Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

URL : http://www.ansm.sante.fr/

HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Thalidomide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses, Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC). Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-12-2022-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-pegasys-90-mg-135-mg-et-180-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Pegasys 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie dans l’indication suivante : « Traitement des syndromes myéloprolifératifs (Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-la-specialite-efavirenz-mylan-600-mg-comprime-pellicule
L’autorisation de mise sur le marché octroyée pour la spécialité pharmaceutique : Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé dont le titulaire est : Mylan SAS, est suspendue sous toutes ses présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-orodispersible-et-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-pellicule
Les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les spécialités pharmaceutiques : Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible (anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé orodispersible), Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé (anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé), dont le titulaire est : Viatris Santé, sont suspendues sous toutes leurs présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible

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N2-AUTOINDEXEE
Volanesorsen - Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/volanesorsen
Guide prescripteur Ce guide fournit des informations importantes sur le risque de thrombocytopénies et d’hémorragies sévères avec Waylivra, et décrit les recommandations à suivre pour la surveillance des plaquettes et l’ajustement de la fréquence des doses. Guide à l’intention des patients et/ou soignants Ce guide fournit des informations importantes sur un effet indésirable grave de Waylivra, la diminution du taux de plaquettes dans le sang et le risque de saignements et donne des conseils sur le suivi à mettre en œuvre et les symptômes à surveiller...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N2-AUTOINDEXEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Ce guide comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N2-AUTOINDEXEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients. En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
injections

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N2-AUTOINDEXEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Le traitement immunosuppresseur Nulojix fait l’objet de fortes difficultés d’approvisionnement. Les patients qui sont en phase de suivi et de renouvellement peuvent continuer à recevoir leur traitement. Pour les initiations de traitement, nous avons mis en place un groupe de travail avec les sociétés savantes (Société francophone de transplantation, Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation) et les associations de patients (Renaloo, France Rein, France Assos Santé) afin de définir des indications prioritaires...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Testostérone (undécanoate de) - Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testoserone-undecanoate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration de Nebido et les risques associés (Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
undécanoate de testostérone
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
testostérone

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N2-AUTOINDEXEE
Acétonide de fluocinolone - Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetonide-de-fluocinolone
Guide d'administration : Ce Guide informe le prescripteur sur modalités d’utilisation de l’applicateur pour l’injection intravitréenne d’Iluvien et sur les principaux risques de complications et effets indésirables graves à surveiller : cataracte, augmentation de la pression intraoculaire/glaucome, hypotonie de l’œil, endophtalmie, complications rétiniennes et vitréennes, déplacement du dispositif. Vidéo : Elle décrit la procédure d’injection intravitréenne d'Iluvien. Guide d'information du patient : Ce Guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d'injection intravitréenne, les principaux risques et l'importance du suivi après l'injection. Il décrit notamment les signes et symptômes à surveiller, nécessitant de consulter en urgence un ophtalmologiste. Version audio du guide d'information patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
fluocinolone acétonide
injections intravitréennes
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
brochure pédagogique pour les patients
acétonide de fluocinolone

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine - Bupensan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-1
Les opioïdes sont des substances dérivées de l’opium dont l’héroïne, la morphine et la codéine font partie. La dépendance se caractérise par une perte de contrôle de la consommation et toutes ses conséquences. Les médicaments de substitution dont la buprénorphine fait partie, sont prescrits pour la dépendance aux opioïdes. Avec un accompagnement médical psychologique et social, ils permettent d’arrêter la consommation d’héroïne ou d’autres opioïdes ou d’en réduire la consommation et les risques associés. L’instauration du traitement, sa durée et son arrêt sont à discuter avec votre médecin. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement, en lien avec votre médecin, une diminution progressive et lente des posologies quotidiennes sur plusieurs semaines à plusieurs mois est conseillée. Cela afin de limiter les symptômes de sevrage et anticiper une recrudescence des envies de consommer des opioïdes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
buprénorphine
gestion du risque
buprénorphine
administration par voie sublinguale
buprénorphine
stupéfiants
administration par voie orale

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N2-AUTOINDEXEE
Intoxication au protoxyde d’azote : l’ANSM publie un document d’aide au diagnostic et à la prise en charge pour les professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/intoxication-au-protoxyde-dazote-lansm-publie-un-document-daide-au-diagnostic-et-a-la-prise-en-charge-pour-les-professionnels-de-sante
Les intoxications au protoxyde d’azote dit « gaz hilarant » ou « proto » sont en augmentation ces dernières années. Ces intoxications, dues à un usage détourné à visée récréative du protoxyde d’azote culinaire, peuvent avoir des conséquences neurologiques graves, durables et conduire à une hospitalisation, en particulier chez les consommateurs réguliers. Dans ce contexte, nous avons élaboré un document à destination des professionnels de santé pour les aider à identifier les symptômes évocateurs d’une intoxication au protoxyde d’azote et à prendre en charge une personne en situation d’intoxication. Depuis juin 2021, la vente de protoxyde d’azote est interdite aux mineurs...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation pour la pratique clinique
protoxyde d'azote
intoxication par le protoxyde d'azote

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N1-SUPERVISEE
Décision du 17/01/2023 - Renouvellement du CPC de Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-17-01-2023-renouvellement-du-cpc-de-remicade-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-et-des-specialites-identifiees-comme-biologiques-similaires
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/remicade-et-lensemble-des-specialites-biologiques-similaires-dinfliximab
Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires et inscrites sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article L.5121-10-2 du code de la santé publique dans l’indication Traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
Infliximab
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Cadre de Prescription Compassionnelle
maladie de Takayashu

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC EN COURS - ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
Trogarzo 200 mg, solution à diluer pour perfusion - Ibalizumab
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trogarzo-200-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Critères d'octroi Traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. Autres informations AMM européenne abrogée à la demande du laboratoire pour raison commerciale en décembre 2022, Consulter l’ancien RCP Pour toute nouvelle demande d’initiation de traitement, le point de contact du laboratoire est : Trogarzo@wepclinical.com Prescription restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Trogarzo
ibalizumab
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
infection à VIH-1 multirésistant
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Multirésistance virale aux médicaments
adulte
agents antiVIH
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'ibalizumab sous forme parentérale
ibalizumab

