Libellé préféré : anticorps monoclonaux humanisés;
Synonyme CISMeF : anticorps humanisé; anticorps humanisés; anticorps monoclonal humanisé;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D061067;
CUI UMLS : C2985546;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
Concept(s) lié(s) au record
Concepts Supplémentaires MeSH en relation
- AB023 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ABT-414 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AGS67E [MeSH Concept Supplémentaire]
- AK002 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 139 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 317 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 557 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 811 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG-714 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ASN100 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ATR-107 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AV-203 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AVE1642 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AVE9633 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BHQ880 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BIIB022 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BIIB023 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BIIB036 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BT-061 [MeSH Concept Supplémentaire]
- Byooviz [MeSH Concept Supplémentaire]
- CPI-006 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CR002 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CS-1003 [MeSH Concept Supplémentaire]
- DX-2400 [MeSH Concept Supplémentaire]
- GC1118 [MeSH Concept Supplémentaire]
- GMA-161 [MeSH Concept Supplémentaire]
- JTA-009 [MeSH Concept Supplémentaire]
- KHK4083 [MeSH Concept Supplémentaire]
- KRN-330 [MeSH Concept Supplémentaire]
- MAA868 [MeSH Concept Supplémentaire]
- MK-4721 [MeSH Concept Supplémentaire]
- MM-151 [MeSH Concept Supplémentaire]
- NI-0101 [MeSH Concept Supplémentaire]
- NKTT120 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RG7212 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RG7356 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RG7652 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RN909 [MeSH Concept Supplémentaire]
- SAIT301 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TB 402 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TB-403 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TNT009 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TY014 [MeSH Concept Supplémentaire]
- UB-421 [MeSH Concept Supplémentaire]
Correspondances UMLS (même concept)
Est un principe actif de la ou du
Information(s) d'indexation
- K7153A [MeSH Concept Supplémentaire]
Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
Racine(s) Pharmaceutique(s)
- NUCALA [Racine Pharmacologique]
- TALTZ [Racine Pharmacologique]
Spécialité(s) pharmaceutique(s) indiquée(s)
Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans
le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut
grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur
alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois
lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le
nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse
cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie
chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des
démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité
par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-VALIDE
Pembrolizumab - Keytruda 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Carte de signalement patient : L’importance de porter sur soi en permanence la carte
de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel
de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant
en urgence)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème
héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème
héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans
à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO
---
N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : Les risques d’événements
thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante
de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique
activé (aPCC), Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic
vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation
standards : Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon
de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une
prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants courriers
de liaison) Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation
de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab. Une carte patient
résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance
de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription
en cas de saignements. Un guide destiné aux patients/aidants Deux documents
de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients
: Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un
tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 11/12/2020
- MIS À JOUR LE 19/11/2024)
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités
par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de
justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques
---
N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection
à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer
le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le
risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations
de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients.
Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se
faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation
médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-precoce-pour-jemperli-dans-le-cancer-de-lendometre
Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès
précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement
diagnostiqué ou récidivant. Cette mise à disposition fait suite à la décision d’autorisation
d’accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité
de santé (HAS) pour une durée de 12 mois, suite à l’avis de l’ANSM. Celui-ci est en
faveur d’une forte présomption d'efficacité et de sécurité de Jemperli dans cette
indication. Plus précisément, Jemperli est indiqué en association avec une chimiothérapie
à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans : Atteintes d’un
cancer de l’endomètre ; Et candidates à un traitement systémique (qui a une action
sur l'ensemble du corps)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
JEMPERLI
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab
---
N1-SUPERVISEE
ALHEMO (concizumab) - hémophilie A et B avec inhibiteurs
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3466237/fr/alhemo-concizumab-hemophilie-a-et-b-avec-inhibiteurs
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ALHEMO (concizumab) dans l’indication
« en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques
chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours
Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs
du FIX »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
déficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteur
hémophilie A
hémorragie
adolescent
adulte
déficit héréditaire en facteur IX avec inhibiteurs
concizumab
avis de la commission de transparence
hémophilie B
concizumab
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO (cémiplimab) - Carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé
(CECm ou CECla)
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461359/fr/libtayo-cemiplimab-carcinome-epidermoide-cutane-metastatique-ou-localement-avance-cecm-ou-cecla
Avis favorable au remboursement dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome
épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont
pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont
pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à
la chimiothérapie). La Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration
du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle
des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement
avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une
radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation
d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab
carcinome épidermoïde
---
N1-SUPERVISEE
Nirsévimab (BEYFORTUS ) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire
syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons
Réponses rapides
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461236/fr/nirsevimab-beyfortus-dans-la-prevention-des-bronchiolites-a-virus-respiratoire-syncytial-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons
Objectifs Cette réponse rapide a pour objectif d’accompagner les professionnels de
santé dans l’utilisation du nirsévimab (Beyfortus ) en traitement préventif des infections
des voies respiratoires inférieures (bronchiolites) à VRS, chez les nouveau-nés et
les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. Cibles Médecins,
sage femmes, infirmiers prenant en charge des nouveau-nés et nourrissons.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirsévimab
bronchiolite virale
infections à virus respiratoire syncytial
nouveau-né
anticorps monoclonaux humanisés
injections musculaires
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
nirsévimab
BEYFORTUS
---
N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en flacon et en seringue préremplie (brolucizumab)
- Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
Modification des conditions d'inscription - Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3456142/fr/beovu-brolucizumab-degenerescence-maculaire-liee-a-l-age-dmla
Nature de la demande Modification des conditions d'inscription Extension d'indication.
L'essentiel Avis favorable au remboursement, chez l’adulte, dans le traitement de
la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative (néovasculaire, humide)
rétrofovéolaire. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Comme les autres anti-VEGF, BEOVU (brolucizumab),
est, chez l’adulte, un traitement de première intention dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dégénérescence maculaire liée à l'âge
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brolucizumab
produit contenant précisément 120 milligrammes/1 millilitre de brolucizumab en solution
injectable à libération classique
dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative
adulte
anticorps monoclonaux humanisés
injections intravitréennes
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU
avis de la commission de transparence
dégénérescence maculaire
brolucizumab
---
N1-SUPERVISEE
Analyse descriptive de l’usage du sotrovimab et du remdésivir dans les CHU du Québec
chez les patients ambulatoires atteints de la COVID-19
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad_covid-ambulatoire-pediatrie_vf2_20230405.pdf
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/poster_covid-adulte-et-ped_apes_-2023_final-1.pdf
Afin de tenter de répondre aux besoins suscités par la crise sanitaire mondiale qui
sévit depuis plus de deux années, divers médicaments ont été commercialisés pour le
traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Durant la période étudiée
par cette analyse descriptive, soit de décembre 2021 à avril 2022, deux médicaments
parentéraux étaient disponibles dans les centres hospitaliers universitaires pour
le traitement d’une forme légère à modérée de la COVID-19, chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, qui présentaient un risque
élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation
ou vers le décès. Peu de données qui auraient évalué l’efficacité de ces médicaments
sont disponibles, et des incertitudes existent quant à leurs avantages réels. Ainsi,
le Programme de gestion thérapeutique des médicaments a été mandaté pour décrire l’usage
et les conséquences sur la santé du sotrovimab (SotrovimabMD) et du remdésivir (VekluryMD)
dans la population ambulatoire des centres hospitaliers universitaires du Québec.
Ce rapport présente les résultats concernant la patientèle adulte.
2023
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PGTM
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps neutralisants
alanine
AMP
Ribonucléotides
pédiatrie
alanine
AMP
Ribonucléotides
recommandation de bon usage du médicament
remdésivir
sotrovimab
patients en consultation externe
hôpitaux universitaires
COVID-19
Québec
---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab)
- Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR1691503886633
Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux
de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI).
Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers.
Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation
de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de
la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés
dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada
a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque
d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les
médicaments de la classe des ICI...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
évaluation médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pembrolizumab
KEYTRUDA
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Appréciation des risques
anémie aplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
Canada
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome
(un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par
voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les
cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1.
Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab
OPDUALAG
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (efgartigimod alfa) - Myasthénie
auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359123/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359140/fr/decision-n2022-0279/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-vyvgart
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité VYVGART (efgartigimod
alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients
adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs
de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non
éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
efgartigimod alfa
VYVGART
avis de la commission de transparence
myasthénie
Vyvgart
efgartigimod alfa
Myasthénie généralisée
---
N2-AUTOINDEXEE
PRALUENT (alirocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574/fr/praluent-alirocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote,
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement
par LDL-aphérèse; les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée
(LDL-c 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
avis de la commission de transparence
alirocumab
PRALUENT
---
N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe,
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé
et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
(LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base
de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des
patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction
gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement
avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un
CPS 10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III
(classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont
les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification
Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350mg (cémiplimab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308691/fr/libtayo-350mg-cemiplimab
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique
ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative
ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie
(situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). Avis défavorable
au remboursement dans le reste de la population de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie (tézépélumab) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402822/fr/tezspire-tezepelumab-asthme
Avis favorable au remboursement de TEZSPIRE (tézépélumab) chez l’adulte et l’adolescent
âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé
malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de
fond. Quel progrès ? Progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’asthme sévère
non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement
de fond...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tézépélumab
antiasthmatiques
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
TEZSPIRE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
tézépélumab
Tezspire
asthme
---
N1-SUPERVISEE
Confirmation des résultats prometteurs de l’essai CORIMUNO-TOCI-1 montrant une amélioration
de la survie des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère
https://presse.inserm.fr/confirmation-des-resultats-prometteurs-de-lessai-corimuno-toci-1-montrant-une-amelioration-de-la-survie-des-patients-atteints-de-pneumonie-covid-19-moderee-a-severe/43399
Un article publié dans le JAMA Internal Medicine et une méta-analyse de l’OMS de 27
essais contrôlés confirment les résultats initiaux prometteurs de l’essai CORIMUNO-TOCI-1,
indiquant une amélioration du pronostic des patients avec pneumonie COVID moyenne
ou sévère. Cet essai a été conduit par la collaboration de recherche académique COVID-19
Assistance Publique-Hôpitaux de Paris/Université Paris-Saclay/Université de Paris/INSERM-REACTing.
Ils révèlent l’efficacité clinique du tocilizumab, un anticorps monoclonal qui bloque
le récepteur de la cytokine interleukine-6 (IL-6) et qui est utilisé notamment dans
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats à 90 jours de l’essai
CORIMUNO-TOCI-1 publiés le 24 mai 2021 dans le revue JAMA Internal Medicine montrent
une amélioration de la survie des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée
à sévère avec le tocilizumab chez les patients très inflammatoires...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
COVID-19
essais cliniques comme sujet
résultat thérapeutique
tocilizumab
survie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/atezolizumab-840-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications Atezolizumab, en association au nab-paclitaxel ou au paclitaxel, est
indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple
négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent
une expression de PD-L1 1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en
situation métastatique.»...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
atézolizumab
Paclitaxel lié à l'albumine
paclitaxel
protocole atézolizumab/nab-paclitaxel
adulte
tumeurs du sein triple-négatives
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/anifrolumab-300-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications : Traitement de fond additionnel chez les patients adultes atteints d’un
Lupus Erythémateux Systémique (LES) insuffisamment contrôlé (ou intolérant) malgré
un traitement optimal avec les biothérapies actuellement disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux humanisés
Sous-unité IFNAR1 du récepteur à l'interféron alpha-bêta
Protéine IFNAR1, humain
anifrolumab
récepteur à l'interféron alpha-bêta
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Dostarlimab - JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dostarlimab
Carte patiente : Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables
d’origine immunologique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage
unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps
monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le
casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée
par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents
(de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de
la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La
Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage
unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab.
Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés
au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).
