Libellé préféré : recommandation de bon usage du médicament;

Définition CISMeF : référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des prescripteurs;

Synonyme CISMeF : guidelines for the good use of pharmaceuticals; référentiel de bon usage du médicament; fiche bon usage du médicament; recommandation médicaments; référentiel médicaments;

Acronyme CISMeF : BUM; RBUM;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :

référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des prescripteurs

N1-SUPERVISEE
Romiplostim - NPLATE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/romiplostim
Ce matériel éducatif comprend : une réglette de calcul de dose pédiatrique (dosage 125 µg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte une réglette de calcul de dose adulte (dosages 250 μg ou 500 μg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte un kit de formation pour l'administration à domicile : un guide d'aide à la sélection et à la formation des patients éligibles à l'auto-adminsitration de Nplate ; du matériel d'aide à la préparation et auto-injection de la dose correcte de Nplate (guide, carnet, tapis, DVD) destiné aux patients éligibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections sous-cutanées
romiplostim
gestion du risque
romiplostim
NPLATE
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
recommandation patients
outil clinique
soins à domicile
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
Changement de statut d’Ospolot d’ATUc en AAC
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
thiazines

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Dans le cadre du lancement d'Exjade comprimé pelliculé et de l'arrêt de commercialisation d'Exjade comprimé dispersible, des mesures de réduction des riques ont été mises en place, pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et expliquer les modalités du switch entre les deux formes pharmaceutiques. Des informations sur les principales différences entre le comprimé pelliculé et le comprimé dispersible sont détaillées dans un guide prescripteur et un livret d'information patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
Déférasirox

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. 25/08/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse descriptive de l’utilisation du pembrolizumab dans le traitement de première intention du cancer métastatique du poumon non à petites cellules chez les patients qui présentent un PD-L1 50 % dans les CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/AD%20pembro_rapport%20final.pdf
Au Québec, on estime à environ 9 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon par année. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type de cancer du poumon le plus répandu parmi ceux de l’appareil respiratoire. Près de la moitié des patients reçoivent leur diagnostic alors que le cancer est déjà à un stade métastatique2, alors que l’état d’un nombre important de ceux qui ont leur diagnostic à un stade précoce évoluera éventuellement vers une maladie métastatique. Parmi les patients dont la maladie évoluera vers un stade métastatique, environ de 23 à 28 % auront un niveau de PD-L1 tumoral de 50 % ou plus.
2022
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Cancer du poumon
antigène CD274
a comme patient
cancer
hôpitaux universitaires
Cellules LE
granulocytes neutrophiles
patients
Analyse en intention de traitement
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire à petites cellules
Cellule
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
Québec
métastatique à
pembrolizumab
cellule de hargraves

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec / liraglutide
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec-liraglutide
Une brochure destinée aux professionnels de santé, pour les sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d’insuline dégludec et de liraglutide et réduire le risque d’erreurs médicamenteuses avec Xultophy...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit

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N2-AUTOINDEXEE
Pénurie d’immunoglobulines – traitements alternatifs aux immunoglobulines humaines non spécifiques
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/penurie-dimmunoglobulines-traitements-alternatifs-aux-immunoglobulines-humaines-non-specifiques.html
Afin de pouvoir faire face à une réduction des réserves ou à une pénurie en immunoglobulines humaines non spécifiques (Ig) qui pourrait survenir dans des situations particulières comme dans le contexte actuel de pandémie de la COVID-19, le MSSS a élaboré un cadre de gestion des pénuries en Ig. Ce cadre de gestion comporte des règles spécifiques relatives à l’accès aux Ig qui ont été validées par l’INESSS. Dans le but de permettre un traitement efficient aux personnes qui ont un accès limité aux Ig intraveineuses (IgIV) lors de la mise en œuvre du cadre de gestion des pénuries en Ig, le MSSS a demandé à l’INESSS d’identifier des traitements alternatifs aux IgIV pour traiter les indications suivantes : la myasthénie grave, la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et la thrombopénie immune nouvellement diagnostiquée, persistante ou chronique. Les traitements alternatifs identifiés dans le cadre de ces travaux qui ne sont pas inscrits sur les listes des médicaments ou dont les modalités de remboursement ne permettent pas leur usage dans un contexte régulier ou dans un contexte de traitement alternatif aux IgIV, pourront faire l’objet de travaux spécifiques. Ces travaux seront réalisés et publiés séparément par la Direction de l’évaluation des médicaments et des technologies à des fins de remboursement de l’INESSS.
2022
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
France
recommandation de bon usage du médicament
humains
immunoglobulines humaines
non spécifique
homo sapiens
immunoglobulines
immunoglobuline

