Libellé préféré : notice médicamenteuse;
Définition CISMeF : Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage
du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition
de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant
des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques,
modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations
sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information
est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé
Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme
: notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Document de référence restituant
l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les
risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l¿AFSSAPS : Annexe de la
décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment
sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et
les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement
(emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée
au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du
Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme
: notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Voir aussi le TR : « Résumé des
Caractéristiques du produit »;
Synonyme CISMeF : notice du médicament; mode d'emploi du médicament;
Identifiant d'origine : TR323;
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Métaterme(s)
Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage
du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition
de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant
des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques,
modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations
sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information
est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé
Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme
: notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Document de référence restituant
l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les
risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l¿AFSSAPS : Annexe de la
décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment
sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et
les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement
(emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée
au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du
Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme
: notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Voir aussi le TR : « Résumé des
Caractéristiques du produit »
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires,
à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection
des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
---
N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate
d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée
le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement
de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et
qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 11/09/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 09/10/2023 - MIS À JOUR LE 02/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois
ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
---
N2-AUTOINDEXEE
Concizumab
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL,
solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023
En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez
les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours,
Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs
du FIX, en dernier recours...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix (Scemblix 20 mg comprimés pelliculés - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés)
AAP ARRÊTÉE - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Indication de l'AAP arrêtée le 08/06/2023 Traitement des patients adultes atteints
de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique
(LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase
sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP arrêtée le 01/05/2024 : Traitement du prurigo nodulaire modéré
à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique Indication de l'AAP renouvelée
le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement
de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un
traitement systémique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours CPC en cours AAP et ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable AAC
arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable
et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine,
en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche
mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication
de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première
ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou
non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un
score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un
de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit
des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et
des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription
de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes
sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations
sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors
la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne
sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage
avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul
document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance
du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une
carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés
pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes
d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également
pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention
des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un
traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement
radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère
d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès
Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose
Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence
de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium
falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la
Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
---
N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable
en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice
et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes
des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation
intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse)
et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier
et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab
---
N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à
jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du
carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole,
une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer,
une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle
(CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des
pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact
reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate
de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg)
liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150
mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance
de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente
d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà
d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription
nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation
sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure
sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription
et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.
D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information
pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces
médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles
conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier
2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
---
N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP en cours (MIS À JOUR LE 22/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement
chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes
(CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité
de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel
depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique
et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes
vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans
l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Indication
de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions
(TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène
leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
---
N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
gadopiclénol
imagerie par résonance magnétique
adulte
enfant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
système nerveux central
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
rehaussement par gadolinium
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
---
N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament
REZZAYO
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs,
lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients
qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement
initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé
oral à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les
cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones
oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas
de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation
(modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients
dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces
traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est
rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes
sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie
(médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au
moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus
précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement
avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à
2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec
une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale;
Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique
ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression
de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un
cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en
monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il
est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec
le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine
soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être
utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»:
cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente
en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers
du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure
de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance
active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire
à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il
existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure
à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée
aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril
médicament hybride
énalapril
énalapril
agrément de médicaments
Europe
enfant
nourrisson
adolescent
défaillance cardiaque
administration par voie orale
comprimé orodispersible
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
nouveau-né
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules
blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire),
et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur
de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare
et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin
Jaypirca
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
lymphome à cellules du manteau
inhibiteur de BTK
Agammaglobulinaemia tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lymphome à cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire
lymphome à cellules du manteau réfractaire
lymphome à cellules du manteau récidivant
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
(une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque
le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui
réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer
s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques
et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut
risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la
prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord
contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie
que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
sclérose en plaques
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients
âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère
et d’évolution rapide
adulte
intégrine alpha4bêta1
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique
(de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche
à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique)
ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un
traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été
suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné
comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un
mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique
(LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en
association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité
(réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E.
coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le
développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase
sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase
---
N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament
appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate
ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants
âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active
chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et
médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas
été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules
géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées;
• les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines
(SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs
et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le
SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé
pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes
T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez
les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes
par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire
ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance
active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis
sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être
utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir
agrément de médicaments
Europe
adulte
adolescent
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Prophylaxie pré-exposition
administration par voie orale
injections musculaires
préparations à action retardée
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les
patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée
depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification
de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non
organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors
d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide
libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m)
A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone
ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse
(ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS
ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à
l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation
de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure
---
N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé
chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé
depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
---
N1-SUPERVISEE
Zilbrysq - Zilucoplan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
Zilbrysq est un médicament utilisé dans le traitement de la myasthénie auto-immune
généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et de la fatigue) chez
les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine
appelée le récepteur de l'acétylcholine. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
zilucoplan
zilucoplan
zilucoplan
adulte
myasthénie
Myasthénie généralisée
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
myasthénie
gestion du risque
injections sous-cutanées
association de médicaments
---
N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable pour perfusion (pegzilarginase) - Déficit en
arginase 1
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516966/fr/loargys-pegzilarginase-deficit-en-arginase-1
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LOARGYS (pegzilarginase) dans
l'indication « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous
le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de
2 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arginase-1 humaine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
médicament orphelin
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
pegzilarginase
adolescent
enfant
recommandation de bon usage du médicament
thérapie enzymatique substitutive
continuité des soins
avis de la commission de transparence
hyperargininémie
arginase-1
pegzilarginase
---
N1-SUPERVISEE
Spexotras - trametinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spexotras
Spexotras est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le dabrafenib. Spexotras n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée BRAF V600E. Spexotras peut
être utilisé chez l’enfant présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une thérapie
systémique (un traitement qui touche l’ensemble du corps); • un gliome de haut grade
lorsque le patient a déjà reçu au moins un traitement par radiothérapie ou par chimiothérapie...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
agrément de médicaments
diméthylsufloxyde de tramétinib
médicament orphelin
nourrisson
enfant
Europe
tramétinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
gliome
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome malin de l'enfant
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome
mutation BRAF V600E présente
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
évaluation préclinique de médicament
SPEXOTRAS
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Finlee - dabrafenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/finlee
Finlee est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le trametinib. Finlee n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée «BRAF V600E». Finlee peut
être utilisé chez les enfants présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une
thérapie systémique; • un gliome de haut grade lorsque le patient a reçu au moins
un traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie. Le gliome est rare et
Finlee a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le
traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dabrafénib
dabrafénib
dabrafénib
agrément de médicaments
médicament orphelin
gliome
Gliome malin
nourrisson
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome de bas grade de l'enfant
gliome malin de l'enfant
Europe
mésilate de dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mutation BRAF V600E présente
administration par voie orale
inhibiteur de BRAF
Protéines proto-oncogènes B-raf
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
---
N1-SUPERVISEE
Rystiggo - Rozanolixizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Rystiggo est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et une
fatigue) et dont le système immunitaire produit des anticorps contre des protéines,
appelées récepteurs de l’acétylcholine ou tyrosine kinase spécifique du muscle, qui
se trouvent sur les cellules musculaires. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune. La myasthénie
auto-immune est rare et Rystiggo a reçu la désignation de «médicament orphelin» le
22 avril 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rozanolixizumab
rozanolixizumab
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
myasthénie
Myasthénie auto-immune de l'adulte
association de médicaments
perfusions sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
récepteur Fc néonatal
RYSTIGGO
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
---
N1-SUPERVISEE
Loargys - Pegzilarginase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loargys
Loargys est un médicament utilisé pour traiter l’hyperargininémie chez les personnes
âgées de deux ans et plus. Les patients atteints d’hyperargininémie présentent un
déficit en enzyme hépatique arginase-1, ce qui empêche leur organisme de décomposer
un acide aminé appelé arginine. Ceci entraîne une accumulation d’arginine dans le
corps. Cette accumulation peut provoquer des troubles du système nerveux, notamment
des crises d’épilepsie et une raideur des jambes. L’hyperargininémie est rare et Loargys
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 juillet 2016...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pegzilarginase
pegzilarginase
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
hyperargininémie
médicament orphelin
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules
AAP en cours - Fin d'AAC le 28/08/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Critères d’octroi de l'AAC Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal : Absence
de critère d’octroi, justifiez votre demande. Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal
: Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement
traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite. Hémoglobinurie paroxystique nocturne : Absence
de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce
pré-AMM en cours. Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 : En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
---
N2-AUTOINDEXEE
Pyzchiva - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Pyzchiva est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (ARMM). Pyzchiva peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère
(inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez les adultes
dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements
ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Pyzchiva est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Pyzchiva est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Pyzchiva est Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Skyclarys - Omaveloxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skyclarys
Skyclarys est un médicament utilisé chez les patients âgés de 16 ans et plus pour
traiter l’ataxie de Friedreich, une maladie héréditaire qui provoque des lésions du
système nerveux, entraînant des difficultés de coordination, d’équilibre et de mouvement,
de la fatigue, des difficultés à parler, ainsi qu’un risque accru de cardiomyopathie
(lésions du muscle cardiaque) et de diabète. L’ataxie de Friedreich est rare et Skyclarys
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 27 juin 2018...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
omavéloxolone
omavéloxolone
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
Omavéloxolone 50 mg gélule
ataxie de Friedreich
continuité des soins
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Jubbonti - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti
Jubbonti est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et dans les autres parties du corps, y compris la hanche; • la perte osseuse chez
les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur
risque de fracture. Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
• la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent
un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Jubbonti est un médicament biologique qui contient la substance active
denosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Jubbonti est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Jubbonti est Prolia...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Filspari - Sparsentan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filspari
Filspari est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de néphropathie
à immunoglobulines A primitive, une maladie dans laquelle les reins cessent progressivement
de fonctionner jusqu’à l’insuffisance rénale. Les patients ont besoin d’une dialyse
(un processus permettant d’éliminer les substances indésirables ou l’excès de liquide
dans le sang) ou d’une transplantation rénale. «Primitive» signifie que la cause de
la maladie n’est pas connue. Le médicament doit être utilisé chez les personnes qui
ont au moins 1 g de protéines dans leur urine par jour ou un rapport protéines/créatinine
urinaires d’au moins 0,75 g/g (autre moyen utilisé pour mesurer le taux de protéines
dans l’urine). Filspari a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 octobre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
sparsentan
sparsentan
médicament orphelin
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adulte
glomérulonéphrite à dépôts d'IgA
néphropathie à immunoglobulines A primitive
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Awiqli - Insuline icodec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
Awiqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète.
Il contient la substance active insuline icodec, une insuline d’action prolongée...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
insuline icodec
insuline icodec
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
insuline icodec
adulte
diabète de type 1
préparations à action retardée
injections sous-cutanées
association de médicaments
diabète de type 2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
hypoglycémiants
hypoglycémiants
---
N2-AUTOINDEXEE
Omlyclo - omalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omlyclo
Omlyclo est un médicament utilisé pour améliorer le contrôle de l’asthme persistant
sévère causé par une allergie. Il est utilisé comme complément au traitement de l’asthme
chez les patients à partir de 6 ans chez qui l’asthme est causé par un anticorps appelé
immunoglobuline E (IgE). Omlyclo doit être utilisé uniquement chez les patients qui:
• ont eu un résultat positif à un test cutané pour une allergie causée par un allergène
(une substance qui provoque une allergie) dans l’air, comme les acariens, le pollen
ou la moisissure; • présentent des symptômes fréquents pendant la journée ou se réveillent
pendant la nuit; • ont eu de nombreuses crises d’asthme sévères malgré la prise de
fortes doses de corticoïdes inhalés associés à un bêta-2 agoniste inhalé à longue
durée d’action (autre médicament contre l’asthme). Chez les patients âgés de 12 ans
ou plus, Omlyclo doit être utilisé uniquement si la fonction pulmonaire est réduite
(mesurée comme inférieure à 80 % de leur VEMS, le volume maximal d’air qu’ils peuvent
expirer en une seconde). Omlyclo est également utilisé pour traiter: • l’urticaire
(éruption cutanée avec démangeaisons) chronique (de longue durée) spontanée. Il est
utilisé comme complément à un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans
ou plus chez qui le traitement par un antihistaminique (autre médicament contre l’urticaire)
n’est pas suffisamment efficace; • la rhinosinusite chronique sévère avec polypose
naso-sinusienne (inflammation de la muqueuse du nez et des sinus avec gonflement du
nez) chez l’adulte. Il est utilisé avec un corticoïde administré dans le nez lorsque
le corticoïde seul n’est pas suffisamment efficace. Omlyclo contient la substance
active omalizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie qu’il est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Omlyclo est Xolair...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Omalizumab
Omalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Lytenava - bevacizumab gamma
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytenava
Lytenava est un médicament indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme «humide»
de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie
centrale de la rétine (appelée la macula) à l’arrière de l’oeil. La forme humide de
la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui
peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement. Lytenava
contient la substance active bévacizumab gamma...é
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Leon Farma - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-leon-farma
Dabigatran étexilate Leon Farma est un médicament anticoagulant (un médicament qui
empêche la coagulation du sang) utilisé pour: • prévenir la formation de caillots
sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement
de la hanche ou du genou; • prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC, qui
sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies systémiques (présence
d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes atteints d’une anomalie
du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire» et qui sont considérés
comme exposés à un risque d’AVC; • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un
caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l’embolie pulmonaire
(EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes,
et pour prévenir la récidive; • le traitement des caillots sanguins dans les veines
chez les enfants et la prévention de leur récidive. Dabigatran étexilate Leon Farma
contient la substance active dabigatran étexilate. Dabigatran étexilate Leon Farma
est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran étexilate Leon Farma contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l'UE. Le médicament de référence pour Dabigatran étexilate Leon
Farma est Pradaxa...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran
---
N1-SUPERVISEE
Tizveni - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tizveni
Tizveni est un médicament contre le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Il est utilisé chez les adultes pour traiter: • le CBNPC non épidermoïde, en association
avec le pémétrexed (un médicament de chimiothérapie qui tue les cellules en division,
telles que les cellules cancéreuses) et le cisplatine ou le carboplatine (d’autres
médicaments de chimiothérapie) lorsque la maladie est métastatique (c’est-à-dire qu’elle
s’est propagée à d’autres parties du corps) ou lorsque la tumeur est localement avancée
(c’est-à-dire qu’elle s’est propagée dans les tissus autour des poumons, mais pas
à d’autres parties du corps) et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale
ou des médicaments à base de platine. Tizveni est utilisé lorsqu’au moins 50 % des
cellules tumorales présentent la protéine PD-L1 à leur surface et que le cancer ne
présente pas de mutations (modifications) des gènes EGFR et ALK; • le CBNPC épidermoïde,
en association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel (d’autres
médicaments contre le cancer), lorsque la maladie est métastatique ou lorsque la tumeur
est localement avancée et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale ou
des médicaments à base de platine; • le CBNPC localement avancé ou métastatique, lorsque
le traitement anticancéreux par des médicaments à base de platine n’a pas été suffisamment
efficace. Chez ces patients, Tizveni est utilisé en monothérapie. Les patients dont
le cancer va de pair avec une mutation des gènes EGFR ou ALK doivent également avoir
reçu des médicaments ciblant ces mutations avant de commencer le traitement par Tizveni.