On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :
Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les
étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir
la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut
consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base
de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des
renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés
au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle
mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
association casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Bimékizumab
https://www.cadth.ca/fr/bimekizumab
Indications: Dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez l’adulte
qui est candidat à un traitement à action générale ou à la photothérapie...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
évaluation médicament
bimékizumab
psoriasis
adulte
bimékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Enspryng - satralizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enspryng
Enspryng est un médicament utilisé pour traiter les patients de 12 ans et plus atteints
de troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), des maladies inflammatoires
affectant principalement le nerf optique (qui relie l’œil au cerveau) et la moelle
épinière. Elles entraînent des troubles de la vision, une perte de sensation, une
perte de contrôle de la vessie, une faiblesse et une paralysie au niveau des bras
et des jambes. Ce médicament est administré en monothérapie ou associé à un traitement
immunosuppresseur (traitement réduisant l’activité du système immunitaire) chez les
patients présentant des anticorps contre une protéine appelée aquaporin-4 (AQP4).
Les TSNMO sont rares et Enspryng a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juin 2016...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
satralizumab
satralizumab
agrément de médicaments
Europe
satralizumab
adolescent
adulte
sujet âgé
neuromyélite optique
association de médicaments
médicament orphelin
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteur d'interleukine
Aquaporine-4
évaluation préclinique de médicament
Trouble du spectre de la neuromyélite optique avec anticorps anti-AQP4
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
positivité anticorps antiaquaporine-4
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Jemperli - dostarlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli
JEMPERLI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes
d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience
du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie
à base de platine...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
dostarlimab
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs de l'endomètre
tumeurs de l'endomètre
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Surveillance des médicaments
adulte
sujet âgé
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
cancer du corps de l'utérus avancé
cancer du corps de l'utérus récidivant
tumeur solide maligne avec instabilité microsatellitaire élevée
progression du cancer
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie
Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie
https://ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisation-en-acces-precoce-de-la-bitherapie-ronapreve-casirivimab-imdevimab-en-prophylaxie
Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments
est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS) évalue et autorise désormais
les médicaments faisant l’objet d'une prise en charge dans le cadre d’un “accès précoce.
Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle
le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments. La HAS autorise, à compter du
06/08/2021 l’utilisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab)
en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
imdévimab
casirivimab/imdévimab
Appréciation des risques
Covid-19 aggravée
COVID-19
risque
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
---
N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie post-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281625/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-post-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez
les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé
du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet
de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs
ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque
de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes
: receveurs de greffes d’organes solides, receveurs d’une greffe allogénique
de cellules souches hématopoïétiques, hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes
chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement,
y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell
(chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques,
patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton
Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, sujets
porteurs d’un déficit immunitaire primitif ; OU chez les patients séronégatifs après
un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une
immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
avis de la commission de transparence
casirivimab
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
COVID-19
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
agrément de médicaments
France
---
N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (ravulizumab) (SHUa)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3274202/fr/ultomiris-ravulizumab-shua
Avis favorable au remboursement dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique
atypique (SHUa) chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément
ou ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant
des signes de réponse à l’eculizumab.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
Syndrome hémolytique et urémique atypique
inhibiteurs du complément
ravulizumab
adulte
enfant
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
ravulizumab
Ultomiris
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab
chez certains patients hospitalisés
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-extension-de-lutilisation-de-la-bitherapie-danticorps-monoclonaux-casirivimab-imdevimab-chez-certains-patients-hospitalises
Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux
casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce
de l’infection à SARS-CoV-2, pour des patients à haut risque de développer une forme
grave de la maladie. Le 4 août 2021, cette bithérapie a également été autorisée en
prophylaxie de la COVID-19 par la Haute autorité de santé. A compter du 3 septembre
2021, compte tenu du besoin médical identifié pour la prise en charge des patients
à un stade avancé de la maladie COVID-19, nous élargissons l’utilisation de la bithérapie
d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) aux patients hospitalisés
nécessitant une oxygénothérapie non invasive et qui n’ont pas développé naturellement
leurs propres anticorps (patients séronégatifs). Cela concerne les patients immunodéprimés,
les patients à risque de complications liées à des comorbidités, les patients âgés
de 80 ans et plus qui sont à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie.
Les données préliminaires issues de l’étude britannique « Recovery » montrent que
chez les patients hospitalisés et n’ayant pas encore développé leur propre réponse
immunitaire après une contamination par le SARS-CoV-2, cette combinaison d'anticorps
monoclonaux réduit la mortalité et le recours à une ventilation mécanique invasive
par rapport à une prise en charge standard. Ce bénéfice n’a pas été retrouvé chez
les patients ayant déjà développé leurs propres anticorps. Pour rappel, cette bithérapie
fait l’objet en parallèle d’une évaluation coordonnée par l’Agence européenne des
médicaments (EMA) en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
COVID-19
COVID-19
sujet immunodéprimé
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
imdévimab
adulte
sujet âgé
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
prophylaxie après exposition
patients hospitalisés
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
infections à coronavirus
---
N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament
Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-autorisation-en-acces-precoce-du-medicament-trodelvy-sacituzumab-govitecan
L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans
le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement
sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes
qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique,
l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives
pour des patientes en impasse thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sacituzumab govitécan
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3284598/fr/trodelvy-180-mg-sacituzumab-govitecan
Autorisation d’accès précoce octroyée le 2 septembre 2021 à la spécialité TRODELVY
180 mg (sacituzumab govitecan) du laboratoire GILEAD, dans l'indication « Traitement
en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable
ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus,
dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sacituzumab govitécan
avis de la commission de transparence
sacituzumab govitécan
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
France
adulte
antinéoplasiques
tumeurs du sein triple-négatives
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif non résécable
---
N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281544/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-pre-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de
la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant
pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante
à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient
non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme
sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :
Receveurs de greffes d’organes solides Receveurs d’une greffe allogénique de cellules
souches hématopoïétiques Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques
traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris
les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps
thérapeutiques bi-phénotypiques Patients recevant un traitement par anticorps
anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate
mofetil Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif Ou les patients séronégatifs
après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent
une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
information sur le médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
association casirivimab et imdévimab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
casirivimab
RONAPREVE
imdévimab
adulte
adolescent
---
N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux dans la prophylaxie de la migraine
https://www.cbip.be/fr/articles/3662?folia=3658
Trois anticorps monoclonaux ont été commercialisés récemment pour le traitement prophylactique
de la migraine : les anticorps monoclonaux anti-CGRP (calcitonin gene-related peptide)
érénumab, galcanézumab et frémanezumab. Ils sont autorisés pour les patients avec
un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) ou de migraine chronique, ayant au moins
quatre jours de migraine par mois. En Belgique, ils sont uniquement remboursés pour
les patients ayant au moins huit jours de migraine par mois et en échec d'au moins
trois autres traitements prophylactiques...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
anticorps monoclonaux
Belgique
Peptide relié au gène de la calcitonine
érénumab
frémanezumab
galcanézumab
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie
de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76573a-fra.php
Le 30 juillet 2021, l’utilisation du sotrovimab pour injection, un anticorps monoclonal,
a été autorisée au Canada conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le sotrovimab
est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme
légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez
les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui
présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant
une hospitalisation et/ou vers le décès. À l’heure actuelle, GlaxoSmithKline distribue
le sotrovimab dans un emballage doté d’un étiquetage européen en français et en anglais
afin de faciliter la distribution du médicament. L’approvisionnement de sotrovimab
avec les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien est prévu en 2022...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
sotrovimab
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
sotrovimab
adulte
adolescent
produit contenant précisément 62,5 milligrammes/1 millilitre de sotrovimab en solution
injectable à libération classique
perfusions veineuses
antiviraux
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Regkirona - regdanvimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona
Le regdanvimab est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie à
coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et
qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme grave de la COVID-19...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
immunoglobuline G
immunoglobuline G
adulte
COVID-19
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
regdanvimab
regdanvimab
regdanvimab
---
N1-SUPERVISEE
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - isatuximab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223297/fr/sarclisa
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute
et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide
et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier
traitement. Un progrès thérapeutique par rapport à l’association pomalidomide plus
dexaméthasone. Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans
l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
isatuximab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
dexaméthasone
pomalidomide
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
isatuximab
isatuximab
avis de la commission de transparence
SARCLISA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Phesgo - pertuzumab / trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
Indications thérapeutiquesCancer du sein précoce Phesgo est indiqué en association
à une chimiothérapie, dans : •le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce
avec un risque élevé de récidive (voirrubrique 5.1)•le traitement adjuvant de patients
adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positifavec un risque élevé de récidive
(voir rubrique 5.1)Cancer du sein métastatique Phesgo est indiqué en association au
docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique
ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable
de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
pertuzumab
pertuzumab
association médicamenteuse
Trastuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pertuzumab et trastuzumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs du sein
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
cancer du sein précoce HER2 positif
cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 positif
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant
pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie
métastatique
récepteur erbB-2
cancer du sein HER2 positif
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ERBB2, humain
évaluation préclinique de médicament
analyse de survie
PHESGO
PHESGO 600 mg/600 mg, solution injectable
PHESGO 1200 mg/600 mg, solution injectable
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
récepteur erbB-2
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA - burosumab
Prise en charge temporaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3236700/fr/crysvita
Dans l’indication du traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents
présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes :
chez les patients actuellement traités par burosumab dans le cadre de l’indication
pédiatrique et pour lesquels une interruption de traitement n’est pas envisageable,
chez les patients adultes symptomatiques (douleurs, raideurs, fatigue…) et ayant une
maladie active avec atteinte structurale (pseudo-fractures, fractures, arthrose précoce,
enthésiopathies…) avec altération majeure de leur qualité de vie (sujet jeune avec
aide technique, arrêt d’activité professionnelle, prise de poids…) voire nécessitant
une intervention chirurgicale orthopédique (afin d’assurer d’une bonne consolidation
osseuse) malgré un traitement conventionnel ou en cas de contre-indication ou d’intolérance
au traitement conventionnel. La spécialité CRYSVITA (burosumab) est destinée à traiter
une maladie handicapante et rare...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
maladies rares
adolescent
adulte
Hypophosphatémie liée à l'X
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal : Approvisionnement des établissements de santé
et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves
https://sante.gouv.fr//IMG/pdf/dgs_urgent_n2021_22_bamlanivimab_erratum_.pdf
La spécialité pharmaceutique BAMLANIVIMAB 35 mg/mL, flacon de 20 mL, solution à diluer
pour perfusion des laboratoires Eli Lilly SAS, en monothérapie est le premier anticorps
monoclonal disponible en France, sous le statut d’ATU de cohorte, en semaine 8. Cet
anticorps monoclonal viendra compléter les mesures thérapeutiques déjà mises en place
pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19.
L’administration d’anticorps monoclonaux, ayant une activité neutralisante dirigée
contre la protéine spicule du SARSCoV-2 en empêchant la pénétration du virus dans
les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus
à la phase précoce de l’infection.
2021
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DGS-Urgent
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
information sur le médicament
produits dangereux
prise en charge personnalisée du patient
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
établissements de santé
prise de risque
anticorps monoclonaux
a comme patient
pandémies
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies
contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-lansm-permet-lutilisation-en-acces-precoce-de-deux-bitherapies-contre-la-covid-19
L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux
dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave de
la COVID-19 dès l'apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab
du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
adulte
casirivimab/imdévimab
casirivimab
imdévimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
bamlanivimab
étésévimab
sujet âgé
glycoprotéine de spicule des coronavirus
France
Surveillance des médicaments
risque
association médicamenteuse
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
COVID-19
casirivimab
imdévimab
casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
---
N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab
700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL)
solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients,
pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
bamlanivimab
bamlanivimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 30/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/casirivimab-imdevimab-120-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-ou-solution-pour-injection-sous-cutanee
indications: Traitement de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est
indiquée dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection
du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus : ne nécessitant
pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19: le traitement doit être instauré dès
que possible après l’obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai
maximum de 5 jours après le début des symptômes ; hospitalisés du fait de la COVID-19
et séronégatifs (IgG anti-Spike) nécessitant une oxygénothérapie non invasive ; ET
étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations
telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter le PUT).
