Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

URL : http://www.ansm.sante.fr/

HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
Delamanide - DELTYBA
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/delamanide
Le matériel comprend : Une brochure d'informations destinée aux professionnels de santé et relative au risque d'allongement de l'intervalle QT lié à l'utilisation du produit, au risque de résistance au delamanide et à l'utilisation de DELTYBA pendant la grossesse et l'allaitement. Une brochure à destination des patientes en âge de procréer et informant des risques liés à l'utilisation de Deltyba penadant la grosesse et l'allaitement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
délamanid
administration par voie orale
DELTYBA
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
délamanid
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
Allaitement naturel
délamanid
syndrome du QT long
avis de pharmacovigilance
résistance bactérienne aux médicaments
antibiotiques antituberculeux
antibiotiques antituberculeux
OPC-67683
OPC-67683
nitroimidazoles
oxazoles
nitroimidazoles
oxazoles

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-07-2021-au-22-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été : Adoptez les bons réflexes
Que ce soit pendant la période estivale ou lors de voyages, l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux demande des précautions particulières.
https://ansm.sante.fr/actualites/produits-de-sante-cosmetiques-et-tatouages-en-ete-adoptez-les-bons-reflexes
Afin de rappeler à tous les bons réflexes, l’ANSM a conçu un dossier sur son site. Vous y trouverez des conseils sur les traitements en cas de forte chaleur, des informations sur le transport et la conservation des médicaments, des astuces pour préparer votre voyage. Enfin, des points d’attention concernent des produits particuliers, tels que les crèmes solaires et les tatouages éphémères au henné...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Tisagenlecleucel - KYMRIAH, dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tisagenlecleucel
Pour les professionels de santé : Brochure pour faciliter l’identification d’un Syndrome de Relargage de Cytokines et d’effets indésirables neurologiques graves ; Guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration des poches de KYMRIAH. Pour les patients traités par KYMRIAH et leur entourage : Carte d'alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et les effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue ; Livret d'information destiné aux patients ; Livret spécifique destiné aux parents des patients pédiatriques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
KYMRIAH
tisagenlecleucel
perfusions veineuses
tisagenlecleucel
enfant
adulte
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
tisagenlecleucel
stockage de médicament
préparation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokine
agent de thérapie cellulaire adoptive
élimination des déchets médicaux
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T

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N1-SUPERVISEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - avalglucosidase alfa
ATU cohorte octroyée le 17/06/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication(s) dans ce cadre Nexviadyme est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
adulte
enfant
glycogénose de type II
perfusions veineuses
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase
ADN recombiné
alpha glucosidase acide humaine
alpha glucosidase acide humaine

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N1-SUPERVISEE
Laroxyl 40 mg/mL, solution buvable : changement du dispositif d’administration
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/laroxyl-40-mg-ml-solution-buvable-changement-du-dispositif-dadministration
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Teofarma souhaite vous informer du changement de dispositif d’administration concernant la spécialité Laroxyl 40 mg/mL, solution buvable à partir du 19 juillet 2021, pour améliorer le bon usage et diminuer le risque d’erreur médicamenteuse dans les traitements autorisés, en particulier chez l’adulte dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques, le traitement prophylactique des céphalées de tension et le traitement de fond de la migraine : la posologie peut être indiquée en mg ou bien en gouttes. La seringue doseuse graduée est remplacée par le dispositif compte-gouttes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable
LAROXYL
amitriptyline
amitriptyline
chlorhydrate d'amitriptyline
compte-gouttes

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N1-SUPERVISEE
Naloxone - NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-1
Guide à destination des professionnels de santé qui reprend les informations essentielles concernant le bon usage de Nyxoid Guide Formation Patients Aidants, présentant des informations, notamment sur la manière dont NYXOID doit être utilisé en situation d'urgence en cas de surdosage aux opioïdes Reconnaître les Symptômes de Surdosage, aidant à la formation des patients et des aidants...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
naloxone
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
antagonistes narcotiques
naloxone
Dérivés de la morphine
surdosage d'opiacé
naloxone
antagonistes narcotiques

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-07-2021-au-29-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 5 août 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie
https://ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisation-en-acces-precoce-de-la-bitherapie-ronapreve-casirivimab-imdevimab-en-prophylaxie
Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS) évalue et autorise désormais les médicaments faisant l’objet d'une prise en charge dans le cadre d’un “accès précoce. Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments. La HAS autorise, à compter du 06/08/2021 l’utilisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
information sur le médicament
casirivimab et imdévimab
casirivimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
imdévimab
casirivimab/imdévimab
Appréciation des risques
Covid-19 aggravée
COVID-19
risque
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
RONAPREVE
REGN-COV-2
association médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine : Nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-de-marquage-ce-des-sterilets-iub-ballerine-nous-publions-des-recommandations-a-destination-des-femmes-porteuses-de-ce-sterilet-et-des-professionnels-de-sante
Le 16 juillet 2021, l’organisme notifié du fabricant OCON Medical Ltd a suspendu le certificat de marquage CE du stérilet IUB Ballerine en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dès lors, aucun nouveau lot de ce produit ne peut être mis sur le marché. Si le fabricant est en mesure de transmettre dans les prochains mois les éléments demandés par l’organisme notifié, le certificat CE de conformité pourrait être rétabli. Au regard du risque d’expulsion suivie ou non d’une grossesse non désirée, nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
expulsion de dispositif intra-utérin
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-extension-de-lutilisation-de-la-bitherapie-danticorps-monoclonaux-casirivimab-imdevimab-chez-certains-patients-hospitalises
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
VOXELOTOR 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/voxelotor-500-mg-comprimes-pellicules
VOXELOTOR est indiqué pour le traitement de l'anémie hémolytique chez les patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints de drépanocytose qui sont insuffisamment améliorés sous l’hydroxyurée/l’hydroxycarbamide ou présentant une intolérance à l’hydroxyurée/l’hydroxycarbamide. VOXELOTOR peut être administré seul ou en association avec l’hydroxyurée (HU)/de l’hydroxycarbamide...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
voxélotor
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
benzaldéhydes
pyrazines
pyrazoles

