Libellé préféré : gestion du risque;

Définition CISMeF : Processus continu, itératif et séquentiel appliqué sur le déroulement d¿activité pour en maîtriser les risques. La gestion des risques comprend 5 étapes : ¿ la définition des risques acceptables : objectifs de sécurité et plus généralement de SdF du projet (tableau d¿acceptabilité des risques) ¿ l¿identification des incertitudes et l¿analyse des risques associées, ¿ l¿évaluation et la hiérarchisation des incertitudes et des risques, ¿ la définition et la consolidation des actions résultantes et la comparaison du risque résiduel au risque acceptable pour acceptation, ¿ la gestion du risque résiduel par la mise en ¿uvre et la traçabilité des actions.;

Synonyme CISMeF : management risques; Gestion des risques;

Hyponyme MeSH : Déclaration des incidents hospitaliers; Notification des incidents hospitaliers;

Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Gestion du risque;

Détails


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Vous pouvez consulter :

Processus continu, itératif et séquentiel appliqué sur le déroulement d¿activité pour en maîtriser les risques. La gestion des risques comprend 5 étapes : ¿ la définition des risques acceptables : objectifs de sécurité et plus généralement de SdF du projet (tableau d¿acceptabilité des risques) ¿ l¿identification des incertitudes et l¿analyse des risques associées, ¿ l¿évaluation et la hiérarchisation des incertitudes et des risques, ¿ la définition et la consolidation des actions résultantes et la comparaison du risque résiduel au risque acceptable pour acceptation, ¿ la gestion du risque résiduel par la mise en ¿uvre et la traçabilité des actions.

N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration : Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients, la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

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N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N1-SUPERVISEE
Belatacept - Nulojix
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belatacept
Matériel éducationnel destiné aux infirmier.e.s et aux patients afin de les informer sur : Les modalités pratiques d'administration de Nulojix au domicile du patient ; Le risque de réactions liées à la perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
immunosuppresseurs
perfusions veineuses
bélatacept
brochure pédagogique pour les patients
réaction en relation avec la perfusion
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients. Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO

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N1-SUPERVISEE
Glucagon - Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glucagon
Une brochure explique au patient et à son entourage comment utiliser Baqsimi et ce qu’il faut faire après l’administration ; Une vidéo présente les instructions pour l’administration de Baqsimi ; Un kit de démonstration du dispositif pour que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation correcte de Baqsimi...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
glucagon
BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
BAQSIMI
glucagon
administration par voie nasale
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses soins doivent connaître...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs

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N1-SUPERVISEE
Dronédarone - Multaq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dronedarone
Carte patient et guide professionnel
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
Dronédarone
Dronédarone
dronédarone
administration par voie orale
MULTAQ
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
fibrillation auriculaire
fibrillation auriculaire persistante
fibrillation atriale paroxystique
antiarythmiques
antiarythmiques

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N1-SUPERVISEE
Crizotinib - Xalkori
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/crizotinib
Le document de mesures additionnelles de réduction des risques liés à Xalkori brochure patient a été actualisé pour intégrer 2 indications pédiatriques (LAGC-ALK et TMI-ALK) et sensibiliser aux troubles de la vision qui nécessitent une surveillance particulière dans la population pédiatrique. Cette brochure patient comprend une carte Patient et informe de la posologie, l’administration, la surveillance et la gestion des risques d'effets indésirables graves associés à Xalkori, Prenez connaissance de ce document et remettez-le au patient ou à son représentant légal...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Crizotinib
Crizotinib
continuité des soins
crizotinib
troubles de la vision
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/07/2022 - Mise à jour le 10/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance, en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 20/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 23/08/2022 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

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N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés, il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente ; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 27/02/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques

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N1-SUPERVISEE
Prise en charge par colchicine de la goutte : une nouvelle posologie plus faible et un message d’alerte sur les boites pour réduire le risque de surdosage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prise-en-charge-par-colchicine-de-la-goutte-une-nouvelle-posologie-plus-faible-et-un-message-dalerte-sur-les-boites-pour-reduire-le-risque-de-surdosage
En raison du nombre toujours trop important d’intoxications à la colchicine, l’ANSM a demandé que la posologie utilisée en traitement curatif ou préventif de la goutte soit diminuée en conformité avec les recommandations des sociétés savantes, European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) et Société Française de Rhumatologie (SFR). Nous rappelons qu’en cas de diarrhée, nausée ou vomissements, signes de surdosage potentiel en colchicine, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté. A la demande de l’ANSM, un message d’alerte a été apposé sur les boites de Colchicine Opocalcium et Colchimax depuis le 1er juillet 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
colchicine
colchicine
goutte
recommandation de bon usage du médicament
antigoutteux
antigoutteux
colchicine
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHIMAX

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N1-SUPERVISEE
Imiglucerase - Cerezyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/imiglucerase
Un guide de perfusion à domicile pour les professionnels de santé les informe sur les mesures à prendre pour réduire les risques liés à la mise en place et à la réalisation des perfusions à domicile. Un guide de perfusion à domicile pour les patients les informe sur les mesures à observer lors de l'administration des perfusions à domicile...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
imiglucérase
imiglucérase
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
CEREZYME
CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
soins à domicile
maladie de Gaucher
traitement par perfusion à domicile
traitement par perfusion à domicile

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab - Tepkinly
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epcoritamab
La carte patient : décrit les symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) qui doivent inciter les patients à consulter immédiatement un médecin en cas de survenue. rappelle la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé impliqué dans leur prise en charge...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anticorps monoclonaux bispécifiques
épcoritamab
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
neurotoxicité lié aux cellules
information sur le médicament
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
épcoritamab

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N2-AUTOINDEXEE
Guide méthodologique : simulation en santé et gestion des risques
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330409/fr/guide-methodologique-simulation-en-sante-et-gestion-des-risques
Trois ans après la publication du guide « Simulation en santé et gestion des risques », la Haute Autorité de santé et la Société Francophone de Simulation en Santé ont mené une enquête concernant l’évaluation de la mise en œuvre de ce guide et de ses outils méthodologiques auprès des structures de soins et des structures de simulation en santé volontaires. L’objectif était de savoir si le guide était connu à la fois des structures de soins et des structures de simulation, si ces entités partageaient des représentations communes sur le lien entre la simulation en santé et la gestion des risques.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation professionnelle
produits dangereux
prise de risque
Guide
stade Pretext 3
simulation
pratique professionnelle
stade Pretext 2
outil
gestion du risque
Accroître
précis
postes de direction
modélisation informatique
Équipement
Supervision
mouche noire
méthodes
Santé
stade Pretext I
stade Pretext 4
pratique professionnelle

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N3-AUTOINDEXEE
Apport des outils digitaux dans l’optimisation de la gestion des risques liés au recours à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04244803
Le recours à la sous-traitance dans l'industrie pharmaceutique, dû notamment à l'expiration des brevets des blockbusters et à la spécialisation du marché au gré des innovations, explose depuis une dizaine d'années. Cette stratégie, bien que favorable sur de nombreux aspects, entraîne également l'émergence de nouveaux risques que les industriels doivent gérer. Cette thèse étudiera, sur la base d'un exemple de stratégie déployée par Sanofi, comment les outils digitaux peuvent aider les laboratoires pharmaceutiques à mettre en place une gestion davantage efficiente de ces risques. Nous verrons notamment que les outils digitaux apportent une solution à l'un des enjeux majeurs que représente l'agrégation des multiples données disponibles et que les programmes de visualisation des données associables permettent un gain de temps considérable dans l'analyse des situations et une prise de décision davantage efficiente.
2023
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
pharmacie
Supervision
outil
optimisation
digital
gestion du risque
digitalis
Équipement
digitalis
industrie pharmaceutique
digitalis
glucosides digitaliques
digitalis
postes de direction
forme galénique

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-recommandations-pour-limiter-ce-risque
Lors de sa séance du 11 octobre 2023, le comité scientifique temporaire (CST) d’experts qui nous accompagne dans le suivi du risque de méningiome associé aux traitements progestatifs a confirmé que les mesures de réduction de ce risque en cas d’utilisation de médrogestone (Colprone) et d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera) doivent être similaires aux mesures adoptées pour l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et de nomégestrol (Lutényl et génériques) dans la mesure où les niveaux de risque de méningiome sont comparables. S’agissant de la promégestone (Surgestone), dont la commercialisation a cessé depuis 2020, des mesures spécifiques concernent les femmes traitées avec ce médicament. Nous avons suivi l’avis du comité pour élaborer des recommandations d’utilisation et de suivi des femmes traitées par ces médicaments ainsi que des recommandations générales sur les progestatifs, notamment en cas de changement de traitement entre progestatifs. En complément de ces recommandations, nous portons ce dossier à la connaissance de l’Agence européenne du médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
médrogestone
médrogestone
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
acétate de médroxyprogestérone
acétate de médroxyprogestérone
progestines
progestines
COLPRONE
COLPRONE 5 mg, comprimé
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
continuité des soins
sécurité des patients
SURGESTONE
promégestone
gestion du risque
facteurs de risque

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N1-SUPERVISEE
Tréprostinil - Remodulin, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/treprostinil
Les infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) sont des complications potentiellement graves chez les patients nécessitant un traitement par tréprostinil par perfusion intraveineuse (IV) à l’aide d’une pompe ambulatoire externe. Des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place pour réduire le risque d'infection sur catheter : Une formation à destination des professionnels de santé détaillant le risque de CRBSI et les informations à donner aux patients. Une brochure destinée aux patients afin de les alerter sur le risque de CRBSI et détaillant les éléments suivants : Les mesures préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors de la préparation du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance continue de l’état du pansement; Les signes et symptômes pouvant faire évoquer une infection; La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection, à savoir le contact immédiat de son médecin ou de son infirmier/ière. Un questionnaire destiné aux patients permettant de confirmer que les techniques de gestion des risques ont bien été comprises et sont appliquées. Une fiche de signalement en cas de suspicion d’infection de la circulation sanguine...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
infection de la circulation sanguine liée au cathéter
recommandation de bon usage du médicament
tréprostinil
REMODULIN
REMODULIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 1 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
Pompes à perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves. Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception, décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique

---
N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel educationnel comprend : une Brochure professionnels de santé contenant des innformations importantes relatives à la sécurité : syndrome de relargage cytokinique et effets indésirables neurologiques ; un Guide de manipulation, administration et recommandations pour l’échantillonnage en cas de tumeurs malignes secondaires; une Carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation (06/03/2023) Carte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 - Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxelotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose

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N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
Brolucizumab - Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brolucizumab
Livret patient pour informer sur les risques liés aux injections intravitréennes. Ce document présente les risques et informations devant être communiquées aux patients afin qu'ils sachent identifier les signes et symptômes des effets indésirables potentiels nécessitant de contacter un ophtalmologiste en urgence : augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, déchirure rétinienne et endophtalmie ; signes et symptômes d’immunogénicité ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brolucizumab
injections intravitréennes
recommandation patients
information sur le médicament
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU

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N1-SUPERVISEE
Avalglucosidase alfa - Nexviadyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avalglucosidase-alfa
Guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé contenant des recommandations visant à réduire les risques liés aux réactions à la perfusion et les risques d’erreurs médicamenteuses lors de la prise en charge des patients traités par Nexviadyme à domicile. Guide d’immunosurveillance à l'attention des professionnels de santé décrivant le programme d’Immunosurveillance des spécialités maladies rares de Sanofi, en particulier les recommandations en matière de dosages immunologiques et les modalités de prélèvement d’échantillons...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
réaction en relation avec la perfusion
Erreurs de médication
avalglucosidase alfa
3400890016223
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
continuité des soins
thérapie enzymatique substitutive
alpha glucosidase acide humaine
avalglucosidase alfa
monitorage immunologique
glycogénose de type II
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab), que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques (test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue. une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Xarelto comprimés qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l’administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto comprimés. Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto. Vidéos de reconstitution de la suspension buvable. Il existe 2 vidéos en fonction de la présentation de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable : l’une dédiée aux enfants de moins de 4kg (Kit petit format) et l’autre pour les enfants de 4kg et plus (Kit grand format)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine - Bupensan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-1
Les opioïdes sont des substances dérivées de l’opium dont l’héroïne, la morphine et la codéine font partie. La dépendance se caractérise par une perte de contrôle de la consommation et toutes ses conséquences. Les médicaments de substitution dont la buprénorphine fait partie, sont prescrits pour la dépendance aux opioïdes. Avec un accompagnement médical psychologique et social, ils permettent d’arrêter la consommation d’héroïne ou d’autres opioïdes ou d’en réduire la consommation et les risques associés. L’instauration du traitement, sa durée et son arrêt sont à discuter avec votre médecin. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement, en lien avec votre médecin, une diminution progressive et lente des posologies quotidiennes sur plusieurs semaines à plusieurs mois est conseillée. Cela afin de limiter les symptômes de sevrage et anticiper une recrudescence des envies de consommer des opioïdes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
buprénorphine
gestion du risque
buprénorphine
administration par voie sublinguale
buprénorphine
stupéfiants
administration par voie orale
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN

