ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéÉditeur

N1-SUPERVISEE
Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients atteints de PIDC (PUBLIÉ LE 22/12/2021 - MIS À JOUR LE 03/07/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/immunoglobulines-sous-cutanees-recommandations-dutilisation-chez-les-patients-atteints-de-pidc-dans-un-contexte-de-tension-dapprovisionnement
Actualisation du 03/07/2025 Hizendra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement. De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le marché français, pour les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Aussi, les recommandations que nous avions publiées afin que ces patients puissent être traités avec d'autres spécialités à base d'IgSC sont levées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
immunoglobulines
injections sous-cutanées
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
HIZENTRA
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
CUVITRU
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
HYQVIA
immunoglobulines
immunoglobulines

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP en cours- CPC en cours - AAC en cours (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR LE 26/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte Indication du CPC établi le 25/09/2025 Dans les zones de faible transmission du paludisme, en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à P. falciparum (à l'exception des femmes enceintes ou allaitantes et des enfants de moins de 50 kg) en association au traitement antipaludique afin de réduire la transmission du paludisme.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (ublié le 09/02/2022 - Mise à jour le 29/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine

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N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle (PUBLIÉ LE 21/02/2022 - MIS À JOUR LE 20/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020, renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport

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N1-SUPERVISEE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli (Choriogonadotropine alfa)
CPC en cours (PUBLIÉ LE 05/03/2021 - MIS À JOUR LE 29/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ovitrelle-250-microgrammes-solution-injectable-en-stylo-pre-rempli
Indication du CPC octroyé le 06/03/2020, renouvelé le 05/03/2024 Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital ou acquis en association avec les spécialités à base de FSH Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
choriogonadotropine alfa
gonadotrophine chorionique
sous-unité alpha des hormones glycoprotéiques
OVITRELLE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
infertilité masculine
injections sous-cutanées
agents régulateurs de la reproduction
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
Troubles de la différenciation sexuelle
agénésie du pénis
hypospadias
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues, neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure ; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa, qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 04/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Etonogestrel - Nexplanon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/11/2021 - Mise à jour le 13/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etonogestrel
Les risques liés à l'usage de Nexplanon sont des risque d’erreur ou d’échec liés : à la fois à la procédure d’insertion qui, si elle n’est pas correctement réalisée, avec précautions et conformément aux instructions, entraine un risque de grossesse ou un risque de migration notamment artériel, et à la fois à la procédure de retrait notamment quand l’insertion n’est pas réalisée correctement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
NEXPLANON
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
étonogestrel
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
implant pharmaceutique
insertion d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
retrait d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
Insertion d'un contraceptif sous-cutané dans le bras
étonogestrel
contraceptifs féminins
progestines
Migration de l'implant médicamenteux
surveillance d'implant contraceptif sous-cutané

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N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion - Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2022, renouvelée le 13/07/2023, puis le 26/08/2024 et et arrêtée le 30/04/2025 : En association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
Lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
information sur le médicament
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 06/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes (03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des lecteurs de glycémie (06/02/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande (06/02/2025)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/07/2021 - Mise à jour le 17/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients, les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - BREAKYL, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 27/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-4
Brochure professionnel de santé qui vise à informer les professionnels de santé sur le bon usage de Breakyl et les accompagner dans son administration, sa titration, sa délivrance et son suivi. Brochure patient qui vise à fournir aux patients les informations utiles pour favoriser le bon usage de Breakyl...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
stupéfiants
analgésiques morphiniques
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie buccale
film orodispersible
BREAKYL
BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 600 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible
fentanyl

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette de titration Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 30/08/2021 - Mise à jour le 07/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles

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N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 05/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous Spravato, et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise à jour le 20/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 19/08/2021 - Mise à jour le 28/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
Indication du CPC (ex-RTU) établi le 26/03/2021, débuté le 27/10/2021, renouvelé le 25/10/2024 et le 25/04/2025 Slenyto est indiqué dans le traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport

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N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023 et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique

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N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
PUBLIÉ LE 19/03/2021 - MIS À JOUR LE 01/10/2025
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
Ces médicaments nécessitent tous une prescription médicale. Dans le contexte de la crise sanitaire mondiale liée à l’épidémie de Covid-19, nous avons demandé au laboratoire Merck de mettre tout en œuvre pour maintenir la spécialité Euthyrox en France au-delà de septembre 2020, afin de permettre aux patients concernés d'avoir un temps supplémentaire pour amorcer le changement de traitement vers une alternative thérapeutique pérenne. Cette prolongation de distribution d’Euthyrox se poursuivra jusqu’à fin 2028. Nous encourageons les patients concernés à consulter leur médecin, et les médecins à contacter directement leurs patients encore sous Euthyrox, pour analyser ensemble la situation et organiser progressivement le changement de traitement à l’aide des différents médicaments à base de lévothyroxine existants dans les meilleures conditions, afin de faciliter l’adaptation. Les autorités sanitaires ont diffusé un document d’accompagnement, actualisé en octobre 2025 et destiné aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) comme aux patients, pour les aider dans tout changement de spécialité. Ce document explique notamment les trois étapes à suivre pour le changement de traitement, et comporte une fiche de suivi du traitement par lévothyroxine, destinée à être remplie par le patient et son médecin, pour recueillir les informations essentielles dans le cadre du parcours de soin du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
répertoire
LEVOTHYROX
L-THYROXIN HENNING
L THYROXINE SERB
THYROFIX
TCAPS
EUTHYROX
thyroxine

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N1-SUPERVISEE
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur - Amikacine liposomale
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/arikayce-liposomal
Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur Indication du CPC établi le 17/01/2025 Traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées après avis de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du Centre National de Référence des mycobactéries ou de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire nationale mycobactéries GREPI...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
infections à mycobactéries non tuberculeuses
amikacine
liposomes
administration par inhalation
pneumopathie bactérienne
antibactériens
Mycobacterium abscessus
amikacine
ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
Cadre de Prescription Compassionnelle
infection à Mycobacterium abscessus

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Gliflozines (dapagliflozine et empagliflozine) : prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale)
PUBLIÉ LE 27/11/2020 - MIS À JOUR LE 24/09/2025
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/forxiga-r-10-mg-dapagliflozine-xigduo-r-dapagliflozine-metformine-recommandations-pour-prevenir-les-risques-dacidocetose-diabetique-et-de-gangrene-de-fournier-fasciite-necrosante-perineale
Suite à la remontée de cas de pharmacovigilance, un risque d'acédocétose diabétique et un risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) en association avec la prise de dapagliflozine ont été démontrés en 2016 et 2018 par l'EMA. Il convient aux professionnels de santé d'informer les patients de l'existence de ces 2 risques en cas de prise de cet inhibteur de SGLT2. Actualisation du 24/09/2025 : Une troisième gliflozine, la canagliflozine, est commercialisée en France depuis janvier 2024. Les médicaments à base de canagliflozine (Invokana 100 mg et 300 mg) sont également concernés par le risque d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
metformine
association médicamenteuse
XIGDUO
XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
FORXIGA
FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
acidocétose diabétique
risque
gangrène de Fournier
acidocétose diabétique
gangrène de Fournier
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
JARDIANCE
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY
empagliflozine
Canagliflozine
INVOKANA
INVOKANA 100 mg, comprimé pelliculé
INVOKANA 300 mg, comprimé pelliculé
dapagliflozine
glucosides
composés benzhydryliques

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N1-SUPERVISEE
Cannabis à usage médical (PUBLIÉ LE 21/07/2020 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical
L’expérimentation de l’usage médical du cannabis mise en place en mars 2021 avait pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients : prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens, approvisionnement en produits et suivi des patients. Le second objectif était de recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de son utilisation dans un cadre médical en vue de déterminer si l’utilisation des médicaments à base de cannabis pouvait être généralisée. Le ministère de la santé a annoncé le 20 mars 2025 que les textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis à usage médical ont été notifiés à la Commission européenne. Les trois textes notifiés portent respectivement sur : Le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation, évaluation, pharmacovigilance, circuit etc.) ; Les critères de qualité et de sécurité des médicaments à base de cannabis ; Les modalités de culture du cannabis à usage médical sur le territoire national. Cette notification ouvre une période de statu quo de trois mois durant laquelle la Commission et les États membres pourront examiner les textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures (qui prolongeraient la période de statu quo de 3 mois supplémentaires), ces textes pourraient être publiés dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’État. Conformément à ce que la précédente loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2024) a prévu, les médicaments à base de cannabis seront ainsi soumis à une autorisation limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM. Pour chaque médicament, cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité, en l’absence de données cliniques. Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité est présumée selon l’ANSM. Concernant les suites de l’expérimentation et le traitement des patients inclus : l’inclusion des patients dans l’expérimentation a pris fin le 27 mars 2024. Dans l’attente de l’aboutissement des travaux permettant la généralisation du cannabis médical, le ministère a décidé la prolongation de la prise en charge des patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation le 31 décembre 2024. Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation, et encore sous traitement, sera assurée dans les mêmes conditions et à titre exceptionnel avec les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
marijuana médicale
information sur le médicament
marijuana médicale

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N1-SUPERVISEE
Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable - Ospolot 20 mg/ml, suspension buvable (Sultiame)
AAC en cours - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 17/10/2019 - MIS À JOUR LE 03/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Critères d'octroi : Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées : Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) Epilepsie à paroxysmes rolandiques Epilepsie de Landau-Keffner Absences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
rapport
produit contenant uniquement du sulthiame
thiazines

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N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine) par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires (PUBLIÉ LE 12/04/2021 - MIS À JOUR LE 01/08/2025)
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance. Elle comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15 de l'article L. 5121-1. Est précisé pour chacun de ces médicaments : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'AMM, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. (article L. 5121-10-2).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés (Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 08/07/2025)
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer. Coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de teriflunomide...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Avélumab - Bavencio 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/10/2020 - Mise à jour le 30/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Carte patient ayant pour objectif d’aider les patients à identifier les principaux signes et symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire et des réactions liées à la perfusion ainsi que de leur indiquer la conduite à tenir. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Clozapine - Leponex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/04/2018 - Mise à jour le 10/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/clozapine
Compte-tenu du risque d'agranulocytose lié au traitement par clozapine, un suivi de la numération formule leucocytaire est nécessaire pendant toute la durée du traitement. Lors de l'initiation du traitement, le médecin remet au patient un carnet permettant d'assurer ce suivi.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
clozapine
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
LEPONEX
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
LEPONEX 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE
CLOZAPINE VIATRIS 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable
Hémogramme
formulaire
agranulocytose
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide - Siklos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 06/06/2018 - Mise à jour le 10/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Mycophenolate mofétil - Cellcept - Myfortic
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise à jour le 10/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mycophenolate-mofetil
Informations sur les risques liés à une grossesse et/ou un projet de conception...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
contraception
grossesse
mycophénolate mofétil
CELLCEPT
CELLCEPT 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
CELLCEPT 250 mg, gélule
CELLCEPT 500 mg, comprimé pelliculé
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
malformations dues aux médicaments et aux drogues
avortement spontané
acide mycophénolique
MYFORTIC
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients
guide
acide mycophénolique