Prévention de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est indiquée :
en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes
et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression
une réponse vaccinale après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations
vaccinales en vigueur (patients non répondeurs) ; en prophylaxie post-exposition
de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans
et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale
satisfaisante après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales
en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) ET appartenant à l’un
des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par
l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter les PUT). Ou les patients séronégatifs
après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent
une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de la COVID-19.
Attention : La posologie diffère selon l'indication...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
casirivimab/imdévimab
casirivimab
perfusions veineuses
association médicamenteuse
imdévimab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
sujet âgé
COVID-19
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
Prophylaxie pré-exposition
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
association casirivimab et imdévimab
---
N1-VALIDE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion / ETESEVIMAB
700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 12/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-etesevimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-en-association
L’association de bamlanivimab et d’etesevimab est indiquée dans le traitement de la
COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif chez
les patients âgés de 12 ans et plus, ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait
de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie
à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses
Emergentes (voir protocole). Pour être éligibles au traitement, les patients doivent
être en capacité de recevoir le traitement dès que possible après l’obtention du test
RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des
symptômes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
bamlanivimab
étésévimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation d’Hemlibra (émicizumab) - Hémophilie de type A sans inhibiteur – Mise
à jour de la liste des produits
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/reevaluation-dhemlibramc-emicizumab-hemophilie-de-type-a-sans-inhibiteur-mise-a-jour-de-la-liste-des-produits-du-systeme-du-sang-du-quebec-mars-2021.html
Pour répondre aux besoins du MSSS, l’INESSS a développé un processus d’évaluation
des produits du système du sang en vue de leur introduction ou leur refus d’introduction
à la Liste des produits du système du sang du Québec. À la lumière des informations
disponibles, l’INESSS ne peut reconnaitre pour HemlibraMC, l’indication de prophylaxie
de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital du facteur VIII) modérée ou sévère,
ne présentant pas d’inhibiteur du facteur VIII (FVIII). L’INESSS ne recommande donc
pas l’inscription de cette indication à la liste des produits du système du sang du
Québec.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
émicizumab
hémophilie
Hémophilie
listes d'attente
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients
adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 1 %, et ayant reçu
au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales
d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir
KEYTRUDA (pembrolizumab). Avis défavorable au remboursement dans le traitement des
patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir
reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : USAGE DU TOCILIZUMAB OU DU SARILUMAB
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/Outil_clinique_Usage-Tocilizumab-Sarilumab.pdf
Selon l’état actuel des connaissances, l’usage du tocilizumab permettrait
de réduire les besoins d’assistance respiratoire ou cardiovasculaire et la
mortalité chez :• Les patients hospitalisés en raison de la COVID-19 en oxygénothérapie
et en présence d’une inflammation systémique caractérisée par une élévation de la
PCR (plus de 75 mg/L) à l’amorce du traitement (étude RECOVERY) ;• Les patients
hospitalisés depuis moins de 14 jours en raison de la COVID-19 et dont l’assistance
respiratoire ou cardiovasculaire1 a commencé très récemment (idéalement au cours des
24 dernières heures2) à l’amorce du traitement (étude REMAP-CAP).L’effet du tocilizumab
s’ajoute à celui des corticostéroïdes systémiques lorsqu’il est administré de façon
concomitante. Bien qu’un effet de classe soit probable, les données sont plus robustes
pour le tocilizumab que pour le sarilumab...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
COVID-19
Interleukine-6
Québec
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
association de médicaments
glucocorticoïdes
adulte
sujet âgé
antagoniste du récepteur à l'interleukine 6
recommandation de bon usage du médicament
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
pneumopathie virale
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Covid-19 : recommandations thérapeutiques : tocilizumab et anticorps monoclonaux (actualisation
du 23/03/2021)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=997
Le Haut Conseil de la santé publique actualise les recommandations thérapeutiques
dans la prise en charge du Covid-19 s’agissant du tocilizumab et les anticorps monoclonaux,
après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
recommandation pour la pratique clinique
Anticorps monoclonaux
directives de santé publique
Thérapeutique
anticorps monoclonaux
tocilizumab
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Thérapeutiques
tocilizumab
Thérapeutiques
thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
PHESGO 1 200 mg/600 mg, solution pour injection - PHESGO 600 mg/600 mg, solution pour
injection - pertuzumab trastuzumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3259931/fr/phesgo
Avis favorable au remboursement en association au docétaxel uniquement dans le traitement
de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant
non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2
ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avis défavorable au remboursement
dans les 2 indications dans le cadre de son association à une chimiothérapie, dans
: le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein
HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque
élevé de récidive le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer
du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive. Le service médical
rendu par PHESGO (pertuzumab/trastuzumab), est important, en association au docétaxel,
dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou
localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de
traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
pertuzumab et trastuzumab
pertuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant
pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie
métastatique
tumeurs du sein
métastase tumorale
Cancer du sein HER2 positif
récepteur erbB-2
injections sous-cutanées
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
PHESGO
PHESGO 1200 mg/600 mg, solution injectable
PHESGO 600 mg/600 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Kesimpta - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta
Kesimpta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies
de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez
les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées
et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés à l’IRM...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections sous-cutanées
anticorps monoclonal anti-CD20
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antigènes CD20
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262250/fr/roactemra-tocilizumab
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement du syndrome de relargage
de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements
par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez
l’enfant âgé de 2 ans et plus. Pas de progrès dans la prise en charge du SRC sévère
ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur
antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tocilizumab
enfant
syndrome de libération de cytokine
syndrome
cytotoxicité immunologique
cytokines
adolescent
adulte
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
syndrome de libération de cytokine
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Récepteurs chimériques pour l'antigène
lymphocytes T
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
tocilizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Le bamlanivimab en monothérapie est indiqué pour le traitement des formes symptomatiques
légères à modérées de COVID-19 chez les adultes ayant un test virologique de détection
du SARS-CoV-2 positif, et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de
COVID-19 à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies
Infectieuses Emergentes (voir PUT)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
bamlanivimab
antiviraux
antiviraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
adulte
bamlanivimab
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation
de variants résistants du SRAS-CoV-2
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75503a-fra.php
La surveillance à l’échelle mondiale a permis de déterminer qu’il existe un risque
potentiel d’échec du traitement par le bamlanivimab contre certains variants du coronavirus
du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le bamlanivimab devrait conserver
une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d’origine britannique. Recommandations
à l’intention des professionnels de la santé : Les essais in vitro portant sur
le bamlanivimab ont montré une activité réduite contre les variants du SRAS-CoV-2
présentant les substitutions E484K (p. ex., d’origine sud-africaine ou brésilienne)
et L452R (p. ex., d’origine californienne). L’épidémiologie locale des variants
devrait être prise en considération avant l’utilisation empirique du bamlanivimab
comme traitement unique par anticorps monoclonaux. Le bamlanivimab ne devrait être
utilisé que dans les régions où la faible prévalence des lignées de variants du SRAS-CoV-2
présentant les substitutions E484K et/ou L452R est connue ou confirmée. Les patients
traités par le bamlanivimab devraient faire l’objet d’une surveillance pour détecter
les signes et symptômes de la COVID-19 et recevoir une confirmation supplémentaire
ou un traitement au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
anticorps monoclonaux humanisés
antiviraux
risque
échec thérapeutique
nouveau variant du coronavirus
résistance virale aux médicaments
adulte
adolescent
bamlanivimab
SARS-CoV-2
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique sévère enfant
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-severe-enfant
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique sévère
de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique. Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200
mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important
dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant
âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
dupilumab
enfant
eczéma atopique
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
N1-SUPERVISEE
Enhertu - trastuzumab déruxtécan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
Enhertu est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique
(qui s’est propagé à d’autres parties du corps) ou qui ne peut pas être éliminé par
chirurgie.Enhertu ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente
une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique,
appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales,
qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.Enhertu est utilisé en monothérapie
chez des patients ayant reçu au moins deux traitements ciblés par HER2...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
agrément de médicaments
Europe
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
inhibiteurs de tyrosine kinase
ENHERTU
perfusions veineuses
antinéoplasiques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Surveillance des médicaments
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein non résécable
sujet âgé
récepteur erbB-2
évaluation préclinique de médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
antinéoplasiques
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
---
N1-SUPERVISEE
ADAKVEO (crizanlizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3264981/fr/adakveo-crizanlizumab
Avis favorable au remboursement dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO)
récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus. Il
peut être administré en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC)
ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié
ou inadéquat. Le maintien de cet avis est conditionné à la soumission des résultats
de l’étude de phase III comparant le crizanlizumab au placebo et des données du registre
des patients traités en France ; une réévaluation par la Commission aura lieu dans
un délai maximum de 4 ans. Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est
faible dans l’indication de l’AMM...
2021
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
crizanlizumab
perfusions veineuses
crizanlizumab
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives
pour Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-lansm-delivre-de-nouvelles-atu-nominatives-pour-trodelvy-sacituzumab-govitecan
A compter du 3 juin 2021, l’ANSM va permettre un accès compassionnel au Trodelvy (sacituzumab
govitecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif à un petit nombre supplémentaire
de patientes en impasse thérapeutique, dans le cadre d’ATU nominatives. Un dispositif
d’accès précoce (ATU de cohorte) sera ensuite mis en place en décembre 2021 pour prendre
en charge un plus grand nombre de patientes, dans l’attente de la commercialisation
de ce médicament en Europe, prévue courant 2022...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan
information sur le médicament
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Enspryng (trouble spectre neuromyélite optique)
satralizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Mai_2021/Enspryng_2021_04.pdf
Indication : En monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur,
pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
satralizumab
information sur le médicament
produit contenant uniquement du satralizumab sous forme parentérale
Trouble du spectre de neuromyélite optique
satralizumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
ENSPRYNG
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est
élargi
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lacces-aux-bitherapies-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-est-elargi
Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer
une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps
monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab
du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation
de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier
rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. Nous avons décidé,
en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin
médical dans certaines situations non couvertes à ce jour...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
casirivimab/imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
recommandation de bon usage du médicament
casirivimab
imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
---
N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3270638/fr/kesimpta-ofatumumab
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important
dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ofatumumab
anticorps monoclonaux humanisés
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ofatumumab
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement de l'ofatumumab sous forme parentérale
antigènes CD20
---
N1-SUPERVISEE
TREMFYA (guselkumab) - Rhumatisme psoriasique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271021/fr/tremfya-guselkumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au remboursement dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif
seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant
eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal
(DMARD) antérieur. Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution
injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle
indication de l’AMM...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
avis de la commission de transparence
guselkumab
TREMFYA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
association de médicaments
méthotrexate
guselkumab
injections sous-cutanées
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-23
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab) - Rhumatisme psoriasique
Modifications des conditions de l’inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271027/fr/taltz-ixekizumab-rhumatisme-psoriasique
Le service médical rendu désormais important (auparavant il était modéré) dans le
traitement, seul ou en association avec le méthotrexate, du rhumatisme psoriasique
actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance
à un ou plusieurs traitements de fond...
