* Les méta-termes correspondent à des spécialités biologiques ou médicales concernées par un ou plusieurs mots clés (ou arborescences de mots clés), qualificatifs, ou types de ressources. D'autres termes bénéficient également de cette structure, lorsque leur thématique le justifie, exemple enseignement et éducation. Voir la liste.

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Libellé préféré : Vigilance et thérapeutique transfusionnelles, tissulaires et cellulaires;

Synonyme CISMeF : surveillance des produits de santé;

vrai Meta (CISMeF) : false;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
Hémovigilance : l’ANSM fait évoluer la déclaration des effets indésirables donneurs de sang
https://ansm.sante.fr/actualites/hemovigilance-lansm-fait-evoluer-la-declaration-des-effets-indesirables-donneurs-de-sang
À compter du 2 janvier 2024, les modalités de déclaration, par les correspondants d’hémovigilance, des effets indésirables de gravité modérée (dits de grade 2, comme les malaises vagaux et les hématomes) survenant chez les donneurs de sang sont alignées avec les modalités européennes et internationales. Cette évolution permet une surveillance homogène de ces effets indésirables. Ils continuent à être recueillis, analysés et suivis par les établissements de transfusion sanguine (ETS) de l’Établissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). En cas de signal potentiel, ils sont analysés par l’ANSM qui peut prendre toute mesure nécessaire. Pour les donneurs, le processus de signalement des effets indésirables, quelles que soient leur gravité et imputabilité, ne change pas : ils continuent à les signaler aux ETS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
sécurité transfusionnelle
Hémovigilance
donneurs de sang
déclaration d'incidents et d'effets indésirables
France

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-hpv
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges, l’ANSM a déployé un dispositif de surveillance renforcée en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ces derniers sont tout particulièrement mobilisés pour recueillir et analyser les cas déclarés d’effets indésirables avec le vaccin Gardasil 9 utilisé dans cette campagne...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
campagne vaccinale
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
adolescent
Surveillance des médicaments
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
vaccin contre le Papillomavirus Humain 9-valent recombinant
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)

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N3-AUTOINDEXEE
Consentement à la transfusion de produits sanguins labiles et dérivés du plasma sanguin
Guide destiné aux médecins
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000848/
La brochure Consentement à la transfusion de produits sanguins labiles et dérivés du plasma sanguin – Guide destiné aux médecins a été mise à jour à la lumière des données les plus récentes. Une fiche synthèse complémente cette quatrième édition de la brochure. On y présente, sous une forme condensée et facile à consulter, l'état actuel des risques associés à l'utilisation du sang et des produits sanguins. Ces renseignements ont pour but de permettre aux médecins d’informer adéquatement leurs patients, pour ensuite obtenir d'eux un consentement libre et éclairé.
2023
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
guide
Guide
expression de dérivation
plasma sanguin
précis
fonction ou analyse mathématique
shunt
transfusion sanguine
émigration et immigration
produit sanguin
médecins
court-circuit
transfusion de plasma
dérivant
dérivation (concept)
dérivation
transfusion sanguine
plasma sanguin
Médicament

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023
PUBLIÉ LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-14-04-2023-au-8-06-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Faricimab - Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/faricimab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux risques associés à Vabysmo, c’est-à-dire, l’endophtalmie infectieuse et l’inflammation intraoculaire ; les principaux signes et symptômes de ces effets indésirables ; et quand consulter en urgence un ophtalmologiste afin de réduire les risques et les complications éventuelles grâce à une intervention rapide. Livret d'information patient (04/05/2023) Livret d'information patient en format audio (16/05/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
faricimab
risque
brochure pédagogique pour les patients
faricimab
injections intravitréennes
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
dégénérescence maculaire humide
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
rétinopathie diabétique
oedème maculaire diabétique (trouble)
recommandation patients
document sonore
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-de-nouvelles-donnees-sur-la-surveillance-des-implants-mammaires
Nous rappelons la nécessité d’un suivi médical annuel des femmes porteuses d’implants mammaires. Environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont été signalées dans les cinq premières années d’implantation. Le risque d’effets indésirables augmente avec la durée de port des implants. Il est recommandé de se poser la question du remplacement des prothèses à partir de la dixième année après l’implantation. Nous rappelons aux femmes envisageant la pose d’implants mammaires l’existence de fiches d’information : elles vous apporteront tous les éléments d’information nécessaires, indispensables pour vous permettre de prendre votre décision en connaissance de cause...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
Matériovigilance
implants mammaires
France

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
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2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - oedème maculaire diabétique (OMD)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3413299/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-diabetique-omd
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
faricimab
faricimab
injections intravitréennes
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
adulte
oedème maculaire
rétinopathie diabétique
troubles de la vision
inhibiteurs de l'angiogenèse
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-le-rapport-dactivite-dhemovigilance-2022
Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang au suivi des receveurs). Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables, qu’ils soient survenus chez les receveurs ou chez les donneurs, sont non sévères et comparables aux années précédentes, que ce soit par le type d’effets observés ou en fréquence. Aucun nouveau signal n’a été identifié en 2022. L’hémovigilance est la surveillance, l’évaluation et la prévention des incidents et effets indésirables, survenant chez les donneurs et les receveurs de produits sanguins labiles. Elle s’applique à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, c’est-à-dire depuis la collecte des produits sanguins labiles (PSL) jusqu’au suivi des receveurs. L'hémovigilance surveille et évalue ainsi : Les effets indésirables survenant chez les donneurs de sang (EIGD) ; Les informations post don (IPD), susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ces dons ou de dons antérieurs ; Les incidents de la chaine transfusionnelle, de la collecte des PSL au suivi des receveurs ; Les effets indésirables survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles (PSL)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
France
Hémovigilance
rapport

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments, sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM. Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence, une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
substance addictogène
surveillance de la santé publique
troubles liés à une substance
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Transfusion sanguine et produits de rive s du sang
n 325
https://www.cnear.fr/_files/ugd/361ef2_f729ae1a6c69473897aa393767397cb8.pdf
Expliquer les risques transfusionnels, les règles de prévention, les principes de traçabilité et d’hémovigilance. Prescrire une transfusion des médicaments dérivés du sang. Appliquer les mesures immédiates en cas de transfusion mal tolérée.
2023
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CNEAR
France
325. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications. Hémovigilance
cours
épreuves classantes nationales
shunt
transfusion sanguine
Transfusions
sang
transfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Vabysmo - faricimab
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/default-d6182e9e12-38.html
Indication : Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge...
2022
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
faricimab
Canada
remboursement par l'assurance maladie
évaluation médicament
dégénérescence maculaire
faricimab
VABYSMO

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-30-09-2022-au-20-10-2022
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants (ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Les saignements menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
ménorragie
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Vabysmo - faricimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
Vabysmo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète. La macula assure la vision centrale qui est nécessaire pour voir les détails liés à chaque tâche quotidienne telle que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Cette pathologie provoque la perte progressive de la partie centrale de la vision...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
faricimab
faricimab
faricimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Angiopoïétine-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
oedème maculaire
complications du diabète
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire
https://ansm.sante.fr/actualites/benfluorex-bilan-du-suivi-des-cas-dhypertension-arterielle-pulmonaire
Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a été présenté le 19 septembre 2022 au comité scientifique permanent (CSP) surveillance et pharmacovigilance. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans cette nouvelle analyse qui concerne la période 2015-2020...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
pharmacovigilance
MEDIATOR
MEDIATOR 150 mg cp enr
benfluorex
France
hypertension pulmonaire
Surveillance épidémiologique

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-10-2022-au-24-11-2022
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 24 novembre 2022, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Analyse de la place des études de phase IV pour l'évaluation du risque médicamenteux dans les populations vulnérables
https://theses.hal.science/tel-03874829
Durant le développement clinique, une surveillance du risque encouru par le patient, est réalisée. Cependant, lors de la mise sur le marché d’un produit de santé, la connaissance de sa balance bénéfice-risque n’est que parcellaire. Le système de surveillance post AMM, qui permet d’actualiser cette balance, est basé essentiellement sur la notification spontanée d'effets indésirables. Quelle est la nécessité d’études de phase IV, en complément des données d’essais cliniques et de l’évaluation de pharmacovigilance ? L’objectif de nos travaux de recherche est d’étudier l’approche complémentaire des études de phase IV et leur intérêt par rapport aux études de phase III et aux données de pharmacovigilance, en se focalisant sur un exemple de population peu étudiée des essais cliniques, les sujets âgés, et de médicaments anciens, les benzodiazépines et un effets survenant lors de l’utilisation au long cours, la pharmacodépendance. Notre travail montre que les études post AMM sont primordiales pour connaître le profil de risque et de pharmacodépendance d’un médicament, évolutif tout au long de la « vie ». Prédire au mieux les situations éventuelles de dépendance, détournement, etc. nécessite une bonne évaluation de la balance bénéfice-risque non seulement de l’utilisation médicale dans l’AMM, mais aussi dans toutes les situations de off label use y compris les utilisations non médicales. Ces données sont indispensables pour comprendre les freins à l’applications des recommandations ou réglementation de bon usage.
2022
HAL Archives ouvertes
France
thèse ou mémoire
Appréciation des risques
populations vulnérables
évaluation de médicament
médicament
essais cliniques de phase IV comme sujet
Études d'évaluation
Population à risque
facteurs de risque
Médicaments

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/11/2022 au 22/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-11-2022-au-22-12-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Effets de classe médicamenteux : comparaison à partir des bases de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03931096
En 2020, un quart des effets indésirables observés suite à la prise de médicament ont conduit à une hospitalisation ou à la prolongation d’une hospitalisation. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les inhibiteurs de l’hydroxyméthylglutaryl CoA réductase sont deux grandes classes thérapeutiques très prescrites et fréquemment rapportées dans les notifications de pharmacovigilance. Dans notre étude rétrospective observationnelle, menée entre 2016 et 2018, nous nous sommes intéressés à des effets indésirables connus suite à la prise de ces médicaments : la toux et l’angiœdème suite à la prise d’IEC et la survenue de myalgie après la consommation d’une statine. L’objectif de notre étude est d’identifier l’existence d’un effet de classe et de déterminer si une molécule de la classe thérapeutique est plus impliquée qu’une autre. Nous nous sommes appuyés sur les données de consommation issues de la base OpenMedic gérée par l’Assurance Maladie en France et des données MEPS aux États-Unis. Le nombre de notifications est issu de Vigibase, pilotée par l’OMS. L’analyse, en France et aux États-Unis a confirmé l’existence de deux effets de classe au sein des IEC (toux et angiœdème) et d’un effet de classe (myalgie) pour les statines. Cependant, au sein d’une même classe thérapeutique, nous n’avons pas démontré de différence significative des taux de notification pour ces effets indésirables. Une étude menée sur une période plus importante et prenant en compte la dose et la posologie des médicaments permettrait de confirmer nos résultats.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
préparations pharmaceutiques
Médicaments
effet d'un médicament
classement
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance lors des essais cliniques : De la détection de signaux à la gestion des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03977393
La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention, de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique. Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude (critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques). br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report (DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir, prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser (risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
signaux
pharmacovigilance
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
gestion du risque
enquêteur

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N3-AUTOINDEXEE
Impact de la médiatisation précoce de traitements de la COVID-19, avérés sans efficacité, sur les effets indésirables rapportés dans les bases de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04056831
Il s’agit d’une étude observationnelle concernant des molécules n’ayant pas montré une efficacité dans la prise en charge de la COVID-19 dans les essais cliniques robustes. Le but étant d’analyser l’impact de leur médiatisation précoce sur l’évolution du nombre de d’effets indésirables rapportés aux centres de pharmacovigilance les concernant. En s’appuyant sur l’outils Almetric , permettant l’analyse de l’attention portée à un article, et sur l’outils Google Trends , permettant la mesure de l’intérêt de la population pour un terme précis, nous avons observé une contemporanéité entre la publication d’articles scientifiques et l’intérêt de la population pour certains médicaments sur internet. Pour certaines de ces molécules, cet intérêt sur internet s’est traduit par une réelle consommation de ces médicaments et par une augmentation du nombre d’effets indésirables rapportés aux systèmes de pharmacovigilance. Finalement, nous pouvons penser sur la base de ces observations que la surveillance des données de pharmacovigilance peut permettre, dans certains cas, d’appréhender la réelle utilisation d’un médicament et de son mésusage potentiel en l’absence de données de consommation. Cela est le cas avec l’hydroxychloroquine et l’azithromycine, deux molécules pour lesquelles le nombre de boîtes prises en charges par l’Assurance Maladie a augmenté pour l’année 2020 alors qu’une baisse aurait dû être observée sur cette année. De plus, ces données de pharmacovigilance permettent de prendre en compte le profil de sécurité de ces traitements ainsi que leur potentiel achat par des moyens détournés (marché noir, spécialités vétérinaires…). Par ailleurs, plusieurs autres facteurs peuvent probablement impacter la réelle utilisation d’un médicament dans la population et l’incidence des effets indésirables rapportés dans les bases de pharmacovigilance : son accessibilité et son mode de prescription et de délivrance, son profil de sécurité, la période à laquelle il est médiatisé, le nombre d’articles scientifiques le traitant et probablement la communication qu’en font des personnalités publiques.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
COVID-19
Rendement
rapport albumine/globuline
Traitement précoce
COVID-19
pharmacovigilance
prévention secondaire
rapport de recherche

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N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-2-09-2022-au-29-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Courrier actualisant la liste des pays concernés par les mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe vis-à-vis de la circulation de parasites responsables du paludisme.
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1248
Lors de son avis du 1er octobre 2019, le HCSP avait maintenu six pays sur une liste d’exclusion temporaire des personnes y ayant séjourné en raison d’un risque résiduel possible de paludisme : Azerbaïdjan, Brunei Darussalam, Irak, Salvador, Tadjikistan et Turquie, ainsi que la région du Yunnan en Chine. Dans un contexte de stocks de produits sanguins à un niveau préoccupant, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a actualisé cette liste. Depuis 2019 : le Salvador et la Chine ont obtenu la certification de l’élimination du paludisme par l’Organisation mondiale de la santé depuis 2021 ; l’Egypte rapporte une circulation persistante de Plasmodium vivax dans l’oasis Al-Fayoum ; l’Azerbaïdjan, le Brunei Darussalam, l’Irak et le Tadjikistan ont déposé auprès de l’OMS en 2021 une demande de certification de l’élimination du paludisme, qui est en cours d’examen ; la Turquie a fait l’objet d’une attention particulière car elle est à l’origine d’un nombre non négligeable d’ajournements de donneurs de sang et de greffons : des données rassurantes sur l’absence de cas autochtones ou importés et sur la robustesse du système de surveillance ont conduit le HCSP à retirer ce pays de la liste d’exclusion.
2022
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
parasitose
dû à
mesures de sécurité
Sécurité
transplantation
virus de l'immunodéficience simienne
paludisme
Parasitisme
paludisme
Paludisme
Courrier
vis orthopédiques
sécurité transfusionnelle
parasites
paludisme
paludisme
listes d'attente
parasite
Paludisme
service postal
transplant

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022
PUBLIÉ LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-07-2022-au-08-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien
Les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien (autrement appelés « mesh » ou treillis chirurgicaux) sont des dispositifs médicaux implantables destinés respectivement au traitement de l’incontinence urinaire et des prolapsus (descentes) des organes pelviens. La majorité des dispositifs disponibles en France ont été mis sur le marché avant 2011. Depuis 2014, en raison de la notification de complications après leur pose, ils font l’objet d’une surveillance renforcée au niveau national et international. Depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen 2017/745, ces dispositifs médicaux appartiennent à la classe de risque III (risque élevé)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Europe
France
bandelettes sous-urétrales

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N2-AUTOINDEXEE
Les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et le système de pharmacovigilance français
http://www.senat.fr/rap/r21-659/r21-659.html
Depuis maintenant plus d'un an, la vaccination fait partie de nos instruments de lutte contre la pandémie de Covid-19. Cette campagne vaccinale d'une envergure sans précédent a toutefois été source d'inquiétudes pour une partie de la population, notamment en ce qui concerne la sécurité de vaccins qui ont été développés à une vitesse inédite et grâce à de nouvelles plateformes vaccinales. À la suite d'une pétition déposée au Sénat, la commission des affaires sociales du Sénat a saisi l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) sur l'état des lieux des effets indésirables consécutifs à la vaccination contre la Covid-19 et sur le système français de pharmacovigilance. Les trois rapporteurs désignés pour ce travail ont conduit 23 auditions sous forme d'entretien, ayant permis d'entendre plus de 50 intervenants du 28 mars au 30 mai 2022. Conformément à ses habitudes de travail et pour répondre pleinement aux demandes de la conférence des Présidents et de la Commission des affaires sociales du Sénat, l'Office s'est attaché à entendre l'ensemble des parties prenantes, notamment celles à l'origine de la pétition citoyenne. Ce cycle d'auditions a été complété par une audition publique, tenue le 24 mai 2022, dans un format contradictoire.
2022
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Le Sénat
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
rapport
français
France
COVID-19
vaccination
France
France
vaccination; médication préventive
vaccination
France
France
vaccin
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
vaccine
Vaccins
Vaccine
Vaccins

