Libellé préféré : avis de la commission de transparence;
Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade;
Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;
type publication (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : TR322;
Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Métaterme(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade
N3-AUTOINDEXEE
FILSUVEZ (extrait sec raffiné d'écorce de bouleau) - Epidermolyse bulleuse dystrophique
(EB)
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409219/fr/filsuvez-extrait-sec-raffine-d-ecorce-de-bouleau-epidermolyse-bulleuse-dystrophique-eb
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
des spécialités FILSUVEZ 10 % (extrait sec raffiné d’écorce de bouleau), gel, en boîte
de 30 tubes de 9,4 grammes et en boîtes de 10 et 30 tubes de 23,4 grammes, dans une
indication restreinte par rapport à celle figurant dans l’AMM, à savoir le traitement
des plaies peu profondes associées à l’épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique récessive
chez les patients dès l’âge de 6 mois. Ces présentations sont un complément de gamme
de la spécialité FILSUVEZ (extrait sec raffiné d’écorce de bouleau), gel, dont les
présentions en boîte de 1 tube de 9,4 et 23,4 grammes sont déjà inscrites sur la liste
des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités
agréées à l’usage des collectivités...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
EMYLIF 50 mg, film orodispersible (riluzole) - Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409385/fr/emylif-riluzole-sclerose-laterale-amyotrophique-sla
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique
(SLA) chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, RILUTEK 50 mg, comprimés pelliculés (riluzole) et à ses génériques déjà
inscrits. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par EMYLIF
(riluzole) est important dans l’indication de l’AMM, au même titre que les autres
spécialités à base de riluzole. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé
(riluzole) et à ses génériques déjà inscrits...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
riluzole
riluzole
sclérose latérale amyotrophique
administration par voie orale
film orodispersible
avis de la commission de transparence
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N3-AUTOINDEXEE
METRONIDAZOLE B BRAUN (métronidazole) - Antibactérien
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409394/fr/metronidazole-b-braun-metronidazole-antibacterien
Il s’agit de la mise à disposition aux collectivités d’une présentation en 100 ml
en poche Ecoflac (polyéthylène) en coffret de 20 de la spécialité METRONIDAZOLE B
BRAUN 0,5%, solution pour perfusion suite à l’attribution d’un nouveau code CIP (34009
550 827 8 1) par l’ANSM en date du 25/04/2022, en remplacement de la présentation
en 100 ml en poche Ecoflac actuellement en vigueur (34009 346 626 5 2). Le nouveau
code CIP permet de commercialiser cette spécialité uniquement à l’hôpital, conformément
aux conditions de prescription et de délivrance présentes dans le RCP de cette spécialité
(« Liste I. Médicament réservé à l’usage hospitalier »). Le laboratoire s’est engagé
à supprimer le code CIP actuellement en vigueur auprès de l’ANSM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients âgés d’1 an
et plus
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408892/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23-chez-les-patients-ages-d-1-an-et-plus
Avis favorable au remboursement dans : le traitement de l’hypophosphatémie liée au
FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints
d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui
ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? Le traitement curatif et définitif est l’exérèse complète
de la tumeur qui permet de normaliser les signes biologiques et cliniques. Cependant,
certaines tumeurs demeurent indétectables ou ne sont pas résécables. Dans ces situations,
il est possible d’envisager un traitement symptomatique par une supplémentation orale
pluriquotidienne en phosphate et analogues de la vitamine D...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
burosumab
injections sous-cutanées
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
tumeur mésenchymateuse phosphaturique
ostéomalacie oncogénique
hypophosphatémie
facteur de croissance fibroblastique de type 23
hypophosphatémie liée au FGF23
avis de la commission de transparence
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N3-AUTOINDEXEE
REPEVAX (vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé et
poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes))
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409207/fr/repevax-vaccin-diphterique-tetanique-coquelucheux-acellulaire-multicompose-et-poliomyelitique-inactive-adsorbe-a-teneur-reduite-en-anti-genes
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
d’une nouvelle présentation de REPEVAX (vaccin dTcaP), 0,5 mL de suspension injectable
en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle
élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap et une aiguille séparée
(CIP : 34009 368 737 4 2)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique,
coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé,
à teneur réduite en antigène (s))
avis de la commission de transparence
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N3-AUTOINDEXEE
HEXYON (Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coque-lucheux (acellulaire, multicomposé)
(Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus
influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé))
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409198/fr/hexyon-vaccin-diphterique-d-tetanique-t-coque-lucheux-acellulaire-multicompose-ca-de-l-hepatite-b-adnr-hepb-poliomyelitique-inactive-p-et-de-l-haemophilus-influenzae-type-b-hib-conjugue-adsorbe
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
d’une nouvelle présentation de HEXYON (vaccin D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension
injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie en verre de
0,5 mL avec 1 aiguille (CIP : 34009 273 500 7 8)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
ELONVA (corifollitropine alfa) - Hypogonadisme hypogonadotrope (HH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409400/fr/elonva-corifollitropine-alfa-hypogonadisme-hypogonadotrope-hh
Avis favorable au remboursement d’ELONVA (corifollitropine alfa) dans le « traitement
des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints d’hypogonadisme hypogonadotrope
(HH), en association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). » Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Le caractère non comparatif de l’étude fournie par le laboratoire
ne permet pas de hiérarchiser les différents traitements et de positionner ELONVA
(corifollitropine alfa) par rapport aux autres options thérapeutiques recommandées
et utilisées hors AMM dans l’HH de l’adolescent. ELONVA (corifollitropine alfa), en
association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG), est une nouvelle option
thérapeutique dans la prise en charge de l’HH de l’adolescent âgé de 14 ans et plus.
Il s’agit d’un traitement de première intention de l’HH chez l’adolescent âgé de 14
ans et plus...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ELONVA
ELONVA 150 microgrammes, solution injectable
ELONVA 100 microgrammes, solution injectable
injections sous-cutanées
corifollitropine alfa
corifollitropine alfa
Hypogonadisme hypogonadotrophique
association de médicaments
adolescent
adulte
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
EMPLICITI (elotuzumab) - Myélome multiple en rechute et réfractaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406109/fr/empliciti-elotuzumab-myelome-multiple-en-rechute-et-refractaire
Avis favorable au remboursement en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute
et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide
et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression de la maladie
lors du dernier traitement. Le service médical rendu par EMPLICITI (élotuzumab) est
faible dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Empliciti
élotuzumab
myélome multiple
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
élotuzumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocole dexaméthasone/élotuzumab/pomalidomide
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N1-SUPERVISEE
NIFEXINE (nifédipine/lidocaïne chlorhydrate) - Douleurs associées à la fissure anale
chronique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410031/fr/nifexine-nifedipine/lidocaine-chlorhydrate-douleurs-associees-a-la-fissure-anale-chronique
Avis favorable au remboursement de NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne)
chez l’adulte dans le « traitement des douleurs associées à la fissure anale chronique
après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale. » Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Les données cliniques disponibles ne permettent pas de situer NIFEXINE
(nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) par rapport à RECTOGESIC (trinitrate de glycéryle),
crème pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec
aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale. Bien que la chirurgie
soit plus efficace, les médicaments n’exposent pas à ses possibles complications (risque
infectieux et troubles de la continence notamment). Au total, NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate
de lidocaïne) est une nouvelle option thérapeutique...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
administration par voie rectale
nifédipine
lidocaïne
Chlorhydrate de lidocaïne
onguents
NIFEXINE, crème rectale
adulte
autres préparations en association
maladie chronique
fissure anale chronique
avis de la commission de transparence
NIFEXINE
fissure anale
douleur
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N1-SUPERVISEE
GLUCOSE 30 % LAVOISIER (glucose monohydraté) - Soluté
Radiation : Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’une commercialisation
en non remboursable.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409213/fr/glucose-30-lavoisier-glucose-monohydrate-solute
Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité dans les indications :
Apport calorique glucidique (1200 kcal/L) ; Prévention des déshydratations intra
et extracellulaires ; Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à
la perte en électrolytes ; Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions
; Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire
et post-opératoire immédiate. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission
rend un avis favorable à la radiation : de la présentation GLUCOSE 30 % LAVOISIER,
solution pour perfusion en flacon de 500 mL de la liste des médicaments remboursables
aux assurés sociaux ; de la présentation GLUCOSE 30 % LAVOISIER, solution pour perfusion
en flacon de 250 mL de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services
publics.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
3400930585436
GLUCOSE LAVOISIER 30 POUR CENT, solution pour perfusion en flacon
glucides
3400930585146
solution hypertonique glucose
avis de la commission de transparence
glucose
glucose monohydraté
GLUCOSE 50 %
---
N2-AUTOINDEXEE
REVAXIS (Vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique inactivé, adsorbé)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409391/fr/revaxis-vaccin-diphterique-tetanique-poliomyelitique-inactive-adsorbe
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel
Avis favorable au remboursement chez l'adulte, en rappel d’une vaccination antérieure,
pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite, et
exceptionnellement, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans
et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination
coquelucheuse, selon les recommandations en vigueur. Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation par rapport à la présentation de REVAXIS (vaccin dTP)
déjà disponible.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Vaccine
diphterie
Diphtérie
vaccins antipoliomyélitiques
poliomyélite
tétanie
vaccination contre la poliomyélite
REVAXIS
vaccination
VACCIN TETANIQUE
anatoxine diphtérique
Poliomyélite
vaccination; médication préventive
Vaccins
Tétanie
diphtérie
Vaccin antidiphtérique antitétanique
---
N2-AUTOINDEXEE
TETRAVAC-ACELLULAIRE (vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique
inactivé, adsorbé)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409204/fr/tetravac-acellulaire-vaccin-diphterique-tetanique-coquelucheux-acellulaire-poliomyelitique-inactive-adsorbe
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel
Avis favorable au remboursement dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos,
de la coqueluche et de la poliomyélite : en primovaccination chez les nourrissons
à partir de l’âge de 2 mois, en rappel à l'âge de 11 mois, en rappel à l'âge de
6 ans, en rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de
6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).
Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux présentations
de TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) déjà disponibles.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
tétanie
TETRAVAC
Tétanie
coqueluche
anatoxine diphtérique
diphterie
VACCIN TETANIQUE
vaccin
Vaccin antidiphtérique antitétanique
Diphtérie
Vaccins
vaccination
coqueluche
poliomyélite
Coqueluche
coqueluche
diphtérie
Vaccine
vaccins acellulaires
poliomyélite
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N1-SUPERVISEE
ALTEIS (olmésartan médoxomil)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409800/fr/alteis-olmesartan-medoxomil
Maintien de l’avis défavorable au remboursement d’ALTEIS (olmésartan) dans le traitement
de l'hypertension artérielle essentielle chez l’adulte. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Le traitement antihypertenseur vise à prévenir les complications cardio-vasculaires
(décès, accident vasculaire cérébral [AVC], infarctus du myocarde [IDM] et démence)
et rénales (insuffisance rénale terminale) de l’hypertension artérielle (HTA). La
réduction du risque cardio-vasculaire est avant tout dépendante de la baisse de la
pression artérielle (PA), quelle que soit la classe d’antihypertenseur utilisée ;
ainsi la normalisation de la pression artérielle doit être recherchée...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
olmésartan médoxomil
antihypertenseurs
ALTEIS 20 mg, comprimé pelliculé
ALTEIS 40 mg, comprimé pelliculé
ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé
hypertension artérielle
adulte
avis de la commission de transparence
ALTEIS
Olmésartan médoxomil
---
N1-SUPERVISEE
RAPISCAN (régadénoson monohydraté) - Imagerie de perfusion myocardique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408799/fr/rapiscan-regadenoson-monohydrate-imagerie-de-perfusion-myocardique
Avis favorable au remboursement de RAPISCAN (régadénoson) comme agent de stress pharmacologique
pour l’imagerie de perfusion myocardique chez les patients adultes ne pouvant réaliser
une épreuve d’effort adéquate. La Commission souligne la nécessité que les actes associés
à RAPISCAN (régadénoson) (tomographie par émission de positons [TEP] de perfusion
myocardique et scanner coronaire de perfusion [TDM]) fassent l’objet d’une évaluation
en vue de leurs prises en charge. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge
diagnostic de l’ischémie myocardique par imagerie de perfusion avec stress pharmacologique
chez des patients ne pouvant pas réaliser une épreuve d’effort adéquate...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
RAPISCAN 400 microgrammes, solution injectable
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
injections veineuses
adulte
test de stress cardiovasculaire utilisant un agent de stress pharmacologique
avis de la commission de transparence
régadénoson
RAPISCAN
imagerie de perfusion myocardique
---
N1-SUPERVISEE
ZEPOSIA (ozanimod) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410991/fr/zeposia-ozanimod-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des
SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions
d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab)
et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources
et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires
Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations
cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités
ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises
après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en
plaques.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Ozanimod (chlorhydrate) 0,92 mg gélule
administration par voie orale
ozanimod
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ozanimod
---
N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410976/fr/kesimpta-ofatumumab-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des
SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions
d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab)
et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources
et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires
Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations
cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités
ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises
après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en
plaques...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
ofatumumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
ofatumumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
KESIMPTA
---
N1-SUPERVISEE
PONVORY (ponésimod) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410988/fr/ponvory-ponesimod-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des
SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions
d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab)
et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources
et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires
Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations
cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités
ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises
après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en
plaques...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ponésimod
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ponésimod
PONVORY
---
N1-SUPERVISEE
XEVUDY (sotrovimab) - COVID 19
Autorisation d'accès précoce post AMM renouvelée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411520/fr/xevudy-sotrovimab-covid-19
Autorisation d'accès précoce post AMM renouvelée concernant le médicament XEVUDY (sotrovimab)
dans l'indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus
et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui
ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à
risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité
de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
adolescent
perfusions veineuses
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
sotrovimab
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
COVID-19
COVID-19
XEVUDY
sotrovimab
---
N1-SUPERVISEE
ELRANATAMAB PFIZER, 40 mg/mL Solution injectable (elranatamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411556/fr/elranatamab-pfizer-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une
réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
elranatamab
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myélome multiple
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N1-SUPERVISEE
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium) - Acidose métabolique
chez les adultes et les adolescents
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411347/fr/bicafres-bicarbonate-de-sodium-acidose-metabolique-chez-les-adultes-et-les-adolescents
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’acidose métabolique chez les
adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale
chronique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? La MRC est la cause la plus fréquente d'acidose métabolique
chronique. L’acidose métabolique se définit par un taux de bicarbonates plasmatiques
inférieur à 23 mmol/l. L'acidose métabolique a des conséquences cliniques importantes
en l’absence de traitement, pouvant accélérer la progression de la maladie rénale,
osseuse et surtout un problème cardiaque lié entre autres au risque d'hyperkaliémie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
insuffisance rénale chronique
produit contenant uniquement du bicarbonate de sodium sous forme orale
anti-acides avec bicarbonate de sodium
avis de la commission de transparence
hydrogénocarbonate de sodium
Acidose métabolique
acidose
adulte
adolescent
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N3-AUTOINDEXEE
FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine ménopausique
humaine/gonadotrophine chorionique humaine) - Hyperstimulation ovarienne contrôlée
(HOC)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411332/fr/fertistartkit-gonadotrophine-menopausique-humaine/gonadotrophine-chorionique-humaine-hyperstimulation-ovarienne-controlee-hoc
Avis favorable au remboursement dans : L’induction de l'ovulation : induction de
l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont
pas répondu au traitement par citrate de clomifène. L’hyperstimulation ovarienne
contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre
des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation
in vitro (FIV). Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport
aux présentations déjà disponibles.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hormone folliculostimulante
hormone lutéinisante
avis de la commission de transparence
gonadotrophine chorionique humaine
ovaire, sai
ménotropines
gonadotrophine chorionique
ménotropine
Ménopause
induction d'ovulation
FERTISTARTKIT
Gonadotrophine chorionique humaine
gonadotrophine ménopausique humaine
gonadotrophine chorionique
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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 et 150 mg, comprimés pelliculés (olaparib) - Cancer du sein précoce à
haut risque HER2-négatif
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411344/fr/lynparza-olaparib-cancer-du-sein-precoce-a-haut-risque-her2-negatif
Avis favorable au remboursement de LYNPARZA (olaparib) indiqué :« en monothérapie
ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes
atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une
mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie
néoadjuvante ou adjuvante ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carcinome du sein précoce HER2-négatif
HER2/Neu négatif
carcinome mammaire à haut risque
tumeurs du sein
mutation
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
mutation germinale du gène BRCA1
mutation germinale du gène BRCA2
administration par voie orale
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
olaparib
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
tumeurs du sein
risque
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N1-SUPERVISEE
KIMMTRAK (tébentafusp) - Mélanome de l’uvée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412130/fr/kimmtrak-tebentafusp-melanome-de-l-uvee
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal
non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire
humain HLA-A*02:01. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Environ 50 % des patients atteints
d’un mélanome uvéal développent des métastases. Les métastases hépatiques sont les
plus fréquentes (60 %). La chirurgie peut être envisagée pour traiter ces métastases,