Tizveni contient la substance active tislélizumab...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
tislélizumab
tislélizumab
résultat thérapeutique
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
métastatique
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Apremilast Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apremilast-accord
Apremilast Accord est un médicament indiqué dans le traitement des adultes présentant:
• un psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges
squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les patients qui n’ont pas réagi ou ne
peuvent utiliser d’autres traitements systémiques (qui affectent l’ensemble du corps)
du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie (photothérapie
UVA psoralène). La PUVA thérapie est un type de traitement au cours duquel le patient
reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d’être exposé à
de la lumière ultraviolette; • un rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations
associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre ou n’ont pas réagi
suffisamment bien à d’autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux»
(Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). Apremilast Accord peut être utilisé
seul ou en association avec d’autres DMARD; • des aphtes buccaux causés par la maladie
de Behçet, une maladie inflammatoire susceptible d’affecter de nombreuses parties
du corps. Apremilast Accord est un «médicament générique». Cela signifie qu’Apremilast
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Apremilast
Accord est Otezla...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
aprémilast
aprémilast
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Voydeya - Danicopan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voydeya
Voydeya est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’hémoglobinurie
paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation excessive des
cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges), une thrombose
(caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de
cellules sanguines) et des urines foncées [dues à la libération dans les urines de
grandes quantités d’hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte de
l’oxygène dans l’organisme)]. Voydeya est utilisé en complément du ravulizumab ou
de l’eculizumab (d’autres médicaments destinés à traiter l’HPN) chez les patients
qui continuent à présenter une anémie malgré ces traitements. L’HPN est rare et Voydeya
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 12 décembre 2017...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
danicopan
danicopan
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
administration par voie orale
facteur D du complément
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
danicopan
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Ibuprofen Gen.Orph
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ibuprofen-genorph
Ibuprofène Gen.Orph est un médicament utilisé pour le traitement du «canal artériel
persistant» chez les nouveau-nés prématurés nés au moins six semaines avant terme
(âge gestationnel inférieur à 34 semaines). Le canal artériel persistant est une pathologie
dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner
les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant
des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Ibuprofène Gen.Orph est un «médicament
générique». Cela signifie qu’Ibuprofène Gen.Orph contient la même substance active
et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Ibuprofène Gen.Orph est Pedea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ibuprofène
ibuprofène
---
N1-SUPERVISEE
Ryzneuta - efbemalenograstim alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryzneuta
Ryzneuta est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de
globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée
de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (médicaments destinés
à traiter le cancer en tuant les cellules). Ryzneuta n’est pas destiné à être utilisé
chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques
(maladies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
efbémalénograstim alfa
efbémalénograstim alfa
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efbémalénograstim alfa
neutropénie
neutropénie fébrile
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
injections sous-cutanées
neutropénie
chimiothérapie cytotoxique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
facteurs de stimulation des colonies
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Emblaveo - aztreonam / avibactam
code ATC : J01DF51
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emblaveo
Emblaveo est un antibiotique utilisé chez l’adulte pour le traitement: • des infections
intra-abdominales (du ventre) compliquées (difficiles à traiter); • des pneumonies
nosocomiales (infections des poumons contractées pendant un séjour à l’hôpital), dont
les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies qui se développent
chez les patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer);
• des infections des voies urinaires (parties du corps qui collectent et éliminent
l’urine) compliquées, dont les pyélonéphrites (infections des reins); • des infections
dues à certains types de bactéries appelées bactéries aérobies à Gram négatif lorsque
les patients disposent d’options thérapeutiques limitées...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
avibactam
avibactam
aztréonam
aztréonam
antibactériens
antibactériens
adulte
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Pneumonie associée aux soins
infection urinaire compliquée
pyélonéphrite
bactéries aérobies à gram négatif
infections bactériennes à gram négatif
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Incellipan - [vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec
adjuvant, produit en culture cellulaire)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/incellipan
Incellipan est un vaccin de préparation à une pandémie utilisé pour protéger les adultes
et les enfants contre la grippe. Il ne peut être utilisé que pendant une pandémie
déclarée officiellement par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou au sein de
l’Union européenne (UE). Une pandémie survient lorsqu’une souche de grippe est susceptible
de se propager facilement d’une personne à l’autre en raison de l’absence d’immunité
(protection) des personnes contre cette souche. Incellipan contient de petites quantités
de protéines provenant du virus de la grippe. Le virus a été inactivé de sorte qu’il
ne provoque aucune maladie chez les personnes qui reçoivent le vaccin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Celldemic - [vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec
adjuvant, produit en culture cellulaire)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celldemic
Celldemic est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir
de l’âge de 6 mois contre la grippe causée par le virus grippal A de sous-type H5N1
(parfois appelée «grippe aviaire»). Celldemic contient de petites quantités de protéines
provenant d’une souche H5N1 du virus grippal A. Le virus a été inactivé de sorte qu’il
ne provoque aucune maladie chez les personnes qui reçoivent le vaccin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zynyz - retifanlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynyz-0
Zynyz est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement du carcinome à cellules
de Merkel (CCM; un type de cancer de la peau) qui ne peut être guéri par une intervention
chirurgicale ou une radiothérapie. Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique
(s’est propagé dans d’autres parties du corps) ou lorsque celui-ci est localement
avancé en rechute (s’est propagé aux tissus voisins). Le carcinome à cellules de Merkel
est rare et Zynyz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares) le 13 janvier 2023...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
rétifanlimab
rétifanlimab
médicament orphelin
rétifanlimab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux
carcinome à cellules de Merkel
carcinome à cellules de Merkel métastatique
carcinome à cellules de Merkel localement avancé
carcinome à cellules de Merkel non résécable
carcinome à cellules de Merkel récidivant
adulte
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Nintedanib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nintedanib-accord
Nintedanib Accord est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints:
• de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie de cause inconnue dans laquelle
des tissus fibreux se forment dans les poumons; • de pneumopathie interstitielle diffuse
associée à la sclérodermie systémique, une maladie dans laquelle le système immunitaire
(les défenses naturelles du corps) est hyperactif, entraînant la production de tissus
fibreux et des cicatrices évolutives dans les poumons; • d’autres pneumopathies interstitielles
fibrosantes chroniques ayant un caractère évolutif. Nintedanib Accord contient la
substance active nintédanib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nintedanib
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nintedanib
Accord est Ofev...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nintédanib
nintédanib
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Veoza - fezolinetant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veoza
Veoza est un médicament utilisé pour traiter les symptômes vasomoteurs modérés à sévères
(également appelés bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes) associés à la ménopause...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
bouffées de chaleur
ménopause
récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
neurokinine B
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Niapelf - paliperidone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/niapelf
Niapelf est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement d’entretien de
la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement
par palipéridone ou rispéridone. Certains patients dont les symptômes ne sont pas
encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Niapelf s’ils ont bien répondu à la
palipéridone ou à la rispéridone par voie orale (buccale) dans le passé, si leurs
symptômes sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée
est nécessaire. Niapelf est un «médicament générique». Cela signifie que Niapelf contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Niapelf est Xeplion...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Palmitate de palipéridone
Palmitate de palipéridone
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Exblifep - cefepime / enmetazobactam
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exblifep
Exblifep est un antibiotique utilisé chez l’adulte dans le traitement: • des infections
compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (parties du corps qui collectent
et éliminent l’urine), y compris les pyélonéphrites (infection des reins); • de la
pneumonie nosocomiale (une infection des poumons contractée à l’hôpital), y compris
la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (pneumonie qui se développe chez les
patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer); • de
la bactériémie (bactéries dans le sang) lorsqu’elle est associée ou suspectée d’être
associée à une infection compliquée des voies urinaires ou à une pneumonie nosocomiale.
Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibiotiques...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association céfépime enmétazobactam
association céfépime enmétazobactam
enmétazobactam
enmétazobactam
Céfépime
Céfépime
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
antibactériens
antibactériens
adulte
pyélonéphrite
infections urinaires
infection urinaire compliquée
Pneumonie associée aux soins
pneumopathie infectieuse sous ventilation assistée
bactériémie
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
céfépime et inhibiteur de béta-lactamase
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Casgevy - Exagamglogene autotemcel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/casgevy
Casgevy est un médicament utilisé dans le traitement des troubles sanguins connus
sous le nom de bêta-thalassémie et de drépanocytose chez les patients âgés de 12 ans
et plus. Pour la bêta-thalassémie, Casgevy est utilisé chez les patients qui ont besoin
de transfusions sanguines régulières. Les patients atteints de cette maladie ne produisent
pas suffisamment d’hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui
transporte l’oxygène dans l’organisme. En conséquence, ces patients présentent de
faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Pour la drépanocytose, Casgevy est utilisé chez les patients souffrant d’une maladie
grave et de crises douloureuses récurrentes. Les patients atteints de cette maladie
présentent une forme anormale d’hémoglobine, ce qui rend les globules rouges rigides
et collants et les fait passer d’une forme de disque à une forme de croissant (comme
une faucille). Ces cellules peuvent bloquer les vaisseaux sanguins, provoquant des
crises douloureuses qui affectent la poitrine, l'abdomen (ventre) et d'autres parties
du corps. La bêta-thalassémie et la drépanocytose sont rares, et Casgevy a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares). Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins
sont disponibles sur le site web de l’EMA (bêta-thalassémie: 17 octobre 2019; drépanocytose:
9 janvier 2020) Casgevy contient en tant que substance active des cellules souches
génétiquement modifiées (des cellules susceptibles de se transformer en cellules sanguines)
prélevées dans le propre sang du patient. Il est utilisé lorsque les traitements à
base de cellules souches sont indiqués et lorsqu’aucun donneur de cellules souches
adéquat n’est disponible...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
drépanocytose
adolescent
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
conditionnement pour greffe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Thérapie cellulaire
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Viatris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-viatris
Pomalidomide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en combinaison avec
le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament
anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant
le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association
avec de la dexaméthasone, chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures,
toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée.
Pomalidomide Viatris est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide
Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pomalidomide
Viatris est Imnovid...