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N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique, disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique

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N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au médecin du patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec

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N1-SUPERVISEE
Luspatercept - Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/luspatercept
Checklist à destination du prescripteur qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Reblozyl afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement. Carte patient à remettre à toutes les femmes en âge de procréer...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
luspatercept
luspatercept
luspatercept
REBLOZYL
REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable
REBLOZYL 75 mg, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
antianémiques
antianémiques
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
liste de contrôle
femme en âge de procréer
surveillance post-commercialisation des produits de santé
contraception

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-1
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Caplacizumab - Cablivi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/caplacizumab
Carte de surveillance pour les patients : pour informer les professionnels de santé que la prise en charge de ce patient (pour tout traitement médical ou intervention) nécessite de prendre en compte le risque accru de saignement potentiellement grave associé à la prise de CABLIVI...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
gestion du risque
continuité des soins
CABLIVI
CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
hémorragie
caplacizumab
caplacizumab

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N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

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N1-SUPERVISEE
Tofacitinib - Xeljanz
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tofacitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à informer sur la posologie, l'administration, la surveillance et la gestion du risque Carte d'alerte destinée au patient visant à informer sur la sécurité à l'initiation et au cours du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants à l'initiation du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants pour la poursuite du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tofacitinib
tofacitinib
continuité des soins
liste de contrôle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs des Janus kinases
tofacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
grossesse
tératogènes
réactivation virale
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
zona

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N1-SUPERVISEE
Baricitinib - Olumiant (Mise à jour le 06/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baricitinib
Carte patient et guide à l'attention des prescripteurs
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
OLUMIANT
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
baricitinib
baricitinib
continuité des soins
Inhibiteurs des Janus kinases
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
baricitinib

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Epipen, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 01/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Epipen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation du stylo Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Epipen Brochure à destination des patients Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l'utilisation correcte, le stockage et l'entretien d'Epipen...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
épinéphrine
épinéphrine
EPIPEN
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Auto-injection
autoadministration
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Alglucosidase alpha - Myozyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alglucosidase-alpha
Guide pour les professionnels de santé contenant des informations concernant les risques associés à l'administration de Myozyme, la prise en charge de ces risques et les dosages immunologiques.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
MYOZYME
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient pour alerter sur le traitement par ultomiris et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections Attestation de vaccination et antibioprophylaxie Carte pédiatrique rapelant les principaux symptomes de méningite et de septicémie et la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes ou symptômes mentionnés sur cette carte Guide d'information destiné aux parents pour les aider à reconnaître les signes et symptômes de la méningite ou de la septicémie chez l’enfant et le nourrisson Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa et MAg) Guide à destination des patients pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa et MAg)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée

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N1-SUPERVISEE
Faricimab - Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/faricimab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux risques associés à Vabysmo, c’est-à-dire, l’endophtalmie infectieuse et l’inflammation intraoculaire ; les principaux signes et symptômes de ces effets indésirables ; et quand consulter en urgence un ophtalmologiste afin de réduire les risques et les complications éventuelles grâce à une intervention rapide. Livret d'information patient (04/05/2023) Livret d'information patient en format audio (16/05/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
faricimab
risque
brochure pédagogique pour les patients
faricimab
injections intravitréennes
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
dégénérescence maculaire humide
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
rétinopathie diabétique
oedème maculaire diabétique (trouble)
recommandation patients
document sonore
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Elosulfase alfa - Vimizim
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elosulfase-alfa
Guide pour les professionnels de santé contenant des informations relatives au calcul de la dose et aux modalités d'administration...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
élosulfase alfa
élosulfase alfa
perfusions veineuses
VIMIZIM
VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
vitesse de perfusion
calcul des posologies

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N2-AUTOINDEXEE
Dexamethasone - Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dexamethasone
Brochure d'information patient : Explique le déroulement du traitement et informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves potentiels (altération de la vision après l’injection ; vision trouble persistante ; douleurs ou gêne dans ou autour de l’oeil ; rougeur de l’oeil qui s'aggrave ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
dexaméthasone
injections intravitréennes
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
OZURDEX

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N2-AUTOINDEXEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses. Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses

---
N2-AUTOINDEXEE
Etanercept - Erelzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept
carte patient : Cette carte contient des informations importantes de sécurité que vous devez prendre en considération avant et pendant votre traitement par Erelzi (étanercept). Demandez à votre médecin de vous donner plus d’explications si vous ne comprenez pas ces informations. • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement. • Consultez la notice d’Erelzi pour plus d’information.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
gestion du risque
ERELZI
ERELZI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N2-AUTOINDEXEE
Anakinra - Kineret
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/anakinra
Carte patient et guide destiné aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anakinra
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
KINERET
KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Patisiran - Onpattro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/patisiran
Brochure médecin relative à l'administration d'Onpattro : décrit le risque de réaction liée à la perfusions (RLP) ainsi que les mesures à prendre en cas de RLP Brochure patient relative à l'administration d'Onpattro à domicile : décrit notamment les signes ou symptômes d'une réaction liée à la perfusions (RLP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
patisiran
patisiran
recommandation de bon usage du médicament
patisiran
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
réaction indésirable à un médicament ou à une drogue administrés par perfusion
Réaction au site de perfusion
Réaction au site de perfusion
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient. Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Bekemv
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-1
Carte de surveillance patient pour alerter sur le traitement par bekemv et sur la nécessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide prescripteur et Guide patient/parents qui informent notamment sur les risques acd'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
BEKEMV
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
recommandation patients
infections
sepsie
infections à méningocoques

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N2-AUTOINDEXEE
Naloxone - Ventizolve
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-3
vidéo de démonstration Guide à destination des professinnels de santé (06/10/2023) Guide à destination des patients (06/10/2023) Guide de démarrage rapide (06/10/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enregistrement vidéo
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
naloxone
naloxone
VENTIZOLVE
VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
administration par voie nasale

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - MISE À JOUR LE 27/04/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patient.e...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
trétinoïne
trétinoïne
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Guide prescripteur (avec une checklist prescripteur) ayant pour objectif : d'informer les professionnels de santé sur les risques d'augmentation de la créatinémie, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, sur les risques de cataractes, de perte de l'audition, de calculs biliaires, sur les risques de chélation excessive ; un suivi biologique très régulier de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie est nécessaire ainsi qu'un examen annuel auditif et ophtalmologiques ; d'expliquer les règles d’ajustement de dose et d’interruption du traitement. Des recommandations et une surveillance plus étroite de la population pédiatrique dans l'indication TNDT. Livret d'information patient ayant pour objectif d'informer sur l'importance et la nécessité de contrôles biologiques réguliers...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Déférasirox

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N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Lévonorgestrel (DIU) - PUBLIÉ LE 03/05/2018 - MISE À JOUR LE 03/04/2023
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levonorgestrel-diu
En raison d'un risque de grossesse non désirée, si un DIU était laissé en place au-delà de sa durée maximale d’utilisation, il est indispensable de distinguer les différents DIU disponibles selon leurs caractéristiques respectives et en fonction de leur durée d’utilisation. Par ailleurs la patiente doit recevoir, en amont de la consultation d’insertion, des informations claires sur les bénéfices, les risques et les effets indésirables du DIU inséré et notamment sur le risque de Grossesse Extra-Utérine [GEU], et la conduite à tenir le cas échéant. A cet effet, les éléments suivants ont été mis à jour en intégrant le 4ème DIU : guide pour les professionnels de santé qui regroupe les différents éléments distinctifs permettant d’identifier le DIU une fois inséré et rappelant l’importance d’informer la patiente sur le risque de GEU pour la sensibiliser à ce risque (signes à savoir reconnaître) et le cas échéant, les situations dans lesquelles elle doit consulter; brochure patiente, commune aux 4 DIU, à remettre, quand le choix de contraception s’oriente vers cette méthode, avant la consultation d’insertion, pour que la patiente soit préalablement bien informée des bénéfices, risques et effets indésirables et rappeler qu’il s’agit de médicaments, afin que le choix contraceptif de la patiente soit libre et éclairé...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
grossesse extra-utérine
risque
recommandation professionnelle
Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Efficacité contraceptive

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Documents en onco-hématologie Carte de comparaison entre les formulations de MabThera SC et IV Guide sur la présentation, la conservation, la manipulation et l’administration de MabThera 1400 mg solution pour injection SC Documents hors oncologie Brochure destinée aux professionnels de santé concernant MabThera IV prescrit dans les indications hors oncologie Brochure destinée aux patients ou aux parents/tuteurs des enfants traités par MabThera en perfusion, portant sur les principaux risques du traitement Carte de surveillance destinée aux patients traités par MabThera dans les maladies hors oncologie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
recommandation de bon usage du médicament
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament

---
N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments

---
N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins

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N1-VALIDE
Valproate et dérivés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé : Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques tératogènes et neuro-développementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse et les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes. Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation. Des documents éducationnels ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes en âge de procréer : Une brochure d’information destinée aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate. Un formulaire annuel d’accord de soins : à compléter et signer par le médecin spécialiste et la patiente (ou son représentant), au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement ; Une carte patiente : à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament. Tous ces documents doivent obligatoirement être fournis à la patiente...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque

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N1-SUPERVISEE
Darbépoétin alfa - Aranesp
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publié le 30/08/2021 - Mise à jour le 03/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp. un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ARANESP
ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Darbépoétine alfa
darbépoétine alfa
antianémiques
autoadministration
Erreur d'autoadministration
recommandation patients
liste de contrôle
injections
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - MISE À JOUR LE 24/04/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Propranolol - Hémangiol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/propranolol
Les risques liés à l'usage d'Hémangiol sont le risque d’hypoglycémie associée à des crises convulsives et le risque de bronchospasme. Initialement, 2 documents avaient été mis en place pour réduire ces risques : un pour les professionnels de santé, et un autre pour les parents « Guide pour l’entourage du patient ». Seul le guide pour les parents est maintenu et a été récemment mis à jour notamment concernant le risque d’hypoglycémie qui reste prépondérant pendant toute la durée du traitement, quel que soit l’âge atteint par l’enfant....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
propranolol
HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
chlorhydrate de propranolol
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
enfant
effets secondaires indésirables des médicaments
bronchospasme
hypoglycémie
Crises convulsives
antagonistes bêta-adrénergiques
hémangiome capillaire
propranolol

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec 6 courriers destinés aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes (03/10/2023) Tampons encreurs (03/12/2021) Cartes patients (03/12/2021) Liste des lecteurs de glycémie (03/10/2023) Dossier d'admission à l'hopital (03/12/2021) 6 courriers d'hospitalisation destinés aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital (03/10/2023) Rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande (03/10/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine

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N1-SUPERVISEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy : Un guide pour les professionnels de santé (05/09/2023) Un guide de manipulation et mode d’administration (05/09/2023) Une carte d’alerte patient (05/09/2023) Un guide destiné au patient et au parent/soignant (05/09/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel
gestion du risque
LIBMELDY
LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Thérapie génique
atidarsagène autotemcel
produits biologiques

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N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement à destination des familles (et aidants) d'enfants traités par Zolgensma : il fournit des informations importantes sur les étapes du traitement par Zolgensma et les éventuels effets indésirables. Guide d'information à destination des professionnels de santé : il délivre les principales informations de sécurité relatives aux deux principaux risques que sont l'hépatotoxicité et les microangiopathies thrombotiques ainsi que les recommandations à observer avant, pendant et après le traitement par Zolgensma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes

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N1-SUPERVISEE
Agalsidase beta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-beta
Guide pour les professionnels de santé, guide pour les patients, carnet de liaison...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase bêta
FABRAZYME
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Fabry
continuité des soins
soins infirmiers à domicile