mais peu de patients sont éligibles à la résection ( 10 %). Les protocoles de chimiothérapie
indiqués dans le traitement du mélanome cutané incluant la cisplatine, fotemustine,
dacarbazine et temozolomide, se sont avérés peu efficaces dans le traitement du mélanome
uvéal. Les immunothérapies sont utilisées dans le traitement du mélanome uvéal métastatique
par analogie avec le mélanome cutané (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab). Néanmoins,
ces immunothérapies ne sont pas spécifiques au traitement du mélanome uvéal et le
taux de réponse obtenu avec ces traitements est inférieur à celui observé dans le
traitement du mélanome cutané. Les recommandations de l’ASCO (2022) et du NCCN (2022)
préconisent l’utilisation du tébentafusp chez les patients ayant un mélanome uvéal
métastatique et qui sont positifs l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01. Pour
le reste des patients qui ne peuvent pas bénéficier du tébentafusp, les recommandations
de l’ASCO (2022) indiquent qu’à l’heure actuelle, aucune recommandation ne peut être
faite sur l’utilisation des traitements systémiques. Pour ces patients, l’inclusion
dans les essais cliniques reste possible...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
tumeurs de l'uvée
Mélanome uvéal
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tébentafusp
mélanome uvéal non résécable
mélanome uvéal métastatique
adulte
cellules positives à HLA-A*0201 présentes
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KIMMTRAK
mélanome
tébentafusp
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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique et polyarthrite rhumatoïde
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412613/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-et-polyarthrite-rhumatoide
Avis favorable au remboursement chez l’homme : dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate,
ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
JYSELECA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate
(MTX), comme chez la femme. uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, comme chez la femme. Cet avis pourra être reconsidéré
lorsque la Commission de la transparence aura rendu ses conclusions sur la réévaluation
qu’elle a entreprise de la classe des médicaments anti-JAK, dont fait partie le filgotinib
(JYSELECA), et après décision de la Commission européenne portant modification des
AMM des anti-JAK sur la base des recommandations du PRAC publiées le 13/01/2023...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
filgotinib
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de la commission de transparence
filgotinib
rectocolite hémorragique
polyarthrite rhumatoïde
JYSELECA
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N1-SUPERVISEE
REKAMBYS (rilpivirine) - VIH
Réévaluation SMR et ASMR et Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412895/fr/rekambys-rilpivirine-vih
La demande de réévaluation concerne uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés
(charge virale 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins
6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3 , sans preuve de résistance actuelle ou antérieure
et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques
de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée
injections musculaires
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
agents antiVIH
rilpivirine
association de médicaments
inhibiteurs de la transcriptase inverse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
REKAMBYS
Rilpivirine
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N1-SUPERVISEE
VOCABRIA (cabotégravir) - VIH
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données et Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412898/fr/vocabria-cabotegravir-vih
La demande de réévaluation concerne uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés
(charge virale 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins
6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3 , sans preuve de résistance actuelle ou antérieure
et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques
de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cabotégravir
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
infections à VIH
agents antiVIH
association de médicaments
VOCABRIA 30 mg, comprimé pelliculé
VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée
inhibiteurs de l'intégrase du vih
avis de la commission de transparence
VOCABRIA
cabotégravir
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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412892/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection). Maintien
de l’avis favorable au remboursement uniquement en 2ème ligne et plus, en monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
(cf. avis de la Commission de la Transparence du 2 juin 2021). Cet avis de juin 2021
avait été conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum
de 3 ans sur la base des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement
(LIBRETTO-431, analyse principale pour fin 2023) dans le CBNPC avec une fusion du
gène RET, dans cette indication...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
adulte
fusion RET positive
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteur de RET
selpercatinib
avis de la commission de transparence
RETSEVMO
selpercatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
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N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab
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N2-AUTOINDEXEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans
l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40%
».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine
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N1-SUPERVISEE
ASPAVELI (pegcetacoplan) - HPN
Renouvellement de l’autorisation d’accès précoce post-AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419396/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hpn
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ASPAVELI (pegcetacoplan) dans
l'indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients
adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois,
uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl » Accédez à la notice et au résumé
des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
pegcétacoplan
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan
hémoglobinurie paroxystique
ASPAVELI
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N1-SUPERVISEE
MEDIKINET (méthylphénidate) - Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité
(TDAH) chez l’adulte
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419433/fr/medikinet-methylphenidate-trouble-deficitaire-de-l-attention-avec-hyperactivite-tdah-chez-l-adulte
Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique
globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte,
lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge globale du TDAH de l’adulte, au même titre que
les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et
CONCERTA)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
préparations à action retardée
administration par voie orale
MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 10 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 40 mg, gélule à libération modifiée
méthylphénidate
déficit de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte
avis de la commission de transparence
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
adulte
méthylphénidate
MEDIKINET
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N1-SUPERVISEE
FASENRA (benralizumab) - Asthme
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419167/fr/fasenra-benralizumab-asthme
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement additionnel
dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée
à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez
les adultes répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 150/µL
à l’instauration du traitement ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques
ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers
mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée
et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) ; OU un traitement par corticothérapie
orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme
n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance,
de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas
dans ce périmètre...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Asthme éosinophilique
éosinophilie
benralizumab
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
adulte
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
benralizumab
FASENRA
asthme
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N3-AUTOINDEXEE
ARIXTRA (fondaparinux sodique) - Antithrombotique
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419173/fr/arixtra-fondaparinux-sodique-antithrombotique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage
des collectivités de deux présentations d’ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable
en seringue préremplie : ‒ Boîte de 2 seringues préremplies en verre de 0,5 ml avec
aiguilles (CIP : 34009 359 225 4 0), ‒ Boîte de 7 seringues préremplies en verre de
0,5 ml avec aiguilles (CIP : 34009 359 226 0 1). Ces présentations sont déjà inscrites
sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Par ailleurs, une
présentation en boîte de 10 seringues préremplies avec aiguilles (CIP : 34009 563
619 7 7) est déjà inscrite sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
fondaparinux
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
ARIXTRA
fondaparinux sodique
fibrinolytiques
Fondaparinux
Arixtra
Antithrombotiques
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N1-SUPERVISEE
IOPIDINE (apraclonidine) - Hypertonie intraoculaire post-chirurgicale
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419179/fr/iopidine-apraclonidine-hypertonie-intraoculaire-post-chirurgicale
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel
Avis favorable au remboursement dans le contrôle ou la prévention des élévations post-chirurgicales
de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au
laser au niveau du segment antérieur de l'œil (les études cliniques ont été conduites
sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies). Quel progrès ? Pas
de progrès de la nouvelle présentation (en conditionnement de 24 récipients unidose)
par rapport à la présentation déjà disponible (en conditionnement de 2 récipients
unidose).
