Libellé préféré : usage thérapeutique;
Définition CISMeF : (D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations
biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et
le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.;
Synonyme CISMeF : utilisation thérapeutique;
Acronyme CISMeF : UT;
Synonyme MeSH : tu;
Abréviation : TU 66;
Identifiant d'origine : Q000627;
CUI UMLS : C0039795;
Alignements automatiques faux
- Métaterme(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
(D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations
biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et
le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.
N1-SUPERVISEE
Prévention des hospitalisations pour bronchiolite chez le nouveau né : Beyfortus montre
une efficacité supérieure à celle offerte par Abrysvo
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-des-hospitalisations-pour-bronchiolite-chez-le-nouveau-ne-beyfortus-montre-une-efficacite-superieure-a-celle-offerte-par-abrysvo
Epi-Phare, groupement d’intérêt scientifique entre l’ANSM et la Cnam, publie dans
le JAMA (The Journal of the American Medical Association) les résultats d’une étude
comparant l’efficacité des deux stratégies de prévention du virus respiratoire syncytial
(VRS), principal responsable des bronchiolites chez les nourrissons : L’immunisation
directe par l’injection au nouveau-né de l’anticorps monoclonal nirsevimab (Beyfortus)
; L’immunisation indirecte par la vaccination des femmes enceintes par Abrysvo,
recommandée entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée par la Haute autorité de santé.
Bien que les deux approches soient très efficaces, cette étude montre que le Beyfortus
administré au nouveau-né offre une protection supérieure à celle obtenue avec la vaccination
de la femme enceinte par Abrysvo...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Recherche comparative sur l'efficacité
bronchiolite virale
nouveau-né
grossesse
femmes enceintes
immunisation
bronchiolite virale
infections à virus respiratoire syncytial
vaccination
BEYFORTUS
nirsévimab
ABRYSVO
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
bronchiolite virale
nourrisson
information sur le médicament
étude comparative
hospitalisation
anticorps monoclonaux humanisés
protéine F du virus respiratoire syncytial humain
---
N1-SUPERVISEE
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur - Amikacine liposomale
CPC en cours (PUBLIÉ LE 27/01/2025 - MIS À JOUR LE 06/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/arikayce-liposomal
Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur Indication du
CPC établi le 17/01/2025 Traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus
complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées après avis de la
Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du Centre National de Référence des mycobactéries
ou de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire nationale mycobactéries GREPI.
Actualisation du 06/02/2026 : Mise à jour du PUT du CPC...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
infections à mycobactéries non tuberculeuses
amikacine
liposomes
administration par inhalation
pneumopathie bactérienne
antibactériens
Mycobacterium abscessus
amikacine
ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
Cadre de Prescription Compassionnelle
infection à Mycobacterium abscessus
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Surveillance des aGLP-1 : l’ANSM confirme le rapport bénéfice/risque favorable lorsque
ces médicaments sont utilisés conformément aux recommandations
PUBLIÉ LE 07/01/2026 - MIS À JOUR LE 17/02/2026
https://ansm.sante.fr/actualites/surveillance-des-aglp-1-lansm-confirme-le-rapport-benefice-risque-favorable-lorsque-ces-medicaments-sont-utilises-conformement-aux-recommandations
L’enquête nationale de pharmacovigilance (2023-2025) portant sur les effets indésirables
associés aux aGLP-1dans le traitement du diabète et de l’obésité, confirme le profil
de sécurité de ces médicaments : les cas rapportés concernent principalement des effets
indésirables graves déjà connus. Des signaux potentiels, notamment le risque de carences
nutritionnelles liées à une perte de poids rapide, nécessitent toutefois des investigations
complémentaires et font l’objet d’une surveillance renforcée. L’enquête souligne une
augmentation des déclarations d’effets indésirables graves dans le cadre de mésusages
(utilisation intentionnelle et inappropriée du médicament). Nous rappelons que les
aGLP-1 sont des médicaments qui nécessitent une prescription médicale et qu’ils ne
doivent pas être utilisés à des fins esthétiques pour perdre du poids. Une telle utilisation
expose à des risques graves pour la santé. Les résultats de l’enquête ont été discutés
lors du comité scientifique permanent (CSP) « Pharmaco-surveillance et bon usage »
du 23 septembre 2025, puis présentés au Comité scientifique temporaire (CST) dédié
aux aGLP-1, réuni le 16 octobre 2025. Ces résultats confirment le rapport bénéfice/risque
favorable de ces médicaments lorsqu’ils sont utilisés dans les indications de leur
autorisation de mise sur le marché (AMM), pour le traitement du diabète et de l’obésité.Actualisation
du 16/02/2026 Les sociétés savantes de nutrition et les centres spécialisés dans l’obésité
(CSO) ont établi un parcours de soin pour les patients adultes en situation d’obésité
initiant un traitement médicamenteux de l’obésité, intégrant des recommandations sur
la prise en charge des carences nutritionnelles (référez-vous aux pages 14 et 25 du
document). Ces recommandations ont été élaborées afin de limiter le risque de carences
nutritionnelles mis en évidence dans le cadre de la surveillance des aGLP-1...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
Appréciation des risques
diabète
obésité
adulte
programme clinique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
---
N1-SUPERVISEE
Gustave Roussy et l'ANSM permettent à des patients atteints d'un cancer rare un accès
sécurisé à un nouveau traitement
https://ansm.sante.fr/actualites/gustave-roussy-et-lansm-permettent-a-des-patients-atteints-dun-cancer-rare-un-acces-securise-a-un-nouveau-traitement
Le birabresib, qui cible une spécificité des carcinomes NUT, n’était jusqu’alors pas
disponible aux enfants et adultes porteurs de ce cancer très agressif. Depuis le lundi
24 novembre, ce médicament, élaboré par le département de pharmacie de Gustave Roussy
à coût réel, pourra après validation par une RCP moléculaire nationale hebdomadaire
être prescrit à l’ensemble des patients français éligibles, dans le cadre sécurisé
d’un protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel. Ensemble, l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Gustave Roussy
ont travaillé de manière rapprochée pour permettre un accès à des solutions thérapeutiques
pour ces patients sans traitement. Les patients et leurs accompagnants ont également
joué un rôle clé dans ce processus, contribuant à rendre cette avancée possible...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
traitements en cours d'évaluation
maladies rares
birabrésib
carcinome NUT
information sur le médicament
enfant
adulte
jeune adulte
Carcinome de la ligne médiane
inhibiteur de BET
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ofev - Nintedanib
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ofev
Indication de l'AAP octroyée le 08/01/2026 Chez les enfants et les adolescents âgés
de 6 à 17 ans pour le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses (PID)
fibrosantes, progressives et cliniquement significatives
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
OFEV 25 mg, capsule molle
OFEV
inhibiteurs de tyrosine kinase
nintédanib
nintédanib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
enfant
adolescent
pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
pneumopathies interstitielles
---
N1-SUPERVISEE
SKYRIZI (risankizumab) - Recto-colite hémorragique (RCH)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3826273/fr/skyrizi-risankizumab-recto-colite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique
(RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM...
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rectocolite hémorragique
anticorps monoclonaux
risankizumab
risankizumab
SKYRIZI
SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
adulte
rectocolite hémorragique active, modérée à sévère
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Dompéridone pour stimuler la lactation : sevrage avec symptômes psychiatriques
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2026
https://www.cbip.be/fr/articles/4715?folia=4701
Messages clés : Les femmes qui utilisent la dompéridone pour stimuler la lactation
(utilisation off-label) et qui arrêtent le médicament, peuvent présenter des symptômes
de sevrage psychiatriques (notamment angoisse, agitation, dépression, insomnie). Ceci
ressort d’une analyse des notifications spontanées et de rapports de cas de la littérature.
En général, les femmes prenaient la dompéridone à une dose supérieure et pendant une
plus longue période que ce qui est recommandé dans le RCP dans les indications autorisées.
Conclusion du CBIP: Vu l’absence de preuves d’efficacité convaincantes de la dompéridone
pour stimuler la lactation, la balance bénéfice-risque est encore plus douteuse que
ce qu’on mentionne déjà dans le Répertoire. L’utilisation éventuelle chez la mère
d’un enfant prématuré hospitalisé doit être évaluée individuellement...
2026
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
lactation
dompéridone
Traitement stimulateur de lactation
utilisation hors indication
Appréciation des risques
syndrome de sevrage
troubles mentaux
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek - beremagene geperpavec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyjuvek
Vyjuvek est un médicament utilisé dans le traitement des plaies chez les patients
atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique. L’épidermolyse bulleuse dystrophique
est une maladie cutanée héréditaire qui rend la peau très fragile et provoque des
cloques et des cicatrices sévères. Vyjuvek est destiné aux patients atteints d’épidermolyse
bulleuse dystrophique qui présentent des mutations du gène de la chaîne alpha 1 du
collagène de type VII (COL7A1). L’épidermolyse bulleuse dystrophique est rare et Vyjuvek
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 16 avril 2018...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
VYJUVEK
VYJUVEK 5 x 1 000 000 000 unités formant plages /mL, de suspension et gel pour gel
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
mutation du gène COL7A1
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Cicatrisation de plaie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
médicament orphelin
gels
stockage de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ziihera - zanidatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziihera
Ziihera est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer des voies biliaires
(cancer des structures qui stockent et transportent la bile) lorsque le cancer présente
des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2, mesurée à l’aide d’un test appelé
immunohistochimie. Des niveaux élevés de HER2 favorisent une croissance plus rapide
des cellules tumorales. Ziihera est utilisé lorsque le cancer est non résécable (il
ne peut être éliminé par chirurgie) et localement avancé (il s’est étendu aux tissus
voisins) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il a
déjà été traité par au moins un autre médicament anticancéreux systémique. Systémique
signifie que le médicament agit dans tout le corps...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tumeurs des voies biliaires
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
zanidatamab
zanidatamab
zanidatamab
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Cancer des voies biliaires HER2 positif
HER2 positif
---
N1-SUPERVISEE
UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) - Maladie rare
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840501/fr/upstaza-eladocagene-exuparvovec-maladie-rare
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité UPSTAZA (éladocagène exuparvovec)
dans l'indication « traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic
clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide
L-aminé aromatique (aromatic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype
sévère »
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
éladocagène exuparvovec
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
vecteurs génétiques
enfant
nourrisson
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
Thérapie génique
médicament orphelin
éladocagène exuparvovec
éladocagène exuparvovec
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
OGSIVEO (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840717/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
rapport
Autorisation d’Accès Précoce
Nirogacéstat (bromhydrate) 100 mg comprimé
Nirogacéstat (bromhydrate) 150 mg comprimé
Ogsiveo
nirogacéstat
fibromatose agressive
adulte
nirogacéstat
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
BRINSUPRI (brensocatib) - Bronchiectasies non liées à la mucoviscidose
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840582/fr/brinsupri-brensocatib-bronchiectasies-non-liees-a-la-mucoviscidose
Refus d’accès précoce de la spécialité BRINSUPRI (brensocatib) dans l'indication «
traitement des bronchiectasies non liées à la mucoviscidose chez les patients âgés
de 12 ans et plus ayant présenté au moins deux exacerbations au cours des 12 derniers
mois, malgré une prise en charge optimisée par les traitements usuels, ou en cas de
contre-indication ou d’intolérance à ces médicaments ».
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
brensocatib
Autorisation d’Accès Précoce
cathepsine C
dilatation des bronches
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
BENLYSTA (bélimumab) - Lupus systémique actif
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3837718/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au remboursement en association au traitement habituel, chez les patients
âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps
et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps
anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard...
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
enfant
association de médicaments
lupus érythémateux disséminé
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés
immunosuppresseurs
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Le sémaglutide oral réduit-il les événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques
?
