ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéÉditeur

N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients, les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Brochure patient : Guide pratique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette de titration Brochure patient : Guide pratique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual

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N1-SUPERVISEE
Romiplostim - NPLATE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 24/06/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/romiplostim
Ce matériel éducatif comprend : une réglette de calcul de dose pédiatrique (dosage 125 µg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte une réglette de calcul de dose adulte (dosages 250 μg ou 500 μg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte un kit de formation pour l'administration à domicile : un guide d'aide à la sélection et à la formation des patients éligibles à l'auto-adminsitration de Nplate ; du matériel d'aide à la préparation et auto-injection de la dose correcte de Nplate (guide, carnet, tapis, DVD) destiné aux patients éligibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections sous-cutanées
romiplostim
gestion du risque
romiplostim
NPLATE
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
recommandation patients
outil clinique
soins à domicile
calcul des posologies
autoadministration
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de fingolimod...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 30/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP en cours AAP et ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours CPC en cours AAP et ATU arrêtées RTU et CPC arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l’AAP refusée le 20/06/2024 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’Opdivo, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue....
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport

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N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
SLENYTO est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose tubéreuse lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport

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N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 21/02/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique

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N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 15/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Indications de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer. Coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de teriflunomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Acitrétine - SORIATANE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acitretine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes pour les informer sur les risques importants identifiés de tératogénicité, troubles psychiatriques, troubles lipidiques et hépatiques. Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer. Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses. Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception. Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patiente...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
tératogènes
continuité des soins
acitrétine
acitrétine
SORIATANE
SORIATANE 10 mg, gélule
SORIATANE 25 mg, gélule
grossesse
contraception
administration par voie orale
acitrétine
troubles mentaux
Surveillance des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
pancréatite
psoriasis
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception (05/02/2021) Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patient.e (05/02/2021)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
ALIZEM 10 mg, capsule molle
ALIZEM 30 mg, capsule molle
ALIZEM
effets secondaires indésirables des médicaments
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : Les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards : Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants courriers de liaison) Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab. Une carte patient résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription en cas de saignements. Un guide destiné aux patients/aidants Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente ; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients

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N1-VALIDE
Isotrétinoïne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente (10/01/2019) Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du suivi et/ou renouvellement du traitement (10/01/2019)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ISOTRETINOINE ACNETRAIT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Carte de surveillance destinée aux patients traités par Mabthera dans les maladies hors oncologie rappelant le risque d’infections et de LEMP et leurs symptômes, la nécessité d'informer immédiatement son medecin en cas d'apparition de symptômes et la nécessité de conserver la carte sur soi en permanence pour la montrer à tout professionnel de santé consulté...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline
PUBLIÉ LE 02/10/2023 - MIS À JOUR LE 09/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline
Actualisation du 09/02/2024 Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients. Nous suspendons donc la mise à jour hebdomadaire des approvisionnement. Si la situation devait évoluer, nous pourrions reprendre cette publication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
épinéphrine
France
auto-injecteur d’adrénaline
EPIPEN
EMERADE
JEXT
ANAPEN

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 09/10/2023 - MIS À JOUR LE 02/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

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N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications. Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent. Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle, l’objet d’aucune restriction...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque

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N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Carte patient pour alerter sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection ; Certificat de vaccination et antibioprophylaxie à compléter par le prescripteur et le pharmacien et à transmettre au laboratoire avant commande ; Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) ; Guide à destination des patients / parents pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) incluant une carte de surveillance nourrisson/enfant. Ces documents informent notamment sur les risques d'infections graves à méningocoque/et de septicémie, et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée

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N3-AUTOINDEXEE
Rezzayo (Rezafungine)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezzayo-rezafungine
Fin d'AAC le 17/06/2024 ndication de l'AAP refusée le 11/05/2023 : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rézafungine
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
REZZAYO

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 11/09/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20

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N1-SUPERVISEE
Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion, Mabthera 500 mg, solution à diluer pour perfusion et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 mg/1 ml de rituximab en solution pour perfusion à libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques
rapport

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate
AAC en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/methotrexate
Indication du CPC établi le 21/03/2016, renouvelé le 28/07/2020 et le 28/07/2023, modifié le 16/05/2022 et le 27/06/2024 pour Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 ml), solution injectable Méthotrexate Viatris 100 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 50 mg/ 2 ml, solution injectable : Traitement médical de la Grossesse Extra-Utérine (GEU) Critères d'octroi d'AAC pour Méthotrexate Rosemont 2 mg/ml, solution buvable : Polyarthrite rhumatoïde juvenile Ou traitement d’entretien d’une leucémie aigüe lymphoblastique Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés Uvéite antérieure Dermatomyosite juvénile
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
recommandation de bon usage du médicament
grossesse extra-utérine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
injections
arthrite juvénile
uvéite antérieure
information sur le médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie : Fin d'AAP le 05/04/2024 Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie : Fin de l'AAC le 06/02/2023
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport

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N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3 transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023, renouvelé le 06/06/2024 : Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles. Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique

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N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib. Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab). Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques ou à haut risque de récidive

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP renouvelée le 13/03/2024 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique

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N1-SUPERVISEE
Rituximab - Ruxience
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 29/05/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-3
Brochure destinée aux professionnels de santé concernant Ruxience prescrit dans des indications hors oncologie Brochure destinée aux patients, ou aux parents/tuteurs des enfants traités par Ruxience en perfusion Carte de surveillance à destination des patients (hors onco)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Rituximab
RUXIENCE
Rituximab
gestion du risque
continuité des soins
enfant
RUXIENCE 500 mg, solution à diluer pour perfusion
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
leucoencéphalopathie multifocale progressive
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés, il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 05/11/2020 - MIS À JOUR LE 03/04/2024)
CPC en cours AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adcetris-50-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 17/07/2020, renouvelé le 02/04/2024 Traitement du Lymphome de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cellules souches, en association à la chimiothérapie standard chez les enfants, les adolescents et les adultes...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
continuité des soins
recommandation professionnelle
ADCETRIS
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
maladie de Hodgkin
enfant
adolescent
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
brentuximab védotine
brentuximab védotine
Cadre de Prescription Compassionnelle
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
Ces informations sont à l’attention des professionnels de santé qui sont amenés à manipuler du chlorure de potassium
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients. En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
perfusions veineuses
préparation de médicament
stockage de médicament
ordonnances médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Actualisation du 11 janvier 2024 Les restrictions d'usage de Nulojix sont levées depuis septembre 2023. Compte tenu des capacités de production du laboratoire et des stocks actuels, le dispositif laissé en place pour suivre l'évolution des prescriptions suite à cette levée peut être allégé. Aussi, il est mis fin : À l'enregistrement des initiations de traitement sur une plate-forme dédiée ; Et à la transmission par les pharmacies hospitalières, à chaque commande, d’une justification du volume commandé sur la base d’un récapitulatif des patients suivis et de leurs besoins en flacons. Les centres de transplantation continuent à transmettre tous les mois au laboratoire le récapitulatif des patients traités dans leur établissement. Nous suivons également mensuellement l'évolution du volume des ventes auprès du laboratoire. Cette démarche temporaire a pour objectif de suivre l’évolution des besoins et d’identifier d’éventuels doublons (transfert d’un patient d’un établissement à un autre)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Abatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport

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N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/07/2022 - Mise à jour le 10/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance, en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable
CPC en cours AAC en cours AAP et ATU arrêtées RTU et CPC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 20/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 23/08/2022 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