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N2-AUTOINDEXEE
Décision DG n 2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg2023-02-du-13-01-2023-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-progestatifs-et-risque-de-meningiome-a-lansm
Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome ». Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
progestines
méningiome
législation pharmaceutique
sécurité des patients

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-26-01-2023-modification-des-cadres-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-priorix-et-m-m-rvaxpro-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-en-seringue-preremplie-vaccin-rougeoleux-des-oreillons-et-rubeoleux-vivant
Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant et M-M-RVaxPro poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant) dans la vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, la vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique, disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-de-nouvelles-donnees-sur-la-surveillance-des-implants-mammaires
Nous rappelons la nécessité d’un suivi médical annuel des femmes porteuses d’implants mammaires. Environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont été signalées dans les cinq premières années d’implantation. Le risque d’effets indésirables augmente avec la durée de port des implants. Il est recommandé de se poser la question du remplacement des prothèses à partir de la dixième année après l’implantation. Nous rappelons aux femmes envisageant la pose d’implants mammaires l’existence de fiches d’information : elles vous apporteront tous les éléments d’information nécessaires, indispensables pour vous permettre de prendre votre décision en connaissance de cause...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
Matériovigilance
implants mammaires
France

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 25/01/2023 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-25-01-2023-decapeptyl-lp-22-5-mg-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-a-liberation-prolongee
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole

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N1-SUPERVISEE
Monkeypox - Informations sur les vaccins
https://ansm.sante.fr/actualites/monkeypox-informations-sur-les-vaccins
Des cas confirmés d’infection par le virus Monkeypox sans lien direct avec un voyage en Afrique Centrale ou de l’Ouest (zone endémique) ou avec des personnes de retour de zone endémique ont été signalés en Europe et à l’international. En France, les premiers cas de variole du singe ont été confirmés. Suite à l’apparition de ces cas d’infections à Monkeypox virus, la Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie afin de préciser la stratégie vaccinale à mettre en œuvre pour réduire la transmission interhumaine du virus. Dans son avis n 2022.0034/SESPEV du 20 mai 2022, la HAS a recommandé la mise en œuvre d’une stratégie vaccinale réactive en post-exposition avec les vaccins antivarioliques de 3e génération Imvanex ou Jynneos de la firme Bavarian Nordic. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a également émis le 24 mai 2022, un avis relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus. L'ANSM met à disposition des documents d'information sur les vaccins Imvanex ou Jynneos : à l'attention des professionnels de santé à l'attention des personnes à vacciner...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
orthopoxvirose simienne
vaccination
vaccin antivariolique
France
prophylaxie après exposition
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse EXTRANEAL, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. La solution de dialyse péritonéale EXTRANEAL (Icodextrine) contient de l'Icodextrine. Le maltose, un métabolite de l'Icodextrine, peut interférer avec certains lecteurs de glycémie ou certaines bandelettes réactives. Cette interférence aura comme conséquence une lecture faussement élevée de la glycémie en utilisant certains lecteurs de glycémie ou certaines bandelettes réactives...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Pomalidomide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses, Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché de deux médicaments après décision de la Commission européenne
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-deux-medicaments-apres-decision-de-la-commission-europeenne
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services sont suspendues, conformément à une décision de la Commission européenne. En France les médicaments Zolmitriptan et Efavirenz commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris sont concernés et nous suspendons donc leurs AMM à compter du 5 janvier 2023. Tous les lots de ces médicaments sont rappelés à cette date. L’Atorvastatine Mylan fait aussi l’objet d’un rappel de lots mais son AMM n’est pas suspendue. Il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Gamme Clamoxyl injectable (amoxicilline) – changement de nom Xyllomac, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Changement de nom à partir du vendredi 4 mars 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/gamme-clamoxyl-injectable-amoxicilline-changement-de-nom-xyllomac-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-i-m-i-v
Des spécialités de la gamme CLAMOXYL injectable seront mises à disposition sous une nouvelle dénomination : XYLLOMAC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Amoxicilline de sodium
injections
XYLLOMAC
CLAMOXYL injectable
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.- I.V.)
XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)
information sur le médicament
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine/naloxone (Suboxone)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-naloxone
guide destiné aux patients, guide destiné aux professionnels de santé
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Association de buprénorphine et de naloxone
Association de buprénorphine et de naloxone
gestion du risque
SUBOXONE
administration par voie sublinguale
SUBOXONE 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
buprénorphine en association
recommandation patients
troubles liés aux opiacés
traitement de substitution aux opiacés
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
insuffisance hépatique
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement de l'intervalle QTc et les torsades de pointes
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-donepezil-aricept-et-generiques-mise-a-jour-de-linformation-produit-concernant-les-troubles-de-la-conduction-cardiaque-incluant-lallongement-de-lintervalle-qtc-et-les-torsades-de-pointes
Le donépézil est un inhibiteur sélectif et réversible de l'acétylcholinestérase, indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg et 10 mg et de comprimés orodispersibles de 5 mg et 10 mg. En raison de l’activité pharmacologique connue des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, les RCP en vigueur de ces médicaments contiennent déjà une mise en garde indiquant qu’ils peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. La sécurité d’emploi des spécialités contenant du donépézil a été examinée en 2021 par le Comité d’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes associés à l'utilisation du donépézil ont été identifiés. Leur évaluation a permis de déterminer que la relation de causalité peut, a minima, être considérée comme possible. Cette évaluation s’appuyant principalement sur des notifications spontanées d'événements indésirables après commercialisation, leur fréquence de survenue est considérée comme inconnue...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Donépézil
DONEPEZIL
donépézil
ARICEPT
administration par voie orale
syndrome du QT long
torsades de pointes
facteurs de risque
anticholinestérasiques

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Ozanimod - Zeposia 0,23 mg gélule, Zeposia 0,46 mg gélule, Zeposia 0,92 gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ozanimod
un guide de prescription (sous forme de « checklist » à remplir) qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Zeposia afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Zeposia, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ozanimod
ozanimod
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 230 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 460 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 920 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
ozanimod
administration par voie orale
continuité des soins
recommandation patients
grossesse
ozanimod

