Libellé préféré : avis de la commission de transparence;
Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade;
Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;
type publication (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : TR322;
Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Métaterme(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade
N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire
humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
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N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement
par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation
par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important
dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
CUFENCE 100 mg, gélule
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine
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N3-AUTOINDEXEE
REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué
chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non
dépendante de la transfusion ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REBLOZYL
bêta-Thalassémie
luspatercept
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N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer
du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou
métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques
additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan)
200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan
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N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure
à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active
». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical
rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion,
est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable
ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une
expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score
ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome
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N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix)
100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome
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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et
plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA
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N3-AUTOINDEXEE
ENOXAPARINE CRUSIA (énoxaparine sodique) - Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie
pulmonaire (EP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490836/fr/enoxaparine-crusia-enoxaparine-sodique-thrombose-veineuse-profonde-tvp-et-embolie-pulmonaire-ep
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement prolongé
de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention
de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
énoxaparine
embolie pulmonaire
Embolie et thrombose
ENOXAPARINE
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombose veineuse
embolie pulmonaire
thrombose
énoxaparine sodique
embolie veineuse
énoxaparine sodique
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombophlébite profonde
embolie pulmonaire
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N3-AUTOINDEXEE
LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes
ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA),
en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par
les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie
».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
coronarien
son aigu
Artères cérébelleuses supérieures
syndrome coronaire aigu
Maladie
maladie coronarienne
maladie
antécédents
absence de maladie
LIPOROSA
syndrome coronarien aigu
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N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone
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N2-AUTOINDEXEE
VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique
vivant atténué
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde
causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants
âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février
2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins contre la fièvre
typhoïde déjà disponibles.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
salmonella typhi
atténué par
Vaccination
vaccination
vaccination; médication préventive
Vaccine
salmonella typhi
atténué par
vaccin contre la typhoïde
Salmonella enterica
atténuation
VIVOTIF
Vaccins
vaccination contre la typhoïde
Salmonella sérotype typhi
vie
vaccins antityphoparatyphoïdiques
résider
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N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) -
Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à
un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et
répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens
n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240
mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
perfusions veineuses
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson
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N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu
(SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est
modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX
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N1-SUPERVISEE
KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492683/fr/kynmobi-chlorhydrate-d-apomorphine-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement intermittent des épisodes « OFF
» chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment
contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale ». Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine)
30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) représente une option thérapeutique
dans le traitement intermittent des épisodes OFF chez les patients adultes atteints
de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien
par voie orale...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie sublinguale
apomorphine
adulte
agonistes de la dopamine
film sublingual
avis de la commission de transparence
apomorphine
maladie de Parkinson
Chlorhydrate d'apomorphine
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N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de
l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre
choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat,
l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle
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N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans
l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes
atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs
aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression
après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK
4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose)
polymérases (PARP) . »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein
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N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase
alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de
12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa
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N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA
(burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez
les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie
oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent
pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament
a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
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N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement
chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs
de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100
000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules
; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an,
plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des
deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO
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N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour
pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite
allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique
ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone),
137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone)
137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la
spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension
pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes,
suspension pour pulvérisation nasale
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes
atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou
entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire
200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste
du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE
---
N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide)
160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication
de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent
(12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement
de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement
de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses
est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés
en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide
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N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable
en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300
et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
iopamidol
avis de la commission de transparence
iopamidol
iopamidol
iode
iopamidol
produits de contraste
iode
IOPAMIRON
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N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste
pour imagerie par résonnance magnétique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide
gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
acide gadotérique
produits de contraste
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM
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N3-AUTOINDEXEE
OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable (iohexol) -
Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497017/fr/omnipaque-iohexol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication
« angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OMNIPAQUE 300
mg d’I/mL et 350 mg d’I/mL (iohexol) est important dans les indications de l’AMM sauf
dans l’indication « angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OMNIPAQUE 300 mg d'I/ml, solution injectable
OMNIPAQUE 350 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
OMNIPAQUE
Omnipaque
produits de contraste
iohexol
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N3-AUTOINDEXEE
IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), IOMERON 350 (350 mg Iode/mL) et IOMERON 400 (400 mg
Iode/mL), solution injectable (ioméprol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497062/fr/iomeron-iomeprol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOMERON 300, 350
et 400 (ioméprol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOMERON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
ioméprol
produits de contraste
ioméprol
IOMERON
ioméprol
Ioméron
ioméprol
iode
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N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois
à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse
(ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention
de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients
pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent
stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par
l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut
de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical
rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360
µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie,
est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant
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N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline
et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu
par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et
lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
XERAVA
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline
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N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution
injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab)
- Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.
Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH
100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse
insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels,
à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab
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N3-AUTOINDEXEE
VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable (iodixanol)
- Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497065/fr/visipaque-iodixanol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL.
Les présentations concernées sont destinées à être utilisées pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renou-vellement d’inscription du 22 mai 2019, la Commission
a octroyé à VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL un service médical rendu important.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iodixanol
VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
iodixanol
produits de contraste
VISIPAQUE
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N3-AUTOINDEXEE
XENETIX 250 (250 mg iode/mL), XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml) et XENETIX 350 (350 mg
iode/mL), solution injectable (iobitridol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497029/fr/xenetix-iobitridol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de XENETIX 250 (250 mg iode/mL), 300 (300
mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL). Les présentations concernées sont destinées à
être utilisées pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis
de renouvellement d’inscription du 6 juillet 2016, la Commission a octroyé à XENETIX
250 (250 mg iode/mL), 300 (300 mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL) un service médical
rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iobitridol
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
produits de contraste
iode
iobitridol
XENETIX
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Prurigo nodulaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3465275/fr/dupixent-dupilumab-prurigo-nodulaire
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité DUPIXENT (dupilumab) dans
l’indication « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
prurigo nodulaire
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
prurigo
DUPIXENT
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N3-AUTOINDEXEE
CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion - Immunoglobuline humaine normale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3452178/fr/clairyg-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline-humaine-normale
Cette spécialité est un complément de gamme de CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale)
50 mg/mL, solution pour perfusion. Pour rappel, la Commis-sion a octroyé à CLAIRYG
(immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL, un service médical rendu (SMR) important
et une absence d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) dans trois indications
différentes dans ses pré-cédents avis relatifs à la spécialité CLAIRYG (immunoglobuline
humaine normale) 50 mg/mL...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
produit contenant uniquement des immunoglobulines humaines normales sous forme parentérale
---
N3-AUTOINDEXEE
XENPOZYME (olipudase alfa) - Déficit en sphingomyélinase acide
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431851/fr/xenpozyme-olipudase-alfa-deficit-en-sphingomyelinase-acide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2022.0083 du 17 mars 2022 et renouvelée une première fois par la
décision n 2023.0171 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce renouvelée le
27 avril 2023 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement
enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit
en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et
adultes »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
histiocytose lipoïdique essentielle
Xenpozyme
acide
olipudase alfa
XENPOZYME
maladies de Niemann-Pick
olipudase alfa
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA
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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade
à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles
à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de
la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
---
N1-SUPERVISEE
VORAXAZE (glucarpidase) - « Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès
précoce ».
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 avr. 2023 - Mis à jour le 05 avr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425618/fr/voraxaze-glucarpidase-intoxication-au-methotrexate
Autorisation d’accès précoce renouvelée de la spécialité VORAXAZE (glucarpidase) dans
l’indication « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez
les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée
du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
agents protecteurs
glucarpidase
détoxification
méthotrexate
Toxicité au méthotrexate
méthotrexate
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
glucarpidase
VORAXAZE
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N1-SUPERVISEE
ADEMPAS 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg, comprimé pelliculé (riociguat) - Hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500927/fr/adempas-riociguat-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap
Avis favorable au remboursement en association avec un antagoniste des récepteurs
de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et
pesant 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III (voir rubrique
5.1 du RCP). Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
enfant
adolescent
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
avis de la commission de transparence
riociguat
ADEMPAS
hypertension artérielle pulmonaire
---
N1-SUPERVISEE
SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution
à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg) (risankizumab) - Maladie de Crohn
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501627/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée
à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse
ou into-lérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs)
et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active
modé-rée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et
naïfs d’anti-TNF...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients en échec d’un traitement
conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant
des contreindications à ces traitements
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
inhibiteurs d'interleukine
risankizumab
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
risankizumab
SKYRIZI
---
N1-SUPERVISEE
IDEFIRIX (imlifidase) - transplantation rénale
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415679/fr/idefirix-imlifidase-transplantation-renale
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IDEFIRIX
(imlifidase) dans l'indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes
hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif
envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de
désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients
ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition
(et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités
et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hyperimmunité
désimmunisation
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
en attente de transplantation rénale
imlifidase
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
IDEFIRIX
imlifidase
---
N1-SUPERVISEE
NUVAXOVID, dispersion injectable (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)
Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501621/fr/nuvaxovid-proteine-spike-de-sars-cov-2-et-un-adjuvant-matrix-m-covid-19
Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19
causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les
recommandations en vigueur de la HAS. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans
la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon
les recommandations de décembre 2022, la HAS a conclu, à une efficacité du vaccin
NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) contre les formes
symptomatiques d’infection par le SARS-CoV-2, en particulier contre les formes sévères,
l’efficacité restant toutefois à confirmer sur le long terme, sur la transmission
et sur les variants Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais susmentionnés)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
efficacité du vaccin
vaccination
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
adulte
injections musculaires
adjuvant de vaccin
Matrix-M
avis de la commission de transparence
SARS-CoV-2
protéine spike du SARS-CoV-2
NUVAXOVID
---
N1-SUPERVISEE
TEPKINLY (epcoritamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501630/fr/tepkinly-epcoritamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes
de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
épcoritamab
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
traitement de troisième ligne
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après au moins deux
lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T
avis de la commission de transparence
TEPKINLY
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501976/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM : « COSENTYX,
seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement
du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de
fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. » Quel progrès ? Pas de
progrès dans la prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sécukinumab
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
adulte
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-17
avis de la commission de transparence
arthrite psoriasique
COSENTYX
sécukinumab
---
N2-AUTOINDEXEE
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA (brinzolamide/brimonidine) - Glaucome à angle ouvert
et hypertonie oculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502155/fr/brinzolamide/brimonidine-zentiva-brinzolamide/brimonidine-glaucome-a-angle-ouvert-et-hypertonie-oculaire
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée
chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie oculaire,
pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence
: SIMBRINZA 10 mg/ml 2 mg/ml (brinzolamide, brimonidine), collyre en suspension.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
glaucome
oeil, sai
glaucome à angle ouvert
Hypertonie
œil
glaucome à angle ouvert
oculaire
Vue
glaucome à angle ouvert
---
N2-AUTOINDEXEE
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN (brinzolamide/timolol) - Glaucome à angle ouvert et
hypertonie intraoculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502158/fr/brinzolamide/timolol-biogaran-brinzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-et-hypertonie-intraoculaire
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez
les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire,
pour lesquels la réduction de la PIO sous monothérapie est insuffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité de référence
: AZARGA 10 mg/mL 5 mg/mL (brinzolamide / timolol), collyre en suspension.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
glaucome à angle ouvert
voie intra-oculaire
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL
glaucome à angle ouvert
Hypertonie
intraoculaire
glaucome
---
N1-SUPERVISEE
EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503277/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-homozygote-familiale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
hypercholestérolémie familiale homozygote
anticorps monoclonaux
évinacumab
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Evkeeza
évinacumab
---
N1-SUPERVISEE
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et
rectale (polystyrène sulfonate de sodium) - médicament hybride
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3502273/fr/polystyrene-sulfonate-de-sodium-substipharm-polystyrene-sulfonate-de-sodium-hyperkaliemie
Avis favorable au remboursement dans l’hyperkaliémie. Quel progrès ? Pas de progrès
de cette spécialité hybride par rapport au produit de référence déjà inscrit. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par POLYSTYRENE SULFONATE
DE SODIUM SUBSTIPHARM (polystyrène sulfonate de sodium) est important dans l’hyperkaliémie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
au produit de référence déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hyperkaliémie
chélateurs
administration par voie orale
administration par voie rectale
sulfonate de polystyrène
avis de la commission de transparence
acide polystyrène sulfonique
polystyrènes
polystyrène sulfonate de sodium
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM
---
N1-SUPERVISEE
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (elranatamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503249/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments
à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
maladie néoplasique progressive
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
avis de la commission de transparence
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion (amivantamab) - cancer bronchique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505636/fr/rybrevant-amivantamab-cancer-bronchique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication
« en association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
Pémétrexed
adulte
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
RYBREVANT
Tumeurs des bronches
amivantamab
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505761/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RETSEVMO (selpercatinib) dans
l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène
RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne
de traitement »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
3400930235409
3400930235362
Tumeurs des bronches
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
administration par voie orale
selpercatinib
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
fusion RET positive
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
avis de la commission de transparence
RETSEVMO
selpercatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
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N1-SUPERVISEE
CAMZYOS (mavacamten) - Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3470375/fr/camzyos-mavacamten-cardiomyopathie-hypertrophique-obstructive
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de la cardiomyopathie
hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes avec des symptômes (stade
II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement
de fond de la CMHo ». Avis défavorable au remboursement dans les autres situations
cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge
de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes
avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association)
persistants sous traitement de fond de la CMHo...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
mavacamten
administration par voie orale
New York Heart Association classse II
New York Heart Association classse III
adulte
cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec des symptômes (stade II-III de la
classification NYHA, New York Heart Association)
avis de la commission de transparence
CAMZYOS
cardiomyopathie hypertrophique
mavacamten
cardiomyopathie hypertrophique obstructive
---
N1-SUPERVISEE
ZILBRYSQ (zilucoplan sodique) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503160/fr/zilbrysq-zilucoplan-sodique-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement dans « En addition au traitement standard,
incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints
de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs
à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. » Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
zilucoplan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Myasthénie généralisée
myasthénie
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
avis de la commission de transparence
ZILBRYSQ
zilucoplan
myasthénie
---
N1-SUPERVISEE
LITFULO 50 mg, gélule (ritlécitinib) - Pelade
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505844/fr/litfulo-ritlecitinib-pelade
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la pelade sévère chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge de la pelade sévère de l’adulte, au même titre qu’OLUMIANT
(baricitinib). Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la pelade sévère
de l’adolescent âgés de 12 ans et plus.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
administration par voie orale
ritlécitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
immunosuppresseurs
avis de la commission de transparence
ritlécitinib
pelade
---
N3-AUTOINDEXEE
LOJUXTA (lomitapide (mésilate de))
Refus de l'autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505740/fr/lojuxta-lomitapide-hypercholesterolemie-familiale-homozygote
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité LOJUXTA (lomitapide) dans
l'indication « en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres
médicaments hypolipémiants, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité
(LDL), chez des patients enfants âgés de 5 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie
familiale homozygote (HFHo), en l’absence d’alternative thérapeutique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
mésilate de lomitapide
hypercholestérolémie familiale homozygote
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
lomitapide
mésilate de lomitapide
méthanesulfonates
LOJUXTA
---
N1-SUPERVISEE
VENTIZOLVE (naloxone) - Antidote des surdoses aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505841/fr/ventizolve-naloxone-antidote-des-surdoses-aux-opioides
Avis favorable au remboursement « en administration immédiate dans le traitement d’urgence
des surdoses d’opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression
respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans un contexte médical
ou non-médical. VENTIZOLVE est indiqué chez l’adulte. L’utilisation de VENTIZOLVE
ne se substitue pas aux soins dispensés par les services de secours d’urgence. » Quel
progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des surdoses d’opioïdes, connues
ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux
central...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie nasale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorhydrate de naloxone dihydraté
antagonistes narcotiques
traitement d'urgence
adulte
VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
naloxone
avis de la commission de transparence
surdose par opioïdes
VENTIZOLVE
naloxone
antidotes
---
N3-AUTOINDEXEE
BALVERSA 3mg, 4mg, 5mg comprimés pelliculés (erdafitinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506762/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité BALVERSA (erdafitinib) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement
avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur
3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont
la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant
un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand
du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement
avancé non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
erdafitinib
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
avis de la commission de transparence
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
---
N1-SUPERVISEE
SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept)
- hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/sotatercept-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACE-011
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
ORKAMBI 75 mg/94 mg, 100 mg/125 mg et 150 mg/188 mg, granulés en sachet (lumacaftor/ivacaftor)
- Mucoviscidose
Extension d'indication, primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3471694/fr/orkambi-lumacaftor/ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la mucoviscidose chez les
patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène
CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ». Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) est un traitement de fond de première
intention qui doit être prescrit d’emblée aux patients âgés de 1 an à moins de 2 ans,
atteints de mucoviscidose et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. La
durée de traitement optimale n’est pas connue...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association ivacaftor lumacaftor
association médicamenteuse
ivacaftor
lumacaftor
ivacaftor et lumacaftor
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
nourrisson
administration par voie orale
ORKAMBI 75 mg/94 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ORKAMBI
mucoviscidose
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N1-SUPERVISEE
RUBRACA (rucaparib) - Cancer de l’ovaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506437/fr/rubraca-rucaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de
la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la
classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la
fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne ». Quel progrès ? Un
progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de
haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse
(complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine en première ligne
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
rucaparib
avis de la commission de transparence
rucaparib
RUBRACA
tumeurs de l'ovaire
camsylate de rucaparib
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N3-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab) - Hypercholestérolémie
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506440/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications suivantes
: Hypercholestérolémie familiale homozygote Chez l'adulte et l'enfant à partir de
10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association
avec d'autres thérapies hypolipémiantes. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
: Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlés par un traitement
hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Enfants et adolescents
à partir de 10 ans insuffisamment contrôlés (LDL-c 130 g/L) par un traitement hypolipémiant
oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
REPATHA
Repatha
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie
évolocumab
évolocumab
évolocumab
hypercholestérolémie
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N3-AUTOINDEXEE
UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule (cholécalciférol) - Carence en vitamine
D
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508486/fr/uvedose-cholecalciferol-carence-en-vitamine-d
Avis favorable au remboursement dans le traitement et/ou prophylaxie de la carence
en vitamine D. Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà
inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule
avis de la commission de transparence
colécalciférol
carence en vitamine d
dosage de la vitamine d3
carence en vitamine D
UVEDOSE
carence en vitamine D
cholécalciférol
vitamine d>3<
cholécalciférol
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N1-SUPERVISEE
ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable - (acide tranexamique)
- Antifibrinolytique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508868/fr/acide-tranexamique-tillomed-acide-tranexamique-antifibrinolytique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base d’acide tranexamique 0,5 g/5 mL en solution
injectable déjà disponibles dans les mêmes indications...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Acide tranexamique 100 mg/ml solution injectable
injections veineuses
adulte
adolescent
enfant
hémorragie
hémorragie fibrinolytique
médicaments génériques
acide tranéxamique
avis de la commission de transparence
antifibrinolytiques
ACIDE TRANEXAMIQUE
acide tranéxamique
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N1-SUPERVISEE
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable / pour perfusion (folinate
de calcium hydraté) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508907/fr/folinate-de-calcium-kalceks-folinate-de-calcium-hydrate-oncologie
Avis favorable au remboursement dans : Le folinate de calcium est indiqué : pour
diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique
tels que le méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et
en cas de surdosage chez les adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique,
cette procédure est communément appelée sauvetage folinique ; en association avec
le 5-fluorouracile dans la thérapie cytotoxique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
folinate de calcium
Acide folinique (sel de calcium) 10 mg/ml solution injectable
injections musculaires
perfusions veineuses
antidotes
méthotrexate
effets secondaires indésirables des médicaments
intoxication par le méthotrexate
adulte
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
sauvetage folinique
avis de la commission de transparence
leucovorine
FOLINATE DE CALCIUM
folinate de calcium
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N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (bendamustine) - Hématologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508898/fr/bendamustine-accord-bendamustine-hematologie
Avis favorable au remboursement dans : Le traitement de première ligne de la leucémie
lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Le traitement en monothérapie
du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie
a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou
en association. Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec
la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la
greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du
diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
bendamustine
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
leucémie lymphoïde chronique stade Binet C
leucémie lymphoïde chronique stade Binet B
leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
lymphome malin non hodgkinien
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome non hodgkinien indolent en progression pendant ou dans les 6 mois qui suivent
un traitement par rituximab seul ou en association
myélome multiple
myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon)
chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue
de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant
l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
myélome multiple stade II de la classification de Durie-Salmon
myélome multiple stade III de la classification de Durie-Salmon
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE
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N1-SUPERVISEE
JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) - Hypolipidémiants en association
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3509116/fr/junaliza-atorvastatine/ezetimibe-hypolipidemiants-en-association
Avis favorable au remboursement dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM :
« JUNALIZA, en complément d’un régime alimentaire, est indiqué en traitement de substitution
chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et
non familiale) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) et adéquatement contrôlés avec
les substances actives individuelles administrées de façon concomitante à la même
posologie que dans l’association à dose fixe ». Quel progrès ? Pas de progrès par
rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon
concomitante à la même posologie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
Ézétimibe
Atorvastatine
Atorvastatine de calcium
atorvastatine et ézétimibe
JUNALIZA 40 mg/10 mg, gélule
JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule
JUNALIZA 20 mg/10 mg, gélule
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie primaire non familiale
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
hyperlipidémie mixte
adulte
avis de la commission de transparence
JUNALIZA
association médicamenteuse
hypolipémiants
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N2-AUTOINDEXEE
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN (acide acétylsalicylique) - Maladies cardio-vasculaires
et cérébrovasculaires
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3511643/fr/acide-acetylsalicylique-biogaran-acide-acetylsalicylique-maladies-cardio-vasculaires-et-cerebrovasculaires
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM, à savoir la prévention secondaire
dans le cadre d’un traitement chronique : Prévention secondaire de l’infarctus du
myocarde. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints
d’angor stable. Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë. Prévention
de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC). Angioplastie coronaire,
en dehors de la phase aiguë. Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires
(AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies
intracérébrales aient été exclues.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
appareil circulatoire, sai
acide acétylsalicylique
Trouble cérébrovasculaire
maladie vasculaire
Maladies vasculaires
acide acétylsalicylique
maladie cérébrovasculaire
acétylsalicylate de DL-lysine
maladie cérébrovasculaire
acide acétylsalicylique/acide folique
ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
cardiovasculaire
angiopathies intracrâniennes
acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique
---
N1-SUPERVISEE
TALZENNA (talazoparib) - Cancer de la prostate
Extension d'indication et primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3512093/fr/talzenna-talazoparib-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « TALZENNA (talazoparib) est indiqué
en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels
la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
mineur par rapport à l’enzalutamide.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole enzalutamide/talazoparib
enzalutamide
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
adulte
métastase tumorale
administration par voie orale
talazoparib
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
TALZENNA 0,25 mg, gélule
produit contenant uniquement du talazoparib sous forme orale
avis de la commission de transparence
TALZENNA
talazoparib
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
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N3-AUTOINDEXEE
SUNITINIB ZENTIVA (sunitinib) - Oncologie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3513274/fr/sunitinib-zentiva-sunitinib-oncologie
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : tumeurs stromales gastro-intestinales
(GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques après échec d’un traitement par
imatinib dû à un résistance ou une intolérance ; cancer du rein métastatique chez
l’adulte ; tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques, bien
différenciées, avec progression de la maladie chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de
progrès par rapport aux autres présentations et aux autres spécialités à base de sunitinib
déjà disponibles.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SUNITINIB ZENTIVA 37,5 mg, gélule
avis de la commission de transparence
malate de sunitinib
oncologue
sunitinib
oncologie
SUNITINIB
Sunitinib
Oncologues
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N3-AUTOINDEXEE
VYVGART (efgartigimod alfa) - Myasthénie auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516768/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
Refus de modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VYVGART (efgartigimod
alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients
adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs
de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non
éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
diffus
Myasthénie généralisée
efgartigimod alfa
efgartigimod alfa
envahissant
myasthénie
efgartigimod alfa
myasthénie
Vyvgart
VYVGART
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N3-AUTOINDEXEE
AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) - Cancer de la prostate
Ce médicament a une AMM dans cette indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516751/fr/akeega-niraparib/acetate-d-abiraterone-cancer-de-la-prostate
Refus de renouvellement d'autorisation d’accès précoce à la spécialité AKEEGA (niraparib/acétate
d'abiratérone) dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone
pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou
peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales
et/ou somatiques) ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
abiratérone
prostatisme
AKEEGA
ABIRATERONE
Carcinome de la prostate
tumeurs de la prostate
cancer de la prostate pT2c trouvé par TNM v7
terminologie de la souscatégorie des cancers de la prostate (classification des maladies
NCI CTEP SDC)
voie du cancer de la prostate
Cancer de la prostate
tumeur maligne, sai
prostate, sai
abiratérone
cancer
abiratérone
cancer de la prostate
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N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
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N3-AUTOINDEXEE
AGAMREE (vamorolone) - Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516936/fr/agamree-vamorolone-traitement-de-la-dystrophie-musculaire-de-duchenne-dmd
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/agamree#
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité AGAMREE (vamorolone) dans l'indication
« AGAMREE (vamorolone) est indiqué dans le traitement de la dystrophie musculaire
de Duchenne avant la phase de déclin des fonctions motrices chez les patients ambulatoires
âgés entre 4 et 18 ans ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
thérapie
Traiter
dystrophie musculaire
myopathie de Duchenne
myopathie de Duchenne
époque du traitement
traitement de biomatériel
pas de traitement diabétique
Dystrophies musculaires
en traitement
vamorolone
vamorolone
microdissection au laser
étude du traitement
gène DMD
pendant le traitement
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N1-SUPERVISEE
SHINGRIX (Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant))
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3511387/fr/shingrix-vaccin-zona-recombinant-avec-adjuvant-vaccin-zona
Avis favorable au remboursement dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes
chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18 ans et plus ayant un risque
accru de zona, selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 29 février
2024. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccination
SHINGRIX, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant,
avec adjuvant)
efficacité du vaccin
remboursement par l'assurance maladie
zona
Algie post-zona
adulte
sujet âgé
herpèsvirus humain de type 3
zona, antigène purifié
avis de la commission de transparence
adjuvant de vaccin
SHINGRIX
Vaccin contre le zona
vaccin zona recombinant, avec adjuvant
vaccins synthétiques
vaccination
Vaccins recombinés
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N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable (rozanolixizumab) - Myasthénie
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515653/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité RYSTIGGO (rozanolixizumab) dans
l'indication « « En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs,
non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant
des auto-anticorps anti-RACh ou anti-MuSK ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
adulte
Myasthénie généralisée
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
RYSTIGGO
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
avis de la commission de transparence
myasthénie
rozanolixizumab
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N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique,
en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien
de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine,
faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur
(ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib
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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique
chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib
---
N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les
enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations
en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février
2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué,
nasal)
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
voie nasale
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins atténués
vaccin grippal quadrivalent
forme galénique à usage nasal
vaccination
FLUENZ TETRA
nez, sai
vaccins antigrippaux
feuille de thé
chlorhydrate d'ézatiostat
atténué par
---
N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon
(tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur
rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme
psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse
inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela
est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les
autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib
---
N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus
à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab
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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib
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N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis
spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial
et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif
doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le
traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé
(stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement
associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est
associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini
par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
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N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure
de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre
pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1
gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664
7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde
intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès
? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations
déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO
BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER
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N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone)
- Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté
(un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable
de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat
et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone
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N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA (dabigatran étexilate) - Traitement des événements thromboemboliques veineux
(ETEV) pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478094/fr/pradaxa-dabigatran-etexilate-traitement-des-evenements-thromboemboliques-veineux-etev-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives
d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
pédiatrie
pendant le traitement
traitement de biomatériel
Thromboembolisme veineux
mésilate de dabigatran étexilate
étude du traitement
PRADAXA
pédiatre
en traitement
thromboembolisme veineux
époque du traitement
pédiatrique
veine, sai
pradaxa
pédiatrique
Pédiatres
thérapie
dabigatran étexilate
Étexilate de dabigatran
thromboembolie
pas de traitement diabétique
Dabigatran
thromboembolie
Traiter
---
N3-AUTOINDEXEE
TALTZ (ixékizumab) - Psoriasis en plaques pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478092/fr/taltz-ixekizumab-psoriasis-en-plaques-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
psoriasis pédiatrique.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
plaques
pédiatrique
plaques orthopédiques
psoriasis
Taltz
pédiatrie
psoriasis vulgaris
ixékizumab
TALTZ
ixékizumab
psoriasis
Pédiatres
ixékizumab
pédiatre
pédiatrique
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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant
après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de
stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante
si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO
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N3-AUTOINDEXEE
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus,
et pesant au moins 30 kg ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adolescence
Virus de l'hépatite C
hépatite C
hépatite virale c
Elbasvir/Grazoprévir
adolescent
ZEPATIER
Zepatier
système nerveux autonome
hepatite
association elbasvir grazoprévir
adolescent
hépatite C
Algérie
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N3-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins
6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints
de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
fibrose kystique
Kalydeco
ivacaftor
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N3-AUTOINDEXEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez
les adolescents âgés de 12 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
avis de la commission de transparence
SIVEXTRO
phosphate de tédizolide
infection
phosphate de tédizolide
maladie infectieuse
phosphate
claudine-6
tiludronate disodique
phosphates
phosphate de tédizolid
peau
tranche (échantillon)
ivermectine
Sivextro
infections de la peau
dégel
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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
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N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques
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N3-AUTOINDEXEE
XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans
le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de
18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
polypes du nez
polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal
avis de la commission de transparence
Xolair
omalizumab
XOLAIR
omalizumab
polypose
Omalizumab
---
N3-AUTOINDEXEE
NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux
autres traitements
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI),
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thrombopénie immunitaire primaire
avis de la commission de transparence
Nplate
principal
romiplostim
immunothérapie
romiplostim
romiplostim
réfractaire
thrombopénie immunologique
réponse primaire réfractaire
romiplostim
purpura thrombopénique idiopathique
autre traitement
immunitaire
Immunologie
NPLATE
Thrombopénie
purpura thrombopénique idiopathique
Immunologie
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le
service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion,
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au
regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
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N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du
cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g
(clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de
référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing
CABESOL
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis
---
N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis
vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g
(calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le
service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5
mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme
de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade
cutanée à libération classique
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS
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N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à
la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox),
déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX
80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle
médicamenteux déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose
---
N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement
systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib
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N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn
légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active.
Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT
3 mg, gélule...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes
---
N1-SUPERVISEE
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rezafungine)
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3520341/fr/rezzayo-rezafungine-antifongique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la candidose invasive
chez l’adulte non neutropénique. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
acétate de rézafungine
candidose invasive
perfusions veineuses
médicament orphelin
adulte
REZZAYO
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
acétate de rézafungine
rézafungine
---
N3-AUTOINDEXEE
TRUQAP (capivasertib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3521945/fr/truqap-capivasertib-cancer-du-sein
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TRUQAP (capivasertib) dans l'indication
« en association avec le fulvestrant dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs
à oestrogènes (RE), HER2 négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN,
à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après un traitement à base
d’hormonothérapie (voir rubrique 5.1). Chez les femmes pré ou périménopausées, TRUQAP
et le fulvestrant doivent être associés avec un agoniste de l’hormone de libération
de la lutéinostimuline (LHRH). Pour les hommes, l’administration d’un agoniste de
la LHRH selon les pratiques cliniques courantes devra être considérée ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
capivasertib
capivasertib
capivasertib
---
N2-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib servier)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431997/fr/tibsovo-ivosidenib-servier-ivosidenib-leucemie-aigue-myeloide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2023.0170 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce octroyée
à la spécialité IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) dans l'indication « Traitement en