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise à jour le 25/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l’impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Une fiche de signalement des grossesses ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Rivastigmine - Exelon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 10/01/2019 - Mise à jour le 11/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivastigmine
carnet patient : il comporte les instructions d'utilisation et un tableau de suivi du traitement pour réduire le risque de mésusage et d’erreurs de dose (surdosage et effets indésirables graves, liés notamment à l’oubli du retrait de l’ancien dispositif transdermique au moment d’appliquer le nouveau, ou à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
Rivastigmine
rivastigmine
EXELON
EXELON 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
patch transdermique
administration par voie cutanée
RIVASTIGMINE ARROW 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ARROW 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
overdose
mauvais usage des médicaments prescrits
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 03/04/2024 - Mise à jour le 08/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients. Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation médicale immédiate en cas de survenue...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO

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N1-SUPERVISEE
La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de restriction des indications est allégé
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Actualisation du 29/01/2025 Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025. En effet, le fabricant de matière première de rifampicine a repris sa production et la disponibilité des spécialités orales s’est améliorée. Par conséquent, les restrictions des indications thérapeutiques de ces spécialités sont levées et l’obligation de remplir et d’envoyer les formulaires de demande aux laboratoires concernés est supprimée. Les pharmaciens de ville, les pharmacies des établissements de santé publics ou privés ainsi que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT) pourront de nouveau commander ces spécialités, via le circuit d’approvisionnement habituel, à hauteur d’une quantité mensuelle allouée limitée dans l’attente d’une remise à disposition optimale des spécialités concernées (contingentement quantitatif). Un dispositif spécifique sera mis en place pour assurer une disponibilité progressive des médicaments sur les territoires ultramarins. Afin de préserver la disponibilité des médicaments à base de rifampicine, nous recommandons aux prescripteurs de continuer à privilégier les indications définies et citées dans les conduites à tenir ci-dessous. Les établissements de santé et les pharmacies de ville sont invités à limiter les commandes aux besoins exclusifs de leurs patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique

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N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/09/2025 (non débutée) Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS : recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle IV (OMS)

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N1-SUPERVISEE
Concizumab (PUBLIÉ LE 04/11/2022 - MIS À JOUR LE 27/06/2025)
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Concizumab 10mg, 40 mg/mL et 100 mg/mL, solution injectable (stylo pré rempli PDS290) Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023, renouvelée le 14/11/2024 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
rapport
hémophilie A
hémophilie B
hémorragie
adolescent
3400890035392
3400890035385
3400958903953
3400958903960
3400890009447
3400890009430

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal
Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2024-2025
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/plan-hivernal
Nous déployons un plan hivernal pour la saison 2024-2025, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions de certains médicaments majeurs de l’hiver. L'objectif est ainsi de sécuriser leur disponibilité pour répondre aux besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
antibactériens
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
continuité des soins
rupture d'approvisionnement
pénurie de médicament
antipyrétiques
Problème d'approvisionnement en produit
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles (PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À JOUR LE 13/12/2024)
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 et arrêtée le 15/03/2025 Dabrafenib en association au tramétinib : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ».
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
nourrisson

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N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 et arrêtée le 15/03/2025 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM (PUBLIÉ LE 28/07/2023 - MIS À JOUR LE 25/07/2025)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-de-soludactone-recommandations-de-lansm
Actualisation du 25/07/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Esteve de tensions d’approvisionnement concernant la spécialité importée (initialement destinée au marché allemand) Aldactone Canrenoate 200 mg/10 ml, solution injectable, en raison de difficultés de production. À ce jour, la date de retour à la normale reste indéterminée. Dans ce contexte, il est recommandé aux médecins de ne prescrire ce médicament que si le recours à une alternative orale est impossible, notamment dans les indications suivantes : Décompensation œdémateuse ascitique d’origine cirrhotique ; Décompensation œdémateuse d’origine cardiaque. Il est également demandé aux établissements de santé de ne pas constituer de stocks importants, afin d’éviter une aggravation des tensions d’approvisionnement. Consultez la fiche rupture de stock de Soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
SOLUDACTONE
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
information sur le médicament
association médicamenteuse
acide canrénoïque
Canrénoate de potassium
Antialdostérones
diurétiques
trométhamine
hypokaliémie

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate
AAC en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 30/07/2020 - MIS À JOUR LE 21/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/methotrexate
Indication du CPC établi le 21/03/2016, renouvelé le 28/07/2020 et le 28/07/2023, modifié le 16/05/2022 et le 27/06/2024 pour Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 ml), solution injectable Méthotrexate Viatris 100 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 50 mg/ 2 ml, solution injectable : Traitement médical de la Grossesse Extra-Utérine (GEU) Critères d'octroi d'AAC pour Méthotrexate Rosemont 2 mg/ml, solution buvable : Polyarthrite rhumatoïde juvenile Ou traitement d’entretien d’une leucémie aigüe lymphoblastique Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés Uvéite antérieure Dermatomyosite juvénile
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
recommandation de bon usage du médicament
grossesse extra-utérine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
injections
arthrite juvénile
uvéite antérieure
information sur le médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab 10 mg/10ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 11/01/2023 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/glofitamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 11/07/2024 et le 24/07/2025 Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
glofitamab
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
glofitamab
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise à jour le 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient. Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise à jour le 07/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le 20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Epipen, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 14/02/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Epipen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation du stylo Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Epipen Brochure à destination des patients Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l'utilisation correcte, le stockage et l'entretien d'Epipen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
épinéphrine
épinéphrine
EPIPEN
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Auto-injection
autoadministration
brochure pédagogique pour les patients
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Alglucosidase alpha - Myozyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 06/04/2023 - Mise à jour le 04/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alglucosidase-alpha
Guide pour les professionnels de santé contenant des informations concernant les risques associés à l'administration de Myozyme, la prise en charge de ces risques et les dosages immunologiques dans le cadre du programme d'immunosurveillance. Guide pour les professionnels de santé concernant la perfusion à domicile : Ce document vise à réduire les risques d’erreurs médicamenteuses et de réactions associées à la perfusion (RAP), y compris les réactions d’hypersensibilité, lors de la perfusion à domicile et il fournit des conseils aux professionnels de santé pour la prise en charge des patients recevant Myozyme à domicile. Guide pour les patients et les aidants concernant la perfusion à domicile : Ce document vise à réduire les risques de réaction d'hypersensibilité et d'erreur médicamenteuse lors de l'administration de Myozyme à domicile. Il contient également des informations sur l’organisation et les modalités d’administration du traitement à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
MYOZYME
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023, renouvelée le 21/03/2024 et le 15/05/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl DoseGuard
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/06/2023 - Mise à jour le 19/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-8
guide patient, guide pharmacien, guide prescripteur
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
enregistrement vidéo
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL
recommandation professionnelle
fentanyl

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 22/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion - Amivantamab
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab AbbVie 48 mg, solution injectable - Epcoritamab AbbVie 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
AAP en cours AAC arrêtées - (PUBLIÉ LE 10/03/2023 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/epcoritamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 25/07/2024 et le 24/07/2025 Dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
épcoritamab
rapport
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant

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N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses. Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
Maladie de Gaucher de type 1
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
inhibiteur de la glycoprotéine P
génotypage
continuité des soins
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 13/02/2018 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Uvesterol vitamine ADEC
CPC en cours (PUBLIÉ LE 03/02/2017 - MIS À JOUR LE 26/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/uvesterol-vitamine-adec-solution-buvable
Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’Uvesterol vitamine ADEC, solution buvable dans l’indication« Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose »...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
UVESTEROL A D E C
UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable
recommandation de bon usage du médicament
Carence vitaminique
carence multiple en vitamines
syndromes de malabsorption
cholestase
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique

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N2-AUTOINDEXEE
Tedopi 5,0 mg/mL émulsion pour injection sous cutanée (10 peptides synthétiques ciblant 5 antigènes tumoraux (Antigène Carcino-embryonnaire (ACE), Récepteur 2 du Facteur de croissance Epidermique Humain (HER-2), Antigène A2 du Mélanome (MAGE-2), Antigène A3 du Mélanome (MAGE-3), Tumeur Protéine 53 (P53))
AAC en cours - AAP refusée (PUBLIÉ LE 27/02/2023 - MIS À JOUR LE 14/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tedopi
Autorisation d'accès compassionnel : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande. Indication de l'AAP refusée le 02/02/2023 : En monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK : en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
injections sous-cutanées
vaccins anticancéreux
vaccin multi-néo-épitopes OSE 2101

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le 28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au médecin du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation

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N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable

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N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées (Publié le 23/03/2023 - Mise à jour le 08/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le 07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport

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N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion (PUBLIÉ LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 25/06/2025)
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
Indication du CPC établi le 16/07/2019, renouvelé le 01/10/2024 Traitement du rejet medié par anticorps en transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire, en association avec le traitement standard (igiv et échanges plasmatiques)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
continuité des soins
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration, le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT), troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques), les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP Arrêtée - AAC en cours (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP octroyée le 31/03/2022, renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024, non renouvelée le 24/07/2025 En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 07/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 07/04/2025 La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml est redevenue stable et régulière, donc les besoins des patients en médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline sont aujourd’hui couverts. Dans ce contexte, nous abrogeons la recommandation du 9 février 2023 qui permettait aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans, si l’un de ces médicaments initialement prescrit n'était pas disponible et sans présentation d’une nouvelle prescription médicale...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases

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N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi (Publié le 18/11/2022 - Mise à jour le 04/11/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 18/11/2022 - Mise à jour le 15/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés, il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable (Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 22/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable (PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 08/01/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi de l'AAC : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques des affections médullaires ou d’origine centrale). Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé

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N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/04/2021 - Mise à jour le 24/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Il comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Consultez la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
enregistrement vidéo
injections intravitréennes
document sonore

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le 30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable

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N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 27/07/2022 - Mise à jour le 09/07/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine
extravasion médicamenteuse
thrombose

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N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie... Fin d'AAC le 31/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 31/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 23/08/2022 - Mise à jour le 10/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024 et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N2-AUTOINDEXEE
Brolucizumab - Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/10/2021 - Mise à jour le 12/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brolucizumab
Livret patient pour informer sur les risques liés aux injections intravitréennes. Ce document présente les risques et informations devant être communiquées aux patients afin qu'ils sachent identifier les signes et symptômes des effets indésirables potentiels nécessitant de contacter un ophtalmologiste en urgence : augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, déchirure rétinienne et endophtalmie ; signes et symptômes d’immunogénicité ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brolucizumab
injections intravitréennes
recommandation patients
information sur le médicament
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024 et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 11/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP refusée le 13/05/2025 En association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM). Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP octroyée le 17/02/2022, renouvelée le 25/05/2023 et le 28/07/2024 et arrêtée le 12/06/2025 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/03/2022 - Mise à jour le 22/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide destiné au médecin prescripteur : Recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile (éligibilité des patients, formation, plan d'urgence) Guide à l'attention de l'infirmier.ère et du patient/aidant : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration de Vpriv à domicile, description des techniques de préparation et d'administration. Ce guide contient un journal de perfusion (Outil de communication entre les différents professionnels de santé impliqués)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction liée à la perfusion
soins à domicile