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N3-AUTOINDEXEE
Risque de tuberculose chez les réfugiés en provenance d’Ukraine
https://www.tbinfo.ch/fileadmin/user_upload/1wissenszentrum/Publikationen/National/bms_2022_20692.pdf
La tuberculose est beaucoup plus fréquente en Ukraine qu’en Suisse. Les médecins qui sont appelés à examiner des réfugiés ukrainiens doivent réagir rapidement si ceux-ci présentent des symptômes en leur faisant effectuer un dépistage.
2022
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Centre de compétence Tuberculose
Suisse
recommandation de bon usage du médicament
réfugiés
risque
tuberculose

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-SUPERVISEE
RADELUMIN 1300 mbq / ml, solution injectable ([18F]PSMA-1007) - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337433/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337451/fr/decision-n-2022-0144/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-radelumin
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) dans l’indication « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de RADELUMIN est indiquée chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentra-tion sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
récidive tumorale locale
tomographie par émission de positons
remboursement par l'assurance maladie
radiopharmaceutiques
radio-isotopes du fluor
PSMA-1007
injections veineuses
PSMA-1007 au fluor F 18
recommandation de bon usage du médicament
carcinome de la prostate ayant récidivé biochimiquement
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate

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N2-AUTOINDEXEE
La nouvelle seringue doseuse de l’antibiotique Zinnat (céfuroxime) buvable utilisé chez l’enfant, est maintenant graduée en millilitres
https://ansm.sante.fr/actualites/la-nouvelle-seringue-doseuse-de-lantibiotique-zinnat-cefuroxime-buvable-utilise-chez-lenfant-est-maintenant-graduee-en-millilitres
A compter du 1er juin 2022, les flacons de la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml (disponibles en formats 40 ml et 80 ml), suspension buvable enfants et nourrissons, sont livrés avec une nouvelle seringue doseuse pour administration orale graduée en millilitres et non plus en kilogrammes. Nous invitons donc les professionnels de santé à indiquer la posologie en ml, et les parents à être attentifs aux règles de reconstitution et d’administration. Ce changement de graduation du dispositif d’administration résulte d’une harmonisation dans toute l'Europe des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour cet antibiotique, car les pays disposaient de seringues différentes. Les anciens lots ont été rappelés afin d’éviter toute confusion entre les deux types de seringues...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon
céfuroxime axétil