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N2-AUTOINDEXEE
GAVRETO 100 mg, gélule - Pralsetinib
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gavreto-100-mg-gelule
Gavreto est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, exprimant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), ayant reçu au moins une ligne de traitement à base de sel de platine...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pralsétinib
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
pyrazoles
pyridines
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
Disponibilité des médicaments : les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de deux mois
https://ansm.sante.fr/actualites/disponibilite-des-medicaments-les-medicaments-dinteret-therapeutique-majeur-doivent-desormais-disposer-dun-stock-de-securite-de-deux-mois
A partir du 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Darbépoétin alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp. un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Tolvaptan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N2-AUTOINDEXEE
AMIVANTAMAB 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/amivantamab-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
AMIVANTAMAB est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d’une chimiothérapie à base de sels de platine...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
amivantamab

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-07-2021-au-19-08-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Des hyperglycémies sévères, dans certains cas associées à un syndrome hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique ou à une acidocétose, ont été observées chez des patients traités par Piqray . Certains cas d’acidocétoses avec une évolution fatale ont été rapportés depuis la commercialisation...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
recommandation de bon usage du médicament
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
thiazoles
thiazoles

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N2-AUTOINDEXEE
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion - daunorubicine et cytarabine
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/vyxeos-liposomal-44-mg-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques et des jeunes adultes âgés de 1 à 21 ans présentant une leucémie aiguë myéloblastique en rechute ou réfractaire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
association médicamenteuse
cytarabine
daunorubicine

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N1-SUPERVISEE
CAPMATINIB 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/capmatinib-150-mg-et-200-mg-comprimes-pellicules
Capmatinib est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon-14 de c-MET ayant déjà reçu au moins une première ligne de traitement par chimiothérapie immunothérapie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
capmatinib
capmatinib
produit contenant précisément 150 mg de capmatinib par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 200 mg de capmatinib par comprimé oral à libération classique
administration par voie orale
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
capmatinib
Protéines proto-oncogènes c-met
inhibiteur du C-Met
Tumeurs des bronches
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
mutation de l'exon 14 de C-Met
Imidazoles
triazines
Imidazoles
triazines

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N3-AUTOINDEXEE
Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen
https://ansm.sante.fr/actualites/certification-des-dispositifs-medicaux-le-gmed-est-designe-comme-organisme-notifie-au-titre-du-nouveau-reglement-europeen
Le GMED est également désigné en tant qu'organisme notifié pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement européen (UE) 2017/746. La décision a été publiée par la Commission européenne sur la base de données des organismes notifiés NANDO. Elle prend effet le 20 août 2021. A compter de cette date, le GMED aura la possibilité d'évaluer des dossiers en vue de la certification de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément à ce règlement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
documents
équipement et fournitures

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N2-AUTOINDEXEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/08/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-07-08-2021
Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments rapportés chez les patients pris en charge pour la COVID-19. Les données de cette enquête sont discutées au sein du comité de suivi des traitements utilisés pour les patients atteints de COVID que l’ANSM a créé en avril 2020 en lien étroit avec les CRPV, afin d’identifier des signaux potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les professionnels de santé et les patients. L’enquête de pharmacovigilance montre que le nombre de cas notifiés d’effets indésirables est en baisse et le profil des effets indésirables survenus avec les médicaments utilisés dans la prise en charge du COVID-19 est similaire aux bilans précédents. Les signalements récents concernent principalement des effets indésirables majoritairement non graves et attendus suite à l’utilisation des corticoïdes. La surveillance des effets indésirables déclarés chez les patients dans le contexte de pandémie à SARS-Cov2 et des mésusages en ambulatoire se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Eskétamine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous SPRAVATO , et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de SPRAVATO et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par SPRAVATO . Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
eskétamine
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine
troubles dissociatifs
kétamine

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Olanzapine
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-autorisation-en-acces-precoce-du-medicament-trodelvy-sacituzumab-govitecan
L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique, l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives pour des patientes en impasse thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
SELPERCATINIB 20 mg/ ml, poudre et solvant pour suspension buvable (LOXO-292)
ATU arrêtée : Arrêt de mise à disposition du produit, réservé aux essais cliniques
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/selpercatinib-20-mg-ml-poudre-et-solvant-pour-suspension-buvable
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
information sur le médicament
pyrazoles
pyridines