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N2-AUTOINDEXEE
Les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et le système de pharmacovigilance français
http://www.senat.fr/notice-rapport/2021/r21-659-notice.html
À la suite d'une pétition déposée au Sénat, la commission des affaires sociales du Sénat a saisi l'OPECST sur l'état des lieux des effets indésirables consécutifs à la vaccination contre la Covid-19 et sur le système français de pharmacovigilance. Les trois rapporteurs désignés par l'Office pour cette étude se sont attachés à entendre l'ensemble des parties prenantes, notamment celles à l'origine de la pétition citoyenne. Ce cycle d'auditions a été complété par une audition publique, tenue le 24 mai 2022, dans un format contradictoire. Le rapport d'étape adopté par l'Office montre qu'une communication transparente et complète sur l'existence d'effets indésirables, une action vigoureuse pour encourager les professionnels de santé à déclarer des évènements indésirables mais aussi un soutien adapté au système de pharmacovigilance sont nécessaires pour garantir les conditions.
2022
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Le Sénat
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
rapport
France
vaccine
vaccination; médication préventive
France
vaccination
France
France
Vaccins
vaccination
Vaccine
vaccin
France
COVID-19
Vaccins
français
vaccins contre la COVID-19
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-17-06-2022-au-21-07-2022
La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 28 200 injections ont été réalisées au 21 juillet 2022. Un total de 57 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, résolus ou en cours de résolution. Depuis le début du suivi, 2 cas de péricardites d’évolution favorable ont été déclarés. L’analyse de ces cas, ainsi que les investigations européennes en cours sur des cas semblables déclarés aux États-Unis lors des essais cliniques, conduisent le comité à considérer qu’il s’agit d’un signal potentiel...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
péricardite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Approches méthodologiques pharmacologiques et apports des bases de pharmacovigilance pour la détection et la description d'effets indésirables rares : application à l'onco-pharmacologie
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-03683930
Contexte : Les méthodes classiques de détection et quantification des signaux de sécurité en onco-pharmacologie peuvent être prises en défaut, spécialement dans des situations cliniques rares. Matériel et méthodes : Dans ce travail, nous avons développé quatre nouveaux outils méthodologiques, à la fois dans le champ de l’analyse de disproportionalité en base de pharmacovigilance et dans le champ de la méta-analyse de sécurité. Résultats : Dans un modèle d’analyse ajusté après imputation des données manquantes, nous avons mis en évidence une association entre certains médicaments de la sclérose en plaques et notification de cancer. Ce modèle apportait une lisibilité clinique aux résultats grâce à l’analyse ajustée. L’apport de l’imputation des données manquantes sur l’estimation et sa précision était modeste. La description de la réintroduction des médicaments inhibiteurs de point de contrôle immunitaire après un effet indésirable immuno-médié portait sur la plus grande cohorte publiée à cette date (452 cas). Nous avons pu décrire l’utilisation de la réintroduction, notamment par type d’effet indésirable, et calculer un taux de récurrence. L’analyse des facteurs associés à la surnotification de récurrence puis, dans un second travail, celle des facteurs associés à la surnotification de mortalité portait sur des familles d’immunothérapie. Nous avons identifié des facteurs liés d’une part au médicament, d’autre part aux comorbidités des patients, et des éléments administratifs susceptibles d’expliquer la surnotification de ces évènements. En priorisant les sources de données de la méta-analyse de sécurité et en conduisant une analyse systématique de la base de données ClinicalTrials.gov, nous avons pu estimer le risque d’immunotoxicité cardiovasculaire des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, à partir des essais cliniques randomisés. La détection des évènements indésirables était nettement supérieure à celle des techniques usuelles : pour un nombre de patients et d’études similaires et sur une même période de temps, pratiquement deux fois plus d’évènements indésirables étaient recensés par cette méthode. Discussion et perspectives : La réintroduction des médicaments, les facteurs de surnotification d’évènement, et la méthode de méta-analyse sont particulièrement intéressants et nécessitent des études comparatives dédiées, pour déterminer leur place par rapport aux stratégies conventionnelles. Le développement futur de ces méthodes peut s’orienter vers davantage de signification clinique, par exemple à l’aide des analyses de médiation, ou encore l’automatisation des processus pour la mise à disposition à grande échelle de données quantifiées fiables d’efficacité et sécurité du médicament. Développer ces méthodes permettrait d’améliorer la détection et la quantification des signaux de sécurité, donc le bon usage du médicament en onco-pharmacologie.
2022
TEL - Thèses en ligne
France
thèse ou mémoire
Méthodologie
Méthodologie
Applications
attention
Applications
Méthodologie
Applications
pharmacologiste
pharmacologie
pharmacovigilance
enquêteur
méthodes

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 06/05/2022 au 23/05/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-06-05-2022-au-23-05-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur cette période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Fiches de Lecture Critique d'Article en Pharmacoépidémiologie & Pharmacovigilance
https://pharmacomedicale.org/les-formations/fiches-de-lca-en-pharmacoepidemiologie
Fiches de Pharmaco-épidémiologie Quelle place pour la pharmaco-épidémiologie ? Participants et sources de données Variables Introduction aux biais en pharmaco-épidémiologie Biais (1) : Biais de sélection Biais (2) : Biais de classement Biais (3) : Biais de confusion Outils statistiques en pharmaco-épidémiologie Fiche De Pharmacovigilance Lecture critique d’article en pharmacovigilance
2022
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Pharmacomedicale.org
France
cours
pharmacovigilance
pharmacoépidémiologie

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins. Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin. Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/03/2022 au 24/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-03-2022-au-24-03-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel. La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-01-2022-au-10-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Faricimab - Vabysmo
https://www.cadth.ca/fr/faricimab
Indications: Dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide ou exsudative) liée à l’âge (DMLA)...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
évaluation médicament
faricimab
faricimab
VABYSMO

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N3-AUTOINDEXEE
Comité de biovigilance du Québec - Rapport 2018
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003286/
Ce rapport du Comité de biovigilance du Québec porte sur les activités réalisées en 2018. Le bilan témoigne des efforts consentis par les membres du Comité et par les partenaires du réseau de la santé et des services sociaux pour réduire les risques associés à l'utilisation du sang, des cellules, des tissus et des organes. Les résultats de l’analyse des données et les faits saillants qui ont retenu l’attention du Comité de biovigilance durant ces deux années sont décrits dans le présent rapport.
2022
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rapport
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
Québec
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Anesthésie-Réanimation - Transfusion sanguine et produits dérivés du sang
Le bon usage du médicament et des thérapeutiques non médicamenteuses - UE 10 - Item 325
https://sides.uness.fr/corpus/Anesth%C3%A9sie-R%C3%A9animation:Transfusion_sanguine_et_produits_d%C3%A9riv%C3%A9s_du_sang
Objectif(s) Expliquer les risques transfusionnels, les règles de prévention, les principes de traçabilité et d’hémovigilance. Prescrire une transfusion des médicaments dérivés du sang. Appliquer les mesures immédiates en cas de transfusion mal tolérée.
2021
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2eme cycle / master
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
325. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications. Hémovigilance
329. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications. Hémovigilance
français
cours
infection à VIH/sida post-transfusionnelle
infections à VIH
infection par le HTLV-I post-transfusionnelle
infections à deltarétrovirus
infections à cytomégalovirus
mononucléose infectieuse
infection par le parvovirus B19 post-transfusionnelle
érythème infectieux
hépatite E
infection parasitaire post-transfusionnelle
hépatite C
paludisme transfusionnel
paludisme
maladie due à des agents transmissibles non conventionnels
maladie de Creutzfeldt-Jakob
réaction fébrile non hémolytique
hypocalcémie
troubles de l'équilibre acidobasique
hyperkaliémie
troubles de l'hémostase et de la coagulation
hypothermie
hémosidérose
maladies parasitaires
accident de surcharge volémique
embolie gazeuse
thromboembolie
hémolyse
thrombophlébite
transfusion autologue programmée
transfusion autologue par récupération péri-opératoire
dossier transfusionnel
identité du patient
prescription de PSL
réception de PSL
transfusion sanguine
accident transfusionnel
Réaction transfusionnelle
incompatibilité sanguine
incompatibilité transfusionnelle
choc hémolytique
hémolyse intra-tissulaire
purpura post-transfusionnel
Oedème pulmonaire lésionnel aigu post-transfusionnel
réaction du greffon contre l'hôte
allo-immunisation
allo-immunisation anti-HPA
allo-mmunisation anti-HLA
allo-immunisation antiérythrocytaire
immunomodulation
infections bactériennes
infection bactérienne post-transfusionnelle
infection virale post-transfusionnelle
maladies virales
hépatite B
anesthésiologie
réanimation
transfusion sanguine
produit dérivé du sang
risque transfusionnel
prévention des risques transfusionnels
tracabilité des produits sanguins
sécurité transfusionnelle
système ABO de groupes sanguins
système rhésus
antigènes de groupe sanguin
chaîne transfusionnelle
produit sanguin labile
produit sanguin labile homologue
plasma frais congelé
immunologie transfusionnelle
concentré de globules rouges
phénotypage RH Kell
système HPA
système HLA
compatibilité
qualification CMV négatif
déplasmatisation
cryoconservation
irradiation
préparation pédiatrique
réduction de volume
reconstitution
transfusion d'érythrocytes
transfusion de plaquettes
transfusion plasmatique
transfusion sanguine autologue
hépatite B post-transfusionnelle

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 03/09/2021 au 16/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-03-09-2021-au-16-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes
PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 24/09/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins-et-femmes-enceintes
Données sur les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) Les études conduites chez l’animal n’ont pas montré de conséquence sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. De même, les données cliniques ne mettent pas en évidence à ce jour de risque pour la femme enceinte et le futur enfant. Aux Etats-Unis, à la date du 30 mars 2021, plus de 35 000 femmes avaient déjà reçu une première injection d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer/BioNtech 53,9 % et Moderna 46,1 %) au cours de leur grossesse. La fréquence des effets indésirables locaux et systémiques chez les futures mères est similaire à ce qui est observé dans la population générale. Chaque nouvelle étude publiée fait l’objet d’une analyse lors de la revue de la littérature scientifique complémentaire à l’enquête de pharmacovigilance. Données sur les vaccins à vecteur viral (Vaxzevria et Janssen) Les études chez l’animal portant sur le vaccin Vaxzevria ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. En revanche, les données cliniques pour ce vaccin sont limitées chez les femmes enceintes et ne permettent pas d’exclure un risque. C’est pourquoi le vaccin Vaxzevria, ainsi que le vaccin Janssen, ne sont pas recommandés à ce jour en France chez les femmes enceintes. Résultats de l’enquête de pharmacovigilance A ce jour, aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble des vaccins contre la COVID-19 disponibles en France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information scientifique et technique
vaccination
COVID-19
grossesse
femmes enceintes
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
VAXZEVRIA
SPIKEVAX
COMIRNATY

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-17-09-2021-au-30-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Cependant, Nous avons été informés de la suspension de la vaccination avec Spikevax au Danemark et en Suède, ainsi qu’en Finlande, chez les moins de 18 ou 30 ans selon les pays, après la survenue de cas de myocardites. Depuis le début du suivi, 8 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Vaxzevria. Le comité considère qu’il s'agit d’un signal potentiel. Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Vaxzevria. Depuis le début du suivi, 3 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Janssen. Le comité considère qu’il s'agit d’un signal potentiel. Depuis le début du suivi, 21 cas d’hypertension artérielle, dont 13 cas graves, ont été déclarés après une vaccination par Janssen. La majorité des personnes sont désormais rétablies, après l’introduction ou l'adaptation d’un traitement antihypertenseur. Le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel. Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
névrite du plexus brachial
hypertension artérielle
myocardite
péricardite
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-01-10-2021-au-14-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Depuis juin 2021, les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. Suite à la suspension par précaution de la vaccination chez les moins de 18 ou 30 ans avec Spikevax dans certains pays nordiques, une nouvelle revue des cas de myocardites survenus chez les personnes de moins de 30 ans a été réalisée par les CRPV. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/10/2021
PUBLIÉ LE 02/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-08-10-2021
L’enquête de pharmacovigilance montre que le nombre de cas notifiés d’effets indésirables est toujours en baisse et le profil des effets indésirables survenus avec les médicaments utilisés dans la prise en charge du COVID-19 est similaire aux bilans précédents. Les signalements d’effets indésirables liés à l’hydroxychloroquine ont été déclarés en grande majorité sur la période de janvier à juin 2020. Les signalements récents concernent surtout le tocilizumab mais pour des effets indésirables majoritairement connus. Les cas signalés avec le tocilizumab ne constituent pas un signal à ce jour. La surveillance des effets indésirables déclarés chez les patients dans le contexte de pandémie à SARS-Cov2 et des mésusages en ambulatoire se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
COVID-19
information sur le médicament
tocilizumab
association lopinavir ritonavir
hydroxychloroquine
dexaméthasone
remdésivir
antiviraux
glucocorticoïdes
choc cytokinique lié à la Covid-19
syndrome de libération de cytokines

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-15-10-2021-au-28-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Nous rappelons que les cas de myocardites rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax font l’objet d’investigations complémentaires au niveau européen et national. Dans ce contexte, les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie d’Epi-Phare seront publiés prochainement. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-29-10-2021-au-11-11-2021
Depuis le début de la vaccination, 4 cas de suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ont été déclarés auprès du réseau de pharmacovigilance après une vaccination avec Comirnaty, 1 cas avec Spikevax et 1 cas avec Vaxzevria. Ces cas ont fait l’objet d’une analyse approfondie par les CRPV. S’agissant d’une pathologie d’évolution très lente, le comité de suivi considère que le court délai de survenue ne permet pas de retenir le rôle des vaccins contre la Covid-19 dans la survenue de ces cas...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladie de Creutzfeldt-Jakob
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-11-2021-au-25-11-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. 1 cas récent de syndrome de Lyell a été déclaré avec le vaccin Spikevax. Depuis le début de la vaccination, 3 autres cas ont été déclarés aux CRPV avec le vaccin Comirnaty. A ce jour, après analyse de ces cas par les CRPV, aucun élément n’indique un rôle potentiel des vaccins à ARNm dans ces cas de syndrome de Lyell. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Syndrome de Lyell
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-SUPERVISEE
Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ?
https://ansm.sante.fr/actualites/surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-que-retenir-pres-dun-an-apres-le-debut-de-la-campagne-vaccinale
Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique. Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier les effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. Près d’un an après le lancement de la campagne, la surveillance que nous avons mise en place, ainsi que les données internationales, confirment de nouveau que les vaccins contre la Covid-19 sont sûrs et efficaces. L’efficacité contre les formes graves de Covid-19 est de l’ordre de 90%, ce qui signifie que les personnes vaccinées ont 9 fois moins de risque d'être hospitalisées ou de décéder de la Covid-19 que les personnes non vaccinées. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COMIRNATY
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
JCOVDEN
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
vaccin à ARNm

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N1-SUPERVISEE
Rapport d’activité hémovigilance 2020 : des conclusions rassurantes
https://ansm.sante.fr/actualites/rapport-dactivite-hemovigilance-2020-des-conclusions-rassurantes
Chaque année, l’ANSM publie un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang au suivi des receveurs). Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables, qu’ils soient survenus chez les receveurs ou chez les donneurs, sont peu sévères et comparables aux années précédentes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
rapport
Hémovigilance
transfusion sanguine
médecine transfusionnelle
donneurs de sang
traitement d'unités sanguines
receveur de transfusion
transmission, sang, receveur/donneur
collecte de sang

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N2-AUTOINDEXEE
Cardiologie - Prescription et surveillance des diurétiques
UE 08 - Item 264
https://sides.uness.fr/corpus/Cardiologie:Prescription_et_surveillance_des_diur%C3%A9tiques
Objectif(s) Nationaux Prescrire et surveiller un médicament appartenant aux principales classes de diurétiques. CNEC (à confronter aux objectifs de l’item 265 non traité dans cet ouvrage) Connaître les noms des molécules, le site et le mode d’action succinct des trois classes de diurétiques que sont les diurétiques de l’anse de Henlé, les thiazidiques et les diurétiques épargnant le potassium. Savoir prescrire les diurétiques habituellement utilisés dans l’hypertension artérielle et ceux utilisés dans l’insuffisance cardiaque (sans les posologies). Connaître les associations de diurétiques et leur condition d’emploi. Connaître et savoir identifier les situations favorisant les principaux effets indésirables des diurétiques, à savoir : hypotension artérielle, déshydratation, hyponatrémie, hypo- ou hyperkaliémie, insuffisance rénale. Connaître les signes de gravité de l’hyperkaliémie induite par les diurétiques, les médicaments ou associations de médicaments et les conditions favorisant son apparition.
2021
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
cours
diurétique
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
prescription
diurétiques
cardiologie

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N2-AUTOINDEXEE
Cardiologie - Prescription et surveillance des antithrombotiques Accidents des anticoagulants
UE 10 - Item 326
https://sides.uness.fr/corpus/Cardiologie:Prescription_et_surveillance_des_antithrombotiques_Accidents_des_anticoagulants
Objectif(s) Nationaux Connaître les mécanismes d’action de classe et des produits individuels, les principes du bon usage, les critères de choix d’un médicament en première intention, les causes d’échec, les principaux effets secondaires et interactions des antithrombotiques.
2021
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
cours
accidents
anticoagulant
accident
anticoagulants
prescription
Antithrombotiques
fibrinolytiques
cardiologie
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance

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N2-AUTOINDEXEE
Dermatologie - Prescription et surveillance des anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens
UE 10 - Item 326
https://sides.uness.fr/corpus/Dermatologie:Prescription_et_surveillance_des_anti-inflammatoires_st%C3%A9ro%C3%AFdiens_et_non_st%C3%A9ro%C3%Afdiens
Objectif(s) Connaître les mécanismes d’action des dermocorticoïdes, les principes de leur bon usage, les critères de choix, les causes d’échec, les principaux effets indésirables.
2021
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
cours
Dermatologie
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
Dermatologie
anti-inflammatoires non stéroïdiens
dermatologie
prescription

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N1-SUPERVISEE
Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif
https://ansm.sante.fr/actualites/anneau-contraceptif-masculin-andro-switch-il-faut-demontrer-lefficacite-et-la-securite-du-dispositif-1
Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité contraceptive masculine. Nous suspendons notamment la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, en l’absence de tout marquage CE, seul élément permettant d’en garantir l’efficacité ainsi que la sécurité d’utilisation. Il ne doit plus être utilisé. Il pourra néanmoins l’être seulement dans le cadre d’un essai clinique dûment autorisé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dispositifs contraceptifs masculins
France
législation sur les dispositifs médicaux
dispositifs contraceptifs masculins

