de sites d'injection. - Dans l'ensemble, les personnes se sont déclarées modérément satisfaites du contrôle de la douleur et les études ont rapporté peu d'effets secondaires.
2024
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
quel mois est-ce maintenant ?
traitement de la douleur
abstention thérapeutique
interruption légale de grossesse
premier trimestre de grossesse
administration par voie topique
premier trimestre
anesthésiques locaux
acide tiaprofénique
premier trimestre de la grossesse
douleur après traitement
anesthésie locale
interruption du traitement
anesthésique local
discontinu
anesthésie locale
traitement de la douleur
douleur
grossesse
Interruption volontaire de grossesse
interruption volontaire de grossesse

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N2-AUTOINDEXEE
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN (brinzolamide/timolol) - Glaucome à angle ouvert et hypertonie intraoculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502158/fr/brinzolamide/timolol-biogaran-brinzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-et-hypertonie-intraoculaire
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de la PIO sous monothérapie est insuffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence : AZARGA 10 mg/mL 5 mg/mL (brinzolamide / timolol), collyre en suspension.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
glaucome à angle ouvert
voie intra-oculaire
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL
glaucome à angle ouvert
Hypertonie
intraoculaire
glaucome

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N1-SUPERVISEE
Quels types d'exercices thérapeutiques sont les plus appropriés pour traiter la scoliose chez les adolescents ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007837/BACK_quels-types-dexercices-therapeutiques-sont-les-plus-appropries-pour-traiter-la-scoliose-chez-les
Principaux messages - En raison du manque de données probantes, les bénéfices des exercices thérapeutiques pour la scoliose idiopathique ne sont pas clairs. - Les participants qui portent un corset lombaire pourraient voir leur déformation scoliotique progresser moins vite s'ils effectuent des exercices thérapeutiques. - Par rapport à l'absence de traitement, les exercices thérapeutiques pourraient avoir peu ou pas d'incidence sur la progression de la scoliose et les problèmes esthétiques, tout en améliorant légèrement la qualité de vie. - Il est nécessaire de poursuivre les recherches dans ce domaine, en se concentrant sur les critères de jugement cliniques les plus pertinents, tels que la qualité de vie et les problèmes psychologiques et esthétiques.
2024
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
traitement par les exercices physiques
scoliose
adolescent
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
résumé ou synthèse en français

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N3-AUTOINDEXEE
Sulfaméthoxazole-Triméthoprime
https://medqual.fr/images/2024-COTRIMOXAZOLE.pdf
Ce médicament est une association de Sulfaméthoxazole et de Triméthoprime. Il est également commercialisé sous le nom de Bactrim.
2024
Medqual
France
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
triméthoprime
sulfaméthoxazole
triméthoprime
co-trimazole
sulfaméthoxazole

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N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point d’étape...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA (burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA

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N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab) - Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte

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N3-AUTOINDEXEE
Garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus long terme une souveraineté industrielle
https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/feuille-de-route-medicaments-fevrier-2024.pdf
https://sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/penuries-de-medicaments-la-ministre-du-travail-de-la-sante-et-des-solidarites
Depuis 2019 et à plus forte raison pendant la crise sanitaire, les travaux entrepris par les ministères chargés de la Santé et de l’Industrie, notamment dans le cadre de la feuille de route précédente (2019-2022) ont permis la mise en place des mesures pour renforcer la prévention de pénuries pour les médicaments (notamment ceux qualifiés « d’intérêt thérapeutique majeur » (MITM)) : obligation pour les industriels de constituer des stocks de sécurité de leurs produits pour le marché national, interdiction des exportations par les grossistes-répartiteurs, possibilité pour les pharmaciens d’exécuter des préparations magistrales ou encore informations régulières aux prescripteurs sur l’état des tensions. Les services des deux ministères ont également œuvré pour trouver de nouvelles solutions rapides pour les Français pour faire face à la tension en amoxicilline. En collaboration étroite avec les industriels du secteur, il a été notamment mis en place des accords prix-volumes contribuant à sécuriser davantage l’approvisionnement sur cette molécule.
2024
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
rapport
Médicaments
assurance prestations pharmaceutiques
Industrie
couverture d'assurance
date disponible
disponibilité
Assurance médicaments
médicament
industrie pharmaceutique
long terme
substance pharmacologique

