Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

URL : http://www.ansm.sante.fr/

HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
Trimébutine injectable (Debridat et Trimébutine Medisol) : risque de toxicité cardiaque en cas de mésusage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/trimebutine-injectable-debridat-et-trimebutine-medisol-risque-de-toxicite-cardiaque-en-cas-de-mesusage
L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard de sa toxicité cardiaque. Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome. Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique). En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de la trimébutine injectable avec : un non-respect de l’indication de l’AMM chez environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques). un non-respect de la posologie, avec des posologies élevées ( 200 mg) dans environ 35% des établissements et des posologies très élevées ( 400 mg) dans environ 12% des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
maléate de trimébutine
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
injections musculaires
injections veineuses
maléate de trimébutine
Arrêt cardiopulmonaire
cardiopathies
trimébutine

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec / liraglutide
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec-liraglutide
Une brochure destinée aux professionnels de santé, pour les sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d’insuline dégludec et de liraglutide et réduire le risque d’erreurs médicamenteuses avec Xultophy...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement
https://ansm.sante.fr/actualites/lutilisation-de-vaccins-vivants-attenues-comme-le-ror-ou-bcg-doit-etre-differee-chez-les-enfants-de-meres-traitees-par-infliximab-pendant-la-grossesse-ou-lallaitement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/infliximab-remicade-flixabi-inflectra-remsima-et-zessly-differer-lutilisation-de-vaccins-vivants-chez-les-nourrissons-exposes-in-utero-ou-pendant-lallaitement
Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de cette molécule dans le sang du fœtus et dans le lait maternel. De ce fait, il existe un risque d’infection chez ces nourrissons. La vaccination par un vaccin vivant atténué (tels que les vaccins ROR ou BCG) de ces nourrissons doit donc être décalée à 12 mois après la naissance et n’est pas recommandée pendant l’allaitement sauf si l’infliximab est indétectable dans le sang de l'enfant...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins atténués
grossesse
nourrisson
Exposition vaccinale durant la grossesse
vaccination
Infliximab
Allaitement naturel
déficits immunitaires
rougeole en association aux oreillons et à la rubéole, virus vivants atténués
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
tuberculose, bactérie vivante atténuée
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
REMICADE
FLIXABI
INFLECTRA
REMSIMA
ZESSLY

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-04-2022-relative-aux-medicaments-classes-comme-stupefiants-ou-soumis-a-la-reglementation-des-stupefiants-dont-la-duree-maximale-de-prescription-est-reduite
Par exception à l’article 2 de l’arrêté susvisé, ne peut être prescrite pour une durée supérieure à deux jours, la spécialité pharmaceutique suivante dont la substance active est le sufentanil, classée comme stupéfiant et disposant d’une autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : Dzuveo 30 microgrammes, comprimé sublingual...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
stupéfiants
citrate de sufentanil
administration par voie sublinguale
analgésiques morphiniques

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins. Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin. Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Xylocaine/Adrénaline injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xylocaine-adrenaline-injectables-nouvel-etiquetage-pour-eviter-les-erreurs-medicamenteuses
Afin d’éviter le risque d’erreur médicamenteuse pouvant entraîner un surdosage, le packaging (étui carton et étiquette flacon) des spécialités Xylocaine 10 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable et Xylocaine 20 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable a été modifié afin de faire apparaître distinctement et clairement la quantité et la concentration de principes actifs par flacon. Les lots de produits comportant l’ancien étiquetage sont écoulés chez le dépositaire mais les deux étiquetages (ancien et nouveau) peuvent encore coexister au sein des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections
épinéphrine
lidocaïne
XYLOCAINE ADRENALINE
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
étiquetage de médicament
association médicamenteuse
Erreurs de médication
lidocaïne en association

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N1-SUPERVISEE
Irinotécan (cancer colorectal) : réduire la dose initiale chez les patients métaboliseurs lents de l’UGT1A1 qui doivent recevoir une dose d’irinotécan 180 mg/m² ou qui ont une santé particulièrement fragile, quelle que soit la dose
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/irinotecan-cancer-colorectal-reduire-la-dose-initiale-chez-les-patients-metaboliseurs-lents-de-lugt1a1-qui-doivent-recevoir-une-dose-dirinotecan-180-mg-m2-ou-qui-ont-une-sante-particulierement-fragile-quelle-que-soit-la-dose
Pour limiter le risque de neutropénie et de diarrhée sévères après une administration d’irinotécan chez les patients métaboliseurs lents de l’UGT1A1 une réduction de la dose initiale d’irinotécan est à envisager pour ces patients, en particulier s’ils doivent recevoir une dose supérieure à 180 mg/m² ou si leur santé est particulièrement fragile. Le niveau précis de réduction de la dose initiale d’irinotécan n’a pas été établi et il convient donc de tenir compte des recommandations cliniques applicables. Les doses ultérieures d’irinotécan peuvent être augmentées en fonction de la tolérance individuelle du patient au traitement. Le génotypage de l’UGT1A1, bien que non obligatoire, peut être réalisé pour identifier les patients présentant un risque accru de neutropénie et de diarrhée sévères...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Irinotécan
métaboliseur lent de l’UGT1A1
enzyme UGT1A1
antinéoplasiques
gestion du risque
diarrhée
neutropénie
inhibiteurs de la topoisomérase-I
Irinotécan
inhibiteurs de la topoisomérase-I
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
Allèle UGT1A1*28
allèle UGT1A1*6
Irinotécan

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N1-SUPERVISEE
Tézépélumab AstraZeneca 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezepelumab-astrazeneca-210-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
Tézépélumab est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus, non contrôlé malgré les traitements non biologiques de palier 5 GINA : non allergique avec un taux d'éosinophiles 150 cellules/µL et une fraction du FeNO 20 ppb, ou non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles. L’ANSM ne peut attester de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament TEZEPELUMAB ASTRAZENECA 210 mg, solution injectable en seringue préremplie dans les indications thérapeutiques revendiquées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
tézépélumab
Autorisation d’Accès Précoce