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2026
https://www.cbip.be/fr/articles/4713?folia=4701
Messages clés : L’étude SOUL est un large essai international, randomisé, en double
aveugle, mené sur près de 10 000 patients, pendant une durée de 4 ans. Elle évalue
l’impact cardiovasculaire du sémaglutide oral chez des patients diabétiques de type
2 et qui présentent un risque cardiovasculaire élevé, en comparaison au placebo.
Le traitement est évalué en plus des soins standards pour le diabète et la prévention
cardiovasculaire. Le sémaglutide oral permet une diminution du risque d’événements
cardiovasculaires majeurs avec un NNT approximatif de 56 (sur une durée de 4 ans).
Autrement dit, il faut traiter 56 patients pendant 4 ans environ pour éviter un événement
cardiovasculaire majeur. Le bénéfice est du même ordre de grandeur que celui obtenu
avec la sémaglutide injectable dans l’étude SUSTAIN-6. Les données de sécurité
n’apportent pas d’éléments nouveaux. La mauvaise tolérance gastro-intestinale est
responsable de plus d’arrêts de traitement avec le sémaglutide en comparaison au placebo.
Les résultats doivent être interprétés en tenant compte de limites liées à la généralisabilité,
notamment la population étudiée et la sous-représentation de certains groupes.
Conclusions du CBIP : le sémaglutide oral offre une alternative similaire au sémaglutide
injectable, pour certains patients atteints de diabète de type 2 à haut risque cardiovasculaire
chez qui la voie d’administration constitue un obstacle, à condition de respecter
scrupuleusement les modalités d’administration.
2026
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
sémaglutide
sémaglutide
administration par voie orale
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
maladies cardiovasculaires
diabète de type 2
---
N1-SUPERVISEE
CALQUENCE (acalabrutinib) - Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840713/fr/calquence-acalabrutinib-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en association avec la bendamustine
et le rituximab (BR) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) non précédemment traités et non éligibles
à une autogreffe de cellules souches (AGCS) ».
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
acalabrutinib
acalabrutinib
CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé
protocole Acalabrutinib/Bendamustine/Rituximab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
lymphome à cellules du manteau
CALQUENCE
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
OFEV (nintédanib) - Pneumopathie interstitielle diffuse chez les enfants et les adolescents
âgés de 6 à 17 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3845776/fr/ofev-nintedanib-pneumopathie-interstitielle-diffuse-chez-les-enfants-et-les-adolescents-ages-de-6-a-17-ans
Avis favorable au remboursement « chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à
17 ans pour le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes,
progressives et cliniquement significatives » et « chez les adolescents et les enfants
âgés de 6 ans et plus pour le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse
associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) »...
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
nintédanib
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
OFEV 25 mg, capsule molle
administration par voie orale
pneumopathies interstitielles
pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique
pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable - mélatonine
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66822516/extrait
VOQUILY est indiqué pour : · L’insomnie d’endormissement chez les enfants et les adolescents
âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité
(TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes...
2026
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
mélatonine
mélatonine
mélatonine
agrément de médicaments
France
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VOQUILY
VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable
Trouble de l'initiation du sommeil
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
hypnotiques et sédatifs
hypnotiques et sédatifs
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
---
N1-SUPERVISEE
Wyost - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost
Wyost est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez
les adultes atteints d’un cancer avancé qui s’est étendu aux os. Ces complications
comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle
épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes
osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention
chirurgicale. Wyost est également utilisé pour le traitement d’un type de cancer de
l’os appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents
dont les os se sont complètement développés. Il est utilisé chez les patients qui
ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical
est susceptible d'entraîner de graves complications. Wyost est un médicament biologique
qui contient la substance active denosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Wyost est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Wyost est Xgeva...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
WYOST
WYOST 120 mg, solution injectable
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
injections sous-cutanées
Dénosumab
Dénosumab
fractures spontanées
syndrome de compression médullaire
tumeur osseuse à cellules géantes
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complication osseuse d'une affection maligne
dénosumab
---
N1-SUPERVISEE
Pavblu - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pavblu
Pavblu est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints: • de la forme
«humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche
la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’œil. La
forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation choroïdienne chez les personnes atteintes de myopie.
Pavblu contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il
s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Pavbu est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Pavblu est Eylea...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
PAVBLU
PAVBLU 40 mg/mL, solution injectable en flacon
PAVBLU 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
injections intravitréennes
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une
myopie forte
aflibercept
aflibercept
aflibercept
dégénérescence maculaire humide
troubles de la vision
---
N1-SUPERVISEE
Osenvelt - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/osenvelt
Osenvelt est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez
les adultes atteints d’un cancer avancé qui s’est étendu aux os. Ces complications
comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle
épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes
osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention
chirurgicale. Osenvelt est également utilisé pour le traitement d’un type de cancer
de l’os appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents
dont les os se sont complètement développés. Il est utilisé chez les patients qui
ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical
est susceptible d’entraîner de graves complications. Osenvelt est un médicament biologique
et contient la substance active dénosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie qu’Osenvelt est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Osenvelt est Xgeva...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
OSENVELT
OSENVELT 120 mg, solution injectable
produits pharmaceutiques biosimilaires
agrément de médicaments
Europe
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
injections sous-cutanées
Dénosumab
Dénosumab
dénosumab
adulte
fractures spontanées
syndrome de compression médullaire
complication osseuse d'une affection maligne
tumeur osseuse à cellules géantes
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l’ANSM sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein du
groupe biologique similaire ustékinumab
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-du-groupe-biologique-similaire-ustekinumab
les conditions générales de substitution et d’information suivantes doivent accompagner
la substitution au sein du groupe biologique similaire ustékinumab afin d’assurer
la sécurité et la continuité du traitement : Information du patient, par le prescripteur,
de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit,
Possibilité pour le prescripteur d’indiquer sur la prescription le type de dispositif
médical d’administration à privilégier pour un patient donné, Information du patient,
par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations
utiles pour le patient suite à cette substitution, dont le rappel des règles de conservation
de la spécialité dispensée, Accompagnement du patient à l’officine à l’apprentissage
du nouveau dispositif le cas échéant, Mention sur l’ordonnance du nom du médicament
effectivement dispensé par le pharmacien, Information du prescripteur par le pharmacien
quant au médicament dispensé, Continuité de la dispensation du même médicament
lors des dispensations suivantes, Mise en œuvre de la traçabilité requise pour
tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et du n
de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient, Possibilité de revenir
à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction des retours du patient...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
Ustékinumab
substitution de médicament
recommandation professionnelle
information sur le médicament
ustekinumab
IMULDOSA
OTULFI
PYZCHIVA
STEQEYMA
UZPRUVO
WEZENLA
YESINTEK
STELARA
---
N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour
toute dispensation
https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-1-mg-une-attestation-dinformation-partagee-bientot-necessaire-pour-toute-dispensation
Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques
de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent
conduire à des idées suicidaires. En complément des mesures européennes annoncées
en septembre 2025, l’ANSM renforce l’information des patients sur ces médicaments.
En effet, elle met en place une attestation annuelle d’information partagée qui doit
être cosignée par le médecin et le patient. À partir du 16 avril 2026, pour toute
initiation de traitement, la présentation de cette attestation au pharmacien, en plus
de l’ordonnance du médecin, conditionnera la dispensation du finastéride 1 mg. Les
patients dont le traitement est renouvelé devront présenter cette attestation cosignée
à partir du 16 juin 2026, afin qu’ils aient le temps de revoir leur médecin...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
finastéride
finastéride
Finastéride 1 mg comprimé
administration par voie orale
finastéride
troubles mentaux
diffusion de l'information
sécurité des patients
recommandation patients
recommandation professionnelle
dysfonctionnements sexuels psychogènes
alopécie
---
N2-AUTOINDEXEE
Avtozma - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avtozma
Avtozma est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère et évolutive non précédemment traités avec un médicament appelé
méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à
sévère, qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à des traitements
précédents par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), par
exemple le méthotrexate, ou par des médicaments appelés inhibiteurs du facteur de
nécrose tumorale (TNF); • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints d’arthrite
juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment bien répondu à d’autres
traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
• les enfants âgés d’au moins un an atteints de polyarthrite juvénile idiopathique
n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies,
Avtozma est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé
seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Avtozma est également
utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules géantes, une maladie
au cours de laquelle les artères, généralement celles de la tête, sont gonflées; •
les adultes et les enfants âgés d’au moins deux ans présentant un syndrome de relargage
de cytokines (SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements,
des douleurs et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic
vital. Le SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Avtozma
est utilisé contre le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements
par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Avtozma peut également
être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 recevant des corticostéroïdes par
voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une
ventilation mécanique (assistance respiratoire). Avtozma contient la substance active
tocilizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie qu’Avtozma est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Avtozma est RoActemra...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
agrément de médicaments
Europe
AVTOZMA
AVTOZMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
AVTOZMA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
AVTOZMA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Clopidogrel versus aspirine : une nouvelle ère pour la prévention secondaire cardiovasculaire?
https://www.cbip.be/fr/articles/4725
Messages clés Depuis des décennies, l’acide acétylsalicylique est l’antiagrégant le
mieux documenté en prévention cardiovasculaire secondaire après un infarctus du myocarde
ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Une méta-analyse d’études randomisées publiée
dans The Lancet en aout 2025 a évalué l’efficacité et la sécurité du clopidogrel en
monothérapie par rapport à l’aspirine en monothérapie chez des patients présentant
une maladie coronarienne établie. Les résultats montrent que la monothérapie avec
le clopidogrel en prévention secondaire semble supérieure à l’acide acétylsalicylique
en monothérapie pour la prévention des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
majeurs. En ce qui concerne la sécurité, le risque hémorragique n’est pas augmenté
avec le clopidogrel par rapport à l’acide acétylsalicylique. Conclusion du CBIP
: En raison de l’importante hétérogénéité des études incluses et de la faible différence
en termes de bénéfices, cette méta-analyse ne suffit pas à modifier fondamentalement
l’approche de la prévention cardiovasculaire secondaire...
2026
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
méta-analyse comme sujet
Clopidogrel
acide acétylsalicylique
prévention secondaire
maladies cardiovasculaires
Recherche comparative sur l'efficacité
antiagrégants plaquettaires
---
N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP en cours (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 20/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 et renouvelée le 08/12/2025 Traitement
des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au
moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase
(ITK)
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat
Nirogacéstat (bromhydrate) 100 mg comprimé
Nirogacéstat (bromhydrate) 150 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
1,2,3,4-Tétrahydro-naphtalènes
valine
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Teprotumumab
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 17/06/2022 - MIS À JOUR LE 16/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tepezza
Indication l'AAP octroyée le 26/11/2025 Traitement des patients adultes atteints d’ophtalmopathie
basedowienne modérée à sévère au stade actif avec exophtalmie et/ou diplopie . L'AAC
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a pris fin le 14/01/2026
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Tepezza
téprotumumab
téprotumumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
ophtalmopathie basedowienne
maladie de Basedow
myxoedème
perfusions veineuses
rapport
information sur le médicament
TEPEZZA
TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC en cours - RTU et CPC arrêtées (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 08/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
08/01/2026 : Décision de modification du CPC dans l'indication du traitement de
la maladie de Rendu-Osler Nouveau PUT
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
télangiectasie hémorragique héréditaire
---
N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept
60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 24/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/09/2025 (non débutée) Traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP,
chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS : recevant un traitement
standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline
(ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale
ou insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue
de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une
bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle IV (OMS)
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
Gymiso - MisoOne (Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG)
et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la
mifépristone)
CPC en cours (PUBLIÉ LE 04/02/2019 - MIS À JOUR LE 08/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/gymiso-200-microgrammes-comprime
Indication du CPC établi le 16/02/2018, renouvelé le 18/05/2021 et le 17/05/2024,
modifié le 05/01/2026 Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG)
et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la
mifépristone
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle
avortement thérapeutique
mort foetale
association de médicaments
mifépristone
période de grossesse, 14 semaines
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
misoprostol
abortifs non stéroïdiens
MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable
recommandation professionnelle
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Vorasidenib 10 mg, comprimé pelliculé - Vorasidenib 40 mg, comprimé pelliculé
AAP en cours AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 15/03/2024 - MIS À JOUR LE 18/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vorasidenib
Indication de l'AAP octroyée le 15/01/2026 En monothérapie pour le traitement de l'astrocytome
ou de l'oligodendrogliome de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste,
avec une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 chez les patients adultes et adolescents
âgés de 12 ans et plus et ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, ayant uniquement
eu une intervention chirurgicale et ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie
dans l'immédiat. Fin d'AAC le 16/02/2026...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
vorasidénib
3400890038645
3400890038652
Autorisation d’Accès Compassionnel
gliome
antinéoplasiques
vorasidénib
Autorisation d’Accès Précoce
astrocytome
oligodendrogliome
gliome grade 2 OMS
---
N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Itraconazole 10 mg/ml, sans sucre, solution buvable - Itraconazole
100 mg, gélule
AAC en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 06/02/2024 - MIS À JOUR LE 03/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC établi le 12/01/2024, modifié le 06/06/2025 Traitement de la teigne
à microsporum chez l’enfant à partir de 20kg. Critères d'octroi de l'AAC (Itraconazole
10 mg/ml, sans sucre, solution buvable) : Traitement de la teigne à Microsporum chez
les patients pour lesquels les formes solides d’itraconazole ne sont pas adaptées.
