Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

URL : http://www.ansm.sante.fr/

HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N2-AUTOINDEXEE
Interdiction de la publicité auprès du grand public pour l’ibuprofène 400 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/interdiction-de-la-publicite-aupres-du-grand-public-pour-libuprofene-400-mg
La publicité visant le grand public pour les médicaments contenant 400 mg d’ibuprofène sera interdite à compter du 2 avril 2024. Il n’y aura donc plus de publicité pour ces médicaments, dans les journaux, à la télévision, sur les sites internet ou dans tout autre média grand public. Cette interdiction s’inscrit dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage de ces médicaments disponibles sans ordonnance et d’utilisation courante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ibuprofène
publicité

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL (oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline
PUBLIÉ LE 02/10/2023 - MIS À JOUR LE 09/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline
Actualisation du 09/02/2024 Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients. Nous suspendons donc la mise à jour hebdomadaire des approvisionnement. Si la situation devait évoluer, nous pourrions reprendre cette publication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
épinéphrine
France
auto-injecteur d’adrénaline
EPIPEN
EMERADE
JEXT
ANAPEN

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N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

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N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications. Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent. Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle, l’objet d’aucune restriction...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA

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N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3 transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours - CPC en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO

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N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib. Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab). Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques ou à haut risque de récidive

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP renouvelée le 13/03/2024 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés, il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag

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N1-SUPERVISEE
Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 05/11/2020 - MIS À JOUR LE 03/04/2024)
CPC en cours AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adcetris-50-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 17/07/2020, renouvelé le 02/04/2024 Traitement du Lymphome de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cellules souches, en association à la chimiothérapie standard chez les enfants, les adolescents et les adultes...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
continuité des soins
recommandation professionnelle
ADCETRIS
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
maladie de Hodgkin
enfant
adolescent
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
brentuximab védotine
brentuximab védotine
Cadre de Prescription Compassionnelle
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
Ces informations sont à l’attention des professionnels de santé qui sont amenés à manipuler du chlorure de potassium
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients. En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
perfusions veineuses
préparation de médicament
stockage de médicament
ordonnances médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Actualisation du 11 janvier 2024 Les restrictions d'usage de Nulojix sont levées depuis septembre 2023. Compte tenu des capacités de production du laboratoire et des stocks actuels, le dispositif laissé en place pour suivre l'évolution des prescriptions suite à cette levée peut être allégé. Aussi, il est mis fin : À l'enregistrement des initiations de traitement sur une plate-forme dédiée ; Et à la transmission par les pharmacies hospitalières, à chaque commande, d’une justification du volume commandé sur la base d’un récapitulatif des patients suivis et de leurs besoins en flacons. Les centres de transplantation continuent à transmettre tous les mois au laboratoire le récapitulatif des patients traités dans leur établissement. Nous suivons également mensuellement l'évolution du volume des ventes auprès du laboratoire. Cette démarche temporaire a pour objectif de suivre l’évolution des besoins et d’identifier d’éventuels doublons (transfert d’un patient d’un établissement à un autre)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Abatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 20/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 23/08/2022 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

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N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion - PUBLIÉ LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
L’ANSM a élaboré, en concertation avec le laboratoire CSL Behring, une RTU visant à sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation de BERINERT dans le traitement de sauvetage des épisodes de rejet humoral réfractaire au traitement standard chez les patients transplantés cardiaques, rénaux et ou pulmonaires et associé aux traitements standards à base d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échanges plasmatiques. En effet, dans cette population non couverte par l’AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, les données disponibles à ce jour sont en faveur d’une présomption d’efficacité de BERINERT...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport

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N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2024)
AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané) - Publié le 10/11/2021 - Mise à jour le 08/02/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Ce document s’inscrit dans le cadre d’un programme de formation pour les professionnels de santé. Il comporte des recommandations et instructions à connaître avant l’administration de Qutenza et des avertissements et mesures de précaution à prendre en compte pour la surveillance du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire....
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-VALIDE
La Pharmacopée française
https://ansm.sante.fr/documents/reference/la-pharmacopee-francaise
La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition. Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française jusqu'à fin 2016 et pris sous forme de décisions du directeur général de l'ANSM et publiées sur notre site Internet depuis le 1er janvier 2017 . Elle est préparée et publiée par l’ANSM. Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne. Elle est gratuite. Possibilité de télécharger la version complète de la 11ème édition de la Pharmacopée complète (02/01/2024) Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Pharmacopée
recommandation professionnelle
France