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N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées - Actualisation du 02/06/2022 : Nexviadyme est actuellement en rupture de stock : mise à disposition de NeoGAA
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication(s) dans ce cadre Nexviadyme est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/citalopram-et-escitalopram-seropram-seroplex-generiques-rappel-sur-le-risque-dallongement-dose-dependant-de-lintervalle-qt
Le citalopram et l’escitalopram : Exposent au risque dose-dépendant d’allongement de l’intervalle QT Leurs posologies maximales sont les suivantes : Citalopram : 40 mg par jour chez l’adulte, et 20 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Escitalopram : 20 mg par jour chez l’adulte et 10 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Sont contre-indiqués : en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT, notamment : les anti-arythmiques de classe IA et III les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine), etc. chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT Doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque, notamment ceux présentant : une bradycardie significative un infarctus aigu du myocarde récent une insuffisance cardiaque non équilibrée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
citalopram
citalopram
escitalopram
escitalopram
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
syndrome du QT long
adulte
sujet âgé
escitalopram
citalopram
SEROPRAM
SEROPLEX
CITALOPRAM
ESCITALOPRAM
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion
ATU de cohorte en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Novartis a temporairement suspendu la production de ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 par principe de précaution, en raison de problèmes de qualité potentiels identifiés dans son processus de fabrication. Cette suspension de la production entraine un arrêt de l'approvisionnement de la spécialité dans le cadre de l'ATUc en cours dans les cancer de la prostate et dans celui des AAC pour les autres indications. Une reprise des commandes est prévue a partir du 23 mai pour des livraisons à partir de la semaine du 13 juin, sous réserve de confirmation par un examen continu de la situation par la laboratoire. Le traitement des patients éligibles à une prise en charge dans le cadre de cette ATUc ou d'AAC est donc temporairement impossible, en initiation comme en renouvellement de traitement. La meilleure alternative de traitement doit être validée par la RCP ayant posée l'indication initiale de traitement par ¹⁷⁷Lu-PSMA-617. Pour l'ATUc, une de ces alternatives est la Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV) au ¹⁷⁷Lu-PSMA-1 actuellement disponible en accès compassionnel (AAC). Pour les patients chez lesquels cette RIV serait envisagée de novo en l'absence de ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 et pour les patients qui étaient en cours de thérapie par ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, une demande d'accès compassionnel doit être déposée, auprès de l'ANSM via e-saturne. Cette demande doit comporter la confirmation par la RCP de l'indication du 177 Lu-PSMA-1. Pour les patients qui sont en cours de thérapie par ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, cette demande doit être complétée par une confirmation de la fixation des lésions cancéreuses du ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 par scintigraphie lors du cycle de thérapie précédent et par la précision du nombre d'administrations envisagées si des difficultés en lien avec l'activité de préparation du ¹⁷⁷Lu-PSMA-1 sont anticipées au sein de la PUI...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé - Kalydeco 150 mg, comprimé pelliculé
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication(s) dans ce cadre Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del, ayant une atteinte respiratoire sévère (VEMS 40% de la valeur prédite) ou un risque d’évolution vers la transplantation pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus ou moins court terme...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor

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N1-SUPERVISEE
Thalidomide BMS 50 mg, gélule
Cadre de prescription compassionnelle
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication(s) dans ce cadre traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II), traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés, traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thalidomide
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner
lupus érythémateux cutané
stomatite aphteuse
réaction lépreuse de type 2
maladie de Crohn
érythème polymorphe
Erythème polymorphe majeur

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement. Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité nouvellement disponibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-7
Guide du pharmacien pour la délivrance, Guide du médecin pour la préscription, Brochure patient Multi-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Brochure patient Uni-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Carte de comptage de dose patient, multi-dose (22/06/2022)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
citrate de fentanyl
INSTANYL
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
stupéfiants
analgésiques morphiniques
administration par voie nasale
fentanyl
pulvérisations nasales

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N1-SUPERVISEE
Candidose mammaire et allaitement : éviter le violet de gentiane
https://ansm.sante.fr/actualites/candidose-mammaire-et-allaitement-eviter-le-violet-de-gentiane
Le violet de gentiane est une substance chimique colorante qui est parfois appliquée localement pour traiter certaines candidoses. Ces infections sont dues à un champignon (plus spécifiquement une levure nommée Candida) et peuvent toucher différentes zones du corps, dont le sein. Or quand le violet de gentiane est ingéré par un nouveau-né lors de l’allaitement, il peut être dangereux pour le nourrisson s’il est utilisé plus de 7 jours à des dosages trop importants. C’est pourquoi nous recommandons de ne pas utiliser de violet de gentiane en première intention pour traiter la candidose mammaire chez une femme allaitante, et de privilégier l’utilisation de médicaments antifongiques, après confirmation du diagnostic par un médecin...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Allaitement naturel
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
nouveau-né
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
maladies du sein
candidose cutanée