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Asfotase alfa - Strensiq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/asfotase-alfa
guide d'auto-injection, guide d'injection à l'attention des parents/soignant d'enfant en bas âge, calendrier d'injection
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
asfotase alfa
asfotase alfa
STRENSIQ
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable
autoadministration
recommandation patients
enfant
injections sous-cutanées
thérapie enzymatique substitutive
asfotase alfa
hypophosphatasie

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec / liraglutide
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec-liraglutide
Une brochure destinée aux professionnels de santé, pour les sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d’insuline dégludec et de liraglutide et réduire le risque d’erreurs médicamenteuses avec Xultophy...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à la gestion des risques sanitaires liés à la présence de pesticides et de métabolites de pesticides dans les eaux destinées à la consommation humaine
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1174
L’avis porte sur les situations de dépassement de la valeur limite réglementaire, dans les eaux destinées à la consommation humaine, pour un pesticide ou un métabolite de pesticide, pertinent ou non pertinent, pour lequel la valeur sanitaire maximale (Vmax) n’est pas disponible. Pour gérer rapidement dans l’attente de l’élaboration de la Vmax par l’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) et des mesures de gestion pour un retour à la conformité, la Direction Générale de la Santé (DGS) suggère d’établir des valeurs sanitaires provisoires (VSP) destinées à aider les Agences Régionales de Santé dans leurs décisions de gestion.
2022
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
gestion du risque
consommation de boisson
pesticide
homo sapiens
Consommation d'eau
jugement
émigration et immigration
Risque relatif
humains
pesticides
produits dangereux
risque

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-7
Guide du pharmacien pour la délivrance, Guide du médecin pour la préscription, Brochure patient Multi-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Brochure patient Uni-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Carte de comptage de dose patient, multi-dose (22/06/2022)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
citrate de fentanyl
INSTANYL
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
stupéfiants
analgésiques morphiniques
administration par voie nasale
fentanyl
pulvérisations nasales

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N1-SUPERVISEE
Cemiplimab - LIBTAYO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cemiplimab
Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d’origine immunologique et les réactions liées à la perfusion, et l’importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes, importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé, importance de toujours garder sur soi la Carte d’Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex. les professionnels de santé d’urgence)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
LIBTAYO
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
cémiplimab
Surveillance des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Panobinostat (Farydak)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/panobinostat
Ce matériel éducatif consiste en un carnet d'observance patient destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses : il comprend 16 feuillets correspondant aux 16 cycles de traitement. Chaque feuillet contient un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle, avec un espace permettant au patient de noter les médicaments qu’il a pris...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Panobinostat
panobinostat
FARYDAK
FARYDAK 20 mg, gélule
FARYDAK 15 mg, gélule
FARYDAK 10 mg, gélule
administration par voie orale
Erreurs de médication
recommandation patients
Observance par le patient

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N1-SUPERVISEE
Blinatumomab (Blincyto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/blinatumomab
Ce matériel éducatif comprend : Une brochure médecin informant sur les erreurs médicamenteuses avec la pompe à perfusion et sur la surveillance et prise en charge de la neurotoxicité (27/07/2022) Une brochure pharmacien détaillant les procédures de reconstitution et de préparation de la solution pour perfusion (27/07/2022) Une brochure infirmier/ère décrivant les procédures d'administration et la surveillance et prise en charge des signes et symptômes précoces des évenements neurologiques (27/07/2022) Une brochure patient sur l'utilisation de la pompe à perfusion pour éviter les erreurs médicamenteuses ; les principaux signes/symptômes des évènements neurologiques et l'importance d'en informer le médecin ou l'infirmier/ère (27/07/2022) Une carte d'alerte patient avertissant tous les professionnels de santé que le patient reçoit Blincyto ; contact prescripteur (27/07/2022)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Erreurs de médication
blinatumomab
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
maladies du système nerveux
neurotoxicité
antinéoplasiques
blinatumomab
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine

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N1-SUPERVISEE
Misoprostol - MisoOne ou Gymiso
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/misoprostol
Le misoprostol fait l’objet d’une mesure additionnelle de réduction des risques [MARR] de tératogénicité, mésusage, hémorragies utérines et des risques cardiovasculaires et infectieux liés à son usage dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse [IVG]. Cette MARR comprend : Un document à destination des professionnels de santé pour rappeler les risques et les informations à transmettre aux patientes Une fiche d’information pour les patientes, incluant une carte patiente, pour les sensibiliser, avant l'IVG, en complément de la notice et des documents prévus par la réglementation, aux risques de la méthode et aux signes qui nécessitent de contacter leur professionnels de santé, qui complètera la carte patiente avec ses coordonnées. Ces documents ont été mis à jour (et mutualisés pour les 2 spécialités disponibles à ce jour) afin de renforcer l'information sur l'importance de la visite de contrôle pour s'assurer que la grossesse est bien complètement interrompue et sur le risque tératogène dans le cas peu probable où la méthode échoue et que la grossesse se poursuit...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
MISOONE
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
GYMISO
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
misoprostol
administration par voie orale
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
tératogènes
continuité des soins
consultation médicale
abortifs non stéroïdiens
misoprostol

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N1-SUPERVISEE
Satralizumab - Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/satralizumab
Une carte rappelant au patient : le risque d’infections la nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de signes d’infections la nécessité de présenter cette carte à tout professionnel de santé intervenant dans sa prise en charge...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
satralizumab
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
inhibiteurs d'interleukine
satralizumab
injections sous-cutanées
infections
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF)
https://ansm.sante.fr/actualites/virus-de-la-variole-du-singe-recommandations-pour-securiser-les-dons-de-selles-dans-le-cadre-de-la-transplantation-de-microbiote-fecal-tmf
Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF). Ces recommandations sont détaillées dans une note publiée sur notre site internet, mise à jour en novembre 2016. Elles concernent la collecte de selles pour la TMF dans le cadre des essais cliniques et s’appliquent également à la collecte de selles pour les préparations en pratique courante. Elles sont alignées sur les règles visant à sécuriser les dons de sang...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
orthopoxvirose simienne
virus de la variole simienne
Transplantation de microbiote fécal
gestion du risque
sécurité des patients

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - RoActemra
MARR -
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab
Brochure Professionnels de santé, Guide d'administration professionnels de santé, Brochure d'information patient, Carte surveillance patient, Guide d'auto-injection patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
récepteurs à l'interleukine-6
inhibiteur des récepteurs de l'interleukine 6
autoadministration

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N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/fluoroquinolones
Les fluoroquinolones peuvent être indispensables dans le traitement de certaines infections bactériennes. Cependant, elles ne doivent être prescrites qu'après avoir soigneusement évalué leurs bénéfices au regard des risques d’effets indésirables attendus, et après en avoir informé le patient. Nous attirons l’attention des professionnels de santé et des patients sur les précautions à prendre lors de l’utilisation des fluoroquinolones, ainsi que sur l’importance de connaître les signes d’alerte et la conduite à tenir face à des symptômes annonciateurs d’effets indésirables pouvant être graves, ce d’autant que dans certains cas, qui restent rares, ils nécessitent une prise en charge médicale rapide dans un service d’urgence. Les patients doivent être avertis au moment de la prescription par leur médecin et de la délivrance par leur pharmacien de la nécessité de contacter rapidement leur médecin dès l’apparition de certains symptômes mentionnés dans ce dossier...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fluoroquinolones
fluoroquinolones
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
antibactériens
antibactériens
fluoroquinolones
effets secondaires indésirables des médicaments

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N2-ASUPERVISER
Tétradécyl sulfate de sodium - Fibrovein 1 %, solution injectable - Fibrovein 3 %, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tetradecyl-sulfate-de-sodium
Guide de préparation de Fibrovein 1% et 3% pour la sclérothérapie à la mousse destiné aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection. Il informe sur les risques d'évènements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), les risques de réaction anaphylactique, d'infection ou de nécrose tissulaire. Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur les risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Il décrit les précautions particulières et les critères à respecter pour la préparation de la mousse...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque

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N2-AUTOINDEXEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide de bonnes pratiques de la sclérothérapie à la mousse avec Aetoxisclérol 1% , 2% et 3% destiné aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection. Il informe sur les risques d'évènements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), les risque de réactions anaphylactiques, d'évènements neurologiques graves et d'infection ou de nécrose tissulaire. Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur les risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Il décrit les recommandations à suivre pour préparer et administrer la mousse sclérosante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

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N1-SUPERVISEE
Sufentanyl - Dzuveo 30 microgrammes comprimés sublinguaux
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sufentanyl
Guide de prescription
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
sufentanil
ordonnances médicamenteuses
administration par voie sublinguale
gestion du risque
continuité des soins
adulte
douleur aigüe
analgésiques morphiniques
sufentanil
analgésiques morphiniques
DZUVEO
DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual

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N1-SUPERVISEE
Olipudase alfa - Xenpozyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olipudase-alfa
Guide de perfusion à domicile : Brochure destinée aux prescripteurs et aux infirmier.ères à domicile pour les aider à réduire et à prendre en charge les risques associés à l’utilisation de Xenpozyme à domicile : réactions associées à la perfusion, hypersensibilité et anaphylaxie. Carte destinée aux Patient.es pour leur rappeler les symptômes d’une réaction associée à la perfusion (RAP) nécessitant de consulter un médecin sans délai et apporter des informations aux femmes en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
olipudase alfa
olipudase alfa
effets secondaires indésirables des médicaments
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
réaction en relation avec la perfusion
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Protéines d’arachide sous forme de poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses - Palforzia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/proteines-darachide-sous-forme-de-poudre-de-graine-darachis-hypogaea-l-arachide-allegee-en-graisses
Ces documents ont pour objectif d'informer sur les risques associés au traitement par PALFORZIA et les mesures à prendre concernant ces risques : réactions anaphylactiques et eosophagites à éosinophiles. Ils fournissent également des informations sur les modalités de traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance lors des essais cliniques : De la détection de signaux à la gestion des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03977393
La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention, de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique. Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude (critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques). br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report (DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir, prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser (risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
signaux
pharmacovigilance
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
gestion du risque
enquêteur

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N3-AUTOINDEXEE
Perceptions et attentes sur la gestion des risques incertains des biotechnologies émergentes aux Pays-Bas
https://www.yearbook-ers.jle.com/e-docs/perceptions_et_attentes_sur_la_gestion_des_risques_incertains_des_biotechnologies_emergentes_aux_pays_bas_322297/yb_breve.phtml
Le « Safer by Design » (SBD) repose sur des notions et des appellations qui ne sont ni totalement stabilisées, ni clairement délimitées. Il s’agit d’une démarche d’amélioration a priori du rapport bénéfices/risques d’une innovation dans tout son cycle de vie. Il est ainsi nécessaire de connaître les caractéristiques qui influent sur la toxicité des matières et des matériaux et sur leur bio-distribution ultérieure. Mais, concernant les risques et les dangers, au cours de leur cycle de vie, les connaissances sont souvent lacunaires. Cette approche ne constitue alors pas une garantie absolue contre des risques pour la société et son environnement. Après ce rappel, les auteurs de l’article cité en référence prennent comme cible un domaine émergent, celui des biotechnologies issues de procédés CRISP (ayant conduit à deux prix Nobel de chimie en 2020). Si la recherche peut (doit) garantir une bonne maîtrise des risques par des méthodes quantitatives robustes, les applications peuvent poser question par absence de connaissances à court et moyen termes sur les dangers et sur des moyens de s’en prémunir. Des essais devraient pouvoir être réalisés pendant les phases de mise au point, afin de diriger les essais exploratoires et de privilégier les procédés ayant le profil toxicologique et/ou environnemental le plus favorable possible. Mais, pour l’instant, le principe de précaution devrait normalement être appliqué, alors que les auteurs ont interrogé la société pour tenter de dégager quelques lignes d’action ou de réaction.
2022
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John Libbey Eurotext
France
article de périodique
biotechnologie
perception
gestion du risque
attention