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-20-08-2021-au-02-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64926466
Les indications sont : · celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ; · les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dexaméthasone
DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68973246
Indications thérapeutiques Administration systémique · œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale, procédures neurochirurgicales, abcès cérébral, méningite bactérienne (par exemple tuberculose, typhoïde, brucellose) ; · choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique ; · crise d'asthme sévère et aiguë ; · traitement parentéral initial de maladies cutanées étendues, aiguës et sévères comme l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ; · traitement parentéral initial des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux systémique (en particulier les formes viscérales) ; · polyarthrite rhumatoïde active avec une évolution sévère et progressive, par exemple des formes destructrices à évolution rapide et/ou des manifestations extra-articulaires ; · traitement palliatif des tumeurs malignes ; · prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires ou induits par un traitement cytostatique dans le cadre de traitements antiémétiques. · DEXAMETHASONE PANPHARMA est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) qui ont besoin d'une oxygénothérapie complémentaire. Administration locale · injection intra-articulaire : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après prise en charge générale de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës de périarthropathie huméroscapulaire ; · thérapie d'infiltration (lorsqu’elle est strictement indiquée) : tendovaginites et bursites non bactérienne, polyarthropathie, tendinopathie insertionnelle ; · ophtalmologie : administration sous-conjonctivale dans les kératoconjonctivites non infectieuses, sclérites (sauf sclérites nécrosantes), uvéites antérieures et intermédiaires...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dexaméthasone
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60457719
Indications thérapeutiques Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
Chlorhydrate de duloxétine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=66874153
Indications chez l’adulte ENTECAVIR HCS est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant : · une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. · une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. ENTECAVIR HCS est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
entécavir
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
guanine
guanine

---
N2-AUTOINDEXEE
FIXAPOST 50 microgrammes/mL 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61341589
Indications thérapeutiques Fixapost est indiqué chez l’adulte (incluant les personnes âgées) pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association médicamenteuse
FIXAPOST 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Latanoprost
maléate de timolol
timolol

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N3-AUTOINDEXEE
IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60635068
Indications thérapeutiques Agent cytotoxique et antimitotique. Adultes · Pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM), pour induire une rémission chez les patients naïfs de traitement ou pour induire une rémission chez les patients présentant une maladie récidivante ou réfractaire. · Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante. Enfants · Pour le traitement de première intention de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM), en association à la cytarabine, pour l’induction de la rémission. · Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante. IDARUBICINE ACCORD peut être utilisé dans des traitements de chimiothérapie en association comprenant d'autres agents cytotoxiques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
idarubicine
IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N2-AUTOINDEXEE
IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69938682
Indications thérapeutiques Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), il est indiqué dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, et règles douloureuses. Chez l’adulte, il est indiqué dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ibuprofène
IBUPROFENE MYLAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N3-AUTOINDEXEE
OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65545895
Indications thérapeutiques Traitement de la grippe L’oseltamivir est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus. L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes. Prévention de la grippe · En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d’un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus. · L'utilisation appropriée de l’oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger. Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d’un an ou plus. · L’oseltamivir est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d’un an lors d’une pandémie grippale (voir rubrique 5.2). L’oseltamivir n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale. L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l’utilisation de l’oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l’information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
oséltamivir
OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N3-AUTOINDEXEE
PREGABALINE ALTER 25 mg, gélule
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65453190
Indications thérapeutiques Douleurs neuropathiques PREGABALINE ALTER est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte. Epilepsie PREGABALINE ALTER est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Trouble Anxieux Généralisé PREGABALINE ALTER est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Prégabaline
PREGABALINE ALTER 25 mg, gélule
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N3-AUTOINDEXEE
ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60886387
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant
vaccins anti-rotavirus
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N2-AUTOINDEXEE
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63322961
Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association médicamenteuse
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
dexkétoprofène trométamol
chlorhydrate de tramadol
tramadol
kétoprofène
kétoprofène
trométhamine

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N2-AUTOINDEXEE
SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65082080
Indications thérapeutiques Asthme Symbicort est indiqué chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée : · chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande. ou · chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Association de budésonide et de fumarate de formotérol
SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67138300
Indications thérapeutiques Baisse de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1). Baisse de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Travoprost
VIZITRAV
VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lacces-aux-bitherapies-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-est-elargi
Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. Nous avons décidé, en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin médical dans certaines situations non couvertes à ce jour...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
casirivimab/imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
recommandation de bon usage du médicament
casirivimab
imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
casirivimab et imdévimab
COVID-19
REGN-COV-2

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N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 26/04/2021
Publié le 08/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-26-04-2021
Chiffres clés, bilan des effets indésirables
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
traitement médicamenteux de la COVID-19
Mésusage de médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19

