Libellé préféré : pharmacologie;
Acronyme CISMeF : pharmaco;
vrai Meta (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : MT84;
CUI UMLS : C0031330;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Correspondances UMLS (même concept)
- Indication(s)
- MeSH
- Notions SNOMED int.
- Qualificatifs MeSH
- Racine(s) pharmaceutique(s)
- ACULAR [Racine Pharmacologique]
- CADENS [Racine Pharmacologique]
- DIVINA [Racine Pharmacologique]
- DUOVA [Racine Pharmacologique]
- ETHYOL [Racine Pharmacologique]
- ICECA [Racine Pharmacologique]
- OCUFEN [Racine Pharmacologique]
- OROCAL [Racine Pharmacologique]
- OSTRAM [Racine Pharmacologique]
- REOPRO [Racine Pharmacologique]
- SAVENE [Racine Pharmacologique]
- YELLOX [Racine Pharmacologique]
- Spécialité(s) pharmaceutique(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Types de Ressources CISMeF
- Voir aussi
N1-SUPERVISEE
PYLCLARI 1000 MBq/mL et 1500 MBq/mL, solution injectable ((18F) piflufolastat) - Cancer
de la prostate
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498744/fr/pylclari-18f-piflufolastat-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Ce médicament est à
usage diagnostique uniquement. Pylclari est indiqué pour la détection de lésions positives
à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission
de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les
situations cliniques suivantes : Stadification initiale des patients présentant un
CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, Pour localiser une
récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive
basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique
(PSA) après un traitement initial à visée curative. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
radiopharmaceutiques
tomographie par émission de positons
tomographie par émission de positons PSMA (18F) piflufolastat
piflufolastat (18F)
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
Stadification tumorale
récidive tumorale locale
injections veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
piflufolastat (18F)
fluor-18
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N2-AUTOINDEXEE
Labellisation par la HAS d’un flash sécurité patient élaboré par un organisme externe
Guide méthodologique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499384/fr/labellisation-par-la-has-d-un-flash-securite-patient-elabore-par-un-organisme-externe
Contexte Afin d’améliorer la sécurité des patients, il est essentiel de capitaliser
sur les retours d’expérience issus de l’analyse des évènements indésirables associés
aux soins (EIAS). Dans ce but, la HAS élabore, entre autres, des flash sécurité patient
(FSP). Il s’agit de productions courtes qui présentent des EIAS réellement survenus
afin d’alerter les professionnels sur un risque particulier récurrent. Pour favoriser
la production et le partage de ces retours d’expérience, la HAS propose aux organismes
publics et aux organismes professionnels qui le souhaitent de labelliser leurs flashs
sécurité patient. Cette labellisation est une garantie du respect des critères méthodologiques,
scientifiques et déontologiques de la HAS.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
précis
méthodes
étude de sécurité
Organismes
stade Pretext 4
sécurité des patients
a comme patient
stade Pretext 3
stade Pretext I
partie d'un organe
sûreté
stade Pretext 2
Organismes
patients en consultation externe
organisme en entier
partie d'un organisme
Allèle sauvage CASP8AP2
Guide
patients en consultation externe
labellisé
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N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème
héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème
héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans
à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO
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N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans
l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine
pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des
voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab
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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement
de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement
à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au
lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie
de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA
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N3-AUTOINDEXEE
PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1
antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement
adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère
documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès
? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport
à la présentation déjà disponible.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
PROLASTIN
alfa 1 antitrypsine
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
---
N3-AUTOINDEXEE
ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499791/fr/altuvoct-efanesoctocog-alfa-hemophilie
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa)
dans les indications : « Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère
et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien
conduite par les traitements existants (FVIII et / ou emicizumab) ou inéligibles à
ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer
une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible » et « Traitement
des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog
alfa ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
éfanésoctocog alfa
hémophilie A
hémorragie
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des
spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018,
débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme
primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
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N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique,
en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien
de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine,
faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur
(ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib
---
N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique
chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib
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N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les
enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations
en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février
2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué,
nasal)
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
voie nasale
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins atténués
vaccin grippal quadrivalent
forme galénique à usage nasal
vaccination
FLUENZ TETRA
nez, sai
vaccins antigrippaux
feuille de thé
chlorhydrate d'ézatiostat
atténué par
---
N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon
(tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur
rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme
psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse
inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela
est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les
autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib
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N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus
à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib
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N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis
spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial
et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique
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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif
doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le
traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé
(stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement
associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est
associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini
par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
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N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure
de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre
pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1
gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664
7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde
intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès
? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations
déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO
BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER
---
N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone)
- Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté
(un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable
de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat
et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone
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N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA (dabigatran étexilate) - Traitement des événements thromboemboliques veineux
(ETEV) pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478094/fr/pradaxa-dabigatran-etexilate-traitement-des-evenements-thromboemboliques-veineux-etev-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives
d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
pédiatrie
pendant le traitement
traitement de biomatériel
Thromboembolisme veineux
mésilate de dabigatran étexilate
étude du traitement
PRADAXA
pédiatre
en traitement
thromboembolisme veineux
époque du traitement
pédiatrique
veine, sai
pradaxa
pédiatrique
Pédiatres
thérapie
dabigatran étexilate
Étexilate de dabigatran
thromboembolie
pas de traitement diabétique
Dabigatran
thromboembolie
Traiter
---
N3-AUTOINDEXEE
TALTZ (ixékizumab) - Psoriasis en plaques pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478092/fr/taltz-ixekizumab-psoriasis-en-plaques-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
psoriasis pédiatrique.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
plaques
pédiatrique
plaques orthopédiques
psoriasis
Taltz
pédiatrie
psoriasis vulgaris
ixékizumab
TALTZ
ixékizumab
psoriasis
Pédiatres
ixékizumab
pédiatre
pédiatrique
---
N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant
après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de
stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante
si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO
---
N3-AUTOINDEXEE
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus,
et pesant au moins 30 kg ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adolescence
Virus de l'hépatite C
hépatite C
hépatite virale c
Elbasvir/Grazoprévir
adolescent
ZEPATIER
Zepatier
système nerveux autonome
hepatite
association elbasvir grazoprévir
adolescent
hépatite C
Algérie
---
N3-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins
6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints
de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
fibrose kystique
Kalydeco
ivacaftor
---
N3-AUTOINDEXEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez
les adolescents âgés de 12 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
avis de la commission de transparence
SIVEXTRO
phosphate de tédizolide
infection
phosphate de tédizolide
maladie infectieuse
phosphate
claudine-6
tiludronate disodique
phosphates
phosphate de tédizolid
peau
tranche (échantillon)
ivermectine
Sivextro
infections de la peau
dégel
---
N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès
compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés
en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez
une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier
quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée
liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires
sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous
les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin
en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée
; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées
et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des
érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus
et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu
en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions
bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement
doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques
---
N3-AUTOINDEXEE
XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans
le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de
18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
polypes du nez
polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal
avis de la commission de transparence
Xolair
omalizumab
XOLAIR
omalizumab
polypose
Omalizumab
---
N3-AUTOINDEXEE
NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux
autres traitements
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI),
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thrombopénie immunitaire primaire
avis de la commission de transparence
Nplate
principal
romiplostim
immunothérapie
romiplostim
romiplostim
réfractaire
thrombopénie immunologique
réponse primaire réfractaire
romiplostim
purpura thrombopénique idiopathique
autre traitement
immunitaire
Immunologie
NPLATE
Thrombopénie
purpura thrombopénique idiopathique
Immunologie
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le
service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion,
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au
regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
---
N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du
cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g
(clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de
référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis
---
N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis
vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g
(calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le
service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5
mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme
de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade
cutanée à libération classique
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS
---
N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à
la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox),
déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX
80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle
médicamenteux déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose
---
N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois
ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
---
N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées
début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
(RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares
cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments
contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement
des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui
reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices
et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine,
sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de
cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier
est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels
de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications
et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement
un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne
pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed
en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients
non opérables...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
---
N3-AUTOINDEXEE
CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion - Immunoglobuline humaine normale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3452178/fr/clairyg-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline-humaine-normale
Cette spécialité est un complément de gamme de CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale)
50 mg/mL, solution pour perfusion. Pour rappel, la Commis-sion a octroyé à CLAIRYG
(immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL, un service médical rendu (SMR) important
et une absence d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) dans trois indications
différentes dans ses pré-cédents avis relatifs à la spécialité CLAIRYG (immunoglobuline
humaine normale) 50 mg/mL...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
produit contenant uniquement des immunoglobulines humaines normales sous forme parentérale
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants
de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important
de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours - CPC en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes
atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression
après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins
une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible Indication
de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes
atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation
de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression
après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique
sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP
octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes
ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation
de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction
standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
---
N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour
le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes :
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES)
chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses
veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives
de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans
l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV)
chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes
sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise
en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés
pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements
thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires,
à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection
des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
---
N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention
des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un
traitement schizonticide érythrocytaire....