2021
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Important
Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
avis de la commission de transparence
ixékizumab
Taltz
TALTZ
anticorps monoclonaux humanisés
ixékizumab
résultat thérapeutique
arthrite psoriasique
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ixékizumab
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
Modification des conditions de l’inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271033/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement, seul ou en association
avec le méthotrexate (MTX), du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque
la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sécukinumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
adulte
arthrite psoriasique
association de médicaments
injections sous-cutanées
sécukinumab
avis de la commission de transparence
COSENTYX
sécukinumab
anticorps monoclonaux humanisés
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer colorectal métastatique (pembrolizumab)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement de première ligne
des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements
de l’ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d’emblée. Avis défavorable
au remboursement chez les patients résécables d’emblée. Un progrès thérapeutique par
rapport à la chimiothérapie thérapie ciblée. Le service médical rendu par KEYTRUDA
(pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes
atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire
élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN
(dMMR) non résécables d’emblée...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
tumeurs colorectales
métastase tumorale
cancer métastatique du côlon et/ou du rectum
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome colorectal non résécable
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272596/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
ayant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement
au moins deux lignes de traitement anti-HER2. Le maintien de cet avis est conditionné
à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 18 mois à compter de
la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III DESTINY-BREAST
02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022). Pas de progrès dans la
stratégie thérapeutique en l’état actuel des données. Le service médical rendu par
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission
conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des
résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus
au plus tard mars 2022)...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
trastuzumab déruxtécan
adulte
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif
métastase tumorale
perfusions veineuses
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
Trastuzumab
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X pédiatrie et adultes
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273465/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x-pediatrie-et-adultes
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes
sévères compliquées chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte
osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, et chez les patients
pédiatriques et les adolescents ayant débuté un traitement par CRYSVITA (burosumab)
en période de croissance osseuse et pour lesquels une poursuite de traitement est
nécessaire au-delà de la fin de cette période. Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations cliniques. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
Le service médical rendu par CRYSVITA (burosumab) est important dans le traitement
de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel
ou des formes sévères compliquées : chez les adolescents ayant des signes radiographiques
d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes,
et chez les patients pédiatriques et les adolescents en phase de croissance osseuse
déjà traités par CRYSVITA (burosumab) pour lesquels une poursuite de traitement est
nécessaire...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
burosumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
adulte
enfant
adolescent
maladies rares
recommandation de bon usage du médicament
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Sacituzumab govitécan
https://www.cadth.ca/fr/sacituzumab-govitecan
Indications: L'indication attendue de Santé Canada vise le traitement du cancer
du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique chez l'adulte
ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont au moins un traitement du cancer localement
avancé ou métastatique...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association
au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première
ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC
métastatique épidermoïde...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
protocole carboplatine/nab-paclitaxel/pembrolizumab
Protocole carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
métastatique
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - BEOVU 120 mg/ml, solution
injectable en flacon - brolucizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224952/fr/beovu
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la forme néovasculaire (humide)
de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), chez les adultes. Le service
médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise
en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans
l’indication de l’AMM...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
dégénérescence maculaire humide
brolucizumab
brolucizumab
injections intravitréennes
brolucizumab
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie DUPIXENT 200 mg, solution
injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab)
est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et
aux posologies de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dupilumab
récepteurs à l'interleukine-4
récepteurs à l'interleukine-13
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
eczéma atopique
adolescent
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Beovu - brolucizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beovu
Beovu est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide)
de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
brolucizumab
brolucizumab
brolucizumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ - atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184911/fr/tecentriq-cbpc
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en 1ère ligne, en association
au carboplatine et à l’étoposide. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
carboplatine étoposide...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
atézolizumab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
étoposide
carboplatine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique
pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ENTYVIO
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165712/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
(RCH) chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse
ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFα. Service médical
rendu désormais important (auparavant il était insuffisant) dans cette indication...
2020
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
védolizumab
agents gastro-intestinaux
rectocolite hémorragique
adulte
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT - dupilumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3187477/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en
stylo prérempli (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement
systémique » et aux posologies de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
eczéma atopique
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
asthme
Polypose nasosinusienne
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Sarclisa - isatuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa
Sarclisa est un médicament anticancéreux utilisé en association avec le pomalidomide
et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
osseuse). Il est administré aux adultes qui ont reçu au moins deux traitements anticancéreux
antérieurs, notamment le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont le cancer
s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Sarclisa
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 29 avril 2014...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pomalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
isatuximab
analyse de survie
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
isatuximab
isatuximab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en
association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU)
dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome
épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable
dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli - EMGALITY 120 mg, solution
injectable en seringue préremplie - galcanézumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality
Avis favorable au remboursement chez les patients atteints de migraine sévère avec
au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques
et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor
instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire
cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM. Le service
médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est important chez les patients atteints
de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins
deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant
eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne
percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque
cardiovasculaire grave)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
galcanézumab
galcanézumab
galcanézumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
produit contenant uniquement du galcanézumab sous forme parentérale
anticorps monoclonaux humanisés
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
EMGALITY
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
BENLYSTA - belimumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191300/fr/benlysta
Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans
et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et
activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement
habituel. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension
d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué
chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence
d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence
d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard »...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélimumab
remboursement par l'assurance maladie
enfant
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA - mépolizumab
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191484/fr/nucala
Avis favorable au maintien du remboursement chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant
de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier
ses conclusions précédentes (avis du 17 juillet 2019)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
enfant
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
injections sous-cutanées
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA - tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193723/fr/roactemra
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate
à un traitement par AINS et corticoïdes systémiques et dans le traitement de l’arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 12 ans et plus,
en réponse inadéquate à un traitement par méthotrexate. Le service médical rendu par
ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important
dans : le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active
chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate
à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et, le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif
ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui
ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
adolescent
Arthrite idiopathique juvénile systémique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
arthrite juvénile
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - gemtuzumab ozogamicine
Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197677/fr/mylotarg
Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive en rechute ou réfractaire
chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire
et à l’exception des patients adultes avec une mutation FLT3 éligibles préférentiellement
à un traitement par XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
MYLOTARG
recommandation de bon usage du médicament
CD33 positif
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
enfant
adolescent
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab ozogamicine
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
perfusions veineuses
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
gemtuzumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les
CHU du Québec
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad-anti-pd-1_final-corr.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement
du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis
d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire
du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée
contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés
au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre
le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant
le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur
le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés
depuis.
2020
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PGTM
Canada
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 et biothérapies ciblant la voie de l’interleukine 1
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/COVID-19_INESSS_biotherapie_IL-1.pdf
Le présent document ainsi que les constats qu’il énonce ont été rédigés en réponse
à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte
de l’urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L’objectif
est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs
clés afin d’informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des
services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données
scientifiques publiées, la sélection et l’évaluation de la qualité méthodologique
des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles
à l’INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d’un processus de consultation
élaboré. Dans les circonstances d’une telle urgence de santé publique, l’INESSS reste
à l’affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse
rapide.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
Interleukine-6
Québec
siltuximab
siltuximab
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
recommandation professionnelle
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
interleukine-6
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le
traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans
les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées
selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et
du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents
ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments
en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts
dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines
populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la
prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion - ravulizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202251/fr/ultomiris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique
nocturne (HPN) chez les patients adultes : qui présentent une hémolyse avec un
ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie qui
sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au
moins les 6 derniers mois. Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est
important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
ravulizumab
remboursement par l'assurance maladie
ravulizumab
inhibiteurs du complément
résultat thérapeutique
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
SOLIRIS
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202348/fr/soliris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie du spectre de la
neuromyélite optique chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine
4 atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière
année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année
précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab,
azathioprine, mycophénolate mofétil). Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
adulte
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
neuromyélite optique
Anticorps antiaquaporine 4
résultat thérapeutique
éculizumab
avis de la commission de transparence
SOLIRIS
éculizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli -
védolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202360/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : traitement de
la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse
insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel
ou à un anti-TNFα (2ème ligne et 3ème ligne de traitement) ; traitement de la
maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante
ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins
un anti-TNFα (3ème ligne de traitement). Avis défavorable au remboursement dans le
traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une
réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance des traitements conventionnels
et naïfs d’anti-TNFα (2ème ligne de traitement).
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
rectocolite hémorragique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
maladie de Crohn
adulte
védolizumab
agents gastro-intestinaux
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ENTYVIO
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles
prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables,
la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus
fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans
les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards
pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ - ixékizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3211088/fr/taltz-spondyloarthrite-axiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non
radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et de la spondylarthrite
ankylosante active, chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS). Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est important
dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active
ayant répondu de façon inadéquate aux AINS. Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab)
est modéré dans le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale
non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu
de façon inadéquate aux AINS...
2020
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
ixékizumab
ixékizumab
résultat thérapeutique
pelvispondylite rhumatismale
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite axiale non radiographique
recommandation de bon usage du médicament
Interleukine-17
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202975/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes
par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère,
insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement
additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant
de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques
et par la chirurgie...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
association de médicaments
adulte
polypes du nez
Polypose nasosinusienne
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Blenrep - belantamab mafodotine
Code ATC : L01XC39
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep
Blenrep est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes ayant déjà reçu au
moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie ne répond pas au traitement
par au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps
monoclonal anti-CD38 (types de médicaments anticancéreux), et dont le cancer s’est
aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Blenrep a reçu
la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
maladies rares) le 16 octobre 2017...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
bélantamab mafodotine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
évaluation préclinique de médicament
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
antigène de maturation des cellules B
---
N1-SUPERVISEE
Adakveo - crizanlizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adakveo
Adakveo est un médicament utilisé dans la prévention des crises douloureuses chez
les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus.La drépanocytose est
une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants
et perdent leur forme de disque pour prendre celle d’un croissant (comme une faucille).
Ils peuvent bloquer la circulation du sang dans les vaisseaux sanguins, provoquant
des crises douloureuses qui affectent la poitrine, l’abdomen et d’autres parties du
corps.Adakveo peut être utilisé en association avec de l’hydroxycarbamide (également
connue sous le nom d’hydroxyurée) ou en monothérapie chez les patients pour lesquels
l’hydroxycarbamide ne fonctionne pas suffisamment bien ou provoque trop d’effets indésirables.
Adakveo contient la substance active crizanlizumab.La drépanocytose est rare et Adakveo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 août 2012...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
crizanlizumab
crizanlizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
crizanlizumab
médicament orphelin
douleur
jeune adulte
adulte
drépanocytose
association de médicaments
Hydroxy-urée
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
perfusions veineuses
sélectine P
surveillance post-commercialisation des produits de santé
crise vaso-occlusive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crizanlizumab
crizanlizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Le bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19 : évaluation critique de l’analyse
intermédiaire de l’essai BLASE-1
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/groupe-consultatif-sur-la-mise-en-oeuvre-du-bamlanivimab/
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/le-bamlanivimab-dans-le-traitement-de-la-covid-19-evaluation-critique-de-lanalyse-intermediaire-de-lessai-blase-1/
Le bamlanivimab est autorisé (sous réserve de modalités) par Santé Canada dans le
traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (12 ans plus; poids
d’au moins 40 kg) présentant une forme légère ou modérée de la maladie et dont l’état
de santé risque fortement de s’aggraver ou de mener à une hospitalisation. Le médicament
s’administre par voie intraveineuse. L’ACMTS réunit un groupe consultatif sur la
mise en œuvre, composé de spécialistes de différentes disciplines cliniques possédant
de l’expérience dans le traitement des patients ayant des symptômes de COVID-19, afin
d’aider à l’établissement des critères d’utilisation du bamlanivimab. Le groupe a
pour objectif de formuler des conseils sur les patients les plus susceptibles de bénéficier
de ce médicament et les paramètres de surveillance après l’administration. Cette initiative
vise à renforcer l’état de préparation en cas de pandémie, contexte dans lequel des
critères fondés sur des données probantes seraient utiles à la prise de décisions...