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-11-21-au-09-12-2021
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive. Une nouvelle expertise des cas rapportés a été réalisée par les CRPV rapporteurs. Depuis le début de la campagne vaccinale, 3 870 cas de troubles menstruels ont été observés après la vaccination avec Comirnaty et 562 cas après la vaccination avec Spikevax. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs. A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance. Le comité de suivi a identifié des sarcoïdoses et la maladie de Still comme pouvant être des signaux potentiels du vaccin Vaxzevria. Ces deux signaux ne sont pas, à ce stade, considérés comme en relation avec le vaccin. Ils feront l'objet d'une surveillance attentive et sont partagés à l'EMA...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
troubles de la menstruation
vaccination
sarcoïdose
Maladie de Still
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-10-12-2021-au-30-12-2021
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-31-12-2021-au-13-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 14/01/2022 au 27/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-01-2022-au-27-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements thromboemboliques veineux et artériels déclarés après une vaccination par Vaxzevria. Cette analyse a montré que le nombre de cas d’embolies pulmonaires (471 cas) et de thromboses veineuses profondes sans embolie pulmonaire (491 cas) déclarés après une vaccination par Vaxzervia est légèrement supérieur dans les 2 semaines suivant la vaccination, au nombre de cas que l’on pourrait attendre dans la population générale. Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements thromboemboliques veineux déclarés, en particulier les infarctus du myocarde (IDM) en raison de la mise en évidence par cette étude d’un risque augmenté dans les 2 semaines suivant la dose unique du vaccin Janssen. Seize cas d’IDM ont été déclarés depuis le début du suivi, chez 12 hommes et 4 femmes d’âge moyen de 58,5 ans. Parmi eux, 12 avaient des facteurs de risque cardiovasculaire, 2 n’en avaient pas et 2 n’étaient pas renseignés. Si le nombre de cas observés par la pharmacovigilance n’est pas supérieur à celui attendu en population générale, cet effet fait tout de même l’objet d’un signal potentiel en raison de la mise en évidence par le GIS EPI-PHARE d’un risque légèrement augmenté...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
infarctus du myocarde
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
Pseudopolyarthrite rhizomélique
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Étude des déclarations d’effets indésirables et des demandes de renseignements concernant la vaccination contre la COVID-19 adressées par les médecins généralistes au centre régional de pharmacovigilance d’Occitanie-Est
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03599292
Devant l’ampleur de l’actuelle pandémie, la vaccination est à ce jour le seul rempart identifié. Après leur AMM, la pharmacovigilance permet la surveillance des vaccins tout au long de leur vie. Les médecins généralistes (MG), quotidiennement au contact du patient, sont depuis le début de la pandémie énormément sollicités quant aux questions sur la vaccination. La pharmacovigilance a pour mission la gestion des déclarations d’effets indésirables (EI) mais aussi l’information sur le bon usage des médicaments. Notre objectif était de quantifier et analyser les notifications d’EI ainsi que les demandes de renseignements des MG adressés au système de pharmacovigilance au sujet des vaccins contre la Covid-19. Méthodes : notre travail se composait de deux études observationnelles, descriptives, analytiques et rétrospectives. La première étudiait les demandes des MG formulées au centre régional de pharmacovigilance d’Occitanie-Est du 1er janvier au 30 juillet 2021 au sujet de la vaccination contre la Covid-19. La seconde portait sur les notifications d’EI par les MG concernant les vaccins contre la Covid-19 sur la France entière entre le 1er janvier et le 30 septembre 2021. Résultats : nous avons analysé 121 demandes au sujet de ces vaccins issues de MG d’Occitanie-Est. Notre population comptait 73 médecins soit 1,5% des généralistes de la région, la majorité issue de l’Hérault et du Gard représentant plus de 80% de notre effectif. Plus de 50% des demandes correspondaient à un avis sur l’indication des vaccins. Les vaccins Comirnaty et Vaxzevria étaient les plus concernés (90% des demandes). Par rapport aux années antérieures les demandes des MG ont été multipliées par 3. Concernant les déclarations d’EI, les MG français représentaient 30% de ces déclarations (n 28115). 72,3% de leurs notifications correspondaient à des effets graves ou inattendus parmi lesquels 18,6% étaient graves et inattendus. En Occitanie-Est les déclarations étaient multipliées par 25 par rapport aux années antérieures. La majorité des notifications portaient sur les vaccins Comirnaty et Vaxzevria (85%). Les principales familles d’organes déclarées étaient « les troubles généraux et anomalies au site d’administration » et les « affections du système nerveux ». Conclusions : la place centrale du MG dans la campagne vaccinale peut expliquer l’important recours des MG au système de pharmacovigilance et leur grande participation à la surveillance des vaccins par une notification pertinente.
2021
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
thèse ou mémoire
vaccination
A renseigner
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
médecins généralistes
maladies à prions
vaccination; médication préventive
central
Vaccins
Médecins
Vaccine
COVID-19
vaccination
Centre
enregistrements
Vaccination
Centres de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Campagne de vaccination contre la Covid-19 L’ANSM déploie son dispositif de surveillance renforcée - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/campagne-de-vaccination-contre-la-covid-19-lansm-deploie-son-dispositif-de-surveillance-renforcee
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) s’est engagée à renforcer son dispositif de surveillance partout en France avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), pour évaluer la sécurité d’emploi des vaccins et assurer une surveillance continue et en temps réel des effets indésirables prévisibles ou inattendus. Ce dispositif de surveillance renforcé va débuter dès le lancement de la campagne de vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech le 27 décembre 2020...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
COMIRNATY
vaccination de masse
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
pneumopathie virale
infections à coronavirus
vaccins antiviraux
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins : Dispositif de surveillance renforcée des vaccins
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-dispositif-de-surveillance-renforcee-des-vaccins
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 sera un enjeu majeur pour garantir notamment leur efficacité dans la population ainsi que pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. En effet, au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament ne sont pas toujours connus, en particulier les effets rares ( 1/1000) ou retardés. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. L’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles ou inattendus...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
information sur le médicament
pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/premier-point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Les CRPV sont en contact régulier avec l’ensemble des Ehpad et des Unités de soins de longue durée (USLD). Ces échanges ont pour objectif d’accompagner ces établissements dans la surveillance des effets indésirables, notamment pour faciliter la remontée immédiate des effets indésirables graves et/ou inattendus qui pourraient survenir...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19
Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Pour cette deuxième semaine de vaccination, les CRPV ont poursuivi les contacts réguliers avec les établissements ayant débuté les vaccinations avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
14/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-1
Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Six effets indésirables graves avec une évolution favorable ont été observés en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech lors de cette troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
19/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-2
Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) pour identifier les effets indésirables qui pourraient survenir après la vaccination à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. Depuis le début de la vaccination, 139 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier. Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
sujet âgé
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 22/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-3
Le premier rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement hier lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées jusqu’au 15 janvier 2021 soit 135 cas d’effets indésirables . De plus, 9 cas supplémentaires remontés à l’ANSM jusqu’au 19 janvier 2021ont également fait l’objet d’une analyse qualitative. La majorité des effets correspond à des effets indésirables attendus ou non graves, en particulier à des effets de réactogénicité comme par exemple la fièvre, les maux de tête et les nausées. Au total, 31 cas d’effets indésirables graves ont été analysés dont 4 cas d’épisodes de tachycardie. Ces cas feront l’objet d’investigations supplémentaires. Parmi ces cas graves, 9 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés à la vaccination. Ces cas de décès et les données correspondantes font l’objet d’un suivi attentif dans le cadre de la surveillance du vaccin. Enfin, aucun cas d’effet indésirable avec le vaccin Moderna n’a été déclaré à l’ANSM...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 29/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-4
Le deuxième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 28 janvier lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 16 janvier au 22 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 659 cas d’effets indésirables ont été analysés. A ce jour, il n’y a pas de signal confirmé de sécurité avec les vaccins contre la COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
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information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-5
Le troisième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 4 février lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 23 janvier au 29 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 1356 cas d’effets indésirables ont été analysés. Par ailleurs, 23 cas d’effets indésirables avec le vaccin Moderna, dont un grave mais d’évolution favorable, ont été rapportés et transmis aux CRPV rapporteurs (Lille et Besançon)...
2021
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pharmacovigilance
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 11/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-6
La vaccination des professionnels de santé a commencé le samedi 6 février avec le vaccin AstraZeneca dans plusieurs établissements de santé en France. Nous avons reçu 149 déclarations de pharmacovigilance entre le 6 et le 10 février matin mentionnant des syndromes grippaux souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures ou céphalées). Environ 10 000 personnes ont été vaccinées sur cette période. La plupart des cas ont été rapportés chez des professionnels de santé d’âge moyen de 34 ans...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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pharmacovigilance
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information sur le médicament
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-7
Le cinquième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech couvre les données validées du 5 au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination, 3 634 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L’analyse des nouveaux cas d’hypertension artérielle (pour un total cumulé de 55 cas graves) et de troubles du rythme cardiaque (pour un total cumulé de 42 cas graves) confirme qu’ils constituent un signal. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. La survenue de ces effets indésirables ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ces effets seront partagés au niveau européen. Le deuxième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 5 février au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 87 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Parmi ces cas un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves pouvant survenir de 7 à 15 jours après la vaccination. A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité avec le vaccin Moderna. Nous surveillons avec le réseau des CRPV le signal potentiel identifié avec le vaccin AstraZeneca, le 11 février dernier de syndromes pseudo-grippaux survenus chez les professionnels de santé des établissements de santé....
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
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vaccination
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COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
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adénovirus simiens
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-pfizer-comirnaty-9-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et le CRPV de Marseille assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
rapport
information sur le médicament
vaccin
vaccination; médication préventive
Vaccine
collecte de données
vaccination
Vaccination
Vaccine
Vaccins
vaccins
enquêteur
pharmacovigilance
COMIRNATY
vaccine
vaccination
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID‐19 VACCINE MODERNA
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/24/20210319-covid-19-vaccins-moderna-rapport-6-v2-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques et pharmacologiques. Cette enquête a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de BESANCON et le CRPV de LILLE assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin COVID‐19 Vaccine Moderna.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
rapport
information sur le médicament
Vaccine
vaccin contre la vaccine
collecte de données
Vaccins
vaccination; médication préventive
Vaccine
vaccination
pharmacovigilance
vaccins
vaccination
enquêteur
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-astrazeneca-rapport-5.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques et pharmacologiques. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) d’Amiens et le CRPV de Rouen assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
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information sur le médicament
vaccination; médication préventive
Vaccination
Vaccine
vaccins
enquêteur
Vaccins
Vaccine
vaccin
collecte de données
pharmacovigilance
vaccination
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Item 330 UE XI : Prescription et surveillance des classes de médicaments les plus courantes chez l'adulte et chez l'enfant - Anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticoïdes
http://www.lecofer.org/item-objectifs-0-29-0.php
2021
COFER
France
cours
adulte
hormone corticosurrénalienne
Surveillance des médicaments
Enfant
médicament
Angiomyxome
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
enfant
Enfant
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires non stéroïdiens
adulte
enfant
Enfant
Médicaments
Adulte
corticoïdes
Enfant
Adulte
classement
prescription

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 26/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-8
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 février 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 4 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 12/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-10
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 3 013 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plusieurs pays européens ont suspendu par principe de précaution et de manière temporaire la vaccination avec AstraZeneca suite à la survenue de plusieurs cas graves de trouble de la coagulation tels que des événements thrombo-emboliques. Depuis le début de la vaccination, 8 487 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Plusieurs cas de thrombopénies (diminution des plaquettes) ont été signalés, dont une récidive après la deuxième dose dans un cas. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 302 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients, pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
bamlanivimab
bamlanivimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Les plans européens de pharmacovigilance renforcée : sécurité ou frein ?
https://www.academie-medecine.fr/les-plans-europeens-de-pharmacovigilance-renforcee-securite-ou-frein/
Près d’un an après le lancement de l’alerte mondiale, la mise sur le marché de vaccins efficaces contre le SARS-CoV-2 a fait naître l’espoir de maîtriser le cours de la pandémie de Covid-19. Cet espoir est toutefois fragile, en raison du caractère lentement progressif de la campagne, de la faible disponibilité des doses de vaccins et de l’émergence de variants plus contagieux qui risquent de réduire l’efficacité de la vaccination. /p p Dans l’Union Européenne, comme dans de nombreux autres pays, le lancement de la campagne de vaccination s’est accompagné de la mise en place d’un plan de pharmacovigilance renforcée. Ce plan vise à recenser les effets secondaires déjà identifiés dans le cadre des essais cliniques de phase 3 des différents vaccins ayant précédé l’octroi de leur autorisation de mise sur le marché. Il vise aussi à repérer d’éventuels événements indésirables non détectés en phase 3. L’analyse de ces événements post-vaccinaux est importante pour déterminer si leur survenue est liée ou non à l’acte vaccinal par une relation de causalité, ce qui peut conduire l’Autorité de régulation à remettre en cause l’autorisation d’utilisation du vaccin imputé.
2021
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
sécurité
Sécurité
frein
renforcement
pharmacovigilance
renforcement psychologique

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N3-AUTOINDEXEE
Comité de biovigilance du Québec - Rapport 2016-2017
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002967/
Ce rapport du Comité de biovigilance du Québec porte sur les activités réalisées en 2016 et en 2017. Le bilan témoigne des efforts consentis par les membres du Comité et par les partenaires du réseau de la santé et des services sociaux pour réduire les risques associés à l'utilisation du sang, des cellules, des tissus et des organes. Les résultats de l’analyse des données et les faits saillants qui ont retenu l’attention du Comité de biovigilance durant ces deux années sont décrits dans le présent rapport.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rapport
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Fracture de Pouteau-Colles
rapport de recherche
rapport albumine/globuline
Québec
Fracture de fatigue

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-11
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 4184 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). L’agence européenne du médicament (EMA) a investigué ces derniers jours l’ensemble des cas inattendus d'événements thromboemboliques survenus avec ce vaccin dans plusieurs pays européens. L’EMA confirme que la balance bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 est positive. Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques). Depuis le début de la vaccination, 9 841 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 377 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Point sur la pharmacovigilance du vaccin COVID-19 AstraZeneca
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_36_pharmacovigilance_vaccin_az.pdf
La survenue de cas d’évènements graves thromboemboliques et hémorragiques chez des personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca a conduit, successivement depuis le 11 mars, plusieurs pays (Danemark, Norvège, Islande, Pays-Bas, Allemagne, Italie, Espagne, Portugal et France) à suspendre l’utilisation de ce vaccin dans l’attente de l’avis du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) rendu le 18 mars 2021, suivi par l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 19 mars 2021.
2021
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
information scientifique et technique
vaccins
Vaccine
vaccination; médication préventive
vaccination
VAXZEVRIA
Vaccins
vaccin
Vaccine
Vaccination
pharmacovigilance
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021
Publié le 26/03/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-19-03-2021-au-25-03-2021
Le septième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) couvre les données validées du 19 au 25 mars 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 7 439 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plus de 1 923 000 injections ont été réalisées au 25 mars 2021. Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles thromboemboliques, 3 nouveaux cas de thromboses des grosses veines de localisations atypiques associés à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation ont été analysés lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV (12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont 4 décès). Ces cas, de localisation majoritairement cérébrale, sont survenus dans un délai médian de 9 jours après la vaccination, principalement chez des femmes et sans antécédents communs particuliers identifiés à ce jour (9 personnes vaccinées de moins de 55 ans, 3 personnes de plus de 55 ans). Le comité confirme à nouveau la survenue, très rare, de ce risque thrombotique pouvant être associé à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca. Il est rappelé que l’Agence européenne du médicament (EMA) confirme la balance bénéfice/risque positive de la vaccination avec AstraZeneca dans la prévention de la Covid-19. Par ailleurs, un groupe d’experts a été réuni par l’Agence européenne pour évaluer le mécanisme d'action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés. Leurs observations seront discutées lors du comité de pharmacovigilance européen du 6 au 9 avril 2021...
2021
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France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
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information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-03-2021-au-01-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 9 336 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plus de 2 454 000 injections ont été réalisées au 1er avril 2021. Aucun nouveau cas de thrombose des grosses veines de localisation atypique associé à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation n’a été déclaré durant cette période (il y a 12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont 4 décès)...
2021
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France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
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SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
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VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 02/04/2021 au 08/04/2021
Publié le 16/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-02-04-2021-au-08-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 10 422 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 2 725 000 injections ont été réalisées au 8 avril 2021. Depuis le 19 mars 2021 l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus. 9 nouveaux cas de thromboses de localisation atypique et 2 cas de coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) isolées ont été analysés durant cette période, portant le total à 23 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. Parmi ces cas, il est observé 21 cas associés à des thromboses veineuses cérébrales et/ou des thromboses digestives et 2 cas de CIVD isolées. Les 9 nouveaux cas concernent des personnes qui présentent un profil différent de celui des précédentes périodes. Il s’agit de 4 femmes et 5 hommes, plus âgés (âge moyen de 62 ans) qui ont présenté davantage de thromboses digestives. Ces nouveaux éléments seront partagés à l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne des évènements thromboemboliques. Un nouveau courrier européen d’information a été envoyé aux professionnels de santé. Deux signaux potentiels ont également été identifiés suite à de nouveaux cas de paralysie faciale et de polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré). Ces événements feront l’objet d’une surveillance particulière...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-covid-19-lansm-met-en-place-un-comite-dexperts-hebdomadaire-sur-les-effets-thrombotiques
Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses rares atypiques » chargé d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels observés chez des personnes vaccinées. Composé de scientifiques, de cliniciens, d’associations d’usagers du système de santé et d'institutions publiques, ce comité aura notamment pour objectifs d’apporter une expertise complémentaire à celle des comités de suivi de pharmacovigilance sur l’analyse des cas rapportés en France, de contribuer aux réflexions sur le mécanisme possible de ces événements, d'identifier des facteurs de risque potentiels et les éventuelles mesures post-vaccination à mettre en œuvre. Si des compétences spécialisées s’avèrent nécessaires, le comité pourra solliciter des experts ponctuels afin de les auditionner. Le CST est chargé de donner des avis consultatifs sur les cas de thromboses survenus après la vaccination contre la COVID-19. La synthèse de ces avis consultatifs sera publiée sur le site de l’ANSM. La première réunion du CST a lieu le jeudi 22 avril 2021. Ces travaux portent sur l’ensemble des vaccins utilisés contre la COVID-19 et s’inscrivent dans les réflexions en cours en lien avec l’Agence européenne des médicaments (EMA)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pharmacovigilance
thrombose
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - - Période du 09/04/2021 au 15/04/2021
Publié le 23/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-04-2021-au-15-04-2021
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca couvre les données validées du 9 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 11 206 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 3 263 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. Depuis le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus. 5 nouveaux cas de thromboses atypiques ont été analysés durant cette période, portant le total à 27 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. Un cas sans issue fatale du précédent rapport a été exclu de ce bilan suite à de nouvelles informations (sérologie SARS-CoV 2 positive). Ces 5 nouveaux cas concernent des patients qui présentent un profil similaire à celui du précédent bilan, avec une moyenne d’âge de 63 ans, et davantage de thromboses digestives. Aucun nouveau cas de décès n’a été rapporté sur la période. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Le 10e rapport détaillé du vaccin Vaxzevria incluant cette période sera publié à l’issue du prochain comité de suivi. Le 13e rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNtech couvre les données validées du 2 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination, 14 988 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 11 735 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal confirmé durant cette période avec le vaccin Comirnaty. Le 10e rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 2 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 1019 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 1 223 212 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. L’analyse des cas d’hypertension artérielle (43 au total) et des cas de réactions retardées locales au site d’injection (334 au total) confirme qu’ils constituent de nouveaux signaux. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. Ces effets indésirables, observés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech en ce qui concerne les cas d’hypertension artérielle, ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ils seront partagés au niveau européen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/04/2021 au 22/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-04-2021-au-22-04-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 avril 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
L' extension de l'obligation vaccinale a-t-elle modifié le nombre de notifications d'effets indésirables en pharmacovigilance ?: étude des données du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse
https://www.sudoc.fr/254951341
Introduction : le 1er janvier 2018, l'obligation vaccinale a été étendue à de 3 à 11 vaccins en France. Face à la réticence vis-à-vis de la vaccination, nous pouvions nous attendre à un impact sur les notifications d'effets indésirables (EI). L'objectif principal de notre étude était de comparer le nombre de notifications concernant les vaccins avant et après l'extension de l'obligation. Notre objectif secondaire était de comparer les caractéristiques entre les années puis d'identifier les facteurs à l'origine des variations du nombre de notifications. Matériel et méthode : une requête a été réalisée sur la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) des notifications d'EI liés aux vaccins du CRPV de Toulouse du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2018 inclus. Nous avons défini 3 périodes : 2016, 2017 et 2018 (année de l'extension de l'obligation vaccinale). Les caractéristiques démographiques (sexe, âge) et les caractéristiques des EI [gravité, System Organ Classes (SOC)] ont été décrites. Le nombre et les caractéristiques des notifications d'EI liés aux vaccins ont été comparés entre les 3 périodes. Nous avons utilisé les tests de Kruskal-Wallis et du Chi2 (test de Fisher en cas d'effectif 5). Résultats : dans cette étude, 192 notifications ont été évaluées : 57 en 2016, 47 en 2017 et 88 en 2018. Parmi elles, 68 (35.4 %) étaient graves. Au total 107 femmes et 85 hommes, d'âge moyen 20 ans (min: 0.1; max: 99), ont été inclus. Les SOC les plus fréquemment impliqués étaient : troubles généraux, affections cutanées et du système nerveux. Une augmentation statistiquement significative du nombre de notifications a été observée en 2018 comparée à 2016 et 2017. Aucune différence n'a été mise en évidence entre 2016 et 2017. Aucune différence significative entre les caractéristiques des notifications n'a été mise en évidence entre les années. Discussion et conclusion : notre étude montre que le nombre de notifications d'EI liés aux vaccins augmente d'un rapport 2 en 2018. Cependant, nous n'avons pas identifié de facteur à l'origine de cette augmentation. Même si la couverture vaccinale augmente, elle ne semble pas seule à l'origine d'une telle augmentation.
2021
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Centre
central
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
collecte de données
plan de recherche
Notification de données
papillomavirus du lapin à queue de coton
Centres de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/04/2021 au 29/04/2021
Publié le 07/05/2021 - Mis à jour le 12/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-04-2021-au-29-04-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 6 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/04/2021 au 06/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-04-2021-au-06-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 12 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 07/05/2021 au 13/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-07-05-2021-au-13-05-2021
Le 15e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination, 19 535 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 20 964 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l’analyse d’un nouveau cas d’hémophilie acquise (apparition d’auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation) sur la période, portant le total à 3 cas depuis le début de la vaccination, confirme que cet effet indésirable très rare constitue un signal potentiel. Ces cas sont survenus dans un délai de quelques jours à un mois, chez des personnes âgées de plus de 75 ans. Cet effet très rare ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Le 12e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Moderna couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 2185 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 2 405 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Moderna...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 14/05/2021 au 20/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-05-2021-au-20-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 27 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 21/05/2021 au 27/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-05-2021-au-27-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 3 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021
PUBLIÉ LE 11/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-05-2021-au-03-06-2021
Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque, ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
péricardite
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-04-06-2021-au-10-06-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 17 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine, les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
PUBLIÉ LE 25/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-12
Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande majorité de ces effets indésirables sont attendus et non graves. Ces premières données de surveillance, ainsi que la surveillance réalisée au niveau européen et mondial, confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins utilisés en France dans les populations ciblées par la stratégie vaccinale. Compte tenu de ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter ce dispositif de pharmacovigilance renforcée pour nous permettre d’avoir un temps d’analyse plus important pour investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas de myocardites, détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes, etc..), en complément de la surveillance sur l’ensemble des signalements qui se poursuit. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bi-mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Lignes directrices sur l’augmentation de la transparence lors de la présentation des Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance des produits en développement (RPP-D) : exigences propres aux régions pour le Canada et le Royaume-Uni
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/augmentation-transparence-presentation-rapports-mises-a-jour-pharmacovigilance-produits-developpement-exigences-regions-canada-royaume-uni.html
Dans les pays qui adhèrent aux principes de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relative à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), les Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relative aux produits en développement (RPP-D) sont considérés comme des rapports normalisés pour informer les organismes de réglementation de l'évolution du profil d'innocuité des médicaments en développement.
2021
Gouvernement du Canada
France
recommandation
pharmacovigilance
Canada
rapport albumine/globuline
Royaume-Uni
clair
rapport de recherche
Périodique
directives