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N2-AUTOINDEXEE
Le traitement d'entretien après un traitement antérieur est-il plus efficace que l'observation ou le placebo dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez l'adulte ?
https://www.cochrane.org/fr/CD013474/HAEMATOL_le-traitement-dentretien-apres-un-traitement-anterieur-est-il-plus-efficace-que-lobservation-ou-le
Quel est l’objectif de cette revue ? Nous avons cherché à déterminer si les traitements d'entretien actuellement disponibles pour le contrôle de la maladie chez les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) présentent un équilibre acceptable entre les bénéfices et les risques à la suite d'un traitement antérieur. Principaux messages Nous avons constaté que le traitement d'entretien chez les adultes atteints de LLC après un traitement antérieur n'a probablement que peu ou pas d'effet sur la survie à long terme. Nous avons également constaté que le traitement d'entretien augmente probablement la période de contrôle de la maladie, mais qu'il est associé à une augmentation des événements indésirables graves liés aux médicaments et de tous les événements indésirables.
2024
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
adulte
adulte légalement
terminologie de la souscatégorie des leucémies lymphoïdes chroniques (classification des maladies NCI CTEP SDC)
quel mois est-ce maintenant ?
observation
Illinois
Observance du traitement
Leucémie lymphoïde
Interleukine
leucémie
adulte
entretiens comme sujet
jusqu'à l'efficacité
leucémie lymphoïde chronique à cellules b/lymphome à petits lymphocytes (voir aussi m-96703)
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Leucémie lymphocytique chronique
placebo
thérapie préalable
traitement de maintenance
Observance par le patient
Entretien
Israël
post-thérapie

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N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à l’aération, à la ventilation, à l’hygiène et à l’usage des locaux pour prévenir les risques infectieux en situation épidémique exceptionnelle
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1368
Le HCSP actualise les recommandations de son avis du 28 avril 2021 sur l’aération, la ventilation, l’hygiène et l’usage des locaux, en indiquant celles à réactiver en situation épidémique exceptionnelle. Le responsable d’un établissement recevant du public (ERP) ou d’un local professionnel à pollution non spécifique doit s’assurer que le système de ventilation est fonctionnel et dimensionné pour atteindre une concentration en CO2 maximale de 800 ppm (plus 400 ppm par rapport à la concentration extérieure) en période d’occupation. Cela implique de vérifier que le système de ventilation peut atteindre un débit minimum de 50 m3/h/occupant, sans qu’il soit fait recours systématiquement au capteur CO2. Si l’augmentation des débits n’est pas possible ou insuffisante, la réduction de la jauge permettra d’atteindre cet objectif. Dans le cas de virus émergents, ou en fonction de l’agent pathogène lors d’une épidémie, un taux de ventilation plus élevé peut être nécessaire pour réduire la transmission de la maladie par aérosol. Dans les ERP et locaux professionnels sans ventilation mécanique, ou dont la ventilation mécanique ne permet pas d’atteindre un débit de 50 m3/h/occupant, le HCSP recommande, la surveillance généralisée de la concentration en CO2 avec des capteurs fiables.
2024
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
ventilation
ni en accord ni en désaccord
administration par voie topique
théophylline
maladie localisée
hygiène
prévenance
risque
Personnes apparentées
jugement
loco-régional
site anatomique
ventilation
épidémies
ventilation
localement
avec propreté
trouble épidémique
Hygiène

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N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO

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N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire 200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE

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N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide

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N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300 et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
iopamidol
avis de la commission de transparence
iopamidol
iopamidol
iode
iopamidol
produits de contraste
iode
IOPAMIRON

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N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste pour imagerie par résonnance magnétique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
acide gadotérique
produits de contraste
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM

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26/03/2024


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