association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement
diagnostiquée avec mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive
et aux alternatives disponibles ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Tibsovo
ivosidénib
ivosidénib
TIBSOVO
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
EBGLYSS (lébrikizumab) - Dermatite atopique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3522389/fr/ebglyss-lebrikizumab-dermatite-atopique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec,
d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Avis défavorable au remboursement
chez les patients adultes en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine,
faute de données comparatives. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la
stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lébrikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
anticorps monoclonaux
avis de la commission de transparence
lébrikizumab
eczéma atopique
---
N1-SUPERVISEE
ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) - Leucémie lymphoblastique aiguë, lymphome lymphoblastique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3522392/fr/enrylaze-crisantaspase-recombinante-leucemie-lymphoblastique-aigue-lymphome-lymphoblastique
Avis favorable au remboursement dans « le cadre d’un schéma de polychimiothérapie
dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et du lymphome lymphoblastique
(LL) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 1 mois et plus) ayant développé
une hypersensibilité à ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’Escherichia
coli (E. coli) ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à ERWINASE/CRISANTASPASE
PORTON BIOPHARMA (L-asparaginase issue d’Erwinia)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
amidohydrolases
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
asparaginase
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
enfant
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
lymphome lymphoblastique de l'adulte
lymphome lymphoblastique de l'enfant
leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte
leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfance
inactivation silencieuse
avis de la commission de transparence
asparaginase erwinia chrysanthemi recombinante
---
N1-SUPERVISEE
VANFLYTA (quizartinib) - Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3522395/fr/vanflyta-quizartinib-leucemie-aigue-myeloide-lam
L'essentiel Avis favorable au remboursement dans l’indication « VANFLYTA (quizartinib)
est indiqué en association avec une chimiothérapie d’induction standard à base de
cytarabine et d’anthracycline et avec une chimiothérapie de consolidation standard
à base de cytarabine, suivie d'un traitement d'entretien à base de VANFLYTA en monothérapie
chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec mutation du gène FLT3-ITD. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport
à la chimiothérapie standard. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? VANFLYTA
(quizartinib) est un traitement de première intention en association à un protocole
de chimiothérapie standard d’induction et de consolidation, suivi d'un traitement
d'entretien à base de VANFLYTA (quizartinib) en monothérapie chez les patients adultes
atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation
du gène FLT3-ITD. La Commission souligne toutefois qu’on ne dispose pas de données
robustes permettant de quantifier l’apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d’entretien,
chez les patients ayant reçu une allogreffe de CSH. En l’absence de données robustes,
la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine) ne peut être
déterminée.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
quizartinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cytarabine
anthracyclines
adulte
mutation FLT3-ITD
leucémie aiguë myéloïde avec mutation FLT3 / ITD
avis de la commission de transparence
leucémie aigüe myéloïde
quizartinib
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N1-SUPERVISEE
DAKTARIN (miconazole) - Antifongique
Demande de radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3524692/fr/daktarin-miconazole-antifongique
Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité DAKTARIN 2 % (miconazole),
poudre pour application cutanée, dans l’indication « Traitement des infections inguinales
et/ou interdigitales dues à des dermatophytes ou des levures. Le traitement antifongique
d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux
et inter-fessiers pour éviter les récidives. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Déremboursement
DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée
miconazole
avis de la commission de transparence
DAKTARIN
antifongiques
miconazole
---
N1-SUPERVISEE
PRALUENT 75 mg, 150 mg, 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (alirocumab)
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir
de 8 ans
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3521987/fr/praluent-alirocumab-hypercholesterolemie-familiale-heterozygote-chez-les-enfants-et-adolescents-a-partir-de-8-ans
Avis favorable au remboursement en pédiatrie uniquement chez les enfants et adolescents
à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
insuffisamment contrôlée (LDL-c 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral
à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et : en association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM
de la population pédiatrique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
hypolipémiants
avis de la commission de transparence
enfant
PRALUENT
Hypercholéstérolémie familiale
hyperlipoprotéinémie de type II
adolescent
alirocumab
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N1-SUPERVISEE
APRETUDE (cabotégravir) - VIH / PrEP
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3526084/fr/apretude-cabotegravir-vih-/-prep
Avis favorable au remboursement dans l’indication en prophylaxie pré-exposition (PrEP)
pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes
et les adolescents à haut risque de contamination et pesant au moins 35 kg. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport à TRUVADA (emtricitabine/ténofovir disoproxil)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Cabotégravir 600 mg suspension injectable à libération prolongée
Cabotégravir (sodique) 30 mg comprimé
administration par voie orale
préparations à action retardée
injections musculaires
infections à VIH
adulte
adolescent
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
transmission sexuelle
cabotégravir
avis de la commission de transparence
Prophylaxie pré-exposition
cabotégravir
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N1-SUPERVISEE
VAXCHORA (vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral)) - Vaccin anticholérique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3526096/fr/vaxchora-vaccin-contre-le-cholera-vivant-recombine-oral-vaccin-anticholerique
Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active contre la maladie causée
par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2
ans et plus selon les recommandations officielles en vigueur datant du 15 avril 2024
relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte. Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Le département français, la Mayotte, présente
une incidence relativement élevée de choléra, et dans ce contexte, les recommandations
du HCSP précisent la poursuite de la campagne vaccinale à Mayotte. Considérant notamment
les stocks vaccinaux disponibles et prévisionnels, les mesures de gestion complexe
pour l’administration d’une seconde dose, l’impérieuse nécessité de renforcer par
ailleurs la stratégie « WASH », le HCSP recommande une stratégie graduée en 3 paliers
en fonction de l’évolution de l’épidémie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
choléra
vaccination
administration par voie orale
VAXCHORA, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable. Vaccin anticholérique
(vivant,recombiné,orale)
remboursement par l'assurance maladie
vibrion cholérique vivant atténué
adulte
enfant
adolescent
Mayotte
avis de la commission de transparence
VAXCHORA
Vaccins recombinés
vaccins anticholériques
vaccins synthétiques
vaccination
---
N1-SUPERVISEE
ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (bromure
de rocuronium) - Anesthésie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3526087/fr/rocuronium-aguettant-bromure-de-rocuronium-anesthesie
Avis favorable au remboursement : chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, comme
adjuvant de l’anesthésie générale afin de faciliter l’intubation trachéale au cours
d’une induction de routine et obtenir un relâchement musculaire général au cours des
interventions chirurgicales. chez l’adulte pour faciliter l'intubation trachéale
pendant une induction en séquence rapide et comme adjuvant dans les unités de soins
intensifs pour faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique pour une
utilisation de courte durée. Quel progrès ? Pas de progrès de ROCURONIUM AGUETTANT
10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie par rapport aux autres spécialités
déjà disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
seringue préremplie
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de bromure de rocuronium
en solution injectable à libération classique
injections veineuses
curarisants non dépolarisants
bromure de rocuronium
adjuvants des anesthésiques
intubation trachéale
avis de la commission de transparence
Rocuronium
ROCURONIUM
anesthésie générale
bromure de rocuronium
---
N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) - Cancer Bronchique (CBNPC)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527277/fr/opdivo-nivolumab-cancer-bronchique-cbnpc
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité OPDIVO (nivolumab), dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant,
suivi d’OPDIVO, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules résécable »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
NIVOLUMAB
Nivolumab
Cancer
tumeur maligne
cancer
bronche, sai
tumeur maligne, sai
OPDIVO
bronchique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Opdivo
nivolumab
nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
AFINITOR (évérolimus) - Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527216/fr/afinitor-everolimus-tumeurs-neuroendocrines-d-origine-pancreatique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement des tumeurs neuroendocrines
du pancréas, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec
progression de la maladie chez l’adulte. » Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? AFINITOR (évérolimus) reste un traitement de 1ère ou 2ème intention dans le traitement
des tumeurs neuroendocrines non résécables ou métastatiques, bien ou moyennement différenciées
chez l’adulte...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs du pancréas
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
évolution de la maladie
adulte
tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique
tumeur neuroendocrine pancréatique non résécable
AFINITOR 5 mg, comprimé
AFINITOR 10 mg, comprimé
administration par voie orale
antinéoplasiques
évérolimus
avis de la commission de transparence
AFINITOR
tumeurs neuroendocrines
Évérolimus
---
N1-SUPERVISEE
ADEMPAS 0,5 mg,1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg, comprimé pelliculé (riociguat) - Hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) et hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
(HTP-TEC)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3526093/fr/adempas-riociguat-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap-et-hypertension-pulmonaire-thromboembolique-chronique-htp-tec
Avis favorable au remboursement en ville dans le traitement de : Hypertension pulmonaire
thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle
OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente
après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. Hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste
des récepteurs de l’endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant
une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d’améliorer la capacité
à l’effort...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
riociguat
administration par voie orale
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
riociguat
hypertension artérielle pulmonaire
ADEMPAS
---
N1-SUPERVISEE
SEEBRI BREEZHALER (bromure de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3526078/fr/seebri-breezhaler-bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Quel progrès ? L’agrément aux collectivités n’est pas de nature à modifier
les conclusions précédentes d’amélioration du service médical rendu de l’avis de la
Commission de Transparence du 24 juillet 2013. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par SEEBRI BREEZHALER (bromure de glycopyrronium) est important
dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la BPCO.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SEEBRI BREEZHALER 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
bromure de glycopyrronium
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bronchodilatateurs
hôpitaux
avis de la commission de transparence
SEEBRI BREEZHALER
broncho-pneumopathie chronique obstructive
glycopyrrolate
---
N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Inhibiteur du complément C5
Demande de radiation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527465/fr/ultomiris-ravulizumab-inhibiteur-du-complement-c5
Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la présentation ULTOMIRIS 300 mg/30 mL
(ra- vulizumab), solution à diluer pour perfusion dans : le traitement de l’hémoglobinurie
paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : • qui présentent une hémolyse
avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte acti- vité de la maladie
; • qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant
au moins les 6 derniers mois. le traitement du syndrome hémolytique et urémique
atypique (SHUa) chez les patients pesant 10 kg ou plus naïfs d’inhibiteur du complément
ou ayant reçu un traitement par l’eculizumab pen- dant au moins 3 mois et présentant
des signes de réponse à l’eculizumab. Pour rappel, cette présentation ULTOMIRIS 300
mg/30 ml (ravulizumab), solution à diluer pour per- fusion n’est pas remboursable
dans les autres indications de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
ravulizumab
avis de la commission de transparence
Inhibiteurs du complément
protéines inhibitrices du complément
ULTOMIRIS
complément C5
ravulizumab
---
N1-SUPERVISEE
ORSERDU (élacestrant) - Cancer du sein
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527474/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement dans l’indication « en monothérapie est indiqué pour
le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif,
avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie
en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 ». Quel progrès ? Pas de progrès par
rapport à l’hormonothérapie seule (ASMR V). Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? ORSERDU (élacestrant) est une option de traitement chez les femmes ménopausées et
les hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif
pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du
gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association
avec un inhibiteur de CDK 4/6. Chez les patients présentant une atteinte viscérale
ou une maladie à évolution menaçante, la Commission recommande d’utiliser préférentiellement
une chimiothérapie. Du fait de l’absence de données comparatives, sa place vis-à-vis
des autres alternatives thérapeutiques non-incluses dans l’étude EMERALD (inhibiteur
de PARP, évérolimus exemestane ou les anticorps monoclonaux trastuzumab déruxtécan
et sacituzumab govitecan) ne peut pas être précisée...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cancer du sein à récepteurs aux oestrogènes positifs
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
administration par voie orale
élacestrant
post-ménopause
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
carcinome du sein de l'homme
élacestrant
---
N1-SUPERVISEE
ZTALMY 50 mg/mL, suspension buvable (ganaxolone) - Epilepsie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527609/fr/ztalmy-ganaxolone-epilepsie
Avis favorable au remboursement en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées
au trouble du de ficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5) (CDD) chez les
patients a ge s de 2 à 17 ans uniquement en cas d’épilepsie pharmacorésistante. Avis
défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Ztalmy
modulateurs GABA
enfant
adolescent
Trouble du déficit en CDKL5
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
ganaxolone
Épilepsie pharmacorésistante
---
N1-SUPERVISEE
PARACETAMOL EVOLUGEN PHARMA 500 mg et 1000 mg, comprimé (paracétamol) - Douleur et/ou
fièvre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527606/fr/paracetamol-evolugen-pharma-paracetamol-douleur-et/ou-fievre
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique des douleurs légères
à modérées et de la fièvre. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par PARACETAMOL EVOLUGEN PHARMA 500 mg et 1000 mg (paracétamol)
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Paracétamol 500 mg comprimé
Paracétamol 1 g comprimé
paracétamol
administration par voie orale
comprimés
avis de la commission de transparence
fièvre
douleur
acétaminophène
PARACETAMOL
---
N1-SUPERVISEE
MIDAZOLAM AGUETTANT (midazolam) - Sédation en soins palliatifs
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527471/fr/midazolam-aguettant-midazolam-sedation-en-soins-palliatifs
Avis favorable au remboursement dans l’indication de sédation en unité de soins palliatifs.
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités génériques à base
de midazolam injectable déjà disponibles dans cette indication (MIDAZOLAM ACCORD,
solution injectable et MIDAZOLAM VIATRIS, solution injectable ou rectale). Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par MIDAZOLAM AGUETTANT (midazolam),
solution injectable, est important dans la sédation en soins palliatifs. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à
base de midazolam injectable déjà inscrites (MIDAZOLAM ACCORD, solution injectable,
et MIDAZOLAM VIATRIS, solution injectable ou rectale) dans la stratégie de prise en
charge de la sédation en soins palliatifs...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Sédation palliative
midazolam
MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable
sédation
avis de la commission de transparence
midazolam
soins palliatifs
hypnotiques et sédatifs
MIDAZOLAM
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N1-SUPERVISEE
FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 μg/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
(furoate de fluticasone) - Rhinite allergique
Inscription - médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3528756/fr/fluticasone-furoate-teva-furoate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Quel progrès ? Pas de progrès de cet hybride par rapport à la spécialité de référence
AVAMYS 27,5 µg/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale. Service Médical
Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu FLUTICASONE FUROATE TEVA est modéré dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVAMYS...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie nasale
avis de la commission de transparence
Fluticasone
Rhinite allergique
furoate de fluticasone
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N2-AUTOINDEXEE
SPINRAZA (nusinersen sodique) - Amyotrophie spinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3529321/fr/spinraza-nusinersen-sodique-amyotrophie-spinale