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable
en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice
et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes
des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation
intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse)
et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier
et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab
---
N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet
dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le
registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des
femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement
des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide
---
N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à
jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du
carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole,
une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer,
une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle
(CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des
pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact
reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques
associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris
l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires
majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant
des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses
soins doivent connaître...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs
---
N2-AUTOINDEXEE
Flunatop 5 mg, gélule - Flunatop 10 mg, gélule (Flunarizine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/flunatop
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
flunarizine
---
N1-SUPERVISEE
A-CQ 100 (chloroquine phosphate) 100 mg, comprimé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/a-cq-100
Critères d'octroi Traitement de l'accès simple de paludisme à Plasmodium vivax lorsque
les associations à base de dérivés de l'artémisinine ne sont pas appropriées.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
diphosphate de chloroquine
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
paludisme à plasmodium vivax
3400890037778
---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla, (fruquintinib) 1 mg, gélule - Fruzaqla, (fruquintinib) 5 mg, gélule
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fruzaqla
Critères d'octroi Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un
cancer colorectal métastatique en progression après tous les traitements standards
appropriés et pour lesquels aucune autre option satisfaisante n’est disponible ou
recommandée. Les patients : doivent avoir été traités par chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, doivent avoir
été traités ou être inéligibles à un traitement anti-VEGF, et si le patient est RAS
de type sauvage par un traitement anti-EGFR, si le patient a un statut MSI-H. /dMMR
par une immunothérapie et si le patient a une mutation BRAF V600E, un inhibiteur de
BRAF, doivent avoir progressé après un traitement par trifluridine-tipiracil,
ou être intolérants à ce traitement, et doivent avoir progressé après un traitement
par régorafenib, ou être intolérants à ce traitement. En dehors de ces critères,
merci de justifier la demande...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
3400890037860
3400890037853
Autorisation d’Accès Compassionnel
fruquintinib
antinéoplasiques
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
tumeurs colorectales
métastase tumorale
---
N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification
de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non
organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors
d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide
libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m)
A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone
ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse
(ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS
ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à
l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation
de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure
---
N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé
chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé
depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Zilbrysq - Zilucoplan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
Zilbrysq est un médicament utilisé dans le traitement de la myasthénie auto-immune
généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et de la fatigue) chez
les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine
appelée le récepteur de l'acétylcholine. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
zilucoplan
zilucoplan
zilucoplan
adulte
myasthénie
Myasthénie généralisée
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
myasthénie
gestion du risque
injections sous-cutanées
association de médicaments
---
N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement
systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib
---
N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn
légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active.
Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT
3 mg, gélule...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes
---
N3-AUTOINDEXEE
Handicaps et addictions, quelles interfaces?
https://www.reiso.org/articles/themes/handicaps/11916-handicaps-et-addictions-quelles-interfaces
Le « handicapé », comme le « toxicomane », considérés « invalides », sont des figures
dépassées et stigmatisantes qui connaissent la particularité de rester très présentes
dans des discours essentialistes, encore récurrents. Souvent, la notion morale sous-jacente
fait porter une responsabilité, voire une culpabilité, qui influence négativement
la situation de ces personnes, entre discrimination et criminalisation, très bien
décrite par le concept de validisme [1]. Avec le début de la « prises en charge »
de ces situations à travers le 20e siècle, en particulier dans le domaine de la santé
psychique, une série d’institutions s’est développée, chacune avec leurs ses spécificités.
Dans le passé, on a trop souvent voulu « retirer » ces individus de la société, les
mettant à l’écart sans toujours penser à l’inclusion. Aujourd’hui, l’inclusion représente
un concept central qui demande un travail complet d’égalité d’accès et d’accompagnement
adéquat dans tous les domaines, y compris celui des addictions et du handicap.
2024
REISO - Revue d’information Sociale et Santé de Suisse romande
Suisse
information patient et grand public
handicapé
personne handicapée
Comportement toxicomaniaque
personnes handicapées
Addiction
addictions
handicap
toxicomanie
---
N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire
humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants
après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19,
EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé
ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le
risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge
à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette
étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé
(SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence
une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité
une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination
par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté
au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose
de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des
caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques
---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de
sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel
de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans
les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de
sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique
(« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement
par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation
par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important
dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine
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N3-AUTOINDEXEE
REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué
chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non
dépendante de la transfusion ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REBLOZYL
bêta-Thalassémie
luspatercept
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer
du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou
métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques
additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan)
200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan
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N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure
à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active
». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical
rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion,
est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable
ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une
expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score
ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome
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N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix)
100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et
plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA
---
N3-AUTOINDEXEE
ENOXAPARINE CRUSIA (énoxaparine sodique) - Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie
pulmonaire (EP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490836/fr/enoxaparine-crusia-enoxaparine-sodique-thrombose-veineuse-profonde-tvp-et-embolie-pulmonaire-ep
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement prolongé
de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention
de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
énoxaparine
embolie pulmonaire
Embolie et thrombose
ENOXAPARINE
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombose veineuse
embolie pulmonaire
thrombose
énoxaparine sodique
embolie veineuse
énoxaparine sodique
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombophlébite profonde
embolie pulmonaire
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N3-AUTOINDEXEE
LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes
ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA),
en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par
les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie
».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
coronarien
son aigu
Artères cérébelleuses supérieures
syndrome coronaire aigu
Maladie
maladie coronarienne
maladie
antécédents
absence de maladie
LIPOROSA
syndrome coronarien aigu
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N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone
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N2-AUTOINDEXEE
VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique
vivant atténué
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde
causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants
âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février
2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins contre la fièvre
typhoïde déjà disponibles.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
salmonella typhi
atténué par
Vaccination
vaccination
vaccination; médication préventive
Vaccine
salmonella typhi
atténué par
vaccin contre la typhoïde
Salmonella enterica
atténuation
VIVOTIF
Vaccins
vaccination contre la typhoïde
Salmonella sérotype typhi
vie
vaccins antityphoparatyphoïdiques
résider
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N2-AUTOINDEXEE
Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne
de perfusion est équipée d’un filtre en ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne
Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne
de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore
si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou
uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne
ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide
et non au phosphate d’étoposide.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) -
Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à
un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et
répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens
n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240
mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
perfusions veineuses
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson
---
N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu
(SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est
modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX
---
N1-SUPERVISEE
KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492683/fr/kynmobi-chlorhydrate-d-apomorphine-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement intermittent des épisodes « OFF
» chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment
contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale ». Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine)
30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) représente une option thérapeutique
dans le traitement intermittent des épisodes OFF chez les patients adultes atteints
de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien
par voie orale...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie sublinguale
apomorphine
adulte
agonistes de la dopamine
film sublingual
avis de la commission de transparence
apomorphine
maladie de Parkinson
Chlorhydrate d'apomorphine
---
N3-AUTOINDEXEE
Micropollution pharmaceutique : enjeux et perspectives pour l’hôpital
https://www.louvainmedical.be/fr/article/micropollution-pharmaceutique-enjeux-et-perspectives-pour-lhopital
Les médicaments consommés à l’hôpital se retrouvent jusqu’à 70% sous forme de résidus
médicamenteux dans les eaux usées. Les stations d’épuration classiques ne permettent
pas l’épuration complète de ces micropolluants pharmaceutiques. Afin de limiter l’impact
environnemental de la consommation de médicaments et la persistance de xénobiotiques
dans les eaux de surface, il existe des solutions en amont et en aval du traitement
médicamenteux. Ainsi, il convient de limiter les rejets de micropolluants problématiques
dans les effluents via une éco-conception du soin qui interrogera chaque étape de
la prise en charge du patient à l’hôpital afin de limiter les rejets polluants. Cela
passe par une consommation adéquate (adaptation au poids du patient, dé-prescription,
sélection de molécules moins impactantes, éviter les rejets liés au nettoyage etc.).