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-06-2021-au-08-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 15 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
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JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-07-2021-au-15-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 22 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
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COVID-19
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polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-07-2021-au-22-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
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JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-07-2021-au-29-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 5 août 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
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effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-07-2021-au-19-08-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-20-08-2021-au-02-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins de la COVID-19
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Les transfusions sanguines pour le traitement du syndrome thoracique aigu chez les personnes atteintes de drépanocytose
http://www.cochrane.org/fr/CD007843/les-transfusions-sanguines-pour-le-traitement-du-syndrome-thoracique-aigu-chez-les-personnes
Problématique de la revue Nous avons examiné l'efficacité des transfusions sanguines, pour le traitement du syndrome thoracique aigu, en comparant l'amélioration des symptômes et des critères de jugement cliniques à ceux des soins standard. Il s'agit d'une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2010 et mise à jour en 2016.
2020
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Cochrane
Royaume-Uni
France
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
syndrome thoracique aigu
drépanocytose
transfusion sanguine

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N3-AUTOINDEXEE
Comorbidités et prise en charge médicamenteuse des patients parkinsoniens : approche en pharmaco-épidémiologie et en pharmacovigilance
http://www.theses.fr/2020TOU30233
La maladie de Parkinson idiopathique est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente en France et sa prévalence devrait encore augmenter dans les années à venir. Il n'existe à ce jour aucun médicament curatif et la prise en charge des patients repose principalement sur des traitements symptomatiques. Nos travaux de thèse se sont appuyés sur trois hypothèses concernant le mécanisme d'apparition ou de progression de la maladie : l'implication du système béta-adrénergique dans l'apparition de la maladie de Parkinson, la présence d'un lien entre le syndrome parkinsonien médicamenteux, les antipsychotiques et la maladie de Parkinson et enfin, l'influence d'une comorbidité diabétique sur la progression de la maladie de Parkinson. Pour vérifier ces hypothèses, nous avons utilisé une approche populationnelle basée sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS) et sur les données de la base de Pharmacovigilance de l'OMS (Vigibase ). Dans une étude cas-témoins intracohorte issue du SNDS, nous n'avons pas retrouvé d'influence des antagonistes des récepteurs béta-adrénergiques sur la survenue de la maladie de Parkinson, alors que l'effet d'une exposition aux agonistes beta-adrénergiques pourrait varier en fonction de la présence d'un diabète. Le risque de maladie de Parkinson serait augmenté chez les diabétiques alors qu'il serait diminué chez les non diabétiques. Dans nos travaux sur le syndrome parkinsonien médicamenteux, le risque de notification de parkinsonisme était plus important en Europe par rapport au reste du monde et moins important en Amérique et en Asie selon les données de Vigibase . Cette variation en fonction de la répartition géographique pourrait être liée aux différentes habitudes de prescription entre les continents. Dans cette étude, les antipsychotiques constituaient le groupe de médicaments le plus à risque de syndrome parkinsonien médicamenteux, la clozapine étant le moins à risque parmi eux. Dans une cohorte représentative de parkinsoniens incidents identifiés dans le SNDS, la clozapine était pourtant utilisée par moins de 1% des patients, sur les 4,5% traités par antipsychotiques (prévalence mensuelle). Dans le troisième axe de cette thèse, nous avons fait l'hypothèse que la présence d'une comorbidité diabétique pourrait accélérer la progression de la maladie de Parkinson. A partir des données du SNDS, nous avons mis en évidence une prise en charge initiale différente de la maladie de Parkinson en fonction du diabète, notamment avec une utilisation plus fréquente de lévodopa et moins fréquente d'agonistes dopaminergiques chez les parkinsoniens diabétiques. Ces différences pourraient refléter soit des typologies différentes de la maladie de parkinson soit une attention plus particulière envers les patients diabétiques aux comorbidités plus importantes. Face à ces considérations, nous avons pu objectiver que l'évaluation de l'évolution de la maladie de Parkinson en fonction du diabète à partir des données médico-administratives par une approche classique choisie à priori n'était pas la plus pertinente. De façon plus globale, ces travaux de thèse ont permis de mettre en évidence des phénotypes différents de patients parkinsoniens, nécessitant une analyse spécifique de l'ensemble de leur parcours de soins. Cette constatation est cohérente avec de nombreux axes de recherche actuels sur la prédiction de l'évolution de la maladie à partir de critères cliniques, génétiques ou encore biologiques.
2020
theses.fr
France
thèse ou mémoire
Epidémiologie
Epidémiologie
Épidémiologie
médicament
Epidémiologie
comorbidité
Médicaments
a comme patient
Epidémiologie
préparations pharmaceutiques
pharmacovigilance
Epidémiologie
Polypathologie
prise en charge personnalisée du patient
pharmacoépidémiologie
épidémiologie

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N1-VALIDE
Centre Régional de pharmacovigilance et d'information sur les médicaments de Haute Normandie
https://www.chu-rouen.fr/service/pharmacovigilance/
Le Centre de PharmacoVigilance répond à vos questions et traite vos signalements. Il intervient à la demande pour des actions de sensibilisation à la pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un élément critique du système de santé. Les scandales sanitaires des vingt dernières années, réels ou non, mais largement relayés et commentés par les médias, ont renforcé l’attention des usagers vis-à-vis des effets indésirables des traitements et les attentes en matière de surveillance. Parallèlement s'est développé un culte des bonnes pratiques et de réduction du risque. Ce site a pour objectif d’y voir plus clair dans les nombreuses informations scientifiques mises à disposition des professionnels. Nous vous le proposons en tant qu’outil de mise à jour de vos connaissances et d’échanges...
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CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
pharmacovigilance
service hospitalier
forum et liste de diffusion professionnels de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N2-AUTOINDEXEE
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-levothyroxine-lansm-publie-les-dernieres-donnees-issues-de-lenquete-de-pharmacovigilance
La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée le 28 janvier 2020 lors d’un Comité scientifique permanent (CSP) « Surveillance et pharmacovigilance ». Les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine piloté par la Direction Générale de la Santé (DGS), associant professionnels de santé et associations de patients, étaient conviés à cette présentation. L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
base
collecte de données
Médicaments
pharmacovigilance
enquêteur
ensemble de données
dû à
LEVOTHYROXINE
médicament
préparations pharmaceutiques
thyroxine
ensemble de données

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N1-SUPERVISEE
Sécurisation des dons de sang, cellules, tissus et organes en période de circulation active du SARS-CoV-2
https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=777
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=778
Le 11 mars, l’Organisation mondiale de la santé déclarait la pandémie de COVID-19. La France est désormais au stade 3 de l’épidémie. Dans ce contexte, la sécurisation des produits du corps humain constitue une priorité. Concernant les produits sanguins labiles (PSL), il s’agit d’assurer la sécurité pour le receveur, le donneur et le personnel de collecte tout en maintenant l’approvisionnement assurant l’autosuffisance en PSL. Tenant compte, à la suite de l’OMS et de l’ECDC, d’une analyse évaluant le risque de transmission transfusionnelle du SARS-CoV-2 comme purement théorique, d’un traitement inactivant le virus pour les plaquettes et d’une sécurisation du plasma par quarantaine, le HCSP recommande au stade 3 de l’épidémie d’exclure des dons de sang, pendant 28 jours, les personnes ayant été au contact d’un cas de COVID-19, et celles ayant présenté la maladie ainsi que de renforcer l’information pré- et post-don. Il n’est pas indiqué de rechercher le virus par diagnostic génomique viral, mesure irréalisable en pratique. S’agissant des greffes d’organes et de tissus, le HCSP recommande de rechercher le SARS-CoV-2 par RT-PCR sur prélèvement rhino-pharyngé pour tout donneur vivant. Lorsque le donneur est décédé, la conduite à tenir est fonction de la disponibilité des résultats des tests avant la greffe ; en l’absence de disponibilité de ces résultats, seuls les organes vitaux (cœur, foie) peuvent être greffés, le receveur devant être informé de cette situation. Deux avis ont été émis par le HCSP : un avis du 7 février modifié le 24 février 2020, ainsi qu’un avis du 14 mars adaptant les recommandations à la situation épidémiologique.
2020
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INCa - Institut National du Cancer
France
COVID-19
infections à coronavirus
donneurs de sang
Prévention des infections
donneurs de tissus
Receveurs de transplantation
transplantation cellulaire
transplantation d'organe
transfusion sanguine
sécurité transfusionnelle
infections à coronavirus
infections à coronavirus
COVID-19
recommandation de santé publique
pneumopathie virale
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Recommandation concernant l’activité de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus durant l’épidémie du coronavirus le SARS-CoV-2
https://www.agence-biomedecine.fr/Recommandation-concernant-l-activite-de-prelevement-et-de-greffe-d-organes-et-1314
L’épidémie en cours sur le territoire et au-delà mobilise fortement les établissements de santé, les soignants et particulièrement les services de réanimation. Cela implique des impératifs d’organisation hospitalière et des contraintes humaines et logistiques. Concernant l’activité de prélèvement et de greffe d’organes, l’Agence de la biomédecine, en lien avec les sociétés savantes impliquées (Société francophone de transplantation, Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation, Société française d’urologie), relaie auprès des professionnels concernés les avis rendus par le Haut Conseil de la Santé publique, et recommande leur mise en œuvre dans les conditions suivantes
2020
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Agence de la Biomédecine
France
COVID-19
transplantation de tissu
recommandation professionnelle
prélèvement d'organes et de tissus
transplantation d'organe
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Transfusion de produits sanguins labiles infectés par le VIH malgré un dépistage négatif
http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2020/8-9/2020_8-9_4.html
Contexte – En France, le risque de transmission de l’infection à VIH par transfusion a été substantiellement réduit par la mise en place du dépistage génomique viral en pool (MP-DGV) en 2001, puis en format individuel (ID-DGV) en 2010. Nous rapportons ici le premier cas de transfusion de produits sanguins labiles infectés par le VIH, collectés en phase très précoce d’infection, pendant laquelle l’ID-DGV était négatif. Méthodes – La qualification biologique des dons de sang vis-à-vis du VIH comprend le dépistage des anticorps anti-VIH-1/2, et le DGV (ProcleixUltrio, Grifols, limite de détection à 95% (LDD95) 23 cp/mL). Lors de la séroconversion d’un donneur, un des échantillons archivés du don antérieur est retesté en technique Cobas Taqman HIV-1 (CTM, Roche, LDD95 17 cp/ml).
2020
SPF - Santé publique France
France
article de périodique
transfusion sanguine
Infection
infection à virus de l'immunodéficience humaine
transfusion
Dépistage
Transfusions
vih
Dépistage de masse
infections à VIH

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 et thérapie passive par anticorps (plasma convalescent)
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/therapie-passive-par-anticorps-plasma-convalescent.html
Malgré des données précliniques encourageantes pour la thérapie passive par anticorps (plasma convalescent) pour le traitement de la COVID-19, les données disponibles à ce jour ne permettent pas d’appuyer son utilisation généralisée chez les patients infectés. Des données supplémentaires d’essais cliniques en cours de réalisation sont attendues. L’incertitude entourant l’efficacité et l’innocuité de ces traitements ne soutient pas l’usage généralisé du plasma convalescent chez les patients ayant un diagnostic de COVID-19, quel que soit le stade de la maladie, où en prophylaxie. Tous les efforts devraient être déployés pour intégrer dans des protocoles de recherche les patients ayant un diagnostic confirmé qui recevront ce traitement...
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
anticorps
immunisation passive
plasma sanguin
transfusion de composants du sang
convalescence
plasma de convalescent
résultat thérapeutique
information scientifique et technique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Impact de la pandémie SARS-Cov-2 sur le système transfusionnel
https://www.health.belgium.be/fr/avis-9579-systeme-transfusionnel-covid19
Dans cette évaluation scientifique, qui propose des recommandations aux responsables et acteurs de la chaîne transfusionnelle, le Conseil Supérieur de la Santé de Belgique se prononce sur l’éventuelle infectiosité du sang des personnes portant le coronavirus pandémique, le risque de pénurie en composants et/ou produits sanguins et la perturbation des chaînes d'approvisionnement en matériel diagnostic et médical...
2020
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SPF - Service Public Fédéral - Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Belgique
transfusion sanguine
Belgique
sécurité transfusionnelle
Pénurie
sang
recommandation de santé publique
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
Betacoronavirus
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Actualisation des mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe liée à la circulation du virus West-Nile
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=879
Le HCSP actualise ses préconisations concernant les mesures de prévention de la transmission du virus West Nile (WNV) par la transfusion sanguine ou par la greffe. L’objectif est de concilier sécurité sanitaire et maintien de l’autosuffisance en produits sanguins labiles (PSL) et de la disponibilité des greffons. Ces préconisations sont déclinées, en fonction des alertes à l’étranger ou en France, pour les PSL d’une part et les organes, tissus, cellules d’autre part. Une liste des pays ou des régions considérées à risque de transmission du WNV est constituée en début de saison en fonction des connaissances épidémiologiques ou de signalements de cas autochtones. Cette liste sera complétée au cours de la saison de circulation du WNV : pour les pays ou régions de l’Union européenne (UE), de façon automatique dès que le signalement d’un cas autochtone aura été fait auprès du Centre européen de contrôle et de prévention des maladies (ECDC) ; pour les autres pays, hors UE, après avis du HCSP.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
transfusion sanguine
transmission de maladie infectieuse
Prévention des infections
fièvre à virus west Nile
donneurs de sang
donneurs de tissus
fièvre à virus west Nile
gestion du risque
recommandation de santé publique
virus du Nil occidental
sécurité transfusionnelle
gestion de la sécurité
transplantation