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au remboursement : « chez les patients
pédiatriques présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée
et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2, amyotrophie spinale 5q de types 1, 2 et 3 »
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge : des patients pédiatriques
présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant
2 à 3 copies du gène SMN2, de l’amyotrophie spinale 5q de types 1, 2. Pas de progrès
dans la prise en charge de l’amyotrophie spinale 5q de type 3.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
SPINRAZA
SPINRAZA
nusinersen
amyotrophie spinale
amyotrophie spinale
nusinersen
amyotrophie spinale
nusinersen
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N1-SUPERVISEE
RYEQO (rélugolix/estradiol/acétate de noréthistérone) - Endométriose
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530112/fr/ryeqo-relugolix/estradiol/acetate-de-norethisterone-endometriose
Avis favorable au remboursement « chez les femmes adultes en âge de procréer dans
le traitement symptomatique de l’endométriose chez les femmes avec un antécédent de
traitement médical ou chirurgical de leur endométriose. » Quel progrès ? Pas de progrès
dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? RYEQO (rélugolix
/ estradiol / acétate de noréthistérone) est une alternative thérapeutique dans le
traitement symptomatique de l’endométriose chez les femmes adultes en âge de procréer
avec un antécédent de traitement médical ou chirurgical de leur endométriose...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
oestradiol
rélugolix
rélugolix, estradiol et noréthistérone
avis de la commission de transparence
endométriose
Acétate de noréthistérone
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N1-SUPERVISEE
DEPAKINE - MICROPAKINE - DEPAKINE CHRONO - DEPAKOTE - DEPAMIDE (valproate de sodium,
valproate de sodium/acide valproïque, divalproate de sodium, valpromide) - Epilepsie
et troubles bipolaires
Modification du RCP - Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3529879/fr/depakine-micropakine-depakine-chrono-depakote-depamide-valproate-de-sodium-valproate-de-sodium/acide-valproique-divalproate-de-sodium-valpromide-epilepsie-et-troubles-bipolaires
Il s’agit de l’examen de modifications du RCP des spécialités à base de val-proate
de sodium ou dérivés : DEPAKINE, DEPAKINE CHRONO, MICROPAKINE LP, DEPAKOTE, et DEPAMIDE,
suite à un rectificatif en date du 23/10/2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DEPAKINE
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
anticonvulsivants
acide valproïque
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
administration par voie orale
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
valpromide
avis de la commission de transparence
divalproate de sodium
épilepsie
trouble bipolaire
dipropylacétamide
acide valproïque
DEPAKOTE
DEPAKINE CHRONO
valproate de sodium
MICROPAKINE LP
DEPAMIDE
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N1-SUPERVISEE
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 200 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion (cyclophosphamide) - Cancer et maladies auto-immunes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530407/fr/cyclophosphamide-accord-cyclophosphamide-cancer-et-maladies-auto-immunes
Avis favorable au remboursement, seul ou en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques,
selon l’indication, dans le traitement de : leucémie lymphocytaire aiguë (LLA),
pour le conditionnement avant une greffe de moelle osseuse, dans le traitement de
la leucémie lymphoblastique aiguë, de la leucémie myélogène chronique et de la leucémie
myélogène aiguë en association avec une irradiation totale du corps ou le busulfan,
lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien et myélome multiple, cancer métastatique
de l’ovaire et du sein, traitement adjuvant du cancer du sein, sarcome d’Ewing,
cancer bronchique à petites cellules, neuroblastome avancé ou métastatique, maladies
auto-immunes engageant le pronostic vital : formes progressives sévères de néphrite
lupique et la granulomatose de Wegener...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
produit contenant uniquement du cyclophosphamide sous forme parentérale
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
cyclophosphamide
conditionnement pour greffe
myélome multiple
maladie de Hodgkin
lymphome malin non hodgkinien
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du sein
métastase tumorale
sarcome d'Ewing
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
neuroblastome
glomérulonéphrite lupique
Granulomatose avec polyangéite
agonistes myélo-ablatifs
antinéoplasiques alcoylants
immunosuppresseurs
avis de la commission de transparence
cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
maladies auto-immunes
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N1-SUPERVISEE
CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (carboplatine) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530404/fr/carboplatine-hikma-carboplatine-oncologie
Avis favorable au remboursement uniquement dans le : « Traitement du carcinome de
l’ovaire d’origine épithéliale à un stade avancé : En traitement de première ligne,
En traitement de deuxième ligne, après l’échec d’autres traitements Traitement du
carcinome du poumon à petites cellules. » Avis défavorable au remboursement dans les
« Tumeurs testiculaires germinales séminomateuses à haut risque (stade I) en traitement
adjuvant. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carboplatine 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
carboplatine
Carcinome épithélial de l'ovaire
antinéoplasiques
cancer épithélial de l'ovaire au stade avancé
carcinome pulmonaire à petites cellules
avis de la commission de transparence
CARBOPLATINE
carboplatine
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N3-AUTOINDEXEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du poumon
Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530992/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-poumon
Avis défavorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes présentant
un CBNPC avec mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) nécessitant un traitement
systémique après une chimiothérapie à base de platine associée ou non à une immunothérapie
». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Prenant en compte : les données
d’études de phase II non comparatives alors qu’une comparaison directe était possible
à cette ligne de traitement mais non réalisée par le laboratoire, les données de
comparaison indirecte fournies ne présentent pas une qualité méthodologique suffisante
permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel d’ENHERTU (trastuzumab
déruxtécan) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, la valeur pronostique
et prédictive de la mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) mal définie actuellement,
le profil de toxicité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) marqué notamment par la survenue
d’EI de grade 3 chez plus des deux-tiers (DESTINY-Lung01) ou plus de la moitié (DESTINY-Lung02)
des patients, ainsi que par une toxicité pulmonaire pouvant entraîner le décès, la
Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’a pas de place dans la
stratégie thérapeutique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire
tumeur maligne, sai
tumeurs du poumon
ENHERTU
cancer
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
Cancer du poumon
trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
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N3-AUTOINDEXEE
ASPIRINE ARROW (acide acétylsalicylique) - Maladies cardio-vasculaires et cérébrovasculaires
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3531472/fr/aspirine-arrow-acide-acetylsalicylique-maladies-cardio-vasculaires-et-cerebrovasculaires
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement
chronique pour les indications de l’AMM : Prévention secondaire de l’infarctus du
myocarde. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints
d’angor stable. Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aigüe. Prévention
de l’occlusion du greffon après un Pontage Aorto-Coronarien (PAC). Angioplastie coronaire,
en dehors de la phase aiguë. Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires
(AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales
aient été exclues.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant
avis de la commission de transparence
acide acétylsalicylique/acide folique
maladie cérébrovasculaire
Trouble cérébrovasculaire
aspirine donnée pour rhumatisme articulaire aigu
acide acétylsalicylique
appareil circulatoire, sai
maladie vasculaire
aspirine donnée pour maladie de Kawasaki
maladie cérébrovasculaire
acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique
ASPIRINE
acide acétylsalicylique
Maladies vasculaires
cardiovasculaire
angiopathies intracrâniennes
acétylsalicylate de DL-lysine
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N1-SUPERVISEE
SIMULECT 10 mg, 20 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion (basiliximab)
- Prévention du rejet de greffe rénale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530995/fr/simulect-basiliximab-prevention-du-rejet-de-greffe-renale
Avis favorable au remboursement dans la prévention du rejet aigu après transplantation
rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l’enfant (1 à 17 ans). Quel progrès
? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SIMULECT (basiliximab)
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
transplantation homologue
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
produit contenant précisément 20 milligrammes/flacon de basiliximab en poudre pour
solution injectable à libération classique
produit contenant précisément 10 milligrammes/flacon de basiliximab en poudre pour
solution injectable à libération classique
immunosuppresseurs
basiliximab
avis de la commission de transparence
rejet du greffon
transplantation rénale
Basiliximab
SIMULECT
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N1-SUPERVISEE
DIAZEPAM RENAUDIN (diazépam) - Prémédication
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534497/fr/diazepam-renaudin-diazepam-premedication
Avis défavorable au remboursement dans la prémédication à l’endoscopie chez l’adulte.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard des données de faible niveau
de preuve fournies, dans un contexte de forte réduction de l’utilisation de la prémédication
injectable dans la pratique courante et de l’absence de recommandation, et ce, selon
l’avis d’expert, DIAZEPAM RENAUDIN (diazépam) 10 mg/2 mL, solution injectable, n’a
pas de place dans la stratégie thérapeutique dans l’indication en prémédication. Il
convient de rappeler que la prémédication, indication de la présente réévaluation,
est définie comme l’administration de médicaments visant à préparer un malade à des
soins, à des examens douloureux ou à une anesthésie. Son objectif primaire consiste
en la réduction de l’anxiété périopératoire. La réévaluation ne concerne par conséquent
pas l’indication d’induction de l’anesthésie pour laquelle DIAZEPAM RENAUDIN (diazépam)
10 mg/2 ml, solution injectable, concernée par cette indication, conserve sa place
dans la stratégie thérapeutique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
endoscopie
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
prémédication à l'endoscopie
remboursement par l'assurance maladie
diazépam
avis de la commission de transparence
DIAZEPAM
diazépam
prémédication
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N1-SUPERVISEE
EMBLAVEO (aztréonam/avibactam) - Infections graves
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 25 juil. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534502/fr/emblaveo-aztreonam/avibactam-infections-graves
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EMBLAVEO (odévixibat) dans l’indication
« Infections intra-abdominales compliquées, pneumonies nosocomiales/ pneumonies acquises
sous ventilation mécanique, infections des voies urinaires compliquées dont les pyélonéphrites
et infection due à une bactérie aérobie à Gram négatif chez un patient adulte pour
qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement en dernier recours, pour
le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries avec un mécanisme
de résistance de type métallo-β-lactamases [NDM, VIM, IMP]) ou à Stenotrophomonas
maltophilia, sensibles à l’association aztréonam/avibactam, et pour lesquels le recours
aux autres antibiotiques disponibles n’est pas approprié en cas de résistance ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
antibactériens
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avibactam
avibactam sodique
Inhibiteurs des bêta-lactamases
aztréonam
Autorisation d’Accès Précoce
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Infection intra-abdominale compliquée
Pneumonie associée aux soins
Pneumonie acquise sous ventilation mécanique
pneumopathie infectieuse sous ventilation assistée
infection urinaire compliquée
pyélonéphrite
infections urinaires
infections bactériennes à gram négatif
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534151/fr/artesunate-amivas-artesunate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « le traitement initial du paludisme sévère chez
l’adulte et l’enfant ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la
quinine IV. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La Commission considère
qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) est une option de première ligne, dans la mesure
où l’artésunate est indispensable et constitue depuis de nombreuses années le traitement
de référence du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant. Le résumé des caractéristiques
du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés. L’usage
de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produit contenant précisément 110 milligrammes/flacon d'artésunate en poudre pour
solution injectable à libération classique
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
artésunate
grossesse
Allaitement naturel
injections veineuses
antipaludiques
nourrisson
nouveau-né
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
paludisme
Artésunate
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N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 1 000 000 cellules/mL, dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- Drépanocytose sévère
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534430/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-drepanocytose-severe
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « « traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients
âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré
un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène
leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie
est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins
6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte),
ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs
récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an
ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
exagamglogène autotemcel
jeune adulte
adolescent
adulte
transfusion sanguine
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
drépanocytose
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N3-AUTOINDEXEE
BRUKINSA (zanubrutinib) - Lymphome Folliculaire (LF)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534476/fr/brukinsa-zanubrutinib-lymphome-folliculaire-lf
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « BRUKINSA, en association avec
l'obinutuzumab, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome
folliculaire réfractaire ou en rechute qui ont reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu : du faible
niveau de preuve de l’étude pivotale : étude de phase II dans laquelle le critère
de jugement principal (TRG) est jugé peu pertinent ; la durée de suivi est faible
au regard du caractère indolent du l’indication concernée ; de l’absence de conclusion
formelle sur les critères de survie sans progression, de survie globale et que la
qualité de vie ; du choix du groupe contrôle jugé suboptimal et de l’absence de comparaison
(directe et indirecte) aux autres traitements actuellement disponibles alors que celle-ci
était réalisable ; d’une transposabilité à la population de patients à traiter en
France non assurée au regard des caractéristiques patients de l’étude ROSEWOOD ;
du profil de tolérance marqué par un surcroit d’événements indésirables (EI) de grade
3 (62,9% versus 47,9%) et d’EIG (40,6% versus 31,0%) ; BRUKINSA (zanubrutinib) en
association à l’obinutuzumab n’est pas une option de traitement dans la prise en charge
du lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements
systémiques antérieurs.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
zanubrutinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
obinutuzumab
BRUKINSA 80 mg, gélule
avis de la commission de transparence
zanubrutinib
BRUKINSA
lymphome folliculaire
---
N1-SUPERVISEE
ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable - ESKETAMINE RENAUDIN 25 mg/mL, solution
injectable (eskétamine) - Analgésie
Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3531740/fr/esketamine-renaudin-esketamine-analgesie
Avis favorable au remboursement pour le soulagement de la douleur (analgésie) en médecine
d’urgence et le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation).
Quel progrès ? Pas de progrès d’ESKETAMINE RENAUDIN (eskétamine) 5 et 25 mg/mL par
rapport à la spécialité ESKESIA (eskétamine) 5 mg/mL et 25 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ESKETAMINE
RENAUDIN (eskétamine) est important dans le soulagement de la douleur (analgésie)
en médecine d'urgence et dans le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle
(intubation). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités
n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESKESIA
(eskétamine) 5 et 25 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
chlorhydrate d'eskétamine
traitement d'urgence
Eskétamine (chlorhydrate) 5 mg/ml solution injectable
Eskétamine (chlorhydrate) 25 mg/ml solution injectable
douleur liée à la respiration artificielle
ventilation artificielle
eskétamine
avis de la commission de transparence
analgésie
eskétamine
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N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530986/fr/finlee-/-spexotras-dabrafenib-/-trametinib-gliome
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : « Traitement
des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG)
porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique
et ; Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome
de haut grade (GHG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement
antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
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N3-AUTOINDEXEE
ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (étoposide) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535833/fr/etoposide-hikma-etoposide-oncologie
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Cette
spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’étoposide disponibles par
voie injectable...
2024
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false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
ETOPOSIDE
étoposide
étoposide
étoposide
étoposide
---
N3-AUTOINDEXEE
OPTIRAY 300 (300 mg d’I/mL) et OPTIRAY 350 (350 mg d’I/mL), solution injectable en
flacon (ioversol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497038/fr/optiray-ioversol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de OPTIRAY 300 et OPTIRAY 350 (ioversol).
