Information sur le médicamentType de ressources CISMeF

N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2024)
AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Indications de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19

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N3-AUTOINDEXEE
Cyclines
https://medqual.fr/images/2024-CYCLINES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
cyclines
cyclines

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N3-AUTOINDEXEE
Macrolides
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-_MACROLIDES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
macrolide
macrolides

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N3-AUTOINDEXEE
Oxazolidinones
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024_-OXAZOLIDINONES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
oxazolidinones

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N3-AUTOINDEXEE
Pristinamycine
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-_PRISTINAMYCINE.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
pristinamycine
pristinamycine
pristinamycine

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N3-AUTOINDEXEE
Rifampicine
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-_RIFAMPICINE.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
rifampicine
rifampicine
rifampicine
rifampine

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N3-AUTOINDEXEE
Amoxicilline
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-AMOXICILLINE.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
amoxicilline
amoxicilline anhydre
AMOXICILLINE
amoxicilline
amoxicilline

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N3-AUTOINDEXEE
Imidazolés
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-IMIDAZOLES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
Imidazoles
imidazole
imidazole

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N1-SUPERVISEE
Crizotinib - Xalkori
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/crizotinib
Le document de mesures additionnelles de réduction des risques liés à Xalkori brochure patient a été actualisé pour intégrer 2 indications pédiatriques (LAGC-ALK et TMI-ALK) et sensibiliser aux troubles de la vision qui nécessitent une surveillance particulière dans la population pédiatrique. Cette brochure patient comprend une carte Patient et informe de la posologie, l’administration, la surveillance et la gestion des risques d'effets indésirables graves associés à Xalkori, Prenez connaissance de ce document et remettez-le au patient ou à son représentant légal...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Crizotinib
Crizotinib
continuité des soins
crizotinib
troubles de la vision
adulte
enfant

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N2-AUTOINDEXEE
Momelotinib (PUBLIÉ LE 10/02/2023 - MIS À JOUR LE 28/03/2024)
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/momelotinib
Information du 27/03/2024 Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les renouvellements sont autorisés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
momélotinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses différents génériques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100 mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab, pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
Depuis le lancement de notre plan hivernal à l’automne, des difficultés importantes de répartition des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont observées, rendant leur accès très compliqué pour les patients. Le ministère de la santé et de la prévention a demandé en novembre 2023 à l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) de s'engager à une répartition équitable des stocks de médicaments. Cet engagement se manifeste par la signature de la charte que nous avons coordonnée avec l’Ordre national des pharmaciens. Par ailleurs, dans le contexte d’une situation qui continuait de se dégrader en pharmacie, en particulier sur les formes buvables utilisées en pédiatrie et ce malgré la présence de stocks déclarés au niveau des industriels, nous avons demandé qu’ils mettent immédiatement à disposition des grossistes-répartiteurs la majeure partie de leurs stocks, afin que les boites soient distribuées équitablement dans les pharmacies et positionnées au plus près des patients. Des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont actuellement en cours de livraison chez les grossistes-répartiteurs, qui s’assureront d’une répartition équitable de celles-ci sur le territoire. Si les médicaments à base d’amoxicilline ne sont pas disponibles, il est toujours possible pour les pharmaciens de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
France
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium
antibactériens

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-06-12-2023-depakine-chrono-500-mg-comprime-pellicule-secable-a-liberation-prolongee
...La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant : Code CIS : 6 989 958 5 Code CIP : 34009 490 054 7 5 : tube(s) polypropylène de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
SwissPedDose
base de données nationale de posologie pédiatrique
https://db.swisspeddose.ch/fr/
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a chargé l’association SwissPedDose d’exploiter la base de données afin d’améliorer encore la sécurité et l’utilisation des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés. SwissPedDose poursuit ainsi le travail d’harmonisation qui a démarré dans le cadre d’un projet pilote. D’ici 2025, les recommandations posologiques pour 230 substances actives utilisées en pédiatrie devraient être disponibles dans la base de données.
2024
Suisse
base de données
information sur le médicament
base
source de données non disponible
pédiatrique
pédiatre
Base de données
base de données
Pédiatres
bases de données comme sujet
pédiatrique
source de données d'essais cliniques
pédiatrie

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver
Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. A deux mois de la signature de la charte d’engagement, un état des lieux de la situation a été collégialement partagé, ainsi qu’une synthèse sur les mesures de gestion en place. Depuis quelques semaines, s’observe une amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques. La fragilité de la situation persiste et l’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux patients l’accès à leurs traitements. De plus, il convient d’anticiper dès à présent les approvisionnements pour garantir la couverture des besoins à l’issue de cette saison. Sous notre égide, il a été acté collectivement le maintien des mesures de gestion qui consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients. Au regard de l’évolution des indicateurs épidémiologiques des pathologies hivernales et de remontées de terrain de professionnels de santé, ce dispositif est notamment élargi à d’autres antibiotiques, tels que l’azithromycine et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline, les pharmaciens ont la possibilité de délivrer une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
antibactériens
amoxicilline

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N2-AUTOINDEXEE
Interdiction de la publicité auprès du grand public pour l’ibuprofène 400 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/interdiction-de-la-publicite-aupres-du-grand-public-pour-libuprofene-400-mg
La publicité visant le grand public pour les médicaments contenant 400 mg d’ibuprofène sera interdite à compter du 2 avril 2024. Il n’y aura donc plus de publicité pour ces médicaments, dans les journaux, à la télévision, sur les sites internet ou dans tout autre média grand public. Cette interdiction s’inscrit dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage de ces médicaments disponibles sans ordonnance et d’utilisation courante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ibuprofène
publicité

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions

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N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo 250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les modalités de substitution...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
substitution de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N3-AUTOINDEXEE
Sulfaméthoxazole-Triméthoprime
https://medqual.fr/images/2024-COTRIMOXAZOLE.pdf
Ce médicament est une association de Sulfaméthoxazole et de Triméthoprime. Il est également commercialisé sous le nom de Bactrim.
2024
Medqual
France
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
triméthoprime
sulfaméthoxazole
triméthoprime
co-trimazole
sulfaméthoxazole

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N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point d’étape...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis

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N2-AUTOINDEXEE
Les corticostéroïdes inhalés accélèrent-ils la guérison des patients COVID-19 ambulatoires ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4264?folia=4259
L’étude ACTIV-6 a évalué l’effet du furoate de fluticasone administré par voie inhalée chez des patients COVID-19 ambulatoires. Contrairement à l’étude PRINCIPLE, que nous avons abordée dans les Folia d’octobre 2021, l’étude ACTIV-6 ne révèle pas d’effet significatif des corticostéroïdes inhalés sur la résolution des symptômes, ce qui peut s’expliquer par les différences en termes d’âge et de statut vaccinal dans la population étudiée. Sans oublier que l’étude PRINCIPLE n’était ni en aveugle, ni contrôlée par placebo. Les résultats confortent le message selon lequel, dans le contexte actuel, les corticostéroïdes inhalés n’ont peut-être pas leur place dans le traitement ambulatoire du COVID-19 léger à modéré sans facteurs de risque...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP : ce médicament doit être remplacé par Rythmodan 100 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-rythmodan-250-mg-lp-ce-medicament-doit-etre-remplace-par-rythmodan-100-mg
Le médicament Rythmodan 250 mg LP (disopyramide), un antiarythmique, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement qui devraient durer jusqu’à avril 2024. Le laboratoire Cheplapharm indique que cette rupture est due à un retard de production en produit fini. Aussi, nous autorisons l’importation transitoire de Rythmodan 250 mg LP initialement destiné au marché italien. Ces médicaments devraient arriver en France d’ici deux semaines. Par ailleurs, avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients, nous avons élaboré des recommandations pour assurer la continuité de traitement pour les patients traités par ce médicament. Les pharmaciens peuvent, à titre exceptionnel et temporaire, et si Rythmodan 250 mg LP (français ou italien) n’est pas disponible, dispenser Rythmodan 100 mg, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance. Les indications des deux médicaments sont identiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
disopyramide
phosphate de disopyramide
RYTHMODAN LP
RYTHMODAN 100 mg, gélule
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
RYTHMODAN
administration par voie orale
antiarythmiques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-methylphenidate-lansm-publie-des-recommandations-pour-les-pharmaciens
Plusieurs médicaments contenant du méthylphénidate sont en forte tension d’approvisionnement voire en rupture de stock comme Quasym LP et Ritaline LP 10mg et 20mg et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg. Dans ce cadre, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, nous demandons aux médecins de suspendre les initiations de traitement par ces médicaments jusqu’à leur remise à disposition normale et nous mettons en place des actions pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments. De plus, nous permettons aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, et si le médicament initialement prescrit n’est pas disponible, de délivrer un autre médicament à base de méthylphénidate, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
méthylphénidate
QUASYM LP
RITALINE
RITALINE LP
METHYLPHENIDATE LP
CONCERTA LP
MEDIKINET
méthylphénidate
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
Tension d'approvisionnement
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/rythmodan-250-mg-a-liberation-prolongee-comprime-enrobe-disopyramide-phosphate-de
Tension d'approvisionnement en ville. Distribution contingentée en ville. Les hôpitaux et les DROM ne sont pas impactés par ces mesures. Mise à disposition prochaine de la spécialité Ritmodan Retard 250mg compresse a rilascio prolungato, destinée initialement à l’Italie. Cette spécialité est conforme en termes de procédés de fabrication, libération et contrôle, au dossier d’AMM enregistré en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
disopyramide
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
administration par voie orale
information sur le médicament
RYTHMODAN LP