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 27/02/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 21/02/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Indications de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19

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N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente ; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Le nombre de vasectomies a été multiplié par 15 en 12 ans en France, depuis 2021 il dépasse le nombre de stérilisations féminines
https://ansm.sante.fr/actualites/le-nombre-de-vasectomies-a-ete-multiplie-par-15-en-12-ans-en-france-depuis-2021-il-depasse-le-nombre-de-sterilisations-feminines
Dans le cadre de son programme de travail dédié à la santé sexuelle des Français et leur contraception, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude pour établir un état des lieux du recours à la vasectomie en France entre 2010 et 2022. Alors que l’utilisation de la contraception féminine est en augmentation chaque année en France et dans le monde et qu’elle est de plus en plus diversifiée, les seules méthodes contraceptives masculines remboursées par l’Assurance Maladie sont les préservatifs (pour les moins de 26 ans) et la vasectomie, autorisée depuis 2001 en France. La vasectomie est une méthode de contraception masculine définitive consistant en la section et l'occlusion des canaux déférents, ce qui empêche les spermatozoïdes de rejoindre l'urètre et, par conséquent, d'être éjaculés. Il s’agit d’une intervention chirurgicale courte (pratiquée de façon croissante en chirurgie ambulatoire : 99,2% en 2022), sans contre-indication absolue, réalisée sous anesthésie locale le plus souvent, et considérée comme sûre et efficace. Grâce aux données du Système National des Données de Santé (SNDS), l’étude réalisée par EPI-PHARE montre que le nombre de vasectomies a fortement augmenté depuis 2010 en France, avec un taux annuel multiplié par 15 en 12 ans (de 1 940 en 2010 à 30 288 vasectomies en 2022). Dans le même temps, le nombre de stérilisations féminines (stérilisation tubaire par ligature des trompes de 2010 à 2022, ou pose d’implants avant 2017) a été divisé par deux entre 2013 et 2022 (de 45 138 stérilisations en 2013 à 20 325 en 2022) après une augmentation initiale entre 2010 et 2013. Pour la première fois en France, en 2021 et 2022, il y a eu davantage de stérilisations masculines que de stérilisations féminines. En 2022, trois stérilisations masculines ont été pratiquées pour deux stérilisations féminines...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vasectomie
France
rapport

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N1-SUPERVISEE
Fluciclovine (18F) - Axumin
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fluciclovine-18f
Matériel d'auto-formation pour les prescripteurs afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
formation en ligne ouverte à tous
tomographie par émission de positons
18F-Fluciclovine
interprétation de l'imagerie
erreurs médicales
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions

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N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo 250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les modalités de substitution...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point d’étape...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP : ce médicament doit être remplacé par Rythmodan 100 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-rythmodan-250-mg-lp-ce-medicament-doit-etre-remplace-par-rythmodan-100-mg
Le médicament Rythmodan 250 mg LP (disopyramide), un antiarythmique, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement qui devraient durer jusqu’à avril 2024. Le laboratoire Cheplapharm indique que cette rupture est due à un retard de production en produit fini. Aussi, nous autorisons l’importation transitoire de Rythmodan 250 mg LP initialement destiné au marché italien. Ces médicaments devraient arriver en France d’ici deux semaines. Par ailleurs, avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients, nous avons élaboré des recommandations pour assurer la continuité de traitement pour les patients traités par ce médicament. Les pharmaciens peuvent, à titre exceptionnel et temporaire, et si Rythmodan 250 mg LP (français ou italien) n’est pas disponible, dispenser Rythmodan 100 mg, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance. Les indications des deux médicaments sont identiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
disopyramide
phosphate de disopyramide
RYTHMODAN LP
RYTHMODAN 100 mg, gélule
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
RYTHMODAN
administration par voie orale
antiarythmiques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-methylphenidate-lansm-publie-des-recommandations-pour-les-pharmaciens
Plusieurs médicaments contenant du méthylphénidate sont en forte tension d’approvisionnement voire en rupture de stock comme Quasym LP et Ritaline LP 10mg et 20mg et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg. Dans ce cadre, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, nous demandons aux médecins de suspendre les initiations de traitement par ces médicaments jusqu’à leur remise à disposition normale et nous mettons en place des actions pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments. De plus, nous permettons aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, et si le médicament initialement prescrit n’est pas disponible, de délivrer un autre médicament à base de méthylphénidate, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
méthylphénidate
QUASYM LP
RITALINE
RITALINE LP
METHYLPHENIDATE LP
CONCERTA LP
MEDIKINET
méthylphénidate
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
Tension d'approvisionnement
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/rythmodan-250-mg-a-liberation-prolongee-comprime-enrobe-disopyramide-phosphate-de
Tension d'approvisionnement en ville. Distribution contingentée en ville. Les hôpitaux et les DROM ne sont pas impactés par ces mesures. Mise à disposition prochaine de la spécialité Ritmodan Retard 250mg compresse a rilascio prolungato, destinée initialement à l’Italie. Cette spécialité est conforme en termes de procédés de fabrication, libération et contrôle, au dossier d’AMM enregistré en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
disopyramide
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
administration par voie orale
information sur le médicament
RYTHMODAN LP

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N1-SUPERVISEE
Folinate de calcium Ebewe 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion – [folinate de calcium]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/folinate-de-calcium-ebewe-10-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-folinate-de-calcium
Arrêt de commercialisation à partir de mars 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
folinate de calcium
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections musculaires
perfusions veineuses
folinate de calcium

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N1-SUPERVISEE
Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent en application
https://ansm.sante.fr/actualites/faux-negatifs-de-rai-de-depistage-i-mag-screen-diagast-des-recommandations-entrent-en-application
La société Diagast a rapporté en décembre 2023 une anomalie liée aux réactifs I-Mag-Screen utilisés dans la recherche d'agglutinines irrégulières (RAI) de dépistage. Ce dépistage est nécessaire pour sécuriser la réalisation d’une transfusion et le suivi des grossesses. Or, les réactifs I-Mag-Screen sont susceptibles dans de rares cas de produire de faux résultats négatifs. Des mesures de contrôle qualité renforcées ont été demandées aux laboratoires de biologie médicale par Diagast. À ce jour, aucune déclaration d’hémovigilance n’a été rapportée, que ce soit en France ou à l’étranger. Malgré ces précautions, quelques signalements de faux négatifs continuent de nous être rapportés, nécessitant des investigations approfondies de la société Diagast. Pour davantage limiter ce risque de faux résultats négatifs, nous avons élaboré avec les sociétés savantes, les représentants des biologistes médicaux et le réseau d’hémovigilance des recommandations pour compléter les mesures de Diagast, dans l’attente de l’identification de la cause de cette anomalie et de sa résolution...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Hémovigilance
recommandation professionnelle
recherche d'agglutinines irrégulières
faux négatifs

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N2-AUTOINDEXEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver-1
Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. Lors de ce comité, un nouveau point de situation des approvisionnements et de la répartition sur le territoire des médicaments majeurs de l’hiver a été collégialement partagé. À ce stade, les approvisionnements en amoxicilline et en amoxicilline-acide clavulanique, ainsi que leur répartition sur l’ensemble du territoire, demeurent encore fragiles. La situation épidémiologique semble néanmoins s’améliorer. Dans ce contexte, le maintien des mesures de gestion est essentiel. Elles consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients, en particulier pour l’amoxicilline, l’amoxicilline-acide clavulanique et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline prescrit, les pharmaciens ont la possibilité de dispenser une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment !
https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment
Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ; Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

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N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce ?
https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce
Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des 7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide) et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance épidémiologique des médicaments en accès précoce en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
obésité
Wegovy
sémaglutide
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
revue des pratiques de prescription des médicaments
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
pharmacoépidémiologie
France
utilisation médicament