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial 40 kg/m2 (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids: Hypertension traitée Dyslipidémie traitée Maladie cardiovasculaire établie Syndrome d'apnée du sommeil appareillé Lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel. La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-le-covid-19-les-conditions-dacces-et-dutilisation-devusheld-evoluent
L’étude clinique démontrant l’efficacité d’Evusheld en prévention du Covid-19 a été réalisée avant l’émergence du variant Omicron. Or, les données disponibles montrent une perte de l’activité neutralisante sur le variant Omicron et ses sous-variants. Ainsi, nous mettons à jour le schéma posologique d’Evusheld dans le cadre de l’accès précoce : une dose initiale plus élevée d’Evusheld (600 mg au lieu de 300 mg) ou une réadministration plus rapprochée pourrait restaurer l’efficacité sur les sous-variants Omicron. Les recommandations concernant le schéma posologique pourront être révisées prochainement en tenant compte des résultats des investigations en cours et de la dynamique d’émergence des variants en France. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Evusheld. Dans l’attente de la mise à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMM, Evusheld restera disponible en France dans le cadre de son autorisation d’accès précoce...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
sujet immunodéprimé
Autorisation d’Accès Précoce
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
variants SARS-CoV-2
Infection à SARS-CoV-2 variant Omicron
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529

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N1-SUPERVISEE
Métréleptine - Myalepta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/metreleptine
Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg / 11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
métréleptine
métréleptine
métréleptine
injections sous-cutanées
préparation de médicament
Arrêt de traitement
déficit en leptine
lipodystrophie
continuité des soins
grossesse

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N2-AUTOINDEXEE
Bupivacaine Mylan 20 mg/4 mL, solution injectable pour voie intra-rachidienne en ampoule : échecs rencontrés lors de rachianesthésies
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bupivacaine-mylan-20-mg-4-ml-solution-injectable-pour-voie-intra-rachidienne-en-ampoule-echecs-rencontres-lors-de-rachianesthesies
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide Professionnels de santé : Recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile Guide Patients : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration de Vpriv à domicile Carnet de perfusion : Outil de communication entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de Vpriv à domicile...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
recommandation patients
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction en relation avec la perfusion
soins à domicile

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/03/2022 au 24/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-03-2022-au-24-03-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
L'ANSM ne valide pas l'utilisation de la fluvoxamine dans le traitement curatif du Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-ne-valide-pas-lutilisation-de-la-fluvoxamine-dans-le-traitement-curatif-du-covid-19
Fin janvier 2022, l’ANSM a été sollicitée par deux professionnels de santé spécialisés en psychiatrie afin d’instruire une demande de mise à disposition de la fluvoxamine dans le traitement curatif du Covid-19, dans un cadre de prescription compassionnelle (CPC). Les données disponibles à ce jour, du fait de leurs limites méthodologiques, ne permettent pas d’étayer un bénéfice clinique de la fluvoxamine en traitement curatif de la maladie Covid-19. Nous ne pouvons donc pas mettre en place de cadre de prescription compassionnelle pour la fluvoxamine dans cette indication. Nous soulignons la nécessité de mettre en œuvre des études cliniques randomisées comparatives et de grande envergure qui pourraient permettre de conclure à la possible utilisation de la fluvoxamine contre le Covid-19...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
fluvoxamine
Études cliniques comme sujet

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N2-AUTOINDEXEE
Vectarion injectable, lyophilisat et solution pour préparation injectable - [Mésilate d'almitrine]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/vectarion-injectable-lyophilisat-et-solution-pour-preparation-injectable-mesilate-dalmitrine
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

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N1-SUPERVISEE
Trimébutine injectable (Debridat et Trimébutine Medisol) : risque de toxicité cardiaque en cas de mésusage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/trimebutine-injectable-debridat-et-trimebutine-medisol-risque-de-toxicite-cardiaque-en-cas-de-mesusage
L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard de sa toxicité cardiaque. Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome. Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique). En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de la trimébutine injectable avec : un non-respect de l’indication de l’AMM chez environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques). un non-respect de la posologie, avec des posologies élevées ( 200 mg) dans environ 35% des établissements et des posologies très élevées ( 400 mg) dans environ 12% des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
maléate de trimébutine
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
injections musculaires
injections veineuses
maléate de trimébutine
Arrêt cardiopulmonaire
cardiopathies
trimébutine

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec / liraglutide
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec-liraglutide
Une brochure destinée aux professionnels de santé, pour les sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d’insuline dégludec et de liraglutide et réduire le risque d’erreurs médicamenteuses avec Xultophy...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement
https://ansm.sante.fr/actualites/lutilisation-de-vaccins-vivants-attenues-comme-le-ror-ou-bcg-doit-etre-differee-chez-les-enfants-de-meres-traitees-par-infliximab-pendant-la-grossesse-ou-lallaitement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/infliximab-remicade-flixabi-inflectra-remsima-et-zessly-differer-lutilisation-de-vaccins-vivants-chez-les-nourrissons-exposes-in-utero-ou-pendant-lallaitement
Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de cette molécule dans le sang du fœtus et dans le lait maternel. De ce fait, il existe un risque d’infection chez ces nourrissons. La vaccination par un vaccin vivant atténué (tels que les vaccins ROR ou BCG) de ces nourrissons doit donc être décalée à 12 mois après la naissance et n’est pas recommandée pendant l’allaitement sauf si l’infliximab est indétectable dans le sang de l'enfant...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins atténués
grossesse
nourrisson
Exposition vaccinale durant la grossesse
vaccination
Infliximab
Allaitement naturel
déficits immunitaires
rougeole en association aux oreillons et à la rubéole, virus vivants atténués
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
tuberculose, bactérie vivante atténuée
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
REMICADE
FLIXABI
INFLECTRA
REMSIMA
ZESSLY

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-04-2022-relative-aux-medicaments-classes-comme-stupefiants-ou-soumis-a-la-reglementation-des-stupefiants-dont-la-duree-maximale-de-prescription-est-reduite
Par exception à l’article 2 de l’arrêté susvisé, ne peut être prescrite pour une durée supérieure à deux jours, la spécialité pharmaceutique suivante dont la substance active est le sufentanil, classée comme stupéfiant et disposant d’une autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : Dzuveo 30 microgrammes, comprimé sublingual...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
stupéfiants
citrate de sufentanil
administration par voie sublinguale
analgésiques morphiniques