Les présentations concernées sont destinées à être utilisé pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renouvelle-ment d’inscription du 12 décembre 2018, la
Commission a octroyé à OPTIRAY (ioversol) un service médical rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
ioversol
avis de la commission de transparence
iode
ioversol
OPTIRAY
produits de contraste
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N1-SUPERVISEE
HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
(hydromorphone)- Douleurs
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496898/fr/hydagelan-hydromorphone-douleurs
Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs intenses d’origine
cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte
et l'enfant de plus de 7 ans. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge
des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à
d’autres opioïdes de palier III. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de
résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de
plus de 7 ans est important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate d'hydromorphone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
perfusions sous-cutanées
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
injections veineuses
analgésiques morphiniques
hydromorphone
avis de la commission de transparence
Hydromorphone
douleur cancéreuse
---
N1-SUPERVISEE
SOGROYA, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
(somapacitan) - Déficit en hormone de croissance
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498565/fr/sogroya-somapacitan-deficit-en-hormone-de-croissance
Avis favorable au remboursement dans « le traitement substitutif de l’hormone de croissance
(GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant
un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique),
et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). »
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sogroya
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
injections sous-cutanées
médicament orphelin
retard de croissance staturo-pondérale
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
somapacitan
avis de la commission de transparence
somapacitan
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance humaine
---
N1-SUPERVISEE
PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir)
- Antiviral
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral
Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes
séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif
au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en
charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une
option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs
au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus
[D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre
jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg
ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle
que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux
virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas
de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus
(CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques
(PGR) doivent être respectés...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
perfusions veineuses
PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion
PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion
létermovir
chimioprévention
transplantation rénale
infections à cytomégalovirus
adulte
donneur vivant
sérologie cytomégalovirus positive
sérologie cytomégalovirus négative
donneur de rein
avis de la commission de transparence
PREVYMIS
létermovir
antiviraux
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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide
Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait
octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de
prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des
études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux
de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer
la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats
des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente
évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude
MONARCH à 5 ans...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
association de médicaments
méthotrexate
adulte
injections sous-cutanées
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
polyarthrite rhumatoïde
sarilumab
KEVZARA
---
N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide)
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide
MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription
en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance
par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des
patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase
alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le
12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à
disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22
mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes
infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une
amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives
de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
alpha glucosidase acide humaine
adulte
adolescent
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
alglucosidase alfa
Glycogénose de type II infantile
Glycogénose de type II de l'adulte
glycogénose de type II d'apparition tardive
avis de la commission de transparence
MYOZYME
glycogénose de type II
alglucosidase alfa
---
N3-AUTOINDEXEE
LOVENOX 4000 UI (40 mg) / 0.4 ml, solution injectable en seringue préremplie (énoxaparine
sodique) - Traitement antithrombotique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498568/fr/lovenox-enoxaparine-sodique-traitement-antithrombotique
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
énoxaparine
Antithrombotiques
Traiter
pendant le traitement
pas de traitement diabétique
thérapie
fibrinolytiques
époque du traitement
LOVENOX
traitement de biomatériel
en traitement
agent thrombolytique
étude du traitement
énoxaparine sodique
énoxaparine sodique
Lovenox
---
N1-SUPERVISEE
DIFICLIR (fidaxomicine) - Infection à Clostridium difficile
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498127/fr/dificlir-fidaxomicine-infection-a-clostridium-difficile
Il s’agit de l’examen d’une modification du RCP concernant l’ajout du schéma prolongé-pulsé
alternatif au schéma standard chez les patients adultes uniquement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
fidaxomicine
comprimés
adulte
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
antibactériens
temps
avis de la commission de transparence
Fidaxomicine
infections à clostridium
DIFICLIR
infection à Clostridium difficile
---
N1-SUPERVISEE
ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et
en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab)
Actualisation des recommandations de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans
La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour
ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension
d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite
atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA
300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du
périmètre de remboursement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
tralokinumab
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
eczéma atopique
dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans
dermatite atopique de l’adulte
ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ADTRALZA
tralokinumab
---
N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans
l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale
(TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de
kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation
d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé
publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation
d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée
par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
antinéoplasiques
riprétinib
QINLOCK 50 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
QINLOCK
riprétinib
---
N1-SUPERVISEE
RADELUMIN ((18F) PSMA-1007) - Cancer de la prostate
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498747/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication de l’AMM : « Ce médicament
est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions
positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie
par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate
(CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant
un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
radiopharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
tomographie par émission de positons
Stadification tumorale
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
(18F) PSMA-1007
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
PSMA-1007
fluor-18
RADELUMIN
---
N1-SUPERVISEE
PYLCLARI 1000 MBq/mL et 1500 MBq/mL, solution injectable ((18F) piflufolastat) - Cancer
de la prostate
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498744/fr/pylclari-18f-piflufolastat-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Ce médicament est à
usage diagnostique uniquement. Pylclari est indiqué pour la détection de lésions positives
à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission
de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les
situations cliniques suivantes : Stadification initiale des patients présentant un
CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, Pour localiser une
récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive
basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique
(PSA) après un traitement initial à visée curative. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
radiopharmaceutiques
tomographie par émission de positons
tomographie par émission de positons PSMA (18F) piflufolastat
piflufolastat (18F)
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
Stadification tumorale
récidive tumorale locale
injections veineuses
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
PYLCLARI
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
piflufolastat (18F)
fluor-18
---
N2-AUTOINDEXEE
Labellisation par la HAS d’un flash sécurité patient élaboré par un organisme externe
Guide méthodologique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499384/fr/labellisation-par-la-has-d-un-flash-securite-patient-elabore-par-un-organisme-externe
Contexte Afin d’améliorer la sécurité des patients, il est essentiel de capitaliser
sur les retours d’expérience issus de l’analyse des évènements indésirables associés
aux soins (EIAS). Dans ce but, la HAS élabore, entre autres, des flash sécurité patient
(FSP). Il s’agit de productions courtes qui présentent des EIAS réellement survenus
afin d’alerter les professionnels sur un risque particulier récurrent. Pour favoriser
la production et le partage de ces retours d’expérience, la HAS propose aux organismes
publics et aux organismes professionnels qui le souhaitent de labelliser leurs flashs
sécurité patient. Cette labellisation est une garantie du respect des critères méthodologiques,
scientifiques et déontologiques de la HAS.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
précis
méthodes
étude de sécurité
Organismes
stade Pretext 4
sécurité des patients
a comme patient
stade Pretext 3
stade Pretext I
partie d'un organe
sûreté
stade Pretext 2
Organismes
patients en consultation externe
organisme en entier
partie d'un organisme
Allèle sauvage CASP8AP2
Guide
patients en consultation externe
labellisé
---
N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème
héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème
héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans
à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans
l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine
pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des
voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement
de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement
à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au
lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie
de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA
---
N3-AUTOINDEXEE
PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1
antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement
adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère
documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès
? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport
à la présentation déjà disponible.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
PROLASTIN
alfa 1 antitrypsine
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale
PROLASTIN 4000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
---
N3-AUTOINDEXEE
ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499791/fr/altuvoct-efanesoctocog-alfa-hemophilie
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa)
dans les indications : « Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère
et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien
conduite par les traitements existants (FVIII et / ou emicizumab) ou inéligibles à
ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer
une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible » et « Traitement
des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog
alfa ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
éfanésoctocog alfa
hémophilie A
hémorragie
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être
utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
déficits en fer
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP,
de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement
dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique
chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles
neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise
en charge...'
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glycopyrronium
glycopyrrolate
ptyalisme
glycopyrronium
maladies du système nerveux
maladie chronique
enfant
adolescent
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans
l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome
d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
avis de la commission de transparence
syndrome d'Alagille
maralixibat
LIVMARLI
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N1-SUPERVISEE
BYLVAY (odévixibat) - Prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500210/fr/bylvay-odevixibat-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité BYLVAY (odévixibat) dans l’indication
« Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients
âgés de 6 mois ou plus »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
nourrisson
Autorisation d’Accès Précoce
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
administration par voie orale
odévixibat
avis de la commission de transparence
BYLVAY
odévixibat
syndrome d'Alagille
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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique
La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints
de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en
cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission
maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines
recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien
de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas
d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis
défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute
de données comparatives. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dupilumab
injections sous-cutanées
adulte
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
eczéma atopique
DUPIXENT
dupilumab
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N1-SUPERVISEE
LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques
Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés
par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé
(tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de tropatépine
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tropatépine
administration par voie orale
comprimés
LEPTICUR 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
syndrome parkinsonien secondaire
tropatépine
LEPTICUR
neuroleptiques
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N1-SUPERVISEE
BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
Réévaluation à l'initiative de la CT.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500011/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « Traitement du psoriasis en plaques,
modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. » Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution
injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à
sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
adulte
injections sous-cutanées
bimékizumab
avis de la commission de transparence
psoriasis
bimékizumab
BIMZELX
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N1-SUPERVISEE
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable (gadobutrol) - Produit de contraste en IRM
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500935/fr/gadovist-gadobutrol-produit-de-contraste-en-irm
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà
inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
gadobutrol
avis de la commission de transparence
gadobutrol
GADOVIST
imagerie par résonance magnétique
produits de contraste
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N2-AUTOINDEXEE
ULTRAVIST 300 (300 mg Iode/mL) et 370 (370 mg Iode/mL), solution injectable (iopromide)
- Produit de contraste iodé
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500938/fr/ultravist-iopromide-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication
« angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la
Commission. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport
aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 (iopromide) est important dans les indications
de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste
», en cours d’évaluation par la Commission. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà
inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTRAVIST 370
ULTRAVIST 300
ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
avis de la commission de transparence
iopromide
iode
produits de contraste
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N1-SUPERVISEE
HYDROXYZINE RENAUDIN (hydroxyzine) - Prémédication
Réévaluation SMR à la demande de la CT
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534473/fr/hydroxyzine-renaudin-hydroxyzine-premedication
Avis défavorable au remboursement dans la prémédication à l’anesthésie générale chez
l’adulte. Quelle place dans la startégie thérapeutique ? Au regard des données de
faible niveau de preuve fournies, dans un contexte de forte réduction de l’utilisation
de la prémédication injectable dans la pratique courante et de l’absence de recommandation,
et ce, selon l’avis d’expert, HYDROXYZINE RENAUDIN (hydroxyzine) 100 mg/2 mL, solution
injectable, n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans l’indication en
prémédication. Il convient de rappeler que la prémédication, indication de la présente
réévaluation, est définie comme l’administration de médicaments visant à préparer
un malade à des soins, à des examens douloureux ou à une anesthésie. Son objectif
primaire consiste en la réduction de l’anxiété périopératoire. Recommandations particulières
Autres demandes En l’absence de recommandations existantes et dans un contexte où
des signaux de pharmacovigilance ont été rapportés par l’ANSM pour des spécialités
sous forme orale utilisées dans la prémédication, la Commission souhaite également
élargir sa réévaluation à l’ensemble des spécialités orales indiquées dans la prémédication...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hydroxyzine
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
prémédication anesthésique
HYDROXYZINE
hydroxyzine
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N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3536249/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
Antinéoplasiques immunologiques
idécabtagène vicleucel
Progression de myélome multiple
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
myélome multiple
ABECMA
idécabtagène vicleucel
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N1-SUPERVISEE
MENQUADFI (vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué à l’anatoxine
tétanique) - Vaccin anti méningococcique
Modification des conditions de l'inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS de 2024.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534136/fr/menquadfi-vaccin-meningococcique-des-groupes-a-c-w-135-et-y-conjugue-a-l-anatoxine-tetanique-vaccin-anti-meningococcique
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’immunisation active des sujets
contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des
groupes A, C, W-135 et Y, selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS
du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. la Commission de la transparence considère que
MENQUADFI (vaccin méningococcique groupe A, C, W-135 et Y) doit être utilisé selon
son AMM et conformément aux recommandations de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin
2024 relatives à la stratégie de vaccination contre les infections invasives à méningocoques,
savoir : compte tenu des données d’interchangeabilité, une vaccination initiée
avec un vaccin monovalent C chez les nourrissons peut être poursuivie avec un vaccin
méningococcique tétravalent ACWY et qu’une vaccination ACWY initiée avant 12 mois
peut être poursuivie avec NIMENRIX ou MENQUADFI. Le rappel peut se faire avec un vaccin
tétravalent ACWY indiqué chez le nourrisson âgé de 12 mois et plus (interchangeabilité
possible, cf. recommandation de la HAS du 27 juin 2024) ; chez les adolescents
entre 11 et 14 ans et chez les 15-24 ans en rattrapage pour la prévention des infections
invasives à méningocoques de sérogroupe A, C, W-135 et Y. La place de MENQUADFI (vaccin
méningococcique groupe A, C, W-135 et Y) pour les populations particulières, les professionnels
et autour d’un ou plusieurs cas d’infections invasives à méningocoques, selon son
AMM, à partir de 12 mois, est maintenue. La Commission rappelle que la vaccination
est l’outil de prévention le plus efficace contre les infections à méningocoques et
les complications associées (purpura fulminans). Une bonne couverture vaccinale est
indispensable... L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans l’immunisation
active des sujets contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria
meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y, selon les recommandations vaccinales en
vigueur de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Selon les recommandations HAS du 7 mars 2024 : Compte tenu : de l’augmentation
du nombre de cas d’IIM observés chez les nourrissons en 2022-2023, en particulier
des sérogroupes W et Y, de la disponibilité de vaccins tétravalents efficaces, dont
les effets directs et indirects ont été observés dans les pays ayant mis en place
cette vaccination, d’une persistance de la réponse immunitaire pouvant aller jusqu’à
au moins dix ans après la primovaccination avec les vaccins tétravalents. A noter
que les résultats des études cliniques sont à considérer comme un délai « minimum
» de persistance de l’immunité, sans préjuger de ce que la protection peut devenir
au-delà du délai considéré dans chaque étude, des résultats de la modélisation mathématique
élaborée à partir des données françaises, des données de sécurité et de tolérance
en faveur d’une sécurité d’emploi, des études d’acceptabilité de cette vaccination
auprès des professionnels de santé et des parents de jeunes enfants,
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
MENQUADFI, solution injectable. Vaccin méningococcique conjugué des groupes A,C,W
et Y
vaccination
infections à méningocoques
enfant
nourrisson
rappel de vaccin
méningocoques A,C,Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents purifiés conjugués
recommandation de santé publique
adolescent
avis de la commission de transparence
vaccins antiméningococciques
MENQUADFI
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N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable (témozolomide) - Neuroblastome chez l'enfant
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3536194/fr/kimozo-temozolomide-neuroblastome-chez-l-enfant
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KIMOZO (témozolomide) dans
l' indication « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN
topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler
le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque
réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.