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N2-AUTOINDEXEE
COVID-19 – Communications pour le bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19
Bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid19 : mise en place d’une communication non promotionnelle à destination des professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-communications-pour-le-bon-usage-des-vaccins-et-des-medicaments-indiques-dans-la-covid-19
Selon la règlementation, seules les spécialités disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans la Covid-19 peuvent diffuser une information promotionnelle auprès des professionnels de santé. Celle-ci n’est pas permise pour les médicaments en accès précoce pré-AMM ou en accès compassionnel. Toutefois, l’évolutivité permanente et rapide de la stratégie vaccinale ou thérapeutique, ainsi que des données de sécurité et de bon usage, est incompatible avec l’obligation de diffuser auprès des professionnels de santé une information exacte et à jour. Aussi, conscient de l’intérêt qu’une communication peut représenter en termes de santé publique et d’information des professionnels de santé, deux trames de communication non promotionnelles spécifiques ont été élaborées : l’une pour les spécialités vaccinales indiquées dans l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 ; l’autre pour les médicaments indiqués dans le traitement (préventif ou curatif) de la COVID-19. L’objectif de ces trames est de définir les informations clés pouvant être diffusées par les laboratoires auprès des professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-SUPERVISEE
Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-hypocholesterolemiants-anti-pcsk9-la-prescription-elargie-aux-medecins-vasculaires-et-aux-neurologues
Afin de faciliter l’accès aux médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 des patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine vasculaire ou en neurologie peuvent mettre en place ces traitements depuis le 29 avril 2022. La prescription initiale annuelle de ces médicaments était jusqu’alors réservée aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie-diabétologie-nutrition ou médecine interne. Le renouvellement de la prescription reste ouvert à tout médecin. Cette mesure répond à la demande de plusieurs sociétés savantes et associations de patients. Les médicaments anti-PCSK9 sont indiqués dans la prise en charge des hypercholestérolémies et dyslipidémies mixtes (taux de LDL cholestérol sanguin élevé, taux élevé de triglycérides et de LDL cholestérol), des hypercholestérolémies familiales homozygotes et en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères). Les médicaments disponibles en France sont l’alirocumab (Praluent) et l’evolocumab (Repatha)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ordonnances médicamenteuses
anticholestérolémiants
Protéine PCSK9 humaine
hypercholestérolémie
dyslipidémie mixte
hypercholestérolémie familiale homozygote
athérosclérose
alirocumab
alirocumab
PRALUENT
évolocumab
évolocumab
injections sous-cutanées
REPATHA

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N2-AUTOINDEXEE
Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon - Changement de graduation du dispositif d’administration (kg - ml)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zinnat-125-mg-5-ml-enfants-et-nourrissons-granules-pour-suspension-buvable-en-flacon-changement-de-graduation-du-dispositif-dadministration-kg-ml
A partir du 1er juin 2022, la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon change de dispositif d'administration : remplacement d'une seringue doseuse pour administration orale graduée en kg par une seringue doseuse graduée en ml. Ce changement fait suite à une harmonisation européenne des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce changement de graduation de la seringue doseuse pour administration orale modifie la façon dont Zinnat doit être prescrit. Afin d'assurer le bon usage du médicament et le respect de la posologie, la dose de Zinnat à administrer par prise devra être prescrite en ml...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
céfuroxime axétil
ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

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N2-AUTOINDEXEE
La nouvelle seringue doseuse de l’antibiotique Zinnat (céfuroxime) buvable utilisé chez l’enfant, est maintenant graduée en millilitres
https://ansm.sante.fr/actualites/la-nouvelle-seringue-doseuse-de-lantibiotique-zinnat-cefuroxime-buvable-utilise-chez-lenfant-est-maintenant-graduee-en-millilitres
A compter du 1er juin 2022, les flacons de la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml (disponibles en formats 40 ml et 80 ml), suspension buvable enfants et nourrissons, sont livrés avec une nouvelle seringue doseuse pour administration orale graduée en millilitres et non plus en kilogrammes. Nous invitons donc les professionnels de santé à indiquer la posologie en ml, et les parents à être attentifs aux règles de reconstitution et d’administration. Ce changement de graduation du dispositif d’administration résulte d’une harmonisation dans toute l'Europe des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour cet antibiotique, car les pays disposaient de seringues différentes. Les anciens lots ont été rappelés afin d’éviter toute confusion entre les deux types de seringues...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon
céfuroxime axétil

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N1-SUPERVISEE
Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-est-confirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable
Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Ces nouveaux résultats avec les données actualisées au 31 octobre 2021 corroborent ceux de la précédente étude. La vaccination par un vaccin ARNm augmente le risque de myocardite et celui de péricardite dans la semaine suivant la vaccination. Ces risques apparaissent toujours peu fréquents au regard du nombre élevé de doses administrées. L’évolution clinique est toujours favorable dans la majorité des cas. Ces nouvelles données de pharmaco-épidémiologie ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 Comirnaty et Moderna, dont l'efficacité contre les formes graves de Covid-19 est très importante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
myocardite
péricardite
vaccination
risque
Appréciation des risques
myocardite
péricardite
vaccin à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
adulte
jeune adulte
vaccins à ARNm

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N2-AUTOINDEXEE
Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-des-varices-rappel-des-conduites-a-tenir-pour-reduire-les-risques-cardiovasculaires-lies-a-lutilisation-des-sclerosants-veineux
Des cas d’effets indésirables cardiovasculaires graves continuent d'être rapportés avec les sclérosants veineux (Aetoxiscerol et Fibrovein), utilisés dans le traitement des varices. Dans ce contexte, un groupe de travail multidisciplinaire est mis en place afin d’identifier de nouvelles mesures pour sécuriser davantage l’utilisation de ces médicaments. Dans l’attente de l’avancement de ces travaux, nous rappelons les conduites à tenir pour réduire la survenue de ces risques cardiovasculaires...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel

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N1-VALIDE
La Pharmacopée française
https://ansm.sante.fr/documents/reference/la-pharmacopee-francaise
La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition. Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française jusqu'à fin 2016 et pris sous forme de décisions du directeur général de l'ANSM et publiées sur notre site Internet depuis le 1er janvier 2017 . Elle est préparée et publiée par l’ANSM. Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne. Elle est gratuite. Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Pharmacopée
recommandation professionnelle
France

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention du risque de néphrotoxicité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/methotrexate-haute-dose-mtx-hd-lansm-rappelle-les-mesures-generales-de-prevention-du-risque-de-nephrotoxicite
Le méthotrexate haute dose (doses 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale aigue). Ce risque est accentué en cas de surdosage, par retard d’élimination. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 2018 à la demande de l’ANSM a mis en évidence une hétérogénéité des modalités pratiques de prévention et de prise en charge de la néphrotoxicité en France, en l’absence de recommandations standardisées. Nous rappelons donc aux professionnels de santé les principes généraux de prévention et de prise en charge à appliquer, issus principalement des RCP des spécialités concernés. Des groupes de travail, en lien avec l’Inca, seront mis en place prochainement afin de compléter ces informations...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
protocole méthotrexate haute dose
méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
tumeurs hématologiques
ostéosarcome
risque
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
surdosage de méthotrexate
tests de la fonction rénale
adulte
sujet âgé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
continuité des soins
méthotrexate
méthotrexate
méthotrexate
intoxication
intoxication
leucovorine
glucarpidase

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N3-AUTOINDEXEE
Essais cliniques de médicaments composés d’OGM : nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-de-medicaments-composes-dogm-nouvelles-modalites-de-depot-des-declarations-dutilisations-confinees
Afin de simplifier la mise en place des essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés (OGM), tels que les médicaments de thérapie génique et les vaccins contenant des OGM, les démarches seront progressivement regroupées auprès de l’ANSM, au travers de nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées. Aussi, conformément au décret n 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifié présentant un risque nul ou négligeable...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
organismes génétiquement modifiés
essais cliniques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-concernant-la-dose-de-rappel
Compte tenu de la situation épidémique actuelle avec une circulation très active des variants Delta et Omicron, l’ANSM rend deux avis sur : l’espacement à 4 mois voire moins de la dose de rappel la vaccination en rappel des 12-17 ans
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de santé publique
vaccins contre la COVID-19
rappel de vaccin
adulte
adolescent
COVID-19