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins. Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin. Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Xylocaine/Adrénaline injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xylocaine-adrenaline-injectables-nouvel-etiquetage-pour-eviter-les-erreurs-medicamenteuses
Afin d’éviter le risque d’erreur médicamenteuse pouvant entraîner un surdosage, le packaging (étui carton et étiquette flacon) des spécialités Xylocaine 10 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable et Xylocaine 20 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable a été modifié afin de faire apparaître distinctement et clairement la quantité et la concentration de principes actifs par flacon. Les lots de produits comportant l’ancien étiquetage sont écoulés chez le dépositaire mais les deux étiquetages (ancien et nouveau) peuvent encore coexister au sein des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections
épinéphrine
lidocaïne
XYLOCAINE ADRENALINE
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
étiquetage de médicament
association médicamenteuse
Erreurs de médication
lidocaïne en association

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N1-SUPERVISEE
Irinotécan (cancer colorectal) : réduire la dose initiale chez les patients métaboliseurs lents de l’UGT1A1 qui doivent recevoir une dose d’irinotécan 180 mg/m² ou qui ont une santé particulièrement fragile, quelle que soit la dose
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/irinotecan-cancer-colorectal-reduire-la-dose-initiale-chez-les-patients-metaboliseurs-lents-de-lugt1a1-qui-doivent-recevoir-une-dose-dirinotecan-180-mg-m2-ou-qui-ont-une-sante-particulierement-fragile-quelle-que-soit-la-dose
Pour limiter le risque de neutropénie et de diarrhée sévères après une administration d’irinotécan chez les patients métaboliseurs lents de l’UGT1A1 une réduction de la dose initiale d’irinotécan est à envisager pour ces patients, en particulier s’ils doivent recevoir une dose supérieure à 180 mg/m² ou si leur santé est particulièrement fragile. Le niveau précis de réduction de la dose initiale d’irinotécan n’a pas été établi et il convient donc de tenir compte des recommandations cliniques applicables. Les doses ultérieures d’irinotécan peuvent être augmentées en fonction de la tolérance individuelle du patient au traitement. Le génotypage de l’UGT1A1, bien que non obligatoire, peut être réalisé pour identifier les patients présentant un risque accru de neutropénie et de diarrhée sévères...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Irinotécan
métaboliseur lent de l’UGT1A1
enzyme UGT1A1
antinéoplasiques
gestion du risque
diarrhée
neutropénie
inhibiteurs de la topoisomérase-I
Irinotécan
inhibiteurs de la topoisomérase-I
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
Allèle UGT1A1*28
allèle UGT1A1*6
Irinotécan

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N1-SUPERVISEE
Tézépélumab AstraZeneca 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezepelumab-astrazeneca-210-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
Tézépélumab est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus, non contrôlé malgré les traitements non biologiques de palier 5 GINA : non allergique avec un taux d'éosinophiles 150 cellules/µL et une fraction du FeNO 20 ppb, ou non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles. L’ANSM ne peut attester de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament TEZEPELUMAB ASTRAZENECA 210 mg, solution injectable en seringue préremplie dans les indications thérapeutiques revendiquées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
tézépélumab
Autorisation d’Accès Précoce

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N2-AUTOINDEXEE
COVID-19 – Communications pour le bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19
Bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid19 : mise en place d’une communication non promotionnelle à destination des professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-communications-pour-le-bon-usage-des-vaccins-et-des-medicaments-indiques-dans-la-covid-19
Selon la règlementation, seules les spécialités disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans la Covid-19 peuvent diffuser une information promotionnelle auprès des professionnels de santé. Celle-ci n’est pas permise pour les médicaments en accès précoce pré-AMM ou en accès compassionnel. Toutefois, l’évolutivité permanente et rapide de la stratégie vaccinale ou thérapeutique, ainsi que des données de sécurité et de bon usage, est incompatible avec l’obligation de diffuser auprès des professionnels de santé une information exacte et à jour. Aussi, conscient de l’intérêt qu’une communication peut représenter en termes de santé publique et d’information des professionnels de santé, deux trames de communication non promotionnelles spécifiques ont été élaborées : l’une pour les spécialités vaccinales indiquées dans l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 ; l’autre pour les médicaments indiqués dans le traitement (préventif ou curatif) de la COVID-19. L’objectif de ces trames est de définir les informations clés pouvant être diffusées par les laboratoires auprès des professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-SUPERVISEE
Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-est-confirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable
Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Ces nouveaux résultats avec les données actualisées au 31 octobre 2021 corroborent ceux de la précédente étude. La vaccination par un vaccin ARNm augmente le risque de myocardite et celui de péricardite dans la semaine suivant la vaccination. Ces risques apparaissent toujours peu fréquents au regard du nombre élevé de doses administrées. L’évolution clinique est toujours favorable dans la majorité des cas. Ces nouvelles données de pharmaco-épidémiologie ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 Comirnaty et Moderna, dont l'efficacité contre les formes graves de Covid-19 est très importante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
myocardite
péricardite
vaccination
risque
Appréciation des risques
myocardite
péricardite
vaccin à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
adulte
jeune adulte
vaccins à ARNm

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N1-SUPERVISEE
Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants !
https://ansm.sante.fr/actualites/rhume-nez-qui-coule-nez-bouche-attention-lutilisation-des-vasoconstricteurs-expose-a-des-risques-soyez-vigilants
Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un médicament vasoconstricteur. Ce type de médicament ne doit pas être utilisé en première intention en cas de rhume. Pour sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs, pour la troisième année consécutive deux documents sont distribués dans les pharmacies de ville : Pour les patients, un document rappelle les mesures d’hygiène à adopter en première intention en cas de rhume. Il présente également les effets indésirables pouvant être associés à la prise de ces médicaments ainsi que la conduite à adopter en cas de signes évocateurs. Pour les pharmaciens, une fiche d’aide à la dispensation présente sous forme de check-list les questions à poser avant toute dispensation de vasoconstricteurs, ainsi que les conditions de bon usage de ces médicaments à rappeler au patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
décongestionnant nasal
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME, comprimé
HUMEX RHUME
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
recommandation de bon usage du médicament
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
NUROFEN RHUME
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
RHINUREFLEX
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
RHUMAGRIP, comprimé
RHUMAGRIP
pseudoéphédrine
ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE
ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

