* Les méta-termes correspondent à des spécialités biologiques ou
médicales concernées par un ou plusieurs mots clés (ou arborescences de mots clés),
qualificatifs, ou types de ressources. D'autres termes bénéficient également de cette
structure, lorsque leur thématique le justifie, exemple enseignement
et éducation. Voir la liste.
Libellé préféré : Vigilance et thérapeutique transfusionnelles, tissulaires et cellulaires;
Synonyme CISMeF : surveillance des produits de santé;
vrai Meta (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : 162;
MeSH
Racine(s) pharmaceutique(s)
N3-AUTOINDEXEE
Traitement des cancers solides par thérapies cellulaires : un espoir qui se concrétise
https://www.academie-medecine.fr/traitement-des-cancers-solides-par-therapies-cellulaires-un-espoir-qui-se-concretise/
La diversification récente du traitement des cancers selon des approches d’immunothérapie
par thérapies cellulaires a permis d’obtenir des résultats significatifs contre les
tumeurs solides. Devenues des stratégies-clés, ces approches distinctes comprennent
: – L’injection de lymphocytes T infiltrant les tumeurs (TILs), cultivés ex vivo puis
réinjectés ; – L’injection de lymphocytes T transfectés par des récepteurs des cellules
T (TCR) reconnaissant des antigènes tumoraux dans un contexte HLA spécifique (TCR-T)
; – L’injection de Chimeric Antigen Receptor T cells (CAR-T).
2025
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
Thérapie cellulaire
thérapie cellulaire et tissulaire
espoir
cellule, sai
thérapie
---
N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les bénéfices et risques des transfusions de sang et de produits sanguins
pour la prise en charge de l'hémorragie post-partum ?
https://www.cochrane.org/fr/CD016168/CENTRALED_quels-sont-les-benefices-et-risques-des-transfusions-de-sang-et-de-produits-sanguins-pour-la-prise
Principaux messages Le meilleur moment pour que les femmes commencent à recevoir
une transfusion sanguine allogénique (où le sang d'un donneur est injecté dans la
circulation sanguine de la femme par une veine) pour réduire les complications liées
à une perte de sang excessive dans les 24 heures suivant l'accouchement (hémorragie
post-partum) est inconnu. L'effet des produits sanguins (substances produites à partir
du sang total) au lieu ou en complément de la transfusion de sang total sur la réduction
des complications de l'hémorragie du post-partum est largement incertain.
2025
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Sang
Appréciation des risques
transfusion sanguine
hémorragie de la délivrance
Risques et bénéfices
Hémorragie
transfusion
hémorragie post-partum
Prélèvement d'échantillon sanguin
gestion des soins aux patients
prise de risque
---
N1-SUPERVISEE
Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales
: nos actions pour assurer la sécurité des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/implants-de-renfort-parietal-pour-le-traitement-des-hernies-abdominales-et-inguinales-nos-actions-pour-assurer-la-securite-des-patients
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux
à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes
d’événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau
international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés. Afin de
renforcer la sécurité des patients, nous avons mis en place une action de surveillance
de marché et nous en partagerons les résultats avec avec les parties prenantes. Cette
consultation permettra de réaliser un état des lieux et de définir les actions futures
à mener...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hernie inguinale
hernie abdominale
prothèses et implants
---
N1-SUPERVISEE
Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées
par les fabricants/distributeurs
https://ansm.sante.fr/actualites/morcellateurs-utilises-en-gynecologie-les-recommandations-de-lansm-sont-bien-respectees-par-les-fabricants-distributeurs
Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité
d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique. Ces dispositifs,
qui servent à découper des tissus internes pour les extraire lors d'opérations telles
que des hystérectomies (ablation de l'utérus), peuvent présenter un risque de propagation
de cellules cancéreuses chez certaines patientes. Dans ce contexte, nous avons mené
en 2023 une enquête auprès des fabricants et distributeurs qui commercialisent des
morcellateurs en France. Les résultats montrent que ceux-ci suivent nos recommandations
visant à réduire au maximum le risque de propagation de tissus cancéreux lors d'interventions
chirurgicales en gynécologie...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enquête santé
morcellateurs
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Morcellation
tumeurs de l'utérus
Fibrome utérin
gestion du risque
ensemencement de cellules tumorales relié à une procédure
essaimage tumoral
Morcellation
Morcellation
---
N1-SUPERVISEE
Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil
de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-contre-le-covid-19-les-rapports-denquete-confirment-de-nouveau-leur-profil-de-securite
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19
en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur
les déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins (Comirnaty,
Spikevax, Nuvaxovid et Vidprevtyn Beta) disponibles en France. Une enquête de pharmacovigilance
est également consacrée aux femmes enceintes et qui allaitent. Les résultats de ces
enquêtes montrent à nouveau que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enquête santé
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
grossesse
Allaitement naturel
vaccins de la COVID-19
COMIRNATY
SPIKEVAX
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
---
N1-SUPERVISEE
Transfusions sanguines chez les personnes nées avec des problèmes cardiaques qui nécessitent
une intervention chirurgicale au cœur
https://www.cochrane.org/fr/CD009752/CENTRALED_transfusions-sanguines-chez-les-personnes-nees-avec-des-problemes-cardiaques-qui-necessitent-une
Principaux messages Nous avons trouvé 19 études qui comparaient différentes façons
transfuser des globules rouges chez les nouveau-nés et les enfants ayant besoin d’une
chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale (des maladies cardiaques de
naissance). Cependant, nous ne sommes pas en mesure de tirer des conclusions fiables
sur la base de ces données probantes. D’autres études sont nécessaires. Qu'est-ce
qu’une cardiopathie congénitale ? Une cardiopathie congénitale est n’importe quel
problème de développement cardiaque avec lequel une personne est née. Cela signifie
que le cœur ne s’est pas formé correctement. Elle touche entre quatre et neuf enfants
sur 1000 naissances vivantes. Dans la plupart des cas, une intervention chirurgicale
est nécessaire pour permettre à l’enfant de vivre et de grandir en bonne santé. Les
adultes doivent souvent subir une intervention chirurgicale pour des maladies cardiaques
congénitales.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
cardiopathies congénitales
résultat thérapeutique
enfant
nouveau-né
transfusion sanguine
événements indésirables associés aux soins
transfusion sanguine
---
N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
---
N3-AUTOINDEXEE
Étude de la toxicité du 5-Fluorouracile topique : analyse cumulative des données des
cas de pharmacovigilance et de littérature
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04710546
Le 5-FU topique est utilisé depuis plusieurs années dans le traitement des lésions
de KA et son profil de sécurité est considéré comme bien caractérisé. Si les études
ont démontré que le 5-FU avait une efficacité sur les lésions de KA, du fait de son
action cytotoxique, des EI, tels que des réactions cutanées, semblent survenir de
façon courante chez les patients traités. Il est attendu, après l’administration topique
de 5-FU, une apparition de ces épisodes inflammatoires locaux en lien avec le mécanisme
d’action du 5-FU. Ces réactions ont un impact sur la vie des patients et peuvent avoir
des effets significatifs sur la peau. En effet, les KA se situent le plus souvent
sur le visage en lien avec une exposition sur le long terme au rayonnement UV ce qui
peut être à l’origine d’inconfort et avoir un impact psychologique sur le patient.
Les zones traitées peuvent être inesthétiques pendant le traitement et plusieurs semaines
après l'arrêt du traitement. Cela peut avoir pour conséquence un arrêt prématuré du
traitement selon la tolérance du patient vis-à-vis du traitement. Une partie des lésions
de KA peuvent évoluer en cancer de la peau ce qui est non négligeable en termes d’impact
sur la santé générale du patient. Les effets secondaires systémiques, quant à eux,
apparaissent de façon isolée. La probabilité pour que l’absorption percutanée de 5-FU
entraine ces effets est faible. Cependant, l’exposition peut augmenter dans certains
cas lorsque le produit est appliqué sur des zones où la fonction de barrière est diminuée,
en cas de déficit en DPD ou bien lors d’une mauvaise utilisation du traitement. L’amélioration
de la prévention, du diagnostic et de la prise en charge des EI pourrait permettre
de réduire la toxicité du 5-FU topique et ses effets cliniques.
2024
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
littérature
fluorouracil
pharmacovigilance
Fluorouracil
casse-croute
Analyse de données
effet toxique
collecte de données
FLUOROURACILE
fluorouracile
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-son-rapport-dhemovigilance-de-lannee-2023
Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives
à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang
au suivi des receveurs). Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables,
chez les receveurs comme chez les donneurs, sont non sévères et comparables aux années
précédentes. Aucun signal n’a été identifié en 2023. L’hémovigilance est la surveillance,
l’évaluation et la prévention des incidents et effets indésirables, survenant chez
les donneurs et les receveurs de produits sanguins labiles (PSL). Elle s’applique
à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, c’est-à-dire de la collecte des PSL jusqu’au
suivi des receveurs. L'hémovigilance surveille et évalue: Les effets indésirables
survenant chez les donneurs de sang (EIGD) ; Les informations post-don (IPD),
susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus
de ces dons ou de dons antérieurs ; Les incidents de la chaine transfusionnelle,
de la collecte des PSL au suivi des receveurs ; Les effets indésirables survenant
chez les receveurs de produits sanguins labiles (EIR)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
France
Hémovigilance
rapport
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ?
https://ansm.sante.fr/actualites/quelle-information-sur-les-dispositifs-medicaux-contenant-du-cobalt
Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques
contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique
temporaire dédié. Ce comité d’experts dont les travaux débuteront en 2025 aura pour
objectif de réaliser un état des lieux des connaissances sur l’utilisation du cobalt
dans les dispositifs médicaux et d’émettre des recommandations concernant l’information
à destination des patients et des professionnels de santé. Le cobalt entre souvent
dans la composition de dispositifs médicaux en métal sous forme d’alliage, c’est-à-dire
en combinaison avec d’autres métaux. Ces dispositifs sont utilisés principalement
en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire. En 2021, la Commission européenne
a classé le cobalt comme substance cancérogène et toxique pour la reproduction catégorie
1B. Cela signifie que des effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction ont
été observés chez l’animal après une exposition par voie respiratoire ou par voie
orale mais pas chez l’humain chez qui ces effets sont supposés. La Commission européenne
l’a également classé comme substance mutagène catégorie 2, ce qui signifie que son
potentiel à induire des mutations génétiques est suspecté suite à des études in vitro,
mais que ce n’est pas avéré, ni chez l’animal ni chez l’humain. À ce jour, ces risques
ne sont pas établis chez les patients implantés avec des dispositifs médicaux contenant
du cobalt...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
avis de matériovigilance
cobalt
produit contenant du cobalt
Dispositifs médicaux
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
PUBLIÉ LE 19/07/2024 - MIS À JOUR LE 26/07/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelle-reglementation-europeenne-sur-les-substances-dorigine-humaine-soho
Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine
(SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal
officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de
l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique
existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en
vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO,
il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale
à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera
applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres
et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements
déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes
disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de
SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en
2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement.
Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les
tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal
et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant
être utilisée à l'avenir pour des thérapies. Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau
règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif
concernant les dates des dispositions transitoires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
matériel humain
information sur le médicament
Europe
pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-point-sur-la-surveillance-des-effets-indesirables-graves-et-mesusages
Actuellement, nous avons recensé peu de cas d’effets indésirables graves liés à l’utilisation
des aGLP-1, sans doute en raison des tensions importantes d'approvisionnement qui
nous ont contraints à restreindre l'utilisation de ces médicaments. Néanmoins, lorsque
ces tensions prendront fin, un plus grand nombre de patients pourront avoir accès
aux traitements, ce qui pourrait entraîner une nette augmentation des cas d'effets
indésirables graves. Dans ce contexte, le GIS Epi-Phare, en collaboration avec le
Centre Drugs-SafeR de Bordeaux, lance un programme d’études de pharmaco-épidémiologie
sur les aGLP-1 et leurs effets indésirables graves. Epi-Phare, sur la base du système
national des données de santé (SNDS), prévoit d’examiner les évènements gastro-intestinaux
rares mais graves, dont la pancréatite, l’occlusion intestinale, la gastroparésie
(paralysie de l’estomac qui entraîne un retard de sa vidange). Leurs équipes estimeront
la fréquence des risques liés à l'anesthésie pour les patients traités par aGLP1,
notamment de pneumopathies d'inhalation (lorsque des aliments passent dans les voies
respiratoires). Ils étudieront aussi la possibilité d’un risque accru d’idées suicidaires
pour ces patients, car le lien avec le traitement n’a pas pu être établi à ce jour.
Enfin, des études porteront sur la surveillance d’effets indésirables à long terme,
actuellement non-connus ou très rares, comme le risque de cancer de la thyroïde ou
de cancer gastro-intestinaux. Ce programme pourra évoluer en fonction des résultats
obtenus et de l’évolution des connaissances scientifiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
réaction indésirable grave à un médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
Mésusage de médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Transfusion sanguine
https://www.ce-mir.fr/files/medias/documents/17-ch08-085-100-9782294769580.pdf
Qu’est ce qu’une transfusion ? Quels sont les différents produits sanguins labiles
? Quand faut-il penser à une transfusion ? De la prescription du produit sanguin labile
à l’acte transfusionnel. Quand évoquer un accident transfusionnel ? Comment réagir
devant une suspicion de complication per-transfusionnelle ?