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 18/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024
et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients
âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
(PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. Actualisation du 18/02/2026 : Les AAP pour ces
spécialités sont arrêtées
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Epoprosténol - Veletri, poudre et solvant pour solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 18/12/2023 - Mise
à jour le 27/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epoprostenol
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire le
risque d'infection sur catheter veineux central. A cet effet une brochure destinée
au patient détaillant notamment les éléments suivants a été élaborée: Les mesures
préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors de la préparation
du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance continue
du site d'insertion du cathéter (sans décoller le pansement), Les signes et symptômes
pouvant faire évoquer une infection La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection,
à savoir le contact immédiat du Centre de Référence ou de Compétences de l’HTP sévère
qui suit le patient. Il est impératif de former les patients et les équipes soignantes
à domicile à la détection précoce de toute infection débutante afin d’en assurer une
prise en charge rapide et adéquate...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
gestion du risque
infection du cathéter intraveineux
infection du cathéter intraveineux
voies veineuses centrales
prostacycline
VELETRI
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion, Mabthera 500 mg, solution à diluer
pour perfusion et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab
CPC en cours (PUBLIÉ LE 29/06/2020 - MIS À JOUR LE 10/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC du 30/07/2018, modifié le 04/03/2019, renouvelé le 20/06/2023, modifié
le 09/02/2026 : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère réfractaire
aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de rituximab en solution
pour perfusion à libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée (PUBLIÉ LE 21/04/2023 - MIS À JOUR LE 30/01/2026 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Indication de l'AAP refusée le 22/01/2026 En association à la prednisone ou à la prednisolone
et à un traitement par suppression androgénique (ADT) pour le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec
mutations des gènes BRCA 1/2 (germinales et/ou somatiques) Indication de l'AAP octroyée
le 09/03/2023, non renouvelé le 25/04/2024 En association avec la prednisone ou la
prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques
ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales
et/ou somatiques)...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone
---
N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 24/04/2023 - Mise à
jour le 15/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Guide à destination des professionnels de santé Carte patient pour alerter
sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection
Guide à destination des patients / parents Fiche d'information spécifique pédiatrique
à l'attention des personnes en charge d'un enfant traité
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée
---
N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 09/03/2022 - MIS À JOUR LE 03/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 et renouvelée le 03/03/2024, arrêtée le
10/07/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer
du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou
métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
tumeurs du sein triple-négatives
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif réfractaire
rapport
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Remicade et l’ensemble des spécialités biologiques similaires d’Infliximab
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/remicade-et-lensemble-des-specialites-biologiques-similaires-dinfliximab
Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et l’ensemble des spécialités
biologiques similaires d’Infliximab Indication(s) du CPC établi le 27/10/2017, renouvelé
en décembre 2018, le 17/01/2020, le 17/01/2023 et le 16/01/2026 Traitement de la maladie
de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Infliximab
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Cadre de Prescription Compassionnelle
maladie de Takayashu
information sur le médicament
continuité des soins
produits pharmaceutiques biosimilaires
rapport
produit contenant précisément 100 milligrammes/flacon d'infliximab en poudre pour
solution pour perfusion à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons
et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement
avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins
une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie...
Fin d'AAC le 31/03/2025
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 23/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024
et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le
contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due
à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus. Actualisation du 23/02/2026 : Renouvellement de l'AAP le 22/01/2026
dans l'indication : Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant
d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus,
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg et chute de cheveux
Dossier thématique (PUBLIÉ LE 06/07/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2026)
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux
L’alopécie est le terme médical désignant la chute des cheveux, également appelée
calvitie. Lorsqu'elle se caractérise par une chute progressive des cheveux qui débute
au niveau du haut du crâne et des tempes (golfes temporaux), puis qui peut s’étendre,
on parle d’alopécie androgénétique. Cette alopécie est liée à une combinaison entre
des facteurs génétiques et l’action d'une hormone spécifique, la dihydrotestostérone
(DHT). L’alopécie androgénétique est fréquente chez l'homme. Elle correspond à une
évolution naturelle de la chevelure. Ce n’est pas une maladie. Lorsque cette alopécie
représente une gêne importante, un accompagnement médical peut être envisagé, avec
prise d’un médicament. Parmi les traitements médicamenteux disponibles, le finastéride
1 mg, sous forme de comprimés à prendre par voie orale, peut constituer une option
thérapeutique. Les médicaments qui contiennent du finastéride 1 mg sont les génériques
du Propecia, qui n’est plus commercialisé depuis avril 2023. Mais l’utilisation de
finastéride 1 mg nécessite de respecter certaines précautions compte-tenu de la nature
de certains effets indésirables auxquels expose ce médicament. Des informations sur
l’utilisation du finastéride 1 mg sont détaillées dans ce dossier...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
continuité des soins
alopécie
recommandation patients
recommandation professionnelle
information sur le médicament
PROPECIA
FINASTERIDE
PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride 1 mg comprimé
finastéride
finastéride
administration par voie orale
finastéride
Alopécie androgénétique
---
N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Elexacaftor
AAP en cours - AAP et ATU arrêtées - RTU et CPC arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE
19/05/2022 - MIS À JOUR LE 24/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP renouvelé le 17/10/2024 En association dans le traitement des
patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation
F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs
d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données
in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP). Indication du CPC octroyé le 19/05/2022,
extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024, renouvelé le 16/05/2025, terminé
le 06/11/2025 : Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et
plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs
de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse
à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles
que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
---
N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
CPC en cours - AAC en cours - AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR
LE 06/01/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC établi le 25/09/2025 Dans les zones de faible transmission du paludisme,
en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à
P. falciparum (à l'exception des femmes enceintes ou allaitantes et des enfants de
moins de 50 kg) en association au traitement antipaludique afin de réduire la transmission
du paludisme. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium
vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier
la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg
Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication
au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste
» du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le
site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
Indication du CPC établi le 25/09/2025 Dans les zones de faible transmission du paludisme,
en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à
P. falciparum (à l'exception des femmes enceintes ou allaitantes et des enfants de
moins de 50 kg) en association au traitement antipaludique afin de réduire la transmission
du paludisme.
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
paludisme à plasmodium falciparum
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - Publié le 04/03/2021 - Mise à
jour le 15/01/2026
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Guide à destination des professionnels de santé Carte patient pour alerter
sur la necessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection
Guide à destination des patients / parents Fiche d'information spécifique pédiatrique
à l'attention des personnes en charge d'un enfant traité Ces documents ont pour objectif
de réduire le risque d'infection grave à méningocoque et de sensibiliser sur les vaccinations
requises.
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli (Choriogonadotropine
alfa)
CPC en cours (PUBLIÉ LE 05/03/2021 - MIS À JOUR LE 19/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ovitrelle-250-microgrammes-solution-injectable-en-stylo-pre-rempli
Indication du CPC octroyé le 06/03/2020, renouvelé le 05/03/2024, modifié le 19/02/2026
Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas
d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital ou acquis en association avec les spécialités
à base de FSH Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez
l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation
sexuelle, micropénis et hypospadias...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
choriogonadotropine alfa
gonadotrophine chorionique
sous-unité alpha des hormones glycoprotéiques
OVITRELLE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
infertilité masculine
injections sous-cutanées
agents régulateurs de la reproduction
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
Troubles de la différenciation sexuelle
agénésie du pénis
hypospadias
rapport
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/07/2021 - Mise
à jour le 23/02/2026)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé,
afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les
patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés
de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie)
chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie
valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla
pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure
d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/
et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information,
le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient. Actualisation du 23/02/2026
: Mise à disposition d'une nouvelle version du courrier à destination des pharmaciens...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication
---
N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones : une consommation en baisse mais des mésusages qui persistent
https://ansm.sante.fr/actualites/fluoroquinolones-une-consommation-en-baisse-mais-des-mesusages-qui-persistent
Entre 2014 et 2023, l’utilisation des fluoroquinolones en France a diminué de moitié,
passant de 4,8 à 2,2 millions de délivrances annuelles. Néanmoins, les deux tiers
des prescriptions en 2023 seraient non conformes aux recommandations les plus récentes,
exposant les patients à des risques d’effets indésirables très rares mais graves,
parfois invalidants et irréversibles. Face à ce constat, nous continuons d’améliorer
l’information des patients et de sensibiliser les professionnels de santé à un usage
approprié des fluoroquinolones, antibiotiques dont le recours ne doit s’envisager
que dans certaines indications très limitées. Les fluoroquinolones sont des antibiotiques
très efficaces contre certaines infections bactériennes graves, pouvant engager le
pronostic vital des patients. Leur utilisation est cependant strictement encadrée,
en raison de leurs potentiels effets indésirables graves : tendinopathies, des troubles
cardiaques et vasculaires, des neuropathies périphériques, des troubles neuropsychiatriques
ou encore une photosensibilisation ; elles sont également impliquées dans le développement
de résistances bactériennes. Ces effets peuvent survenir dès les premières heures
de traitement ou dans les jours qui suivent. Leur gravité impose une information claire
du patient sur la pertinence de la prescription et l’interruption immédiate du traitement
en cas de symptômes évocateurs. Le rapport bénéfice/risque de l’usage aux fluoroquinolones
doit être pesé systématiquement par le prescripteur pour chaque patient : les fluoroquinolones
ne doivent être prescrites que lorsqu’elles représentent le meilleur choix thérapeutique,
quand d’autres antibiotiques sont inefficaces ou contre-indiqués, conformément aux
recommandations en vigueur. Elles doivent être évitées dans des situations où d’autres
antibiotiques peuvent être utilisés. Elles ne doivent pas être prescrites pour traiter
des infections non sévères ou spontanément résolutives...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fluoroquinolones
France
antibactériens
information sur le médicament
Mésusage de médicament
fluoroquinolones
---
N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 12/12/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de
la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant - amivantamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybrevant
Rybrevant est indiqué : - en association au lazertinib, en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R
dans l’exon 21, - en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement
des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétion
dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement
comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR. - en association au
carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans
l’exon 20. - en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après
échec d'un traitement à base de sels de platine....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
amivantamab
amivantamab
amivantamab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Rybrevant
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
sujet âgé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Mutation gain de fonction
gènes erbB-1
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYBREVANT
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome pulmonaire non à petites cellules avec mutation du recepteur du facteur
de croissance épidermique
cancer bronchique non à petites cellules avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par délétion de l'exon 19 ou substitution de
l’exon 21 (L858R)
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
---
N1-SUPERVISEE
Métréleptine - Myalepta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/02/2021 - Mise
à jour le 02/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/metreleptine
Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les
professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à
l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret
à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques
associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies
en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse
non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement
due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires
au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption
du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les
réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe
également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil
des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité
de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi
que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire
de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta
Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents
relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également
été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant
dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg /
11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ;
Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection
de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le
médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose
est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une
seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
métréleptine
métréleptine
métréleptine
injections sous-cutanées
préparation de médicament
Arrêt de traitement
déficit en leptine
lipodystrophie
continuité des soins
grossesse
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/03/2022 - Mise
à jour le 22/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide destiné au médecin prescripteur : Recommandations sur les modalités de gestion
du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité
de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile (éligibilité des
patients, formation, plan d'urgence) Guide à l'attention de l'infirmier.ère et
du patient/aidant : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de
réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration
de Vpriv à domicile, description des techniques de préparation et d'administration.