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N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19 qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains, résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs (notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions. Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
fluconazole
Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
législation pharmaceutique
Espagne

---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-suvreza-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires irlandaises sous la dénomination Suvezen 20 mg/10 mg film-coated tablets et présentée en boîtes de 30 comprimés, à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine (calcique) 20 mg comprimé
association médicamenteuse
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium
rosuvastatine et ézétimibe
Espagne

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N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.»...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus

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N2-AUTOINDEXEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
information sur le médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade

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N1-SUPERVISEE
Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/documents/reference/questions-reponses-concernant-les-activites-relatives-aux-tissus-aux-cellules-et-a-leurs-derives-autorisees-selon-les-dispositions-de-larticle-l-1243-2-du-code-de-la-sante-publique
Aspects réglementaires, Système de management de la qualité, Locaux et matériels, Activités, Sous-traitance, Etiquetage et codification – Code Européen Unique (Single European Code, SEC), Documentation
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information scientifique et technique
thérapie cellulaire et tissulaire
cellules
tissus

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-11-03-2024-sur-le-medicament-keytruda-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : « Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive ». Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Keytruda 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : «Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive». La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
information sur le médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
carcinome pulmonaire non à petites cellules
récidive tumorale locale
risque
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
Belatacept - Nulojix
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belatacept
Matériel éducationnel destiné aux infirmier.e.s et aux patients afin de les informer sur : Les modalités pratiques d'administration de Nulojix au domicile du patient ; Le risque de réactions liées à la perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
immunosuppresseurs
perfusions veineuses
bélatacept
brochure pédagogique pour les patients
réaction en relation avec la perfusion
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients. Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiomes-intracraniens-le-bmj-publie-une-etude-epidemiologique-francaise
Le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) publie dans le British Medical Journal (BMJ) une vaste étude de pharmaco-épidémiologie à l’origine des recommandations d’utilisation et de suivi des personnes qui doivent être traitées par des progestatifs à risque de méningiome intracrâniens. Conduite avec l’expertise des services de gynécologie médicale de l’hôpital Bicêtre AP-HP et de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière AP-HP, l’étude révèle un sur-risque de méningiome en cas d’utilisation de médroxyprogestérone (Depo Provera), contraceptif injectable très largement utilisé dans le monde (74 millions de femmes), mais pas en cas de stérilet hormonal contenant du lévonorgestrel. Des études précédentes menées par la Cnam puis Epi-Phare avaient montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée de trois progestatifs – l’acétate de cyprotérone ( 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone (2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement le risque de méningiome. Ces résultats ont donné lieu à des recommandations d’utilisation et de surveillance par imagerie cérébrale chez les personnes utilisant ces médicaments. Au-delà de ces 3 progestatifs oraux, il s’avérait nécessaire de savoir s’il existait un risque similaire avec d’autres progestatifs, selon diverses voies d’administration. Epi-Phare, en association avec l’AP-HP, a ainsi conduit une vaste étude visant à évaluer le risque de méningiome intracrânien opéré chez les femmes lié à l’utilisation d’une liste élargie de progestatifs. Rendus publics en France en juillet 2023, les premiers résultats sont désormais publiés dans le prestigieux BMJ permettant une large diffusion internationale. Au total, 18 061 femmes âgées de 45 à 74 ans (en moyenne 58 ans) et opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018 en France ont été incluses dans l’étude, appariées avec 90 305 femmes témoins...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
études épidémiologiques
France
méningiome
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Appréciation des risques
produit contenant uniquement du lévonorgestrel sous forme pour administration intra-utérine
lévonorgestrel
injections musculaires
DIU en plastique avec des progestatifs
administration par voie vaginale
progestines
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
dispositifs intra-utérins
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
médroxyprogestérone