2024
CeMIR
France
cours
transfusion sanguine
transfusion
transfusion sanguine
---
N1-SUPERVISEE
Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et
à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de
la santé publique
https://ansm.sante.fr/documents/reference/questions-reponses-concernant-les-activites-relatives-aux-tissus-aux-cellules-et-a-leurs-derives-autorisees-selon-les-dispositions-de-larticle-l-1243-2-du-code-de-la-sante-publique
Aspects réglementaires, Système de management de la qualité, Locaux et matériels,
Activités, Sous-traitance, Etiquetage et codification – Code Européen Unique (Single
European Code, SEC), Documentation
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information scientifique et technique
thérapie cellulaire et tissulaire
cellules
tissus
---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins
à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements
vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours
être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves.
Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance
ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins
à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une
évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que
celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et
les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune
mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé
en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Hémovigilance : l’ANSM fait évoluer la déclaration des effets indésirables donneurs
de sang
https://ansm.sante.fr/actualites/hemovigilance-lansm-fait-evoluer-la-declaration-des-effets-indesirables-donneurs-de-sang
À compter du 2 janvier 2024, les modalités de déclaration, par les correspondants
d’hémovigilance, des effets indésirables de gravité modérée (dits de grade 2, comme
les malaises vagaux et les hématomes) survenant chez les donneurs de sang sont alignées
avec les modalités européennes et internationales. Cette évolution permet une surveillance
homogène de ces effets indésirables. Ils continuent à être recueillis, analysés et
suivis par les établissements de transfusion sanguine (ETS) de l’Établissement français
du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). En cas de signal
potentiel, ils sont analysés par l’ANSM qui peut prendre toute mesure nécessaire.
Pour les donneurs, le processus de signalement des effets indésirables, quelles que
soient leur gravité et imputabilité, ne change pas : ils continuent à les signaler
aux ETS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
sécurité transfusionnelle
Hémovigilance
donneurs de sang
déclaration d'incidents et d'effets indésirables
France
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Faricimab - Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/faricimab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice
et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux risques associés
à Vabysmo, c’est-à-dire, l’endophtalmie infectieuse et l’inflammation intraoculaire
; les principaux signes et symptômes de ces effets indésirables ; et quand consulter
en urgence un ophtalmologiste afin de réduire les risques et les complications éventuelles
grâce à une intervention rapide. Livret d'information patient (04/05/2023) Livret
d'information patient en format audio (16/05/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
faricimab
risque
brochure pédagogique pour les patients
faricimab
injections intravitréennes
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
dégénérescence maculaire humide
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
rétinopathie diabétique
oedème maculaire diabétique (trouble)
recommandation patients
document sonore
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Transfusion sanguine et produits de rive s du sang
n 325
https://www.cnear.fr/_files/ugd/361ef2_f729ae1a6c69473897aa393767397cb8.pdf
Expliquer les risques transfusionnels, les règles de prévention, les principes de
traçabilité et d’hémovigilance. Prescrire une transfusion des médicaments dérivés
du sang. Appliquer les mesures immédiates en cas de transfusion mal tolérée.
2023
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CNEAR
France
325. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications.
Hémovigilance
cours
épreuves classantes nationales
shunt
transfusion sanguine
Transfusions
sang
transfusion
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
14/04/2023 au 8/06/2023
PUBLIÉ LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-14-04-2023-au-8-06-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-hpv
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre
les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges, l’ANSM a déployé un
dispositif de surveillance renforcée en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance
(CRPV). Ces derniers sont tout particulièrement mobilisés pour recueillir et analyser
les cas déclarés d’effets indésirables avec le vaccin Gardasil 9 utilisé dans cette
campagne...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
campagne vaccinale
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
adolescent
Surveillance des médicaments
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain
9-valent (Recombinant, adsorbé)
vaccin contre le Papillomavirus Humain 9-valent recombinant
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-le-rapport-dactivite-dhemovigilance-2022
Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives
à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang
au suivi des receveurs). Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables,
qu’ils soient survenus chez les receveurs ou chez les donneurs, sont non sévères et
comparables aux années précédentes, que ce soit par le type d’effets observés ou en
fréquence. Aucun nouveau signal n’a été identifié en 2022. L’hémovigilance est la
surveillance, l’évaluation et la prévention des incidents et effets indésirables,
survenant chez les donneurs et les receveurs de produits sanguins labiles. Elle s’applique
à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, c’est-à-dire depuis la collecte des produits
sanguins labiles (PSL) jusqu’au suivi des receveurs. L'hémovigilance surveille et
évalue ainsi : Les effets indésirables survenant chez les donneurs de sang (EIGD)
; Les informations post don (IPD), susceptibles de compromettre la qualité ou
la sécurité des produits sanguins issus de ces dons ou de dons antérieurs ; Les
incidents de la chaine transfusionnelle, de la collecte des PSL au suivi des receveurs
; Les effets indésirables survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles
(PSL)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
France
Hémovigilance
rapport
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments,
l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte
particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments,
sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas
de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu
des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance
réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux
de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et
d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients
des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé
pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau
des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique
(SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM.
Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires
regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance
et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux
y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence,
une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
substance addictogène
surveillance de la santé publique
troubles liés à une substance
COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - oedème maculaire diabétique (OMD)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3413299/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-diabetique-omd
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes
atteints de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients
adultes ayant une baisse d’acuité visuelle 5/10 et chez lesquels la prise en charge
du diabète a été optimisée. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise
en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
faricimab
faricimab
injections intravitréennes
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
adulte
oedème maculaire
rétinopathie diabétique
troubles de la vision
inhibiteurs de l'angiogenèse
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-de-nouvelles-donnees-sur-la-surveillance-des-implants-mammaires
Nous rappelons la nécessité d’un suivi médical annuel des femmes porteuses d’implants
mammaires. Environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont été
signalées dans les cinq premières années d’implantation. Le risque d’effets indésirables
augmente avec la durée de port des implants. Il est recommandé de se poser la question
du remplacement des prothèses à partir de la dixième année après l’implantation. Nous
rappelons aux femmes envisageant la pose d’implants mammaires l’existence de fiches
d’information : elles vous apporteront tous les éléments d’information nécessaires,
indispensables pour vous permettre de prendre votre décision en connaissance de cause...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
Matériovigilance
implants mammaires
France
---
N3-AUTOINDEXEE
Consentement à la transfusion de produits sanguins labiles et dérivés du plasma sanguin
Guide destiné aux médecins
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000848/
La brochure Consentement à la transfusion de produits sanguins labiles et dérivés
du plasma sanguin – Guide destiné aux médecins a été mise à jour à la lumière des
données les plus récentes. Une fiche synthèse complémente cette quatrième édition
de la brochure. On y présente, sous une forme condensée et facile à consulter, l'état
actuel des risques associés à l'utilisation du sang et des produits sanguins. Ces
renseignements ont pour but de permettre aux médecins d’informer adéquatement leurs
patients, pour ensuite obtenir d'eux un consentement libre et éclairé.
2023
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
guide
Guide
expression de dérivation
plasma sanguin
précis
fonction ou analyse mathématique
shunt
transfusion sanguine
émigration et immigration
produit sanguin
médecins
court-circuit
transfusion de plasma
dérivant
dérivation (concept)
dérivation
transfusion sanguine
plasma sanguin
Médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Faricimab - Vabysmo
https://www.cadth.ca/fr/faricimab
Indications: Dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide
ou exsudative) liée à l’âge (DMLA)...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
évaluation médicament
faricimab
faricimab
VABYSMO
---
N3-AUTOINDEXEE
Comité de biovigilance du Québec - Rapport 2018
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003286/
Ce rapport du Comité de biovigilance du Québec porte sur les activités réalisées en
2018. Le bilan témoigne des efforts consentis par les membres du Comité et par les
partenaires du réseau de la santé et des services sociaux pour réduire les risques
associés à l'utilisation du sang, des cellules, des tissus et des organes. Les résultats
de l’analyse des données et les faits saillants qui ont retenu l’attention du Comité
de biovigilance durant ces deux années sont décrits dans le présent rapport.
2022
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rapport
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
Québec
surveillance post-commercialisation des produits de santé
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
28/01/2022 au 10/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-01-2022-au-10-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données
validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses
des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition
brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu
de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être
exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à
réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de
Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse
des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées
du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des
cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment
évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que
ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel.
La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à
ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre
les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau
signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
11/03/2022 au 24/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-03-2022-au-24-03-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins.
Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des
vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le
vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous
d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme
immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin.
Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Fiches de Lecture Critique d'Article en Pharmacoépidémiologie & Pharmacovigilance
https://pharmacomedicale.org/les-formations/fiches-de-lca-en-pharmacoepidemiologie
Fiches de Pharmaco-épidémiologie Quelle place pour la pharmaco-épidémiologie ?
Participants et sources de données Variables Introduction aux biais en pharmaco-épidémiologie
Biais (1) : Biais de sélection Biais (2) : Biais de classement Biais (3) :
Biais de confusion Outils statistiques en pharmaco-épidémiologie Fiche De Pharmacovigilance
Lecture critique d’article en pharmacovigilance
2022
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Pharmacomedicale.org
France
cours
pharmacovigilance
pharmacoépidémiologie
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
06/05/2022 au 23/05/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-06-05-2022-au-23-05-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur cette période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Approches méthodologiques pharmacologiques et apports des bases de pharmacovigilance
pour la détection et la description d'effets indésirables rares : application à l'onco-pharmacologie
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-03683930
Contexte : Les méthodes classiques de détection et quantification des signaux de sécurité
en onco-pharmacologie peuvent être prises en défaut, spécialement dans des situations
cliniques rares. Matériel et méthodes : Dans ce travail, nous avons développé quatre
nouveaux outils méthodologiques, à la fois dans le champ de l’analyse de disproportionalité
en base de pharmacovigilance et dans le champ de la méta-analyse de sécurité. Résultats
: Dans un modèle d’analyse ajusté après imputation des données manquantes, nous avons
mis en évidence une association entre certains médicaments de la sclérose en plaques
et notification de cancer. Ce modèle apportait une lisibilité clinique aux résultats
grâce à l’analyse ajustée. L’apport de l’imputation des données manquantes sur l’estimation
et sa précision était modeste. La description de la réintroduction des médicaments
inhibiteurs de point de contrôle immunitaire après un effet indésirable immuno-médié
portait sur la plus grande cohorte publiée à cette date (452 cas). Nous avons pu décrire
l’utilisation de la réintroduction, notamment par type d’effet indésirable, et calculer
un taux de récurrence. L’analyse des facteurs associés à la surnotification de récurrence
puis, dans un second travail, celle des facteurs associés à la surnotification de
mortalité portait sur des familles d’immunothérapie. Nous avons identifié des facteurs
liés d’une part au médicament, d’autre part aux comorbidités des patients, et des
éléments administratifs susceptibles d’expliquer la surnotification de ces évènements.
En priorisant les sources de données de la méta-analyse de sécurité et en conduisant
une analyse systématique de la base de données ClinicalTrials.gov, nous avons pu estimer
le risque d’immunotoxicité cardiovasculaire des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire,
à partir des essais cliniques randomisés. La détection des évènements indésirables
était nettement supérieure à celle des techniques usuelles : pour un nombre de patients
et d’études similaires et sur une même période de temps, pratiquement deux fois plus
d’évènements indésirables étaient recensés par cette méthode. Discussion et perspectives
: La réintroduction des médicaments, les facteurs de surnotification d’évènement,
et la méthode de méta-analyse sont particulièrement intéressants et nécessitent des
études comparatives dédiées, pour déterminer leur place par rapport aux stratégies
conventionnelles. Le développement futur de ces méthodes peut s’orienter vers davantage
de signification clinique, par exemple à l’aide des analyses de médiation, ou encore
l’automatisation des processus pour la mise à disposition à grande échelle de données
quantifiées fiables d’efficacité et sécurité du médicament. Développer ces méthodes
permettrait d’améliorer la détection et la quantification des signaux de sécurité,
donc le bon usage du médicament en onco-pharmacologie.
2022
TEL - Thèses en ligne
France
thèse ou mémoire
Méthodologie
Méthodologie
Applications
attention
Applications
Méthodologie
Applications
pharmacologiste
pharmacologie
pharmacovigilance
enquêteur
méthodes
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
17/06/2022 au 21/07/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-17-06-2022-au-21-07-2022
La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total,
plus de 28 200 injections ont été réalisées au 21 juillet 2022. Un total de 57 cas
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets
indésirables sont non graves, résolus ou en cours de résolution. Depuis le début
du suivi, 2 cas de péricardites d’évolution favorable ont été déclarés. L’analyse
de ces cas, ainsi que les investigations européennes en cours sur des cas semblables
déclarés aux États-Unis lors des essais cliniques, conduisent le comité à considérer
qu’il s’agit d’un signal potentiel...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
péricardite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et le système de pharmacovigilance
français
http://www.senat.fr/notice-rapport/2021/r21-659-notice.html
À la suite d'une pétition déposée au Sénat, la commission des affaires sociales du
Sénat a saisi l'OPECST sur l'état des lieux des effets indésirables consécutifs à
la vaccination contre la Covid-19 et sur le système français de pharmacovigilance.