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N2-AUTOINDEXEE
Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-des-varices-rappel-des-conduites-a-tenir-pour-reduire-les-risques-cardiovasculaires-lies-a-lutilisation-des-sclerosants-veineux
Des cas d’effets indésirables cardiovasculaires graves continuent d'être rapportés avec les sclérosants veineux (Aetoxiscerol et Fibrovein), utilisés dans le traitement des varices. Dans ce contexte, un groupe de travail multidisciplinaire est mis en place afin d’identifier de nouvelles mesures pour sécuriser davantage l’utilisation de ces médicaments. Dans l’attente de l’avancement de ces travaux, nous rappelons les conduites à tenir pour réduire la survenue de ces risques cardiovasculaires...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel

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N1-VALIDE
La Pharmacopée française
https://ansm.sante.fr/documents/reference/la-pharmacopee-francaise
La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition. Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française jusqu'à fin 2016 et pris sous forme de décisions du directeur général de l'ANSM et publiées sur notre site Internet depuis le 1er janvier 2017 . Elle est préparée et publiée par l’ANSM. Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne. Elle est gratuite. Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Pharmacopée
recommandation professionnelle
France

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention du risque de néphrotoxicité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/methotrexate-haute-dose-mtx-hd-lansm-rappelle-les-mesures-generales-de-prevention-du-risque-de-nephrotoxicite
Le méthotrexate haute dose (doses 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale aigue). Ce risque est accentué en cas de surdosage, par retard d’élimination. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 2018 à la demande de l’ANSM a mis en évidence une hétérogénéité des modalités pratiques de prévention et de prise en charge de la néphrotoxicité en France, en l’absence de recommandations standardisées. Nous rappelons donc aux professionnels de santé les principes généraux de prévention et de prise en charge à appliquer, issus principalement des RCP des spécialités concernés. Des groupes de travail, en lien avec l’Inca, seront mis en place prochainement afin de compléter ces informations...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
protocole méthotrexate haute dose
méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
tumeurs hématologiques
ostéosarcome
risque
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
surdosage de méthotrexate
tests de la fonction rénale
adulte
sujet âgé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
continuité des soins
méthotrexate
méthotrexate
méthotrexate
intoxication
intoxication
leucovorine
glucarpidase

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N3-AUTOINDEXEE
Essais cliniques de médicaments composés d’OGM : nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-de-medicaments-composes-dogm-nouvelles-modalites-de-depot-des-declarations-dutilisations-confinees
Afin de simplifier la mise en place des essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés (OGM), tels que les médicaments de thérapie génique et les vaccins contenant des OGM, les démarches seront progressivement regroupées auprès de l’ANSM, au travers de nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées. Aussi, conformément au décret n 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifié présentant un risque nul ou négligeable...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
organismes génétiquement modifiés
essais cliniques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-concernant-la-dose-de-rappel
Compte tenu de la situation épidémique actuelle avec une circulation très active des variants Delta et Omicron, l’ANSM rend deux avis sur : l’espacement à 4 mois voire moins de la dose de rappel la vaccination en rappel des 12-17 ans
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de santé publique
vaccins contre la COVID-19
rappel de vaccin
adulte
adolescent
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/immunoglobulines-sous-cutanees-recommandations-dutilisation-chez-les-patients-atteints-de-pidc-dans-un-contexte-de-tension-dapprovisionnement
Des tensions d’approvisionnement contraignent actuellement la disponibilité des immunoglobulines sous-cutanées (IgSC). Ces tensions sont notamment liées à la baisse mondiale de la collecte de plasma humain, nécessaire à la fabrication des immunoglobulines humaines, dans le contexte de pandémie de Covid-19. Pour sécuriser l’accès aux traitements des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), l’ANSM recommande lorsque la spécialité HIZENTRA n’est pas disponible, d’utiliser dans cette indication, de façon exceptionnelle et transitoire, l’une des autres spécialités disponibles à base d’Ig SC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
immunoglobulines
injections sous-cutanées
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
HIZENTRA
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
CUVITRU
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
HYQVIA
immunoglobulines
immunoglobulines

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N1-SUPERVISEE
Oxybate de Sodium XYREM 500 mg/mL solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/oxybate-de-sodium
Un carnet de suivi patient qui permet de noter l’historique du traitement et rappelle le programme de suivi pour un bon usage de l'Oxybate de sodium. Le patient doit remettre ce carnet de suivi au prescripteur à chaque consultation. Ce carnet contient : Un Formulaire d’initiation de traitement/suivi sous forme de check-list: document destiné à aider les prescripteurs à utiliser l’oxybate de sodium dans le respect du bon usage, lors de l’initiation et des visites de suivi. Une note d’information patient : destinée à informer le patient du programme d’aide au bon usage de l’oxybate de sodium. Un Journal du patient, qui permet d'assurer le contrôle et le suivi de la distribution du médicament : complété par le prescripteur lors de chaque consultation ayant motivé une prescription. Le patient devra impérativement le présenter au pharmacien qui le complètera au moment de la dispensation du médicament. Une carte d’identification, qui rappelle notamment les informations de sécurité importantes : complétée et signée par le médecin prescripteur, elle est remise au patient qui doit la garder avec lui en permanence. Une brochure « Toutes les réponses à vos questions sur l’Oxybate de sodium » : destinée au patient, elle fournit des informations sur le médicament : son utilisation, les précautions d’emploi, son statut particulier de médicament stupéfiant et ses conditions de prescription et de délivrance. Des fiches de recueil d’effets indésirables/mésusage Une brochure « Qu’est-ce que la narcolepsie ? » : destinée au patient, elle décrit la maladie, les symptômes associés et le diagnostic de la maladie. Un document « Plan de Gestion des Risques et rappel du bon usage » : remis au patient par le médecin spécialiste lors de la consultation initiale, il est destiné au médecin qui renouvellera l’ordonnance. Patients pédiatriques (adolescents et enfants à partir de 7 ans) : un guide pour les patients pédiatriques et leurs parents / aidants doit être remis aux parents : il les sensibilise notamment au fait que l’oxybate de sodium peut provoquer des effets indésirables graves, y compris un ralentissement de la respiration ou une baisse de la vigilance et leur explique la surveillance à effectuer chez l'enfant traité...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XYREM 500 mg/ml, solution buvable
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
oxybate de sodium
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
XYREM
adulte
adolescent
enfant
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
narcolepsie
oxybate de sodium
oxybate de sodium

