Campus Numérique : false;
N2-AUTOINDEXEE
ZEJULA (niraparib) – Mise à jour sur le traitement d’entretien de deuxième intention
ou ultérieur des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer des trompes
de Fallope ou d’un cancer péritonéal primaire récidivant
ZEJULA (niraparib), gélules de 100 mg, comprimés de 100 mg
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zejula-niraparib-mise-jour-sur-traitement-entretien-deuxieme-intention-ou-ulterieur
Les données actuellement disponibles provenant de l’étude NOVA indiquent que la survie
globale (SG) médiane des patientes traitées par ZEJULA pourrait être inférieure à
celle attendue dans la population de patientes ne présentant pas de mutation germinale
du gène BRCA (non-gBRCAmut). GlaxoSmithKline a avisé Santé Canada que des données
supplémentaires sur la SG seront soumises. Santé Canada examinera toutes les données
disponibles sur la SG et communiquera les mesures à prendre, le cas échéant...
2023
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
niraparib
ZEJULA
ZEJULA 100 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus Kinase et le risque de manifestation cardiovasculaire grave,
de thrombose (y compris des cas mortels) et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/inhibiteurs-janus-kinase-et-risque-manifestation-cardiovasculaire-grave-thrombose-y
Les résultats finaux d’une étude clinique sur XELJANZ ont révélé que ce médicament
est associé à un risque accru de manifestations CV graves, de thrombose, de cancer,
d’infections graves et de manifestations mortelles chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde, comparativement aux anti-TNF, un type de médicaments qui suppriment la
réponse naturelle de l’organisme au facteur de nécrose tumorale (TNF, pour tumour
necrosis factor). De plus, les résultats préliminaires d’une étude d’observation rétrospective
semblent indiquer qu’OLUMIANT serait associé à un risque accru de manifestations CV
graves et de thrombose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, comparativement
aux anti-TNF. Compte tenu de ces résultats relatifs à l’innocuité et de la similarité
de leur mode d’action, Santé Canada ne peut écarter le risque que d’autres inhibiteurs
de JAK, tels que CIBINQO, INREBIC, JAKAVI, OLUMIANT et RINVOQ, produisent des manifestations
CV graves, des thromboses (y compris des cas mortels) et des cancers. Par mesure
de précaution, Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants des inhibiteurs
de JAK pour mettre à jour et harmoniser l’information au sujet de ces risques dans
leurs monographies canadiennes respectives...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
thrombose
tumeurs
abrocitinib
CIBINQO
INREBIC
fédratinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
OLUMIANT
baricitinib
inhibiteur de JAK
RINVOQ
upadacitinib
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
Canada
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) – Risque d’échec de la prophylaxie
ou du traitement en raison d’une résistance antivirale
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/evusheld-tixagevimab-et-cilgavimab-injectables-risque-echec-prophylaxie-ou-du
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre
certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie
ou de traitement pour la COVID‑19. On recommande aux professionnels de la santé ce
qui suit : Tenir compte des données épidémiologiques locales et de l’exposition
individuelle en rapport avec les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant lorsqu’ils
prennent des décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD. Informer les patients
qui reçoivent EVUSHELD de la possibilité d’un manque d’efficacité contre certains
variants du virus SRAS‑CoV-2, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes
ou symptômes de la COVID-19 persistent ou s’aggravent. Consulter la monographie
de produit canadienne d’EVUSHELD, conjointement avec la littérature et les lignes
directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance
antivirale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
résistance virale aux médicaments
association cilgavimab et tixagévimab
association médicamenteuse
tixagévimab
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
anticorps monoclonaux
antiviraux
Evusheld
3400890019064
injections musculaires
COVID-19
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
variants SARS-CoV-2
---
N1-SUPERVISEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) et des cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-et-cas-mortels-insuffisance-hepatique-aigue
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger
chez des patients traités par ZOLGENSMA. Les décès sont survenus de 6 à 7 semaines
après la perfusion de ZOLGENSMA, suivant l’amorce de la réduction graduelle de la
dose de corticostéroïde. Aucun cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle n’a été
signalé au Canada...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
défaillance hépatique aigüe
onasemnogène abéparvovec-xioi
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
ZOLGENSMA
recommandation de bon usage du médicament
onasemnogène abéparvovec
Surveillance des médicaments
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
glucocorticoïdes
lésions hépatiques dues aux substances
amyotrophie spinale 5q
amyotrophies spinales infantiles
---
N1-SUPERVISEE
Distribution du vaccin SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran) contre la COVID-19
avec étiquetage unilingue anglais de la boîte et du flacon
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/distribution-du-vaccin-spikevax-bivalent-elasomeranimelasomeran-contre-covid-19-avec
Le vaccin à ARNm SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran) Original / Omicron est
indiqué à titre de dose de rappel pour l’immunisation active contre la maladie à coronavirus
(COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère associé
au coronavirus (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Compte tenu
de l’urgence de santé publique résultant de la pandémie actuelle, Santé Canada a autorisé
l’importation, la vente et la publicité de SPIKEVAX Bivalent dans des flacons et des
boîtes dont les étiquettes sont unilingues anglaises avec le nom de marque « SPIKEVAX
0 (Zero) / O (Omicron) » en vue de la distribution mondiale initiale du vaccin. La
monographie de produit canadienne de SPIKEVAX Bivalent, laquelle est approuvée par
Santé Canada et accessible en anglais et en français, doit être utilisée pour obtenir
des informations complètes sur le produit lors de l’utilisation de SPIKEVAXMC 0 (Zero)
/ O (Omicron)...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccination
information sur le médicament
Canada
vaccins contre la COVID-19
rappel de vaccin
vaccins à ARNm
vaccin bivalent
COVID-19, vaccin à ARN
---
N1-SUPERVISEE
BEOVU (brolucizumab) – Risque d’inflammation intraoculaire, de vascularite rétinienne
et/ou d’occlusion vasculaire rétinienne
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/beovu-brolucizumab-risque-inflammation-intraoculaire-vascularite-retinienne-etou
Dans le cadre de l’étude MERLIN, les cas d’inflammation intraoculaire, y compris la
vascularite rétinienne et l’occlusion vasculaire rétinienne, ont été plus fréquents
chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire
(humide) qui ont reçu BEOVU à 6 mg toutes les 4 semaines après les 3 premières doses
que chez ceux qui ont reçu l’aflibercept à 2 mg toutes les 4 semaines. Un lien causal
a été observé entre la réponse immunitaire contre BEOVU en cours de traitement et
l’apparition « d’une vascularite rétinienne et/ou d’une occlusion vasculaire rétinienne,
généralement en présence d’une inflammation intraoculaire », lors de l’emploi du médicament
(étude BASICHR0049)...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
brolucizumab
injections intravitréennes
produit contenant uniquement du brolucizumab sous forme parentérale
Canada
dégénérescence maculaire humide
brolucizumab
vascularite rétinienne
occlusion vasculaire rétinienne
BEOVU
---
N1-SUPERVISEE
PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir) – Posologie et administration en présence d’insuffisance
rénale, risque d’effets indésirables graves attribuables aux interactions médicamenteuses
et étiquettes unilingues anglaises
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/paxlovid-nirmatrelvir-et-ritonavir-posologie-et-administration-en-presence-insuffisance
Le 17 janvier 2022, Santé Canada a autorisé PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir).
L’utilisation de PAXLOVID est déconseillée en cas d’insuffisance rénale sévère et
la dose du médicament devra être réduite en présence d’insuffisance rénale modérée.
PAXLOVID peut aussi interagir avec divers médicaments, ce qui pourrait provoquer des
effets indésirables graves ou potentiellement mortels, ou une perte de l’effet thérapeutique
et possiblement l’apparition d’une résistance virale. Afin d’offrir un accès rapide
à PAXLOVID, Pfizer distribuera pour un certain temps des boîtes et des plaquettes
alvéolées portant une étiquette unilingue anglaise. Pour cette raison, des renseignements
importants particuliers au Canada ne figurent pas sur ces étiquettes...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
association de médicaments
ritonavir
antiviraux
lactames
proline
leucine
nitriles
insuffisance rénale
interactions médicamenteuses
COVID-19
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de protéase virale
nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
---
N1-SUPERVISEE
Un examen de l’innocuité mené par Santé Canada révèle un lien entre la prise de tofacitinib
(Xeljanz et Xeljanz XR) et un risque accru de graves problèmes cardiaques et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/examen-innocuite-mene-sante-canada-revele-lien-entre-prise-tofacitinib-xeljanz-et
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité qui confirme l’existence d’un lien
entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et des risques accrus de graves
problèmes cardiaques et de cancer, en particulier chez les patients âgés, les patients
qui fument ou qui ont déjà fumé ainsi que les patients qui ont certains facteurs de
risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer. Dans son examen, Santé Canada a aussi
conclu que tous les patients qui prennent 10 mg de Xeljanz deux fois par jour ont
un risque accru de mort, de caillot sanguin et d’infection grave comparativement aux
patients qui prennent 5 mg de Xeljanz deux fois par jour ou qui prennent des inhibiteurs
du facteur de nécrose tumorale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
risque
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
facteurs de risque
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
Canada
cardiopathies
tumeurs
thrombose
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
brochure pédagogique pour les patients
arthrite psoriasique
infection grave
---
N1-SUPERVISEE
Le casirivimab et l’imdevimab – Risque élevé d’échec thérapeutique en raison de la
circulation du variant Omicron du SRAS-CoV-2
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/casirivimab-et-imdevimab-risque-eleve-echec-therapeutique-en-raison-circulation-du
Le traitement d’association casirivimab-imdevimab a une puissance de neutralisation
significativement réduite contre le variant B.1.1.529/BA.1 (Omicron) du SRAS-CoV-2
et comporte un risque d’échec thérapeutique élevé. On conseille aux professionnels
de la santé de tenir compte de ce qui suit : Il faut envisager l’association
casirivimab-imdevimab uniquement pour les patients chez qui la présence du variant
Omicron a été écartée. Si la présence du variant Omicron ne peut pas être écartée,
il faut envisager d’autres options thérapeutiques...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
risque
association médicamenteuse
imdévimab
casirivimab
échec thérapeutique
Canada
variants SARS-CoV-2
---
N2-AUTOINDEXEE
OCALIVA (acide obéticholique) – Nouvelle contre-indication pour le traitement de la
cholangite biliaire primitive (CBP)
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ocaliva-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-traitement-cholangite
OCALIVA a reçu un Avis de conformité avec conditions en mai 2017 pour le traitement
de la CBP, en attente des résultats des études visant à confirmer ses bénéfices cliniques.
OCALIVA est maintenant contre-indiqué pour les patients atteints de CBP à un stade
avancé de la maladie, comme ceux présentant une cirrhose décompensée de classe B ou
C à l’échelle Child-Pugh ou des antécédents de décompensation, ainsi que pour les
patients atteints de cirrhose compensée avec des signes d’hypertension portale. Ce
changement est fondé sur la fragilité des patients et l’impossibilité de compléter
des études pour vérifier ses bénéfices cliniques chez ces patients, ainsi que sur
les données sur l’innocuité disponibles dans les rapports de post-commercialisation...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acide obéticholique
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
---
N1-SUPERVISEE
Sotrovimab pour injection – Risque d’échec thérapeutique en raison de la circulation
du BA.2, un sous-variant de la souche Omicron du SRAS-CoV-2
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/sotrovimab-pour-injection-risque-echec-therapeutique-en-raison-circulation-du-ba2-sous
Le sotrovimab, administré à raison de 500 mg par voie intraveineuse, est peu susceptible
de conserver son efficacité contre le sous-variant BA.2 d’Omicron. Une diminution
de l’activité neutralisante du sotrovimab contre le sous-variant BA.2 d’Omicron a
été observée dans les essais in vitro...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
COVID-19
risque
avis de pharmacovigilance
échec thérapeutique
sotrovimab
variants SARS-CoV-2
nouveau variant du coronavirus
Sotrovimab 500 mg solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sotrovimab
---
N1-VALIDE
Des événements indésirables ont été déclarés en Europe à la suite de l’administration
du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75123a-fra.php
Santé Canada a été informé par l’Agence européenne des médicaments (AEM) que plusieurs
pays en Europe avaient temporairement suspendu l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca
ou de certains lots particuliers de celui-ci par mesure de précaution en attendant
les résultats de l’enquête de l’AEM. Aucun des lots visés faisant l’objet de l’enquête
n’a été expédié au Canada. Le comité de sécurité de l’AEM a lancé une enquête portant
sur les cas de manifestations thromboemboliques (caillots sanguins) déclarés à la
suite de l’administration du vaccin en Europe. Cette enquête devrait être réalisée
de façon accélérée. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni
a confirmé qu’à la suite de l’administration de 11 millions de doses du vaccin contre
la COVID-19 d’AstraZeneca sur son territoire, le nombre de cas de caillots sanguins
déclarés n’est pas plus élevé que prévu...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Europe
vaccination
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
information sur le médicament
Canada
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
pharmacovigilance
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19
de Pfizer-BioNTech) : Nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins
de 12 ans
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/comirnaty-vaccin-contre-covid-19-arnm-aussi-appele-vaccin-contre-covid-19-pfizer
Le 19 novembre 2021, COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm), DIN 02522454 a reçu
un avis de conformité pour une nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5
ans à moins de 12 ans. COMIRNATY est maintenant indiqué pour l’immunisation active
des personnes âgées de 5 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019
(COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).
COMIRNATY est maintenant autorisé en deux différentes formulations/présentations qui
sont clairement différenciées par la couleur du capuchon (voir les annexes A et B)
: CAPUCHON VIOLET (30 mcg/0,3 mL après dilution) : destinée aux personnes âgées
de 12 ans et plus; CAPUCHON ORANGE (10 mcg/0,2 mL après dilution) : destinée aux
enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans. Les étiquettes de cette formulation ont aussi
une bordure orange. Chaque formulation est autorisée pour un groupe d’âge particulier
et diffère quant aux exigences liées à l’entreposage, à la manipulation et à la préparation.
Il est important de revoir attentivement ces exigences avant l’emploi (voir tableaux
1 et 2 dans la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
La formulation et le numéro de lot du vaccin doivent être inscrits dans les dossiers
de vaccination des patients et à des fins de signalement d’effets secondaires...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
vaccins contre la COVID-19
information sur le médicament
COVID-19
enfant
Canada
COMIRNATY
vaccin à ARNm
avis de pharmacovigilance
COVID-19, vaccin à ARN
vaccins à ARNm
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie
de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76573a-fra.php
Le 30 juillet 2021, l’utilisation du sotrovimab pour injection, un anticorps monoclonal,
a été autorisée au Canada conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le sotrovimab
est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme
légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez
les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui
présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant
une hospitalisation et/ou vers le décès. À l’heure actuelle, GlaxoSmithKline distribue
le sotrovimab dans un emballage doté d’un étiquetage européen en français et en anglais
afin de faciliter la distribution du médicament. L’approvisionnement de sotrovimab
avec les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien est prévu en 2022...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
sotrovimab
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
sotrovimab
adulte
adolescent
produit contenant précisément 62,5 milligrammes/1 millilitre de sotrovimab en solution
injectable à libération classique
perfusions veineuses
antiviraux
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BlackOxygen Organics rappelle des comprimés et de la poudre d'acide fulvique en raison
de risques éventuels pour la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76457a-fra.php
BlackOxygen Organics procède au rappel de tous les lots de comprimés BlackOxygen
(NPN 80106662) et de poudre BlackOxygen (NPN 80097385) en raison des risques suivants
: Ces produits sont vendus comme suppléments d’acide fulvique. Toutefois, ce
type d’usage, ainsi que la quantité d’acide fulvique comprise dans ces produits, n’ont
pas été évalués, ni approuvés par Santé Canada. Il existe peu de données qui appuient
l’innocuité de l’acide fulvique lorsqu’il est consommé dans les quantités trouvées
dans ces produits, surtout par les enfants et les adolescents, ainsi que par les femmes
enceintes ou allaitantes. L’innocuité portant sur son usage à long terme est également
inconnue. Le produit en poudre est également vendu pour usage sur la peau; ce
type d’usage n’a pas encore été examiné par Santé Canada. Le fabricant a cessé la
vente des produits et rappelle ceux sur le marché. Santé Canada assure la surveillance
du rappel. Si d’autres renseignements sur l’innocuité sont mis au jour, Santé Canada
prendra les mesures qui s’imposent et informera la population canadienne au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
anglais
français
avis de vigilance sanitaire
Benzopyranes
acide fulvique
rappels et retraits de produits
enfant
adolescent
grossesse
femmes enceintes
comprimés
poudres
Allaitement naturel
---
N2-AUTOINDEXEE
L’ivermectine n’est pas homologuée pour la prévention ni pour le traitement de la
COVID-19 et peut entraîner de graves problèmes de santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76365a-fra.php
L’ivermectine (pour usage vétérinaire ou humain), un agent antiparasitaire (comprimé,
pâte, solution orale [soluté buvable], solution injectable, prémélange médicamenteux
ou préparation topique). Problème: Des consommateurs achètent de l’ivermectine à usage
vétérinaire pour la prévention ou le traitement de la COVID-19. Ce qu’il faut faire:
N’utilisez pas d’ivermectine à usage vétérinaire pour prévenir ni traiter la COVID-19.
Si vous avez acheté de l’ivermectine dans ce but, débarrassez-vous-en immédiatement.
Consultez un professionnel de la santé si vous avez pris ce produit et que vous avez
des préoccupations relatives à votre santé...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada met à jour l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
pour mentionner les très rares signalements de paralysie de Bell
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76203a-fra.php
Santé Canada a mis à jour les renseignements sur le vaccin contre la COVID-19 de
Pfizer-BioNTech pour y mentionner les très rares signalements de paralysie de Bell
(généralement une faiblesse ou une paralysie temporaire d’un côté du visage) après
la vaccination. Ce qu’il faut faire: Consultez un médecin si vous présentez une combinaison
quelconque des symptômes suivants après la vaccination : manque de coordination des
muscles qui contrôlent les expressions faciales; perte de sensibilité du visage; maux
de tête; larmoiements; salivation excessive; perte du sens du goût sur les deux premiers
tiers de la langue; hypersensibilité au son dans une oreille; incapacité à fermer
un des deux yeux...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccination
paralysie faciale de Bell
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
Canada
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage
unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps
monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le
casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée
par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents
(de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de
la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La
Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage
unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab.
Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés
au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).
On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :
Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les
étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir
la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut
consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base
de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des
renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés
au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle
mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
association casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada met à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech
et de Moderna pour y inclure des renseignements sur la myocardite et la péricardite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75959a-fra.php
Santé Canada a mis à jour les monographies (étiquettes) des vaccins contre la COVID
19 de Pfizer BioNTech et de Moderna afin de décrire les très rares cas de myocardite
et de péricardite signalés après la vaccination. Des cas de myocardite et de péricardite
après l’immunisation par les vaccins contre la COVID 19 ont été signalés chez un faible
nombre de personnes au Canada et à l’étranger. Ces rapports sont très rares. Santé
Canada et d’autres organismes de réglementation internationaux continuent d’enquêter
sur la relation éventuelle entre les vaccins contre la COVID 19 et ces événements
rares. La plupart des cas signalés à ce jour ont reçu le vaccin à ARNm (Pfizer BioNTech
et Moderna) et, selon une analyse des cas à l’étranger, sont survenus plus souvent
après la deuxième dose et chez des adultes et des adolescents masculins plus jeunes.
Les données canadiennes devraient évoluer au fur et à mesure qu’un plus grand nombre
de personnes de ces populations seront vaccinées. Les données disponibles sur le suivi
à court terme montrent que ces événements étaient généralement légers et traitables;
toutefois, on ne dispose pas encore de renseignements sur les résultats à long terme...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
péricardite
myocardite
vaccin à ARNm
avis de pharmacovigilance
COVID-19, vaccin à ARN
vaccins à ARNm
vaccins synthétiques
vaccin à ARNm
---
N1-SUPERVISEE
CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de
nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75961a-fra.php
Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX
(varenicline) présentaient des concentrations de N-nitrosovarenicline, une impureté
de nitrosamine, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada.
