Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;

Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;

Détails


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Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement - Point de situation
Actualisation du 15/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-larret-du-traitement
En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM) signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre 2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois.)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397

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N1-SUPERVISEE
Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4))
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rucaparib-rubraca-recommandation-temporaire-de-ne-pas-initier-de-traitement-en-troisieme-ligne-therapeutique-compte-tenu-de-la-diminution-de-la-survie-globale-par-rapport-au-traitement-de-reference-analyse-intermediaire-de-letude-co-338-043-ariel4
Un effet délétère en termes de survie globale a été constaté pour le traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) : 19,6 mois et 27,1 mois respectivement avec un Hazard Ratio (HR) de 1,550 (IC à 95 % : 1,085-2,214), p 0,0161, suite à une analyse intermédiaire planifiée de l’étude contrôlée et randomisée CO-338-043 (ARIEL4). L’Agence européenne des médicaments évalue l’impact de cette observation sur l’utilisation du rucaparib en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. Pendant cette phase d'évaluation, il est recommandé de ne pas initier de traitement par rucaparib en monothérapie dans l’indication thérapeutique ci-dessus...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
survie
rucaparib
RUBRACA
Carcinome épithélial de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
Appréciation des risques
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
rucaparib
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactions-cutanees-graves-et-cytolyse-hepatique-avec-etifoxine-gelules-50-mg-stresam-et-generiques-nouvelles-contre-indications-mises-en-garde-et-precautions-demploi
L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec ce même produit. Les professionnels de santé doivent informer les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent les effets suivants : réactions cutanées ou allergiques graves jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves diarrhée aqueuse Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
étifoxine
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
toxidermies
Cytolyse hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
STRESAM
STRESAM, gélule
étifoxine
étifoxine

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement. Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité nouvellement disponibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Defitelio (défibrotide) : à ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/defitelio-defibrotide-v-a-ne-pas-utiliser-en-prophylaxie-de-la-maladie-veino-occlusive-mvo-apres-une-transplantation-de-cellules-souches-hematopoietiques-tcsh
L'étude 15-007 comparant le défibrotide associé aux meilleurs soins de support (MSS) versus MSS uniquement en prophylaxie de la MVO après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) a été arrêtée pour cause de futilité Aucun effet n'a été constaté sur le critère principal d'évaluation de la survie sans MVO au jour J 30 après la TCSH Defitelio ne doit pas être utilisé en prophylaxie pour la MVO...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
avis de pharmacovigilance
DEFITELIO
DEFITELIO 80 mg/ml, solution concentrée à diluer pour perfusion
défibrotide
perfusions veineuses
défibrotide
survie
maladie veno-occlusive hépatique
résultat thérapeutique
Inutilité médicale

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N1-SUPERVISEE
Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu’à 65 ans en unités de soins intensifs (USI)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dexmedetomidine-risque-accru-de-mortalite-chez-les-patients-jusqua-65-ans-en-unites-de-soins-intensifs-usi
Un risque accru de mortalité avec la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs, a été observé chez les patients jusqu’à 65 ans dans l’essai clinique SPICE III SPICE III est un essai clinique randomisé comparant l’effet de la sédation par la dexmédétomidine sur la mortalité toutes causes confondues aux « soins standard ». La dexmédétomidine a été associée à un risque accru de mortalité dans le groupe des patients âgés de 65 ans ou moins par rapport aux autres sédatifs. Cette hétérogénéité de l’effet de l’âge sur la mortalité était plus importante chez les patients admis pour des raisons autres que les soins postopératoires, et montre une augmentation avec la hausse des scores APACHE II et avec la diminution de l’âge. Le mécanisme est encore incertain. Ces résultats doivent être mis en balance avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux sédatifs alternatifs chez les patients plus jeunes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sujet âgé
avis de pharmacovigilance
risque
mortalité
dexmédétomidine
hypnotiques et sédatifs
dexmédétomidine
DEXMEDETOMIDINE
DEXDOR
DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Candidose mammaire et allaitement :