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N1-SUPERVISEE
Conduite à tenir vis-à-vis des dons du sang dans un contexte de cas groupés d’encéphalites à tiques d’origine alimentaire
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=885
Suite à la découverte de cas groupés d’encéphalites à tiques d’origine alimentaire (consommation de fromage de chèvre au lait cru), le HCSP émet des recommandations sur le risque transfusionnel. Après avoir rappelé les éléments pris en considération dans un précédent avis sur la déclaration obligatoire de cette maladie, le HCSP, au regard des modalités de transmission du virus, de la gravité potentielle de la maladie et des procédures de sécurisation des concentrés plaquettaires et du plasma, valide les mesures prises par l’EFS à titre conservatoire. Il s’agissait de l’ajournement des donneurs ayant consommé le fromage incriminé et la mise en quarantaine des produits qui avaient été prélevés dans cette même zone entre le 15 avril et le 27 mai 2020. Le HCSP recommande en outre la reprise des collectes de produits sanguins labiles dans la zone concernée, l’exclusion de tout donneur qui reconnaitrait avoir été piqué par une tique dans les 28 jours précédant le don et dans un rayon de 30 km autour de la zone, et l’attente des résultats de la sérologie et des PCR sur les produits mis en quarantaine pour décider de leur éventuelle réintégration dans le circuit transfusionnel.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
fromage
virus de l'encéphalite à tiques (sous-groupe)
sécurité transfusionnelle
recommandation de santé publique
don de sang
donneurs de sang
encéphalites à tiques

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N2-AUTOINDEXEE
L'utilisation de l'érythropoïétine combinée au fer pour corriger l'anémie avant une opération afin de réduire le risque de transfusion sanguine
https://www.cochrane.org/fr/CD012451/ANAESTH_lutilisation-de-lerythropoietine-combinee-au-fer-pour-corriger-lanemie-avant-une-operation-afin-de
L'érythropoïétine est une hormone produite par les reins. Elle stimule la moelle osseuse afin de produire davantage de globules rouges (GR). L'érythropoïétine est fréquemment utilisée pour corriger l'anémie causée par un nombre réduit de globules rouges ou une faible concentration d'hémoglobine en cas d'insuffisance rénale chronique. L'hémoglobine des globules rouges transporte l'oxygène dans tout le corps. Les patients adultes qui bénéficient d’une intervention chirurgicale non cardiaque, telle qu'une chirurgie osseuse (orthopédique), ont des analyses sanguines avant l'opération pour vérifier leur état de santé général. De nombreuses personnes sont anémiées, ce qui signifie qu'elles peuvent avoir besoin de transfusions de globules rouges avec du sang de donneur avant, pendant ou après l'opération pour augmenter leur concentration en hémoglobine. Transfuser du sang de donneur peut provoquer une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, des maux de tête, de la fièvre, une élévation de la tension artérielle, une perte temporaire de la fonction rénale et une coagulation du sang. S'il est possible de diagnostiquer la cause de l'anémie avant l'opération, l'érythropoïétine peut alors être utilisée avec le fer pour traiter la plupart des causes de l'anémie.
2020
Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
intervention chirurgicale
Transfusions
anemie
fer
érythropoïétine
risque
transfusion
procédures de chirurgie opératoire
fer
érythropoïétine
transfusion sanguine
anémie
anémie
Anémie

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N1-VALIDE
LOTERRE : Thésaurus de la transfusion sanguine
https://www.loterre.fr/skosmos/W7B/fr/
2020
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INIST
France
français
anglais
vocabulaire contrôlé
transfusion sanguine
terminologie

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N3-AUTOINDEXEE
Rapport de l'Anses : Surveillance des médicaments vétérinaires en post-AMM - Rapport annuel 2019
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-Pharmacovigilance2019.pdf
La règlementation relative au médicament vétérinaire est principalement une règlementation européenne. En France, l’Anses-ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire), au sein de l’Anses est l’autorité compétente en matière d’évaluation et de gestion du risque pour les médicaments vétérinaires. Ses missions, qui s’inscrivent dans un réseau européen, s’articulent autour de trois thématiques que sont : l’évaluation, l’autorisation et la surveillance. Elle a pour mission de veiller à la mise à disposition des prescripteurs et des détenteurs d’animaux de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de bonne qualité. Afin de remplir cette mission, l’Anses-ANMV intervient à toutes les étapes du cycle des médicaments vétérinaires (cf figure 1).
2020
ANSES
France
rapport
Surveillance des médicaments
rapport albumine/globuline
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Rapport annuel
médicament
médicaments vétérinaires
Médicaments
Anses
Fracture intercondylienne de l'humérus
baies (géographie)
rapport de recherche

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N1-SUPERVISEE
Sécurité transfusionnelle et de la greffe à la suite de cas de dengue autochtones
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=960
À la suite du signalement le 4 septembre 2020 de deux cas autochtones confirmés de dengue à Nice et d’un autre cas à La Croix-Valmer dans le Var, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a été saisi le 7 septembre 2020 par la Direction générale de la santé (DGS). Cinq nouveaux cas sont survenus après cette date, trois à Nice (même foyer), un à La Croix-Valmer (même foyer) et un dans le Gard près d’Alès (nouveau foyer). Deux nouveaux cas ont été rapportés encore plus tardivement à Saint Laurent-du-Var (nouveau foyer). Dans le prolongement d’un premier avis provisoire le 21 septembre 2020 pour établir au plus vite des recommandations sur les critères d’ajournements ou d’exclusion à mettre en œuvre à la fois pour les produits sanguins labiles et les greffons provenant de donneurs ayant fréquenté les zones à risque , le présent avis du HCSP commente l’ensemble des données recueillies sous les angles épidémiologique et virologique, ainsi que les actions entreprises ; il formule des recommandations complémentaires. En réponse à une demande de la DGS sur la définition de critères qui permettraient de déclencher une intervention sans attendre la confirmation du CNR et sans nécessiter la réunion en urgence du HCSP (groupe de travail alerte du Secproch), le présent avis comprend en annexe une fiche technique qui récapitule les mesures de gestion et d’information recommandées pour l’Agence régionale de santé et ses partenaires, l’Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées et l’Agence de la biomédecine, dans les cas simples où le(s) foyer(s) épidémique(s) ne dépasse(nt) pas 3 cas de dengue autochtone hébergés sous un même toit sur le territoire métropolitain. Les autres situations continueront à être soumises pour avis au groupe de travail du HCSP...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
sécurité des patients
France
dengue
collecte de sang
dengue post-transfusionnelle
transmission de maladie infectieuse
transplants
sang
recommandation de santé publique
transplantation
dengue
sécurité transfusionnelle

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N1-SUPERVISEE
Transfusions sanguines chez les individus atteints de drépanocytose avant une intervention chirurgicale
https://www.cochrane.org/fr/CD003149/CF_transfusions-sanguines-chez-les-individus-atteints-de-drepanocytose-avant-une-intervention
Problématique de la revue Nous voulions déterminer si les transfusions sanguines administrées aux individus atteints de drépanocytose avant une opération chirurgicale de routine ou réalisée en urgence permettaient d'éviter les complications dues à la drépanocytose ou à l'opération sans provoquer d'effets secondaires graves. Nous voulions également déterminer si un mode de transfusion spécifique donnait de meilleurs résultats chez les personnes atteintes de drépanocytose qui subissent une intervention chirurgicale. Il s’agit de la mise à jour d'une revue Cochrane déjà publiée. Contexte La drépanocytose est une grave maladie sanguine héréditaire caractérisée par un développement anormal des globules rouges, qui transportent l'oxygène dans l'organisme. Cette maladie touche principalement les personnes d'origine africaine, caribéenne, ainsi que celles issues du Moyen-Orient, de Méditerranéenne orientale et d’Asie.
2020
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Cochrane
Royaume-Uni
France
période préopératoire
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
transfusion sanguine
drépanocytose

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My eReport
My eReport est une nouvelle façon de signaler et de suivre les effets indésirables des médicaments. Elle participe à la surveillance des médicaments et à la prévention du risque d'effet indésirable résultant de leur utilisation (Pharmacovigilance). My eReport permet à toute personne de pouvoir désormais déclarer de façon simple, rapide et sécurisée, un effet indésirable. Votre déclaration, transmise aux autorités de santé, va contribuer à mieux prendre en compte et comprendre les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments.
GP
PDS
https://apps.apple.com/fr/app/my-ereport/id806103319
https://play.google.com/store/apps/details?id=fr.evedrug&hl=fr
https://www.evedrug.eu/myereport.php
https://www.myereport.eu/
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IOS
Android
Autre
1.12
2.9.3
2018-01-16
2017-04-20
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eVeDrug
Non renseigné
gratuite
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effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments

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VigiBIP
VigiBIP est une nouvelle façon de déclarer simplement et rapidement les effets indésirables médicamenteux de façon sécurisée et de poser des questions. L'application VigiBIP a bénéficié dans sa conception du savoir-faire du Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse pour la gestion des effets indésirables médicamenteux. Ainsi, la déclaration ou la question que vous adressez, est directement transmise aux pharmacologues du Centre Régional de Pharmacovigilance de Midi-Pyrénées, pour une réponse détaillée et rapide.
PDS
https://apps.apple.com/fr/app/vigibip/id947863079?mt=8
www.bip31.fr
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IOS
Autre
François Montastruc
gratuite
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Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Information et consentement du patient transfusé
https://www.sfvtt.org/etudes/information-et-le-consentement-a-lacte-transfusionnel/
Chaque année, un peu plus de 500 000 patients sont transfusés en France. La sécurité des produits sanguins a bénéficié ces dernières décennies de nombreux progrès diminuant significativement le risque de transmission d’agents infectieux. Néanmoins, les textes législatifs et réglementaires en vigueur sur le sujet n’ont pas été modifiés. L’information du patient sur les bénéfices et les risques liés à la transfusion et le recueil de son consentement sont nécessaires. Comment concilier en 2019 le respect de la réglementation, le souhait des usagers de recevoir une information simple sans être noyés sous de multiples documents à lire, voire à signer, et la surcharge administrative dont se plaignent les professionnels de santé.
2019
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SFVTT
France
transfusion sanguine
France
transfusion sanguine
consentement libre et éclairé
consentement éclairé des mineurs
urgences
Refus du traitement
information en santé des consommateurs
information scientifique et technique

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N2-AUTOINDEXEE
Rapport de l'Anses : Cas d’expositions humaines à des médicaments vétérinaires - Étude rétrospective des cas enregistrés dans la base de pharmacovigilance vétérinaire en 2018
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-ExpoHumaine-MedicamentVeterinaire2018.pdf
Au cours de l’année 2018, 391 dossiers d’événements indésirables chez des personnes exposées à des médicaments vétérinaires ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance vétérinaire. Ils sont très majoritairement issus de la BNCI (86,2%), mais aussi des firmes pharmaceutiques (13,8%) ou de l’ANSM (0,3%). Ces 391 dossiers représentent 392 cas d’événements indésirables. La répartition mensuelle de l’ensemble des cas est assez homogène, avec une médiane de 31 cas par mois. Les adultes représentent plus de 90 % des cas, les enfants de moins de 5 ans, moins de 4%. Les personnes de sexe féminin représentent plus de 60 % des cas.
2019
ANSES
France
rapport
Exposition
étude de cas
base
médicament
enregistrements
baies (géographie)
humains
Fracture induite
homo sapiens
médicaments vétérinaires
présentations de cas
Anses
vétérinaires
pharmacovigilance
rapport de recherche
enseignement vétérinaire
effets de l'exposition à un agent externe
rapport albumine/globuline
Médicaments
études rétrospectives

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N3-AUTOINDEXEE
Transfusion sanguine à domicile et médecine générale : intérêt et limites à son développement
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02516936
L’opinion des médecins généralistes concernant le développement de la transfusion à domicile a été peu explorée. Leur avis sur son organisation pourrait permettre l’élaboration d’une fiche protocole. Un questionnaire a été adressé par mail à des médecins généralistes des Bouches-du-Rhône afin d’évaluer leur pratique vis-à-vis des transfusions, de les interroger sur les limites à son développement à domicile et de rechercher les éléments essentiels à l’élaboration d’une fiche protocole. Deux médecins, sur 70 répondants, avaient déjà adressé des patients pour une transfusion à domicile. Deux autres médecins avaient des patients ayant déjà été transfusés à domicile. Seulement 59 % des répondants pensaient faire appel à un établissement d’hospitalisation à domicile pour une transfusion à l’avenir. Toutefois 78 % des répondants étaient intéressés par une fiche protocole. La transfusion à domicile ne semble pas être plébiscitée par les médecins généralistes des Bouches-du-Rhône qui ne sont pas suffisamment informés de son existence et de son organisation. Cependant, la transfusion à domicile, soutenue par les pouvoirs publics et forte de nouvelles recommandations, devrait se développer. L’établissement d’une fiche protocole à l’intention des médecins généralistes pourrait participer à l’essor de cette activité.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
intérêt commun
Transfusions
Inutilité médicale
médecine générale
Domicile
transfusion sanguine
transfusion
médecine transfusionnelle
caractéristiques de l'habitat
Médecins
justice sociale

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N1-SUPERVISEE
Transfusion sanguine - Des réponses à vos questions
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000462/
La brochure Transfusion sanguine – Des réponses à vos questions s’adresse aux personnes qui pourraient avoir besoin d’une transfusion de sang ou de produits sanguins et à celles qui reçoivent régulièrement des transfusions. Elle apporte des réponses aux questions les plus souvent posées.
2019
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Québec
Canada
français
événements indésirables associés aux soins
transfusion sanguine
sang
transfusion sanguine
transfusion sanguine
image
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Circulation du virus Zika en France : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=752
Pour la première fois en Europe, un foyer de cas autochtones d’infection à virus Zika est survenu en août 2019. Trois personnes, sans contact entre elles mais résidant à proximité l’une de l’autre dans la commune de Hyères (Var), ont présenté une infection à virus Zika confirmée en octobre 2019 par le Centre national de référence. Le cas index n’a pas été retrouvé. Les investigations entomologiques ont montré la présence d’Aedes albopictus, seul vecteur de la maladie en France métropolitaine, à proximité des domiciles des cas. Le HCSP constate le caractère limité de cet épisode dans le temps et circonscrit à une zone réduite, la réduction majeure du risque de transmission vectorielle à cette période de l’année, le caractère exceptionnel de la transmission du virus par les produits sanguins labiles (PSL), l’absence de cas rapporté de transmission lors de greffes et la rareté des transfusions en cours de grossesse. En conséquence, le HCSP recommande l’absence de mesures spécifiques chez les donneurs de sang, d’organes, de tissus ou de cellules, en lien avec ces cas autochtones, la libération des PSL provenant des collectes réalisées à Hyères en octobre 2019, l’identification rétrospective des personnes à risque (femmes enceintes essentiellement) ayant pu recevoir des PSL provenant des collectes réalisées fin aout à Hyères pour mise en place d’un suivi adapté. De plus, le HCSP soutient les actions visant à documenter cet épisode (enquête locale de séroprévalence, recherches entomologiques, analyses phylogéniques des souches disponibles…).
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
Infection par le virus Zika
transplantation
Prévention des infections
Infection par le virus Zika
sang
rapport
transplants
Virus Zika
sécurité transfusionnelle
France

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-le-rapport-dactivite-hemovigilance-2018
L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de sang au suivi des receveurs, constituées à partir des déclarations des professionnels de santé. L’augmentation constante de ces déclarations contribue à la surveillance et la sécurité de la chaine transfusionnelle. L’analyse de ces déclarations montre que la majorité des effets indésirables survenus chez les receveurs ou chez les donneurs sont de gravité non sévère. Ce dispositif de surveillance a, par ailleurs, permis de mettre en place de nouvelles actions de prévention des effets indésirables visant à sécuriser la transfusion, ainsi que d’en mesurer leur impact...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport annuel
sécurité transfusionnelle
Fracture induite
Hémovigilance
rapport de recherche
rapport albumine/globuline

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N1-SUPERVISEE
Paludisme : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=751
Il existe une liste de pays pour lesquels des mesures de prévention sont nécessaires pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe liée à la circulation des protozoaires responsables du paludisme. Ces mesures sont notamment l’ajournement ou l’exclusion temporaire des candidats à un don, quel qu’il soit. Le HCSP considère que le risque de paludisme ne sera plus à prendre en compte pour les receveurs de produits du corps humains dans 8 pays : l’Algérie, l’Argentine, la Chine (à l’exception de la province du Yunnan qui reste à risque), la Jamaïque, le Kirghizistan, l’Ouzbékistan, le Paraguay et le Sri Lanka. Cette évaluation, qui insiste sur la différence de niveau de risque entre voyageur et receveur, a conduit à discuter la situation de 14 pays. Trois listes ont été analysées : celle des pays déclarés exempts de paludisme par l’OMS (la plus récente datée du 1er juillet 2019), celle des pays pour laquelle une chimioprophylaxie antipaludéenne n’est pas indiquée chez le voyageur, et celle des pays pour lesquels il n’y a plus eu de notification de cas autochtones par les autorités locales. Ces recommandations font suite à une saisine de la Direction générale de la santé le 29 mai 2019 demandant une mise à jour des pays concernés.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
transplantation
paludisme
Prévention des infections
rapport
paludisme
transplants
sécurité transfusionnelle

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N1-SUPERVISEE
Les études post-inscription pour les médicaments
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3113800/fr/les-etudes-post-inscription-pour-les-medicaments
Lorsque la commission de la transparence émet un avis sur un médicament, elle est souvent confrontée à des incertitudes sur son utilisation en pratique courante, son bénéfice clinique et ses effets indésirables chez les patients. Pour répondre à ces interrogations, la commission de la transparence peut demander au laboratoire la réalisation d’études complémentaires appelées études post-inscription.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
020. La méthodologie de la recherche en santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques de phase IV comme sujet
information scientifique et technique

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N3-AUTOINDEXEE
Mise à jour des pays et régions concernés (Italie, Allemagne) par les mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe résultant de la circulation du West Nile Virus (WNV)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=746
Suite à la survenue de deux cas humains de West Nile Virus (WNV) à l’étranger (un en Italie, région des Marches, province de Macerata, et un en Allemagne, région de Saxe), ces deux régions ont été rajoutées à la liste des pays et régions à risque pour la saison WNV 2019, mentionnée dans l’avis du HCSP du 23 mai 2019
2019
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
rapport
virus du Nil occidental
Régions
Virus
virus
Sécurité
Virus
Italie
transplant
sécurité transfusionnelle
Allemagne
mesures de sécurité
régional
transplantation