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport

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N1-SUPERVISEE
Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable – [Immunoglobuline humaine rabique] (PUBLIÉ LE 24/05/2022 - MIS À JOUR LE 24/06/2025)
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 31 décembre 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/imogam-rage-150-ui-ml-solution-injectable-immunoglobuline-humaine-rabique
Arrêt de commercialisation effectif à fin décembre 2022, et au plus tard à la péremption du dernier lot disponible, en avril 2023 A partir de fin décembre 2022, mise à disposition de Berirab 150 UI/mL solution injectable initialement destiné au marché suisse du laboratoire CSL Behring,..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins antirabiques
rage (maladie)
immunoglobuline antirabique humaine
vaccination
immunoglobuline rabique
IMOGAM RAGE
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
prophylaxie après exposition
Rappels de médicaments

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 07/11/2024)
AAP en cours - CPC en cours - AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP renouvelé le 17/10/2024 En association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP). Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024, renouvellé le 16/05/2025 : Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Thalidomide BMS 50 mg, gélule - Thalidomide Accord 50 mg, gélule
Cadre de prescription compassionnelle (PUBLIÉ LE 28/08/2019 - MIS À JOUR LE 08/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication du CPC établi le 05/05/2015, révisé le 17/10/2016, renouvelé le 26/08/2019, modifié le 09/05/2022, renouvelé le 16/08/2022 et le 04/08/2025 Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), Traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II), Traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés, Traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thalidomide
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner
lupus érythémateux cutané
stomatite aphteuse
réaction lépreuse de type 2
maladie de Crohn
érythème polymorphe
Erythème polymorphe majeur
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
rapport

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N1-VALIDE
La Pharmacopée française (PUBLIÉ LE 02/09/2020 - MIS À JOUR LE 02/07/2025)
https://ansm.sante.fr/documents/reference/la-pharmacopee-francaise
La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition. Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française jusqu'à fin 2016 et pris sous forme de décisions du directeur général de l'ANSM et publiées sur notre site Internet depuis le 1er janvier 2017 . Elle est préparée et publiée par l’ANSM. Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne. Elle est gratuite. Possibilité de télécharger la version complète de la 11ème édition de la Pharmacopée complète (02/01/2024) Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Pharmacopée
recommandation professionnelle
France

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N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Testostérone (enanthate de) - Testostérone Desma 250 mg/1 mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testosterone-enanthate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration et les risques associés (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
énantate de testostérone
énantate de testostérone
risque
recommandation de bon usage du médicament
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
testostérone
injections musculaires
micro-embolie pulmonaire dûe à une solution huileuse

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N2-AUTOINDEXEE
Emblaveo (aztréonam/avibactam) 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion : risque potentiel de flacons fissurés ou cassés
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/emblaveo-aztreonam-avibactam-1-5-g-0-5-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-risque-potentiel-de-flacons-fissures-ou-casses
Des flacons en verre fissurés ou cassés ont été identifiés dans des lots d'Emblaveo 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Veuillez-vous référer ci-dessous aux lots actuellement en circulation qui sont potentiellement concernés. Inspectez visuellement tous les flacons en verre d'Emblaveo à réception de ce courrier avec une attention particulière aux potentiels dommages. N'utilisez pas un flacon d'Emblaveo si le verre est endommagé. Comme pour tout flacon endommagé, un risque potentiel affectant l'intégrité du produit ne peut être exclu...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne
https://ansm.sante.fr/actualites/declarer-lindisponibilite-dun-dispositif-medical-creation-dune-procedure-europeenne
Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a de nouveau évolué. Elle est désormais harmonisée au niveau européen. Les fabricants de DM et DMDIV doivent déclarer, de façon anticipée, certaines situations d’arrêt de commercialisation ou de rupture temporaire d’approvisionnement de DM et DMDIV. Un formulaire commun à l’ensemble des États membres leur permet de répondre à cette obligation nouvelle. Cette procédure européenne établie en application d’un nouveau règlement européen s’inscrit dans la continuité des actions que nous menons au niveau national depuis 2021. L’anticipation, la circulation de l’information et la transparence restent les principes de ces différentes actions afin d’assurer la continuité des soins et la sécurité des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
équipement et fournitures
déclaration obligatoire
Europe
guide
formulaire
rappels et retraits de produits
Problème de disponibilité du produit

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N1-SUPERVISEE
Isatuximab - Sarclisa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isatuximab
Guide destiné aux professionnels de santé et aux établissements de transfusion sanguine pour les informer du risque d’interférence de l'isatuximab avec les tests de groupes sanguins et des mesures appropriées pour gérer ces interférences.       Carte patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement par l'isatuximab, et ayant pour objectif d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient, notamment avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit un traitement par isatuximab, que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec les test indirects à l'antiglobuline, et que cet effet peut persister au moins 6 mois après la dernière perfusion du produit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
isatuximab
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
transfusion sanguine
test de coombs indirect
Interférence de test de laboratoire

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N1-SUPERVISEE
Mélanger CBD et médicaments, ce n’est jamais anodin
https://ansm.sante.fr/actualites/melanger-cbd-et-medicaments-ce-nest-jamais-anodin
Utiliser un produit à base de cannabidiol (CBD) en même temps que certains médicaments peut réduire leur efficacité ou augmenter leurs effets indésirables. L’ANSM alerte sur ces interactions qui peuvent faire courir aux patients des risques pour leur santé. Depuis 2015, le CBD est commercialisé sous différentes formes : huiles buvables, tisanes, bonbons, gâteaux, e-liquides pour cigarette électronique, comprimés (etc.). Ces produits qui contiennent du CBD sont notamment consommés pour leurs effets réels ou supposés sur le bien-être des personnes. Ce ne sont pas des médicaments. Entre 2017 et 2023, les centres antipoison (CAP) ont recensé 58 cas d’interactions entre médicaments et CBD, survenus après consommation de produits contenant du CBD. Sur la période 2021 et 2022, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) ont recensé 4 cas graves d’interactions médicament - CBD. Le nombre de cas est sans doute fortement sous-évalué...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cannabidiol
interactions médicamenteuses
Effet du produit thérapeutique diminué
risque
sécurité des patients
France
avis de vigilance sanitaire

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N1-SUPERVISEE
Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils sont le plus souvent dus à des prises du médicament plus nombreuses que celles qui ont été prescrites. Pour le traitement des maladies inflammatoires, le méthotrexate par voie orale doit être pris seulement une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
risque
méthotrexate
intoxication
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé
https://ansm.sante.fr/actualites/aggravation-des-tensions-en-pegasys-nouvelles-mesures-et-referentiel-actualise
Les tensions d’approvisionnement en Pegasys (peginterféron alfa-2a) s’accentuent. Dans ce contexte, nous instaurons, à partir du 17 mars 2025, un protocole strict afin de permettre l’accès au traitement des patients pour lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. Les situations où Pegasys ne peut être remplacé par une alternative thérapeutique ont été réévaluées avec les représentants des hépatologues et avec l’Institut national du cancer (INCa). Le référentiel de bonnes pratiques cliniques réalisé à notre demande en juillet 2024 par l’INCa a été revu concernant l’utilisation de Besremi (ropeginterféron alfa 2-b). Celui-ci peut désormais être utilisé, en alternative thérapeutique au Pegasys, chez tous les patients adultes atteints de polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique, en initiation comme en renouvellement de traitement. Le référentiel de bonnes pratiques cliniques de l’INCa sera réactualisé dans les prochaines semaines pour s'adapter à l’évolution de la situation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
peginterféron alfa-2a
PEGASYS
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
information sur le médicament
ropeginterféron alfa-2b
recommandation professionnelle
information patient et grand public

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lactivite-de-linstitut-georges-lopez-et-rappelle-les-lots-de-celsior-fabriques-depuis-mars-2024
Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement pharmaceutique et demande le rappel des lots de Celsior, une solution pour la conservation d’organes, fabriqués depuis mars 2024 et actuellement sur le marché. Cette décision fait suite à des non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments de la part d’IGL, qui font courir un risque élevé de contamination microbiologique du médicament Celsior. À ce stade, aucune déclaration en lien avec ce risque n'a été rapportée avec ces lots. Dans ce contexte, les quatre lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 encore sur le marché sont rappelés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
information sur le médicament
CELSIOR
CELSIOR, solution pour conservation d'organes
solution conservation organe

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins (PUBLIÉ LE 14/03/2025 - MIS À JOUR LE 26/05/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-rythmodan-250-mg-lp-disopyramide-recommandations-pour-les-pharmaciens-et-les-medecins
Actualisation au 26/05/2025 : Nous avons été informés par le laboratoire Cheplapharm que les tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP se poursuivent, en raison d’un décalage d’approvisionnement en matière première. Dans ce contexte, nous autorisons le laboratoire, à titre exceptionnel et transitoire, à importer des boites de la spécialité équivalente belge Rythmodan 250 mg Long Action LP (boite de 40 comprimés). Dans l’attente d’un retour à la normale, qui devrait intervenir début juin 2025, nous maintenons notre recommandation permettant aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire en cas d’indisponibilité de Rythmodan 250 mg LP français ou belge, de dispenser Rythmodan 100 mg, gélule sans qu’une nouvelle prescription soit nécessaire...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
information patient et grand public
recommandation professionnelle
disopyramide
phosphate de disopyramide
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
préparations à action retardée
RYTHMODAN LP
disopyramide
antiarythmiques
RYTHMODAN 100 mg, gélule
RYTHMODAN

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N3-AUTOINDEXEE
Acalabrutinib - Calquence 100 mg, gélules
AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/acalabrutinib-100-mg-gelules#
Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 En association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CALQUENCE 100 mg, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
acalabrutinib
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille – Risque de défaut d’administration lié au blocage du robinet par le froid lors d’une administration avec un débit continu supérieur à 8 L/min (branchement à partir de l’olive de sortie du robinet)
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux SMUR et ambulances de pompiers médicalisées, aux dentistes, aux infirmiers et médecins utilisateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/entonox-170-bar-gaz-pour-inhalation-en-bouteille-risque-de-defaut-dadministration-lie-au-blocage-du-robinet-par-le-froid-lors-dune-administration-avec-un-debit-continu-superieur-a-8-l-min-branchement-a-partir-de-lolive-de-sortie-du-robinet
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est un mélange contenant 50% d’oxygène et 50% de protoxyde d’azote (MEOPA), indiqué pour l’analgésie de courte durée lors d’actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois. Il est également indiqué pour la sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou en situation de handicap. Le froid intense généré par la sortie du gaz (détente), notamment lors de l’utilisation d’un dédit supérieur à 8 L/min, peut empêcher le bon fonctionnement du robinet et entraîner une fuite ou une interruption du flux. En accord avec les instructions du fabricant du robinet nous vous demandons de ne pas utiliser un débit supérieur à 8 L/min lorsque l’Entonox est délivré en débit contrôlé au moyen d’un masque respiratoire à flux libre, connecté à l’olive de sortie du sélecteur de débit du robinet (voir illustration dans le courrier). Seules les utilisations de masques respiratoires à flux libre connectés à l’olive de sortie (4) pour un débit contrôlé par le sélecteur de débit (3) du robinet sont concernées par cette communication. Les masques équipés de valve à la demande connectés sur la prise crantée (1) de sortie pression (débit libre) peuvent continuer à être utilisés normalement sans restriction de débit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
oxygène
protoxyde d'azote
association médicamenteuse
MEOPA
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
ENTONOX
protoxyde d'azote en association
problème de sortie de gaz