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N1-SUPERVISEE
Scemblix (Scemblix 20 mg comprimés pelliculés - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés)
AAP ARRÊTÉE - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Indication de l'AAP arrêtée le 08/06/2023 Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP arrêtée le 01/05/2024 : Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique Indication de l'AAP renouvelée le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Efgartigimod alfa
AAP en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 23/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyvgart
Indication de l'AP non renouvelée et refusée le 25/07/2024 En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles. Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
efgartigimod alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
efgartigimod alfa
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP renouvelée le 27/04/2023 puis le 06/06/2024 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours CPC en cours AAP et ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 22/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP renouvelée le 25/05/2023 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion - PUBLIÉ LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
L’ANSM a élaboré, en concertation avec le laboratoire CSL Behring, une RTU visant à sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation de BERINERT dans le traitement de sauvetage des épisodes de rejet humoral réfractaire au traitement standard chez les patients transplantés cardiaques, rénaux et ou pulmonaires et associé aux traitements standards à base d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échanges plasmatiques. En effet, dans cette population non couverte par l’AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, les données disponibles à ce jour sont en faveur d’une présomption d’efficacité de BERINERT...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
continuité des soins
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) de l'AAP octroyée : Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Indication de l'AAP refusée le 23/05/2024 : Traitement de première ligne pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), par Imfinzi (durvalumab), en association au carboplatine et au paclitaxel, suivi d’un traitement d’entretien pour les patientes dont la maladie n’a pas progressé durant la phase de traitement par Imfinzi (durvalumab) en association au carboplatine et au paclitaxel, par Imfinzi (durvalumab) en association à Lynparza (olaparib)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Tétradécyl sulfate de sodium - Fibrovein, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tetradecyl-sulfate-de-sodium
Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection. Il informe sur les risques liés à l'utilisation de FIBROVEIN lors de la pratique d'une sclérothérapie : hypersensibilité, évènements thromboemboliques, erreurs médicamenteuses et effets indésirables neurologiques. Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur les risques. Il décrit les bonnes pratiques et instructions pour la préparation et l'administration de la mousse. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tétradécyl-sulfate de sodium
solutions sclérosantes
tétradécyl sulfate de sodium
FIBROVEIN
FIBROVEIN 3 %, solution injectable
FIBROVEIN 1 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable
tétradécyl-sulfate de sodium
injections veineuses
sclérothérapie
ordonnances médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 29/05/2024)
AAC arrêtées - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Fin d'AAC le 30/05/2024. Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Panobinostat (Farydak)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/panobinostat
Ce matériel éducatif consiste en un carnet d'observance patient destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses : il comprend 16 feuillets correspondant aux 16 cycles de traitement. Chaque feuillet contient un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle, avec un espace permettant au patient de noter les médicaments qu’il a pris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Panobinostat
panobinostat
FARYDAK
FARYDAK 20 mg, gélule
FARYDAK 15 mg, gélule
FARYDAK 10 mg, gélule
administration par voie orale
Erreurs de médication
recommandation patients
Observance par le patient

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N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané) - Mise à jour le 05/07/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s) Diaporama Professionnels de Sante Guide Professionnels de Sante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - Mise à jour le 02/07/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient (02/07/2024) Carte de surveillance pédiatrique (02/07/2024) Certificat de vaccination (02/07/2024) Guide prescripteur pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024) Guide patient/parents/tuteurs légaux pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques

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N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Documents à destination des professionnels de santé qui précisent notamment le circuit de prise en charge du patient de l'hospitalisation jusqu'au retour à domicile, les modalités d'administration du médicament (préparation, mise en place et soins de suite de la sonde gasto-intestinale) et les effets indésirables liés au médicament ou à la procédure de mise en place du dispositif : un diaporama une brochure de soins infirmiers un remis de prise en charge Documents à destination des patients qui présentent notamment les principaux évènements indésirables liés au médicament ou à la procédure de mise en place du dispositif : un carnet de liaison à présenter aux professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du patient une carte patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients

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N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CPC en cours (PUBLIÉ LE 14/10/2020 - MIS À JOUR LE 31/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/mylotarg-5-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication(s) dans ce cadre: Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive en rechute ou réfractaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gemtuzumab
gemtuzumab ozogamicine
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYLOTARG
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
leucémie aigüe myéloïde
adulte
enfant
Cadre de Prescription Compassionnelle
récidive
leucémie myéloïde aiguë de l'enfant récidivante
leucémie myéloïde aiguë récidivante chez l'adulte
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
CD33 positif
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
gemtuzumab ozogamicine
rapport

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N1-SUPERVISEE
Etonogestrel - Nexplanon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 13/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etonogestrel
Les risques liés à l'usage de Nexplanon sont des risque d’erreur ou d’échec liés : à la fois à la procédure d’insertion qui, si elle n’est pas correctement réalisée, avec précautions et conformément aux instructions, entraine un risque de grossesse ou un risque de migration notamment artériel, et à la fois à la procédure de retrait notamment quand l’insertion n’est pas réalisée correctemen...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
NEXPLANON
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
étonogestrel
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
implant pharmaceutique
insertion d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
retrait d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
Insertion d'un contraceptif sous-cutané dans le bras
étonogestrel
contraceptifs féminins
progestines

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec 6 courriers destinés aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine

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N1-VALIDE
La Pharmacopée française
https://ansm.sante.fr/documents/reference/la-pharmacopee-francaise
La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition. Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française jusqu'à fin 2016 et pris sous forme de décisions du directeur général de l'ANSM et publiées sur notre site Internet depuis le 1er janvier 2017 . Elle est préparée et publiée par l’ANSM. Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne. Elle est gratuite. Possibilité de télécharger la version complète de la 11ème édition de la Pharmacopée complète (02/01/2024) Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Pharmacopée
recommandation professionnelle
France

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N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.»...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus

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N2-AUTOINDEXEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
information sur le médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade

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N1-SUPERVISEE
Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/documents/reference/questions-reponses-concernant-les-activites-relatives-aux-tissus-aux-cellules-et-a-leurs-derives-autorisees-selon-les-dispositions-de-larticle-l-1243-2-du-code-de-la-sante-publique
Aspects réglementaires, Système de management de la qualité, Locaux et matériels, Activités, Sous-traitance, Etiquetage et codification – Code Européen Unique (Single European Code, SEC), Documentation
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information scientifique et technique
thérapie cellulaire et tissulaire
cellules
tissus

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-11-03-2024-sur-le-medicament-keytruda-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : « Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive ». Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Keytruda 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : «Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive». La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
information sur le médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
carcinome pulmonaire non à petites cellules
récidive tumorale locale
risque
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
Belatacept - Nulojix
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belatacept
Matériel éducationnel destiné aux infirmier.e.s et aux patients afin de les informer sur : Les modalités pratiques d'administration de Nulojix au domicile du patient ; Le risque de réactions liées à la perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
immunosuppresseurs
perfusions veineuses
bélatacept
brochure pédagogique pour les patients
réaction en relation avec la perfusion
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients. Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiomes-intracraniens-le-bmj-publie-une-etude-epidemiologique-francaise
Le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) publie dans le British Medical Journal (BMJ) une vaste étude de pharmaco-épidémiologie à l’origine des recommandations d’utilisation et de suivi des personnes qui doivent être traitées par des progestatifs à risque de méningiome intracrâniens. Conduite avec l’expertise des services de gynécologie médicale de l’hôpital Bicêtre AP-HP et de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière AP-HP, l’étude révèle un sur-risque de méningiome en cas d’utilisation de médroxyprogestérone (Depo Provera), contraceptif injectable très largement utilisé dans le monde (74 millions de femmes), mais pas en cas de stérilet hormonal contenant du lévonorgestrel. Des études précédentes menées par la Cnam puis Epi-Phare avaient montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée de trois progestatifs – l’acétate de cyprotérone ( 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone (2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement le risque de méningiome. Ces résultats ont donné lieu à des recommandations d’utilisation et de surveillance par imagerie cérébrale chez les personnes utilisant ces médicaments. Au-delà de ces 3 progestatifs oraux, il s’avérait nécessaire de savoir s’il existait un risque similaire avec d’autres progestatifs, selon diverses voies d’administration. Epi-Phare, en association avec l’AP-HP, a ainsi conduit une vaste étude visant à évaluer le risque de méningiome intracrânien opéré chez les femmes lié à l’utilisation d’une liste élargie de progestatifs. Rendus publics en France en juillet 2023, les premiers résultats sont désormais publiés dans le prestigieux BMJ permettant une large diffusion internationale. Au total, 18 061 femmes âgées de 45 à 74 ans (en moyenne 58 ans) et opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018 en France ont été incluses dans l’étude, appariées avec 90 305 femmes témoins...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
études épidémiologiques
France
méningiome
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Appréciation des risques
produit contenant uniquement du lévonorgestrel sous forme pour administration intra-utérine
lévonorgestrel
injections musculaires
DIU en plastique avec des progestatifs
administration par voie vaginale
progestines
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
dispositifs intra-utérins
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
médroxyprogestérone

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N1-SUPERVISEE
Glucagon - Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glucagon
Une brochure explique au patient et à son entourage comment utiliser Baqsimi et ce qu’il faut faire après l’administration ; Une vidéo présente les instructions pour l’administration de Baqsimi ; Un kit de démonstration du dispositif pour que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation correcte de Baqsimi...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
glucagon
BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
BAQSIMI
glucagon
administration par voie nasale
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Information destinée aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
En effet, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, neuropathie optique ischémique, convulsions mais aussi réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. : autant d’effets indésirables qui peuvent se produire après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. A ces risques connus viennent d'être ajoutés : Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ; Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement par pseudoéphédrine. Nous réitérons notre recommandation de ne pas utiliser ces médicaments de confort au regard des risques graves encourus, bien que faibles en fréquence. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
décongestionnant nasal
rhume banal
facteurs de risque
risque
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en association
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses soins doivent connaître...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs

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N1-SUPERVISEE
Dronédarone - Multaq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dronedarone
Carte patient et guide professionnel
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
Dronédarone
Dronédarone
dronédarone
administration par voie orale
MULTAQ
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
fibrillation auriculaire
fibrillation auriculaire persistante
fibrillation atriale paroxystique
antiarythmiques
antiarythmiques

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N2-AUTOINDEXEE
Tigilanol tiglate 1,5 mg/ml, solution pour injection intratumorale
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tigilanol-tiglate
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tiglate de tigilanol
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
Voie intratumorale

---
N2-AUTOINDEXEE
Flunatop 5 mg, gélule - Flunatop 10 mg, gélule (Flunarizine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/flunatop
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
flunarizine

---
N1-SUPERVISEE
A-CQ 100 (chloroquine phosphate) 100 mg, comprimé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/a-cq-100
Critères d'octroi Traitement de l'accès simple de paludisme à Plasmodium vivax lorsque les associations à base de dérivés de l'artémisinine ne sont pas appropriées.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
diphosphate de chloroquine
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
paludisme à plasmodium vivax
3400890037778

---
N1-SUPERVISEE
Vorasidenib 10 mg, comprimé pelliculé - Vorasidenib 40 mg, comprimé pelliculé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vorasidenib
Gliome en rechute/réfractaire : Traitement en monothérapie des patients 12 ans ayant un oligodendrogliome ou un astrocytome IDH1/2 muté, inopérables, non répondeurs ou en progression après un traitement par radiothérapie et/ou au moins une ligne de chimiothérapie systémique ou présentant une intolérance à ces traitements ; Validation en RCP ; Absence de traitement antérieur par ivosidenib ; Bilan hépatique récent normal. ou Gliome avec traitement antérieur uniquement par chirurgie: Traitement en monothérapie ; Patient 12 ans ; Oligodendrogliome ou astrocytome IDH1/2 muté grade 2 ; Ne prenant pas le contraste : conformément aux critères d’éligibilité de l’étude Indigo, une prise de contraste minimale, non-nodulaire et non mesurable qui n’a pas évolué entre les 2 derniers examens d’imagerie est autorisée ; exclusion de l’astrocytome de grade 4. Traitement antérieur uniquement par chirurgie ; Sans besoin immédiat de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ; Validation en RCP ; Bilan hépatique normal.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
vorasidénib
3400890038645
3400890038652
Autorisation d’Accès Compassionnel
gliome
antinéoplasiques

---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla, (fruquintinib) 1 mg, gélule - Fruzaqla, (fruquintinib) 5 mg, gélule
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fruzaqla
Critères d'octroi Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique en progression après tous les traitements standards appropriés et pour lesquels aucune autre option satisfaisante n’est disponible ou recommandée. Les patients : doivent avoir été traités par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, doivent avoir été traités ou être inéligibles à un traitement anti-VEGF, et si le patient est RAS de type sauvage par un traitement anti-EGFR, si le patient a un statut MSI-H. /dMMR par une immunothérapie et si le patient a une mutation BRAF V600E, un inhibiteur de BRAF, doivent avoir progressé après un traitement par trifluridine-tipiracil, ou être intolérants à ce traitement, et doivent avoir progressé après un traitement par régorafenib, ou être intolérants à ce traitement. En dehors de ces critères, merci de justifier la demande...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
3400890037860
3400890037853
Autorisation d’Accès Compassionnel
fruquintinib
antinéoplasiques
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
tumeurs colorectales
métastase tumorale

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N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m) A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse (ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure

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N2-AUTOINDEXEE
Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-moins-de-comprimes-dans-les-boites-pour-un-meilleur-usage
Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements d’abus et de dépendance avec le tramadol, en particulier dans un contexte de mésusage. Afin de réduire ces risques, nous avons limité en 2020 la durée de prescription à 12 semaines. En complément, nous avons demandé en janvier 2023 aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée. Les conditionnement plus importants, adaptés à des traitements de plus longue durée, restent disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tramadol
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Crizotinib - Xalkori
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/crizotinib
Le document de mesures additionnelles de réduction des risques liés à Xalkori brochure patient a été actualisé pour intégrer 2 indications pédiatriques (LAGC-ALK et TMI-ALK) et sensibiliser aux troubles de la vision qui nécessitent une surveillance particulière dans la population pédiatrique. Cette brochure patient comprend une carte Patient et informe de la posologie, l’administration, la surveillance et la gestion des risques d'effets indésirables graves associés à Xalkori, Prenez connaissance de ce document et remettez-le au patient ou à son représentant légal...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Crizotinib
Crizotinib
continuité des soins
crizotinib
troubles de la vision
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
https://ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques
Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie, peuvent être initiées en ville par les médecins spécialistes concernés. En 2019, nous avions supprimé l’obligation d’une réévaluation annuelle auprès d’un spécialiste hospitalier pour certaines biothérapies, permettant ainsi leur renouvellement en ville par des médecins spécialistes. Aujourd’hui, cette nouvelle modification permet que la prescription de certaines biothérapies puisse être initiée en ville. Elle est fondée sur l’expérience acquise dans leur utilisation et prend en compte leur profil de sécurité. Cette décision a été prise après consultation des conseils nationaux professionnels, des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des associations de patients. Elle ne s’applique qu’aux biothérapies pour lesquelles le traitement est administré par voie sous-cutanée. Nous rappelons qu’avant toute initiation d’une biothérapie, il est impératif de vérifier : D’une part, sa place dans la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée ; D’autre part, son profil de sécurité, en particulier infectieux avec la mise à jour des vaccinations, notamment des vaccins vivants, ainsi que le risque allergique, et le cas échéant la nécessité de réaliser un bilan pré-thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
immunosuppresseurs
biothérapie
médecine générale
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
maladie inflammatoire chronique (maladie)

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N1-SUPERVISEE
Darvadstrocel - ALOFISEL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darvadstrocel
Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé autorisés à prescrire ou utiliser ALOFISEL visant à : les informer sur le risque d’erreurs médicamenteuses et le risque potentiel de transmission d’agents infectieux, fournir des directives pour réduire ces risques au minimum. Cela inclut des instructions sur la réception, la conservation et l’administration du produit : Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Vidéo destinée aux chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le risque potentiel d’infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée Guide à l’attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation du produit
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
darvadstrocel
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
Erreurs de médication
darvadstrocel
stockage de médicament
infections
Chaine du froid
enregistrement de la température

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N1-SUPERVISEE
Rifampicine : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’importantes difficultés d’approvisionnement de plusieurs médicaments à base de rifampicine (Rifadine 2% suspension buvable, Rifadine 300 mg gélule, Rifadine 600 mg, IV, poudre et solvant pour solution pour perfusion, Rifinah 300 mg/150 mg, comprimé enrobé et Rifater comprimé enrobé). Ces tensions d’approvisionnement concernent la France mais également d’autres pays européens. Elles risquent d’impacter également la disponibilité de la spécialité à base de rifampicine seule, Rimactan 300 mg, gélule (laboratoire Sandoz). Dans ce contexte, des recommandations ont été établies pour chaque indication, en lien avec les représentants des professionnels de santé (SPILF, CLAT, CRIOAC, CNR-MyRMA, GPIP de la SFP, SPLF, AFPA, SFAR, SFC) et des associations de patients (FAS, Le Lien, TRT-5, Familles de France, Familles rurales, Fondation Raoul Follereau) afin de définir la prise en charge des patients la plus adaptée. Aussi, compte tenu du caractère indispensable de cet antibiotique, un contingentement qualitatif est mis en place en ville et à l’hôpital pour les formes pharmaceutiques administrées par voie orale. La spécialité Rifadine injectable n’est pas concernée par ces préconisations. Jusqu’au retour à la normale des approvisionnements, la primo-prescription de rifampicine est restreinte aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés, ou aux centres de lutte antituberculeuse (CLAT) et dans les situations suivantes : Tuberculose maladie ; Infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ; Endocardites infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ; Exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique

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N2-AUTOINDEXEE
Novantrone 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion – [mitoxantrone (chlorhydrate de)]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/novantrone-10-mg-5-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-mitoxantrone-chlorhydrate-de
Arrêt de commercialisation à compter du 01 mai 2024 et relais par la mise à disposition d’une spécialité importée par le laboratoire Accord...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
chlorhydrate de mitoxantrone
mitoxantrone
NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM crée le registre des groupes hybrides
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-cree-le-registre-des-groupes-hybrides
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-22-04-2024-creation-du-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique-et-inscription-dans-ce-registre
Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments hybrides ; à savoir, à ce stade, les médicaments hybrides relevant des classes des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires (administrés par voie inhalée) conformément à l’arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides. Ce registre encadre et sécurise la substitution, par le pharmacien, des médicaments de référence par les médicaments hybrides inscrits au sein de chaque groupe. Au fur et à mesure de l’élargissement de l’arrêté du 12 avril 2022 précité à de nouvelles classes de médicaments, le registre sera enrichi de nouveaux groupes de médicaments hybrides, sous réserve de l’évaluation de ces médicaments et de leur caractère substituable, après consultation des professionnels de santé et des associations de patients concernés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
médicament hybride
bronchodilatateurs
législation pharmaceutique
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Registre des groupes hybrides
https://ansm.sante.fr/documents/reference/registre-des-groupes-hybrides
Aux fins de promouvoir la substitution, par le pharmacien, de spécialités de référence par des spécialités hybrides, le dernier alinéa de l’article L. 5121-10 du code de la santé publique prévoit la création d’un registre des groupes hybrides comportant les groupes constitués d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
médicament hybride
substitution de médicament
registre

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N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC en cours (MIS À JOUR LE 27/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/04/2024 Sotatercept MSD France est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. * L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée (voir rubrique 5.1)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-en-a-glp1-perspectives-devolution-de-la-situation-et-des-recommandations-1
Dans le cadre du comité consacré à l’usage des analogues du GLP-1 du 14 mars 2024, les laboratoires Novo Nordisk et Lilly ont été auditionnés sur les perspectives de reprise des approvisionnements pour leurs médicaments, en particulier les dosages destinés aux initiations de traitement du diabète de type 2. En accord avec l’avis remis par le comité d’experts, nous mettons à jour nos recommandations. Ces nouvelles recommandations seront applicables une fois qu’Ozempic 0,25 mg et Victoza 6 mg/ml recommenceront à être effectivement disponibles. Elles s’accompagneront d’un dispositif de surveillance rapprochée. Dans l’attente, la recommandation actuelle de ne pas instaurer de nouveau traitement par Victoza, Ozempic et Trulicity doit toujours être respectée : ces médicaments peuvent être prescrits uniquement aux patients déjà sous traitement afin de permettre la continuité de leurs soins. Actualisation du 10/09/2024 : L’approvisionnement pour les dosages d’Ozempic 0,25 mg, de Victoza 6 mg/ml reprend progressivement. Dans l’attente d’une reprise d’approvisionnement normal, les initiations de traitement peuvent reprendre pour ces deux médicaments en se conformant aux recommandations du comité scientifique temporaire (CST) du 14 mars 2024. Le Trulicity est toujours en forte tension sur tous les dosages. Les initiations de traitement ne peuvent pas reprendre avec ce médicament. Les recommandations restent inchangées pour Trulicity. ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
France
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

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N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-les-donnees-recueillies-apres-la-premiere-dose-confirment-le-profil-de-securite-du-vaccin-gardasil-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse détaillée des cas de pharmacovigilance déclarés après la première dose. Cette analyse, réalisée avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), montre qu’aucun signal de sécurité n’a été détecté avec ce vaccin. Les cas déclarés sont majoritairement des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9. La campagne de vaccination dans les collèges se poursuit avec la seconde dose à partir d’avril. Nous rappelons aux vaccinateurs l’importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir, en particulier pour prévenir des blessures suite à un malaise. Les données disponibles à ce jour confirment que le profil de sécurité de l’ensemble des vaccins utilisés contre le HPV est bien établi après plus de 15 ans d’utilisation et 300 millions de doses administrées dans le monde : ils sont sûrs et efficaces...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vaccins contre les papillomavirus
infections à papillomavirus
sécurité vaccinale
vaccin contre le Papillomavirus Humain 9-valent recombinant
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
vaccination de masse
campagne vaccinale
rapport
adolescent
vaccination

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-06-05-2024-renouvellement-du-cpc-du-medicament-imfinzi-durvalumab-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ; Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie pour le médicament précité, en application de l’article L. 5121-12-1 du code de la sante publique alors en vigueur; Vu l’article 78 IV D de la loi n 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, dont il résulte que, depuis le 1er juillet 2021, les spécialités faisant l’objet d’une RTU dont l’échéance est postérieure à cette date sont réputées faire l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Considérant que, dans l’intérêt des patients, et dans la mesure où les conditions au vu desquelles l’encadrement sécurisé dans l’indication précitée avait été édicté demeurent vérifiées, il est nécessaire de maintenir cet encadrement ; Décide : Article 1er : Le CPC précité est renouvelé pour une durée de trois ans à compter du 8 mai 2024. Article 2 : La présente décision entre en vigueur le lendemain de sa publication sur le site Internet de l’ANSM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
durvalumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-02-05-2024-aromasine-25-mg-comprime-enrobe
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Aromasine 25 mg, comprimé enrobé autorisée par les autorités sanitaires tchèques sous la dénomination Aromasin 25 mg, potahované tablety et présentée en boîte de 90 comprimés, à Abacus Medicine A/S Kalvebod Brygge 35 1560 Kopenhagen V Danemark, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-25-04-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-botox-50-100-et-200-unites-allergan-poudre-pour-solution-injectable
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Botox 50 unités Allergan, poudre pour solution injectable Botox 100 unités Allergan, poudre pour solution injectable Botox 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable dans l’indication suivante : « Traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements. »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
toxines botuliniques de type A
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 200 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX
névralgie
douleur neuropathique périphérique chronique

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N1-SUPERVISEE
Botox - Toxine botulinique de type A
PUBLIÉ LE 07/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/botox
Indication du CPC établi le 25/04/2024 Traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
toxines botuliniques de type A
névralgie
maladie chronique
BOTOX
Cadre de Prescription Compassionnelle
BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 200 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
adulte
douleur neuropathique périphérique chronique

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques

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N2-AUTOINDEXEE
Concizumab
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal - Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2023-2024
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/plan-hivernal
Nous déployons un plan hivernal, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions sur certains médicaments majeurs de l’hiver et ainsi sécuriser leur disponibilité afin de répondre aux besoins pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
antibactériens
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
continuité des soins
rupture d'approvisionnement
pénurie de médicament
antipyrétiques
Problème d'approvisionnement en produit

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N2-AUTOINDEXEE
Momelotinib (PUBLIÉ LE 10/02/2023 - MIS À JOUR LE 28/03/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/momelotinib
Fin d'AAC le 01/07/2024 ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
momélotinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

---
N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018, débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule

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N1-SUPERVISEE
Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/renforcer-linformation-des-professionnels-de-sante-pour-une-utilisation-securisee-du-chlorure-de-potassium-kcl-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter du potassium à l’organisme. Une mauvaise utilisation fait courir un risque vital au patient, c’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les précautions d’emploi. L’injection doit ainsi systématiquement être réalisée par perfusion intraveineuse (IV) lente, et uniquement après dilution du KCl. Afin de rappeler l’ensemble des précautions à prendre à chaque étape, une affiche, un support de formation et une réglette sont à la disposition des professionnels susceptibles d’utiliser ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
formation
chlorure de potassium
sécurité des patients
chlorure de potassium
réaction indésirable grave à un médicament
perfusions veineuses
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses différents génériques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
Les missions de surveillance du marché des cosmétiques confiées à la DGCCRF
https://ansm.sante.fr/actualites/les-missions-de-surveillance-du-marche-des-cosmetiques-confiees-a-la-dgccrf
Depuis le 1er janvier 2024, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) est la seule autorité compétente pour contrôler les établissements de fabrication et de conditionnement des produits cosmétiques, mission que nous partagions. Elle prend également en charge, dans le cadre de la réforme, la gestion des déclarations d’établissements qui incombait jusqu’alors à l’ANSM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cosmétovigilance
information scientifique et technique
cosmétiques