---
N2-AUTOINDEXEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments, sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM. Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence, une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux. Nous avons par ailleurs des échanges réguliers avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui coordonne les remontées d’information de chaque état membre de l’Union européenne...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Recommandations sur la durée de contraception dans les essais cliniques
https://ansm.sante.fr/documents/reference/recommandations-sur-la-duree-de-contraception-dans-les-essais-cliniques
L'objectif de cette note d’information est de compléter les recommandations existantes relatives à l'atténuation du risque embryofœtal et de fournir des conseils pratiques aux promoteurs sur la durée d'utilisation de moyens contraceptifs à prévoir dans les essais cliniques lorsqu’un des médicaments à l’étude présente un potentiel génotoxique. Ce document s'applique à tous les médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments de thérapie innovante (MTI)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
essais cliniques comme sujet
contraception
temps
Embryofoetopathie d'exposition toxique ou médicamenteuse
maladies foetales
maladies foetales
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021
PUBLIÉ LE 11/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-05-2021-au-03-06-2021
Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque, ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
myocardite
péricardite
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Venclyxto (vénétoclax) comprimés pelliculés – Recommandations actualisées concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Information destinée aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang, aux pharmaciens d’officine et des établissements de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/venclyxto-r-v-venetoclax-comprimes-pellicules-recommandations-actualisees-concernant-le-syndrome-de-lyse-tumorale-slt-chez-les-patients-atteints-de-leucemie-lymphoide-chronique
Des cas d’issue fatale de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés même chez des patients recevant la plus faible dose de vénétoclax utilisée selon le schéma de titration de dose. Le SLT est un risque connu de vénétoclax. Le respect strict de la titration de la dose et des mesures de réduction du risque de SLT telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est requis pour tous les patients. Une carte patient sera fournie aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang pour être remise à chaque patient...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
syndrome de lyse tumorale
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
vénétoclax
antinéoplasiques
administration par voie orale
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché
https://ansm.sante.fr/actualites/masques-chirurgicaux-revendiquant-une-activite-biocide-avis-aux-operateurs-du-marche
La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière générale réalisée par l’adjonction d’une substance ou d’un matériau à propriété biocide. À notre connaissance, ces masques chirurgicaux « traités », qui demeurent des dispositifs médicaux1, ne revendiquent pas une action préventive ou curative sur le porteur du masque mais une activité biocide sur le masque lui-même visant à atténuer ou limiter la contamination de ce dernier. Dans ce contexte, la question du bénéfice pour les porteurs de ce type de dispositif par rapport à un masque sans activité biocide peut être soulevée au regard d’une exposition potentielle de l’utilisateur ou des personnes à proximité d’une substance ou d’un matériau biocide présentant potentiellement une toxicité propre. Aussi, l’ANSM et la DGCCRF, autorités de surveillance du marché des dispositifs médicaux, rappellent aux fabricants de masques chirurgicaux quelques points essentiels à prendre en considération avant la mise sur le marché de ces dispositifs...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation
masques
Agents biocides
Agents biocides
Appréciation des risques
désinfectants
désinfectants

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N2-AUTOINDEXEE
SLENYTO 1 mg / 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/slenyto-1-mg-5-mg-comprime-a-liberation-prolongee
SLENYTO est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose tubéreuse lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-04-06-2021-au-10-06-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 17 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine, les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
PUBLIÉ LE 25/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-12
Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande majorité de ces effets indésirables sont attendus et non graves. Ces premières données de surveillance, ainsi que la surveillance réalisée au niveau européen et mondial, confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins utilisés en France dans les populations ciblées par la stratégie vaccinale. Compte tenu de ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter ce dispositif de pharmacovigilance renforcée pour nous permettre d’avoir un temps d’analyse plus important pour investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas de myocardites, détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes, etc..), en complément de la surveillance sur l’ensemble des signalements qui se poursuit. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bi-mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Voxzogo 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ; Voxzogo 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable ; Voxzogo 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide - ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/voxzogo-0-4-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-voxzogo-0-56-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-voxzogo-1-2-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable
Indications : Traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés de 5 ans et plus dont les épiphyses ne sont pas soudées...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
vosoritide
vosoritide
enfant
achondroplasie
notice médicamenteuse
peptide natriurétique de type C
peptide natriurétique de type C
peptide natriurétique de type C

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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
ATU de cohorte arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/tagrisso-40-mg-comprime-pellicule
Tagrisso est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et présentant un score ECOG 0 ou 1...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
osimertinib
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
TAGRISSO
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
récepteur de l'EGF
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
osimertinib
Récepteurs ErbB
acrylamides
dérivés de l'aniline

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N1-SUPERVISEE
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
ATU de cohorte arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/xtandi-40-mg-comprime-pellicule
Indications : Traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique de haut volume, et pour lesquels un traitement par acétate d’abiratérone ou docétaxel ne peut être considéré, en association avec un traitement par suppression androgénique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
XTANDI
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
enzalutamide
enzalutamide
tumeurs de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
métastase tumorale
adulte
cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
antinéoplasiques hormonaux
MDV 3100
3-Phényl-2-thiohydantoïne
3-Phényl-2-thiohydantoïne

