Avis de pharmacovigilanceType de ressources CISMeF

Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-SUPERVISEE
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-dallergie-grave-aux-curares-en-cas-dutilisation-des-sirops-contre-la-toux-contenant-de-la-pholcodine
A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France. Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Nous rappelons que l'évaluation menée au niveau européen a été demandée par l'ANSM. En pratique, en France tous les sirops concernés ont fait l'objet d'un rappel de lots dès le 8 septembre 2022. Il n'est donc plus possible de se procurer de pholcodine depuis cette date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antitussifs
pholcodine
hypersensibilité médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
réactions croisées
curarisants
pholcodine
pholcodine

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N1-VALIDE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
PUBLIÉ LE 18/04/2019 - MIS À JOUR LE 28/04/2023
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-et-complications-infectieuses-graves
Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène. Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
infections
fièvre
douleur
ibuprofène
kétoprofène
adulte
enfant
infections à streptocoques
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d’avortements spontanés
https://www.cbip.be/fr/articles/3988?folia=3979
Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur un risque d’avortements spontanés en lien avec l’utilisation des analogues des prostaglandines en collyre durant la grossesse...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
risque
prostaglandines synthétiques
grossesse
avortement spontané
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
Antiémétiques dompéridone et métoclopramide : signal de risque d’AVC
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/3994?folia=3979
Une étude française publiée récemment dans le BMJ1 suggère une association entre la prise récente des anti-émétiques anti-dopaminergiques dompéridone, métoclopramide ou métopimazine (non disponible en Belgique) et une hospitalisation pour un premier accident vasculaire cérébral (AVC).1 La conception de l’étude observationnelle ne permet pas de conclure s’il y a un lien causal. Poser soigneusement les indications de ces médicaments, certainement chez les patients vulnérables, reste important...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
accident vasculaire cérébral
dompéridone
métoclopramide
antiémétiques
métopimazine
Appréciation des risques

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N2-AUTOINDEXEE
Préparations magistrales : les principes actifs aux noms similaires sont une source de confusion
Folia Pharmacotherapeutica février 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4012?folia=4002
Dans une circulaire, l’Agence belge des médicaments AFMPS rappelle aux pharmaciens d’être toujours attentifs aux risques de confusion lors de la réalisation de préparations magistrales. Une erreur lors de la sélection du principe actif, due par exemple à des dénominations proches ou à l’existence de différents sels, peut avoir des conséquences graves. L’AFMPS partage dans sa circulaire quelques détails au sujet de deux erreurs récemment notifiées concernant la sélection du principe actif, ayant entraîné des effets indésirables sévères. Dans le premier cas, du chlorhydrate de L-arginine a été utilisé au lieu de la L-arginine. Dans le second cas, de la 4-aminopyridine (syn. fampridine) a été utilisée au lieu de l’amidopyrine (syn. 4-aminophénazone)...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, en cas d’abus et de dépendance à l’Antarène Codéine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/codeine-ibuprofene-antarene-codeine-risque-datteintes-renales-gastro-intestinales-et-metaboliques-graves-devolution-parfois-fatale-en-cas-dabus-et-de-dependance-a-lantarene-codeine
https://ansm.sante.fr/actualites/antarene-codeine-codeine-ibuprofene-la-prise-prolongee-en-cas-dabus-et-de-dependance-peut-entrainer-une-toxicite-renale-et-intestinale-pouvant-conduire-au-deces
L’association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d’abus et de dépendance à la codéine, peut être à l’origine d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, pouvant se traduire par : Une insuffisance rénale, une hypokaliémie sévère, une acidose tubulaire rénale ; Des perforations, des hémorragies gastro-intestinales, une anémie sévère. Une acidose tubulaire rénale doit être évoquée chez des patients prenant Antarène Codéine en présence d’une hypoakaliémie et d’une acidose métabolique inexpliquées, dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse généralisée et une altération de la conscience ; Les patients doivent être informés sur : ces risques le risque d’abus et de dépendance la nécessité de consulter leur médecin s’ils ressentent le besoin de consommer Antarène Codéine à des doses supérieures ou à des durées plus prolongées que celles recommandées...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
association médicamenteuse
ANTARENE CODEINE
ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé
ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé
codéine
ibuprofène
codéine et ibuprofène
administration par voie orale
codéine
troubles liés aux opiacés
perforation intestinale
hémorragie gastro-intestinale
ibuprofène
insuffisance rénale
hypokaliémie
acidose tubulaire rénale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
analgésiques morphiniques