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N1-SUPERVISEE
Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-et-risque-de-meningiome-nouvelles-recommandations
L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Cette étude montre une augmentation très faible du risque de méningiome associée au contraceptif oral au désogestrel seul, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation prolongée (plus de 5 ans). Le risque identifié étant très faible, nous préconisons une IRM cérébrale uniquement pour les femmes présentant des signes évocateurs de méningiome ou à l’instauration d’un traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque. Nous rappelons qu’il est important de réévaluer l’intérêt de la poursuite ou de la modification d’une contraception, régulièrement tous les ans, au regard de l’âge, des antécédents médicaux, du mode de vie, et des choix des femmes et ce jusqu’à l’âge de la ménopause...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
contraceptifs oraux hormonaux
méningiome
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
risque
désogestrel
facteurs de risque
méningiome

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver-2
La circulation des maladies hivernales continue de ralentir. Les indicateurs de la grippe poursuivent ainsi leur baisse, même si la majorité des régions françaises restent encore en phase épidémique. Cette amélioration entraîne une diminution de la consommation de l’ensemble des médicaments suivis dans le cadre du plan hivernal. S’agissant de l’amoxicilline, les approvisionnements sont réguliers et couvrent les besoins des patients. Les données partagées par les grossistes-répartiteurs indiquent une reconstitution de leurs stocks. Des difficultés persistent sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pour certains dosages d’amoxicilline / acide clavulanique. S’agissant de la clarithromycine buvable (notamment le 25 mg/ml), la situation s’améliore progressivement. Nous rappelons que les recommandations de bon usage et les préconisations concernant la prise en charge des enfants restent d’actualité. Enfin, pour les autres médicaments surveillés dans le cadre du plan hivernal, la couverture des besoins est à ce jour assurée. Il s’agit notamment du paracétamol, des corticoïdes oraux et des médicaments du traitement de l’asthme...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
information sur le médicament
hiver
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
acétaminophène
Stock

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/03/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-03-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Etranacogene dezaparvovec - Hemgenix 1 x 10¹³ copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etranacogene-dezaparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un guide pour les professionnels de santé qui fournit des infomations sur le risque important identifié d’hépatotoxicité et les risques importants potentiels d’événements thromboemboliques, de malignité, de transmission horizontale, de transmission par la lignée germinale et de développement d’inhibiteurs du facteur IX. Un guide pour les patients/aidants qui explique les risques liés à Hemgenix, aide le patient à comprendre les enjeux du traitement et favorise un échange éclairé avec son médecin permettant une prise de décision partagée et informée. Une carte patient à conserver en permanence et à présenter à tout professionnel de santé lors des consultations. Elle indique que le patient a reçu Hemgenix, alerte sur les risques spécifiques liés au traitement et rappelle la nécessité d’un suivi médical rigoureux, notamment en cas de symptômes évocateurs d'un événement thromboembolique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
HEMGENIX
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
information patient et grand public
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
Thérapie génique
agents de thérapie génique
sperme
sang
transfert de gène médié par l'ADN
grossesse
transfert horizontal de gène

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N1-SUPERVISEE
Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville
https://ansm.sante.fr/actualites/clozapine-une-prescription-initiale-desormais-possible-en-ville
À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie, neurologie ou gériatrie exerçant en ville comme à l’hôpital. Nous modifions les conditions de prescription et délivrance de ce médicament et supprimons l’obligation de la prescription initiale annuelle hospitalière, dans le but d’améliorer l’accès des patients à ce traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
services de santé en milieu urbain
ordonnances médicamenteuses
traitement initial
clozapine
neuroleptiques
clozapine
CLOZAPINE
LEPONEX
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
https://ansm.sante.fr/actualites/mesure-de-glycemie-sans-piqure-lansm-et-la-dgccrf-alertent-sur-les-risques-pour-la-sante-des-montres-bagues-ou-autres-moniteurs-connectes
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alertent les consommateurs sur la vente d’appareils affirmant mesurer la glycémie par simple contact avec la peau. Ces appareils sont trompeurs car ils ne peuvent pas donner de valeurs de glycémie fiables, mettant ainsi en danger la santé des personnes diabétiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-sertraline-mesures-et-recommandations-pour-assurer-la-continuite-des-traitements
Depuis plusieurs semaines, l’ANSM a été informée par les laboratoires et par des remontées de terrain de tensions d’approvisionnement portant sur la sertraline (Zoloft et génériques). Ces tensions s’expliquent notamment par des problèmes temporaires de production rencontrés par les laboratoires concernés dans un contexte de consommation croissante depuis plusieurs années Elles sont sans lien avec les difficultés rencontrées par Pharmathen. Un retour à la normale des approvisionnements en sertraline est envisagé d’ici la fin du mois de mai 2025, ce qui signifie que les patients devraient de nouveau accéder à leur traitement quelques semaines après. Pour assurer la continuité des traitements par sertraline, nous avons élaboré des recommandations pour les médecins, en concertation avec le Conseil national professionnel de psychiatrie (CNPP), le Collège national des universitaires de psychiatrie (CNUP) et l’Association française de psychiatrie biologique et de neuropsychopharmacologie (AFPBN). Cette actualité fera l’objet de mises à jour au fur et à mesure de l’évolution de la situation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sertraline
antidépresseurs
sertraline
information sur le médicament
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
SERTRALINE
ZOLOFT
recommandation professionnelle
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-lance-une-campagne-de-sensibilisation-au-bon-usage-des-medicaments-dans-le-traitement-de-lanxiete-et-de-linsomnie
Nous déployons le 10 avril 2025 une campagne pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie sévères (benzodiazépines et apparentés). En effet, bien qu’efficaces ces médicaments ne sont pas sans risques. En France, ces médicaments restent très prescrits et sur des durées trop longues. L'objectif est de sensibiliser le grand public et les professionnels de santé à cet enjeu important de santé publique. Le message consiste à rappeler que dans la prise en charge de l’anxiété et de l’insomnie, ces médicaments doivent être prescrits sur la durée la plus courte possible. Ils constituent une aide temporaire pour atténuer les symptômes et non un traitement de la cause. La France est le 2e pays le plus consommateur de benzodiazépine en Europe, après l’Espagne. En 2024, plus de 9 millions de français ont été traités par une benzodiazépine. Le profil de sécurité particulier de cette classe de médicaments (risques de dépendance, de chute, de troubles de la mémoire, de somnolence, risque lié à la conduite …) reste, pour nous, un sujet de préoccupation. Nous rappelons que la durée de traitement est de quelques jours à 3 semaines pour les hypnotiques, utilisés pour les insomnies, et ne doit pas dépasser 12 semaines pour les anxiolytiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
troubles anxieux
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
jeune adulte
sujet âgé

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N2-AUTOINDEXEE
Bon usage des benzodiazépines
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/bon-usage-des-benzodiazepines
Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée : De l’anxiété sévère ou invalidante ; Des insomnies sévères. Les benzodiazépines ne traitent pas les causes de l’anxiété et de l’insomnie. Dans une approche globale, après avoir éliminé la présence de pathologies pouvant être à l’origine de ces symptômes comme l’apnée du sommeil, l’hyperthyroïdie, des troubles psychiques (par exemple une dépression), des solutions non médicamenteuses doivent être envisagées : Une prise en charge psychologique adaptée ; Des activités physiques ou relaxantes et pour l'insomnie une adaptation de son environnement favorisant une bonne qualité de sommeil pour le traitement de l’insomnie (réduction de la durée des siestes, adaptation de l’exposition au bruit, à la lumière, aux écrans, adaptation de la température de la chambre…). Des alternatives médicamenteuses présentant moins de risques que les benzodiazépines peuvent être conseillées ou prescrites (comme par exemple des médicaments à base de plantes)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
benzodiazépines
répertoire

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-11-04-2025-portant-modification-au-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicament hybride

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N1-SUPERVISEE
Kisqali (ribociclib) : changement des conditions de conservation et de la durée de conservation
Information destinée aux pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/kisqali-ribociclib-changement-des-conditions-de-conservation-et-de-la-duree-de-conservation
Avant la délivrance aux patients, Kisqali doit maintenant être conservé au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) pendant 10 mois maximum. Une fois délivré, vous devez informer les patients que Kisqali doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 C pendant 2 mois maximum dans son emballage d'origine. Au total, la durée de conservation de Kisqali est désormais limitée à 12 mois. L’information produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés pour tenir compte des nouvelles conditions de conservation et de la nouvelle durée de conservation.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
stockage de médicament
ribociclib
KISQALI
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation
https://ansm.sante.fr/actualites/le-proto-des-cas-dintoxication-toujours-en-augmentation
Depuis 2020, les signalements d’intoxications liées à l’usage détourné du protoxyde d’azote, ou « proto », sont en hausse continue. Ce gaz dit « hilarant » peut entraîner une dépendance ainsi que des complications sévères, parfois irréversibles, sur le système nerveux et le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux) en cas de prises répétées et/ou en grande quantité. Le protoxyde d’azote est majoritairement consommé par des adolescents et des jeunes adultes : d’après les données du baromètre de Santé publique France, en 2022 14 % des 18-24 ans l’avaient déjà expérimenté et plus de 3 % déclaraient en avoir consommé au cours de l’année. Ces jeunes usagers n’ont pas tous connaissance de ses dangers. Face à cet enjeu de santé publique, l’ANSM, l’Anses et Santé publique France rappellent les mesures de prévention et de prise en charge des dommages associés à la consommation de protoxyde d’azote...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
protoxyde d'azote
adolescent
jeune adulte
intoxication par le protoxyde d'azote
intoxication par le protoxyde d'azote
intoxication par le protoxyde d'azote
France
signes et symptômes
intoxication
troubles liés à une substance

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N1-SUPERVISEE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-chez-les-femmes-enceintes-ameliorer-linformation-sur-les-risques-pour-un-meilleur-usage
Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), nous avons demandé aux laboratoires de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de la douleur, de la fièvre et des inflammations, peuvent exposer les femmes enceintes à des risques graves, pouvant conduire à la mort du fœtus. Ils sont notamment contre-indiqués à partir du sixième mois de grossesse...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anti-inflammatoires non stéroïdiens
grossesse
femmes enceintes
gestion du risque
risque
information sur le médicament
anti-inflammatoires non stéroïdiens
recommandation patients
douleur
fièvre
inflammation
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en quétiapine : une mobilisation au long cours pour couvrir au mieux les besoins des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-une-mobilisation-au-long-cours-pour-couvrir-au-mieux-les-besoins-des-patients
Depuis juillet 2024, l’ANSM se mobilise sur une situation complexe liée à un risque de pénurie de quétiapine, un médicament prescrit à environ 250 000 patients en France. En cause : un arrêt partiel de l’activité de l’usine Pharmathen International, en Grèce, qui fournit, en temps normal, 60 % de la quétiapine distribuée en France. Cet arrêt, lié à un défaut qualité, a duré plusieurs mois et l’activité du site n’a pas encore retrouvé un niveau normal. En lien avec les laboratoires et les professionnels de santé, les différents leviers d’action ont été activés pour couvrir au mieux les besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
neuroleptiques
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Décision du 10/04/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
PUBLIÉ LE 22/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-04-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament
répertoire