Les trois rapporteurs désignés par l'Office pour cette étude se sont attachés à entendre
l'ensemble des parties prenantes, notamment celles à l'origine de la pétition citoyenne.
Ce cycle d'auditions a été complété par une audition publique, tenue le 24 mai 2022,
dans un format contradictoire. Le rapport d'étape adopté par l'Office montre qu'une
communication transparente et complète sur l'existence d'effets indésirables, une
action vigoureuse pour encourager les professionnels de santé à déclarer des évènements
indésirables mais aussi un soutien adapté au système de pharmacovigilance sont nécessaires
pour garantir les conditions.
2022
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Le Sénat
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
rapport
France
vaccine
vaccination; médication préventive
France
vaccination
France
France
Vaccins
vaccination
Vaccine
vaccin
France
COVID-19
Vaccins
français
vaccins contre la COVID-19
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et le système de pharmacovigilance
français
http://www.senat.fr/rap/r21-659/r21-659.html
Depuis maintenant plus d'un an, la vaccination fait partie de nos instruments de lutte
contre la pandémie de Covid-19. Cette campagne vaccinale d'une envergure sans précédent
a toutefois été source d'inquiétudes pour une partie de la population, notamment en
ce qui concerne la sécurité de vaccins qui ont été développés à une vitesse inédite
et grâce à de nouvelles plateformes vaccinales. À la suite d'une pétition déposée
au Sénat, la commission des affaires sociales du Sénat a saisi l'Office parlementaire
d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) sur l'état des lieux
des effets indésirables consécutifs à la vaccination contre la Covid-19 et sur le
système français de pharmacovigilance. Les trois rapporteurs désignés pour ce travail
ont conduit 23 auditions sous forme d'entretien, ayant permis d'entendre plus de 50
intervenants du 28 mars au 30 mai 2022. Conformément à ses habitudes de travail et
pour répondre pleinement aux demandes de la conférence des Présidents et de la Commission
des affaires sociales du Sénat, l'Office s'est attaché à entendre l'ensemble des parties
prenantes, notamment celles à l'origine de la pétition citoyenne. Ce cycle d'auditions
a été complété par une audition publique, tenue le 24 mai 2022, dans un format contradictoire.
2022
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Le Sénat
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
rapport
français
France
COVID-19
vaccination
France
France
vaccination; médication préventive
vaccination
France
France
vaccin
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
vaccine
Vaccins
Vaccine
Vaccins
---
N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien
Les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien (autrement appelés
« mesh » ou treillis chirurgicaux) sont des dispositifs médicaux implantables destinés
respectivement au traitement de l’incontinence urinaire et des prolapsus (descentes)
des organes pelviens. La majorité des dispositifs disponibles en France ont été mis
sur le marché avant 2011. Depuis 2014, en raison de la notification de complications
après leur pose, ils font l’objet d’une surveillance renforcée au niveau national
et international. Depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen 2017/745,
ces dispositifs médicaux appartiennent à la classe de risque III (risque élevé)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Europe
France
bandelettes sous-urétrales
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/07/2022 au 08/09/2022
PUBLIÉ LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-07-2022-au-08-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Courrier actualisant la liste des pays concernés par les mesures de prévention pour
la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe vis-à-vis de la circulation
de parasites responsables du paludisme.
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1248
Lors de son avis du 1er octobre 2019, le HCSP avait maintenu six pays sur une liste
d’exclusion temporaire des personnes y ayant séjourné en raison d’un risque résiduel
possible de paludisme : Azerbaïdjan, Brunei Darussalam, Irak, Salvador, Tadjikistan
et Turquie, ainsi que la région du Yunnan en Chine. Dans un contexte de stocks de
produits sanguins à un niveau préoccupant, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)
a actualisé cette liste. Depuis 2019 : le Salvador et la Chine ont obtenu la certification
de l’élimination du paludisme par l’Organisation mondiale de la santé depuis 2021
; l’Egypte rapporte une circulation persistante de Plasmodium vivax dans l’oasis
Al-Fayoum ; l’Azerbaïdjan, le Brunei Darussalam, l’Irak et le Tadjikistan ont déposé
auprès de l’OMS en 2021 une demande de certification de l’élimination du paludisme,
qui est en cours d’examen ; la Turquie a fait l’objet d’une attention particulière
car elle est à l’origine d’un nombre non négligeable d’ajournements de donneurs de
sang et de greffons : des données rassurantes sur l’absence de cas autochtones ou
importés et sur la robustesse du système de surveillance ont conduit le HCSP à retirer
ce pays de la liste d’exclusion.
2022
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
parasitose
dû à
mesures de sécurité
Sécurité
transplantation
virus de l'immunodéficience simienne
paludisme
Parasitisme
paludisme
Paludisme
Courrier
vis orthopédiques
sécurité transfusionnelle
parasites
paludisme
paludisme
listes d'attente
parasite
Paludisme
service postal
transplant
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
2/09/2022 au 29/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-2-09-2022-au-29-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Vabysmo - faricimab
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/default-d6182e9e12-38.html
Indication : Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge...
2022
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
faricimab
Canada
remboursement par l'assurance maladie
évaluation médicament
dégénérescence maculaire
faricimab
VABYSMO
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
30/09/2022 au 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-30-09-2022-au-20-10-2022
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble
des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants
(ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Les saignements
menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop
long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants
peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty
et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les
saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques
du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
ménorragie
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Vabysmo - faricimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
Vabysmo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins
sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un
gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète.
La macula assure la vision centrale qui est nécessaire pour voir les détails liés
à chaque tâche quotidienne telle que la conduite, la lecture et la reconnaissance
des visages. Cette pathologie provoque la perte progressive de la partie centrale
de la vision...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
faricimab
faricimab
faricimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Angiopoïétine-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
oedème maculaire
complications du diabète
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire
https://ansm.sante.fr/actualites/benfluorex-bilan-du-suivi-des-cas-dhypertension-arterielle-pulmonaire
Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a été présenté le 19
septembre 2022 au comité scientifique permanent (CSP) surveillance et pharmacovigilance.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans cette nouvelle analyse
qui concerne la période 2015-2020...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
pharmacovigilance
MEDIATOR
MEDIATOR 150 mg cp enr
benfluorex
France
hypertension pulmonaire
Surveillance épidémiologique
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
21/10/2022 au 24/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-10-2022-au-24-11-2022
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 24 novembre 2022,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Analyse de la place des études de phase IV pour l'évaluation du risque médicamenteux
dans les populations vulnérables
https://theses.hal.science/tel-03874829
Durant le développement clinique, une surveillance du risque encouru par le patient,
est réalisée. Cependant, lors de la mise sur le marché d’un produit de santé, la connaissance
de sa balance bénéfice-risque n’est que parcellaire. Le système de surveillance post
AMM, qui permet d’actualiser cette balance, est basé essentiellement sur la notification
spontanée d'effets indésirables. Quelle est la nécessité d’études de phase IV, en
complément des données d’essais cliniques et de l’évaluation de pharmacovigilance
? L’objectif de nos travaux de recherche est d’étudier l’approche complémentaire des
études de phase IV et leur intérêt par rapport aux études de phase III et aux données
de pharmacovigilance, en se focalisant sur un exemple de population peu étudiée des
essais cliniques, les sujets âgés, et de médicaments anciens, les benzodiazépines
et un effets survenant lors de l’utilisation au long cours, la pharmacodépendance.
Notre travail montre que les études post AMM sont primordiales pour connaître le profil
de risque et de pharmacodépendance d’un médicament, évolutif tout au long de la «
vie ». Prédire au mieux les situations éventuelles de dépendance, détournement, etc.
nécessite une bonne évaluation de la balance bénéfice-risque non seulement de l’utilisation
médicale dans l’AMM, mais aussi dans toutes les situations de off label use y compris
les utilisations non médicales. Ces données sont indispensables pour comprendre les
freins à l’applications des recommandations ou réglementation de bon usage.
2022
HAL Archives ouvertes
France
thèse ou mémoire
Appréciation des risques
populations vulnérables
évaluation de médicament
médicament
essais cliniques de phase IV comme sujet
Études d'évaluation
Population à risque
facteurs de risque
Médicaments
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/11/2022 au 22/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-11-2022-au-22-12-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Effets de classe médicamenteux : comparaison à partir des bases de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03931096
En 2020, un quart des effets indésirables observés suite à la prise de médicament
ont conduit à une hospitalisation ou à la prolongation d’une hospitalisation. Les
inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les inhibiteurs de l’hydroxyméthylglutaryl
CoA réductase sont deux grandes classes thérapeutiques très prescrites et fréquemment
rapportées dans les notifications de pharmacovigilance. Dans notre étude rétrospective
observationnelle, menée entre 2016 et 2018, nous nous sommes intéressés à des effets
indésirables connus suite à la prise de ces médicaments : la toux et l’angiœdème suite
à la prise d’IEC et la survenue de myalgie après la consommation d’une statine. L’objectif
de notre étude est d’identifier l’existence d’un effet de classe et de déterminer
si une molécule de la classe thérapeutique est plus impliquée qu’une autre. Nous nous
sommes appuyés sur les données de consommation issues de la base OpenMedic gérée par
l’Assurance Maladie en France et des données MEPS aux États-Unis. Le nombre de notifications
est issu de Vigibase, pilotée par l’OMS. L’analyse, en France et aux États-Unis a
confirmé l’existence de deux effets de classe au sein des IEC (toux et angiœdème)
et d’un effet de classe (myalgie) pour les statines. Cependant, au sein d’une même
classe thérapeutique, nous n’avons pas démontré de différence significative des taux
de notification pour ces effets indésirables. Une étude menée sur une période plus
importante et prenant en compte la dose et la posologie des médicaments permettrait
de confirmer nos résultats.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
préparations pharmaceutiques
Médicaments
effet d'un médicament
classement
pharmacovigilance
---
N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance lors des essais cliniques : De la détection de signaux à la gestion
des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03977393
La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables
commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des
principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection
de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a
pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles
d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention,
de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir
la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si
les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai
clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant
des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques
ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique.
Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament
et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude
(critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques).
br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique
des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des
risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée
par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report
(DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil
de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir,
prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut
de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal
est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves
suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une
nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer
en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A
l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser
(risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de
la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans
lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne
sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection
de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
signaux
pharmacovigilance
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
gestion du risque
enquêteur
---
N3-AUTOINDEXEE
Impact de la médiatisation précoce de traitements de la COVID-19, avérés sans efficacité,
sur les effets indésirables rapportés dans les bases de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04056831
Il s’agit d’une étude observationnelle concernant des molécules n’ayant pas montré
une efficacité dans la prise en charge de la COVID-19 dans les essais cliniques robustes.
Le but étant d’analyser l’impact de leur médiatisation précoce sur l’évolution du
nombre de d’effets indésirables rapportés aux centres de pharmacovigilance les concernant.
En s’appuyant sur l’outils Almetric , permettant l’analyse de l’attention portée à
un article, et sur l’outils Google Trends , permettant la mesure de l’intérêt de la
population pour un terme précis, nous avons observé une contemporanéité entre la publication
d’articles scientifiques et l’intérêt de la population pour certains médicaments sur
internet. Pour certaines de ces molécules, cet intérêt sur internet s’est traduit
par une réelle consommation de ces médicaments et par une augmentation du nombre d’effets
indésirables rapportés aux systèmes de pharmacovigilance. Finalement, nous pouvons
penser sur la base de ces observations que la surveillance des données de pharmacovigilance
peut permettre, dans certains cas, d’appréhender la réelle utilisation d’un médicament
et de son mésusage potentiel en l’absence de données de consommation. Cela est le
cas avec l’hydroxychloroquine et l’azithromycine, deux molécules pour lesquelles le
nombre de boîtes prises en charges par l’Assurance Maladie a augmenté pour l’année
2020 alors qu’une baisse aurait dû être observée sur cette année. De plus, ces données
de pharmacovigilance permettent de prendre en compte le profil de sécurité de ces
traitements ainsi que leur potentiel achat par des moyens détournés (marché noir,
spécialités vétérinaires…). Par ailleurs, plusieurs autres facteurs peuvent probablement
impacter la réelle utilisation d’un médicament dans la population et l’incidence des
effets indésirables rapportés dans les bases de pharmacovigilance : son accessibilité
et son mode de prescription et de délivrance, son profil de sécurité, la période à
laquelle il est médiatisé, le nombre d’articles scientifiques le traitant et probablement
la communication qu’en font des personnalités publiques.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
COVID-19
Rendement
rapport albumine/globuline
Traitement précoce
COVID-19
pharmacovigilance
prévention secondaire
rapport de recherche
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N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux
et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour
Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV
de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent
la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
23/07/2021 au 29/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-07-2021-au-29-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 5 août 2021, afin
d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
30/07/2021 au 19/08/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-07-2021-au-19-08-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a
pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria. Il n’y a pas eu
de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
20/08/2021 au 02/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-20-08-2021-au-02-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a
pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu
d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins de la COVID-19
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Anesthésie-Réanimation - Transfusion sanguine et produits dérivés du sang
Le bon usage du médicament et des thérapeutiques non médicamenteuses - UE 10 - Item
325
https://sides.uness.fr/corpus/Anesth%C3%A9sie-R%C3%A9animation:Transfusion_sanguine_et_produits_d%C3%A9riv%C3%A9s_du_sang
Objectif(s) Expliquer les risques transfusionnels, les règles de prévention,
les principes de traçabilité et d’hémovigilance. Prescrire une transfusion des
médicaments dérivés du sang. Appliquer les mesures immédiates en cas de transfusion
mal tolérée.
