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Définition CISMeF : Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme : notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l¿AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme : notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Voir aussi le TR : « Résumé des Caractéristiques du produit »;

Synonyme CISMeF : notice du médicament; mode d'emploi du médicament;

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Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme : notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l¿AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme : notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Voir aussi le TR : « Résumé des Caractéristiques du produit »

N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte

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N2-AUTOINDEXEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol

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N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur

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N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs, lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé oral à libération classique

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N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à 2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale; Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique (cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2. Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril

---
N2-AUTOINDEXEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire), et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin

---
N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique (de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique (LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité (réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E. coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase

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N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées; • les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines (SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir

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N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu (en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib 250 mg, comprimé
AAP en cours - AAC arrêtée (Fin d'AAC le 01/08/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Scemblix
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP renouvelée le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP le 08/09/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP EN COURS CPC EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2

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N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Xarelto comprimés qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l’administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto comprimés. Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto. Vidéos de reconstitution de la suspension buvable. Il existe 2 vidéos en fonction de la présentation de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable : l’une dédiée aux enfants de moins de 4kg (Kit petit format) et l’autre pour les enfants de 4kg et plus (Kit grand format)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Mounjaro - tirzépatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mounjaro
Mounjaro est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n’est pas maîtrisé de manière satisfaisante. Mounjaro peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée. Il peut également être utilisé en traitement «d’appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tirzépatide
tirzépatide
tirzépatide
hypoglycémiants
hypoglycémiants
incrétines
incrétines
adulte
diabète de type 2
injections sous-cutanées
peptide gastrointestinal
glucagon-like peptide 1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Sorafenib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sorafenib-accord
Sorafenib Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients atteints des maladies suivantes: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie); • carcinome rénal avancé (type de cancer du rein) lorsque le traitement anticancéreux par interféron alpha ou interleukine 2 a échoué ou ne peut pas être administré. Sorafenib Accord contient la substance active sorafénib. Sorafenib Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Sorafenib Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Nexavar...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
Sorafénib
Sorafénib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sorafénib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
carcinome hépatocellulaire
néphrocarcinome
carcinome rénal avancé
médicaments génériques
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Cevenfacta - eptacog bêta (activé)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cevenfacta
Cevenfacta est un médicament utilisé pour traiter les épisodes hémorragiques et pour prévenir ceux-ci chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie congénitale qui ont développé ou sont susceptibles de développer des inhibiteurs (anticorps) des facteurs de coagulation VIII ou IX (protéines intervenant dans la coagulation du sang), ou qui sont peu susceptibles de répondre à un traitement par ces facteurs de coagulation...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eptacog bêta
eptacog bêta
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
adolescent
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX
injections veineuses
hémophilie A
génie génétique

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N1-SUPERVISEE
Ximluci - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ximluci
Ximluci est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à l’arrière de l’œil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ximluci est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’œdème maculaire (gonflement de la macula) causé par le diabète ou par un blocage des veines derrière la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil, liés au diabète); • d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne. Ximluci est un médicament «biosimilaire»...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
dégénérescence maculaire humide
oedème maculaire
rétinopathie diabétique
rétinopathie diabétique proliférante
néovascularisation choroïdienne
adulte
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Melatonin Neurim - mélatonine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/melatonin-neurim
Melatonin Neurim est un médicament utilisé en monothérapie pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients âgés de 55 ans ou plus. «Primaire» signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, qu’il s’agisse d’une cause médicale, mentale ou environnementale. Melatonin Neurim contient la substance active mélatonine. Ce médicament est le même que Circadin, qui est déjà autorisé dans l’UE. La société qui fabrique Circadin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Melatonin Neurim («consentement éclairé»).
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mélatonine
mélatonine
agrément de médicaments
Europe
Insomnie primaire
adulte
sujet âgé
administration par voie orale
mélatonine
préparations à action retardée
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Mycapssa - octréotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mycapssa
Mycapssa est un médicament utilisé pour le traitement d’entretien (à long terme) de l’acromégalie (une maladie dans laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance, ce qui entraîne un développement excessif des tissus et des os du corps, en particulier des mains, des pieds et du visage). Mycapssa peut être utilisé chez les adultes qui ont précédemment répondu à un traitement par d’autres analogues de la somatostatine (versions synthétiques de l’hormone somatostatine) et qui l’ont toléré. Mycapssa est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence pour Mycapssa est Sandostatin IR, une solution administrée par injection ou perfusion (goutte-à-goutte), tandis que Mycapssa est une gélule prise par voie orale. L’acromégalie est rare et Mycapssa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 août 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
octréotide
octréotide
Europe
agrément de médicaments
médicament orphelin
octréotide
adulte
acromégalie
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Locametz - gozétotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/locametz
Locametz est un médicament de diagnostic utilisé chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate à l’aide d’une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), en ayant recours à l’examen du corps connu sous le nom de tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé: • pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et autres tissus en dehors de la prostate avant le début du traitement curatif; • pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients dont les taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après un traitement curatif antérieur; • pour déterminer si les patients sont atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, progressif et positif au PSMA, pour lequel un traitement spécifique appelé traitement ciblant le PSMA peut être indiqué. Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration est un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps malgré un traitement visant à abaisser les taux de testostérone, y compris l’ablation chirurgicale des testicules. Avant utilisation, le médicament est couplé (radiomarqué) à une substance radioactive appelée gallium ( 68 Ga), de sorte qu’il peut transporter de la radioactivité jusqu’au site des cellules cancéreuses et permettre la détection de ces cellules à l’aide d’un TEP...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gozétotide
gozétotide
agrément de médicaments
Europe
tomographie par émission de positons
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
gallium Ga-68 gozétotide
tumeurs de la prostate
adulte
radio-isotopes du gallium
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
gallium (68Ga) gozétotide
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trousse pour préparation radiopharmaceutique
grossesse
Allaitement naturel
LOCAMETZ
LOCAMETZ 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Pluvicto - lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pluvicto
Pluvicto est un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin). Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps), progressif, résistant à la castration (s’aggrave malgré un traitement à des taux plus faibles de l’hormone sexuelle masculine testostérone), et que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) (cancer de la prostate positif au PSMA). Pluvicto est utilisé en association avec une thérapie par suppression androgénique (traitement visant à réduire les hormones sexuelles masculines) chez les adultes précédemment traités par des inhibiteurs de la voie des androgènes (médicaments contre le cancer de la prostate), et par un médicament appartenant au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes. Des inhibiteurs de la voie des androgènes peuvent également être ajoutés au traitement par Pluvicto et à la thérapie par suppression androgénique. Pluvicto est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité) qui contient la substance active lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
radiopharmaceutiques
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
Lutétium-177
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
PSMA positif
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
injections veineuses
perfusions veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
PLUVICTO

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N1-SUPERVISEE
Qdenga - (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué])
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qdenga
Qdenga est un vaccin qui contribue à la protection contre la dengue. Le vaccin peut être administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de l’âge de 4 ans. La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue, qui entraîne chez la plupart des personnes des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe. Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie, avec des saignements et des lésions potentiellement mortels au niveau des organes. Ce vaccin contient des versions atténuées (affaiblies) des sérotypes (variétés) du virus de la dengue 1, 2, 3 et 4...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
vaccins atténués
vaccins contre la dengue
vaccins contre la dengue
dengue
vaccins du virus de la dengue
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Livmarli - chlorure de maralixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livmarli
Livmarli est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de deux mois et plus atteints de prurit cholestatique (démangeaisons intenses dues à une accumulation de bile) causé par le syndrome d’Alagille. Le syndrome d’Alagille est une maladie héréditaire dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses) ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation d’acides biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation est le prurit cholestatique. Le syndrome d’Alagille est rare et Livmarli a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
maralixibat
maralixibat
nourrisson
enfant
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
médicament orphelin
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
transporteur iléal des acides biliaires sodium dépendant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille

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N1-SUPERVISEE
Teriparatide Sun
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriparatide-sun
Teriparatide SUN est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os), chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque accru de fractures. Le médicament est également utilisé dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes et les femmes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes). Teriparatide SUN est un «médicament hybride», ce qui signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence pour Teriparatide SUN est Forsteo, dont la substance active est d’origine biologique (produite à l’aide de bactéries), tandis que dans Teriparatide SUN, elle est synthétisée chimiquement...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tériparatide
tériparatide
tériparatide
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
adulte
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Pyrukynd - mitapivat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyrukynd
Pyrukynd est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un déficit en pyruvate kinase (déficit en PK), une maladie héréditaire qui provoque une dégradation des globules rouges plus rapide que la normale. Le déficit en PK est rare et Pyrukynd a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 avril 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
mitapivat
mitapivat
mitapivat
déficit en pyruvate kinase des globules rouges
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ebvallo - tabélecleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebvallo
Ebvallo est un médicament indiqué dans le traitement des adultes et des enfants dès l’âge de 2 ans qui, après avoir reçu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse, développent un cancer du sang appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV ). La LPT EBV est une complication potentiellement mortelle qui peut survenir après une transplantation. À la suite d’une transplantation, les patients reçoivent des médicaments qui affaiblissent leur système immunitaire (les défenses naturelles du corps) afin d’empêcher le rejet de la transplantation. Or, l’affaiblissement de leur système immunitaire rend ces patients vulnérables à l’infection par des virus tels que le virus d’Epstein-Barr. Chez les patients atteints de LPT EBV , le virus d’Epstein-Barr infecte les globules blancs appelés cellules B après une transplantation, provoquant des modifications de ces cellules pouvant entraîner un cancer. Ebvallo est utilisé chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, lorsque la maladie réapparaît (récidivante) ou lorsque le traitement ne fonctionne pas (réfractaire). La LPT est rare et Ebvallo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tabélecleucel
tabélecleucel
médicament orphelin
adulte
enfant
adolescent
maladie lymphoproliférative post-transplantation liée au virus d’Epstein-Barr
transplantation
syndromes lymphoprolifératifs
injections veineuses
infections à virus Epstein-Barr
Antinéoplasiques immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
immunothérapie adoptive
transfusion de lymphocytes
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
lymphocytes T
EBVALLO
EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
tabélecleucel

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme - olipudase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
Xenpozyme est un médicament utilisé dans le traitement des patients atteints d’un déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie génétique, historiquement connue sous le nom de maladie de Niemann-Pick de type A, A/B et B. Il existe trois types de maladie de Niemann-Pick (A, B et C), qui ont des causes génétiques différentes et des symptômes différents. Xenpozyme est utilisé pour traiter les patients atteints du type A/B ou du type B. Il est destiné à traiter les symptômes de l’ASMD qui ne sont pas liés au cerveau. La maladie de Niemann-Pick est rare et Xenpozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
olipudase alfa
olipudase alfa
perfusions veineuses
olipudase alfa
Maladie de Niemann-Pick de type B
Maladie de Niemann-Pick de type A
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Celdoxome pegylated liposomal - chlorhydrate de doxorubicine
médicament hybride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celdoxome-pegylated-liposomal
Celdoxome pegylated liposomal est un médicament utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes: • cancer du sein métastatique chez les patients présentant un risque de problèmes cardiaques. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en monothérapie pour cette maladie; • cancer de l’ovaire avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d’être efficace; • sarcome de Kaposi chez des patients atteints du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré. Le sarcome de Kaposi est un cancer causant une croissance anormale des tissus sous la peau, sur les surfaces humides du corps ou sur des organes internes; • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients atteints d’une maladie évolutive qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi une greffe de moelle osseuse ou qui sont inéligibles pour une telle greffe. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux). Celdoxome pegylated liposomal contient la substance active doxorubicine. Celdoxome pegylated liposomal est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active. Cependant, dans Celdoxome pegylated liposomal, la substance active est enfermée dans des «liposomes pégylés» (de minuscules particules de graisse enrobées d’une substance appelée «polyéthylène glycol»), alors que ce n’est pas le cas pour le médicament de référence. Le médicament de référence pour Celdoxome pegylated liposomal est Adriamycin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorhydrate de doxorubicine
chlorhydrate de doxorubicine
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
tumeurs de l'ovaire
sarcome de Kaposi
myélome multiple
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
perfusions veineuses
doxorubicine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Zynlonta - loncastuximab tesirine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynlonta
Zynlonta est un médicament indiqué dans le traitement de deux types de lymphome à cellules B (un type de cancer du sang): • le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL); • le lymphome à cellules B (HGBL) de haut grade. Zynlonta est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules B qui a récidivé (récidivant) après deux traitements ou plus ou qui n’a pas répondu à un traitement antérieur (réfractaire). Le lymphome diffus à grandes cellules B est rare et Zynlonta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 août 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Zynlonta
médicament orphelin
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome à cellules B de haut grade
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Génotoxicité
anticorps monoclonal conjugué antinéoplasique
fécondité
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis

