Produit de contraste BR1MeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
SONOVUE (hexafluorure de soufre, microbulles), produit de contraste
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860517/fr/sonovue
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860517/fr/sonovue-hexafluorure-de-soufre-microbulles-produit-de-contraste
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral». Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM), - les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité, - l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, - l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable
produit de contraste BR1
produit de contraste BR1
produits de contraste
produits de contraste
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
voies urinaires
échographie
reflux vésico-urétéral
remboursement par l'assurance maladie
hexafluorure de soufre, microsphères de phospholipides
recommandation de bon usage du médicament
SONOVUE
phospholipides
hexafluorure de soufre
phospholipides
hexafluorure de soufre

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N1-SUPERVISEE
SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable
soufre (hexafluorure de)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1360470/sonovue
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1360469/sonovue-06022013-avis-ct12550
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_614881
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_400248
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_399658
Indications concernées : Echocardiographie ; Examen Doppler des gros vaisseaux ; Examen Doppler des microvaisseaux...
2013
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
hexafluorure de soufre
produit de contraste BR1
remboursement par l'assurance maladie
hexafluorure de soufre, microsphères de phospholipides
échocardiographie
échographie-doppler
vaisseaux sanguins
produits de contraste
injections
phospholipides

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N1-SUPERVISEE
SonoVue - Hexafluorure de soufre
Code ATC : VO8DA
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/SonoVue
SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit ...
2011
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
hexafluorure de soufre
produits de contraste
échographie
hexafluorure de soufre
produits de contraste
phospholipides
phospholipides
produit de contraste BR1
hexafluorure de soufre, microsphères de phospholipides
phospholipides
hexafluorure de soufre
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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