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hypertension oculaire
complications postopératoires
IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution
avis de la commission de transparence
apraclonidine
IOPIDINE
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N1-SUPERVISEE
CONCERTA LP (méthylphénidate) - Trouble déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité
(TDAH) chez l’adulte
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419448/fr/concerta-lp-methylphenidate-trouble-deficitaire-de-l-attention-avec-hyperactivite-tdah-chez-l-adulte
Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble
Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures
correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le service médical rendu par CONCERTA
LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans l’extension d’indication...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
préparations à action retardée
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorhydrate de méthylphénidate
déficit de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte
CONCERTA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée
CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée
avis de la commission de transparence
adulte
méthylphénidate
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
CONCERTA LP
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N1-SUPERVISEE
PAXELADINE (citrate d'oxéladine) - Pneumologie
Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419185/fr/paxeladine-citrate-d-oxeladine-pneumologie
Il s’agit d’une demande de radiation de la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
de la présentation PAXELADINE 0,2% (citrate d’oxéladine) sirop, en flacon de 125 mL
dans l’indication « traitement symptomatique des toux non productives gênantes »,
à la suite d’un arrêt de commercialisation. Il existe une présentation de PAXELADINE
0,2% (citrate d’oxéladine) sirop, en flacon de 100 mL, commercialisée en non remboursable...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
antitussifs
3400932889709
3400891141948
avis de la commission de transparence
citrate d'oxéladine
oxéladine
PAXELADINE
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N1-SUPERVISEE
LENVIMA 4 mg et 10 mg gélule (lenvatinib) - Cancer de l’endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420695/fr/lenvima-lenvatinib-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité LENVIMA (lenvatinib)
dans l'indication « en association au pembrolizumab, est indiqué dans le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont
la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels
de platine reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie
curative ou à une radiothérapie »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
lenvatinib
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole lenvatinib/pembrolizumab
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial réfractaire
carcinome de l'endomètre non résecable
LENVIMA 4 mg, gélule
LENVIMA 10 mg, gélule
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
lenvatinib
tumeurs de l'endomètre
LENVIMA
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N1-SUPERVISEE
NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE Janssen Cilag - cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421297/fr/niraparib/acetate-d-abiraterone-janssen-cilag-cancer-de-la-prostate
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE
dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement
de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et
qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Acétate d'abiratérone
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib
acétate d'abiratérone/niraparib
association de médicaments
prednisone
prednisolone
adulte
métastase tumorale
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
mutation du gène BRCA1
mutation du gène BRCA2
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
avis de la commission de transparence
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
---
N1-SUPERVISEE
ZILUCOPLAN 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (zilucoplan) - Myasthénie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilucoplan-zilucoplan-myasthenie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZILUCOPLAN (zilucoplan) dans
l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
zilucoplan
adulte
association de médicaments
Myasthénie auto-immune de l'adulte
Myasthénie généralisée
Myasthénie à anticorps anti-RACh (récepteur de l'acétylcholine)
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
---
N1-SUPERVISEE
TAVNEOS 10 mg, gélules (avacopan)
Renouvellement de l’autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421374/fr/tavneos-avacopan
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité TAVNEOS (avacopan)
dans l'indication « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement
des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite
microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes
»...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
adulte
avacopan
association de médicaments
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
Rituximab
cyclophosphamide
résultat thérapeutique
Avacopan 10 mg gélule
avis de la commission de transparence
avacopan
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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
et lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB)
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419176/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-ldgcb-et-lymphome-de-haut-grade-a-cellules-b-lhgcb
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints
de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome à cellules B de haut
grade (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de
chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires ». Le service médical rendu par
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
adulte
---
N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY (maribavir) - CMV
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419170/fr/livtencity-maribavir-cmv
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’infection et/ou de la maladie
à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements
antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet
chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). » Le service médical rendu par LIVTENCITY
(maribavir) 200 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
maribavir
produit contenant uniquement du maribavir
maribavir
antiviraux
adulte
infections à cytomégalovirus
infection à cytomégalovirus réfractaire
transplantation
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Myasthénie Acquise Généralisée (MAg)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419442/fr/ultomiris-ravulizumab-myasthenie-acquise-generalisee-mag
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant
les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(RACh) restant symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations
cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ravulizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
association de médicaments
adulte
perfusions veineuses
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
myasthénie
ravulizumab
Myasthénie généralisée
ULTOMIRIS
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N1-SUPERVISEE
SAPROPTERINE DIPHARMA (saproptérine) - Hyperphénylalaninémie (HPA)
Mise à disposition de génériques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419182/fr/sapropterine-dipharma-sapropterine-hyperphenylalaninemie-hpa
Avis favorable au remboursement dans : le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA)
chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU),
qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement. le traitement de
l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur
âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme
répondeurs à ce type de traitement. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la
spécialité de référence. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical
rendu par SAPROPTERINE DIPHARMA (saproptérine) est important dans l’indication de
l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont
un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par
rapport aux présentations déjà inscrites...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Hyperphénylalaninémie non phénylcétonurique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
produit contenant uniquement de la saproptérine sous forme orale
poudres
KUVAN
saproptérine
adulte
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
dichlorhydrate de saproptérine
Hyperphénylalaninémie
phénylcétonuries
saproptérine
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N1-SUPERVISEE
TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) - Hormones thyroïdiennes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421152/fr/tsoludose-levothyroxine-sodique-hormones-thyroidiennes
Avis favorable au remboursement dans : Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
; Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien, en
fonction du statut hormonal postopératoire ; Traitement hormonal substitutif de toutes
les formes d’hypothyroïdie ; Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur
maligne de la thyroïde ; Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens
de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement) ; Test de suppression
thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement). Quel progrès ? Pas de progrès
dans la prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Goitre euthyroïdien
récidive
Goitre euthyroïdien
lévothyroxine sodique
solutions pharmaceutiques
hypothyroïdie
hormonothérapie substitutive
tumeurs de la thyroïde
freinage de la TSH
test de suppression thyroïdienne
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
avis de la commission de transparence
Lévothyroxine sodique
thyroxine
TSOLUDOSE
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N3-AUTOINDEXEE
VARDENAFIL KRKA (vardénafil) - Dysfonction érectile
Mise à disposition de génériques.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420460/fr/vardenafil-krka-vardenafil-dysfonction-erectile
Avis favorable au remboursement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection
liés à l’une des pathologies suivantes : Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit
l’origine ; Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ; Séquelles
de la chirurgie (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale
et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ; Séquelles de
priapisme ; Neuropathie diabétique ; Sclérose en plaques ; Et chez ceux ayant un
trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités à base de vardénafil...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
dysfonctionnement érectile
trouble fonctionnel
Dichlorhydrate de vardénafil
VARDENAFIL
vardénafil
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N1-SUPERVISEE
XTANDI (enzalutamide) - Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420592/fr/xtandi-enzalutamide-cancer-de-la-prostate-metastatique-hormonosensible-mhspc
Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique
hormonosensible (mHSPC) chez les hommes adultes en association avec un traitement
par suppression androgénique (ADT). Quel progrès ? XTANDI (enzalutamide) en association
à l’ADT apporte un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seule, dans le traitement
du cancer de la prostate métastatique hormonosensible. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Le traitement de première ligne métastatique de l’adénocarcinome de
la prostate hormono-sensible repose sur le traitement par suppression androgénique
(ADT) en association à une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG) : soit l’apalutamide,
l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone, ou l’enzalutamide.