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N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne

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N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline (d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction (début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement d’entretien...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles

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N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Omjjara - momelotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omjjara
Omjjara est un médicament utilisé pour traiter la splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou d’autres symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose et d’anémie modérée à sévère (faible taux de globules rouges). La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales immatures. Omjjara est utilisé aussi bien chez les patients qui n’ont jamais utilisé de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) que chez ceux qui ont été traités par un inhibiteur de Janus kinase appelé ruxolitinib. Omjjara peut être utilisé dans trois types de maladies: • la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose chronique idiopathique), dont la cause est inconnue; • la myélofibrose post-polyglobulie vera, où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges; • la myélofibrose post-thrombocythémie essentielle, où la maladie est liée à une surproduction de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler). Ces maladies sont rares et Omjjara a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
momélotinib
momélotinib
momélotinib
agrément de médicaments
Europe
splénomégalie
adulte
myélofibrose primitive
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélofibrose post-polycythémie vraie
myélofibrose post-thrombocytémie essentielle
administration par voie orale
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ryeqo - relugolix / estradiol / norethisterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryeqo
Ryeqo est un médicament utilisé chez les femmes en âge de procréer dans le traitement: • des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (excroissances non cancéreuses dans l’utérus); • des symptômes de l’endométriose (une affection dans laquelle un tissu similaire à la muqueuse de l’utérus se développe ailleurs dans le corps). Pour l’endométriose, Ryeqo est utilisé chez les femmes qui ont déjà reçu un traitement pour cette maladie. Ryeqo contient les substances actives rélugolix, estradiol et acétate de noréthistérone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélugolix
rélugolix
agrément de médicaments
Europe
endométriose
oestradiol
oestradiol
rélugolix, estradiol et noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Fibrome utérin
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Pemetrexed Baxter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-baxter
Pemetrexed Baxter est utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons, généralement dû à une exposition à l’amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux; • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé ou métastatique (ce qui signifie qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps), du type connu sous le nom de «non squameux», dans lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n’ayant encore reçu aucun traitement, soit seul chez des patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux. Il peut également être utilisé comme traitement d’entretien chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine. Pemetrexed Baxter est un «médicament générique». Cela signifie que Pemetrexed Baxter contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Alimta...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Pémétrexed
Pémétrexed
pémétrexed
mésothéliome pleural malin
carcinome pulmonaire non à petites cellules
médicaments génériques
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
protocole cisplatine/pémétrexed
perfusions veineuses
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
Pémétrexed (disodique) 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed (disodique) 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
mésothéliome pleural malin non résécable

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N1-SUPERVISEE
Spevigo - spesolimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
Spevigo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé chez l’adulte pour le traitement des poussées (récidive ou aggravation) de psoriasis pustuleux généralisé, une maladie inflammatoire de la peau qui provoque l’apparition de pustules (lésions remplies de pus) sur de grandes surfaces de peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
spésolimab
spésolimab
spésolimab
psoriasis
Psoriasis pustuleux généralisé
récepteur de l'interleukine 36, humain
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Plerixafor Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/plerixafor-accord
Plerixafor Accord est un médicament indiqué pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d’un patient afin qu’elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement pour une autogreffe. Plerixafor Accord est utilisé en association avec l’hormone «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) et n’est destiné qu’aux patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile. Plerixafor Accord est administré: • à des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang); • à des enfants âgés d’au moins un an atteints d’un lymphome ou de tumeurs solides. Plerixafor Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Plerixafor Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Plerixafor Accord est Mozobil...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
plérixafor
plérixafor
agrément de médicaments
Europe
plérixafor
médicaments génériques
MOZOBIL
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
sujet âgé
mobilisation de cellules souches hématopoïétiques
lymphomes
myélome multiple
injections sous-cutanées
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Plérixafor 20 mg/ml solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-josacine-josamycine
Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations de la spécialité Josacine (comprimé, suspension buvable). Cet arrêt de commercialisation n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament, mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
josamycine
JOSACINE
JOSACINE DISPERSIBLE
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé
JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Rappels de médicaments
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 17/03/2023)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques ou à haut risque de récidive

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N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP EN COURS - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ». ». Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
recommandation de bon usage du médicament
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
tumeurs du sein triple-négatives
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif réfractaire

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N1-SUPERVISEE
Natriumthiosulfat 10 %, solution injectable - Natriumthiosulfat 25 %, solution injectable (
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/natriumthiosulfat-10-solution-pour-perfusion-natriumthiosulfat-25-solution-pour-perfusion
Critères d'octroi Néphroprotection dans le cadre de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) ou intrathoracique (CHIT) avec du cisplatine. Calcinose sous cutanée. Calciphylaxie ou Intoxication et exposition à des produits chimiques et substances nocives, intention non déterminée (cyanure)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
thiosulfate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
calcification sous-cutanée
calciphylaxie
injections veineuses
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
effets secondaires indésirables des médicaments
administration d'un agent antinéoplasique hyperthermique dans la cavité thoracique
cisplatine
antidotes
chélateurs
antioxydants
Sodium thiosulfate 250 mg/ml solution injectable
Sodium thiosulfate 100 mg/ml solution pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-accord
Diméthyl fumarate Accord est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice entourant les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 13 ans atteints d’un type de SEP appelée sclérose en plaques rémittente récurrente (SEPRR), qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions). Diméthyl fumarate Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Diméthyl fumarate Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Diméthyl fumarate Accord est Tecfidera...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques

---
N1-SUPERVISEE
Sotyktu - deucravacitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
Sotyktu est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie inflammatoire provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) qui peuvent bénéficier d’une thérapie systémique (traitement par un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
deucravacitinib
deucravacitinib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
adulte
psoriasis
administration par voie orale
produits dermatologiques
produits dermatologiques
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
TYK2 kinase
deucravacitinib
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Bimervax - COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax
Bimervax est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Il peut être utilisé comme dose de rappel chez les personnes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Bimervax contient une protéine produite en laboratoire qui se compose d’une partie de la protéine spike du SARS-CoV-2 issue des variants alpha et bêta du virus...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins synthétiques
adjuvant de vaccin
vaccins de la COVID-19
vaccins peptidiques
adolescent
adulte
rappel de vaccin
protéine spike du SARS-CoV-2
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel

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N2-AUTOINDEXEE
Kauliv - teriparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kauliv
Kauliv est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants: • les femmes ménopausées; • les hommes présentant un risque accru de fractures; • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes). Kauliv est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Kauliv est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Kauliv est Forsteo...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Imjudo - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imjudo
Imjudo est un médicament anticancéreux destiné au traitement du carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) chez les patients qui n’ont pas été traités auparavant et dont le carcinome est avancé ou non résécable (ne peut pas être éliminé par chirurgie). Il est utilisé en association avec le durvalumab, un autre médicament anticancéreux. Le carcinome hépatocellulaire est rare et Imjudo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trémélimumab
trémélimumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome hépatocellulaire
Carcinome hépatocellulaire non résécable
carcinome hépatocellulaire avancé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
durvalumab
protocole durvalumab/trémélimumab
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IMJUDO

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N2-AUTOINDEXEE
Dapagliflozin Viatris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dapagliflozin-viatris
Dapagliflozin Viatris est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2, de l’insuffisance cardiaque chronique (de longue durée) et de la maladie rénale chronique. En ce qui concerne le diabète de type 2, Dapagliflozin Viatris est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 10 ans, lorsque leur maladie n’est pas suffisamment contrôlée. Il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l’exercice physique chez les patients ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique). Il peut également être utilisé en association à d’autres médicaments antidiabétiques. En cas d'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme), Dapagliflozin Viatris est utilisé chez les adultes présentant des symptômes de la maladie et une fraction d'éjection réduite (une mesure de la capacité du cœur à pomper le sang). Dapagliflozin Viatris est également utilisé chez les adultes atteints de maladie rénale chronique. Dapagliflozin Viatris est un «médicament générique». Cela signifie que Dapagliflozin Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Forxiga...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Tremelimumab AstraZeneca - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremelimumab-astrazeneca
Tremelimumab AstraZeneca est un médicament anticancéreux pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) qui s’est métastasé (s’est propagé à d’autres parties du corps) chez les adultes qui n’ont pas été traités auparavant. Il est administré en association avec le durvalumab (un autre médicament anticancéreux) et une chimiothérapie à base de platine, et il est utilisé lorsque le cancer n’a présenté aucune mutation (modification) des gènes dits EGFR et ALK...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
trémélimumab
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
durvalumab
carboplatine
cisplatine
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mutation activatrice du gène EGFR négative
mutation activatrice du gène ALK négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Livtencity - maribavir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livtencity
Livtencity est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de la maladie causée par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d’organe. Il est utilisé chez des patients dont la maladie à CMV n’a pas répondu à au moins un autre traitement, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet. La greffe de cellules souches hématopoïétiques consiste à utiliser des cellules souches provenant d’un donneur pour remplacer les cellules de moelle osseuse du receveur. Les cellules souches données vont former une nouvelle moelle osseuse qui produit des cellules sanguines saines. Le CMV est un virus courant qui ne provoque généralement qu’une infection légère chez les personnes en bonne santé. Après l’infection, le virus reste dans le corps sous une forme inactive et ne provoque pas de dommages. Cependant, le CMV peut s’activer et provoquer une maladie chez les patients dont le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) est affaibli, tels que ceux qui ont subi une greffe de cellules souches ou une greffe d’organes. La maladie à CMV est rare et Livtencity a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) les 18 décembre 2007 et 7 juin 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
maribavir
maribavir
antiviraux
antiviraux
maribavir
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation d'organe
administration par voie orale
infections à cytomégalovirus
adulte

---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 05/05/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-05-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Opzelura - ruxolitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura
Opzelura est un médicament utilisé dans le traitement du vitiligo non-segmentaire, une maladie qui provoque une dépigmentation de plaques de peau des deux côtés du corps. Chez les patients atteints de vitiligo, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque les mélanocytes (les cellules de la peau qui fabriquent les pigments), provoquant l’apparition de plaques de peau rose pâle ou blanche (dépigmentation). Opzelura est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de vitiligo non-segmentaire affectant également le visage...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ruxolitinib
ruxolitinib
ruxolitinib
vitiligo
adulte
adolescent
administration par voie cutanée
onguents
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
janus kinase 1
Kinase Janus-2
phosphate de ruxolitinib
phosphate de ruxolitinib
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OPZELURA
OPZELURA 15 mg/g, crème

---
N1-SUPERVISEE
Enjaymo - sutimlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enjaymo
Enjaymo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie hémolytique (dégradation excessive des globules rouges) chez les adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF). La MAF est un trouble sanguin rare dans lequel le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) considère les globules rouges comme étant étrangers et les attaque. Cela provoque une agglutination (agrégation) et une hémolyse (perturbation) des globules rouges, ce qui a pour résultat un nombre réduit de globules rouges et de faibles taux d’hémoglobine. L’anémie hémolytique est rare et Enjaymo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
sutimlimab
sutimlimab
sutimlimab
médicament orphelin
Maladie des agglutinines froides
anémie hémolytique auto-immune
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Hemgenix - etranacogene dezaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hemgenix
Hemgenix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie B sévère et modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter les saignements). Il est utilisé chez des adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs (protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur IX. L’hémophilie B est rare et Hemgenix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2018. Hemgenix, qui contient la substance active etranacogene dezaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans le corps...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
Thérapie génique
médicament orphelin
adulte
hémophilie B
hémorragie
perfusions veineuses
facteur IX
gène F9
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
évaluation préclinique de médicament