---
N1-SUPERVISEE
Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/immunoglobulines-sous-cutanees-recommandations-dutilisation-chez-les-patients-atteints-de-pidc-dans-un-contexte-de-tension-dapprovisionnement
Des tensions d’approvisionnement contraignent actuellement la disponibilité des immunoglobulines sous-cutanées (IgSC). Ces tensions sont notamment liées à la baisse mondiale de la collecte de plasma humain, nécessaire à la fabrication des immunoglobulines humaines, dans le contexte de pandémie de Covid-19. Pour sécuriser l’accès aux traitements des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), l’ANSM recommande lorsque la spécialité HIZENTRA n’est pas disponible, d’utiliser dans cette indication, de façon exceptionnelle et transitoire, l’une des autres spécialités disponibles à base d’Ig SC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
immunoglobulines
injections sous-cutanées
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
HIZENTRA
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
CUVITRU
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
HYQVIA
immunoglobulines
immunoglobulines

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N1-SUPERVISEE
Oxybate de Sodium XYREM 500 mg/mL solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/oxybate-de-sodium
Un carnet de suivi patient qui permet de noter l’historique du traitement et rappelle le programme de suivi pour un bon usage de l'Oxybate de sodium. Le patient doit remettre ce carnet de suivi au prescripteur à chaque consultation. Ce carnet contient : Un Formulaire d’initiation de traitement/suivi sous forme de check-list: document destiné à aider les prescripteurs à utiliser l’oxybate de sodium dans le respect du bon usage, lors de l’initiation et des visites de suivi. Une note d’information patient : destinée à informer le patient du programme d’aide au bon usage de l’oxybate de sodium. Un Journal du patient, qui permet d'assurer le contrôle et le suivi de la distribution du médicament : complété par le prescripteur lors de chaque consultation ayant motivé une prescription. Le patient devra impérativement le présenter au pharmacien qui le complètera au moment de la dispensation du médicament. Une carte d’identification, qui rappelle notamment les informations de sécurité importantes : complétée et signée par le médecin prescripteur, elle est remise au patient qui doit la garder avec lui en permanence. Une brochure « Toutes les réponses à vos questions sur l’Oxybate de sodium » : destinée au patient, elle fournit des informations sur le médicament : son utilisation, les précautions d’emploi, son statut particulier de médicament stupéfiant et ses conditions de prescription et de délivrance. Des fiches de recueil d’effets indésirables/mésusage Une brochure « Qu’est-ce que la narcolepsie ? » : destinée au patient, elle décrit la maladie, les symptômes associés et le diagnostic de la maladie. Un document « Plan de Gestion des Risques et rappel du bon usage » : remis au patient par le médecin spécialiste lors de la consultation initiale, il est destiné au médecin qui renouvellera l’ordonnance. Patients pédiatriques (adolescents et enfants à partir de 7 ans) : un guide pour les patients pédiatriques et leurs parents / aidants doit être remis aux parents : il les sensibilise notamment au fait que l’oxybate de sodium peut provoquer des effets indésirables graves, y compris un ralentissement de la respiration ou une baisse de la vigilance et leur explique la surveillance à effectuer chez l'enfant traité...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XYREM 500 mg/ml, solution buvable
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
oxybate de sodium
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
XYREM
adulte
adolescent
enfant
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
narcolepsie
oxybate de sodium
oxybate de sodium

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N1-SUPERVISEE
Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-par-anticorps-monoclonaux-actuellement-disponibles-contre-la-covid-19-et-utilisation-selon-les-variants
Actuellement en France, trois traitements à base d’anticorps monoclonaux font l’objet d’une autorisation en accès précoce pour la prise en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19 : Ronapreve (casirivimab/ imdevimab, Roche/Regeneron) : actif contre le variant Delta mais pas sur le variant Omicron. Ce traitement doit être réservé aux cas d’infection par le variant Delta. En cas d’infection par le variant Omicron, Ronapreve ne doit pas être administré ; Evusheld (tixagévimab/cilgavimab, AstraZeneca) : actif contre le variant Delta, la combinaison des deux anticorps conserve une activité neutralisante malgré une perte partielle d’activité sur le variant Omicron ; Bamlanivimab/etesivimab (Lilly) : activité non optimale sur le variant Delta et inactif sur le variant Omicron. Son autorisation temporaire d’utilisation est suspendue depuis le 31 décembre 2021 ; celle du bamlanivimab (seul), qui n’était plus utilisé depuis la mise à disposition des combinaisons d’anticorps a, quant à elle, été définitivement clôturée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux
prophylaxie après exposition
Prophylaxie pré-exposition
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association cilgavimab et tixagévimab
variants SARS-CoV-2
association casirivimab et imdévimab

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N2-AUTOINDEXEE
Divalcote (divalproate de sodium) : attention au risque d’erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium
Information destinée aux psychiatres, neurologues, neuro-pédiatres, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/divalcote-divalproate-de-sodium-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-en-cas-de-substitution-avec-les-generiques-contenant-du-valproate-de-sodium
Les spécialités, Divalcote 250 mg, comprimé gastro-résistant et Divalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant contenant du divalproate de sodium vont être mises sur le marché. Ces spécialités sont des génériques de Depakote et sont indiquées dans le traitement des épisodes maniaques. Elles peuvent être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse si elles sont substituées aux génériques contenant du valproate de sodium (génériques de Depakine, indiqués dans le traitement de l’épilepsie). En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Viatris Santé, anciennement Mylan, souhaite vous informer de la mise sur le marché de deux spécialités, Divalcote 250 mg, comprimé gastro-résistant et Divalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant contenant du divalproate de sodium. Ces spécialités sont des génériques de Depakote et sont indiquées dans le traitement des épisodes maniaques. Elles peuvent être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse si elles sont substituées aux génériques contenant du valproate de sodium (génériques de Depakine, indiqués dans le traitement de l’épilepsie)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
Valproate (semisodique) 250 mg comprimé gastrorésistant
Valproate (semisodique) 500 mg comprimé gastrorésistant
risque
DIVALCOTE
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

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N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Ce document s’inscrit dans le cadre d’un programme de formation pour les professionnels de santé. Il comporte des recommandations et instructions à connaître avant l’administration de Qutenza et des avertissements et mesures de précaution à prendre en compte pour la surveillance du patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine

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N1-SUPERVISEE
Filgotinib (JYSELECA)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/filgotinib
Brochure à destination des professionnels de santé Carte d'alerte à destination des patients
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
filgotinib
JYSELECA
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
filgotinib
filgotinib
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde

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N1-SUPERVISEE
Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal thérapeutique
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-curatif-contre-le-covid-19-un-nouvel-anticorps-monoclonal-dans-larsenal-therapeutique
L’arrivée de ce nouvel anticorps monoclonal va permettre de disposer d’un second traitement en curatif pour les patients infectés par le Covid-19. A ce jour, c’est le seul traitement par anticorps monoclonal autorisé en curatif et dont l’activité neutralisante devrait être conservée contre le variant Omicron. Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19. L’utilisation de cette monothérapie doit se faire dans le respect du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) défini par la HAS et inclure un suivi virologique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
sotrovimab
variants SARS-CoV-2
Autorisation d’Accès Précoce
nouveau variant du coronavirus
adulte
adolescent
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Les antibiotiques
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-antibiotiques
Les antibiotiques sont des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes. Ils sont classés en plusieurs familles (bêta-lactamines, fluoroquinolones, macrolides, etc.), en fonction de leur structure chimique et de leur mode d’action. Dans le cadre de ses missions, l’ANSM contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres : nous évaluons leur efficacité et leur sécurité d’emploi avant et après la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM), nous surveillons les effets indésirables des antibiotiques déclarés par les patients et les professionnels de santé par le biais du suivi de pharmacovigilance, nous élaborons et contribuons à l’élaboration d‘informations relatives au bon usage et/ou sur la sécurité d’emploi de ces médicaments, nous contrôlons le contenu des messages publicitaires élaborés par les laboratoires pharmaceutiques pour les antibiotiques, et, enfin, nous suivons les ventes des antibiotiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
antibactériens
antibactériens
résistance bactérienne aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé
ATU de cohorte en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce

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N3-AUTOINDEXEE
Zolinza 100 mg, gélule
ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/zolinza-100-mg-gelule
Arrêt de mise à disposition le 14/01/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Zolinza
Vorinostat
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Evolution des conditions d’accès au don du sang
https://ansm.sante.fr/actualites/evolution-des-conditions-dacces-au-don-du-sang
A la suite de la réunion 11 janvier 2022 du Comité de suivi de l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang, Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, a confirmé la disparition de la référence à l’orientation sexuelle dans les critères de sélection des candidats au don...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
don de sang
rapport
Orientation sexuelle

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N1-SUPERVISEE
Romiplostim - NPLATE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/romiplostim
Ce matériel éducatif comprend : une réglette de calcul de dose pédiatrique (dosage 125 µg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte une réglette de calcul de dose adulte (dosages 250 μg ou 500 μg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte un kit de formation pour l'administration à domicile : un guide d'aide à la sélection et à la formation des patients éligibles à l'auto-adminsitration de Nplate ; du matériel d'aide à la préparation et auto-injection de la dose correcte de Nplate (guide, carnet, tapis, DVD) destiné aux patients éligibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections sous-cutanées
romiplostim
gestion du risque
romiplostim
NPLATE
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
recommandation patients
outil clinique
soins à domicile
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d’erreur médicamenteuse
MIS À JOUR LE 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-fer-pour-injection-intraveineuse-iv-specialites-non-interchangeables-et-risque-derreur-medicamenteuse
Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation de ces spécialités afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse et d'effets indésirables liés à l'utilisation d'un fer injectable à la place d'un autre. A ce jour les spécialités commercialisées en France sont : Ferinject (carboxymaltose ferrique) Venofer et autres spécialités à base de complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose : Fer Mylan, Fer Panpharma et Fer Sandoz...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
erreur de médicament administré
FERINJECT
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
VENOFER
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)
composés du fer III
fer, préparations parentérales
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections veineuses
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à suivre en cas de choc anaphylactique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19

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N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids, digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants (fatigue, ralentissement du rythme cardiaque, hypothermie, perte d’appétit, constipation, etc.). La prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut de production d’hormones par la thyroïde, appelé « hypothyroïdie », qui peut-être dû à la thyroïde elle-même ou à une autre glande responsable de la commande de sécrétion. Les médicaments à base de lévothyroxine sont également utilisés pour freiner l'action excitatrice de l'hypophyse sur la thyroïde, notamment dans certains goitres...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
thyroxine

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-des-medicaments-derives-du-sang
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution de la disponibilité des médicaments dérivés du sang (MDS) par la publication mensuelle de couverture des besoins en MDS au niveau national...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments dérivés du sang
produit dérivé du sang

---
N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
Changement de statut d’Ospolot d’ATUc en AAC
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
thiazines

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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement - Point de situation
Actualisation du 15/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-larret-du-traitement
En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM) signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre 2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois.)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
comportement de réduction des risques
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Dans le cadre du lancement d'Exjade comprimé pelliculé et de l'arrêt de commercialisation d'Exjade comprimé dispersible, des mesures de réduction des riques ont été mises en place, pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et expliquer les modalités du switch entre les deux formes pharmaceutiques. Des informations sur les principales différences entre le comprimé pelliculé et le comprimé dispersible sont détaillées dans un guide prescripteur et un livret d'information patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
Déférasirox

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec
Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
insuline dégludec
Erreurs de médication
information scientifique et technique
TRESIBA
TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
comportement de réduction des risques
insuline
insuline
Réduction des risques
Appréciation des risques
insuline dégludec
Mesures
poids et mesures
insuline à longue durée d'action
insuline à longue durée d'action

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. 25/08/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
Lévonorgestrel (DIU)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levonorgestrel-diu
En raison d'un risque de grossesse non désirée, si un DIU était laissé en place au-delà de sa durée maximale d’utilisation, il est indispensable de distinguer les différents DIU disponibles selon leurs caractéristiques respectives et en fonction de leur durée d’utilisation. Par ailleurs la patiente doit recevoir, en amont de la consultation d’insertion, des informations claires sur les bénéfices, les risques et les effets indésirables du DIU inséré et notamment sur le risque de Grossesse Extra-Utérine [GEU], et la conduite à tenir le cas échéant. Guide pour les professionnels de santé qui regroupe les différents éléments distinctifs permettant d’identifier le DIU une fois inséré et rappelant l’importance d’informer la patiente sur le risque de GEU pour la sensibiliser à ce risque (signes à savoir reconnaître) et le cas échéant, les situations dans lesquelles elle doit consulter; Brochure patiente, commune aux 4 DIU, à remettre, quand le choix de contraception s’oriente vers cette méthode, avant la consultation d’insertion, pour que la patiente soit préalablement bien informée des bénéfices, risques et effets indésirables et rappeler qu’il s’agit de médicaments, afin que le choix contraceptif de la patiente soit libre et éclairé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
grossesse extra-utérine
risque
recommandation professionnelle
Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Efficacité contraceptive

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR -
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Panobinostat (Farydak)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/panobinostat
Ce matériel éducatif consiste en un carnet d'observance patient destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses : il comprend 16 feuillets correspondant aux 16 cycles de traitement. Chaque feuillet contient un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle, avec un espace permettant au patient de noter les médicaments qu’il a pris...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Panobinostat
panobinostat
FARYDAK
FARYDAK 20 mg, gélule
FARYDAK 15 mg, gélule
FARYDAK 10 mg, gélule
administration par voie orale
Erreurs de médication
recommandation patients
Observance par le patient

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N1-SUPERVISEE
Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital)
https://ansm.sante.fr/actualites/consignes-a-respecter-concernant-lutilisation-dancotil-1-antifongique-utilise-en-perfusion-a-lhopital
Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus disponible en raison de la décision du laboratoire Mylan-Viatris de mettre un terme à sa commercialisation. Dans ce contexte, au regard du caractère indispensable de ce médicament pour certains patients, notamment en réanimation, des préparations de flucytosine en suspension buvable peuvent être réalisées par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé à partir de comprimés d’Ancotil 500 mg, en vue d’une administration par voie naso-gastrique. Toutes les informations permettant la réalisation de ces préparations sont disponibles sur le site, dans la rubrique consacrée aux bonnes pratiques de préparation. D'autres solutions palliatives permettant une administration par voie injectable sont en cours de recherche...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
flucytosine
recommandation de bon usage du médicament
flucytosine
antifongiques
ANCOTIL 500 mg, comprimé
préparation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance, en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs

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N1-VALIDE
Ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion – [Flucytosine]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ancotil-1-pour-cent-solution-pour-perfusion-flucytosine
Arrêt de commercialisation à partir du mardi 31 mai 2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
flucytosine
information sur le médicament
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
perfusions veineuses

---
N1-SUPERVISEE
Blinatumomab (Blincyto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/blinatumomab
Ce matériel éducatif comprend : Une brochure médecin informant sur les erreurs médicamenteuses avec la pompe à perfusion et sur la surveillance et prise en charge de la neurotoxicité (27/07/2022) Une brochure pharmacien détaillant les procédures de reconstitution et de préparation de la solution pour perfusion (27/07/2022) Une brochure infirmier/ère décrivant les procédures d'administration et la surveillance et prise en charge des signes et symptômes précoces des évenements neurologiques (27/07/2022) Une brochure patient sur l'utilisation de la pompe à perfusion pour éviter les erreurs médicamenteuses ; les principaux signes/symptômes des évènements neurologiques et l'importance d'en informer le médecin ou l'infirmier/ère (27/07/2022) Une carte d'alerte patient avertissant tous les professionnels de santé que le patient reçoit Blincyto ; contact prescripteur (27/07/2022)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Erreurs de médication
blinatumomab
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
maladies du système nerveux
neurotoxicité
antinéoplasiques
blinatumomab
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine

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N3-AUTOINDEXEE
Oxbryta - Voxelotor
Fin d'AAC le 23/08/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AP post-AMM le 25/07/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxelotor
voxélotor
administration par voie orale
3400890012393
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA

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N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques associés à Cibinqo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale Carte destinée aux patients décrivant des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses soins doivent connaître...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pediaven-ap-hp-attention-aux-erreurs-de-reconstitution-avant-perfusion
Des cas d’erreurs de reconstitution avant perfusion des spécialités Pediaven AP-HP, solutions pour perfusion, ont été signalés chez des nourrissons ou de jeunes enfants conduisant à des risques graves, potentiellement fatals (risque d’hyperglycémie ou de nécrose au site d’injection en cas d’extravasation). Toutes les spécialités sont concernées : Pediaven AP-HP Nouveau-né 1, Nouveau-né 2, G15, G20 et G25. Ces erreurs médicamenteuses correspondent, soit à l’absence de rupture de la soudure centrale délimitant les deux compartiments de la présentation conduisant à la perfusion du seul compartiment glucosé, soit à une rupture incomplète de cette soudure centrale conduisant à une hétérogénéité de la solution perfusée. En conséquence, il est indispensable de respecter les 3 actions suivantes avant perfusion : Retirer le suremballage de la poche bi-compartimentée seulement au moment de la préparation du produit en vue d’une perfusion immédiate Rompre obligatoirement la soudure centrale entre les deux compartiments sur toute sa longueur et mélanger soigneusement la solution obtenue en retournant plusieurs fois la poche sur elle-même Respecter la vitesse de perfusion préconisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et l’adapter en fonction de l’âge du patient et de la concentration en glucose
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
PEDIAVEN
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE
Erreur de préparation du produit
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
électrolytes
acides aminés
glucose
solutions d'alimentation parentérale
associations (solutions pour nutrition parentérale)
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle
https://ansm.sante.fr/actualites/liste-des-specialites-pharmaceutiques-faisant-lobjet-dune-demande-de-distribution-parallele
Les opérations de distribution parallèle de médicaments s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace économique européen (EEE). Dans le cas de la distribution parallèle, la spécialité bénéficie d'une AMM délivrée par la Commission européenne...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
répertoire
préparations pharmaceutiques
Europe
agrément de médicaments

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N1-VALIDE
Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-est-augmente-mais-reste-faible-apres-la-premiere-dose-de-rappel-par-un-vaccin-a-arnm-et-ce-risque-diminue-avec-lallongement-du-delai-entre-les-doses
A partir de l’ensemble des cas confirmés de myocardite chez des personnes âgées de 12 ans et plus admis dans les hôpitaux français entre le 27 décembre 2020 et le 31 janvier 2022, EPI‑PHARE a évalué l’effet sur le risque de myocardite, de la première dose de rappel (troisième dose) par un vaccin à ARNm et du délai entre les différentes doses. Cette étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Ce risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
rappel de vaccin
myocardite
Appréciation des risques
vaccin à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
évaluation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 16/08/2022 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-16-08-2022-renouvellement-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-thalidomide-bms-50-mg-gelule-et-des-medicaments-qui-appartiennent-au-meme-groupe-generique
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication(s) dans ce cadre traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II), traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés, traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
thalidomide
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
administration par voie orale
Thalidomide 50 mg gélule

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N1-SUPERVISEE
Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ?
https://ansm.sante.fr/actualites/virus-de-la-variole-du-singe-quelles-sont-les-regles-applicables-aux-operateurs-intervenant-lors-du-diagnostic-ou-ayant-une-activite-de-recherche
Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT) applicables à tous les opérateurs intervenant lors du diagnostic des patients, ou ayant une activité de recherche sur le sujet. La règle générale est que toutes les opérations réalisées sur du matériel biologique figurant sur la liste des micro-organismes et des toxines (MOT) doivent être préalablement autorisées par l’ANSM, à savoir : la détention, la mise en œuvre (production, fabrication, emploi) et les transferts (acquisition, cession, importation, exportation, offre). Dans certains cas, les opérations sont dispensées d'autorisation mais ces cas entrent dans un périmètre très précis, comme le diagnostic des patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
orthopoxvirose simienne
Manipulation d'échantillons
virus de la variole simienne
France
gestion du risque
analyse de laboratoire
législation médicale

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N1-SUPERVISEE
Décision du 05/08/2022 modifiant la décision du 07/02/2020 définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-08-2022-modifiant-la-decision-du-07-02-2020-definissant-les-regles-de-bonnes-pratiques-relatives-au-prelevement-de-tissus-et-de-cellules-du-corps-humain-sur-une-personne-vivante-ou-decedee-en-vue-dune-utilisation-therapeutique
Les règles des bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies en conformité avec les dispositions annexées à la décision du 7 février 2020 susvisée, sous réserve des modifications introduites par la présente décision...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
texte juridique
prélèvement d'organes et de tissus
prélèvement de cellules ou de tissus humains

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N2-AUTOINDEXEE
Xalkori et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
CPC en cours AAC en cours RTU et CPC arrêtées AAP en cours
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans
https://ansm.sante.fr/actualites/les-vaccins-a-arnm-contre-la-covid-19-naugmentent-pas-le-risque-dinfarctus-du-myocarde-daccident-vasculaire-cerebral-ou-dembolie-pulmonaire-chez-les-adultes-de-moins-de-75-ans
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria et CovidJanssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent ceux d'autres études internationales...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccination
vaccin à ARNm
adulte
sujet âgé
infarctus du myocarde
embolie pulmonaire
accident vasculaire cérébral
risque
Appréciation des risques
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
étude évaluation
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ChAdOx1 nCoV-19