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N1-SUPERVISEE
Décision du 22/12/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-22-12-2023-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
répertoire
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Hémovigilance : l’ANSM fait évoluer la déclaration des effets indésirables donneurs de sang
https://ansm.sante.fr/actualites/hemovigilance-lansm-fait-evoluer-la-declaration-des-effets-indesirables-donneurs-de-sang
À compter du 2 janvier 2024, les modalités de déclaration, par les correspondants d’hémovigilance, des effets indésirables de gravité modérée (dits de grade 2, comme les malaises vagaux et les hématomes) survenant chez les donneurs de sang sont alignées avec les modalités européennes et internationales. Cette évolution permet une surveillance homogène de ces effets indésirables. Ils continuent à être recueillis, analysés et suivis par les établissements de transfusion sanguine (ETS) de l’Établissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). En cas de signal potentiel, ils sont analysés par l’ANSM qui peut prendre toute mesure nécessaire. Pour les donneurs, le processus de signalement des effets indésirables, quelles que soient leur gravité et imputabilité, ne change pas : ils continuent à les signaler aux ETS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
sécurité transfusionnelle
Hémovigilance
donneurs de sang
déclaration d'incidents et d'effets indésirables
France

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N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100 mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab, pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
Depuis le lancement de notre plan hivernal à l’automne, des difficultés importantes de répartition des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont observées, rendant leur accès très compliqué pour les patients. Le ministère de la santé et de la prévention a demandé en novembre 2023 à l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) de s'engager à une répartition équitable des stocks de médicaments. Cet engagement se manifeste par la signature de la charte que nous avons coordonnée avec l’Ordre national des pharmaciens. Par ailleurs, dans le contexte d’une situation qui continuait de se dégrader en pharmacie, en particulier sur les formes buvables utilisées en pédiatrie et ce malgré la présence de stocks déclarés au niveau des industriels, nous avons demandé qu’ils mettent immédiatement à disposition des grossistes-répartiteurs la majeure partie de leurs stocks, afin que les boites soient distribuées équitablement dans les pharmacies et positionnées au plus près des patients. Des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont actuellement en cours de livraison chez les grossistes-répartiteurs, qui s’assureront d’une répartition équitable de celles-ci sur le territoire. Si les médicaments à base d’amoxicilline ne sont pas disponibles, il est toujours possible pour les pharmaciens de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
France
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium
antibactériens

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration : Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients, la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
Essais cliniques de médicaments : toutes les demandes de transition doivent être déposées sur le portail CTIS
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-de-medicaments-toutes-les-demandes-de-transition-doivent-etre-deposees-sur-le-portail-ctis
Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont encouragés à déposer dès que possible sur le portail CTIS (Clinical Trial Information System) les demandes de transition de leurs essais cliniques de la directive 2001/20/CE vers le règlement n 536/2014 (règlement essais cliniques, REC). 4 000 à 6 000 essais sont en attente de transition en Europe. Le 30 janvier 2025, ils devront tous obligatoirement avoir été intégrés à CTIS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-06-12-2023-depakine-chrono-500-mg-comprime-pellicule-secable-a-liberation-prolongee
...La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant : Code CIS : 6 989 958 5 Code CIP : 34009 490 054 7 5 : tube(s) polypropylène de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver
Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. A deux mois de la signature de la charte d’engagement, un état des lieux de la situation a été collégialement partagé, ainsi qu’une synthèse sur les mesures de gestion en place. Depuis quelques semaines, s’observe une amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques. La fragilité de la situation persiste et l’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux patients l’accès à leurs traitements. De plus, il convient d’anticiper dès à présent les approvisionnements pour garantir la couverture des besoins à l’issue de cette saison. Sous notre égide, il a été acté collectivement le maintien des mesures de gestion qui consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients. Au regard de l’évolution des indicateurs épidémiologiques des pathologies hivernales et de remontées de terrain de professionnels de santé, ce dispositif est notamment élargi à d’autres antibiotiques, tels que l’azithromycine et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline, les pharmaciens ont la possibilité de délivrer une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
antibactériens
amoxicilline

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N2-AUTOINDEXEE
Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne de perfusion est équipée d’un filtre en ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne
Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide et non au phosphate d’étoposide.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 10 kg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins

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N2-AUTOINDEXEE
Interdiction de la publicité auprès du grand public pour l’ibuprofène 400 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/interdiction-de-la-publicite-aupres-du-grand-public-pour-libuprofene-400-mg
La publicité visant le grand public pour les médicaments contenant 400 mg d’ibuprofène sera interdite à compter du 2 avril 2024. Il n’y aura donc plus de publicité pour ces médicaments, dans les journaux, à la télévision, sur les sites internet ou dans tout autre média grand public. Cette interdiction s’inscrit dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage de ces médicaments disponibles sans ordonnance et d’utilisation courante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ibuprofène
publicité

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL (oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

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N2-AUTOINDEXEE
Objet : Mise à disposition de la spécialité ONKOTRONE INJECTION 2MG/ML, concentrate for solution for infusion vial 25mg/12.5ml (MITOXANTRONE)initialement destiné au marché britannique
Information à l’attention des Pharmaciens Hospitaliers et Préparateurs en Pharmacie au sein des PUI
https://ansm.sante.fr/uploads/2024/04/30/20240430-rs-mitoxantrone-lettre-pds.pdf
En accord avec l’ANSM, dans le cadre de la tension d’approvisionnement du médicament MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Flacon de 10 mg/5 ml- CIP : 34009 300 259 3 2/ UCD 34008 941 105 8 3), le laboratoire Accord Healthcare France SAS met à disposition à titre exceptionnel et transitoire sur le territoire français la spécialité initialement destinée au marché britannique : ONKOTRONE Injection 2 mg/ml, concentrate for solution for infusion, vial 25mg/12.5ml MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE, CIP : 34009 551 013 9 0
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
mitoxantrone
3400890040327
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
3400894110583
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Lettre d’information destinée aux patients recevant des unités de CORTIFOAM, rectal foam / mousse rectale importées des Etats-Unis
https://ansm.sante.fr/uploads/2024/06/03/20240603-rs-cortifoam-lettre-patient-importation-cortifoam.pdf
Votre médicament COLOFOAM, mousse rectale, médicament à base d’acétate d’hydrocortisone, commercialisé en France dans le traitement de la rectocolite hémorragique, de la maladie de Crohn colique et de la rectite post-radique ou après colectomie, est en situation de rupture de stock prolongée. Afin de vous permettre de bénéficier à nouveau de votre traitement, votre pharmacien vient de vous remettre une boîte de CORTIFOAM, rectal foam / mousse rectale, initialement destinée au marché américain...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
3400890020862
3400928099655
COLOFOAM, mousse rectale
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
rectite
COLOFOAM
administration par voie rectale
acétate d'hydrocortisone
hydrocortisone
3400932606122
3400890213868

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N1-SUPERVISEE
Sunvozertinib - Sunvozertinib (DZD9008) 150 mg, comprimé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sunvozertinib
Critères d'octroi Absence de critère d'octroi. Justifier la demande. Autres informations Mai 2024: Le laboratoire a informé l'ANSM ne mettre à disposition le produit en AAC que dans les centres qui ont participé aux essais cliniques WU-KONG1 et WU-KONG28. Consulter la Brochure investigateur disponible auprès du laboratoire. Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sunvozertinib
3400890039635
3400959007766
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Pegzilarginase 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée
AAC
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegzilarginase
Critères d'octroi : déficit en Arginase 1 (ARG1-D), également appelé hyperargininémie, chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes. Autres informations : Consulter le PUT-SP ainsi que la Note d’Information Prescripteur disponible auprès du laboratoire. Médicament réservé à l’usage hospitalier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Compassionnel
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
recommandation de bon usage du médicament
pegzilarginase
hyperargininémie
arginase
3400890039819

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N1-SUPERVISEE
Recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité
https://ansm.sante.fr/actualites/recours-au-methylphenidate-et-a-lorthophonie-chez-les-enfants-ages-de-5-a-10-ans-les-natifs-de-la-fin-dannee-y-sont-davantage-exposes-que-ceux-nes-en-debut-dannee-a-niveau-egal-de-scolarite
Ce constat est le résultat d’une vaste étude menée par le GIS Epi-Phare (ANSM-Cnam) évaluant l’effet de l’âge relatif sur l’initiation d’un traitement par méthylphénidate (Ritaline et génériques) et sur la prise en charge en orthophonie. Réalisée sur plus de 4 millions d’enfants âgés de 5 à 10 ans, cette étude apporte de nouvelles connaissances sur le niveau de prise en charge, selon le mois de naissance au sein d’une même classe, des troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et des troubles spécifiques du langage et des apprentissages (TSLA). Parmi les enfants d’un même niveau scolaire, les natifs de décembre ont 55% de risque supplémentaire de débuter un traitement par méthylphénidate et 64% de risque supplémentaire de recevoir des séances d’orthophonie que ceux nés en janvier de la même année. Pour expliquer ces écarts, les auteurs de l’étude émettent l’hypothèse d’un biais de diagnostic du TDAH et des TSLA dû à une immaturité relative des natifs de fin d’année comparée à une maturité plus grande des natifs de début d’année, au sein d’un même niveau scolaire. Cela conduit à un excès de diagnostic pour les enfants de la fin d’année et à un défaut de diagnostic pour ceux du début de l’année. C’est pourquoi l’évaluation des comportements et apprentissages des enfants doit tenir compte de leur mois de naissance pour optimiser la justesse des diagnostics...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
méthylphénidate
enfant
études de cohortes
utilisation médicament
orthophonie
Troubles déficitaires de l'attention et du comportement perturbateur
troubles spécifiques du langage
Trouble spécifique d'apprentissage
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