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N1-SUPERVISEE
Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-de-la-teigne-de-lenfant-et-indisponibilite-de-la-griseofulvine-lansm-precise-la-conduite-a-tenir
Actuellement, la griséofulvine utilisée pour traiter la teigne de l’enfant est indisponible pour une durée indéterminée. Dans ce contexte, en concertation avec les sociétés savantes concernées, nous informons les professionnels de santé et les parents que le traitement oral de la teigne chez l’enfant repose sur la terbinafine et l’itraconazole...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enfant
teigne
administration par voie orale
Terbinafine
recommandation professionnelle
itraconazole
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
antifongiques

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlomadinone (Lutéran et génériques), liées au risque de méningiome
Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes en gynécologie obstétrique et médicale, endocrinologues, neurochirurgiens, neurologues, radiologues et pharmaciens d'officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-et-dacetate-de-chlomadinone-luteran-et-generiques-liees-au-risque-de-meningiome
Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments. Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
recommandation de bon usage du médicament
LUTENYL
LUTERAN
acétate de nomégestrol
acétate de nomégestrol
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
gestion du risque
NOMEGESTROL
CHLORMADINONE
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : Contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire (SFC)
Information destinée aux médecins généralistes, médecins du travail, réanimateurs, neurologues, cardiologues, spécialistes en médecine interne, hématologie, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens de ville, infirmier(ère) et sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-contre-indication-chez-les-personnes-ayant-des-antecedents-de-syndrome-de-fuite-capillaire-sfc
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été signalés dans les premiers jours suivant la vaccination par Vaxzevria. Un antécédent de SFC était présent dans certains cas. Une issue fatale a été signalée. Vaxzevria est maintenant contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà présenté un syndrome de fuite capillaire. Le syndrome de fuite capillaire est caractérisé par des épisodes aigus d'oedème touchant principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les patients atteints d'un épisode aigu de syndrome de fuite capillaire après la vaccination doivent être rapidement diagnostiqués et traités. Une prise en charge médicale urgente est généralement nécessaire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination
COVID-19
syndrome de fuite capillaire

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N2-AUTOINDEXEE
Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-des-documents-pour-garantir-linformation-des-femmes-sur-laugmentation-du-risque-de-meningiome
Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d’un an : Le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance “traitement inférieur à un an” à partir du 1er juillet 2021. L’attestation d’information n’est pas indispensable au cours de la première année de traitement. La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance. Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an : À l'occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l’intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel. Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d’information et une copie de l‘attestation d’information co-signée (l’originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L’attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients

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N2-AUTOINDEXEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Sotorasib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) KRAS p.G12C muté métastatique, prétraités...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
OZAWADE 4,5 mg/18 mg, comprimés pelliculés (Pitolisant)
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ozawade-4-5-mg-18-mg-comprimes-pellicules
Ozawade est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes souffrant de Syndrome d’Apnées-Hypopnées Obstructives du Sommeil (SAHOS) dont la SDE n'a pas été traitée de manière satisfaisante par une thérapie primaire du SAHOS, telle que la Pression Positive Continue des voies aériennes (PPC), et en échec de solriamfetol, l'alternative disponible ou ne pouvant recevoir le solriamfetol pour des raisons de sécurité...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
pitolisant
pitolisant
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
somnolence diurne excessive
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
adulte
troubles du sommeil par somnolence excessive
pipéridines
pipéridines

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N2-AUTOINDEXEE
ONUREG 200 mg et 300 mg, comprimé pelliculé (Azacitidine)
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/onureg-200-mg-et-300-mg-comprime-pellicule
ONUREG est indiqué pour le traitement de maintenance chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération formule sanguine (RCi) après une thérapie d'induction avec ou sans traitement de consolidation, et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
azacitidine
azacitidine
recommandation de bon usage du médicament
adulte
leucémie aigüe myéloïde
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N2-AUTOINDEXEE
ONTOZRY 12,5 mg, comprimé ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé (Cénobamate)
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ontozry-12-5-mg-comprime-ontozry-25-mg-comprime-pellicule-ontozry-50-mg-comprime-pellicule-ontozry-100-mg-comprime-pellicule-ontozry-150-mg-comprime-pellicule-ontozry-200-mg-comprime-pellicule
Indications Traitement adjuvant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire dans la population adulte présentant une épilepsie focale non contrôlée, en échec de tous les autres traitements appropriés disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
cénobamate
cénobamate
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
épilepsies partielles
anticonvulsivants
anticonvulsivants
produit contenant uniquement du cénobamate sous forme orale
carbamates
chlorophénols
tétrazoles
carbamates
chlorophénols
tétrazoles

---
N2-AUTOINDEXEE
ABECMA 260 - 500 x 106 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Abecma est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
thérapie génétique