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N3-AUTOINDEXEE
Mise à jour des pays concernés (Macédoine du Nord, Slovaquie) par les mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe résultant de la circulation du West Nile Virus (WNV)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=739
Suite à la survenue de deux cas humains de West Nile Virus (WNV) à l’étranger (un en République de Macédoine du Nord, l’autre en Slovaquie), ces deux pays ont été rajoutés à la liste des pays à risque pour la saison WNV 2019, mentionnée dans l’avis du HCSP du 23 mai 2019
2019
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
information scientifique et technique
virus
sécurité transfusionnelle
slovaques
mesures de sécurité
transplant
Sécurité
slovaquie
virus du Nil occidental
Virus
transplantation
Virus

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N1-SUPERVISEE
Profil de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1258
Objectifs : Décrire l’organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec et la perception des chefs de départements de pharmacie. Mise en contexte : En vertu des changements apportés en novembre 2014 à la Loi sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa), tout établissement de soins de santé est tenu de déclarer les réactions indésirables graves à un produit thérapeutique. La rédaction du cadre réglementaire entourant cette loi a été soumise à une consultation Web auprès des 30 chefs de départements en pharmacie du Québec, de juillet 2017 à juin 2018. Cette réglementation entrera en vigueur au cours de l’hiver 2019. Résultats : Quatre-vingt-sept pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à l’enquête. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur établissement ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux grave ou non à Santé Canada en 2017-2018; mais seulement cinq répondants en ont rapporté plus de cinq. Quatre répondants (15,4 %) ont mentionné qu’une personne était affectée à la coordination de la pharmacovigilance dans leur établissement. Conclusion : Cette enquête met en évidence plusieurs écarts concernant l’organisation de la pharmacovigilance au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie ont été peu exposés aux changements découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l’organisation de la pharmacovigilance et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisation et administration
article de périodique
pharmacovigilance
établissements de santé
Québec

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N3-AUTOINDEXEE
Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2017
https://www.inspq.qc.ca/publications/2586
Le présent rapport fait état des accidents survenus entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017 et qui ont été signalés au Système d’hémovigilance du Québec. Il présente les nombres et les taux d’incidence des réactions transfusionnelles associées aux produits labiles et à certains produits stables. Il fait état également des résultats d’analyse des tendances des taux de réactions transfusionnelles au cours de la période 2000 à 2017. Les observations pertinentes sont illustrées sous couvert des divers tableaux et figures ci-joints. À partir de 2016, le système d’hémovigilance du Québec a décidé de retirer l’hémosidérose et les réactions hypertensives isolées de la liste des réactions transfusionnelles à signaler. Ce type de réaction a représenté en moyenne, 4,0 % des réactions transfusionnelles d’imputabilité possible à certaines déclarées annuellement entre 2009 et 2015.
2019
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Québec
Fracture de fatigue
Signaux
sécurité transfusionnelle
accident
accidents
incidence
Hémovigilance

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N1-SUPERVISEE
Choc hémorragique traumatique en préhospitalier : vite, du plasma !
https://www.srlf.org/article/choc-hemorragique-traumatique-prehospitalier-vite-du-plasma
Question évaluée : La transfusion préhospitalière de plasma associée à une réanimation standard pour les traumatisés sévères à risque de choc hémorragique traumatique permet-elle de diminuer la mortalité ? Type d’étude : L’étude PAMPer (Prehospital Air Medical Plasma) est une étude prospective, randomisée, multicentrique, pragmatique. Le terme pragmatique désigne le fait que l’étude a pour objectif de démontrer l’efficacité de l’intervention (la transfusion de plasma préhospitalière) comparée à la prise en charge habituelle (les soins de réanimation standard).
2019
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SRLF - Société de Réanimation de Langue Française
France
Transfusion de plasma
plaies et blessures
transfusion de composants du sang
réanimation
plasma sanguin
plaies et blessures
plaies et blessures
services des urgences médicales
soins pré-hospitaliers
lecture critique d'article
choc hémorragique
hémorragie traumatique

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N1-SUPERVISEE
Dengue et chikungunya : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=722
Le Haut Conseil de la santé publique émet 2 préconisations, à adopter en 2019, en matière de prévention de la transmission des virus de la dengue et du chikungunya par la transfusion sanguine ou par la greffe. Compte-tenu de la rapidité de l’évolution de la situation épidémiologique internationale de ces deux arboviroses, l’objectif de cet avis est de proposer une stratégie opérationnelle sur les mesures à mettre en œuvre vis-à-vis des donneurs de produits et éléments du corps humain. Ces préconisations, qui sont identiques pour les produits sanguins labiles, les organes, les tissus et les cellules, concernent une actualisation des listes de pays concernés par une mesure d’ajournement ou d’exclusion des donneurs précédemment utilisées par l’Établissement français du sang, d’une part, et l’Agence de la biomédecine, d’autre part. Cette actualisation concerne l’ajout de 14 pays pour la dengue, et de 9 pays pour le chikungunya.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
Prévention des infections
sang
donneurs de sang
donneurs de tissus
transfusion sanguine
transplantation d'organe
recommandation de santé publique
dengue
Fièvre chikungunya
transplants
sécurité transfusionnelle

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Recalls and safety alerts mobile application
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
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IOS
Android
3.0.23
3.0.23
2020-06-11
2020-06-13
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Non renseigné
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Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
pharmacovigilance
Canada

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N3-AUTOINDEXEE
Avis de l'Anses relatif à la construction d'une méthode d'imputabilité des signalements d'effets indésirables de nutrivigilance
https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2018SA0026.pdf
La loi «Hôpital, Patients, Santé et Territoires» (2009-879) du 21 juillet 2009 a confié à l'Anses « la mise en œuvre du système de vigilance sur les nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que sur les produits destinés à une alimentation particulière ». L’objectif de ce dispositif de vigilance sanitaire, intégré dans le dispositif de sécurité sanitaire français, est d’améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement les effets indésirables aigus liés à la consommation de ces denrées alimentaires, afin de recommander la mise en place de mesures correctives ou préventives par les décisionnaires.
2019
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ANSES
Bron
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des produits de consommation
compléments alimentaires
aliments
recommandation

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N2-AUTOINDEXEE
Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2016
https://www.inspq.qc.ca/publications/2495
Le présent rapport fait état des accidents survenus entre le 1er janvier et le 31 décembre 2016 et qui ont été signalés au Système d’hémovigilance du Québec. Il présente les nombres et les taux d’incidence des réactions transfusionnelles associées aux produits labiles et à certains produits stables. Il fait état également des résultats d’analyse des tendances des taux de réactions transfusionnelles au cours de la période 2000 à 2016.
2019
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Signaux
Fracture de Pouteau-Colles
Hémovigilance
incidence
accidents
Québec
accident
signaux
sécurité transfusionnelle

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N1-SUPERVISEE
Traitement des brûlures radiologiques localisées par thérapie cellulaire
https://www.irsn.fr/FR/expertise/rapports_expertise/radioprotection-homme/Pages/IRSN_Rapport-PSE-SAN-SERAMED-2017-000036_traitement-brulures-radiologiques-therapie-cellulaire.aspx
Dans le cadre de ses recherches sur la prise en charge médicale et sanitaire des situations d’urgence radiologique et nucléaire, l’IRSN a réalisé un bilan sur le traitement des brûlures radiologiques par thérapie cellulaire. Le traitement chirurgical associé à la greffe de peau a été longtemps considéré comme le traitement de référence des brûlures radiologiques. Le retour d’expérience clinique montre que cette prise en charge est complexe et nécessite pour les cas les plus sévères des actes chirurgicaux répétés et donc des temps d’hospitalisation long et un coût significatif. Les recherches menées par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) en partenariat avec le Service de Santé des Armées (SSA) ont pour objectif la mise en place d’un traitement innovant alliant une chirurgie guidée par la dosimétrie et une thérapie cellulaire, dans l’objectif d’assurer de meilleurs résultats cliniques dans la prise en charge des brûlures.
2019
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IRSN - Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire
France
radiodermite
thérapie cellulaire et tissulaire
Cellules souches mésenchymateuses
rapport

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N1-SUPERVISEE
ALOFISEL, (darvadstrocel), thérapie cellulaire
Intérêt clinique important uniquement dans le traitement des fistules périanales complexes de la maladie de Crohn en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904636/fr/alofisel
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904636/fr/alofisel-darvadstrocel-therapie-cellulaire
Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important. Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels...
2019
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
interactions médicamenteuses
darvadstrocel
immunosuppresseurs
médicament orphelin
maladie de Crohn
Fistule anale
Thérapie cellulaire
injections
avis de la commission de transparence
fistule périanale
recommandation de bon usage du médicament
suspension injectable
adulte
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
fistule périanale dûe à la maladie de Crohn
fistule rectale
thérapie cellulaire et tissulaire

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N3-AUTOINDEXEE
Le système qualité en Pharmacovigilance et sa contribution à la sécurité du patient
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02099455/document
Les effets indésirables des médicaments sont une réalité et peuvent présenter un danger pour la santé individuelle ou collective. Au fil des temps, ces effets indésirables ont été la cause de plusieurs « crises sanitaires » qui ont marquées les esprits. Ceci a renforcé la conscience des dangers et des risques liés à l’usage des médicaments et a fait apparaitre de nouvelles normes et exigences pour mieux évaluer et gérer ces risques. Dans cette logique, la pharmacovigilance a vu le jour. Les obligations de l’industrie pharmaceutique en matière de pharmacovigilance s’organisent autour de trois pôles majeures qui vont se décliner en activités opérationnelles et opérations qualité : la collecte des données de sécurité, leur analyse, et puis leur transmission aux autorités compétentes. Pour assurer un bon fonctionnement du système global de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, plusieurs mesures qualité dont la formation, la compliance et l’audit doivent être mises en place. Ces mesures permettent entre autres d’améliorer en continu la compétence de toute personne exécutant une tâche dans ce système, de vérifier la collecte et le traitement des données de sécurité dans la base de données interne, d’identifier, gérer et prévenir toute déviation aux exigences requises assurant ainsi une transmission complète, claire et dans les temps des rapports de sécurité de cas individuel et des rapports périodiques de sécurité aux autorités de santé. Un système qualité efficace en pharmacovigilance permet donc, une détection précoce de tout signal présentant un risque pour les patients et pouvant impacter le rapport bénéfice/risque du médicament.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Sécurité
a comme patient
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
sécurité des patients

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N1-SUPERVISEE
West Nile : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=721
Le Haut Conseil de la santé publique émet 10 préconisations à adopter en 2019 en matière de prévention de la transmission du virus West Nile (WNV) par la transfusion sanguine ou par la greffe. L’objectif est de disposer d’une stratégie opérationnelle avec des mesures qui concilient les impératifs de sécurité sanitaire et de maintien de l’autosuffisance pour les produits sanguins labiles et de disponibilité des greffons. Ces préconisations sont déclinées pour les produits sanguins labiles d’une part et les organes, tissus, cellules d’autre part en fonction des alertes à l’étranger ou en France. Par exemple, à partir du 1er juin 2019, pour tout candidat au don de sang de retour d’un séjour d’un des 20 pays ou d’une des 11 régions à risque (cf. liste), un ajournement de 28 jours ou un test par diagnostic génomique viral (DGV) du WNV est mis en œuvre. Cette liste est actualisée en fonction de la situation épidémiologique au cours de la saison de circulation du WNV jusque fin novembre. Pour les alertes en France, le diagnostic génomique viral WNV en pools de 6 est mis en place à partir du 1er juillet pour les donneurs de sang prélevés dans les Alpes-Maritimes. Pour les organes, tissus, cellules, les recommandations de l’Agence de la biomédecine pour les donneurs habitant ou ayant séjourné dans le département, la région, ou le pays concerné, sont mises en œuvre.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
fièvre à virus west Nile
fièvre à virus west Nile
Prévention des infections
transplantation
donneurs de sang
donneurs de tissus
transfusion sanguine
information scientifique et technique
sécurité transfusionnelle
transplants

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-cyproterone-androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-resultats-de-lenquete-de-pharmacovigilance
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
acétate de cyprotérone
méningiome
information sur le médicament
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
Appréciation des risques
assistance par téléphone
grossesse
rapport
méningiome
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
cyprotérone

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N3-AUTOINDEXEE
Exploration de la corrélation entre le risque d’effet indésirable médicamenteux issu de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité issues de la base de pharmacovigilance de l’OMS
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02349278
Les bases de pharmacovigilance (PV) permettent, via les analyses de disproportionnalité, de détecter des signaux de sécurité relatifs aux effets indésirables médicamenteux (EIM). Ces analyses ne permettent pas théoriquement la quantification du risque de survenue d’un EIM ; elles donnent seulement une indication de la force du signal. Quelques études ont malgré tout utilisé les analyses de disproportionnalité pour estimer le risque d’un EIM, mais très peu d’études ont démontré cette hypothèse. Dans ce travail, nous avons donc exploré la corrélation entre les risques relatifs de certains EIM issus de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité calculées à partir de la base mondiale de pharmacovigilance de l’OMS (Vigibase ). Nous avons alors extrait toutes les méta-analyses évaluant les effets indésirables au sein d’une classe médicamenteuse publiées ces 5 dernières années dans des journaux à très haut facteur d’impact. Les Reporting Odds Ratios (ROR) ont été calculés pour chaque EIM et classe de médicaments. Plusieurs analyses de disproportionnalité ont ensuite été réalisées en prenant en compte différents biais. Nous avons montré dans cette étude qu’il semble possible d’approximer le risque de survenue de certains EIM par une analyse de disproportionnalité, notamment les EIM rares et sérieux, sous réserve de la réalisation d’analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats. Les EIM multifactoriels sont particulièrement peu corrélés au risque calculé à partir de méta-analyses. Cependant, considérant les biais inhérents aux bases de PV, ces premiers résultats nécessitent d’être confirmés par de futures investigations.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
risque
Organisation Mondiale de la Santé
Méta-analyse
poids et mesures
effets secondaires indésirables des médicaments
Médicaments
Mesures
réaction indésirable à un médicament
méta-analyse comme sujet
effets indésirables des médicaments
base
pharmacovigilance
méta-analyse

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N3-AUTOINDEXEE
Prescription et surveillance des psychotropes
https://www.medg.fr/prescription-et-surveillance-des-psychotropes
2018
MedG - petite Encyclopédie Médicale pour professionnels de santé
France
matériel enseignement
information scientifique et technique
prescription
psychoanaleptiques
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Indications de l'autogreffe dans la sclérose en plaques
recommandations de la Société francophone de greffe de moelle et de thérapie cellulaire (SFGM-TC) en lien avec la Société francophone de la sclérose en plaques
https://orbi.uliege.be/handle/2268/232297
Dans une démarche qui vise à uniformiser les procédures d'allogreffe et d'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, la Société francophone de greffe de moelle et thérapie cellulaire (SFGM-TC) a organisé les huitièmes ateliers d'harmonisation des pratiques en allogreffe de cellules souches hématopoïétiques en septembre 2017 à Lille. Dans le contexte de cet atelier, il a été développé et mis à jour les indications et le suivi des autogreffes de cellules souches hématopoïétiques dans la sclérose en plaques sous l'égide de la SFGM-TC et de la Société francophone de la sclérose en plaques.
10.1016/j.bulcan.2018.11.002
2018
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ORBI - Open Repository and Bibliography - Université de Liège
Belgique
article de périodique
recommandation professionnelle
sclérose en plaques
transplantation cellulaire
transplantation autologue
moelle osseuse
thérapie cellulaire et tissulaire

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N3-AUTOINDEXEE
Analyse et visualisation de trajectoires de soins par l’exploitation de données massives hospitalières pour la pharmacovigilance
http://www.theses.fr/2018REN1B032
Le phénomène de massification des données de santé constitue une opportunité de répondre aux questions des vigilances et de qualité des soins. Dans les travaux effectués au cours de cette thèse, nous présenterons des approches permettant d’exploiter la richesse et le volume des données intra hospitalières pour des cas d’usage de pharmacovigilance et de surveillance de bon usage du médicament. Cette approche reposera sur la modélisation de trajectoires de soins intra hospitalières adaptées aux besoins spécifiques de la pharmacovigilance. Il s’agira, à partir des données d’un entrepôt hospitalier de caractériser les événements d’intérêt et d’identifier un lien entre l’administration de ces produits de santé et l’apparition des effets indésirables, ou encore de rechercher les cas de mésusage du médicament. L’hypothèse posée dans cette thèse est qu’une approche visuelle interactive serait adaptée pour l’exploitation de ces données biomédicales hétérogènes et multi-domaines dans le champ de la pharmacovigilance. Nous avons développé deux prototypes permettant la visualisation et l’analyse des trajectoires de soins. Le premier prototype est un outil de visualisation du dossier patient sous forme de frise chronologique. La deuxième application est un outil de visualisation et fouille d’une cohorte de séquences d’événements. Ce dernier outil repose sur la mise en œuvre d’algorithme d’analyse de séquences (Smith-Waterman, Apriori, GSP) pour la recherche de similarité ou de motifs d’événements récurrents. Ces interfaces homme-machine ont fait l’objet d’études d’utilisabilité sur des cas d’usage tirées de la pratique réelle qui ont prouvé leur potentiel pour un usage en routine.
2018
theses.fr
France
thèse ou mémoire
Affichage de données
Surveillance des médicaments
Mégadonnées
Visualisation de données
Soins
pharmacovigilance
massif
Analyse de données
programme clinique
Surveillance des médicaments
soins