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N2-AUTOINDEXEE
Acides gras oméga-3: plus d’inconvénients que d’avantages?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4276?folia=4275
Diverses méta-analyses montrent un risque accru de fibrillation auriculaire (FA) lors de l’utilisation de préparations à base d’acides gras oméga-3. Par conséquent, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d’ajouter la FA parmi les effets indésirables fréquents (1-10 %) dans les RCP des médicaments à base d’acides gras oméga-3. En ce qui concerne l’efficacité des compléments d’acides gras oméga-3 dans le cadre de la prévention cardio-vasculaire, 2 grandes études négatives complémentaires ont été publiées ces dernières années. Après une nouvelle évaluation de la balance bénéfice-risque, le CBIP maintient sa position: sur base des preuves actuellement disponibles, les compléments d’acides gras oméga-3 actuellement disponibles en Belgique n’ont pas leur place en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Folinate de calcium Ebewe 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion – [folinate de calcium]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/folinate-de-calcium-ebewe-10-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-folinate-de-calcium
Arrêt de commercialisation à partir de mars 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
folinate de calcium
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections musculaires
perfusions veineuses
folinate de calcium

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N2-AUTOINDEXEE
Isotrétinoïne: risque suicidaire et troubles psychiatriques?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4278?folia=4275
Une méta-analyse d’études observationnelles publiée dans le journal JAMA Dermatology en 2023 conclut que l’isotrétinoïne n’est pas associée à une augmentation du risque de tentative de suicide ou de troubles psychiatriques, contrairement à certains signaux antérieurs. Cela ne change pas la conclusion de l'EMA de 2018 : les patients sous isotrétinoïne orale doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression, et une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des antécédents de dépression...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver-1
Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. Lors de ce comité, un nouveau point de situation des approvisionnements et de la répartition sur le territoire des médicaments majeurs de l’hiver a été collégialement partagé. À ce stade, les approvisionnements en amoxicilline et en amoxicilline-acide clavulanique, ainsi que leur répartition sur l’ensemble du territoire, demeurent encore fragiles. La situation épidémiologique semble néanmoins s’améliorer. Dans ce contexte, le maintien des mesures de gestion est essentiel. Elles consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients, en particulier pour l’amoxicilline, l’amoxicilline-acide clavulanique et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline prescrit, les pharmaciens ont la possibilité de dispenser une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment !
https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment
Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ; Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues

---
N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie

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N1-SUPERVISEE
Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4277?folia=4275
Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
broncho-pneumopathie chronique obstructive
administration par inhalation
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Recherche comparative sur l'efficacité
glucocorticoïdes
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bêta-2-agoniste de longue durée d'action
anticholinergique de longue durée d'action
antagonistes cholinergiques
bronchodilatateurs

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce ?
https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce
Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des 7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide) et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance épidémiologique des médicaments en accès précoce en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
obésité
Wegovy
sémaglutide
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
revue des pratiques de prescription des médicaments
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
pharmacoépidémiologie
France
utilisation médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
fluconazole
Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
législation pharmaceutique
Espagne

---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-suvreza-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires irlandaises sous la dénomination Suvezen 20 mg/10 mg film-coated tablets et présentée en boîtes de 30 comprimés, à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine (calcique) 20 mg comprimé
association médicamenteuse
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium
rosuvastatine et ézétimibe
Espagne

---
N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.»...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus

---
N2-AUTOINDEXEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
information sur le médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-11-03-2024-sur-le-medicament-keytruda-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : « Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive ». Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Keytruda 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : «Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive». La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
information sur le médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
carcinome pulmonaire non à petites cellules
récidive tumorale locale
risque
pembrolizumab

---
N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques

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N2-AUTOINDEXEE
Tigilanol tiglate 1,5 mg/ml, solution pour injection intratumorale
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tigilanol-tiglate
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tiglate de tigilanol
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
Voie intratumorale

---
N2-AUTOINDEXEE
Flunatop 5 mg, gélule - Flunatop 10 mg, gélule (Flunarizine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/flunatop
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
flunarizine

---
N1-SUPERVISEE
A-CQ 100 (chloroquine phosphate) 100 mg, comprimé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/a-cq-100
Critères d'octroi Traitement de l'accès simple de paludisme à Plasmodium vivax lorsque les associations à base de dérivés de l'artémisinine ne sont pas appropriées.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
diphosphate de chloroquine
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
paludisme à plasmodium vivax
3400890037778

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N1-SUPERVISEE
Vorasidenib 10 mg, comprimé pelliculé - Vorasidenib 40 mg, comprimé pelliculé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vorasidenib
Gliome en rechute/réfractaire : Traitement en monothérapie des patients 12 ans ayant un oligodendrogliome ou un astrocytome IDH1/2 muté, inopérables, non répondeurs ou en progression après un traitement par radiothérapie et/ou au moins une ligne de chimiothérapie systémique ou présentant une intolérance à ces traitements ; Validation en RCP ; Absence de traitement antérieur par ivosidenib ; Bilan hépatique récent normal. ou Gliome avec traitement antérieur uniquement par chirurgie: Traitement en monothérapie ; Patient 12 ans ; Oligodendrogliome ou astrocytome IDH1/2 muté grade 2 ; Ne prenant pas le contraste : conformément aux critères d’éligibilité de l’étude Indigo, une prise de contraste minimale, non-nodulaire et non mesurable qui n’a pas évolué entre les 2 derniers examens d’imagerie est autorisée ; exclusion de l’astrocytome de grade 4. Traitement antérieur uniquement par chirurgie ; Sans besoin immédiat de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ; Validation en RCP ; Bilan hépatique normal.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
vorasidénib
3400890038645
3400890038652
Autorisation d’Accès Compassionnel
gliome
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m) A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse (ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure

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N2-AUTOINDEXEE
Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-moins-de-comprimes-dans-les-boites-pour-un-meilleur-usage
Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements d’abus et de dépendance avec le tramadol, en particulier dans un contexte de mésusage. Afin de réduire ces risques, nous avons limité en 2020 la durée de prescription à 12 semaines. En complément, nous avons demandé en janvier 2023 aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée. Les conditionnement plus importants, adaptés à des traitements de plus longue durée, restent disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tramadol
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline
PUBLIÉ LE 02/10/2023 - MIS À JOUR LE 09/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline
Actualisation du 09/02/2024 Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients. Nous suspendons donc la mise à jour hebdomadaire des approvisionnement. Si la situation devait évoluer, nous pourrions reprendre cette publication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
épinéphrine
France
auto-injecteur d’adrénaline
EPIPEN
EMERADE
JEXT
ANAPEN

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications. Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent. Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle, l’objet d’aucune restriction...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA

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N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3 transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib. Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab). Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques ou à haut risque de récidive

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP renouvelée le 13/03/2024 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids, digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants (fatigue, ralentissement du rythme cardiaque, hypothermie, perte d’appétit, constipation, etc.). La prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut de production d’hormones par la thyroïde, appelé « hypothyroïdie », qui peut-être dû à la thyroïde elle-même ou à une autre glande responsable de la commande de sécrétion. Les médicaments à base de lévothyroxine sont également utilisés pour freiner l'action excitatrice de l'hypophyse sur la thyroïde, notamment dans certains goitres...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
répertoire
thyroxine

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
PUBLIÉ LE 15/04/2021 - MIS À JOUR LE 07/07/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-des-medicaments-derives-du-sang
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution de la disponibilité des médicaments dérivés du sang (MDS) par la publication mensuelle de couverture des besoins en MDS au niveau national...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments dérivés du sang
produit dérivé du sang
protéines du sang

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO 10 mg, 50mg, 100 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée (Fin d'AAP le 06/07/2023) AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), poudre et solvant pour solution injectable – Mises en garde sur la lecture du dosage du produit et sur le calcul du nombre de flacons nécessaires.
Information destinée aux médecins spécialistes du traitement des maladies hémorragiques, aux centres de référence de la maladie de Willebrand, aux anesthésistes-réanimateurs, aux chirurgiens, aux infirmiers anesthésistes et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/veyvondiv-vonicog-alfa-facteur-von-willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires-vmedicament-sous-surveillance-ren
Le CHMP ayant renouvelé l'AMM de Veyvondi de façon illimitée après 5 ans d'AMM, ce produit biologique est retiré de la liste des médicaments sous surveillance renforcée...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information sur le médicament
vonicog alfa
protéines recombinantes
facteur de von willebrand
injections veineuses
hémorragie
hémorragie
adulte
maladies de von willebrand
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
VEYVONDI

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N1-VALIDE
Surdosage et overdose d’opioïdes : point sur l’offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/surdosage-et-overdose-dopioides-point-sur-loffre-therapeutique-de-la-naloxone-en-france
Depuis mi-octobre 2023, Ventizolve solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (1,26 mg de naloxone) est disponible et complète l’offre thérapeutique de naloxone. Tout comme le Nyxoïd solution nasale pour pulvérisation en récipient unidose (1,8 mg de naloxone) et le Prenoxad solution injectable intramusculaire en seringue préremplie (0,91 mg/mL de naloxone), ce médicament est disponible en kit prêt à l’emploi mais n’est pas soumis à prescription médicale. Les patients peuvent le demander directement à leur pharmacie ou au centre d’addictologie rattaché à un établissement de santé dont ils dépendent. Ceux-ci peuvent commander Ventizolve directement au laboratoire...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surdosage d'opiacé
traitement d'urgence
information sur le médicament
alcaloïdes opiacés
intoxication
naloxone
NALSCUE
NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
PRENOXAD
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
naloxone