d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à
la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe
de cellules souches ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
nourrisson
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques alcoylants
témozolomide
avis de la commission de transparence
neuroblastome
enfant
neuroblastome de l'enfant
Témozolomide
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N1-SUPERVISEE
VYVGART (efgartigimod alfa)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3536075/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
Refus de renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité VYVGART
(efgartigimod alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez
les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des
anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui
sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles
».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie
Myasthénie généralisée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
efgartigimod alfa
avis de la commission de transparence
VYVGART
efgartigimod alfa
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N2-AUTOINDEXEE
Détection de mutations par expansion de nucléotides – Rapports d'évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491330/fr/detection-de-mutations-par-expansion-de-nucleotides-rapports-d-evaluation
Cette évaluation répond à une demande de l’Union nationale des caisses d’Assurance
maladie qui souhaitait que la HAS se prononce sur l’opportunité du transfert éventuel
de l’acte de détection de mutations par expansion de nucléotides de la liste complémentaire
vers la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM). Cet acte est réalisé principalement
pour le diagnostic de maladies neurologiques rares, graves et invalidantes. La HAS
évalue l’intérêt médical de cet acte dans dix-sept de ces maladies et dans différents
contextes (postnatal, prénatal, préimplantatoire). L’évaluation est menée en trois
volets : le premier volet (finalisé) porte sur la détection de mutations par expansion
de nucléotides dans le contexte de la maladie de Huntington, de l’ataxie de Friedreich,
des ataxies spinocérébelleuses de type 1, 2, 3, 6, 7, 17 (SCA 1, 2, 3, 6, 7, 17) et
du syndrome CANVAS ; le deuxième volet (finalisé) concerne les dystrophies myotoniques
de type 1 (maladie de Steinert) et de type 2 (proximal myotonic myopathy), la sclérose
latérale amyotrophique et/ou la démence fronto-temporale avec mutation du gène C9orf72,
et l’atrophie musculaire spino-bulbaire (maladie de Kennedy) ; le troisième volet
(en cours) porte sur le syndrome de l’X fragile et les maladies associées à une prémutation
dans le gène FMR1 (syndrome de tremblement-ataxie associé à l’X fragile, insuffisance
ovarienne précoce associée à l’X fragile). A noter que le séquençage n’est pas inclus
dans cette évaluation.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
enquêteur
nucléotide
expansif
évaluation
nucléotide
évaluation
nucléotides
études d'évaluation comme sujet
s'écouler
détection de mutation
Évaluation
examen physique
mutation
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N2-AUTOINDEXEE
ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)) - Virus Respiratoire
Syncytial (VRS) chez les nourrissons
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535401/fr/abrysvo-vaccin-du-virus-respiratoire-syncytial-bivalent-recombinant-virus-respiratoire-syncytial-vrs-chez-les-nourrissons
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans la protection passive contre la maladie des voies respiratoires
inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons
de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois à la suite de l’immunisation de la mère pendant
la grossesse selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS datant du 6
juin 2024. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Au terme de son évaluation, la HAS recommande
la vaccination des femmes enceintes contre le VRS afin de réduire le fardeau lié aux
infections à VRS chez les nourrissons. Elle considère que le vaccin ABRYSVO (vaccin
du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)) peut être utilisé dans le
cadre de cette stratégie vaccinale. Toutefois, dans l’attente de données de pharmacovigilance
supplémentaires et afin de limiter les conséquences compte tenu d’un potentiel surrisque
de naissances prématurées (non significatif pour ce vaccin, mais ayant conduit à l’arrêt
du développement d’un vaccin concurrent), et compte tenu du manque de données d’efficacité
vaccinale pour les nouveau-nés prématurés, la HAS recommande, par précaution, que
le vaccin soit administré uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
recombinants
vaccin bivalent
virus de la vaccine
vaccination
virus respiratoire syncytial
virus respiratoire syncytial humain
virus respiratoires syncytiaux
nourrisson
virus de la vaccine
langue tchouvache
score de rectoscopie de Vienne
virus recombinants
vaccination; médication préventive
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
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N2-AUTOINDEXEE
TRANXENE (clorazépate dipotassique) - Prémédication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534491/fr/tranxene-clorazepate-dipotassique-premedication
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation à la demande de la CT. L'essentiel
Avis défavorable au remboursement dans la prémédication à certaines explorations fonctionnelles
chez l’adulte. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard des données
de faible niveau de preuve fournies, dans un contexte de forte réduction de l’utilisation
de la prémédication injectable dans la pratique courante et de l’absence de recommandation,
et ce, selon l’avis d’expert, TRANXENE (clorazépate dipotassique) 20 mg/2 mL, solution
injectable, n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans l’indication en
prémédication. Il convient de rappeler que la prémédication, indication de la présente
réévaluation, est définie comme l’administration de médicaments visant à préparer
un malade à des soins, à des examens douloureux ou à une anesthésie. Son objectif
primaire consiste en la réduction de l’anxiété périopératoire.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
TRANXENE
clorazépate dipotassique
Tranxène
Clorazépate dipotassique
clorazépate dipotassique
clorazépate dipotassique
prémédication
pré-médication
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420797/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans l'indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant,
puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans
le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement
avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive ».
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
cancer
pembrolizumab
Cancer du sein
pembrolizumab
carcinome du sein de l'enfant
KEYTRUDA
pembrolizumab
tumeur maligne, sai
carcinome du sein de l'homme
Keytruda
pembrolizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN (bicarbonate de sodium) - Acidose métabolique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534726/fr/bicarbonate-de-sodium-renaudin-bicarbonate-de-sodium-acidose-metabolique
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la correction des acidoses métaboliques. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par la spécialité
BICARBONATE DE SODIUM 1,4 % RENAUDIN, solution injectable, présentée en boîte de 10
ampoules, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation
déjà inscrite.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Sodium
hydrogénocarbonate de sodium
acidose
hydrogénocarbonate de sodium
acidose métabolique
Acidose métabolique
Acidose métabolique
bicarbonate de sodium
bicarbonate de sodium
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N2-AUTOINDEXEE
EFFERALGAN - EFFERALGAN FRAMBOISE et FRAISE (paracétamol) - Douleur et/ou fièvre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535827/fr/efferalgan-efferalgan-framboise-et-fraise-paracetamol-douleur-et/ou-fievre
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et
de la fièvre. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport
aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par EFFERALGAN FRAISE 250 mg, EFFERALGAN FRAMBOISE 500 mg et 1000 mg
et EFFERALGAN 1000 mg (paracétamol), granulés en sachet, est important dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités
sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
mûre
paracétamol enrobé
fièvre
PARACETAMOL
fièvre
EFFERALGAN
dosage du paracétamol
allèle sauvage LGR5
fraise
acétaminophène
paracétamol
arbre au poivre
douleur
Fragaria
Frais
framboise
Colorants biologiques
Rubus
acétaminophène
Framboises
arome mûre
fièvre, CTCAE
allèle sauvage METTL13
atypie canalaire épithéliale plate du sein
fièvre
fièvre
douleur et effets indésirables par descripteurs anatomiques CTCAE
douleur
douleur
paracétamol compap PVP 3
méthode de coloration
Fraises
Fraises
excrétion fractionnelle du potassium
acétaminophène
arome fraise
a de la fièvre
---
N2-AUTOINDEXEE
XYDALBA (dalbavancine) - Antibiotique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534482/fr/xydalba-dalbavancine-antibiotique
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients âgés de 3 mois à 17 ans
ayant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM), d’un
certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance
à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées. Quel progrès ? Pas de progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? XYDALBA (dalbavancine) est indiqué, selon l’AMM, dans le traitement
des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM). Il s’agit
d’un médicament à prescription hospitalière, ciblant les infections sévères nécessitant
une hospitalisation et une antibiothérapie par voie intraveineuse. Le traitement habituel
de ces infections comporte en général des antibiotiques adaptés aux bactéries identifiées
ou probables. Il y a de nombreux choix possibles, dépendant des bactéries et de leur
niveau de résistance.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
XYDALBA
antibiotique
Xydalba
dalbavancine
dalbavancine
Antibiotiques
dalbavancine
antibactériens
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N2-AUTOINDEXEE
EYLEA (aflibercept) - Œdème maculaire diabétique (OMD)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535158/fr/eylea-aflibercept-oedeme-maculaire-diabetique-omd
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement uniquement chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle
due à l’œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches
du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou
égale à 7/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. Avis
défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution
injectable en flacon et en seringue préremplie. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? Dans le périmètre du remboursement : EYLEA 114,3 mg/mL(aflibercept), solution injectable
est un traitement de 1re intention chez les adultes ayant une baisse d’acuité visuelle
liée à un OMD ne pouvant bénéficier du traitement par laser, c’est-à-dire en cas d’œdème
maculaire diffus ou de fuites proches du centre de la macula. Le traitement par aflibercept
peut être instauré lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 7/10 et que
la prise en charge du diabète a été optimisée. Dans le périmètre inclus dans l’AMM
mais non retenu pour le remboursement : EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution
injectable en flacon n’a pas de place dans celle situation.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
aflibercept
Ziv-Aflibercept
diabète
Eylea
aflibercept
macule
Pression diastolique
aflibercept
oedème maculaire
EYLEA
diabète
Oedème maculaire
oedème
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N2-AUTOINDEXEE
VALIUM (diazépam) - Prémédication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534479/fr/valium-diazepam-premedication
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation à la demande de la CT. L'essentiel
Avis défavorable au remboursement dans la prémédication à l’endoscopie chez l’adulte.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard des données de faible niveau
de preuve fournies, dans un contexte de forte réduction de l’utilisation de la prémédication
injectable dans la pratique courante et de l’absence de recommandation, et ce, selon
l’avis d’expert, VALIUM (diazépam) 10 mg/2 mL, solution injectable, n’a pas de place
dans la stratégie thérapeutique dans l’indication en prémédication. Il convient de
rappeler que la prémédication, indication de la présente réévaluation, est définie
comme l’administration de médicaments visant à préparer un malade à des soins, à des
examens douloureux ou à une anesthésie. Son objectif primaire consiste en la réduction
de l’anxiété périopératoire. La réévaluation ne concerne par conséquent pas l’indication
d’induction de l’anesthésie pour laquelle VALIUM (diazépam) 10 mg/2 ml, solution injectable,
concernée par cette indication, conserve sa place dans la stratégie thérapeutique.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Valium
diazépam
diazépam
prémédication
diazépam
diazépam
chlorhydrate de diazépam
VALIUM
pré-médication
DIAZEPAM
dosage du diazépam
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N2-AUTOINDEXEE
DOLIPRANETABS (paracétamol) - Douleur et/ou fièvre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535836/fr/dolipranetabs-paracetamol-douleur-et/ou-fievre
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et
de la fièvre. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport
aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par DOLIPRANETABS 500 mg et 1000 mg (paracétamol) est important dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces
spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
douleur et effets indésirables par descripteurs anatomiques CTCAE
douleur
a de la fièvre
excrétion fractionnelle du potassium
douleur
acétaminophène
allèle sauvage METTL13
Colorants biologiques
fièvre
dosage du paracétamol
fièvre
douleur
PARACETAMOL
allèle sauvage LGR5
paracétamol enrobé
fièvre
fièvre
DOLIPRANETABS
acétaminophène
méthode de coloration
atypie canalaire épithéliale plate du sein
acétaminophène
paracétamol
paracétamol compap PVP 3
fièvre, CTCAE
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N2-AUTOINDEXEE
CISPLATINE HIKMA (cisplatine) - Oncologie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535830/fr/cisplatine-hikma-cisplatine-oncologie
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans les indications de l’AMM : cancer avancé ou métastatique des testicules
cancer avancé ou métastatique des ovaires, carcinome avancé ou métastatique de la
vessie, carcinome épidermoïde avancé ou métastatique de la tête et du cou, cancer
pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique, cancer pulmonaire à petites
cellules avancé ou métastatique, carcinomes du col de l’utérus en association avec
d’autres chimiothérapies ou avec la radiothérapie CISPLATINE HIKMA (cisplatine) peut
être utilisé en monothérapie ou en association. Quel progrès ? Pas de progrès de
CISPLATINE HIKMA (cisplatine) par rapport aux spécialités de cisplatine dont les spécialités
génériques de PLATINOL (cisplatine) 1 mg/mL. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CISPLATINE HIKMA (cisplatine) 1 mg/mL est important dans
les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de cisplatine dont les spécialités génériques
de PLATINOL (cisplatine) 1 mg/mL.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cisplatine
CISPLATINE
oncologie
Oncologues
cisplatine
oncologue
cisplatine
cisplatine
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N2-AUTOINDEXEE
BEXSERO (vaccin méningococcique groupe B, ADNr, composant, adsorbé) - Vaccin anti
méningococcique (sérogroupe B)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534142/fr/bexsero-vaccin-meningococcique-groupe-b-adnr-composant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Nature de la demande Réévaluation suite saisine Ministères Modification des conditions
de l'inscription à la suite de l’actualisation des recommandations de la HAS de 2024.