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N2-AUTOINDEXEE
Les stérilets contenant le plus d’hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs
https://ansm.sante.fr/actualites/les-sterilets-contenant-le-plus-dhormone-presenteraient-davantage-de-risque-de-troubles-depressifs
Comme pour toutes les contraceptions hormonales, l’utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU, aussi appelé stérilet) au lévonorgestrel peut être associée à un risque faible de dépression ou de troubles de l’humeur (humeur dépressive). Afin d’évaluer si ces risques dépendent du dosage en lévonorgestrel, le GIS Epi-Phare a étudié la consommation de psychotropes (antidépresseurs, anxiolytiques et hypnotiques) dans les deux ans suivant la pose du DIU, dosé soit à 52 mg, soit à 19,5 mg de lévonorgestrel. Les résultats de cette étude épidémiologique, menée sur les données de remboursement de l’Assurance Maladie (SNDS) et publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), montrent que les femmes porteuses d'un DIU avec un dosage plus élevé en lévonorgestrel (52 mg) ont un risque très légèrement augmenté d’utilisation d’antidépresseurs dans les deux années suivant la pose du DIU par rapport à un DIU moins dosé en progestatif. En revanche, l’étude n’a pas montré d’augmentation du recours aux anxiolytiques ou hypnotiques. Cette étude est la première à montrer un risque de troubles dépressifs dépendant de la dose de lévonorgestrel contenue dans le DIU. Ce risque est faible et reste à préciser...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale
Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-cas-dinsuffisance-hepatique-aigue-dissue-fatale
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par onasemnogene abeparvovec. La fonction hépatique doit être évaluée avant le traitement puis fréquemment surveillée pendant au moins 3 mois après la perfusion et notamment lors de la phase de diminution de la corticothérapie. Les patients présentant une détérioration de leur fonction hépatique et /ou des signes ou symptômes d’une atteinte hépatique aiguë doivent consulter rapidement un spécialiste. Si les patients ne répondent pas à la corticothérapie, un hépato-gastroentérologue pédiatrique doit être consulté afin d’ajuster le traitement par corticoïdes. La corticothérapie doit être poursuivie tant que la fonction hépatique n’est pas revenue à la normale (notamment taux de bilirubine totale normale et taux d’ALAT et d’ASAT inférieurs à 2 LSN). Les aidants doivent être informés du risque d’atteinte hépatique grave et de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction hépatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
onasemnogène abéparvovec-xioi
onasemnogène abéparvovec
onasemnogène abéparvovec
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
tests de la fonction hépatique
continuité des soins
surveillance de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
enfant
nourrisson
défaillance hépatique aigüe
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
https://ansm.sante.fr/actualites/ozempic-semaglutide-un-medicament-a-utiliser-uniquement-dans-le-traitement-du-diabete-de-type-2
Les données du système national des données de santé extraites pour la période du 1er octobre 2021 au 30 septembre 2022 montrent qu’environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe des analogues du GLP-1 dont 215 000 patients la spécialité Ozempic. Parmi ces patients, 2 185 bénéficiaires d’Ozempic peuvent être considérés comme non diabétiques selon les estimations de l’Assurance Maladie. Ainsi, sur la base des seules données de remboursement, le mésusage potentiel pour la spécialité Ozempic est estimé à environ 1%. Bien qu’à ce jour, les détournements semblent limités selon les données disponibles, et qu’aucun signal de sécurité n’a été identifié, nous rappelons que : Ozempic doit être prescrit uniquement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ; Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel ; Ce médicament peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites ou des hypoglycémies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
sémaglutide
OZEMPIC
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
hypoglycémiants
perte de poids
overdose
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
diabète de type 2
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (15 et 20 mL) – Précaution pour limiter le risque de mouvement du piston lors de l’injection
Information destinée aux radiologues, cardiologues, manipulateurs / manipulatrices d'électroradiologie médicale (MERM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clariscan-0-5-mmol-ml-solution-injectable-en-seringue-pre-remplie-15-et-20-ml-precaution-pour-limiter-le-risque-de-mouvement-du-piston-lors-de-linjection
Des incidents ont été rapportés lors de l’utilisation de Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (seringues fournies par Becton Dickinson). Ces incidents, survenus après connexion de la seringue à la tubulure du patient, consistent en un mouvement ascendant du piston provoqué par la pression veineuse. Sur la base des incidents rapportés, le risque est limité aux seringues utilisées pour des injections manuelles et uniquement si la solution n’est pas immédiatement injectée après connexion (seringues connectées à la tubulure du patient de manière prolongée sans utilisation de clamp). Au cours des injections manuelles, dans les conditions décrites ci-dessus, nous recommandons l’utilisation d’une tubulure munie d’un contrôle de débit, ce qui empêche le flux inverse lorsque le patient est laissé sans surveillance. Ces recommandations ne s’appliquent pas aux injections réalisées à l’aide d’injecteur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
injections veineuses
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
produits de contraste
gadotérate de méglumine
Problème de seringue