---
N3-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Accord - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-accord
Dabigatran Étexilate Accord est un médicament anticoagulant utilisé pour: - prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou; - prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC, qui sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies systémiques (présence d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes atteints d’une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire» et qui sont considérés comme exposés à un risque d’AVC; - traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l’embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour prévenir la récidive; - traiter les caillots sanguins situés dans les veines et prévenir leur récidive chez les enfants. Dabigatran Étexilate Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran Étexilate Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dabigatran Étexilate Accord est Pradaxa...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran
médicaments génériques

---
N1-SUPERVISEE
Vafseo - vadadustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
Vafseo est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l’anémie (faible nombre de globules rouges) causée par une insuffisance rénale chronique (diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) chez les patients adultes sous dialyse (technique permettant d’éliminer les substances indésirables et l’excès de liquide dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas suffisamment bien)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
vadadustat
vadadustat
vadadustat
hypoxia-inducible factor-proline dioxygenases
antienzymes
antienzymes
anémie
insuffisance rénale chronique
anémie de l'insuffisance rénale chronique
dialyse rénale
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Epysqli - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epysqli
Epysqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation excessive des globules rouges entraîne diverses complications médicales, dont l'anémie (faibles taux de globules rouges). Epysqli est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Epysqli est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Epysqli est Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
hémoglobinurie paroxystique
adulte
enfant
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
évaluation préclinique de médicament
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Pombiliti - cipaglucosidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pombiliti
Pombiliti est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide [GAA]), une maladie héréditaire provoquant des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire. Pombiliti est utilisé en association avec un autre médicament, le miglustat...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
glycogénose de type II
glycogénose de type II d'apparition tardive
association de médicaments
miglustat
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
POMBILITI
POMBILITI 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Elfabrio - pegunigalsidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elfabrio
Elfabrio est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la maladie de Fabry, une maladie héréditaire rare. Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb3). En l’absence de cette enzyme, le Gb3 n’est pas éliminé et s’accumule dans les organes, tels que le rein et le coeur, ce qui provoque des dysfonctionnements rénaux et des troubles cardiaques...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pégunigalsidase alfa
pégunigalsidase alfa
pégunigalsidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
adulte
maladie de Fabry
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Bekemv - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bekemv
Bekemv est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation excessive des cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges), une thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines) et des urines foncées. Bekemv est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Bekemv est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Bekemv est Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
adulte
adolescent
enfant
hémoglobinurie paroxystique
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
BEKEMV

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N1-SUPERVISEE
Tibsovo - ivosidenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tibsovo-0
Tibsovo est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de: • leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée. Pour le traitement de la LAM, le médicament est utilisé en association avec l’azacitidine (un autre médicament anticancéreux). Le médicament ne peut être utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une «mutation IDH1 R132», une mutation (modification) spécifique du gène d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie standard; • cancer des voies biliaires localement avancé (qui s’est propagé à proximité) ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Pour le traitement du cancer des voies biliaires, le médicament est utilisé seul. Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une mutation IDH1 R132 et qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur (traitement administré par voie orale ou par injection). Ces maladies sont rares et Tibsovo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ivosidénib
ivosidénib
ivosidénib
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
antienzymes
antienzymes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole azacitidine/ivosidénib
leucémie aigüe myéloïde
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome
mutation
administration par voie orale
Protéine IDH1, humain
inhibiteur d'IDH1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
leucémie aiguë myéloïde avec mutation IDH1 R132
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132

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N1-SUPERVISEE
Vegzelma - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vegzelma
Vegzelma est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter les types de cancer suivants en association avec d’autres médicaments anticancéreux: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum qui est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie qui comprennent une «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type «squameux», lorsqu’il est administré en association avec une chimiothérapie à base de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activantes») dans le gène d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique, lorsqu’il est administré en association avec l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l’abdomen). Vegzelma est utilisé en association avec certains médicaments de chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu (récurrent); • le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Vegzelma est administré en association avec le paclitaxel et soit un médicament à base de platine, la cisplatine, soit, lorsque ce médicament ne peut être utilisé, un autre médicament de chimiothérapie, le topotécan. Vegzelma est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Vegzelma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Vegzelma est Avastin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs colorectales
métastase tumorale
Cancer colorectal métastatique
tumeurs du sein
Cancer du sein métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
cancer du rein avancé et/ou métastatique
tumeurs du rein
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer des trompes de Fallope au stade avancé
cancer épithélial de l'ovaire au stade avancé
cancer péritonéal primitif au stade avancé
tumeurs du col de l'utérus
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Lacosamide Adroiq
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lacosamide-adroiq
Lacosamide Adroiq est un médicament utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour le traitement des crises partielles (crises épileptiques débutant dans une région particulière du cerveau) avec ou sans généralisation secondaire (lorsque l’activité électrique anormale se propage dans le cerveau) chez des patients épileptiques âgés de 2 ans et plus. Lacosamide Adroiq peut également être utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris perte de conscience) chez les patients âgés de 4 ans et plus présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie considérée comme ayant une cause génétique). Lacosamide Adroiq est un «médicament générique». Cela signifie que Lacosamide Adroiq contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Lacosamide Adroiq est Vimpat...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Lacosamide
Lacosamide
lacosamide
médicaments génériques
épilepsies partielles
adulte
adolescent
enfant
crises généralisées tonico-cloniques primaires
association de médicaments
épilepsie généralisée
épilepsie généralisée idiopathique
perfusions veineuses
anticonvulsivants
anticonvulsivants
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LACOSAMIDE ADROIQ 10 mg/mL, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Akeega - niraparib / abiraterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akeega
Akeega est un médicament anticancéreux destiné au traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration et qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé lorsqu’un traitement médical ou chirurgical destiné à abaisser les taux de testostérone (castration) n’a pas fonctionné. Akeega est destiné aux patients présentant des mutations génétiques connues sous le nom de mutations BRCA 1/2 et qui ne peuvent pas être traités par chimiothérapie. Il est utilisé en association avec la prednisolone ou un autre médicament, la prednisone, qui est convertie en prednisolone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
acétate d'abiratérone/niraparib
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone
niraparib
niraparib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
adulte
association de médicaments
prednisone
mutation du gène BRCA1
mutation du gène BRCA2
administration par voie orale
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Poly (ADP-Ribose) polymerase-1
Protéine PARP2, humain
Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
steroid 17-alpha-hydroxylase
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
niraparib et abiratérone
évaluation préclinique de médicament
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
AKEEGA
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutations des gènes BRCA 1/2 et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée

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N1-SUPERVISEE
Pedmarqsi - thiosulfate de sodium
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi
Pedmarqsi est un médicament utilisé chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans afin de réduire le risque de perte auditive causé par le médicament anticancéreux cisplatine lorsque celui-ci est utilisé pour traiter des tumeurs solides qui ne se sont pas propagées...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
thiosulfate de sodium
thiosulfate de sodium
nourrisson
enfant
adolescent
perte d'audition
perte d'audition
effets secondaires indésirables des médicaments
cisplatine
antinéoplasiques
perfusions veineuses
ototoxicité médicamenteuse - surdité (maladie)
antioxydants
antioxydants
interactions médicamenteuses
ototoxicité
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
AYVAKYT (avapritinib) - Mastocytose systémique agressive (ASM)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449806/fr/ayvakyt-avapritinib-mastocytose-systemique-agressive-asm
L'autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité AYVAKYT (avapritinib) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Hyftor - sirolimus
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyftor
Hyftor est un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs cutanées bénignes (non cancéreuses) du visage (angiofibrome facial) causées par une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville. Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. La sclérose tubéreuse de Bourneville est rare et Hyftor a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 août 2017. De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l’EMA. Hyftor est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’Hyftor est donné d’une manière différente. Alors que le médicament de référence, Rapamune, est administré par voie orale (comprimés ou un liquide à boire), Hyftor est disponible sous la forme d’un gel à appliquer sur la peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sirolimus
sirolimus
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
médicament hybride
tumeur fibreuse cutanée de la sclérose tubéreuse
Adénome sébacé
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
inhibiteurs de mTOR
inhibiteurs de mTOR
administration par voie cutanée
gels
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Arexvy [vaccin du virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy
Arexvy est un vaccin destiné aux adultes âgés de 60 ans et plus afin de les protéger contre les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI; maladies des poumons telles que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). Arexvy contient une version d’une protéine présente à la surface du virus, appelée RSVPreF3...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Immunogénicité des vaccins
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efficacité du vaccin
agrément de médicaments
Europe
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
adjuvant de vaccin
adulte
sujet âgé
infections à virus respiratoire syncytial
bronchite
pneumopathie infectieuse
vaccin viral recombinant
injections musculaires
antigène de protéine de surface virale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
AREXVY
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
vaccins du virus respiratoire syncytial

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N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Adroiq
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-adroiq
Sugammadex Adroiq est un médicament utilisé pour inverser l’effet des relaxants musculaires (myorelaxants) rocuronium et vécuronium. Les myorelaxants sont des médicaments utilisés lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles qui aident le patient à respirer. Les myorelaxants rendent l’opération plus facile pour le chirurgien. Sugammadex Adroiq est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après utilisation d’un myorelaxant, généralement à la fin de l’opération. Sugammadex Adroiq peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium. Sugammadex Adroiq est un «médicament générique». Cela signifie que Sugammadex Adroiq contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Sugammadex Adroiq est Bridion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Amversio - betaine anhydre
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amversio
Amversio est un médicament indiqué pour le traitement de l’homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l’organisme ne parvient pas à dégrader complètement l’acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme. Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires. Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique. Amversio est un «médicament générique». Cela signifie qu’Amversio contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Cystadane...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
bétaïne anhydre
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Omvoh - mirikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
Omvoh est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de rectocolite hémorragique (une maladie provoquant une inflammation du gros intestin entraînant ulcérations et saignements). Omvoh est utilisé pour traiter la maladie active modérée à sévère lorsqu’un traitement conventionnel ou des traitements biologiques ne fonctionnent pas suffisamment bien, ont cessé d’agir ou provoquent des effets indésirables inacceptables...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mirikizumab
mirikizumab
agrément de médicaments
Europe
adulte
rectocolite hémorragique
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
Interleukine-23
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
mirikizumab
évaluation préclinique de médicament
inhibiteurs d'interleukine
inhibiteurs d'interleukine

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N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Piramal
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-piramal
Sugammadex Piramal est un médicament utilisé pour inverser l’effet des relaxants musculaires (myorelaxants) rocuronium et vécuronium. Les myorelaxants sont des médicaments utilisés lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles qui aident le patient à respirer. Les myorelaxants rendent l’opération plus facile pour le chirurgien. Sugammadex Piramal est utilisé pour accélérer la récupération après utilisation d’un relaxant musculaire, généralement à la fin de l’opération. Sugammadex Piramal peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium. Sugammadex Piramal est un «médicament générique». Cela signifie que Sugammadex Piramal contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Sugammadex Piramal est Bridion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Lytgobi - futibatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytgobi
Lytgobi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires), lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface une forme anormale du récepteur (cible) appelé FGFR2. Lytgobi est utilisé lorsque le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps ou ne peut être éliminé par voie chirurgicale et s’est aggravé après un traitement antérieur à l’aide d’au moins un médicament anticancéreux...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
futibatinib
futibatinib
futibatinib
agrément de médicaments
Europe
récepteur FGFR2
FGFR2 positif
cholangiocarcinome
métastase tumorale
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome non résécable
cholangiocarcinome réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
antinéoplasiques
antinéoplasiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
récepteur facteur croissance fibroblaste
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Columvi - glofitamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/columvi
Columvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs. Le LDGCB est rare et Columvi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
glofitamab
glofitamab
médicament orphelin
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
antigènes CD3
antigènes CD20
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prémédication
syndrome de libération de cytokines
effets secondaires indésirables des médicaments
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
Briumvi - ublituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/briumvi
Briumvi est un médicament utilisé dans le traitement d’adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (une maladie du cerveau et de la moelle épinière dans laquelle une inflammation détruit l’enveloppe protectrice entourant les nerfs et endommage ces derniers), lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptôme ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés au scanner...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ublituximab
ublituximab
ublituximab
agrément de médicaments
Europe
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Opfolda - miglustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opfolda
Opfolda est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’une forme tardive de la maladie de Pompe [déficit en alpha-glucosidase acide (GAA)], une maladie héréditaire dans laquelle les patients ont des difficultés à respirer et présentent une faiblesse musculaire. Il est utilisé en association avec un autre médicament, la cipaglucosidase alfa. Opfolda est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est disponible sous la forme de gélules à un dosage différent. Le médicament de référence pour Opfolda est Zavesca...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
miglustat
miglustat
miglustat
médicament hybride
agrément de médicaments
Europe
adulte
Glycogénose par déficit en maltase acide à début tardif
Glycogénose de type II de l'adulte
association de médicaments
cipaglucosidase alfa
administration par voie orale
capsules
sujet âgé
interactions aliments-médicaments
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OPFOLDA
OPFOLDA 65 mg, gélule