Par conséquent, Santé Canada a demandé à Pfizer Canada ULC de retirer les cinq lots
visés. Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline provoque des mutations génétiques
dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament CHAMPIX
pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Il n’y a pas de risque
immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, car un risque accru de cancer
serait associé à un usage à long terme. Les professionnels de la santé sont invités
à : ne pas distribuer ces 5 lots de CHAMPIX (voir la section sur les produits
visés) en raison du risque potentiel d’une exposition à long terme à cette impureté ;
retirer toutes les unités de ces 5 lots de l’inventaire ; envisager d’utiliser
d’autres produits disponibles sur le marché ; communiquer directement avec
l’entreprise si vous avez des questions concernant le retour ou l’élimination du produit ;
informer les patients de continuer de prendre leurs médicaments tel que prescrit par
leur professionnel de la santé. Santé Canada continue d’évaluer l’information
sur cette problématique et suit la situation de près...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
varénicline
Contamination de médicament
nitrosamines
nitrosamines
tumeurs
mutation
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
RUZURGI (amifampridine) - Retrait du marché canadien : Options pour la poursuite du
traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75793a-fra.php
RUZURGI (amifampridine), un médicament utilisé pour le traitement symptomatique
du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), un syndrome neuromusculaire rare
et débilitant, n’est plus autorisé à la vente au Canada. À compter du 31 mai 2021,
et à la suite d’une décision de la Cour fédérale, l’avis de conformité (AC) est considéré
comme invalide. Il n’y a aucune préoccupation quant à l’innocuité ou à l’efficacité
de RUZURGI. Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de communiquer
de façon proactive avec leurs patients touchés au sujet des options possibles de traitement
de rechange : FIRDAPSE (amifampridine), un médicament de rechange également
indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes, est autorisé à
la vente au Canada. Il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique
approuvé au Canada pour le traitement symptomatique du SMLE chez les patients pédiatriques.
Un accès continu à RUZURGI peut être demandé au cas par cas dans le cadre du Programme
d’accès spécial (PAS), lorsque les solutions de rechange commercialisées ne sont pas
cliniquement appropriées. Santé Canada continuera de surveiller de près cette
situation et mettra à jour les professionnels de la santé si de nouveaux renseignements
sont disponibles...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
rappels et retraits de produits
Amifampridine
Canada
information sur le médicament
syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
amifampridine
FIRDAPSE
produit contenant uniquement de l'amifampridine sous forme orale
---
N1-SUPERVISEE
Mise à jour de l’étiquetage sur la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
à partir de la 20e semaine de grossesse et les risques de lésions rénales pour le
fœtus
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75763a-fra.php
Produit: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance et en vente
libre Problème: La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir
de la 20e semaine de grossesse environ peut causer des problèmes rénaux rares, mais
graves, chez le fœtus. Il pourrait en résulter une diminution de la quantité de liquide
amniotique et des complications. Ce qu’il faut faire: Ne prenez pas d’AINS à partir
de la 20e ou la 28e semaine de grossesse environ, à moins d’avis contraire d’un professionnel
de la santé. Les AINS restent contre-indiqués (ne doivent pas être pris) pendant le
3e trimestre de la grossesse (à partir de la 28e semaine jusqu’à la fin de la grossesse)...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
foetus
deuxième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies du rein
troisième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies foetales
---
N1-SUPERVISEE
Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation
de variants résistants du SRAS-CoV-2
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75503a-fra.php
La surveillance à l’échelle mondiale a permis de déterminer qu’il existe un risque
potentiel d’échec du traitement par le bamlanivimab contre certains variants du coronavirus
du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le bamlanivimab devrait conserver
une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d’origine britannique. Recommandations
à l’intention des professionnels de la santé : Les essais in vitro portant sur
le bamlanivimab ont montré une activité réduite contre les variants du SRAS-CoV-2
présentant les substitutions E484K (p. ex., d’origine sud-africaine ou brésilienne)
et L452R (p. ex., d’origine californienne). L’épidémiologie locale des variants
devrait être prise en considération avant l’utilisation empirique du bamlanivimab
comme traitement unique par anticorps monoclonaux. Le bamlanivimab ne devrait être
utilisé que dans les régions où la faible prévalence des lignées de variants du SRAS-CoV-2
présentant les substitutions E484K et/ou L452R est connue ou confirmée. Les patients
traités par le bamlanivimab devraient faire l’objet d’une surveillance pour détecter
les signes et symptômes de la COVID-19 et recevoir une confirmation supplémentaire
ou un traitement au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
anticorps monoclonaux humanisés
antiviraux
risque
échec thérapeutique
nouveau variant du coronavirus
résistance virale aux médicaments
adulte
adolescent
bamlanivimab
SARS-CoV-2
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Janssen COVID-19 Vaccine et le risque de thrombose associée à une thrombocytopénie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75479a-fra.php
De très rares cas de thrombose associée à une thrombocytopénie et accompagnée
parfois de saignements, ont été observés après la vaccination par Janssen COVID-19
Vaccine. Une relation de causalité avec le vaccin est considérée comme plausible.
Santé Canada a évalué les données disponibles sur les événements signalés et a déterminé
que les bienfaits de Janssen COVID-19 Vaccine l’emportent sur les risques de thrombose
et thrombocytopénie. Les professionnels de la santé doivent être informés:
d’être attentifs aux signes et aux symptômes de thrombose et de thrombocytopénie chez
les personnes. d’aviser les personnes vaccinées d’obtenir immédiatement des
soins médicaux si elles présentent des signes et des symptômes de thrombose et/ou
de thrombocytopénie après la vaccination (voir la section Information à l’intention
des professionnels de la santé). de se référer aux lignes directrices en vigueur
et de consulter des spécialistes en hématologie pour diagnostiquer et traiter cet
événement survenu après la vaccination. Santé Canada a travaillé avec Janssen
Inc. pour mettre à jour la monographie de produit de Janssen COVID-19 Vaccine afin
d’inclure ce nouveau renseignement relatif à l’innocuité. Santé Canada continue
de travailler étroitement avec les organismes de réglementation internationaux pour
revoir les données concernant ces événements très rares au fur et à mesure qu’elles
sont disponibles et actualisera à nouveau l’étiquetage de ce produit ou prendra d’autres
mesures, au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccination
thrombopénie
thrombose
Canada
JCOVDEN
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
avis de pharmacovigilance
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Talc : Risques pour la santé associés à l’inhalation et à l’exposition des parties
génitales féminines
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75453a-fra.php
Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont effectué ensemble
une évaluation préalable finale du talc dans le cadre du Plan de gestion des produits
chimiques. L’évaluation préalable finale, reposant sur les plus récentes données scientifiques,
conclut que certaines utilisations du talc pourraient être nocives pour la santé humaine.
Précisément, l’évaluation a révélé que l’inhalation de poudres libres de talc peut
être nocive pour les poumons et que l’utilisation de produits contenant du talc sur
les parties génitales féminines est associée à un risque de cancer de l’ovaire...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
talc
---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada a amorcé un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib),
qui servent à traiter l'arthrite et la colite ulcéreuse
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75315a-fra.php
Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib), médicaments d’ordonnance servant à traiter la
polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et la colite ulcéreuse. Problème:
Santé Canada étudie le risque de problèmes cardiaques graves et de cancer liés à l’utilisation
de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib). Ce qu’il faut faire: Ne cessez pas de prendre
Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) et ne modifiez pas votre dose sans avoir consulté
un professionnel de la santé...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ LP
tumeurs
cardiopathies
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
administration par voie orale
rectocolite hémorragique
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-SUPERVISEE
Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD : Risque de thrombose avec
thrombocytopénie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75211a-fra.php
Une association de cas de thrombose et de thrombocytopénie, dont certains accompagnés
de saignements, a été très rarement observée à la suite de l’administration de Vaccin
d’AstraZeneca contre la COVID-19. Santé Canada a évalué les données disponibles
en rapport avec les événements signalés et a déterminé que Vaccin d’AstraZeneca contre
la COVID-19 et COVISHIELD (la version de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 fabriqué
par Serum Institute of India qui est actuellement distribuée au Canada) n’ont pas
été associés à une augmentation du risque global de thrombose. Les professionnels
de la santé doivent être à l’affût des signes et symptômes de thromboembolie et/ou
de thrombocytopénie. Il faut aviser les personnes ayant reçu Vaccin d’AstraZeneca
contre la COVID-19 ou COVISHIELD d’obtenir immédiatement des soins médicaux si elles
présentent les symptômes suivants : essoufflement, douleur à la poitrine, enflure
des jambes et douleur abdominale persistante à la suite de la vaccination. De plus,
toute personne ayant des symptômes neurologiques, notamment l’apparition soudaine
de maux de tête graves ou persistants qui s’aggravent ou une vision trouble survenant
plusieurs jours après la vaccination, ou qui présente des contusions (à un endroit
autre que celui du point d’injection) ou des pétéchies apparaissant quelques jours
ou plus après la vaccination, doit obtenir des soins médicaux sans tarder. Santé
Canada a travaillé avec les fabricants de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19
et COVISHIELD pour mettre à jour les monographies de ces produits afin d’inclure ces
nouveaux renseignements sur l’innocuité. Les bienfaits de Vaccin d’AstraZeneca
contre la COVID-19 et de COVISHIELD visant à protéger les Canadiens contre la COVID-19
continuent de l’emporter sur les risques. On encourage les Canadiens à se faire vacciner
avec l’un des vaccins contre la COVID-19 qui sont autorisés et disponibles au Canada.
Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec les agences de réglementation
de différents pays pour examiner les données, à mesure qu’elles deviennent disponibles
en rapport avec ces événements très rares. Au besoin, Santé Canada apportera des mises
à jour additionnelles à la monographie de produit ou prendra d’autres mesures...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
risque
thrombose
thrombopénie
Canada
Appréciation des risques
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
vaccination
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
L'exposition involontaire de jeunes enfants à des comprimés d'acétaminophène pour
adultes peut présenter de graves risques pour la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75029a-fra.php
À la suite de multiples incidents signalés aux centres antipoison, Santé Canada avise
la population canadienne de prendre des précautions afin de prévenir l'exposition
involontaire de jeunes enfants à des comprimés d'acétaminophène faciles à avaler pour
adultes. Il s'agit de comprimés rouges à saveur sucrée qui, pour de jeunes enfants,
peuvent ressembler à des bonbons. Ces comprimés peuvent être emballés dans une bouteille
pouvant ressembler à un jouet en raison de son bouchon rouge cannelé conçu pour l'ouverture
facile de la bouteille. L'ingestion involontaire de produits contenant de l'acétaminophène
peut entraîner une surdose et de graves effets sur la santé, comme des dommages au
foie ou même la mort. Les symptômes d'une surdose incluent nausées, vomissements,
perte d'appétit et douleurs au haut de l'abdomen ou au ventre...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
acétaminophène
enfant
nourrisson
grossesse
Allaitement naturel
comprimés
administration par voie orale
lésions hépatiques dues aux substances
accidents domestiques
prévention des accidents
---
N1-VALIDE
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : Mise à jour sur la posologie et l’administration
ainsi que sur les renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation
du produit
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74965a-fra.php
La monographie de produit de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ainsi que
les étiquettes des fioles et des boîtes sont mises à jour pour indiquer une augmentation
du nombre de doses pouvant être prélevées de chaque fiole, ce nombre passant de 5
doses par fiole à 6 doses par fiole. Cette mise à jour des étiquettes à 6 doses à
l’échelle mondiale a été mise en place pour réduire au minimum la perte de vaccin
et faciliter l’accès aux stocks de vaccins durant la pandémie. L’utilisation de seringues
ou d’aiguilles à faible volume mort permet d’extraire une 6e dose de 0,3 mL du vaccin
dilué. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de
réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant
des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour
permettre le prélèvement d’une 6e dose. On ne doit pas regrouper des restes de vaccin
provenant de différentes fioles pour constituer des doses supplémentaires. La monographie
de produit a également été mise à jour pour inclure des renseignements sur les effets
indésirables signalés après la commercialisation du produit dans le cadre des activités
de pharmacovigilance. Des réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie,
ont été signalées au cours de la vaccination de masse, hors des essais cliniques.
Ces nouveaux renseignements n’ont pas d’incidence sur le rapport risques-bienfaits
du produit...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
vaccination
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
COVID-19, vaccin à ARN
recommandation de bon usage du médicament
Canada
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod) - Risque d'atteinte hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment
d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant
l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé
: d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases
et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt
du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes
d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie
ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer
sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes
ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction
hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux
des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section
Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus
étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces
nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de
critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses
dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA.
Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod
à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
administration par voie orale
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
---
N2-AUTOINDEXEE
Renseignements importants en matière d’innocuité sur SUBOXONE (buprénorphine et naloxone)
et le risque de surdosage ou sous-dosage lors de la commutation entre les formes posologiques
et les voies d'administration
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74719a-fra.php
Santé Canada a approuvé 2 formes posologiques de SUBOXONE (buprénorphine et naloxone),
le comprimé sublingual et le film soluble, qui ne sont pas bioéquivalentes à toutes
les doses et les voies d'administration. La commutation entre les différentes formes
posologiques ou les différentes voies d'administration pourrait entraîner des variations
des concentrations plasmatiques de buprénorphine ou de naloxone, ce qui pourrait résulter
involontairement en un surdosage ou un sous-dosage, y compris le sevrage des opioïdes...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
---
N1-VALIDE
Santé Canada examine à nouveau l'innocuité du médicament Fibristal à la suite d'un
nouveau cas de lésion hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Le Ministère examine de nouveau le risque possible de lésions hépatiques liées à Fibrasal,
en réponse à un nouveau cas de lésion hépatique signalé à l’étranger qui a mené à
une transplantation hépatique, et en réponse à la recommandation de l’Agence européenne
des médicaments (EMA) de révoquer toute autorisation de commercialisation pour le
médicament d’ulipristal acétate, connu en Europe sous le nom Esmya...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
acétate d'ulipristal
ESMYA
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Les produits à base de benzocaïne ne doivent pas être utilisés chez les enfants de
moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74129a-fra.php
Les parents et les gardiens ne doivent pas utiliser de produits contenant de la benzocaïne
chez les enfants de moins de deux ans en raison du risque de méthémoglobinémie. Consultez
un professionnel de la santé pour qu’il vous recommande d’autres produits pour le
soulagement des douleurs dans la bouche, notamment de la douleur associée à la poussée
des dents...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
méthémoglobinémie
Douleur de pousse des dents
anesthésiques locaux
---
N1-SUPERVISEE
Les désinfectants pour les mains faits maison peuvent présenter des risques pour la
santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72687a-fra.php
Santé Canada met en garde la population canadienne contre les risques possibles pour
la santé liés à la fabrication et à l'utilisation de désinfectants pour les mains
maison, car le nombre de recettes maison et de produits maison offerts en ligne augmente.
Si vous avez fabriqué ou utilisé des produits désinfectants pour les mains faits maison,
arrêtez de les utiliser, car bon nombre de ces recettes peuvent ne pas contenir suffisamment
d'alcool pour détruire le coronavirus à l'origine de la COVID-19. Les préparations
maison peuvent aussi présenter d'autres risques pour la santé, comme un risque d'irritation
de la peau, d'hypersensibilité ou de réaction allergique. Santé Canada déconseille
aux gens de fabriquer leur propre désinfectant pour les mains, peu importe la recette
utilisée. Même les recettes provenant d'organismes de renom, comme celle qui est recommandée
par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), ne conviennent pas pour la fabrication
du produit à domicile. La recette de l'OMS est destinée à des producteurs autorisés,
qui la produisent dans un environnement contrôlé pour que la concentration finale
des divers ingrédients soit précise...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
désinfectants pour les mains
désinfection des mains
information patient et grand public
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires.
Ces médicaments doivent être utilisés seulement sous la supervision d'un médecin.
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72885a-fra.php
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires,
notamment de graves troubles du rythme cardiaque. Le risque lié à ces effets secondaires
peut augmenter à des doses plus élevées ou si les médicaments sont utilisés en association
avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine. Les patients ne devraient
prendre ces médicaments que sous la supervision d'un médecin. Santé Canada s'inquiète
du fait que certaines personnes pourraient acheter directement de la chloroquine et
de l'hydroxychloroquine sans ordonnance et les utiliser pour prévenir ou traiter la
COVID-19...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
chloroquine
hydroxychloroquine
troubles du rythme cardiaque
information patient et grand public
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Tenue d'un essai clinique sur le recours au plasma de convalescent pour le traitement
de la COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72957a-fra.php
Au Canada comme partout au monde, les essais cliniques sont essentiels aux progrès
scientifiques et à l’évaluation de produits expérimentaux destinés à traiter les problèmes
de santé émergents. Afin de donner aux Canadiennes et aux Canadiens accès dès que
possible à des produits de santé utilisés contre la COVID-19, Santé Canada accélère
l’examen de toute demande concernant la COVID-19. C’est pourquoi Santé Canada a permis
la tenue d’un essai clinique pancanadien (étude CONCOR-1) sur l’utilisation de plasma
de convalescent pour le traitement de la COVID-19. Un essai clinique est le meilleur
moyen d’obtenir systématiquement l’information nécessaire pour déterminer si l’utilisation
du plasma de convalescent constitue un traitement sûr et efficace contre la COVID-19.
L’étude, appelée CONCOR-1, est conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de
l’administration de plasma de convalescent, fourni par des donneurs guéris de la COVID-19,
aux patients hospitalisés atteints de COVID-19 en vue de réduire le risque de maladie
grave et de prévenir la mort. La Société canadienne du sang et Héma-Québec sont responsables
du prélèvement et du traitement du plasma de donneurs pour cet essai clinique. Plus
de 40 établissements hospitaliers au pays participent à cet essai clinique national...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
information scientifique et technique
plasma sanguin
anticorps du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
Canada
essais cliniques comme sujet
convalescence
COVID-19
immunisation passive
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
---
N1-VALIDE
MabCampath (alemtuzumab) - Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire, d'accident
vasculaire cérébral (AVC) (y compris des cas d'AVC ischémiques et hémorragiques) et
de glomérulonéphrite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73387a-fra.php
Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), d’accident vasculaire cérébral
(y compris des cas d’AVC ischémiques et hémorragiques) et de glomérulonéphrite menaçant
le pronostic vital et parfois mortels ont été signalés chez des patients atteints
de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui recevaient MabCampath
(alemtuzumab). MabCampath (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal indiqué pour
le traitement : de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez
les patients n’ayant jamais été traités auparavant; de la LLC-B chez les patients
ayant reçu un traitement par les agents alkylants et dont le traitement à la fludarabine
a échoué. Il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures
suivantes : Évaluer immédiatement tout patient présentant des symptômes d’activation
immunitaire pathologique (fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie, hépatosplénomégalie,
anomalies hématologiques graves) et envisager un diagnostic de LHH. Informer
les patients du risque d’AVC et leur expliquer les signes et symptômes précoces.
Surveiller les variations cliniquement importantes de la créatinine sérique et les
résultats anormaux de l’analyse d’urine avec examen au microscope, qui pourraient
indiquer une glomérulonéphrite. La monographie de produit canadienne de MabCampath
a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
MABCAMPATH
Alemtuzumab
perfusions veineuses
alemtuzumab
risque
accident vasculaire cérébral
lymphohistiocytose hémophagocytaire
glomérulonéphrite
Canada
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Antinéoplasiques immunologiques
MABCAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant
au traitement des fibromes utérins
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’Allergan Inc. a décidé de retirer du marché
canadien le médicament Fibristal (acétate d’ulipristal), qui sert au traitement des
fibromes utérins. Cette décision repose sur le fait qu’un certain nombre de cas de
lésions hépatiques graves nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés
dans le monde. L’entreprise a conclu qu’il n’est pas possible de savoir quelles sont
les personnes qui risquent le plus de développer une lésion hépatique ni de déterminer
quelles mesures pourraient réduire davantage le risque...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
léiomyome
Fibrome utérin
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Mise à jour - Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73461a-fra.php
Sujet : Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau Symptômes
: Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des
excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez
ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation avec conditions de l’utilisation au Canada du remdésivir pour le traitement
de patients ayant de graves symptômes de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73621a-fra.php
Santé Canada autorise, avec conditions, l’utilisation du remdésivir (nom de marque
: Veklury), médicament fabriqué par Gilead Sciences Canada inc., pour le traitement
de patients qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin
d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer. Le remdésivir est le
premier médicament autorisé par Santé Canada pour le traitement de la COVID-19. L’utilisation
du remdésivir est autorisée chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou
plus et pesant au moins 40 kg). Gilead Sciences Canada inc. n’a pas demandé d’autorisation
relative à une indication d’utilisation du remdésivir pour le traitement d’enfants
ou de femmes enceintes. Le Ministère approuve l’utilisation de ce médicament à condition
que le fabricant en assure toujours l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Le remdésivir
est administré par voie intraveineuse et ne sera utilisé que dans des établissements
de soins où les patients peuvent être suivis de près...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
oxygénothérapie
remdésivir
remdésivir
adulte
adolescent
perfusions veineuses
antiviraux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
VEKLURY
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
alanine
alanine
Ribonucléotides
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Les produits analgésiques vendus sans ordonnance et contenant de la codéine ne sont
pas recommandés pour les personnes de moins de 18 ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73635a-fra.php
Le gouvernement du Canada s’est engagé à informer les Canadiens sur les risques des
produits de santé qui contiennent des opioïdes. Par conséquent, Santé Canada avise
les Canadiens que les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser de produits
analgésiques vendus sans ordonnance et contenant de la codéine. Les produits analgésiques
vendus sans ordonnance et contenant de la codéine n’étaient auparavant pas recommandés
pour les enfants et les jeunes de moins de 12 ans...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
analgésiques morphiniques
enfant
adolescent
médicaments sans ordonnance
codéine
---
N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone) et un risque de lésion hépatique d'origine médicamenteuse
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73905a-fra.php
Des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse se traduisant par des élévations passagères
et cliniquement muettes des transaminases ont souvent été rapportées chez des patients
traités par ESBRIET (pirfénidone). Dans de rares cas, ces élévations ont été associées
à des répercussions graves sur le plan clinique, y compris des cas isolés ayant connu
une issue fatale. On conseille aux professionnels de la santé de prendre les précautions
suivantes : Effectuer des tests de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine)
avant d’amorcer le traitement par ESBRIET, puis 1 fois par mois pendant les 6 premiers
mois et tous les 3 mois par la suite. Mesurer rapidement les tests de la fonction
hépatique chez les patients qui signalent des symptômes évocateurs d’une lésion hépatique,
y compris la fatigue, l’anorexie, une gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen,
des urines foncées ou un ictère. En cas d’élévation du taux d’enzymes hépatiques,
envisager un arrêt du traitement ou un ajustement posologique (se reporter au tableau
dans la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
Ne pas utiliser ESBRIET en présence d’une atteinte hépatique grave ou d’une maladie
hépatique terminale. Utiliser ESBRIET avec prudence chez les patients présentant
déjà une atteinte hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). La
monographie canadienne de ESBRIET a été mise à jour de manière à inclure ces nouveaux
renseignements sur l’innocuité...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
ESBRIET
pirfénidone
tests de la fonction hépatique
Surveillance des médicaments
continuité des soins
fibrose pulmonaire idiopathique
anti-inflammatoires non stéroïdiens
pyridones
---
N1-SUPERVISEE
La bacitracine pour injection (50 000 UI par fiole) et le risque de néphrotoxicité
et de réactions anaphylactiques
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74605a-fra.php
Des cas graves de néphrotoxicité et d’hypersensibilité, y compris de dermatite de
contact allergique et/ou d’anaphylaxie, ont été signalés chez des patients ayant reçu
de la bacitracine pour injection par voie intramusculaire ou topique. Les produits
injectables contenant de la bacitracine sont maintenant contre-indiqués chez les patients
dont la fonction rénale est altérée, y compris ceux qui prennent des médicaments néphrotoxiques.