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N1-SUPERVISEE
Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-par-anticorps-monoclonaux-actuellement-disponibles-contre-la-covid-19-et-utilisation-selon-les-variants
Actuellement en France, trois traitements à base d’anticorps monoclonaux font l’objet d’une autorisation en accès précoce pour la prise en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19 : Ronapreve (casirivimab/ imdevimab, Roche/Regeneron) : actif contre le variant Delta mais pas sur le variant Omicron. Ce traitement doit être réservé aux cas d’infection par le variant Delta. En cas d’infection par le variant Omicron, Ronapreve ne doit pas être administré ; Evusheld (tixagévimab/cilgavimab, AstraZeneca) : actif contre le variant Delta, la combinaison des deux anticorps conserve une activité neutralisante malgré une perte partielle d’activité sur le variant Omicron ; Bamlanivimab/etesivimab (Lilly) : activité non optimale sur le variant Delta et inactif sur le variant Omicron. Son autorisation temporaire d’utilisation est suspendue depuis le 31 décembre 2021 ; celle du bamlanivimab (seul), qui n’était plus utilisé depuis la mise à disposition des combinaisons d’anticorps a, quant à elle, été définitivement clôturée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux
prophylaxie après exposition
Prophylaxie pré-exposition
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association cilgavimab et tixagévimab
variants SARS-CoV-2
association casirivimab et imdévimab

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N2-AUTOINDEXEE
Divalcote (divalproate de sodium) : attention au risque d’erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium
Information destinée aux psychiatres, neurologues, neuro-pédiatres, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/divalcote-divalproate-de-sodium-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-en-cas-de-substitution-avec-les-generiques-contenant-du-valproate-de-sodium
Les spécialités, Divalcote 250 mg, comprimé gastro-résistant et Divalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant contenant du divalproate de sodium vont être mises sur le marché. Ces spécialités sont des génériques de Depakote et sont indiquées dans le traitement des épisodes maniaques. Elles peuvent être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse si elles sont substituées aux génériques contenant du valproate de sodium (génériques de Depakine, indiqués dans le traitement de l’épilepsie). En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Viatris Santé, anciennement Mylan, souhaite vous informer de la mise sur le marché de deux spécialités, Divalcote 250 mg, comprimé gastro-résistant et Divalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant contenant du divalproate de sodium. Ces spécialités sont des génériques de Depakote et sont indiquées dans le traitement des épisodes maniaques. Elles peuvent être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse si elles sont substituées aux génériques contenant du valproate de sodium (génériques de Depakine, indiqués dans le traitement de l’épilepsie)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
Valproate (semisodique) 250 mg comprimé gastrorésistant
Valproate (semisodique) 500 mg comprimé gastrorésistant
risque
DIVALCOTE
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

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N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Ce document s’inscrit dans le cadre d’un programme de formation pour les professionnels de santé. Il comporte des recommandations et instructions à connaître avant l’administration de Qutenza et des avertissements et mesures de précaution à prendre en compte pour la surveillance du patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine

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N1-SUPERVISEE
Filgotinib (JYSELECA)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/filgotinib
Brochure à destination des professionnels de santé Carte d'alerte à destination des patients
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
filgotinib
JYSELECA
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
filgotinib
filgotinib
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde

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N1-SUPERVISEE
Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal thérapeutique
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-curatif-contre-le-covid-19-un-nouvel-anticorps-monoclonal-dans-larsenal-therapeutique
L’arrivée de ce nouvel anticorps monoclonal va permettre de disposer d’un second traitement en curatif pour les patients infectés par le Covid-19. A ce jour, c’est le seul traitement par anticorps monoclonal autorisé en curatif et dont l’activité neutralisante devrait être conservée contre le variant Omicron. Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19. L’utilisation de cette monothérapie doit se faire dans le respect du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) défini par la HAS et inclure un suivi virologique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
sotrovimab
variants SARS-CoV-2
Autorisation d’Accès Précoce
nouveau variant du coronavirus
adulte
adolescent
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Les antibiotiques
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-antibiotiques
Les antibiotiques sont des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes. Ils sont classés en plusieurs familles (bêta-lactamines, fluoroquinolones, macrolides, etc.), en fonction de leur structure chimique et de leur mode d’action. Dans le cadre de ses missions, l’ANSM contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres : nous évaluons leur efficacité et leur sécurité d’emploi avant et après la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM), nous surveillons les effets indésirables des antibiotiques déclarés par les patients et les professionnels de santé par le biais du suivi de pharmacovigilance, nous élaborons et contribuons à l’élaboration d‘informations relatives au bon usage et/ou sur la sécurité d’emploi de ces médicaments, nous contrôlons le contenu des messages publicitaires élaborés par les laboratoires pharmaceutiques pour les antibiotiques, et, enfin, nous suivons les ventes des antibiotiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
antibactériens
antibactériens
résistance bactérienne aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
Romiplostim - NPLATE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/romiplostim
Ce matériel éducatif comprend : une réglette de calcul de dose pédiatrique (dosage 125 µg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte une réglette de calcul de dose adulte (dosages 250 μg ou 500 μg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte un kit de formation pour l'administration à domicile : un guide d'aide à la sélection et à la formation des patients éligibles à l'auto-adminsitration de Nplate ; du matériel d'aide à la préparation et auto-injection de la dose correcte de Nplate (guide, carnet, tapis, DVD) destiné aux patients éligibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections sous-cutanées
romiplostim
gestion du risque
romiplostim
NPLATE
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
recommandation patients
outil clinique
soins à domicile
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N2-AUTOINDEXEE
ONTOZRY 12,5 mg, comprimé ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé (Cénobamate)
Fin d'ATUc (Ontozry) et fin d'AAC (Xcopri) le 02/05/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ontozry-12-5-mg-comprime-ontozry-25-mg-comprime-pellicule-ontozry-50-mg-comprime-pellicule-ontozry-100-mg-comprime-pellicule-ontozry-150-mg-comprime-pellicule-ontozry-200-mg-comprime-pellicule
Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
cénobamate
cénobamate
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
épilepsies partielles
anticonvulsivants
anticonvulsivants
produit contenant uniquement du cénobamate sous forme orale
carbamates
chlorophénols
tétrazoles
carbamates
chlorophénols
tétrazoles