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM accompagne la campagne vaccinale contre le chikungunya (vaccin Ixchiq)
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-accompagne-la-campagne-vaccinale-contre-le-chikungunya-vaccin-ixchiq
Afin d’accompagner la mise en place à La Réunion de la campagne de vaccination contre le chikungunya, nous avons élaboré pour les personnes vaccinées et les professionnels de santé des fiches d’information sur les effets indésirables susceptibles de se manifester après une vaccination avec le vaccin Ixchiq. La mise à disposition de ces fiches s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée que nous mettons en place. Celle-ci repose notamment sur une enquête de pharmacovigilance qui permettra de suivre les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé et les personnes vaccinées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
Fièvre chikungunya
vaccin contre le chikungunya (vivant)
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
Réunion
brochure pédagogique pour les patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antiviraux

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N1-SUPERVISEE
Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] (PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 11/02/2025)
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 1 mars 2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose-levothyroxine
Arrêt de commercialisation des spécialités Tsoludose, solution buvable en récipient unidose (30 monodoses) Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 50 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 04/10/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 137 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 01/11/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 25 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 112 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 125 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 200 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 75 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 20/01/2025 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 100 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 10/02/2025...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Lévothyroxine sodique
lévothyroxine sodique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol Aguettant 10 mg/ml, solution pour perfusion - Paracétamol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/11/2024 - Mise à jour le 23/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Réglette intérieure Réglette recto Réglette verso Poster Lettre aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acétaminophène
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
outil clinique
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Rezlidhia 150 mg, gélule - Olutasidenib
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 25/10/2023 - MIS À JOUR LE 03/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezlidhia
Critères d'octroi : Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), sans alternative thérapeutique et non éligibles à un essai clinique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
olutasidénib
olutasidénib
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
inhibiteur d'IDH1
résumé des caractéristiques du produit

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N2-AUTOINDEXEE
Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients (PUBLIÉ LE 17/12/2024 - MIS À JOUR LE 27/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-sur-la-prothese-totale-de-hanche-actisurf-cerafit-promue-par-ceraver-suspension-partielle-et-renforcement-des-modalites-de-suivi-des-patients
Actualisation du 27/06/2025 Nous avons mené une inspection fin janvier 2025 dans le service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise Paré AP-HP situé à Boulogne-Billancourt. Celle-ci a confirmé la réalisation des actions demandées dans l’injonction du 18 septembre 2024. Par conséquent, cette dernière a été levée....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
prothèse de hanche
prothèse totale de hanche

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX. Fin d'AAC le 27/09/2025 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris) : Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/01/2025 - Mise à jour le 16/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale

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N1-SUPERVISEE
Prévention de la soumission chimique : l’ANSM engage de nouvelles mesures afin de réduire le risque du détournement d’usage des médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-soumission-chimique-lansm-engage-de-nouvelles-mesures-afin-de-reduire-le-risque-du-detournement-dusage-des-medicaments
Les résultats de la dernière enquête nationale “soumission chimique” réalisée par le centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) de Paris à la demande de l’ANSM montrent une augmentation significative des signalements et une part des médicaments psychoactifs à hauteur de 56,7 % des substances impliquées. Face à cet enjeu de santé publique, nous engageons un travail avec les laboratoires qui commercialisent des médicaments susceptibles d’être détournés à des fins de soumission chimique, afin de mettre en place des mesures appropriées pour alerter et protéger les potentielles victimes. En cette fin d’année, nous rappelons également les mesures de prévention, en particulier en milieu festif, et l’importance de la vigilance solidaire. Pour rappel, la soumission chimique désigne l'administration d'une substance psychoactive à une personne, sans qu'elle en ait connaissance ou sous la contrainte, dans le but de commettre un délit ou un crime, comme un vol, une agression sexuelle, un viol…. D’après l’enquête soumission chimique, cette substance est le plus souvent un médicament (antihistaminique, sédatif, benzodiazépine, antidépresseur, opioïde, kétamine…) mais cela peut aussi être une substance non médicamenteuse (MDMA, cocaïne, 3-MMC, GHB et ses dérivés ou l’alcool). Elle peut être ajoutée à une boisson, à de la nourriture, ou encore injectée avec une seringue. Depuis 2003, l’ANSM missionne le CEIP-A de Paris pour réaliser une enquête annuelle d’addictovigilance “soumission chimique” qui permet notamment d’identifier les substances en cause, le contexte de survenue et d’évaluer les conséquences cliniques sur les victimes. Cette enquête est conduite à partir des signalements remontés par les 13 centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance et avec l’aide du réseau des toxicologues experts. Les résultats de la dernière enquête rapportent un total de 1 229 signalements de soumission chimique suspects en 2022, contre 727 en 2021 et 539 en 2020, soit une augmentation de 69 % par rapport à 2021. Parmi les signalements analysés en 2022, 97 cas sont considérés comme vraisemblables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Soumission chimique
enquête santé
France

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : premier point de situation 2025 sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-premier-point-de-situation-2025-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
L’approvisionnement des pharmacies en amoxicilline et en amoxicilline / acide clavulanique est stable cette saison et ces médicaments ne font pas l’objet de tensions au niveau national : aucune difficulté majeure n’est actuellement constatée et les stocks permettent de répondre de manière satisfaisante aux besoins des patients, même si des tensions locales peuvent se manifester. Les formes pédiatriques de ces médicaments continuent d’être distribuées uniquement via les grossistes-répartiteurs afin d’assurer une répartition équitable sur l’ensemble du territoire. Concernant les antibiotiques de la famille des macrolides, les approvisionnements en azithromycine se poursuivent et, si la courbe des indicateurs actuels est confirmée, les projections montrent qu’il ne devrait pas y avoir de tension pour ces médicaments. La clarithromycine buvable (25 et 50 mg/ml) reste en tension mais la situation devrait s’améliorer dans les semaines à venir, les laboratoires pharmaceutiques ayant pu livrer en fin d’année 2024 aux grossistes-répartiteurs des médicaments en quantité suffisante couvrir les besoins attendus. Les stocks des formes comprimés de cet antibiotique se sont globalement reconstitués. Nous maintenons notre demande aux laboratoires commercialisant de la clarithromycine buvable ou en comprimés de privilégier l’approvisionnement des pharmacies par les grossistes-répartiteurs. Nous maintenons également nos préconisations visant notamment à permettre aux plus jeunes enfants (moins de 4 kg) de recevoir leur traitement sous la forme la plus adaptée (clarithromycine buvable 25 mg/ml)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
France
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Xgeva
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
Osteonécrose de la mâchoire

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 15/01/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-15-01-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique?
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant le risque potentiel de génotoxicité
Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine physique et de réadaptation, centres de rééducation fonctionnelle, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-contenant-du-thiocolchicoside-rappels-et-nouvelles-recommandations-concernant-le-risque-potentiel-de-genotoxicite?
Pour rappel, suite à la mise en évidence d’un risque de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. De nouvelles recommandations ont été établies : Le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le foetus, les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside. Le thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
thiocolchicoside
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
thiocolchicoside
Mâle
thiocolchicoside

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N1-SUPERVISEE
Thiocolchicoside
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thiocolchicoside
Le thiocolchicoside est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé : • Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 1 mois après la fin du traitement • Pendant toute la grossesse • Pendant l’allaitement • Chez les hommes n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 3 mois après la fin du traitement • Chez les patients hypersensibles à la substance active ou à l’un des excipients • En cas d’hypersensibilité à la colchicine...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thiocolchicoside
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
thiocolchicoside
MIOREL
MIOREL 4 mg, gélule
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
THIOCOLCHICOSIDE
foetus
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
Mâle
Femelle
thiocolchicoside
contraception

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N1-SUPERVISEE
Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense
https://ansm.sante.fr/actualites/vapotage-de-substances-psychoactives-hors-nicotine-des-pratiques-plus-risquees-quon-ne-le-pense
Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette électronique). Dans le contexte d’une promotion persistante de pratiques dangereuses via les réseaux sociaux, nous alertons les consommateurs et appelons à la vigilance : le vapotage de substances psychoactives, et notamment de cannabinoïdes de synthèse, présente des risques pour la santé. Le mode de consommation par vapotage ne réduit pas les risques liés à l’usage de ces produits illicites. Il peut au contraire les augmenter, l’action des produits étant plus rapide. Les adolescents sont particulièrement concernés par ces pratiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vapotage
avis de vigilance sanitaire
psychoanaleptiques
risque
cannabinoïde synthétique
cannabinoïdes
adolescent
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-contre-le-covid-19-les-rapports-denquete-confirment-de-nouveau-leur-profil-de-securite
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins (Comirnaty, Spikevax, Nuvaxovid et Vidprevtyn Beta) disponibles en France. Une enquête de pharmacovigilance est également consacrée aux femmes enceintes et qui allaitent. Les résultats de ces enquêtes montrent à nouveau que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enquête santé
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
grossesse
Allaitement naturel
vaccins de la COVID-19
COMIRNATY
SPIKEVAX
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France

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N1-SUPERVISEE
Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs
https://ansm.sante.fr/actualites/morcellateurs-utilises-en-gynecologie-les-recommandations-de-lansm-sont-bien-respectees-par-les-fabricants-distributeurs
Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique. Ces dispositifs, qui servent à découper des tissus internes pour les extraire lors d'opérations telles que des hystérectomies (ablation de l'utérus), peuvent présenter un risque de propagation de cellules cancéreuses chez certaines patientes. Dans ce contexte, nous avons mené en 2023 une enquête auprès des fabricants et distributeurs qui commercialisent des morcellateurs en France. Les résultats montrent que ceux-ci suivent nos recommandations visant à réduire au maximum le risque de propagation de tissus cancéreux lors d'interventions chirurgicales en gynécologie...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enquête santé
morcellateurs
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Morcellation
tumeurs de l'utérus
Fibrome utérin
gestion du risque
ensemencement de cellules tumorales relié à une procédure
essaimage tumoral
Morcellation
Morcellation