2024
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Pays-Bas
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résultat thérapeutique
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résumé des caractéristiques du produit
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évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Naveruclif - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/naveruclif
Naveruclif est utilisé pour traiter les cancers suivants chez les adultes: • le cancer
du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le traitement
standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Naveruclif est un «médicament générique». Cela signifie que Naveruclif
contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Naveruclif
est Abraxane...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
paclitaxel
paclitaxel
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Velsipity - Etrasimod
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/velsipity
Velsipity est un médicament utilisé pour traiter les personnes âgées de 16 ans et
plus atteintes de colite ulcérative (une maladie provoquant une inflammation et des
ulcères dans la paroi de l’intestin). Il est utilisé pour traiter une maladie modérément
à sévèrement active lorsque le traitement standard ou les agents biologiques (médicaments
produits par des cellules cultivées en laboratoire) n’ont pas été suffisamment efficaces
ou ne peuvent pas être utilisés par le patient...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
étrasimod
étrasimod
rectocolite hémorragique
étrasimod
administration par voie orale
adulte
récepteurs de la sphingosine-1-phosphate
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Mevlyq - eribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mevlyq
Mevlyq est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au moins un
traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté
des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines
et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés. «Métastatique» signifie
que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Mevlyq est également indiqué
dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome avancé ou métastatique (un
type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont
l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà
été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Mevlyq est un «médicament générique». Cela signifie que Mevlyq contient la même substance
active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Mevlyq est Halaven...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
éribuline
éribuline
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Uzpruvo - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uzpruvo
Uzpruvo est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements systémiques (du corps entier)
du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate
ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement
dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé
à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations
associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration
suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs
de la maladie (ARMM). Uzpruvo peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements. Uzpruvo est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
qu’Uzpruvo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Uzpruvo est
Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
Ustékinumab
Ustékinumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
UZPRUVO
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
UZPRUVO 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N2-AUTOINDEXEE
Rimmyrah - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rimmyrah
Rimmyrah est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes
de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à
l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La
macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Rimmyrah est
utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la
croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Rimmyrah est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Rimmyrah est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Rimmyrah est Lucentis...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Azacitidine Kabi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/azacitidine-kabi
Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands An
agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone 31 (0)88 781 6000
European Medicines Agency, 2024. Reproduction is authorised provided the source is
acknowledged. EMA/513487/2023 EMEA/H/C/006154 Azacitidine Kabi (azacitidine) Aperçu
d’Azacitidine Kabi et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE) Qu’est-ce
qu’Azacitidine Kabi et dans quel cas est-il utilisé? Azacitidine Kabi est utilisé
pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes, s’ils ne peuvent bénéficier
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules
souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules
sanguines saines): • les syndromes myélodysplasiques, un ensemble des pathologies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et insuffisamment
saines. Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une
leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés
cellules myéloïdes). Azacitidine Kabi est utilisé chez les patients présentant un
risque intermédiaire à élevé d’évoluer vers une LAM ou le décès; • une leucémie myélomonocytaire
chronique (un cancer affectant les globules blancs appelés monocytes). Azacitidine
Kabi est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales
et qu’elle ne produit pas de grands nombres de globules blancs; • une LAM faisant
suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30
% de cellules anormales; • une LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30
% de cellules anormales. Azacitidine Kabi est un «médicament générique». Cela signifie
qu’Azacitidine Kabi contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Azacitidine Kabi est Vidaza...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
médicaments génériques
agrément de médicaments
azacitidine
azacitidine
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023, renouvelé le 06/06/2024 : Traitement en
association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde
(LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives
disponibles. Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des
patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur
ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible,
et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients
adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une
mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1,
et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable
et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine
des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la
chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
Mounjaro - tirzépatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mounjaro
Mounjaro est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime
alimentaire et de l’exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de
type 2 n’est pas maîtrisé de manière satisfaisante. Mounjaro peut être utilisé seul
chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut
être administrée. Il peut également être utilisé en traitement «d’appoint» avec d'autres
médicaments contre le diabète...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tirzépatide
tirzépatide
tirzépatide
hypoglycémiants
hypoglycémiants
incrétines
incrétines
adulte
diabète de type 2
injections sous-cutanées
peptide gastrointestinal
glucagon-like peptide 1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Sorafenib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sorafenib-accord
Sorafenib Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients
atteints des maladies suivantes: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie);
• carcinome rénal avancé (type de cancer du rein) lorsque le traitement anticancéreux
par interféron alpha ou interleukine 2 a échoué ou ne peut pas être administré. Sorafenib
Accord contient la substance active sorafénib. Sorafenib Accord est un «médicament
générique». Cela signifie que Sorafenib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE,
à savoir Nexavar...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
Sorafénib
Sorafénib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sorafénib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
carcinome hépatocellulaire
néphrocarcinome
carcinome rénal avancé
médicaments génériques
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Cevenfacta - eptacog bêta (activé)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cevenfacta
Cevenfacta est un médicament utilisé pour traiter les épisodes hémorragiques et pour
prévenir ceux-ci chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Il est
utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie
congénitale qui ont développé ou sont susceptibles de développer des inhibiteurs (anticorps)
des facteurs de coagulation VIII ou IX (protéines intervenant dans la coagulation
du sang), ou qui sont peu susceptibles de répondre à un traitement par ces facteurs
de coagulation...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eptacog bêta
eptacog bêta
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
adolescent
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies survenant lors d’interventions
chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une hémophilie congénitale
chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou
de facteur IX est prévisible
épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies survenant lors d’interventions
chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une hémophilie congénitale
avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX
injections veineuses
hémophilie A
génie génétique
---
N1-SUPERVISEE
Ximluci - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ximluci
Ximluci est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes
de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à
l’arrière de l’œil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La
macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ximluci est utilisé
pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide
et de sang et provoquer un gonflement); • l’œdème maculaire (gonflement de la macula)
causé par le diabète ou par un blocage des veines derrière la rétine; • la rétinopathie
diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil,
liés au diabète); • d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne.
Ximluci est un médicament «biosimilaire»...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
dégénérescence maculaire humide
oedème maculaire
rétinopathie diabétique
rétinopathie diabétique proliférante
néovascularisation choroïdienne
adulte
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Melatonin Neurim - mélatonine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/melatonin-neurim
Melatonin Neurim est un médicament utilisé en monothérapie pour le traitement à court
terme de l’insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients âgés
de 55 ans ou plus. «Primaire» signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée,
qu’il s’agisse d’une cause médicale, mentale ou environnementale. Melatonin Neurim
contient la substance active mélatonine. Ce médicament est le même que Circadin, qui
est déjà autorisé dans l’UE. La société qui fabrique Circadin a donné son accord pour
que ses données scientifiques soient utilisées pour Melatonin Neurim («consentement
éclairé»).
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mélatonine
mélatonine
agrément de médicaments
Europe
Insomnie primaire
adulte
sujet âgé
administration par voie orale
mélatonine
préparations à action retardée
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Mycapssa - octréotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mycapssa
Mycapssa est un médicament utilisé pour le traitement d’entretien (à long terme) de
l’acromégalie (une maladie dans laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance,
ce qui entraîne un développement excessif des tissus et des os du corps, en particulier
des mains, des pieds et du visage). Mycapssa peut être utilisé chez les adultes qui
ont précédemment répondu à un traitement par d’autres analogues de la somatostatine
(versions synthétiques de l’hormone somatostatine) et qui l’ont toléré. Mycapssa est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre
les deux. Le médicament de référence pour Mycapssa est Sandostatin IR, une solution
administrée par injection ou perfusion (goutte-à-goutte), tandis que Mycapssa est
une gélule prise par voie orale. L’acromégalie est rare et Mycapssa a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 5 août 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
octréotide
octréotide
Europe
agrément de médicaments
médicament orphelin
octréotide
adulte
acromégalie
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Locametz - gozétotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/locametz
Locametz est un médicament de diagnostic utilisé chez les adultes atteints d’un cancer
de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate à l’aide d’une
protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), en ayant recours
à l’examen du corps connu sous le nom de tomographie par émission de positons (TEP).
Il est utilisé: • pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions
lymphatiques et autres tissus en dehors de la prostate avant le début du traitement
curatif; • pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients
dont les taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après
un traitement curatif antérieur; • pour déterminer si les patients sont atteints d’un
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, progressif et positif
au PSMA, pour lequel un traitement spécifique appelé traitement ciblant le PSMA peut
être indiqué. Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration est
un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps malgré un traitement visant
à abaisser les taux de testostérone, y compris l’ablation chirurgicale des testicules.
Avant utilisation, le médicament est couplé (radiomarqué) à une substance radioactive
appelée gallium ( 68 Ga), de sorte qu’il peut transporter de la radioactivité jusqu’au
site des cellules cancéreuses et permettre la détection de ces cellules à l’aide d’un
TEP...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gozétotide
gozétotide
agrément de médicaments
Europe
tomographie par émission de positons
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
gallium Ga-68 gozétotide
tumeurs de la prostate
adulte
radio-isotopes du gallium
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
gallium (68Ga) gozétotide
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trousse pour préparation radiopharmaceutique
grossesse
Allaitement naturel
LOCAMETZ
LOCAMETZ 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
---
N1-SUPERVISEE
Pluvicto - lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pluvicto
Pluvicto est un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate (une
glande du système de reproduction masculin). Il est utilisé lorsque le cancer est
métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps), progressif, résistant à
la castration (s’aggrave malgré un traitement à des taux plus faibles de l’hormone
sexuelle masculine testostérone), et que les cellules cancéreuses présentent à leur
surface une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)
(cancer de la prostate positif au PSMA). Pluvicto est utilisé en association avec
une thérapie par suppression androgénique (traitement visant à réduire les hormones
sexuelles masculines) chez les adultes précédemment traités par des inhibiteurs de
la voie des androgènes (médicaments contre le cancer de la prostate), et par un médicament
appartenant au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes. Des inhibiteurs
de la voie des androgènes peuvent également être ajoutés au traitement par Pluvicto
et à la thérapie par suppression androgénique. Pluvicto est un produit radiopharmaceutique
(un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité) qui contient la substance
active lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
radiopharmaceutiques
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
Lutétium-177
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
PSMA positif
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
injections veineuses
perfusions veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
PLUVICTO
---
N1-SUPERVISEE
Qdenga - (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué])
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qdenga
Qdenga est un vaccin qui contribue à la protection contre la dengue. Le vaccin peut
être administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de l’âge de 4
ans. La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par
le virus de la dengue, qui entraîne chez la plupart des personnes des symptômes légers,
similaires à ceux de la grippe. Cependant, un faible nombre de patients développent
une forme grave de la maladie, avec des saignements et des lésions potentiellement
mortels au niveau des organes. Ce vaccin contient des versions atténuées (affaiblies)
des sérotypes (variétés) du virus de la dengue 1, 2, 3 et 4...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
vaccins atténués
vaccins contre la dengue
vaccins contre la dengue
dengue
vaccins du virus de la dengue
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Livmarli - chlorure de maralixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livmarli
Livmarli est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de deux mois
et plus atteints de prurit cholestatique (démangeaisons intenses dues à une accumulation
de bile) causé par le syndrome d’Alagille. Le syndrome d’Alagille est une maladie
héréditaire dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader
les graisses) ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation
d’acides biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation
est le prurit cholestatique. Le syndrome d’Alagille est rare et Livmarli a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 18 décembre 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
maralixibat
maralixibat
nourrisson
enfant
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
médicament orphelin
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
transporteur iléal des acides biliaires sodium dépendant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
---
N1-SUPERVISEE
Teriparatide Sun
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriparatide-sun
Teriparatide SUN est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os), chez les femmes ménopausées et chez
les hommes présentant un risque accru de fractures. Le médicament est également utilisé
dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes et les femmes présentant un risque
accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes
(un type de stéroïdes). Teriparatide SUN est un «médicament hybride», ce qui signifie
qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active,
mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence
pour Teriparatide SUN est Forsteo, dont la substance active est d’origine biologique
(produite à l’aide de bactéries), tandis que dans Teriparatide SUN, elle est synthétisée
chimiquement...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tériparatide
tériparatide
tériparatide
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
adulte
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Pyrukynd - mitapivat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyrukynd
Pyrukynd est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un déficit
en pyruvate kinase (déficit en PK), une maladie héréditaire qui provoque une dégradation
des globules rouges plus rapide que la normale. Le déficit en PK est rare et Pyrukynd
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 22 avril 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
mitapivat
mitapivat
mitapivat
déficit en pyruvate kinase des globules rouges
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ebvallo - tabélecleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebvallo
Ebvallo est un médicament indiqué dans le traitement des adultes et des enfants dès
l’âge de 2 ans qui, après avoir reçu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse,
développent un cancer du sang appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation
et positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV ). La LPT EBV est une complication potentiellement
mortelle qui peut survenir après une transplantation. À la suite d’une transplantation,
les patients reçoivent des médicaments qui affaiblissent leur système immunitaire
(les défenses naturelles du corps) afin d’empêcher le rejet de la transplantation.
Or, l’affaiblissement de leur système immunitaire rend ces patients vulnérables à
l’infection par des virus tels que le virus d’Epstein-Barr. Chez les patients atteints
de LPT EBV , le virus d’Epstein-Barr infecte les globules blancs appelés cellules
B après une transplantation, provoquant des modifications de ces cellules pouvant
entraîner un cancer. Ebvallo est utilisé chez les patients ayant reçu au moins un
traitement antérieur, lorsque la maladie réapparaît (récidivante) ou lorsque le traitement
ne fonctionne pas (réfractaire). La LPT est rare et Ebvallo a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 21 mars 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tabélecleucel
tabélecleucel
médicament orphelin
adulte
enfant
adolescent
maladie lymphoproliférative post-transplantation liée au virus d’Epstein-Barr
transplantation
syndromes lymphoprolifératifs
injections veineuses
infections à virus Epstein-Barr
Antinéoplasiques immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
immunothérapie adoptive
transfusion de lymphocytes
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
lymphocytes T
EBVALLO
EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
tabélecleucel
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Xenpozyme - olipudase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
Xenpozyme est un médicament utilisé dans le traitement des patients atteints d’un
déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie génétique, historiquement connue
sous le nom de maladie de Niemann-Pick de type A, A/B et B. Il existe trois types
de maladie de Niemann-Pick (A, B et C), qui ont des causes génétiques différentes
et des symptômes différents. Xenpozyme est utilisé pour traiter les patients atteints
du type A/B ou du type B. Il est destiné à traiter les symptômes de l’ASMD qui ne
sont pas liés au cerveau. La maladie de Niemann-Pick est rare et Xenpozyme a reçu
la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
maladies rares) le 5 décembre 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
olipudase alfa
olipudase alfa
perfusions veineuses
olipudase alfa
Maladie de Niemann-Pick de type B
Maladie de Niemann-Pick de type A
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Celdoxome pegylated liposomal - chlorhydrate de doxorubicine
médicament hybride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celdoxome-pegylated-liposomal
Celdoxome pegylated liposomal est un médicament utilisé pour traiter les types de
cancers suivants chez les adultes: • cancer du sein métastatique chez les patients
présentant un risque de problèmes cardiaques. «Métastatique» signifie que le cancer
s’est propagé à d’autres parties du corps. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé
en monothérapie pour cette maladie; • cancer de l’ovaire avancé chez les femmes chez
lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de
platine, a cessé d’être efficace; • sarcome de Kaposi chez des patients atteints du
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement
détérioré. Le sarcome de Kaposi est un cancer causant une croissance anormale des
tissus sous la peau, sur les surfaces humides du corps ou sur des organes internes;
• myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients
atteints d’une maladie évolutive qui ont reçu au moins un traitement antérieur et
qui ont déjà subi une greffe de moelle osseuse ou qui sont inéligibles pour une telle
greffe. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en combinaison avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux). Celdoxome pegylated liposomal contient la substance
active doxorubicine. Celdoxome pegylated liposomal est un «médicament hybride». Cela
signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance
active. Cependant, dans Celdoxome pegylated liposomal, la substance active est enfermée
dans des «liposomes pégylés» (de minuscules particules de graisse enrobées d’une substance
appelée «polyéthylène glycol»), alors que ce n’est pas le cas pour le médicament de
référence. Le médicament de référence pour Celdoxome pegylated liposomal est Adriamycin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorhydrate de doxorubicine
chlorhydrate de doxorubicine
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
tumeurs de l'ovaire
sarcome de Kaposi
myélome multiple
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
perfusions veineuses
doxorubicine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zynlonta - loncastuximab tesirine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynlonta
Zynlonta est un médicament indiqué dans le traitement de deux types de lymphome à
cellules B (un type de cancer du sang): • le lymphome diffus à grandes cellules B
(DLBCL); • le lymphome à cellules B (HGBL) de haut grade. Zynlonta est utilisé dans
le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules B qui a récidivé (récidivant)
après deux traitements ou plus ou qui n’a pas répondu à un traitement antérieur (réfractaire).