On recommande aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction rénale du
patient avant d’instaurer un traitement par un produit injectable contenant de la
bacitracine, puis tous les jours pendant le traitement et après la fin de celui-ci;
de ne pas utiliser de produits injectables contenant de la bacitracine en concomitance
avec d’autres médicaments néphrotoxiques; de ne pas dépasser la dose quotidienne
recommandée et de voir à ce que les quantités de liquides bus et d’urine produite
soient maintenues afin d’éviter une néphrotoxicité; de cesser l’administration
de tout produit injectable contenant de la bacitracine si une néphrotoxicité ou une
réaction d’hypersensibilité se produit. Nous rappelons aux professionnels de la santé
que les produits injectables contenant de la bacitracine NE sont PAS indiqués comme
solution d’irrigation en prophylaxie peropératoire ni pour le prétrempage des appareils
médicaux ou des implants avant une intervention chirurgicale...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
bacitracine
injections musculaires
maladies du rein
toxicité rénale
hypersensibilité médicamenteuse
Canada
bacitracine
produit contenant précisément 50 000 unités/flacon de bacitracine en poudre pour solution
injectable à libération classique
antibactériens
recommandation de bon usage du médicament
anaphylaxie
toxidermies
dermatite de contact allergique causée par un médicament administré par voie systémique
---
N1-VALIDE
Autorisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone pour l'utilisation
relative à la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74573a-fra.php
Le 20 novembre 2020, l’utilisation du bamlanivimab a été autorisée conformément à
l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à
utiliser relativement à la COVID-19. Le bamlanivimab est indiqué pour le traitement
des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12
ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l’état de santé présente un risque
élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation.
Eli Lilly distribuera un emballage standard doté d’un étiquetage unilingue anglophone
partout dans le monde afin d’accélérer la distribution internationale de bamlanivimab.
Des renseignements importants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes
du flacon et de la boîte (se référer à la section Information à l’intention des professionnels
de la santé)...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
sujet âgé
adolescent
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
bamlanivimab
COVID-19
---
N1-VALIDE
Santé Canada met en garde les Canadiens contre l’achat de vaccins contre la COVID-19
vendus en ligne ou provenant de sources non autorisées
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74579a-fra.php
Santé Canada met en garde les Canadiens contre l’achat de vaccins contre la COVID
19 vendus en ligne ou provenant de sources non autorisées, car ils sont contrefaits.
Les vaccins contre la COVID 19 contrefaits peuvent présenter de graves risques pour
la santé et ne protègent pas efficacement les personnes contre le virus responsable
de la COVID 19...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
médicaments contrefaits
Internet
commerce
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) et le risque de maculopathie pigmentaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74549a-fra.php
Des cas de maculopathie pigmentaire ont été signalés lors d’une utilisation à
long terme d’ELMIRON. ELMIRON est désormais contre-indiqué chez les patients qui
ont des antécédents personnels de maculopathie. On conseille aux professionnels
de la santé : d’évaluer les bienfaits et les risques avec leurs patients avant
d’instaurer un traitement par ELMIRON et périodiquement par la suite. d’obtenir
les antécédents ophtalmologiques détaillés de tous les patients avant d’instaurer
un traitement par ELMIRON. d’effectuer des examens rétiniens au départ puis
régulièrement pour détecter précocement une maculopathie. d’aviser les patients
de signaler tout changement de la vision tel qu’une difficulté à lire, un ajustement
lent à une luminosité faible ou réduite, une vision trouble, y compris une vision
trouble ou ondulée au centre ou près du centre du champ de vision. La monographie
de produit canadienne d’ELMIRON a été mise à jour afin d’inclure la nouvelle contre-indication
et de renforcer davantage les renseignements sur le risque de maculopathie pigmentaire...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ELMIRON
Pentosane polysulfate sodique
rétinite pigmentaire
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
produit contenant précisément 100 mg de polysulfate de pentosan sodique par gélule
orale à libération classique
polysulfate de pentosane sodique
administration par voie orale
cystite interstitielle
antécédent de maladie oculaire
Pentosane polysulfate sodique
Pentosane polysulfate
Pentosane polysulfate
---
N1-VALIDE
Autorisation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech dont la boîte et la fiole
portent des étiquettes unilingues anglaises
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74541a-fra.php
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence
concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement
à la COVID-19. À titre de mesure exceptionnelle, afin d’offrir un accès plus rapide
aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, Pfizer-BioNTech fournissent
pour l’instant le vaccin dans des boîtes et des fioles portant des étiquettes sur
l’utilisation d’urgence destinée aux États-Unis. Sur ces étiquettes unilingues anglaises,
il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement
sur les étiquettes approuvées par Santé Canada...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
adulte
sujet âgé
vaccin à ARNm
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : recommandations de Santé Canada pour
les personnes qui ont de graves allergies
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74543a-fra.php
Problème : Deux personnes au Royaume-Uni ont signalé avoir eu des réactions allergiques
graves au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech le 8 décembre 2020. Alors que
le déploiement du vaccin débute au Canada, les Canadiens pourraient se poser des questions
au sujet des risques de réactions allergiques et se demander s’ils devraient se faire
vacciner s’ils sont allergiques à des aliments ou à des médicaments. Ce qu’il faut
faire : Les personnes ayant des allergies à l’un des ingrédients du vaccin contre
la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ne devraient pas le recevoir. Parlez à votre professionnel
de la santé de toute allergie grave ou de tout autre problème de santé que vous pourriez
avoir avant de recevoir ce vaccin...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
réaction allergique provoquée par un vaccin
hypersensibilité médicamenteuse
prédisposition aux allergies
facteurs de risque
antécédents personnels
Canada
pharmacovigilance
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse
et le risque de problèmes rénaux chez le foetus, qui entrainerait une quantité insuffisante
de liquide amniotique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74239a-fra.php
Santé Canada étudie la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir
de la 20e semaine de grossesse et le risque rare, mais grave, de problèmes rénaux
chez le fœtus, en réponse à un communiqué sur la sûreté des drogues [en anglais seulement]
publié récemment par la U.S. Food and Drug Administration (FD) [en anglais seulement]
sur cette question...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
grossesse
deuxième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse
maladies foetales
risque
maladies du rein
liquide amniotique
foetus
anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
---
N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada
concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait
exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence
de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la
demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique
de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes.
Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des
pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la
santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter
leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur
traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients
qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils
présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques
rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses
ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
Produits contenant de la benzocaïne et le risque de méthémoglobinémie chez les enfants
de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-fra.php
La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un effet indésirable
grave et potentiellement mortel. Santé Canada craint que des produits contenant de
la benzocaïne ne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans malgré les
avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé. Il est rappelé aux
professionnels de la santé de NE PAS recommander des produits contenant de la benzocaïne
pour les enfants de moins de deux ans. En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser
l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans, car leurs avantages
ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb dans ce groupe d’âge, d’autant plus
que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent
des symptômes de MetHb...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
anesthésiques locaux
méthémoglobinémie
médicaments sans ordonnance
---
N2-AUTOINDEXEE
La maladie à virus Ebola
http://canadiensensante.gc.ca/diseases-conditions-maladies-affections/disease-maladie/ebola/index-fra.php?_ga=1.194774376.430389292.1456244822
L'éclosion de la maladie à virus Ebola (MVE) annoncée le 1er août 2018 par le ministère
de la Santé de la République démocratique du Congo (RDC) se poursuit et est maintenant
la plus importante jamais signalée en RDC et la deuxième plus importante au monde.
Même si le risque de propagation à l'échelle internationale est faible, l'Organisation
mondiale de la Santé (OMS) a déterminé que le risque de propagation de l'épidémie
dans les autres provinces de la RDC et les pays limitrophes est très élevé en raison
du déplacement de réfugiés, de la situation en matière de sécurité et de la présence
d'autres épidémies dans la région.
2020
Canadiens en santé
Canada
information scientifique et technique
Maladie
fièvre hémorragique à virus ebola
Virus
Virus
Maladie
maladie à virus ebola
Maladies
Virus
---
N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les
décisions relatives à la prescription
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine
n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation
de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé
comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements
disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été
observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient
discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement.
LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte
expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est
plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO.
Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes
appropriées...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - risque de malformations congénitales
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71921a-fra.php
L’emploi de GILENYA (fingolimod) durant la grossesse a été associé à un risque
accru de malformations congénitales importantes, y compris des cardiopathies congénitales,
comme les communications interauriculaires, et des anomalies rénales et musculosquelettiques.
GILENYA est désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes ou aptes à procréer
qui n’utilisent pas une méthode de contraception efficace. Les professionnels
de la santé doivent discuter des renseignements ci-dessous avec les patientes aptes
à procréer (y compris les adolescentes et leur parent, tuteur ou aidant) traitées
ou sur le point d’amorcer un traitement par GILENYA : le risque d’effets néfastes
sur le fœtus associé à l’emploi de GILENYA durant la grossesse; l’exigence
d’obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer du traitement par GILENYA
ainsi qu’à intervalles convenables durant le traitement; la nécessité d’utiliser
une méthode de contraception efficace durant le traitement par GILENYA et au cours
des 2 mois qui suivent l’arrêt de celui-ci; et l’exigence d’interrompre le
traitement par GILENYA 2 mois avant une grossesse planifiée. Cette nouvelle contre-indication
et autres renseignements sur l’innocuité du produit ont été inclus dans la plus récente
mise à jour de la monographie canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera
avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs
monographies respectives...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
immunosuppresseurs
grossesse
Contre-indications aux médicaments
malformations dues aux médicaments et aux drogues
GILENYA
fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-VALIDE
Santé Canada mettra à jour son examen de l'innocuité des implants mammaires
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69052a-fra.php
Santé Canada procèdera à la mise à jour de son examen de l'innocuité relativement
au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM)
après avoir constaté une augmentation du nombre de cas signalés chez les Canadiennes...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
implants mammaires
avis de matériovigilance
Canada
lymphome à grandes cellules anaplasiques
---
N1-VALIDE
Rappel volontaire de nombreux médicaments contenant du Losartan en raison de la présence
possible d’une impureté de nitrosamine
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69272a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens que Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc.,
et Pro Doc Limitée procèdent au rappel volontaire de nombreux lots de médicaments
contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine,
l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA). Le NMBA est un cancérogène humain
probable, ce qui signifie que l’exposition à long terme pourrait accroître le risque
de cancer. Teva Canada retire volontairement deux lots de comprimés composés de Losartan
et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) après avoir constaté des concentrations de NMBA supérieures
à ce qui est jugé raisonnablement sécuritaire si le médicament est pris pendant toute
la vie. Apotex Inc., Pharmascience Inc. et Pro Doc Limitée retire volontairement,
par mesure de précaution, ses produits contenant du Losartan...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
losartan
Contamination de médicament
nitrosamines
cancérogènes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
losartan
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de myosite à médiation immunitaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69274a-fra.php
En date du 4 février 2019, l’analyse exhaustive des données recueillies dans le cadre
du programme sur TECENTRIQ a répertorié 51 cas graves et 14 cas non graves de myosite
à médiation immunitaire. Parmi les cas graves et non graves recensés, 53 ont été signalés
dans les essais cliniques et 12, après la mise en marché. Une biopsie musculaire a
confirmé que 5 des 53 cas signalés dans les essais cliniques appartenaient à la catégorie
A....
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
TECENTRIQ
atézolizumab
carcinome urothélial métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeurs de la vessie urinaire
myosite
antinéoplasiques
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Un essai clinique révèle un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et
de décès chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui prennent de fortes
doses de tofacitinib (vendus sous les noms Xeljanz ou Xeljanz XR)
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69336a-fra.php
Mené par Pfizer, l’essai clinique toujours en cours a permis de constater un risque
accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque le médicament est
pris à une forte dose de 10 mg deux fois par jour. Les patients qui prenaient 10 mg
de tofacitinib deux fois par jour sont en train de passer à la dose inférieure actuellement
autorisée de 5 mg deux fois par jour...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
polyarthrite rhumatoïde
tofacitinib
XELJANZ
administration par voie orale
tofacitinib
inhibiteurs de protéines kinases
tofacitinib
embolie pulmonaire
inhibiteurs de protéines kinases
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) et la réactivation du virus de l'hépatite B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69402a-fra.php
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des
patients traités par DARZALEX; certains cas ont été fatals. Il faut aviser les
professionnels de la santé : d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les
patients avant d’instaurer un traitement par DARZALEX; de surveiller la survenue
de signes cliniques et de résultats de laboratoire témoignant de la réactivation du
VHB chez les patients ayant une sérologie VHB positive pendant le traitement par DARZALEX
et au moins au cours des six mois qui suivent la fin de ce traitement. Les patients
doivent être pris en charge selon les lignes directrices cliniques; d’interrompre
le traitement par DARZALEX ainsi que tout traitement concomitant par des stéroïdes
et toute chimiothérapie concomitante chez les patients qui présentent une réactivation
du VHB et d’instaurer un traitement approprié; de discuter avec des médecins
spécialisés dans la prise en charge du VHB avant de reprendre le traitement par DARZALEX
chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée. Santé Canada travaille
actuellement avec le fabricant pour inclure le risque de réactivation du VHB dans
la monographie canadienne de DARZALEX...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
hépatite B
continuité des soins
activation virale
virus de l'hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
antinéoplasiques
DARZALEX
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements
suicidaires, ou d'automutilation
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament
(BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation
ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du
traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement
standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer le risque
de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration
du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement; de recommander aux patients
et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression
nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation;
d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant
une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires,
ou des signes d’automutilation, au besoin. Santé Canada travaille actuellement avec
le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA
sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation
du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Ballons intragastriques et le risque potentiel de perforation gastrique et œsophagienne,
de pancréatite et de surgonflement
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69610a-fra.php
Santé Canada est au courant que diverses complications, dont certaines ayant entraîné
des décès, associées à l’utilisation de ballons gastriques pour la perte de poids,
ont été signalées au Canada et à l’étranger. Ces complications sont notamment la perforation
gastrique, la perforation œsophagienne, la pancréatite aiguë et le surgonflement spontané
du ballon. Il est conseillé aux professionnels de la santé de tenir compte de ces
complications possibles durant le bilan diagnostique des patients qui ont reçu un
ballon gastrique et qui présentent de graves douleurs abdominales, des nausées et
des vomissements. Santé Canada travaille avec les fabricants des instruments médicaux
concernés à la mise à jour de l’étiquetage des ballons intragastriques afin d’ajouter
des renseignements au sujet de ces risques potentiels...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de vigilance sanitaire
ballon gastrique
risque
pancréatite
perforation gastrique
perforation de l'oesophage
Maladie aigüe
---
N1-VALIDE
Des ballonnets enrobés de paclitaxel (BEP) et des endoprothèses à élution de paclitaxel
(EEP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) et le risque
potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69848a-fra.php
Un risque accru potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues (entre
2 ans et 5 ans) après l’utilisation de BEP et d’EEP pour le traitement de la MAP a
été relevé dans une méta-analyse, qui a été publiée dans le Journal of the American
Heart Association (JAHA) en décembre 2018. La raison du risque accru potentiel de
décès n’est pas encore connue. Santé Canada évalue actuellement cette préoccupation
en matière de sûreté afin de déterminer si un risque accru de mortalité à long terme
est associé aux dispositifs contenant du paclitaxel pour le traitement de la MAP...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de matériovigilance
endoprothèses à élution de substances
angioplastie par ballonnet
paclitaxel
maladie artérielle périphérique
matériaux revêtus, biocompatibles
cause de décès
---
N1-VALIDE
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque de cancer associé au violet
cristallisé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-fra.php
Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité des produits de santé destinés à
l'usage humain et des médicaments vétérinaires contenant du violet cristallisé et
a constaté que l'exposition à ces produits pourrait accroître le risque de cancer.
Compte tenu de la gravité de ce risque, Santé Canada conseille aux Canadiens de cesser
d'utiliser tous les médicaments destinés à l'usage humain et vétérinaire contenant
du violet cristallisé...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
anti-infectieux locaux
brochure pédagogique pour les patients
médicaments vétérinaires
médicaments sans ordonnance
équipement et fournitures
tumeurs
avis de matériovigilance
---
N1-VALIDE
ALERTEC (modafinil) et le risque d'anomalies congénitales
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70201a-fra.php
L’emploi d’ALERTEC (modafinil) durant la grossesse a été associé à des cas de malformations
congénitales majeures, notamment à des anomalies cardiaques congénitales. ALERTEC
est maintenant contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui pourraient le
devenir. Cette information a été ajoutée aux sections suivantes de la monographie
de produit canadienne pour ALERTEC : Contre-indications, Mises en garde et précautions,
et les Renseignements sur le médicament destinés aux patients. On conseille aux
professionnels de la santé de discuter de ce qui suit avec toutes les patientes en
âge de procréer traitées ou devant être traitées par ALERTEC: des risques
possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse; de la nécessité
qu’un test de grossesse effectué dans la semaine qui précède le début du traitement
par ALERTEC soit négatif; de la nécessité d’employer une méthode de contraception
efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt
du traitement par ALERTEC; et que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens
pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes
qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser une méthode de contraception
additionnelle ou alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux
mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC. Santé Canada, en collaboration
avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit
canadienne d’ALERTEC afin d’y ajouter cette nouvelle information concernant l’innocuité.
Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du modafinil
pour mettre à jour leurs monographies de produit canadienne respectives...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Modafinil
avis de pharmacovigilance
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
modafinil
administration par voie orale
foetus
narcolepsie
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
troubles du rythme circadien du sommeil
cardiopathies congénitales
contraception
agents promoteurs de l'éveil
---
N2-AUTOINDEXEE
Certains modèles anciens de pompe à insuline Medtronic MiniMed peuvent être vulnérables
aux cyberattaques
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70331a-fra.php
Santé Canada avise les patients et les fournisseurs de soins de santé que certains
modèles anciens de pompe à insuline Medtronic MiniMed 508 et MiniMed Paradigm distribués
de 2010 à la fin de 2015 peuvent être vulnérables aux cyberattaques...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de matériovigilance
brochure pédagogique pour les patients
pompes à insuline
---
N1-VALIDE
Tacrolimus et le risque de rejet du greffon associé à des erreurs médicamenteuses:
substitution par inadvertance entre différentes formulations orales
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70511a-fra.php
Le rejet d’un greffon et d’autres effets indésirables causés par une sous- ou une
sur- exposition au tacrolimus ont été signalés lorsque la mauvaise formulation orale
de tacrolimus a été administrée à des patients. Les trois formulations orales de tacrolimus
disponibles au Canada ne sont pas interchangeables. La substitution par inadvertance
entre différentes formulations de tacrolimus sans ajustement posologique ni surveillance
appropriés pourrait entraîner le rejet du greffon ou d’autres effets indésirables.