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N2-AUTOINDEXEE
Blenrep (bélantamab mafodotin) et myélome multiple : l’EMA recommande de ne pas renouveler son AMM conditionnelle en raison d'un manque de preuve d’efficacité
Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, officines et aux oncologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/blenrep-belantamab-mafodotin-et-myelome-multiple-lema-recommande-de-ne-pas-renouveler-son-amm-conditionnelle-en-raison-dun-manque-de-preuve-defficacite
Blenrep est un anticorps conjugué indiqué dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire en cinquième ligne chez les patients ayant connu une progression de la maladie lors de leur dernier traitement. Ce traitement a reçu en août 2020 une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle sur la base de données préliminaires (étude 205678) et dans l’attente de données plus complètes (étude DREAMM-3). L'analyse de l’étude DREAMM-3 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne des médicaments (EMA) n'a pas confirmé l’efficacité de Blenrep sur le volet de la survie sans progression de la maladie en comparaison avec l'association pomalidomide-dexaméthasone. Dans l’attente de la décision de la Commission européenne, le CHMP recommande de ne pas renouveler cette AMM conditionnelle. Dans ce contexte le CHMP recommande de ne pas initier de nouveau traitement. Les prescripteurs doivent informer les patients traités de la situation et échanger avec eux sur les alternatives possibles...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
bélantamab mafodotine
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Acide valproïque* chez les pères : qu’en pense le CRAT ?
http://www.lecrat.eu/1778/
Une récente alerte de l’ ANSM mentionne « un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception. ». L’ ANSM stipule néanmoins que l’étude à l’origine de cette alerte « présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade ». L’ Agence européenne des médicaments a en effet relevé de nombreuses faiblesses dans cette étude : nature imprécise des troubles neurodéveloppementaux des enfants et des épilepsies paternelles, et erreurs dans les bases de données utilisées pour l’étude. Une correction des données et des compléments d’informations ont été demandés et sont actuellement en attente...
2023
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
acide valproïque
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant
nourrisson

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab - Tepkinly
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epcoritamab
La carte patient : décrit les symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) qui doivent inciter les patients à consulter immédiatement un médecin en cas de survenue. rappelle la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé impliqué dans leur prise en charge...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anticorps monoclonaux bispécifiques
épcoritamab
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
neurotoxicité lié aux cellules
information sur le médicament
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
épcoritamab

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N2-AUTOINDEXEE
L’anticorps Beyfortus (nirsevimab)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lanticorps-beyfortus-nirsevimab
Beyfortus (nirsévimab) est indiqué chez les nouveau-nés et nourrissons dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS au cours de leur première saison de circulation du VRS. Beyfortus dispose d’une AMM depuis le 30 octobre 2022. Il est mis à disposition en France depuis mi-septembre 2023. Beyfortus doit être administré avant le début de la saison d’épidémie à VRS ou dès la naissance chez les nourrissons nés au cours de la saison d’épidémie à VRS. Une seule administration est nécessaire pour diminuer le risque d’infection à VRS durant au moins 5 mois, couvrant ainsi la saison épidémique. Il peut être utilisé en ville et en établissement de santé...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients

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N2-AUTOINDEXEE
L’anticorps Synagis (palivizumab)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lanticorps-synagis-palivizumab
Synagis est indiqué pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez certains enfants à risque élevé d’infection à VRS. Il dispose d’une AMM depuis le 13 août 1999. Synagis s’administre une fois par mois pendant toute la saison d’épidémie à VRS (qui dure environ 5 mois). La première dose doit être administrée, si possible, avant le début de la saison. Le médicament est uniquement disponible en établissement de santé. Deux présentations sont disponibles : 50 mg/0,5 ml ou 100 mg/1 ml, selon le poids de l’enfant...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
VRS : Les vaccins à venir
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-vaccins-a-venir
À ce jour, deux vaccins ont été autorisés par la Commission européenne pour la protection contre les infections causées par le VRS : Arexvy est indiqué chez les adultes de 60 ans et plus. Il est disponible sur prescription médicale mais n’est pas pris en charge par l’Assurance Maladie à ce jour Abrysvo est indiqué chez les adultes de 60 ans et plus et chez la femme enceinte pour la protection passive des nourrissons. Ce vaccin n’est pas encore disponible en France. Les recommandations vaccinales contre les infections à VRS chez les femmes enceintes et chez les adultes âgés de 60 ans et plus sont en cours d'évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à virus respiratoire syncytial
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
vaccination
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 18/10/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Breyanzi 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-10-2023-fixant-le-seuil-du-stock-de-securite-destine-au-marche-national-prevue-a-larticle-r-5124-49-4-iii-du-csp-pour-le-mitm-breyanzi-1-1-70-x-106-cellules-ml-1-1-70-x-106-cellules-ml-dispersion-pour-perfusion
Article 1er : Il n’est pas requis de stock de sécurité pour la spécialité Breyanzi 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion. Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause. Article 3 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lisocabtagène maraleucel
BREYANZI
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif
https://ansm.sante.fr/actualites/autorisation-dacces-precoce-aux-medicaments-un-bilan-a-deux-ans-positif
Mise en place le 1er juillet 2021, l’autorisation d’accès précoce permet aux patients un accès rapide remboursé à des médicaments qui ne sont pas encore autorisés ou pris en charge dans le droit commun. Ces autorisations d’accès précoce sont accordées par la Haute Autorité de santé (HAS), à la suite d’un avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relatif à la présomption d’efficacité et de sécurité des produits ou d’une autorisation de mise sur le marché. Elles concernent des médicaments présumés innovants qui répondent à des besoins thérapeutiques non couverts, destinés à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes, dont le traitement ne peut être différé. Deux ans après la mise en place de ce dispositif qui a déjà bénéficié à plus de 100 000 patients en impasse thérapeutique, la HAS et l’ANSM publient un bilan positif et présentent certaines pistes d’amélioration (Les données présentées dans ce bilan couvrent la période du 1er juillet 2021 au 30 juin 2023. L’extraction a été réalisée le 17 juillet 2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce

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N3-AUTOINDEXEE
Agameree 40 mg/ml, suspension buvable - vamorolone
Autorisation d'accès précoce (AAP) refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/agameree
Indication de l'AAP refusée le 14/09/2023 Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients âgés de 2 ans et plus
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vamorolone
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Olutasidenib - Olutasidenib Pharma Blue 150mg, gélules
Autorisation d'accès précoce (AAP) refusée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/olutasidenib
Indication de l'AAP refusée le 12/10/2023 Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
olutasidénib
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à ce jour un lien entre la prise de médicaments de la classe des analogues de GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et la survenue de cancers de la thyroïde.
Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-novembre-2023-23-26-octobre
Les analogues de GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Certains médicaments sont autorisés pour le traitement de l'obésité et du surpoids sous certaines conditions. A la demande de l’ANSM, le PRAC a commencé à évaluer ce signal de sécurité à la suite de la publication d'une étude française (Bezin et al) suggérant qu'il pourrait y avoir un risque accru de cancers de la thyroïde avec l'utilisation de ces médicaments chez les patients atteints de diabète de type 2. Aux Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA) contre-indique ces médicaments chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients présentant une néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), en raison notamment de données animales dont la pertinence chez l’homme reste incertaine. Le PRAC a examiné les données de la littérature publiée, y compris d’autres études observationnelles ainsi que les données cumulatives qui comprennent des données non cliniques, cliniques, et post-commercialisation. A ce jour, le PRAC considère qu'aucune mise à jour du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de la notice n'est justifiée sur la base des données disponibles. Le risque de cancers de la thyroïde reste étroitement surveillé dans l’attente de nouvelles données...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
tumeurs de la thyroïde
glucagon-like peptide 1
hypoglycémiants
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

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N1-SUPERVISEE
Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-precoce-pour-jemperli-dans-le-cancer-de-lendometre
Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant. Cette mise à disposition fait suite à la décision d’autorisation d’accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité de santé (HAS) pour une durée de 12 mois, suite à l’avis de l’ANSM. Celui-ci est en faveur d’une forte présomption d'efficacité et de sécurité de Jemperli dans cette indication. Plus précisément, Jemperli est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans : Atteintes d’un cancer de l’endomètre ; Et candidates à un traitement systémique (qui a une action sur l'ensemble du corps)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
JEMPERLI
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/07/2023 - Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse
code CIS : 64956064 code CIP : 3400949005437
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-13-07-2023-seretide-50-microgrammes-25-microgrammes-dose-suspension-pour-inhalation-en-flacon-pressurise-avec-valve-doseuse
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Seretide 25 microgrammes/50 microgrammes par dose mesurée, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et présentée en boîte de 1 flacon présurisé de 120 doses, à Difarmed, SL Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nau 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon présurisé de 120 doses...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral - [canrénoate de potassium / trométamol]
Arrêt de commercialisation à partir du mercredi 1 novembre 2023
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/soludactone-100-mg-et-200-mg-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-canrenoate-de-potassium-trometamol
A compter du 01 novembre 2023 : Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Aldactone 10 ml Canrenoat 200 mg/100 ml, Injektionslosung initialement destinées au marché allemand...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

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N1-SUPERVISEE
Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/un-engagement-de-tous-les-acteurs-pour-lutter-contre-le-mesusage-des-medicaments
L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion du bon usage le 4 octobre dernier. Des représentants de patients et de professionnels de santé membres de nos instances internes, ainsi que la direction générale de la santé y ont participé. Tous unissent leurs forces dans le cadre de la complémentarité de leurs missions et compétences pour porter des actions et des messages afin de lutter contre le mésusage des médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Mésusage de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-12-2022-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-pegasys-90-mg-135-mg-et-180-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Pegasys 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie dans l’indication suivante : « Traitement des syndromes myéloprolifératifs (Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-la-specialite-efavirenz-mylan-600-mg-comprime-pellicule
L’autorisation de mise sur le marché octroyée pour la spécialité pharmaceutique : Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé dont le titulaire est : Mylan SAS, est suspendue sous toutes ses présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-orodispersible-et-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-pellicule
Les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les spécialités pharmaceutiques : Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible (anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé orodispersible), Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé (anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé), dont le titulaire est : Viatris Santé, sont suspendues sous toutes leurs présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP renouvelée le 30/11/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Trogarzo 200 mg, solution à diluer pour perfusion - Ibalizumab
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trogarzo-200-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Critères d'octroi Traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. Autres informations AMM européenne abrogée à la demande du laboratoire pour raison commerciale en décembre 2022, Consulter l’ancien RCP Pour toute nouvelle demande d’initiation de traitement, le point de contact du laboratoire est : Trogarzo@wepclinical.com Prescription restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Trogarzo
ibalizumab
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
infection à VIH-1 multirésistant
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Multirésistance virale aux médicaments
adulte
agents antiVIH
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'ibalizumab sous forme parentérale
ibalizumab