2021
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false
true
2eme cycle / master
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
325. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications.
Hémovigilance
329. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications.
Hémovigilance
français
cours
infection à VIH/sida post-transfusionnelle
infections à VIH
infection par le HTLV-I post-transfusionnelle
infections à deltarétrovirus
infections à cytomégalovirus
mononucléose infectieuse
infection par le parvovirus B19 post-transfusionnelle
érythème infectieux
hépatite E
infection parasitaire post-transfusionnelle
hépatite C
paludisme transfusionnel
paludisme
maladie due à des agents transmissibles non conventionnels
maladie de Creutzfeldt-Jakob
réaction fébrile non hémolytique
hypocalcémie
troubles de l'équilibre acidobasique
hyperkaliémie
troubles de l'hémostase et de la coagulation
hypothermie
hémosidérose
maladies parasitaires
accident de surcharge volémique
embolie gazeuse
thromboembolie
hémolyse
thrombophlébite
transfusion autologue programmée
transfusion autologue par récupération péri-opératoire
dossier transfusionnel
identité du patient
prescription de PSL
réception de PSL
transfusion sanguine
accident transfusionnel
Réaction transfusionnelle
incompatibilité sanguine
incompatibilité transfusionnelle
choc hémolytique
hémolyse intra-tissulaire
purpura post-transfusionnel
Oedème pulmonaire lésionnel aigu post-transfusionnel
réaction du greffon contre l'hôte
allo-immunisation
allo-immunisation anti-HPA
allo-mmunisation anti-HLA
allo-immunisation antiérythrocytaire
immunomodulation
infections bactériennes
infection bactérienne post-transfusionnelle
infection virale post-transfusionnelle
maladies virales
hépatite B
anesthésiologie
réanimation
transfusion sanguine
produit dérivé du sang
risque transfusionnel
prévention des risques transfusionnels
tracabilité des produits sanguins
sécurité transfusionnelle
système ABO de groupes sanguins
système rhésus
antigènes de groupe sanguin
chaîne transfusionnelle
produit sanguin labile
produit sanguin labile homologue
plasma frais congelé
immunologie transfusionnelle
concentré de globules rouges
phénotypage RH Kell
système HPA
système HLA
compatibilité
qualification CMV négatif
déplasmatisation
cryoconservation
irradiation
préparation pédiatrique
réduction de volume
reconstitution
transfusion d'érythrocytes
transfusion de plaquettes
transfusion plasmatique
transfusion sanguine autologue
hépatite B post-transfusionnelle
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
03/09/2021 au 16/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-03-09-2021-au-16-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a
pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu
d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes
PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 24/09/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins-et-femmes-enceintes
Données sur les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) Les études conduites chez l’animal
n’ont pas montré de conséquence sur le déroulement de la grossesse ou le développement
de l’embryon ou du fœtus. De même, les données cliniques ne mettent pas en évidence
à ce jour de risque pour la femme enceinte et le futur enfant. Aux Etats-Unis, à la
date du 30 mars 2021, plus de 35 000 femmes avaient déjà reçu une première injection
d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer/BioNtech 53,9 % et Moderna 46,1 %) au
cours de leur grossesse. La fréquence des effets indésirables locaux et systémiques
chez les futures mères est similaire à ce qui est observé dans la population générale.
Chaque nouvelle étude publiée fait l’objet d’une analyse lors de la revue de la littérature
scientifique complémentaire à l’enquête de pharmacovigilance. Données sur les vaccins
à vecteur viral (Vaxzevria et Janssen) Les études chez l’animal portant sur le vaccin
Vaxzevria ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. En revanche,
les données cliniques pour ce vaccin sont limitées chez les femmes enceintes et ne
permettent pas d’exclure un risque. C’est pourquoi le vaccin Vaxzevria, ainsi que
le vaccin Janssen, ne sont pas recommandés à ce jour en France chez les femmes enceintes.
Résultats de l’enquête de pharmacovigilance A ce jour, aucun signal n’a été identifié
chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble des vaccins contre la COVID-19
disponibles en France...
2021
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false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information scientifique et technique
vaccination
COVID-19
grossesse
femmes enceintes
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
VAXZEVRIA
SPIKEVAX
COMIRNATY
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
17/09/2021 au 30/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-17-09-2021-au-30-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Cependant,
Nous avons été informés de la suspension de la vaccination avec Spikevax au Danemark
et en Suède, ainsi qu’en Finlande, chez les moins de 18 ou 30 ans selon les pays,
après la survenue de cas de myocardites. Depuis le début du suivi, 8 cas de syndrome
de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une
paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Vaxzevria. Le comité
considère qu’il s'agit d’un signal potentiel. Il n’y a pas eu d’autre signal identifié
sur la période avec Vaxzevria. Depuis le début du suivi, 3 cas de syndrome de Parsonage-Turner
(douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras)
ont été observés après la vaccination avec Janssen. Le comité considère qu’il s'agit
d’un signal potentiel. Depuis le début du suivi, 21 cas d’hypertension artérielle,
dont 13 cas graves, ont été déclarés après une vaccination par Janssen. La majorité
des personnes sont désormais rétablies, après l’introduction ou l'adaptation d’un
traitement antihypertenseur. Le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel.
Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
névrite du plexus brachial
hypertension artérielle
myocardite
péricardite
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
01/10/2021 au 14/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-01-10-2021-au-14-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Depuis juin 2021, les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant
survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. Suite à
la suspension par précaution de la vaccination chez les moins de 18 ou 30 ans avec
Spikevax dans certains pays nordiques, une nouvelle revue des cas de myocardites survenus
chez les personnes de moins de 30 ans a été réalisée par les CRPV. Il n’y a pas eu
de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre
signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de
la COVID-19 en date du 08/10/2021
PUBLIÉ LE 02/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-08-10-2021
L’enquête de pharmacovigilance montre que le nombre de cas notifiés d’effets indésirables
est toujours en baisse et le profil des effets indésirables survenus avec les médicaments
utilisés dans la prise en charge du COVID-19 est similaire aux bilans précédents.
Les signalements d’effets indésirables liés à l’hydroxychloroquine ont été déclarés
en grande majorité sur la période de janvier à juin 2020. Les signalements récents
concernent surtout le tocilizumab mais pour des effets indésirables majoritairement
connus. Les cas signalés avec le tocilizumab ne constituent pas un signal à ce jour.
La surveillance des effets indésirables déclarés chez les patients dans le contexte
de pandémie à SARS-Cov2 et des mésusages en ambulatoire se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
COVID-19
information sur le médicament
tocilizumab
association lopinavir ritonavir
hydroxychloroquine
dexaméthasone
remdésivir
antiviraux
glucocorticoïdes
choc cytokinique lié à la Covid-19
syndrome de libération de cytokines
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
15/10/2021 au 28/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-15-10-2021-au-28-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Nous rappelons que les cas de myocardites rapportés après un schéma complet avec le
vaccin Spikevax font l’objet d’investigations complémentaires au niveau européen et
national. Dans ce contexte, les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie d’Epi-Phare
seront publiés prochainement. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la
période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec
Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
29/10/2021 au 11/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-29-10-2021-au-11-11-2021
Depuis le début de la vaccination, 4 cas de suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob
(MCJ) ont été déclarés auprès du réseau de pharmacovigilance après une vaccination
avec Comirnaty, 1 cas avec Spikevax et 1 cas avec Vaxzevria. Ces cas ont fait l’objet
d’une analyse approfondie par les CRPV. S’agissant d’une pathologie d’évolution très
lente, le comité de suivi considère que le court délai de survenue ne permet pas de
retenir le rôle des vaccins contre la Covid-19 dans la survenue de ces cas...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladie de Creutzfeldt-Jakob
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
12/11/2021 au 25/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-11-2021-au-25-11-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
1 cas récent de syndrome de Lyell a été déclaré avec le vaccin Spikevax. Depuis le
début de la vaccination, 3 autres cas ont été déclarés aux CRPV avec le vaccin Comirnaty.
A ce jour, après analyse de ces cas par les CRPV, aucun élément n’indique un rôle
potentiel des vaccins à ARNm dans ces cas de syndrome de Lyell. Il n’y a pas eu de
nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Il n’y a pas eu
de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Syndrome de Lyell
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début
de la campagne vaccinale ?
https://ansm.sante.fr/actualites/surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-que-retenir-pres-dun-an-apres-le-debut-de-la-campagne-vaccinale
Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique.
Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier
les effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques.
Près d’un an après le lancement de la campagne, la surveillance que nous avons mise
en place, ainsi que les données internationales, confirment de nouveau que les vaccins
contre la Covid-19 sont sûrs et efficaces. L’efficacité contre les formes graves
de Covid-19 est de l’ordre de 90%, ce qui signifie que les personnes vaccinées ont
9 fois moins de risque d'être hospitalisées ou de décéder de la Covid-19 que les personnes
non vaccinées. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COMIRNATY
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
JCOVDEN
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
vaccin à ARNm
---
N1-SUPERVISEE
Rapport d’activité hémovigilance 2020 : des conclusions rassurantes
https://ansm.sante.fr/actualites/rapport-dactivite-hemovigilance-2020-des-conclusions-rassurantes
Chaque année, l’ANSM publie un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives
à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang au suivi des receveurs).
Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables, qu’ils soient survenus
chez les receveurs ou chez les donneurs, sont peu sévères et comparables aux années
précédentes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
rapport
Hémovigilance
transfusion sanguine
médecine transfusionnelle
donneurs de sang
traitement d'unités sanguines
receveur de transfusion
transmission, sang, receveur/donneur
collecte de sang
---
N2-AUTOINDEXEE
Cardiologie - Prescription et surveillance des diurétiques
UE 08 - Item 264
https://sides.uness.fr/corpus/Cardiologie:Prescription_et_surveillance_des_diur%C3%A9tiques
Objectif(s) Nationaux Prescrire et surveiller un médicament appartenant aux principales
classes de diurétiques. CNEC (à confronter aux objectifs de l’item 265 non traité
dans cet ouvrage) Connaître les noms des molécules, le site et le mode d’action succinct
des trois classes de diurétiques que sont les diurétiques de l’anse de Henlé, les
thiazidiques et les diurétiques épargnant le potassium. Savoir prescrire les diurétiques
habituellement utilisés dans l’hypertension artérielle et ceux utilisés dans l’insuffisance
cardiaque (sans les posologies). Connaître les associations de diurétiques et leur
condition d’emploi. Connaître et savoir identifier les situations favorisant les principaux
effets indésirables des diurétiques, à savoir : hypotension artérielle, déshydratation,
hyponatrémie, hypo- ou hyperkaliémie, insuffisance rénale. Connaître les signes de
gravité de l’hyperkaliémie induite par les diurétiques, les médicaments ou associations
de médicaments et les conditions favorisant son apparition.
2021
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
cours
diurétique
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
prescription
diurétiques
cardiologie
---
N2-AUTOINDEXEE
Cardiologie - Prescription et surveillance des antithrombotiques Accidents des anticoagulants
UE 10 - Item 326
https://sides.uness.fr/corpus/Cardiologie:Prescription_et_surveillance_des_antithrombotiques_Accidents_des_anticoagulants
Objectif(s) Nationaux Connaître les mécanismes d’action de classe et des produits
individuels, les principes du bon usage, les critères de choix d’un médicament en
première intention, les causes d’échec, les principaux effets secondaires et interactions
des antithrombotiques.
2021
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
cours
accidents
anticoagulant
accident
anticoagulants
prescription
Antithrombotiques
fibrinolytiques
cardiologie
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
---
N2-AUTOINDEXEE
Dermatologie - Prescription et surveillance des anti-inflammatoires stéroïdiens et
non stéroïdiens
UE 10 - Item 326
https://sides.uness.fr/corpus/Dermatologie:Prescription_et_surveillance_des_anti-inflammatoires_st%C3%A9ro%C3%AFdiens_et_non_st%C3%A9ro%C3%Afdiens
Objectif(s) Connaître les mécanismes d’action des dermocorticoïdes, les principes
de leur bon usage, les critères de choix, les causes d’échec, les principaux effets
indésirables.
2021
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
cours
Dermatologie
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
Dermatologie
anti-inflammatoires non stéroïdiens
dermatologie
prescription
---
N1-SUPERVISEE
Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité
du dispositif
https://ansm.sante.fr/actualites/anneau-contraceptif-masculin-andro-switch-il-faut-demontrer-lefficacite-et-la-securite-du-dispositif-1
Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème,
est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité contraceptive masculine.
Nous suspendons notamment la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention
en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, en l’absence de tout marquage
CE, seul élément permettant d’en garantir l’efficacité ainsi que la sécurité d’utilisation.