2020
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
anticorps monoclonaux
adulte
adolescent
Surveillance des médicaments
continuité des soins
rapport
médecine factuelle
COVID-19
bamlanivimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Prophylaxie des infections invasives à méningocoques chez les patients traités par
ravulizumab et par éculizumab
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=959
Les traitements par anticorps monoclonaux inhibant la voie terminale du complément
augmentent le risque d’infection invasive à méningocoque chez les personnes recevant
ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique recommande en conséquence,
pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) et eculizumab
(Soliris ) : une antibioprophylaxie faisant appel à la pénicilline V (macrolides
en cas d’allergie aux pénicillines) jusqu’à 60 jours après l’arrêt de l’éculizumab
(en cohérence avec l’avis du HCSP de 2014) et poursuivie jusqu’à 8 mois après l’arrêt
de l’eculizumab ; la vaccination contre les méningocoques de sérogroupe A, C,
Y, W et B. Le HCSP recommande en outre la vaccination contre le pneumocoque et l’Haemophilus
influenzae de type b sachant que le traitement favorise également les infections invasives
à pneumocoque et à Haemophilus influenzae de type b...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
maladie méningococcique invasive
SOLIRIS
antibioprophylaxie
vaccination
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
Vaccins anti-Haemophilus
infections à haemophilus
infections à pneumocoques
sujet immunodéprimé
calendrier vaccinal
adulte
enfant
phénoxyméthylpénicilline
recommandation de santé publique
éculizumab
infections à méningocoques
ravulizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Autorisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone pour l'utilisation
relative à la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74573a-fra.php
Le 20 novembre 2020, l’utilisation du bamlanivimab a été autorisée conformément à
l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à
utiliser relativement à la COVID-19. Le bamlanivimab est indiqué pour le traitement
des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12
ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l’état de santé présente un risque
élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation.
Eli Lilly distribuera un emballage standard doté d’un étiquetage unilingue anglophone
partout dans le monde afin d’accélérer la distribution internationale de bamlanivimab.
Des renseignements importants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes
du flacon et de la boîte (se référer à la section Information à l’intention des professionnels
de la santé)...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
sujet âgé
adolescent
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
bamlanivimab
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
BLENREP - belantamab mafodotin
inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224946/fr/blenrep
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont
la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur
et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier
traitement. Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important
« en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple,
ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à
au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
antinéoplasiques
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
myélome multiple
bélantamab mafodotine
BLENREP
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ère ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel
de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la
chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DUPIXENT - dupilumab
Inscription des présentations à 200 mg et Extension d'indication pour la présentation
à 300 mg
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135568/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de fond additionnel de l’asthme
sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins
élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré élevée, chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes
inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
DUPIXENT
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
asthme
adulte
adolescent
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation
précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis
de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Mise à disposition de nouvelles présentations
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3121604/fr/nucala
Avis favorable au remboursement en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire
à éosinophiles. Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en
seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important
uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères
suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois
; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité
un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré
un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur
d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU des patients traités par corticothérapie
orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en
raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités
ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120946/fr/hemlibra
Avis favorable au maintien du remboursement dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur
anti-facteur VIII uniquement de type fort répondeur.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémophilie A
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que
la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation
dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie
fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab
dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans
ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le
poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins
de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait
être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée
dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication
: en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome
de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114482/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII,
FVIII 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes
les tranches d’âge...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
injections sous-cutanées
hémorragie
hémophilie A
adulte
adolescent
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
POTELIGEO 4 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Mogamulizumab
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au vorinostat
pour les adultes ayant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui
ont reçu au moins un traitement systémique antérieur
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083094/fr/poteligeo
POTELIGEO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant un mycosis fongoïde
ou un syndrome de Sézary qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Son efficacité est été supérieure à celle du vorinostat, peu utilisé en France, sur
la survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère de jugement principal),
dans une étude ouverte ayant inclus des patients avec MF ou SS ayant reçu au moins
un traitement systémique antérieur. Aucune donnée robuste sur la survie globale
n’est disponible, alors que les patients inclus étaient à un stade avancé. Son
profil de tolérance apparait acceptable avec des effets indésirables du type réaction
liée à la perfusion, éruption cutanée, fatigue, diarrhée...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
Survie sans progression
médicament orphelin
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083091/fr/nucala
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel
dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants
de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins
300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations
asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun)
dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés
à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients
dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes
d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge
n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA
Mise à disposition en pharmacie de ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098005/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un
an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère
réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service
médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes
radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents
en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement
conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
nourrisson
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de
la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 50 % et
en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) dans le traitement de l’asthme sévère
Evaluation des technologies de santé
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2804050/fr/fasenra-benralizumab-et-nucala-mepolizumab-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) sont indiqués dans le traitement de
fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie
inhalée à fortes doses associée à un β-2 agoniste inhalé de longue durée d’action
(LABA)...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
188. Hypersensibilité et allergies respiratoires chez l'enfant et chez l'adulte. Asthme,
rhinite
français
asthme
éosinophilie
benralizumab
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
mépolizumab
évaluation technologique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
association de médicaments
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Ultomiris ravulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultomiris
Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d’hémoglobinurie
paroxystique nocturne (HPN) et les adultes et les enfants atteints du syndrome hémolytique
et urémique atypique (SHUa), deux maladies potentiellement mortelles. La HPN entraîne
l’anémie (faible taux de globules rouges) causée par la dégradation des globules rouges,
la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible
taux de globules) et la présence d’urine foncée, tandis que le SHUa provoque l’anémie,
la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent
à la coagulation du sang) ainsi que l’insuffisance rénale. Dans la HPN, Ultomiris
est utilisé chez les adultes dont les symptômes indiquent une forte activité de la
maladie, ainsi que chez les patients traités par éculizumab (un autre médicament traitant
la HPN et le SHUa) pendant les six derniers mois au moins et chez lesquels le traitement
est manifestement efficace. Dans le SHUa, Ultomiris est utilisé chez les patients
pesant au moins 10 kg qui, soit n’ont pas reçu d’inhibiteurs du complément (tels que
l’éculizumab) auparavant, soit ont reçu de l’éculizumab pendant au moins trois mois
et présentent des preuves de l’efficacité du traitement....
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ravulizumab
ravulizumab
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
complément C5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
maladie chronique
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ravulizumab
Syndrome hémolytique et urémique atypique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
RoActemra (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance
hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/roactemra-r-tocilizumab-risque-rare-datteintes-hepatiques-graves-y-compris-dinsuffisance-hepatique-aigue-necessitant-une-greffe
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance
hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation
hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence
des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités
à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes
d'atteinte hépatique. Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes
les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines
par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde,
artérite à cellules géantes et arthrite juvénile idiopathique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
tocilizumab
tocilizumab
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
transaminases
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Crysvita
Burosumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00429
Crysvita est un inhibiteur du facteur de croissance des fibroblastes 23. Il a été
autorisé pour le traitement de l'hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez
les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus...
2019
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
PERJETA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067188/fr/perjeta
https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2984015/fr/perjeta
Le service médical rendu par PERJETA est insuffisant pour justifier une prise en charge
par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « Perjeta est indiqué en association
au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes
atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive
»...
2019
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Trastuzumab
PERJETA
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
pertuzumab
adulte
tumeurs du sein
récidive tumorale locale
risque
récepteur erbB-2
résultat thérapeutique
pertuzumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Renseignements importants sur l'innocuité de ACTEMRA (tocilizumab) - Risque d'hépatotoxicité
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques graves d’origine médicamenteuse ont été signalés chez
des patients traités par ACTEMRA, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë
nécessitant une greffe. Des cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au Canada...
2019
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France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tocilizumab
tocilizumab
recommandation de bon usage du médicament
lésions hépatiques dues aux substances
arthrite juvénile
polyarthrite rhumatoïde
artérite à cellules géantes
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2964632/fr/roactemra
Mise à disposition dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) à partir
de l’âge de 1 an. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu
par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important
dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA
par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
nourrisson
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
tocilizumab
tocilizumab
Arthrite idiopathique juvénile systémique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
arthrite juvénile
---
N1-SUPERVISEE
Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par
emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://sfar.org/prise-en-charge-personne-hemophile-a-avec-inhibiteur-traitee-par-emicizumab-dans-contexte-chirurgie-ou-hemorragie/
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO),
du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines
de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire
(GIHP) La mise à disposition d’Hemlibra est récente et nécessite d’adapter les modalités
de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes
invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation
multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être
adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider
la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées
par Hemlibra.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
HEMLIBRA
hémophilie A
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
hémorragie postopératoire
injections sous-cutanées
hémorragie
facteur VIIa recombinant
NOVOSEVEN
FEIBA
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur
VIII
acide tranexamique
algorithme
facteur 8 humain
recommandation pour la pratique clinique
hémorragie
gestion des soins aux patients
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
facteur VIIa
protéines recombinantes
facteurs de la coagulation sanguine
facteur VIII
---
N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements
suicidaires, ou d'automutilation
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament
(BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation
ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du
traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement
standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer le risque
de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration
du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement; de recommander aux patients
et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression
nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation;
d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant
une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires,
ou des signes d’automutilation, au besoin. Santé Canada travaille actuellement avec
le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA
sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation
du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Poteligeo mogamulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo
Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde
et le syndrome de Sézary – deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement
la peau. Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie
orale ou par injection. Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent
tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu
la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
maladies rares) le 14 octobre 2016...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
médicament orphelin
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
perfusions veineuses
continuité des soins
récepteurs CCR4
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA burosumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900188/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un
an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère
réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service
médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes
radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents
en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement
conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3124681/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en ville dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur
VIII uniquement en cas d’inhibiteur de type fort répondeur. Le service médical rendu
par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez
les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur
VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant
pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
émicizumab
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA (emicizumab), hémostatique
Intérêt clinique important en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie
A congénitale avec inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur et progrès
thérapeutique important par rapport à FEIBA et NOVOSEVEN Intérêt clinique insuffisant
pour justifier son remboursement en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie
A congénitale en l’absence d’inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra-emicizumab-hemostatique
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques
uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un
inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par
HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans
les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
hémostatiques
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli - benralizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135589/fr/fasenra
Avis favorable au remboursement en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère
à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée
à des β-agonistes de longue durée d’action dans certaines conditions. Le service médical
rendu par FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli est important
uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes
de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants
: un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ;
ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un
traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré
un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur
d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU des patients traités par corticothérapie
orale sur une période prolongée...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FASENRA
benralizumab
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab pour la maladie oculaire thyroïdienne
https://www.cochrane.org/fr/CD012984/tocilizumab-pour-la-maladie-oculaire-thyroidienne
Objectif de la revue L'objectif de cette revue était de déterminer si le tocilizumab
est utile dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne (MOT). Les chercheurs
de Cochrane ont recherché des études afin de répondre à cette question et n'ont trouvé
aucune étude pertinente. Messages principaux À l'heure actuelle, aucune étude bien
conçue ne démontre que le tocilizumab est efficace et n'a aucun effet secondaire chez
les personnes atteintes de la MOT.
2018
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Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
maladies de l'oeil
Maladie
maladies de la thyroïde
oeil, sai
maladie
tocilizumab
Maladies oculaires
tocilizumab
Maladie
Maladies
maladie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), immunosuppresseur
Intérêt clinique important dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines
sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T
à récepteur antigénique chimérique (CAR T) mais pas d’avantage clinique démontré dans
la prise en charge
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/en/roactemra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/fr/roactemra-tocilizumab-immunosuppresseur
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est
important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses
incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé.
Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère
ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur
antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
enfant
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab
perfusions veineuses
tocilizumab
syndrome de libération de cytokine
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), agent de neutralisation du dabigatran
Intérêt clinique important pour neutraliser en urgence l’effet anticoagulant du dabigatran
et progrès thérapeutique mineur, uniquement dans les situations où il n’existe pas
d’alternative thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857794/fr/praxbind-idarucizumab-agent-de-neutralisation-du-dabigatran
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857794/fr/praxbind
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran
(PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine. PRAXBIND se lie au dabigatran avec une
très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que celle du dabigatran
pour la thrombine. Il neutralise spécifiquement l’effet anticoagulant du dabigatran
sans interférence avec les autres anticoagulants oraux. Il a l’AMM chez les adultes
traités par dabigatran quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants
est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de
saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital. Les données disponibles
ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité
par rapport à la prise en charge habituelle...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier
ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de
la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la
relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée
à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué
à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire
après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab
vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement
par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842744/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de
Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement
par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après
échec d’un traitement par BV. Son efficacité a été établie à partir d’une étude
non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective
élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois. Des réactions
aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés,
plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement
par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab
s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant
des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
adulte
lymphome de Hodgkin réfractaire
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
brentuximab védotine
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
Mise à disposition de la forme sous cutanée de ROACTEMRA dans l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire à partir de l’âge de 2 ans.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879351/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM
à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive
en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate)
chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée est
un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
tocilizumab
résultat thérapeutique
tocilizumab
arthrite juvénile
association de médicaments
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
FASENRA benralizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872645/fr/fasenra
le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement
de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie
inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement
chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins
300 cellules/µl à l’instauration du traitement ; • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations
asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun)
dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes
inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; o
OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12
mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement
de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque
aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical
rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
nationale dans les autres situations...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
benralizumab
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
avis de la commission de transparence
adulte
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872820/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA est Important dans l’artérite à cellules géantes,
en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une
épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance
à une dose 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; o chez
les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue
nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
association de médicaments
glucocorticoïdes
artérite à cellules géantes
résultat thérapeutique
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Fasenra
Benralizumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00390
Fasenra, un anticorps monoclonal dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-5
(IL-5Rα), a été autorisé comme traitement adjuvant d'entretien pour des patients adultes
atteints d'asthme éosinophile sévère...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
FASENRA
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Besponsa
Inotuzumab ozogamicine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00399
Besponsa, un agent antinéoplasique, a été autorisé en tant que monothérapie pour le
traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs
B récidivante ou réfractaire et exprimant le CD22...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
syndromes myélodysplasiques
syndromes de malabsorption
BESPONSA
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab), médicament de la dermatite non corticoïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865400/fr/dupixent
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865400/fr/dupixent-dupilumab-medicament-de-la-dermatite-non-corticoide
Intérêt clinique important dans la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte
qui nécessite un traitement systémique, uniquement en cas d’échec, d’intolérance ou
de contre-indication à la ciclosporine et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie
thérapeutique Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans
la DA modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïfs de traitements
systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par
voie orale..
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
sujet âgé
Immunoglobuline G4
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
immunoglobuline G
---
N1-SUPERVISEE
OCREVUS (ocrelizumab), immunosuppresseur (SEP d'emblée progressive)
Intérêt clinique modéré dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP)
à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap associé
à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire mais pas d’avantage
clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-ocrelizumab-immunosuppresseur-sep-d-emblee-progressive
le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients
adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce
en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie
caractéristiques d’une activité inflammatoire ». Prenante en compte : -la démonstration
de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III,
-le caractère très sélectionnée de la population de cette étude, -avec le gain en
termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et
dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu 4% après 120 semaines
de traitement), -l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, -et
les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par
ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission
considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ocrélizumab
résultat thérapeutique
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
facteurs immunologiques
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO obinutuzumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847896/fr/gazyvaro
Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé
à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est
important dans l’indication de l’AMM : « GAZYVARO associé à une chimiothérapie en
induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO chez les patients répondeurs,
est indiqué chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non précédemment
traités...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
lymphome folliculaire avancé
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab), immunosuppresseur anti-interleukine 17A
Intérêt clinique modéré dans le rhumatisme psoriasique mais pas d’avantage clinique
démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847914/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-anti-interleukine-17a
TALTZ a l’AMM, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement
du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate,
ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Son
efficacité a été démontrée versus placebo sur un critère composite (ACR 20) chez les
patients naïfs d’anti-TNF dans une étude et chez les patients ayant préalablement
reçu un ou plusieurs anti-TNF dans une autre étude. L’effet sur la progression
de la destruction articulaire a été évalué et démontré uniquement chez les patients
naïfs d’anti-TNF. Comme pour l’ustékinumab (anti-IL 12 et 23, STELARA) et le sécukinumab
(anti-IL 17 A, COSENTYX), la place de l’ixékizumab (anti-IL 17 A, TALTZ) par rapport
aux anti-TNF ne peut être précisée dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique
en première ligne c’est-à-dire en cas d’échec des traitements de fond classiques non
biologiques en l’absence de données comparatives...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
ixékizumab
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Interleukine-17A
Interleukine-17A
arthrite psoriasique
association de médicaments
adulte
remboursement par l'assurance maladie
TALTZ
ixékizumab
Taltz
Interleukine-17
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Keytruda (pembrolizumab) : Restriction d’indication dans le traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles
à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens
hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/keytruda-pembrolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD souhaite vous communiquer
les informations suivantes : Les données préliminaires d’une étude clinique en
cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda en monothérapie
comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première
ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients
dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand
1). Par conséquent, l’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints
de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie
à base de cisplatine va être modifiée comme suit : « Keytruda est indiqué en monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont
les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) 10 ». L’indication
de Keytruda dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de
platine reste inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
analyse de survie
perfusions veineuses
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Nouveautés thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1209
Sources des données et sélection des études : Une revue de la documentation scientifique
a permis de mettre en évidence les études de phases III évaluant les nouveaux agents
utilisés pour le traitement du myélome multiple, soit le carfilzomib, l’élotuzumab,
le daratumumab, l’ixazomib et le panobinostat. Revue du sujet traité : Toutes les
molécules présentées ont provoqué une amélioration de la survie sans progression avec
des rapports de risque allant de 0,37 à 0,74. À l’exception du panobinostat, l’ensemble
des nouvelles molécules a permis d’améliorer les taux de réponse globaux par rapport
aux comparateurs. Enfin, seule l’étude portant sur le panobinostat possède des données
suffisamment matures pour permettre l’évaluation de l’effet sur la survie globale,
qui, dans son cas, n’a pas entrainé d’amélioration significative par rapport au groupe
témoin...
2018
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
article de périodique
résultat thérapeutique
survie sans rechute
carfilzomib
élotuzumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ixazomib
récidive
myélome multiple
oligopeptides
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
composés du bore
glycine
glycine
indoles
acides hydroxamiques
Panobinostat
---
N1-SUPERVISEE
L’immunothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome urothélial
avancé: quelle est la place du pembrolizumab?
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1207
En 2017, le cancer de la vessie se situait au 4e rang des cancers les plus diagnostiqués
chez les hommes au Canada et au 12e rang chez les femmes. Il serait responsable de
plus de 4% de tous les cancers au Canada, tous sexes confondus. Différentes combinaisons
de chimiothérapie à base de platine ont été étudiées pour le traitement de première
ligne de la maladie métastatique, notamment MVAC (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine
et cisplatine), GC (gemcitabine et cisplatine), PCG (paclitaxel, cisplatine et gemcitabine)
et carboplatine-gemcitabine. Elles demeurent le traitement standard. La survie globale
moyenne d’un patient atteint de maladie métastatique recevant le protocole MVAC en
première ligne est de 15 mois. Quant aux patients ayant progressé après un traitement
à base de platine, la survie globale ne serait que d’environ cinq mois en l’absence
de traitement. Parmi les options thérapeutiques actuelles, on trouve en monothérapie
les taxanes, la gemcitabine, le pemetrexed et la vinflunine (disponible uniquement
en Europe). Il est aussi possible d’administrer la combinaison de chimiothérapie que
le patient n’a pas reçue en première ligne. La faible quantité de données disponibles
et d’options de traitement justifie donc le besoin de nouvelles avenues thérapeutiques.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
carcinome urothélial
Antinéoplasiques immunologiques
analyse de survie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
évolution de la maladie
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
pembrolizumab
récidive tumorale locale
résultat thérapeutique
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
composés du platine
Recherche comparative sur l'efficacité
immunothérapie
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Mylotarg gemtuzumab ozogamicin
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mylotarg
Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d’un cancer du sang appelé leucémie
aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été
récemment diagnostiquée et qui n’ont pas essayé d’autres traitements. Il est utilisé
en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d’autres médicaments anticancéreux).
Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs
cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
Il n’est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gemtuzumab ozogamicine
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
gemtuzumab ozogamicine
adolescent
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Protéine CD33, humain
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
immunotoxines
immunotoxines
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
MYLOTARG
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
gemtuzumab
gemtuzumab
---
N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848657/fr/benlysta
Mise à disposition d’une forme galénique destinée à la voie sous-cutanée en complément
des spécialités pour perfusion intraveineuse déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par BENLYSTA 200 mg, solution injectable
en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
Benlysta
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès
thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-monoclonal-carcinome-urothelial
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant
reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine »...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
analyse de survie
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
perfusions veineuses
pembrolizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Hemlibra émicizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Hemlibra
Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les
patients atteints d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l’absence
de facteur VIII). Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs
anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments
de type facteur VIII et les empêchent d’agir correctement...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
émicizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
enfant
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Fasenra benralizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Fasenra
Fasenra est un médicament contre l’asthme utilisé pour traiter les patients adultes
souffrant d’un type d’asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé
comme traitement additionnel chez l’adulte souffrant d’un asthme sévère qui n’est
pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée
à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d’action...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
benralizumab
benralizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
seringue préremplie (forme posologique)
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Crysvita burosumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Crysvita
Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le
sang (hypophosphatémie). Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents
et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un
rachitisme, ainsi que d’autres déformations osseuses et problèmes de croissance. Crysvita
peut être utilisé chez les enfants âgés d’un an et plus et chez les adolescents en
phase de croissance osseuse. Il est utilisé chez des patients présentant des signes
radiographiques d’atteinte osseuse...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
rachitisme hypophosphatémique familial
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
facteur de croissance fibroblastique de type 23
---
N1-SUPERVISEE
BESPONSA (inotuzumab ozogamicine), anticorps monoclonal antinéoplasique
Dans le traitement de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, d’expression
positive du CD22 en rechute ou réfractaire, - avec chromosome Philadelphie négatif
(Phi-) : intérêt clinique faible et pas d’avantage clinique démontré par rapport aux
chimiothérapies standards - avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) : intérêt
clinique insuffisant pour justifier sa prise en charge
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829043/fr/besponsa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829043/fr/besponsa-inotuzumab-ozogamicine-anticorps-monoclonal-antineoplasique
BESPONSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant une leucémie
aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute
ou réfractaire. Les adultes avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) doivent être
en échec de traitement d’au moins 1 inhibiteur de tyrosine kinase (ITK). Dans
la LAL B en rechute ou réfractaire, aucun gain sur la survie globale n’a été démontré
par rapport aux chimiothérapies standards. Le taux de rémission hématologique (80,7%
versus 29,4%) et le recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (43%
versus 11%) ont été plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le
groupe chimiothérapies standards, avec cependant une mortalité à 100 jours post-greffe
plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%).
Il existe un risque plus élevé de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction
sinusoïdale avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards ; cet événement indésirable
peut être sévère voire fatal. Dans la LAL Phi en rechute ou réfractaire, BESPONSA
n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique...
2018
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
médicament orphelin
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
avis de la commission de transparence
récidive
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
Chromosome Philadelphie négatif
Chromosome Philadelphie positif
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
inotuzumab ozogamicine
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
pembrolizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Service Médical Rendu (SMR)
Non précisé La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription
de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de la vessie urinaire
néoplasme urothélial
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Ocrevus ocrélizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ocrevus
Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques – une maladie
inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu’une faiblesse, des
difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision. Ocrevus est utilisé
chez deux types de patients: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose
en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de
périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers; • les adultes atteints
de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s’aggravent
avec le temps...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ocrélizumab
ocrélizumab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prémédication
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
antihistaminiques
réaction liée à la perfusion
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive
---
N1-VALIDE
Pertuzumab (Perjecta)-mise à jour 2018
http://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/pertuzumab-mise-a-jour-2018.html
Le pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel dans le traitement
du cancer du sein métastatique ou localement récidivant non opérable, HER2 positif
en première ligne métastatique. Le pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab
et à la chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER-2 positif
localement avancé, inflammatoire, ou précoce à risque de récurrence élevé...