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N2-AUTOINDEXEE
Décision DG n 2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg2023-02-du-13-01-2023-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-progestatifs-et-risque-de-meningiome-a-lansm
Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome ». Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
progestines
méningiome
législation pharmaceutique
sécurité des patients

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N2-AUTOINDEXEE
RUZURGI (amifampridine)
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ruzurgi-amifampridine-retrait-du-marche-canadien-options-pour-poursuite-du-traitement
Le 10 janvier 2023, conformément à la décision de la Cour d'appel fédérale, la décision du 24 juin 2021 du Ministre de la Santé sur l'application des dispositions relatives à la protection des données a été rétablie et un nouvel avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues. RUZURGI (amifampridine) est donc de nouveau autorisé à la vente au Canada. Les professionnels de la santé devraient noter que la vente de FIRDAPSE (amifampridine) et de RUZURGI est autorisée au Canada : RUZURGI est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans et plus, et FIRDAPSE est indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes. Toute demande en attente pour RUZURGI par le biais du Programme d’accès spécial (PAS) sera redirigée par le PAS vers Médunik Canada, la société qui détient l’autorisation de mise en marché de RUZURGI...
2023
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Canada
français
anglais
Ruzurgi
Amifampridine
Canada
agrément de médicaments
syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-26-01-2023-modification-des-cadres-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-priorix-et-m-m-rvaxpro-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-en-seringue-preremplie-vaccin-rougeoleux-des-oreillons-et-rubeoleux-vivant
Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant et M-M-RVaxPro poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant) dans la vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, la vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Usage compassionnel - Programmes médicaux d'urgence
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L' Arrêté Royal du 25 avril 2014(link is external) modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006(link is external) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire a été publié le 12 juin 2014 au Moniteur Belge et entre en application dès le 1er juillet 2014. Tous les programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence soumis à partir de cette date devront suivre la procédure décrite dans ce texte. L’AFMPS demandera une contribution pour chaque dossier soumis. L’AFMPS ne demande plus de faire des paiements anticipés, mais d’attendre la facture (ou l’invitation à payer) avec un avis structuré pour le paiement. Vous trouverez ici plus d’informations sur la nouvelle méthode. Vous trouverez ici le montant de la contribution pour les fichiers Unmet Medical Need. Veuillez indiquer dans la lettre d'accompagnement à qui la facture doit être envoyée. Nous mettons à votre disposition la guidance qui décrit entre autre la procédure afin de soumettre les programmes d’usage compassionnel et les programmes médicaux d’urgence...
2023
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 25/01/2023 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-25-01-2023-decapeptyl-lp-22-5-mg-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-a-liberation-prolongee
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Tensions d'approvisionnement en paracétamol : l’ANSM publie la liste des médicaments pédiatriques à utiliser selon le poids de l’enfant
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-paracetamol-lansm-publie-la-liste-des-medicaments-pediatriques-a-utiliser-selon-le-poids-de-lenfant
Dans le contexte mondial actuel de pénuries en paracétamol, nous restons mobilisés, en lien avec l’ensemble des acteurs impliqués, pour permettre l’accès à ces médicaments, en particulier pour les plus jeunes enfants. Nous publions la liste complète des spécialités à base de paracétamol indiquées pour un usage pédiatrique, en fonction du poids de l’enfant. Cette liste, élaborée en concertation avec les professionnels de santé et associations de patients, permet notamment d’identifier les médicaments qui peuvent être actuellement délivrés par les pharmaciens pour remplacer le médicament mentionné sur l’ordonnance en cas d’indisponibilité immédiate de celui-ci...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétaminophène
nourrisson
enfant
France

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre le COVID-19
MIS À JOUR LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Chiffres clés et faits marquants
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)

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N1-SUPERVISEE
Atgam 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/atgam-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 13/07/2023 Traitement immunosuppresseur standard, pour le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sérum antilymphocyte
immunoglobuline équine anti-thymocyte
Autorisation d’Accès Précoce
aplasie médullaire acquise
information sur le médicament
immunoglobuline antilymphocyte (cheval)
ATGAM
ATGAM 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
ZEJULA (niraparib) – Mise à jour sur le traitement d’entretien de deuxième intention ou ultérieur des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer péritonéal primaire récidivant
ZEJULA (niraparib), gélules de 100 mg, comprimés de 100 mg
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zejula-niraparib-mise-jour-sur-traitement-entretien-deuxieme-intention-ou-ulterieur
Les données actuellement disponibles provenant de l’étude NOVA indiquent que la survie globale (SG) médiane des patientes traitées par ZEJULA pourrait être inférieure à celle attendue dans la population de patientes ne présentant pas de mutation germinale du gène BRCA (non-gBRCAmut). GlaxoSmithKline a avisé Santé Canada que des données supplémentaires sur la SG seront soumises. Santé Canada examinera toutes les données disponibles sur la SG et communiquera les mesures à prendre, le cas échéant...
2023
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
niraparib
ZEJULA
ZEJULA 100 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2023-6-9-fevrier
Cette réévaluation fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de cas de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes utilisant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine et qui ont été signalés dans des bases de données de pharmacovigilance et dans la littérature médicale. La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur ; elle vise à décongestionner le nez en cas de rhume. Elle se présente sous forme de comprimés, en association avec un antipyrétique (paracétamol, ibuprofène) ou un antihistaminique. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine présentent un risque connu d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (effets secondaires liés à une ischémie au niveau du cœur ou du cerveau), comprenant notamment les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Des contre-indications et des avertissements sont déjà mentionnés dans l’information sur le produit. Dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, le PRAC va examiner les données disponibles et décidera si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées, et ce dans toute l'Union européenne (UE)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
vasoconstricteurs
administration par voie orale
ACTIFED RHUME
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT

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N1-SUPERVISEE
Décision du 16/02/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Uvesterol vitamine ADEC
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-16-02-2023-renouvellement-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-la-specialite-uvesterol-vitamine-adec
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/uvesterol-vitamine-adec-solution-buvable
Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’Uvesterol vitamine ADEC, solution buvable dans l’indication« Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
UVESTEROL A D E C
UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable
texte juridique
information sur le médicament
Carence vitaminique
carence multiple en vitamines
syndromes de malabsorption
cholestase

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N1-SUPERVISEE
Tafasitamab 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tafasitamab-200-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 28/01/2022, renouvelée le 09/02/2023 En association avec le lénalidomide, suivi par Minjuvi en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B : en 2ème ligne de traitement non-éligibles à une ACSH, en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T. Disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
tafasitamab
tafasitamab
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
MINJUVI
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules

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N2-AUTOINDEXEE
Les doses de rappel des vaccins monovalents à ARNm sont efficaces contre le risque d’hospitalisation pour Covid-19 en cas d’infection par les sous variants Omicron BA.4 et BA.5
https://ansm.sante.fr/actualites/les-doses-de-rappel-des-vaccins-monovalents-a-arnm-sont-efficaces-contre-le-risque-dhospitalisation-pour-covid-19-en-cas-dinfection-par-les-sous-variants-omicron-ba-4-et-ba-5
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits de santé) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour évaluer l’efficacité des doses de rappel de vaccins monovalents à ARNm - Comirnaty (Pfizer-BioNtech) et Spikevax (Moderna) - contre le risque d’hospitalisation pour Covid‑19 lié aux variants Omicron BA.4 et BA.5. À partir des données de l’ensemble des individus hospitalisés pour Covid-19 entre le 1er juin et le 15 octobre 2022 en France, EPI-PHARE a évalué le niveau et la durée de l’efficacité vaccinale en période de variants Omicron. Les résultats de cette nouvelle étude montrent que les doses de rappel sont efficaces contre le risque d’hospitalisation pour Covid-19 en période de prédominance des sous-variants Omicron BA.4 et BA.5, mais que cette protection diminue dans le temps. Le niveau d’efficacité est d’autant plus important que le nombre de doses reçues est élevé ou que le délai depuis la dernière dose est court...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rappel de vaccin
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
efficacité des vaccins
rapport

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-josacine-josamycine
Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations de la spécialité Josacine (comprimé, suspension buvable). Cet arrêt de commercialisation n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament, mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
josamycine
JOSACINE
JOSACINE DISPERSIBLE
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé
JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Rappels de médicaments
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Tedopi 5,0 mg/mL émulsion pour injection sous cutanée
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tedopi
Indication de l'AAP refuse le 02/02/2023 En monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK : en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable – [Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/deroxat-20-mg-10-ml-suspension-buvable-paroxetine-chlorhydrate-de-hemihydrate
ARRÊT DE COMMERCIALISATION À PARTIR DU LUNDI 11 AVRIL 2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rappels de médicaments
DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
paroxétine

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N2-AUTOINDEXEE
andexanet alfa
https://www.cadth.ca/fr/andexanet-alfa?
Indications:​Chez l’adulte recevant des inhibiteurs du facteur Xa dont l’état nécessite une neutralisation rapide de l’anticoagulation en raison de saignements aigus importants, y compris en cas d’hémorragie potentiellement mortelle...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Vynpenta 10 mg, comprimé - Avacopan
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vynpenta-10-mg-comprime
Indication de l'AAP renouvelée le 09/03/2023 En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes Disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
avacopan
Autorisation d’Accès Précoce
avacopan
administration par voie orale
comprimés
association de médicaments
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique

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N1-SUPERVISEE
Nuhopli 54 mg/ml, solution injectable - Pegcetacoplan
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nuhopli-54-mg-ml-solution-injectable
Indication de l’AAP renouvelée le 02/02/2023 Traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl Médicament disponible dans le cadre d’un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pegcétacoplan
pegcétacoplan
Autorisation d’Accès Précoce
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Jakavi 5 mg, comprimé - ruxolitinib (sous forme de phosphate)
AAP EN COURS - PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR LE 22/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP renouvelée le 16/03/2023 Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
JAKAVI 5 mg, comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
maladie du greffon contre l'hôte
résistance aux substances
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique

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N1-SUPERVISEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/03/2023 - Liptruzet 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-27-03-2023-liptruzet-10-mg-20-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Liptruzet 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires tchèques sous la dénomination Zoletorv 10 mg/20 mg potahované tablety et présentée en boîtes de 30 et de 100 comprimés, à Pharma Lab 1 bis, rue du Havre 75008 Paris France, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
France
LIPTRUZET
Atorvastatine (calcique) 20 mg + ézétimibe 10 mg comprimé
administration par voie orale
association médicamenteuse
Atorvastatine de calcium
Ézétimibe
atorvastatine et ézétimibe

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N1-SUPERVISEE
EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/epi-phare-publie-dans-le-nejm-les-resultats-dune-etude-qui-montre-quil-ny-a-pas-daugmentation-du-risque-devenement-cardiovasculaire-grave-avec-les-vaccins-bivalents-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits de santé) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour évaluer le surrisque de survenue d’un évènement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique et hémorragique, ou embolie pulmonaire) chez les personnes âgées de 50 ans ou plus qui ont reçu en rappel l’un des vaccins bivalents à ARNm Comirnaty, par rapport aux personnes qui ont reçu le vaccin monovalent à ARNm Comirnaty. Dans cette étude menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), les vaccins Comirnaty bivalents contre le Covid-19 n’augmentent pas le risque d’évènement cardiovasculaire grave comparativement au vaccin Comirnaty monovalent. Les résultats de cette étude viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccin bivalent
vaccins à ARNm
maladies cardiovasculaires

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Voraxaze 1000 U, poudre pour solution pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/voraxaze-1000-u-poudre-pour-solution-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2022, renouvelée le 30/03/2023 Réduire la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
glucarpidase
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
VORAXAZE

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N2-AUTOINDEXEE
Trémélimumab 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tremelimumab
Imjudo 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (trémélimumab) Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imfinzi dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
trémélimumab
carcinome hépatocellulaire

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N1-SUPERVISEE
Selinexor 20 mg, comprimé
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selinexor
Refus d'accès précoce dans le myélome multiple
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
myélome multiple
sélinexor
sélinexor
Autorisation d’Accès Précoce
produit contenant précisément 20 mg de sélinexor par comprimé oral à libération classique

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N1-SUPERVISEE
data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock
https://ansm.sante.fr/actualites/data-ansm-une-plateforme-en-ligne-pour-en-savoir-plus-sur-les-effets-indesirables-des-medicaments-et-les-ruptures-de-stock
https://data.ansm.sante.fr/
data.ansm est une nouvelle plateforme d’information en accès libre. Elle permet de consulter des informations et des données chiffrées sur l’historique des déclarations d’effets indésirables de médicaments, d’erreurs médicamenteuses et de ruptures de stocks de médicaments depuis 2014...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
Erreurs de médication
préparations pharmaceutiques
pharmacovigilance
base de données

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N1-SUPERVISEE
Neofordex 40 mg (dexamethasone) – Suppression de la barre de sécabilité et de la posologie associée de 20 mg
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/neofordex-40-mg-dexamethasone-suppression-de-la-barre-de-secabilite-et-de-la-posologie-associee-de-20-mg
https://ansm.sante.fr/actualites/neofordex-40-mg-dexamethasone-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-avec-le-nouveau-comprime-sans-barre-de-secabilite
Les Laboratoires CTRS en accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) souhaitent vous informer de ce qui suit : La barre de sécabilité des comprimés de Neofordex (dexaméthasone) 40 mg a été supprimée. Le comprimé Neofordex ne doit être administré qu'à la posologie de 40 mg. Pour les patients pour lesquels une dose de 20 mg est nécessaire, une autre spécialité à base de dexaméthasone doit être prescrite. Il convient de conseiller aux patients de ne pas couper les comprimés et de les conserver dans leur blister d'origine jusqu'à leur administration. Les comprimés ont été modifiés en des comprimés non sécables, présentant une gravure « 40 mg » sur l’une des faces. L'information produit ainsi que le conditionnement secondaire (boîte) ont été mis à jour en conséquence....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
dexaméthasone
acétate de dexaméthasone
NEOFORDEX 40 mg, comprimé
NEOFORDEX
dexaméthasone
administration par voie orale
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 - Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxelotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose

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N1-SUPERVISEE
Velcade
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des specialites a base de bortezomib dans le traitement de l’amylose AL non iGM et de la maladie de Randall
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
AAC en cours - AAP arrêté - CPC en cours
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 07/07/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Brolucizumab - Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brolucizumab
Livret patient pour informer sur les risques liés aux injections intravitréennes. Ce document présente les risques et informations devant être communiquées aux patients afin qu'ils sachent identifier les signes et symptômes des effets indésirables potentiels nécessitant de contacter un ophtalmologiste en urgence : augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, déchirure rétinienne et endophtalmie ; signes et symptômes d’immunogénicité ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brolucizumab
injections intravitréennes
recommandation patients
information sur le médicament
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU

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N1-SUPERVISEE
Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Efgartigimod alfa
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyvgart
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
efgartigimod alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
efgartigimod alfa
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP renouvelée le 27 avril 2023 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick

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N1-SUPERVISEE
Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-contenant-du-topiramate-epitomax-et-generiques-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-et-risques-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-aux-femmes-concernees-5
Actualisation du 2 mai 2023 Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques) doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre. Le renouvellement est possible par tout médecin dans l’intervalle. La patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent signer tous les ans un accord de soin, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naitre en cas de grossesse. La dispensation en pharmacie ne peut se faire que sur présentation : D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an ; De l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal), ainsi que par le neurologue ou le pédiatre....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Topiramate
Topiramate
tératogènes
grossesse
information sur le médicament
EPITOMAX
TOPIRAMATE
topiramate
risque
gestion du risque
exposition in utero à un médicament
Troubles du développement neurologique
enfant

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP renouvelée le 25/05/2023 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole

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N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM) en cours ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) dans ce cadre Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif

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N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion - Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan
AAP
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 13/07/2022 En association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
177Lu-PSMA-617
information sur le médicament
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments, sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM. Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence, une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
substance addictogène
surveillance de la santé publique
troubles liés à une substance
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Analyse descriptive de l’usage du sotrovimab (sotrovimab md) et du remdesivir (veklury md) dans les chu du Québec chez les patients ambulatoires atteints de la COVID-19 volet adulte
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad_covid-ambulatoire-adulte_mod_vf-1.pdf
2023
PGTM
Canada
information sur le médicament
adulte
Descriptif
COVID-19
sotrovimab
COVID-19
Québec
gène OMD
ostéomoduline
adulte légalement
sotrovimab
adulte
remdésivir
palmaire
établissements de soins ambulatoires
Veklury
cataplasme
remdesivir
identifiant
a comme patient
Maryland
patients en consultation externe
COVID-19
hôpitaux universitaires
remdésivir
volt
analyse
sotrovimab
Moldavie
patient
maladie
VEKLURY

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/11/2023 - Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé
Code CIS : 68676387
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-09-11-2023-arimidex-1-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires autrichiennes sous la dénomination Arimidex 1 mg, filmtabletten et présentée en boîtes de 30 comprimés, à Difarmed, SL Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ARIMIDEX
information sur le médicament
Anastrozole
France

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N2-AUTOINDEXEE
Miglustat - Miglustat 65 mg, gélule
AAC arrêtée - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/miglustat
Fin d'AAC le 13/11/2023. Indication de l'AAP refusée le 27/07/2023 Dans le traitement à long terme des patients adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide [GAA]) en cas d’échec à un traitement enzymatique substitutif...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
miglustat
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
ATB200 (cipaglucosidase alfa) 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAC arrêtée - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/atb200-cipaglucosidase-alfa
Indication de l'AAP refusée le 27/07/2023 Dans le traitement à long terme des patients adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide [GAA]) en cas d’échec à un traitement enzymatique substitutif.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N2-AUTOINDEXEE
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d’Euthyrox
https://ansm.sante.fr/actualites/levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-information-concernant-la-disponibilite-deuthyrox-1
Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à garantir l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année 2025 en France. Ces approvisionnements permettent de poursuivre l’accompagnement des patients toujours traités par Euthyrox vers une autre spécialité à base de lévothyroxine. Euthyrox ne doit pas être prescrit en initiation...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EUTHYROX
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-05-09-2023-sur-le-medicament-alhemo-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments «Alhemo 60 mg/1,5 mL (40 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli et Alhemo 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli » dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) : « prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-FVIII, en dernier recours Atteints d’hémophilie B ayant développé des inhibiteurs anti-FIX
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/charte-dengagement-des-acteurs-de-la-chaine-du-medicament-pour-un-acces-equitable-des-patients-aux-medicaments
Pour répondre à l’enjeu de santé publique que représente la lutte contre les tensions d’approvisionnement de médicaments, les acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) se mobilisent pour le respect de l’éthique professionnelle et coordonnent leurs actions, en lien avec les autorités sanitaires, afin de garantir au mieux une disponibilité équitable des médicaments en tout point du territoire national en cas de tensions d’approvisionnement, afin que chaque patient puisse bénéficier du traitement dont il a besoin. Ces engagements sont complémentaires des actions mises en oeuvre pour le bon usage des médicaments, en particulier celui des antibiotiques. En collaborant autour de ces principes, l’objectif est de garantir la qualité, la sécurité et l’accessibilité des médicaments pour tous les patients, contribuant ainsi à l’amélioration de la santé publique. En cas de difficulté d’application de ces engagements, les acteurs de la chaîne pharmaceutique seront réunis au sein d’une instance de coordination. La présente charte est proposée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) à l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique, dans les cas où les stocks de médicaments sont disponibles mais répartis de manière non équitable sur le territoire...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
accès aux médicaments
France
préparations pharmaceutiques
directives de santé publique
accessibilité des services de santé
Problèmes d'approvisionnement et de disponibilité de produit
rôle professionnel