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N3-AUTOINDEXEE
Système de gestion des risques liés à la fatigue pour les policiers en autopatrouille
https://www.irsst.qc.ca/publications-et-outils/publication/i/101147/n/systeme-gestion-risques-fatigue-policiers
Dans les organisations à opérations continues, telles que les services d’urgence, plusieurs facteurs, d’ordre organisationnel et individuel, contribuent à générer de la fatigue physique et mentale chez les travailleurs. Le travail de nuit et rotatif occasionne une perturbation importante dans l’horaire de sommeil et d’éveil. Cette situation augmente le risque de baisse de performance, d’erreurs, d’incidents et d’accidents au travail en plus de réduire la productivité et la santé des travailleurs. Cette recherche s’insère dans une démarche paritaire ayant pour objectif de doter les services de police étudiés d’outils de gestion de la fatigue, scientifiquement validés. Ces outils leur permettront de réduire les risques d’incidents et accidents au travail liés à la fatigue.
2022
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IRSST - Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail
Canada
enregistrement vidéo
fatigue
police
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide Professionnels de santé : Recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile Guide Patients : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration de Vpriv à domicile Carnet de perfusion : Outil de communication entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de Vpriv à domicile...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
recommandation patients
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction en relation avec la perfusion
soins à domicile

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N1-SUPERVISEE
Métréleptine - Myalepta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/metreleptine
Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg / 11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
métréleptine
métréleptine
métréleptine
injections sous-cutanées
préparation de médicament
Arrêt de traitement
déficit en leptine
lipodystrophie
continuité des soins
grossesse

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N1-SUPERVISEE
Ozanimod - Zeposia 0,23 mg gélule, Zeposia 0,46 mg gélule, Zeposia 0,92 gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ozanimod
un guide de prescription (sous forme de « checklist » à remplir) qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Zeposia afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Zeposia, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ozanimod
ozanimod
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 230 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 460 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 920 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
ozanimod
administration par voie orale
continuité des soins
recommandation patients
grossesse
ozanimod

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine/naloxone (Suboxone)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-naloxone
guide destiné aux patients, guide destiné aux professionnels de santé
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Association de buprénorphine et de naloxone
Association de buprénorphine et de naloxone
gestion du risque
SUBOXONE
administration par voie sublinguale
SUBOXONE 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
buprénorphine en association
recommandation patients
troubles liés aux opiacés
traitement de substitution aux opiacés
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
insuffisance hépatique
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Anapen en situation d'urgence: Simulateur/trainer : il s'agit d'un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament

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N1-SUPERVISEE
Acide zolédronique- Zometa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acide-zoledronique
carte patient pour réduire les risques d'ostéonécrose de la machoire
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
ZOMETA
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
effets secondaires indésirables des médicaments
agents de maintien de la densité osseuse
ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates
ACIDE ZOLEDRONIQUE
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
risque
acide zolédronique

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N1-SUPERVISEE
Naloxone - Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-2
Carte patient Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad dans votre structure Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad pour les professionnels de santé Fiche de recueil des données d’utilisation Guide patient Guide professionnels de santé, ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
naloxone
naloxone
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
PRENOXAD
injections musculaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
naloxone
traitement d'urgence
surdose par opioïdes
antagonistes narcotiques
antidotes

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N1-SUPERVISEE
SRAS-CoV-2 : Mesures de prévention et contrôle des infections pour les centres d'hébergement et de soins de longue durée
https://www.inspq.qc.ca/publications/2910-cas-contacts-chsld-covid19
Ce document présente les mesures de prévention et contrôle des infections (PCI) recommandées en lien avec la présence du SRAS-CoV-2 dans les centres d’hébergement et de soins de longue durée (CHSLD). Certains autres milieux de vie comportent des unités de soins qui s’apparentent à des soins de longue durée (ex. : RPA, RI, RTF). Il convient alors pour ces unités d’appliquer ces recommandations. Pour les autres secteurs de ces milieux, se référer aux recommandations pour la communauté. Les recommandations de ce document sont basées sur les connaissances actuelles de la COVID-19 et actualisées en fonction des positions émises par de nombreuses organisations, dont l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et d’autres organismes. Certaines recommandations découlent d’un consensus des experts du Comité sur les infections nosocomiales du Québec (CINQ). Une telle démarche s'inscrit dans un processus de gestion de risque visant à optimiser l'utilisation des ressources disponibles, et ce, tout en assurant la sécurité de la population.
2022
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
COVID-19
Québec
établissements de soins de long séjour
sujet âgé
Maisons de retraite médicalisées
Prévention des infections
diagnostic précoce
signes et symptômes
COVID-19, forme respiratoire, virus non identifié
COVID-19, forme respiratoire, virus identifié
infections à coronavirus
gestion du risque
recommandation professionnelle
prise en charge personnalisée du patient
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pneumopathie virale
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Insuline dégludec - Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec
Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
insuline dégludec
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
TRESIBA
TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
insuline dégludec
brochure pédagogique pour les patients
hypoglycémiants
insuline à longue durée d'action

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Aide à la décision pour la gestion des contacts de cas dans la communauté selon l'évaluation du risque
Coronavirus (COVID-19)
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003067/
Ce document est une aide à la décision qui permet de déterminer les mesures à appliquer pour les contacts de cas, selon le niveau de risque.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
COVID-19
algorithme
coronavirus
Appréciation des risques
coronavirus
COVID-19
caractéristiques de l'habitat
recherche opérationnelle
Gestion du risque
Communauté
prise en charge personnalisée du patient
gestion du risque
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N2-AUTOINDEXEE
Directive sur la mise en œuvre de la gestion du risque d'exposition aux aérosols
Directive COVID-19
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002911/
Actualisation des mesures de prévention liées à la gestion du risque d’exposition aux aérosols de SRASCoV- 2 des travailleurs de la santé dans les milieux de soins et dans les milieux de vie en lien avec l’implantation de zones chaudes avec usagers regroupés suivant la publication, le 27 janvier 2021, de l’avis de l’ Institut national de santé publique (INSPQ) intitulé : « SRAS-CoV-2 : Avis du CINQ sur la gestion du risque d’exposition aux aérosols des travailleurs de la santé en situation d’éclosion non contrôlée dans les milieux de soins »
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
recommandation de santé publique
Aérosols
Directives
Exposition
aérosols
effets de l'exposition à un agent externe
aérosol
gestion du risque
aérosol
directives
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Tenofovir disoproxil associé à Ellvitegravir Cobicistat et Emtricitabine
MARR
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tenofovir-disoproxil-associe-a-ellvitegravir-cobicistat-et-emtricitabine
Ces mesures consistent à rappeler le risque accru de maladie rénale associé à la substance active tenofovir disoproxil ainsi que les risques osseux ; les analyses à réaliser avant l'initiation du traitement ; la surveillance rénale des patients adolescents traités pour le VIH avec l'association Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
stribild
STRIBILD
STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Association d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
Association d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
maladies du rein
maladies osseuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adolescent
agents antiVIH
emtricitabine, ténofovir disoproxil, elvitégravir et cobicistat

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N1-SUPERVISEE
DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal (Lévodopa, Carbidopa)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Documents à destination des professionnels de santé qui précisent notamment le circuit de prise en charge du patient de l'hospitalisation jusqu'au retour à domicile, les modalités d'administration du médicament (préparation, mise en place et soins de suite de la sonde gasto-intestinale) et les effets indésirables liés au médicament ou à la procédure de mise en place du dispositif. Documents à destination des patients qui présentent notamment les principaux évènements indésirables liés au médicament ou à la procédure de mise en place du dispositif...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Risques naturels, alimentaires et environnementaux : de l’identification à la gestion
https://hal-lara.archives-ouvertes.fr/hal-03267088
INRAE, à travers son ancrage local et national, sa visibilité à l’international et sa très bonne couverture thématique, dispose des atouts essentiels pour aborder toutes les dimensions des risques naturels, alimentaires et environnementaux et d’un réel potentiel pour apporter une contribution significative à l’analyse systémique et à la compréhension des risques, le renforcement de la gouvernance, la gestion intégrée des risques et l’augmentation de la résilience des territoires. Ceci a conduit INRAE, en 2019, à engager une réflexion prospective interdisciplinaire dont le présent document constitue le rapport de synthèse. Les travaux ont été organisés selon trois axes thématiques (risques d’origine climatique et biotique ; risques alimentaires ; risques environnementaux), deux axes méthodologiques (modélisation quantitative des risques ; approches économiques des risques) et deux axes transversaux impliquant des démarches interdisciplinaires (liens entre santé de l’environnement et santé humaine ; approches multi-risques). Les recommandations issues du rapport portent sur les priorités scientifiques dans le domaine des risques et sur les modalités de programmation et d’animation de cette thématique.
2021
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HAL-LARA
France
politique de santé
rapport
gestion du risque
exposition environnementale
Exposition alimentaire
Catastrophes naturelles
évaluation économique
santé environnementale
produits dangereux
risque

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlomadinone (Lutéran et génériques), liées au risque de méningiome - PUBLIÉ LE 02/07/2021 - MIS À JOUR LE 27/09/2021
Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes en gynécologie obstétrique et médicale, endocrinologues, neurochirurgiens, neurologues, radiologues et pharmaciens d'officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-et-dacetate-de-chlomadinone-luteran-et-generiques-liees-au-risque-de-meningiome
Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments. Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
recommandation de bon usage du médicament
LUTENYL
LUTERAN
acétate de nomégestrol
acétate de nomégestrol
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
gestion du risque
NOMEGESTROL
CHLORMADINONE
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
mégestrol
norprégnadiènes

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N2-AUTOINDEXEE
Gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) issus d’équipements électriques ou électroniques
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1137
Consulté sur un projet d’arrêté relatif à la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotest, le HCSP souligne plusieurs points fondamentaux : une attention particulière doit être portée aux éléments de justification fournis par le producteur de dispositifs médicaux, associés ou non à des équipements électriques ou électroniques, qui visent à exclure les déchets, issus de leurs dispositifs, des exigences de la responsabilité élargie du producteur, en particulier sur l’absence de risque infectieux et de déchets non perforants ; la mise en place d’une procédure de validation par une instance compétente des éléments de justification d’exclusion des déchets produits, avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés ; une vigilance accrue sur les modalités de collecte et de valorisation et les risques professionnels associés.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
Déchets
gestion des déchets
gestion du risque
déchets médicaux
équipement et fournitures
Équipement
Electronique
détritus
programmes de gestion intégrée des soins de santé
électrons
électronique
Soins
électron

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N1-VALIDE
Anesthésie-Réanimation - La sécurité du patient, la gestion des risques, les évènements indésirables associés aux soins
Apprentissage de l'exercice médical et de la coopération interprofessionnelle - UE 01 - Item 004
https://sides.uness.fr/corpus/Anesth%C3%A9sie-R%C3%A9animation:La_s%C3%A9curit%C3%A9_du_patient,_la_gestion_des_risques,_les_%C3%A9v%C3%A8nements_ind%C3%A9sirables_associ%C3%A9s_aux_soins
Objectif(s) Définir les notions de qualité, sécurité, événement indésirable grave (EIG), événement porteur de risque (EPR), résilience. Présenter les données quantitatives sur la fréquence et la nature des EIG dans le système de soins ; enquêtes nationales sur les EIG, évolution au cours des dix dernières années. Connaître les définitions des termes suivants : antisepsie, asepsie, désinfection, décontamination, stérilisation. Connaître les procédures d’hygiène des mains en milieu de soins, et d’antisepsie de la peau saine, de la peau lésée et des muqueuses. Connaître et expliquer les mesures préventives des Infections Associées aux Soins (IAS) : infection urinaire, infection sur cathéter vasculaire, pneumonie, infection du site opératoire (ISO). Exposer les grands principes d’organisation de la sécurité sanitaire. Faire un point sur les différences entre la France, les principaux pays européens et les USA. Définir et pondérer les grandes composantes de la gestion des risques ; préciser l’importance de la composante FHO (facteurs humains et organisationnels) du risque associé aux soins Préciser les différentes missions relevant du ministère chargé de la santé et de la HAS.
2021
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2eme cycle / master
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
004. La sécurité du patient. La gestion des risques. Les évènements indésirables associés aux soins (EIAS)
004. Qualité et sécurité des soins. La sécurité du patient. La gestion des risques. Les événements indésirables associés aux soins (EIAS). Démarche qualité et évaluation des pratiques professionnelles
français
cours
réanimation
anesthésiologie
sécurité des patients
gestion du risque
événements indésirables associés aux soins
thérapeutique
qualité des soins de santé
désinfection
décontamination
stérilisation
asepsie
antisepsie
infection croisée
infections urinaires
Pneumonie associée aux soins
infection de plaie opératoire
dispositifs d'accès vasculaires