Il ne doit plus être utilisé. Il pourra néanmoins l’être seulement dans le cadre d’un
essai clinique dûment autorisé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dispositifs contraceptifs masculins
France
législation sur les dispositifs médicaux
dispositifs contraceptifs masculins
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
26/11/21 au 09/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-11-21-au-09-12-2021
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet
d’une surveillance attentive. Une nouvelle expertise des cas rapportés a été réalisée
par les CRPV rapporteurs. Depuis le début de la campagne vaccinale, 3 870 cas de troubles
menstruels ont été observés après la vaccination avec Comirnaty et 562 cas après la
vaccination avec Spikevax. Les effets se manifestent principalement de deux manières
: par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards
de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection,
qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d'événements non graves,
de courte durée et spontanément résolutifs. A ce jour, les données disponibles ne
permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces
troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance. Le comité
de suivi a identifié des sarcoïdoses et la maladie de Still comme pouvant être des
signaux potentiels du vaccin Vaxzevria. Ces deux signaux ne sont pas, à ce stade,
considérés comme en relation avec le vaccin. Ils feront l'objet d'une surveillance
attentive et sont partagés à l'EMA...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
troubles de la menstruation
vaccination
sarcoïdose
Maladie de Still
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
10/12/2021 au 30/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-10-12-2021-au-30-12-2021
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria.
l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
31/12/2021 au 13/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-31-12-2021-au-13-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
14/01/2022 au 27/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-01-2022-au-27-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation
du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées
par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements
thromboemboliques veineux et artériels déclarés après une vaccination par Vaxzevria.
Cette analyse a montré que le nombre de cas d’embolies pulmonaires (471 cas) et de
thromboses veineuses profondes sans embolie pulmonaire (491 cas) déclarés après une
vaccination par Vaxzervia est légèrement supérieur dans les 2 semaines suivant la
vaccination, au nombre de cas que l’on pourrait attendre dans la population générale.
Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation
du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées
par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements
thromboemboliques veineux déclarés, en particulier les infarctus du myocarde (IDM)
en raison de la mise en évidence par cette étude d’un risque augmenté dans les 2 semaines
suivant la dose unique du vaccin Janssen. Seize cas d’IDM ont été déclarés depuis
le début du suivi, chez 12 hommes et 4 femmes d’âge moyen de 58,5 ans. Parmi eux,
12 avaient des facteurs de risque cardiovasculaire, 2 n’en avaient pas et 2 n’étaient
pas renseignés. Si le nombre de cas observés par la pharmacovigilance n’est pas supérieur
à celui attendu en population générale, cet effet fait tout de même l’objet d’un signal
potentiel en raison de la mise en évidence par le GIS EPI-PHARE d’un risque légèrement
augmenté...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
infarctus du myocarde
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
Pseudopolyarthrite rhizomélique
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Étude des déclarations d’effets indésirables et des demandes de renseignements concernant
la vaccination contre la COVID-19 adressées par les médecins généralistes au centre
régional de pharmacovigilance d’Occitanie-Est
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03599292
Devant l’ampleur de l’actuelle pandémie, la vaccination est à ce jour le seul rempart
identifié. Après leur AMM, la pharmacovigilance permet la surveillance des vaccins
tout au long de leur vie. Les médecins généralistes (MG), quotidiennement au contact
du patient, sont depuis le début de la pandémie énormément sollicités quant aux questions
sur la vaccination. La pharmacovigilance a pour mission la gestion des déclarations
d’effets indésirables (EI) mais aussi l’information sur le bon usage des médicaments.
Notre objectif était de quantifier et analyser les notifications d’EI ainsi que les
demandes de renseignements des MG adressés au système de pharmacovigilance au sujet
des vaccins contre la Covid-19. Méthodes : notre travail se composait de deux études
observationnelles, descriptives, analytiques et rétrospectives. La première étudiait
les demandes des MG formulées au centre régional de pharmacovigilance d’Occitanie-Est
du 1er janvier au 30 juillet 2021 au sujet de la vaccination contre la Covid-19. La
seconde portait sur les notifications d’EI par les MG concernant les vaccins contre
la Covid-19 sur la France entière entre le 1er janvier et le 30 septembre 2021. Résultats
: nous avons analysé 121 demandes au sujet de ces vaccins issues de MG d’Occitanie-Est.
Notre population comptait 73 médecins soit 1,5% des généralistes de la région, la
majorité issue de l’Hérault et du Gard représentant plus de 80% de notre effectif.
Plus de 50% des demandes correspondaient à un avis sur l’indication des vaccins. Les
vaccins Comirnaty et Vaxzevria étaient les plus concernés (90% des demandes). Par
rapport aux années antérieures les demandes des MG ont été multipliées par 3. Concernant
les déclarations d’EI, les MG français représentaient 30% de ces déclarations (n 28115).
72,3% de leurs notifications correspondaient à des effets graves ou inattendus parmi
lesquels 18,6% étaient graves et inattendus. En Occitanie-Est les déclarations étaient
multipliées par 25 par rapport aux années antérieures. La majorité des notifications
portaient sur les vaccins Comirnaty et Vaxzevria (85%). Les principales familles d’organes
déclarées étaient « les troubles généraux et anomalies au site d’administration »
et les « affections du système nerveux ». Conclusions : la place centrale du MG dans
la campagne vaccinale peut expliquer l’important recours des MG au système de pharmacovigilance
et leur grande participation à la surveillance des vaccins par une notification pertinente.
2021
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
thèse ou mémoire
vaccination
A renseigner
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
médecins généralistes
maladies à prions
vaccination; médication préventive
central
Vaccins
Médecins
Vaccine
COVID-19
vaccination
Centre
enregistrements
Vaccination
Centres de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Campagne de vaccination contre la Covid-19 L’ANSM déploie son dispositif de surveillance
renforcée - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/campagne-de-vaccination-contre-la-covid-19-lansm-deploie-son-dispositif-de-surveillance-renforcee
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier
les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais
cliniques. L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé
(ANSM) s’est engagée à renforcer son dispositif de surveillance partout en France
avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), pour évaluer la sécurité d’emploi
des vaccins et assurer une surveillance continue et en temps réel des effets indésirables
prévisibles ou inattendus. Ce dispositif de surveillance renforcé va débuter dès le
lancement de la campagne de vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech
le 27 décembre 2020...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
COMIRNATY
vaccination de masse
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
pneumopathie virale
infections à coronavirus
vaccins antiviraux
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins : Dispositif de surveillance renforcée des vaccins
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-dispositif-de-surveillance-renforcee-des-vaccins
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 sera un enjeu majeur pour garantir
notamment leur efficacité dans la population ainsi que pour identifier les éventuels
effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. En
effet, au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés
à un médicament ne sont pas toujours connus, en particulier les effets rares ( 1/1000)
ou retardés. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient
disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé
en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans
la vie quotidienne. L’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une
surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles
ou inattendus...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
information sur le médicament
pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/premier-point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19,
l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement
les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech.
Les CRPV sont en contact régulier avec l’ensemble des Ehpad et des Unités de soins
de longue durée (USLD). Ces échanges ont pour objectif d’accompagner ces établissements
dans la surveillance des effets indésirables, notamment pour faciliter la remontée
immédiate des effets indésirables graves et/ou inattendus qui pourraient survenir...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19
Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés
avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Pour cette deuxième semaine de vaccination,
les CRPV ont poursuivi les contacts réguliers avec les établissements ayant débuté
les vaccinations avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
14/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-1
Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés
avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Six effets indésirables graves avec une évolution
favorable ont été observés en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech lors
de cette troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas
de tachycardie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
19/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-2
Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France
par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) pour
identifier les effets indésirables qui pourraient survenir après la vaccination à
partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes
vaccinées. Depuis le début de la vaccination, 139 cas d’effets indésirables ont été
déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets
indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier.
Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes
âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies
chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons
à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
sujet âgé
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 22/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-3
Le premier rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance
(CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin
Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement hier lors du comité de suivi
dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19.
Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées jusqu’au
15 janvier 2021 soit 135 cas d’effets indésirables . De plus, 9 cas supplémentaires
remontés à l’ANSM jusqu’au 19 janvier 2021ont également fait l’objet d’une analyse
qualitative. La majorité des effets correspond à des effets indésirables attendus
ou non graves, en particulier à des effets de réactogénicité comme par exemple la
fièvre, les maux de tête et les nausées. Au total, 31 cas d’effets indésirables graves
ont été analysés dont 4 cas d’épisodes de tachycardie. Ces cas feront l’objet d’investigations
supplémentaires. Parmi ces cas graves, 9 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait
de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes
des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous
disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés à la vaccination.
Ces cas de décès et les données correspondantes font l’objet d’un suivi attentif dans
le cadre de la surveillance du vaccin. Enfin, aucun cas d’effet indésirable avec
le vaccin Moderna n’a été déclaré à l’ANSM...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 29/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-4
Le deuxième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance
(CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin
Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 28 janvier lors du comité
de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins
COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance
validées du 16 janvier au 22 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 659
cas d’effets indésirables ont été analysés. A ce jour, il n’y a pas de signal confirmé
de sécurité avec les vaccins contre la COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-5
Le troisième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance
(CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin
Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 4 février lors du comité
de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins
COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance
validées du 23 janvier au 29 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 1356
cas d’effets indésirables ont été analysés. Par ailleurs, 23 cas d’effets indésirables
avec le vaccin Moderna, dont un grave mais d’évolution favorable, ont été rapportés
et transmis aux CRPV rapporteurs (Lille et Besançon)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 11/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-6
La vaccination des professionnels de santé a commencé le samedi 6 février avec le
vaccin AstraZeneca dans plusieurs établissements de santé en France. Nous avons reçu
149 déclarations de pharmacovigilance entre le 6 et le 10 février matin mentionnant
des syndromes grippaux souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures ou céphalées).
Environ 10 000 personnes ont été vaccinées sur cette période. La plupart des cas ont
été rapportés chez des professionnels de santé d’âge moyen de 34 ans...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-7
Le cinquième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec
le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech couvre les données validées du 5 au 11 février
2021. Depuis le début de la vaccination, 3 634 cas d’effets indésirables ont été analysés
par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables
sont attendus et non graves. L’analyse des nouveaux cas d’hypertension artérielle
(pour un total cumulé de 55 cas graves) et de troubles du rythme cardiaque (pour un
total cumulé de 42 cas graves) confirme qu’ils constituent un signal. Les données
actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables
ont été transitoires et rapidement réversibles. La survenue de ces effets indésirables
ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ces effets seront partagés
au niveau européen. Le deuxième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables
rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 5 février au 11
février 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 87 cas d’effets
indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Parmi
ces cas un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales
non graves pouvant survenir de 7 à 15 jours après la vaccination. A ce jour, il n’y
a pas de signal de sécurité avec le vaccin Moderna. Nous surveillons avec le réseau
des CRPV le signal potentiel identifié avec le vaccin AstraZeneca, le 11 février dernier
de syndromes pseudo-grippaux survenus chez les professionnels de santé des établissements
de santé....
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-pfizer-comirnaty-9-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique
des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou
les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des
essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale
de pharmacovigilance. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables
inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue
de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité
rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19,
le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et le CRPV de Marseille
assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin
Pfizer – BioNTech Comirnaty.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
rapport
information sur le médicament
vaccin
vaccination; médication préventive
Vaccine
collecte de données
vaccination
Vaccination
Vaccine
Vaccins
vaccins
enquêteur
pharmacovigilance
COMIRNATY
vaccine
vaccination
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID‐19 VACCINE MODERNA
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/24/20210319-covid-19-vaccins-moderna-rapport-6-v2-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique
des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou
les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des
essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale
de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques,
sémiologiques et pharmacologiques. Cette enquête a pour objectif d’identifier des
effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre
des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui
explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des
vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de BESANCON
et le CRPV de LILLE assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés
avec le vaccin COVID‐19 Vaccine Moderna.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
rapport
information sur le médicament
Vaccine
vaccin contre la vaccine
collecte de données
Vaccins
vaccination; médication préventive
Vaccine
vaccination
pharmacovigilance
vaccins
vaccination
enquêteur
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-astrazeneca-rapport-5.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique
des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou
les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des
essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale
de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques,
sémiologiques et pharmacologiques. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets
indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux
en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique
sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins
contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) d’Amiens et le
CRPV de Rouen assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec
le vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
rapport
information sur le médicament
vaccination; médication préventive
Vaccination
Vaccine
vaccins
enquêteur
Vaccins
Vaccine
vaccin
collecte de données
pharmacovigilance
vaccination
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Item 330 UE XI : Prescription et surveillance des classes de médicaments les plus
courantes chez l'adulte et chez l'enfant - Anti-inflammatoires non stéroïdiens et
corticoïdes
http://www.lecofer.org/item-objectifs-0-29-0.php
2021
COFER
France
cours
adulte
hormone corticosurrénalienne
Surveillance des médicaments
Enfant
médicament
Angiomyxome
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
enfant
Enfant
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires non stéroïdiens
adulte
enfant
Enfant
Médicaments
Adulte
corticoïdes
Enfant
Adulte
classement
prescription
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 26/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-8
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 février
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 4 mars
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 12/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-10
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 3 013 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de
ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre
élevée, courbatures, céphalées). Plusieurs pays européens ont suspendu par principe
de précaution et de manière temporaire la vaccination avec AstraZeneca suite à la
survenue de plusieurs cas graves de trouble de la coagulation tels que des événements
thrombo-emboliques. Depuis le début de la vaccination, 8 487 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des
effets indésirables sont attendus et non graves. Plusieurs cas de thrombopénies (diminution
des plaquettes) ont été signalés, dont une récidive après la deuxième dose dans un
cas. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 302 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de
cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension
artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de
ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab
700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL)
solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients,
pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
bamlanivimab
bamlanivimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Les plans européens de pharmacovigilance renforcée : sécurité ou frein ?
https://www.academie-medecine.fr/les-plans-europeens-de-pharmacovigilance-renforcee-securite-ou-frein/
Près d’un an après le lancement de l’alerte mondiale, la mise sur le marché de vaccins
efficaces contre le SARS-CoV-2 a fait naître l’espoir de maîtriser le cours de la
pandémie de Covid-19. Cet espoir est toutefois fragile, en raison du caractère lentement
progressif de la campagne, de la faible disponibilité des doses de vaccins et de l’émergence
de variants plus contagieux qui risquent de réduire l’efficacité de la vaccination.