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N1-SUPERVISEE
Naloxone - Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-2
Carte patient Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad dans votre structure Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad pour les professionnels de santé Fiche de recueil des données d’utilisation Guide patient Guide professionnels de santé, ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
naloxone
naloxone
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
PRENOXAD
injections musculaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
naloxone
traitement d'urgence
surdose par opioïdes
antagonistes narcotiques
antidotes

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N1-SUPERVISEE
Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acces-compassionnel-a-enfortumab-vedotin-maintien-de-la-suspension-et-recommandations-sur-la-prise-en-charge-des-toxicites-cutanees
Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassionnel suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois d’évolution fatale. Pour ces cas, les signes cutanés étaient annonciateurs d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
toxidermies
Autorisation d’Accès Compassionnel
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
notice médicamenteuse
recommandation pour la pratique clinique
continuité des soins
perfusions veineuses
enfortumab védotine
enfortumab védotine

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N1-SUPERVISEE
Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en traitement curatif
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-acces-precoce-accorde-au-paxlovid-en-traitement-curatif
Dans le contexte de très forte circulation du SARS-CoV-2, la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) restent mobilisées pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants de la Covid-19. En complément de la vaccination, levier le plus efficace pour éviter les formes sévères, des traitements médicamenteux sont désormais validés pour apporter une solution complémentaire aux personnes les plus vulnérables. Suite à l’avis de l’ANSM, la HAS autorise l’accès précoce au traitement Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) du laboratoire Pfizer pour les adultes atteints de Covid-19 ne nécessitant pas d'oxygénothérapie et à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie. La HAS publie parallèlement des Réponses rapides afin d’accompagner l’arrivée de ce traitement en médecine de ville dès la fin du mois de janvier...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
antiviraux
information sur le médicament
ritonavir
lactames
leucine
nitriles
proline
inhibiteurs de protéase virale
adulte
variants SARS-CoV-2
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Periactine 4 mg (cyproheptadine) : risques liés à l'utilisation non conforme comme orexigène à des fins esthétiques
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/periactine-4-mg-cyproheptadine-risques-lies-a-lutilisation-non-conforme-comme-orexigene-a-des-fins-esthetiques
Une utilisation non conforme et potentiellement dangereuse de la cyproheptadine comme orexigène pour induire une prise de poids à des fins esthétiques a été rapportée. Elle est notamment mise en avant sur les réseaux sociaux. Cette utilisation peut favoriser l'apparition d'effets indésirables tels qu'une somnolence, une baisse de la vigilance, une rétention d'urine, une constipation, des palpitations cardiaques ou une mydriase. Lors de la délivrance de ce médicament, nous vous recommandons de rappeler aux patients les risques liés à son utilisation, ainsi que son indication approuvée, pour laquelle le rapport bénéfice/risque a été évalué...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
utilisation hors indication
PERIACTINE
PERIACTINE 4 mg, comprimé
risque
avis de pharmacovigilance
cyproheptadine
stimulants de l'appétit
prise de poids
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-testosterone-la-prescription-initiale-est-elargie
Afin de faciliter l’accès aux médicaments à base de testostérone pour les patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine et biologie de la reproduction, andrologie peuvent mettre en place ces traitements depuis le 3 janvier 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
testostérone
ordonnances médicamenteuses
hypogonadisme
testostérone
testostérone
androgènes
Mâle

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N1-SUPERVISEE
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tegeline-50-mg-ml-immunoglobuline-humaine-normale-iv-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-information-sur-le-risque-dinsuffisance-renale
Tégéline est une immunoglobuline humaine polyvalente intraveineuse dont l’administration peut être associée à un risque d’insuffisance rénale aiguë (IRA). Ce risque est connu et mentionné dans le RCP et dans la notice du médicament. Toutefois, en raison de la persistance de signalements d’IRA associés à l’utilisation de Tégéline, notamment chez des sujets à risque, le LFB, en accord avec l’EMA et l’ANSM, souhaite rappeler les informations suivantes : Des cas d’IRA sont rapportés chez des patients présentant pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant le plus souvent reçu des IgIV dont le stabilisant est le saccharose. Tégéline contenant 100 mg de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA. Le traitement doit systématiquement être adapté selon la fonction rénale du patient et/ou ses facteurs de risque...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TEGELINE
TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
avis de pharmacovigilance
risque
immunoglobulines par voie veineuse
facteurs immunologiques
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
continuité des soins
Surveillance des médicaments
saccharose

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N1-SUPERVISEE
Traitements contre la Covid-19 : la commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au Paxlovid
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-la-covid-19-la-commission-europeenne-accorde-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-au-paxlovid
La commission européenne vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) au Paxlovid (nirmatrelvir PF-07321332 / ritonavir). Dans l’attente de la mise à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMMc, les premières doses de Paxlovid seront disponibles en France en février dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce accordée le 21 janvier 2022. Par ailleurs, l’ANSM a également évalué la demande d’accès précoce du laboratoire Xenothera pour son médicament Xav-19...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
information sur le médicament
ritonavir
lactames
proline
leucine
nitriles
antiviraux
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
grossesse
XAV-19 anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2
anticorps hétérophiles
autorisation de mise sur le marché conditionnelle
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID

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N2-AUTOINDEXEE
Codification des médicaments à usage humain : l’ANSM et le Club interpharmaceutique, acteurs de la délivrance des codes CIP et UCD
https://ansm.sante.fr/actualites/codification-des-medicaments-a-usage-humain-lansm-et-le-club-interpharmaceutique-acteurs-de-la-delivrance-des-codes-cip-et-ucd
L’ANSM attribue, pour chaque présentation d’un médicament nouvellement autorisé sur le marché, le numéro national d’identification, appelé « code identifiant de présentation » (CIP). Le Club interpharmaceutique détermine, sous la responsabilité de l’ANSM, les codes nationaux d’identification des unités communes de dispensation (UCD) des médicaments utilisés dans le circuit hospitalier. Ces informations sont essentielles à l’identification, à la traçabilité et au remboursement des médicaments. Le décret n 2021-1931 et l’arrêté du 30 novembre 2021 fixent les modalités de codification des médicaments à usage humain à compter du 1er janvier 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par SELINCRO : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
TEBENTAFUSP IMMUNOCORE
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312637/fr/tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312644/fr/decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318920/fr/decision-n-2022-0063/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique ». Dans la mesure où il n’existe pas actuellement de traitement approprié dans cette maladie grave, rare et invalidante, la mise en oeuvre du traitement par tebentafusp ne peut pas être différée. TEBENTAFUSP IMMUNOCORE (tebentafusp), dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’appor-ter un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité, avec un gain en survie glo-bale de 5,7 mois par rapport au médicament laissé au choix de l’investigateur. Son profil de tolérance est jugé acceptable...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tebentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
adulte
3400890019927
perfusions veineuses
présence de cellules HLA-A*0201 positif
analyse de survie
continuité des soins
tebentafusp
antigène HLA-A*02:01
résumé des caractéristiques du produit
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT. Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
législation pharmaceutique
information sur le médicament
Europe