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N1-SUPERVISEE
Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-risque-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-exposes-in-utero-et-rappel-des-regles-dutilisation-chez-les-femmes
Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation : du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77) de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47) par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
grossesse
avis de pharmacovigilance
Topiramate
Exposition pendant la grossesse
anticonvulsivants
topiramate
recommandation de bon usage du médicament
risque
gestion du risque
enfant
Trouble du spectre autistique
Déficience intellectuelle

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N1-SUPERVISEE
Intoxications graves à la colchicine (Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax) : rappel des règles de bon usage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/intoxications-graves-a-la-colchicine-colchicine-opocalcium-1-mg-et-colchimax-rappel-des-regles-de-bon-usage
Respectez le schéma posologique recommandé dans l’AMM de ces spécialités ; Diminuez la posologie chez le sujet âgé (notamment de plus de 75 ans), l’insuffisant hépatique, l’insuffisant rénal ou les sujets à risque d’insuffisance rénale (risques de déshydratation, médicaments concomitants) et assurez un suivi particulier de ces patients ; Respectez les contre-indications : chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min) chez l’insuffisant hépatique sévère Vérifiez les risques d’interactions médicamenteuses ; N’associez pas la colchicine avec la pristinamycine et les macrolides (hormis la spiramycine) (associations contre-indiquées) ; informez les patients sur l’importance : de respecter la posologie ; de consulter rapidement en cas d’apparition de diarrhée, nausées, vomissements. Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devra être envisagé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
colchicine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
COLCHIMAX
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
colchicine
antigoutteux
association médicamenteuse
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
[177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358995/fr/-177lu-lu-psma-617-cancer-de-la-prostate
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359005/fr/decision-n2022-0249/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-177lu-lu-psma-617-1000-mbq/ml-solution-injectable/pour-perfusion
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité [177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion dans l'indication « traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
PSMA positif
cancer de la prostate métastatique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
177Lu-PSMA-617

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N1-SUPERVISEE
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (efgartigimod alfa) - Myasthénie auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359123/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359140/fr/decision-n2022-0279/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-vyvgart
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité VYVGART (efgartigimod alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
myasthénie
Vyvgart
efgartigimod alfa
Myasthénie généralisée

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N1-SUPERVISEE
XALKORI 200 mg et 250 mg gélule (crizotinib) - Lymphome T anaplasique à grandes cellules (LAGC)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359507/fr/xalkori-crizotinib-lymphome-t-anaplasique-a-grandes-cellules-lagc
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359522/fr/decision-n2022-0280/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xalkori
L'autorisation d’accès précoce a été octroyée à la spécialité XALKORI (crizotinib) dans l'indication « traitement du Lymphome T anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de traitement, chez les patients pédiatriques à partir de 6 ans et les jeunes adultes ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
crizotinib
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
enfant
adolescent
récidive
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
lymphome anaplasique à larges cellules de l'enfance récidivant
lymphome anaplasique à grandes cellules réfractaire
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
expression de la protéine de fusion ALK
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
Crizotinib
lymphome à grandes cellules anaplasiques
XALKORI

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N1-SUPERVISEE
AYVAKYT 25 mg,50 mg, 100 mg, 200 mg comprimés pelliculés (avapritinib) - mastocytose systémique agressive (ASM)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359432/fr/ayvakyt-avapritinib-mastocytose-systemique-agressive-asm
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359458/fr/decision-n2022-0278/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ayvakyt
L'autorisation d’accès précoce a été octroyée à la spécialité AYVAKYT (avapritinib) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique
inhibiteurs de protéines kinases
avapritinib
leucémie à mastocytes
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
AYVAKYT 200 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 50 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
AYVAKYT
avapritinib
Mastocytose généralisée agressive
mastocytose généralisée