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N1-SUPERVISEE
Methadone
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methadone
brochure patient et lettres d'accompagnement d'une prescription de méthadone
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthadone
administration par voie orale
CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 40 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 60 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
METHADONE AP-HP
METHADONE AP-HP 1 mg, gélule
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
METHADONE AP-HP 5 mg, gélule
METHADONE AP-HP 20 mg, gélule
METHADONE AP-HP 10 mg, gélule
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
accidents domestiques
recommandation patients
information sur le médicament
enfant
Ingestion accidentelle de médicament
intoxication accidentelle par la méthadone

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N2-AUTOINDEXEE
Mise à jour des algorithmes décisionnels pour la gestion du risque de complications neurologiques graves à la suite d’un traumatisme craniocérébral léger (TCCL)
https://www.inesss.qc.ca/accueil/nouveaute/mise-a-jour-des-algorithmes-decisionnels-pour-la-gestion-du-risque-de-complications-neurologiques-graves-a-la-suite-dun-traumatisme-craniocerebral-leger-tccl.html
2021
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
algorithme
gestion du risque
Traumatisme
commotion de l'encéphale
complication
algorithmes
blessure
traumatisme
neurologie
Neurologie

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N1-SUPERVISEE
Évaluation et gestion du risque de complications neurologiques graves à la suite d’un traumatisme craniocérébral léger
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/evaluation-et-gestion-du-risque-de-complications-neurologiques-graves-a-la-suite-dun-traumatisme-craniocerebral-leger.html
Une mise à jour des connaissances sur les traumatismes craniocérébraux légers (TCCL) publiée en 2018 par l’INESSS mettait en lumière le besoin de réviser les règles décisionnelles qui visent à identifier les patients à risque de complications neurologiques graves, ceux pour lesquels une investigation par imagerie est nécessaire et ceux qui doivent être transférés vers des centres de neurotraumatologie.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation professionnelle
commotion de l'encéphale
gestion du risque

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N2-AUTOINDEXEE
Risques encourus, gestion de l’épidémie, suivi des patients : opinions des médecins généralistes pendant le confinement de l’automne 2020
https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/publications/etudes-et-resultats/risques-encourus-gestion-de-lepidemie-suivi-des-patients-opinions
Au cours des mois de novembre et décembre 2020, les participants au quatrième Panel d’observation des pratiques et des conditions d’exercice en médecine générale ont été interrogés sur leur activité pendant le deuxième confinement.
2021
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DREES - Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques
France
article de périodique
confinement de risques biologiques
Épidémies
gestion du risque
Médecins
médecins généralistes
Fracture intertrochantérienne
continuité des soins
Épidémies de maladies
a comme patient
épidémies

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N1-VALIDE
Acitrétine - SORIATANE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acitretine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes pour les informer sur les risques importants identifiés de tératogénicité, troubles psychiatriques, troubles lipidiques et hépatiques. Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patiente...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
tératogènes
continuité des soins
acitrétine
acitrétine
SORIATANE
SORIATANE 10 mg, gélule
SORIATANE 25 mg, gélule
grossesse
contraception
administration par voie orale
acitrétine
troubles mentaux
Surveillance des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
pancréatite
psoriasis

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N2-AUTOINDEXEE
Avis du CINQ sur la gestion du risque d’exposition aux aérosols des travailleurs de la santé en situation d’éclosion non contrôlée dans les milieux de soins
https://www.inspq.qc.ca/publications/3106-exposition-aerosols-travailleurs-sante-milieux-soins
À la lumière des constats émis par l’INSPQ dans le document Transmission du SRAS-CoV-2 : constats et proposition de terminologie ainsi que la révision des données de la littérature grise et scientifique, le Comité sur les infections nosocomiales du Québec (CINQ) a révisé ses recommandations concernant l’utilisation du port d’un appareil de protection respiratoire (APR). Le terme APR réfère à tout appareil de protection respiratoire de type N95 ou l’équivalent. En présence d’une éclosion de COVID-19, ce document s’applique pour tous les milieux de soins et milieux de vie (installations de soins de courte durée, installations de réadaptation, installations de santé mentale, installations ayant une mission d’hébergement et de soins de longue durée (CHSLD) ainsi que les ressources d’hébergement de ce type (ex. : unité de soins de longue durée dans une résidence privée pour aînés).
2021
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
recommandation de santé publique
aérosols
gestion du risque
Soins de santé
produits dangereux
prestations des soins de santé
effets de l'exposition à un agent externe
expositions sur la santé
non contrôlé
aérosol
Aérosols
personnel de santé
aérosol
Exposition
exposition professionnelle
COVID-19

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N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins : Dispositif de surveillance renforcée des vaccins
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-dispositif-de-surveillance-renforcee-des-vaccins
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 sera un enjeu majeur pour garantir notamment leur efficacité dans la population ainsi que pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. En effet, au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament ne sont pas toujours connus, en particulier les effets rares ( 1/1000) ou retardés. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. L’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles ou inattendus...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
information sur le médicament
pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Etonogestrel - Nexplanon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etonogestrel
Les risques liés à l'usage de Nexplanon sont des risque d’erreur ou d’échec liés : à la fois à la procédure d’insertion qui, si elle n’est pas correctement réalisée, avec précautions et conformément aux instructions, entraine un risque de grossesse ou un risque de migration notamment artériel, et à la fois à la procédure de retrait notamment quand l’insertion n’est pas réalisée correctement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
NEXPLANON
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
étonogestrel
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
implant pharmaceutique
insertion d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
retrait d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
Insertion d'un contraceptif sous-cutané dans le bras
étonogestrel
contraceptifs féminins
progestines

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N1-VALIDE
Isotrétinoïne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes : informent sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patiente...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ISOTRETINOINE ACNETRAIT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule (Colistimethate de sodium)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/colistimethate-de-sodium
Ces mesures comprennent : Une brochure d'information et une vidéo destinées aux professionnels de santé et aux patients. Ces documents présentent les instructions détaillées pour une utilisation correcte du dispositifs d'administration et fournissent des informations concernant les effets indésirables de ce traitement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
COLOBREATHE
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
colistiméthate sodique
colistine
brochure pédagogique pour les patients
colistiméthate sodique

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N2-AUTOINDEXEE
Gestion des risques des défauts de communication et solutions d’amélioration pour la sécurité du patient
http://www.fcvd.fr/wp-content/uploads/2020/04/CNP.CVD-COVID-Guide-de-bonnes-pratiques.pdf
La crise COVID a bouleversé l’organisation hospitalière en priorisant la plupart des moyens humains et matériels au service des consultations, hospitalisations et réanimations des patients contaminés, selon la gravité de leur état. Ces contraintes ont eu un impact majeur sur l’activité de toutes les spécialités médicales. La crise n’est certes pas finie. Les conséquences des délais et ruptures de parcours dans les prises en charge chirurgicales en période de crise devront être analysées. Ledé-confinement vainciter les patients à revenir vers les établissements de santé. Ces quelques règles ont pour but d’aideràla programmation en période de reprise d’activité chirurgicale.
2020
FCVD
France
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
recommandation professionnelle
communication
Solutions
Sécurité
solution
Communication
Solutions
sécurité des patients
a comme patient
Gestion du risque
gestion de la sécurité
Communication
solutions
gestion du risque
pandémies
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Approche des lipides sanguins dans la gestion du risque cardiovasculaire
https://www.ssmg.be/wp-content/uploads/RMG/367/RMG367_06-15.pdf
Dans le domaine de la prévention cardiovasculaire et plus particulièrement des lipides que nous abordons ici, les problèmes les plus importants sont la sousprescription d’hypolipémiants chez les patients à risque cardiovasculaire très élevé et la sur-prescription d’hypolipémiants chez des patients dont le risque est trop faible que pour gagner un bénéfice significatif de ces traitements. Nous faisons ici le point sur la démarche lipidique en prévention cardiovasculaire.
2020
RMG - Revue de la Médecine Générale
Belgique
article de périodique
Lipides
lipide
lipides
risque cardiovasculaire
Lipide
lipides
gestion du risque
Lipides

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N3-AUTOINDEXEE
Gestion du risque et compétences non techniques en santé : apport de la simulation
http://www.theses.fr/2020GRALS033
Le processus de soins est un événement complexe impliquant la collaboration de plusieurs professionnels spécialisés dans un environnement à haute technicité. Dans ce contexte, l’enseignement et l’acquisition de compétences techniques de plus en plus pointues a longtemps été le principal moteur de sélection des professionnels de santé. Pourtant, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ne peut reposer que sur le développement d’une véritable culture sécurité permettant de mettre en place une stratégie de gestion du risque. Plusieurs démarches vont permettre de structurer cette gestion du risque : sécuriser l’apprentissage des gestes invasifs potentiellement dangereux pour les patients, acquérir et évaluer des compétences organisationnelles, favoriser une communication et une coopération adaptée entre les différents professionnels de santé, adopter des outils de rationalisation et de standardisation des pratiques.Le développement de nouveaux outils pédagogiques tels que la Simulation permet d’améliorer la qualité de la prise en charge des patients en intégrant à la formation des professionnels de santé des compétences non techniques et organisationnelles à travers une démarche réflexive et expérientielle. La pédagogie par simulation vise ainsi à enseigner, évaluer et améliorer des gestes techniques, des processus diagnostiques ou thérapeutiques, des situations cliniques plus ou moins complexes ou des prises de décisions. Elle permet d’identifier et de reconnaître les situations à risque à travers une analyse systémique de l’erreur. Les compétences non techniques peuvent être organisées en quatre grandes catégories : la gestion des tâches (planification et priorisation, mise en place de référentiels et identification des ressources disponibles), le travail en équipe (coordination, communication, leadership), la conscience situationnelle et la prise de décision.[...]
2020
theses.fr
France
thèse ou mémoire
produits dangereux
simulation
compétence
Techniques
Santé
Techniques
mouche noire
gestion du risque
compétence professionnelle
Techniques
Simulation
compétences techniques
Techniques
santé

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N1-VALIDE
Midazolam
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/midazolam
Carnet individuel de suivi des crises est destiné aux parents du patient à l'instauration du traitement. Il devra être complété après chaque crise et être apporté à chaque consultation. Un document destiné au patient et à son entourage Comment administrer Buccolam ? accompagne le carnet. Ces documents ont été mis à jour suite à l'identification du risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
midazolam
continuité des soins
Surveillance des médicaments
BUCCOLAM
BUCCOLAM 2,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
crises épileptiques
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
midazolam
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Rivastigmine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivastigmine
carnet patient : il comporte les instructions d'utilisation et un tableau de suivi du traitement pour réduire le risque de mésusage et d’erreurs de dose (surdosage et effets indésirables graves, liés notamment à l’oubli du retrait de l’ancien dispositif transdermique au moment d’appliquer le nouveau, ou à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
Rivastigmine
rivastigmine
EXELON
EXELON 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
patch transdermique
administration par voie cutanée
RIVASTIGMINE ARROW 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ARROW 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE BIOGARAN 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE VIATRIS 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 9,5 mg/24h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE ZENTIVA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
overdose
mauvais usage des médicaments prescrits
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Simulation en santé et gestion des risques
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2905932/fr/simulation-en-sante-et-gestion-des-risques
Simulation en santé et gestion des risques partagent un certain nombre de valeurs : pluri professionnalité, rôle pédagogique, implication des acteurs, culture positive de l’erreur, impact sur la sécurité des patients…
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rapport
Santé
simulation
Simulation
produits dangereux
mouche noire
gestion du risque
santé

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N2-AUTOINDEXEE
Guide méthodologique : simulation en santé et gestion des risques
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330409
La HAS et la Société Francophone de Simulation en Santé mènent une enquête concernant l’utilisation du guide Simulation en santé et gestion des risques auprès des établissements de santé et des infrastructures de simulation en santé volontaires. Participez jusqu'au 15 juillet 2022. Gestionnaire des risques, médecin, infirmier ou autre : répondre au questionnaire Toute personne qui travaille dans une structure de simulation en santé : répondre au questionnaire
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
004. Qualité et sécurité des soins. La sécurité du patient. La gestion des risques. Les événements indésirables associés aux soins (EIAS). Démarche qualité et évaluation des pratiques professionnelles
recommandation professionnelle
Méthodologie
simulation
Méthodologie
méthodes
outil
produits dangereux
mouche noire
pratique professionnelle
Méthodologie
Santé
Simulation
prise de risque
précis
Pratique
gestion du risque