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium (iode-131)
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-gelules-diodure-de-sodium-iode-131
Des tensions mondiales d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium radioactif (iode-131) ont été signalées à l’ANSM. Avec l’ensemble des parties prenantes, nous avons mis en place un plan d’actions pour en limiter la durée. A ce jour, les prévisions de production en iode 131 et les importations envisagées permettent de répondre à l’essentiel des besoins des patients français, dans l’attente que les deux fournisseurs retrouvent une capacité totale de production, envisagée début mars au plus tôt. L’ANSM a été informée de fortes tensions d’approvisionnement en gélules d'iodure de sodium (131I) thérapeutique à la suite d’une diminution des capacités d'approvisionnement des laboratoires Curium et GE Healthcare, fournisseurs des hôpitaux français. Les spécialités d'iodure de sodium (131I) sont indiquées dans le traitement des hyperthyroïdies et des cancers de la thyroïde Ces tensions s’expliquent notamment par la baisse de production de la matière première utilisée par les fabricants d’iode-131...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Iode 131
information sur le médicament
radio-isotopes de l'iode
tumeurs de la thyroïde
hyperthyroïdie
iodure de sodium (131I)
iodure de sodium
iodure 131I de sodium
administration par voie orale
THERACAP131
THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE
IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq, gélule
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) à destination des familles et aidants...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi

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N1-SUPERVISEE
Décongestionnant nasal Balsolene : attention aux erreurs de voie d’administration
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/decongestionnant-nasal-balsolene-attention-aux-erreurs-de-voie-dadministration
Des cas d’erreurs médicamenteuses avec le médicament Balsolene, un décongestionnant nasal par inhalation, nous ont été rapportés. Ces erreurs consistent en une ingestion accidentelle du produit par confusion avec, le plus souvent, un sirop antitussif, notamment suite à la délivrance concomitante de ces 2 produits. Les effets indésirables rapportés sont des irritations oropharyngées et douleurs gastriques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
BALSOLENE
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
fumigation
association médicamenteuse
Huile d'eucalyptus
huile essentielle
essence de niaouli
benzoïne
Erreur d'administration de médicament
lévomenthol
décongestionnant nasal
autres médicaments du rhume

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N1-SUPERVISEE
Acide zolédronique- Zometa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acide-zoledronique
carte patient pour réduire les risques d'ostéonécrose de la machoire
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
ZOMETA
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
effets secondaires indésirables des médicaments
agents de maintien de la densité osseuse
ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates
ACIDE ZOLEDRONIQUE
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
risque
acide zolédronique

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N1-SUPERVISEE
Changement de seringue de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes (dichlorhydrate de flupentixol)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/changement-de-seringue-de-la-specialite-fluanxol-4-pour-cent-solution-buvable-gouttes-dichlorhydrate-de-flupentixol
Une nouvelle seringue de 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg remplace l’ancienne seringue de 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg. Afin d’identifier les boîtes contenant la nouvelle seringue, le conditionnement comportant le nouveau dispositif dispose temporairement d’un sticker orange « Nouvelle seringue ». Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, ce changement de seringue doit être accompagné d’une information auprès des patients et des personnels soignants en charge de l’administration : La graduation qui apparaissait sur le piston est maintenant inscrite sur la seringue. La quantité maximale qui peut être prélevée est dorénavant de 50 mg. La composition en matériaux des deux seringues est identique. La composition en substance active et en excipients de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes reste inchangée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
flupentixol
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes
administration par voie orale
information sur le médicament
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Agalsidase beta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-beta
Guide pour les professionnels de santé, guide pour les patients, carnet de liaison...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase bêta
FABRAZYME
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Fabry
continuité des soins
soins infirmiers à domicile

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Asfotase alfa - Strensiq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/asfotase-alfa
guide d'auto-injection, guide d'injection à l'attention des parents/soignant d'enfant en bas âge, calendrier d'injection
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
asfotase alfa
asfotase alfa
STRENSIQ
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable
autoadministration
recommandation patients
enfant
injections sous-cutanées
thérapie enzymatique substitutive
asfotase alfa
hypophosphatasie

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N1-SUPERVISEE
Caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de Covid-19 après un schéma vaccinal complet en France
https://ansm.sante.fr/actualites/caracteristiques-associees-au-risque-residuel-de-forme-severe-de-covid-19-apres-un-schema-vaccinal-complet-en-france
Dans la continuité de ses études sur la surveillance épidémiologique des vaccins contre le Covid-19, qui ont notamment confirmé l’efficacité importante de la vaccination, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (Cnam et ANSM), a analysé les caractéristiques associées aux risques résiduels d’hospitalisation et de décès hospitalier liés au Covid-19 dans la population française présentant un schéma vaccinal complet au 31 juillet 2021. Les résultats de cette étude mettent en évidence la très faible fréquence des cas d’hospitalisation et de décès pour COVID-19 chez les personnes vaccinées, et que ces risques résiduels sont fortement liés à un âge élevé, à la prise de traitements immunosuppresseurs ou corticoïdes oraux, et à la présence de plusieurs comorbidités...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
COVID-19
Surveillance épidémiologique
information scientifique et technique
vaccination
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
risque
efficacité des vaccins

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N1-SUPERVISEE
Mavenclad 10 mg comprimés (cladribine) - Risque d’atteintes hépatiques graves et nouvelles recommandations sur le contrôle de la fonction hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mavenclad-10-mg-comprimes-cladribine-risque-datteintes-hepatiques-graves-et-nouvelles-recommandations-sur-le-controle-de-la-fonction-hepatique
Des cas d’atteintes hépatiques y compris des cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Mavenclad. Avant d’initier un traitement par MAVENCLAD, une recherche détaillée des antécédents du patient sur des troubles hépatiques sous-jacents et des épisodes d’atteintes hépatiques avec d’autres médicaments doit être effectuée. Des tests de la fonction hépatique (incluant les transaminases, la phosphatase alcaline et la bilirubine totale) doivent être réalisés avant d’initier le traitement en année 1 et en année 2. Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés et répétés si nécessaire. Si un patient présente des atteintes hépatiques, le traitement par Mavenclad doit être temporairement ou définitivement arrêté selon les cas...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
Chloro-2 désoxyadénosine
Chloro-2 désoxyadénosine
lésions hépatiques dues aux substances
cladribine
tests de la fonction hépatique

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N1-SUPERVISEE
BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/bcg-dans-le-traitement-des-tumeurs-de-la-vessie-fin-des-difficultes-dapprovisionnement
Depuis le 22 janvier 2022, les difficultés d’approvisionnements en BCG Medac sont terminées. En conséquence, les importations de BCG culture SSI, mis à disposition à titre exceptionnel et transitoire depuis le 15 juin 2021, sont arrêtées. De même, le contingentement nominatif mis en place le 1er février 2021 sera levé dès le 15 février 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin BCG
France
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG-MEDAC
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
vaccin BCG