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d’erreur médicamenteuse
MIS À JOUR LE 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-fer-pour-injection-intraveineuse-iv-specialites-non-interchangeables-et-risque-derreur-medicamenteuse
Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation de ces spécialités afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse et d'effets indésirables liés à l'utilisation d'un fer injectable à la place d'un autre. A ce jour les spécialités commercialisées en France sont : Ferinject (carboxymaltose ferrique) Venofer et autres spécialités à base de complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose : Fer Mylan, Fer Panpharma et Fer Sandoz...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
erreur de médicament administré
FERINJECT
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
VENOFER
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)
composés du fer III
fer, préparations parentérales
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections veineuses
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à suivre en cas de choc anaphylactique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids, digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants (fatigue, ralentissement du rythme cardiaque, hypothermie, perte d’appétit, constipation, etc.). La prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut de production d’hormones par la thyroïde, appelé « hypothyroïdie », qui peut-être dû à la thyroïde elle-même ou à une autre glande responsable de la commande de sécrétion. Les médicaments à base de lévothyroxine sont également utilisés pour freiner l'action excitatrice de l'hypophyse sur la thyroïde, notamment dans certains goitres...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
thyroxine

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-des-medicaments-derives-du-sang
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution de la disponibilité des médicaments dérivés du sang (MDS) par la publication mensuelle de couverture des besoins en MDS au niveau national...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments dérivés du sang
produit dérivé du sang

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N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
Changement de statut d’Ospolot d’ATUc en AAC
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
thiazines

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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement - Point de situation
Actualisation du 15/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-larret-du-traitement
En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM) signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre 2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois.)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
comportement de réduction des risques
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Dans le cadre du lancement d'Exjade comprimé pelliculé et de l'arrêt de commercialisation d'Exjade comprimé dispersible, des mesures de réduction des riques ont été mises en place, pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et expliquer les modalités du switch entre les deux formes pharmaceutiques. Des informations sur les principales différences entre le comprimé pelliculé et le comprimé dispersible sont détaillées dans un guide prescripteur et un livret d'information patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
Déférasirox

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Insuline dégludec - Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec
Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
insuline dégludec
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
TRESIBA
TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
insuline dégludec
brochure pédagogique pour les patients
hypoglycémiants
insuline à longue durée d'action

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. 25/08/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
Lévonorgestrel (DIU)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levonorgestrel-diu
En raison d'un risque de grossesse non désirée, si un DIU était laissé en place au-delà de sa durée maximale d’utilisation, il est indispensable de distinguer les différents DIU disponibles selon leurs caractéristiques respectives et en fonction de leur durée d’utilisation. Par ailleurs la patiente doit recevoir, en amont de la consultation d’insertion, des informations claires sur les bénéfices, les risques et les effets indésirables du DIU inséré et notamment sur le risque de Grossesse Extra-Utérine [GEU], et la conduite à tenir le cas échéant. Guide pour les professionnels de santé qui regroupe les différents éléments distinctifs permettant d’identifier le DIU une fois inséré et rappelant l’importance d’informer la patiente sur le risque de GEU pour la sensibiliser à ce risque (signes à savoir reconnaître) et le cas échéant, les situations dans lesquelles elle doit consulter; Brochure patiente, commune aux 4 DIU, à remettre, quand le choix de contraception s’oriente vers cette méthode, avant la consultation d’insertion, pour que la patiente soit préalablement bien informée des bénéfices, risques et effets indésirables et rappeler qu’il s’agit de médicaments, afin que le choix contraceptif de la patiente soit libre et éclairé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
grossesse extra-utérine
risque
recommandation professionnelle
Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Efficacité contraceptive

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : L’ANSM modifie les conditions d’utilisation de plasma de personnes convalescentes
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-modifie-les-conditions-dutilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes
A ce jour, les nombreux essais cliniques réalisés depuis le début de la pandémie n’ont pas démontré l’efficacité du PCC dans le traitement de la maladie Covid-19. En revanche, un effet favorable du PCC sur l’amélioration clinique des patients présentant une immunodépression sévère a été observé dans le cadre du PUT et est également décrit dans de nombreux rapports de cas et études observationnelles. De plus, il n’a pas été observé de surrisque lors de la transfusion de PCC, comparativement à la transfusion habituelle de plasma thérapeutique. Au vu des conséquences du Covid-19 chez les patients immunosupprimés (hospitalisation et mortalité élevée), et de l’absence de produit indiqué avec un meilleur niveau de preuve d’efficacité (inéligibilité aux traitements existants ou traitements non disponibles ou en cas d’échec de ces traitements), le comité scientifique a conclu que l’utilisation de PCC est une alternative à considérer pour cette population de patients. En ce qui concerne la sélection des donneurs convalescents, nous recommandons de prélever des donneurs vaccinés (schéma vaccinal complet) et guéris du Covid-19 depuis au moins 14 jours. De plus, nous recommandons d’utiliser du plasma prélevé chez des donneurs infectés par le variant dominant en circulation au moment de la mise en place du traitement. Les PCC qui ne comportent pas d’anticorps spécifiques du variant dominant pourraient être utilisés à condition de s’assurer préalablement que leur capacité de séroneutralisation soit suffisante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
plasma de convalescent de la COVID-19
traitement de la COVID-19 par du plasma de convalescent
Appréciation des risques
sujet immunodéprimé
recommandation professionnelle
résultat thérapeutique
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/cancer-de-la-vessie-des-mesures-pour-reduire-le-risque-de-graves-reactions-cutanees-associe-a-lenfortumab-vedotin-autorise-en-acces-precoce
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie dans la prise en charge en dernière ligne des carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques, sous réserve de la mise en place de mesure visant à réduire le risque d’effets cutanés liés à ce traitement. Le carcinome urothélial est un cancer de la vessie pour lequel il existe peu d’options thérapeutiques au stade localement avancé ou métastatique. Padcev sera disponible prochainement dans les pays où le laboratoire titulaire de l’AMM le commercialisera. Dans l’attente de cette commercialisation, ce traitement innovant bénéficie également d’une autorisation d’accès précoce (AAP), obtenue en juin 2022. L’accès précoce est ouvert depuis le 7 juillet 2022. Il intervient six mois après la décision de l’ANSM de suspendre les accès compassionnels à ce médicament en France, en raison de la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois ont causé le décès du patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
enfortumab védotine
carcinome urothélial de la vessie métastatique
carcinome urothélial de la vessie localement avancé
recommandation patients
continuité des soins
toxidermies
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
avis de pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
enfortumab védotine