En aval, il est également possible de limiter l’impact en procédant à une épuration
adéquate. Différentes solutions existent et les résultats déjà obtenus sont encourageants
car ils permettent une épuration de 70 à 100% des micropolluants dans les eaux usées
de l’hôpital.
2024
Louvain Médical
Belgique
article de périodique
Attitude
hôpitaux
forme galénique
pharmacie
hôpital
---
N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de
l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre
choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat,
l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle
---
N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL
(oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux
pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base
de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications
et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les
notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure
réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients
qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou
une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent
les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des
maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées,
des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.
Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser
ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES
ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels
de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs
à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
---
N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans
l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes
atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs
aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression
après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK
4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose)
polymérases (PARP) . »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein
---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir)
en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui
n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation
de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine
(tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus),
qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour
traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après
une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments
(tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite
et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance
permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions
graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent
consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de
l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid
est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses
---
N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase
alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de
12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa
---
N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante
des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
---
N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA
(burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez
les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie
oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent
pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament
a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
---
N2-AUTOINDEXEE
Les mécaniques de jeux de hasard et d’argent dans les jeux mobiles gratuits pour les
enfants : d’un modèle économique au conditionnement à l’addiction
https://drogues-sante-societe.ca/les-mecaniques-de-jeux-de-hasard-et-dargent-dans-les-jeux-mobiles-gratuits-pour-les-enfants-dun-modele-economique-au-conditionnement-a-laddiction/
Si de nombreux jeux vidéo sont vendus moyennant un certain montant, le modèle d’affaire
des jeux gratuits (free-to-play) s’est rapidement imposé au cours de la dernière décennie.
Or ce modèle, qui est basé sur la collecte de données personnelles, les microtransactions
et le profilage publicitaire, implique des ventes d’items et un temps de connexion
le plus étendu possible afin d’accroître les profits. Pour ce faire, différentes stratégies
sont utilisées, dont des stratégies dites « persuasives » qui influencent les joueurs
et joueuses à demeurer connectés, à dépenser et à revenir fréquemment sur le jeu gratuit.
Parmi ces stratégies, les mécaniques de jeux de hasard et d’argent (JHA) sont reconnues
pour leur force persuasive et leur pouvoir addictif. Elles sont pourtant de plus en
plus présentes au sein des jeux mobiles pour les adultes, mais également ceux pour
les enfants. Afin de documenter le phénomène, 249 jeux mobiles gratuits pour enfants
ont été analysés pour évaluer la prévalence des mécaniques persuasives et de JHA,
leurs formes d’actualisation et leurs types d’intégration dans l’expérience vidéoludique
des enfants. Nos résultats démontrent une « gamblification » des jeux mobiles gratuits
pour enfants et un conditionnement des comportements qui passe par une normalisation
des mécaniques persuasives et de JHA auprès de ce jeune public. La convergence des
jeux vidéo avec les JHA se confirme à nouveau avec une focalisation sur des jeux pour
un très jeune public. L’article se conclut en prenant acte de ce sérieux enjeu de
santé publique en lien avec le bien-être des enfants.
2024
Drogues, santé et société
Canada
article de périodique
progéniture
addictions
mécanisme
enfant
modèles biologiques
toxicomanie
pack (unité de dose)
mécanique
enfant
économie
Emballage de produit
argent
Addiction
mobile
enfant
Argent (monnaie)
emballage de médicament
modèles économiques
jeu de hasard
argent
jeux d'argent
mobilité
Comportement toxicomaniaque
---
N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement
chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs
de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100
000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules
; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an,
plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des
deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO
---
N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour
pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite
allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique
ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone),
137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone)
137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la
spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension
pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes
atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou
entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire
200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste
du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE
---
N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide)
160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication
de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent
(12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement
de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement
de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses
est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés
en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide
---
N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable
en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300
et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
iopamidol
avis de la commission de transparence
iopamidol
iopamidol
iode
iopamidol
produits de contraste
iode
IOPAMIRON
---
N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste
pour imagerie par résonnance magnétique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide
gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
acide gadotérique
produits de contraste
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM
---
N3-AUTOINDEXEE
OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable (iohexol) -
Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497017/fr/omnipaque-iohexol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication
« angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OMNIPAQUE 300
mg d’I/mL et 350 mg d’I/mL (iohexol) est important dans les indications de l’AMM sauf
dans l’indication « angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OMNIPAQUE 300 mg d'I/ml, solution injectable
OMNIPAQUE 350 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
OMNIPAQUE
Omnipaque
produits de contraste
iohexol
---
N3-AUTOINDEXEE
IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), IOMERON 350 (350 mg Iode/mL) et IOMERON 400 (400 mg
Iode/mL), solution injectable (ioméprol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497062/fr/iomeron-iomeprol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOMERON 300, 350
et 400 (ioméprol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOMERON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
ioméprol
produits de contraste
ioméprol
IOMERON
ioméprol
Ioméron
ioméprol
iode
---
N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois
à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse
(ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention
de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients
pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent
stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par
l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut
de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical
rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360
µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie,
est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant
---
N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline
et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu
par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et
lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline
---
N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution
injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab)
- Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.
Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH
100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse
insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels,
à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab
---
N3-AUTOINDEXEE
VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable (iodixanol)
- Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497065/fr/visipaque-iodixanol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL.