Le lymphome diffus à grandes cellules B est rare et Zynlonta a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Zynlonta
médicament orphelin
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome à cellules B de haut grade
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Génotoxicité
anticorps monoclonal conjugué antinéoplasique
fécondité
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
---
N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques
atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à
l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post
AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins
une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines
---
N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées
présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne
---
N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez
lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement
diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent
un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine
appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline
(d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction
(début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine
seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement
d’entretien...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles
---
N1-SUPERVISEE
Omjjara - momelotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omjjara
Omjjara est un médicament utilisé pour traiter la splénomégalie (augmentation du volume
de la rate) ou d’autres symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose
et d’anémie modérée à sévère (faible taux de globules rouges). La myélofibrose est
une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit
des cellules sanguines anormales immatures. Omjjara est utilisé aussi bien chez les
patients qui n’ont jamais utilisé de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs
de Janus kinase (JAKi) que chez ceux qui ont été traités par un inhibiteur de Janus
kinase appelé ruxolitinib. Omjjara peut être utilisé dans trois types de maladies:
• la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose chronique
idiopathique), dont la cause est inconnue; • la myélofibrose post-polyglobulie vera,
où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges; • la myélofibrose post-thrombocythémie
essentielle, où la maladie est liée à une surproduction de plaquettes (composants
qui aident le sang à coaguler). Ces maladies sont rares et Omjjara a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
momélotinib
momélotinib
momélotinib
agrément de médicaments
Europe
splénomégalie
adulte
myélofibrose primitive
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélofibrose post-polycythémie vraie
myélofibrose post-thrombocytémie essentielle
administration par voie orale
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
évaluation préclinique de médicament
OMJJARA
OMJJARA 150 mg, comprimé pelliculé
OMJJARA 100 mg, comprimé pelliculé
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ryeqo - relugolix / estradiol / norethisterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryeqo
Ryeqo est un médicament utilisé chez les femmes en âge de procréer dans le traitement:
• des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (excroissances non cancéreuses
dans l’utérus); • des symptômes de l’endométriose (une affection dans laquelle un
tissu similaire à la muqueuse de l’utérus se développe ailleurs dans le corps). Pour
l’endométriose, Ryeqo est utilisé chez les femmes qui ont déjà reçu un traitement
pour cette maladie. Ryeqo contient les substances actives rélugolix, estradiol et
acétate de noréthistérone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélugolix
rélugolix
agrément de médicaments
Europe
endométriose
oestradiol
oestradiol
rélugolix, estradiol et noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Fibrome utérin
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Pemetrexed Baxter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-baxter
Pemetrexed Baxter est utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
• le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons,
généralement dû à une exposition à l’amiante), pour lequel il est utilisé en association
avec le cisplatine chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure
et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux; • le cancer du
poumon «non à petites cellules» avancé ou métastatique (ce qui signifie qu’il s’est
propagé à d’autres parties du corps), du type connu sous le nom de «non squameux»,
dans lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients
n’ayant encore reçu aucun traitement, soit seul chez des patients ayant déjà reçu
un traitement anticancéreux. Il peut également être utilisé comme traitement d’entretien
chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine. Pemetrexed
Baxter est un «médicament générique». Cela signifie que Pemetrexed Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Alimta...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Pémétrexed
Pémétrexed
pémétrexed
mésothéliome pleural malin
carcinome pulmonaire non à petites cellules
médicaments génériques
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
protocole cisplatine/pémétrexed
perfusions veineuses
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
Pémétrexed (disodique) 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed (disodique) 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
mésothéliome pleural malin non résécable
---
N1-SUPERVISEE
Spevigo - spesolimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
Spevigo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé chez
l’adulte pour le traitement des poussées (récidive ou aggravation) de psoriasis pustuleux
généralisé, une maladie inflammatoire de la peau qui provoque l’apparition de pustules
(lésions remplies de pus) sur de grandes surfaces de peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
spésolimab
spésolimab
spésolimab
psoriasis
Psoriasis pustuleux généralisé
récepteur de l'interleukine 36, humain
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Plerixafor Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/plerixafor-accord
Plerixafor Accord est un médicament indiqué pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques
de la moelle osseuse d’un patient afin qu’elles puissent être collectées et utilisées
ultérieurement pour une autogreffe. Plerixafor Accord est utilisé en association avec
l’hormone «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) et n’est destiné
qu’aux patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile. Plerixafor
Accord est administré: • à des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple
(types de cancer du sang); • à des enfants âgés d’au moins un an atteints d’un lymphome
ou de tumeurs solides. Plerixafor Accord est un «médicament générique». Cela signifie
que Plerixafor Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Plerixafor Accord est Mozobil...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
plérixafor
plérixafor
agrément de médicaments
Europe
plérixafor
médicaments génériques
MOZOBIL
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
sujet âgé
mobilisation de cellules souches hématopoïétiques
lymphomes
myélome multiple
injections sous-cutanées
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant
leur collecte en vue d’une autogreffe
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Plérixafor 20 mg/ml solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-josacine-josamycine
Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas
Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations de la
spécialité Josacine (comprimé, suspension buvable). Cet arrêt de commercialisation
n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament,
mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
josamycine
JOSACINE
JOSACINE DISPERSIBLE
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé
JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Rappels de médicaments
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP EN COURS - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement en monothérapie des patients
adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant
reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une
d'entre elles au stade avancé ». ». Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 En
monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein
RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique,
ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
recommandation de bon usage du médicament
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
tumeurs du sein triple-négatives
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif réfractaire
---
N1-SUPERVISEE
Natriumthiosulfat 10 %, solution injectable - Natriumthiosulfat 25 %, solution injectable
(
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/natriumthiosulfat-10-solution-pour-perfusion-natriumthiosulfat-25-solution-pour-perfusion
Critères d'octroi Néphroprotection dans le cadre de chimiothérapie hyperthermique
intrapéritonéale (CHIP) ou intrathoracique (CHIT) avec du cisplatine. Calcinose sous
cutanée. Calciphylaxie ou Intoxication et exposition à des produits chimiques et substances
nocives, intention non déterminée (cyanure)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
thiosulfate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
calcification sous-cutanée
calciphylaxie
injections veineuses
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
effets secondaires indésirables des médicaments
administration d'un agent antinéoplasique hyperthermique dans la cavité thoracique
cisplatine
antidotes
chélateurs
antioxydants
Sodium thiosulfate 250 mg/ml solution injectable
Sodium thiosulfate 100 mg/ml solution pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-accord
Diméthyl fumarate Accord est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose
en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice
entourant les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes. Il est utilisé
chez les adultes et les adolescents à partir de 13 ans atteints d’un type de SEP appelée
sclérose en plaques rémittente récurrente (SEPRR), qui se caractérise par des poussées
de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions). Diméthyl
fumarate Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Diméthyl fumarate
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Diméthyl fumarate
Accord est Tecfidera...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Sotyktu - deucravacitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
Sotyktu est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de psoriasis
en plaques modéré à sévère (une maladie inflammatoire provoquant l’apparition de plaques
rouges et squameuses sur la peau) qui peuvent bénéficier d’une thérapie systémique
(traitement par un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
deucravacitinib
deucravacitinib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
adulte
psoriasis
administration par voie orale
produits dermatologiques
produits dermatologiques
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
TYK2 kinase
deucravacitinib
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
SOTYKTU
SOTYKTU 6 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Bimervax - COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax
Bimervax est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Il peut être utilisé comme dose de rappel
chez les personnes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Bimervax
contient une protéine produite en laboratoire qui se compose d’une partie de la protéine
spike du SARS-CoV-2 issue des variants alpha et bêta du virus...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins synthétiques
adjuvant de vaccin
vaccins de la COVID-19
vaccins peptidiques
adolescent
adulte
rappel de vaccin
protéine spike du SARS-CoV-2
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
---
N2-AUTOINDEXEE
Kauliv - teriparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kauliv
Kauliv est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose (une maladie qui fragilise
les os) dans les groupes suivants: • les femmes ménopausées; • les hommes présentant
un risque accru de fractures; • les femmes et les hommes présentant un risque accru
de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes
(un type de stéroïdes). Kauliv est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que
Kauliv est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de
référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Kauliv est Forsteo...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Imjudo - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imjudo
Imjudo est un médicament anticancéreux destiné au traitement du carcinome hépatocellulaire
(un type de cancer du foie) chez les patients qui n’ont pas été traités auparavant
et dont le carcinome est avancé ou non résécable (ne peut pas être éliminé par chirurgie).
Il est utilisé en association avec le durvalumab, un autre médicament anticancéreux.
Le carcinome hépatocellulaire est rare et Imjudo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre
2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trémélimumab
trémélimumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome hépatocellulaire
Carcinome hépatocellulaire non résécable
carcinome hépatocellulaire avancé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
durvalumab
protocole durvalumab/trémélimumab
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IMJUDO
---
N2-AUTOINDEXEE
Dapagliflozin Viatris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dapagliflozin-viatris
Dapagliflozin Viatris est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type
2, de l’insuffisance cardiaque chronique (de longue durée) et de la maladie rénale
chronique. En ce qui concerne le diabète de type 2, Dapagliflozin Viatris est utilisé
chez les adultes et les enfants à partir de 10 ans, lorsque leur maladie n’est pas
suffisamment contrôlée. Il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de
l’exercice physique chez les patients ne pouvant prendre de la metformine (un autre
médicament antidiabétique). Il peut également être utilisé en association à d’autres
médicaments antidiabétiques. En cas d'insuffisance cardiaque chronique (incapacité
du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme), Dapagliflozin Viatris
est utilisé chez les adultes présentant des symptômes de la maladie et une fraction
d'éjection réduite (une mesure de la capacité du cœur à pomper le sang). Dapagliflozin
Viatris est également utilisé chez les adultes atteints de maladie rénale chronique.
Dapagliflozin Viatris est un «médicament générique». Cela signifie que Dapagliflozin
Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Forxiga...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Tremelimumab AstraZeneca - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremelimumab-astrazeneca
Tremelimumab AstraZeneca est un médicament anticancéreux pour le traitement du cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) qui s’est métastasé (s’est propagé à d’autres
parties du corps) chez les adultes qui n’ont pas été traités auparavant. Il est administré
en association avec le durvalumab (un autre médicament anticancéreux) et une chimiothérapie
à base de platine, et il est utilisé lorsque le cancer n’a présenté aucune mutation
(modification) des gènes dits EGFR et ALK...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
trémélimumab
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
durvalumab
carboplatine
cisplatine
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mutation activatrice du gène EGFR négative
mutation activatrice du gène ALK négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Livtencity - maribavir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livtencity
Livtencity est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de la maladie causée
par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches
hématopoïétiques ou une greffe d’organe. Il est utilisé chez des patients dont la
maladie à CMV n’a pas répondu à au moins un autre traitement, y compris le ganciclovir,
le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet. La greffe de cellules souches hématopoïétiques
consiste à utiliser des cellules souches provenant d’un donneur pour remplacer les
cellules de moelle osseuse du receveur. Les cellules souches données vont former une
nouvelle moelle osseuse qui produit des cellules sanguines saines. Le CMV est un virus
courant qui ne provoque généralement qu’une infection légère chez les personnes en
bonne santé. Après l’infection, le virus reste dans le corps sous une forme inactive
et ne provoque pas de dommages. Cependant, le CMV peut s’activer et provoquer une
maladie chez les patients dont le système immunitaire (les défenses naturelles du
corps) est affaibli, tels que ceux qui ont subi une greffe de cellules souches ou
une greffe d’organes. La maladie à CMV est rare et Livtencity a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
les 18 décembre 2007 et 7 juin 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
maribavir
maribavir
antiviraux
antiviraux
maribavir
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation d'organe
administration par voie orale
infections à cytomégalovirus
adulte
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 05/05/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés
à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-05-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution
injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le
RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Opzelura - ruxolitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura
Opzelura est un médicament utilisé dans le traitement du vitiligo non-segmentaire,
une maladie qui provoque une dépigmentation de plaques de peau des deux côtés du corps.