Si un prescripteur a l’intention de faire une substitution entre les formulations,
une surveillance médicale et thérapeutique étroite est requise. Des ajustements posologiques
peuvent être nécessaires pour que la concentration sanguine demeure dans l’intervalle
thérapeutique. Afin d’éviter la substitution par inadvertance entre différentes formulations
de tacrolimus, il est conseillé aux professionnels de la santé d’: ajouter de
façon proéminente des descripteurs pour les différentes formulations (p. ex., « à
libération IMMÉDIATE » ou « à libération PROLONGÉE ») lors de l’identification des
produits de tacrolimus, y compris les ordonnances, les écrans de sélection des médicaments
des systèmes d’information de prescription et d’administration et dans les emplacements
d’entreposage des médicaments1. utiliser le nom commercial ou du produit tout
au long du processus d’utilisation des médicaments pour confirmer la formulation spécifique
destinée au patient. envisager une alerte automatisée pour les systèmes d’ordonnances
électronique et les systèmes informatisés de traitement de l’information en pharmacie,
incluant un avertissement indiquant que les formulations ne sont pas interchangeables
ainsi qu’un rappel sur la fréquence d’administration. expliquer en détail le médicament
et les différentes formulations aux patients et/ou à leurs proches aidants et les
encourager à parler avec leur professionnel de la santé s’ils remarquent un changement
par rapport au médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
tacrolimus
Erreurs de médication
administration par voie orale
tacrolimus
TACROLIMUS
PROGRAF
ADVAGRAF
ENVARSUS
immunosuppresseurs
rejet du greffon
ne pas substituer
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada évalue la NDMA dans la ranitidine
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70989a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’il est au courant qu’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine
(NDMA), a été détectée (en anglais seulement) dans certains médicaments contenant
de la ranitidine. Santé Canada évalue attentivement la situation, en collaboration
avec d’autres organismes de réglementation à l’échelle internationale, dont la Food
and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments. Le
Ministère prendra des mesures s’il y a lieu et tiendra les Canadiens informés. La
NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l’humain, ce qui veut
dire qu’une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres
pourrait accroître le risque de cancer...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
ranitidine
---
N3-AUTOINDEXEE
Les dispositifs de comblement dermique sans aiguille utilisés comme traitement cosmétique
de la peau ne sont pas homologués au Canada et peuvent poser des risques pour la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70977a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que les dispositifs de comblement dermique sans
aiguille qui sont présentés comme des traitements cosmétiques, notamment pour réduire
l’apparence des rides et augmenter le volume des lèvres, peuvent poser des risques
pour la santé. Ces petits appareils médicaux portatifs qu’on utilise pour infuser
de l’acide hyaluronique ou d’autres agents de comblement sous la peau, sont aussi
appelés stylos hyaluron, hyapens, pistolets atomiseurs, stylos SERA et nébuliseurs
d’injection...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de vigilance sanitaire
---
N1-VALIDE
Santé Canada recommande aux Canadiens de faire preuve de prudence s’ils prennent de
la gabapentine ou de la prégabaline avec des opioïdes
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71003a-fra.php
Santé Canada informe la population canadienne d’un risque accru de surdose d’opioïdes
et d’effets secondaires graves lors de l’utilisation simultanée d’un opioïde et de
gabapentine (p. ex. Neurontin) ou de prégabaline (p. ex. Lyrica)...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
Gabapentine
Prégabaline
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
avis de pharmacovigilance
analgésiques morphiniques
---
N1-VALIDE
LEMTRADA (alemtuzumab) - Risque d'hépatite auto-immune, de lymphohistiocytose hémophagocytaire
et de réactions cardiovasculaires graves associées
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71299a-fra.php
Des cas potentiellement mortels et mortels ont été signalés chez des patients atteints
de sclérose en plaques (SP) récurrente-rémittente recevant LEMTRADA (alemtuzumab).
Cela comprend des déclarations d’hépatite auto-immune et de lymphohistiocytose hémophagocytaire
(LHH) ainsi que des réactions cardiovasculaires graves associées. On conseille
aux professionnels de la santé de: Mesurer les taux sériques de transaminases
(ALAT et ASAT) et de bilirubine totale avant l’instauration du traitement et périodiquement
pendant 48 mois après la dernière dose de LEMTRADA. Interrompre ou arrêter
le traitement par LEMTRADA et mesurer sans tarder les concentrations sériques de transaminases
et de bilirubine totale en cas d’apparition de signes et de symptômes cliniques évoquant
un dysfonctionnement hépatique, comme une hausse inexpliquée du taux d’enzymes hépatiques.
Procéder immédiatement à une évaluation des patients qui présentent des symptômes
d’activation immunitaire pathologique et envisager un diagnostic de LHH. Surveiller
les signes vitaux, notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion
de LEMTRADA. En cas de variation cliniquement importante des fonctions vitales, cesser
la perfusion de LEMTRADA et prendre les mesures qui s’imposent compte tenu de l’état
clinique du patient. La monographie de produit canadienne de LEMTRADA a été mise
à jour pour comprendre une révision de l’indication d’utilisation et des données sur
l’innocuité...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Alemtuzumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
risque
hépatite auto-immune
lymphohistiocytose hémophagocytaire
continuité des soins
maladies cardiovasculaires
recommandation de bon usage du médicament
alemtuzumab
---
N1-VALIDE
ULORIC (fébuxostat) - Risque accru de décès d'origine cardiovasculaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71511a-fra.php
Les résultats d'une étude clinique (l'étude CARES)1 menée après la commercialisation
d'ULORIC ont révélé que les patients atteints de goutte et d'une maladie cardiovasculaire
établie traités par ULORIC présentaient un risque accru de décès lié à un événement
cardiovasculaire (CV) par rapport aux patients recevant de l'allopurinol (consulter
la section « Contexte » pour obtenir des précisions). On conseille aux professionnels
de la santé de : Prescrire ULORIC uniquement chez les patients adultes atteints
de goutte qui ne répondent pas de façon satisfaisante ou qui présentent une intolérance
à l'allopurinol, ou chez qui un traitement par l'allopurinol ne convient pas (traitement
de deuxième intention). Ne pas recommander un traitement par ULORIC chez les patients
atteints de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque congestive. Surveiller
l'apparition de signes et de symptômes d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire
cérébral et d'insuffisance cardiaque chez les patients recevant ULORIC...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Fébuxostat
risque
antigoutteux
fébuxostat
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
maladies cardiovasculaires
cause de décès
goutte
---
N1-VALIDE
XELJANZ / XELJANZ XR (tofacitinib) - Risque de thrombose
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71766a-fra.php
Dans une vaste étude de pharmacovigilance toujours en cours, une fréquence accrue
de thrombose, y compris l’embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et la
thrombose artérielle, a été observée chez les patients qui ont reçu XELJANZ (tofacitinib).
L’étude a révélé que chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant au
moins un facteur de risque cardiovasculaire, la dose ne doit pas être doublée à cause
du risque de thrombose. On recommande aux professionnels de la santé de : Ne
pas administrer XELJANZ/XELJANZ XR aux patients exposés à un risque de thrombose.
Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, utiliser la dose efficace la plus
faible possible de XELJANZ pendant la durée de traitement la plus courte possible
pour obtenir ou maintenir une réponse thérapeutique. Utiliser XELJANZ à 5 mg 2
f.p.j. ou XELJANZ XR à 11 mg 1 f.p.j. pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
et XELJANZ à 5 mg 2 f.p.j. pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Surveiller
tout signe ou symptôme de thrombose, y compris la thrombose veineuse profonde, la
thrombose artérielle et l’embolie pulmonaire, chez les patients qui prennent XELJANZ/XELJANZ
XR. Si des symptômes de ces affections se manifestent, arrêter l’administration de
XELJANZ/XELJANZ XR et évaluer promptement le patient...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
tofacitinib
thrombose
risque
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
facteurs de risque
recommandation patients
thrombose veineuse
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
---
N1-VALIDE
Santé Canada informe les Canadiens sur l'évaluation en cours des impuretés de nitrosamine
dans certains médicaments
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71770a-fra.php
Santé Canada a intensifié ses efforts pour évaluer la présence de nitrosamines dans
des médicaments autres que le sartans et la ranitidine, ainsi que des mesures pour
prévenir la présence d’impuretés et y remédier. Santé Canada a également communiqué
à toutes les sociétés pharmaceutiques canadiennes des renseignements sur les causes
profondes des impuretés identifiées à ce jour et a demandé que les entreprises :
examinent leurs produits et leurs procédés de fabrication afin de déceler la présence
possible de nitrosamines; prennent toutes les mesures nécessaires pour s’assurer
que leurs produits ne contiennent pas de nitrosamines à des niveaux dépassant la limite
acceptée; testent les produits si un risque de nitrosamines est identifié;
avisent immédiatement Santé Canada si des nitrosamines sont détectées. En plus des
tests effectués par les entreprises, le Ministère a effectué ses propres tests de
certains médicaments à base de sartan et de ranitidine, et a mis au point des méthodes
d’essai en laboratoire pour fournir des options d’essai validées pour l’industrie
et d’autres organismes de réglementation...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Contamination de médicament
nitrosamines
Canada
évaluation de médicament
---
N1-VALIDE
Nouveaux renseignements importants sur le risque de cancer de la peau non mélanique
lié à l'utilisation d'hydrochlorothiazide
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68976a-fra.php
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité concernant l’hydrochlorothiazide qui
révèle qu’une utilisation prolongée du médicament pourrait augmenter le risque de
cancer de la peau non mélanique. L’hydrochlorothiazide est un médicament d’ordonnance
servant à traiter l’hypertension et l’enflure. On sait qu’il rend la peau plus sensible
aux rayons ultraviolets et à la lumière du soleil, ce qui fait que les patients peuvent
attraper un coup de soleil plus facilement. Santé Canada a examiné les meilleures
données probantes connues sur la question. Les conclusions semblent indiquer qu’il
y a un risque accru de cancer de la peau non mélanique chez les personnes qui ont
utilisé de l’hydrochlorothiazide pendant plus de trois ans. Il convient cependant
de signaler que les études examinées comportaient des lacunes importantes. Par exemple,
il manquait des données sur l’exposition au soleil, sur la gravité et sur la durée
de l’hypertension. De telles données pourraient permettre de préciser la cause du
risque accru. Compte tenu de ces résultats, Santé Canada a conclu qu’une personne
qui utilise de l’hydrochlorothiazide pendant une période prolongée pourrait s’exposer
à un risque de cancer de la peau non mélanique au moins quatre fois supérieur à celui
d’une personne qui n’utilise pas d’hydrochlorothiazide. C’est la gravité de ce risque
et l’utilisation répandue de ce médicament qui poussent Santé Canada à adopter une
approche prudente et à collaborer avec les fabricants à la mise à jour des renseignements
canadiens sur l’innocuité pour tenir compte de ce nouveau risque...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
risque
antihypertenseurs
médecine factuelle
inhibiteurs du symport chlorure sodium
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
Appréciation des risques
---
N1-VALIDE
OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité
de surveiller régulièrement la fonction hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d’issue
mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par OFEV (nintedanib).
Dans la majorité des cas, les lésions hépatiques induites par le médicament étaient
réversibles avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. La majorité des
cas est survenue durant les trois premiers mois suivant l'instauration du traitement
par OFEV. Il est donc recommandé de faire preuve de vigilance particulière durant
cette période initiale du traitement. Les professionnels de la santé sont avisés
de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients :
juste avant l'instauration du traitement; à intervalles réguliers (p. ex., chaque
mois) durant les trois premiers mois du traitement; et périodiquement par la suite
(p. ex., lors de chaque consultation avec le patient) ou selon l'indication clinique.
À titre de rappel pour les professionnels de la santé : Si les taux de transaminases
(AST ou ALT) sont plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la
dose d'OFEV devrait être réduite ou le traitement devrait être interrompu. Toute
augmentation des résultats d’une mesure de la fonction hépatique associée à des signes
ou à des symptômes cliniques d’une lésion hépatique (p. ex., jaunisse) exige l’arrêt
définitif du traitement par OFEV...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
OFEV
Surveillance des médicaments
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
tests de la fonction hépatique
transaminases
bilirubine
fibrose pulmonaire idiopathique
ésilate de nintédanib
indoles
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) et le risque de myocardite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-fra.php
Certains cas graves de myocardite ont été rapportés chez des patients traités par
TECENTRIQ (atézolizumab) dans le cadre d’essais cliniques. On conseille aux professionnels
de la santé : de surveiller les patients recevant TECENTRIQ pour déceler tout
signe et symptôme de myocardite; d’arrêter le traitement par TECENTRIQ chez
les patients présentant une myocardite de grade 2; d’arrêter définitivement
le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 3
ou 4; d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint
aux patients traités par TECENTRIQ qui ont présenté une myocardite, si le tableau
clinique le justifie. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour
tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
myocardite
antinéoplasiques
atézolizumab
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
myocardite
effets secondaires indésirables des médicaments
carcinome urothélial infiltrant de la vessie
tumeurs de la vessie urinaire
myocardite
signes et symptômes
recommandation patients
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
ZINBRYTA (daclizumab bêta) - Retrait volontaire du marché au Canada en raison du risque
d'encéphalite
Destinataires : Professionnels de la santé participant à la distribution et à l’administration
de ZINBRYTA, notamment les spécialistes de la sclérose en plaques (SEP), les neurologues,
les pharmaciens et pharmaciennes, les pharmacies, les sociétés de la sclérose en plaques
et organismes apparentés et les groupes d’entraide ou défendant les intérêts des patients
atteints de SEP.
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66214a-fra.php
À la suite de la déclaration de cas graves de troubles cérébraux inflammatoires,
notamment de cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite d’origine immunologique,
le fabricant a décidé de retirer volontairement du marché canadien le produit ZINBRYTA.
Le retrait du produit sera terminé le 30 avril 2018 au plus tard. Il faut éviter
de prescrire ZINBRYTA ou d’amorcer un traitement par ZINBRYTA chez tout nouveau patient.
Il est conseillé à tous les professionnels de la santé ayant des patients traités
par ZINBRYTA de les contacter immédiatement en vue d’initier un autre plan de traitement
aussitôt que les circonstances médicales le permettent. Étant donné le risque
d’atteinte hépatique associé à l’utilisation de ZINBRYTA, les patients qui cessent
d’utiliser le produit devraient faire vérifier leurs taux de transaminases sériques
et de bilirubine totale mensuellement pendant les six mois suivant l’administration
de leur dernière dose de ZINBRYTA. Les professionnels de la santé devraient aviser
leurs patients que des effets indésirables pourraient survenir jusqu’à six mois après
l’arrêt du traitement; il faut aussi conseiller aux patients de signaler immédiatement
à leur médecin la survenue de tout nouveau symptôme, notamment d’une fièvre prolongée,
d’un mal de tête grave, d’une fatigue, d’une jaunisse, de nausées ou de vomissements.
ZINBRYTA ne sera pas disponible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé
Canada...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
risque
encéphalite
daclizumab
méningoencéphalite
méningoencéphalite
encéphalite
sclérose en plaques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
lésions hépatiques dues aux substances
Zinbryta
Daclizumab
---
N1-VALIDE
Santé Canada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal
(acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66210a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de
l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes
pour traiter les fibromes utérins. L'examen de Santé Canada donne suite aux signalements,
au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Appréciation des risques
léiomyome
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
Hépatite médicamenteuse
ulipristal
Fibrome utérin
avis de pharmacovigilance
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Conseils de sécurité importants sur les écrans solaires à l’intention des Canadiens
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66966a-fra.php
Santé Canada rappelle aux Canadiens de se protéger et de protéger leur famille du
soleil. L’exposition aux rayons ultraviolets (UV) nocifs sans protection solaire peut
causer bien plus qu’un coup de soleil. Elle peut provoquer des dommages (apparition
de rides et de taches sombres, perte d’élasticité de la peau, changements précancéreux)
et augmenter le risque de cancer de la peau. Bon nombre d’écrans solaires sont vendus
au Canada. Il est important d’en choisir un dont le facteur de protection solaire
(FPS) vous convient. Le FPS indique le niveau de protection offert par le produit
contre les coups de soleil. Il indique aussi la période pendant laquelle votre peau
ainsi protégée peut être exposée avant de commencer à rougir. Santé Canada recommande
l’utilisation d’un écran solaire à large spectre ayant un FPS d’au moins 30. Pour
le moment, le Ministère ne dispose pas d’assez d’information scientifique pour établir
que les produits ayant un FPS supérieur à 50 offrent une protection supplémentaire...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
recommandation patients
produits antisolaires
Canada
---
N2-AUTOINDEXEE
Plusieurs vaccins de GlaxoSmithKline Inc. : risque potentiel d'administration de doses
insuffisantes
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66674a-fra.php
Ces renseignements visent les vaccins suivants : BOOSTRIX, BOOSTRIX-POLIO, ENGERIX-B,
HAVRIX, HAVRIX Junior, INFANRIX-IPV, INFANRIX-IPV/HIB, INFANRIX-hexa, TWINRIX et TWINRIX
Junior (voir la section « Produits visés* »). Des fuites ont été observées lors
de l’utilisation de seringues à embout enrobé de céramique pour administrer plusieurs
vaccins de GlaxoSmithKline Inc. au Canada. Les fuites se sont produites à la jonction
de l’embout de la seringue et du raccord de l’aiguille durant la préparation ou l’administration
de vaccin à un taux approximatif de 3 pour 100 000 doses distribuées. L’intégrité
de la seringue et la stérilité de son contenu n’ont été aucunement compromises.
L’administration de vaccins à partir de seringues qui fuient peut se traduire par
un risque potentiel d’administration d’une dose insuffisante et donc par une protection
insuffisante contre la maladie après la vaccination (voir la section « Information
à l’intention des professionnels de la santé »). On invite les professionnels
de la santé : à ne pas utiliser la seringue lorsqu’une fuite se produit durant
la reconstitution des vaccins lyophilisés; à tenir compte des bienfaits et
risques potentiels associés à la décision d’administrer une autre dose lorsque la
fuite se produit durant l’injection du vaccin et que le patient reçoit une dose inférieure
à la dose standard (voir la section « Information à l’intention des professionnels
de la santé »). GlaxoSmithKline Inc. collabore avec Santé Canada pour fournir
de l’information concernant les seringues des vaccins qui fuient et les mesures correctives
mises en œuvre. L’introduction sur le marché canadien de seringues à embout enrobé
de céramique améliorées est prévue en 2018. Toutefois, les seringues à embout enrobé
de céramique actuelles et les seringues améliorées seront toutes deux commercialisées
jusqu’à la fin de 2019, moment où les stocks de seringues actuelles devraient être
épuisés...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccins
Canada
avis de pharmacovigilance
Sous-dosage accidentel
---
N1-VALIDE
TIVICAY, TRIUMEQ et JULUCA (médicaments contenant du dolutégravir) – Risque possible
d'anomalies du tube neural
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66998a-fra.php
Selon les premières constatations de l’étude Tsepamo menée actuellement au Botswana,
il existerait un risque accru d’anomalies du tube neural (ATN) touchant le cerveau,
la colonne vertébrale et la moelle épinière chez des nourrissons nés de mères traitées
par le dolutégravir au moment de la conception. Aucun cas n’a été signalé chez des
nourrissons nés de mères ayant amorcé un traitement par le dolutégravir durant la
grossesse. Bien que l’expérience liée à la prise de dolutégravir durant la grossesse
soit limitée, les données tirées d’études sur des animaux, du Registre de l’emploi
des antirétroviraux chez la femme enceinte, des essais cliniques et de la pharmacovigilance
n’ont fait ressortir aucun problème d’innocuité similaire. On invite les professionnels
de la santé : à éviter de prescrire du dolutégravir aux femmes en âge de procréer
qui tentent de devenir enceintes, sauf si aucune autre option thérapeutique adéquate
n’est disponible; à tenir compte des risques et bienfaits du traitement par le
dolutégravir lorsqu’il est prescrit aux femmes en âge de procréer; à informer
les femmes en âge de procréer du risque potentiel d’ATN lors de la prise du dolutégravir
au moment de la conception ou, par mesure de précaution, durant le premier trimestre
de grossesse; à faire passer un test de grossesse aux femmes en âge de procréer
avant l’instauration du traitement; à conseiller aux femmes en âge de procréer
qui prennent du dolutégravir d’éviter de tomber enceintes et d’utiliser un moyen de
contraception efficace tout au long du traitement; à instaurer un autre schéma
thérapeutique lorsqu’une grossesse est confirmée durant le premier trimestre et la
prise de dolutégravir...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
JULUCA
JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
composés hétérocycliques 3 noyaux
association dolutégravir rilpivirine
abacavir/dolutégravir/lamivudine
Rilpivirine
---
N1-VALIDE
Nouveaux renseignements de sécurité pour les femmes qui utilisent le dolutégravir,
un médicament servant à traiter le VIH
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67010a-fra.php
Au cours d'une étude au Botswana, des cas d’anomalie congénitale graves au tube neural
ont été observés chez environ 1 % des bébés dont la mère utilisait du dolutégravir
au moment de la conception. Les patientes qui utilisent du dolutégravir ne doivent
pas cesser son utilisation avant d’avoir consulté leur professionnel de la santé,
au risque d’aggraver l’infection à VIH. Les femmes qui souhaitent tomber enceintes
et qui utilisent du dolutégravir doivent analyser les différents traitements possibles
avec leur médecin avant de tomber enceintes. Les femmes qui utilisent du dolutégravir
doivent éviter de tomber enceintes et utiliser une contraception efficace. Les
femmes qui tombent enceintes pendant un traitement au dolutégravir doivent consulter
immédiatement leur professionnel de la santé...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
brochure pédagogique pour les patients
composés hétérocycliques 3 noyaux
---
N1-VALIDE
Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés
à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules
souches pour le traitement du cancer
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67430a-fra.php
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque possible de récidive de cancer
chez les patients ayant le cancer du sang et des ganglions qui ont reçu une greffe
de cellules souches et qui prennent de l’azithromycine (Zithromax) à long terme.