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation active
des sujets à partir de l’âge de 2 mois contre l’infection invasive méningococcique
causée par Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales
de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
BEXSERO
Bexsero
vaccins antiméningococciques
vaccination
éléments
asteraceae
Vaccine
gène d'ARN ribosomique
neisseria meningitidis
vaccin
Vaccination
groupes de population
Sérogroupe
ADN ribosomique
Vaccins
vaccin méningococcique groupe B
vaccination; médication préventive
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N2-AUTOINDEXEE
MENVEO (vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué à la protéine
CRM197 de la toxine de Corynebacterium diphteriae) - Vaccin anti méningococcique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534145/fr/menveo-vaccin-meningococcique-des-groupes-a-c-w-135-et-y-conjugue-a-la-proteine-crm197-de-la-toxine-de-corynebacterium-diphteriae-vaccin-anti-meningococcique
Modification des conditions de l'inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS en 2024. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
l’immunisation active des sujets contre les maladies méningococciques invasives dues
aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y, selon les recommandations
vaccinales en vigueur de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations HAS du 7 mars 2024 : Compte
tenu : de l’augmentation du nombre de cas d’IIM observés chez les nourrissons en
2022-2023, en particulier des sérogroupes W et Y, de la disponibilité de vaccins
tétravalents efficaces, dont les effets directs et indirects ont été observés dans
les pays ayant mis en place cette vaccination, d’une persistance de la réponse immunitaire
pouvant aller jusqu’à au moins dix ans après la primovaccination avec les vaccins
tétravalents. A noter que les résultats des études cliniques sont à considérer comme
un délai « minimum » de persistance de l’immunité, sans préjuger de ce que la protection
peut devenir au-delà du délai considéré dans chaque étude, des résultats de la modélisation
mathématique élaborée à partir des données françaises, des données de sécurité et
de tolérance en faveur d’une sécurité d’emploi, des études d’acceptabilité de cette
vaccination auprès des professionnels de santé et des parents de jeunes enfants, la
HAS recommande de rendre obligatoire la vaccination tétravalente chez tous les nourrissons,
en remplacement de la vaccination méningococcique dirigée contre le sérogroupe C,
selon le schéma vaccinal à deux doses ci-après : une dose unique de primovaccination
à l’âge de 6 mois suivie d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois. Le maintien d’une
première dose avant l’âge d’un an se justifie par la nécessité d’offrir une protection
directe et précoce à cette population pour laquelle l’incidence et le fardeau des
IIM W sont élevés. Le changement de schéma vaccinal avec une première dose à 6 mois
au lieu de 5 mois (âge actuellement en vigueur pour la première dose de vaccins dirigés
contre le sérogroupe C), permet de conserver un schéma vaccinal complet réduit à 2
doses et débuté précocement dans la première année de vie. En effet, selon l’AMM du
vaccin NIMENRIX (seul vaccin tétravalent administrable avant l’âge de 12 mois), une
primovaccination initiée avant l’âge de 6 mois nécessite un schéma vaccinal à 3 doses
: 2 doses 1 dose de rappel à 12 mois ; tandis qu’une primovaccination initiée à
partir de l’âge de 6 mois ne nécessite qu’une seule dose de primovaccination suivie
d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Vaccin antiméningococcique conjugué MCV4
toxine
Vaccins
Vaccination
vaccination; médication préventive
Thérapie vaccinale
groupes de population
piscine
Menveo
protéine c
protéine C
Vaccine
protéines humaines
vaccination
échantillon groupé
vaccin
corynebacterium
protéine C
toxines biologiques
adn topo-isomérase
toxine
neisseria meningitidis
groupes de population
corynebacterium
corynebacterium
MENVEO
protéine C vitamine K dépendante
vaccins antiméningococciques
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N3-AUTOINDEXEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein - « Ce médicament n'entre plus dans
le dispositif de l'Accès précoce ».
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3537214/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TRODELVY
(sacituzumab govitecan), dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients
adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant
reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une
d'entre elles au stade avancé ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cancer
TRODELVY
tumeur maligne, sai
sacituzumab govitécan
carcinome du sein de l'homme
sacituzumab govitécan
tumeurs du sein
Cancer du sein
sacituzumab govitécan
carcinome du sein de l'enfant
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N2-AUTOINDEXEE
FASENRA (benralizumab) - granulomatose éosinophilique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3537837/fr/fasenra-benralizumab-granulomatose-eosinophilique
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité FASENRA (benralizumab) dans l’indication
« traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite
et non répondeurs à mépolizumab».
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
éosinophilie
granulomatose
benralizumab
granulocytes éosinophiles
benralizumab
éosinophilie
éosinophilie
Fasenra
FASENRA
éosinophile
éosinophilie, CTCAE
éosinophile
numération des éosinophiles
granulomatose
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N2-AUTOINDEXEE
SPRAVATO (eskétamine) - Dépression
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538219/fr/spravato-esketamine-depression
Nature de la demande Réévaluation SMR Modification des conditions de l'inscription.
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement en association à un ISRS ou
un IRSN, uniquement chez les adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes
dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs
différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.
Pour rappel le SMR est insuffisant dans les autres situations de l’AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dépression
SPRAVATO
dépression
eskétamine
dépression
Spravato
Dépression
effet secondaire d'une dépression
depression
eskétamine
eskétamine
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N2-AUTOINDEXEE
TRECONDI (tréosulfan) - Hématologie, greffe
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538216/fr/trecondi-treosulfan-hematologie-greffe
Nature de la demande Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans l’indication : « le tréosulfan en association avec la fludarabine est indiqué
comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules
souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques atteints de pathologies
non malignes âgés de plus d’1 mois ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Greffons
puits
Clavulanate de potassium
hématologie
tréosulfan
tréosulfan
transplantation
transplant
TRECONDI
Allèle sauvage CMTR2
tréosulfan
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N2-AUTOINDEXEE
AYVAKYT (avapritinib) - Mastocytose systémique indolente
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538225/fr/ayvakyt-avapritinib-mastocytose-systemique-indolente
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints de mastocytose
systémique indolente accompagnée de symptômes modérés à sévères qui ne sont pas contrôlés
de façon adéquate par un traitement symptomatique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? AYVAKYT (avapritinib)
est une nouvelle modalité de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose
systémique indolente accompagnée de symptômes modérés à sévères qui ne sont pas contrôlés
de façon adéquate par un traitement symptomatique.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
mastocytose généralisée
hyperplasie des mastocytes
avapritinib
avapritinib
AYVAKYT
Mastocytose diffuse indolore
Mastocytose systémique indolente
avapritinib
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N2-AUTOINDEXEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique dès 12 ans
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538222/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-des-12-ans
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM « traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement
systémique ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu de la toxicité de la ciclosporine,
contre-indiquée chez les moins de 16 ans, la Commission considère que CIBINQO (abrocitinib),
est un traitement systémique de 1re intention à réserver aux formes modérées à sévères
de dermatite atopique de l’adolescent à partir de 12 ans, en échec des traitements
topiques. En l’absence de comparaison aux anti-IL (dupilumab, lébrikizumab et tralokinumab)
et aux anti-JAK (upadacitinib et baracitinib) actuellement disponibles chez l’adolescent,
la place de l’abrocitinib par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Le
choix du traitement systémique de 1re ligne doit prendre en compte la sévérité de
la maladie, les caractéristiques du patient, les antécédents de traitements, les risques
d’intolérance et les contre-indications aux différents traitements disponibles.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
abrocitinib
eczéma atopique
Algérie
eczéma
abrocitinib
système nerveux autonome
abrocitinib
CIBINQO
dermatite atopique
Dermatite
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N2-AUTOINDEXEE
MOUNJARO (tirzépatide) - Diabète de type 2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538387/fr/mounjaro-tirzepatide-diabete-de-type-2
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement uniquement « chez les adultes pour le traitement du diabète de type
2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité
physique : en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine
et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et une insuline
basale ». Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par
l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge chez les
adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément
d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en bithérapie avec la metformine,
en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie
avec la metformine et une insuline basale.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
tirzépatide
tirzépatide
Diabète sucré de type 2
diabète de type 2
tirzépatide
diabète non insulino-dépendant
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N2-AUTOINDEXEE
AREXVY (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant))
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538266/fr/arexvy-vaccin-du-virus-respiratoire-syncytial-vrs-recombinant-avec-adjuvant-virus-respiratoire-syncytial-vrs
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies
respiratoires inférieures causée par le VRS selon les recommandations vaccinales en
vigueur de la HAS du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les
sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement
BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser
lors d'une infection à VRS. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
arbitre
virus de la vaccine
virus respiratoire syncytial humain
vaccination; médication préventive
score de rectoscopie de Vienne
virus de la vaccine
vaccination
adjuvant
Arexvy
adjuvant
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
Arexvy
additif
virus respiratoire syncytial
virus respiratoires syncytiaux
AREXVY
langue tchouvache
recombinants
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N2-AUTOINDEXEE
DILUANT H.S.A. STALLERGENES (pas de substance active) - Allergie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538384/fr/diluant-h-s-a-stallergenes-pas-de-substance-active-allergie
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement pour la reconstitution de poudre d’extraits allergéniques ou à la dilution
extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et
le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée. Quel progrès ? Pas de progrès
des nouvelles présentations par rapport aux présentations qui étaient disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DILUANT H.S.A.
0,03 POUR CENT STALLERGENES est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations qui étaient disponibles.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Activir
coloration à l'acide périodique schiff (procédure)
réaction allergique
ingrédient actif
diluant
Pression systolique
Allèle sauvage SLC22A18
sarcome de l'intima de l'artère pulmonaire
Activation métabolique
réaction d'hypersensibilité
ACTIVIR
hypersensibilité
DILUANT HSA
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N2-AUTOINDEXEE
LEQVIO (inclisiran) - Dyslipidémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538269/fr/leqvio-inclisiran-dyslipidemie
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement de LEQVIO (inclisiran) uniquement en prévention primaire dans le traitement
des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe),
en complément d’un régime alimentaire : avec une statine seule ou une statine avec
d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs
de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée ; seul ou en association avec d’autres
thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines
ou chez qui les statines sont contre-indiquées. Avis défavorable au remboursement
de LEQVIO (inclisiran) dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM.
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale
hétérozygote en prévention primaire.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
inclisiran
dyslipidémies
inclisiran
Dyslipidémie
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N2-AUTOINDEXEE
LUXTURNA (voretigene neparvovec) - Dystrophie rétinienne héréditaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538246/fr/luxturna-voretigene-neparvovec-dystrophie-retinienne-hereditaire
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « le traitement
des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie
rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65
et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables ». Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique par rapport à la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? LUXTURNA (voretigene neparvovec) est un traitement de 1re intention chez les adultes
et les enfants ayant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire
résultant de mutations bi-alléliques (homozygotes et hétérozygotes composites) confirmées
du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables. La décision
de mise sous traitement doit faire l’objet d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP).
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dystrophie rétinienne héréditaire
LUXTURNA
dystrophies rétiniennes
dystrophie rétinienne héréditaire
voretigène néparvovec
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N2-AUTOINDEXEE
CHLORHEXIDINE LIBERTY PHARMA (chlorhexidine) - Anti-infectieux pour traitement oral
local
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538263/fr/chlorhexidine-liberty-pharma-chlorhexidine-anti-infectieux-pour-traitement-oral-local
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement local d’appoint des affections parodontales liées
au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que
lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie, chez les adultes et enfants
de plus de 6 ans. Quel progrès ? Pas de progrès de la spécialité CHLORHEXIDINE LIBERTY
PHARMA 0,20 %, par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Faible Le service médical rendu par la spécialité CHLORHEXIDINE LIBERTY PHARMA
(chlorhexidine) 0,20 %, solution pour bain de bouche, est faible dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
chlorhexidine
CHLORHEXIDINE
pendant le traitement
bouche, sai
thérapie
pas de traitement diabétique
anti-infectieux local
actuellement sans traitement
forme à usage orale
étude du traitement
administration par voie topique
en traitement
époque du traitement
chlorhexidine
anti-infectieux locaux
Traiter
maladie localisée
chlorhexidine
voie orale
Cavité orale
loco-régional
traitement de biomatériel
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