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N3-AUTOINDEXEE
Parcours optima: dépistage et gestion des risques au premier trimestre de grossesse : satisfaction des patientes participantes au parcours Optima
http://www.sudoc.fr/236889540
Le parcours Optima est novateur dans le suivi de grossesse des femmes enceintes. Il offre un regroupement des soins du premier trimestre : première consultation prénatale, échographie de dépistage du premier trimestre, bilan sanguin et dépistage de la trisomie 21. Le parcours permet une prise en charge précoce des risques liés à la grossesse tout en informant et en impliquant les patientes. Il détermine également le plan de suivi de grossesse en fonction du niveau de risque déterminé. Le but de l’étude réalisée auprès des patientes était d’évaluer leur satisfaction et de comprendre leurs attentes et leurs besoins. L’étude montre l’efficience du parcours Optima dans la prise en charge globale et pluridisciplinaire de la grossesse en adéquation avec les objectifs actuels de santé publique. Il serait pertinent d’élargir la mise en place d’un tel parcours et de le promouvoir, notamment par diffusion d’une plaquette d’informations destinée aux professionnels de santé et aux patientes
2019
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
optimisme
Optimisme
programme clinique
Dépistage
Appréciation des risques
Participation des patients
Satisfaction des patients
grossesse
grossesse à haut risque
a comme patient
premier trimestre de la grossesse
premier trimestre de grossesse
Gestion du risque
espoir
Dépistage de masse
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Accueil et prise en charge au quotidien d’un patient suspect ou atteint de maladie de Creutzfeldt-Jacob (MCJ) ou d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
http://www.cpias-ile-de-france.fr/docprocom/doc/Prise-en-charge-MCJ-2019_V2.pdf
Lors de l’accueil d’un patient suspect ou atteint de MCJ/EST, nos collègues hygiénistes sont régulièrement interrogés par les équipes de soins sur les précautions à prendre pour les soins et la prise en charge quotidienne de ce profil de patient. Cette fiche fait le point sur les différentes questions qui se posent en regard du niveau de risque défini actuellement, en complément des préconisations de l’instruction de 2011.
2019
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CPias Ile-de-France - Centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins
France
maladies à prions
gestion du risque
transmission de maladie infectieuse du patient au professionnel de santé
Manipulation d'échantillons
équipement et fournitures
mort
recommandation professionnelle
maladie de Creutzfeldt-Jakob

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N2-AUTOINDEXEE
Approche psychosociale de la gestion du risque VIH chez les Hommes ayant des rapports Sexuels avec des Hommes (HSH) dans un essai de prévention biomédicale communautaire (ANRS-IPERGAY)
Séminaire interne du SESSTIM
https://youtu.be/YF80aoP-mJ8
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-marion-di-ciaccio-0
Marion Di Ciaccio
2019
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
essais
médecin (médecine interne)
risques psychosociaux
VIH (Virus de l'Immunodéficience humaine)
hommes
rapports sexuels
gestion du risque
vih
Rapports sexuels non protégés
virus de l'immunodéficience humaine

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N2-AUTOINDEXEE
La gestion du risque suicidaire et des comportements d’automutilation chez les jeunes hébergés en centre de réadaptation pour jeunes en difficulté d’adaptation
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/la-gestion-du-risque-suicidaire-et-des-comportements-dautomutilation-chez-les-jeunes-heberges-en-centre-de-readaptation-pour-jeunes-en-difficulte-dadaptation.html
Les jeunes hébergés en centre de réadaptation pour jeunes en difficulté d’adaptation présentent souvent un état de vulnérabilité, étant confrontés à diverses difficultés personnelles, familiales et sociales. Parmi ces jeunes, certains présentent des manifestations suicidaires ou d’automutilation. L’INESSS a entrepris des travaux afin de rédiger un cadre de référence clinique ayant comme objectif de dégager des orientations cliniques sur la gestion du risque suicidaire et des comportements d’automutilation auprès de ces jeunes. Les orientations cliniques proposées traduisent des pistes d’intervention à privilégier pouvant être utilisées par les intervenants et les gestionnaires qui travaillent au quotidien auprès des jeunes hébergés en centres de réadaptation.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation professionnelle
Comportement à risque
automutilation
gestion du risque
prise de risque
idéation suicidaire
blessure par automutilation
Automutilation
comportement suicidaire

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N2-AUTOINDEXEE
Solutions pour la sécurité du patient : Gestion des risques des ré-interventions non programmées en chirurgie viscérale et digestive
Synthèse issue de la Journée Nationale 2018
http://www.fcvd.fr/journee-nationale-2018-synthese-et-recommandation/
2019
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FCVD
France
recommandation professionnelle
intervention chirurgicale
Chirurgie
Digestifs
Digestion
programmes
digestif
solution
sécurité des patients
Sécurité
procédures de chirurgie digestive
Gestion du risque
fonction du tube digestif
Solutions
a comme patient
gestion de la sécurité
Solutions
chirurgie digestive
réintervention
agents gastro-intestinaux
digestion
gestion du risque
solutions

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N1-VALIDE
Gestion des agents antiplaquettaires pour une procédure invasive programmée. Propositions du Groupe d’intérêt en hémostase périopératoire (GIHP) et du Groupe français d’études sur l’hémostase et la thrombose (GFHT) en collaboration avec la Société française d’anesthésie-réanimation (SFAR)
In AnesthReanim.2018
http://sfar.org/wp-content/uploads/2018/03/2_Gestion-des-agents-antiplaquettaires-pour-une-procedure-invasive-programmee.pdf
La gestion des AAP dépend de leur indication et de la procédure considérée. Le risque hémorragique lié à la procédure invasive peut être divisé en bas, intermédiaire ou élevé, selon la possibilité ou non de réaliser la procédure sous traitement (sous respectivement bithérapie antiplaquettaire, aspirine en monothérapie ou aucun AAP). Si une interruption des AAP est indiquée avant la procédure, une dernière prise d'aspirine, clopidogrel, ticagrélor et prasugrel 3, 5, 5 et 7 jours avant la procédure est proposée. Le risqué thrombotique associé à l'interruption des AAP doit être évalué en fonction de l'indication des AAP. Il est plus élevé chez les patients traités par bithérapie pour un stent coronaire que chez ceux traités par monothérapie pour une prévention cardiovasculaire, un antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Ces propositions concernent aussi le rôle potentiel des tests fonctionnels plaquettaires, la gestion des AAP pour l'anesthésie locorégionale, centrale et périphérique, et pour la chirurgie cardiaque coronaire...
https://doi.org/10.1016/j.anrea.2018.01.002
2018
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
français
antiagrégants plaquettaires
hémorragie
complications postopératoires
antiagrégants plaquettaires
embolie et thrombose
acide acétylsalicylique
administration par voie orale
Chlorhydrate de prasugrel
gestion du risque
Appréciation des risques
continuité des soins
sécurité des patients
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire sauf héparine
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
période périopératoire
ticlopidine
ticlopidine
adénosine
adénosine
Clopidogrel
Ticagrélor

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N1-VALIDE
Recommandations sur la Maîtrise des risques infectieux à l'hôpital : rôle des hygiénistes hospitaliers
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations_HygiEne_HospitaliEre_VF_2018.03.08.pdf
L’organisation actuelle de la prévention des infections associées aux soins (IAS) a été mise en place par la Loi de « modernisation de notre système de santé » du 26 janvier 2016. Elle repose, au niveau local, sur la Commission médicale d’établissement, l’équipe opérationnelle en hygiène hospitalière (EOHH) et le comité de gestion des risques...
2018
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Académie Nationale de Pharmacie
France
français
hygiénistes en établissement de santé
rôle professionnel
recommandation professionnelle
gestion du risque
Infections hospitalières
infection croisée

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N1-VALIDE
Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d’information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/actualisation-des-mesures-de-reduction-du-risque-lie-a-lexposition-au-mycophenolate-au-cours-de-la-grossesse
Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)], indiqué pour prévenir un rejet de greffe, est un tératogène majeur chez l’être humain : chez les femmes enceintes exposées, le mycophénolate entraîne 45 à 49 % d’avortements spontanés et 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés vivants. L’information réitérée des patientes reste donc essentielle face aux risques encourus afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse. Les mesures de prévention de la grossesse, ont été renforcées en 2015 et 2016 au niveau européen et national. Cependant, après concertation avec les associations d’usagers et les professionnels de santé, il est apparu nécessaire d’adapter ces mesures de façon à améliorer leur observance et par conséquent leur efficacité. Les évolutions portent sur les recommandations concernant la contraception et sur la périodicité de l’accord de soins qui devient annuelle. L’importance de ne pas interrompre le traitement est également rappelée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
mycophénolate sodique
Contraception masculine
Contraception féminine
Réduction des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Contre-indications aux procédures
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
comportement de réduction des risques
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Mycophénolate mofétil (CellCept et ses génériques) et Mycophénolate sodique (Myfortic ) : modification des recommandations en matière de contraception - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mycophenolate-mofetil-cellcept-r-et-ses-generiques-et-mycophenolate-sodique-myfortic-r-modification-des-recommandations-en-matiere-de-contraception
A la suite d' une revue approfondie des données chez les patients de sexe masculin, les recommandations de l’EMA en matière de contraception datées de 2015 pour les médicaments à base de mycophénolate (Mycophénolate mofétil (MMF1) et acide mycophénolique (MPA)) viennent d’être actualisées...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
recommandation patients
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
formulaire
mycophénolate sodique
Contraception masculine
Contraception féminine
CELLCEPT 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
CELLCEPT 500 mg, comprimé pelliculé
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 mg, gélule
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
Réduction des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Contre-indications aux procédures
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
comportement de réduction des risques
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/reduction-du-risque-lie-a-lexposition-au-mycophenolate-au-cours-de-la-grossesse-mise-a-disposition-des-guides-et-du-formulaire-daccord-de-soins-actualises
Les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse sont mis à disposition. Un guide pour les patients, un guide pour les professionnels de santé et le formulaire d’accord de soins que la patiente susceptible de procréer doit remettre avant toute délivrance du médicament, ont été actualisés pour prendre en compte l’évolution des recommandations concernant la contraception et la nouvelle durée de validité de l’accord de soins (un an au lieu de six mois). Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic)], indiqué pour prévenir un rejet de greffe, est un tératogène majeur chez l’être humain. L’information réitérée des patientes reste donc essentielle face aux risques encourus afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
mycophénolate sodique
Contraception masculine
Contraception féminine
Réduction des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Exposition pendant la grossesse
recommandation patients
formulaire
Contre-indications aux procédures
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
comportement de réduction des risques
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Comment gérer les risques associés à l’utilisation du bistouri électrique ?
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2882414/fr/comment-gerer-les-risques-associes-a-l-utilisation-du-bistouri-electrique
Les professionnels de santé qui interviennent dans les blocs opératoires et les sites interventionnels utilisent quotidiennement des sources d’énergie dont la plus utilisée est le bistouri électrique. Ces instruments, sources de chaleur, peuvent être à l'origine d’incidents ou d’accidents peropératoires dont les conséquences pour le patient peuvent être graves. Une bonne connaissance du matériel de plus en plus diversifié et sophistiqué, ainsi qu’une application des règles d’utilisation et des actions à faire ou à éviter sont de nature à garantir des interventions sécurisées...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
instruments chirurgicaux
gestion du risque
brûlures électriques
brûlures électriques
complications peropératoires
incendies
désinfection
blocs opératoires
anti-infectieux locaux
procédures de chirurgie digestive
électrochirurgie
recommandation professionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Maintien des normes dans le cadre de la surveillance fœtale intrapartum et prénatale : amélioration de la qualité et gestion du risque
https://www.jogc.com/article/S1701-2163(18)30070-7/abstract
Les principes de base en matière d’amélioration de la qualité doivent être respectés afin d’assurer une approche standard quant à la prise en charge des patientes. Ces principes forment les bases d’un programme d’amélioration de la qualité et leur efficacité (ou leur manque d’efficacité) pourrait déterminer la réussite ou l’échec du programme.
2018
SOGC - Société des Obstétriciens et Gynécologues du Canada
Canada
recommandation professionnelle
résumé ou synthèse en français
surveillance de l'activité foetale
foetus, sai
amélioration de la qualité
gestion du risque
Management par la qualité
Foetus
Normes
foetus
normes de référence

