InavolisibMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
ITOVEBI (inavolisib) - Cancer du sein localement avancé ou métastatique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3806073/fr/itovebi-inavolisib-cancer-du-sein-localement-avance-ou-metastatique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ITOVEBI (inavolisib) dans l'indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux oestrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante (voir rubrique 5.1 du RCP). Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). » Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
inavolisib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Fulvestrant/Inavolisib/Palbociclib
Fulvestrant
palbociclib
inhibiteurs de phosphoinositide 3-kinases
tumeurs du sein
adulte
Cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif avec mutation PIK3CA
HER2/Neu négatif
mutation du gène PIK3CA
récidive tumorale locale
récepteur aux estrogènes positif
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
inavolisib
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
ITOVEBI (inavolisib) et le risque d’acidocétose potentiellement mortelle
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/itovebi-inavolisib-et-risque-acidocetose-potentiellement-mortelle
Deux cas d’acidocétose potentiellement mortelle ou mortelle sont survenus chez des patients atteints de diabète qui ont reçu ITOVEBI (inavolisib) après sa commercialisation. L’hyperglycémie, une caractéristique propre à l’acidocétose, est un risque connu associé à l’utilisation de ITOVEBI. On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : ITOVEBI ne doit PAS être administré aux patients jusqu’à ce que leur glycémie soit bien maîtrisée et stable. La glycémie à jeun et le taux d’HbA1C doivent être mesurés chez tous les patients avant et pendant le traitement par ITOBEVI. La glycémie à jeun doit être surveillée ou autosurveillée plus souvent chez les patients présentant des facteurs de risque d’hyperglycémie, selon les indications cliniques. En cas d’hyperglycémie pendant le traitement par ITOVEBI, suivre les lignes directrices de la monographie de produit canadienne sur l’ajustement posologique. La monographie de produit canadienne d’ITOVEBI a été mise à jour pour y inclure ces mises en garde et recommandations...
2025
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
inavolisib
inhibiteurs de phosphoinositide 3-kinases
Canada
administration par voie orale
cétose
inavolisib

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