Le médicament faisait l’objet d’essais cliniques à l’extérieur du Canada en vue de
son utilisation pour prévenir un certain type de trouble pulmonaire inflammatoire
appelé syndrome de la bronchiolite oblitérante. Les patients atteints du cancer qui
ont reçu une greffe de cellules souches provenant de donneurs sont exposés au risque
de développer cette affection qui cause la formation de tissus cicatriciels dans les
poumons et des difficultés respiratoires. Toutefois, un essai clinique mené en France
a permis de constater un risque accru de récidive du cancer liée à l’utilisation à
long terme de l’azithromycine chez les patients ayant reçu une greffe de cellules
souches...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
azithromycine
azithromycine
bronchiolite oblitérante
azithromycine
tumeurs hématologiques
transplantation de cellules souches
traitement médicamenteux au long cours
antibactériens
récidive
chimioprévention
avis de pharmacovigilance
risque
malignité hématologique récidivante
événements indésirables associés aux soins
---
N1-SUPERVISEE
Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan
pour inclure des lots supplémentaires
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67552a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel
volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan
parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine
(NDMA). Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle
et de l’insuffisance cardiaque. Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains
produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient
actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué
en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
médicaments génériques
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
Canada
VALSARTAN
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
---
N1-VALIDE
Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan
déjà rappelés
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67746a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu'une seconde impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine
(NDEA), a été détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
en Chine. Tous les médicaments renfermant du valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals ont déjà fait l'objet d'un rappel au Canada après que la première
impureté, à savoir la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), eut été identifiée plus tôt cet
été. La NDEA et la NDMA sont toutes deux considérées comme des agents probablement
cancérigènes pour l'être humain, ce qui signifie qu'une exposition à long terme pourrait
causer le cancer...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Contamination de médicament
médicaments génériques
Canada
Valsartan
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
tumeurs
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de néphrite à médiation immunitaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67782a-fra.php
Des cas de néphrite à médiation immunitaire ont été signalés chez des patients recevant
TECENTRIQ (atézolizumab) pour le traitement d’un carcinome urothélial ou d’un cancer
du poumon. On recommande aux professionnels de la santé : de surveiller la fonction
rénale durant le traitement par TECENTRIQ et d’interrompre ce dernier chez les patients
qui présentent une néphrite à médiation immunitaire modérée (grade 2); de mettre
fin au traitement par TECENTRIQ de façon définitive chez les patients atteints d’une
néphrite à médiation immunitaire grave (grade 3 ou 4); d’administrer des corticostéroïdes
ou des immunosuppresseurs d’appoint si le tableau clinique le justifie aux patients
traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire; d’orienter
les patients traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire
vers un spécialiste en néphrologie; envisager de pratiquer une biopsie rénale et d’administrer
un traitement de soutien lorsqu’indiqué...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
atézolizumab
continuité des soins
néphrite
néphrite
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrite
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada avise les consommateurs de ne pas utiliser les produits de santé contenant
du DNP, un produit chimique potentiellement dangereux
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67792a-fra.php
Les Canadiens ne devraient ni acheter ni utiliser des produits de santé qui contiennent
du 2,4-dinitrophénol (communément appelé DNP) parce qu'il est toxique peut être mortel.
Les produits contenant du DNP sont surtout destinés aux culturistes et sont vendus
en ligne comme des « brûleurs de graisses » et des « aides à la prise de muscles »
ou comme produits amaigrissants. À l'heure actuelle, aucun produit de santé contenant
du DNP n'est approuvé par Santé Canada en raison de graves risques pour la sécurité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
2,4-Dinitro-phénol
agents antiobésité
Canada
---
N1-VALIDE
Santé Canada rappelle aux Canadiens de consulter un professionnel de la santé avant
d'utiliser des produits à concentration élevée en hydroquinone
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67812a-fra.php
L’hydroquinone sert à éclaircir les taches foncées sur la peau, comme les taches de
vieillesse ou de rousseur. Toutefois, Santé Canada recommande que les produits pour
utilisation sur la peau qui contiennent des concentrations élevées en hydroquinone
soient utilisés avec prudence et uniquement sous la supervision d’un professionnel
de la santé. Il existe un certain nombre de risques associés aux produits éclaircissants
pour la peau qui contiennent de l’hydroquinone à des concentrations supérieures à
2 %. Ces produits peuvent provoquer : de graves rougeurs, des brûlures ou des
sensations de piqûre touchant la peau, de même qu’une sécheresse, un fendillement,
des cloques, un suintement ou un changement de coloration; causer le cancer chez
des animaux de laboratoire, et peut-être chez les humains; être nocifs pour l’environnement...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
brochure pédagogique pour les patients
hydroquinone
agents éclaircissants pour la peau
agents éclaircissants pour la peau
hydroquinone
hyperpigmentation
hydroquinone
administration par voie cutanée
hydroquinones
hydroquinones
---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada constate que le site de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne respecte pas
les exigences relatives à la fabrication d'ingrédients médicamenteux
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67870a-fra.php
Santé Canada a constaté que le site de fabrication Chuannan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
à Linhai, en Chine, n’est pas conforme aux exigences relatives aux bonnes pratiques
de fabrication (BPF) pour la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs. La
décision de Santé Canada est fondée sur un examen de l’information provenant d’une
récente inspection menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
industrie pharmaceutique
avis de pharmacovigilance
Chine
contrôle de qualité
---
N1-VALIDE
XOFIGO (chlorure de radium 223) - Augmentation de l'incidence des fractures et tendance
à la hausse des décès quand XOFIGO est utilisé en association avec l'abiratérone et
la prednisone/prednisolone
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68244a-fra.php
Au cours d’un essai clinique, on a signalé une augmentation de l’incidence des
fractures et une tendance à la hausse des décès chez les patients recevant XOFIGO
en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone. Rappel
pour les professionnels de la santé : XOFIGO est approuvé au Canada pour le
traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration
qui sont porteurs de métastases osseuses symptomatiques et chez qui il n’y a pas de
maladie métastatique viscérale connue. L’utilisation de XOFIGO en association
avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone n’est pas recommandée.
La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux
renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
fractures osseuses
dichlorure de radium (223Ra)
Acétate d'abiratérone
prednisone
prednisolone
antinéoplasiques
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
XOFIGO
Contre-indications aux médicaments
cause de décès
radium
radio-isotopes
---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité : Santé Canada conclut qu'il n'y a aucune nouvelle
préoccupation en matière d'innocuité liée aux produits d'écran solaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68360a-fra.php
Au cours de l’été 2017, Santé Canada a reçu un plus grand nombre de rapports qu’à
l’habitude décrivant des réactions cutanées liées à l'utilisation de produits d’écran
solaire. En réponse, le Ministère a mené un examen de l’innocuité afin d’évaluer les
plus récentes données scientifiques entourant le risque potentiel de réactions cutanées
causées par ces produits...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
produits antisolaires
information scientifique et technique
hypersensibilité
coup de soleil
---
N1-VALIDE
La consommation de produits contenant du placenta humain, non homologués au Canada,
peut présenter de graves risques pour la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68368a-fra.php
Santé Canada a connaissance de personnes et d’entreprises qui offrent des services
de traitement pour la préparation de placenta aux fins de consommation. Bien que la
décision de consommer du placenta soit un choix personnel, nous conseillons aux mères,
et à toutes les autres personnes qui consomment des produits contenant du placenta,
de prendre connaissances des risques possibles de cette pratique pour elles-mêmes
et pour leurs bébés. Il n’y a pas actuellement de données scientifiques probantes
à l’appui de bienfaits pour la santé découlant de la consommation de placenta humain...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
placenta
placenta
consommation alimentaire
période du postpartum
comportement maternel
organothérapie
risque
avis de vigilance sanitaire
---
N1-VALIDE
Les stylos à plasma ne sont pas homologués au Canada et peuvent présenter des risques
pour la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68366a-fra.php
Santé Canada indique aux consommateurs que les stylos à plasma (aussi connus sous
le nom anglais de « Plasma Pens » et d’appareils de « Fibroblast » et de « Plasmalift
») pour le traitement cosmétique de la peau (p. ex. lissage des paupières, réduction
des rides, enlèvement de grains de beauté, de papillomes de la peau, de cicatrices
ou de taches) peuvent présenter des risques pour la santé. Les stylos à plasma sont
de petits appareils médicaux portatifs qui concentrent un courant électrique à la
surface de la peau, ce qui la brûle de façon ciblée et transmet de la chaleur à la
région traitée...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
Canada
équipement et fournitures
brûlures électriques
techniques cosmétiques
risque
---
N1-VALIDE
XARELTO (rivaroxaban) - Augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de
l'incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques après un remplacement
valvulaire aortique transcathéter
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68616a-fra.php
En août 2018, le Comité de surveillance des données et de l’innocuité (CSDI), qui
procédait à une surveillance indépendante de la sécurité des sujets de l’étude clinique
de phase III GALILEO ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter
(RVAT), a recommandé l’arrêt de l’étude en raison de données provisoires montrant
qu’il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l’incidence
des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par XARELTO...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
avis de pharmacovigilance
XARELTO
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
thromboembolie
hémorragie
Inhibiteurs du facteur Xa
rivaroxaban
arrêt précoce d'essais cliniques
---
N1-VALIDE
Publication par Santé Canada des résultats de l’analyse de certains médicaments à
base de sartan
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68620a-fra.php
L’évaluation de Santé Canada portait au début sur le valsartan, mais sa portée a été
élargie parce que les impuretés NDMA et NDEA pourraient se trouver dans certains autres
sartans. Les cinq médicaments à base de sartan sur lesquels se penche le Ministère
(valsartan, candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan) ont une structure chimique
similaire. À la lumière des renseignements recueillis jusqu’à maintenant, on ne croit
pas qu’il y ait de risque de formation de NDMA, de NDEA ou d’autres impuretés similaires
dans les sartans qui ne possèdent pas cette structure chimique...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
Contamination de médicament
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Valsartan
losartan
olmésartan
candésartan
dérivés du biphényle
tétrazoles
Imidazoles
benzimidazoles
Irbésartan
---
N1-VALIDE
Santé Canada avise les consommateurs que le médicament HCG n'est pas homologué pour
la perte de poids et que son efficacité n'a pas été prouvée
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61896a-fra.php
En cette période de l’année où certaines personnes songent aux moyens de perdre du
poids, Santé Canada souhaite informer les Canadiens que l’hormone gonadotrophine chorionique
humaine (HCG) n’est pas homologuée comme produit amaigrissant, que son efficacité
pour la perte de poids n’a pas été prouvée et qu’elle pourrait présenter de graves
risques pour la santé. La HCG est un médicament d’ordonnance homologué au Canada comme
produit injectable servant au traitement de troubles liés aux hormones, comme l’infertilité.
Elle ne devrait être utilisée que sous la supervision d’un professionnel de la santé...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
overdose
perte de poids
Gonadotrophine chorionique humaine
gonadotrophine chorionique
---
N1-VALIDE
FLUOROQUINOLONES — Risque d'effets indésirables graves persistants et invalidants
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61900a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61920a-fra.php
De rares cas d’effets indésirables graves persistants et invalidants, notamment de
tendinopathie, de neuropathie périphérique, ainsi que des troubles du système nerveux
central ont été signalés à Santé Canada avec l’utilisation de fluoroquinolones administrées
de façon systémique (p. ex. par voie orale ou par injection). On rappelle aux
professionnels de la santé : de tenir compte du risque d’événements indésirables
graves persistants et invalidants lorsqu’ils choisissent de prescrire une fluoroquinolone;
d’éviter les fluoroquinolones chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables
graves associés à ces médicaments; de cesser tout traitement avec des fluoroquinolones
si un patient signale un effet indésirable grave. Il faut alors remplacer le traitement
par une antibiothérapie sans fluoroquinolone, au besoin, pour terminer le traitement.
Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants pour améliorer les renseignements
à l’usage des prescripteurs de ces médicaments...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
fluoroquinolones
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
antibactériens
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
tendinopathie
neuropathies périphériques
Maladies du système nerveux central
personnes handicapées
Appréciation des risques
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson
et nécrolyse épidermique toxique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements
sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des
cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA
(pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les
mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des
risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ
et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste
pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave
ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement
avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille
actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité
dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Produits de contraste à base d'iode - Risque d'hypothyroïdie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63086a-fra.php
De rares cas d’hypothyroïdie, touchant principalement des nourrissons prématurés
et nés à terme, ont été signalés à la suite d’une exposition à des produits de contraste
à base d’iode. L’hypothyroïdie peut nuire à la croissance et au développement des
nourrissons, y compris à leur développement mental. Les professionnels de la santé
sont invités à évaluer et à surveiller la fonction thyroïdienne chez les nourrissons
exposés à des produits de contraste à base d’iode et, en cas d’anomalie, à faire un
suivi jusqu’à ce que la fonction se normalise. Santé Canada collabore actuellement
avec les fabricants de produits de contraste à base d’iode afin de mettre à jour et
d’harmoniser les renseignements thérapeutiques de tous ces produits en y incluant
les présents renseignements sur l’innocuité...
2017
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Canadiens en santé
français
anglais
avis de pharmacovigilance
produits de contraste
hypothyroïdie
risque
nourrisson
nouveau-né
prématuré
produits de contraste iodés
produit de contraste iodé
iode
---
N1-VALIDE
Nouvelles mises en garde concernant l'administration de certains sédatifs et anesthésiques
pendant la grossesse et la petite enfance
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/65516a-fra.php
Santé Canada informe la population canadienne et les professionnels de la santé que
de nouvelles mises en garde concernant l'administration pendant la grossesse et la
petite enfance seront ajoutées à l'information sur l'innocuité du produit des sédatifs
et des anesthésiques suivants : propofol (Diprivan), kétamine (Ketalar), sévoflurane
(Sevorane), desflurane (Suprane), isoflurane (Forane/Isoflurane USP), lorazépam (Ativan),
midazolam, phénobarbital et thiopental. Le Ministère a effectué deux examens pour
évaluer le risque possible d'effets secondaires sur le développement du cerveau des
enfants lorsque certains sédatifs et anesthésiques sont administrés pendant la grossesse
ou la petite enfance...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
propofol
anesthésiques
développement du système nerveux
hypnotiques et sédatifs
kétamine
grossesse
cerveau
lorazépam
isoflurane
nourrisson
enfant
phénobarbital
midazolam
thiopental
enfant d'âge préscolaire
développement de l'enfant
Troubles du développement neurologique
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition maternelle
Appréciation des risques
éthers méthyliques
isoflurane
Sévoflurane
Desflurane
---
N1-VALIDE
Mise sur le marché du vaporisateur nasal de naloxone (NARCAN) homologué au Canada
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63784a-fra.php
NARCAN est une forme de naloxone en vaporisateur nasal. Ce médicament sauve des vies
en neutralisant temporairement les effets d’une surdose d’opioïdes. En juillet
dernier, la ministre de la Santé a pris un arrêté d’urgence permettant l’importation,
la vente et la distribution du produit NARCAN approuvé aux États-Unis pour une période
d’un an. En septembre 2016, après un examen rigoureux, Santé Canada a homologué la
version canadienne de NARCAN afin d’assurer un approvisionnement national permanent...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
information sur le médicament
NARCAN
administration par voie nasale
naloxone
pulvérisations nasales
naloxone
antagonistes narcotiques
surdosage d'opiacé
alcaloïdes opiacés
---
N1-VALIDE
Santé Canada ajoutera l'hydroquinone en concentration supérieure à 2 % à la Liste
des drogues sur ordonnance
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64332a-fra.php
Santé Canada fera en sorte que certaines concentrations d’hydroquinone soient vendues
sur ordonnance à compter d’août 2018. L’hydroquinone sert à éclaircir les taches foncées
sur la peau, comme les taches de vieillesse ou de rousseur. Les produits de blanchiment
de la peau qui contiennent plus de 2 % d’hydroquinone présentent des risques. Lorsqu’elle
est présente à des concentrations supérieures à 2 % dans des préparations destinées
à être utilisées sur la peau, l’hydroquinone peut : provoquer de graves rougeurs,
brûlures ou sensations de piqûre touchant la peau, de même que sécheresse, fendillement,
cloques, suintement ou changement de coloration; causer le cancer chez des animaux
de laboratoire, et peut-être chez les humains; être nocive pour l’environnement...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
administration par voie cutanée
Canada
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
hydroquinone
hydroquinone
médicaments sur ordonnance
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
hydroquinone
agents éclaircissants pour la peau
agents éclaircissants pour la peau
hyperpigmentation
lentigo solaire
hydroquinones
hydroquinones
---
N1-VALIDE
Santé Canada met à jour les renseignements sur la prescription et la distribution
de Mifegymiso
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/65034a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/65030a-fra.php
Mifegymiso peut maintenant être prescrit jusqu’à neuf semaines (63 jours) après le
début de la grossesse, au lieu de la limite antérieure de sept semaines (49 jours).