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N1-SUPERVISEE
Médicaments en rétrocession
PUBLIÉ LE 10/12/2021 - MIS À JOUR LE 01/02/2024
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-en-retrocession
Liste des médicaments rétrocédables. Depuis la publication du décret n 2021-1531 du 26 novembre 2021, l'ANSM fixe et publie la liste des médicaments rétrocédables (dite « liste de rétrocession ») mentionnée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique. Cette compétence relevait auparavant du Ministère chargé de la santé. La rétrocession correspond à la dispensation de médicaments par les pharmacies hospitalières aux patients non hospitalisés, par dérogation ou en complément du circuit habituel des pharmacies de ville. La rétrocession permet aux patients d’avoir accès à certains traitements malgré leurs contraintes de distribution, de dispensation ou d’administration, ou qui nécessitent un suivi particulier de la prescription ou de la délivrance. Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation d’importation (AI). Certains médicaments peuvent également être nommément inscrits sur cette liste à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale. Enfin, d’autres médicaments peuvent être rétrocédés sans être nommément inscrits sur la liste de rétrocession. Il s’agit des catégories de médicaments suivantes : préparations magistrales ou hospitalières, médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacie d'hôpital
Listes de médicaments hospitaliers comme sujet
Rétrocession hospitalière
répertoire
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en stylo d’adrénaline Anapen : recommandations et disponibilités des autres stylos (PUBLIÉ LE 08/08/2024 - MIS À JOUR LE 29/07/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-stylo-dadrenaline-anapen-recommandations-et-disponibilites-des-autres-stylos
Actualisation du 25/07/2025 La disponibilité des auto-injecteurs Anapen 150 et 300 µg, est revenue à la normale. Anapen 500 µg est toujours en rupture de stock. Aussi, les médecins peuvent prescrire aux patients qui utilisaient Anapen 500 µg, un ou deux stylos de 300 µg d'Anapen, Epipen ou Jext, en fonction de la situation clinique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
épinéphrine
France
ANAPEN
auto-injecteur d’adrénaline
information sur le médicament
épinéphrine
recommandation professionnelle
EPIPEN
JEXT

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N1-SUPERVISEE
Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits (PUBLIÉ LE 06/08/2024 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-02-2025-abrogeant-la-decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
ablation de dispositif
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol IV - Paracétamol B. Braun, 10 mg/ml
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/08/2024 - Mise à jour le 14/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol-iv-2
Poster et réglette
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
administration par voie intraveineuse
PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
outil clinique
Erreur de dose
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale, Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic et Victoza (PUBLIÉ LE 10/09/2024 - MIS À JOUR LE 05/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-diabete-de-type-2-reprise-progressive-des-initiations-de-traitement-pour-ozempic-et-victoza
Actualisation du 05/06/2025 Ozempic et Victoza sont de nouveau disponibles en raison de la fin des tensions d’approvisionnement. Les initiations de traitement peuvent reprendre pour tous les patients. Nous rappelons que ces médicaments doivent être prescrits uniquement pour le traitement du diabète de type 2, conformément à leur autorisation de mise sur le marché, en tenant compte des directives émises par les autorités de santé. Par ailleurs, la situation est stable pour Trulicity. La distribution fractionnée reste en vigueur...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
information sur le médicament
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
diabète de type 2
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
VICTOZA
OZEMPIC
TRULICITY
initiation de traitement médicamenteux
continuité de traitement médicamenteux
VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 3 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
TRULICITY 1,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 0,75 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
dulaglutide
sémaglutide
Liraglutide

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N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC Arrêté le 11/03/2025 (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 16/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 12/06/2025 : Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hépatiques sévères avec retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ; Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives. Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
télangiectasie hémorragique héréditaire

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France (PUBLIÉ LE 08/10/2024 - MIS À JOUR LE 20/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-obesite-nous-prenons-des-mesures-pour-securiser-leur-utilisation-en-france
Actualisation du 20/06/2025 Nous faisons évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans l’obésité. Actualisation du 13/11/2024 Le médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est un agoniste du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et il est indiqué dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Quelle que soit l’indication, ce médicament est soumis aux mêmes conditions de prescription et de délivrance que les aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, que nous précisons : La prescription initiale de ces médicaments doit être réalisée par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou compétent en nutrition (à savoir titulaire d’un DESC, d’une FST ou d’une VAE de nutrition) ; Les renouvellements peuvent être réalisés par tout médecin. Pour l’ensemble des aGLP-1 ayant une indication dans le traitement de l’obésité, nous recommandons aux médecins de se conformer au parcours de soin de la HAS. Ces médicaments doivent être utilisés uniquement en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité des patients
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
obésité
France
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
ordonnances médicamenteuses
programme clinique
sémaglutide
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
SAXENDA
WEGOVY FlexTouch
tirzépatide
MOUNJARO KwikPen
Liraglutide
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Etrasimod - Velsipity 2 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/10/2024 - Mise à jour le 25/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etrasimod
Une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer. Un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Velsipity , ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; Une brochure à destination des professionnels de santé sous forme de liste de contrôle qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Velsipity afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
administration par voie orale
étrasimod
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
recommandation patients
traitement initial
exposition à un médicament
étrasimod
étrasimode arginine
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Onpattro - Patisiran
CPC en cours (PUBLIÉ LE 22/05/2024 - MIS À JOUR LE 28/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/onpattro
Indication du CPC établi le 17/05/2024, modifié le 27/08/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
patisiran
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
Amylose ATTR wild type
Amylose ATTR héréditaire
cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine
amyloïdose
transthyrétine

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N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023 : Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ; Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus. Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib
BALVERSA

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N1-SUPERVISEE
Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des grossesses arrêtées avant 14 semaines d'aménorrhée (SA)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/gymiso-200-microgrammes-comprime-1
Indication du CPC établi le 16/02/2018, renouvelé le 07/06/2021 puis le 07 juin 2024, modifié le 04/07/2025 Prise en charge des grossesses arrêtées avant 14 semaines d'aménorrhée (SA).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
mifépristone
Cadre de Prescription Compassionnelle
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MIFEGYNE 200 mg, comprimé
MIFEGYNE 600 mg, comprimé
information sur le médicament
continuité des soins
interruption légale de grossesse

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N1-SUPERVISEE
Namuscla 167 mg, gélule - Mexilétine
CPC en cours (PUBLIÉ LE 28/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/namuscla-167-mg-gelule
Indication du CPC établi le 08/01/2021, débuté le 09/06/2021, modifié le 21/06/2021, prolongé le 06/06/2024 Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques de l’adulte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
NAMUSCLA 167 mg, gélule
mexilétine
recommandation de bon usage du médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
adulte
dystrophie myotonique

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq. Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et, si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion d’infection à méningocoque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose)
PUBLIÉ LE 11/07/2024 - MIS À JOUR LE 18/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-disponibilite-de-tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose
Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
thyroxine
Lévothyroxine sodique
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament
CASGEVY

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 17/06/2022 - Mise à jour le 31/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé, carte de comptage
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 16/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament
rapport

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens (PUBLIÉ LE 22/02/2024 - MIS À JOUR LE 18/03/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-methylphenidate-lansm-publie-des-recommandations-pour-les-pharmaciens
Actualisation du 18/03/2025 Tous les dosages de Ritaline sont disponibles normalement, y compris Ritaline LP 40 mg.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
méthylphénidate
QUASYM LP
RITALINE
RITALINE LP
METHYLPHENIDATE LP
CONCERTA LP
MEDIKINET
méthylphénidate
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 15/03/2024 - Mise à jour le 30/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N2-AUTOINDEXEE
Étude clinique sur la pompe à insuline TouchCare en boucle fermée hybride promue par la société Medtrum : suspension de l’inclusion de nouveaux patients
https://ansm.sante.fr/actualites/etude-clinique-sur-la-pompe-a-insuline-touchcare-en-boucle-fermee-hybride-promue-par-la-societe-medtrum-suspension-de-linclusion-de-nouveaux-patients
Nous suspendons l’inclusion de nouveaux patients dans l’étude clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France. Cette étude a pour objectif de confirmer la sécurité et l'efficacité du système en boucle fermée hybride de la pompe à insuline marquée CE Touchcare après activation de l’algorithme APGO, chez des enfants, adolescents et adultes atteints de diabète de type 1. Cette suspension intervient en raison de l’identification de manquements à la réglementation liés à la gestion des signalements d’évènements indésirables dans le cadre de cette étude. L’ensemble des patients inclus dans l’étude clinique ont été informés de la conduite à tenir...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pompes à insuline
essais cliniques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
Médicaments de l’insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-de-linsomnie-des-boites-de-zopiclone-zolpidem-et-nitrazepam-avec-moins-de-comprimes-pour-un-meilleur-usage
L’ANSM poursuit ses actions pour renforcer le bon usage des benzodiazépines indiquées dans le traitement de l’insomnie. Nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent ces médicaments de distribuer de nouvelles boîtes contenant moins de comprimés, entre 5 et 7, ce qui correspond à un traitement d’une semaine. En effet, ces benzodiazépines ne doivent être prescrites que pendant une courte durée, de quelques jours à trois semaines, en raison du risque de dépendance, du risque d’effets pouvant altérer la conduite, mais également de troubles de la mémoire et de chute...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
benzodiazépines
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
emballage de médicament
Zolpidem
zopiclone
Nitrazépam
hypnotiques et sédatifs
dérivés de la benzodiazépine

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Vitamine A Dulcis (pommade ophtalmique) : recommandations et alternatives
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-de-vitamine-a-dulcis-pommade-ophtalmique-recommandations-et-alternatives
L’ANSM a été informée par le laboratoire Abbvie de son intention de cesser de commercialiser son médicament Vitamine A Dulcis pommade ophtalmique, pour des raisons liées à la fabrication. L’arrêt intervient au 30 juin 2025. Depuis plusieurs semaines, l’ANSM est très fortement mobilisée, en lien avec les représentants d’associations de patients et les professionnels de santé, pour identifier des alternatives immédiates et à plus long terme afin de permettre aux patients pour lesquels ce médicament est indispensable d’y avoir accès...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie ophtalmique
vitamine A
VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique
VITAMINE A DULCIS
recommandation professionnelle
rétinol

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N1-SUPERVISEE
Chikungunya : nous publions les premiers résultats de l’enquête sur les effets indésirables du vaccin Ixchiq
https://ansm.sante.fr/actualites/chikungunya-nous-publions-les-premiers-resultats-de-lenquete-sur-les-effets-indesirables-du-vaccin-ixchiq
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Ixchiq contre le chikungunya, l’ANSM publie les premières analyses de l’enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables du vaccin Ixchiq portant sur les déclarations reçues entre le 7 mars et le 2 juin 2025. Ces résultats permettent de mieux caractériser les effets indésirables du vaccin Ixchiq. Notre surveillance se poursuit, en lien avec les autorités européennes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
Fièvre chikungunya
vaccination
surveillance post-commercialisation des produits de santé
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
virus du chikungunya
vaccin contre le chikungunya (vivant)
vaccins antiviraux
vaccins atténués
pharmacovigilance
risque
sujet âgé
encéphalopathies
microangiopathies thrombotiques

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N1-SUPERVISEE
Hemlibra 150 mg/mL,solution injectable - Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/hemlibra
Indication du CPC octroyé le 30/06/2025 Traitement pour prévenir les épisodes hémorragiques et en diminuer la sévérité, chez les patients adultes atteints d’hémophilie A acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
Cadre de Prescription Compassionnelle
émicizumab
émicizumab
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
déficit acquis en facteur 8