/p p Dans l’Union Européenne, comme dans de nombreux autres pays, le lancement de
la campagne de vaccination s’est accompagné de la mise en place d’un plan de pharmacovigilance
renforcée. Ce plan vise à recenser les effets secondaires déjà identifiés dans le
cadre des essais cliniques de phase 3 des différents vaccins ayant précédé l’octroi
de leur autorisation de mise sur le marché. Il vise aussi à repérer d’éventuels événements
indésirables non détectés en phase 3. L’analyse de ces événements post-vaccinaux est
importante pour déterminer si leur survenue est liée ou non à l’acte vaccinal par
une relation de causalité, ce qui peut conduire l’Autorité de régulation à remettre
en cause l’autorisation d’utilisation du vaccin imputé.
2021
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
sécurité
Sécurité
frein
renforcement
pharmacovigilance
renforcement psychologique
---
N3-AUTOINDEXEE
Comité de biovigilance du Québec - Rapport 2016-2017
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002967/
Ce rapport du Comité de biovigilance du Québec porte sur les activités réalisées en
2016 et en 2017. Le bilan témoigne des efforts consentis par les membres du Comité
et par les partenaires du réseau de la santé et des services sociaux pour réduire
les risques associés à l'utilisation du sang, des cellules, des tissus et des organes.
Les résultats de l’analyse des données et les faits saillants qui ont retenu l’attention
du Comité de biovigilance durant ces deux années sont décrits dans le présent rapport.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rapport
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Fracture de Pouteau-Colles
rapport de recherche
rapport albumine/globuline
Québec
Fracture de fatigue
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-11
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 4184 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). L’agence européenne du
médicament (EMA) a investigué ces derniers jours l’ensemble des cas inattendus d'événements
thromboemboliques survenus avec ce vaccin dans plusieurs pays européens. L’EMA confirme
que la balance bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19
est positive. Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global de caillots
sanguins (événements thromboemboliques). Depuis le début de la vaccination, 9 841
cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille).
La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Depuis le début de
la vaccination avec le vaccin Moderna, 377 cas d’effets indésirables ont été analysés
par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des
réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie
et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Point sur la pharmacovigilance du vaccin COVID-19 AstraZeneca
https://sante.gouv.fr//IMG/pdf/dgs_urgent_36_pharmacovigilance_vaccin_az.pdf
La survenue de cas d’évènements graves thromboemboliques et hémorragiques chez des
personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca a conduit, successivement depuis le
11 mars, plusieurs pays (Danemark, Norvège, Islande, Pays-Bas, Allemagne, Italie,
Espagne, Portugal et France) à suspendre l’utilisation de ce vaccin dans l’attente
de l’avis du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)
de l’Agence européenne du médicament (EMA) rendu le 18 mars 2021, suivi par l’avis
du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 19 mars 2021.
2021
DGS-Urgent
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
information scientifique et technique
vaccins
Vaccine
vaccination; médication préventive
vaccination
VAXZEVRIA
Vaccins
vaccin
Vaccine
Vaccination
pharmacovigilance
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
12/03/2021 au 18/03/2021
Publié le 26/03/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 mars
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
19/03/2021 au 25/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-19-03-2021-au-25-03-2021
Le septième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec
le vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) couvre les données validées du 19 au 25 mars 2021.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 7 439 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de
ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre
élevée, courbatures, céphalées). Plus de 1 923 000 injections ont été réalisées au
25 mars 2021. Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles thromboemboliques,
3 nouveaux cas de thromboses des grosses veines de localisations atypiques associés
à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation ont été analysés lors du comité
de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV (12 cas au total
depuis le début de la vaccination, dont 4 décès). Ces cas, de localisation majoritairement
cérébrale, sont survenus dans un délai médian de 9 jours après la vaccination, principalement
chez des femmes et sans antécédents communs particuliers identifiés à ce jour (9 personnes
vaccinées de moins de 55 ans, 3 personnes de plus de 55 ans). Le comité confirme à
nouveau la survenue, très rare, de ce risque thrombotique pouvant être associé à une
thrombopénie ou à des troubles de coagulation chez les personnes vaccinées par le
vaccin AstraZeneca. Il est rappelé que l’Agence européenne du médicament (EMA) confirme
la balance bénéfice/risque positive de la vaccination avec AstraZeneca dans la prévention
de la Covid-19. Par ailleurs, un groupe d’experts a été réuni par l’Agence européenne
pour évaluer le mécanisme d'action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents
et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés. Leurs observations
seront discutées lors du comité de pharmacovigilance européen du 6 au 9 avril 2021...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
26/03/2021 au 01/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-03-2021-au-01-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 9 336 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de
ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre
élevée, courbatures, céphalées). Plus de 2 454 000 injections ont été réalisées au
1er avril 2021. Aucun nouveau cas de thrombose des grosses veines de localisation
atypique associé à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation n’a été déclaré
durant cette période (il y a 12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont
4 décès)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
02/04/2021 au 08/04/2021
Publié le 16/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-02-04-2021-au-08-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 10 422 cas d’effets indésirables
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de
ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre
élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 2 725 000 injections ont été réalisées
au 8 avril 2021. Depuis le 19 mars 2021 l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca
est réservée aux personnes de 55 ans et plus. 9 nouveaux cas de thromboses de localisation
atypique et 2 cas de coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) isolées ont
été analysés durant cette période, portant le total à 23 cas depuis le début de la
vaccination, dont 8 décès. Parmi ces cas, il est observé 21 cas associés à des thromboses
veineuses cérébrales et/ou des thromboses digestives et 2 cas de CIVD isolées. Les
9 nouveaux cas concernent des personnes qui présentent un profil différent de celui
des précédentes périodes. Il s’agit de 4 femmes et 5 hommes, plus âgés (âge moyen
de 62 ans) qui ont présenté davantage de thromboses digestives. Ces nouveaux éléments
seront partagés à l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne des évènements thromboemboliques.
Un nouveau courrier européen d’information a été envoyé aux professionnels de santé.
Deux signaux potentiels ont également été identifiés suite à de nouveaux cas de paralysie
faciale et de polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré). Ces événements
feront l’objet d’une surveillance particulière...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets
thrombotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-covid-19-lansm-met-en-place-un-comite-dexperts-hebdomadaire-sur-les-effets-thrombotiques
Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous
avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses
rares atypiques » chargé d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels
observés chez des personnes vaccinées. Composé de scientifiques, de cliniciens, d’associations
d’usagers du système de santé et d'institutions publiques, ce comité aura notamment
pour objectifs d’apporter une expertise complémentaire à celle des comités de suivi
de pharmacovigilance sur l’analyse des cas rapportés en France, de contribuer aux
réflexions sur le mécanisme possible de ces événements, d'identifier des facteurs
de risque potentiels et les éventuelles mesures post-vaccination à mettre en œuvre.
Si des compétences spécialisées s’avèrent nécessaires, le comité pourra solliciter
des experts ponctuels afin de les auditionner. Le CST est chargé de donner des avis
consultatifs sur les cas de thromboses survenus après la vaccination contre la COVID-19.
La synthèse de ces avis consultatifs sera publiée sur le site de l’ANSM. La première
réunion du CST a lieu le jeudi 22 avril 2021. Ces travaux portent sur l’ensemble des
vaccins utilisés contre la COVID-19 et s’inscrivent dans les réflexions en cours en
lien avec l’Agence européenne des médicaments (EMA)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pharmacovigilance
thrombose
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - - Période
du 09/04/2021 au 15/04/2021
Publié le 23/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-04-2021-au-15-04-2021
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca
couvre les données validées du 9 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination
avec le vaccin Vaxzevria, 11 206 cas d’effets indésirables ont été analysés par les
CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes
pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées).
Au total, plus de 3 263 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. Depuis
le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux
personnes de 55 ans et plus. 5 nouveaux cas de thromboses atypiques ont été analysés
durant cette période, portant le total à 27 cas depuis le début de la vaccination,
dont 8 décès. Un cas sans issue fatale du précédent rapport a été exclu de ce bilan
suite à de nouvelles informations (sérologie SARS-CoV 2 positive). Ces 5 nouveaux
cas concernent des patients qui présentent un profil similaire à celui du précédent
bilan, avec une moyenne d’âge de 63 ans, et davantage de thromboses digestives. Aucun
nouveau cas de décès n’a été rapporté sur la période. Il n'y a pas eu de nouveau signal
identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Le 10e rapport détaillé du vaccin
Vaxzevria incluant cette période sera publié à l’issue du prochain comité de suivi.
Le 13e rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le
vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNtech couvre les données validées du 2 avril au 15 avril
2021. Depuis le début de la vaccination, 14 988 cas d’effets indésirables ont été
analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 11 735
000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. La majorité des effets indésirables
sont attendus et non graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal confirmé durant cette
période avec le vaccin Comirnaty. Le 10e rapport de pharmacovigilance sur les effets
indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 2
avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna,
1019 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et
Besançon). Au total, plus de 1 223 212 injections ont été réalisées au 15 avril 2021.
Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. L’analyse
des cas d’hypertension artérielle (43 au total) et des cas de réactions retardées
locales au site d’injection (334 au total) confirme qu’ils constituent de nouveaux
signaux. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas,
ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. Ces effets
indésirables, observés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech en ce qui concerne
les cas d’hypertension artérielle, ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque
du vaccin. Ils seront partagés au niveau européen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
16/04/2021 au 22/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-04-2021-au-22-04-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 avril
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.
Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et
accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance
sont désormais publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin
(ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
L' extension de l'obligation vaccinale a-t-elle modifié le nombre de notifications
d'effets indésirables en pharmacovigilance ?: étude des données du Centre Régional
de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse
https://www.sudoc.fr/254951341
Introduction : le 1er janvier 2018, l'obligation vaccinale a été étendue à de 3 à
11 vaccins en France. Face à la réticence vis-à-vis de la vaccination, nous pouvions
nous attendre à un impact sur les notifications d'effets indésirables (EI). L'objectif
principal de notre étude était de comparer le nombre de notifications concernant les
vaccins avant et après l'extension de l'obligation. Notre objectif secondaire était
de comparer les caractéristiques entre les années puis d'identifier les facteurs à
l'origine des variations du nombre de notifications. Matériel et méthode : une requête
a été réalisée sur la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) des notifications
d'EI liés aux vaccins du CRPV de Toulouse du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2018
inclus. Nous avons défini 3 périodes : 2016, 2017 et 2018 (année de l'extension de
l'obligation vaccinale). Les caractéristiques démographiques (sexe, âge) et les caractéristiques
des EI [gravité, System Organ Classes (SOC)] ont été décrites. Le nombre et les caractéristiques
des notifications d'EI liés aux vaccins ont été comparés entre les 3 périodes. Nous
avons utilisé les tests de Kruskal-Wallis et du Chi2 (test de Fisher en cas d'effectif
5). Résultats : dans cette étude, 192 notifications ont été évaluées : 57 en 2016,
47 en 2017 et 88 en 2018. Parmi elles, 68 (35.4 %) étaient graves. Au total 107 femmes
et 85 hommes, d'âge moyen 20 ans (min: 0.1; max: 99), ont été inclus. Les SOC les
plus fréquemment impliqués étaient : troubles généraux, affections cutanées et du
système nerveux. Une augmentation statistiquement significative du nombre de notifications
a été observée en 2018 comparée à 2016 et 2017. Aucune différence n'a été mise en
évidence entre 2016 et 2017. Aucune différence significative entre les caractéristiques
des notifications n'a été mise en évidence entre les années. Discussion et conclusion
: notre étude montre que le nombre de notifications d'EI liés aux vaccins augmente
d'un rapport 2 en 2018. Cependant, nous n'avons pas identifié de facteur à l'origine
de cette augmentation. Même si la couverture vaccinale augmente, elle ne semble pas
seule à l'origine d'une telle augmentation.
2021
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Centre
central
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
collecte de données
plan de recherche
Notification de données
papillomavirus du lapin à queue de coton
Centres de pharmacovigilance
---
N3-AUTOINDEXEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
23/04/2021 au 29/04/2021
Publié le 07/05/2021 - Mis à jour le 12/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-04-2021-au-29-04-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 6 mai
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.
Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et
accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance
sont désormais publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin
(ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
30/04/2021 au 06/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-04-2021-au-06-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 12 mai
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
07/05/2021 au 13/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-07-05-2021-au-13-05-2021
Le 15e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Comirnaty
couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination,
19 535 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux
et Marseille). Au total, plus de 20 964 000 injections ont été réalisées au 13 mai
2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Parmi les
effets déjà sous surveillance spécifique, l’analyse d’un nouveau cas d’hémophilie
acquise (apparition d’auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation)
sur la période, portant le total à 3 cas depuis le début de la vaccination, confirme
que cet effet indésirable très rare constitue un signal potentiel. Ces cas sont survenus
dans un délai de quelques jours à un mois, chez des personnes âgées de plus de 75
ans. Cet effet très rare ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin.
Le 12e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Moderna
couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination
avec le vaccin Moderna, 2185 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV
rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 2 405 000 injections ont été réalisées
au 13 mai 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non
graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin
Moderna...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
14/05/2021 au 20/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-05-2021-au-20-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 27 mai
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
21/05/2021 au 27/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-05-2021-au-27-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 3 juin
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
28/05/2021 au 03/06/2021
PUBLIÉ LE 11/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-05-2021-au-03-06-2021
Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés
par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections
ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus
et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période
avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque
potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque,
ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite
aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin
Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques
jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur
ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
péricardite
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
04/06/2021 au 10/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-04-06-2021-au-10-06-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 17 juin
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.
Chaque semaine, les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et
accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance
sont désormais publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
PUBLIÉ LE 25/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-12
Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près
de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande
majorité de ces effets indésirables sont attendus et non graves. Ces premières données
de surveillance, ainsi que la surveillance réalisée au niveau européen et mondial,
confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins utilisés
en France dans les populations ciblées par la stratégie vaccinale. Compte tenu de
ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter ce dispositif
de pharmacovigilance renforcée pour nous permettre d’avoir un temps d’analyse plus
important pour investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas
de myocardites, détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance
spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes
et femmes enceintes, etc..), en complément de la surveillance sur l’ensemble des signalements
qui se poursuit. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bi-mensuelle.
La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de
chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des
données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN,
vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Lignes directrices sur l’augmentation de la transparence lors de la présentation des
Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance des produits en développement
(RPP-D) : exigences propres aux régions pour le Canada et le Royaume-Uni
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/augmentation-transparence-presentation-rapports-mises-a-jour-pharmacovigilance-produits-developpement-exigences-regions-canada-royaume-uni.html
Dans les pays qui adhèrent aux principes de la Conférence internationale sur l'harmonisation
des exigences techniques relative à l'homologation des produits pharmaceutiques à
usage humain (ICH), les Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance
relative aux produits en développement (RPP-D) sont considérés comme des rapports
normalisés pour informer les organismes de réglementation de l'évolution du profil
d'innocuité des médicaments en développement.
2021
Gouvernement du Canada
Canada
recommandation
pharmacovigilance
Canada
rapport albumine/globuline
Royaume-Uni
clair
rapport de recherche
Périodique
directives
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
25/06/2021 au 08/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-06-2021-au-08-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 15 juillet 2021,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La
fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse
des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les
rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles
et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
09/07/2021 au 15/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-07-2021-au-15-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 22 juillet 2021,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La
fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse
des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les
rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles
et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
16/07/2021 au 22/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-07-2021-au-22-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 juillet 2021,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Les transfusions sanguines pour le traitement du syndrome thoracique aigu chez les
personnes atteintes de drépanocytose
http://www.cochrane.org/fr/CD007843/les-transfusions-sanguines-pour-le-traitement-du-syndrome-thoracique-aigu-chez-les-personnes
Problématique de la revue Nous avons examiné l'efficacité des transfusions sanguines,
pour le traitement du syndrome thoracique aigu, en comparant l'amélioration des symptômes
et des critères de jugement cliniques à ceux des soins standard. Il s'agit d'une mise
à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2010 et mise à jour en
2016.
2020
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Cochrane
Royaume-Uni
France
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
syndrome thoracique aigu
drépanocytose
transfusion sanguine
---
N3-AUTOINDEXEE
Comorbidités et prise en charge médicamenteuse des patients parkinsoniens : approche
en pharmaco-épidémiologie et en pharmacovigilance
http://www.theses.fr/2020TOU30233
La maladie de Parkinson idiopathique est la deuxième maladie neurodégénérative la
plus fréquente en France et sa prévalence devrait encore augmenter dans les années
à venir. Il n'existe à ce jour aucun médicament curatif et la prise en charge des
patients repose principalement sur des traitements symptomatiques. Nos travaux de
thèse se sont appuyés sur trois hypothèses concernant le mécanisme d'apparition ou
de progression de la maladie : l'implication du système béta-adrénergique dans l'apparition
de la maladie de Parkinson, la présence d'un lien entre le syndrome parkinsonien médicamenteux,
les antipsychotiques et la maladie de Parkinson et enfin, l'influence d'une comorbidité
diabétique sur la progression de la maladie de Parkinson. Pour vérifier ces hypothèses,
nous avons utilisé une approche populationnelle basée sur les données du Système National
des Données de Santé (SNDS) et sur les données de la base de Pharmacovigilance de
l'OMS (Vigibase ). Dans une étude cas-témoins intracohorte issue du SNDS, nous n'avons
pas retrouvé d'influence des antagonistes des récepteurs béta-adrénergiques sur la
survenue de la maladie de Parkinson, alors que l'effet d'une exposition aux agonistes
beta-adrénergiques pourrait varier en fonction de la présence d'un diabète. Le risque
de maladie de Parkinson serait augmenté chez les diabétiques alors qu'il serait diminué
chez les non diabétiques. Dans nos travaux sur le syndrome parkinsonien médicamenteux,
le risque de notification de parkinsonisme était plus important en Europe par rapport
au reste du monde et moins important en Amérique et en Asie selon les données de Vigibase
. Cette variation en fonction de la répartition géographique pourrait être liée aux
différentes habitudes de prescription entre les continents. Dans cette étude, les
antipsychotiques constituaient le groupe de médicaments le plus à risque de syndrome
parkinsonien médicamenteux, la clozapine étant le moins à risque parmi eux. Dans une
cohorte représentative de parkinsoniens incidents identifiés dans le SNDS, la clozapine
était pourtant utilisée par moins de 1% des patients, sur les 4,5% traités par antipsychotiques
(prévalence mensuelle). Dans le troisième axe de cette thèse, nous avons fait l'hypothèse
que la présence d'une comorbidité diabétique pourrait accélérer la progression de
la maladie de Parkinson. A partir des données du SNDS, nous avons mis en évidence
une prise en charge initiale différente de la maladie de Parkinson en fonction du
diabète, notamment avec une utilisation plus fréquente de lévodopa et moins fréquente
d'agonistes dopaminergiques chez les parkinsoniens diabétiques. Ces différences pourraient
refléter soit des typologies différentes de la maladie de parkinson soit une attention
plus particulière envers les patients diabétiques aux comorbidités plus importantes.
Face à ces considérations, nous avons pu objectiver que l'évaluation de l'évolution
de la maladie de Parkinson en fonction du diabète à partir des données médico-administratives
par une approche classique choisie à priori n'était pas la plus pertinente. De façon
plus globale, ces travaux de thèse ont permis de mettre en évidence des phénotypes
différents de patients parkinsoniens, nécessitant une analyse spécifique de l'ensemble
de leur parcours de soins. Cette constatation est cohérente avec de nombreux axes
de recherche actuels sur la prédiction de l'évolution de la maladie à partir de critères
cliniques, génétiques ou encore biologiques.
2020
theses.fr
France
thèse ou mémoire
Epidémiologie
Epidémiologie
Épidémiologie
médicament
Epidémiologie
comorbidité
Médicaments
a comme patient
Epidémiologie
préparations pharmaceutiques
pharmacovigilance
Epidémiologie
Polypathologie
prise en charge personnalisée du patient
pharmacoépidémiologie
épidémiologie
---
N1-VALIDE
Centre Régional de pharmacovigilance et d'information sur les médicaments de Haute
Normandie
https://www.chu-rouen.fr/service/pharmacovigilance/
Le Centre de PharmacoVigilance répond à vos questions et traite vos signalements.
Il intervient à la demande pour des actions de sensibilisation à la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance est un élément critique du système de santé. Les scandales sanitaires
des vingt dernières années, réels ou non, mais largement relayés et commentés par
les médias, ont renforcé l’attention des usagers vis-à-vis des effets indésirables
des traitements et les attentes en matière de surveillance. Parallèlement s'est développé
un culte des bonnes pratiques et de réduction du risque. Ce site a pour objectif d’y
voir plus clair dans les nombreuses informations scientifiques mises à disposition
des professionnels. Nous vous le proposons en tant qu’outil de mise à jour de vos
connaissances et d’échanges...
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CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
pharmacovigilance
service hospitalier
forum et liste de diffusion professionnels de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
---
N2-AUTOINDEXEE
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de
l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-levothyroxine-lansm-publie-les-dernieres-donnees-issues-de-lenquete-de-pharmacovigilance
La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule
et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée le 28 janvier
2020 lors d’un Comité scientifique permanent (CSP) « Surveillance et pharmacovigilance
». Les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine piloté par
la Direction Générale de la Santé (DGS), associant professionnels de santé et associations
de patients, étaient conviés à cette présentation. L'analyse réalisée par le Centre
régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en
France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de
la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments
à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier
de pharmacovigilance...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
base
collecte de données
Médicaments
pharmacovigilance
enquêteur
ensemble de données
dû à
LEVOTHYROXINE
médicament
préparations pharmaceutiques
thyroxine
ensemble de données
---
N1-SUPERVISEE
Sécurisation des dons de sang, cellules, tissus et organes en période de circulation
active du SARS-CoV-2
https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=777
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=778
Le 11 mars, l’Organisation mondiale de la santé déclarait la pandémie de COVID-19.
La France est désormais au stade 3 de l’épidémie. Dans ce contexte, la sécurisation
des produits du corps humain constitue une priorité. Concernant les produits sanguins
labiles (PSL), il s’agit d’assurer la sécurité pour le receveur, le donneur et le
personnel de collecte tout en maintenant l’approvisionnement assurant l’autosuffisance
en PSL. Tenant compte, à la suite de l’OMS et de l’ECDC, d’une analyse évaluant le
risque de transmission transfusionnelle du SARS-CoV-2 comme purement théorique, d’un
traitement inactivant le virus pour les plaquettes et d’une sécurisation du plasma
par quarantaine, le HCSP recommande au stade 3 de l’épidémie d’exclure des dons de
sang, pendant 28 jours, les personnes ayant été au contact d’un cas de COVID-19, et
celles ayant présenté la maladie ainsi que de renforcer l’information pré- et post-don.
Il n’est pas indiqué de rechercher le virus par diagnostic génomique viral, mesure
irréalisable en pratique. S’agissant des greffes d’organes et de tissus, le HCSP recommande
de rechercher le SARS-CoV-2 par RT-PCR sur prélèvement rhino-pharyngé pour tout donneur
vivant. Lorsque le donneur est décédé, la conduite à tenir est fonction de la disponibilité
des résultats des tests avant la greffe ; en l’absence de disponibilité de ces résultats,
seuls les organes vitaux (cœur, foie) peuvent être greffés, le receveur devant être
informé de cette situation. Deux avis ont été émis par le HCSP : un avis du 7 février
modifié le 24 février 2020, ainsi qu’un avis du 14 mars adaptant les recommandations
à la situation épidémiologique.
2020
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INCa - Institut National du Cancer
France
COVID-19
infections à coronavirus
donneurs de sang
Prévention des infections
donneurs de tissus
Receveurs de transplantation
transplantation cellulaire
transplantation d'organe
transfusion sanguine
sécurité transfusionnelle
infections à coronavirus
infections à coronavirus
COVID-19
recommandation de santé publique
pneumopathie virale
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Recommandation concernant l’activité de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus
durant l’épidémie du coronavirus le SARS-CoV-2
https://www.agence-biomedecine.fr/Recommandation-concernant-l-activite-de-prelevement-et-de-greffe-d-organes-et-1314
L’épidémie en cours sur le territoire et au-delà mobilise fortement les établissements
de santé, les soignants et particulièrement les services de réanimation. Cela implique
des impératifs d’organisation hospitalière et des contraintes humaines et logistiques.
Concernant l’activité de prélèvement et de greffe d’organes, l’Agence de la biomédecine,
en lien avec les sociétés savantes impliquées (Société francophone de transplantation,
Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation, Société française
d’urologie), relaie auprès des professionnels concernés les avis rendus par le Haut
Conseil de la Santé publique, et recommande leur mise en œuvre dans les conditions
suivantes
2020
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Agence de la Biomédecine
France
COVID-19
transplantation de tissu
recommandation professionnelle
prélèvement d'organes et de tissus
transplantation d'organe
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Transfusion de produits sanguins labiles infectés par le VIH malgré un dépistage négatif
http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2020/8-9/2020_8-9_4.html
Contexte – En France, le risque de transmission de l’infection à VIH par transfusion
a été substantiellement réduit par la mise en place du dépistage génomique viral en
pool (MP-DGV) en 2001, puis en format individuel (ID-DGV) en 2010. Nous rapportons
ici le premier cas de transfusion de produits sanguins labiles infectés par le VIH,
collectés en phase très précoce d’infection, pendant laquelle l’ID-DGV était négatif.