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA 10 mg, 20 mg et 30 mg solution injectable (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359159/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359197/fr/decision-n2022-0274/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-crysvita
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité CRYSVITA (burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
adulte
facteur de croissance fibroblastique de type 23
tumeur mésenchymateuse phosphaturique
ostéomalacie oncogénique
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
hypophosphatémie

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359098/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359104/fr/decision-n2022-0246/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité OPDIVO (nivolumab) dans l'indication « En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil 1% : ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ; ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab
adulte
carcinome urothélial
avis de la commission de transparence
OPDIVO
Nivolumab

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N1-SUPERVISEE
KIMMTRAK (tebentafusp immunocore) - Mélanome uvéal
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359041/fr/kimmtrak-tebentafusp-immunocore-melanome-uveal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359048/fr/decision-n2022-0247/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kimmtrak
Le médicament TEBENTAFUSP IMMUNOCORE a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique » le 27 janvier 2022 ». Il a obtenu une AMM dans cette indication, délivrée par l’agence européenne du médicament le 1er avril 2022 sous le nom KIMMTRAK.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
KIMMTRAK
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
tumeurs de l'uvée
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
présence de cellules HLA-A*0201 positif
adulte
avis de la commission de transparence
tebentafusp
Mélanome uvéal
mélanome

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA 0,4 – 2 x 108 cellules, dispersion pour perfusion (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358972/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b
Le médicament YESCARTA a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
adulte
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
avis de la commission de transparence
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
lymphome B diffus à grandes cellules

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N1-SUPERVISEE
Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3ᵉ ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/cancer-epithelial-de-lovaire-des-trompes-et-du-peritoine-primitif-rucaparib-rubraca-ne-doit-plus-etre-utilise-en-3-ligne
L'évaluation conduite par l'Agence européenne des médicaments confirme qu'en cas de traitement par Rubraca, la survie globale (SG) est diminuée par rapport au traitement de référence [étude CO-338-043 (ARIEL 4)]. Aussi : Rubraca ne doit plus être utilisé en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine ; L’effet négatif en termes de survie globale (SG) du traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) a été confirmé lors de l'analyse finale des données de l'étude de phase 3 CO-338-043 (ARIEL4) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récidivant (SG médiane de 19,4 mois dans le groupe rucaparib par rapport à 25,4 mois dans le groupe chimiothérapie) ; Le rapport bénéfice/risque de rucaparib ne peut plus être considéré comme favorable pour l’indication de traitement de 3e ligne ; Les traitements en cours dans cette indication doivent être reconsidérés et les patientes concernées doivent être informées de ces dernières données et recommandations ; Rubraca est toujours autorisé en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
RUBRACA
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
rucaparib
rucaparib
résultat thérapeutique
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
traitement de maintenance

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N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves. Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception, décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une Brochure professionnels de santé contenant des informations importantes relatives à la sécurité : syndrome de relargage cytokinique et effets indésirables neurologiques ; un Guide de manipulation, administration et recommandations pour l’échantillonnage en cas de tumeurs malignes secondaires; une Carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brexucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
brexucabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital)
https://ansm.sante.fr/actualites/consignes-a-respecter-concernant-lutilisation-dancotil-1-antifongique-utilise-en-perfusion-a-lhopital
Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus disponible en raison de la décision du laboratoire Mylan-Viatris de mettre un terme à sa commercialisation. Dans ce contexte, au regard du caractère indispensable de ce médicament pour certains patients, notamment en réanimation, des préparations de flucytosine en suspension buvable peuvent être réalisées par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé à partir de comprimés d’Ancotil 500 mg, en vue d’une administration par voie naso-gastrique. Toutes les informations permettant la réalisation de ces préparations sont disponibles sur le site, dans la rubrique consacrée aux bonnes pratiques de préparation. D'autres solutions palliatives permettant une administration par voie injectable sont en cours de recherche...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
flucytosine
recommandation de bon usage du médicament
flucytosine
antifongiques
ANCOTIL 500 mg, comprimé
préparation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance, en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs

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N1-SUPERVISEE
Blinatumomab (Blincyto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/blinatumomab
Ce matériel éducatif comprend : Une brochure médecin informant sur les erreurs médicamenteuses avec la pompe à perfusion et sur la surveillance et prise en charge de la neurotoxicité (27/07/2022) Une brochure pharmacien détaillant les procédures de reconstitution et de préparation de la solution pour perfusion (27/07/2022) Une brochure infirmier/ère décrivant les procédures d'administration et la surveillance et prise en charge des signes et symptômes précoces des évenements neurologiques (27/07/2022) Une brochure patient sur l'utilisation de la pompe à perfusion pour éviter les erreurs médicamenteuses ; les principaux signes/symptômes des évènements neurologiques et l'importance d'en informer le médecin ou l'infirmier/ère (27/07/2022) Une carte d'alerte patient avertissant tous les professionnels de santé que le patient reçoit Blincyto ; contact prescripteur (27/07/2022)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Erreurs de médication
blinatumomab
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
maladies du système nerveux
neurotoxicité
antinéoplasiques
blinatumomab
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine

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N1-SUPERVISEE
Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pediaven-ap-hp-attention-aux-erreurs-de-reconstitution-avant-perfusion
Des cas d’erreurs de reconstitution avant perfusion des spécialités Pediaven AP-HP, solutions pour perfusion, ont été signalés chez des nourrissons ou de jeunes enfants conduisant à des risques graves, potentiellement fatals (risque d’hyperglycémie ou de nécrose au site d’injection en cas d’extravasation). Toutes les spécialités sont concernées : Pediaven AP-HP Nouveau-né 1, Nouveau-né 2, G15, G20 et G25. Ces erreurs médicamenteuses correspondent, soit à l’absence de rupture de la soudure centrale délimitant les deux compartiments de la présentation conduisant à la perfusion du seul compartiment glucosé, soit à une rupture incomplète de cette soudure centrale conduisant à une hétérogénéité de la solution perfusée. En conséquence, il est indispensable de respecter les 3 actions suivantes avant perfusion : Retirer le suremballage de la poche bi-compartimentée seulement au moment de la préparation du produit en vue d’une perfusion immédiate Rompre obligatoirement la soudure centrale entre les deux compartiments sur toute sa longueur et mélanger soigneusement la solution obtenue en retournant plusieurs fois la poche sur elle-même Respecter la vitesse de perfusion préconisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et l’adapter en fonction de l’âge du patient et de la concentration en glucose
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
PEDIAVEN
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE
Erreur de préparation du produit
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
électrolytes
acides aminés
glucose
solutions d'alimentation parentérale
associations (solutions pour nutrition parentérale)
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/imbruvica-ibrutinib-risque-arythmies-cardiaques-ou-insuffisance-cardiaque-graves-et
IMBRUVICA (ibrutinib) a été autorisé par Santé Canada le 17 novembre 2014. IMBRUVICA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome à cellules du manteau (LCM), de lymphome de la zone marginale (LZM), de macroglobulinémie de Waldenström (MW) et de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique). Des cas d’arythmie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque graves et mortels ont été signalés chez des patients traités par IMBRUVICA. Les patients atteints d’affections cardiaques comorbides significatives peuvent avoir un risque plus élevé de présenter ces événements indésirables, y compris des événements cardiaques soudains et fatals. Des mises en garde relatives à ce risque d’événements font partie de la monographie de produit canadienne (MPC) depuis l’autorisation de ce médicament. En réponse aux données tirées des nouveaux essais cliniques et à la surveillance continue de l’innocuité du produit, la MPC d’IMBRUVICA a été mise à jour pour inclure des mises en garde plus importantes sur ces événements cardiaques et de nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques. Recommandations aux professionnels de la santé : Effectuer une évaluation clinique de la fonction cardiaque et tenir compte des antécédents cardiaques du patient avant l’instauration d’un traitement par IMBRUVICA. Effectuer une surveillance étroite à la recherche de signes cliniques de détérioration de la fonction cardiaque pendant le traitement, et, le cas échéant, les prendre en charge de manière appropriée. Envisager une évaluation plus approfondie (p. ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) chez tout patient qui présente des symptômes d’arythmie (p. ex. palpitations, sensation de tête légère) ou une manifestation nouvelle de dyspnée. Suivre les nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques pour les patients présentant une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s’aggrave (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2022
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Canada
français
anglais
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
ibrutinib
administration par voie orale
IMBRUVICA
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
VORAXAZE (Glucarpidase) - réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361532/fr/voraxaze-glucarpidase-reduction-de-la-concentration-plasmatique-toxique-de-methotrexate
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par VORAXAZE (glucarpidase) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
3400892992136
intoxication par le méthotrexate
intoxication par le méthotrexate
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
méthotrexate
méthotrexate
glucarpidase
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
avis de la commission de transparence
glucarpidase
méthotrexate
Voraxaze