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N2-AUTOINDEXEE
Arrêt de commercialisation d’Integrilin : recommandations de l’ANSM
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux cardiologues hospitaliers, aux neurochirurgiens et aux neuroradiologues interventionnels.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-dintegrilin-recommandations-de-lansm
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/integrilin-0-75-mg-ml-et-2-mg-ml-solution-injectable-eptifibatide
Le laboratoire GSK nous a informés de l’arrêt de commercialisation immédiat au sein de l’Union européenne de toutes les présentations de la spécialité Integrilin (eptifibatide), dans un courrier en date du 24 août 2023 et dans un contexte de tensions d’approvisionnement depuis juin 2023. Il a prévenu les professionnels de santé concernés de cette décision liée à un problème d’approvisionnement en principe actif, par courrier, le 3 novembre 2023. Integrilin était disponible sous deux formulations : Integrilin 2 mg/ml, solution injectable Integrilin 0,75 mg/ml, solution pour perfusion Integrilin appartient à la classe thérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire. C’est un inhibiteur des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, indiqué pour la prévention d’un infarctus du myocarde précoce chez les adultes souffrant d’un angor instable ou d’un infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s’accompagnant de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou d’une élévation des enzymes cardiaques. Il est également utilisé en neurologie vasculaire et en neuroradiologie interventionnelle lors d’interventions pour le traitement des AVC ischémiques ou des anévrismes intracrâniens. En lien avec la Société française de cardiologie/groupe athérome coronaire et cardiologie Interventionnelle (SFC-GACI), la Société française neuro-vasculaire (SFNV) et la Société française de neuro-radiologie (SFNR), nous recommandons aux professionnels de santé d’utiliser les alternatives thérapeutiques suivantes en fonction de l'indication et du contexte clinique : Tirofiban (Agrastat et génériques) Cangrelor (Kengrexal)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
INTEGRILIN
INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, solution pour perfusion
Eptifibatide

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N1-SUPERVISEE
Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS)
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-de-lutilisation-de-truvada-ou-generiques-pour-une-prophylaxie-pre-exposition-prep-au-vih-a-partir-du-systeme-national-des-donnees-de-sante-snds-1
A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France jusqu’au 30 juin 2023. Les chiffres mettent en évidence la poursuite de la progression de l’utilisation de la PrEP et de sa prescription par les médecins généralistes au cours de la dernière année. Néanmoins, la diffusion de la PrEP à toutes les catégories de population qui pourraient en bénéficier reste encore limitée...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
utilisation médicament
information sur le médicament
rapport
France

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N2-AUTOINDEXEE
Vérapamil (Spécialités orales)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – Arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/verapamil-specialites-orales
Indication(s) dans ce cadre Traitement prophylactique de l’algie vasculaire de la face...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vérapamil
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître
https://ansm.sante.fr/actualites/antiepileptiques-et-grossesse-mieux-connaitre-les-risques-pour-lenfant-a-naitre
Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux risques que peuvent représenter ces médicaments pour l’enfant à naître : les risques malformatifs et les risques de troubles neurodéveloppementaux. Ce rapport permet de classer les antiépileptiques en fonction du niveau de risque de malformations majeures et de troubles neurodéveloppementaux. Pour en faciliter la compréhension, nous avons conçu une fiche d’information, à utiliser dans le cadre d’un dialogue prescripteur/patiente...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information patient et grand public
information sur le médicament
anticonvulsivants
risque
gestion du risque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
enfant
Troubles du développement neurologique

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-hpv
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges, l’ANSM a déployé un dispositif de surveillance renforcée en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ces derniers sont tout particulièrement mobilisés pour recueillir et analyser les cas déclarés d’effets indésirables avec le vaccin Gardasil 9 utilisé dans cette campagne...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
campagne vaccinale
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
adolescent
Surveillance des médicaments
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
vaccin contre le Papillomavirus Humain 9-valent recombinant
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)

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N2-AUTOINDEXEE
IMETH 2,5 mg et 10 mg, comprimé ‐ [méthotrexate]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/imeth-2-5-mg-et-10-mg-comprime-methotrexate
Arrêt de commercialisation à partir du vendredi 1 décembre 2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
IMETH 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
méthotrexate
administration par voie orale
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène
https://ansm.sante.fr/actualites/meopa-actynox-antasol-entonox-kalinox-oxynox-placynox-modification-de-letiquetage-pour-reduire-le-risque-de-confusion-avec-les-bouteilles-doxygene
Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant de la confusion entre les bouteilles de MEOPA et les bouteilles d’oxygène. Dans les cas les plus graves, en cas d’administration de MEOPA à la place de l’oxygène, une telle erreur d’administration peut entraîner une détresse respiratoire par désaturation. Pour réduire ce risque, nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent du MEOPA de modifier leurs étiquettes pour mieux les distinguer de l’oxygène médical. Ce nouvel étiquetage est déployé de manière progressive depuis début novembre 2023 : Le nom commercial de chacune des spécialités a été agrandi afin de couvrir une plus grande surface de la bouteille ; La présentation de la dénomination commune internationale (DCI) sur les bouteilles de MEOPA a été harmonisée et se présente dorénavant comme suit : protoxyde d’azote/oxygène – 50 % / 50 %...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
MEOPA
Erreurs de médication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N2-AUTOINDEXEE
RAPPEL DES CONDITIONS DE DISPENSATION DE L'ISOTRETINOINE VOIE ORALE
https://www.meddispar.fr/Actualites/2023/RAPPEL-DES-CONDITIONS-DE-DISPENSATION-DE-L-ISOTRETINOINE-VOIE-ORALE
En raison d'un haut potentiel tératogène, les médicaments à base d'isotrétinoïne destinés à la voie orale sont soumis depuis longtemps à des conditions de prescription et de délivrance très strictes chez les femmes en âge de procréer. Malgré ces mesures restrictives et la diffusion régulière d'informations par l'ANSM, le nombre de grossesses sous isotrétinoïne reste constant depuis 10 ans. Dans ce contexte, nous voulons vous rappeler les modalités de dispensation de ces médicaments et le rôle essentiel qu'a le pharmacien d'officine dans leur bon usage...
2023
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
isotrétinoïne
administration par voie orale
tératogènes

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 20/11/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-20-11-2023-sur-le-medicament-talzenna-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Talzenna » dans l’indication thérapeutique : « Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
TALZENNA 1 mg, gélule
TALZENNA 0,25 mg, gélule
talazoparib
tosilate de talazoparib
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
talazoparib

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N2-AUTOINDEXEE
Eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/eldisine-vindesine-conduite-a-tenir-dans-un-contexte-de-rupture-dapprovisionnement
Dans un contexte de rupture d'approvisionnement en Eldisine (vindésine) dans l’Union européenne, l’Institut national du cancer (INCa) a réuni, à la demande de l'ANSM, un groupe d'experts afin de définir des alternatives à ce traitement En juillet 2023, le laboratoire EG LABO a informé l’ANSM d’un risque de rupture d'approvisionnement en Eldisine en raison de l’identification d'une non-conformité sur deux lots de substance active. La remise à disposition était initialement annoncée pour octobre 2023. Un contingentement quantitatif puis qualitatif a donc été mis en place par le laboratoire à la demande de l’ANSM, pour prioriser la continuité des traitements déjà initiés. L’ANSM a également autorisé l'importation d'Eldisine destinée initialement à d'autres pays européens. A la suite de plusieurs changements de la date de remise à disposition d'Eldisine annoncés par le laboratoire exploitant, l'ANSM a saisi l'INCa début novembre 2023, pour qu'il réunisse en urgence un groupe d'experts chargé de définir les alternatives thérapeutiques à la vindésine et les critères de priorisation des patients. En effet, une indisponibilité totale est anticipée à partir de janvier 2024. Il convient donc de se référer aux alternatives identifiées dans ce document par le groupe d'experts. L'ANSM continue de rechercher d'autres sources d'approvisionnement pour permettre la continuité des traitements. La vindésine est actuellement utilisée en pratique clinique dans: les leucémies aiguës lymphoblastiques ; les lymphomes non hodgkiniens ; les neuroblastomes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vindésine
information sur le médicament
ELDISINE
ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour analyser l’usage des analogues du GLP-1
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-analyser-lusage-des-analogues-du-glp-1
Afin de poursuivre le travail initié sur l’utilisation d’Ozempic et des autres médicaments de la classe des analogues du GLP-1, nous créons un comité scientifique temporaire (CST) consacré à l’usage des analogues du GLP-1. Depuis plus d’un an, nous notons que l’utilisation d’Ozempic s’intensifie en France et dans le monde, pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé ou dans l’obésité, et parfois en dehors de ces indications. Ce constat nous a rapidement conduits à associer la Cnam au dispositif de surveillance que nous avons mis en place. Cette surveillance active de l’utilisation d’Ozempic, dans et hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), a mis en lumière le besoin d’étudier l’ensemble de la classe des analogues du GLP-1. Les tensions d'approvisionnement qui durent depuis plusieurs mois tant pour Ozempic que pour Victoza ou Truclicity, et plus largement les a GLP-1, ont renforcé la nécessité d’une réflexion approfondie. Nous créons aujourd’hui un comité scientifique temporaire, dont l’objectif est notamment de : Dresser un état des lieux de l’utilisation des analogues du GLP-1, que ce soit dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), ou en dehors de leurs AMM Déterminer les risques associés à la prise de ces médicaments Elaborer des recommandations pour leur utilisation en cas de difficulté d’approvisionnement. Ce comité multidisciplinaire est composé de membres nommés pour 6 mois et choisis en raison de leurs compétences et de leur représentativité dans les domaines de la médecine générale, de l’endocrinologie-diabétologie, de l’obésité, de la pharmacie, de la psychologie et de la sociologie ainsi que des représentants d’associations de patients ou d’usagers du système de santé. Il pourra mener des auditions afin d’alimenter ses travaux. Des représentants de la Haute Autorité de santé, de la Direction générale de la santé et de la Caisse nationale de l’Assurance Maladie assisteront aux séances du comité...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation médicament
revue des pratiques de prescription des médicaments
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
glucagon-like peptide 1
utilisation hors indication
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception
https://ansm.sante.fr/actualites/evaluation-europeenne-du-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-par-valproate-dans-les-mois-precedant-la-conception
Les résultats d’une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la surveillance au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception. Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Nous souhaitons partager dès à présent ces résultats. S’ils étaient confirmés, ils pourraient conduire à de nouvelles mesures de sécurité...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
valproate
pères
exposition paternelle
acide valproïque
Appréciation des risques
étude comparative
information sur le médicament
acide valproïque
anticonvulsivants
Europe
Troubles du développement neurologique
enfant