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N2-AUTOINDEXEE
Epcoritamab AbbVie 48 mg, solution injectable - Epcoritamab AbbVie 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/epcoritamab
Autorisation d'accès compassionnel (AAC) Arrêtée (Fin d'AAC le 02/11/2023), Autorisation d'accès précoce (AAP) : Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023 Epcoritamab AbbVie en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N2-AUTOINDEXEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable - Setmélanotide
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree
Indication de l'AAP octroyée le 27/07/2023 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
setmélanotide
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Ztalmy - ganaxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ztalmy
Ztalmy est un médicament indiqué dans le traitement des crises d’épilepsie chez les enfants âgés de 2 à 17 ans souffrant d’une maladie connue sous le nom de trouble du déficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5). Ces patients peuvent continuer à prendre Ztalmy à l’âge adulte si un bénéfice évident a été observé. Le médicament est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques. Le trouble du déficit en CDKL5 est rare et Ztalmy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2019...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ganaxolone
ganaxolone
ganaxolone
médicament orphelin
enfant
adolescent
anticonvulsivants
anticonvulsivants
épilepsie
Protéine CDKL5, humain
déficit en peseudo kinase 5 cycline dépendante
Trouble du déficit en CDKL5
administration par voie orale
modulateurs GABA
modulateurs GABA
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Pylclari - piflufolastat (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pylclari
Pylclari est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate contenant une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), au moyen d’un examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé: • pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus situés en dehors de la prostate avant le début du traitement; • pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients dont les taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après un traitement antérieur...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
piflufolastat (18F)
piflufolastat (18F)
piflufolastat (18F)
agrément de médicaments
Europe
adulte
tumeurs de la prostate
tomographie par émission de positons
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
Glutamate carboxypeptidase II humain
récidive tumorale locale
bilan d'extension extraprostatique de la tumeur
Stadification tumorale
radio-isotopes du fluor
radio-isotopes du fluor
radiopharmaceutiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Qaialdo - spironolactone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qaialdo
Qaialdo est un médicament utilisé dans la prise en charge de l’oedème réfractaire (gonflement dû à une accumulation de liquide qui ne répond pas aux traitements standard) associé à l’une des affections suivantes: • insuffisance cardiaque congestive (lorsque le coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait et que du liquide s’accumule autour du coeur et dans les jambes); • cirrhose hépatique (lésions du foie) avec ascite (accumulation de liquide dans le ventre) et oedème (accumulation de liquide dans les jambes, les pieds et les chevilles); • ascite maligne (ascite causée par des cellules cancéreuses qui se propagent dans les organes du ventre); • syndrome néphrotique (un groupe de symptômes associés à des lésions rénales, tels que la présence de protéines dans les urines ou d’oedèmes); • hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée sans cause connue). Il peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement de l’hyperaldostéronisme primaire, une maladie dans laquelle l’organisme produit trop d’hormone aldostérone, ce qui entraîne également un oedème. Qaialdo est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Qaialdo est disponible sous la forme d’un liquide à prendre par voie orale, tandis que le médicament de référence est disponible sous la forme de comprimés. Le médicament de référence pour Qaialdo est Aldactone.
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
spironolactone
spironolactone
spironolactone
diurétiques
diurétiques
oedème
oedème cardiaque
cirrhose du foie
ascites
syndrome néphrotique
hypertension artérielle
hyperaldostéronisme
hyperaldostéronisme
médicament hybride
administration par voie orale
adulte
sujet âgé
enfant
nouveau-né
nourrisson
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antialdostérones
Antialdostérones
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Aquipta - atogepant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aquipta
Aquipta est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l’adulte souffrant de migraines au moins quatre jours par mois...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
atogépant
atogépant
agrément de médicaments
Europe
atogépant
administration par voie orale
adulte
migraines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Tolvaptan Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tolvaptan-accord
Tolvaptan Accord est un médicament destiné à traiter des taux anormalement faibles de sodium dans le sang chez les adultes atteints d’une affection appelée «syndrome de sécrétion inappropriée antidiurétique» (SIADH). En raison d’une quantité excessive d’hormone vasopressine, les personnes atteintes de SIADH produisent moins d’urine et retiennent ainsi davantage d’eau dans leur organisme, ce qui a pour effet de diluer la concentration de sodium dans le sang. Tolvaptan Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Tolvaptan Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tolvaptan Accord est appelé Samsca...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques

---
N1-SUPERVISEE
Camzyos - mavacamten
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/camzyos
Camzyos est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO), une maladie dans laquelle le muscle situé dans la chambre de pompage principale du coeur s’épaissit ou s’élargit, ce qui peut bloquer le flux sanguin du coeur vers le reste du corps. Il est utilisé chez l’adulte présentant des symptômes de la maladie (CMHO de classe II ou de classe III). La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l’activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mavacamten
mavacamten
agrément de médicaments
Europe
mavacamten
cardiomyopathie hypertrophique
cardiomyopathie hypertrophique obstructive
adulte
administration par voie orale
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
New York Heart Association classse II
New York Heart Association classse III
Statut de métaboliseur lent du CYP2C19
Cytochrome P-450 CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
métaboliseur rapide du CYP2C19
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
fraction d'éjection ventriculaire gauche
interactions médicamenteuses
grossesse
femme en âge de procréer
myosines cardiaques
évaluation préclinique de médicament
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Litfulo - ritlécitinib
Code ATC : L04AF08
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/litfulo
Litfulo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de plus de 12 ans atteints de pelade sévère, une maladie auto-immune (une maladie causée par le propre système de défense du corps qui attaque les tissus normaux) entraînant la perte de cheveux ou de poils sur d’autres parties du corps...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ritlécitinib
ritlécitinib
agrément de médicaments
Europe
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
ritlécitinib
adulte
adolescent
pelade
administration par voie orale
continuité des soins
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Abrysvo - [vaccin contre le virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)]
code ATC : J07BX05
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abrysvo
Abrysvo est un vaccin destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI; maladies des poumons telles que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). Il est également utilisé chez les mères pendant la grossesse pour protéger leurs nourrissons contre les MVRI depuis la naissance jusqu’à l’âge de six mois. Abrysvo contient des versions de deux protéines présentes à la surface du virus appelées protéines F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion et protéines F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
infections à virus respiratoire syncytial
agrément de médicaments
Europe
sujet âgé
bronchite à virus respiratoire syncytial
pneumonie à Virus respiratoire syncytial
grossesse
femmes enceintes
adulte
maladies néonatales
nouveau-né
nourrisson
bronchiolite virale
bronchiolite à virus respiratoire syncytial
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
injections musculaires
vaccins du virus respiratoire syncytial
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Décision du 02/10/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-10-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
elranatamab
Autorisation d’Accès Précoce
étiquetage de médicament

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N1-SUPERVISEE
Sprycel - dasatinib (anhydre)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sprycel
Sprycel est un médicament contre le cancer. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs): • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»). Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Sprycel est utilisé lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib (un autre médicament contre le cancer), s’avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde». Sprycel est utilisé lorsque d’autres traitements s’avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants. Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter: • les personnes Ph nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes de LAL Ph , en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
SPRYCEL
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable
SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé
agrément de médicaments
Europe
Dasatinib
Dasatinib
dasatinib
adulte
adolescent
enfant
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
leucémie myéloïde en phase chronique
leucémie myéloïde en phase accélérée
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T

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N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-05-09-2023-sur-le-medicament-alhemo-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments «Alhemo 60 mg/1,5 mL (40 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli et Alhemo 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli » dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) : « prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-FVIII, en dernier recours Atteints d’hémophilie B ayant développé des inhibiteurs anti-FIX
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit

---
N2-AUTOINDEXEE
Concizumab
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène
https://ansm.sante.fr/actualites/meopa-actynox-antasol-entonox-kalinox-oxynox-placynox-modification-de-letiquetage-pour-reduire-le-risque-de-confusion-avec-les-bouteilles-doxygene
Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant de la confusion entre les bouteilles de MEOPA et les bouteilles d’oxygène. Dans les cas les plus graves, en cas d’administration de MEOPA à la place de l’oxygène, une telle erreur d’administration peut entraîner une détresse respiratoire par désaturation. Pour réduire ce risque, nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent du MEOPA de modifier leurs étiquettes pour mieux les distinguer de l’oxygène médical. Ce nouvel étiquetage est déployé de manière progressive depuis début novembre 2023 : Le nom commercial de chacune des spécialités a été agrandi afin de couvrir une plus grande surface de la bouteille ; La présentation de la dénomination commune internationale (DCI) sur les bouteilles de MEOPA a été harmonisée et se présente dorénavant comme suit : protoxyde d’azote/oxygène – 50 % / 50 %...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
MEOPA
Erreurs de médication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
Abiraterone Krka - Acétate d'abiratérone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abiraterone-krka
Abiraterone Krka est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Il s’agit d’un cancer qui affecte la prostate (une glande du système de reproduction masculin). Le médicament est utilisé lorsque le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps (cancer «métastatique»). Abiraterone Krka est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires): • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est sensible aux hormones; Abiraterone Krka est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement par suppression androgénique; • lorsque la castration médicale (à l’aide de médicaments destinés à arrêter la production d’hormones mâles) au moyen d’un traitement par suppression androgénique n’a pas eu d’effet ou n’agit plus chez des hommes qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n’est pas encore nécessaire; • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n’ont pas agi ou n’agissent plus. Abiraterone Krka contient la substance active acétate d’abiratérone et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Abiraterone Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Zytiga...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone
résultat thérapeutique
abiratérone
médicaments génériques
ZYTIGA
ABIRATERONE KRKA 500 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Nuvaxovid [vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid
Nuvaxovid est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Nuvaxovid contient une version d’une protéine présente à la surface du SARS-CoV-2 (la protéine de spicule, «Spike»), qui a été produite en laboratoire...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
COVID-19, sous-unité protéique
adulte
adjuvants immunologiques
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
efficacité des vaccins
Immunogénicité des vaccins
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
protéines recombinantes
protéine spike du SARS-CoV-2
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
stockage de médicament

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N1-SUPERVISEE
Filsuvez (extrait d’écorce de bouleau)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filsuvez
Filsuvez est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois ou plus présentant une épidermolyse bulleuse (EB). L’EB est une maladie héréditaire de la peau qui rend la peau très fragile et provoque des cloques et des cicatrices sévères. Filsuvez est utilisé dans deux types d’EB, l’EB dystrophique et l’EB jonctionnelle, pour le traitement des plaies cutanées peu profondes. Il s’agit de plaies où les couches supérieures de la peau ont été endommagées. L’EB est rare et Filsuvez a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
oléogel-S10
oléogel-S10
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
écorce de bouleau
médicament orphelin
épidermolyse bulleuse jonctionnelle
adulte
enfant
adolescent
betula
extraits de plantes
épidermolyse bulleuse dystrophique
écorce
agrément de médicaments
Europe
administration par voie cutanée
gels
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
sujet âgé
FILSUVEZ, gel

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA 10 mg, 20 mg et 30 mg solution injectable (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359159/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359197/fr/decision-n2022-0274/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-crysvita
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité CRYSVITA (burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
adulte
facteur de croissance fibroblastique de type 23
tumeur mésenchymateuse phosphaturique
ostéomalacie oncogénique
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
hypophosphatémie