---
N2-AUTOINDEXEE
ADTRALZA 150 mg , solution injectable en seringue préremplie (tralokinumab)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/adtralza-150-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
Indications Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d’intolérance ou d’échec aux traitements disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tralokinumab
tralokinumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
eczéma atopique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/atezolizumab-840-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications Atezolizumab, en association au nab-paclitaxel ou au paclitaxel, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.»...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
atézolizumab
Paclitaxel lié à l'albumine
paclitaxel
protocole atézolizumab/nab-paclitaxel
adulte
tumeurs du sein triple-négatives
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/conditions-de-securisation-de-lexperimentation-du-cannabis-medical
L’initiation du traitement est strictement réservée aux médecins volontaires exerçant dans des structures de référence volontaires, situés dans des établissements de soins, majoritairement hospitaliers. Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de l’expérimentation, les professionnels de santé, médecins et pharmaciens sont volontaires et doivent impérativement avoir suivi et validé au préalable une formation en e-learning d’une durée de 2h30 élaborée par l’ANSM en collaboration avec des enseignants, des cliniciens français et étrangers et des patients experts. Cette coopération permet d’offrir un support de formation commun à tous les professionnels de santé, indépendant d’un fournisseur de cannabis à usage médical et adapté au système de soins français. Cette démarche garantit l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires et des intervenants économiques. La validation de cette formation est une condition nécessaire et obligatoire pour que les médecins et les pharmaciens volontaires puissent être inscrits dans le registre de suivi des patients de l’expérimentation dans lequel ils devront renseigner des données à chaque prescription et dispensation. Les pharmaciens de ville et les pharmaciens des PUI dans les structures référencées commanderont le cannabis à usage médical, le dispenseront – uniquement si le prescripteur a suivi la formation et renseigné le registre lors de la prescription – et auront également un rôle de conseil auprès des patients. Le cannabis et les produits qui en dérivent sont des stupéfiants : ils sont donc prescrits sur une ordonnance dite « sécurisée » et stockés dans des coffres fermés à clé, comme le prévoit la réglementation des stupéfiants...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
systèmes de distribution des médicaments
information sur le médicament
marijuana médicale
marijuana médicale
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
stupéfiants
médecins
pharmaciens
rôle professionnel
continuité des soins
formation continue
législation pharmaceutique
sécurité

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-06-2021-au-08-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 15 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer GENCEBOK. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution GENCEBOK contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Namuscla 167 mg, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
méxilétine
méxilétine
méxilétine

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N1-VALIDE
Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par FINTEPLA , en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire FINTEPLA pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer FINTEPLA au patient. Documents de réduction du risque : Un guide prescripteur qui présente les principaux risques liés à l’utilisation de FINTEPLA , le programme d’accès contrôlé (PAC), le registre européen FINTEPLA ainsi que le registre national de suivi des échocardiographies. Un guide parents/aidants Un document d’information relatif au programme d’accès contrôlé, destiné au pharmacien. Le patient devra remettre ce document à son pharmacien avec l’ordonnance de FINTEPLA ...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
brochure pédagogique pour les patients
FINTEPLA

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xeljanz-tofacitinib-augmentation-du-risque-devenements-cardiovasculaires-indesirables-majeurs-et-de-tumeurs-malignes-avec-lutilisation-de-tofacitinib-en-comparaison-aux-antitnf-alpha
Dans l’essai clinique terminé (A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) âgés de 50 ans ou plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, une augmentation de l’incidence des infarctus du myocarde a été observée en comparaison aux anti-TNF-alpha. L’essai a également montré une augmentation de l’incidence des tumeurs malignes, à l’exclusion du cancer cutané non-mélanome (CCNM), en particulier le cancer du poumon et le lymphome avec le tofacitinib en comparaison aux anti-TNF-alpha. Chez les patients âgés de plus de 65 ans, les patients fumeurs ou anciens fumeurs, les patients présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire et les patients présentant d’autres facteurs de risque de cancer, le tofacitinib ne doit être utilisé, que si aucune autre alternative thérapeutique appropriée n’est disponible. Les prescripteurs doivent discuter avec leurs patients des risques associés à l’utilisation de XELJANZ, notamment l’infarctus du myocarde, le cancer du poumon et le lymphome...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
maladies cardiovasculaires
risque
tumeurs
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
tofacitinib
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France
https://ansm.sante.fr/actualites/le-vaccin-comirnaty-pfizer-biontech-naugmente-pas-le-risque-devenements-cardiovasculaires-graves-chez-les-personnes-agees-de-75-ans-et-plus-en-france
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude de pharmaco-épidémiologie afin d’évaluer le risque d’évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus vaccinées par rapport aux personnes âgées non-vaccinées. Les résultats de cette étude montrent qu’il n’y a pas de sur-risque d’événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, AVC ischémique, AVC hémorragique et embolie pulmonaire) à la suite d’une vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech chez les personnes âgées de 75 ans et plus. La vaccination contre la Covid-19 a débuté en France le 27 décembre 2020, d’abord chez les résidents d’établissements accueillant des personnes âgées, puis chez les personnes âgées de 75 ans et plus et celles souffrant de pathologies à haut risque, quel que soit leur âge. Les vaccins initialement recommandés pour ces populations étaient les vaccins à ARN messager. Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été le premier et le plus majoritairement utilisé dans cette population. Une étude d’Epi-Phare a déjà montré une efficacité de plus de 87% dans la réduction des formes graves de Covid-19 dans cette même population en France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sujet âgé
sujet âgé de 80 ans ou plus
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
France
maladies cardiovasculaires
risque
Appréciation des risques
évaluation médicament
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Vaccins à ARNm contre la COVID-19 Cominarty et Spikevax : risque de myocardite et de péricardite
Information destinée aux médecins généralistes, médecins réanimateurs, cardiologues, spécialistes en médecine interne, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pédiatre, médecin du travail, infirmier(ère), sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaccins-a-arnm-contre-la-covid-19-cominarty-et-spikevax-risque-de-myocardite-et-de-pericardite
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été signalés après administration des vaccins à ARNm Comirnaty et Spikevax. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, majoritairement après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l’évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l’évolution habituelle de la myocardite ou de la péricardite. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la myocardite et de la péricardite. Les professionnels de santé doivent conseiller aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, d’un essoufflement ou de palpitations...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
ARN messager
vaccin à ARN messager contre la COVID-19
SPIKEVAX
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
Appréciation des risques
risque
myocardite
péricardite
Réaction indésirable à une vaccination