Ce guide contient un journal de perfusion (Outil de communication entre les différents
professionnels de santé impliqués)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction liée à la perfusion
soins à domicile
---
N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC - PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE 17/12/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome
(PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante
non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des
récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou
à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131)
et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique,
métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante
non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des
récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et
après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition
de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement
avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant
les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine,
en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale
Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE
correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir
les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou
localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et
exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de
la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et
sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant
les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie)
ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles),
sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport
---
N1-SUPERVISEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 30/07/2021 - MIS À JOUR LE 05/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 29/09/2022, renouvelée le 05/10/2023, le 24/10/202
et le 04/09/2025 traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie
de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
information sur le médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
enfant
avalglucosidase alfa
glucosidases
---
N1-SUPERVISEE
Thalidomide BMS 50 mg, gélule - Thalidomide Accord 50 mg, gélule
Cadre de prescription compassionnelle (PUBLIÉ LE 28/08/2019 - MIS À JOUR LE 08/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication du CPC établi le 05/05/2015, révisé le 17/10/2016, renouvelé le 26/08/2019,
modifié le 09/05/2022, renouvelé le 16/08/2022 et le 04/08/2025 Traitement des
aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet,
en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine),
Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof,
en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou
chloroquine), Traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux
(réaction lépreuse de type II), Traitement de la maladie de Crohn active, sévère
chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié
et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces
traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés, Traitement des érythèmes polymorphes
majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes,
malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thalidomide
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner
lupus érythémateux cutané
stomatite aphteuse
réaction lépreuse de type 2
maladie de Crohn
érythème polymorphe
Erythème polymorphe majeur
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 09/02/2022 - Mise
à jour le 03/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise
à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur
Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur
factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation
du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur
Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou
le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine
---
N1-SUPERVISEE
Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients
atteints de PIDC (PUBLIÉ LE 22/12/2021 - MIS À JOUR LE 03/07/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/immunoglobulines-sous-cutanees-recommandations-dutilisation-chez-les-patients-atteints-de-pidc-dans-un-contexte-de-tension-dapprovisionnement
Actualisation du 03/07/2025 Hizendra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement.
De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le marché
français, pour les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante
chronique (PIDC). Aussi, les recommandations que nous avions publiées afin que ces
patients puissent être traités avec d'autres spécialités à base d'IgSC sont levées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
immunoglobulines
injections sous-cutanées
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
HIZENTRA
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
CUVITRU
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
HYQVIA
immunoglobulines
immunoglobulines
---
N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise
à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues,
neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge
d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements
gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure
; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa,
qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires
et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales
liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination
des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge
du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients
---
N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 04/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles
à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur,
éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration
et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables,
modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble
des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients
pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses
effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement
est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme
---
N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 20/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure
de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse
Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de
glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs,
des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents
professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes
(03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des
lecteurs de glycémie (20/10/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier
d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission
à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention
et bon de commande (06/02/2025)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20
mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients
adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la
thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement
systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication
de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des
patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire
de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP
octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion
du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première
ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée
le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le
traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à
petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1
au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de
l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020,
renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural
malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 30/08/2021 - Mise
à jour le 07/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à
apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de
la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement
par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist
initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins)
et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels
de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant
une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise
à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge
de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles
---
N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise
à jour le 05/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations
sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation
de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous Spravato, et
sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient
avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral
et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur
les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises
en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer
tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les
fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre
l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine
---
N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise
à jour le 11/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle
des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire
de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues,
un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des
informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient
rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique
à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à
base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023
et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome multiple réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients,
les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon
usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels
de santé Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - BREAKYL, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 27/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-4
Brochure professionnel de santé qui vise à informer les professionnels de santé sur
le bon usage de Breakyl et les accompagner dans son administration, sa titration,
sa délivrance et son suivi. Brochure patient qui vise à fournir aux patients les
informations utiles pour favoriser le bon usage de Breakyl...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
stupéfiants
analgésiques morphiniques
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie buccale
film orodispersible
BREAKYL
BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 600 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible
fentanyl
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette
de titration Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual
---
N1-SUPERVISEE
Tisagenlecleucel - KYMRIAH, dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/08/2019 - Mise
à jour le 27/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tisagenlecleucel
La brochure destinée aux professionnels de santé a pour objectif de faciliter
l’identification et la prise en charge d’un Syndrome de Relargage de Cytokines (SRC)
et d’effets indésirables neurologiques graves. Le guide de formation précise les
modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration
des poches de Kymriah. Pour les patients et leur entourage : La carte
d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine
et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement
l'hématologue Le livret d'information destiné aux patients explique les risques
et les symptômes d'un SRC et des effets neurlogiques sérieux associés à Kymriah.
Un livret spécifique destiné aux parents pédiatriques est également proposé...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
KYMRIAH
tisagenlecleucel
perfusions veineuses
tisagenlecleucel
enfant
adulte
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
tisagenlecleucel
stockage de médicament
préparation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokine
agent de thérapie cellulaire adoptive
élimination des déchets médicaux
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération
prolongée - Mélatonine
CPC Arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
Indication du CPC (ex-RTU) établi le 26/03/2021, débuté le 27/10/2021, renouvelé le
25/10/2024 et le 25/04/2025 Slenyto est indiqué dans le traitement des troubles du
rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose
tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport
---
N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 12/12/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis
le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée
avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant
un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
rapport
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation des antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de l'influenza chez
l'enfant et l'adulte dans le contexte de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/autres-traitements/utilisation-des-antiviraux-pour-le-traitement-et-la-prophylaxie-de-linfluenza-chez-lenfant-et-ladulte-dans-le-contexte-de-la-covid-19.html
À la suite de l’envoi au ministre de l’Avis au ministre portant sur le RelenzaMC et
TamifluMC, l’INESS rend aussi disponible le guide d’usage optimal (GUO) ainsi que
le rapport en soutien qui l’accompagne et ce, afin de soutenir les cliniciens dans
le traitement et la prophylaxie de l’influenza chez l’enfant et l’adulte dans le contexte
de la COVID-19.
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
grippe humaine
sujet âgé
grippe humaine
facteurs de risque
oséltamivir
zanamivir
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grippe humaine
enfant
antiviraux
adulte
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Cannabis à usage médical (PUBLIÉ LE 21/07/2020 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical
L’expérimentation de l’usage médical du cannabis mise en place en mars 2021 avait
pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du
cannabis pour les patients : prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens,
approvisionnement en produits et suivi des patients. Le second objectif était de recueillir
les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de son utilisation
dans un cadre médical en vue de déterminer si l’utilisation des médicaments à base
de cannabis pouvait être généralisée. Le ministère de la santé a annoncé le 20 mars
2025 que les textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis
à usage médical ont été notifiés à la Commission européenne. Les trois textes notifiés
portent respectivement sur : Le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation,
évaluation, pharmacovigilance, circuit etc.) ; Les critères de qualité et de sécurité
des médicaments à base de cannabis ; Les modalités de culture du cannabis à usage
médical sur le territoire national. Cette notification ouvre une période de statu
quo de trois mois durant laquelle la Commission et les États membres pourront examiner
les textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures (qui prolongeraient
la période de statu quo de 3 mois supplémentaires), ces textes pourraient être publiés
dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’État. Conformément à
ce que la précédente loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2024) a prévu,
les médicaments à base de cannabis seront ainsi soumis à une autorisation limitée
à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM.
Pour chaque médicament, cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères
que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité, en l’absence de
données cliniques. Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical
sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière
initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité
est présumée selon l’ANSM. Concernant les suites de l’expérimentation et le traitement
des patients inclus : l’inclusion des patients dans l’expérimentation a pris fin le
27 mars 2024. Dans l’attente de l’aboutissement des travaux permettant la généralisation
du cannabis médical, le ministère a décidé la prolongation de la prise en charge des
patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation le 31 décembre
2024. Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation,
et encore sous traitement, sera assurée dans les mêmes conditions et à titre exceptionnel
avec les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
marijuana médicale
information sur le médicament
marijuana médicale
---
N1-SUPERVISEE
Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable - Ospolot 20
mg/ml, suspension buvable (Sultiame)
AAC en cours - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 17/10/2019 - MIS À JOUR LE 14/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Critères d'octroi : Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées
: Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS)
Epilepsie à paroxysmes rolandiques Epilepsie de Landau-Keffner Absences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Encéphalopathie épileptique et développementale avec activation des pointe-ondes dans
le sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
rapport
produit contenant uniquement du sulthiame
thiazines
---
N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques
d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements
antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine)
par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine
---
N1-VALIDE
Usage optimal à long terme des inhibiteurs de la pompe à protons
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-optimal-a-long-terme-des-inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons.html
L’INESSS a reçu du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) le mandat
de proposer les stratégies qui pourraient être envisagées afin d’améliorer l’usage
à long terme de cette classe de médicaments et d’atténuer la pression financière sur
le régime général d’assurance médicaments (RGAM). Au terme de ses travaux, l’INESSS
a fait les constats que de nombreuses prescriptions d’IPP semblent injustifiées et
qu’il faut plus que des outils cliniques et de la formation pour changer les comportements
de prescription. Afin de favoriser un usage optimal de cette classe de médicament,
des recommandations cliniques sur les durées de traitement à long terme, sur les modalités
d’arrêt de traitement ainsi que sur les interventions non pharmacologiques efficaces
pour soulager les symptômes de dyspepsie ont été élaborées à partir des données probantes
provenant de recommandations de bonnes pratiques cliniques et d’opinions d’experts
contextualisées à la réalité québécoise. Un mode d’opérationnalisation des recommandations
relatif au remboursement des IPP à long terme pourrait être une stratégie complémentaire
permettant d’améliorer leur usage...