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N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Fresenius Kabi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-fresenius-kabi
Sugammadex Fresenius Kabi est un médicament utilisé pour inverser l’effet des myorelaxants rocuronium et vécuronium. Les myorelaxants sont des médicaments utilisés lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles qui aident le patient à respirer. Les myorelaxants rendent l’opération plus facile pour le chirurgien. Sugammadex Fresenius Kabi est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après l'utilisation du myorelaxant, généralement à la fin de l’opération. Sugammadex Fresenius Kabi peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium. Sugammadex Fresenius Kabi contient la substance active sugammadex et est un «médicament générique». Cela signifie que Sugammadex Fresenius Kabi contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Bridion...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Sugammadex
Sugammadex
médicaments génériques
BRIDION 100 mg/ml, solution injectable
sugammadex
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable

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N3-AUTOINDEXEE
Ganirelix Gedeon Richter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ganirelix-gedeon-richter
Ganirelix Gedeon Richter est un médicament utilisé pour prévenir l’ovulation prématurée (libération prématurée d’ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement de l’infertilité et qui font l’objet d’une stimulation ovarienne (stimulation des ovaires afin d’accroître la production d’ovules). Ganirelix Gedeon Richter contient la substance active ganirélix et est un «médicament générique». Cela signifie que le médicament contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Orgalutran...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable
ganirélix
antihormones
ganirélix
ganirélix

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N3-AUTOINDEXEE
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sitagliptin-metformin-hydrochloride-accord
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes souffrant de diabète de type 2. Il est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique des manières suivantes: • chez les patients dont le taux de glucose dans le sang n’est pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine (un médicament antidiabétique) utilisée seule; • chez les patients qui prennent déjà une association de sitagliptine et de metformine sous la forme de comprimés séparés; • en association avec une sulfonylurée, un agoniste des PPARγ tel qu’une thiazolidinedione, ou de l’insuline (d’autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante avec l’un de ces médicaments et la metformine. Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord contient les substances actives sitagliptine et chlorhydrate de metformine, et est un «médicament générique». Cela signifie que Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord contient les mêmes substances actives et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Janumet...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
médicaments génériques
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
metformine et sitagliptine
hypoglycémiants
incrétines
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
SITAGLIPTINE/METFORMINE
association médicamenteuse
metformine
chlorhydrate de metformine
sitagliptine
diabète de type 2
agrément de médicaments
Europe

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N1-SUPERVISEE
Nexviadyme - Avalglucosidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexviadyme
Nexviadyme est un traitement enzymatique substitutif indiqué chez les patients atteints de la maladie de Pompe, un trouble héréditaire rare dû à l’absence d’une enzyme appelée alpha-glucosidase. Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent une accumulation de glycogène (sucres complexes) dans les tissus du corps, y compris le coeur, les poumons et les muscles squelettiques, ce qui provoque une augmentation de la taille du coeur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire. Nexviadyme contient la substance active avalglucosidase alfa. La maladie de Pompe est rare et Nexviadyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
agrément de médicaments
Europe
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
médicament orphelin
glycogénose de type II
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
flux de syndication
notice médicamenteuse
thérapie enzymatique substitutive
alpha-Glucosidase
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protéines recombinantes
sujet âgé
grossesse
évaluation préclinique de médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Zokinvy - lonafarnib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zokinvy
Zokinvy est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints des maladies rares suivantes, dans lesquelles des caractéristiques ressemblant au vieillissement apparaissent pendant l’enfance: • syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria); • laminopathies progéroïdes. Les maladies traitées par Zokinvy sont rares et Zokinvy a reçu la désignation de «médicament orphelin» le 14 décembre 2018 pour le syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
lonafarnib
lonafarnib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
nourrisson
enfant
progeria
agrément de médicaments
Europe
lonafarnib
laminopathies
administration par voie orale
produit contenant précisément 50 mg de lonafarnib par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 75 mg de lonafarnib par gélule orale à libération classique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
laminopathies
mutation
zinc metallopeptidase STE24
gène LMNA
adolescent
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60880110
Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des rhinites d'origine allergique pour adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus...
2022
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France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
azélastine
azélastine
adulte
adolescent
enfant
Rhinite allergique
antihistaminiques H1 non sédatifs
antihistaminiques H1 non sédatifs
azélastine
antiallergiques
antiallergiques
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale
ALONEST

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N1-SUPERVISEE
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60833559
Indications thérapeutiques Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
phosphate sodique de dexaméthasone
phosphate sodique de dexaméthasone
glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
Inflammation du segment antérieur de l'oeil
inflammation
maladies de l'oeil
dexaméthasone
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution
AFLAVIS

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N1-SUPERVISEE
Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ?
https://ansm.sante.fr/actualites/interruption-volontaire-de-grossesse-ivg-medicamenteuse-pourquoi-la-consultation-medicale-de-controle-est-indispensable-et-obligatoire
La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est pas réalisée. Nous rappelons qu’elle est obligatoire et indispensable pour confirmer l’efficacité de l’IVG et vérifier l’absence de complications pour la femme. Un document reprenant les informations majeures sur l’IVG médicamenteuse (étapes et conseils, médicaments utilisés, risques liés à la méthode, etc.) est disponible. L’IVG médicamenteuse se déroule en quatre étapes successives qui doivent toutes être respectées : Consultation d’information sur l’IVG : celle-ci permet de confirmer et de dater la grossesse, mais aussi d’échanger sur le souhait de la femme d’interrompre sa grossesse ; Signature d’un formulaire de consentement par la femme et obtention des deux médicaments nécessaires à l’IVG : mifépristone (Mifégyne) et misoprostol (Gymiso ou MisoOne). Prise du premier médicament : mifépristone (Mifégyne) par voie orale ; 36 à 48 h après, prise du deuxième médicament : misoprostol (Gymiso ou MisoOne) par voie orale ; Consultation de contrôle obligatoire entre le 14e et le 21e jour après la prise du premier médicament (mifépristone) : le professionnel de santé réalise alors un examen clinique, complété par un dosage sanguin des hormones hCG et/ou une échographie de contrôle. Ces vérifications sont absolument essentielles pour s’assurer que la grossesse est bien arrêtée et qu’il n’y a pas de complications. Le risque d’échec de cette IVG médicamenteuse existe (5% des cas). Ce risque augmente quand le protocole n’est pas respecté (non-respect des doses ou du délai d’administration des médicaments) ou lorsque l’IVG est réalisée à un stade avancé de la grossesse. La visite médicale de contrôle est d’autant plus essentielle que le délai de réalisation d’une IVG médicamenteuse en ville a été allongé à 9 semaines d’aménorrhées (7 semaines de grossesse)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation professionnelle
recommandation patients
Échec de tentative d'avortement
continuité des soins
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
consultation médicale
avortement provoqué

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du col de l'utérus
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367810/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1 »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeurs du col de l'utérus
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
perfusions veineuses
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive tumorale locale
métastase tumorale
PD-L1 positif
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA

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N1-SUPERVISEE
Uplizna - inébilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uplizna
Uplizna est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO). Il s’agit d’affections inflammatoires qui touchent principalement le nerf optique (qui relie l’oeil au cerveau) et la moelle épinière. Celles-ci entraînent des troubles de la vision, une perte de sensation, une perte de contrôle de la vessie, une faiblesse et une paralysie au niveau des bras et des jambes. Ce médicament est utilisé chez les patients présentant des anticorps contre une protéine appelée aquaporine-4 (AQP4)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
inébilizumab
inébilizumab
positivité anticorps antiaquaporine-4
neuromyélite optique
neuromyélite optique
perfusions veineuses
inébilizumab
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
auto-anticorps anti-aquaporine 4
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe
évaluation préclinique de médicament
adulte

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N1-SUPERVISEE
Sunlenca - lénacapavir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sunlenca
Sunlenca est utilisé, en association avec d’autres médicaments, dans le traitement des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Sunlenca est administré lorsque le virus est résistant à d’autres traitements...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lénacapavir
lénacapavir
lénacapavir
agrément de médicaments
Europe
agents antiVIH
agents antiVIH
association de médicaments
infections à VIH
adulte
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Syndrome d'immunodéficience acquise
administration par voie orale
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
infection à VIH-1 multirésistant
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
protéines de capside
évaluation préclinique de médicament
Lénacapavir (sodique) 300 mg comprimé
Lénacapavir (sodique) 463,5 mg/1,5 ml (309 mg/ml) solution injectable
SUNLENCA
SUNLENCA 300 mg, comprimé pelliculé
SUNLENCA 464 mg, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Ertapenem SUN
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ertapenem-sun
Ertapenem SUN est un antibiotique. Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 3 mois pour traiter: • les infections intra-abdominales; • les pneumonies communautaires (infection des poumons contractée en dehors du milieu hospitalier); • les infections gynécologiques; • les infections du pied chez les patients diabétiques. Ertapenem SUN est également utilisé chez les adultes pour prévenir une infection après une intervention chirurgicale colorectale (intervention chirurgicale dans la partie inférieure de l’intestin, qui comprend le rectum). Ertapenem SUN est utilisé lorsque les bactéries provoquant l’infection sont susceptibles d’être tuées par l’antibiotique. Avant d’utiliser Ertapenem SUN, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques. Ertapenem SUN est un «médicament générique». Cela signifie qu’Ertapenem SUN contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Invanz...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ertapénem
Ertapénem
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
antibactériens
antibactériens
ertapénem
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
pneumonie communautaire
infections intra-abdominales
infections communautaires
pneumopathie bactérienne
infection gynécologique
Infection de pied diabétique
infections de l'appareil reproducteur
antibioprophylaxie
infection postopératoire en chirurgie colorectale
infection de plaie opératoire
ERTAPENEM
INVANZ
perfusions veineuses
Ertapénem (sodique) 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Nulibry - fosdénoptérine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nulibry
Nulibry est un médicament utilisé pour le traitement de patients présentant un déficit en cofacteur à molybdène (MoCD) de type A. Le MoCD de type A est une maladie héréditaire dans laquelle les patients ne possèdent pas suffisamment d’une substance appelée «cofacteur de molybdène», une molécule nécessaire à la production de certaines enzymes. En l’absence de ces enzymes, la sulfite chimique toxique s’accumule dans le cerveau et provoque des lésions cérébrales. Dans la forme «type A» de la maladie, l’absence de cofacteur de molybdène est due au fait que les patients manquent d’une substance appelée «monophosphate de pyranoptérine cyclique (cPMP)», dont l’organisme a besoin pour fabriquer le cofacteur de molybdène. Le MoCD de type A est rare et Nulibry a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 septembre 2010...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
fosdénoptérine
fosdénoptérine
Nulibry
produit contenant uniquement de la fosdénoptérine sous forme parentérale
agrément de médicaments
Europe
déficit en cofacteur du molybdène, groupe de complémentation A
perfusions veineuses
fosdénoptérine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
bromhydrate de fosdénoptérine
grossesse
Allaitement naturel
traitement substitutif
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Vyvgart - Efgartigimod alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyvgart
Vyvgart est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse et une fatigue musculaires) et dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée récepteur de l’acétylcholine, située sur les cellules musculaires. Il est administré en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune. La myasthénie auto-immune est rare et Vyvgart a reçu la désignation de «médicament orphelin» le 21 mars 2018...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Vyvgart
efgartigimod alfa
efgartigimod alfa
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Myasthénie généralisée
myasthénie
adulte
perfusions veineuses
récepteur Fc néonatal
surveillance post-commercialisation des produits de santé
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
efgartigimod alfa
évaluation préclinique de médicament
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce) - [chlorure de lutétium (177lu)] - lutetium (177Lu) chloride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/illuzyce
ilLuzyce est une solution contenant une forme radioactive du lutétium (177lu) qui est utilisée pour le radiomarquage d’autres médicaments. Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif. Une fois que la substance est radiomarquée par ilLuzyce, elle transporte la radioactivité à l’endroit où elle est nécessaire dans le corps (par exemple, le site d’une tumeur). ilLuzyce est utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177lu)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Lutétium-177
marquage radio-isotopique
agrément de médicaments
Europe
marquage des médicaments radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de la prostate
radiopharmaceutiques
autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique
solution de précurseur radiopharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Tabrecta - Capmatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tabrecta
Tabrecta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), quand le cancer a atteint un stade avancé et que ses cellules présentent des mutations (modifications) génétiques particulières entraînant le «saut de l’exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale» (METex14)». Cela signifie que les cellules cancéreuses produisent une forme anormale d’une protéine appelée MET, parce qu’une partie du gène MET connue sous le nom d’«exon 14» n’est pas utilisée. Tabrecta est utilisé lorsque le patient a besoin d’un traitement supplémentaire après avoir reçu une immunothérapie ou une chimiothérapie à base de platine, ou les deux...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
capmatinib
capmatinib
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produit contenant précisément 150 mg de capmatinib par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 200 mg de capmatinib par comprimé oral à libération classique
capmatinib
Protéines proto-oncogènes c-met
mutation conduisant à un saut de l'exon 14 de la MET
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Tumeurs des bronches
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
Capmatinib (chlorhydrate) 200 mg comprimé
Capmatinib (chlorhydrate) 150 mg comprimé
inhibiteurs de tyrosine kinase