Les présentations concernées sont destinées à être utilisées pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renou-vellement d’inscription du 22 mai 2019, la Commission
a octroyé à VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL un service médical rendu important.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iodixanol
VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
iodixanol
produits de contraste
VISIPAQUE
---
N3-AUTOINDEXEE
XENETIX 250 (250 mg iode/mL), XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml) et XENETIX 350 (350 mg
iode/mL), solution injectable (iobitridol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497029/fr/xenetix-iobitridol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de XENETIX 250 (250 mg iode/mL), 300 (300
mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL). Les présentations concernées sont destinées à
être utilisées pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis
de renouvellement d’inscription du 6 juillet 2016, la Commission a octroyé à XENETIX
250 (250 mg iode/mL), 300 (300 mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL) un service médical
rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iobitridol
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
produits de contraste
iode
iobitridol
XENETIX
---
N3-AUTOINDEXEE
OPTIRAY 300 (300 mg d’I/mL) et OPTIRAY 350 (350 mg d’I/mL), solution injectable en
flacon (ioversol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497038/fr/optiray-ioversol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de OPTIRAY 300 et OPTIRAY 350 (ioversol).
Les présentations concernées sont destinées à être utilisé pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renouvelle-ment d’inscription du 12 décembre 2018, la
Commission a octroyé à OPTIRAY (ioversol) un service médical rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
ioversol
avis de la commission de transparence
iode
ioversol
OPTIRAY
produits de contraste
---
N2-AUTOINDEXEE
REDONNE
Chaussure Thérapeutique à Usage Prolongé (CHUP) pour adulte
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496824/fr/redonne
Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Celles
définies sur la LPPR pour les CHUP pour adulte : Pour les patients adultes (au-delà
de leur dix-huitième anniversaire), dès lors qu’elles sont incompatibles avec le port
de chaussures classiques du commerce : Les pathologies neuromusculaires évoluées,
Les préventions de lésions, les lésions ou atteintes du pied liées à des pathologies
neurologiques, vasculaires, métaboliques et orthopédiques avec risque évolutif en
termes de douleur, de raideur et de troubles trophiques. Sont toutefois exclus les
cas de déformations orthopédiques de l’avant-pied qui entraîneraient un conflit en
cas d’appareillage comportant une orthèse plantaire. Amélioration du service attendu
V (absence) Par rapport aux autres chaussures thérapeutiques à usage prolongé inscrites
sur la LPPR.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
thérapeutique
gène SHOX
adulte
extraction
utilisations thérapeutiques
intervention thérapeutique
adulte légalement
chaussures
long
Thérapeutique
adulte
méthode d'imputation par le report de l'observation du screening
---
N1-SUPERVISEE
HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
(hydromorphone)- Douleurs
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496898/fr/hydagelan-hydromorphone-douleurs
Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs intenses d’origine
cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte
et l'enfant de plus de 7 ans. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge
des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à
d’autres opioïdes de palier III. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de
résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de
plus de 7 ans est important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate d'hydromorphone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
perfusions sous-cutanées
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
injections veineuses
analgésiques morphiniques
hydromorphone
avis de la commission de transparence
Hydromorphone
douleur cancéreuse
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N1-SUPERVISEE
SOGROYA, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
(somapacitan) - Déficit en hormone de croissance
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498565/fr/sogroya-somapacitan-deficit-en-hormone-de-croissance
Avis favorable au remboursement dans « le traitement substitutif de l’hormone de croissance
(GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant
un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique),
et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). »
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sogroya
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
injections sous-cutanées
médicament orphelin
retard de croissance staturo-pondérale
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
somapacitan
avis de la commission de transparence
somapacitan
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance humaine
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N1-SUPERVISEE
PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir)
- Antiviral
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral
Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes
séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif
au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en
charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une
option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs
au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus
[D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre
jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg
ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle
que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux
virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas
de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus
(CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques
(PGR) doivent être respectés...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
perfusions veineuses
PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion
PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion
létermovir
chimioprévention
transplantation rénale
infections à cytomégalovirus
adulte
donneur vivant
sérologie cytomégalovirus positive
sérologie cytomégalovirus négative
donneur de rein
avis de la commission de transparence
PREVYMIS
létermovir
antiviraux
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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide
Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait
octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de
prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des
études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux
de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer
la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats
des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente
évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude
MONARCH à 5 ans...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
association de médicaments
méthotrexate
adulte
injections sous-cutanées
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
polyarthrite rhumatoïde
sarilumab
KEVZARA
---
N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide)
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide
MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription
en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance
par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des
patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase
alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le
12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à
disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22
mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes
infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une
amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives
de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
alpha glucosidase acide humaine
adulte
adolescent
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
alglucosidase alfa
Glycogénose de type II infantile
Glycogénose de type II de l'adulte
glycogénose de type II d'apparition tardive
avis de la commission de transparence
MYOZYME
glycogénose de type II
alglucosidase alfa
---
N3-AUTOINDEXEE
LOVENOX 4000 UI (40 mg) / 0.4 ml, solution injectable en seringue préremplie (énoxaparine
sodique) - Traitement antithrombotique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498568/fr/lovenox-enoxaparine-sodique-traitement-antithrombotique
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
énoxaparine
Antithrombotiques
Traiter
pendant le traitement
pas de traitement diabétique
thérapie
fibrinolytiques
époque du traitement
LOVENOX
traitement de biomatériel
en traitement
agent thrombolytique
étude du traitement
énoxaparine sodique
énoxaparine sodique
Lovenox
---
N1-SUPERVISEE
DIFICLIR (fidaxomicine) - Infection à Clostridium difficile
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498127/fr/dificlir-fidaxomicine-infection-a-clostridium-difficile
Il s’agit de l’examen d’une modification du RCP concernant l’ajout du schéma prolongé-pulsé
alternatif au schéma standard chez les patients adultes uniquement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
fidaxomicine
comprimés
adulte
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
antibactériens
temps
avis de la commission de transparence
Fidaxomicine
infections à clostridium
DIFICLIR
infection à Clostridium difficile
---
N1-SUPERVISEE
ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et
en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab)
Actualisation des recommandations de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans
La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour
ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension
d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite
atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA
300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du
périmètre de remboursement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
tralokinumab
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
eczéma atopique
dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans
dermatite atopique de l’adulte
ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ADTRALZA
tralokinumab
---
N3-AUTOINDEXEE
Déclaration honorer plus rapidement les engagements pris pour améliorer le dépistage
du diabète et la qualité des soins: Belgrade, Serbie, 28-29 novembre 2023
https://iris.who.int/handle/10665/376140
Nous, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), agence spécialisée des Nations Unies,
par l’intermédiaire de son Bureau régional de l’Europe, et la Fédération internationale
du diabète (FID), section européenne, organisation mère à but non lucratif regroupant
des associations nationales contre le diabète, signataires de la présente déclaration
élaborée à l’issue du Sommet technique de haut niveau « Accélérer la mise en œuvre
des engagements pris pour améliorer le dépistage du diabète et la qualité des soins
», assumons nos rôles et mandats respectifs, et nous unissons pour offrir notre soutien
aux États membres.