2018
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
pertuzumab
pertuzumab
PERJETA
Cancer du sein HER2 positif
tumeurs du sein
métastase tumorale
récidive tumorale locale
cancer avancé
Cancer du sein stade IV
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Les thérapies Anti-IL5 pour le traitement de l'asthme
http://www.cochrane.org/fr/CD010834/les-therapies-anti-il5-pour-le-traitement-de-lasthme
Question de la revue Nous avons cherché à déterminer dans cette revue si la prise
de certains nouveaux médicaments tels que le mepolizumab, le reslizumab ou le benralizumab
en plus d'un traitement standard (par ex. des stéroïdes inhalés et des inhalateurs
combinés) mène à des bénéfices supérieurs à la prise d'un placebo pour les personnes
ayant de l'asthme.
2017
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
revue de la littérature
adulte
enfant
asthme
mépolizumab
mépolizumab
résumé ou synthèse en français
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
benralizumab
asthme chez l'enfant
---
N1-VALIDE
Recommandations francophones, internationales et multidisciplinaires d’experts pour
l’utilisation de biomédicaments dans le lupus érythémateux systémique : le groupe
de travail du CRI-IMIDIATE - établies sous l'égide CRI-IMIDIATE, de la Filière Nationale
des Maladies Autoimmunes et Autoinflammatoires Rares (FAI2R) et du groupe France Lupus
Erythémateux systémique Réseau (FLEUR) - Club Rhumatismes et Inflammations (CRI)
- 2016
http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/actus-agenda/recos_finales_version_FR.pdf
En cas de lupus actif ou cortico-dépendant malgré l’hydroxychloroquine et au moins
deux traitements immunosupresseurs successifs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate
mofétil, cyclophosphamide, par exemple), un traitement par biomédicament peut être
prescrit...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
lupus érythémateux disséminé
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
résultat thérapeutique
contraception
association de médicaments
Approche multidisciplinaire
---
N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous tocilizumab
Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - mise à jour janvier 2017
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-tocilizumab
Le tocilizumab (RoActemra ) qui est le premier représentant de la classe des inhibiteurs
de l'interleukine-6 est un traitement reconnu de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Il est aussi disponible depuis quelques années dans d'autres affections de l'adulte
et l'enfant avec un succès affirmé...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA
récepteurs à l'interleukine-6
adulte
enfant
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
grossesse
continuité des soins
vaccination
arthrite juvénile
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
spondylarthropathies
rhumatisme inflammatoire des ceintures
artérite à cellules géantes
utilisation hors indication
gestion des soins aux patients
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation pour la pratique clinique
recommandation par consensus
recommandation patients
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Zinbryta
Daclizumab beta 150 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00342
Zinbryta est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal humanisé de l'isotype de
l'immunoglobuline G1 (IgG1) humaine qui se lie au CD25, la sous-unité alpha du récepteur
d'affinité élevée pour l'interleukine-2 humaine (IL-2Rα), et module la signalisation
de l'IL-2. Zinbryta a été homologué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP)
récurrente-rémittente évolutive chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement
à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les
tolérer...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
sclérose en plaques
anticorps monoclonaux humanisés
immunoglobuline G
Daclizumab
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson
et nécrolyse épidermique toxique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements
sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des
cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA
(pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les
mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des
risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ
et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste
pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave
ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement
avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille
actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité
dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal
Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi
d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de
non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant
du rituximab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal
GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les
patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression,
pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab. La stratégie
thérapeutique GAZYVARO bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien
par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement
par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent
en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire. Aucune
amélioration de la survie globale n’a été démontrée. Plusieurs réserves ont été
émises sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO
par rapport à la bendamustine. Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique
incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien
par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 2ème ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur
par rapport au docétaxel en 2e ligne de traitement dans le traitement du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-2eme-ligne
KEYTRUDA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs
expriment PD-L1 et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients
présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un
traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir KEYTRUDA. Une étude a
montré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par
rapport au docétaxel. Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure sur l’efficacité
entre les sous-groupes selon l’expression de PD-L1 (1-49% et 50%). C’est une
option thérapeutique de 2e ligne du CBNPC. En l’absence de donnée comparative, sa
place vis-à-vis du nivolumab n’est pas connue...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 1ère ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré
par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en 1e ligne de traitement du
cancer bronchique non à petites cellules métastatique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-1ere-ligne
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1e ligne des adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs
expriment PDL1 au seuil 50%, sans mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK. En monothérapie,
sa supériorité a été démontrée par rapport à une bithérapie à base de sels de platine
en termes de survie sans progression dans la population des patients dont l’expression
tumorale de PD-L1 est 50%. Son profil de tolérance est meilleur que celui
de la chimiothérapie à base de sels de platine. C’est un traitement de 1e intention
dans cette population...
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité de l’idarucizumab pour renverser l’effet
anticoagulant du dabigatran
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1149
L’objectif de cette étude de phase III REVERSsal Effects of Idarucizumab on Active
Dabigatran (RE-VERSE AD) est d’examiner l’efficacité et l’innocuité de l’idarucizumab
pour renverser l’effet anticoagulant du dabigatran chez des patients présentant des
saignements incontrôlables, qui mettent en danger leur vie ou nécessitant une chirurgie
urgente ou une procédure invasive pour laquelle une hémostase est requise...
2017
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
article de périodique
idarucizumab
résultat thérapeutique
idarucizumab
antidotes
antidotes
Traitement d'inversion anticoagulante
hémorragie
Étexilate de dabigatran
PRAXBIND
anticorps monoclonaux humanisés
antithrombiniques
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
Dabigatran
idarucizumab
anticoagulants
anticorps monoclonaux humanisés
Dabigatran
---
N1-SUPERVISEE
Kevzara - sarilumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kevzara
Kevzara est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Kevzara est utilisé lorsqu'un traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous
le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'a pas produit des résultats
suffisants ou a produit des effets indésirables gênants. Il est utilisé en association
avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient
ne peut pas prendre du méthotrexate. Kevzara contient le principe actif sarilumab...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
stylo prérempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
KEVZARA
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en
solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour
solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Besponsa - inotuzumab ozogamicine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Besponsa
Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer
du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie
aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes
dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur. Besponsa
n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression
positive du CD22». Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22)
à la surface de leurs globules blancs. Chez les patients qui ont un type de chromosome
appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé
inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa. Étant
donné le faible nombre de patients touchés par la LAL à précurseurs B, cette maladie
est dite «rare». C’est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
inotuzumab ozogamicine
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tecentriq
Atézolizumab 1 200 mg/fiole, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00356
Tecentriq, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients
atteint d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé dont : la
maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine;
la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
à base de sel de platine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
atézolizumab
information sur le médicament
atézolizumab
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
tumeurs de la vessie urinaire
Protéine CD274, humain
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N DGS/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2017/220 du 5 juillet 2017 relative
à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO (védolizumab)
prévu par l’instruction N DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/156 du 5 mai 2017 et aux dispositions
dérogatoires mises en place pour la recommandation temporaire d’utilisation établie
pour les spécialités STELARA 45 mg et STELARA 90 mg (ustekinumab) dans le traitement
de la maladie de Crohn
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42496
Cette note d’information a pour objet de prolonger jusqu’au 30 septembre 2017, pour
des raisons de santé publique, le financement dérogatoire dont bénéficie, depuis le
11 janvier 2017, la spécialité ENTYVIO (védolizumab) dans le traitement de la maladie
de Crohn. Elle prévoit en outre, parallèlement et à titre dérogatoire, pour des raisons
de santé publique, la prolongation de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
établie pour les spécialités STELARA 45 mg et 90 mg (ustekinumab) dans le traitement
de la maladie de Crohn au-delà du délai de 6 mois après l’octroi de l’AMM. La prise
en charge par l’assurance maladie de ces deux spécialités pharmaceutiques au titre
de la RTU est limitée au 30 septembre 2017...
2017
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Legifrance
France
français
maladie de Crohn
texte juridique
STELARA
STELARA 45 mg, solution injectable
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
védolizumab
Ustékinumab
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68986222) - reslizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788618/fr/cinqaero
Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel
dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères
suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 400 celules/µL sous corticostéroïdes
à l’instauration du traitement ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations
asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun)
dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes
inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ;
OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12
derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement
de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque
aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical
rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
reslizumab
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
association de médicaments
sujet âgé
avis de la commission de transparence
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Tecentriq - atézolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tecentriq
Tecentriq est un médicament anticancéreux pour le traitement du carcinome urothélial
(un cancer de la vessie et de l’appareil urinaire) et un type de cancer du poumon
appelé «cancer bronchique non à petites cellules». Tecentriq est utilisé lorsque ces
cancers ont atteint un stade avancé ou se sont propagés dans d’autres parties du corps.
Pour le traitement du carcinome urothélial, le médicament est destiné aux patients
ayant déjà tenté une chimiothérapie à base de platine ou aux patients qui ne sont
pas éligibles pour un traitement par cisplatine. Les patients atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules doivent avoir reçu une chimiothérapie préalable
et les patients présentant certaines mutations (anomalies) génétiques ayant répondu
à une thérapie ciblée doivent avoir reçu ces traitements avant d’être traités par
Tecentriq...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
atézolizumab
atézolizumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial de la vessie
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Protéine CD274, humain
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
tumeurs de la vessie urinaire
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - dupilumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dupixent
Dupixent est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l'adulte (aussi appelée «eczéma atopique»; le patient présente une peau
rouge et sèche qui le démange)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
immunoglobuline G
Immunoglobuline G4
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
dupilumab
---
N1-VALIDE
Quelle place pour Cinqaero et Nucala dans le traitement de l’asthme sévère ?
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804050/fr/quelle-place-pour-cinqaero-et-nucala-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Cinqaero (reslizumab) est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel de l’asthme
éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticoïdes inhalés à dose élevée
associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond. Nucala (mépolizumab)
est indiqué chez l'adulte, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire
à éosinophiles...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
188. Hypersensibilité et allergies respiratoires chez l'enfant et chez l'adulte. Asthme,
rhinite
français
recommandation de bon usage du médicament
reslizumab
reslizumab
reslizumab
perfusions veineuses
adulte
association de médicaments
mépolizumab
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
injections sous-cutanées
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
asthme sévère (maladie)
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
glucocorticoïdes
algorithme
résultat thérapeutique
Interleukine-5
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en
charge de la polyarthrite rhumatoïde en échec d’un ou de plusieurs traitements de
fond
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810337/fr/kevzara
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810337/fr/kevzara-sarilumab-inhibiteur-des-recepteurs-de-l-interleukine-6
KEVZARA, administré par voie sous-cutanée, a l’AMM dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde (PR) après échec d’un ou de plusieurs traitements de fond. C’est un
traitement de 2ème intention après échec des traitements de fond classiques tel que
le méthotrexate (MTX) ou en 3ème intention (échec d’un médicament biologique) ou plus
(échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biologiques). Sa supériorité
a été démontrée en monothérapie par rapport à l’adalimumab en 2ème intention (réponse
inadéquate ou intolérance au MTX). KEVZARA n’a pas été comparé aux alternatives
disponibles en 3ème intention ; notamment l’autre anti-IL6 (tocilizumab), l’abatacept
ou le rituximab...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
résultat thérapeutique
sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
stylo prérempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sujet âgé
avis de la commission de transparence
Recherche comparative sur l'efficacité
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
KEVZARA
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ENTYVIO (vedolizumab), anti-intégrine α4β7
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2818013/fr/entyvio-vedolizumab-anti-integrine-47
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2818013/fr/entyvio
Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active
modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte
de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs)
et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. Le service
médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée
à sévère reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
védolizumab
védolizumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
maladie de Crohn
recommandation de bon usage du médicament
intégrine alpha4 bêta7
corticothérapie
ENTYVIO
intégrines
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - Mélanome
Réévaluation SMR et ASMR : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur
en 1e ligne de traitement du mélanome avancé
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769037/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-melanome
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un
mélanome avancé. En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO),
il est recommandé en 1e ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le
nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement
débattue, notamment sur le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces
deux traitements en 1e ligne. Les nouvelles données, issues du suivi de 2 études
déjà évaluées, ne sont pas de nature à apporter d’éléments nouveaux pour l’appréciation
de la quantité d’effet de ce médicament dans l’indication et à la posologie de l’AMM...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Gazyva
Obinutuzumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00223
Gazyva, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le chlorambucil
pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Cinqaero reslizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Cinqaero
Cinqaero est un médicament contre l’asthme utilisé pour traiter les patients adultes
souffrant d’un type d’asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé
comme traitement additionnel chez l’adulte souffrant d’un asthme sévère insuffisamment
contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament
utilisé pour la prévention de l’asthme. Le médicament contient le principe actif reslizumab...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
reslizumab
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
Appréciation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
association de médicaments
sujet âgé
continuité des soins
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé KEYTRUDA
a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé
(non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab
(OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF,
comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement
débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux
traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Cinqair
Reslizumab, 10 mg/mL, solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00331
Cinqair, un inhibiteur de l'interleukine-5 (IL-5), a été autorisé comme traitement
d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophilique sévère
: dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes
en inhalation à dose moyenne à forte et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser
l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); qui ont une
numération d'éosinophiles dans le sang 400 cellules/µL au début du traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
reslizumab
reslizumab
reslizumab
Canada
solutions pharmaceutiques
Appréciation des risques
Interleukine-5
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
récepteurs à l'interleukine-5
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Immunoglobuline G4
évaluation médicament
perfusions veineuses
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), antidote du dabigatran
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise en charge actuelle
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635757/fr/praxbind-idarucizumab-antidote-du-dabigatran
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran
(PRADAXA). Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé qui a l’AMM
chez les adultes traités par le dabigatran étexilate quand une neutralisation rapide
de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures
urgentes, ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital.
Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en
termes de morbi-mortalité par rapport aux traitements symptomatiques actuels...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines
---
N3-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Empliciti
Elotuzumab, 340 mg/flacon et 440 mg/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00323
Empliciti est un médicament antinéoplasique, un anticorps monoclonal humanisé de type
immunoglobuline G1 (IgG1), immunostimulateur, premier de sa classe, qui cible spécifiquement
le membre 7 de la famille des SLAM (pour Signaling Lymphocytic Activation Molecule)
(SLAMF7). Empliciti a été autorisé, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone,
pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu un
à trois traitements antérieurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information patient et grand public
élotuzumab
élotuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants
multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque
potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par
Soliris et vaccinés par Bexsero
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/soliris-bexsero-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
hémoglobines
Vaccine
Appréciation des risques
vaccination
neisseria meningitidis
vaccination
plural
éculizumab
hémoglobine a2'
a comme patient
vaccination
SOLIRIS
vaccin
hémoglobine
hémolyse
hémolyse
asthénie
vaccins
hémoglobine a>2<
Traités
vaccine
éculizumab
BEXSERO
hémoglobine a>3<
patients
vaccination contre le méningocoque
vaccine
coopération internationale
vaccins antiméningococciques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
PERJETA (pertuzumab), anticorps monoclonal
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2658570/en/perjeta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2658570/fr/perjeta-pertuzumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la
solidarité nationale dans cette extension d’indication : « Traitement néoadjuvant
du cancer du sein Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et à une chimiothérapie,
dans le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2
positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé
de récidive. »...
2016
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
traitement néoadjuvant
cancer localement avancé
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
pertuzumab
pertuzumab
pertuzumab
perfusions veineuses
PERJETA
récepteur erbB-2
tumeurs du sein
adulte
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA (mépolizumab), anticorps monoclonal anti-IL5 - Mépolizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2655935/fr/nucala
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2655935/fr/nucala-mepolizumab-anticorps-monoclonal-anti-il5
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel
dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères
suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers
mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité
un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré
un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur
d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie
orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme
n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance,
de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas
dans ce périmètre NUCALA a l’AMM en traitement additionnel, dans l’asthme sévère
réfractaire à éosinophiles Il doit être prescrit par des médecins expérimentés
dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Il est réservé aux adultes ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini
par un taux d'éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ET au
moins un des 2 critères suivants : - 2 épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant
nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers
mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée
et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; - un traitement
par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois...
2016
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
mépolizumab
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Arthrite juvénile idiopathique systémique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635025/fr/roactemra-arthrite-juvenile-idiopathique-systemique
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés
de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement
par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en
cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association
au MTX...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Arthrite idiopathique juvénile systémique
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
arthrite juvénile
enfant
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
association de médicaments
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Polyarthrite rhumatoïde
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635028/fr/roactemra-polyarthrite-rhumatoide
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association
au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez
les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance
à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un
ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients,
ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque
la poursuite du traitement par MTX est inadaptée...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
perfusions veineuses
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
SOLIRIS (éculizumab) - Risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine associé
au vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60752a-fra.php
Un risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine a été observé sous SOLIRIS
(éculizumab) après une vaccination par Bexsero contre l’infection à méningocoques
de sérogroupe B. Afin de réduire au minimum le risque d’hémolyse chez les patients
traités par SOLIRIS recevant un vaccin, procéder à la vaccination uniquement si la
maladie est maîtrisée et dans la semaine suivant la perfusion de SOLIRIS, c.-à-d.
si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement
fortes. Ce qui est recommandé : À moins que le retard de l’administration
de SOLIRIS représente un risque supérieur à celui de l’infection méningococcique,
tous les patients doivent recevoir un vaccin contre les méningocoques (de sérotypes
A, C, Y, W135 et B) avant ou au moment d’amorcer la prise de SOLIRIS. Les
patients qui commencent à recevoir SOLIRIS moins de 2 semaines après leur vaccin antiméningococcique
doivent recevoir une antibiothérapie prophylactique appropriée durant les 2 semaines
qui suivent la vaccination. La monographie de produit canadienne a été mise à
jour pour inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
hémolyse
Canada
SOLIRIS
éculizumab
éculizumab
vaccination
vaccins antiméningococciques
BEXSERO
méningocoque B, vaccin multicomposant
infections à méningocoques
neisseria meningitidis sérogroupe B
éculizumab 10mg/ml solution injectable en flacon de 30ml (produit)
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
inhibiteurs du complément
événements indésirables associés aux soins
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixekizumab), immunosuppresseur inhibiteur de l’interleukine IL-17A
Mise à disposition d'un nouvel anticorps monoclonal inhibiteur d’IL-17
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678850/fr/taltz
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678850/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-inhibiteur-de-l-interleukine-il-17a
Le service médical rendu par les spécialités TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo
pré-rempli et solution injectable en seringue pré-remplie est important dans le traitement
du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques
chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication
ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non
biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement
psychosocial important. Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu
par TALTZ est insuffisant...
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
psoriasis
résultat thérapeutique
adulte
injections sous-cutanées
Interleukine-17
Interleukine-17A
Interleukine-17
Interleukine-17A
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
maladie chronique
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ixékizumab
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PERJETA (pertuzumab) - Évaluation du risque potentiel
de syndrome de Stevens Johnson
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/perjeta-fra.php
Perjeta (pertuzumab), en combinaison avec deux autres médicaments, est utilisé pour
traiter le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Cet examen
de l’innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel
du syndrome de Stevens‑Johnson avec le traitement par Perjeta, lors d’un examen routinier
des données fournies par le fabricant. L’examen du Santé Canada a conclu que les
données étaient trop limitées pour établir l’existence d’un lien entre l’utilisation
du Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson. Par conséquent, Santé Canada
a demandé au fabricant de continuer de surveiller la situation à l’échelle mondiale
et de signaler tout nouveau cas lié à ce problème...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
PERJETA
pertuzumab
pertuzumab
pertuzumab
Appréciation des risques
tumeurs du sein
pharmacovigilance
information sur le médicament
syndrome de Stevens-Johnson
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
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N1-SUPERVISEE
Empliciti élotuzumab elotuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Empliciti
Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer
de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec deux autres médicaments
(le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu
au moins un traitement anticancéreux précédent...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
élotuzumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
perfusions veineuses
Protéine SLAMF7, humain
dexaméthasone
réaction liée à la perfusion
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
analyse de survie
élotuzumab
événements indésirables associés aux soins
protocole élotuzumab/lénalidomide/dexaméthasone
protocole dexaméthasone/élotuzumab/pomalidomide
élotuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
récepteurs immunologiques
thalidomide
Lénalidomide
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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA SC
Réévaluation SMR et ASMR
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2628638/fr/roactemra-sc
La Commission considère que ces nouvelles données ne sont pas de nature à modifier
ses précédentes évaluations et donne un avis favorable au maintien de l'inscription
sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux celle des spécialités
agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
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N1-SUPERVISEE
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé
- Évaluation critique de la documentation scientifique
In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1079/852
L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition
aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité
de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des
participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un
âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic
confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient
reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé
ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu
(les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude),
un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon
tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer,
d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases
(LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire
pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être
admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule
sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients
devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice
Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...
2016
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
cancer avancé
Survie sans progression
analyse de survie
pembrolizumab
Mélanome métastatique
Recherche comparative sur l'efficacité
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
études multicentriques comme sujet
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CTLA-4
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
Thérapie des cancers
Ipilimumab
Ipilimumab
pembrolizumab
mélanome
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
survie sans rechute
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N1-SUPERVISEE
Taltz ixekizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Taltz
Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau. Il est
utilisé chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (traitement par
des médicaments affectant tout l’organisme)...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
agrément de médicaments
Europe
psoriasis
résultat thérapeutique
adulte
injections sous-cutanées
Interleukine-17
Interleukine-17A
Interleukine-17
Interleukine-17A
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
contraception
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ixékizumab
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
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N3-AUTOINDEXEE
HUMIRA - Solution injectable en seringue préremplie (B/2) - Code CIP : 3400930042489
et Solution injectable en stylo prérempli (B/2) - Code CIP : 3400930042687
Mise à disposition de nouvelles présentations en seringues préremplies de 40 mg/0,4
mL et stylos préremplis de 40 mg/0,4 mL, en remplacement des présentations actuellement
commercialisées
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2625986/fr/humira
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du
service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Remplacement professionnel
HUMIRA
Humira
Adalimumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Nucala
Mépolizumab, 144 mg/flacon (100 mg/mL), poudre pour solution, sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-basis-decision-detailTwo.php?lang=en&linkID=SBD00279
Santé Canada estime que Nucala a un profil avantages/risques favorable pour être utilisé
comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme
éosinophile sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de
corticostéroïdes en inhalation à dose élevée et d'un médicament supplémentaire pour
maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); dont
le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine s'élève à au moins 150 cellules/µL
(0,15 109/L) au moment d'amorcer le traitement par Nucala ou à au moins 300 cellules/µL
(0,3 109/L) au cours des 12 mois précédents. Nucala n'est pas indiqué pour le traitement
d'autres troubles éosinophiles ni pour faire céder un bronchospasme aigu ou l'état
de mal asthmatique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
mépolizumab
mépolizumab
Appréciation des risques
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
mépolizumab
agrément de médicaments
Canada
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Nucala - mepolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Nucala
Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients souffrant
d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé en association
avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et n'a pas pu
être contrôlé de façon satisfaisante avec de précédents traitements...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
mépolizumab
mépolizumab
asthme
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
association de médicaments
Asthme éosinophilique
asthme sévère (maladie)
injections sous-cutanées
Interleukine-5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
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N1-VALIDE
Praxbind - idarucizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praxbind
Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance
active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots
sanguins. Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran,
avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital
du patient...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
évaluation médicament
flux de syndication
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines
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