Un traitement par docétaxel en association à l’ADT peut être proposé chez les patients
éligibles à la chimiothérapie. Ces stratégies ont démontré un gain en survie globale
par rapport l’ADT seule...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
métastase tumorale
cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
cancer de la prostate hormono-sensible
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques hormonaux
enzalutamide
avis de la commission de transparence
XTANDI
tumeurs de la prostate
enzalutamide
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N3-AUTOINDEXEE
TADALAFIL ZENTIVA (tadalafil) - Dysfonction érectile
Mise à disposition de génériques.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421137/fr/tadalafil-zentiva-tadalafil-dysfonction-erectile
Avis favorable au remboursement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection
liés à l’une des pathologies suivantes : Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit
l’origine ; Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ; Séquelles
de la chirurgie (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale
et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ; Séquelles de
priapisme ; Neuropathie diabétique ; Sclérose en plaques ; Et chez ceux ayant un
trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
TADALAFIL
tadalafil
dysfonctionnement érectile
Tadalafil
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N1-SUPERVISEE
DUOPLAVIN (clopidogrel/acide acétylsalicylique) - Antithrombotique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420589/fr/duoplavin-clopidogrel/acide-acetylsalicylique-antithrombotique
Avis favorable au maintien du remboursement en prévention secondaire des événements
liés à l’athérothrombose chez l’adulte déjà traité par le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique
(pour plus de précisions cf. AMM). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Recommandations françaises En prévention secondaire, l’inhibition plaquettaire est
recommandée : Durant l’année suivant un infarctus du myocarde : bithérapie par aspirine
(75-160 mg/j) [clopidogrel (75 mg/j) ou prasugrel (10 mg) ou ticagrelor (180 mg/j)].
L’association au prasugrel ou au ticagrélor est recommandée quand ces molécules ont
été prescrites à la phase aigüe. Puis l’aspirine sera poursuivie en monothérapie au
long cours. Après revascularisation : après angioplastie au ballon /- pose de stent
nu (hors contexte d’infarctus du myocarde), bithérapie par aspirine (75-160 mg/j)
clopidogrel (75 mg/j) pendant 1 mois. après angioplastie avec pose de stent actif,
bithérapie par aspirine (75-160 mg/j) clopidogrel (75 mg/j) pendant 6 à 12 mois.
Il est à noter que les recommandations françaises n’ont pas été modifiées depuis la
réévaluation de DUOPLAVIN (clopidogrel / acide acétylsalicylique) en 2015...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hydrogénosulfate de clopidogrel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
acide acétylsalicylique
prévention secondaire
Athérothrombose
syndrome coronarien aigu
infarctus du myocarde
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
antiagrégants plaquettaires
associations (inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire sauf héparine)
administration par voie orale
DUOPLAVIN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
DUOPLAVIN
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N1-SUPERVISEE
JAKAVI (ruxolitinib) - Maladie du greffon
Renouvellement d'accès précoce post-AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422332/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI dans l'indication «
traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre
l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adolescent
maladie du greffon contre l'hôte
Maladie aigüe
maladie chronique
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
ruxolitinib
résistance aux substances
maladie du greffon contre l’hôte chronique
maladie du greffon contre l’hôte aiguë
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
ruxolitinib
JAKAVI
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N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Fibrosarcome infantile et autres sarcomes pédiatriques
des tissus mous
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422863/fr/vitrakvi-larotrectinib-fibrosarcome-infantile-et-autres-sarcomes-pediatriques-des-tissus-mous
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement du fibrosarcome infantile
et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement
avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? En pédiatrie, en dépit du faible niveau de preuve des données fournies
et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, la Commission
considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, est une option de traitement
pour les stades localement avancés ou métastatiques, réfractaires ou en rechute du
fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion
du gène NTRK...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
capsules
solutions pharmaceutiques
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
sarcomes
sarcome des tissus mous réfractaire de l'enfance
sarcome des tissus mous de l'enfant métastatique
sarcome des tissus mous de l'enfance récidivant
fibrosarcome infantile
inhibiteurs de protéines kinases
larotrectinib
fusion NTRK positive
avis de la commission de transparence
larotrectinib
VITRAKVI
fibrosarcome
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N1-SUPERVISEE
BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422860/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré
à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. » Quel progrès ? Un
progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Compte tenu de la réévaluation récente des médicaments systémiques
biologiques ayant une indication dans le psoriasis en plaques de l’adulte, la Commission
considère le bimekizumab, au même titre que les autres traitements systémiques biologiques,
comme un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis
en plaques de l’adulte en cas d’échec (efficacité insuffisante, contre-indication
ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate,
ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La décision de mise
sous traitement doit tenir compte de l’histoire de la maladie, des caractéristiques
du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci
étant appréciée au regard de l’aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue,
de l’impact de la maladie sur la qualité de vie et de l’importance de son retentissement
psychosocial...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
bimékizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
bimékizumab
BIMZELX
psoriasis
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N1-SUPERVISEE
UROREC (silodosine) - Hypertrophie bénigne de la prostate
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422180/fr/urorec-silodosine-hypertrophie-benigne-de-la-prostate
Arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable. L'essentiel
Avis favorable à l’arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable
des spécialités dans le traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne
de la prostate (HBP) chez l’homme adulte. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires
La Commission rend un avis favorable à la radiation de la liste des médicaments remboursables
aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
et divers services publics...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
silodosine
UROREC 4 mg, gélule
UROREC 8 mg, gélule
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
hyperplasie de la prostate
Hypertrophie bénigne de la prostate
silodosine
UROREC
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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé
Demande d'autorisation d'accès précoce postAMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424347/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Avis favorable au remboursement dans « en monothérapie est indiqué dans le traitement
des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique
ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? La Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
est un traitement de 2ème ligne et plus pour les patients atteints d’un cancer du
sein non résécable ou métastatique HER2 positif et ayant reçu préalablement au moins
une ligne de traitement anti-HER2 incluant les patients sans métastases cérébrales
ou ayant des métastases cérébrales stables. Le trastuzumab emtasine (KADCYLA), précédemment
considéré comme le traitement de référence, est désormais recommandé en option de
traitement chez ces patients, lorsque le trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) n’est pas
disponible...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2 positif non résécable
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur erbB-2
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
ENHERTU
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
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N1-SUPERVISEE
ZOKINVY (lonafarnib) - Maladie rare
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424350/fr/zokinvy-lonafarnib-maladie-rare
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de patients âgés de 12 mois et
plus ayant un diagnostic génétiquement confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford
(progéria) ou de laminopathie progéroïde présentant soit une mutation LMNA hétérozygote
avec accumulation de protéines de type progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote
ou hétérozygote composite. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
progeria
médicament orphelin
progeria
laminopathies
laminopathies
Dépistage génétique
produit contenant uniquement du lonafarnib sous forme orale
avis de la commission de transparence
Zokinvy
maladies rares
lonafarnib
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N1-SUPERVISEE
TECVAYLI (téclistamab) - Myélome multiple
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424344/fr/tecvayli-teclistamab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement dans « En monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins
trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du
protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier
traitement. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
anticorps monoclonaux
téclistamab
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicaments
avis de la commission de transparence
TECVAYLI
myélome multiple
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N1-SUPERVISEE
LUZADEL (calcifédiol) - Déficit en vitamine D
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424048/fr/luzadel-calcifediol-deficit-en-vitamine-d
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM, dans l’attente d’une
réévaluation de la classe par la Commission. Quel progrès ? Pas de progrès dans la
stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? LUDAZEL
(calcifédiol) représente une alternative thérapeutique supplémentaire dans la stratégie
thérapeutique définie par les indications de l’AMM. Toutefois, compte tenu des données
récentes de la littérature, la Commission de la Transparence souhaite réévaluer l’ensemble
des médicaments à base de vitamine D afin de préciser les situations cliniques pouvant
justifier la prise de vitamine D...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
produit contenant uniquement du calcifédiol sous forme orale
calcifédiol
avis de la commission de transparence
carence en vitamine D
calcifédiol
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N1-SUPERVISEE
ADCETRIS (brentuximab védotine) - Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules systémique
(LAGCs)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424045/fr/adcetris-brentuximab-vedotine-lymphome-anaplasique-a-grandes-cellules-systemique-lagcs
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes
atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités,
en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) uniquement
en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK ) chez les
patients ayant un score IPI 2. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport
au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cyclophosphamide
doxorubicine
prednisone
protocole CHP-brentuximab védotine
lymphome anaplasique à grandes cellules, forme systémique primitive, ALK négatif
Antinéoplasiques immunologiques
brentuximab védotine
avis de la commission de transparence
lymphome à grandes cellules anaplasiques
ADCETRIS
brentuximab védotine
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N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide) - Syndrome de Bardet-Biedl (SBB)
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421149/fr/imcivree-setmelanotide-syndrome-de-bardet-biedl-sbb
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’obésité et le contrôle de
la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les
adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Le service médical rendu par IMCIVREE
(setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
setmélanotide
setmélanotide
syndrome de Bardet-Biedl
obésité
adulte
enfant
adolescent
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
IMCIVREE
injections sous-cutanées
obésité associée au syndrome de Bardet-Biedl
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N1-SUPERVISEE
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable (maralixibat) - Syndrome d’Alagille (SAG)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421134/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille-sag
Avis favorable au remboursement dans le traitement du prurit cholestatique chez les
patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Le service
médical rendu par LIVMARLI (maralixibat) est modéré dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maralixibat
syndrome d'Alagille
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
nourrisson
enfant
administration par voie orale
prurit cholestatique
prurit
solutions pharmaceutiques
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
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N2-AUTOINDEXEE
VORAXAZE (glucarpidase)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425618/fr/voraxaze-glucarpidase-intoxication-au-methotrexate
Autorisation d’accès précoce renouvelée de la spécialité VORAXAZE (glucarpidase) dans
l’indication « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez
les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée
du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate ».