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N1-VALIDE
Agomélatine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agomelatine
Guide destiné aux prescripteurs pour des informations pratiques sur la sécurité d’emploi de Valdoxan , en particulier concernant le contrôle de la fonction hépatique. Livret destiné aux patients pour les sensibiliser sur le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
trouble dépressif majeur
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
cytochrome P-450 CYP1A2
agomélatine
agomélatine
antidépresseurs
antidépresseurs
VALDOXAN
VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé
agomélatine
tests de la fonction hépatique
gestion du risque
lésions hépatiques dues aux substances
facteurs de risque
transaminases
administration par voie orale
agomélatine
agomélatine
acétamides
acétamides

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N1-VALIDE
Atezolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atezolizumab
Brochure destinée aux professionnels de santé - Informations concernant la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient - Informations sur les effets indésirables graves pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
atézolizumab
atézolizumab
atézolizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
information scientifique et technique
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
signes et symptômes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Clozapine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/clozapine
Le carnet de suivi remis au patient permet au médecin de noter la numération formule leucocytaire (NFS). Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles.
2018
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France
français
clozapine
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
LEPONEX
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
LEPONEX 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE
CLOZAPINE VIATRIS 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable
Hémogramme
formulaire
agranulocytose
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emtricitabine-tenofovir-disoproxil
Brochure d'information sur la prophylaxie pré-exposition, check liste pour le professionnel de santé, fiche de déclaration de séroconversion VIH, courrier de liaison, brochure d'information destinée à la personne consultant pour une PrEP, carte de rappel des modalités de prise du médicament
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
gestion du risque
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
infections à VIH
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
information scientifique et technique
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Prophylaxie pré-exposition
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
Séroconversion
résistance virale aux médicaments
Observance par le patient
maladies du rein
créatinine
comportement de réduction des risques
Dépistage de masse
infections à VIH
grossesse
ténofovir disoproxil et emtricitabine
EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL
agents antiVIH
agents antiVIH

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N1-VALIDE
Ipilimumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ipilimumab
brochure patient, brochure professionnels, carte patient
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ipilimumab
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ipilimumab
adulte
adolescent
mélanome
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
ipilimumab

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N1-VALIDE
Méfloquine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mefloquine
Les mesures de réduction des risques se comportent : une brochure d'information à destination des professionnels de santé une carte de surveillance pour le patient -(carte incluse dans chaque boite du médicament). Ces documents informent leurs destinataires des risques d'effets indésirables neuropsychiatriques potentiellement associés au traitement prophylactique du paludisme avec la méfloquine...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méfloquine
brochure pédagogique pour les patients
paludisme
troubles mentaux
maladies du système nerveux
gestion du risque
LARIAM
LARIAM 250 mg, comprimé sécable
méfloquine
Contre-indications aux médicaments
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Nivolumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nivolumab
Brochure pour les professionnels de santé : Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
maladies du système immunitaire
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
résumé des caractéristiques du produit
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
anticorps monoclonaux
Nivolumab

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N1-VALIDE
Sonidégib
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sonidegib
Un Plan de Prévention des Grossesse est mis en place pour renforcer les mises en garde sur le risque tératogène attendu d’Odomzo, dispenser des conseils sur la contraception, le test de grossesse et d’autres mesures pour réduire ce risque. Outre une lettre aux professionnels de santé, il inclut : une brochure pour les professionnels de santé, un carnet patient, une carte aide-mémoire, un formulaire de vérification des conseils
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sonidégib
sonidégib
tératogènes
ODOMZO
ODOMZO 200 mg, gélule
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
contraception
tests de grossesse
antinéoplasiques
mort foetale
brochure pédagogique pour les patients
information scientifique et technique
sonidégib
dérivés du biphényle
pyridines

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N1-VALIDE
Vandétanib
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vandetanib
Guide pour les professionnels, guide pour le patient, carte patient
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vandétanib
vandétanib
CAPRELSA
CAPRELSA 100 mg, comprimé pelliculé
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé
Cardiotoxicité
adulte
enfant
leucoencéphalopathie postérieure
mort subite
syndrome du QT long
torsades de pointes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
Erreurs de médication
vandétanib
guide
information patient et grand public
pipéridines
quinazolines
pipéridines
quinazolines

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N1-VALIDE
Vismodegib
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vismodegib
brochure prescripteurs-pharmaciens, formulaire d'accord de soins, formulaire de déclaration de grossesse, carnet patients
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
vismodégib
grossesse
guide
contraception
tératogènes
tests de grossesse
ERIVEDGE
ERIVEDGE 150 mg, gélule
vismodégib
formulaire
malformations dues aux médicaments et aux drogues
fécondité
mort foetale
Mort de l'embryon
HhAntag-691
perte de l'embryon
anilides
pyridines

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N2-AUTOINDEXEE
Prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens par les médecins généralistes chez les sujets de plus de 65 ans : gestion du risque rénal et iatrogénie
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02005596/document
Introduction : les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) exposent à des effets indésirables rénaux, surtout chez le sujet âgé traité par diurétique et inhibiteur de l’enzyme de conversion. Les règles de bon usage des médicaments préconisent d’évaluer le risque rénal et de prendre en compte le risque d’interaction médicamenteuse chez le sujet âgé. L’objectif de notre étude est de décrire les habitudes de prescriptions des AINS par les médecins généralistes chez les sujets de plus de 65 ans à risque rénal et de rechercher les facteurs associés à ces attitudes de prescription. Méthode : de Mai à Aout 2017, nous avons interrogé 98 médecins généralistes libéraux installés en région Provence Alpes Côte d’Azur. Le questionnaire transmis par courriel s’intéressait à leurs habitudes de prescription des AINS en général, puis à leur attitude vis-à-vis de la prescription d’AINS dans le cas d’un homme de 72 ans hypertendu sous inhibiteur de l’enzyme de conversion et diurétique qui présente une lombalgie aigüe commune. Résultats : 83,7% médecins ont déclaré prescrire « parfois » des AINS chez les sujets de plus de 65 ans. 59,8% des médecins décident de prescrire l’AINS au patient décrit, parmi eux 91% ne modifient pas le traitement antihypertenseur, et 52% prescrivent une surveillance biologique. Les données démographiques des médecins interrogés ne semblent pas influencer la prise de décision sur la prescription de l’AINS. Conclusion : cette étude suggère que les généralistes choisissent parfois de prescrire des AINS chez les sujets à risque rénal pour répondre à une demande des patients à être soulagés de leurs douleurs. La grande majorité des médecins ne modifie pas les antihypertenseurs et minimisent le risque rénal par un traitement court et souvent une surveillance de la créatininémie.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
médecins généralistes
Médecins
Acrogéria
rein, sai
anti-inflammatoires non stéroïdiens
gestion du risque
Maladie iatrogène
prescription
personnes
personnes

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N3-AUTOINDEXEE
Eaux usées ; une vie après la vie ? Les risques viraux associés à divers modes de gestion
https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-01902110
Avec la diminution des ressources en eaux douces et leur contamination par les rejets d'eaux usées non ou insuffisamment traitées émerge la nécessité d'une gestion plus durable de ces ressources dans un contexte mondial d'accroissement et d'urbanisation des populations, de diversification des usages de l'eau et de réchauffement climatique. La réutilisation des eaux usées peut aider à relever ce défi en diminuant leur impact sur la pollution des eaux douces et en accroissant localement les quantités d'eau mobilisable. Lorsqu'elle soutient l'irrigation agricole, elle contribue aux fertilisations phosphatée et azotée et autorise en climat chaud la succession annuelle de plusieurs cultures sur une même parcelle. Mais la filière agricole peut être en compétition avec des filières industrielles ou urbaine de réutilisation d'eau usée, voire avec la fourniture d'eau potable. La réutilisation des eaux usées est importante aux Proche et Moyen Orients, dans les pays méditerranéens, en Australie, dans le sud-ouest des Etats-Unis, en Chine et au Japon. En Europe, elle concerne d'abord Chypre, Malte, l'Espagne et l'Italie et, dans une moindre mesure, la Grèce avec la Crète et la Turquie.
2018
HAL Archives ouvertes
France
rapport
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Eaux usées
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
eaux d'égout
Divers
Divers
Divers
Divers
eaux usées
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
eaux usées
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
vie
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
virus
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
Divers
gestion du risque
eaux usées

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N2-AUTOINDEXEE
Gestion des risques en équipe
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2854104
La prise en charge des patients évolue dans un contexte de plus en plus instable et complexe (multiplication des interfaces, contrainte temporelle, technologique, etc.), ce qui les amène à faire face à des risques sans cesse plus nombreux, et parfois difficilement prévisibles. L’amélioration de la qualité et de la sécurité du patient dépend de la capacité d’une équipe à travailler ensemble de façon efficace, en collaborant avec d’autres acteurs.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
004. Qualité et sécurité des soins. La sécurité du patient. La gestion des risques. Les événements indésirables associés aux soins (EIAS). Démarche qualité et évaluation des pratiques professionnelles
recommandation professionnelle
équipement et fournitures
gestion du risque
Équipement
Pratique
prise de risque
pratique professionnelle
outil

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N2-AUTOINDEXEE
Demande d’aide à la gestion et à la maîtrise des risques concernant les conditions d’intervention des thanatopracteurs lorsqu’ils exercent à domicile
http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=592
Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) émet des recommandations d’aide à la gestion et à la maîtrise des risques des conditions d’intervention des thanatopracteurs à domicile, cet exercice n’ayant pas été interdit dans ce lieu par le législateur.
2017
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
français
recommandation professionnelle
recommandation de santé publique
gestion de la sécurité
Domicile
Gestion du risque
caractéristiques de l'habitat
gestion du risque

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N3-AUTOINDEXEE
Impact d’une politique proactive de surveillance et de gestion des risques infectieux dans un centre hospitalo-universitaire parisien sur la diffusion des Bactéries Multi-Résistantes aux antibiotiques
https://hal.archives-ouvertes.fr/tel-01791618
Cette thèse recouvre une période de 15 ans de lutte contre la diffusion hospitalière des bactéries multi-résistantes aux antibiotiques (BMR) au sein d’un CHU parisien pilote. Elle intègre plusieurs études axées sur les outils informatiques de surveillance, la maîtrise de la transmission croisée, et le bon usage des antibiotiques
2017
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HAL Archives ouvertes
France
français
thèse ou mémoire
diffusion
résistance bactérienne aux médicaments
bactérie
diffusion
antibiotique
gestion du risque
propagation
politique
résistant
rigidité diffuse
Antibiotiques
centres hospitaliers universitaires
central
Bactéries
Antibiotiques
Centre

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N1-VALIDE
Anticoagulants chez les patients fragiles Sept situations à risque
In Journal de Pharmacie Clinique, Journal de Pharmacie Clinique Volume 36, numéro 4, Décembre 2017
https://www.jle.com/fr/revues/jpc/e-docs/anticoagulants_chez_les_patients_fragiles_sept_situations_a_risque_310985/article.phtml
En cardiologie et en médecine vasculaire, les médecins sont de plus en plus confrontés aux difficultés de la gestion des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) et de leur traitement prescrits aux patients fragiles. En effet, ces patients pourraient présenter au moins une de ces situations à risque : insuffisance rénale chronique (IRC), insuffisance pondérale ou malnutrition, chutes, troubles cognitifs, polymédication, cancer et grossesse. Les recommandations proposent généralement de recourir à des anticoagulants dans le traitement ou la prophylaxie des ETEV. Ainsi, il est nécessaire de prendre en charge ces patients fragiles lors de l’utilisation des anticoagulants, en tenant compte du risque thrombotique et du risque de saignement, mais également du suivi, de l’observance et de la polymédication. L’objectif de cette revue est d’étudier les risques et la gestion des anticoagulants chez ces patients fragiles...
10.1684/jpc.2017.0369
2017
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John Libbey Eurotext
France
français
article de périodique
anticoagulants
anticoagulants
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
tumeurs
sujet fragile
thromboembolisme veineux
thromboembolisme veineux
facteurs de risque
insuffisance rénale chronique
Insuffisance pondérale
malnutrition
polypharmacie
Troubles de la cognition
chutes accidentelles
hémorragie
continuité des soins
Adhésion au traitement médicamenteux
personne âgée fragile
adulte
administration par voie orale
sujet âgé
anticoagulant d'action directe
antivitamines K
héparine bas poids moléculaire
Inhibiteurs du facteur Xa
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
injections
réaction indésirable à un anticoagulant
maigreur
indènes
4-Hydroxycoumarines
vitamine K
vitamine K