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
anglais
inhibiteurs de la pompe à protons
recommandation de bon usage du médicament
traitement médicamenteux au long cours
remboursement par l'assurance maladie
ordonnances médicamenteuses
temps
Québec
---
N1-SUPERVISEE
Les vasodilatateurs (médicaments qui élargissent les vaisseaux sanguins) peuvent-ils
aider les femmes infertiles à avoir des enfants ?
https://www.cochrane.org/fr/CD010001/MENSTR_les-vasodilatateurs-medicaments-qui-elargissent-les-vaisseaux-sanguins-peuvent-ils-aider-les-femmes
Principaux messages 1. Les vasodilatateurs (médicaments qui élargissent les vaisseaux
sanguins) comparés à un traitement factice ou à l'absence de traitement aident probablement
les femmes à tomber enceintes, mais ont probablement des effets secondaires. De plus,
les vasodilatateurs, comparés à un traitement factice ou à l'absence de traitement,
et comparés aux œstrogènes (hormones sexuelles féminines), pourraient avoir peu ou
pas d'effet sur les chances des femmes de mener la grossesse à terme et d'avoir un
bébé. 2. Pour tirer des conclusions plus solides, nous avons besoin d'études plus
vastes et bien conçues sur ce traitement.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
infertilité féminine
vasodilatateurs
résultat thérapeutique
médecine factuelle
vasodilatateurs
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
---
N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
(Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 08/07/2025)
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement
à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques
liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de
contraception efficace chez la femme en âge de procréer. Coordonnées des laboratoires
commercialisant des spécialités à base de teriflunomide...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines
---
N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise
à jour le 31/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et
de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le
patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital
et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage
aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée
peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout
effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
---
N1-VALIDE
Rivastigmine - Exelon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 10/01/2019 - Mise
à jour le 11/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivastigmine
carnet patient : il comporte les instructions d'utilisation et un tableau de suivi
du traitement pour réduire le risque de mésusage et d’erreurs de dose (surdosage et
effets indésirables graves, liés notamment à l’oubli du retrait de l’ancien dispositif
transdermique au moment d’appliquer le nouveau, ou à l’utilisation simultanée de plusieurs
dispositifs transdermiques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
Rivastigmine
rivastigmine
EXELON
EXELON 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
patch transdermique
administration par voie cutanée
RIVASTIGMINE ARROW 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ARROW 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
overdose
mauvais usage des médicaments prescrits
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
Sédation palliative
http://www.palliaguide.be/sedation-palliative/
La sédation palliative est définie comme l’utilisation de médicament(s) sédatif(s)
visant à diminuer de façon volontaire le niveau de conscience d’un patient en fin
de vie, l’objectif étant de contrôler un ou des symptôme(s) réfractaire(s) et jugé(s)
insupportable(s) par le patient. • Le niveau de profondeur d’une sédation palliative
peut être léger (ouverture des yeux à la stimulation verbale et/ou tactile) ou profond
(pas de réaction aux stimuli verbaux ou tactiles). • La durée d’une sédation palliative
peut être transitoire pour permettre une pause, passer un cap, ou continue jusqu’au
décès.
2025
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Palliaguide - Guidelines de soins palliatifs
Belgique
sédation consciente
sédation profonde
midazolam
hypnotiques et sédatifs
soins palliatifs
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique
---
N1-SUPERVISEE
Supplémentation en calcium commencée avant la grossesse pour prévenir les troubles
hypertensifs et les problèmes associés
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD011192.pub4/full/fr
Rationnel de l'étude Les troubles hypertensifs de la grossesse sont une cause majeure
de morbidité et de mortalité maternelle et périnatale. Une supplémentation en calcium
commencée avant la grossesse pourrait prévenir le développement de ces troubles. Il
s'agit d'une mise à jour d'une revue publiée pour la dernière fois en 2019. Objectifs
Évaluer les effets de la supplémentation en calcium commencée avant la grossesse sur
les troubles hypertensifs de la grossesse et leurs issues maternelles et néonatales.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
grossesse
compléments alimentaires
administration par voie orale
hypertension artérielle
Pré-éclampsie
Complications cardiovasculaires de la grossesse
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
calcium alimentaire
---
N1-SUPERVISEE
Naltrexone à libération prolongée dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006140.pub3/full/fr
Contexte La dépendance aux opioïdes est un trouble grave, qui dure souvent toute la
vie et qui s'accompagne d'un risque élevé d'overdose et de décès prématuré, ainsi
que de graves difficultés psychosociales. La naltrexone à libération prolongée est
un traitement qui agit en bloquant les effets euphorisants et ceux liés au surdosage
des opioïdes. Lorsqu'elle est injectée par voie intramusculaire, les effets bloquants
de la naltrexone sont actifs pendant un mois, tandis que ceux des implants peuvent
durer jusqu'à six mois. Objectifs Évaluer les bénéfices et les risques de la naltrexone
à libération prolongée pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
troubles liés aux opiacés
naltrexone
---
N1-SUPERVISEE
Progestatif pour prévenir les fausses couches chez les femmes ayant des fausses couches
à répétition d’étiologie inconnue
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003511.pub6/full/fr
Rationnel de l'étude La progestérone, une hormone sexuelle féminine, est connue pour
induire des changements sécrétoires dans la muqueuse de l'utérus essentiels à la réussite
de l'implantation d'un ovule fécondé. La fausse couche est une perte de grossesse
précoce. Pour les femmes qui font des fausses couches à répétition, il a été suggéré
qu'un facteur causal pourrait être une sécrétion inadéquate de progestérone. C'est
pourquoi les cliniciens utilisent parfois des progestatifs (médicaments qui interagissent
avec les récepteurs de la progestérone), dès le premier trimestre de la grossesse,
pour tenter de prévenir les fausses couches spontanées. Il est important de comprendre
si cela est bénéfique ou risqué. Il s'agit d'une mise à jour de la revue, publiée
pour la dernière fois en 2019. Les versions précédentes incluaient deux essais qui
ont depuis été rétractés. Cette mise à jour comprenait une recherche actualisée des
essais et une évaluation de tous les essais à l'aide de l’outil de dépistage de la
fiabilité Cochrane (Cochrane Trustworthiness Screening Tool). Objectifs Évaluer les
bénéfices et les risques des progestatifs en tant que traitement préventif contre
les fausses couches à répétition.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
avortement spontané
progestines
---
N1-SUPERVISEE
Quels sont les bénéfices et les risques de l'acide tranexamique pour prévenir les
saignements abondants après une naissance par voie basse ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007872/CENTRALED_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-de-lacide-tranexamique-pour-prevenir-les-saignements
Principaux messages L'acide tranexamique administré à titre préventif ne fait
que peu ou pas de différence sur les saignements abondants après un accouchement par
voie basse. Nous ne savons pas si l'acide tranexamique a des effets nocifs. Quelle
est la question ? L'hémorragie du post-partum, qui est un saignement abondant après
l'accouchement, est une complication courante et potentiellement mortelle de l'accouchement.
La plupart des femmes reçoivent des médicaments (appelés utérotoniques) qui stimulent
la contraction de l'utérus après un accouchement normal (vaginal) pour prévenir les
hémorragies du post-partum. L'acide tranexamique (ATX) est un médicament utilisé pour
diminuer la perte sanguine au cours de la chirurgie et les pathologies associées aux
hémorragies. Il agit en aidant à prévenir la dissolution des caillots sanguins. Si
une femme saigne abondamment après la naissance, l’ATX diminue la perte de sang. Nous
ne savons pas si l’ATX peut aider à prévenir les saignements abondants après un accouchement
par voie basse.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
acide tranexamique
hémorragie de la délivrance
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation du midazolam pour la sédation des nourrissons en unité de soins intensifs
néonatale
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD002052.pub4/full/fr
Rationnel de l'étude Une sédation appropriée pour les nouveau‐nés soumis à des procédures
inconfortables peut réduire le stress et prévenir les complications. Le midazolam
est une benzodiazépine à courte durée d'action utilisée dans les unités de soins intensifs
néonatales. Ceci est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première
fois en 2003. Objectifs Évaluer les bénéfices et les risques du midazolam ‐ par rapport
au placebo, à d'autres interventions pharmacologiques et à des interventions non pharmacologiques
‐ pour la sédation des nouveau‐nés dans les unités de soins intensifs néonatales.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
nourrisson
sédation consciente
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
midazolam
soins intensifs néonatals
---
N1-SUPERVISEE
Quels traitements aident les enfants atteints du syndrome néphrotique corticorésistant
?
https://www.cochrane.org/fr/CD003594/CENTRALED_quels-traitements-aident-les-enfants-atteints-du-syndrome-nephrotique-corticoresistant
Principaux messages • Chez les enfants atteints du syndrome néphrotique corticorésistant
(une pathologie dans laquelle le traitement aux stéroïdes n'arrête pas la fuite de
protéines vers l'urine), les inhibiteurs de la calcineurine (des médicaments immunosuppresseurs
qui diminuent la réponse immunitaire du corps) peuvent augmenter la probabilité d'une
rémission complète ou partielle (une diminution ou une disparition des signes et des
symptômes du syndrome néphrotique) par rapport au placebo (un médicament inactif ou
factice), à l'absence de traitement ou au cyclophosphamide (un autre type d'immunosuppresseur).
• Le tacrolimus, un puissant médicament immunosuppresseur, pourrait être plus efficace
que la ciclosporine (un autre immunosuppresseur) pour aider les enfants à éviter les
rechutes lorsque les signes et les symptômes de la maladie réapparaissent. Par rapport
au tacrolimus, la ciclosporine augmente probablement la croissance excessive des cheveux
et des tissus gingivaux autour des dents. • Les résultats des autres comparaisons
n'étaient pas clairs en raison du petit nombre d'études et des critères de jugement
limités.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
ciclosporine
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
enfant
syndrome néphrotique
syndrome néphrotique idiopathique cortico-résistant
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation des chélateurs du phosphate pour prévenir et traiter les troubles minéraux
et osseux associés à la maladie rénale chronique (TMO‐MRC)
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006023.pub4/full/fr
Contexte Les chélateurs du phosphate réduisent la phosphatémie chez les personnes
souffrant de maladie rénale chronique (MRC). Il s'agit d'une revue mise à jour, précédemment
publiée en 2011 et 2018. De nouvelles études ont été publiées et une mise à jour des
données est donc nécessaire. Objectifs Évaluer le rapport bénéfice/risque des chélateurs
du phosphate chez les personnes atteintes de MRC et déterminer si les chélateurs du
phosphate ont des effets différents les uns des autres.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
maladies osseuses
protéines de liaison aux phosphates
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
insuffisance rénale chronique
maladies osseuses
---
N1-SUPERVISEE
Quels médicaments hormonaux (GnRHa) fonctionnent le mieux avec les hormones de stimulation
ovarienne dans les cycles de procréation médicalement assistée ?
https://www.cochrane.org/fr/CD006919/MENSTR_quels-medicaments-hormonaux-gnrha-fonctionnent-le-mieux-avec-les-hormones-de-stimulation-ovarienne
- En comparant le traitement long par agonistes de la gonadolibérine (GnRHa) par rapport
au traitement court, il n'y avait que peu ou pas de différence entre les groupes en
ce qui concerne les taux de naissances vivantes et de grossesses en cours, mais le
traitement long pourrait entraîner un taux de grossesse clinique plus élevé (où le
fœtus peut être vu ou entendu). - Nous ne savons pas s'il existe une différence dans
les taux de naissances vivantes et de grossesses cliniques pour les autres comparaisons
étudiées, à l'exception de la comparaison entre la dose de 100 μg par rapport à celle
de 25 μg dans un traitement court, qui a montré que le taux de grossesses cliniques
pourrait s'améliorer avec une dose de 100 μg. - Des recherches supplémentaires sont
nécessaires pour examiner le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité des différents
traitements.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
techniques de reproduction assistée
résultat thérapeutique
hormone de libération des gonadotrophines
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hormone de libération des gonadotrophines
---
N1-SUPERVISEE
Propofol pour la sédation pendant la coloscopie
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006268.pub3/full/fr
Rationnel de l'étude La coloscopie est un test de diagnostic et de dépistage couramment
utilisé dans la prise en charge de nombreuses maladies gastro‐intestinales. La coloscopie
peut être inconfortable, c'est pourquoi il est nécessaire d'optimiser les médicaments
sédatifs afin de concilier la performance diagnostique de l'examen avec le confort
de la patientèle. Habituellement, une combinaison d'opioïdes et de benzodiazépines
est utilisée pour améliorer le confort pendant la coloscopie. Le propofol est un agent
sédatif alternatif potentiel pour la coloscopie, bien qu'il entraîne souvent une sédation
plus profonde que les sédatifs habituels utilisés pour la coloscopie. De nombreuses
juridictions exigent que le propofol ne soit administré que par des anesthésistes.