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Voraxaze
glucarpidase
glucarpidase
VORAXAZE
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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA (olaparib) - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 avr. 2023
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425643/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-la-prostate
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LYNPARZA dans l'indication «
en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à
la castration pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée ». Accédez
à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
abiratérone
prednisone
prednisolone
métastase tumorale
adulte
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
olaparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
olaparib
tumeurs de la prostate
LYNPARZA
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N2-AUTOINDEXEE
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER (salmétérol/propionate de fluticasone)
- Asthme et BPCO
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425784/fr/propionate-de-fluticasone/salmeterol-eg-airmaster-salmeterol/propionate-de-fluticasone-asthme-et-bpco
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. L’essentiel Avis
favorable au remboursement : Dans l’asthme (tous les dosages) : En traitement continu
de l'asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament
associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action
est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par
voie inhalée « à la demande » ou chez des patients contrôlés par l’administration
d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de
longue durée d’action par voie inhalée. Le dosage à 100 µg / 50 µg / dose n’est pas
adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
asthme
asthme
Fluticasone
propionate
asthme
Propionate de fluticasone
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL AIRMASTER
Asthme
broncho-pneumopathie chronique obstructive
fluticasone propionate
asthme
maladie pulmonaire obstructive chronique
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N2-AUTOINDEXEE
HUMIRA (adalimumab) - Psoriasis en plaques chez l'enfant et adolescent
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426145/fr/humira-adalimumab-psoriasis-en-plaques-chez-l-enfant-et-adolescent
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. L'essentiel Avis favorable
au remboursement dans l'indication de son AMM. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) devient important dans l’indication
de son AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Adalimumab
adalimumab
Adolescent
adolescence
Psoriasis
Adolescent
enfant
Enfant
psoriasis vulgaris
HUMIRA
Enfant
psoriasis
Enfant
Enfant
plaques orthopédiques
Humira
enfant
adolescent
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N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426148/fr/cosentyx-secukinumab-psoriasis-en-plaques-chez-l-enfant-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans l'indication de son AMM. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important
dans l’indication de son AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
sécukinumab
traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis
en plaques chronique de l’enfant et de l’adolescent à partir de 6 ans en cas d’échec
(efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1ère ligne de traitement
systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie
avis de la commission de transparence
psoriasis
sécukinumab
enfant
adolescent
COSENTYX
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N1-SUPERVISEE
ENBREL (étanercept) - Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426154/fr/enbrel-etanercept-psoriasis-en-plaques-chez-l-enfant-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans l'indication de son AMM. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important
dans l’indication de son AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
étanercept
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ENBREL 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable
ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ENBREL 25 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
avis de la commission de transparence
enfant
étanercept
ENBREL
psoriasis
adolescent
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N1-SUPERVISEE
SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution
à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg)(risankizumab) - Maladie de Crohn
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426348/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn
Avis favorable à l'inscription de SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable
en cartouche et de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion dans le traitement
de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec
(réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel
(corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication
médicale à ces traitements. Avis défavorable à l'inscription de SKYRIZI (risankizumab)
360 mg, solution injectable en cartouche et de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour
perfusion dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les
patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
risankizumab
adulte
maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec d’un traitement
conventionnel et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements
perfusions parentérales
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
SKYRIZI
maladie de Crohn
risankizumab
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N1-SUPERVISEE
CALQUENCE (acalabrutinib) - Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427072/fr/calquence-acalabrutinib-leucemie-lymphoide-chronique-llc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de 1ère ligne de la leucémie
lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab uniquement
: chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53
et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients
adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation
TP53) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Les nouvelles données ne sont pas de
nature à modifier les précédentes conclusions de la CT...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
délétion 17p négative
mutation du gène TP53 négative
leucémie lymphoïde chronique chez les patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable
et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine
adulte
protocole acalabrutinib/obinutuzumab
administration par voie orale
CALQUENCE 100 mg, gélule
acalabrutinib
délétion du chromosome 17p
mutation du gène TP53
leucémie lymphoïde chronique chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique
de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53)
avis de la commission de transparence
acalabrutinib
CALQUENCE
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg comprimé (primaquine phosphate) - Paludisme
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426693/fr/primaquine-primaquine-phosphate-paludisme
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 6 avril 2023 à la spécialité PRIMAQUINE
(primaquine phosphate) dans l'indication « traitement radical (prévention des rechutes)
du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide
érythrocytaire »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
récidive
Rechute de paludisme
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
plasmodium ovale
primaquine
avis de la commission de transparence
primaquine
phosphate de primaquine
paludisme
---
N1-SUPERVISEE
RYBRILA (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426351/fr/rybrila-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Avis favorable à l'inscription de RYBRILA (bromure de glycopyrronium) dans le « Traitement
symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les
enfants et adolescents de 3 ans et plus souffrant de troubles neurologiques chroniques
». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la sialorrhée sévère chez
l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent (ASMR V). Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? RYBRILA (bromure de glycopyrronium), un anticholinergique antimuscarinique,
est le second médicament indiqué en France dans le traitement de la sialorrhée sévère
de l’enfant de plus de 3 ans et de l’adolescent après SIALANAR. La place de RYBRILA
est similaire à celle de SIALANAR : il se situe en deuxième intention après échec
d’une rééducation adéquate et suffisamment longue dans le traitement de la sialorrhée
sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent. Les données à long terme étant
limitées, la durée d’utilisation doit être courte et intermittente. Ces deux médicaments
ne doivent pas être administrés à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Passer d’un produit à l’autre sans les ajustements de dosage appropriés peut mener
à un surdosage et à une toxicité anticholinergique...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antagonistes muscariniques
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
enfant
adolescent
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
glycopyrronium
avis de la commission de transparence
glycopyrrolate
ptyalisme
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N1-SUPERVISEE
GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet (acétate de macimoréline)
- Diagnostic du déficit en hormone de croissance (GHD)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426411/fr/ghryvelin-acetate-de-macimoreline-diagnostic-du-deficit-en-hormone-de-croissance-ghd
Avis favorable au remboursement dans « ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
GHRYVELIN est indiqué dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance (GHD)
chez les adultes. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu de ses avantages en termes
d’administration en prise unique par voie orale et de contraintes allégées post administration
pour le patient (en termes de nombre de prélèvements sanguins nécessaires, de surveillance,
de tolérance), mais dans la mesure où les données cliniques disponibles ne permettent
pas de le privilégier par rapport au test de tolérance à l’insuline (ITT, test de
référence), GHRYVELIN (macimoréline acétate) est une option diagnostique du déficit
en hormone de croissance (GHD) chez les adultes, au même titre que l’ITT...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
macimoréline
remboursement par l'assurance maladie
déficit en hormone de croissance
administration par voie orale
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
acétate de macimoréline
adulte
avis de la commission de transparence
macimoréline
hormone de croissance
---
N1-SUPERVISEE
STELARA (ustékinumab) - Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426151/fr/stelara-ustekinumab-psoriasis-en-plaques-chez-l-enfant-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans l'indication de son AMM. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par STELARA (ustekinumab) devient important
dans l’indication de son AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STELARA 45 mg, solution injectable
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
ustekinumab
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
Ustékinumab
psoriasis
STELARA
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N1-SUPERVISEE
SOFTACORT (phosphate sodique d'hydrocortisone) - Inflammation oculaire
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427080/fr/softacort-phosphate-sodique-d-hydrocortisone-inflammation-oculaire
Avis favorable au remboursement dans le traitement des pathologies conjonctivales
modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire. Quel progrès ?
Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? SOFTACORT (hydrocortisone), collyre en solution en récipient unidose,
est traitement de 1re intention de l’inflammation oculaire au cours des maladies conjonctivales
modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
conjonctivite allergique
Conjonctivite non infectieuse
administration par voie ophtalmique
hydrocortisone
anti-inflammatoires
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
conjonctivite
avis de la commission de transparence
SOFTACORT
hydrocortisone
phosphate sodique d’hydrocortisone
---
N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427083/fr/imbruvica-ibrutinib-leucemie-lymphoide-chronique-llc
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. L'essentiel Avis
favorable au remboursement, en association au vénétoclax, dans le traitement des patients
adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités ne
présentant pas de délétion 17p et/ou une mutation TP53, et inéligibles à un traitement
par fludarabine à pleine dose. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’extension de l’AMM à savoir, en association au vénétoclax, dans le
traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités présentant
une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas
de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie de prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucémie lymphoïde chronique chez les patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable
et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine
protocole ibrutinib/vénétoclax
vénétoclax
mutation du gène TP53 négative
délétion 17p négative
avis de la commission de transparence
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
IMBRUVICA
ibrutinib
---
N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427549/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
L'autorisation d’accès précoce est renouvelée pour la spécialité SCEMBLIX (asciminib)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde
chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment
traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles
au ponatinib ». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP)
en vigueur...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
administration par voie orale
inhibiteurs de tyrosine kinase
asciminib
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
asciminib
---
N1-SUPERVISEE
EMPLICITI (elotuzumab) - Myélome multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402816/fr/empliciti-elotuzumab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement en association au lénalidomide et à la dexaméthasone
dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins
un traitement antérieur. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à l’association
lénalidomide et dexaméthasone...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
produit contenant uniquement de l'élotuzumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
élotuzumab
Lénalidomide
dexaméthasone
protocole élotuzumab/lénalidomide/dexaméthasone
adulte
avis de la commission de transparence
myélome multiple
élotuzumab
---
N1-SUPERVISEE
HUMIRA (adalimumab) - Maladie de Crohn chez les adolescents et enfants ( 6 ans)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402381/fr/humira-adalimumab-maladie-de-crohn-chez-les-adolescents-et-enfants-6-ans
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn
active sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas
répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première
intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements
sont mal tolérés ou contre-indiqués. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie
de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans,
qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur
et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements
sont mal tolérés ou contre-indiqués...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adalimumab
injections sous-cutanées
HUMIRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
HUMIRA
Adalimumab
enfant
adolescent
---
N1-SUPERVISEE
BRIVIACT (brivaracétam) - Epilepsie de l'enfant et de l'adolescent (2 à 15 ans inclus)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402018/fr/briviact-brivaracetam-epilepsie-de-l-enfant-et-de-l-adolescent-2-a-15-ans-inclus
Avis favorable au remboursement en association dans le traitement des crises partielles
avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de
2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? BRIVIACT (brivaracétam)
est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement des crises partielles
avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et adolescents de 2 à 15 ans
inclus présentant une épilepsie, en association...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BRIVIACT 50 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 75 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 25 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable
BRIVIACT 100 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
anticonvulsivants
brivaracétam
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
BRIVIACT
épilepsies partielles
brivaracétam
---
N1-SUPERVISEE
AZOPT (brinzolamide) - Antiglaucomateux
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402360/fr/azopt-brinzolamide-antiglaucomateux
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
aux assurés sociaux dans l’indication et posologie de l’AMM. Il s’agit de l’examen
de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité
AZOPT (brinzolamide) 10 mg/ml, collyre en suspension faisant suite à la réévaluation
par l’EMA du profil de sécurité (Rectificatif du 24/06/2022) concernant l’ajout des
risques de syndrome de StevensJohnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension
syndrome de Stevens-Johnson
brinzolamide
agents antiglaucomateux
Syndrome de Lyell
avis de la commission de transparence
AZOPT
brinzolamide
agents antiglaucomateux
---
N1-SUPERVISEE
KAPRUVIA (difélikéfaline) - Prurit associé à une maladie rénale chronique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403962/fr/kapruvia-difelikefaline-prurit-associe-a-une-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement de KAPRUVIA (difélikéfaline) dans le « traitement
du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients
adultes sous hémodialyse. » Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie thérapeutique
de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard de l’usage
hors-AMM des alternatives disponibles telles que les gabapentinoïdes dont les effets
indésirables sont à prendre en considération, et du besoin médical à disposer de traitement
efficace et bien toléré et ce, malgré une quantité d’effet démontrée qui reste modeste,
KAPRUVIA (difélikéfaline) est une option de première intention dans le traitement
du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients
adultes hémodialysés.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
dialyse rénale
prurit associé à l'hémodialyse
difélikéfaline
injections veineuses
3400890021326
Difélikéfaline (acétate) 50 µg/ml solution injectable
KAPRUVIA
KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
insuffisance rénale chronique
comorbidité
prurit
difélikéfaline
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N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) - Spondylarthrite ankylosante
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403968/fr/xeljanz-tofacitinib-spondylarthrite-ankylosante
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des patients adultes atteints
de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de manière inadéquate à un traitement
conventionnel ». Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible dans
l’extension d’indication de l’AMM....
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
adulte
tofacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de la commission de transparence
XELJANZ
pelvispondylite rhumatismale
tofacitinib
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N1-SUPERVISEE
DILATRANE (théophylline) - Asthme et BPCO
Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403614/fr/dilatrane-theophylline-asthme-et-bpco
Avis favorable à l’arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable
des spécialités DILATRANE 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg (théophylline), gélules
à libération prolongée, indiqués dans : Pour les dosages 50 mg et 300 mg : l’asthme
à dyspnée paroxystique, l‘asthme à dyspnée continue et les formes spastiques des bronchopneumopathies
obstructives chroniques ; Pour les dosages 100 mg et 200 mg : le traitement symptomatique
continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives...
Avis favorable à la radiation de la liste des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers
services publics...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
DILATRANE 50 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
administration par voie orale
capsules
préparations à action retardée
asthme
broncho-pneumopathie chronique obstructive
bronchodilatateurs
théophylline
avis de la commission de transparence
DILATRANE
théophylline
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N1-SUPERVISEE
KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404153/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement de KISQALI (ribociclib) en association au létrozole
dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-,
comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par
hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en
l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au
létrozole...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
ribociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Létrozole
protocole létrozole/ribociclib
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
ribociclib
KISQALI
tumeurs du sein
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N3-AUTOINDEXEE
DOLIPRANELIQUIZ 500 mg et 1000 mg, suspension buvable en sachet (paracétamol) - Antalgique,
antipyrétique
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403974/fr/dolipraneliquiz-paracetamol-antalgique-antipyretique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage
des collectivités des présentations DOLIPRANELIQUIZ (paracétamol) 500 mg (boites de
12 et 100 sachets) et 1000 mg (boites de 8 et 100 sachets) dans le traitement symptomatique
des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre. Ces spécialités sont un complément
de gamme des spécialités DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et 300 mg (boites de 12 et 100 sachets).