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N2-AUTOINDEXEE
Imputabilité médicamenteuse des évènements thromboemboliques veineux: Analyse rétrospective des déclarations de pharmacovigilance d’un service de médecine vasculaire entre 2001 et 2017
http://www.sudoc.fr/232460345
Introduction : la pharmacovigilance recense les effets indésirables médicamenteux (EIM) notifiés par les médecins, les patients ou l’industrie pharmaceutique. Certains médicaments ont des effets pro-thrombogènes et sont responsables d’événements thromboemboliques veineux (ETEV). L’objectif de ce travail a été de répertorier l’ensemble des déclarations d’un ETEV d’origine médicamenteuse présumée, émanant d’un service hospitalier de médecine vasculaire sur une période de 16 ans. Matériel et méthodes : Les notifications d’EIM effectuées entre 2001 et 2017 par le Service HTA et maladies vasculaires du CHU de Strasbourg auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance Alsace, ont été colligées de manière rétrospective. L’imputabilité médicamenteuse pour l’effet indésirable a été calculée selon la méthodologie établie par le système français de pharmacovigilance (méthode Bégaud) et par la méthode OMS. Les caractéristiques démographiques et les facteurs de risque thromboembolique veineux (FDR-TEV) ont été également répertoriés. Résultats et discussion : Sur les 177 déclarations d’un ETEV, effectuées durant la période spécifiée, toutes molécules confondues, 76% étaient en lien avec un traitement hormonal (dont contraception orale : 61%), 9% en lien avec un traitement antinéoplasique et 4% avec un traitement anticoagulant. Une seule molécule était imputée dans 87% des cas, 2 dans 11% des cas et 3 dans 2% des cas. Le délai de survenue de l’ETEV était de 180 (Q1-Q3 : 14-730). L’imputabilité selon Bégaud montrait une causalité plausible dans 68% des cas, vraisemblable dans 30% des cas et très vraisemblable dans 2% des cas. Parmi les EIM notifiés, 71% étaient des embolies pulmonaires, 28% des thromboses veineuses profondes isolées et 1% des thromboses veineuses superficielles La médiane des âges était de 39 ans (Q-Q3 : 29-51). Les patients étaient majoritairement de sexe féminin (88%) et seule une minorité d’entre eux (11%) avait un antécédent d’ETEV. Ils avaient en moyenne 2,1 1,2 FDR-TEV avec uniquement 13% des événements jugés comme « provoqués ». Les patients avec une imputabilité vraisemblable ou très vraisemblable selon Bégaud étaient plus jeunes, à moindre risque cardiovasculaire, avaient moins souvent un cancer actif ou une thrombophilie. Conclusion : Ce travail apporte une nouvelle perspective sur le bilan étiologique à entreprendre face à un ETEV, l’origine médicamenteuse devant être toujours envisagée et, le cas échéant, une enquête d’imputabilité réalisée. Lorsqu’une origine médicamenteuse est retenue, l’incidence thérapeutique est immédiate allant de l’interruption du traitement incriminé, son remplacement par une molécule alternative ou la poursuite de l’anticoagulation pendant la durée du traitement à effet pro-thrombotique.
2018
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Folliculite perforante
Médecine vasculaire
thromboembolie
Médicaments
vaisseau sanguin, sai
pharmacovigilance
médicament
Surveillance des médicaments
thromboembolie
médecine
enregistrements
Thromboembolie
Médecins
préparations pharmaceutiques
causalité
thromboembolie
Fracture de fatigue
cardiologie
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Le mésusage des antipsychotiques de seconde génération : une approche à l’aide de la base mondiale de pharmacovigilance, Vigibase
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01901942/document
Depuis l’avènement des antipsychotiques de seconde génération (SGAPs), les ventes de ses médicaments ont sans cesse augmenté. D’origine multifactorielle, cette augmentation est liée à celle du mésusage de ces médicaments avec en premier lieu une prescription hors-autorisation de mise sur le marché (AMM). Plusieurs cas rapportés, séries de cas, analyses rétrospectives ont mis en avant un mésusage de la quétiapine, et de l’olanzapine dans une moindre mesure, dont la proportion des prescriptions hors-AMM augmente du fait d’une bonne tolérance. Nous nous proposons d’étudier le mésusage des SGAPs à l’aide de la base de pharmacovigilance mondiale VigiBase pour identifier des signaux de mésusage et les décrire. La recherche des signaux de mésusage sur VigiBase a été menée à l’aide de deux méthodes de disproportionnalité, l’« Information Component » obtenue à l’aide de l’outil VigiLyze et le « proportional reporting ratio » PRR. Une extraction des cas rapportés aux antipsychotiques a été réalisée sur VigiBase pour décrire leur mésusage. Un signal de disproportionnalité a été identifié pour la quétiapine et l’olanzapine ainsi que la ziprasidone. Suite à l’extraction de VigiBase , 2096 cas rapportés ont été analysés. Le sex-ratio H/F est de 1:1 et l’âge moyen de 43.44 14.97 ans. 82.71% des cas concernent des SGAPs. Les principaux médicaments, autres que les AP, suspects associés sont les opioïdes (46.1%), les antidépresseurs (44.7%) et les anxiolytiques (33.2%). En tenant compte des limites inhérentes aux analyses de base de données de pharmacovigilance, cette étude confirme les précédents travaux sur l’émergence d’un signal mondial de mésusage de la quétiapine et de l’olanzapine.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Surveillance des médicaments
Générations
neuroleptiques
pharmacovigilance
base
Surveillance des médicaments
caractéristiques familiales

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N2-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance 2.0 : auto-déclaration par les patients et mise en place d’une application pour les aider à déclarer leurs effets indésirables dans un centre de lutte contre le cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01896724/
Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables (EI) dont la déclaration au système national de pharmacovigilance permet de surveiller leur usage et de prévenir d’éventuelles complications. La sous déclaration des EI est fréquente et estimée à près de 90% en cancérologie. Depuis juin 2011, les patients peuvent directement déclarer tout EI. Dans ce contexte et dans le cadre d’une prise en charge ambulatoire grandissante, l’Institut Paoli-Calmettes (IPC) a souhaité adhérer au concept de démocratie sanitaire, en stimulant la participation des patients à la surveillance de leurs chimiothérapies et en les invitant à s’associer au signalement et à la prise en charge de leurs EI. Un programme d’accompagnement à la déclaration en ligne des EI est proposé depuis octobre 2015, avec l’aide d’un infirmier et de bénévoles formés par des experts en pharmacovigilance. Afin de faciliter ces déclarations, il a récemment été installé sur l’application parcours de soin « IPC Connect » une interface vers l’application de déclaration MyeReport, leur permettant de déclarer rapidement leurs EI à partir de leur smartphone. Après 3 ans et demi, 226 déclarations (décrivant plus de 800 symptômes) ont été effectuées par des patients et la mise en place de MyeReport devrait augmenter le nombre de déclaration, le patient étant informé et sensibilisé directement via l’application. Les bénéfices potentiels de cette approche sont multiples : un bénéfice collectif, permettant de mieux connaitre la tolérance du médicament et un bénéfice individuel permettant de prévenir des conséquences lourdes sur la qualité de vie du patient, et dans certains cas empêcher une mauvaise observance du traitement.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Centre
établissements de cancérologie
Applications
Cancer
Applications
a comme patient
cancer
cancer
(c) s.f.m.g. version 2003.2 test
tumeur maligne, sai
patients
Lutte
enregistrements
central
Lutte
Cancer
Applications
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
lutte
tumeurs
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Document cadre Hospitalisation A Domicile et transfusion
http://www.sfts.asso.fr/Media/association/20180430_document_had_transfusion.pdf
La Société française de transfusion sanguine (SFTS) a été sollicitée par Madame le Docteur Elisabeth Hubert, Présidente de la Fédération nationale des établissements d’hospitalisation à domicile (FNEHAD), en vue d’élaborer un guide de recommandations portant sur la transfusion dans le cadre de l’hospitalisation à domicile (HAD).
2018
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SFTS - Société Française de Transfusion Sanguine
France
français
recommandation
hospitalisation à domicile
transfusion sanguine

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N1-SUPERVISEE
Alofisel darvadstrocel
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alofisel
Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l’intestin) lorsqu’un médicament conventionnel ou biologique n’a pas suffisamment bien fonctionné. Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l’intestin et la peau située près de l’anus. Les fistules sont dites complexes lorsqu’elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l’intérieur du corps ou lorsqu’elles sont associées à d’autres complications, telles que des collections de pus. Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes. Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique». Il s’agit d’un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie. Étant donné le faible nombre de patients touchés par les fistules anales, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin»...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
darvadstrocel
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
médicament orphelin
maladie de Crohn
Fistule anale
Thérapie cellulaire
Cellule somatique
injections
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
fistule périanale dûe à la maladie de Crohn
fistule rectale
thérapie cellulaire et tissulaire

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N1-VALIDE
XGEVA (denosumab) - Risque de second cancer primitif - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xgeva-denosumab-v-risque-de-second-cancer-primitif
Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par XGEVA (denosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % chez les patients traités par denosumab contre 0,6 % chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Dénosumab
dénosumab
injections sous-cutanées
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
seconde tumeur primitive
cancer avancé
Appréciation des risques
tumeurs osseuses
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
tumeur osseuse à cellules géantes
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Second cancer primitif

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N1-VALIDE
Actualisation des Bonnes pratiques de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/actualisation-des-bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance
Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités nationales, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui avaient été publiées en 2005 et complétées en 2011. Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs du système de pharmacovigilance en détaillant le rôle de chacun dans ce système, les modalités de déclarations des effets indésirables, leur gestion et leur traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
effets secondaires indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
professions de santé
rôle professionnel
agrément de médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
Quelle pharmacovigilance pour les produits de contraste?
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressRadiologie/DESradiologie2015/03_04_2015/03_04_2015_A_Lillo_le_Louet/Index.html
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressRadiologie/DESradiologie2014/06022014/Pub_A_Lillo_le_Louet/index.htm
http://cerf.radiologie.fr/sites/cerf.radiologie.fr/files/Enseignement/DES/Archives-Documents/8%20Lillo-Le%20Lou%C3%ABt.pdf
http://cerf.radiologie.fr/sites/cerf.radiologie.fr/files/files/enseignement/pdf/10%20LL%20PV%20pdts%20contraste%209%20fev%202018.pdf
Poids des effets indésirables des médicaments (EIM); Idées reçues sur la pharmacovigilance; Pharmacovigilance; Un effet indésirable médicamenteux c'est...; Qui déclare en pharmacovigilance?; Comment déclarer?; Intérêts de la pharmacovigilance; Pharmacovigilance des produits de contraste; Points à connaître/discuter; Allergie et PC; Néphropathie et PC; Erreurs médicamenteuses liés aux PC-1; Quelle pharmacovigilance?
2018
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3eme cycle / doctorat
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
matériel d'enseignement audio-visuel
Pharmacologie, thérapeutique
pharmacovigilance
produits de contraste
Surveillance des médicaments
produit de contraste radiographique
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
ASPIC - Analyse du site d'implantation de produit de thérapie cellulaire dans un modèle d'ischémie critique des membres inférieurs
http://www.sudoc.fr/235240672
L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est une affection vasculaire obstructive athéroscléreuse. Elle touche 20% des plus de 70 ans. L’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) est le stade ultime et nécessite une revascularisation. La thérapie cellulaire (TC) tente de promouvoir l’angiogenèse chez les patients en impasse thérapeutique. Les cellules souches mésenchymateuses (MSCs) sont un bon candidat, car elles associent des propriétés angiogéniques et immunomodulatrices. L’objectif de cette thèse a été 1), d’évaluer dans un modèle murin d’ischémie de la patte, l’efficacité de deux types de MSCs: les MSCs indifférenciées et les MSCs « endothelial like » (MELs) en les comparant aux cellules dérivées de la moelle osseuse; 2) d’analyser le membre ischémié par spectroscopie Raman.Les MELs et les MSCs ont induit une restauration complète du flux et une amélioration fonctionnelle du membre. Aucune nécrose n’a été signalée après administration des MELs. Histologiquement, les MELs ont induit les taux les plus élevés de néoangiogenèse et de régénération musculaire. Les acquisitions spectrales ont révélé que la spectroscopie Raman peut différencier un membre ischémié d'un membre sain et indique une augmentation du ratio lipide/protide au cours de l’ischémie.Notre étude indique que les MELs de patients ICMI rétablissent le flux sanguin et permettent la réparation musculaire. La spectroscopie Raman peut être utilisée pour évaluer l'ischémie chez les patients atteints d’ICMI.
2018
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
membre inférieur
Thérapie cellulaire
thérapie cellulaire et tissulaire
Ischémie du membre inférieur
tous les membres
cellule, sai
ischémie
prothèses et implants
viperidae
implant
naja haje
ischémie
études d'évaluation comme sujet
thérapie

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N3-AUTOINDEXEE
Insuffisance rénale aiguë et iatrogénie médicamenteuse : étude sur la base nationale de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02045859/document
Les effets indésirables médicamenteux (EIM) constituent l'un des facteurs modifiables majeurs des insuffisances rénales aiguës (IRA). L'objectif de cette étude était d'identifier les médicaments les plus souvent mis en cause dans la survenue des IRA par l’analyse des notifications spontanées d’EIM de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) française. Dans cette étude cas/non-cas, les cas correspondaient aux notifications d’IRA saisies dans la BNPV entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2015. Les non-cas correspondaient à toutes les autres notifications d’EIM saisies sur la même période. Les résultats étaient exprimés sous la forme de Reporting Odds Ratios (ROR) et de leur intervalle de confiance à 95%. Sur les 38782 notifications saisies en 2015, 1325 (3,2%) cas ont été identifiés (femmes : 45,7%, âge moyen écart type : 66,4 18,9 ans). La polymédication était retrouvée chez 55% des cas. Soixante et onze médicaments différents avaient un ROR significatif. Les classes médicamenteuses les plus fréquemment impliquées étaient les antibactériens à usage systémique (29,0%), les diurétiques (17,8%), les agents agissant sur le système rénine-angiotensine (15,7%), les antinéoplasiques (10,7%) et les anti-inflammatoires (6,1%). Bien que la méthodologie utilisée n’ait pas permis d’ajustement sur les facteurs de risque des cas, cette étude a mis en évidence les médicaments les plus souvent impliqués dans la survenue des IRA. La participation iatrogène doit être évoquée devant une IRA. Les médicaments identifiés dans cette étude doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les sujets à risque.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
base
collecte de données
Insuffisance rénale aiguë
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
Insuffisance rénale aigüe
insuffisance rénale
pharmacovigilance
insuffisance rénale aiguë
Médicaments
agents rénaux
maladie rénale chronique - insuffisance renale
Insuffisance rénale
insuffisance rénale
médicament
Surveillance des médicaments
atteinte rénale aigüe

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N1-SUPERVISEE
Outil de mise en oeuvre de la surveillance de la toxicité des nouveaux antirétroviraux et antiviraux dans les programmes VIH et hépatite virale
https://www.who.int/hiv/pub/arv_toxicity/arv-toxicity-monitoring-tool/fr/
Compte tenu du contexte actuel d’expansion rapide du traitement, d’exposition prolongée aux médicaments antirétroviraux (ARV) et de transition vers de nouveaux antirétroviraux, il devient clairement nécessaire de surveiller la toxicité des ARV afin de mieux comprendre leurs risques en conditions réelles d’utilisation. Le présent outil de mise en œuvre décrit plus en détail les approches recommandées en matière d’activités de surveillance systématique de la toxicité intégrées au système national de suivi et d’évaluation, et des approches ciblées permettant de surveiller la toxicité et de renforcer la surveillance et la notification des toxicités limitant le traitement, en appui à la mise en œuvre des pays et la production de données locales.
2018
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
infections à VIH
antiviraux
collecte de données
Analyse de données
Toxicité des médicaments
notification d'effets indésirables médicamenteux
rapport
antirétroviraux
hépatites virales humaines
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Centre Régional de pharmacovigilance et d'information sur les médicaments de Haute Normandie
https://www.chu-rouen.fr/service/pharmacovigilance/
Le Centre de PharmacoVigilance répond à vos questions et traite vos signalements. Il intervient à la demande pour des actions de sensibilisation à la pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un élément critique du système de santé. Les scandales sanitaires des vingt dernières années, réels ou non, mais largement relayés et commentés par les médias, ont renforcé l’attention des usagers vis-à-vis des effets indésirables des traitements et les attentes en matière de surveillance. Parallèlement s'est développé un culte des bonnes pratiques et de réduction du risque. Ce site a pour objectif d’y voir plus clair dans les nombreuses informations scientifiques mises à disposition des professionnels. Nous vous le proposons en tant qu’outil de mise à jour de vos connaissances et d’échanges...
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CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
pharmacovigilance
service hospitalier
forum et liste de diffusion professionnels de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Signalement-sante.gouv.fr
http://www.signalement-sante.gouv.fr/
Le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous. Patient, consommateur ou usager vous pouvez participer à l’amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé en signalant sur ce portail les événements sanitaires indésirables que vous suspectez d’être liés aux produits de santé, produits de la vie courante et actes de soins...
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cosmétiques
tatouage
compléments alimentaires
psychoanaleptiques
soins aux patients
divulgation
Signalement
site institutionnel
intoxication
produits domestiques
produits manufacturés
événements indésirables associés aux soins

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N2-AUTOINDEXEE
vigiKing
bulletin de pharmacovigilance
https://www.chu-rouen.fr/bulletins-dinformation-centre-regional-de-pharmacovigilance/
Ce bulletin d’information collige les questions et les cas marquants du mois, quelques articles ainsi que les informations émanant des autorités de santé. Vous pouvez vous abonner à notre liste de diffusion électronique en nous envoyant vos coordonnées par mail à pharmacovigilance@chu-rouen.fr
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CHU de Rouen
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Bulletin INFOS pharmacovigilance
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/INFOS/archives.htm
Infos est destiné aux professionnels de santé.
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Université Victor Segalen de Bordeaux 2
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
lettres d'information
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Bulletin de pharmacovigilance
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/modules/smartsection/category.php?categoryid=1
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CHU de Nice
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
lettres d'information
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Brèves en pharmacovigilance
http://pharmacovigilance-npdc.fr/breves-de-pharmacovigilance/
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France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Centre régional de pharmacovigilance de Nice
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/
Bienvenue aux professionnels de santé et aux patients des Alpes Maritimes, du Var ou des Hautes Alpes. Sur ce site vous pouvez déclarer vos effets indésirables médicamenteux et obtenir des informations sur le bon usage du médicament.
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CHU de Nice
Nice
France
français
service hospitalier
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
régional
Centres de pharmacovigilance
central

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N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) de Champagne-Ardenne
https://www.pharmacovigilance-champagneardenne.fr/
Le Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) de Champagne-Ardenne a été créé en 1975 pour les départements des Ardennes, de l’Aube, de la Haute Marne et de la Marne. Il est intégré au réseau français de pharmacovigilance avec les 30 autres centres de pharmacovigilance (Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance ) et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
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Reims
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme
régional
services d'information sur les médicaments
papillomavirus du lapin à queue de coton
Centres de pharmacovigilance
central
médicament
services d'information sur les médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Centre régional de pharmacovigilance de Nancy
http://crpv.chu-nancy.fr/
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CHU de Nancy
Nancy
France
français
service hospitalier
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Centres de pharmacovigilance
central
régional

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N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Limoges
http://www.pharmacovigilance-limoges.fr/
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Limoges
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme
Centres de pharmacovigilance
régional
central

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N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance Nord Pas de Calais
http://pharmacovigilance-npdc.fr/
Ce site est un outil mis à votre disposition pour simplifier votre information et vos déclarations.
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Lille
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier
Centres de pharmacovigilance
régional
central