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Anapen en situation d'urgence: Simulateur/trainer : il s'agit d'un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-01-2022-au-10-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Décision du 21/02/2022 - Cadre de prescription compassionnelle du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses medicamenteuses a la 8ème et a la 9ème semaine d’amenorrhee
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-02-2022-cadre-de-prescription-compassionnelle-du-misoprostol-dans-la-prise-en-charge-des-interruptions-volontaires-de-grossesses-medicamenteuses-a-la-8eme-et-a-la-9eme-semaine-damenorrhee
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Gymiso 200 microgrammes, comprimé, MisoOne 400 microgrammes, comprimé, exploités respectivement par Eurodep Pharma (10 rue Antoine de Saint Exupéry, ZAC du Parc de Compans, 77290 MITRY MORY) et Nordic Pharma (241 boulevard Pereire, 75017 PARIS), dans l’indication suivante : « utilisation du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association à la mifépristone »...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
GYMISO
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-le-nouveau-referentiel-des-bonnes-pratiques-en-matiere-de-lait-maternel-pasteurise-issu-des-lactariums
L’ANSM, en concertation avec la DGS, les professionnels de santé représentés par l’ADLF, les sociétés savantes (SFN, SFP) et les représentants de patients (SOS Préma, CIANE), fait évoluer la réglementation en matière de lait maternel pasteurisé. Le nouveau référentiel des bonnes pratiques s’inscrit dans notre politique d’accompagnement des lactariums depuis 2007 pour assurer la qualité et la sécurité de ce produit de santé prescrit à des nourrissons prématurés, afin de prévenir certaines complications spécifiques à cette population fragile. L’ANSM est en charge de contrôler le respect des exigences des bonnes pratiques et d’accompagner la mise en application du nouveau référentiel qui entrera en vigueur à compter du 1er mars 2022. Les 34 lactariums présents sur le territoire disposeront dès lors d’une période transitoire de 6 mois pour se mettre en conformité avec le référentiel, en coopération avec les services des centres hospitaliers dont ils dépendent...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Anagrélide (Xagrid et génériques) : Risque de thrombose incluant un infarctus cérébral en cas d'arrêt brutal du traitement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/anagrelide-xagrid-et-generiques-risque-de-thrombose-incluant-un-infarctus-cerebral-en-cas-darret-brutal-du-traitement
Information destinée aux médecins spécialisés en hématologie, oncologie, médecine interne et aux pharmaciens hospitaliers En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base d’anagrélide (Xagrid et génériques) souhaitent porter à votre connaissance les informations suivantes : L’arrêt brutal du traitement doit être évité en raison du risque d’augmentation soudain du nombre de plaquettes et de complications thrombotiques potentiellement fatales, telles que l’infarctus cérébral . En cas d'interruption ou d'arrêt du traitement, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment (se référer à la rubrique 4.4 du RCP). Indiquer aux patients comment identifier les premiers signes et symptômes évocateurs de complications thrombotiques, telles que l’infarctus cérébral et les alerter sur la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thrombose
anagrélide
ANAGRELIDE
XAGRID
XAGRID 0,5 mg, gélule
avis de pharmacovigilance
infarctus cérébral
Arrêt de traitement
ANAGRELIDE ARROW 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE MYLAN 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE TEVA 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule

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N2-AUTOINDEXEE
Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire
https://ansm.sante.fr/actualites/prolapsus-et-incontinence-urinaire-lansm-suspend-lutilisation-de-plusieurs-dispositifs-du-fabricant-microval-pour-raison-reglementaire
En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro fabriqués par la société Microval. Cette suspension n’est pas liée à un problème de sécurité. Ces dispositifs médicaux implantables sont utilisés pour le traitement de l’incontinence urinaire féminine et le traitement des prolapsus (hernies) des organes pelviens chez la femme, par voie chirurgicale haute. Les produits concernés ont été commercialisés : entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile ; entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro. Cette suspension s’appliquera jusqu’à la remise en conformité de ces dispositifs médicaux par le fabricant...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-desormais-les-substances-veneneuses
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 disponibles en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/point-sur-lutilisation-des-traitements-contre-le-covid-19-disponibles-en-acces-precoce
Actuellement en France, 4 traitements font l’objet d’un accès précoce pour la prise en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19 : Xevudy, Paxlovid, Ronapreve et Evusheld. Nous surveillons étroitement les données de sécurité et d’efficacité de ces médicaments, notamment en raison de l’émergence de nouveaux variants. Concernant Evusheld, nous rappelons, suite aux résultats des études cliniques, que la prudence s’impose avant d’envisager une administration chez les patients à haut risque d’évènements cardiovasculaires...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir

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N1-SUPERVISEE
Gamme Clamoxyl injectable (amoxicilline) – changement de nom Xyllomac, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Changement de nom à partir du vendredi 4 mars 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/gamme-clamoxyl-injectable-amoxicilline-changement-de-nom-xyllomac-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-i-m-i-v
Des spécialités de la gamme CLAMOXYL injectable seront mises à disposition sous une nouvelle dénomination : XYLLOMAC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Amoxicilline de sodium
injections
XYLLOMAC
CLAMOXYL injectable
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.- I.V.)
XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)
information sur le médicament
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine/naloxone (Suboxone)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-naloxone
guide destiné aux patients, guide destiné aux professionnels de santé
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Association de buprénorphine et de naloxone
Association de buprénorphine et de naloxone
gestion du risque
SUBOXONE
administration par voie sublinguale
SUBOXONE 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
buprénorphine en association
recommandation patients
troubles liés aux opiacés
traitement de substitution aux opiacés
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
insuffisance hépatique
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement de l'intervalle QTc et les torsades de pointes
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-donepezil-aricept-et-generiques-mise-a-jour-de-linformation-produit-concernant-les-troubles-de-la-conduction-cardiaque-incluant-lallongement-de-lintervalle-qtc-et-les-torsades-de-pointes
Le donépézil est un inhibiteur sélectif et réversible de l'acétylcholinestérase, indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg et 10 mg et de comprimés orodispersibles de 5 mg et 10 mg. En raison de l’activité pharmacologique connue des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, les RCP en vigueur de ces médicaments contiennent déjà une mise en garde indiquant qu’ils peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. La sécurité d’emploi des spécialités contenant du donépézil a été examinée en 2021 par le Comité d’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes associés à l'utilisation du donépézil ont été identifiés. Leur évaluation a permis de déterminer que la relation de causalité peut, a minima, être considérée comme possible. Cette évaluation s’appuyant principalement sur des notifications spontanées d'événements indésirables après commercialisation, leur fréquence de survenue est considérée comme inconnue...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Donépézil
DONEPEZIL
donépézil
ARICEPT
administration par voie orale
syndrome du QT long
torsades de pointes
facteurs de risque
anticholinestérasiques

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Ozanimod - Zeposia 0,23 mg gélule, Zeposia 0,46 mg gélule, Zeposia 0,92 gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ozanimod
un guide de prescription (sous forme de « checklist » à remplir) qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Zeposia afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Zeposia, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ozanimod
ozanimod
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 230 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 460 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 920 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
ozanimod
administration par voie orale
continuité des soins
recommandation patients
grossesse
ozanimod

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial 40 kg/m2 (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids: Hypertension traitée Dyslipidémie traitée Maladie cardiovasculaire établie Syndrome d'apnée du sommeil appareillé Lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel. La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des p