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N1-SUPERVISEE
Glucagon - Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glucagon
Une brochure explique au patient et à son entourage comment utiliser Baqsimi et ce qu’il faut faire après l’administration ; Une vidéo présente les instructions pour l’administration de Baqsimi ; Un kit de démonstration du dispositif pour que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation correcte de Baqsimi...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
glucagon
BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
BAQSIMI
glucagon
administration par voie nasale
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Information destinée aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
En effet, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, neuropathie optique ischémique, convulsions mais aussi réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. : autant d’effets indésirables qui peuvent se produire après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. A ces risques connus viennent d'être ajoutés : Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ; Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement par pseudoéphédrine. Nous réitérons notre recommandation de ne pas utiliser ces médicaments de confort au regard des risques graves encourus, bien que faibles en fréquence. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
décongestionnant nasal
rhume banal
facteurs de risque
risque
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en association
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal - Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2023-2024
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/plan-hivernal
Nous déployons un plan hivernal, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions sur certains médicaments majeurs de l’hiver et ainsi sécuriser leur disponibilité afin de répondre aux besoins pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
antibactériens
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
continuité des soins
rupture d'approvisionnement
pénurie de médicament
antipyrétiques
Problème d'approvisionnement en produit

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N2-AUTOINDEXEE
Momelotinib (PUBLIÉ LE 10/02/2023 - MIS À JOUR LE 28/03/2024)
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/momelotinib
Information du 27/03/2024 Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les renouvellements sont autorisés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
momélotinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018, débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich

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N1-SUPERVISEE
Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/renforcer-linformation-des-professionnels-de-sante-pour-une-utilisation-securisee-du-chlorure-de-potassium-kcl-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter du potassium à l’organisme. Une mauvaise utilisation fait courir un risque vital au patient, c’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les précautions d’emploi. L’injection doit ainsi systématiquement être réalisée par perfusion intraveineuse (IV) lente, et uniquement après dilution du KCl. Afin de rappeler l’ensemble des précautions à prendre à chaque étape, une affiche, un support de formation et une réglette sont à la disposition des professionnels susceptibles d’utiliser ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
formation
chlorure de potassium
sécurité des patients
chlorure de potassium
réaction indésirable grave à un médicament
perfusions veineuses
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses différents génériques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
Les missions de surveillance du marché des cosmétiques confiées à la DGCCRF
https://ansm.sante.fr/actualites/les-missions-de-surveillance-du-marche-des-cosmetiques-confiees-a-la-dgccrf
Depuis le 1er janvier 2024, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) est la seule autorité compétente pour contrôler les établissements de fabrication et de conditionnement des produits cosmétiques, mission que nous partagions. Elle prend également en charge, dans le cadre de la réforme, la gestion des déclarations d’établissements qui incombait jusqu’alors à l’ANSM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cosmétovigilance
information scientifique et technique
cosmétiques

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N1-SUPERVISEE
Décision du 22/12/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-22-12-2023-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
répertoire
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Hémovigilance : l’ANSM fait évoluer la déclaration des effets indésirables donneurs de sang
https://ansm.sante.fr/actualites/hemovigilance-lansm-fait-evoluer-la-declaration-des-effets-indesirables-donneurs-de-sang
À compter du 2 janvier 2024, les modalités de déclaration, par les correspondants d’hémovigilance, des effets indésirables de gravité modérée (dits de grade 2, comme les malaises vagaux et les hématomes) survenant chez les donneurs de sang sont alignées avec les modalités européennes et internationales. Cette évolution permet une surveillance homogène de ces effets indésirables. Ils continuent à être recueillis, analysés et suivis par les établissements de transfusion sanguine (ETS) de l’Établissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). En cas de signal potentiel, ils sont analysés par l’ANSM qui peut prendre toute mesure nécessaire. Pour les donneurs, le processus de signalement des effets indésirables, quelles que soient leur gravité et imputabilité, ne change pas : ils continuent à les signaler aux ETS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
sécurité transfusionnelle
Hémovigilance
donneurs de sang
déclaration d'incidents et d'effets indésirables
France