Chez les patients atteints de vitiligo, le système immunitaire (les défenses naturelles
du corps) attaque les mélanocytes (les cellules de la peau qui fabriquent les pigments),
provoquant l’apparition de plaques de peau rose pâle ou blanche (dépigmentation).
Opzelura est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints
de vitiligo non-segmentaire affectant également le visage...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ruxolitinib
ruxolitinib
ruxolitinib
vitiligo
adulte
adolescent
administration par voie cutanée
onguents
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
janus kinase 1
Kinase Janus-2
phosphate de ruxolitinib
phosphate de ruxolitinib
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OPZELURA
OPZELURA 15 mg/g, crème
---
N1-SUPERVISEE
Enjaymo - sutimlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enjaymo
Enjaymo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie hémolytique (dégradation
excessive des globules rouges) chez les adultes atteints de la maladie des agglutinines
froides (MAF). La MAF est un trouble sanguin rare dans lequel le système immunitaire
(les défenses naturelles de l’organisme) considère les globules rouges comme étant
étrangers et les attaque. Cela provoque une agglutination (agrégation) et une hémolyse
(perturbation) des globules rouges, ce qui a pour résultat un nombre réduit de globules
rouges et de faibles taux d’hémoglobine. L’anémie hémolytique est rare et Enjaymo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 17 février 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
sutimlimab
sutimlimab
sutimlimab
médicament orphelin
Maladie des agglutinines froides
anémie hémolytique auto-immune
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ENJAYMO
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Hemgenix - etranacogene dezaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hemgenix
Hemgenix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère et modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez des adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur IX. L’hémophilie
B est rare et Hemgenix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2018. Hemgenix, qui contient
la substance active etranacogene dezaparvovec, est un type de médicament de thérapie
innovante appelé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament
qui agit en apportant des gènes dans le corps...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
Thérapie génique
médicament orphelin
adulte
hémophilie B
hémorragie
perfusions veineuses
facteur IX
gène F9
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
évaluation préclinique de médicament
HEMGENIX
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N3-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Accord - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-accord
Dabigatran Étexilate Accord est un médicament anticoagulant utilisé pour: - prévenir
la formation de caillots sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une
chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou; - prévenir les accidents vasculaires
cérébraux (AVC, qui sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies
systémiques (présence d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes
atteints d’une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire»
et qui sont considérés comme exposés à un risque d’AVC; - traiter la thrombose veineuse
profonde (TVP, un caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe)
et l’embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons)
chez les adultes, et pour prévenir la récidive; - traiter les caillots sanguins situés
dans les veines et prévenir leur récidive chez les enfants. Dabigatran Étexilate Accord
est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran Étexilate Accord contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dabigatran Étexilate Accord
est Pradaxa...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Vafseo - vadadustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
Vafseo est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l’anémie (faible nombre
de globules rouges) causée par une insuffisance rénale chronique (diminution progressive
à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) chez les patients
adultes sous dialyse (technique permettant d’éliminer les substances indésirables
et l’excès de liquide dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas suffisamment
bien)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
vadadustat
vadadustat
vadadustat
hypoxia-inducible factor-proline dioxygenases
antienzymes
antienzymes
anémie
insuffisance rénale chronique
anémie de l'insuffisance rénale chronique
dialyse rénale
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Epysqli - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epysqli
Epysqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints
d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation
excessive des globules rouges entraîne diverses complications médicales, dont l'anémie
(faibles taux de globules rouges). Epysqli est un médicament «biosimilaire». Cela
signifie qu’Epysqli est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Epysqli est
Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
hémoglobinurie paroxystique
adulte
enfant
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
évaluation préclinique de médicament
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Pombiliti - cipaglucosidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pombiliti
Pombiliti est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de la
forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide [GAA]), une
maladie héréditaire provoquant des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Pombiliti est utilisé en association avec un autre médicament, le miglustat...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
glycogénose de type II
glycogénose de type II d'apparition tardive
association de médicaments
miglustat
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
POMBILITI
POMBILITI 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Elfabrio - pegunigalsidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elfabrio
Elfabrio est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la maladie de Fabry,
une maladie héréditaire rare. Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent
un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement
une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb3). En l’absence de cette enzyme,
le Gb3 n’est pas éliminé et s’accumule dans les organes, tels que le rein et le coeur,
ce qui provoque des dysfonctionnements rénaux et des troubles cardiaques...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pégunigalsidase alfa
pégunigalsidase alfa
pégunigalsidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
adulte
maladie de Fabry
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Bekemv - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bekemv
Bekemv est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints
d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation
excessive des cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges),
une thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles
taux de cellules sanguines) et des urines foncées. Bekemv est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Bekemv est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Bekemv est Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
adulte
adolescent
enfant
hémoglobinurie paroxystique
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
BEKEMV
---
N1-SUPERVISEE
Tibsovo - ivosidenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tibsovo-0
Tibsovo est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de: • leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée. Pour le traitement
de la LAM, le médicament est utilisé en association avec l’azacitidine (un autre médicament
anticancéreux). Le médicament ne peut être utilisé que chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une «mutation IDH1 R132», une mutation (modification)
spécifique du gène d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), et qui
ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie standard; • cancer des voies biliaires
localement avancé (qui s’est propagé à proximité) ou métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps). Pour le traitement du cancer des voies biliaires, le
médicament est utilisé seul. Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le
cancer présente une mutation IDH1 R132 et qui ont reçu au moins un traitement systémique
antérieur (traitement administré par voie orale ou par injection). Ces maladies sont
rares et Tibsovo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ivosidénib
ivosidénib
ivosidénib
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
antienzymes
antienzymes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole azacitidine/ivosidénib
leucémie aigüe myéloïde
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome
mutation
administration par voie orale
Protéine IDH1, humain
inhibiteur d'IDH1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
leucémie aiguë myéloïde avec mutation IDH1 R132
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
---
N1-SUPERVISEE
Vegzelma - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vegzelma
Vegzelma est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter les types
de cancer suivants en association avec d’autres médicaments anticancéreux: • le cancer
du côlon (gros intestin) ou du rectum qui est métastatique (s’est propagé à d’autres
parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie qui comprennent
une «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel
ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé
chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type
«squameux», lorsqu’il est administré en association avec une chimiothérapie à base
de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé chez les
patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations
activantes») dans le gène d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance
épidermique, lorsqu’il est administré en association avec l’erlotinib; • le cancer
du rein à un stade avancé ou métastatique, en association avec de l’interféron alfa-2a;
• le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie
les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l’abdomen). Vegzelma
est utilisé en association avec certains médicaments de chimiothérapie chez les patients
nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est à un stade avancé ou chez les patients
précédemment traités dont le cancer est réapparu (récurrent); • le cancer du col de
l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Vegzelma est administré en
association avec le paclitaxel et soit un médicament à base de platine, la cisplatine,
soit, lorsque ce médicament ne peut être utilisé, un autre médicament de chimiothérapie,
le topotécan. Vegzelma est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Vegzelma
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Vegzelma est Avastin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs colorectales
métastase tumorale
Cancer colorectal métastatique
tumeurs du sein
Cancer du sein métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors
que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
cancer du rein avancé et/ou métastatique
tumeurs du rein
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer des trompes de Fallope au stade avancé
cancer épithélial de l'ovaire au stade avancé
cancer péritonéal primitif au stade avancé
tumeurs du col de l'utérus
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Lacosamide Adroiq
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lacosamide-adroiq
Lacosamide Adroiq est un médicament utilisé en monothérapie ou en association avec
d’autres médicaments antiépileptiques pour le traitement des crises partielles (crises
épileptiques débutant dans une région particulière du cerveau) avec ou sans généralisation
secondaire (lorsque l’activité électrique anormale se propage dans le cerveau) chez
des patients épileptiques âgés de 2 ans et plus. Lacosamide Adroiq peut également
être utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement
des crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris
perte de conscience) chez les patients âgés de 4 ans et plus présentant une épilepsie
généralisée idiopathique (type d’épilepsie considérée comme ayant une cause génétique).
Lacosamide Adroiq est un «médicament générique». Cela signifie que Lacosamide Adroiq
contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Lacosamide
Adroiq est Vimpat...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Lacosamide
Lacosamide
lacosamide
médicaments génériques
épilepsies partielles
adulte
adolescent
enfant
crises généralisées tonico-cloniques primaires
association de médicaments
épilepsie généralisée
épilepsie généralisée idiopathique
perfusions veineuses
anticonvulsivants
anticonvulsivants
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LACOSAMIDE ADROIQ 10 mg/mL, solution pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Akeega - niraparib / abiraterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akeega
Akeega est un médicament anticancéreux destiné au traitement de patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate résistant à la castration et qui s’est propagé à d’autres
parties du corps. Il est utilisé lorsqu’un traitement médical ou chirurgical destiné
à abaisser les taux de testostérone (castration) n’a pas fonctionné. Akeega est destiné
aux patients présentant des mutations génétiques connues sous le nom de mutations
BRCA 1/2 et qui ne peuvent pas être traités par chimiothérapie. Il est utilisé en
association avec la prednisolone ou un autre médicament, la prednisone, qui est convertie
en prednisolone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
acétate d'abiratérone/niraparib
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone
niraparib
niraparib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
adulte
association de médicaments
prednisone
mutation du gène BRCA1
mutation du gène BRCA2
administration par voie orale
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Poly (ADP-Ribose) polymerase-1
Protéine PARP2, humain
Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
steroid 17-alpha-hydroxylase
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
niraparib et abiratérone
évaluation préclinique de médicament
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
AKEEGA
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutations des gènes
BRCA 1/2 et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée
---
N1-SUPERVISEE
Pedmarqsi - thiosulfate de sodium
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi
Pedmarqsi est un médicament utilisé chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 18
ans afin de réduire le risque de perte auditive causé par le médicament anticancéreux
cisplatine lorsque celui-ci est utilisé pour traiter des tumeurs solides qui ne se
sont pas propagées...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
thiosulfate de sodium
thiosulfate de sodium
nourrisson
enfant
adolescent
perte d'audition
perte d'audition
effets secondaires indésirables des médicaments
cisplatine
antinéoplasiques
perfusions veineuses
ototoxicité médicamenteuse - surdité (maladie)
antioxydants
antioxydants
interactions médicamenteuses
ototoxicité
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
AYVAKYT (avapritinib) - Mastocytose systémique agressive (ASM)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449806/fr/ayvakyt-avapritinib-mastocytose-systemique-agressive-asm
L'autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité AYVAKYT (avapritinib)
dans l'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints
de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un
néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins
un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Hyftor - sirolimus
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyftor
Hyftor est un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs cutanées bénignes
(non cancéreuses) du visage (angiofibrome facial) causées par une maladie génétique
appelée sclérose tubéreuse de Bourneville. Il est utilisé chez les adultes et les
enfants âgés de 6 ans et plus. La sclérose tubéreuse de Bourneville est rare et Hyftor
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 23 août 2017. De plus amples informations sur les désignations
de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l’EMA. Hyftor est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais qu’Hyftor est donné d’une manière différente.
Alors que le médicament de référence, Rapamune, est administré par voie orale (comprimés
ou un liquide à boire), Hyftor est disponible sous la forme d’un gel à appliquer sur
la peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sirolimus
sirolimus
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
médicament hybride
tumeur fibreuse cutanée de la sclérose tubéreuse
Adénome sébacé
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
inhibiteurs de mTOR
inhibiteurs de mTOR
administration par voie cutanée
gels
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Arexvy [vaccin du virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy
Arexvy est un vaccin destiné aux adultes âgés de 60 ans et plus afin de les protéger
contre les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI; maladies des poumons
telles que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS).
Arexvy contient une version d’une protéine présente à la surface du virus, appelée
RSVPreF3...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Immunogénicité des vaccins
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efficacité du vaccin
agrément de médicaments
Europe
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
adjuvant de vaccin
adulte
sujet âgé
infections à virus respiratoire syncytial
bronchite
pneumopathie infectieuse
vaccin viral recombinant
injections musculaires
antigène de protéine de surface virale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
AREXVY
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire
Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
vaccins du virus respiratoire syncytial
---
N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Adroiq
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-adroiq
Sugammadex Adroiq est un médicament utilisé pour inverser l’effet des relaxants musculaires
(myorelaxants) rocuronium et vécuronium. Les myorelaxants sont des médicaments utilisés
lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles
qui aident le patient à respirer. Les myorelaxants rendent l’opération plus facile
pour le chirurgien. Sugammadex Adroiq est utilisé pour accélérer la récupération musculaire
après utilisation d’un myorelaxant, généralement à la fin de l’opération. Sugammadex
Adroiq peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium,
ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium. Sugammadex
Adroiq est un «médicament générique». Cela signifie que Sugammadex Adroiq contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Sugammadex Adroiq est Bridion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Amversio - betaine anhydre
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amversio
Amversio est un médicament indiqué pour le traitement de l’homocystinurie, maladie
congénitale dans laquelle l’organisme ne parvient pas à dégrader complètement l’acide
aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme. Cette maladie entraîne
un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité
des os et des problèmes circulatoires. Ce médicament est utilisé en association avec
d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine),
le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique. Amversio est un «médicament générique».