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N1-SUPERVISEE
Décision du 19/06/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Grifols
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-19-06-2024-fixant-en-application-du-iii-de-larticle-r-5124-49-4-du-csp-le-seuil-du-stock-de-securite-destine-au-marche-national-pour-des-mitm-du-laboratoire-grifols
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les spécialités mentionnées en annexe de la présente décision est fixé à 4 semaines. Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause. Article 3 : La présente décision est valable jusqu’au 14 septembre 2024. Article 4 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
texte juridique
information sur le médicament
INTRATECT
INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion
INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion
immunoglobulines par voie veineuse

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N1-SUPERVISEE
Fortes tensions d’approvisionnement en méthotrexate injectable (1g et 5g) : des alternatives pour pallier la rupture
https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-methotrexate-injectable-1g-et-5g-des-alternatives-pour-pallier-la-rupture
Dès la déclaration par les laboratoires de tensions d’approvisionnement pouvant aller jusqu’à la rupture, de mi-juin à mi-juillet 2024, nous avons envisagé l’ensemble des pistes d’accès à des alternatives, de la recherche de pistes d’importation par les laboratoires à l’activation du mécanisme européen de solidarité volontaire. Cette nouvelle possibilité fait partie des outils développés au sein de l’Union européenne pour pallier les difficultés d’approvisionnement en médicaments. Depuis octobre 2023, les États membres peuvent se soutenir mutuellement en cas de pénurie grave. Ainsi, en dernier ressort, une fois que toutes les autres options ont été étudiées, un État peut faire appel au mécanisme européen de solidarité volontaire, ce qu’a fait la France pour le méthotrexate injectable 1g et 5g. Dans ce cadre, depuis le 3 juin 2024, la spécialité Metotreksat Ebewe 100 mg/ml Koncentrat za raztopinoza infundiranje est mise à disposition des hôpitaux par le laboratoire Accord. La péremption des unités importées est au 31/08/2024. Les flacons importés ont une date de péremption courte, au 31/08/2024 : ils doivent être utilisés en priorité par rapport à d’autres stocks de MTX. Ces boîtes, destinées initialement à la Slovénie, sont accompagnées d’un courrier d’information avec un tableau comparatif et des visuels, pour éviter les erreurs médicamenteuses. Du méthotrexate 5g Medac initialement destiné au Royaume-Uni va être importé également par le laboratoire Accord. Il sera mis à disposition des établissements de santé à la fin du mois de juin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méthotrexate
injections
produit contenant du méthotrexate sous forme parentérale
continuité des soins
France
méthotrexate
Méthotrexate 100 mg/ml solution injectable

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N3-AUTOINDEXEE
Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter pour des patients pesant plus de 130 kg
https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-cannes-anglaises-thuasne-globe-trotter-et-globe-trotter-pour-des-patients-pesant-plus-de-130-kg
Nous avons été informés par le fabricant Thuasne d’un rappel, par mesure de précaution, de cannes anglaises (béquilles médicales) “Globe-Trotter” et “Globe-Trotter ” fabriquées entre février 2021 et mars 2024. Ce rappel ne concerne que les patients dont le poids est supérieur à 130 kg. Les patients sont invités à rapporter leurs cannes anglaises à la pharmacie ou au magasin de matériel médical où ils les ont achetées, afin qu’une alternative leur soit proposée...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
avis de vigilance sanitaire
béquilles

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N1-SUPERVISEE
Zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [Vaccin zona (vivant atténué)]
Arrêt de commercialisation à partir du dimanche 30 juin 2024
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/vaccins/zostavax-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-vaccin-zona-vivant-attenue
En accord avec l’ANSM, et afin d’assurer la continuité des traitements et des schémas vaccinaux, des unités importées de ZOSTAVAX initialement destinées au marché italien seront mises en circulation au cours du mois de juin 2024 (lot X019165, péremption 30/11/2024). Une fois le stock des boites importées écoulé, la distribution sera arrêtée et nous ne pourrons plus donner suite aux commandes qui nous seront adressées...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ZOSTAVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin zona (vivant atténué)
zona, virus vivant atténué
zona
Vaccin contre le zona

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose - Le PRAC alerte les professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires liés aux cellules T avec les médicaments de thérapie génique appelés « CAR-T cells » indiqués dans le traitement de certains cancers hématologiques.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juin-2024-10-13-juin
Le PRAC a confirmé que des cancers secondaires liés aux cellules T peuvent survenir après un traitement par CAR-T cells. Il est question d’une tumeur maligne secondaire (cancer secondaire) lorsqu'un patient atteint d'un cancer (présent ou passé) développe un deuxième cancer différent du premier cancer. Le comité a évalué les données relatives à 38 cas de cancers secondaires liés aux cellules T, rapportés parmi environ 42 500 patients traités avec des CAR-T cells. Des prélèvements biologiques ont été testés dans la moitié des cas, révélant la présence de la construction génétique des CAR-T cells dans 7 cas. Cela suggère, pour ces derniers cas, que les CAR-T cells ont pu jouer un rôle dans le développement de ces cancers secondaires. Des cas ont été rapportés dans les semaines et jusqu'à plusieurs années après l'administration de CAR-T cells. Les patients traités avec ces médicaments doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter la présence éventuelle de cancers secondaires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
risque
Métamizole sodique
agranulocytose
Thérapie génique
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
Antinéoplasiques immunologiques
Cancer lié au traitement
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique

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N1-SUPERVISEE
À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance
https://ansm.sante.fr/actualites/a-compter-du-10-07-2024-la-cyproheptadine-periactine-4mg-sera-dispensee-uniquement-sur-ordonnance
Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques, nous faisons évoluer les conditions de prescription et de délivrance de la cyproheptadine (Périactine 4mg). À compter du 10/07/2024, ce médicament ne sera accessible que sur ordonnance (liste I). La spécialité Périactine est indiquée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, dans le traitement des symptômes allergiques tels que la rhinite, la conjonctivite ou l'urticaire. Cependant ce médicament orexigène (qui augmente l’appétit) est également détourné pour une prise de poids à des fins esthétiques. Malgré les mesures d’information mises en place depuis 2022, ces mésusages persistent, ainsi que les risques qui y sont associés. Le changement des conditions de prescription et de délivrance vise à limiter cet usage détourné. La cyproheptadine présente aussi plusieurs effets indésirables, dont des effets centraux (baisse de vigilance, somnolence) et anticholinergiques (constipation, trouble de la vision, palpitations…) qui peuvent être importants dans le contexte de ce mésusage. Des alternatives antihistaminiques (notamment H1 de nouvelle génération) existent pour le traitement en première intention des allergies et sont généralement mieux tolérées. Certains de ces médicaments sont disponibles sans ordonnance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
cyproheptadine
cyproheptadine
PERIACTINE 4 mg, comprimé
PERIACTINE
médicaments sur ordonnance
utilisation hors indication

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq. Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels de santé qui présente notamment : Le risque potentiel d’infections graves à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; Comment réduire ce risque en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et, si nécessaire, une antibioprophylaxie ; Les informations relatives au programme d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse recevoir son traitement ; Comment informer les patients grâce aux documents qui leurs sont destinés. Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux risques liés au traitement par zilucoplan. Une carte d’alerte patient, rappelant à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion d’infection à méningocoque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-depo-provera-150-mg-3-ml-et-colprone-5-mg
A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) sont renforcées. Cette mesure fait suite aux recommandations pour réduire chez les patientes le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces médicaments. Désormais, la dispensation de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg ne pourra se faire par le pharmacien que si l’ordonnance est accompagnée d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour les traitements de plus d’un an. Un document sur l’ensemble des informations à connaître sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical doit également être remis aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement. Nous continuons, en lien avec les experts du comité scientifique temporaire, à surveiller l’utilisation de l’ensemble des progestatifs vis-à-vis du risque de méningiome. L’étiquetage des boîtes et les notices seront actualisés en conséquence d’ici la fin de l’année. Dans l’attente, les patientes seront, dès le 1er juillet 2024, tenues informées de ces changements par leur professionnel de santé au moment de la prescription et/ou de la délivrance de ces médicaments. Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est également apposé sur chaque nouvelle boite de médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone

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N1-SUPERVISEE
Décision du 27/06/2024 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU)
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-27-06-2024-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-a-base-de-methotrexate-solution-injectable-dans-le-traitement-medical-de-la-grossesse-extra-uterine-geu
Article 1er : Le CPC précité est modifié en ce qui concerne la durée durant laquelle les patientes doivent utiliser une contraception efficace après la dernière administration de méthotrexate. Article 2 : Le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes joint à la présente décision remplace le protocole du CPC en vigueur. Article 3 : La présente décision et le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes qui lui est annexé sont publiés sur le site Internet de l’ANSM. Ils entrent en vigueur le lendemain de cette publication.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
grossesse extra-utérine
méthotrexate
Cadre de Prescription Compassionnelle
METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (50 mg/2 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (500 mg/20 ml), solution injectable
METHOTREXATE VIATRIS 100 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE VIATRIS 50 mg/2 ml, solution injectable
contraception

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150 mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle. D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/synapse-labs-nous-nous-prononcons-sur-les-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-certains-medicaments
Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs, en application des dispositions des articles L. 5121-9 et R. 5121-47 du code de la santé publique et conformément à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024. Nous suspendons les AMM de 7 médicaments en France à compter du 3 juillet 2024 et rappelons l’ensemble des lots présents dans les pharmacies à compter de cette date. Il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock. Certains médicaments bénéficient d’un report de suspension d’AMM de 24 mois, afin de garantir la continuité de soin des patients. En effet, une suspension immédiate de ces médicaments aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles. À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés. Au 3 juillet 2024, parmi les 72 médicaments concernés, détenteurs d’une AMM en France, on compte : 9 médicaments pour lesquels une suspension d’AMM ne créerait pas de situation critique Nous suspendons les AMM de 7 d’entre eux. L’ensemble des lots de ces médicaments sont rappelés au niveau des pharmacies. Ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients. Les 2 autres médicaments ne font pas l’objet d’une suspension d’AMM, car leurs AMM sont caduques en raison notamment d’une non-commercialisation depuis au moins 3 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
contrôle des médicaments et des stupéfiants
Rappels de médicaments
OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé
OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé
OLANZAPINE ARROW 10 mg, comprimé
NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule

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N2-AUTOINDEXEE
Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue
https://ansm.sante.fr/actualites/declarer-lindisponibilite-dun-dispositif-medical-la-procedure-evolue
A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue, dans la continuité de nos travaux initiés en lien avec les parties prenantes depuis 2018. Il s’agit de permettre une action anticipée et structurée de l’ensemble des acteurs dans la gestion des indisponibilités de certains DM et DMDIV qui pourraient nuire à la continuité des soins apportés aux patients et/ou faire courir un risque de santé publique. L’anticipation, la circulation de l’information et la transparence sont toujours au cœur de ces différentes actions afin d’assurer la sécurité des patients. Dans l’intervalle, nous rappelons que les industriels qui fabriquent et/ou mettent sur le marché des DM et DMDIV doivent nous déclarer toute indisponibilité de DM ou de DMDIV susceptible d’impacter la prise en charge et l’état de santé du patient. Ce qui évolue à partir de septembre Une grille d’analyse de risque est mise à disposition de l’opérateur afin qu’il puisse évaluer, de façon exhaustive et homogène, la criticité de la situation. Cette grille se décline pour les tensions et ruptures temporaires, et les arrêts de commercialisation. Elles sont accompagnées d’un guide d’utilisation. Les logigrammes ont également été repensés afin de clarifier les modalités de gestion. En complément, les formulaires de déclaration seront accessibles à partir du 1er septembre via une démarche simplifiée...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
équipement et fournitures

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-point-sur-la-surveillance-des-effets-indesirables-graves-et-mesusages
Actuellement, nous avons recensé peu de cas d’effets indésirables graves liés à l’utilisation des aGLP-1, sans doute en raison des tensions importantes d'approvisionnement qui nous ont contraints à restreindre l'utilisation de ces médicaments. Néanmoins, lorsque ces tensions prendront fin, un plus grand nombre de patients pourront avoir accès aux traitements, ce qui pourrait entraîner une nette augmentation des cas d'effets indésirables graves. Dans ce contexte, le GIS Epi-Phare, en collaboration avec le Centre Drugs-SafeR de Bordeaux, lance un programme d’études de pharmaco-épidémiologie sur les aGLP-1 et leurs effets indésirables graves. Epi-Phare, sur la base du système national des données de santé (SNDS), prévoit d’examiner les évènements gastro-intestinaux rares mais graves, dont la pancréatite, l’occlusion intestinale, la gastroparésie (paralysie de l’estomac qui entraîne un retard de sa vidange). Leurs équipes estimeront la fréquence des risques liés à l'anesthésie pour les patients traités par aGLP1, notamment de pneumopathies d'inhalation (lorsque des aliments passent dans les voies respiratoires). Ils étudieront aussi la possibilité d’un risque accru d’idées suicidaires pour ces patients, car le lien avec le traitement n’a pas pu être établi à ce jour. Enfin, des études porteront sur la surveillance d’effets indésirables à long terme, actuellement non-connus ou très rares, comme le risque de cancer de la thyroïde ou de cancer gastro-intestinaux. Ce programme pourra évoluer en fonction des résultats obtenus et de l’évolution des connaissances scientifiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
réaction indésirable grave à un médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
Mésusage de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Accès compassionnel : mise à jour d’e-saturne, l’application de demande d’autorisation pour les professionnels
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-compassionnel-une-nouvelle-version-de-saturne-lapplication-de-demande-dautorisation-pour-les-professionnels-arrive-courant-avril
Actualisation du 28/06/2024 Une nouvelle version d'e-saturne sera disponible le 3 juillet 2024. Pour préparer son déploiement, l'application sera inaccessible le 2 juillet. Cette mise à jour permettra notamment aux utilisateurs : De faire des extractions de données au format excel ; Pour les PUI, de rechercher rapidement une AAC ; De connaître dès l'objet du mail d'annonce de décision la teneur de cette décision ; De choisir de recevoir ou non les informations sur les décisions, les échanges, les demandes arrivées à la PUI,...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
logiciel

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N1-SUPERVISEE
Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales. Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients, nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments en essais cliniques
suspension d'essai clinique
tumeurs du sein
Impureté de médicament
nitrosamines
ribociclib
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Emerade
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-1
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Emerade en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation du stylo. Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Emerade Brochure à destination des patients (04/07/2024) Check-list à destination des prescripteurs , pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Emerade (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
épinéphrine
gestion du risque
EMERADE
EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
traitement d'urgence
auto-injecteur d’adrénaline
injections musculaires
autoadministration
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants
https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-de-sante-alertent-sur-la-circulation-croissante-dopioides-de-synthese-dont-une-nouvelle-classe-particulierement-dangereuse-desormais-inscrite-sur-la-liste-des-stupefiants
De nouveaux opioïdes de synthèse, les nitazènes, circulent actuellement en France sur le marché des drogues illicites. Ils sont particulièrement dangereux, car plus puissants que d’autres opioïdes, avec un risque élevé d’overdose potentiellement mortelle, même à faible dose. Le risque de dépendance associé à ces produits est également plus important. Compte tenu de ces risques, et dans un contexte où les mouvements de populations estivaux vont être très importants en France, les autorités ont décidé l’inscription de ces composés sur la liste des stupéfiants : la production, la vente et l’usage sont interdits à partir du 9 juillet 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
stupéfiants
substances illicites
France
benzimidazoles
injections
administration par inhalation
administration par voie nasale
administration par voie rectale
overdose
overdose
antidotes
naloxone
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative
https://ansm.sante.fr/actualites/les-ventilateurs-puritan-bennett-500-doivent-etre-remplaces-par-une-alternative
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ventilateur-puritan-bennet-serie-500-medtronic
Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil dépassant le seuil autorisé après 14 années d'utilisation continue de ventilateurs Puritan Bennett 500 (PB500). Ces ventilateurs PB500 sont utilisés en France à domicile pour des patients ventilodépendants enfants et adultes. Nous recommandons de procéder au remplacement des appareils encore utilisés par des appareils d'une autre marque, dans un délai de 6 mois...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
respirateurs artificiels
tumeurs