2024
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
information scientifique et technique
Pression diastolique
diabète
dépistage du cancer
Antigua-et-Barbuda
dépistage d'un essai
Dépistage
détermination de l'admissibilité
dépistage du diabète
Serbie
amélioration de la qualité
Accroître
étude de dépistage
enregistrements
diabète
engagement
préjugé
Notification
Dépistage de masse
dernier dépistage
Dépistage génétique
Syndrome de perfusion du propofol
---
N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans
l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale
(TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de
kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation
d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé
publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation
d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée
par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
antinéoplasiques
riprétinib
QINLOCK 50 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
QINLOCK
riprétinib
---
N1-SUPERVISEE
RADELUMIN ((18F) PSMA-1007) - Cancer de la prostate
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498747/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication de l’AMM : « Ce médicament
est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions
positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie
par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate
(CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant
un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
radiopharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
tomographie par émission de positons
Stadification tumorale
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
(18F) PSMA-1007
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
PSMA-1007
fluor-18
RADELUMIN
---
N3-AUTOINDEXEE
FIREHAWK
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503157/fr/firehawk
Nature de la demande Radiation (LPP)
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
sirolimus
endoprothèse
pharmacologie
partie d'un produit
pharmacologie
endoprothèse
endoprothèses
pharmacologiste
sirolimus
sirolimus
Couvrir
contrôle actif
---
N3-AUTOINDEXEE
BALVERSA 3mg, 4mg, 5mg comprimés pelliculés (erdafitinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506762/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité BALVERSA (erdafitinib) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement
avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur
3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont
la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant
un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand
du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement
avancé non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
erdafitinib
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
avis de la commission de transparence
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
---
N1-SUPERVISEE
SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept)
- hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/sotatercept-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACE-011
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
ORKAMBI 75 mg/94 mg, 100 mg/125 mg et 150 mg/188 mg, granulés en sachet (lumacaftor/ivacaftor)
- Mucoviscidose
Extension d'indication, primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3471694/fr/orkambi-lumacaftor/ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la mucoviscidose chez les
patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène
CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ». Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) est un traitement de fond de première
intention qui doit être prescrit d’emblée aux patients âgés de 1 an à moins de 2 ans,
atteints de mucoviscidose et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. La
durée de traitement optimale n’est pas connue...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association ivacaftor lumacaftor
association médicamenteuse
ivacaftor
lumacaftor
ivacaftor et lumacaftor
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
nourrisson
administration par voie orale
ORKAMBI 75 mg/94 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ORKAMBI
mucoviscidose
---
N2-AUTOINDEXEE
RUBRACA (rucaparib) - Cancer de l’ovaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506437/fr/rubraca-rucaparib-cancer-de-l-ovaire
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de
la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la
classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la
fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne ». Quel progrès ? Un
progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Rubraca
tumeur maligne, sai
Cancer
rucaparib
rucaparib
RUBRACA
cancer
tumeurs de l'ovaire
camsylate de rucaparib
rucaparib
Ovaire
carcinome de l'ovaire
---
N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab) - Hypercholestérolémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506440/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie
Nature de la demande Réévaluation Réévaluation. L'essentiel Avis favorable au maintien
du remboursement dans les indications suivantes : Hypercholestérolémie familiale homozygote
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale
homozygote (HFHo) en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes. Hypercholestérolémie
familiale hétérozygote Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale
hétérozygote (HFHe) : Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment
contrôlés par un traitement hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par
LDL-aphérèse : En association à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Enfants et adolescents à partir de 10 ans insuffisamment contrôlés (LDL-c 130 g/L)
par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime
alimentaire : En association à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REPATHA
Repatha
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie
évolocumab
évolocumab
évolocumab
hypercholestérolémie
---
N2-AUTOINDEXEE
UVEDOSE (cholécalciférol) - Carence en vitamine D
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508486/fr/uvedose-cholecalciferol-carence-en-vitamine-d
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans le traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine
D. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations UVEDOSE (cholécalciférol)
50 000 UI, solution buvable en ampoule, boite de 2 ampoules et de 4 ampoules de 2
mL, par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par UVEDOSE (cholécalciférol) 50 000 UI, solution buvable
en ampoule (boite de 2 et 4 ampoules de 2 mL), est important dans l’indication de
l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont
des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
colécalciférol
carence en vitamine d
CHOLECALCIFEROL
dosage de la vitamine d3
carence en vitamine D
UVEDOSE
carence en vitamine D
cholécalciférol
vitamine d>3<
cholécalciférol
---
N2-AUTOINDEXEE
ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED (acide tranexamique) - Antifibrinolytique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508868/fr/acide-tranexamique-tillomed-acide-tranexamique-antifibrinolytique
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
par rapport aux spécialités à base d’acide tranexamique 0,5 g/5 mL en solution injectable
déjà disponibles dans les mêmes indications.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
acide tranéxamique
antifibrinolytiques
ACIDE TRANEXAMIQUE
acide
acide tranexamique
acide tranéxamique
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N2-AUTOINDEXEE
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS (folinate de calcium hydraté) - Oncologie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508907/fr/folinate-de-calcium-kalceks-folinate-de-calcium-hydrate-oncologie
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans : Le folinate de calcium est indiqué : pour diminuer
la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique tels que
le méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de
surdosage chez les adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique, cette procédure
est communément appelée sauvetage folinique ; en association avec le 5-fluorouracile
dans la thérapie cytotoxique.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
folinate de calcium
hydroxyde de calcium
oncologie
leucovorine
Oncologues
oncologue
calcium folinate
FOLINATE DE CALCIUM
calcium
folinate de calcium
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N2-AUTOINDEXEE
BENDAMUSTINE ACCORD (bendamustine) - Hématologie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508898/fr/bendamustine-accord-bendamustine-hematologie
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans : Le traitement de première ligne de la leucémie
lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Le traitement en monothérapie
du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie
a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou
en association. Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec
la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la
greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du
diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
hématologie
Clavulanate de potassium
Chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE
bendamustine
agrément
bendamustine
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N1-SUPERVISEE
Quels types d'exercices thérapeutiques sont les plus appropriés pour traiter la scoliose
chez les adolescents ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007837/BACK_quels-types-dexercices-therapeutiques-sont-les-plus-appropries-pour-traiter-la-scoliose-chez-les
Principaux messages - En raison du manque de données probantes, les bénéfices des
exercices thérapeutiques pour la scoliose idiopathique ne sont pas clairs. - Les participants
qui portent un corset lombaire pourraient voir leur déformation scoliotique progresser
moins vite s'ils effectuent des exercices thérapeutiques. - Par rapport à l'absence
de traitement, les exercices thérapeutiques pourraient avoir peu ou pas d'incidence
sur la progression de la scoliose et les problèmes esthétiques, tout en améliorant
légèrement la qualité de vie. - Il est nécessaire de poursuivre les recherches dans
ce domaine, en se concentrant sur les critères de jugement cliniques les plus pertinents,
tels que la qualité de vie et les problèmes psychologiques et esthétiques.
2024
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
traitement par les exercices physiques
scoliose
adolescent
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
résumé ou synthèse en français
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N2-AUTOINDEXEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être
utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
déficits en fer
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP,
de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement
dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique
chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles
neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise
en charge...'
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glycopyrronium
glycopyrrolate
ptyalisme
glycopyrronium
maladies du système nerveux
maladie chronique
enfant
adolescent
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans
l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome
d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
avis de la commission de transparence
syndrome d'Alagille
maralixibat
LIVMARLI
---
N1-SUPERVISEE
BYLVAY (odévixibat) - Prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500210/fr/bylvay-odevixibat-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité BYLVAY (odévixibat) dans l’indication
« Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients
âgés de 6 mois ou plus »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
nourrisson
Autorisation d’Accès Précoce
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
administration par voie orale
odévixibat
avis de la commission de transparence
BYLVAY
odévixibat
syndrome d'Alagille
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique
La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints
de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en
cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission
maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines
recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien
de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas
d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis
défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute
de données comparatives. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dupilumab
injections sous-cutanées
adulte
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
eczéma atopique
DUPIXENT
dupilumab
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N1-SUPERVISEE
LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques
Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés
par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé
(tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de tropatépine
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tropatépine
administration par voie orale
comprimés
LEPTICUR 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
syndrome parkinsonien secondaire
tropatépine
LEPTICUR
neuroleptiques
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N2-AUTOINDEXEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol
---
N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
---
N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs,
lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients
qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement
initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé
oral à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les
cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones
oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas
de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation
(modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients
dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces
traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est
rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes
sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie
(médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au
moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus
précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement
avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à
2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec
une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale;
Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique
ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression
de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un
cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en
monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il
est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec
le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine
soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être
utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»:
cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente
en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers
du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure
de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance
active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire
à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il
existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure
à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée
aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril
---
N2-AUTOINDEXEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules
blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire),
et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur
de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare
et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin
---
N2-AUTOINDEXEE
BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500011/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques
Nature de la demande Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Réévaluation
à l'initiative de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite
un traitement systémique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu
par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le «
traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un
traitement systémique ».