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
Début de l'AAP le 01/09/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication(s) dans ce cadre Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
setmélanotide
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) et des cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-et-cas-mortels-insuffisance-hepatique-aigue
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger chez des patients traités par ZOLGENSMA. Les décès sont survenus de 6 à 7 semaines après la perfusion de ZOLGENSMA, suivant l’amorce de la réduction graduelle de la dose de corticostéroïde. Aucun cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle n’a été signalé au Canada...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
défaillance hépatique aigüe
onasemnogène abéparvovec-xioi
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
ZOLGENSMA
recommandation de bon usage du médicament
onasemnogène abéparvovec
Surveillance des médicaments
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
glucocorticoïdes
lésions hépatiques dues aux substances
amyotrophie spinale 5q
amyotrophies spinales infantiles

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N1-SUPERVISEE
Scemblix 20 mg comprimés pelliculés (AAP en cours) - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés (AAC et AAP)
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
3400890022866
3400890022859
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive

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N1-SUPERVISEE
Misoprostol - MisoOne ou Gymiso
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/misoprostol
Le misoprostol fait l’objet d’une mesure additionnelle de réduction des risques [MARR] de tératogénicité, mésusage, hémorragies utérines et des risques cardiovasculaires et infectieux liés à son usage dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse [IVG]. Cette MARR comprend : Un document à destination des professionnels de santé pour rappeler les risques et les informations à transmettre aux patientes Une fiche d’information pour les patientes, incluant une carte patiente, pour les sensibiliser, avant l'IVG, en complément de la notice et des documents prévus par la réglementation, aux risques de la méthode et aux signes qui nécessitent de contacter leur professionnels de santé, qui complètera la carte patiente avec ses coordonnées. Ces documents ont été mis à jour (et mutualisés pour les 2 spécialités disponibles à ce jour) afin de renforcer l'information sur l'importance de la visite de contrôle pour s'assurer que la grossesse est bien complètement interrompue et sur le risque tératogène dans le cas peu probable où la méthode échoue et que la grossesse se poursuit...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
MISOONE
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
GYMISO
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
misoprostol
administration par voie orale
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
tératogènes
continuité des soins
consultation médicale
abortifs non stéroïdiens
misoprostol

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N2-AUTOINDEXEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention du risque de néphrotoxicité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/methotrexate-haute-dose-mtx-hd-lansm-rappelle-les-mesures-generales-de-prevention-du-risque-de-nephrotoxicite
Le méthotrexate haute dose (doses 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale aigue). Ce risque est accentué en cas de surdosage, par retard d’élimination. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 2018 à la demande de l’ANSM a mis en évidence une hétérogénéité des modalités pratiques de prévention et de prise en charge de la néphrotoxicité en France, en l’absence de recommandations standardisées. Nous rappelons donc aux professionnels de santé les principes généraux de prévention et de prise en charge à appliquer, issus principalement des RCP des spécialités concernés. Des groupes de travail, en lien avec l’Inca, seront mis en place prochainement afin de compléter ces informations...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
protocole méthotrexate haute dose
méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
tumeurs hématologiques
ostéosarcome
risque
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
surdosage de méthotrexate
tests de la fonction rénale
adulte
sujet âgé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
continuité des soins
méthotrexate
méthotrexate
méthotrexate
intoxication
intoxication
leucovorine
glucarpidase