Objectifs L'objectif principal de cette revue était d'évaluer les effets de la sédation
au propofol pour la coloscopie chez la patientèle adulte par rapport aux opioïdes
ou aux benzodiazépines, ou aux deux. Notre objectif secondaire était d'évaluer les
effets de la sédation au propofol pour la patientèle adulte subissant une coloscopie
administrée par des anesthésistes par rapport à celle administrée par des non‐anesthésistes
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hypnotiques et sédatifs
propofol
coloscopie
---
N1-SUPERVISEE
Concentrés de facteur de coagulation pour la prévention des saignements et des complications
liées aux saignements chez les enfants atteints d'hémophilie A ou B n’ayant pas été
traités auparavant ou ayant reçu un traitement minimal
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003429.pub5/full/fr
Contexte L'hémophilie sévère se caractérise par des saignements récurrents dans les
articulations et les tissus mous, avec des lésions articulaires progressives. L’effet
de l’adoption précoce de schémas préventifs chez les enfants atteints d’hémophilie
sévère, bien qu’il s’agisse d’une approche prometteuse pour prévenir les atteintes
articulaires, n’a pas encore fait l’objet d’une revue systématique. Cette revue est
une mise à jour d'une revue précédente, qui a été scindée pour se concentrer sur les
enfants avant l'apparition de lésions articulaires progressives. Objectifs Évaluer
les bénéfices et risques d'une prévention par concentré de facteur de coagulation
dans la prise en charge d'enfants atteints d'hémophilie A ou B non traités ou traités
de façon minimale et ne présentant pas de lésions articulaires avérées. Stratégie
de recherche documentaire Nous avons effectué des recherches dans le registre des
essais sur les coagulopathies du groupe Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders
(Mucoviscidose et Maladies Génétiques), CENTRAL, MEDLINE, Embase, les registres d'essais
cliniques, et nous avons effectué une recherche manuelle dans les journaux pertinents
et les références bibliographiques des articles pertinents.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
hémophilie A
maladies articulaires
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hémophilie B
facteurs de la coagulation sanguine
---
N1-SUPERVISEE
L’artésunate‐pyronaridine dans le traitement du paludisme non compliqué à Plasmodium
falciparum
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006404.pub5/full/fr
Rationnel de l'étude L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande les thérapies
combinées à base d’artémisinine (ACT, de l’anglais « artemisinin‐based combination
therapies ») pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué.
Les inquiétudes concernant la résistance à l’artémisinine ont conduit à des initiatives
mondiales visant à développer de nouveaux médicaments partenaires afin de protéger
les dérivés de l’artémisinine utilisés dans les ACT. L’artésunate‐pyronaridine (PY‐AS)
est une nouvelle ACT recommandée pour la première fois par l'OMS en 2022. Objectifs
Evaluer les avantages de l'association artésunate‐pyronaridine par rapport à d'autres
ACT pour traiter les personnes atteintes de paludisme non compliqué à P falciparum
, et évaluer les risques de l'association artésunate‐pyronaridine ainsi que d'autres
traitements à base de pyronaridine par rapport à d'autres traitements.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
résumé ou synthèse en français
paludisme à plasmodium falciparum
antipaludiques
pyronaridine
résultat thérapeutique
association de médicaments
artésunate et pyronaridine
naphtyridines
revue de la littérature
Artésunate
---
N1-SUPERVISEE
Opioïdes et antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 : quels risques pour les patients
âgés ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4491?folia=4486
Il existe peu de données sur les conséquences cliniques de l’interaction pharmacocinétique
entre les opioïdes métabolisés par le CYP2D6 (codéine, oxycodone, tramadol) et les
antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (citalopram, escitalopram, sertraline, fluoxétine,
fluvoxamine, paroxétine, duloxétine, bupropione, venlafaxine, moclobémide). Pourtant,
une étude de cohorte menée chez des personnes âgées en maison de repos montre que
l'association d'antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine, duloxétine,
doxépine et bupropione) avec des opioïdes métabolisés par le CYP2D6 complique le contrôle
de la douleur et augmente le risque d’événements indésirables chez ces patients...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
sujet âgé
article de périodique
information sur le médicament
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
interactions médicamenteuses pharmacocinétiques
antidépresseurs
---
N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/fluoroquinolones-nous-rappelons-limportance-du-bon-usage-de-ces-antibiotiques
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au
traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines
infections graves pouvant engager le pronostic vital. Comme tous les médicaments,
les fluoroquinolones exposent à un risque d’effets indésirables connus. Certains effets,
très rares, peuvent être graves, invalidants, persistants et potentiellement irréversibles,
touchant notamment les muscles, les articulations et le système nerveux (neuropathies
périphériques). Dans ce contexte, leur bonne utilisation revêt une importance particulière.
Suite aux actions mises en place pour assurer leur bonne utilisation, leur consommation
a considérablement baissé entre 2014 et 2023 en France. Malgré tout, des situations
de mésusage sont encore rencontrées, situations qui exposent au même risque d’effets
indésirables. C’est pourquoi nous rappelons aux professionnels de santé que ces antibiotiques
ne doivent être prescrits que lorsque leur utilisation est indiquée, après avoir informé
le patient du bénéfice attendu et des risques potentiels et lui avoir indiqué la conduite
à tenir en cas d’effet indésirable. Ils ne doivent pas être utilisés dans des situations
où le recours à d’autres antibiotiques est possible...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
antibactériens
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
utilisation hors indication
interactions médicamenteuses
rapport
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
ciprofloxacine
lévofloxacine
ofloxacine
norfloxacine
Moxifloxacine
loméfloxacine
délafloxacine
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion - Flacon
20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592985/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine)
dans l'indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes
adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes
de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant
aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
récepteur alpha du folate positif
ELAHERE
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'ovaire
mirvétuximab soravtansine
---
N1-SUPERVISEE
Etrasimod - Velsipity 2 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/10/2024 - Mise
à jour le 25/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etrasimod
Une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en
âge de procréer. Un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des
informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement
par Velsipity , ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; Une
brochure à destination des professionnels de santé sous forme de liste de contrôle
qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après
le traitement par Velsipity afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
administration par voie orale
étrasimod
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
recommandation patients
traitement initial
exposition à un médicament
étrasimod
étrasimode arginine
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion - Dostarlimab
AAP en cours (PUBLIÉ LE 31/10/2023 - MIS À JOUR LE 05/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jemperli
Indication de l'AAP octroyée le 03/10/2024 et renouvelée le 13/11/2025 En association
avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes
d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne
présente pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases
/ d’instabilité microsatellitaire (pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette
déficience n’est pas connu, et candidates à un traitement systémique. Indication de
l'AAP octroyée le 27/09/2023, renouvelé le 03/10/2024 et arrêtée le 23/10/2025 En
association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes
adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué
ou récidivant, qui présente une défi-cience du système de réparation des mésappariements
des bases (dMMR) / une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates
à un traitement systémique.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dostarlimab
Autorisation d’Accès Précoce
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
JEMPERLI
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
paclitaxel
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
adulte
tumeurs de l'endomètre
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial avancé
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli
(dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel
de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé
d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI),
béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue
durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas
adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement
recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement
optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA)
seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT
---
N1-SUPERVISEE
Rezlidhia 150 mg, gélule - Olutasidenib
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 25/10/2023 - MIS À JOUR
LE 03/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezlidhia
Critères d'octroi : Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë
myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate
déshydrogénase 1 (IDH1), sans alternative thérapeutique et non éligibles à un essai
clinique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
olutasidénib
olutasidénib
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
inhibiteur d'IDH1
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans
l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le
traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie
négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab
---
N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation
en France (PUBLIÉ LE 08/10/2024 - MIS À JOUR LE 20/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-obesite-nous-prenons-des-mesures-pour-securiser-leur-utilisation-en-france
Actualisation du 20/06/2025 Nous faisons évoluer les conditions de prescription et
de délivrance des aGLP-1 indiqués dans l’obésité. Actualisation du 13/11/2024 Le
médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France
à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est un agoniste du GLP-1 (glucagon-like
peptide 1) et du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et il est indiqué
dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Quelle que soit l’indication,
ce médicament est soumis aux mêmes conditions de prescription et de délivrance que
les aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, que nous précisons : La prescription
initiale de ces médicaments doit être réalisée par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition
ou compétent en nutrition (à savoir titulaire d’un DESC, d’une FST ou d’une VAE de
nutrition) ; Les renouvellements peuvent être réalisés par tout médecin. Pour
l’ensemble des aGLP-1 ayant une indication dans le traitement de l’obésité, nous recommandons
aux médecins de se conformer au parcours de soin de la HAS. Ces médicaments doivent
être utilisés uniquement en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge
nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité des patients
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
obésité
France
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
ordonnances médicamenteuses
programme clinique
sémaglutide
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
SAXENDA
WEGOVY FlexTouch
tirzépatide
MOUNJARO KwikPen
Liraglutide
législation pharmaceutique
---
N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise
à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale,
Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés
à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs
du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec
des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux
du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la
prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une
checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos
ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le
traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement.
Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les
examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux
risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide
patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera
important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec
lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion (Publié le 22/04/2024
- Mise à jour le 06/11/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
06/11/2025 : mise à disposition d'une nouvelle version du guide de prescription pour
la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traitées par
Tyruko (natalizumab). Un guide de prescription contenant des informations importantes
de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP) et d'autres infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés
à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans
de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure
pour les patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Onpattro - Patisiran
CPC en cours (PUBLIÉ LE 22/05/2024 - MIS À JOUR LE 28/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/onpattro
Indication du CPC établi le 17/05/2024, modifié le 27/08/2025 Traitement de l’amylose
à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant
une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis
ou intolérants à ce dernier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
patisiran
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
Amylose ATTR wild type
Amylose ATTR héréditaire
cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine
amyloïdose
transthyrétine
---
N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR
LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible
à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique
ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après
chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec
d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement
chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2
ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023
: Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications
autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt
ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer
de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent
à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une
tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation
ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ;
Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus.
Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints
de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant
des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes
(FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au
moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1
(PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le
cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi
de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome
urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3
et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement
chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2
et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement
chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et
inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec
des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques
graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib
BALVERSA
---
N1-SUPERVISEE
Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 07/06/2024 - MIS À JOUR LE 05/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 et renouvelée le 21/06/2025 En monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois Indication de l'AAP refusée le 02/10/2025
Traitement des patients adultes atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3),
présentant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) 1g/g ou en récidive après
transplantation, après un traitement standard optimisé (sauf en cas de contre-indication
ou d’intolérance)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Namuscla 167 mg, gélule - Mexilétine
CPC en cours (PUBLIÉ LE 28/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/namuscla-167-mg-gelule
Indication du CPC établi le 08/01/2021, débuté le 09/06/2021, modifié le 21/06/2021,
prolongé le 06/06/2024 Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique des myotonies
dystrophiques de l’adulte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
NAMUSCLA 167 mg, gélule
mexilétine
recommandation de bon usage du médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
adulte
dystrophie myotonique
---
N1-SUPERVISEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même
groupe générique
CPC en cours (PUBLIÉ LE 21/03/2024 - MIS À JOUR LE 26/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant
à partir de l’âge de 2 ans...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
rapport
adulte
enfant
tacrolimus
---
N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise
à jour le 23/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à
l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens
à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure
d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés
à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie
au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes,
cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement
d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information
destinée au pharmacien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement
chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes
(CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité
de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel
depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique
et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes
vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans
l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin
d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament
CASGEVY
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 17/06/2022 - Mise
à jour le 31/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé, carte de comptage
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse
---
N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR
LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie
chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII,
insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants
(FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique
pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire
ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans
le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel
ALTUVOCT
ALTUVOCT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ALTUVOCT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ALTUVOCT 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ALTUVOCT 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 15/03/2024 - Mise
à jour le 30/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant
des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire
: Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres
mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS
(programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie
et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le
diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale
(utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure
toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels
de santé...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
---
N1-SUPERVISEE
Concizumab - Alhemo (PUBLIÉ LE 04/11/2022 - MIS À JOUR LE 05/12/2025)
AAP en cours - AAC arrêtées (Fin d'AAC le 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023, renouvelée le 14/11/2024 et le 20/11/2025
En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez
les patients à partir de l’âge de 12 ans atteints d’hémophilie B (déficit congénital
en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
rapport
hémophilie A
hémophilie B
hémorragie
adolescent
3400890035392
3400890035385
3400958903953
3400958903960
3400890009447
3400890009430
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Tréprostinil - Remodulin, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 18/12/2023 - Mise
à jour le 04/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/treprostinil
Les infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) sont des complications
potentiellement graves chez les patients nécessitant un traitement par tréprostinil
par perfusion intraveineuse (IV) à l’aide d’une pompe ambulatoire externe. Des mesures
additionnelles de réduction du risque destinées aux patients ont été mises en place
pour réduire le risque d'infection sur catheter: Une brochure destinée aux patients
afin de les alerter sur le risque de CRBSI et détaillant les éléments suivants :
Les mesures préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors
de la préparation du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance
continue de l’état du pansement ; Les signes et symptômes pouvant faire évoquer
une infection ; La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection, à savoir
le contact immédiat de son médecin ou de son infirmier/ière. Un questionnaire
destiné aux patients permettant de confirmer que les techniques de gestion des risques
ont bien été comprises et sont appliquées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
infection de la circulation sanguine liée au cathéter
tréprostinil
REMODULIN
REMODULIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 1 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
recommandation patients
perfusions veineuses
Pompes à perfusion
information sur le médicament
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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement
de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans
et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone
---
N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise
à jour le 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description
de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic
approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient.
Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des
cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en
cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en
permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise
à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels
de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information
à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier
les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables
hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique),
les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des
vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions
de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une
brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités
Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous
les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses
à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list
des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta
Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les
informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale
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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab AbbVie 48 mg, solution injectable - Epcoritamab AbbVie 4 mg/0,8 mL, solution
à diluer injectable
AAP en cours AAC arrêtées - (PUBLIÉ LE 10/03/2023 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/epcoritamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 25/07/2024 et le 24/07/2025
Dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules
B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique,
inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à
base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
épcoritamab
rapport
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
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N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de
lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par
Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses.
Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre
lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux
interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
Maladie de Gaucher de type 1
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
inhibiteur de la glycoprotéine P
génotypage
continuité des soins
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances
---
N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM (PUBLIÉ LE 28/07/2023
- MIS À JOUR LE 25/07/2025)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-de-soludactone-recommandations-de-lansm
Actualisation du 25/07/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Esteve de tensions
d’approvisionnement concernant la spécialité importée (initialement destinée au marché
allemand) Aldactone Canrenoate 200 mg/10 ml, solution injectable, en raison de difficultés
de production. À ce jour, la date de retour à la normale reste indéterminée. Dans
ce contexte, il est recommandé aux médecins de ne prescrire ce médicament que si le
recours à une alternative orale est impossible, notamment dans les indications suivantes
: Décompensation œdémateuse ascitique d’origine cirrhotique ; Décompensation
œdémateuse d’origine cardiaque. Il est également demandé aux établissements de santé
de ne pas constituer de stocks importants, afin d’éviter une aggravation des tensions
d’approvisionnement. Consultez la fiche rupture de stock de Soludactone 100 mg
et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
SOLUDACTONE
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
information sur le médicament
association médicamenteuse
acide canrénoïque
Canrénoate de potassium
Antialdostérones
diurétiques
trométhamine
hypokaliémie
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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate
AAC en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 30/07/2020 - MIS À JOUR LE 08/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/methotrexate
Indication du CPC établi le 21/03/2016, renouvelé le 28/07/2020 et le 28/07/2023,
modifié le 16/05/2022 et le 27/06/2024 pour Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution
à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate
Teva 10 pour cent (1 g/10 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent
(5 g/50 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 ml), solution
injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 ml), solution injectable Méthotrexate
Viatris 100 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/ml, solution injectable
Méthotrexate Viatris 50 mg/ 2 ml, solution injectable : Traitement médical de la Grossesse
Extra-Utérine (GEU) Critères d'octroi d'AAC pour Méthotrexate Rosemont 2 mg/ml, solution
buvable : Polyarthrite rhumatoïde juvenile Ou traitement d’entretien d’une
leucémie aigüe lymphoblastique Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les
comprimés Uvéite antérieure Dermatomyosite juvénile
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
recommandation de bon usage du médicament
grossesse extra-utérine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
injections
arthrite juvénile
uvéite antérieure
information sur le médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
rapport
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N1-SUPERVISEE
Lonafarnib - Zokinvy
AAP en cours - AAC en cours (PUBLIÉ LE 20/10/2021 - MIS À JOUR LE 05/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lonafarnib-zokinvy
Indications de l'AAP octroyée le 08/09/2022 renouvelée le 20/07/2023 , le 26/08/2024
et le 06/11/2025 Traitement de patients âgés de 12 mois et plus ayant un diagnostic
génétiquement confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathie
progéroïde présentant soit une mutation LMNA hétérozygote avec accumulation de protéines
de type progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote composite...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
lonafarnib
Lonafarnib 50 mg gélule
Lonafarnib 75 mg gélule
lonafarnib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
progeria
laminopathies
laminopathie avec vieillissement prématuré
laminopathie avec vieillissement prématuré
mutation
Mutation du gène de la lamine A/C
zinc metallopeptidase STE24
ZOKINVY 50 mg, gélule
ZOKINVY 75 mg, gélule
ZOKINVY
---
N1-SUPERVISEE
Glofitamab 10 mg/10ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 11/01/2023 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/glofitamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 11/07/2024 et le 24/07/2025
Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B
(LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique,
inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à
base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
glofitamab
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
glofitamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 22/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées
au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant
à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie
mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression
de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence
des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA
syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion - Amivantamab
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le
20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV)
réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y
compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients
adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe
d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles
sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel
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N2-AUTOINDEXEE
Dexamethasone - Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/05/2023 - Mise
à jour le 05/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dexamethasone
Guide d'information patient. Explique le déroulement du traitement et informe sur
les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves potentiels (altération
de la vision après l’injection ; vision trouble persistante ; douleurs ou gêne dans
ou autour de l’œil ; rougeur de l’œil qui s'aggrave ; augmentation des corps flottants
ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire) et sur la nécessité de consulter
en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces
événements. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce
guide d’information...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
dexaméthasone
injections intravitréennes
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
OZURDEX
document sonore
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N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023, renouvelée le 21/03/2024 et le 15/05/2025
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et
dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à
base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le
28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente
d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible
de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation
d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés
dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur,
y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament
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N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution
pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise
à jour le 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation
d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure
d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants
qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne
l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au
médecin du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec
éladocagène exuparvovec
---
N1-SUPERVISEE
Luspatercept - Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise
à jour le 20/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/luspatercept
Checklist à destination du prescripteur qui précise les points importants à vérifier
avant l’initiation, pendant et après le traitement par Reblozyl afin de réduire les
risques liés à l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement. Carte patient
à remettre à toutes les femmes en âge de procréer...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
luspatercept
luspatercept
luspatercept
REBLOZYL
REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable
REBLOZYL 75 mg, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
antianémiques
antianémiques
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
liste de contrôle
femme en âge de procréer
surveillance post-commercialisation des produits de santé
contraception
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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise
à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de
santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la
prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables
neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration
d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des
cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement
contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation
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N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR
LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à
moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique
qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées (Publié le 23/03/2023
- Mise à jour le 22/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux
risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de
santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la
prescription du traitemen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale
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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le
07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport
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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 13/02/2018 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose
chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler
les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement
de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport
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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine
de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie
(ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants
à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene
exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024
Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique,
moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé
aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
CPC en cours - AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR
LE 11/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes
atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression
après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins
une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible Indication
du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints
de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une mutation du gène IDH1 R132 en rechute
à partir de la troisième ligne ou à partir de la deuxième ligne pour les patients
non éligibles à une chimiothérapie intensive de rattrapage ou réfractaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
rapport
---
N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
---
N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable
(PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 24/10/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Lioresal 5 mg/5 ml, solution buvable n'est plus commercialisé. Une alternative Lyflex
5 mg/5 ml, solution buvable est disponible en AAC. Critères d'octroi de l'AAC :
Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques des affections médullaires
ou d’origine centrale). Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution
buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé
---
N1-SUPERVISEE
Pegasys
CPC en cours (PUBLIÉ LE 05/01/2023 - MIS À JOUR LE 29/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Indication du CPC établi le 02/12/2022, renouvelé le 24/12/2025 Traitement des syndromes
myéloprolifératifs (Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive)
...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle
rapport
syndromes myéloprolifératifs
PEGASYS
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40
mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/04/2021 - Mise
à jour le 24/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes,
les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection
intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire
de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte,
erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité.