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
psoriasis
bimékizumab
bimékizumab
plaques orthopédiques
BIMZELX
psoriasis vulgaris
bimékizumab
psoriasis
plaques
---
N2-AUTOINDEXEE
GADOVIST (gadobutrol) - Produit de contraste en IRM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500935/fr/gadovist-gadobutrol-produit-de-contraste-en-irm
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà
inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
gadobutrol
gadobutrol
gadobutrol
imagerie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique par produits de contraste
GADOVIST
IRM sans contraste
Gadovist
contrats
imagerie par résonance magnétique
gadobutrol
produits de contraste
---
N2-AUTOINDEXEE
ULTRAVIST (iopromide) - Produit de contraste iodé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500938/fr/ultravist-iopromide-produit-de-contraste-iode
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication «
angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la Commission.
Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations
déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu
par ULTRAVIST 300 et 370 (iopromide) est important dans les indications de l’AMM sauf
dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation
par la Commission. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités
sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
iopromide
iopromide
iopromide
iode
produits de contraste
Ultravist
iode
iopromide
---
N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS (riociguat) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500927/fr/adempas-riociguat-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis
favorable au remboursement en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline
chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant 50 kg
présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III (voir rubrique 5.1 du RCP).
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
riociguat
riociguat
ADEMPAS
Adempas
hypertension artérielle pulmonaire
hypertension pulmonaire
maladie hypertensive
riociguat
riociguat
---
N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
(une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque
le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui
réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer
s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques
et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut
risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la
prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord
contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie
que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique
(de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche
à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique)
ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un
traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été
suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné
comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un
mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique
(LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en
association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité
(réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E.
coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le
développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase
sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase
---
N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament
appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate
ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants
âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active
chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et
médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas
été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules
géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées;
• les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines
(SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs
et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le
SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé
pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes
T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez
les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes
par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire
ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance
active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis
sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être
utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir
---
N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les
patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée
depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Reflux gastro-œsophagien chez l’enfant de moins d’un an : définitions, prise en charge
et pertinence des traitements pharmacologiques
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423859/fr/reflux-gastro-oesophagien-chez-l-enfant-de-moins-d-un-an-definitions-prise-en-charge-et-pertinence-des-traitements-pharmacologiques
Face à une consommation non négligeable et en constante augmentation des inhibiteurs
de la pompe à protons et à une augmentation du risque global d’infections bactériennes
ou virales en cas d’exposition à ce traitement, la HAS a produit une fiche pertinence
« Reflux gastro-œsophagien de l’enfant de moins d’un an : définitions, prise en charge
et pertinence des traitements pharmacologiques » ainsi qu’une fiche d’information
à destination des parents. Chez l’enfant de moins d’un an, le reflux gastro-œsophagien
(RGO) est un motif fréquent d’inquiétude parentale et de consultation en soins primaires.
Le RGO physiologique est de loin le plus fréquent. Il se manifeste par des régurgitations
simples qui, même si elles peuvent être fréquentes, restent sans gravité. Son évolution
est le plus souvent spontanément favorable. Le RGO pathologique est défini comme tel
lorsque le reflux provoque des symptômes gênants ou des complications. En pratique,
avant un an, les symptômes sont non spécifiques : les régurgitations persistantes
ou excessives sont associées à des refus de s’alimenter, des pleurs persistants inhabituels,
une irritabilité, des troubles du sommeil ou un retard de croissance. La complication
la plus fréquente est l’œsophagite par reflux, mais sa prévalence est rare chez les
moins d’un an. La démarche diagnostique est essentiellement clinique et la réassurance
parentale a une place importante dans la prise en charge. Le recours aux examens complémentaires
et aux traitements pharmacologiques se limitent aux situations de RGO pathologique.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation professionnelle
gestion des soins aux patients
Pharmacologie
Équipement
enfant
pharmacologiste
définitif
enfant
Accroître
outil
reflux gastro-oesophagien
microsphères lipidiques de perflutrène
pratique professionnelle
pratique professionnelle
pharmacothérapie
reflux gastro-oesophagien
reflux gastro-oesophagien
certain
traitement médicamenteux
---
N1-SUPERVISEE
SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solu-tion
à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg) (risankizumab) - Maladie de Crohn
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501627/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée
à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse
ou into-lérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs)
et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active
modé-rée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et
naïfs d’anti-TNF...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients en échec d’un traitement
conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant
des contreindications à ces traitements
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
inhibiteurs d'interleukine
risankizumab
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
risankizumab
SKYRIZI
---
N2-AUTOINDEXEE
IDEFIRIX (imlifidase) - transplantation rénale
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415679/fr/idefirix-imlifidase-transplantation-renale
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IDEFIRIX
(imlifidase) dans l'indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes
hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif
envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de
désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients
ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition
(et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités
et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés »
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IDEFIRIX
transplantation rénale
transplantation rénale
imlifidase
greffe de rein
---
N2-AUTOINDEXEE
NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501621/fr/nuvaxovid-proteine-spike-de-sars-cov-2-et-un-adjuvant-matrix-m-covid-19
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le
virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations
en vigueur de la HAS. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations
de décembre 2022, la HAS a conclu, à une efficacité du vaccin NUVAXOVID (protéine
Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) contre les formes symptomatiques d’infection
par le SARS-CoV-2, en particulier contre les formes sévères, l’efficacité restant
toutefois à confirmer sur le long terme, sur la transmission et sur les variants Omicron
(qui ont émergé après la fin du suivi des essais susmentionnés).
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
protocole MATRix
coronavirus du SARS
SARS-CoV-2
protéines
Protéine SARA
protéine spike du SARS-CoV-2
protéines humaines
NUVAXOVID
protéine
Protéine M
adjuvant
protéine spike du SARS-CoV-2
protocole M-2
---
N2-AUTOINDEXEE
TEPKINLY (epcoritamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501630/fr/tepkinly-epcoritamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules
B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique
uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base
de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou
inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adénocarcinome diffus de l'estomac
TEPKINLY
Lymphome diffus
Lymphocyte B
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
lymphocytes B
lymphocyte b
lymphome malin, sai
lymphome de l'enfance
Cellules
lymphome de l'adulte
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501976/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM : « COSENTYX,
seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement
du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de
fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. » Quel progrès ? Pas de
progrès dans la prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sécukinumab
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
adulte
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-17
avis de la commission de transparence
arthrite psoriasique
COSENTYX
sécukinumab
---
N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains
immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19
qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains,
résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs
(notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence
européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé
concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions.
Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà
fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses
interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation
de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques
du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie
thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
---
N2-AUTOINDEXEE
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA (brinzolamide/brimonidine) - Glaucome à angle ouvert
et hypertonie oculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502155/fr/brinzolamide/brimonidine-zentiva-brinzolamide/brimonidine-glaucome-a-angle-ouvert-et-hypertonie-oculaire
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée
chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie oculaire,
pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence
: SIMBRINZA 10 mg/ml 2 mg/ml (brinzolamide, brimonidine), collyre en suspension.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
glaucome
oeil, sai
glaucome à angle ouvert
Hypertonie
œil
glaucome à angle ouvert
oculaire
Vue
glaucome à angle ouvert
---
N2-AUTOINDEXEE
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN (brinzolamide/timolol) - Glaucome à angle ouvert et
hypertonie intraoculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502158/fr/brinzolamide/timolol-biogaran-brinzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-et-hypertonie-intraoculaire
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez
les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire,
pour lesquels la réduction de la PIO sous monothérapie est insuffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence
: AZARGA 10 mg/mL 5 mg/mL (brinzolamide / timolol), collyre en suspension.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
glaucome à angle ouvert
voie intra-oculaire
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL
glaucome à angle ouvert
Hypertonie
intraoculaire
glaucome
---
N1-SUPERVISEE
Ezetrol (ézétimibe) et les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de réactions indésirables cutanées graves
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ezetrol-ezetimibe-et-risques-lesions-hepatiques-origine-medicamenteuse-et-reactions
Ezetrol (ézétimibe) peut entraîner des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et des réactions indésirables cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson
(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un syndrome de réaction médicamenteuse
avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Conseils à l’intention
des professionnels de la santé : Envisager d'effectuer des tests de la fonction
hépatique au début du traitement avec Ezetrol, qu'il soit administré en monothérapie
ou en association avec une statine ou du fénofibrate, et par la suite, si nécessaire.
Demandez aux patients de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé
s’ils présentent des symptômes de lésion hépatique. Il importe d’évaluer la fonction
hépatique si l’on soupçonne une lésion hépatique. Demandez aux patients de
cesser de prendre Ezetrol et d’obtenir immédiatement de l’aide médicale s’ils présentent
des symptômes de réactions indésirables cutanées sévères. La monographie de produit
canadienne d’Ezetrol a été mise à jour pour inclure des mises en garde au sujet de
ces effets indésirables graves. Santé Canada travaillera avec les fabricants de versions
génériques de l’ézétimibe pour mettre à jour leurs monographies respectives...
2024
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Ézétimibe
EZETROL
Ézétimibe 10 mg comprimé
lésions hépatiques dues aux substances
maladie de foie d'origine médicamenteuse
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
Canada
administration par voie orale
ézétimibe
anticholestérolémiants
---
N1-SUPERVISEE
EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503277/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-homozygote-familiale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
hypercholestérolémie familiale homozygote
anticorps monoclonaux
évinacumab
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Evkeeza
évinacumab
---
N1-SUPERVISEE
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et
rectale (polystyrène sulfonate de sodium) - médicament hybride
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502273/fr/polystyrene-sulfonate-de-sodium-substipharm-polystyrene-sulfonate-de-sodium-hyperkaliemie
Avis favorable au remboursement dans l’hyperkaliémie. Quel progrès ? Pas de progrès
de cette spécialité hybride par rapport au produit de référence déjà inscrit. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par POLYSTYRENE SULFONATE
DE SODIUM SUBSTIPHARM (polystyrène sulfonate de sodium) est important dans l’hyperkaliémie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
au produit de référence déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hyperkaliémie
chélateurs
administration par voie orale
administration par voie rectale
sulfonate de polystyrène
avis de la commission de transparence
acide polystyrène sulfonique
polystyrènes
polystyrène sulfonate de sodium
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM
---
N1-SUPERVISEE
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (elranatamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503249/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments
à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
maladie néoplasique progressive
avis de la commission de transparence
elranatamab
---
N3-AUTOINDEXEE
Refus, par un médecin généraliste, d'un patient dont le dossier médical global est
géré par un autre médecin généraliste si le rendez-vous est pris uniquement pour des
raisons de convenance personnelle du patient.
https://ordomedic.be/fr/avis/deontologie/dossier-medical/refus-par-un-m%C3%A9decin-g%C3%A9n%C3%A9raliste-dun-patient-dont-le-dossier-m%C3%A9dical-global-est-g%C3%A9r%C3%A9-par-un-autre-m%C3%A9decin-g%C3%A9n%C3%A9raliste-si-le-rendez-vous-est-pris-uniquement-pour-des-raisons-de-convenance-personnelle-du-patient.
De plus en plus de patients font usage des systèmes d’agenda en ligne pour consulter
un médecin généraliste. Lorsque le médecin généraliste détenteur du DMG n’est pas
rapidement disponible, le patient prend rendez-vous avec un autre médecin généraliste
qui peut le recevoir dans de plus courts délais. En sa séance du 23 mars 2024, le
Conseil national a examiné la question de savoir si un médecin généraliste peut refuser
un patient dont le dossier médical global est détenu par un autre médecin généraliste
si ce patient désire une consultation avec lui uniquement pour des raisons de convenance
personnelle.
2024
Ordre des médecins [belge]
Belgique
information scientifique et technique
refuser
autre voie d'admistration
Rendez-vous du patient
autre race
médecins généralistes
autres professionnel de santé
autres médecins
rendez-vous et plannings
dossiers médicaux
autres sites anatomiques
pensée
raisonnement
a comme patient
médecin de soins primaires
préjugé
dossiers médicaux
Syndrome de perfusion du propofol
unique
médecine générale
autre signe révélateur de cardiopathie congénitale
---
N1-SUPERVISEE
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion (amivantamab) - cancer bronchique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505636/fr/rybrevant-amivantamab-cancer-bronchique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication
« en association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
Pémétrexed
adulte
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
RYBREVANT
Tumeurs des bronches
amivantamab
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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505761/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RETSEVMO (selpercatinib) dans
l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène
RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne
de traitement »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
3400930235409
3400930235362
Tumeurs des bronches
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
administration par voie orale
selpercatinib
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
fusion RET positive
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
avis de la commission de transparence
RETSEVMO
selpercatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
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N1-SUPERVISEE
CAMZYOS (mavacamten) - Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3470375/fr/camzyos-mavacamten-cardiomyopathie-hypertrophique-obstructive
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de la cardiomyopathie
hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes avec des symptômes (stade
II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement
de fond de la CMHo ». Avis défavorable au remboursement dans les autres situations
cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge
de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes
avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association)
persistants sous traitement de fond de la CMHo...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
mavacamten
administration par voie orale
New York Heart Association classse II
New York Heart Association classse III
adulte
cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec des symptômes (stade II-III de la
classification NYHA, New York Heart Association)
avis de la commission de transparence
CAMZYOS
cardiomyopathie hypertrophique
mavacamten
cardiomyopathie hypertrophique obstructive
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N1-SUPERVISEE
ZILBRYSQ (zilucoplan sodique) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503160/fr/zilbrysq-zilucoplan-sodique-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement dans « En addition au traitement standard,
incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints
de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs
à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. » Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
zilucoplan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Myasthénie généralisée
myasthénie
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
avis de la commission de transparence
ZILBRYSQ
zilucoplan
myasthénie
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N1-SUPERVISEE
LITFULO 50 mg, gélule (ritlécitinib) - Pelade
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505844/fr/litfulo-ritlecitinib-pelade
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la pelade sévère chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge de la pelade sévère de l’adulte, au même titre qu’OLUMIANT
(baricitinib). Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la pelade sévère
de l’adolescent âgés de 12 ans et plus.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
administration par voie orale
ritlécitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
immunosuppresseurs
avis de la commission de transparence
ritlécitinib
pelade
---
N3-AUTOINDEXEE
LOJUXTA (lomitapide (mésilate de))
Refus de l'autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505740/fr/lojuxta-lomitapide-hypercholesterolemie-familiale-homozygote
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité LOJUXTA (lomitapide) dans
l'indication « en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres
médicaments hypolipémiants, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité
(LDL), chez des patients enfants âgés de 5 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie
familiale homozygote (HFHo), en l’absence d’alternative thérapeutique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
mésilate de lomitapide
hypercholestérolémie familiale homozygote
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
lomitapide
mésilate de lomitapide
méthanesulfonates
LOJUXTA
---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique
française
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiomes-intracraniens-le-bmj-publie-une-etude-epidemiologique-francaise
Le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits
de santé ANSM-Cnam) publie dans le British Medical Journal (BMJ) une vaste étude de
pharmaco-épidémiologie à l’origine des recommandations d’utilisation et de suivi des
personnes qui doivent être traitées par des progestatifs à risque de méningiome intracrâniens.