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N2-AUTOINDEXEE
Rupture de stock d’Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml : attention au risque d’erreur médicamenteuse en cas de remplacement par Trisenox 2mg/ml
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, hématologues, oncologues, médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang et aux cadres de santé des services correspondants.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rupture-de-stock-darsenic-trioxide-accord-1mg-ml-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-en-cas-de-remplacement-par-trisenox-2mg-ml
Le laboratoire Accord annonce la rupture de stock imminente, et pour une durée indéterminée, de la spécialité Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml peut être remplacé par la spécialité Trisenox 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Trisenox a les mêmes indications thérapeutiques qu’Arsenic Trioxide Accord Contrairement à l’Arsenic Trioxide Accord (1mg/ml), la spécialité Trisenox est concentrée à 2mg/ml (chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de trioxide d’arsenic). Pour éviter un surdosage, soyez vigilants lors de la préparation des doses. La durée de conservation et les précautions particulières de conservation sont également différentes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Kits Optiject – Risque de fissure au niveau de la connexion entre la seringue et la tubulure d’injection de produit de contraste
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/kits-optiject-risque-de-fissure-au-niveau-de-la-connexion-entre-la-seringue-et-la-tubulure-dinjection-de-produit-de-contraste
Afin d’éviter tout risque pour les patients qui doivent subir un examen radiologique avec utilisation d’Optiject, nous vous recommandons d’appliquer les consignes suivantes concernant la tubulure fournie avec le kit (dans tous les cas, la seringue pré-remplie de produit de contraste Optiject contenue dans le kit est utilisable) : Cas 1 : vous disposez dans votre hôpital / cabinet de radiologie de tubulures autres que celle fournie avec le kit (tubulures unitaires) Utilisez préférentiellement cette autre tubulure avec la seringue pré-remplie d’Optiject contenue dans le kit. Cas 2 : vous ne disposez pas d’autres tubulures Utilisez la tubulure fournie dans le kit en appliquant les consignes suivantes : Vérifiez visuellement l’absence de fissure au niveau du prolongateur, une fois qu’il est connecté à la seringue. Assurez-vous qu’aucune fuite de produit n’apparaît au niveau de cette connexion lors de la purge du système. Vérifiez l’absence de bulle d’air dans le prolongateur avant et pendant l’injection du produit de contraste. Signalez à Guerbet tout incident et évènement indésirable lié ou potentiellement lié à l’utilisation de ce dispositif...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
produits de contraste
OPTIJECT
risque
Fissure du dispositif
ioversol
ioversol

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N1-SUPERVISEE
Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance
https://ansm.sante.fr/actualites/les-enfants-exposes-a-lhydroxychloroquine-pendant-la-grossesse-de-leur-mere-courent-un-risque-plus-eleve-de-malformation-grave-a-la-naissance
Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33 par rapport à ceux qui n’y ont pas été exposés. Suite à ces résultats évalués au niveau européen, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Plaquenil (hydroxychloroquine) est en cours de mise à jour...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
avis de pharmacovigilance
grossesse
hydroxychloroquine
risque
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients
exposition in utero à un médicament
antirhumatismaux

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
https://ansm.sante.fr/actualites/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
Une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes, d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), d’infections graves, d’évènements thromboemboliques veineux et de mortalité a été observée avec le traitement par inhibiteurs de JAK par rapport aux anti-TNF-alpha chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)