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N1-SUPERVISEE
Lupkynis - voclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lupkynis
Lupkynis est un médicament utilisé dans le traitement de la glomérulonéphrite lupique, une manifestation d’une maladie appelée lupus érythémateux systémique. Dans la glomérulonéphrite lupique, le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) attaque les reins, provoquant une inflammation et des lésions rénales. Lupkynis est utilisé en association avec un autre médicament appelé mycophénolate mofétil chez les adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe III, IV ou V, qui sont des formes graves de la maladie...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
voclosporine
voclosporine
produit contenant précisément 7,9 milligrammes de voclosporine par capsule orale à libération classique
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
glomérulonéphrite lupique
association de médicaments
mycophénolate mofétil
adulte
néphrite du lupus érythémateux disséminé de classe III
néphrite du lupus érythémateux disséminé de classe IV
néphrite du lupus érythémateux disséminé de classe V
Inhibiteurs de la calcineurine
Inhibiteurs de la calcineurine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Scemblix - asciminib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scemblix
Scemblix est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, en phase «chronique» (c’est-à-dire lorsque la maladie se développe lentement et que le patient présente peu ou pas de symptômes). Le médicament peut être utilisé chez les patients adultes dont le cancer est «chromosome Philadelphie positif» (Ph ). Ph signifie que deux des chromosomes du patient se sont réarrangés et ont formé un chromosome spécial appelé «chromosome Philadelphie». Ce chromosome produit une enzyme, BCR::ABL1 kinase, qui conduit au développement de la leucémie. Scemblix est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités par au moins deux médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase. La LMC est rare et Scemblix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 mars 2020...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asciminib
asciminib
médicament orphelin
asciminib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
administration par voie orale
inhibiteur de tyrosine kinase
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
chlorhydrate d'asciminib
chlorhydrate d'asciminib
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
inhibiteurs de tyrosine kinase

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N2-AUTOINDEXEE
Thalidomide Lipomed
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-lipomed
Thalidomide Lipomed est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple. Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s’ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose. Il contient la substance active thalidomide. Thalidomide Lipomed est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais avec certaines différences. Alors que le médicament de référence, Thalidomide BMS, est une gélule de 50 mg, Thalidomide Lipomed est un comprimé de 100 mg...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome (un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1. Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab

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N1-SUPERVISEE
Vabysmo - faricimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
Vabysmo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète. La macula assure la vision centrale qui est nécessaire pour voir les détails liés à chaque tâche quotidienne telle que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Cette pathologie provoque la perte progressive de la partie centrale de la vision...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
faricimab
faricimab
faricimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Angiopoïétine-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
oedème maculaire
complications du diabète
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Evkeeza - Evinacumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evkeeza
Evkeeza est un médicament utilisé en association avec un régime pauvre en matières grasses et d’autres médicaments pour réduire les taux de cholestérol dans le sang. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus présentant une hypercholestérolémie homozygote familiale. Il s’agit d’une maladie héréditaire qui augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL ou «mauvais cholestérol») dans le sang, ce qui constitue un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évinacumab
évinacumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
évinacumab
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
adulte
adolescent
hypercholestérolémie familiale homozygote
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ANGPTL3, humain
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra - vutrisiran
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amvuttra
Amvuttra est un médicament utilisé dans le traitement de la polyneuropathie (lésions des nerfs) causée par l’amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées amyloïdes s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Amvuttra est utilisé chez les patients adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque le patient présente une faiblesse dans les jambes mais est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin d’aide). L’amylose hATTR est rare et Amvuttra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 25 mai 2018...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vutrisiran
vutrisiran
médicament orphelin
vutrisiran
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Thérapie par l'interférence par ARN
grossesse
Allaitement naturel
Petit ARN interférent
évaluation préclinique de médicament
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AMVUTTRA

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N1-SUPERVISEE
Ranivisio - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ranivisio
Ranivisio est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranivisio est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne. Ranivisio est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Ranivisio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ranivisio est Lucentis...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
ranibizumab
dégénérescence maculaire humide
oedème maculaire
rétinopathie diabétique proliférante
rétinopathie diabétique
néovascularisation choroïdienne
LUCENTIS
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine
baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
adulte
grossesse
évaluation préclinique de médicament
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Rayvow - lasmiditan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rayvow
Rayvow est un médicament utilisé pour traiter la migraine avec ou sans aura (expériences visuelles ou autres expériences sensorielles inhabituelles) chez l’adulte...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lasmiditan
lasmiditan
migraine avec aura
migraine sans aura
lasmiditan
adulte
administration par voie orale
agonistes des récepteurs de la sérotonine
agonistes des récepteurs de la sérotonine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produit contenant uniquement du lasmiditan sous forme orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
récepteur de la sérotonine de type 5-HT1F
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Teriflunomide Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriflunomide-accord
Teriflunomide Accord est un médicament indiqué dans le traitement de patients âgés de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle l’inflammation attaque l’enveloppe protectrice (gaine) entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Teriflunomide Accord est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions). Teriflunomide Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Teriflunomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Aubagio...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tériflunomide
tériflunomide
médicaments génériques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
enfant
adolescent
agrément de médicaments
Europe
AUBAGIO
administration par voie orale
tériflunomide
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Tériflunomide 14 mg comprimé
produit contenant précisément 14 mg de tériflunomide par comprimé oral à libération classique
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
VidPrevtyn Beta - [protéine de préfusion Spike delta TM du SARS-CoV-2, recombinante (souche B.1.351)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vidprevtyn-beta
VidPrevtyn Beta est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il peut être utilisé une fois comme dose de rappel chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral contre la COVID-19. VidPrevtyn Beta contient une version d’une protéine présente à la surface du SARS-CoV-2 (la protéine Spike du virus qui provoque la COVID-19), qui a été produite en laboratoire...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
agrément de médicaments
Europe
adulte
vaccination
grossesse
Allaitement naturel
rappel de vaccin
injections musculaires
variant SARS-CoV-2 B.1.351
protéine spike du SARS-CoV-2
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
COVID-19, sous-unité protéique

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N1-SUPERVISEE
Tezspire - tezepelumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tezspire
Tezspire est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus) souffrant d’asthme sévère. Il est utilisé comme traitement additionnel chez les adultes et les adolescents souffrant d’asthme sévère qui n’est pas contrôlé de manière adéquate par une association de corticostéroïdes à forte dose pris par inhalation et d’un autre médicament contre l’asthme...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
tézépélumab
tézépélumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association de médicaments
asthme
adulte
adolescent
asthme sévère (maladie)
injections sous-cutanées
tézépélumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TEZSPIRE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie
https://ansm.sante.fr/actualites/tumeurs-de-la-vessie-importation-dun-nouveau-medicament-de-bcg-therapie-1
Les patients qui ont été traités en induction et ont commencé leur traitement d’entretien par BCG MEDAC peuvent le poursuivre en utilisant la souche SII-ONCO-BCG. Il est essentiel de respecter la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses : 1 flacon BCG Medac 3 flacons de SII-ONCO-BCG...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG Connaught
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Tecvayli - teclistamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecvayli
Tecvayli est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il peut être utilisé chez les patients qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs contre le cancer, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
téclistamab
téclistamab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
téclistamab
injections sous-cutanées
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
récidive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
antigène de maturation des cellules B
antigènes CD3

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/12/2022 - Seretide 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-14-12-2022-seretide-125-microgrammes-25-microgrammes-dose-suspension-pour-inhalation-en-flacon-pressurise
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Seretide 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé autorisée par les autorités sanitaires lettones sous la dénomination Seretide 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijam, zem spiediena, suspensija et présentée en boîte de un flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout applicateur, à BB Farma s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017Samarate (VA) Italie en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de un flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout applicateur...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
SERETIDE
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 8/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-8-12-2022
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19 en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance. Le CRPV de Dijon est chargé du suivi des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en dehors d’autorisations réglementaires, ainsi que du remdesivir, du tocilizumab et de la dexaméthasone. Les traitements avec autorisations réglementaires (Evusheld, Xevudy, Ronapreve et Paxlovid) font l’objet d’une évaluation dédiée par les CRPV de Toulouse et de Paris Pitié-Salpêtrière. Les données des enquêtes de pharmacovigilance sont discutées au sein d’un comité spécifique de l’ANSM, afin d’identifier des signaux potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les patients et les professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
tocilizumab
remdésivir
dexaméthasone
association cilgavimab et tixagévimab
XEVUDY
sotrovimab
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association nirmatrelvir et ritonavir
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
infections à coronavirus
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Upstaza - Éladocagène exuparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/upstaza
Upstaza est un médicament de thérapie génique utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 18 mois et plus présentant un déficit sévère en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (AADC) avec un diagnostic génétiquement confirmé. Le déficit en AADC est une maladie héréditaire qui touche le système nerveux et entraîne des symptômes tels que des retards de développement, un faible tonus musculaire et une incapacité à contrôler le mouvement des membres. Le déficit en AADC est rare et Upstaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 novembre 2016...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
éladocagène exuparvovec
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
Thérapie génique
nourrisson
enfant
agrément de médicaments
Europe
aminoacidopathies congénitales
perfusions parentérales
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
médicament orphelin
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adolescent
adulte
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
Dépistage génétique
voie intra-putaminale
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec

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N1-SUPERVISEE
Beyfortus - nirsévimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
Beyfortus est un médicament utilisé pour prévenir la maladie grave des voies respiratoires inférieures (poumons) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les enfants au cours de leur première saison de circulation du VRS...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nirsévimab
nirsévimab
nirsévimab
agrément de médicaments
Europe
nouveau-né
nourrisson
enfant
Maladie grave
infections à virus respiratoire syncytial
injections musculaires
interactions médicamenteuses
protéine F du virus respiratoire syncytial humain
BEYFORTUS
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans
https://ansm.sante.fr/actualites/les-vaccins-a-arnm-contre-la-covid-19-naugmentent-pas-le-risque-dinfarctus-du-myocarde-daccident-vasculaire-cerebral-ou-dembolie-pulmonaire-chez-les-adultes-de-moins-de-75-ans
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria et CovidJanssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent ceux d'autres études internationales...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccination
vaccin à ARNm
adulte
sujet âgé
infarctus du myocarde
embolie pulmonaire
accident vasculaire cérébral
risque
Appréciation des risques
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
étude évaluation
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ChAdOx1 nCoV-19

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N1-SUPERVISEE
Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acces-compassionnel-a-enfortumab-vedotin-maintien-de-la-suspension-et-recommandations-sur-la-prise-en-charge-des-toxicites-cutanees
Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassionnel suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois d’évolution fatale. Pour ces cas, les signes cutanés étaient annonciateurs d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
toxidermies
Autorisation d’Accès Compassionnel
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
notice médicamenteuse
recommandation pour la pratique clinique
continuité des soins
perfusions veineuses
enfortumab védotine
enfortumab védotine

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 06/05/2022 au 23/05/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-06-05-2022-au-23-05-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur cette période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Saphnelo - Anifrolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/saphnelo
Saphnelo est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes. Saphnelo est administré aux patients qui possèdent des anticorps contre leurs propres cellules (autoanticorps) et dont la maladie est encore modérée à sévère malgré un traitement standard...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
SAPHNELO
SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
anifrolumab
lupus érythémateux disséminé
adulte