Cela signifie qu’Amversio contient la même substance active et fonctionne de la même
manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Cystadane...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
bétaïne anhydre
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Omvoh - mirikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
Omvoh est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de rectocolite
hémorragique (une maladie provoquant une inflammation du gros intestin entraînant
ulcérations et saignements). Omvoh est utilisé pour traiter la maladie active modérée
à sévère lorsqu’un traitement conventionnel ou des traitements biologiques ne fonctionnent
pas suffisamment bien, ont cessé d’agir ou provoquent des effets indésirables inacceptables...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mirikizumab
mirikizumab
agrément de médicaments
Europe
adulte
rectocolite hémorragique
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
Interleukine-23
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
mirikizumab
évaluation préclinique de médicament
inhibiteurs d'interleukine
inhibiteurs d'interleukine
---
N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Piramal
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-piramal
Sugammadex Piramal est un médicament utilisé pour inverser l’effet des relaxants musculaires
(myorelaxants) rocuronium et vécuronium. Les myorelaxants sont des médicaments utilisés
lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles
qui aident le patient à respirer. Les myorelaxants rendent l’opération plus facile
pour le chirurgien. Sugammadex Piramal est utilisé pour accélérer la récupération
après utilisation d’un relaxant musculaire, généralement à la fin de l’opération.
Sugammadex Piramal peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et
du vécuronium, ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium.
Sugammadex Piramal est un «médicament générique». Cela signifie que Sugammadex Piramal
contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Sugammadex
Piramal est Bridion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Lytgobi - futibatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytgobi
Lytgobi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires), lorsque les cellules cancéreuses
présentent à leur surface une forme anormale du récepteur (cible) appelé FGFR2. Lytgobi
est utilisé lorsque le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps ou ne peut
être éliminé par voie chirurgicale et s’est aggravé après un traitement antérieur
à l’aide d’au moins un médicament anticancéreux...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
futibatinib
futibatinib
futibatinib
agrément de médicaments
Europe
récepteur FGFR2
FGFR2 positif
cholangiocarcinome
métastase tumorale
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome non résécable
cholangiocarcinome réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
antinéoplasiques
antinéoplasiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
récepteur facteur croissance fibroblaste
évaluation préclinique de médicament
LYTGOBI
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Columvi - glofitamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/columvi
Columvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Columvi a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
glofitamab
glofitamab
médicament orphelin
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
antigènes CD3
antigènes CD20
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prémédication
syndrome de libération de cytokines
effets secondaires indésirables des médicaments
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
Briumvi - ublituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/briumvi
Briumvi est un médicament utilisé dans le traitement d’adultes atteints de sclérose
en plaques récurrente (une maladie du cerveau et de la moelle épinière dans laquelle
une inflammation détruit l’enveloppe protectrice entourant les nerfs et endommage
ces derniers), lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes
sans symptôme ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez les patients
dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées et/ou des
signes d’inflammation active pouvant être observés au scanner...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ublituximab
ublituximab
ublituximab
agrément de médicaments
Europe
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Opfolda - miglustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opfolda
Opfolda est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’une forme
tardive de la maladie de Pompe [déficit en alpha-glucosidase acide (GAA)], une maladie
héréditaire dans laquelle les patients ont des difficultés à respirer et présentent
une faiblesse musculaire. Il est utilisé en association avec un autre médicament,
la cipaglucosidase alfa. Opfolda est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il
est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais
qu’il est disponible sous la forme de gélules à un dosage différent. Le médicament
de référence pour Opfolda est Zavesca...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
miglustat
miglustat
miglustat
médicament hybride
agrément de médicaments
Europe
adulte
Glycogénose par déficit en maltase acide à début tardif
Glycogénose de type II de l'adulte
association de médicaments
cipaglucosidase alfa
administration par voie orale
capsules
sujet âgé
interactions aliments-médicaments
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OPFOLDA
OPFOLDA 65 mg, gélule
---
N2-AUTOINDEXEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable - Setmélanotide
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree
Indication de l'AAP octroyée le 27/07/2023 Traitement de l’obésité et le contrôle
de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion
confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
setmélanotide
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ztalmy - ganaxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ztalmy
Ztalmy est un médicament indiqué dans le traitement des crises d’épilepsie chez les
enfants âgés de 2 à 17 ans souffrant d’une maladie connue sous le nom de trouble du
déficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5). Ces patients peuvent continuer
à prendre Ztalmy à l’âge adulte si un bénéfice évident a été observé. Le médicament
est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques. Le trouble
du déficit en CDKL5 est rare et Ztalmy a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2019...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ganaxolone
ganaxolone
ganaxolone
médicament orphelin
enfant
adolescent
anticonvulsivants
anticonvulsivants
épilepsie
Protéine CDKL5, humain
déficit en pseudo kinase 5 cycline dépendante
Trouble du déficit en CDKL5
administration par voie orale
modulateurs GABA
modulateurs GABA
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Pylclari - piflufolastat (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pylclari
Pylclari est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les adultes atteints
d’un cancer de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate contenant
une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), au moyen
d’un examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé:
• pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques
et à d’autres tissus situés en dehors de la prostate avant le début du traitement;
• pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients dont les
taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après un traitement
antérieur...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
piflufolastat (18F)
piflufolastat (18F)
piflufolastat (18F)
agrément de médicaments
Europe
adulte
tumeurs de la prostate
tomographie par émission de positons
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
Glutamate carboxypeptidase II humain
récidive tumorale locale
bilan d'extension extraprostatique de la tumeur
Stadification tumorale
radio-isotopes du fluor
radio-isotopes du fluor
radiopharmaceutiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
PYLCLARI
---
N1-SUPERVISEE
Qaialdo - spironolactone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qaialdo
Qaialdo est un médicament utilisé dans la prise en charge de l’oedème réfractaire
(gonflement dû à une accumulation de liquide qui ne répond pas aux traitements standard)
associé à l’une des affections suivantes: • insuffisance cardiaque congestive (lorsque
le coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait et que du liquide s’accumule
autour du coeur et dans les jambes); • cirrhose hépatique (lésions du foie) avec ascite
(accumulation de liquide dans le ventre) et oedème (accumulation de liquide dans les
jambes, les pieds et les chevilles); • ascite maligne (ascite causée par des cellules
cancéreuses qui se propagent dans les organes du ventre); • syndrome néphrotique (un
groupe de symptômes associés à des lésions rénales, tels que la présence de protéines
dans les urines ou d’oedèmes); • hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée sans cause connue). Il peut également être utilisé pour le diagnostic et le
traitement de l’hyperaldostéronisme primaire, une maladie dans laquelle l’organisme
produit trop d’hormone aldostérone, ce qui entraîne également un oedème. Qaialdo est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais Qaialdo est disponible sous la forme d’un
liquide à prendre par voie orale, tandis que le médicament de référence est disponible
sous la forme de comprimés. Le médicament de référence pour Qaialdo est Aldactone.
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
spironolactone
spironolactone
spironolactone
diurétiques
diurétiques
oedème
oedème cardiaque
cirrhose du foie
ascites
syndrome néphrotique
hypertension artérielle
hyperaldostéronisme
hyperaldostéronisme
médicament hybride
administration par voie orale
adulte
sujet âgé
enfant
nouveau-né
nourrisson
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antialdostérones
Antialdostérones
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Aquipta - atogepant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aquipta
Aquipta est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l’adulte souffrant
de migraines au moins quatre jours par mois...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
atogépant
atogépant
agrément de médicaments
Europe
atogépant
administration par voie orale
adulte
migraines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
évaluation préclinique de médicament
AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg, comprimé
AQUIPTA 60 mg, comprimé
---
N2-AUTOINDEXEE
Tolvaptan Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tolvaptan-accord
Tolvaptan Accord est un médicament destiné à traiter des taux anormalement faibles
de sodium dans le sang chez les adultes atteints d’une affection appelée «syndrome
de sécrétion inappropriée antidiurétique» (SIADH). En raison d’une quantité excessive
d’hormone vasopressine, les personnes atteintes de SIADH produisent moins d’urine
et retiennent ainsi davantage d’eau dans leur organisme, ce qui a pour effet de diluer
la concentration de sodium dans le sang. Tolvaptan Accord est un «médicament générique».
Cela signifie que Tolvaptan Accord contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Tolvaptan Accord est appelé Samsca...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Camzyos - mavacamten
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/camzyos
Camzyos est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la cardiomyopathie hypertrophique
obstructive (CMHO), une maladie dans laquelle le muscle situé dans la chambre de pompage
principale du coeur s’épaissit ou s’élargit, ce qui peut bloquer le flux sanguin du
coeur vers le reste du corps. Il est utilisé chez l’adulte présentant des symptômes
de la maladie (CMHO de classe II ou de classe III). La «classe» reflète la gravité
de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l’activité physique,
et la «classe III» une limitation prononcée...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mavacamten
mavacamten
agrément de médicaments
Europe
mavacamten
cardiomyopathie hypertrophique
cardiomyopathie hypertrophique obstructive
adulte
administration par voie orale
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
New York Heart Association classse II
New York Heart Association classse III
Statut de métaboliseur lent du CYP2C19
Cytochrome P-450 CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
métaboliseur rapide du CYP2C19
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
fraction d'éjection ventriculaire gauche
interactions médicamenteuses
grossesse
femme en âge de procréer
myosines cardiaques
évaluation préclinique de médicament
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec des symptômes (stade II-III de la
classification NYHA, New York Heart Association)
---
N1-SUPERVISEE
Litfulo - ritlécitinib
Code ATC : L04AF08
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/litfulo
Litfulo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de plus de 12 ans atteints de pelade sévère, une maladie auto-immune (une maladie
causée par le propre système de défense du corps qui attaque les tissus normaux) entraînant
la perte de cheveux ou de poils sur d’autres parties du corps...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ritlécitinib
ritlécitinib
agrément de médicaments
Europe
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
ritlécitinib
adulte
adolescent
pelade
administration par voie orale
continuité des soins
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Abrysvo - [vaccin contre le virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)]
code ATC : J07BX05
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abrysvo
Abrysvo est un vaccin destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre
les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI; maladies des poumons telles
que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). Il est
également utilisé chez les mères pendant la grossesse pour protéger leurs nourrissons
contre les MVRI depuis la naissance jusqu’à l’âge de six mois. Abrysvo contient des
versions de deux protéines présentes à la surface du virus appelées protéines F du
VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion et protéines F du VRS du sous-groupe
B stabilisé en forme préfusion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
infections à virus respiratoire syncytial
agrément de médicaments
Europe
sujet âgé
bronchite à virus respiratoire syncytial
pneumonie à Virus respiratoire syncytial
grossesse
femmes enceintes
adulte
maladies néonatales
nouveau-né
nourrisson
bronchiolite virale
bronchiolite à virus respiratoire syncytial
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
injections musculaires
vaccins du virus respiratoire syncytial
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
ABRYSVO
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire
syncytial (bivalent, recombinant)
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 02/10/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés
à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-10-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution
injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le
RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
elranatamab
Autorisation d’Accès Précoce
étiquetage de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Sprycel - dasatinib (anhydre)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sprycel
Sprycel est un médicament contre le cancer. Il est utilisé pour traiter les adultes
atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs): • leucémie myéloïde
chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués
qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»). Chez les personnes atteintes
de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de
façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés
pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome
produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie;
• LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Sprycel est utilisé lorsque
d’autres traitements, dont l’imatinib (un autre médicament contre le cancer), s’avèrent
inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique
(LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop
rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde». Sprycel est utilisé lorsque
d’autres traitements s’avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter: • les personnes Ph
nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements,
dont l’imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes
atteintes de LAL Ph , en association avec la chimiothérapie (médication contre le
cancer)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
SPRYCEL
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable
SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé
agrément de médicaments
Europe
Dasatinib
Dasatinib
dasatinib
adulte
adolescent
enfant
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
leucémie myéloïde en phase chronique
leucémie myéloïde en phase accélérée
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande
d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-05-09-2023-sur-le-medicament-alhemo-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments
«Alhemo 60 mg/1,5 mL (40 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli et Alhemo
150 mg/1,5 mL (100 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli » dans la(les) indication(s)
thérapeutique(s) : « prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients à partir
de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A ayant développé des inhibiteurs
anti-FVIII, en dernier recours Atteints d’hémophilie B ayant développé des inhibiteurs
anti-FIX
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
---
N2-AUTOINDEXEE
MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage
pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène
https://ansm.sante.fr/actualites/meopa-actynox-antasol-entonox-kalinox-oxynox-placynox-modification-de-letiquetage-pour-reduire-le-risque-de-confusion-avec-les-bouteilles-doxygene
Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et
de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant de la confusion entre les bouteilles
de MEOPA et les bouteilles d’oxygène. Dans les cas les plus graves, en cas d’administration
de MEOPA à la place de l’oxygène, une telle erreur d’administration peut entraîner
une détresse respiratoire par désaturation. Pour réduire ce risque, nous avons demandé
aux laboratoires qui commercialisent du MEOPA de modifier leurs étiquettes pour mieux
les distinguer de l’oxygène médical. Ce nouvel étiquetage est déployé de manière progressive
depuis début novembre 2023 : Le nom commercial de chacune des spécialités a été
agrandi afin de couvrir une plus grande surface de la bouteille ; La présentation
de la dénomination commune internationale (DCI) sur les bouteilles de MEOPA a été
harmonisée et se présente dorénavant comme suit : protoxyde d’azote/oxygène – 50 %
/ 50 %...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
MEOPA
Erreurs de médication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour
perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP le 08/09/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 Traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules
B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires
ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles
à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-)
non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au
stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans
les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un
cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au
moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2
---
N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP en cours AAC en cours (MIS À JOUR LE 20/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024 En monothérapie ou en
association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan)
dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients
âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule
et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une
réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut
risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction
suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches»....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N3-AUTOINDEXEE
Abiraterone Krka - Acétate d'abiratérone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abiraterone-krka
Abiraterone Krka est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des hommes
atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Il s’agit d’un cancer qui affecte
la prostate (une glande du système de reproduction masculin). Le médicament est utilisé
lorsque le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps (cancer «métastatique»).