Mifegymiso peut maintenant être distribué directement aux patientes par un pharmacien
ou un professionnel de la santé prescripteur. Le mode d’emploi demeure le même. Les
patientes doivent prendre le médicament conformément aux instructions d’un professionnel
de la santé, soit dans un établissement de santé ou à domicile. Les professionnels
de la santé doivent avoir une connaissance suffisante du médicament avant de prescrire
Mifegymiso. Des programmes de formation sont offerts. Toutefois, les professionnels
de la santé ne sont plus tenus de suivre un programme de formation avant de pouvoir
prescrire Mifegymiso. Même si le dialogue et l’échange d’information entre les patientes
et les professionnels de la santé demeurent importants, l’obligation d’obtenir le
consentement écrit de la patiente pour utiliser Mifegymiso a été supprimée. Les professionnels
de la santé ne sont plus tenus de s’inscrire auprès de Celopharma afin de prescrire
ou de distribuer Mifegymiso...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avortement thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie orale
administration par voie buccale
association de médicaments
mifépristone
mifépristone
étiquetage de médicament
abortifs stéroïdiens
abortifs stéroïdiens
misoprostol
misoprostol
abortifs non stéroïdiens
abortifs non stéroïdiens
gestion du risque
consentement libre et éclairé
---
N1-VALIDE
ARANESP - Risque de réactions cutanées graves : le syndrome de Stevens-Johnson et
la nécrolyse épidermique toxique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63198a-fra.php
Des réactions cutanées graves ou mettant la vie en danger, entre autres le syndrome
de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées chez des
patients traités par ARANESP (darbépoétine alfa). Il est conseillé aux professionnels
de la santé : d’arrêter immédiatement le traitement par ARANESP si une réaction
cutanée grave se produit ou si la présence du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse
épidermique toxique est soupçonnée; de cesser définitivement tout traitement
avec ARANESP en présence d’un cas confirmé de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse
épidermique toxique. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin
d’inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit
canadienne...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Darbépoétine alfa
avis de pharmacovigilance
darbépoétine alfa
ARANESP
syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique
antianémiques
injections sous-cutanées
injections veineuses
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
Syndrome de Lyell
anémie
---
N1-VALIDE
CellCept (mofétilmycophénolate) et MYFORTIC (mycophénolate sodique) - Risque important
de tératogénicité dans les produits à base de mycophénolate
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/56690a-fra.php
Le mycophénolate a un effet tératogène chez l’humain, ce qui augmente le risque
d’avortement spontané et de malformations congénitales suite à une exposition pendant
la grossesse. De nouvelles contre-indications seront ajoutées à la version canadienne
des monographies de CellCept (mofétilmycophénolate) et de MYFORTIC (mycophénolate
sodique) afin de renforcer les renseignements sur l’innocuité relatifs à leur utilisation
: pendant la grossesse en raison du risque d’effets mutagènes et tératogènes;
chez les femmes fertiles qui n’utilisent pas de méthodes de contraception efficaces;
chez les femmes qui allaitent. Les professionnels de la santé doivent s’assurer
que les femmes et les hommes qui prennent des produits à base de mycophénolate comprennent
les risques pour le bébé, ainsi que la nécessité d’utiliser une contraception efficace
et de consulter immédiatement un médecin si une grossesse est soupçonnée...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
grossesse
avis de pharmacovigilance
CELLCEPT
MYFORTIC
malformations dues aux médicaments et aux drogues
immunosuppresseurs
risque
tératogènes
avortement spontané
nouveau-né
Allaitement naturel
contraception
rejet du greffon
acide mycophénolique
acide mycophénolique
---
N1-VALIDE
Santé Canada examine les possibles effets négatifs des anesthésiques généraux et des
sédatifs sur les jeunes enfants et les fœtus
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/61598a-fra.php
Santé Canada examine l’innocuité de certains médicaments utilisés pour l’anesthésie
générale et la sédation d’enfants de moins de 3 ans ou de femmes enceintes qui en
sont à leur troisième trimestre. Ces mesures font suite à une récente communication
(en anglais seulement) dans laquelle la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
avertit le public que l’utilisation répétée ou prolongée d’anesthésiques généraux
ou de sédatifs chez les personnes appartenant à ces groupes pourrait avoir de possibles
effets négatifs sur le développement du cerveau des enfants...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
grossesse
anesthésiques généraux
troisième trimestre de grossesse
enfant
foetus
nouveau-né
nourrisson
sédation consciente
troubles du comportement de l'enfant
incapacités d'apprentissage
événements indésirables associés aux soins
---
N1-SUPERVISEE
Gras Trans
http://canadiensensante.gc.ca/eating-nutrition/healthy-eating-saine-alimentation/nutrients-nutriments/fats-lipides/fat-trans-gras-fra.php
Bien choisir pour votre santé, Où trouve-t-on les gras trans? Quels sont les effets
des gras trans sur la santé? Réduire le risque chez l'enfant
2016
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Canadiens en santé
France
français
information patient et grand public
acides gras trans
régime alimentaire
---
N1-VALIDE
Des essais cliniques internationaux, dont certains menés au Canada, sont interrompus
en raison de réactions indésirables graves liées au médicament Zydelig pris en association
avec d’autres médicaments contre le cancer
International clinical trials, including trials in Canada, are being stopped due to
serious adverse events with the drug Zydelig, in combination with other cancer drugs
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57590a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de l’interruption
de quatre essais cliniques canadiens portant sur le médicament contre le cancer Zydelig
(idélalisib) pris en association d’autres médicaments anticancéreux, après que des
réactions indésirables graves, notamment des décès, aient été signalées. Trois autres
essais cliniques seront modifiés afin d’y ajouter des mesures visant à protéger les
participants. Les essais en question portent sur l’utilisation de Zydelig chez des
patients dont les caractéristiques de la maladie ou dont les combinaisons de médicaments
sont différentes de celles pour lesquelles Zydelig est actuellement approuvé au Canada...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
ZYDELIG
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
idélalisib
arrêt précoce d'essais cliniques
idélalisib
événements indésirables associés aux soins
purines
quinazolinones
---
N1-VALIDE
Santé Canada rappelle aux parents de ne pas donner de médicaments contre la toux et
le rhume aux enfants de moins de 6 ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57622a-fra.php
En 2009, Santé Canada a effectué une analyse et a déterminé que les produits contre
la toux et le rhume vendus sans ordonnance n’étaient pas efficaces chez les enfants.
De plus, ils pourraient causer des méfaits graves, dont un mauvais usage, une surdose
et des effets indésirables, chez les enfants de moins de 6 ans, bien que le risque
soit faible. Malgré les recommandations et ce qui est indiqué sur l’étiquette de ces
produits, des données récentes révèlent que des parents ou des soignants continuent
de donner des médicaments contre la toux et le rhume à des enfants de moins de 6 ans...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
toux
rhume banal
enfant
antitussifs
médicaments sans ordonnance
nourrisson
décongestionnant nasal
antihistaminiques
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
ZYDELIG (idelalisib) - Diminution de la survie globale et l'augmentation du risque
d'infections graves
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58118a-fra.php
Une diminution du taux de survie et une augmentation du risque d’effets indésirables
graves (principalement des infections) ont été observées chez des patients qui recevaient
ZYDELIG comparativement aux groupes de contrôle lors d’essais cliniques. Ces essais
ont évalué l’ajout de ZYDELIG aux thérapies standard pour le traitement de première
ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le traitement précoce du lymphome
non hodgkinien de type indolent (LNHi). ZYDELIG ne devrait pas être utilisé pour
le traitement de première ligne de la LLC. La monographie canadienne de produit
pour ZYDELIG sera mise à jour pour refléter ces nouveaux renseignements...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
analyse de survie
ZYDELIG
ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé
ZYDELIG 150 mg, comprimé pelliculé
idélalisib
idélalisib
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Appréciation des risques
antinéoplasiques
cause de décès
infections
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Rituximab
continuité des soins
pneumonie à pneumocystis
sepsie
infections à cytomégalovirus
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
avis de pharmacovigilance
lymphome malin non hodgkinien
lymphome non hodgkinien indolent
purines
quinazolinones
---
N1-VALIDE
Inhibiteurs de tyrosine kinase BCR-ABL [GLEEVEC (mésylate d'imatinib), TASIGNA (nilotinib),
BOSULIF (bosutinib), SPRYCEL (dasatinib), ICLUSIG (chlorhydrate de ponatinib)] - Risque
de réactivation de l'hépatite B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58222a-fra.php
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des
patients porteurs chroniques du VHB et traités par des inhibiteurs de tyrosine kinase
BCR-ABL (ITK BCR-ABL). Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance hépatique
aiguë ou une hépatite fulminante ayant conduit à une greffe du foie ou à une issue
fatale. Les recommandations sont les suivantes : Tous les patients doivent
faire l’objet d’un dépistage d’une infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement
par des ITK BCR-ABL. Un médecin spécialisé en hépatologie et dans le traitement
du VHB doit être consulté rapidement avant l’instauration du traitement chez les patients
porteurs chroniques du VHB (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez ceux
dont la sérologie est devenue positive au cours du traitement. Les patients
porteurs du VHB et traités par des ITK BCR-ABL doivent être étroitement surveillés
pour les manifestations et les symptômes d’infection active par le VHB tout au long
du traitement et plusieurs mois après son arrêt. La version canadienne des renseignements
thérapeutiques et des renseignements pour le consommateur de tous les ITK BCR-ABL
seront mis à jour afin de refléter cette nouvelle information sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Protéines de fusion bcr-abl
inhibiteurs de protéines kinases
Mésilate d'imatinib
risque
virus de l'hépatite B
GLIVEC
imatinib
nilotinib
nilotinib
TASIGNA
BOSULIF
bosutinib
SPRYCEL
bosutinib
Dasatinib
dasatinib
ICLUSIG
chlorhydrate de ponatinib
ponatinib
inhibiteur de tyrosine kinase
Réactivation de l’hépatite B
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Dépistage de masse
hépatite B
hépatite B
inhibiteurs de tyrosine kinase
nilotinib
ponatinib
pyrimidines
Imidazoles
pyridazines
dérivés de l'aniline
nitriles
quinoléines
---
N1-VALIDE
Inhibiteurs du SGLT2 [INVOKANA (canagliflozine), FORXIGA (dapagliflozine), XIGDUO
(dapagliflozine/metformine), JARDIANCE (empagliflozine)] - Risque d'acidocétose diabétique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58404a-fra.php
Des cas graves d’acidocétose diabétique, menaçant parfois le pronostic vital et dans
certains cas mortels ont été signalés chez des patients recevant un inhibiteur du
cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) pour traiter le diabète de type 1
ou de type 2. Dans un certain nombre de ces cas, la maladie se présentait de manière
atypique, les taux de glucose sanguin n’étant que modérément élevés. Les inhibiteurs
du SGLT2 NE sont PAS indiqués pour le traitement du diabète de type 1 et ne doivent
pas être utilisés dans le diabète de type 1. Il est recommandé : d’arrêter
immédiatement le traitement par un inhibiteur du SGLT2 si une acidocétose diabétique
est soupçonnée ou diagnostiquée. de ne pas utiliser d’inhibiteur du SGLT2
chez les patients ayant des antécédents d’acidocétose diabétique. dans les
situations cliniques prédisposant à l’acidocétose (p. ex. interventions chirurgicales
majeures, infections graves et maladies aiguës graves), d’envisager l’arrêt temporaire
du traitement par un inhibiteur du SGLT2. d’informer les patients des signes
et symptômes de l’acidocétose diabétique et de leur conseiller d’obtenir immédiatement
des soins médicaux si ces symptômes se présentent. de faire preuve de prudence
avant l’instauration d’un traitement par un inhibiteur du SGLT2 chez les patients
ayant des facteurs de risque d’acidocétose diabétique. Les monographies canadiennes
de ces produits seront mises à jour pour refléter ces renseignements d’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
Canagliflozine
hypoglycémiants
dapagliflozine
metformine et dapagliflozine
association médicamenteuse
metformine
empagliflozine
acidocétose diabétique
recommandation de bon usage du médicament
diabète de type 2
facteurs de risque
dapagliflozine
canagliflozine
empagliflozine
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
XIGDUO
FORXIGA
JARDIANCE
dapagliflozine
INVOKANA
dapagliflozine
glucosides
composés benzhydryliques
---
N1-VALIDE
Santé Canada informe les Canadiens des risques liés à certains agents de conservation
utilisés dans des cosmétiques, des médicaments en vente libre et des produits de santé
naturels
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58290a-fra.php
Santé Canada informe les consommateurs des risques éventuels liés à l’utilisation
de la méthylisothiazolinone en association avec la méthylchloroisothiazolinone (MI/MCI)
comme agent de conservation dans certains produits sans rinçage, dont des cosmétiques,
des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels. Hydratants pour
la peau, produits de massage, maquillage, antisudorifiques, désodorisants, écrans
solaires, nettoyants antiseptiques, produits analgésiques topiques, lotions contre
l’acné et produits de traitement de l’érythème fessier sont des exemples de produits
sans rinçage. Chez certaines personnes, l’exposition répétée à ces substances peut
provoquer des symptômes, notamment: plaques ou bosses rouges; démangeaisons
(parfois fortes); enflure, sensation de brûlure ou sensibilité au toucher;
peau sèche, craquelée ou squameuse; ampoules (sérosité et croûtes)...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
2-Méthyl-2H-isothiazol-3-one
conservateurs pharmaceutiques
5-Chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one
cosmétiques
médicaments sans ordonnance
Produits naturels
produits biologiques
thiazoles
---
N3-AUTOINDEXEE
Renoncement au tabac pendant la grossesse et rechute postpartum au Canada
http://www.canadiensensante.gc.ca/publications/healthy-living-vie-saine/pregnancy-smoking-cessation-grossesse-renoncement-tabac/index-fra.php
2016
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Canadiens en santé
France
français
rapport
Tabac
grossesse
nicotiana tabacum
grossesse
Rechute
période du postpartum
Arrêt de la consommation de tabac
grossesse
Canada
femmes enceintes
grossesse
récidive
tabac
---
N3-AUTOINDEXEE
Incidence du poids de la mère sur l'issue de la grossesse
http://www.canadiensensante.gc.ca/publications/healthy-living-vie-saine/pregnancy-body-mass-index-grossesse-indice-masse-corporelle/index-fra.php?_ga=1.135922033.1123272841.1447355208
2016
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Canadiens en santé
France
français
information scientifique et technique
grossesse
Poids
grossesse
Issue de la grossesse
mère
incidence
grossesse
---
N1-VALIDE
ATARAX (hydroxyzine) - Risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58758a-fra.php
ATARAX (hydroxyzine) est un antihistaminique qui peut augmenter le risque d’allongement
de l’intervalle QT et de torsade de pointes, ce qui peut provoquer des étourdissements,
des palpitations, une syncope, des convulsions et une mort cardiaque subite. ATARAX
est maintenant contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d’allongement
de l’intervalle QT et/ou de torsade de pointe, des arythmies cardiaques, un important
déséquilibre électrolytique, une importante bradycardie, des antécédents familiaux
de mort cardiaque subite et l’utilisation concomitante d’autres médicaments allongeant
l’intervalle QT/QTc ou des inhibiteurs du CYP3A4/5. ATARAX devrait être utilisé
pendant une période aussi brève que possible, à la dose efficace la plus faible jusqu’aux
doses maximales spécifiées. La dose orale quotidienne maximale révisée est de 100
mg chez les adultes, 50 mg chez les patients âgés (s’il est impossible d’éviter son
utilisation) et 2 mg/kg/jour chez les enfants et les adolescents de 40 kg et moins,
en doses fractionnées...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
hydroxyzine
hydroxyzine
ATARAX
risque
hydroxyzine
adulte
sujet âgé
enfant
adolescent
hydroxyzine
produit contenant précisément 10 mg de chlorhydrate d'hydroxyzine par comprimé oral
à libération classique
produit contenant précisément 50 mg de chlorhydrate d'hydroxyzine par comprimé oral
à libération classique
produit contenant précisément 25 mg de chlorhydrate d'hydroxyzine par comprimé oral
à libération classique
chlorhydrate d'hydroxyzine 10 mg/5 ml sirop (produit)
produit contenant de l'hydroxyzine sous forme parentérale
injections
syndrome du QT long
torsades de pointes
antihistaminiques des récepteurs H1
antihistaminiques des récepteurs H1
antihistaminiques des récepteurs H1
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
BLINCYTO (blinatumomab) - Risque de pancréatite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59308a-fra.php
Des cas de pancréatite menaçant la vie et parfois mortelle, associée à l'utilisation
de BLINCYTO (blinatumomab), ont été signalés. Le diagnostic de pancréatite doit
être envisagé chez les patients qui prennent BLINCYTO et qui présentent une douleur
intense à la partie supérieure de l'abdomen s'accompagnant de nausées, de vomissements
ou de sensibilité abdominale. Si une pancréatite est soupçonnée, il faut interrompre
temporairement le traitement par BLINCYTO ou y mettre fin. La monographie canadienne
du produit a fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements
en matière d'innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pancréatite
BLINCYTO
Canada
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
anticorps bispécifiques
---
N1-VALIDE
Nouvelles mesures de sécurité pour resserrer encore l'utilisation de la codéine et
de l'hydrocodone sur ordonnance chez les enfants et les adolescents
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59584a-fra.php
Santé Canada prend de nouvelles mesures en vue d'améliorer l'utilisation sécuritaire
de deux médicaments opioïdes sur ordonnance, soit la codéine et l'hydrocodone, pour
mieux contrer des risques rares de problèmes respiratoires chez les enfants et les
adolescents qui peuvent mettre leur vie en danger. De graves problèmes respiratoires,
connus sous le nom de dépression respiratoire (ralentissement de la respiration) sont
des risques connus associés à l'utilisation de tout opioïde, en particulier s'il est
pris en trop grande quantité. La mesure est fondée sur les examens de l'innocuité
de Santé Canada qui ont déterminé la nécessité d'instaurer de nouveaux avertissements
et de nouvelles restrictions sur les produits de codéine et d'hydrocodone sur ordonnance
afin d'améliorer leur utilisation sécuritaire. Voici plus précisément les conclusions
des examens. La codéine ne devrait plus être utilisée (est maintenant contre-indiquée)
chez les patients de moins de 18 ans pour le traitement de la douleur après une intervention
chirurgicale visant l'ablation des amygdales ou des végétations adénoïdes, étant donné
que ces patients sont plus à risque de développer de graves problèmes respiratoires.
Peu importe son utilisation, l'administration de codéine (sur ordonnance et en vente
libre) est déjà déconseillée pour les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation
d'hydrocodone n'est plus recommandée pour les patients de moins de six ans. Cette
recommandation est fondée sur de rares cas où de graves problèmes respiratoires, qui
ont entre autres mené au décès d'enfants de ce groupe d'âge, ont été observés, habituellement
lorsque les doses étaient supérieures aux recommandations...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
enfant
adolescent
avis de pharmacovigilance
codéine
codéine
recommandation de bon usage du médicament
hydrocodone
hydrocodone
Dépression respiratoire
antitussifs
antitussifs
analgésiques morphiniques
analgésiques morphiniques
insuffisance respiratoire
---
N1-VALIDE
ADEMPAS (riociguat) - Nouvelle contre-indication pour les patients atteints d'hypertension
pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HP-PII)
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59816a-fra.php
Les patients atteints d’HP-PII ne devraient pas être traités par ADEMPAS. Si
des patients atteints d’HP-PII sont traités par ADEMPAS, ce traitement devrait être
discontinué et leur état clinique surveillé étroitement. On a mis fin plus tôt
que prévu à l’étude RISE-IIP, qui portait sur les effets d’ADEMPAS chez les patients
atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique
(HP-PII) en raison d’un risque accru de mortalité et d’effets indésirables graves
chez les sujets souffrant d’HP-PII qui étaient traités par ADEMPAS. La monographie
de produit canadienne sera mise à jour pour refléter la contre-indication concernant
l’utilisation d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
hypertension pulmonaire
riociguat
riociguat
ADEMPAS
administration par voie orale
pneumopathies interstitielles idiopathiques
Contre-indications aux procédures
pyrazoles
pyrimidines
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
REVOLADE (eltrombopag) - Risque d'hépatotoxicité sévère
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59916a-fra.php
L’administration de REVOLADE peut causer une hépatotoxicité sévère et, potentiellement,
une lésion hépatique mortelle. Des cas de lésions hépatiques médicamenteuses sévères
avec REVOLADE ont été rapportés chez des patients durant les essais cliniques et post-commercialisation.
Pour atténuer le risque d’hépatotoxicité sévère et, potentiellement, de lésion hépatique
mortelle, les professionnels de la santé devraient : Doser l’alanine aminotransférase
(ALT), l’aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine sériques avant d’entreprendre
le traitement par REVOLADE, toutes les 2 semaines durant la phase d’ajustement posologique,
puis 1 fois par mois lorsque la dose stable est établie. Cesser l’emploi de
REVOLADE si les concentrations d’ALT : augmentent jusqu’à représenter
3 fois ou plus la limite supérieure de la normale (LSN) chez des patients affichant
une fonction hépatique normale ou; augmentent jusqu’à représenter 3 fois
ou plus les concentrations initiales, ou plus de 5 fois la LSN, selon le chiffre
le plus bas, chez des patients affichant une hausse des transaminases avant le traitement.
La monographie de produit canadienne de REVOLADE a été mise à jour afin de refléter
cette nouvelle information sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
eltrombopag
eltrombopag
REVOLADE
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
administration par voie orale
alanine transaminase
aspartate aminotransferases
bilirubine
analyse chimique du sang
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
brochure pédagogique pour les patients
hydrazines
pyrazoles
benzoates
---
N2-AUTOINDEXEE
Santé Canada rappelle l'importance de prévenir les grossesses pendant la prise d'isotrétinoïne,
médicament contre l'acné, afin d'éviter les anomalies congénitales
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60096a-fra.php
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
isotrétinoïne
isotrétinoïne
acné
rappel mnésique
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
grossesse
ISOTRETINOINE
acne vulgaire
acné
grossesse
grossesse
isotrétinoïne
grossesse
Canada
prévenance
Acné juvénile
médicament
anomalie congénitale
santé
malformations
---
N3-AUTOINDEXEE
Zarontin (ethosuximide) - Gélules défectueuses associées à la réduction de la capacité
à produire l’effet prévu et la réapparition des absences épileptiques
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60340a-fra.php
Erfa Canada 2012 Inc. et Santé Canada ont reçu des plaintes concernant des gélules
molles Zarontin brisées ou ayant coulé. L’administration de gélules molles Zarontin
défectueuses peut être associée à une incapacité à produire l’effet prévu et une augmentation
de la fréquence des absences épileptiques. Rappel aux pharmaciens: Vérifiez
le contenu de chaque bouteille pour vous assurer qu’il n’y a pas de gélules défectueuses.