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N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Mylan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-mylan
Sugammadex Mylan est un médicament utilisé pour inverser l’effet des relaxants musculaires (myorelaxants) rocuronium et vécuronium. Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris les muscles qui aident le patient à respirer. Les relaxants musculaires facilitent l’opération du chirurgien. Sugammadex Mylan est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après utilisation d’un relaxant, généralement à la fin de l’opération. Sugammadex Mylan peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium. Sugammadex Mylan contient la substance active sugammadex et est un «médicament générique». Cela signifie que Sugammadex Mylan contient la même substance active et agit de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Bridion...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Sugammadex
Sugammadex
médicaments génériques
BRIDION 100 mg/ml, solution injectable
SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX

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N1-SUPERVISEE
Cibinqo - abrocitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cibinqo
Cibinqo est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée «eczéma», lorsque le patient présente une peau rouge et sèche qui le démange). Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être utilisé ou est insuffisant...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
abrocitinib
abrocitinib
abrocitinib
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
eczéma atopique
administration par voie orale
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
janus kinase 1
évaluation préclinique de médicament
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO
inhibiteurs de tyrosine kinase

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N1-SUPERVISEE
Yselty - linzagolix choline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yselty
Yselty est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l’utérus...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Linzagolix choline
Linzagolix choline
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
linzagolix
agrément de médicaments
Europe
adulte
léiomyome
administration par voie orale
association de médicaments
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines
récepteurs à la gonadolibérine
linzagolix
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Tecovirimat SIGA - tecovirimat monohydrate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecovirimat-siga
Tecovirimat SIGA est un médicament utilisé dans le traitement de la variole, de la variole du singe et de la variole bovine, trois infections dues à des virus appartenant à la même famille (orthopoxvirus). Il est également utilisé pour traiter les complications qui peuvent survenir à la suite de la vaccination contre la variole. Tecovirimat SIGA est utilisé chez les adultes et les enfants pesant au moins 13 kg...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
técovirimat
técovirimat
técovirimat
agrément de médicaments
Europe
antiviraux
antiviraux
orthopoxvirose simienne
variole
cowpox
vaccin antivariolique
complication de la vaccination antivariolique
adulte
adolescent
enfant
sujet âgé
administration par voie orale
produit contenant uniquement du técovirimat sous forme orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
protéines virales
évaluation préclinique de médicament
TECOVIRIMAT SIGA 200 mg, gélule
TECOVIRIMAT

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N1-SUPERVISEE
Tavneos - avacopan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tavneos
Tavneos est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) ou de la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active, qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins. Tavneos est utilisé dans le cadre d’un traitement combiné incluant également les médicaments rituximab ou cyclophosphamide...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
avacopan
avacopan
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
adulte
sujet âgé
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
association de médicaments
administration par voie orale
récepteur à l'anaphylatoxine C5a
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
avacopan
TAVNEOS
TAVNEOS 10 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Hukyndra - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hukyndra
Hukyndra est un médicament qui agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles du corps). Il est indiqué dans les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau); • arthrite psoriasique (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d’une inflammation des articulations); • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations); • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations); • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des douleurs dorsales), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsqu’il existe des signes clairs d’inflammation mais que la radiographie ne fait pas apparaître la maladie; • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins); • colite ulcérative (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l’intestin); • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau; • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière du blanc du globe oculaire). Hukyndra est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d’autres traitements. Pour de plus amples informations sur l’utilisation d’Hukyndra dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être utilisé chez l’enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien. Hukyndra est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Hukyndra est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Hukyndra est Humira...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adalimumab
HUKYNDRA
HUKYNDRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
HUKYNDRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUKYNDRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
psoriasis
arthrite psoriasique
arthrite juvénile
hidrosadénite suppurée
maladie de Crohn
polyarthrite rhumatoïde
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
pelvispondylite rhumatismale
uvéite
rectocolite hémorragique
antirhumatismaux
antirhumatismaux
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Voraxaze - glucarpidase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voraxaze-0
Voraxaze est un médicament utilisé pour diminuer le taux de méthotrexate (un médicament anticancéreux) dans le sang des adultes et des enfants de plus de 28 jours dont l’organisme n’est pas capable d’éliminer le méthotrexate assez rapidement ou qui présentent un risque de toxicité du méthotrexate (lorsque le méthotrexate est nocif pour les cellules et organes normaux de l’organisme). La toxicité du méthotrexate est rare et Voraxaze a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 février 2003...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
glucarpidase
glucarpidase
glucarpidase
médicament orphelin
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
adulte
adolescent
nourrisson
sujet âgé
Toxicité au méthotrexate
méthotrexate
injections veineuses
méthotrexate
méthotrexate
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
VORAXAZE
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
Libmyris - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libmyris
Libmyris est un médicament qui agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles du corps). Il est indiqué dans les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau); • arthrite psoriasique (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d’une inflammation des articulations); • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations); • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations); • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des douleurs dorsales), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsqu’il existe des signes clairs d’inflammation mais que la radiographie ne fait pas apparaître la maladie; • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins); • colite ulcérative (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l’intestin); • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau; • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière du blanc du globe oculaire). Libmyris est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d’autres traitements. Pour de plus amples informations sur l’utilisation de Libmyris dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être utilisé chez l’enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien. Libmyris est un médicament «biosimilaire»...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Trodelvy - sacituzumab govitecan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trodelvy
Trodelvy est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du sein connu sous le nom de cancer du sein triple négatif. Il est utilisé lorsqu’il n’est pas possible d’éliminer le cancer par chirurgie, car celui-ci s’est propagé à des zones situées en dehors du sein (cancer localement avancé) ou à d’autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé chez les patients qui ont auparavant reçu au moins deux traitements systémiques (agissant sur l’ensemble du corps), dont au moins un pour une forme avancée de la maladie...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
sacituzumab govitécan
sacituzumab govitécan
sacituzumab govitécan
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
sujet âgé
tumeurs du sein triple-négatives
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome du sein triple négatif réfractaire
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
SN-38
inhibiteurs de la topoisomérase-I
évaluation préclinique de médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Sitagliptin SUN - sitagliptin fumarate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sitagliptin-sun
Sitagliptin SUN est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique des manières suivantes: • seul, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et de l’exercice physique et qui ne peuvent pas prendre de metformine (un médicament antidiabétique); • en association avec de la metformine ou un agoniste des récepteurs PPAR-gamma (un type de médicament antidiabétique), tel qu’une thiazolidinedione, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine ou l’agoniste des récepteurs PPAR-gamma utilisé seul; • en association avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulfonylurée utilisée seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine; • en association avec de la metformine et une sulfonylurée ou un agoniste des récepteurs PPAR-gamma, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par les deux médicaments; • en association avec de l’insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d’insuline. Sitagliptin SUN contient la substance active sitagliptine et est un «médicament générique». Cela signifie que Sitagliptin Sun contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Januvia...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
médicaments génériques
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Artesunate Amivas - artesunate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/artesunate-amivas
Artesunate Amivas est un médicament antipaludique indiqué dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant. Le paludisme est une infection provoquée par un parasite appelé Plasmodium. Un paludisme «sévère» signifie que la maladie entraîne des symptômes susceptibles d’engager le pronostic vital. Le paludisme est rare dans l’UE et Artesunate Amivas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 février 2020...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Artésunate
Artésunate
artésunate
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antipaludiques
antipaludiques
adulte
adolescent
enfant
sujet âgé
paludisme
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
injections veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Heplisav B - Antigène de surface du virus de l'hépatite B
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/heplisav-b
Heplisav B est un vaccin destiné à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite B chez l’adulte. Il est également susceptible de prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D, car ce virus n’est présent que chez les personnes infectées par l’hépatite B...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
hépatite B, antigène purifié
antigènes de surface du virus de l'hépatite B
agrément de médicaments
Europe
antigènes de surface du virus de l'hépatite B
vaccination
Vaccins anti-hépatite B
Vaccins anti-hépatite B
adjuvants immunologiques
hépatite B
hépatite D
adulte
sujet âgé
injections musculaires
calendrier vaccinal
efficacité des vaccins
Immunogénicité des vaccins
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N3-AUTOINDEXEE
Rivaroxaban Mylan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rivaroxaban-mylan
Rivaroxaban Mylan est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé: • pour traiter les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe) et les embolies pulmonaires (caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), et pour prévenir les récidives de TVP et d’embolie pulmonaire chez l’adulte; • pour prévenir une thromboembolie veineuse (TEV, formation de caillots sanguins dans les veines) chez les adultes subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou; • pour traiter les TEV et empêcher qu’elles ne se reproduisent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant plus de 30 kg; • pour prévenir un accident vasculaire cérébral (AVC) (dû à un caillot dans un vaisseau sanguin dans le cerveau) et une embolie systémique (présence d’un caillot dans d’autres vaisseaux sanguins) chez les adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du coeur); • pour prévenir les événements athérothrombotiques (tels que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou le décès dû à une maladie cardiaque) chez les adultes: à la suite d’un syndrome coronarien aigu, lorsqu’il est utilisé en association avec un médicament antiplaquettaire (qui prévient la formation de caillots sanguins). Le syndrome coronarien aigu consiste en des maladies incluant l’angor instable (type de douleur thoracique sévère) et la crise cardiaque; à haut risque d’événements ischémiques (problèmes dus à une restriction de l’apport sanguin) présentant une maladie coronarienne (maladie due à l’obstruction de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque) ou une maladie artérielle périphérique (maladie due à une déficience du flux sanguin dans les artères). Il est utilisé avec de l’aspirine...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Rivaroxaban
Rivaroxaban
rivaroxaban
médicaments génériques
XARELTO

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N3-AUTOINDEXEE
Sitagliptin Accord - sitagliptine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sitagliptin-accord
Sitagliptin Accord est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique des manières suivantes: • seul, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et de l’exercice physique et qui ne peuvent pas prendre de metformine (un médicament antidiabétique); • en association avec de la metformine ou un agoniste des récepteurs PPAR-gamma (un type de médicament antidiabétique), tel qu’une thiazolidinedione, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine ou l’agoniste des récepteurs PPAR-gamma utilisé seul; • en association avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulfonylurée utilisée seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine; • en association avec de la metformine et une sulfonylurée ou un agoniste des récepteurs PPAR-gamma, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par les deux médicaments; • en association avec de l’insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d’insuline. Sitagliptin Accord contient la substance active sitagliptine et est un «médicament générique». Cela signifie que Sitagliptin Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Januvia...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sitagliptine
sitagliptine
sitagliptine
médicaments génériques
JANUVIA

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N1-SUPERVISEE
Vyepti - eptinezumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyepti
Vyepti est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l’adulte souffrant de migraines au moins quatre jours par mois...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
eptinezumab
eptinezumab
migraines
eptinezumab
adulte
agrément de médicaments
Europe
maladie chronique
migraine chronique
sujet âgé
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'eptinezumab sous forme parentérale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Peptide relié au gène de la calcitonine
évaluation préclinique de médicament
migraine réfractaire
VYEPTI
VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant - amivantamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybrevant
Rybrevant est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
amivantamab
amivantamab
amivantamab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Rybrevant
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
sujet âgé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Mutation gain de fonction
gènes erbB-1
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYBREVANT
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion

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N3-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accordpharma - dasatinib (anhydre)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accordpharma
Dasatinib Accordpharma est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs): • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib Accordpharma est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, ou dans le cas de la LMC en phase «blastique lymphoïde». Dasatinib Accordpharma est utilisé lorsque d’autres traitements ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accordpharma est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes de LAL Ph , en association avec la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Dasatinib Accordpharma contient la substance active dasatinib et est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accordpharma contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Sprycel...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Dasatinib
Dasatinib
dasatinib anhydre
dasatinib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
SPRYCEL

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N1-SUPERVISEE
Kerendia - finerenone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kerendia
Kerendia est indiqué, chez l’adulte, pour le traitement de la maladie rénale chronique (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
finérénone
finérénone
finérénone
néphropathies diabétiques
adulte
agrément de médicaments
Europe
diabète de type 2
Kerendia
maladie chronique
sujet âgé
administration par voie orale
récepteurs des minéralocorticoïdes
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 10 milligrammes de finérénone par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 20 milligrammes de finérénone par comprimé oral à libération classique