Abiraterone Krka est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone
(médicaments anti-inflammatoires): • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué,
induit un risque élevé et est sensible aux hormones; Abiraterone Krka est alors utilisé
en association avec un traitement appelé traitement par suppression androgénique;
• lorsque la castration médicale (à l’aide de médicaments destinés à arrêter la production
d’hormones mâles) au moyen d’un traitement par suppression androgénique n’a pas eu
d’effet ou n’agit plus chez des hommes qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent
que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments
anticancéreux) n’est pas encore nécessaire; • lorsque la castration médicale ou chirurgicale
et la chimiothérapie à base de docétaxel n’ont pas agi ou n’agissent plus. Abiraterone
Krka contient la substance active acétate d’abiratérone et est un «médicament générique».
Cela signifie qu’Abiraterone Krka contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir
Zytiga...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone
résultat thérapeutique
abiratérone
médicaments génériques
ZYTIGA
ABIRATERONE KRKA 500 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Nuvaxovid [vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid
Nuvaxovid est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Nuvaxovid contient une version d’une protéine
présente à la surface du SARS-CoV-2 (la protéine de spicule, «Spike»), qui a été produite
en laboratoire...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
COVID-19, sous-unité protéique
adulte
adjuvants immunologiques
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
efficacité des vaccins
Immunogénicité des vaccins
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
protéines recombinantes
protéine spike du SARS-CoV-2
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
stockage de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Filsuvez (extrait d’écorce de bouleau)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filsuvez
Filsuvez est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois
ou plus présentant une épidermolyse bulleuse (EB). L’EB est une maladie héréditaire
de la peau qui rend la peau très fragile et provoque des cloques et des cicatrices
sévères. Filsuvez est utilisé dans deux types d’EB, l’EB dystrophique et l’EB jonctionnelle,
pour le traitement des plaies cutanées peu profondes. Il s’agit de plaies où les couches
supérieures de la peau ont été endommagées. L’EB est rare et Filsuvez a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 23 février 2011...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
oléogel-S10
oléogel-S10
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
écorce de bouleau
médicament orphelin
épidermolyse bulleuse jonctionnelle
adulte
enfant
adolescent
betula
extraits de plantes
épidermolyse bulleuse dystrophique
écorce
agrément de médicaments
Europe
administration par voie cutanée
gels
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
sujet âgé
FILSUVEZ, gel
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA 10 mg, 20 mg et 30 mg solution injectable (burosumab) - hypophosphatémie
liée au FGF23
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359159/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359197/fr/decision-n2022-0274/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-crysvita
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité CRYSVITA (burosumab)
dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients
pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique
associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse
à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
adulte
facteur de croissance fibroblastique de type 23
tumeur mésenchymateuse phosphaturique
ostéomalacie oncogénique
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
hypophosphatémie
---
N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Fresenius Kabi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-fresenius-kabi
Sugammadex Fresenius Kabi est un médicament utilisé pour inverser l’effet des myorelaxants
rocuronium et vécuronium. Les myorelaxants sont des médicaments utilisés lors de certains
types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles qui aident le
patient à respirer. Les myorelaxants rendent l’opération plus facile pour le chirurgien.
Sugammadex Fresenius Kabi est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après
l'utilisation du myorelaxant, généralement à la fin de l’opération. Sugammadex Fresenius
Kabi peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium,
ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium. Sugammadex
Fresenius Kabi contient la substance active sugammadex et est un «médicament générique».
Cela signifie que Sugammadex Fresenius Kabi contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir
Bridion...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Sugammadex
Sugammadex
médicaments génériques
BRIDION 100 mg/ml, solution injectable
sugammadex
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
---
N3-AUTOINDEXEE
Ganirelix Gedeon Richter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ganirelix-gedeon-richter
Ganirelix Gedeon Richter est un médicament utilisé pour prévenir l’ovulation prématurée
(libération prématurée d’ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement
de l’infertilité et qui font l’objet d’une stimulation ovarienne (stimulation des
ovaires afin d’accroître la production d’ovules). Ganirelix Gedeon Richter contient
la substance active ganirélix et est un «médicament générique». Cela signifie que
le médicament contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un
«médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Orgalutran...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable
ganirélix
antihormones
ganirélix
ganirélix
---
N3-AUTOINDEXEE
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sitagliptin-metformin-hydrochloride-accord
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord est un médicament utilisé pour contrôler
les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes souffrant de diabète de
type 2. Il est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice
physique des manières suivantes: • chez les patients dont le taux de glucose dans
le sang n’est pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine (un médicament
antidiabétique) utilisée seule; • chez les patients qui prennent déjà une association
de sitagliptine et de metformine sous la forme de comprimés séparés; • en association
avec une sulfonylurée, un agoniste des PPARγ tel qu’une thiazolidinedione, ou de l’insuline
(d’autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients dont les taux de
glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante avec l’un de ces
médicaments et la metformine. Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord contient
les substances actives sitagliptine et chlorhydrate de metformine, et est un «médicament
générique». Cela signifie que Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord contient
les mêmes substances actives et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de
référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Janumet...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
médicaments génériques
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
metformine et sitagliptine
hypoglycémiants
incrétines
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
SITAGLIPTINE/METFORMINE
association médicamenteuse
metformine
chlorhydrate de metformine
sitagliptine
diabète de type 2
agrément de médicaments
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Nexviadyme - Avalglucosidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexviadyme
Nexviadyme est un traitement enzymatique substitutif indiqué chez les patients atteints
de la maladie de Pompe, un trouble héréditaire rare dû à l’absence d’une enzyme appelée
alpha-glucosidase. Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent une accumulation
de glycogène (sucres complexes) dans les tissus du corps, y compris le coeur, les
poumons et les muscles squelettiques, ce qui provoque une augmentation de la taille
du coeur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire. Nexviadyme contient
la substance active avalglucosidase alfa. La maladie de Pompe est rare et Nexviadyme
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 26 mars 2014...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
agrément de médicaments
Europe
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
médicament orphelin
glycogénose de type II
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
flux de syndication
notice médicamenteuse
thérapie enzymatique substitutive
alpha-Glucosidase
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protéines recombinantes
sujet âgé
grossesse
évaluation préclinique de médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Zokinvy - lonafarnib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zokinvy
Zokinvy est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de 12 mois
et plus atteints des maladies rares suivantes, dans lesquelles des caractéristiques
ressemblant au vieillissement apparaissent pendant l’enfance: • syndrome de Hutchinson-Gilford
(progéria); • laminopathies progéroïdes. Les maladies traitées par Zokinvy sont rares
et Zokinvy a reçu la désignation de «médicament orphelin» le 14 décembre 2018 pour
le syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
lonafarnib
lonafarnib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
nourrisson
enfant
progeria
agrément de médicaments
Europe
lonafarnib
laminopathies
administration par voie orale
produit contenant précisément 50 mg de lonafarnib par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 75 mg de lonafarnib par gélule orale à libération classique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
laminopathies
mutation
zinc metallopeptidase STE24
gène LMNA
adolescent
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60880110
Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des rhinites d'origine allergique
pour adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus...
2022
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France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
azélastine
azélastine
adulte
adolescent
enfant
Rhinite allergique
antihistaminiques H1 non sédatifs
antihistaminiques H1 non sédatifs
azélastine
antiallergiques
antiallergiques
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale
ALONEST
---
N1-SUPERVISEE
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60833559
Indications thérapeutiques Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment
antérieur de l’œil...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
phosphate sodique de dexaméthasone
phosphate sodique de dexaméthasone
glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
Inflammation du segment antérieur de l'oeil
inflammation
maladies de l'oeil
dexaméthasone
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution
AFLAVIS
---
N1-SUPERVISEE
Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation
médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ?
https://ansm.sante.fr/actualites/interruption-volontaire-de-grossesse-ivg-medicamenteuse-pourquoi-la-consultation-medicale-de-controle-est-indispensable-et-obligatoire
La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique.
Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est pas réalisée. Nous rappelons qu’elle
est obligatoire et indispensable pour confirmer l’efficacité de l’IVG et vérifier
l’absence de complications pour la femme. Un document reprenant les informations
majeures sur l’IVG médicamenteuse (étapes et conseils, médicaments utilisés, risques
liés à la méthode, etc.) est disponible. L’IVG médicamenteuse se déroule en quatre
étapes successives qui doivent toutes être respectées : Consultation d’information
sur l’IVG : celle-ci permet de confirmer et de dater la grossesse, mais aussi d’échanger
sur le souhait de la femme d’interrompre sa grossesse ; Signature d’un formulaire
de consentement par la femme et obtention des deux médicaments nécessaires à l’IVG
: mifépristone (Mifégyne) et misoprostol (Gymiso ou MisoOne). Prise du premier médicament
: mifépristone (Mifégyne) par voie orale ; 36 à 48 h après, prise du deuxième
médicament : misoprostol (Gymiso ou MisoOne) par voie orale ; Consultation de
contrôle obligatoire entre le 14e et le 21e jour après la prise du premier médicament
(mifépristone) : le professionnel de santé réalise alors un examen clinique, complété
par un dosage sanguin des hormones hCG et/ou une échographie de contrôle. Ces vérifications
sont absolument essentielles pour s’assurer que la grossesse est bien arrêtée et qu’il
n’y a pas de complications. Le risque d’échec de cette IVG médicamenteuse existe
(5% des cas). Ce risque augmente quand le protocole n’est pas respecté (non-respect
des doses ou du délai d’administration des médicaments) ou lorsque l’IVG est réalisée
à un stade avancé de la grossesse. La visite médicale de contrôle est d’autant plus
essentielle que le délai de réalisation d’une IVG médicamenteuse en ville a été allongé
à 9 semaines d’aménorrhées (7 semaines de grossesse)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation professionnelle
recommandation patients
Échec de tentative d'avortement
continuité des soins
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
consultation médicale
avortement provoqué
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du col de l'utérus
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367810/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans
l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans
le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant,
récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1 »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeurs du col de l'utérus
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
perfusions veineuses
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive tumorale locale
métastase tumorale
PD-L1 positif
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
---
N1-SUPERVISEE
Uplizna - inébilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uplizna
Uplizna est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de troubles du
spectre de la neuromyélite optique (TSNMO). Il s’agit d’affections inflammatoires
qui touchent principalement le nerf optique (qui relie l’oeil au cerveau) et la moelle
épinière. Celles-ci entraînent des troubles de la vision, une perte de sensation,
une perte de contrôle de la vessie, une faiblesse et une paralysie au niveau des bras
et des jambes. Ce médicament est utilisé chez les patients présentant des anticorps
contre une protéine appelée aquaporine-4 (AQP4)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
inébilizumab
inébilizumab
positivité anticorps antiaquaporine-4
neuromyélite optique
neuromyélite optique
perfusions veineuses
inébilizumab
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
auto-anticorps anti-aquaporine 4
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe
évaluation préclinique de médicament
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Sunlenca - lénacapavir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sunlenca
Sunlenca est utilisé, en association avec d’autres médicaments, dans le traitement
des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1),
un virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Sunlenca est
administré lorsque le virus est résistant à d’autres traitements...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lénacapavir
lénacapavir
lénacapavir
agrément de médicaments
Europe
agents antiVIH
agents antiVIH
association de médicaments
infections à VIH
adulte
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Syndrome d'immunodéficience acquise
administration par voie orale
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
infection à VIH-1 multirésistant
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
protéines de capside
évaluation préclinique de médicament
Lénacapavir (sodique) 300 mg comprimé
Lénacapavir (sodique) 463,5 mg/1,5 ml (309 mg/ml) solution injectable
SUNLENCA
SUNLENCA 300 mg, comprimé pelliculé
SUNLENCA 464 mg, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Ertapenem SUN
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ertapenem-sun
Ertapenem SUN est un antibiotique. Il est utilisé chez les adultes et les enfants
âgés de plus de 3 mois pour traiter: • les infections intra-abdominales; • les pneumonies
communautaires (infection des poumons contractée en dehors du milieu hospitalier);
• les infections gynécologiques; • les infections du pied chez les patients diabétiques.
Ertapenem SUN est également utilisé chez les adultes pour prévenir une infection après
une intervention chirurgicale colorectale (intervention chirurgicale dans la partie
inférieure de l’intestin, qui comprend le rectum). Ertapenem SUN est utilisé lorsque
les bactéries provoquant l’infection sont susceptibles d’être tuées par l’antibiotique.
Avant d’utiliser Ertapenem SUN, les médecins doivent tenir compte des recommandations
officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques. Ertapenem SUN est
un «médicament générique». Cela signifie qu’Ertapenem SUN contient la même substance
active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé
dans l’UE, à savoir Invanz...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ertapénem
Ertapénem
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
antibactériens
antibactériens
ertapénem
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
pneumonie communautaire
infections intra-abdominales
infections communautaires
pneumopathie bactérienne
infection gynécologique
Infection de pied diabétique
infections de l'appareil reproducteur
antibioprophylaxie
infection postopératoire en chirurgie colorectale
infection de plaie opératoire
ERTAPENEM
INVANZ
perfusions veineuses
Ertapénem (sodique) 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Nulibry - fosdénoptérine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nulibry
Nulibry est un médicament utilisé pour le traitement de patients présentant un déficit
en cofacteur à molybdène (MoCD) de type A. Le MoCD de type A est une maladie héréditaire
dans laquelle les patients ne possèdent pas suffisamment d’une substance appelée «cofacteur
de molybdène», une molécule nécessaire à la production de certaines enzymes. En l’absence
de ces enzymes, la sulfite chimique toxique s’accumule dans le cerveau et provoque
des lésions cérébrales. Dans la forme «type A» de la maladie, l’absence de cofacteur
de molybdène est due au fait que les patients manquent d’une substance appelée «monophosphate
de pyranoptérine cyclique (cPMP)», dont l’organisme a besoin pour fabriquer le cofacteur
de molybdène. Le MoCD de type A est rare et Nulibry a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 septembre
2010...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
fosdénoptérine
fosdénoptérine
Nulibry
produit contenant uniquement de la fosdénoptérine sous forme parentérale
agrément de médicaments
Europe
déficit en cofacteur du molybdène, groupe de complémentation A
perfusions veineuses
fosdénoptérine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
bromhydrate de fosdénoptérine
grossesse
Allaitement naturel
traitement substitutif
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vyvgart - Efgartigimod alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyvgart
Vyvgart est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse et une fatigue musculaires)
et dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée récepteur
de l’acétylcholine, située sur les cellules musculaires. Il est administré en association
avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune.