Assurez-vous que le produit est entreposé dans un environnement dont la température
et l’humidité sont contrôlées. Les patients devraient inspecter leur médicament
et ne pas consommer les gélules qui semblent défectueuses (i.e. d’aspect trouble,
brisées, collantes ou agglomérées à d’autres gélules). Ils doivent retourner les bouteilles
contenant des gélules défectueuses à la pharmacie lorsqu’un un médicament de replacement
peut être obtenu...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
éthosuximide
éthosuximide
ZARONTIN
administration par voie orale
---
N1-SUPERVISEE
FASLODEX (fulvestrant) - Risque de modification inutile du traitement en raison d'un
taux faussement élevé d'oestradiol
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60590a-fra.php
FASLODEX (fulvestrant) peut fausser la mesure des concentrations de l’œstradiol à
base d’anticorps par immunodosage en raison de la ressemblance structurale entre le
fulvestrant et l’œstradiol. Il peut s’ensuivre une mesure faussement élevée des concentrations
d’œstradiol. Des résultats d’analyses de l’œstradiol faussement positifs peuvent
donner lieu à des interprétations erronées du statut ménopausique, ce qui pourrait
entraîner un risque inutile d’intervention chirurgicale ou de modification d’une hormonothérapie.
Les professionnels de la santé devraient envisager de réévaluer le statut ménopausique
des patientes traitées par FASLODEX en utilisant une autre méthode, au besoin. Lorsque
vous demandez des analyses sanguines comportant le dosage de l’œstradiol, veuillez
indiquer si la patiente prend FASLODEX. De nouvelles mises en garde ont été ajoutées
à la monographie canadienne de FASLODEX pour faire connaître ce risque...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
oestradiol
tumeurs du sein
antinéoplasiques hormonaux
tumeurs du sein
ménopause
dosage radioimmunologique
faux positifs
fulvestrant
FASLODEX
Fulvestrant
---
N1-VALIDE
SOLIRIS (éculizumab) - Risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine associé
au vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60752a-fra.php
Un risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine a été observé sous SOLIRIS
(éculizumab) après une vaccination par Bexsero contre l’infection à méningocoques
de sérogroupe B. Afin de réduire au minimum le risque d’hémolyse chez les patients
traités par SOLIRIS recevant un vaccin, procéder à la vaccination uniquement si la
maladie est maîtrisée et dans la semaine suivant la perfusion de SOLIRIS, c.-à-d.
si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement
fortes. Ce qui est recommandé : À moins que le retard de l’administration
de SOLIRIS représente un risque supérieur à celui de l’infection méningococcique,
tous les patients doivent recevoir un vaccin contre les méningocoques (de sérotypes
A, C, Y, W135 et B) avant ou au moment d’amorcer la prise de SOLIRIS. Les
patients qui commencent à recevoir SOLIRIS moins de 2 semaines après leur vaccin antiméningococcique
doivent recevoir une antibiothérapie prophylactique appropriée durant les 2 semaines
qui suivent la vaccination. La monographie de produit canadienne a été mise à
jour pour inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
hémolyse
Canada
SOLIRIS
éculizumab
éculizumab
vaccination
vaccins antiméningococciques
BEXSERO
méningocoque B, vaccin multicomposant
infections à méningocoques
neisseria meningitidis sérogroupe B
éculizumab 10mg/ml solution injectable en flacon de 30ml (produit)
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
inhibiteurs du complément
événements indésirables associés aux soins
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Les antiviraux à action directe servant à traiter l’hépatite C pourraient réactiver
l’hépatite B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/61274a-fra.php
Selon un récent examen de l’innocuité effectué par Santé Canada, la prise d’antiviraux
à action directe pour le traitement de l’hépatite C pourrait entraîner une réactivation
de l’hépatite B chez les patients infectés par les virus de l’hépatite B et C. La
réactivation de l’hépatite B est la réapparition d’une infection active, ce qui peut
entraîner de graves complications comme une insuffisance hépatique. De ce fait, Santé
Canada travaille avec les fabricants pour améliorer l’information posologique sur
ces médicaments en y ajoutant une nouvelle mise en garde contre ce risque...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
hépatite C chronique
adulte
antiviraux à action directe
antiviraux
Réactivation de l’hépatite B
hépatite B
Appréciation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
brochure pédagogique pour les patients
risque
daclatasvir
Sofosbuvir
Siméprévir
velpatasvir
lédipasvir
association lédipasvir sofosbuvir
dasabuvir
ritonavir
association sofosbuvir velpatasvir
daclatasvir
ABT-333
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Imidazoles
sulfonamides
uracile
uracile
association médicamenteuse
---
N1-VALIDE
TARCEVA (erlotinib) - Usage dans le traitement d'entretien pour les patients
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/56720a-fra.php
Le rapport avantages-risques de TARCEVA dans le traitement d’entretien des patients
atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), dont les tumeurs ne sont
pas porteuses d’une mutation activatrice du facteur de croissance épidermique (EGFR),
n’est pas considéré comme étant favorable. TARCEVA n’est pas efficace comme traitement
d’entretien chez les patients atteints de CPNPC locallement avancé ou métastatique,
dont les tumeurs ne sont pas porteuses d’une mutation activatrice de l’EGFR. La
version canadienne des renseignements thérapeutiques et des renseignements pour le
consommateur sera mise à jour pour refléter les nouvelles données...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
traitement de maintenance
Appréciation des risques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
erlotinib
TARCEVA
évaluation de médicament
mutation activatrice de l’EGFR
résultat thérapeutique
Chlorhydrate d'erlotinib
Récepteurs ErbB
---
N1-VALIDE
Métoclopramide - Mouvements involontaires anormaux (symptômes extrapyramidaux) chez
les enfants - Pour les professionnels de la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43167a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43171a-fra.php
Des symptômes extrapyramidaux peuvent se produire chez les enfants recevant la dose
quotidienne recommandée de métoclopramide qui ne devrait pas excéder 0,5 mg/kg.
Métoclopramide est maintenant contre-indiqué chez les enfants de moins d’un (1) an
puisque ces derniers semblent plus à risque de symptômes extrapyramidaux. Métoclopramide
ne devrait pas être utilisé chez les enfants de plus d’un (1) an à moins que les bénéfices
anticipés ne l’emportent clairement sur les risques potentiels...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
métoclopramide
enfant
métoclopramide
métoclopramide
évaluation de médicament
Appréciation des risques
Syndrome extrapyramidal
nourrisson
Contre-indications aux procédures
affections des ganglions de la base
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Amiodarone - Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients prenant l’amiodarone
avec Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un antiviral à action directe
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/52801a-fra.php
Des cas de bradycardie symptomatique, dont deux cas au Canada, ont été signalés chez
les patients prenant de l’amiodarone avec a) HarvoniMC, ou b) SovaldiMD en combinaison
avec un autre antiviral à action directe (AAD). Santé Canada travaille avec Gilead
Sciences Canada, afin de mettre à jour les monographies de SovaldiMD et d’HarvoniMC
pour refléter ces nouvelles informations. L’administration concomitante de l’amiodarone
avec HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD n’est pas recommandée...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
bradycardie
amiodarone
interactions médicamenteuses
SOVALDI
HARVONI
Canada
antiviraux
Sofosbuvir
---
N1-SUPERVISEE
Nouveaux avertissements à propos de graves risques de dégradation musculaire et de
troubles neurologiques associés au médicament anti-Alzheimer Aricept (donépézil)
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43469a-fra.php
De nouveaux avertissements ont été ajoutés aux renseignements à l’usage des prescripteurs
du médicament contre la maladie d’Alzheimer Aricept (donépézil) pour faire mention
du risque de deux affections rares, mais potentiellement graves : la dégradation musculaire
(rhabdomyolyse) et de troubles neurologiques appelés syndrome malin des neuroleptiques...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
donépézil
ARICEPT
maladie d'Alzheimer
rhabdomyolyse
syndrome malin des neuroleptiques
administration par voie orale
risque
facteurs de risque
Surveillance des médicaments
Donépézil
---
N1-VALIDE
TECFIDERA (fumarate de diméthyle) - Risque d'une condition rare du cerveau appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Pour les professionnels de la
santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43625a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43627a-fra.php
Un cas mortel de LMP a été signalé chez un patient ayant présenté une lymphopénie
marquée et prolongée (numérations lymphocytaires le plus souvent inférieures à 0,5
x 109/L sur une période de 3 ans et demi). Le patient ne présentait aucune autre affection
médicale susceptible d’avoir compromis le fonctionnement du système immunitaire et
n’avait pris aucun autre médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur en même
temps que TECFIDERA...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
TECFIDERA
avis de pharmacovigilance
sclérose en plaques récurrente-rémittente
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
lymphopénie
Surveillance des médicaments
facteurs immunologiques
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
---
N1-VALIDE
Nouvelle mise en garde concernant le risque de pancréatite associé au médicament contre
le cancer de la peau Zelboraf (vémurafénib)
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43697a-fra.php
Des cas de pancréatite médicamenteuse ont été signalés lors de l'administration de
Zelboraf, tant au pays qu'à l'étranger. Ces réactions au médicament se produisent
généralement au cours des deux premières semaines d'administration de Zelboraf...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
pancréatite
avis de pharmacovigilance
ZELBORAF
vémurafénib
vémurafénib
mélanome
inhibiteurs de protéines kinases
vémurafénib
adulte
inhibiteurs de protéines kinases
pancréatite aigüe dûe à une substance
indoles
sulfonamides
indoles
sulfonamides
Vémurafénib
Vémurafénib
---
N1-VALIDE
Rispéridone - Restriction de l'indication relative à la démence
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43797a-fra.php
L'examen des informations concernant l'innocuité des médicaments antipsychotiques
a indiqué un risque plus élevé d'événements indésirables cérébrovasculaires chez les
patients atteints de démence mixte et vasculaire par rapport à ceux présentant une
démence de type Alzheimer. L'indication de la rispéridone relative à la démence
a été restreinte à la prise en charge à court terme des symptômes d'agressivité ou
des symptômes psychotiques chez les patients atteints de démence grave de type Alzheimer
qui ne répondent pas aux approches non pharmacologiques, en présence d'un risque d'automutilation
ou de blessure à autrui. L'indication n'inclut dorénavant plus le traitement des autres
types de démences telles que les démences vasculaires ou mixtes. Il est recommandé
aux médecins d'évaluer les risques et avantages de l'utilisation de la rispéridone
chez les patients âgés atteints de démence grave de type Alzheimer, en tenant compte
des prédicteurs de risque d'accident vasculaire cérébral ou des affections cardiovasculaires
existantes chez chaque patient...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Rispéridone
Rispéridone
rispéridone
maladie d'Alzheimer
neuroleptiques
neuroleptiques
démence vasculaire
RISPERDAL
accident vasculaire cérébral
maladies cardiovasculaires
administration par voie orale
risque
---
N1-VALIDE
Primene à 10 % (solution injectable d'acides aminés), 250 mL, conditionnement en vrac
pour les pharmacies - Problèmes de compatibilité avec les oligo-éléments
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/52883a-fra.php
Un centre de soins de santé canadien a avisé Baxter de la décoloration de la solution
Primene à 10 %, ainsi que de la formation de précipités lorsque des oligo-éléments
sont ajoutés à la solution. Les oligo-éléments ne doivent pas être mélangés avec
la solution Primene à 10 % jusqu'à nouvel ordre de Baxter. Selon la situation clinique,
les oligo-éléments peuvent être perfusés séparément...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
oligoéléments
PRIMENE
PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion
solutions d'alimentation parentérale
incompatibilité médicamenteuse
acides aminés
perfusions veineuses
Canada
nourrisson
enfant
association de médicaments
acides aminés
---
N1-VALIDE
Les médicaments pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité
(TDAH) peuvent accroître le risque de pensées et de comportements suicidaires chez
certaines personnes; les avantages l'emportent encore sur les risques
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/52759a-fra.php
Des mises en garde plus strictes et plus claires sur le risque de pensées et de comportements
suicidaires seront incluses dans l'information posologique concernant les médicaments
pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Les nouvelles mises en garde indiquent qu'il y a eu des signalements de manifestations
de type suicidaire chez des patients ayant pris des médicaments pour le traitement
du TDAH. Parmi ces manifestations, mentionnons des pensées suicidaires, des tentatives
de suicide et, dans un nombre de cas très restreint, un suicide accompli. Ces effets
ont été signalés à divers moments au cours du traitement, surtout au début ou lors
de changements dans la posologie, mais aussi après l'arrêt du traitement. Il existe
différents types de médicaments pour le traitement du TDAH et les données probantes
varient en ce qui a trait au risque de pensées et de comportements suicidaires. Ce
risque est déjà connu pour ce qui est d'un de ces médicaments, Strattera (atomoxetine),
et il a été ajouté à l'information posologique puis communiqué en 2005...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
risque
Comportement auto-agressif
tentative de suicide
comportement suicidaire
méthylphénidate
guanfacine
psychostimulants, agents utilisés dans la TDAH et nootropes
Chlorhydrate d'atomoxétine
Dimésylate de lisdexamfétamine
---
N1-VALIDE
Produits contenant du méthylphénidate - Risque de priapisme
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/53011a-fra.php
Des cas d’érections prolongées et douloureuses (appelées priapisme) ont été très rarement
signalés chez des patients, y compris des enfants, prenant des produits contenant
du méthylphénidate. Le priapisme est une affection très rare qui a été signalée au
cours de traitements avec des produits contenant du méthylphénidate, après une augmentation
de dose ou à l’arrêt du médicament même pour une courte période. Les renseignements
à l’usage des prescripteurs pour les produits contenant du méthylphénidate ont été
mis à jour pour inclure cette information. Les patients qui présentent un priapisme
doivent obtenir des soins médicaux immédiats afin d’éviter des effets potentiels à
long terme sur le pénis...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
priapisme
risque
méthylphénidate
méthylphénidate
CONCERTA LP
RITALINE
RITALINE LP
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
administration par voie orale
narcolepsie
stimulants du système nerveux central
enfant
adolescent
adulte
---
N1-VALIDE
Nouveaux renseignements sur l'innocuité de l'ibuprofène d'ordonnance : Risque de crise
cardiaque et d'accident vasculaire cérébral associé à de fortes doses
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/53055a-fra.php
Santé Canada collabore avec les fabricants canadiens d'ibuprofène d'ordonnance à prise
orale afin de mettre à jour l'information sur le risque d'effets secondaires cardiovasculaires
graves (crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) associé à la prise de fortes
doses (2 400 mg par jour) de ce produit. Ce risque augmente en fonction de la dose
et de la durée d'utilisation...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ibuprofène
accident vasculaire cérébral
infarctus du myocarde
risque
administration par voie orale
ibuprofène
ibuprofène
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
relation dose-effet des médicaments
Facteurs temps
Cardiotoxicité
---
N1-VALIDE
Santé Canada prend de nouvelles mesures pour améliorer l'innocuité de l'acétaminophène
et rappelle aux Canadiens d'utiliser le produit de manière sécuritaire
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54178a-fra.php
Santé Canada prend des mesures supplémentaires pour réduire au minimum le risque d'atteinte
hépatique et améliorer l'innocuité de l'acétaminophène. Ces mesures font suite à un
examen de l'acétaminophène et des atteintes hépatiques dans le contexte canadien...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
acétaminophène
acétaminophène
lésions hépatiques dues aux substances
administration par voie orale
analgésiques non narcotiques
analgésiques non narcotiques
risque
étiquetage de médicament
paracétamol
antipyrétiques
antipyrétiques
douleur
fièvre
---
N1-VALIDE
Gluconorm (repaglinide) - Nouvelle contre-indication portant sur l’utilisation concomitante
avec le clopidogrel
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54454a-fra.php
La coadministration de repaglinide et de clopidogrel (un inhibiteur du CYP2C8) pourrait
mener à une diminution significative des valeurs glycémiques en raison de l’interaction
de ces deux médicaments. L’utilisation concomitante du repaglinide et du clopidogrel
est maintenant contre-indiquée...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
interactions médicamenteuses
répaglinide
répaglinide
clopidogrel
PLAVIX
diabète de type 2
hypoglycémiants
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
antiagrégants plaquettaires
hypoglycémie
avis de pharmacovigilance
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
carbamates
pipéridines
Contre-indications aux médicaments
Clopidogrel
---
N2-AUTOINDEXEE
Lignes directrices nationales sur l'entreposage et la manipulation des vaccins pour
les vaccinateurs
http://canadiensensante.gc.ca/publications/healthy-living-vie-saine/vaccine-storage-entreposage-vaccins/index-fra.php
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
recommandation professionnelle
manipulation psychologique
vaccins
vaccin contre la vaccine
vaccination
manipulation
Vaccine
recommandations comme sujet
vaccination
vaccine
---
N1-VALIDE
Humalog (insuline lispro) KwikPen à 200 unités/mL - Nouvelle concentration afin de
minimiser les erreurs de médication
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54974a-fra.php
Santé Canada a récemment autorisé la mise en marché d’une nouvelle concentration de
l’insuline Humalog (insuline lispro) : Humalog KwikPen à 200 unités/mL. Les patients
devraient être informés au sujet de l’utilisation appropriée d’Humalog KwikPen à 200
unités/mL (insuline lispro) et rappelés de la dose d’insuline qui leur a été prescrite.
Les patients devraient être avisés que : La solution pour injection Humalog
KwikPen à 200 unités/mL (insuline lispro) devrait SEULEMENT être injectée à l’aide
du stylo KwikPen fourni. L’utilisation de tout autre dispositif d’administration,
comme une seringue ou une pompe à perfusion, peut entraîner un surdosage et causer
une grave diminution du taux de sucre dans le sang. Lors du passage d’une
concentration d’Humalog KwikPen à l’autre, il est important de comprendre que la fenêtre
du compteur de doses (bouton de dose) de chacun des deux stylos KwikPen (à 100 unités/mL
et à 200 unités/mL) indique le nombre d’unités d’insuline à injecter. Par conséquent,
le même nombre d’unités d’insuline doit être choisi pour les deux stylos injecteurs.
Comme le stylo KwikPen administre automatiquement le bon volume d’insuline, il n’est
pas nécessaire de convertir la dose quand on passe d’un stylo-injecteur à l’autre.
Les patients qui ont des questions ou des préoccupations concernant la posologie ou
l’administration d’Humalog KwikPen à 200 unités/mL (insuline lispro) devraient parler
à leur professionnel de la santé...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
injections sous-cutanées
Canada
avis de pharmacovigilance
HUMALOG KWIKPEN
insuline lispro
hypoglycémiants
stylo prérempli
insuline lispro
risque
surdosage accidentel d'insuline
Erreurs de médication
diabète
hypoglycémie
---
N1-VALIDE
Mise à jour - Médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques : renseignements
en matière d'innocuité sur le risque de cancer de la peau et d'infection rare du cerveau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55160a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens de la mise à jour de l'étiquette (monographie de
produit) du médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques pour y ajouter
de nouveaux renseignements en matière d'innocuité au sujet du risque de cancer de
la peau et d'une rare infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale
progressive (LEMP)...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
sclérose en plaques récurrente-rémittente
GILENYA
fingolimod
immunosuppresseurs
lymphomes
tumeurs cutanées
leucoencéphalopathie multifocale progressive
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Dépistage de masse
carcinome basocellulaire
Chlorhydrate de fingolimod
---
N1-VALIDE
Produits de santé contenant du strontium - Nouvelles restrictions en raison d'un possible
risque de troubles cardiaques et circulatoires
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55524a-fra.php
À la demande de Santé Canada, les entreprises modifient les étiquettes de certains
produits de santé naturels contenant du strontium pour en restreindre l'utilisation
en raison d'un possible risque accru d'effets secondaires cardiovasculaires (crises
cardiaques, AVC, caillots de sang) chez les personnes vulnérables à ce type d'événements.
Les changements relatifs à l'étiquetage s'appliquent aux produits à base de strontium
qui servent à maintenir la densité minérale osseuse et dont la dose quotidienne varie
de 4 mg à 682 mg. Ces produits contiennent actuellement du citrate de strontium, du
gluconate de strontium ou du lactate de strontium...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
thrombose
strontium
risque
agents de maintien de la densité osseuse
strontium
facteurs de risque
administration par voie orale
compléments alimentaires
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Renseignements sur l'innocuité de l'antipsychotique Abilify et le risque de certains
troubles du contrôle des impulsions
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55668a-fra.php
Les étiquettes des antipsychotiques sur ordonnance Abilify et Abilify Maintena (aripiprazole)
ont été mises à jour pour signaler un risque accru de deux comportements impulsifs,
à savoir le jeu pathologique et l’hypersexualité...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
troubles du contrôle des impulsions
ABILIFY
neuroleptiques
aripiprazole
ABILIFY MAINTENA
schizophrénie
trouble bipolaire
recommandation patients
administration par voie orale
injections musculaires
Jeu pathologique
état d'hypersexualité
risque
Aripiprazole
---
N1-VALIDE
Mise à jour - Risque de lésions hépatiques graves associé aux traitements contre l'hépatite
C : Holkira Pak et Technivie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55800a-fra.php
Selon des données internationales sur l'innocuité, des cas de lésions hépatiques
graves (insuffisance hépatique, notamment des cas ayant entrainé une greffe du foie
ou la mort) ont été signalés chez des malades traités par Holkira Pak ou Technivie.