Guide destiné aux ophtalmologistes Ce guide fournit des informations importantes
sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés
à l’injection intravitréenne. Il comporte un QR code permettant de visionner la
vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Consultez la vidéo de la
procédure d’injection intravitréenne. Guide patient Ce guide fournit des informations
importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller
et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR
Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version
audio du guide patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
enregistrement vidéo
injections intravitréennes
document sonore
---
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial
non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de
platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le
30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique,
ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur
du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort
programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable
---
N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion (PUBLIÉ
LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 25/06/2025)
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
Indication du CPC établi le 16/07/2019, renouvelé le 01/10/2024 Traitement du rejet
medié par anticorps en transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire, en association
avec le traitement standard (igiv et échanges plasmatiques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise
à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration,
le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation
pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention
des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT),
troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions
d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer
les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi
du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation
de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe
sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques),
les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et
les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP Arrêtée - AAC en cours (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP octroyée le 31/03/2022, renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024,
non renouvelée le 24/07/2025 En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique
de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité
d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome
à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie
d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au
moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif
et d’une greffe de cellules souches....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 31/01/2019 - Mise
à jour le 02/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab
avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre
en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée
par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin
du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels
de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment
avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab),
que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques
(test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois
après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion
sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens
immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques
---
N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour
perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 15/11/2022 - Mise
à jour le 02/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels
de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC)
et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de
formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation
et administration de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes
du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter
immédiatement son hématologue. une brochure destinée aux patients les informant
et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel
---
N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins
des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 07/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 07/04/2025 La situation de l’approvisionnement des médicaments à
base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250 mg/5
ml et 500 mg/5 ml est redevenue stable et régulière, donc les besoins des patients
en médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline sont aujourd’hui couverts. Dans
ce contexte, nous abrogeons la recommandation du 9 février 2023 qui permettait aux
pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer directement une préparation
magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans, si l’un de ces médicaments
initialement prescrit n'était pas disponible et sans présentation d’une nouvelle prescription
médicale...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 12/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP octroyée le 08/09/2022, renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024,
arrêtée le 17/10/2025 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant
pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur
l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024
et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations
non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez
les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC
1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie
pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients
atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi
avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne
d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie
est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non
résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une
hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 17/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 et renouvelée le 20/11/2025 En monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites
cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie
concomitante à base de sels de platine. Indication de l'AAP refusée le 13/05/2025
En association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi
d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle
(TVIM). Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules
(CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie
concomitante à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024
Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules
(CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après
une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1
1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est
pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association
avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un
carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique
préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements
locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement
par l’association atezolizumab bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
---
N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP octroyée le 17/02/2022, renouvelée le 25/05/2023 et le 28/07/2024
et arrêtée le 12/06/2025 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique
chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal
---
N2-AUTOINDEXEE
Avzivi - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avzivi
Avzivi est un médicament anticancéreux utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux pour traiter les adultes atteints des types de cancer suivants: • le
cancer du côlon ou du rectum (parties du gros intestin) métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie
à base de «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec
du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules
avancé, métastatique ou en rechute (cancer qui a récidivé), qui ne peut être éliminé
par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement
de type épidermoïde, où il est administré en association avec une chimiothérapie à
base de sels de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique
ou en rechute, qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activatrices»)
dans le gène d’une protéine appelée EGFR, où il est administré en association avec
l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association
avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de
la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane
qui tapisse l’abdomen). Avzivi est utilisé en association à certains médicaments de
chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est
à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu;
• le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Avzivi
est administré en association au paclitaxel et soit un médicament à base de sels de
platine, le cisplatine, soit, si celui-ci ne peut être utilisé, un autre médicament
de chimiothérapie, le topotécan. Avzivi contient la substance active bévacizumab et
est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Avzivi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Avzivi est
Avastin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter
les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
• leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement
diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les
personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent
à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se
sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement
de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib
Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un
autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables
gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre
type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique
lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne
fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare
est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement
diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib,
ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes
de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments
anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib;
c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare
est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est
Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
OTULFI 130 mg, solution à diluer pour perfusion
OTULFI
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Krka - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-krka
Pomalidomide Krka est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Krka contient la substance active lénalidomide est un «médicament générique». Cela
signifie que Pomalidomide Krka contient la même substance active et fonctionne de
la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Krka est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de
glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints
de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent
une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients
peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter
leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur
IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament
(voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la
substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante
dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit
en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N2-AUTOINDEXEE
Apexelsin - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexelsin
Apexelsin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter: • le
cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le
traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Apexelsin contient la substance active paclitaxel et est un médicament
générique. Cela signifie qu’Apexelsin contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Apexelsin est Abraxane...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
APEXELSIN
APEXELSIN 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
paclitaxel
paclitaxel
---
N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les
adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints
d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons,
ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est
utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui
présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
sotatercept
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
Eurneffy - epinephrine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy
EURneffy est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques
(anaphylaxie) causées par des piqûres ou des morsures d’insectes, des aliments, des
médicaments et d’autres allergènes (substances qui peuvent provoquer une allergie)
ainsi que de l’anaphylaxie ou de l’anaphylaxie idiopathique (de cause inconnue) causée
par l’exercice physique. EURneffy est utilisé chez les adultes et les enfants de 30
kg ou plus. L’anaphylaxie est une réaction allergique soudaine, grave et parfois mortelle
qui provoque une baisse de la pression artérielle et des difficultés respiratoires...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
épinéphrine
épinéphrine
agrément de médicaments
Europe
épinéphrine
traitement d'urgence
adulte
enfant
adolescent
anaphylaxie
administration par voie nasale
agents adrénergiques
agents adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
vasoconstricteurs
vasoconstricteurs
gestion du risque
produit contenant uniquement de l'adrénaline sous forme nasale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie
et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est
non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est
propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les
tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
---
N1-SUPERVISEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus
de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges)
qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les
globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots
dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines)
et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans
les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes
d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur
de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et
stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab
crovalimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
adolescent
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
complément C5
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Akantior - polihexanide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akantior
Akantior est un médicament pour les yeux utilisé chez les adultes et les enfants âgés
de 12 ans et plus pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection
oculaire rare et grave qui touche principalement les personnes qui portent des lentilles
de contact. La kératite à Acanthamoeba est causée par un organisme unicellulaire appelé
Acanthamoeba qui affecte la cornée (la couche transparente située devant l’oeil, qui
recouvre la pupille et l’iris). Si elle n’est pas traitée, la kératite à Acanthamoeba
peut entraîner de graves complications, notamment une perte de vision ou la nécessité
d’une transplantation cornéenne. La kératite à Acanthamoeba est rare et Akantior a
reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 novembre 2007...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
polihexanide
polihexanide
médicament orphelin
adulte
adolescent
agrément de médicaments
Europe
polihexanide
produit contenant uniquement du polihexanide
kératite à acanthamoeba
administration par voie ophtalmique
acanthamoeba
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
antiprotozoaires
antiprotozoaires
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ordspono - Odronextamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ordspono
Ordspono est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), deux
types de cancer du sang. Ordspono est utilisé lorsque le cancer a récidivé (en rechute)
ou n’a pas répondu (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs qui affectent
l’ensemble du corps (traitements systémiques)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
odronextamab
odronextamab
odronextamab
agrément de médicaments
Europe
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome folliculaire
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
récidive
syndrome de libération de cytokines
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
antigènes CD3
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Enzalutamide Viatris - Enzalutamide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enzalutamide-viatris
Enzalutamide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes
atteints d’un cancer de la prostate. Il peut être utilisé: • en association avec une
hormonothérapie (traitement visant à réduire la production de testostérone), lorsque
le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il est
sensible aux hormones (dépendant d’une hormone, telle que la testostérone, pour se
développer); • pour lutter contre le cancer métastatique résistant à la castration
(qui s’aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après
ablation chirurgicale des testicules) et lorsque: o le traitement par docétaxel (un
autre médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou o lorsque
l’hormonothérapie n’a pas été efficace et que le patient n’a aucun symptôme ou ne
présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore de chimiothérapie
(un autre type de traitement anticancéreux); • pour le cancer de la prostate résistant
à la castration qui n’est pas métastatique, mais qui présente un risque élevé de le
devenir; • seul ou en association avec une hormonothérapie pour lutter contre le cancer
de la prostate hormono-sensible non métastatique, s’il y a augmentation rapide des
taux d’antigène spécifique de la prostate (ASP, une protéine produite par la glande
prostatique), indiquant que le cancer peut avoir récidivé, chez les hommes qui ne
peuvent pas recevoir de radiothérapie de rattrapage (traitement par radiothérapie
administré après que le cancer n’a pas répondu à d’autres traitements). Enzalutamide
Viatris contient la substance active enzalutamide et est un «médicament générique».
Cela signifie qu’Enzalutamide Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Enzalutamide Viatris est Xtandi...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
enzalutamide
enzalutamide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -
Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer
des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique,
après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée
contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX. Fin d'AAC le 27/09/2025
...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Fer injectable : Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont
pas interchangeables
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/01/2025 - Mise
à jour le 19/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité
et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit
les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure
patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster
professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV
et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel
de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale
carboxymaltose ferrique
Complexe hydroxyde ferrique-saccharose
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15
mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical
(prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la
suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
primaquine
3400893452844
PRIMAQUINE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine
---
N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
---
N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
sotatercept
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
---
N1-SUPERVISEE
Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en
ambulatoire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575597/fr/choix-et-durees-d-antibiotherapies-pneumonie-aigue-communautaire-de-l-adulte-en-ambulatoire
L’expansion de l’antibiorésistance constitue un problème majeur de santé publique
au niveau national et international. La HAS met à disposition des professionnels de
santé une série de fiches synthétiques préconisant le choix et les durées d'antibiothérapie
les plus courtes possibles pour les infections bactériennes courantes de ville. Ces
fiches synthétiques ont été élaborées en partenariat avec la Société de pathologie
infectieuse de langue française (SPILF) et le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique
(GPIP) et relues par le Collège de la médecine générale et les sociétés savantes concernées.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antibactériens
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
soins ambulatoires
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
recommandation pour la pratique clinique
adulte
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N1-VALIDE
Choix et durées d’antibiothérapie : Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575612/fr/choix-et-durees-d-antibiotherapie-pneumonie-aigue-communautaire-chez-l-enfant
L’expansion de l’antibiorésistance constitue un problème majeur de santé publique
au niveau national et international. La HAS met à disposition des professionnels de
santé une série de fiches synthétiques préconisant le choix et les durées d'antibiothérapie
les plus courtes possibles pour les infections bactériennes courantes de ville. Ces
fiches synthétiques ont été élaborées en partenariat avec la Société de pathologie
infectieuse de langue française (SPILF) et le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique
(GPIP) et relues par le Collège de la médecine générale et les sociétés savantes concernées.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antibactériens
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
pneumonie acquise en communauté
soins ambulatoires
recommandation pour la pratique clinique
pneumonie acquise en communauté
enfant
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N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive
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N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome
gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine,
est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment
pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome
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N1-SUPERVISEE
ELADYNOS 80 microgrammes/dose, solution injectable en stylo prérempli (abaloparatide)
- Ostéoporose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale
soit un antécédent d’au moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans
les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abaloparatide
produit contenant uniquement de l'abaloparatide sous forme parentérale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fractures ostéoporotiques
antécédent de fracture vertébrale
antécédent de fracture ostéoporotique
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
avis de la commission de transparence
ostéoporose post-ménopausique
abaloparatide
---
N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou
III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez
les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes
systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par
rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments Fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV
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N1-SUPERVISEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à
18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie
modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glycérophosphate de sodium anhydre
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
hypophosphatémie
supplémentation en phosphore
nutrition parentérale
perfusions veineuses
glycérophosphate de sodium
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolytes
acide alpha glycérophosphorique
glycérophosphate
---
N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique
des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un
triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT
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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel,
chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps
et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps
anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques
de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des
atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
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N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5
mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte
de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de
l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation
(boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE
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N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans
l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de
la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib
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N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés
d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose
porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR
suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 13,4 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor
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N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle
de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge
au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate
synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase
» (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible
de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE
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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine
et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de
l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une
déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel
progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI
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N1-SUPERVISEE
BRIUMVI 150 mg, solution à diluer pour perfusion (ublituximab) - Sclérose en plaques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration
de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études
de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement
atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes
de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées,
critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4
% (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 %
(RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre
total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses
T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ublituximab
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ublituximab
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N1-SUPERVISEE
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable (amikacine) - Antibactérien aminoside
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères
(pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité
euro-générique par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine),
solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
spécialités injectables à base d’amikacine...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
amikacine
produit contenant précisément 250 milligrammes/1 millilitre d'amikacine (sous forme
de sulfate d'amikacine) en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
injections musculaires
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
antibactériens
AMIKACINE
amikacine
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N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique,
présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment
reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1
dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au
remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib
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N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation
de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle
ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant
est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME
20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur
en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol
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N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé
pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y
compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est
indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. »
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base
de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant
des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions
antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques
de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en
1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois
car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP
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