La myasthénie auto-immune est rare et Vyvgart a reçu la désignation de «médicament
orphelin» le 21 mars 2018...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Vyvgart
efgartigimod alfa
efgartigimod alfa
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Myasthénie généralisée
myasthénie
adulte
perfusions veineuses
récepteur Fc néonatal
surveillance post-commercialisation des produits de santé
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
efgartigimod alfa
évaluation préclinique de médicament
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce) - [chlorure de lutétium (177lu)]
- lutetium (177Lu) chloride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/illuzyce
ilLuzyce est une solution contenant une forme radioactive du lutétium (177lu) qui
est utilisée pour le radiomarquage d’autres médicaments. Le radiomarquage est une
technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif. Une fois
que la substance est radiomarquée par ilLuzyce, elle transporte la radioactivité à
l’endroit où elle est nécessaire dans le corps (par exemple, le site d’une tumeur).
ilLuzyce est utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été spécialement
développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177lu)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Lutétium-177
marquage radio-isotopique
agrément de médicaments
Europe
marquage des médicaments radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de la prostate
radiopharmaceutiques
autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique
solution de précurseur radiopharmaceutique
---
N1-SUPERVISEE
Tabrecta - Capmatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tabrecta
Tabrecta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de
cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), quand le
cancer a atteint un stade avancé et que ses cellules présentent des mutations (modifications)
génétiques particulières entraînant le «saut de l’exon 14 au niveau du gène du facteur
de transition mésenchymato-épithéliale» (METex14)». Cela signifie que les cellules
cancéreuses produisent une forme anormale d’une protéine appelée MET, parce qu’une
partie du gène MET connue sous le nom d’«exon 14» n’est pas utilisée. Tabrecta est
utilisé lorsque le patient a besoin d’un traitement supplémentaire après avoir reçu
une immunothérapie ou une chimiothérapie à base de platine, ou les deux...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
capmatinib
capmatinib
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produit contenant précisément 150 mg de capmatinib par comprimé oral à libération
classique
produit contenant précisément 200 mg de capmatinib par comprimé oral à libération
classique
capmatinib
Protéines proto-oncogènes c-met
mutation conduisant à un saut de l'exon 14 de la MET
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Tumeurs des bronches
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
Capmatinib (chlorhydrate) 200 mg comprimé
Capmatinib (chlorhydrate) 150 mg comprimé
inhibiteurs de tyrosine kinase
---
N1-SUPERVISEE
Lupkynis - voclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lupkynis
Lupkynis est un médicament utilisé dans le traitement de la glomérulonéphrite lupique,
une manifestation d’une maladie appelée lupus érythémateux systémique. Dans la glomérulonéphrite
lupique, le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) attaque les
reins, provoquant une inflammation et des lésions rénales. Lupkynis est utilisé en
association avec un autre médicament appelé mycophénolate mofétil chez les adultes
atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe III, IV ou V, qui sont des
formes graves de la maladie...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
voclosporine
voclosporine
produit contenant précisément 7,9 milligrammes de voclosporine par capsule orale à
libération classique
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
glomérulonéphrite lupique
association de médicaments
mycophénolate mofétil
adulte
néphrite du lupus érythémateux disséminé de classe III
néphrite du lupus érythémateux disséminé de classe IV
néphrite du lupus érythémateux disséminé de classe V
Inhibiteurs de la calcineurine
Inhibiteurs de la calcineurine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix - asciminib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scemblix
Scemblix est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement de la
leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, en phase «chronique»
(c’est-à-dire lorsque la maladie se développe lentement et que le patient présente
peu ou pas de symptômes). Le médicament peut être utilisé chez les patients adultes
dont le cancer est «chromosome Philadelphie positif» (Ph ). Ph signifie que deux
des chromosomes du patient se sont réarrangés et ont formé un chromosome spécial appelé
«chromosome Philadelphie». Ce chromosome produit une enzyme, BCR::ABL1 kinase, qui
conduit au développement de la leucémie. Scemblix est utilisé chez les patients qui
ont déjà été traités par au moins deux médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs
de la tyrosine kinase. La LMC est rare et Scemblix a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 mars 2020...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asciminib
asciminib
médicament orphelin
asciminib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
administration par voie orale
inhibiteur de tyrosine kinase
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
chlorhydrate d'asciminib
chlorhydrate d'asciminib
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
inhibiteurs de tyrosine kinase
---
N2-AUTOINDEXEE
Thalidomide Lipomed
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-lipomed
Thalidomide Lipomed est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer
de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan
et prednisone chez des patients n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome
multiple. Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients
plus jeunes s’ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Il contient la substance active thalidomide. Thalidomide Lipomed est un «médicament
hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant
la même substance active, mais avec certaines différences. Alors que le médicament
de référence, Thalidomide BMS, est une gélule de 50 mg, Thalidomide Lipomed est un
comprimé de 100 mg...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
thalidomide
thalidomide
---
N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome
(un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par
voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les
cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1.
Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab
---
N1-SUPERVISEE
Vabysmo - faricimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
Vabysmo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins
sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un
gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète.
La macula assure la vision centrale qui est nécessaire pour voir les détails liés
à chaque tâche quotidienne telle que la conduite, la lecture et la reconnaissance
des visages. Cette pathologie provoque la perte progressive de la partie centrale
de la vision...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
faricimab
faricimab
faricimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Angiopoïétine-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
oedème maculaire
complications du diabète
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Evkeeza - Evinacumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evkeeza
Evkeeza est un médicament utilisé en association avec un régime pauvre en matières
grasses et d’autres médicaments pour réduire les taux de cholestérol dans le sang.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus présentant
une hypercholestérolémie homozygote familiale. Il s’agit d’une maladie héréditaire
qui augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol
LDL ou «mauvais cholestérol») dans le sang, ce qui constitue un facteur de risque
avéré de maladies cardiovasculaires...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évinacumab
évinacumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
évinacumab
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
adulte
adolescent
hypercholestérolémie familiale homozygote
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ANGPTL3, humain
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Amvuttra - vutrisiran
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amvuttra
Amvuttra est un médicament utilisé dans le traitement de la polyneuropathie (lésions
des nerfs) causée par l’amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie
au cours de laquelle des protéines anormales appelées amyloïdes s’accumulent dans
les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Amvuttra est utilisé chez les
patients adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape
1, lorsque le patient présente une faiblesse dans les jambes mais est capable de marcher
sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin
d’aide). L’amylose hATTR est rare et Amvuttra a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 25 mai 2018...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vutrisiran
vutrisiran
médicament orphelin
vutrisiran
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Thérapie par l'interférence par ARN
grossesse
Allaitement naturel
Petit ARN interférent
évaluation préclinique de médicament
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AMVUTTRA
---
N1-SUPERVISEE
Ranivisio - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ranivisio
Ranivisio est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains
problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible
située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranivisio est
utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la
croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Ranivisio est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Ranivisio est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Ranivisio est Lucentis...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
ranibizumab
dégénérescence maculaire humide
oedème maculaire
rétinopathie diabétique proliférante
rétinopathie diabétique
néovascularisation choroïdienne
LUCENTIS
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution
injectable à libération classique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
adulte
grossesse
évaluation préclinique de médicament
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Rayvow - lasmiditan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rayvow
Rayvow est un médicament utilisé pour traiter la migraine avec ou sans aura (expériences
visuelles ou autres expériences sensorielles inhabituelles) chez l’adulte...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lasmiditan
lasmiditan
migraine avec aura
migraine sans aura
lasmiditan
adulte
administration par voie orale
agonistes des récepteurs de la sérotonine
agonistes des récepteurs de la sérotonine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produit contenant uniquement du lasmiditan sous forme orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
récepteur de la sérotonine de type 5-HT1F
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Teriflunomide Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriflunomide-accord
Teriflunomide Accord est un médicament indiqué dans le traitement de patients âgés
de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle
l’inflammation attaque l’enveloppe protectrice (gaine) entourant les nerfs et endommage
les nerfs eux-mêmes. Teriflunomide Accord est utilisé pour un type de SEP appelée
«rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de
périodes de rétablissement (rémissions). Teriflunomide Accord est un «médicament générique».
Cela signifie que Teriflunomide Accord contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir
Aubagio...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tériflunomide
tériflunomide
médicaments génériques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
enfant
adolescent
agrément de médicaments
Europe
AUBAGIO
administration par voie orale
tériflunomide
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Tériflunomide 14 mg comprimé
produit contenant précisément 14 mg de tériflunomide par comprimé oral à libération
classique
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
VidPrevtyn Beta - [protéine de préfusion Spike delta TM du SARS-CoV-2, recombinante
(souche B.1.351)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vidprevtyn-beta
VidPrevtyn Beta est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il peut être utilisé une fois comme dose
de rappel chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral
contre la COVID-19. VidPrevtyn Beta contient une version d’une protéine présente à
la surface du SARS-CoV-2 (la protéine Spike du virus qui provoque la COVID-19), qui
a été produite en laboratoire...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
agrément de médicaments
Europe
adulte
vaccination
grossesse
Allaitement naturel
rappel de vaccin
injections musculaires
variant SARS-CoV-2 B.1.351
protéine spike du SARS-CoV-2
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
COVID-19, sous-unité protéique
---
N1-SUPERVISEE
Tezspire - tezepelumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tezspire
Tezspire est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
(âgés de 12 ans et plus) souffrant d’asthme sévère. Il est utilisé comme traitement
additionnel chez les adultes et les adolescents souffrant d’asthme sévère qui n’est
pas contrôlé de manière adéquate par une association de corticostéroïdes à forte dose
pris par inhalation et d’un autre médicament contre l’asthme...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
tézépélumab
tézépélumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association de médicaments
asthme
adulte
adolescent
asthme sévère (maladie)
injections sous-cutanées
tézépélumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TEZSPIRE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie
https://ansm.sante.fr/actualites/tumeurs-de-la-vessie-importation-dun-nouveau-medicament-de-bcg-therapie-1
Les patients qui ont été traités en induction et ont commencé leur traitement d’entretien
par BCG MEDAC peuvent le poursuivre en utilisant la souche SII-ONCO-BCG. Il est essentiel
de respecter la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses : 1
flacon BCG Medac 3 flacons de SII-ONCO-BCG...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG Connaught
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Tecvayli - teclistamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecvayli
Tecvayli est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il peut être utilisé chez les
patients qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs contre le cancer, y compris
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
téclistamab
téclistamab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
téclistamab
injections sous-cutanées
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
récidive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
antigène de maturation des cellules B
antigènes CD3
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/12/2022 - Seretide
125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-14-12-2022-seretide-125-microgrammes-25-microgrammes-dose-suspension-pour-inhalation-en-flacon-pressurise
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Seretide 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon
pressurisé autorisée par les autorités sanitaires lettones sous la dénomination Seretide
25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijam, zem spiediena, suspensija et présentée
en boîte de un flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout
applicateur, à BB Farma s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017Samarate (VA) Italie en vue
de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de un flacon pressurisé
aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout applicateur...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
SERETIDE
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du
Covid-19 en date du 8/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-8-12-2022
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif
spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19
en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance. Le CRPV de Dijon
est chargé du suivi des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en
dehors d’autorisations réglementaires, ainsi que du remdesivir, du tocilizumab et
de la dexaméthasone. Les traitements avec autorisations réglementaires (Evusheld,
Xevudy, Ronapreve et Paxlovid) font l’objet d’une évaluation dédiée par les CRPV de
Toulouse et de Paris Pitié-Salpêtrière. Les données des enquêtes de pharmacovigilance
sont discutées au sein d’un comité spécifique de l’ANSM, afin d’identifier des signaux
potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les patients
et les professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
tocilizumab
remdésivir
dexaméthasone
association cilgavimab et tixagévimab
XEVUDY
sotrovimab
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association nirmatrelvir et ritonavir
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
infections à coronavirus
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Upstaza - Éladocagène exuparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/upstaza
Upstaza est un médicament de thérapie génique utilisé chez les adultes et les enfants
âgés de 18 mois et plus présentant un déficit sévère en décarboxylase d’acide L-aminé
aromatique (AADC) avec un diagnostic génétiquement confirmé. Le déficit en AADC est
une maladie héréditaire qui touche le système nerveux et entraîne des symptômes tels
que des retards de développement, un faible tonus musculaire et une incapacité à contrôler
le mouvement des membres. Le déficit en AADC est rare et Upstaza a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 18 novembre 2016...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
éladocagène exuparvovec
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
Thérapie génique
nourrisson
enfant
agrément de médicaments
Europe
aminoacidopathies congénitales
perfusions parentérales
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
médicament orphelin
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adolescent
adulte
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
Dépistage génétique
voie intra-putaminale
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec
---