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N1-VALIDE
COVID-19 Vaccine Janssen : Contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire et mise à jour concernant le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/covid-19-vaccine-janssen-contre-indication-chez-les-personnes-ayant-des-antecedents-de-syndrome-de-fuite-capillaire-et-mise-a-jour-concernant-le-syndrome-de-thromboses-associees-a-une-thrombocytopenie
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen, dans certains cas avec une issue fatale. Des antécédents de SFC ont été signalés dans au moins un cas. COVID-19 Vaccine Janssen est maintenant contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà présenté des épisodesde SFC. Le SFC est caractérisé par des épisodes aigus d’oedème affectant principalement les membres, une hypotension,une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les patients présentant un épisode aigu de SFC à la suite de la vaccination doivent être rapidement diagnostiqués et traités. Un traitement en soin intensif est généralement nécessaire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
avis de pharmacovigilance
syndrome de fuite capillaire
thrombopénie
COVID-19 VACCINE JANSSEN
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
thrombose
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-07-2021-au-15-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 22 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/anifrolumab-300-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications : Traitement de fond additionnel chez les patients adultes atteints d’un Lupus Erythémateux Systémique (LES) insuffisamment contrôlé (ou intolérant) malgré un traitement optimal avec les biothérapies actuellement disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux humanisés
Sous-unité IFNAR1 du récepteur à l'interféron alpha-bêta
Protéine IFNAR1, humain
récepteur à l'interféron alpha-bêta
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Etude sur les facteurs de risques d’hospitalisation et de décès pour Covid 19 lors de la deuxième vague de 2020
https://ansm.sante.fr/actualites/etude-sur-les-facteurs-de-risques-dhospitalisation-et-de-deces-pour-covid-19-lors-de-la-deuxieme-vague-de-2020
Réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS)[1], cette étude porte sur une cohorte de près de 67 millions de personnes, soit l’intégralité de la population française et couvre la période du 1er octobre 2020 au 15 décembre 2020. Durant ces deux mois et demi, un peu plus de 88 940 patients sans antécédents d’hospitalisation pour Covid-19 ont été hospitalisés en raison de ce virus, dont 16 894 en sont décédés à l’hôpital. Cette nouvelle étude montre à pathologie, âge et sexe identiques une diminution globale de la mortalité hospitalière entre la 1ère et la 2ème vague. Cette baisse, qui confirme l’amélioration des soins à l’hôpital pour Covid-19, est observée dans toutes les tranches d’âges. La diminution de la mortalité à l’hôpital était particulièrement importante chez les patients plus jeunes. Elle était ainsi de 40% pour les 30-59 ans, 30% pour les 60-64 ans, de 25% pour les 65-69 ans, de 17% pour les 70-74 ans, 14% pour les 75-79 ans et de 9% pour les 80-84 ans. Les personnes hospitalisées lors de la 2ème vague étaient nettement plus âgées que celles admises à l’hôpital au cours de la 1ère vague, témoignant probablement d’un meilleur accès à l’hospitalisation et d’une meilleure identification des facteurs de risque à l’admission : les 75 ans et plus représentaient 47 % des patients hospitalisés durant la 2ème vague, contre 39 % pendant la 1ère. Inversement, les 30 - 59 ans représentaient 21 % des hospitalisations lors de la 2ème vague contre 30 % durant la 1ère...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
hospitalisation
facteurs de risque
COVID-19
COVID-19
France
enquête santé
adulte
sujet âgé
jeune adulte
facteurs sexuels
mortalité