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-dont-lutenyl-luteran-et-generiques-lansm-a-exprime-sa-reserve-lors-du-vote-des-conclusions-du-prac-sur-la-reevaluation-de-leur-benefice-risque
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques, Zoely et Belara). Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des estrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. Cette réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen, fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques conduites en France. Si le PRAC propose de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome, l’ANSM a toutefois fait part de sa réserve lors du vote des conclusions : l’avis rendu est en effet moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles établies en janvier 2021 en France. Afin de garantir la sécurité des femmes utilisant ces médicaments, les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en France...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
évaluation de médicament
Appréciation des risques
CHLORMADINONE
LUTERAN
LUTENYL
NOMEGESTROL
nomégestrol
chlormadinone
continuité des soins
BELARA
BELARACONTINU
chlormadinone et éthinylestradiol
association médicamenteuse
ZOELY
nomégestrol et estradiol

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N1-SUPERVISEE
Cemiplimab - LIBTAYO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cemiplimab
Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d’origine immunologique et les réactions liées à la perfusion, et l’importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes, importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé, importance de toujours garder sur soi la Carte d’Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex. les professionnels de santé d’urgence)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
LIBTAYO
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
cémiplimab
Surveillance des médicaments

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N1-SUPERVISEE
L’efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l’observance au traitement est bonne
https://ansm.sante.fr/actualites/lefficacite-de-la-prophylaxie-pre-exposition-prep-du-vih-est-confirmee-en-vie-reelle-des-lors-que-lobservance-au-traitement-est-bonne
Une nouvelle étude réalisée par EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM – Cnam) montre que, parmi les hommes à haut risque d’infection au VIH par voie sexuelle en France, l’efficacité de la PrEP en vie réelle atteint un niveau très élevé, de l’ordre de 93%, à condition que l’observance à ce traitement préventif soit bonne. En effet, l’étude montre que les interruptions de traitement, qui surviennent fréquemment notamment parmi les usagers les plus jeunes (âgés de moins de 30 ans) et ceux bénéficiant de la CMUc, entraînent une diminution importante de l’efficacité de la PrEP. Ces résultats appellent à renforcer les efforts pour améliorer l’observance à la PrEP. Ils ont été publiés dans la revue The Lancet Public Health...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
Prophylaxie pré-exposition
infections à VIH
Observance par le patient
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
agents antiVIH
ténofovir disoproxil et emtricitabine
Syndrome d'immunodéficience acquise

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N1-SUPERVISEE
Monkeypox
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/monkeypox
Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission interhumaine et autochtone, sans lien à ce jour avec un pays dans lequel les infections à virus Monkeypox sont endémiques (Afrique centrale et de l’Ouest). L’infection par le virus Monkeypox est une zoonose (origine animale) et elle était jusqu’à présent exceptionnelle chez l’homme. La transmission d’une personne à une autre se produit à l’occasion d’un contact prolongé en face à face, par des gouttelettes (salive, éternuements, postillons), ainsi qu’à travers les fluides corporels, les lésions cutanées ou les muqueuses internes comme la bouche. Elle peut également avoir lieu par des objets que le malade a contaminés, comme des vêtements ou du linge de lit...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
orthopoxvirose simienne
signes et symptômes
orthopoxvirose simienne
orthopoxvirose simienne
antiviraux
técovirimat
information scientifique et technique
orthopoxvirose simienne
vaccination
vaccin antivariolique
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins
https://ansm.sante.fr/actualites/paracetamol-lansm-et-les-syndicats-de-pharmaciens-mobilises-pour-assurer-la-couverture-des-besoins
Le paracétamol fait l’objet de difficultés d’approvisionnement temporaires. Dans le contexte de la 7ème vague de Covid-19 en cours et de la période estivale, des mesures sont mises en place afin de sécuriser la situation et garantir la couverture des besoins de tous les patients. L’ANSM et les syndicats de pharmaciens d’officine (FSPF et USPO) recommandent aux pharmaciens de limiter leurs commandes et de réguler les quantités dispensées dans la mesure du possible. A ce jour, il existe des retards d’approvisionnement des formes orales et des suppositoires de paracétamol. Ceux-ci font suite à des difficultés de production auxquelles s’ajoute une augmentation des consommations dans le contexte notamment de la 7ème vague de Covid-19. D’après les données disponibles à ce stade, la situation devrait revenir à la normale à l’issue de la période estivale. L’approvisionnement des hôpitaux en paracétamol (toutes formes) est assuré...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétaminophène

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N2-AUTOINDEXEE
Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées
https://ansm.sante.fr/actualites/troubles-menstruels-apres-la-vaccination-contre-le-covid-19-etat-des-connaissances-et-conseils-aux-femmes-concernees
Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, nous avons réuni des représentants des associations de patients et de professionnels de santé pour un point de situation sur les troubles menstruels déclarés après la vaccination. Ces échanges ont permis d’identifier plusieurs pistes d’actions afin de renforcer l’information des femmes comme celle des professionnels de santé concernés. L’importance de la déclaration de ces troubles, quand ils persistent, a également été réaffirmée. Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive au niveau national (ANSM/CRPV) et européen (EMA) depuis leur détection. Nous avons établi fin 2021, en lien avec le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et les CRPV, des conduites à tenir à destination des femmes et des professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Imeth, Novatrex et génériques) : une carte patients et une brochure professionnels de santé pour éviter les surdosages
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Les médicamen