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N1-SUPERVISEE
Tanoren 0,5 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – Nouvelle spécialité contenant de la noradrénaline : attention au risque d’erreurs médicamenteuses et de confusion avec les autres spécialités à base de noradrénaline
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tanoren-0-5-mg-ml-solution-a-diluer-pour-solution-injectable-pour-perfusion-nouvelle-specialite-contenant-de-la-noradrenaline-attention-au-risque-derreurs-medicamenteuses-et-de-confusion-avec-les-autres-specialites-a-base-de-noradrenaline
Tanoren est une solution à diluer contenant 0,5 mg de tartrate de noradrénaline par mL (équivalent à 0,25 mg/mL de noradrénaline base). Chaque ampoule de 2 mL contient 1 mg de tartrate de noradrénaline (équivalent à 0,5 mg de noradrénaline base). Après dilution dans 50 mL de solvant, la concentration finale est de 0,02 mg (20 microgrammes) de tartrate de noradrénaline par mL de solution diluée (équivalent à 0,01 mg/mL de noradrénaline base). Après dilution dans 100 mL de solvant, la concentration finale est de 0,01 mg (10 microgrammes) de tartrate de noradrénaline par mL de solution diluée (équivalent à 0,005 mg/mL de noradrénaline base). Tanoren est indiqué chez les adultes dans la restauration et le maintien de la pression artérielle périopératoire après une hypotension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale. Cette nouvelle présentation à diluer et faiblement concentrée après dilution n’est pas adaptée aux situations de soins critiques (traitement d'urgence du collapsus) pour lesquelles d’autres dosages plus concentrés à diluer ou prêts à l’emploi existent.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
norépinéphrine
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
risque
perfusions veineuses
injections veineuses
hypotension au cours de l'anesthésie
adulte

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N1-SUPERVISEE
Recommandations dans l’utilisation d’alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB
https://ansm.sante.fr/actualites/recommandations-dans-lutilisation-dalternatives-a-certains-medicaments-derives-du-sang-du-lfb
Le laboratoire LFB connaît actuellement des tensions d’approvisionnement sur plusieurs de ses médicaments dérivés du sang. Afin de limiter l'impact des tensions et d’assurer une distribution équitable de ces médicaments, le LFB, en accord avec l’ANSM, a mis en place une limitation des ventes de certains de ses médicaments dérivés du sang. Par ailleurs, des alternatives thérapeutiques sont disponibles en quantité suffisante pour assurer la continuité des soins. Nous publions des recommandations, en accord avec la filière de santé maladies hémorragiques rares (MHEMO) et le réseau PERMEDES (plateforme d’échange et de recherche sur les médicaments dérivés du sang et analogues recombinants), pour accompagner les professionnels dans l’utilisation de ces alternatives. Les tensions (voire ruptures pour certains dosages) font suite à une diminution temporaire de la production pour permettre la mise à niveau de certains équipements sur le site de fabrication. Cela entraîne des retards d’approvisionnement pour plusieurs médicaments dérivés du sang, susceptibles de se prolonger jusqu’à mi-2026 dans certains cas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
facteur de von willebrand
WILFACTIN
WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
information sur le médicament
CLOTTAFACT
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
fibrinogène

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 03/07/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-03-07-2025-modification-de-la-liste-des-medicaments-de-medication-officinale-mentionnee-a-larticle-r-5121-202-du-csp
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 03/07/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
Médicaments en rétrocession
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-03-07-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N3-AUTOINDEXEE
Fluorouracile Teva 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracile]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/fluorouracile-teva-5000-mg-100-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-flacon-de-100-ml-fluorouracile
Arrêt de commercialisation à partir du 03/06/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais (PUBLIÉ LE 17/07/2025 - MIS À JOUR LE 26/09/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-de-cynomel-thybon-20-henning-prendra-le-relais
Actualisation du 26/09/2025 Nous rappelons que Cynomel (liothyronine sodique) ne sera plus commercialisé à partir du 31 octobre 2025. Pour assurer la continuité de traitement des patients, le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie importe d’Allemagne Thybon 20 Henning (liothyronine chlorhydrate), que nous avons identifié comme alternative à Cynomel. Les premières boîtes de Thybon 20 Henning seront disponibles progressivement en pharmacie à compter du 7 octobre 2025...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
CYNOMEL
CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable
liothyronine sodique
liothyronine
chlorhydrate de liothyronine

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N1-SUPERVISEE
Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents
https://ansm.sante.fr/actualites/utilisation-des-dispositifs-medicaux-a-technologie-laser-rappel-des-precautions-a-prendre-pour-eviter-les-incidents
Professionnels de santé, pour limiter les risques associés à ces dispositifs, trois axes prioritaires sont à intégrer dans votre pratique : Lisez systématiquement le manuel d’utilisation et la notice de votre équipement, en prêtant une attention particulière aux parties relatives aux avertissements et aux précautions spécifiques ; Respectez strictement les paramètres techniques recommandés pour chaque procédure (notamment l’hyperplasie bénigne de la prostate, lithotripsie), afin de réduire le risque de surtraitement par laser (trop profond ou trop intense) ; Participez aux formations proposées par les fabricants ou demandez de telles formations, en conformité avec les recommandations du SSP2 sur les énergies laser en urologie. Ces formations sont essentielles pour vous permettre d’utiliser de manière optimale et sécurisée ces dispositifs...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thérapie laser
recommandation professionnelle
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM fait évoluer le questionnaire préalable au don de sang
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-fait-evoluer-le-questionnaire-prealable-au-don-de-sang
https://ansm.sante.fr/uploads/2025/06/19/20250619-decision-dg-ansm-modifiant-la-decision-du-20-01-20-modifiee-questionnaire-pre-don-de-sang-22-05-25.pdf
L’arrêté du 10 avril 2025 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang, a fait évoluer notamment les critères suivants : Donneurs ayant fait un piercing ou un tatouage : la durée pendant laquelle il n’est pas possible de donner son sang est réduite à deux mois après l’acte, au lieu de quatre mois auparavant ; Donneurs ayant eu recours à un acte d’acupuncture, de sclérose de varices, de mésothérapie ou une endoscopie avec un instrument flexible : la durée pendant laquelle il n’est pas possible de donner son sang est elle aussi réduite à deux mois au lieu de quatre ; Donneurs ayant bénéficié de substituts osseux en implantologie dentaire : aucune contre-indication.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
don de sang
donneurs de sang
questionnaire

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N1-SUPERVISEE
Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d’hypersensibilité retardée
https://ansm.sante.fr/actualites/produits-de-contraste-iodes-rappel-de-la-conduite-a-tenir-face-aux-reactions-cutanees-dhypersensibilite-retardee
Des réactions cutanées d’hypersensibilité retardée (HSR) survenant avec les produits de contraste iodés (PCI), utilisés en imagerie médicale, continuent d’être déclarées à l’ANSM. Ces réactions sont, le plus souvent, non graves et se caractérisent par des démangeaisons et des rougeurs sur la peau, survenant quelques heures à plusieurs jours après l’injection du PCI, et guérissant en une à plusieurs semaines. Toutefois, dans de très rares cas, certaines de ces réactions peuvent être très graves et conduire au décès. Afin de réduire le risque de réaction d’HSR, nous rappelons les précautions à prendre et la conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
produits de contraste
composés de l'iode
hypersensibilité retardée
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
toxidermies
gestion du risque
produit de contraste iodé

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N1-SUPERVISEE
Belzutifan - Welireg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belzutifan
Les mesures suivantes sont mises en place afin d'informer sur le risque potentiel important de toxicité embryo-fœtale, sur les mesures contraceptives appropriées pour prévenir les grossesses chez les patientes traitées par belzutifan et sur la nécessité d'interrompre le traitement par belzutifan si une grossesse est planifiée ou détectée : une carte patiente incluse dans l'emballage, un guide destiné aux professionnels de santé.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
belzutifan
belzutifan
antinéoplasiques
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
WELIREG
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Tensions en Zypadhera (olanzapine) : conduites à tenir et mesures pour limiter l’impact (PUBLIÉ LE 10/07/2025 - MIS À JOUR LE 13/08/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-en-zypadhera-olanzapine-conduites-a-tenir-et-mesures-pour-limiter-limpact
Le médicament Zypadhera (olanzapine injectable à libération prolongée) fait l’objet de tensions d’approvisionnement en Europe depuis mai 2024. En France, l’ANSM a été informée par le laboratoire Cheplapharm et par des remontées de terrain d’une aggravation de ces tensions. Le laboratoire évoque des difficultés de production temporaires et l’évolution de ses process en vue de renforcer la qualité. Le laboratoire indique qu’il sera en mesure de commencer à remettre à disposition le médicament à partir de septembre 2025. En lien avec le laboratoire et les représentants des professionnels de santé, nous avons mis en œuvre des mesures pour limiter l’impact de ces tensions sur la prise en charge des patients. Nous demandons aux médecins de ne plus initier de traitement avec Zypadhera afin de permettre aux patients déjà traités de continuer à y accéder. Nous leur demandons également d’envisager un relais de la forme injectable vers la forme orale d’olanzapine pour les patients chez lesquels cela est possible ou un relais par un autre antipsychotique lorsqu’une forme injectable à action prolongée est nécessaire. Actualisation du 13/08/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Chéplapharm de retards d'approvisionnements en Zypadhera, liés à des difficultés supplémentaires de fabrication et de chaîne d’approvisionnement sur son site de production. Par ailleurs, deux lots de médicaments n’ont pas été mis sur le marché du fait d’un défaut qualité, ce qui accentue les tensions. Selon le laboratoire, la date de remise à disposition (ou date de reprise des approvisionnements par le laboratoire à hauteur des besoins) est indéterminée. Les conduites à tenir et mesures mises en places pour limiter l’impact de ces tensions restent en vigueur.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
Olanzapine
pamoate d'olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
préparations à action retardée
neuroleptiques
injections musculaires

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 10 juillet 2025
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-lapprovisionnement-en-medicaments-psychotropes-en-france-au-10-juillet-2025
Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre les pénuries en psychotropes. Face aux tensions d’approvisionnement touchant plusieurs médicaments psychotropes utilisés en santé mentale, nous avons réuni le 10 juillet 2025, une cinquième fois, les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne du médicament. Cette rencontre a permis de réaliser un point de situation sur les approvisionnements au niveau national, de recueillir les remontées de terrain de chaque acteur et d’échanger sur les actions menées et à venir...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
psychoanaleptiques
France

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N1-VALIDE
Ajout de nouvelles benzodiazépines de synthèse (designer benzodiazépines) sur la liste des substances psychotropes
https://ansm.sante.fr/actualites/ajout-de-nouvelles-benzodiazepines-de-synthese-designer-benzodiazepines-sur-la-liste-des-substances-psychotropes
Nous classons de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes. Ces substances ont des effets plus puissants que ceux des médicaments contenant des benzodiazépines. Leur usage expose à des risques de dépendance et de décès en cas de surdosage.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
psychoanaleptiques
benzodiazépines
Benzodiazépines de synthèse
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Médicaments en accès dérogatoires
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-en-acces-derogatoires
Trois dispositifs d’accès dérogatoire permettent d’utiliser des médicaments avec ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, ou dans une indication particulière pour traiter notamment des maladies graves rares ou invalidantes lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié, que le patient ne peut être inclus dans un essai clinique et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée. Ces dispositifs sont : Les autorisations d'accès compassionnel (AAC) ; Les autorisations d'accès précoce (AAP) ; Les cadres de prescription compassionnelle (CPC)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
France
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
législation pharmaceutique
médicament de thérapie innovante
Thérapies innovantes
préparations pharmaceutiques
Maladie grave
maladies rares