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N3-AUTOINDEXEE
La formation des professionels de santé pour une efficience de la pharmacovigilance : une analyse juridique d'un système en manque de pédagogie
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01555473
La pharmacovigilance est une discipline fondamentale pour la sécurité et la confiance dans le médicament. Cette discipline a évolué au fil du temps et s’est renforcée, mais souffre encore d’imperfection. Nous nous sommes proposés dans ce travail d’apporter une solution originale d’amélioration.Dans une première partie, nous décrivons et analysons l’évolution de la pharmacovigilance et son fonctionnement actuel tant du point de vue juridique que du point de vue scientifique, et ce, tant au niveau national qu’au niveau de l’Union Européenne. Nous avons analysé les insuffisances juridiques et pratiques puis avons fait des propositions pour les combler. Nous avons donc formulé un certain nombre de possibilités, avant de développer dans la deuxième partie une approche originale : la pédagogie
2017
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TEL - Thèses en ligne
France
français
thèse ou mémoire
faute professionnelle
formé
éducation pour la santé
pédagogie
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
systémique
manquant
analyse des systèmes
Santé
enseignement
Surveillance des médicaments
santé

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N2-AUTOINDEXEE
Guide pour la mise en place d’un système national d’hémovigilance
http://apps.who.int/iris/handle/10665/255554
L’objectif principal du présent document est d’aider les pays qui ne sont pas encore dotés d’un système d’hémovigilance à mettre en place des systèmes nationaux d’hémovigilance tout le long de la chaîne transfusionnelle. Les objectifs spécifiques sont les suivants : fournir des orientations sur la mise en place d’un système national d’hémovigilance faisant partie des systèmes transfusionnels et de santé nationaux ; fournir des informations et des orientations techniques sur les mesures et les actions spécifiques nécessaires à la mise en oeuvre d’un système d’hémovigilance.
2017
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
France
français
recommandation
précis
Hémovigilance
systémique
précis
sécurité transfusionnelle

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N3-AUTOINDEXEE
Evaluation d'une approche innovante de pharmacovigilance dédiée aux médecins généralistes : un réseau d'aide à la déclaration sur site des effets indésirables médicamenteux
http://thesesante.ups-tlse.fr/1835/
Introduction : la déclaration spontanée d'effets indésirables médicamenteux (EIM) n'est pas réalisée systématiquement par les médecins généralistes (MG) alors qu'elle est obligatoire. Un réseau d'aide à la déclaration par l'intermédiaire d'un assistant de recherche clinique (ARC) se déplaçant au cabinet des MG volontaires a été mis en place en région Midi-Pyrénées. Objectif : l'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'intérêt et les perceptions de ces aides à la déclaration d'EIM auprès des MG ayant participé à ce réseau.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
médecine générale
généralisé
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
enregistrements
réaction indésirable à un médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
médecins généralistes
réseau
site
études d'évaluation comme sujet
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
L'application gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple, Android et BlackBerry envoie des renseignements à jour et fiable sur la santé et la sécurité directement à votre téléphone cellulaire...
2017
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Canada
français
anglais
application mobile
pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada

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N3-AUTOINDEXEE
Effets indésirables dermatologiques des médicaments anticancéreux : analyse des données mondiales de pharmacovigilance (VigiBase(r))
http://thesesante.ups-tlse.fr/1873/
Les cancers, deuxième cause de décès mondiale, regroupent différentes pathologies avec des traitements médicamenteux délicats. Ces derniers sont lourds à supporter et peuvent être source d'effets indésirables qui représentent un fardeau supplémentaire pour les patients pouvant parfois être à l'origine de l'arrêt des traitements. Parmi eux, les effets indésirables dermatologiques sont fréquents. La mise sur le marché de nouvelles thérapies dites ciblées a révélé des effets indésirables dermatologiques qui n'étaient jusqu'alors pas connus. L'étude des données mondiales de pharmacovigilance via VigiBase(r) sur la période allant de 1995 à 2016 à permis d'identifier et d'analyser 192 980 cas d'effets indésirables dermatologiques dus aux médicaments anticancéreux. Nous avons pu établir que ces effets représentent une proportion de plus en plus importante des déclarations. Cette augmentation semble être associée à l'arrivée des thérapies ciblées sur le marché.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
Analyse de données
dermatologique
effets secondaires indésirables des médicaments
antinéoplasiques
réaction indésirable à un médicament
Surveillance des médicaments
Dermatologues
pharmacovigilance
dermatologie
statistiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
L'apport des centres régionaux de pharmacovigilance
In Rev Prescrire 2017 ; 37 (409) : 829-835
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53448/0/2017/ArchiveNewsDetails.aspx?page=1
Les journées françaises de pharmacovigilance montrent l'intérêt des notifications d'effets indésirables et leur analyse par les équipes spécialisées de pharmacovigilance pour améliorer les soins...
2017
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
central
régional
Centres de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Trente-huitièmes journées françaises de pharmacovigilance : les faits marquants
In Rev Prescrire 2017 ; 37 (409) : 829-835
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53277/0/2017/ArchiveNewsDetails.aspx?page=1
Le recueil des notifications et leur analyse par des centres de pharmacovigilance indépendants des firmes sont des sources d’une pharmacovigilance de qualité...
2017
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
brevets comme sujet
huitième
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
La matériovigilance comme acteur de la culture de sécurité à l'hôpital
http://thesesante.ups-tlse.fr/2000/
à partir d'exemples concrets de signalements de matériovigilance, l'objectif de ce travail a été d'identifier et d'analyser les causes racines des défaillances rencontrées, en s'intéressant plus particulièrement aux facteurs humains et organisationnels.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
acteur
sécurité
hôpital
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hôpitaux

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N2-ASUPERVISER
Analyse des pratiques transfusionnelles en néonatalogie au CHRU de Tours et intérêt du protocole donneur unique
http://www.sudoc.fr/199518521
Rationnel : L’anémie du prématuré peut être traitée par des transfusions de concentrés de globules rouges (CGR). Dans le cadre de la pratique d’un don dédié, les nouvelles recommandations de la Haute Autorité de Santé proposent une durée de conservation maximale des CGR de 28 jours alors qu’elle était de 42 jours auparavant. Objectif : Déterminer si le protocole donneur unique (DU) lors de transfusions de CGR présente un intérêt (faisabilité, efficacité, tolérance) pour les nouveau-nés nés avant 37 semaines d’aménorrhée (SA) et hospitalisés au Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours par une évaluation de nos pratiques transfusionnelles
2016
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
donneurs
hôpitaux universitaires
néonatologie
adhésion aux directives
transfusion sanguine

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N1-SUPERVISEE
Projet de formation diplômante en transfusion sanguine au niveau du 3e cycle de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de l’Université Notre Dame d’Haïti pour les professionnels de la santé
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01401368
Introduction/Justification : En Haïti, les structures en charge de la transfusion sanguine peinent à assurer une couverture adéquate en don de sang et les activités transfusionnelles des institutions utilisatrices de produits sanguins sont restées en grande partie dans la pénombre. Il n’existe pas de formation en transfusion sanguine en Haïti et les cours sur la Transfusion clinique et l’immuno-hématologie ne sont pratiquement plus dispensés au sein des Facultés de Médecine, de Pharmacie et des Sciences infirmières. L'Université Notre Dame d’Haïti a décidé en septembre 2015, l’organisation d’une formation en transfusion sanguine pour les professionnels de la santé en Haïti, projet qui fait l’objet de ce mémoire
2016
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
enseignement professionnel
transfusion sanguine

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N1-SUPERVISEE
Analyseurs de coagulation sanguine (TEG ou ROTEM) versus toute comparaison pour orienter l'utilisation de produits sanguins chez les adultes ou les enfants atteints de saignements
http://www.cochrane.org/fr/CD007871/analyseurs-de-coagulation-sanguine-teg-ou-rotem-versus-toute-comparaison-pour-orienter-lutilisation
Evaluer systématiquement les avantages et les inconvénients d'une stratégie de transfusion guidée par TEG ou ROTEM dans les essais randomisés impliquant des patients avec des hémorragies graves.
2016
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
transfusion sanguine
hémorragie
thromboélastographie

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N3-AUTOINDEXEE
« Cell saver » / RSPO en obstétrique système de récupération de sang periopératoire (RSPO) , avec filtration, concentration et lavage du sang par appareil automatisé pour transfusion autologue
http://www.reseau-naissance.fr/data/mediashare/4k/kf7nzdy7z2uodk54izv3z5i3p7r2r4-org.pdf
2016
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Réseau Sécurité Naissance - Naître ensemble - Pays de la Loire
France
français
information scientifique et technique
filtration
dispositif
irrigation
obstétrique
transfusion
service hospitalier de gynécologie et d'obstétrique
récupération de sang périopératoire
systémique
obstétrique
Automatisme
transfusion sanguine autologue
automatisé
concentration
équipement et fournitures
Lavage
irrigation thérapeutique
attention
automatisme

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N2-AUTOINDEXEE
Holkira Pak (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir), Technivie (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Le risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose a été inclus dans les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance, Interactions médicamenteuses et Posologie et administration des monographies de produit canadiennes pour Holkira Pak et Technivie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-05-fra.php#mise_%C3%A0_jour
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
facteurs socioéconomiques
Monographie
cirrhose du foie
patients
a comme patient
en section
Indicateurs
décompensation
administration d'un médicament
efficace
interactions médicamenteuses
maladie du foie
Observation
cirrhose
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
dasabuvir
contre-indication à
cirrhose du foie
risque
modificateur d'effet épidémiologique
interaction médicamenteuse
insuffisance hépatique
positif
Administration
insuffisance hépatique
Adhésion au traitement médicamenteux
Cirrhose
monographie
indicateurs et réactifs
observation
Surveillance des médicaments
ABT-333
organisation et administration
fibrose
sulfonamides
uracile

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N1-VALIDE
SCSESSI - Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation
http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php
Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) est un système fédéral-provincial-territorial de surveillance post-commercialisation de la sécurité des vaccins en santé publique. SCSESSI a pour objectifs de : Surveiller continuellement l'innocuité des vaccins commercialisés au Canada; Détecter les hausses de fréquence ou de gravité des réactions liées aux vaccins précédemment décelées; Cerner les effets secondaires précédemment inconnus de l'immunisation qui pourraient être liés aux vaccins (effets secondaires imprévus suivant l'immunisation); Déterminer les secteurs où des études ou des enquêtes plus approfondies s'avèrent nécessaires; Fournir de l'information opportune sur les profils de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation visant les vaccins commercialisés au Canada pouvant éclairer les décisions relatives à l'immunisation...
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ASPC - Agence de santé publique du Canada
Canada
français
anglais
vaccins
vaccination
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
site institutionnel
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
événements indésirables associés aux soins

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N1-VALIDE
Quelle place pour la transfusion des plasmas thérapeutiques ?
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2729222/fr/quelle-place-pour-la-transfusion-des-plasmas-therapeutiques
L’essentiel Stratégie thérapeutique Indications du plasma Utilisations non recommandées Utilisation des plasmas thérapeutiques Contre-indications, précautions d'emploi et effets indésirables Contre-indications Précautions d’emploi Effets indésirables
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
plasma sanguin
recommandation de bon usage du médicament
Plasma congelé
hémorragie
choc hémorragique
transfusion de composants du sang
coagulation intravasculaire disséminée
Prothrombine anormale
microangiopathies thrombotiques
nouveau-né
enfant
adulte
grossesse
antivitamines K
surdosage en anticoagulant
procédures de chirurgie cardiaque
déficits en facteurs de la coagulation
procédures de neurochirurgie
transfusion de composants du sang
transfusion de composants du sang
plasma sanguin
Contre-indications aux procédures
événements indésirables associés aux soins
indènes
4-Hydroxycoumarines
vitamine K
vitamine K

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N1-SUPERVISEE
Transfusion sanguine
http://www.cnerea.fr/UserFiles/File/national/desc-des/livre-masson-2015/cardio/transfusion.pdf
Expliquer les risques transfusionnels, les règles de prévention, les principes de traçabilité et d'hémovigilance. Prescrire une transfusion des médicaments dérivés du sang. - Appliquer les mesures immédiates en cas de transfusion mal tolérée.
2015
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2eme cycle / master
CNER - Collège National des Enseignants de la Réanimation
France
325. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications. Hémovigilance
329. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications. Hémovigilance
français
cours
transfusion sanguine
transfusion sanguine
transfusion sanguine
allergie et immunologie
épreuves classantes nationales
événements indésirables associés aux soins
transfusion sanguine

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N1-SUPERVISEE
Initiative face à la sous-déclaration des effets indésirables médicamenteux dans un centre hospitalier : mise en place d’un système de pharmacovigilance active
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1024
Objectif : Le but de cette étude est d’instaurer une culture de pharmacovigilance chez les soignants de notre centre hospitalier, en les aidant à signaler les effets indésirables médicamenteux au centre régional de pharmacovigilance. Description de la problématique : En juin 2012, nous avons mis en place un système de pharmacovigilance proactive afin de remédier au faible taux de déclaration des effets indésirables médicamenteux au sein de notre établissement. Ainsi, un interne en pharmacie prend régulièrement contact avec les soignants de 15 unités de soins. En décembre 2013, nous avons établi un calendrier de rendez-vous hebdomadaires entre l’interne et une personne de référence de l’unité de soins préalablement sensibilisée à cette question. La personne de référence est chargée d’établir la liste de tous les effets indésirables médicamenteux suspectés. Ces rencontres visent à permettre à l’interne et au soignant des échanges directs d’information sur tout cas rapporté...
2015
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
article de périodique
effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
divulgation

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N1-VALIDE
Cellules souches et thérapie cellulaire
http://www.inserm.fr/thematiques/immunologie-inflammation-infectiologie-et-microbiologie/dossiers-d-information/cellules-souches-et-therapie-cellulaire
La thérapie cellulaire consiste à greffer des cellules afin de restaurer la fonction d’un tissu ou d’un organe. L’objectif est de soigner durablement le patient grâce à une injection unique de cellules thérapeutiques. Ces cellules sont obtenues à partir de cellules souches pluripotentes (pouvant donner tous types de cellules) ou multipotentes (pouvant donner un nombre limité de types de cellules) provenant du patient lui-même ou d’un donneur.
2015
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
information scientifique et technique
transplantation cellulaire
cellules souches
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Renforcement, optimisation et sécurisation du système de matériovigilance en France. État actuel et évolution du système Français . Analyse du processus et comparaison à d’autres systèmes de vigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01232993
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux (DM). Pour cela, elle s’appuie entre autre sur le système national de matériovigilance, constitué de deux échelons : un échelon national composé de l’ANSM, du comité technique de matériovigilance et de réactovigilance, de plusieurs commissions et d’experts externes et un échelon local comprenant plus de 5000 correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé, les fabricants et quiconque ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident : les utilisateurs et les tiers. Ce travail souhaite répondre à deux questions : Comment est organisé le système de matériovigilance et quels sont ses points faibles ? Et comment sont organisés les autres vigilances françaises et certains systèmes de matériovigilance étrangers pour essayer d’aboutir à des propositions susceptibles de renforcer, sécuriser et optimiser le système de matériovigilance Français ?
2015
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
vigilance
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
renforcement
analyse des systèmes
France
systémique
en évolution
actuel
a une évolution
renforcement psychologique
Vigilance corticale
éveil

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N3-AUTOINDEXEE
Bilan rétrospectif sur un an des hospitalisations en neurologie pour accident vasculaire cérébral : apport de la pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01234961
Les anticoagulants oraux directs (AOD) présentent une alternative aux Antivitamines K (AVK) dans la prise en charge des pathologies à risque thromboembolique. Objectifs : Compte tenu de leur arrivée récente sur le marché et contrairement aux AVK, quelques études ont décrit cliniquement les atteintes vasculaires cérébrales pouvant survenir dans le contexte d’une utilisation des AOD
2015
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
accident vasculaire cérébral
accident cérébrovasculaire
accident vasculaire cerebral
hospitalisation
accident vasculaire cerebral
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
hospitalisation
neurologique
accident vasculaire cérébral
neurologie
Bilan
Surveillance des médicaments
États financiers

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N1-SUPERVISEE
Splénectomie versus traitement conservateur des crises aiguës de séquestration chez les personnes atteintes de drépanocytose
http://www.cochrane.org/fr/CD003425
http://www.cochrane.org/fr/CD003425/ablation-de-la-rate-des-personnes-atteintes-de-drepanocytose-apres-une-sequestration-splenique-par
Objectifs Déterminer si la splénectomie (totale ou partielle), pour prévenir les crises aiguës de séquestration splénique chez les personnes atteintes de drépanocytose, améliore la survie et diminue la morbidité chez les personnes atteintes de drépanocytose, par rapport à des transfusions sanguines régulières.
2015
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Cochrane
France
Royaume-Uni
transfusion sanguine
résultat thérapeutique
Crise de séquestration splénique
maladies de la rate
traitement conservateur
Traitement conservateur
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
drépanocytose
splénectomie
Maladie aigüe

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N1-VALIDE
Sécurité transfusionnelle et don du sang
Aide-mémoire N 279
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/fr/
sécurité transfusionnelle pour une maternité sans risque, données mondiales - l'OMS a recueilli des données de l'année 2004 dans 172 pays, couvrant 95% de la population mondiale
2015
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
transfusion sanguine
transfusion sanguine
donneurs de sang
sang
information patient et grand public
sécurité transfusionnelle
information scientifique et technique

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N1-VALIDE
Consentement à la transfusion de produits sanguins
guide destinés aux médecins
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000848/
normes juridiques applicables, risques reliés à la transfusion de produits sanguins, risques immédiats, risques tardifs, infections virales, solutions de remplacement
2015
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Québec
Canada
français
consentement libre et éclairé
dossiers médicaux
consentement d'un tiers
Refus du traitement
transfusion sanguine
transfusion sanguine
risque
pathogènes transmissibles par le sang
transfusion sanguine
transfusion sanguine
communication
traitement d'urgence
mineurs
incompatibilité sanguine
hypersensibilité
maladies virales
événements indésirables associés aux soins
guide

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N1-SUPERVISEE
Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale, 3-4 décembre 2014
Relevé épidémiologique hebdomadaire, 90 (04):17-24
https://apps.who.int/iris/handle/10665/242311
Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS), organisme international composé d’experts cliniques et scientifiques, a été créé par l’OMS pour la conseiller, en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue, sur les problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.
2015
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
information scientifique et technique
vaccins contre la dengue
agrément de médicaments
vaccins contre le paludisme
Vaccins contre la maladie à virus Ebola
grossesse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins

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27/03/2024


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