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N2-AUTOINDEXEE
Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ?
https://ansm.sante.fr/actualites/les-beaux-jours-arrivent-alors-que-devez-vous-savoir-sur-lutilisation-de-vos-produits-de-sante-en-ete
Lorsqu’il fait chaud, que le soleil brille, vous pensez évidemment à vous hydrater, à vous protéger du soleil, à ne pas faire trop d’activité physique… mais pensez-vous à vos médicaments et vos dispositifs médicaux ? Avec la multiplication des vagues de chaleur, il est essentiel de connaître les précautions à prendre avec ses traitements à ces moments. En effet, certains médicaments peuvent aggraver les effets de la chaleur sur votre organisme : accentuer une déshydratation, augmenter la température du corps, gêner le bon fonctionnement des reins… Pour d’autres médicaments, ou pour des dispositifs médicaux (comme les bandelettes de glycémie par exemple), ce sera leur efficacité qui sera réduite par la chaleur. Certains médicaments, dits photosensibilisants, seront eux responsables de réactions sur la peau lors de l’exposition au soleil. La chaleur peut aussi nécessiter des modalités de conservation particulière de vos traitements. Alors, le premier réflexe quand vous prenez un médicament ou utilisez un dispositif médical, c’est de demander à conseil à votre médecin, votre pharmacien, votre sage-femme ou votre infirmier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
chaleur extrême
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose)
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-disponibilite-de-tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose
Nous avons été informés par le laboratoire Ibsa Pharma de l’arrêt de commercialisation de tous les dosages du médicament à base de lévothyroxine Tsoludose (solution buvable en récipient unidose), pour des raisons économiques. Chaque année, en France, environ 500 patients sont traités par Tsoludose. Afin de laisser le temps aux patients de consulter leur médecin et d’échanger avec lui sur les alternatives disponibles, Ibsa Pharma importera dès août 2024 le même médicament initialement destiné à la Suisse, distribué sous le nom de Tirosint Solution (solution buvable en récipient unidose). Tirosint Solution est strictement identique à Tsoludose et sera disponible jusqu'en mars 2025. Dans ce contexte d’arrêt de commercialisation, Tsoludose ou Tirosint Solution ne doivent plus être prescrits en initiation de traitement. Nous rappelons aux patients et aux professionnels de santé les recommandations d’accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
thyroxine
Lévothyroxine sodique
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles
https://ansm.sante.fr/actualites/publication-et-entree-en-vigueur-de-lannexe-1-des-bonnes-pratiques-de-fabrication-des-medicaments-steriles
Nous avons mis en ligne la traduction en français de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), relative à la fabrication des médicaments stériles et révisée par la Commission européenne. Cette annexe, entrée en vigueur le 14 juin 2024, permet la prise en compte des évolutions réglementaires, technologiques et de gestion des risques intervenues depuis 2009...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
préparations pharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 09/07/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-09-07-2024-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 10/07/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-07-2024-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
... Sont classées sur la liste I des substances vénéneuses, les substances suivantes sous toutes leurs formes : Danicopan ; Efbémalénograstim alfa ; Enmétazobactam ; Iptacopan ; Omalizumab ; Primaquine ; Rétifanlimab ; Sparsentan ; Tofersen...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol - Lutényl, comprimé sécable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-nomegestrol
Les femmes traitées par acétate de nomégestrol présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
gestion du risque
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
nomégestrol
congénères de la progestérone
administration par voie orale
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL
risque
méningiome
continuité des soins
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone - Lutéran, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-chlormadinone
Les femmes traitées par acétate de chlormadinone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
LUTERAN
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
acétate de chlormadinone
congénères de la progestérone
chlormadinone
CHLORMADINONE
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
information sur le médicament
recommandation patients
continuité des soins
Dépistage de masse
méningiome
risque

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N1-SUPERVISEE
Médrogestone - COLPRONE 5 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/medrogestone
Les femmes traitées par médrogestone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
médrogestone
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
administration par voie orale
médrogestone
risque
méningiome
continuité des soins
congénères de la progestérone
recommandation patients
information sur le médicament
méningiome

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N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone - Depo Provera 150 mg/3 mL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-medroxyprogesterone
Les femmes traitées par acétate de médroxyprogestérone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acétate de médroxyprogestérone
risque
méningiome
méningiome
injections musculaires
médroxyprogestérone
continuité des soins
information sur le médicament
recommandation patients
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
contraceptifs féminins

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N1-SUPERVISEE
Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
PUBLIÉ LE 19/07/2024 - MIS À JOUR LE 26/07/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelle-reglementation-europeenne-sur-les-substances-dorigine-humaine-soho
Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO, il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en 2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement. Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant être utilisée à l'avenir pour des thérapies. Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif concernant les dates des dispositions transitoires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
matériel humain
information sur le médicament
Europe
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) : recommandations pour réduire le risque d’inhalation et pneumopathie d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde - Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement
Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juillet-2024-8-11-juillet
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de mettre en place de nouvelles mesures pour réduire les risques d’inhalation et de pneumopathies d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde chez les patients traités par des médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Concernant l’acétate de glatiramère (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), le PRAC alerte sur le risque de réactions anaphylactiques pouvant survenir jusqu’à plusieurs années après le début du traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Europe
Acétate de glatiramère
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
gestion du risque
anesthésie générale
sédation profonde
pneumonie d'inhalation
anaphylaxie

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N1-SUPERVISEE
Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves
https://ansm.sante.fr/actualites/ballons-gastriques-allurion-recommandations-pour-limiter-la-survenue-de-complications-graves
Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces risques, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
continuité des soins
insertion de ballon gastrique
recommandation professionnelle
recommandation patients
occlusion intestinale
obstruction acquise du pylore
obstruction pylorique
perforation gastrique
risque
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Le nombre de vasectomies a été multiplié par 15 en 12 ans en France, depuis 2021 il dépasse le nombre de stérilisations féminines
https://ansm.sante.fr/actualites/le-nombre-de-vasectomies-a-ete-multiplie-par-15-en-12-ans-en-france-depuis-2021-il-depasse-le-nombre-de-sterilisations-feminines
Dans le cadre de son programme de travail dédié à la santé sexuelle des Français et leur contraception, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude pour établir un état des lieux du recours à la vasectomie en France entre 2010 et 2022. Alors que l’utilisation de la contraception féminine est en augmentation chaque année en France et dans le monde et qu’elle est de plus en plus diversifiée, les seules méthodes contraceptives masculines remboursées par l’Assurance Maladie sont les préservatifs (pour les moins de 26 ans) et la vasectomie, autorisée depuis 2001 en France. La vasectomie est une méthode de contraception masculine définitive consistant en la section et l'occlusion des canaux déférents, ce qui empêche les spermatozoïdes de rejoindre l'urètre et, par conséquent, d'être éjaculés. Il s’agit d’une intervention chirurgicale courte (pratiquée de façon croissante en chirurgie ambulatoire : 99,2% en 2022), sans contre-indication absolue, réalisée sous anesthésie locale le plus souvent, et considérée comme sûre et efficace. Grâce aux données du Système National des Données de Santé (SNDS), l’étude réalisée par EPI-PHARE montre que le nombre de vasectomies a fortement augmenté depuis 2010 en France, avec un taux annuel multiplié par 15 en 12 ans (de 1 940 en 2010 à 30 288 vasectomies en 2022). Dans le même temps, le nombre de stérilisations féminines (stérilisation tubaire par ligature des trompes de 2010 à 2022, ou pose d’implants avant 2017) a été divisé par deux entre 2013 et 2022 (de 45 138 stérilisations en 2013 à 20 325 en 2022) après une augmentation initiale entre 2010 et 2013. Pour la première fois en France, en 2021 et 2022, il y a eu davantage de stérilisations masculines que de stérilisations féminines. En 2022, trois stérilisations masculines ont été pratiquées pour deux stérilisations féminines...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vasectomie
France
rapport

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N1-SUPERVISEE
Fluciclovine (18F) - Axumin
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fluciclovine-18f
Matériel d'auto-formation pour les prescripteurs afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
formation en ligne ouverte à tous
tomographie par émission de positons
18F-Fluciclovine
interprétation de l'imagerie
erreurs médicales
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions

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N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo 250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les modalités de substitution...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP en cours (MIS À JOUR LE 22/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point d’étape...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte

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