Conduite avec l’expertise des services de gynécologie médicale de l’hôpital Bicêtre
AP-HP et de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière AP-HP, l’étude révèle un sur-risque
de méningiome en cas d’utilisation de médroxyprogestérone (Depo Provera), contraceptif
injectable très largement utilisé dans le monde (74 millions de femmes), mais pas
en cas de stérilet hormonal contenant du lévonorgestrel. Des études précédentes menées
par la Cnam puis Epi-Phare avaient montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée
de trois progestatifs – l’acétate de cyprotérone ( 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone
(2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement
le risque de méningiome. Ces résultats ont donné lieu à des recommandations d’utilisation
et de surveillance par imagerie cérébrale chez les personnes utilisant ces médicaments.
Au-delà de ces 3 progestatifs oraux, il s’avérait nécessaire de savoir s’il existait
un risque similaire avec d’autres progestatifs, selon diverses voies d’administration.
Epi-Phare, en association avec l’AP-HP, a ainsi conduit une vaste étude visant à évaluer
le risque de méningiome intracrânien opéré chez les femmes lié à l’utilisation d’une
liste élargie de progestatifs. Rendus publics en France en juillet 2023, les premiers
résultats sont désormais publiés dans le prestigieux BMJ permettant une large diffusion
internationale. Au total, 18 061 femmes âgées de 45 à 74 ans (en moyenne 58 ans)
et opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018 en France ont été incluses dans l’étude,
appariées avec 90 305 femmes témoins...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
études épidémiologiques
France
méningiome
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Appréciation des risques
produit contenant uniquement du lévonorgestrel sous forme pour administration intra-utérine
lévonorgestrel
injections musculaires
DIU en plastique avec des progestatifs
administration par voie vaginale
progestines
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
dispositifs intra-utérins
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
médroxyprogestérone
---
N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs
par voie orale)
Information destinée aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes,
pneumologues et pharmaciens
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
En effet, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, neuropathie optique
ischémique, convulsions mais aussi réactions cutanées graves telles que pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. : autant d’effets indésirables qui peuvent
se produire après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. A ces
risques connus viennent d'être ajoutés : Le syndrome d'encéphalopathie postérieure
réversible (PRES) ; Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans
facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du
traitement par pseudoéphédrine. Nous réitérons notre recommandation de ne pas utiliser
ces médicaments de confort au regard des risques graves encourus, bien que faibles
en fréquence. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
décongestionnant nasal
rhume banal
facteurs de risque
risque
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en association
recommandation
---
N1-SUPERVISEE
VIGILANCE RENFORCEE DANS LE CADRE DE LA RECRUDESCENCE DE LA ROUGEOLE EN EUROPE ET
EN FRANCE
https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent-no2024_04_reply.pdf
https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/202404_dgs-urgent-rougeole_vf_-_mise_en_ligne.pdf
La Direction Générale de la santé (DGS) appelle à la vigilance renforcée de l’ensemble
des professionnels de santé concernant la détection précoce de la rougeole et la mise
en oeuvre des mesures de prévention appropriées en raison d’une augmentation récente
du nombre de cas en France (bulletin Santé publique France) et sur le continent européen.
La situation actuelle, fait craindre, au vu de la forte contagiosité de la maladie,
une diffusion plus large sur le territoire national au cours des mois à venir et aussi
à l’approche des grands rassemblements de l’été (Jeux Olympiques 2024)...
2024
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
rougeole
France
Europe
avis de vigilance sanitaire
déclaration obligatoire
Notification des maladies
recommandation professionnelle
rougeole
vaccination
prophylaxie après exposition
rougeole
signes et symptômes
---
N1-SUPERVISEE
VENTIZOLVE (naloxone) - Antidote des surdoses aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505841/fr/ventizolve-naloxone-antidote-des-surdoses-aux-opioides
Avis favorable au remboursement « en administration immédiate dans le traitement d’urgence
des surdoses d’opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression
respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans un contexte médical
ou non-médical. VENTIZOLVE est indiqué chez l’adulte. L’utilisation de VENTIZOLVE
ne se substitue pas aux soins dispensés par les services de secours d’urgence. » Quel
progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des surdoses d’opioïdes, connues
ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux
central...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie nasale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorhydrate de naloxone dihydraté
antagonistes narcotiques
traitement d'urgence
adulte
VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
naloxone
avis de la commission de transparence
surdose par opioïdes
VENTIZOLVE
naloxone
antidotes
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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Xarelto comprimés qui fournit des informations importantes
sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise
en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour
suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique
au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l’administration de la suspension
buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des
risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux
guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés.
Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto comprimés.
Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL
granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et
les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elles
ont également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement
par Xarelto. Vidéos de reconstitution de la suspension buvable. Il existe 2 vidéos
en fonction de la présentation de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable
: l’une dédiée aux enfants de moins de 4kg (Kit petit format) et l’autre pour les
enfants de 4kg et plus (Kit grand format)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique
au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction
rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise
en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment
les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose
chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours
aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient
presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et
les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a
également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par
Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 En monothérapie ou en association à un
inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement
des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6
ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :
d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante
à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après
une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement
myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP renouvelée le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré
à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée
le 05/10/2023 Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois
à 5 ans qui nécessite un traitement systémique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab
TEZSPIRE
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour
perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP le 08/09/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 Traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules
B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires
ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles
à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-)
non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au
stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans
les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un
cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au
moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP EN COURS CPC EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement
de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC)
avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A),
avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec
à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2
---
N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes
à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité
pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux
contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-dallergie-grave-aux-curares-en-cas-dutilisation-des-sirops-contre-la-toux-contenant-de-la-pholcodine
A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments
contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France. Cette mesure fait suite
à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément
à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Nous rappelons que l'évaluation
menée au niveau européen a été demandée par l'ANSM. En pratique, en France tous les
sirops concernés ont fait l'objet d'un rappel de lots dès le 8 septembre 2022. Il
n'est donc plus possible de se procurer de pholcodine depuis cette date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antitussifs
pholcodine
hypersensibilité médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
réactions croisées
curarisants
pholcodine
pholcodine
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous
les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté,
ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou
ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les
ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès
précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
---
N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques
atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à
l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post
AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans
l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40%
».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine
---
N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel)
dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un
agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont
la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les
options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
CARVYKTI
ciltacabtagène autoleucel
avis de la commission de transparence
myélome multiple
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy
: Un guide pour les professionnels de santé (05/09/2023) Un guide de manipulation
et mode d’administration (05/09/2023) Une carte d’alerte patient (05/09/2023) Un guide
destiné au patient et au parent/soignant (05/09/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel
gestion du risque
LIBMELDY
LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Thérapie génique
atidarsagène autotemcel
produits biologiques
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP - CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à
base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive,
dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent
pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
---