Pour rappel, dans son avis d’inscription du 6 avril 20161 , la Commission avait octroyé
à DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et 300 mg un service médical rendu important...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
DOLIPRANELIQUIZ 500 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au sorbitol, au sucralose
et à la néohespéridine DC
DOLIPRANELIQUIZ 1000 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au sorbitol, au sucralose
et à la néohespéridine DC
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
DOLIPRANELIQUIZ
acétaminophène
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N1-SUPERVISEE
VEKLURY (remdésivir) - COVID-19
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403611/fr/veklury-remdesivir-covid-19
Avis favorable au remboursement sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2
vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients
ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment
en raison de contre-indications ou de résistance, dans l’indication suivante : « traitement
de la maladie COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (pesant au moins
40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution
vers une forme sévère de la COVID-19 ». Le service médical rendu par VEKLURY (remdesivir)
est faible sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du
remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer
le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications
ou de résistance, dans l’indication de l’AMM. Cette évaluation traduit l’incertitude
encore importante sur l’efficacité et la tolérance de VEKLURY (remdesivir) dans un
contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives et du besoin de santé
publique...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
enfant
adolescent
traitement médicamenteux de la COVID-19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
antiviraux
remdésivir
avis de la commission de transparence
COVID-19
remdésivir
COVID-19
VEKLURY
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N3-AUTOINDEXEE
TABRECTA (capmatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avis défavorable au remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406127/fr/tabrecta-capmatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement chez les patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut
de l’exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14),
qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie
et/ou chimiothérapie à base de platine. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? La prise en charge thérapeutique actuelle du CBNPC en deuxième ligne (après une
prise en charge en 1ère ligne par chimiothérapie et/ou immunothérapie) est identique
à celle des patients avec ou non un saut de l’exon 14 de MET (mutation METex14) avec
notamment : une chimiothérapie à base de sels de platine, pour les patients ayant
reçu en 1ère ligne une immunothérapie en monothérapie (pembrolizumab en cas de PD-L1
50%), une monochimiothérapie comme le docétaxel (quelle que soit l’histologie) ou
le pemetrexed (non-épidermoïde uniquement), pour les patients ayant précédemment reçu
en1ère ligne une immunothérapie en association à une chimiothérapie ; une immunothérapie
(pembrolizumab en cas de taux de PD-L1 1 %, nivolumab ou atezolizu-mab) en l’absence
de contre-indication à l’immunothérapie, pour les patients ayant précédemment reçu
en 1ère ligne un doublet de chimiothérapie sans association à une immunothérapie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer
Cellule
cellules
capmatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeur maligne, sai
Cancer
cancer
dû à
bronche, sai
lymphocyte u'
capmatinib
---
N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose (budésonide/ formotérol (fumarate de) dihydraté)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406118/fr/budesonide/formoterol-sandoz-forspiro-budesonide/-formoterol-fumarate-de-dihydrate
Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : Chez l’adulte et l’adolescent (à
partir de l’âge de 12 ans) en traitement continu de l'asthme persistant, dans les
situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde
et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée : chez
les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise
d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la
demande. ou chez les patients déjà contrôlés par l’administration d’une corticothérapie
inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d’action
par voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : En traitement
symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré
après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique
et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Association de budésonide et de fumarate de formotérol
asthme
formotérol et budésonide
antiasthmatiques
broncho-pneumopathie chronique obstructive
adulte
adolescent
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
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N3-AUTOINDEXEE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avis défavorable au remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406124/fr/tecentriq-atezolizumab-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement en monothérapie dans le traitement adjuvant, après
résection complète et chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec un risque élevé de récidive,
dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 50 % sur les cellules tumorales
(TC) et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK
(ALK-positif). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge thérapeutique
du CBNPC dépend notamment du stade de la maladie lors du diagnostic. Aux stades localisés
(stades I et II) une prise en charge chirurgicale d’emblée peut être proposée chez
les patients considérés comme éligibles (exérèse complète estimée possible, absence
de contre-indication à la chirurgie d’exérèse). Au stade localement avancé IIIA, plusieurs
stratégies thérapeutiques peuvent être proposées, dépendant de la résécabilité de
la tumeur et l’opérabilité du patient : chirurgie d’emblée, chimiothérapie néoadjuvante
puis chirurgie, ou radio-chimiothérapie suivie d’immunothérapie. En cas de stade II
ou III, une chimiothérapie adjuvante à base de platine est recommandée en cas de chirurgie
d’emblée avec résection complète, notamment l’association cisplatine-vinorelbine ou
cisplatine-pemetrexed (uniquement dans le CBNPC non-épidermoïde). Il n’est pas recommandé
de chimiothérapie adjuvante en cas de stade I. En l’absence de mutation EGFR, la suite
de la prise en charge consiste en une surveillance...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Tecentriq
tumeur maligne, sai
lymphocyte u'
Cancer
atézolizumab
dû à
Cancer
atézolizumab
bronche, sai
Cellule
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer
TECENTRIQ
cellules
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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407460/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) avec une mutation T315I, en
rechute, réfractaires ou intolérants au ponatinib ou pour qui le traitement par ponatinib
est contre-indiqué »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
asciminib
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
récidive
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive récidivante
administration par voie orale
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
asciminib
SCEMBLIX
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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407522/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de
traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Le grade histologique des lymphomes folliculaires
est défini par l’OMS selon le nombre de centroblastes observés au microscope. Les
LF de grade 1-2 sont des LF de forme indolente, ainsi que ceux de grade 3a généralement,
tandis que les LF de grade 3b sont considérés comme des LF de forme agressive et traités
comme des lymphomes diffus à grandes cellules B. Les critères d’instauration d’un
traitement sont les signes d’évolutivité clinique (syndrome inflammatoire, LDH, beta
2 microglobuline ou retentissement sur l’état général évalué par le score de performance
ECOG) et l’existence d’une masse tumorale importante ou compressive. Le service médical
rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lymphome folliculaire
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
avis de la commission de transparence
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA
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N3-AUTOINDEXEE
ENBREL (etanercept) - Immunosuppresseur
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407525/fr/enbrel-etanercept-immunosuppresseur
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
des spécialité ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses.
Ces nouvelles présentations ont reçu l’AMM le 24 mars 2022 et sont associées à l’utilisation
d’un dispositif médical, appelé SMARTCLIC permettant notamment d’effectuer des rappels
d’injection au patient et de choisir lui-même la vitesse d’administration sous-cutanée
de la dose d’etanercept. Ces spécialités sont un complément de gamme des spécialités
ENBREL (etanercept) 10 et 25 mg en poudre pour solution injectable en flacon, 25 et
50 mg en solution injectable en stylo prérempli et 25 et 50 mg en solution injectable
en seringue prérempli...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
immunosuppresseurs
étanercept
ENBREL
---
N1-SUPERVISEE
CEVENFACTA (eptacog bêta - FVIIa) - Hémophilie congénitale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408648/fr/cevenfacta-eptacog-beta-fviia-hemophilie-congenitale
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « CEVENFACTA est indiqué
chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) dans le traitement
des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors de
chirurgies ou de procédures invasives dans les groupes de patients suivants : Les
patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs fort des facteurs
de coagulation VIII ou IX à réponse élevée (i.e. d’un titre 5 unités Bethesda (UB))
; Les patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs de titre bas
(UB 5), mais chez qui une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur
VIII ou de facteur IX est prévisible ou qui pourraient être réfractaires à une augmentation
de la dose de FVIII ou de FIX »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
eptacog bêta
facteur VIIa de coagulation
adulte
adolescent
hémorragie
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie congénitale
hémorragie liée à une hémophilie congénitale
hémophilie A
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
LUPKYNIS (voclosporine) - Glomérulonéphrite lupique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427323/fr/lupkynis-voclosporine-glomerulonephrite-lupique
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « LUPKYNIS est indiqué,
en association avec le mycophénolate mofétil, dans le traitement des patients adultes
atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe III, IV ou V (y compris de
classe mixte III/V ou IV/V). » Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? LUPKYNIS
(voclosporine) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique compte tenu de son
efficacité mal établie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association de médicaments
Inhibiteurs de la calcineurine
voclosporine
avis de la commission de transparence
Lupkynis
voclosporine
glomérulonéphrite lupique
---
N1-SUPERVISEE
NEXPOVIO (sélinexor) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427490/fr/nexpovio-selinexor-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité NEXPOVIO (sélinexor) dans l'indication
« en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez
les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont