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N2-AUTOINDEXEE
Tensions d’approvisionnement sur les cartouches d’insuline Novo Nordisk utilisées avec les pompes YpsoPump : conduites à tenir (PUBLIÉ LE 12/08/2025 - MIS À JOUR LE 29/09/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-sur-les-cartouches-dinsuline-novo-nordisk-utilisees-avec-les-pompes-ypsopump-conduites-a-tenir
Actualisation du 29/09/2025 La société Ypsomed déclare être aujourd’hui en capacité de couvrir les besoins des patients équipés d’une pompe mylife Ypsopump en réservoirs à remplir manuellement d’insuline analogue rapide ou ultra-rapide 100 U/ml. La limitation des quantités de réservoirs mylife YpsoPump livrés aux distributeurs reste en vigueur pour éviter la constitution de stocks excessifs et réduire le risque de pénurie. Les médecins peuvent de nouveau procéder à des initiations de traitement avec la pompe mylife YpsoPump, sous réserve d’opter pour des réservoirs à remplir. En revanche, les tensions d’approvisionnement sur les cartouches d’insuline préremplies de Novo Nordisk devraient se poursuivre jusqu’à la fin 2025 selon le laboratoire. Ypsomed a adressé de nouveaux courriers aux médecins et aux prestataires de soins à domicile pour les en informer...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
insuline
FIASP PUMPCART 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
NOVORAPID PUMPCART 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

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N1-SUPERVISEE
Quétiapine 300 mg et 400 mg LP : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement au 05 août 2025
https://ansm.sante.fr/actualites/quetiapine-300-mg-et-400-mg-lp-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement-au-05-aout-2025
L’ANSM a été informée d’un retard de production des médicaments à base de quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP par le laboratoire Viatris, accentuant les tensions d’approvisionnement en quétiapine actuellement rencontrées en France. Dans ce contexte, nous avons réuni les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne du médicament afin de faire un point sur la situation et les actions que nous mettons en œuvre. Nous rappelons aux professionnels de santé les mesures mises en place et toujours en vigueur depuis le début des tensions (voir encadré). Par ailleurs, nous travaillons à des solutions en lien avec les acteurs de la chaîne du médicament, afin de limiter l’impact de ces nouvelles tensions pour les patients. Suite à un retard de conditionnement du produit fini, le laboratoire Viatris n’est pas en capacité de réaliser les approvisionnements en médicaments à base de quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP selon le calendrier qu’il avait initialement prévu et annoncé. Ce laboratoire compensait jusqu’à présent de façon significative l’insuffisance d’approvisionnement des laboratoires directement touchés par les difficultés du site de production Pharmathen. Bien que celles-ci soient en cours de résolution, le décalage intervient dans un contexte tendu et va entrainer une dégradation de la disponibilité de ces traitements jusqu’à la mi-septembre 2025. La quétiapine 50 mg LP Viatris n’est pas concernée par ce retard de conditionnement. Cependant, nous demandons aux médecins et pharmaciens de ne pas reporter les prescriptions et dispensations sur la quétiapine LP 50 mg pour les patients n’utilisant pas ce dosage habituellement. Ceci, afin de garantir sa disponibilité pour les besoins usuels...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
préparations à action retardée
administration par voie orale

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N2-AUTOINDEXEE
Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée
https://ansm.sante.fr/actualites/declarer-la-commercialisation-ou-lintention-darret-de-commercialisation-dun-medicament-la-demarche-est-simplifiee
Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité sur le territoire français devront le faire à l’aide de formulaires « Démarches simplifiées ». Ces procédures permettent de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles ou non sur le marché français. Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d'application de la loi n 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments, la déclaration de suspension ou cessation de commercialisation d'un médicament mentionnée à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est effectuée par le biais du formulaire ci-dessous. En cas de besoin, l'ANSM pourra demander au déclarant de compléter sa déclaration notamment pour y joindre les informations mentionnées au 2e et au 3e alinéa du même article...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Aprotinine - Trasylol 500 000 UIK/50 ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aprotinine
Guide destiné aux professionnels de santé : vise à réduire l'utilisation hors-AMM de l'aprotinine en intraveineuse et à informer les professionnels de santé sur ses principaux risques et sur la manière d'assurer une anticoagulation adéquate pendant son utilisation (Guide d’information sur l’utilisation de l’aprotinine IV en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
utilisation hors indication
hémostatiques
aprotinine
procédures de chirurgie cardiaque
perfusions veineuses
perte sanguine peropératoire
TRASYLOL
aprotinine
pontage aortocoronarien
aprotinine
hémostatiques

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N1-SUPERVISEE
Dérivés de la kétamine : l’ANSM classe de nouvelles substances sur la liste des stupéfiants
https://ansm.sante.fr/actualites/derives-de-la-ketamine-lansm-classe-de-nouvelles-substances-sur-la-liste-des-stupefiants
Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui ne sont pas des médicaments, produisent des effets similaires à ceux de la kétamine lorsqu’elle est utilisée de façon détournée, en particulier des effets psychoactifs. Ces substances entraînent des risques graves pour la santé pouvant conduire à l’hospitalisation voire au décès. Face aux risques que représentent ces substances, nous avons inscrit, le 31 juillet 2025, deux nouveaux dérivés de la kétamine (O-PCE et DCK) sur la liste des stupéfiants...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
kétamine
stupéfiants
information scientifique et technique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
législation pharmaceutique
2-Oxo-PCE
deschlorokétamine
2-fluorodeschlorokétamine

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N1-SUPERVISEE
Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-07-2025-portant-modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-stupefiants
...Considérant que les substances O-PCE (ou N-éthyldeschlorokétamine ou 2’-OXO-PCE ou éticyclidone) et DCK (ou deschlorokétamine ou 2’-OXO-PCM ou DXE) sont des nouveaux produits de synthèse dont les mécanismes d’action et les effets pharmacologiques sont semblables à ceux de la kétamine ; que notamment des cas graves nécessitant une prise en charge médicale en urgence et des cas de décès ont été rapportés ; Considérant qu’au vu de ces risques graves et de l’accessibilité à ces substances sur le territoire national, il y a lieu, dans l’intérêt de la santé publique de les classer sans délai, Décide Article 1er - La liste mentionnée à l’article L. 5132-7 du code de la santé publique est fixée en conformité avec les annexes de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 - A l’annexe IV de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, sont ajoutés les mots suivants : O-PCE ou N-éthyldeschlorokétamine ou 2’-OXO-PCE ou éticyclidone ; DCK ou deschlorokétamine ou 2’-OXO-PCM ou DXE...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
stupéfiants
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
législation pharmaceutique
répertoire
kétamine
2-Oxo-PCE
deschlorokétamine

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N3-AUTOINDEXEE
Arsenic Trioxide Accord 1 mg /ml, solution à diluer pour perfusion – [trioxyde d'arsenic]
(PUBLIÉ LE 15/03/2023 - MIS À JOUR LE 04/08/2025)
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/arsenic-trioxide-accord-1-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-trioxyde-darsenic
Arrêt de commercialisation à partir du 17/02/2023
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 mg /mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Orphacol
Acide cholique
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/orphacol
Indication du CPC établi le 29/07/2025 Traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
ORPHACOL
ORPHACOL 50 mg, gélule
ORPHACOL 250 mg, gélule
acide cholique
acide cholique
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
xanthomatose cérébrotendineuse
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Rezurock, 200 mg comprimé - Bélumosudil
AAC en cours - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 04/03/2022 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezurock#
Critères d'octroi de l'AAC Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont : GVHD chronique modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques GVH chronique modérée : 3 organes atteints avec un score 1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1. GVHD sévère : au moins un organe à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2. Patient ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques et ruxolitinib . Poids 40 kg Age 12 ans Score de Karnofsky (si 16 ans) / Lansky (si 16 ans) 60 Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines précédentes Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise. Indication de l'AAP refusée le 17/07/2025 : Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GvHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rezurock
bélumosudil
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
produit contenant précisément 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésilate de bélumosudil) par comprimé oral à libération classique
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
bélumosudil
maladie chronique
maladie du greffon contre l'hôte
adolescent
adulte
rapport
Autorisation d’Accès Précoce

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-01-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6, R. 5126-58 et R. 5126-59 ; Vu la décision du 16 janvier 2024 de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant inscription sur la liste mentionnée au 1 de l’article L.5126-6 du code de la santé publique des médicaments figurant en son annexe Article 1 : L’annexe de la décision susvisée est modifiée comme suit :Les spécialités suivantes sont ajoutées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière

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N2-AUTOINDEXEE
Adagrasib 200 mg, comprimé
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib
Critères d'octroi de l'AAC : Patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie : précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib, ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique : en présence d’une mutation de KRAS p.G12C ayant échappé à une seconde ligne de traitement par docetaxel ou non éligible à un traitement par docetaxel Pour les autres indications justifier la demande... Fin des AAC le : 15/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Adagrasib 200 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adagrasib
adagrasib

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N1-SUPERVISEE
Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir
https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-xeroquel-lp-et-generiques-premieres-conduites-a-tenir
Actualisation du 10/03/2025 Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter la quantité dispensée à la durée de traitement. Il est possible de dispenser en une fois la quantité exacte de quétiapine prescrite, dans la limite d’un mois de traitement. Nous modifions la recommandation de remplacement. Les pharmaciens peuvent dispenser, en dernier recours, en l’absence d’autres dosages de préparations magistrales plus adaptés, des préparations magistrales de quétiapine de 50 mg à libération immédiate, en remplacement de la forme à libération prolongée, sans que les patients présentent une nouvelle ordonnance. Les pharmaciens doivent se référer au tableau d’équivalence mis à jour et prévenir le médecin prescripteur de ce changement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
Préparation magistrale
préparation extemporanée
préparation de médicament
préparations à action retardée
Quétiapine (fumarate) 50 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 400 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 300 mg comprimé à libération prolongée
dispensation à l'unité
Médicaments -- Équivalence thérapeutique
équivalence thérapeutique
capsules
comprimés
gélule à libération immédiate
comprimé à libération prolongée

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N1-SUPERVISEE
Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-derogatoire-pour-un-dispositif-medical-depourvu-de-marquage-ce-optimisation-du-processus-de-demande-a-lansm
À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE devront le faire via un formulaire « démarche simplifiée ». Ces dérogations permettent, à titre exceptionnel et temporaire, de rendre accessibles certains dispositifs médicaux qui ne disposent pas de marquage CE, à la condition notamment que l’intérêt d’un ou de plusieurs patients soit démontré. Les dispositifs médicaux doivent disposer d’un marquage CE pour être commercialisés au sein de l'Union européenne. Ce marquage atteste notamment du respect des exigences techniques, réglementaires et de sécurité. Dans certains cas spécifiques prévus par la réglementation (Article 59 du règlement (UE) 2017/745), l’ANSM peut exceptionnellement délivrer une dérogation à un fabricant qui la demande, afin de mettre à disposition de professionnels de santé un dispositif médical ne disposant pas ou pas encore de marquage CE. Pour que nous délivrions cette dérogation, il est indispensable que le fabricant montre que l’utilisation du dispositif médical présente un avantage clinique avéré pour la santé du ou des patients. Nous évaluons alors, au regard des données transmises par le fabricant, et le cas échéant les professionnels de santé concernés, le bénéfice attendu pour le patient ou les patients ainsi que les potentiels risques encourus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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