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-04-2023-sur-le-medicament-ivosidenib-250-mg-comprime-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Traitement en association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles. L’inéligibilité aux alternatives disponibles doit être validée en réunion pluridisciplinaire (RCP) Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Ivosidenib Servier 250 mg, comprimé pelliculé » dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) « Traitement en association avec l’azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles. »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ivosidénib
administration par voie orale
ivosidénib
produit contenant précisément 250 milligrammes d'ivosidénib par comprimé oral à libération classique
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
azacitidine
protocole azacitidine/ivosidénib
IDH1 NP_005887.2:p.R132X

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-13-04-2023-sur-le-medicament-talzenna-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm. Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Talzenna » dans l’indication thérapeutique : « Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
talazoparib
TALZENNA
talazoparib
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
TALZENNA 1 mg, gélule
TALZENNA 0,25 mg, gélule
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Autorisation d’Accès Précoce
enzalutamide
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration

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N2-AUTOINDEXEE
Talazoparib
ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/talazoparib-0-25-mg-gelule
Indication de l'AAP refusée le 30/11/2023 En association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
talazoparib
TALZENNA
TALZENNA 1 mg, gélule
TALZENNA 0,25 mg, gélule
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-07-04-2023-sur-le-medicament-rezafungine-mundipharma-200-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV) et ne pouvant être traités avec les traitements disponibles, en particulier dans les situations suivantes : patients insuffisants hépatiques ne pouvant recevoir les traitements disponibles, patients polymédiqués ne pouvant recevoir les traitements disponibles en raison d’interactions médicamenteuses, patients infectés par des souches polyrésistantes, patients qui pourraient bénéficier d’une sortie d’hôpital mais dont la prise en charge thérapeutique antifongique requière une injection quotidienne Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rézafungine
acétate de rézafungine
Autorisation d’Accès Précoce
antifongiques
perfusions veineuses
adulte
candidémie
candidose invasive

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N2-AUTOINDEXEE
Rezzayo (Rezafungine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezzayo-rezafungine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rézafungine
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
Brukinsa 80 mg, gélules
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/brukinsa-80-mg-gelules
ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
zanubrutinib
BRUKINSA 80 mg, gélule

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N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 20/01/2023 sur le médicament Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-20-01-2023-sur-le-medicament-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Elranatamab en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution injectable» dans l’indication thérapeutique : « Elranatamab en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.»...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab

---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 05/05/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-05-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
clascotérone - Winlevi
https://www.cadth.ca/fr/clascoterone
Indications: ​Dans le traitement topique de l'acné juvénile chez le patient âgé de 12 ans ou plus (indication attendue).
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
clascotérone
clascotérone

---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 01/06/2023 - Extension de l'indication du cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor)
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-01-06-2023-extension-de-lindication-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-kaftrio-ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor-et-kalydeco-ivacaftor
Article 1er : Le cadre de prescription compassionnelle précité est modifié en ce qui concerne l’extension de l’indication au « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR. » et l’ajout des dosages Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimé pelliculé et Kalydeco 75 mg comprimé pelliculé en conséquence. Article 2 : Le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients joint à la présente décision remplace le protocole en vigueur. Article 3 : La présente décision et le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui lui est annexé sont publiés sur le site internet de l’ANSM.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

---
N1-SUPERVISEE
Vaccins contre les infections à Papillomavirus humains
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv
disponibilité, efficacité, effets indésirables
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Vaccins contre les papillomavirus
infections à papillomavirus
efficacité du vaccin
Vaccins contre les papillomavirus
France
Vaccins contre les papillomavirus
GARDASIL 9
CERVARIX

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N2-AUTOINDEXEE
Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires, ne les prenons pas à la légère
https://ansm.sante.fr/actualites/les-medicaments-ne-sont-pas-des-produits-ordinaires-ne-les-prenons-pas-a-la-legere
4 réflexes à adopter pour un bon usage des médicaments Respecter la prescription ou le conseil du professionnel de santé (dose, fréquence, durée, etc.). Utiliser uniquement des médicaments prescrits ou conseillés par un professionnel de santé, et non par un de ses proches. Ne pas prendre plusieurs médicaments en même temps sans l'avis d’un professionnel de santé. Faire attention aux modalités et à la durée de conservation des médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Liste des médicaments essentiels
Feuille de route pénuries
https://sante.gouv.fr/actualites/actualites-du-ministere/article/gestion-des-penuries-publication-de-la-liste-des-medicaments-essentiels-pour
Face aux tensions d’approvisionnement en médicaments, le ministre de la Santé et de la Prévention et le ministre de l’Industrie ont réuni le 2 février 2023 l’ensemble des parties prenantes pour poser les jalons d’une nouvelle stratégie de prévention et de gestion des pénuries. Les ministres ont lancé des chantiers majeurs pour renforcer les capacités d’anticipation de notre pays et accompagner de nouvelles pratiques permettant de mieux affronter les crises qui pourraient survenir. Parmi ces chantiers figure la constitution d’une liste évolutive de médicaments dits « essentiels » pour répondre aux besoins prioritaires des Français. La constitution de cette liste s’est fondée sur l’expérience de la Société Française d’Anesthésie Réanimation. Elle a démarré par une approche associée aux grands organes (coeur, rein, cerveau) et a tenu compte de la criticité ou l’urgence médicale (ex. : infectiologie, endocrinologie, anesthésie-réanimation). Les médicaments essentiels sont identifiés dans la logique d’une offre de soin de haute qualité. C'est ainsi une démarche d'analyse rigoureuse et croisée entre plusieurs sociétés savantes de médecins qui a été conduite, correspondant à la pratique clinique des médecins français et devant être régulièrement revue en suivant l'évolution des pratiques...
2023
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
répertoire
information sur le médicament
médicaments essentiels
France
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
pénurie de médicament
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adakveo-crizanlizumab-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-dun-manque-defficacite
L’étude de phase III (STAND) chez les patients atteints de drépanocytose avec crises vaso-occlusives n’a pas confirmé le bénéfice clinique d’Adakveo. En conséquence, la balance bénéfice/risque d’Adakveo n’est désormais plus favorable et son autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne (UE) sera abrogée. Aucun nouveau patient ne doit démarrer de traitement avec Adakveo dans l’UE. Les prescripteurs doivent informer leurs patients actuellement traités par Adakveo et discuter des alternatives thérapeutiques avec eux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Manque d'effet médicamenteux
crizanlizumab
crizanlizumab
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

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N2-AUTOINDEXEE
Portfolio des fiches Médicaments (par molécule)
https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Portfolio-des-fiches-Medicaments-par-molecule
Ce portfolio regroupe 51 fiches présentant les recommandations sur la prévention et la gestion des effets indésirables pour 51 molécules.
2023
INCa - Institut National du Cancer
France
information sur le médicament
médicament
Médicaments
préparations pharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
Ebvallo 2,8 107 – 7,3 107 cellules / mL, dispersion injectable - Tabelecleucel
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ebvallo
Indication de l'AAP octroyée le 01/06/2023 En monothérapie dans le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr (EBV) récidivante ou réfractaire (LPT EBV ) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée. Médicaments disponible dans le cadre d'une AAP post-AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tabélecleucel
Autorisation d’Accès Précoce
EBVALLO

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N1-SUPERVISEE
Canakinumab - Grossesse et allaitement
http://www.lecrat.eu/?s=Canakinumab+-+Grossesse+et+allaitement
Le canakinumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, anti-interleukine-1béta (IL-1β). Sa demi-vie d’élimination plasmatique est longue (26 jours en moyenne), soit une élimination complète en environ 4 mois. Il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Still et les inflammasomopathies (FMF, CAPS, TRAPS…). Il est administré par voie sous-cutanée. Ses effets indésirables sont notamment d’ordre infectieux et hématologiques...
2023
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
grossesse
Allaitement naturel
canakinumab
ILARIS
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Autorisation d'accès compassionnel (AAC) en cours. Critères d'octroi : Syndrome Pros/Cloves Prescription après Avis d’un Centre de référence des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
Alpélisib 150 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase

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N1-SUPERVISEE
Ayvakyt
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ayvakyt
Indication de l’AAP renouvelée le 29/06/2023 En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
AYVAKYT
AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 50 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avapritinib
avapritinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
Mastocytose généralisée agressive
mastocytose généralisée
mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique
leucémie à mastocytes
adulte

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N1-SUPERVISEE
Crysvita
AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/crysvita
Indication de l’AAP arrêtée le 29/11/2023 : Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
burosumab
burosumab
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
Autorisation d’Accès Précoce
hypophosphatémie liée au FGF23
Ostéomalacie oncogénique hypophosphatémique
hypophosphatémie

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N1-SUPERVISEE
Compléments alimentaires à base de plantes : vers une meilleure information des consommateurs
https://www.anses.fr/fr/content/complements-alimentaires-plantes-meilleure-information-des-consommateurs
De nombreux compléments alimentaires contiennent des plantes, notamment médicinales. Celles-ci peuvent toutefois présenter un risque pour la santé, du fait d’interactions possibles avec des médicaments, de contre-indications, etc. Or le consommateur n’en est pas forcément informé. Afin de prévenir ces effets indésirables, l’Anses publie un avis et met à disposition des professionnels de santé un outil leur permettant de mieux informer leurs patients sur 118 plantes médicinales utilisées dans des compléments alimentaires...
2023
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ANSES
France
français
phytothérapie
interactions médicaments-plantes
plantes médicinales
information scientifique et technique
information sur le médicament
recommandation
plantes médicinales
compléments alimentaires

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N1-SUPERVISEE
Mabthera
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 mg/1 ml de rituximab en solution pour perfusion à libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques

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N1-SUPERVISEE
Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-de-lacne-severe-mieux-faire-connaitre-les-risques-associes-a-lisotretinoine-orale
Des effets indésirables majeurs à connaître et des précautions à respecter Ces médicaments peuvent être à l’origine d’effets indésirables, dont certains sont graves et susceptibles de persister après la fin du traitement. Une attention toute particulière doit être portée sur les deux risques majeurs liés à l’utilisation d’isotrétinoïne orale : le risque tératogène : environ 3 bébés sur 10 dont la mère est traitée avec de l'isotrétinoïne pendant la grossesse présenteront une malformation grave à la naissance ; les troubles d’ordre psychiatrique, en particulier les troubles dépressifs...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
isotrétinoïne
administration par voie orale
Acné juvénile
tératogènes
grossesse
troubles mentaux
information sur le médicament
isotrétinoïne
enregistrement vidéo

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N2-AUTOINDEXEE
Etanercept - Erelzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept
carte patient : Cette carte contient des informations importantes de sécurité que vous devez prendre en considération avant et pendant votre traitement par Erelzi (étanercept). Demandez à votre médecin de vous donner plus d’explications si vous ne comprenez pas ces informations. • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement. • Consultez la notice d’Erelzi pour plus d’information.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
gestion du risque
ERELZI
ERELZI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 21/06/2023 sur le médicament Dabrafenib Novartis 10 mg comprimés dispersibles dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-21-06-2023-sur-le-medicament-dabrafenib-novartis-10-mg-comprimes-dispersibles-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «Dabrafenib Novartis 10 mg en comprimés dispersibles» dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique, en association avec le trametinib» et « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie, en association avec le trametinib ». La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette(ces) indication(s) thérapeutique(s)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-de-soludactone-recommandations-de-lansm
Dans le contexte de l’arrêt de commercialisation de Soludactone, nous avons autorisé l’importation de la spécialité Aldactone 10ml (canrenoate 200mg / 10ml) initialement destiné au marché allemand, pour assurer la continuité de la prise en charge des patients avec une spécialité injectable. Cette spécialité peut être commandée par les hôpitaux à compter du 1er novembre 2023. les boites seront contre-étiquettées en français et livrée avec le RCP traduit en français attention : le volume et les concentrations sont différents de la spécialité Soludactone...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
SOLUDACTONE
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
information sur le médicament
association médicamenteuse
acide canrénoïque
Canrénoate de potassium
Antialdostérones
diurétiques
trométhamine
hypokaliémie

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N2-AUTOINDEXEE
Vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Comirnaty et Spikevax) et le risque de saignements menstruels abondants
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juillet-2023.html#a3.1.1
Santé Canada a évalué le risque de saignements menstruels abondants (SMA) suivant la vaccination avec Comirnaty ou Spikevax. Les termes descriptifs ci-après, qui sont traditionnellement utilisés pour caractériser les profils de SMA, ont été considérés : ménorragie (saignements vaginaux cycliques abondants avec des pertes sanguines de plus de 80 mL par cycle), ménométrorragie (saignements vaginaux abondants irréguliers) et polyménorragie (cycles abondants prolongés qui durent toujours plus de 8 jours). La portée de l'examen comprend les vaccins monovalents à ARNm (Comirnaty et Spikevax), puisque les données étaient limitées pour les vaccins bivalents (Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5, Spikevax Bivalent, Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4/5) au moment de l'examen. L'examen des renseignements disponibles réalisé par Santé Canada, qui comprenait les données des essais cliniques, les rapports canadiens et internationaux suivant la commercialisation et les publications scientifiques, n'a permis de relever aucune donnée scientifique ou médicale indiquant que l'administration de vaccins monovalents à ARNm augmente le risque de SMA...
2023
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Santé Canada
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
vaccins à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
ménorragie
vaccination
Canada
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Ozidia 5 mg, comprimé à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ozidia-5-mg-comprime-a-liberation-prolongee-glipizide
ARRÊT DE COMMERCIALISATION
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
OZIDIA 5 mg, comprimé à libération prolongée
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Lonafarnib - Lonafarnib 25 mg, gélules, Zokinvy 50 mg, gélule, Zokinvy 75 mg, gélule
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lonafarnib-zokinvy
Zokinvy 50 mg, gélule & Zokinvy 75 mg, gélule :Indications de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement de patients âgés de 12 mois et plus ayant un diagnostic génétiquement confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathie progéroïde présentant soit une mutation LMNA hétérozygote avec accumulation de protéines de type progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote composite.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
lonafarnib
Lonafarnib 50 mg gélule
Lonafarnib 75 mg gélule
lonafarnib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
progeria
laminopathies
laminopathie avec vieillissement prématuré
laminopathie avec vieillissement prématuré
mutation
Mutation du gène de la lamine A/C
zinc metallopeptidase STE24

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N2-AUTOINDEXEE
Canicule extrême : bon usage et conservation des produits de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/canicule-extreme-bon-usage-et-conservation-des-produits-de-sante
Suite au déclenchement de la vigilance météorologique rouge (alerte canicule extrême) dans les départements du Rhône (69), de la Drôme (26), de l'Ardèche (07) et de la Haute-Loire (43), nous vous rappelons que des documents d'information concernant le bon usage et la conservation des produits de santé sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM à la page « Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été - Adoptez les bons réflexes».
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation
stockage de médicament
préparations pharmaceutiques
chaleur extrême

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N1-SUPERVISEE
Questions réponses - Accès dérogatoire aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves
https://ansm.sante.fr/page/questions-reponses-reforme-acces-derogatoire-aux-medicaments-non-autorises-en-france-pour-le-traitement-de-pathologies-graves
Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès dérogatoires.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
préparations pharmaceutiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Dérogation
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023
PUBLIÉ LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-14-04-2023-au-8-06-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/08/2023 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-17-08-2023-twicor-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention des codes identifiants suivants : Code CIS : 6 541 034 2 Codes CIP : 34009 490 054 4 4 : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) 34009 490 054 6 8 : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Présentation détaillée du Référentiel unique d’interopérabilité du médicament (RUIM)
https://smt.esante.gouv.fr/wp-json/ans/terminologies/document?terminologyId=terminologie-ref_interop_med&fileName=cgts_ref_medicament_fiche-detaillee.pdf
Le référentiel est élaboré à partir de données primaires fournies par l’ANSM, l’association Médicabase et le Club Inter Pharmaceutique (CIP). Le modèle a été élaboré par l’ANS, le LIMICS (INSERM 1142, université Sorbonne Paris Nord), le CHU de Rouen (équipe D2IM) et la société SPARNA sur la base des modèles existants (BDPM et IDMP). Ce document décrit les principes d’élaboration du référentiel ainsi que son contenu. La première version publiée au premier trimestre 2023 est la première étape du référentiel. Elle fait suite à la publication en 2022 d’une maquette qui a fait l’objet d’une concertation. Cette phase d’initiation avait pour objectifs de permettre aux futurs utilisateurs du référentiel de se familiariser avec son format et de se préparer à son intégration...
2023
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ANS - Agence du numérique en santé
France
français
terminologie comme sujet
préparations pharmaceutiques
Interopérabilité des informations de santé
information sur le médicament
information scientifique et technique

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab 10 mg/10ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/glofitamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023 Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
glofitamab
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-plusieurs-vaccins-sur-la-liste-i-des-substances-veneneuses
L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une décision de la directrice générale de l’ANSM du 7 septembre 2023. Leur dispensation en pharmacie est donc soumise à une prescription obligatoire. Ce changement intervient afin de régulariser et d’harmoniser les conditions de prescription et de délivrance des vaccins, en lien avec les nouvelles compétences des pharmaciens, infirmiers et sages-femmes en matière de prescription de certains vaccins (article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023). L’étiquetage des conditionnements des vaccins concernés sera progressivement mis à jour dans les prochains mois. Les conditionnements précédemment fabriqués ne sont pas rappelés afin de ne pas créer de tensions d’approvisionnement. Les vaccins grippaux et les vaccins contre le Covid-19 restent accessibles sans changement dans le cadre particulier des campagnes de vaccination à venir.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
vaccins
médicaments sur ordonnance

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