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N1-SUPERVISEE
Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma) - lonapegsomatropine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lonapegsomatropin-ascendis-pharma
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma est un médicament utilisé pour améliorer la croissance des enfants et des adolescents qui ne produisent pas suffisamment l’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance ou GHD). Le médicament est destiné aux enfants et aux adolescents âgés de 3 à 18 ans. Le déficit en hormone de croissance est rare et Lonapegsomatropin Ascendis Pharma a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 octobre 2019...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
lonapegsomatropine
lonapegsomatropine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
enfant
adolescent
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance
injections sous-cutanées
lonapegsomatropine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
promédicaments
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Wegovy - semaglutide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wegovy
Wegovy est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’activité physique pour aider les personnes à perdre du poids et à ne pas en reprendre. Il est utilisé chez les adultes présentant: • un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou • un IMC d’au moins 27 kg/m², mais inférieur à 30 kg/m² (surcharge pondérale), et qui souffrent de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une tension artérielle élevée, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés «apnée obstructive du sommeil» ou des antécédents de crises cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux ou de problèmes liés aux vaisseaux sanguins). L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sémaglutide
sémaglutide
obésité
surpoids
agrément de médicaments
Europe
indice de masse corporelle
adulte
injections sous-cutanées
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Ontilyv - opicapone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ontilyv
Ontilyv est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements ainsi qu’une raideur musculaire, et qui ralentit les mouvements. Ontilyv est utilisé comme traitement complémentaire chez les patients dont l’aptitude à se déplacer fluctue lorsqu’ils sont traités par des médicaments contre la maladie de Parkinson associant de la lévodopa et un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC). Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments combinés s’estompent et que les symptômes réapparaissent avant que la dose suivante doive être prise. Ils sont liés à une réduction de l’effet de la lévodopa. Pendant ces fluctuations motrices, le patient passe brusquement d’une période «on» (capacité à se déplacer) à une période «off» (difficultés à se déplacer). Ontilyv est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être traitées uniquement par les associations standard contenant de la lévodopa seules. Ce médicament est le même qu’Ongentys, qui est déjà autorisé dans l’UE. La société qui fabrique Ongentys a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ontilyv («consentement éclairé»)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
opicapone
opicapone
opicapone
Ongentys
agrément de médicaments
Europe
maladie de Parkinson
Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
adulte
sujet âgé
produit contenant précisément 25 mg d'opicapone par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 50 mg d'opicapone par gélule orale à libération classique
administration par voie orale
association de médicaments
maladie de Parkinson avec fluctuations motrices de fin de dose
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Okedi - risperidone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/okedi
Okedi est un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Il contient la substance active rispéridone et est destiné à être utilisé chez les patients pour lesquels les médicaments contenant de la rispéridone ont été efficaces et n’ont pas produit d’effets indésirables inacceptables après leur administration par voie orale. Okedi est un type de médicament appelé «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un médicament de référence contenant la même substance active, mais qu’il est présenté de manière différente. Alors que le médicament de référence pour Okedi, à savoir Risperdal comprimés, est pris quotidiennement par voie orale, Okedi est administré sous la forme d’une injection mensuelle...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Rispéridone
Rispéridone
rispéridone
schizophrénie
agrément de médicaments
Europe
injections musculaires
préparations à action retardée
neuroleptiques
neuroleptiques
antisérotonines
antisérotonines
antagonistes de la dopamine
antagonistes de la dopamine
produit contenant uniquement de la rispéridone sous forme parentérale
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
adulte
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Kapruvia -difélikéfaline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia
Kapruvia est un médicament utilisé pour le traitement du prurit (démangeaisons) modéré à sévère chez les adultes atteints d’insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse (traitement à l’aide d’une machine qui filtre les toxines du sang)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
difélikéfaline
difélikéfaline
difélikéfaline
prurit
dialyse rénale
insuffisance rénale chronique
adulte
agrément de médicaments
Europe
injections veineuses
prurit associé à l'hémodialyse
récepteur kappa
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
KAPRUVIA
KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Vaxneuvance - vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 15-valent, adsorbé
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxneuvance
Vaxneuvance est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 18 ans et plus contre la pneumonie (infection des poumons) et d’autres maladies invasives (maladies qui surviennent lorsqu’une bactérie se propage dans le corps) causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). Vaxneuvance contient des parties de 15 types différents de la bactérie S. pneumoniae. Il contient également un adjuvant, une substance contenant de l’aluminium, afin de stimuler une meilleure réponse immunitaire...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vaccination
Pneumococcus, antigènes polysaccharidiques purifiés conjugués
vaccins antipneumococciques
vaccins conjugués
polyosides bactériens
infections à pneumocoques
pneumonie à pneumocoques
Infection invasive à Streptococcus pneumoniae
Vaccin antipneumococcique polysaccharidique
Vaccin antipneumococcique polysaccharidique
vaccin polysaccharidique conjugué contre le pneumocoque
efficacité des vaccins
Immunogénicité des vaccins
adulte
sujet âgé
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adjuvants immunologiques
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Kimmtrak - tebentafusp
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kimmtrak
Kimmtrak est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un type de cancer de l’oeil appelé «mélanome uvéal». Il est utilisé lorsque le mélanome uvéal ne peut être enlevé par la chirurgie ou s’est étendu à d’autres parties du corps. Le mélanome uvéal est rare et Kimmtrak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2021...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tébentafusp
tébentafusp
médicament orphelin
adulte
Mélanome uvéal
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
agrément de médicaments
Europe
tumeurs de l'uvée
mélanome
perfusions veineuses
syndrome de libération de cytokine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
antigène HLA-A*02:01
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
KIMMTRAK
tébentafusp

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta - Voxelotor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/oxbryta
Oxbryta est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie hémolytique (dégradation excessive des globules rouges) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de drépanocytose. Oxbryta peut être administré seul ou en association avec un autre médicament contre la drépanocytose appelé hydroxycarbamide. La drépanocytose est une maladie génétique dans laquelle les individus produisent une forme anormale d’hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène). Les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d’un croissant (comme une faucille). La drépanocytose est rare et Oxbryta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 novembre 2016...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
voxelotor
voxelotor
voxélotor
médicament orphelin
drépanocytose
Oxbryta
agrément de médicaments
Europe
adolescent
adulte
administration par voie orale
sujet âgé
agents hématologiques
agents hématologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
association de médicaments
interactions médicamenteuses
hémoglobine S
évaluation préclinique de médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA

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N1-SUPERVISEE
Ngenla - somatrogon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla
Ngenla est un médicament indiqué dans le traitement des enfants et des adolescents qui ne grandissent pas au rythme normal en raison d’un déficit en hormone de croissance (carence en hormone de croissance naturelle). Il est administré aux patients à partir de l’âge de 3 ans...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
somatrogon
somatrogon
somatrogon
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
enfant
adolescent
Somatrogon 24 mg/1,2 ml (20 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Somatrogon 60 mg/1,2 ml (50 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
agrément de médicaments
Europe
hormone de croissance humaine
déficit en hormone de croissance
injections sous-cutanées
Hormone de croissance recombinante
Hormone de croissance recombinante
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
somatrogon
somatrogon
NGENLA 24 mg, solution injectable en stylo prérempli
NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Vumerity - fumarate de diroximel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vumerity
Vumerity est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un type de sclérose en plaques (SEP) connu sous le nom de SEP récurrente-rémittente. La SEP est une maladie dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) ne fonctionne pas correctement et attaque certaines parties du système nerveux central (cerveau, moelle épinière et nerf optique), ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure. Dans le cas de la SEP récurrente-rémittente, le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
fumarate de diroximel
fumarate de diroximel
fumarate de diroximel
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
agrément de médicaments
Europe
administration par voie orale
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Stimufend - pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stimufend
Stimufend est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de soulager la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections. Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (neutropénies accompagnées de fièvre). Stimufend n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, et qui peuvent évoluer vers une leucémie). Stimufend est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Stimufend est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Stimufenend est Neulasta...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
NEULASTA
agrément de médicaments
Europe
Neutropénie induite par la chimiothérapie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produit contenant uniquement du pegfilgrastim sous forme parentérale
évaluation préclinique de médicament
STIMUFEND
STIMUFEND 6 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N3-AUTOINDEXEE
Amifampridine SERB - amifampridine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amifampridine-serb
Amifampridine Serb est un médicament utilisé pour traiter les symptômes du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) chez l’adulte. Le LEMS est une maladie qui amène les patients à présenter une faiblesse musculaire due à l’incapacité des nerfs à transmettre des impulsions électriques aux muscles. Amifampridine Serb contient la substance active amifampridine et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Amifampridine Serb contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Firdapse...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Amifampridine
Amifampridine
amifampridine
médicaments génériques
FIRDAPSE
AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé

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N3-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Mylan - Fumarate de diméthyle
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-mylan
Dimethyl fumarate Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes. Il est utilisé chez les adultes atteints d’un type de SEP connu sous le nom de SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions). Dimethyl fumarate Mylan contient la substance active fumarate de diméthyle et est un «médicament générique». Cela signifie que Dimethyl fumarate Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne, appelé Tecfidera...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
TECFIDERA
médicaments génériques
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
DIMETHYL FUMARATE

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N3-AUTOINDEXEE
Riltrava Aerosphere - formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium / budesonide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riltrava-aerosphere
Riltrava Aerosphere est un médicament utilisé pour le traitement de patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne une difficulté à respirer. Riltrava Aerosphere est utilisé en traitement continu (régulier) chez les adultes dont la maladie n’est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d’un bêta-2-agoniste à longue durée d’action et soit d’un corticostéroïde, soit d’un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d’action. Riltrava Aerosphere contient les substances actives formotérol, bromure de glycopyrronium et budésonide. Ce médicament est le même que Trixeo Aerosphere, qui est déjà autorisé dans l’UE. La société qui fabrique Trixeo Aerosphere a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Riltrava Aerosphere («consentement éclairé»)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
formotérol, bromure de glycopyrronium et budésonide
association médicamenteuse
administration par inhalation
broncho-pneumopathie chronique obstructive

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N1-SUPERVISEE
Breyanzi - lisocabtagene maraleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/breyanzi
Breyanzi est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de différents types de cancer du sang: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB); • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB); • le lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B). Breyanzi peut être utilisé chez les patients dont le cancer a récidivé ou n’a pas répondu à deux traitements antérieurs ou plus. Breyanzi est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans le corps. Breyanzi contient du lisocabtagene maraleucel, une association de deux types de globules blancs génétiquement modifiés...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
Thérapie génique
agrément de médicaments
Europe
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
lymphome folliculaire de grade 3b
lymphome folliculaire
perfusions veineuses
syndrome de libération de cytokine
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Récepteurs chimériques pour l'antigène
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cellules CAR-T anti-CD19
sujet âgé
continuité des soins
immunothérapie adoptive
évaluation préclinique de médicament
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
tumeurs du médiastin
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Padcev - enfortumab vedotine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/padcev
Padcev est un médicament anticancéreux destiné au traitement des adultes atteints d’un cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires). Padcev est destiné aux patients dont le cancer est à un stade avancé ou s’est propagé et qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
enfortumab védotine
enfortumab védotine
enfortumab védotine
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
tumeurs de l'appareil urogénital
carcinome urothélial localement avancé
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial réfractaire
perfusions veineuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
métastase tumorale
évaluation préclinique de médicament
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Apexxnar - vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 20-valent, adsorbé
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexxnar
Apexxnar est un vaccin destiné à protéger les adultes contre la pneumonie (infection des poumons) et les maladies invasives (maladies qui surviennent lorsqu’une bactérie se propage dans le corps) causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vaccins antipneumococciques
Pneumococcus, antigènes polysaccharidiques purifiés conjugués
vaccins conjugués
infections à pneumocoques
vaccination
pneumonie à pneumocoques
Infection invasive à Streptococcus pneumoniae
agrément de médicaments
Europe
efficacité des vaccins
Immunogénicité des vaccins
vaccins antipneumococciques
interactions médicamenteuses
polyosides bactériens
adulte
grossesse
Allaitement naturel
injections musculaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé

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21/03/2024


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