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d’erreur médicamenteuse
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-fer-pour-injection-intraveineuse-iv-specialites-non-interchangeables-et-risque-derreur-medicamenteuse
Suite à un nouveau cas d’erreur médicamenteuse, ayant entrainé un choc anaphylactique de grade 3, chez un patient après administration de Venofer à la place de Ferinject , nous vous rappelons que les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) ne sont pas interchangeables...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
erreur de médicament administré
FERINJECT
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
VENOFER
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)
composés du fer III
fer, préparations parentérales
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections veineuses
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/effets-indesirables-lies-aux-vaccins-autorises-contre-la-covid-19-ce-quil-faut-savoir
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à suivre en cas de choc anaphylactique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient. Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Dostarlimab - JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dostarlimab
Carte patiente : Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d’origine immunologique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques
https://ansm.sante.fr/actualites/mise-en-garde-concernant-des-denrees-alimentaires-frauduleuses-aux-allegations-aphrodisiaques
La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alertent les consommateurs sur l’achat et la consommation de certains produits à finalité aphrodisiaque, présentés comme naturels mais contenant en réalité des substances actives médicamenteuses susceptibles d’engendrer la survenue d’effets indésirables graves. De nombreux produits (ex : Black Horse Honey ; Jaguar Power…) présentés comme des denrées ou des compléments alimentaires à finalité aphrodisiaque (miels, confitures, gelées…) circulent illégalement en France, notamment via internet ou les réseaux sociaux. Ces produits sont présentés comme contenant des ingrédients d’origine naturelle (plantes). En réalité, des analyses menées par le service commun des laboratoires de la DGCCRF et de la DGDDI démontrent qu’ils contiennent des substances actives médicamenteuses non mentionnées sur les étiquetages telles que le sildénafil ou le tadalafil (principes actifs des médicaments utilisés contre la dysfonction érectile). Ces substances, qui entrent dans la composition de spécialités pharmaceutiques soumises à prescription médicale, sont de puissants vasodilatateurs. Elles sont en particulier contre-indiquées chez les personnes souffrant de pathologies cardiaques, en raison des effets indésirables graves qu’elles peuvent générer. A ce titre, plusieurs centres antipoison ont répertorié ces derniers mois de nombreux signalements d’effets indésirables graves consécutifs à la consommation de ces produits, ayant engendré des convulsions répétées, des hémorragies d’origine pulmonaire, des œdèmes cérébraux, ou des insuffisances rénales aiguës majeures ayant, pour certains, entrainé des hospitalisations...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
aphrodisiaques
aliments
drogues fabriquées clandestinement
Internet
Produits chimiques dangereux
produits dangereux

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N2-AUTOINDEXEE
Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus, (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) - Retrait préventif des DIU posés chez les patientes avant mars 2019
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-set-complet-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-chez-les-patientes-avant-mars-2019
https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-kit-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-avant-mars-2019
Nous vous recommandons de procéder au retrait systématique des DIU Ancora ou Novaplus chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant mars 2019, que le DIU ait été vendu seul ou avec un kit de pose dans des sets Sethygyn. Sont également concernées par ce retrait préventif, les femmes dont la date de pose de leur DIU n’a pas pu être identifiée. Ce retrait pourra être réalisé, à titre préventif, lors de leur prochaine consultation de gynécologie. Les femmes, auxquelles l’un de ces DIU a été posé après mars 2019, ne sont pas concernées par ce retrait préventif et peuvent donc le conserver...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
dispositifs intra-utérins au cuivre
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif

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N1-SUPERVISEE
ACADIONE 250 mg , comprimé dragéifié
Arrêt de commercialisation à partir du mardi 27 juillet 2021
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/acadione-250-mg-comprime-drageifie
Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de la spécialité THIOLA 250 mg, comprimédragéifié (tiopronine) commercialisée en Allemagne suite à I'arrêt de commercialisation de la spécialité ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
ACADIONE
ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié
information sur le médicament
tiopronine
administration par voie orale
Thiola
notice médicamenteuse
cystinurie
calcul cystinique
tiopronine

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N1-SUPERVISEE
Méthylphénidate - Ritaline,Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet, Méthylphénidate MYLAN PHARMA LP
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methylphenidate
Des fiches d’aide à la prescription pour les médecins et d’autres outils de suivi sont disponibles sur le site suivant : http://methylphenidate-guide.eu/fr/welcome.php
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthylphénidate
recommandation de bon usage du médicament
RITALINE
RITALINE LP
CONCERTA
MEDIKINET
QUASYM
METHYLPHENIDATE LP
méthylphénidate
administration par voie orale
stupéfiants
stimulants du système nerveux central
continuité des soins
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ACTIQ, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl
Guide d’utilisation à destination des professionnels de santé qui reprend les informations essentielles concernant: L’identification et la sélection des patients souffrants d’accès douloureux paroxystiques, Les modalités d’initiation (titration) et de suivi du traitement, Les risques importants, identifiés et potentiels, Les recommandations concernant l'administration et l'élimination de Fentanyl comprimé gingival, Les éléments à vérifier lors de la prescription et de la délivrance. Guide à destination des patients : Ce guide a pour objectif de répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptômes quotidiens et de l’efficacité du traitement. Outil d’aide à la titration : Ce document explique le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d’initiation...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie buccale
stupéfiants
analgésiques morphiniques
ACTIQ 200 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
ACTIQ 400 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
ACTIQ 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
ACTIQ 1200 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
ACTIQ
fentanyl

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - EFFENTORA, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-1
Guide d’utilisation à destination des professionnels de santé qui reprend les informations essentielles concernant: L’identification et la sélection des patients souffrants d’accès douloureux paroxystiques, Les modalités d’initiation (titration) et de suivi du traitement, Les risques importants, identifiés et potentiels, Les recommandations concernant l'administration et l'élimination de Fentanyl comprimé gingival, Les éléments à vérifier lors de la prescription et de la délivrance. Guide à destination des patients : Ce guide a pour objectif de répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptômes quotidiens et