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N3-AUTOINDEXEE
AVIS de l'Anses relatif à une analyse de la meilleure option de gestion des risques professionnels générés par le formaldéhyde (n CAS 50-00-0)
https://www.anses.fr/fr/system/files/REACH2017SA0072.pdf
2017
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ANSES
France
français
information scientifique et technique
professionnel
relatif
formaldéhyde
Anses
gestion du risque
dû à
Générations
formaldéhyde
formaldéhyde
baies (géographie)
caractéristiques familiales

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N2-AUTOINDEXEE
Gestion des risques en chirurgie ambulatoire et en hospitalisation courte
http://www.fcvd.fr/wp-content/uploads/2017/10/Gestion-des-risques-Amb-et-RRAC.pdf
GuidelinesIntroductionLe développement de la chirurgie ambulatoire est une priorité nationale. Les dernièresstatistiques en 2014 ont révélé un taux global de recours à la chirurgie ambulatoire (toutesspécialités confondues) de 44,9 %. Le cadre et les indications de cette pratique ontété largement discuté dans des recommandations de Sociétés savantes et un rapportde la Haute Autorité de santé (HAS) et Agence nationale d’appui à la performance desétablissements de santé et médico-sociaux (ANAP). Ces recommandations détaillaientles indications de la chirurgie ambulatoire et ses aspects organisationnels mais ont peuabordé la gestion des risques qui y sont liés.
2016
FCVD
France
recommandation professionnelle
gestion du risque
intervention chirurgicale
hospitalisation
hospitalisation
procédures de chirurgie ambulatoire
Chirurgie

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N1-VALIDE
Suivi et orientation des femmes enceintes en fonction des situations à risque identifiées
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_547976/fr/suivi-et-orientation-des-femmes-enceintes-en-fonction-des-situations-a-risque-identifiees
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_605115/fr/suivi-des-femmes-enceintes-recommandations
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_605125/fr/suivi-des-femmes-enceintes-argumentaire
L'objectif des recommandations est d'aider au suivi de la grossesse normale et d'améliorer l’identification des situations à risque de complications maternelles, obstétricales et fœtales pouvant potentiellement compliquer la grossesse (hors accouchement) afin d’en adapter si besoin le suivi. Ces recommandations précisent le type de suivi approprié en termes de professionnels de santé et de lieu d’accouchement requis a minima pour chacune des situations identifiées à risque (avant, au début et en cours de grossesse, en dehors des complications de l'accouchement lui-même non prévisibles préalablement). La prise en charge thérapeutique en cas de risque identifié n'est pas abordée. Cette démarche vise à améliorer la qualité de l’accompagnement global et à mieux prendre en compte les souhaits des femmes et des couples. Cette recommandation de bonne pratique a été mise à jour en mai 2016. La mise à jour porte sur la recherche de l’antigène HBs préconisée dorénavant à la première consultation de suivi, soit avant 10 semaines d’aménorrhée.
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
023. Principales complications de la grossesse
252. Nutrition et grossesse
339. Prise en charge d'une patiente atteinte de pré-éclampsie
024. Principales complications de la grossesse
254a. Besoins nutritionnels et grossesse
255b. Diabète gestationnel
344. Prise en charge d'une patiente atteinte de pré-éclampsie
028. Connaître les particularités de l'infection urinaire au cours de la grossesse
français
grossesse
continuité des soins
facteurs de risque
consultation médicale
techniques et procédures diagnostiques
complications de la grossesse
gestion du risque
prise en charge préconceptionnelle
recommandation pour la pratique clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Gestion des risques associés à la présence de la bactérie Legionella spp. dans les réseaux d’eau des centres hospitaliers au Québec
https://www.inspq.qc.ca/publications/2159
En mai 2013, le directeur de santé publique de l’Agence de la santé et des services sociaux (ASSS) de la Mauricie-et-du Centre-du-Québec a demandé à l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) un avis sur la gestion de la présence de la bactérie Legionella spp. dans les réseaux d’eau potable des hôpitaux. Il n’existe actuellement aucune ligne directrice ni réglementation au Québec ou au Canada quant à la présence et au suivi de cette bactérie dans les réseaux d’eau potable, ainsi qu’à l'interprétation des résultats lorsqu’elle est détectée.
2016
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
France
français
rapport
central
gestion du risque
hôpital
Québec
legionella
réseau
bactérie
hôpitaux
eau
syndrome post-phlébitique
syndrome post-poliomyélitique
legionella
embolisation d'artère utérine
eau
Bactéries
bactéries

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N1-VALIDE
Comment réduire les risques associés à la création d’un pneumopéritoine en chirurgie digestive ?
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2019357/r/comment-reduire-les-risques-associes-a-la-creation-d-un-pneumoperitoine-en-chirurgie-digestive
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2011489/fr/ssp-comment-reduire-les-risques-associes-a-la-creation-d-un-pneumoperitoine-en-chirurgie-digestive-rapport
478 évènements indésirables associés aux soins (EIAS) portant sur la création d'un pneumopéritoine ont été analysés dans la base de retour d'expérience du dispositif d'accréditation (base REX) par des chirurgiens de l'organisme agréé de chirurgie viscérale et digestive. L'analyse de ces EIAS ainsi qu'une analyse de la littérature a permis à la Fédération de chirurgie viscérale et digestive (FCVD) de proposer, en partenariat avec la HAS, une solution pour la sécurité des patients.
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information scientifique et technique
pneumopéritoine
enfant
adulte
gestion du risque
laparoscopie
complications peropératoires
période préopératoire
complications postopératoires
pneumopéritoine
pneumopéritoine

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N3-AUTOINDEXEE
Gestion des risques liés au circuit du médicament dans les établissements médico-sociaux du canton de Fribourg (Suisse) – État des lieux 2012–2014 et nouvelle responsabilité des pharmaciens
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1044
Objectif : Les établissements médico-sociaux sont des lieux associés à un haut risque d’erreurs dans le circuit du médicament. Dans ce contexte, l’étude vise à décrire l’état des lieux en 2012 des systèmes de gestion des risques des 42 établissements médico-sociaux (2 473 résidents) du canton de Fribourg (Suisse), estimer la fréquence des erreurs documentées et finalement proposer dès 2014 une approche méthodique favorisant la sécurité des résidents...
2016
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
article de périodique
suisses
pharmaciens
gestion du risque
pharmacien
Suisse
préparations pharmaceutiques
médicament
socialisme

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N1-VALIDE
Audition publique sur la réduction des risques et des dommages liés aux conduites addictives - Rapport d’orientation et recommandations de la commission d’audition publique sur la RdRD
http://www.federationaddiction.fr/rapport-dorientation-et-recommandations-de-la-commission-daudition-publique-sur-la-rdrd/#more-26299
http://www.addictologie.org/dist/telecharges/FFA2016_RapportOrientation&Recos.pdf
Le rapport revient sur le concept de RdRD, sur son histoire et sur sa philosophie. Il décrit ensuite sa mise en œuvre : en termes de politique de santé publique en termes d’outils en termes de pertinence en termes de plus-value pour les personnes présentant des conduites addictives et pour les intervenants en addictologie en termes de freins, à travers les exemples de l’alcool, du tabac, des opiacés et des nouveaux produits de synthèse (NPS) en termes d’évolutions sur Internet Il rappelle que des difficultés d’appropriation de la RdRD existent toujours, alors que la RdRD met en exergue l’importance d’une véritable alliance entre usagers et professionnels. De nombreux secteurs sont concernés par cette politique (justice, police, travail social, éducation et santé) mais chacun d’entre eux fait face à de multiples difficultés. Une sensibilisation du grand public semble également nécessaire, ainsi que des projets de recherche participatifs et pragmatiques. Enfin, le rapport propose 15 recommandations concrètes pour améliorer la diffusion, l’appropriation et la mise en oeuvre de la RdRD liés aux consommations de substances psychoactives.
2016
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Fédération Addiction
France
français
Réduction risque
troubles liés à une substance
Comportement toxicomaniaque
recommandation pour la politique de santé
gestion du risque

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N3-AUTOINDEXEE
Ce qu'il faut savoir sur l'évaluation de la démarche qualité et gestion des risques au bloc opératoire
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2025542/fr/ce-qu-il-faut-savoir-sur-l-evaluation-de-la-demarche-qualite-et-gestion-des-risques-au-bloc-operatoire
2015
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information scientifique et technique
blocs opératoires
gestion du risque
Évaluation qualitative
études d'évaluation comme sujet
démarche
qualitatif
démarche

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N1-VALIDE
ASSPRO Scientifique
http://www.assproscientifique.fr/
ASSPRO Scientifique est une société savante transversale dédiée aux aspects medico-légaux de la chirurgie, de l'anesthésie et de l'obstétrique ainsi qu'à la gestion des risques de chacune de ces spécialités.
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Paris
France
Paris
français
société savante
chirurgie générale
obstétrique
anesthésiologie
gestion du risque

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N1-VALIDE
ASSPRO - Association pour la Prévention du Risque Opératoire
http://www.asspro.fr/
Les 2 grandes missions d'Asspro Défendre les confrères mis en cause Organiser la prévention des risques
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Paris
France
Paris
français
association professionnels santé
complications postopératoires
gestion du risque

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N3-AUTOINDEXEE
INSTRUCTION N DGOS/PF2/DGS/PP2/2015/85 du 20 mars 2015 relative à la gestion des risques liée à l’activité de nutrition parentérale en réanimation néonatale, en néonatalogie et en pédiatrie par la mise en place de bonnes pratiques organisationnelles
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=39383
2015
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Legifrance
France
français
texte juridique
enfant
risque
nouveau-né
relatif
mars
réanimation
instruction
pédiatre
nutrition parentérale
nutrition
gestion du risque
Pédiatrie
néonatalogiste
ABBE CHAUPITRE N° 20 sol buv
néonatologie
Risque relatif
pédiatrie
hypogonadisme
ophtalmoplégie
maladies mitochondriales

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N3-AUTOINDEXEE
Des approches prescriptives aux systèmes de gestion du risque fatigue
http://pistes.revues.org/4571
2015
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Revues.org : portail de revues en sciences humaines et sociales
France
français
article de périodique
prescription
gestion du risque
systémique
fatigue
fatigue

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N3-AUTOINDEXEE
Avis relatif à la gestion du risque sanitaire lié aux émissions toxiques d’algues brunes échouées sur les côtes de la Martinique en provenance de la mer des Sargasses
http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=515
Cet avis concerne la prévention de l’exposition de la population à l’hydrogène sulfuré (H2S), gaz malodorant et toxique dégagé par la décomposition des sargasses ou algues brunes suite aux épisodes d’échouages de ces algues sur les côtes de la Martinique. Contrairement aux algues vertes, la production d’hydrogène sulfuré par les sargasses est limitée si leur évacuation est opérée de manière précoce, car leur structure mécanique aérée ne favorise pas une dégradation anaérobie (fermentation sans oxygène) productrice d’H2S. Le HCSP rappelle qu’il proposait dans un précédent avis des seuils d’intervention pour différentes valeurs d’H2S et recommandait la mise en place d’un plan d’action au niveau départemental, intégrant la collecte rapide et régulière des algues, l’installation d’aires de stockage et le développement d’une filière de valorisation. Une approche préventive, intégrant l’enlèvement des algues en mer lorsqu’il est possible, et le traitement immédiat des échouages doivent être privilégiés. Aussi le HCSP appelle les autorités locales, directement responsables, ainsi que les administrations de l’État, à mettre en œuvre les préconisations de son avis publié en 2012. Le présent avis est strictement limité aux aspects sanitaires pour l’homme. Il ne prend pas position sur les meilleures solutions à adopter du point de vue environnemental et économique.
2015
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
français
information scientifique et technique
relatif
émission
Martinique
océans et mers
côtes
phaeophyta
toxiques
Risque relatif
risque
gestion du risque
produits dangereux

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N1-SUPERVISEE
Démarche qualité et gestion des risques au bloc opératoire
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2027539/fr/publication-du-guide-demarche-qualite-en-chirurgie
Le bloc opératoire est un secteur complexe et à risque pour la sécurité du patient. L’étude ENEIS 20091 a montré que les événements indésirables graves survenant pendant l’hospitalisation étaient le plus souvent associés à des actes invasifs, majoritairement des interventions chirurgicales. Les dysfonctionnements dans l’équipe et notamment les problèmes de communication entre professionnels apparaissent parmi les causes profondes d’événements indésirables les plus souvent retrouvées.
2015
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
rapport
contrôle de qualité
complications peropératoires
gestion du risque
blocs opératoires

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18/04/2024


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