La majorité des personnes présentant ces effets graves montraient déjà des signes
de pathologie hépatique à un stade avancé (cirrhose) avant le début du traitement.
Pendant que Santé Canada s'affaire à mettre à jour les monographies de produits, on
rappelle aux professionnels de la santé qu'Holkira Pak et Technivie ne devraient pas
être donnés aux patients présentant une insuffisance hépatique grave ou modérée (classe
C et classe B de Child-Pugh, respectivement). Les patients ne devraient pas arrêter
de prendre ces médicaments à moins d'avoir consulté un professionnel de la santé,
car un arrêt précoce du traitement pourrait donner lieu à une pharmacorésistance à
d'autres médicaments contre l'hépatite C...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
lésions hépatiques dues aux substances
avis de pharmacovigilance
antiviraux
hépatite C chronique
association médicamenteuse
antiviraux
ombitasvir
paritaprévir
ritonavir
dasabuvir
ombitasvir
ABT-333
anilides
carbamates
sulfonamides
uracile
uracile
composés macrocycliques
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Primene à 10 % (solution injectable d'acides aminés), 250 mL - Problèmes de compatibilité
avec les oligo-éléments - Mise à jour
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55942a-fra.php
Des précipités pourraient se former à la suite d’une interaction soupçonnée entre
les oligo-éléments et la cystéine, et la formation de ces précipités pourrait occasionner
des niveaux insuffisants de cystéine et d’oligo-éléments dans les solutions de NPT.
Un apport insuffisant de cystéine ou d’oligo-éléments peut avoir des conséquences
néfastes graves sur la santé. Des effets indésirables graves sont associés à la perfusion
de matières particulaires. La perfusion d’un précipité peut entraîner des effets indésirables
graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles
graves des principaux organes...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
solutions d'alimentation parentérale
acides aminés
incompatibilité médicamenteuse
oligoéléments
PRIMENE
PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion
avis de pharmacovigilance
nourrisson
enfant
perfusions veineuses
nutrition parentérale totale
acides aminés
événements indésirables associés aux soins
---
N1-VALIDE
ZELBORAF (vémurafénib) - Risque de sensibilisation aux rayonnements et de réaction
cutanée de rappel après radiothérapie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/56368a-fra.php
Des cas de sensibilisation aux rayonnements et des cas de re action cutane e
de rappel apre s radiothe rapie ont été signalés chez des patients soumis à une radiothérapie
avant, pendant ou après un traitement par ZELBORAF (vémurafénib). La plupart des cas
étaient de nature cutanée, mais certains cas touchant des viscères ont eu une issue
mortelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ZELBORAF en association avec une
radiothérapie, sauf si le bienfait potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour
le patient. De nouvelles mises en garde ont été ajoutées à la monographie canadienne
de ZELBORAF, tant dans les renseignements aux prescripteurs que ceux destinés aux
consommateurs, pour les aviser de ce risque important...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Lésions radiques
mélanome
mélanome
ZELBORAF
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé
vémurafénib
vémurafénib
radiothérapie
adulte
mutation BRAF V600E présente
chimioradiothérapie
indoles
sulfonamides
Vémurafénib
---
N1-VALIDE
Maléate de dompéridone - Association à la survenue de rythmes cardiaques anormaux
graves ou de mort subite (arrêt cardiaque) - Pour les professionnels de la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43423a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43449a-fra.php
La dompéridone pourrait être associée à un risque légèrement accru d'arythmies
ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite. Un risque plus élevé a été observé
chez les patients: âgés de plus de 60 ans; prenant des doses quotidiennes
supérieures à 30 mg; présentant des facteurs prédisposant à l'allongement
de l'intervalle QT, y compris l'emploi concomitant d'agents prolongeant l'intervalle
QT ou d'inhibiteurs du CYP3A4. La prise de dompéridone est dorénavant contre-indiquée
chez les patients: ayant un temps de conduction cardiaque déjà prolongé, plus
particulièrement l'intervalle QT; présentant des troubles électrolytiques
importants; souffrant d'une condition cardiaque, telle que l'insuffisance
cardiaque congestive; souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ou grave;
prenant des agents prolongeant l'intervalle QT et des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
La dompéridone devrait être utilisée à la plus faible dose efficace jusqu'à la dose
quotidienne maximale recommandée de 30 mg, et être administrée pour la plus courte
période possible...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
maléate de dompéridone
dompéridone
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
troubles du rythme cardiaque
mort subite cardiaque
antiémétiques
antagonistes de la dopamine
arythmie ventriculaire
adulte
sujet âgé
facteurs de risque
maléate de dompéridone
antagonistes de la dopamine
antiémétiques
Cardiotoxicité
Contre-indications aux procédures
dompéridone
dompéridone
Contre-indications aux médicaments
---
N2-TITRE
Santé Canada évalue si le poids corporel a un effet sur l'efficacité des contraceptifs
oraux d'urgence
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37771a-fra.php
2014
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Canadiens en santé
Canada
avis de pharmacovigilance
Efficacité contraceptive
contraceptifs oraux
contraception
Poids
Canada
contraception orale
contraceptifs post-coïtaux
évaluation des impacts sur la santé
---
N1-VALIDE
IMOVANE (zopiclone) - Nouvelle posologie recommandée visant à réduire le risque d'affaiblissement
des facultés du lendemain - Pour les professionnels de la santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42253a-fra.php
La dose de départ recommandée a été réduite à 3,75 mg (un demi-comprimé de 7,5 mg).
IMOVANE doit être pris une fois par nuit au coucher. La dose efficace la plus faible
pour chaque patient devrait être utilisée. La dose prescrite ne doit pas dépasser
5 mg chez les patients âgés, chez les patients présentant une fonction hépatique ou
rénale diminuée ou chez les patients qui sont actuellement traités par de puissants
inhibiteurs du CYP3A4. Une adaptation posologique peut être nécessaire lors de l'utilisation
concomitante d'autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent être avisés d'attendre
au moins 12 heures après l'administration du médicament avant de conduire ou d'effectuer
d'autres activités nécessitant une vigilance mentale totale, en particulier les patients
âgés et les patients qui prennent la dose de 7,5 mg...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
IMOVANE
zopiclone
zopiclone
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
hypnotiques et sédatifs
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
adulte
sujet âgé
pipérazines
composés azabicycliques
---
N1-SUPERVISEE
Produits cosmétiques et sécurité
http://healthycanadians.gc.ca/consumer-consommation/products-produits/safety-securite-fra.php
Les cosmétiques font partie de notre vie quotidienne. Chaque jour, la plupart d'entre
nous utilisent des produits comme de la crème pour la peau, de la lotion après-rasage
ou du shampoing pour bébés. La majorité des cosmétiques sont sécuritaires, mais ils
peuvent parfois causer des problèmes de santé comme des réactions allergiques et des
irritations cutanées.
2014
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Canadiens en santé
Canada
information patient et grand public
sécurité des produits de consommation
cosmétiques
cosmétiques
cosmétiques
cosmétiques
---
N1-VALIDE
Zofran (ondansétron) - Restriction posologique relative à l'administration par voie
intraveineuse de l'ondansétron chez les personnes âgées ( 65 ans) - Pour les professionnels
de la santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39943a-fra.php
Il y a un risque d’allongement de l’intervalle QT proportionnel à la dose. L’importance
de l’allongement de l’intervalle QTc dépendra de la dose et du taux de perfusion.
La section Posologie et administration de la monographie de ZOFRAN a été mise à jour
et comporte maintenant ces nouveaux renseignements. Les professionnels de la santé
devraient appliquer les nouvelles recommandations sur la posologie et l’administration
pour minimiser le risque d’allongement de l’intervalle QT chez les patients âgés...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
ondansétron
sujet âgé
sujet âgé de 80 ans ou plus
administration par voie intraveineuse
ondansétron
syndrome du QT long
ondansétron
Cardiotoxicité
---
N1-VALIDE
FERAHEME (ferumoxytol) - Nouvelles restrictions concernant l'utilisation en raison
d'information sur des réactions allergiques graves - Pour les professionnels de la
santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40505a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40507a-fra.php
FERAHEME est maintenant contre-indiqué chez les patients présentant une allergie
à tout autre produit de fer administré par voie parentérale, ou chez les patients
présentant des allergies médicamenteuses multiples (deux ou plus). Nous rappelons
également aux professionnels de la santé que : Des réactions d’hypersensibilité
graves, dont des cas d’anaphylaxie et de réactions anaphylactoïdes ayant mis la vie
en danger ou ayant causé la mort, ont été observées chez des patients recevant des
produits de fer par voie intraveineuse, y compris FERAHEME . FERAHEME ne
devrait être administré que lorsque le personnel et les traitements nécessaires à
la prise en charge de l’anaphylaxie et des autres réactions d’hypersensibilité sont
rapidement accessibles. Les patients doivent être étroitement surveillés pour
déceler tout signe et symptôme d’hypersensibilité, y compris une hypotension cliniquement
significative, pendant et durant au moins 30 minutes après chaque administration de
FERAHEME . Avant chaque administration, les patients doivent être informés
du risque d’hypersensibilité. Les patients doivent également être informés des symptômes
pertinents et avisés de consulter un médecin immédiatement en cas de réaction...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
férumoxytol
oxyde ferrosoferrique
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
antianémiques
anémie par carence en fer
insuffisance rénale chronique
oxyde ferrosoferrique
férumoxytol
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
perfusions veineuses
fer, préparations parentérales
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Possibles problèmes cardiovasculaires associés aux produits contenant de la testostérone
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40587a-fra.php
Santé Canada a récemment examiné l’innocuité des produits de remplacement de la testostérone.
Cet examen a révélé de plus en plus de preuves (à partir de documents scientifiques
et de rapports de cas de Santé Canada et d’organismes de réglementation étrangers)
de problèmes cardiaques et vasculaires graves et potentiellement mortels associés
à l’utilisation de produits de remplacement de la testostérone tels que crise cardiaque,
accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans les poumons ou les jambes et
rythme cardiaque accéléré ou irrégulier...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
testostérone
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
testostérone
androgènes
brochure pédagogique pour les patients
androgènes
testostérone
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
NUVARING (anneau vaginal à libération lente d'étonogestrel et d'éthinylestradiol)
- Nouvelles restrictions d'utilisation - Pour les professionnels de la santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40839a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40841a-fra.php
NUVARING NE devrait PAS être utilisé par des femmes qui fument (si elles sont âgées
de plus de 35 ans) ou qui présentent un grave facteur de risque ou plusieurs facteurs
de risque de thrombose, notamment : une cardiopathie valvulaire accompagnée de complications,
de l’hypertension, une dyslipoprotéinémie grave, une anomalie des protéines qui régulent
la coagulation, un diabète sucré avec atteinte vasculaire, ou une intervention chirurgicale
majeure avec immobilisation prolongée. NUVARING NE devrait PAS être utilisé par
des femmes qui ont souffert de migraines accompagnées de symptômes neurologiques focaux
ou d’une pancréatite associée à de l’hypertriglycéridémie grave. Les prescripteurs
devraient tenir compte des nouvelles contre-indications précisées ci-dessus et revoir
la monographie mise à jour de NUVARING lorsqu’ils discutent des options thérapeutiques
avec leurs patientes...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
NUVARING
NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
NuvaRing
étonogestrel
administration par voie vaginale
dispositifs contraceptifs féminins
facteurs de risque
thrombose
anneau vaginal avec progestatif et estrogène
avis de pharmacovigilance
Contre-indications aux procédures
association médicamenteuse
éthinyloestradiol
désogestrel
désogestrel
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Utilisation en toute sécurité d'antiseptiques topiques pour la préparation de la peau
avant une intervention chirurgicale ou une injection
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40775a-fra.php
Pour réduire le risque d'infection découlant d'une mauvaise utilisation, d'une mauvaise
manipulation ou d'une mauvaise conservation de ces produits, Santé Canada rappelle
aux Canadiens : de lire toutes les étiquettes de produits et de suivre toutes
les directives d'emploi affichées; de jeter les produits à usage unique après
une seule application; de ne pas diluer les produits après ouverture; de ne
pas utiliser de produits qui sont restés exposés dans des contenants ouverts;
de ne pas utiliser de produits après leur date de péremption...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anti-infectieux locaux
antiseptiques et désinfectants
Contamination de médicament
administration par voie topique
soins préopératoires
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Réaction mortelle chez un patient atteint de leucémie lymphoïde
chronique
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40851a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40853a-fra.php
Un cas de réaction mortelle liée à la perfusion a été signalé après la mise en marché
d’ARZERRAM. Le patient qui recevait ce traitement contre une LLC, n’avait aucun antécédent
connu de maladie cardiaque. La monographie d’ARZERRAM sera mise à jour en vue
d’y intégrer les mises en garde et précautions touchant la possibilité de réactions
mortelles associées à la perfusion de ce médicament. Nous rappelons aux professionnels
de la santé que les patients peuvent avoir des réactions graves liées à la perfusion
d’ofatumumab même s’ils ont reçu une prémédication. Si l’on soupçonne de telles réactions
chez des patients, il faut immédiatement interrompre la perfusion et administrer le
traitement symptomatique qui convient. - L’ofatumumab doit être administré sous
la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un établissement
doté d’installations permettant la surveillance et le traitement appropriés des réactions
liées à la perfusion. - Il faut toujours administrer une prémédication adéquate
en suivant les instructions de la monographie...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ofatumumab
ofatumumab
ARZERRA
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
perfusions veineuses
antigènes CD20
mort subite
réaction liée à la perfusion
événements indésirables associés aux soins
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
Modification de l'étiquetage des analgésiques opioïdes à libération contrôlée qui
favorise la prescription ciblée et l'utilisation sûre
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41157a-fra.php
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
analgésique
altéré
prescription
Analgésiques
utilisation hors indication
agoniste des opiacés
analgésiques morphiniques
contrôlé
Opioïdes
libéré
analgésie
analgésiques
---
N1-VALIDE
Diclofénac - Mise à jour des renseignements en matière d’innocuité cardiovasculaire
et diminution de la dose quotidienne maximale recommandée pour les comprimés et les
suppositoires - Pour les professionnels de la santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41701a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41703a-fra.php
Le diclofénac (comprimés et suppositoires), particulièrement à des doses plus élevées
(150 mg par jour), est associé à un risque accru de complications cardiovasculaires
graves (telles qu’un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des
épisodes thrombotiques pouvant être fatals) comparable à celui qui est associé aux
inhibiteurs de la COX-2. Des données indiquent que le risque peut augmenter en fonction
de la dose et de la durée d’utilisation. La dose quotidienne maximale recommandée
de diclofénac à action systémique passe de 150 à 100 mg par jour pour toutes les indications,
sauf pour VOLTAREN RAPIDE, qui peut être administré à une dose de 200 mg uniquement
le premier jour pour traiter la dysménorrhée. Pour réduire au minimum le risque de
manifestation cardiovasculaire indésirable, on recommande de prescrire la dose efficace
la plus faible durant la période de traitement la plus courte possible. L’emploi du
diclofénac n’est pas recommandé chez les patients qui sont déjà atteints d’une maladie
cardiovasculaire ou d’une maladie vasculaire cérébrale, ou qui présentent des facteurs
de risque cardiovasculaire. Chez ces patients, il convient d’envisager d’abord des
options thérapeutiques autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
particulièrement les inhibiteurs de la COX-2 et le diclofénac...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
administration par voie rectale
diclofenac
diclofénac
diclofenac
diclofénac en association
association médicamenteuse
VOLTARENE
ARTOTEC
diclofénac potassique
diclofénac potassique
diclofénac sodique
diclofénac sodique
infarctus du myocarde
maladies cardiovasculaires
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
accident vasculaire cérébral
thrombose
risque
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
Cardiotoxicité
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N1-VALIDE
REMINYL ER (bromhydrate de galantamine) - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
concernant le risque de réactions cutanées graves - Pour les professionnels de la
santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42235a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42237a-fra.php
De très rares cas de réactions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson,
de pustulose exanthématique aiguë généralisée et d'érythème polymorphe ont été signalés
chez des patients recevant REMINYL ER. Les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
EFFETS INDÉSIRABLES et RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR de la monographie de REMINYL
ER ont été mises à jour pour inclure ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.
Les professionnels de la santé doivent informer les patients et les aidants des signes
de ces réactions cutanées graves, et les aviser de cesser l'utilisation de REMINYL
ER dès l'apparition d'une éruption cutanée...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
bromhydrate de galantamine
galantamine
médicaments génériques
maladie d'Alzheimer
syndrome de Stevens-Johnson
toxidermies
pustulose exanthématique aigüe généralisée
érythème polymorphe
administration par voie orale
galantamine
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N1-VALIDE
FERAHEME (ferumoxytol) - Modifications importantes de l'administration et nouvelles
restrictions concernant l'utilisation en raison d'information sur des réactions allergiques
graves - Pour les professionnels de la santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42607a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42609a-fra.php
FERAHEME doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après dilution
dans 50 à 250 mL de chlorure de sodium stérile à 0,9 % ou de dextrose stérile à 5
% pendant une période d’une durée minimale de 15 minutes et ne doit plus être administré
par injection directe du produit non dilué. Les patients doivent être étroitement
surveillés pour déceler tout signe et symptôme de réactions d’hypersensibilité, y
compris une surveillance de la pression artérielle et du pouls pendant l’administration
et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de FERAHEME . FERAHEME est
contre-indiqué chez les patients présentant tout antécédent d’allergie médicamenteuse
connue. Les patients âgés (de plus de 65 ans) ou ceux ayant plusieurs comorbidités
qui présentent une réaction grave d’hypersensibilité causée par FERAHEME peuvent
présenter une issue plus grave. Les risques et bienfaits potentiels associés à l’administration
de FERAHEME doivent être envisagés avec prudence chez ces patients...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
Surveillance des médicaments
continuité des soins
férumoxytol
férumoxytol
férumoxytol
hypersensibilité médicamenteuse
anémie par carence en fer
antianémiques
antianémiques
antianémiques
insuffisance rénale chronique
anaphylaxie
oxyde ferrosoferrique
oxyde ferrosoferrique
oxyde ferrosoferrique
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N1-VALIDE
STELARA (ustekinumab) - Risque d'affections graves mais rares de la peau - Pour les
professionnels de la santé
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42613a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42619a-fra.php
De rares cas de dermatite exfoliative et de psoriasis érythrodermique ont été signalés
chez des patients atteints de psoriasis qui sont traités par STELARA . Ces affections
cutanées peuvent survenir dans les jours suivant l’administration de STELARA . Elles
peuvent être graves et entraîner l’hospitalisation. La monographie de STELARA
sera mise à jour afin d’y inclure la dermatite exfoliative et le psoriasis érythrodermique
comme effets indésirables. Veuillez consulter la monographie de STELARA pour prendre
connaissance des renseignements thérapeutiques complets. Il peut être difficile
de faire la différence entre les symptômes de dermatite exfoliative et ceux de psoriasis
érythrodermique. Les patients doivent être avisés de surveiller et de signaler toute
manifestation de ces symptômes. Dans les cas où ces symptômes se manifestent, il faut
instaurer un traitement approprié. Il faudra mettre fin au traitement par STELARA
si l’on soupçonne un effet secondaire au médicament...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
STELARA
ustekinumab
dermatite exfoliatrice
Psoriasis érythrodermique
psoriasis
adulte
arthrite psoriasique
risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Ustékinumab
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N1-SUPERVISEE
Publicité, étiquetage et ingrédients des cosmétiques
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2014
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Canadiens en santé
Canada
information patient et grand public
Étiquetage de produit
cosmétiques
publicité
cosmétiques
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N3-AUTOINDEXEE
L'examen de Diane-35 réalisé par Santé Canada appuie l'étiquetage et l'utilisation
actuels
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/29283a-fra.php
2013
Canadiens en santé
Canada
avis de pharmacovigilance
Canada
dépistage multiple
accomplissement
DIANE 35
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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance nationale de la sensibilité aux antimicrobiens de Neisseria gonorrhoeae
- Rapport sommaire annuel de 2013
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2013
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Canadiens en santé
Canada
français
rapport
sensibilité et spécificité
neisseria gonorrhoeae
Antimicrobiens
rapport récapitulatif
sensibilité
Sensibilité
neisseria gonorrhoeae
rapport albumine/globuline
annuel
Rapport annuel
anti-infectieux
rapports annuels comme sujet
rapport de recherche
Rapport annuel
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N3-AUTOINDEXEE
Deux décès liés à l'ingestion de désinfectant pour les mains contenant du méthanol
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/36469a-fra.php
2013
Canadiens en santé
Canada
avis de pharmacovigilance
méthanol
désinfection des mains
Ingestion
mort
Désinfection des mains
deces
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