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N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100 mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab, pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
Depuis le lancement de notre plan hivernal à l’automne, des difficultés importantes de répartition des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont observées, rendant leur accès très compliqué pour les patients. Le ministère de la santé et de la prévention a demandé en novembre 2023 à l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) de s'engager à une répartition équitable des stocks de médicaments. Cet engagement se manifeste par la signature de la charte que nous avons coordonnée avec l’Ordre national des pharmaciens. Par ailleurs, dans le contexte d’une situation qui continuait de se dégrader en pharmacie, en particulier sur les formes buvables utilisées en pédiatrie et ce malgré la présence de stocks déclarés au niveau des industriels, nous avons demandé qu’ils mettent immédiatement à disposition des grossistes-répartiteurs la majeure partie de leurs stocks, afin que les boites soient distribuées équitablement dans les pharmacies et positionnées au plus près des patients. Des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont actuellement en cours de livraison chez les grossistes-répartiteurs, qui s’assureront d’une répartition équitable de celles-ci sur le territoire. Si les médicaments à base d’amoxicilline ne sont pas disponibles, il est toujours possible pour les pharmaciens de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
France
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium
antibactériens

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration : Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients, la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
Essais cliniques de médicaments : toutes les demandes de transition doivent être déposées sur le portail CTIS
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-de-medicaments-toutes-les-demandes-de-transition-doivent-etre-deposees-sur-le-portail-ctis
Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont encouragés à déposer dès que possible sur le portail CTIS (Clinical Trial Information System) les demandes de transition de leurs essais cliniques de la directive 2001/20/CE vers le règlement n 536/2014 (règlement essais cliniques, REC). 4 000 à 6 000 essais sont en attente de transition en Europe. Le 30 janvier 2025, ils devront tous obligatoirement avoir été intégrés à CTIS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-06-12-2023-depakine-chrono-500-mg-comprime-pellicule-secable-a-liberation-prolongee
...La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant : Code CIS : 6 989 958 5 Code CIP : 34009 490 054 7 5 : tube(s) polypropylène de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver
Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. A deux mois de la signature de la charte d’engagement, un état des lieux de la situation a été collégialement partagé, ainsi qu’une synthèse sur les mesures de gestion en place. Depuis quelques semaines, s’observe une amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques. La fragilité de la situation persiste et l’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux patients l’accès à leurs traitements. De plus, il convient d’anticiper dès à présent les approvisionnements pour garantir la couverture des besoins à l’issue de cette saison. Sous notre égide, il a été acté collectivement le maintien des mesures de gestion qui consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients. Au regard de l’évolution des indicateurs épidémiologiques des pathologies hivernales et de remontées de terrain de professionnels de santé, ce dispositif est notamment élargi à d’autres antibiotiques, tels que l’azithromycine et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline, les pharmaciens ont la possibilité de délivrer une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
antibactériens
amoxicilline

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N2-AUTOINDEXEE
Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne de perfusion est équipée d’un filtre en ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne
Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide et non au phosphate d’étoposide.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 10 kg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM) en cours ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) dans ce cadre Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif

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N1-SUPERVISEE
Monkeypox - Informations sur les vaccins
https://ansm.sante.fr/actualites/monkeypox-informations-sur-les-vaccins
Des cas confirmés d’infection par le virus Monkeypox sans lien direct avec un voyage en Afrique Centrale ou de l’Ouest (zone endémique) ou avec des personnes de retour de zone endémique ont été signalés en Europe et à l’international. En France, les premiers cas de variole du singe ont été confirmés. Suite à l’apparition de ces cas d’infections à Monkeypox virus, la Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie afin de préciser la stratégie vaccinale à mettre en œuvre pour réduire la transmission interhumaine du virus. Dans son avis n 2022.0034/SESPEV du 20 mai 2022, la HAS a recommandé la mise en œuvre d’une stratégie vaccinale réactive en post-exposition avec les vaccins antivarioliques de 3e génération Imvanex ou Jynneos de la firme Bavarian Nordic. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a également émis le 24 mai 2022, un avis relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus. L'ANSM met à disposition des documents d'information sur les vaccins Imvanex ou Jynneos : à l'attention des professionnels de santé à l'attention des personnes à vacciner...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
orthopoxvirose simienne
vaccination
vaccin antivariolique
France
prophylaxie après exposition
recommandation

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N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Le contingentement qui avait été mis en place en janvier 2023 dans un contexte de tension d’approvisionnement est maintenant levé. Consultez le courrier du laboratoire Advanced Accelerator Applications. Indication de l'AAP renouvelée le 13/07/2022 En association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) q