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N1-SUPERVISEE
Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/immunoglobulines-sous-cutanees-recommandations-dutilisation-chez-les-patients-atteints-de-pidc-dans-un-contexte-de-tension-dapprovisionnement
Des tensions d’approvisionnement contraignent actuellement la disponibilité des immunoglobulines sous-cutanées (IgSC). Ces tensions sont notamment liées à la baisse mondiale de la collecte de plasma humain, nécessaire à la fabrication des immunoglobulines humaines, dans le contexte de pandémie de Covid-19. Pour sécuriser l’accès aux traitements des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), l’ANSM recommande lorsque la spécialité HIZENTRA n’est pas disponible, d’utiliser dans cette indication, de façon exceptionnelle et transitoire, l’une des autres spécialités disponibles à base d’Ig SC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
immunoglobulines
injections sous-cutanées
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
HIZENTRA
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
CUVITRU
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
HYQVIA
immunoglobulines
immunoglobulines

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N1-SUPERVISEE
Oxybate de Sodium XYREM 500 mg/mL solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/oxybate-de-sodium
Un carnet de suivi patient qui permet de noter l’historique du traitement et rappelle le programme de suivi pour un bon usage de l'Oxybate de sodium. Le patient doit remettre ce carnet de suivi au prescripteur à chaque consultation. Ce carnet contient : Un Formulaire d’initiation de traitement/suivi sous forme de check-list: document destiné à aider les prescripteurs à utiliser l’oxybate de sodium dans le respect du bon usage, lors de l’initiation et des visites de suivi. Une note d’information patient : destinée à informer le patient du programme d’aide au bon usage de l’oxybate de sodium. Un Journal du patient, qui permet d'assurer le contrôle et le suivi de la distribution du médicament : complété par le prescripteur lors de chaque consultation ayant motivé une prescription. Le patient devra impérativement le présenter au pharmacien qui le complètera au moment de la dispensation du médicament. Une carte d’identification, qui rappelle notamment les informations de sécurité importantes : complétée et signée par le médecin prescripteur, elle est remise au patient qui doit la garder avec lui en permanence. Une brochure « Toutes les réponses à vos questions sur l’Oxybate de sodium » : destinée au patient, elle fournit des informations sur le médicament : son utilisation, les précautions d’emploi, son statut particulier de médicament stupéfiant et ses conditions de prescription et de délivrance. Des fiches de recueil d’effets indésirables/mésusage Une brochure « Qu’est-ce que la narcolepsie ? » : destinée au patient, elle décrit la maladie, les symptômes associés et le diagnostic de la maladie. Un document « Plan de Gestion des Risques et rappel du bon usage » : remis au patient par le médecin spécialiste lors de la consultation initiale, il est destiné au médecin qui renouvellera l’ordonnance. Patients pédiatriques (adolescents et enfants à partir de 7 ans) : un guide pour les patients pédiatriques et leurs parents / aidants doit être remis aux parents : il les sensibilise notamment au fait que l’oxybate de sodium peut provoquer des effets indésirables graves, y compris un ralentissement de la respiration ou une baisse de la vigilance et leur explique la surveillance à effectuer chez l'enfant traité...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XYREM 500 mg/ml, solution buvable
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
oxybate de sodium
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
XYREM
adulte
adolescent
enfant
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
narcolepsie
oxybate de sodium
oxybate de sodium

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N1-SUPERVISEE
Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-par-anticorps-monoclonaux-actuellement-disponibles-contre-la-covid-19-et-utilisation-selon-les-variants
Actuellement en France, trois traitements à base d’anticorps monoclonaux font l’objet d’une autorisation en accès précoce pour la prise en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19 : Ronapreve (casirivima