Méthodes – La qualification biologique des dons de sang vis-à-vis du VIH comprend
le dépistage des anticorps anti-VIH-1/2, et le DGV (ProcleixUltrio, Grifols, limite
de détection à 95% (LDD95) 23 cp/mL). Lors de la séroconversion d’un donneur, un
des échantillons archivés du don antérieur est retesté en technique Cobas Taqman HIV-1
(CTM, Roche, LDD95 17 cp/ml).
2020
SPF - Santé publique France
France
article de périodique
transfusion sanguine
Infection
infection à virus de l'immunodéficience humaine
transfusion
Dépistage
Transfusions
vih
Dépistage de masse
infections à VIH
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 et thérapie passive par anticorps (plasma convalescent)
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/therapie-passive-par-anticorps-plasma-convalescent.html
Malgré des données précliniques encourageantes pour la thérapie passive par anticorps
(plasma convalescent) pour le traitement de la COVID-19, les données disponibles à
ce jour ne permettent pas d’appuyer son utilisation généralisée chez les patients
infectés. Des données supplémentaires d’essais cliniques en cours de réalisation sont
attendues. L’incertitude entourant l’efficacité et l’innocuité de ces traitements
ne soutient pas l’usage généralisé du plasma convalescent chez les patients ayant
un diagnostic de COVID-19, quel que soit le stade de la maladie, où en prophylaxie.
Tous les efforts devraient être déployés pour intégrer dans des protocoles de recherche
les patients ayant un diagnostic confirmé qui recevront ce traitement...
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
anticorps
immunisation passive
plasma sanguin
transfusion de composants du sang
convalescence
plasma de convalescent
résultat thérapeutique
information scientifique et technique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Impact de la pandémie SARS-Cov-2 sur le système transfusionnel
https://www.health.belgium.be/fr/avis-9579-systeme-transfusionnel-covid19
Dans cette évaluation scientifique, qui propose des recommandations aux responsables
et acteurs de la chaîne transfusionnelle, le Conseil Supérieur de la Santé de Belgique
se prononce sur l’éventuelle infectiosité du sang des personnes portant le coronavirus
pandémique, le risque de pénurie en composants et/ou produits sanguins et la perturbation
des chaînes d'approvisionnement en matériel diagnostic et médical...
2020
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SPF - Service Public Fédéral - Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Environnement
Belgique
transfusion sanguine
Belgique
sécurité transfusionnelle
Pénurie
sang
recommandation de santé publique
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
Betacoronavirus
COVID-19
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Actualisation des mesures de prévention pour la sécurité infectieuse transfusionnelle
et de la greffe liée à la circulation du virus West-Nile
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=879
Le HCSP actualise ses préconisations concernant les mesures de prévention de la transmission
du virus West Nile (WNV) par la transfusion sanguine ou par la greffe. L’objectif
est de concilier sécurité sanitaire et maintien de l’autosuffisance en produits sanguins
labiles (PSL) et de la disponibilité des greffons. Ces préconisations sont déclinées,
en fonction des alertes à l’étranger ou en France, pour les PSL d’une part et les
organes, tissus, cellules d’autre part. Une liste des pays ou des régions considérées
à risque de transmission du WNV est constituée en début de saison en fonction des
connaissances épidémiologiques ou de signalements de cas autochtones. Cette liste
sera complétée au cours de la saison de circulation du WNV : pour les pays ou
régions de l’Union européenne (UE), de façon automatique dès que le signalement d’un
cas autochtone aura été fait auprès du Centre européen de contrôle et de prévention
des maladies (ECDC) ; pour les autres pays, hors UE, après avis du HCSP.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
transfusion sanguine
transmission de maladie infectieuse
Prévention des infections
fièvre à virus west Nile
donneurs de sang
donneurs de tissus
fièvre à virus west Nile
gestion du risque
recommandation de santé publique
virus du Nil occidental
sécurité transfusionnelle
gestion de la sécurité
transplantation
---
N1-SUPERVISEE
Conduite à tenir vis-à-vis des dons du sang dans un contexte de cas groupés d’encéphalites
à tiques d’origine alimentaire
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=885
Suite à la découverte de cas groupés d’encéphalites à tiques d’origine alimentaire
(consommation de fromage de chèvre au lait cru), le HCSP émet des recommandations
sur le risque transfusionnel. Après avoir rappelé les éléments pris en considération
dans un précédent avis sur la déclaration obligatoire de cette maladie, le HCSP, au
regard des modalités de transmission du virus, de la gravité potentielle de la maladie
et des procédures de sécurisation des concentrés plaquettaires et du plasma, valide
les mesures prises par l’EFS à titre conservatoire. Il s’agissait de l’ajournement
des donneurs ayant consommé le fromage incriminé et la mise en quarantaine des produits
qui avaient été prélevés dans cette même zone entre le 15 avril et le 27 mai 2020.
Le HCSP recommande en outre la reprise des collectes de produits sanguins labiles
dans la zone concernée, l’exclusion de tout donneur qui reconnaitrait avoir été piqué
par une tique dans les 28 jours précédant le don et dans un rayon de 30 km autour
de la zone, et l’attente des résultats de la sérologie et des PCR sur les produits
mis en quarantaine pour décider de leur éventuelle réintégration dans le circuit transfusionnel.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
fromage
virus de l'encéphalite à tiques (sous-groupe)
sécurité transfusionnelle
recommandation de santé publique
don de sang
donneurs de sang
encéphalites à tiques
---
N2-AUTOINDEXEE
L'utilisation de l'érythropoïétine combinée au fer pour corriger l'anémie avant une
opération afin de réduire le risque de transfusion sanguine
https://www.cochrane.org/fr/CD012451/ANAESTH_lutilisation-de-lerythropoietine-combinee-au-fer-pour-corriger-lanemie-avant-une-operation-afin-de
L'érythropoïétine est une hormone produite par les reins. Elle stimule la moelle osseuse
afin de produire davantage de globules rouges (GR). L'érythropoïétine est fréquemment
utilisée pour corriger l'anémie causée par un nombre réduit de globules rouges ou
une faible concentration d'hémoglobine en cas d'insuffisance rénale chronique. L'hémoglobine
des globules rouges transporte l'oxygène dans tout le corps. Les patients adultes
qui bénéficient d’une intervention chirurgicale non cardiaque, telle qu'une chirurgie
osseuse (orthopédique), ont des analyses sanguines avant l'opération pour vérifier
leur état de santé général. De nombreuses personnes sont anémiées, ce qui signifie
qu'elles peuvent avoir besoin de transfusions de globules rouges avec du sang de donneur
avant, pendant ou après l'opération pour augmenter leur concentration en hémoglobine.
Transfuser du sang de donneur peut provoquer une réaction allergique telle qu'une
éruption cutanée, des maux de tête, de la fièvre, une élévation de la tension artérielle,
une perte temporaire de la fonction rénale et une coagulation du sang. S'il est possible
de diagnostiquer la cause de l'anémie avant l'opération, l'érythropoïétine peut alors
être utilisée avec le fer pour traiter la plupart des causes de l'anémie.
2020
Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
intervention chirurgicale
Transfusions
anemie
fer
érythropoïétine
risque
transfusion
procédures de chirurgie opératoire
fer
érythropoïétine
transfusion sanguine
anémie
anémie
Anémie
---
N1-VALIDE
LOTERRE : Thésaurus de la transfusion sanguine
https://www.loterre.fr/skosmos/W7B/fr/
2020
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INIST
France
français
anglais
vocabulaire contrôlé
transfusion sanguine
terminologie
---
N3-AUTOINDEXEE
Rapport de l'Anses : Surveillance des médicaments vétérinaires en post-AMM - Rapport
annuel 2019
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-Pharmacovigilance2019.pdf
La règlementation relative au médicament vétérinaire est principalement une règlementation
européenne. En France, l’Anses-ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire),
au sein de l’Anses est l’autorité compétente en matière d’évaluation et de gestion
du risque pour les médicaments vétérinaires. Ses missions, qui s’inscrivent dans un
réseau européen, s’articulent autour de trois thématiques que sont : l’évaluation,
l’autorisation et la surveillance. Elle a pour mission de veiller à la mise à disposition
des prescripteurs et des détenteurs d’animaux de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces
et de bonne qualité. Afin de remplir cette mission, l’Anses-ANMV intervient à toutes
les étapes du cycle des médicaments vétérinaires (cf figure 1).
2020
ANSES
France
rapport
Surveillance des médicaments
rapport albumine/globuline
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Rapport annuel
médicament
médicaments vétérinaires
Médicaments
Anses
Fracture intercondylienne de l'humérus
baies (géographie)
rapport de recherche
---
N1-SUPERVISEE
Sécurité transfusionnelle et de la greffe à la suite de cas de dengue autochtones
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=960
À la suite du signalement le 4 septembre 2020 de deux cas autochtones confirmés de
dengue à Nice et d’un autre cas à La Croix-Valmer dans le Var, le Haut Conseil de
la santé publique (HCSP) a été saisi le 7 septembre 2020 par la Direction générale
de la santé (DGS). Cinq nouveaux cas sont survenus après cette date, trois à Nice
(même foyer), un à La Croix-Valmer (même foyer) et un dans le Gard près d’Alès (nouveau
foyer). Deux nouveaux cas ont été rapportés encore plus tardivement à Saint Laurent-du-Var
(nouveau foyer). Dans le prolongement d’un premier avis provisoire le 21 septembre
2020 pour établir au plus vite des recommandations sur les critères d’ajournements
ou d’exclusion à mettre en œuvre à la fois pour les produits sanguins labiles et les
greffons provenant de donneurs ayant fréquenté les zones à risque , le présent avis
du HCSP commente l’ensemble des données recueillies sous les angles épidémiologique
et virologique, ainsi que les actions entreprises ; il formule des recommandations
complémentaires. En réponse à une demande de la DGS sur la définition de critères
qui permettraient de déclencher une intervention sans attendre la confirmation du
CNR et sans nécessiter la réunion en urgence du HCSP (groupe de travail alerte du
Secproch), le présent avis comprend en annexe une fiche technique qui récapitule les
mesures de gestion et d’information recommandées pour l’Agence régionale de santé
et ses partenaires, l’Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine
des armées et l’Agence de la biomédecine, dans les cas simples où le(s) foyer(s) épidémique(s)
ne dépasse(nt) pas 3 cas de dengue autochtone hébergés sous un même toit sur le territoire
métropolitain. Les autres situations continueront à être soumises pour avis au groupe
de travail du HCSP...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
sécurité des patients
France
dengue
collecte de sang
dengue post-transfusionnelle
transmission de maladie infectieuse
transplants
sang
recommandation de santé publique
transplantation
dengue
sécurité transfusionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Transfusions sanguines chez les individus atteints de drépanocytose avant une intervention
chirurgicale
https://www.cochrane.org/fr/CD003149/CF_transfusions-sanguines-chez-les-individus-atteints-de-drepanocytose-avant-une-intervention
Problématique de la revue Nous voulions déterminer si les transfusions sanguines administrées
aux individus atteints de drépanocytose avant une opération chirurgicale de routine
ou réalisée en urgence permettaient d'éviter les complications dues à la drépanocytose
ou à l'opération sans provoquer d'effets secondaires graves. Nous voulions également
déterminer si un mode de transfusion spécifique donnait de meilleurs résultats chez
les personnes atteintes de drépanocytose qui subissent une intervention chirurgicale.
Il s’agit de la mise à jour d'une revue Cochrane déjà publiée. Contexte La drépanocytose
est une grave maladie sanguine héréditaire caractérisée par un développement anormal
des globules rouges, qui transportent l'oxygène dans l'organisme. Cette maladie touche
principalement les personnes d'origine africaine, caribéenne, ainsi que celles issues
du Moyen-Orient, de Méditerranéenne orientale et d’Asie.
2020
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Cochrane
Royaume-Uni
France
période préopératoire
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
transfusion sanguine
drépanocytose
---
My eReport
My eReport est une nouvelle façon de signaler et de suivre les effets indésirables
des médicaments. Elle participe à la surveillance des médicaments et à la prévention
du risque d'effet indésirable résultant de leur utilisation (Pharmacovigilance).
My eReport permet à toute personne de pouvoir désormais déclarer de façon simple,
rapide et sécurisée, un effet indésirable. Votre déclaration, transmise aux autorités
de santé, va contribuer à mieux prendre en compte et comprendre les risques potentiels
liés à l’utilisation des médicaments.
GP
PDS
https://apps.apple.com/fr/app/my-ereport/id806103319
https://play.google.com/store/apps/details?id=fr.evedrug&hl=fr
https://www.evedrug.eu/myereport.php
https://www.myereport.eu/
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IOS
Android
Autre
1.12
2.9.3
2018-01-16
2017-04-20
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eVeDrug
Non renseigné
gratuite
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effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
---
VigiBIP
VigiBIP est une nouvelle façon de déclarer simplement et rapidement les effets indésirables
médicamenteux de façon sécurisée et de poser des questions. L'application VigiBIP
a bénéficié dans sa conception du savoir-faire du Centre Régional de Pharmacovigilance
de Toulouse pour la gestion des effets indésirables médicamenteux. Ainsi, la déclaration
ou la question que vous adressez, est directement transmise aux pharmacologues du
Centre Régional de Pharmacovigilance de Midi-Pyrénées, pour une réponse détaillée
et rapide.
PDS
https://apps.apple.com/fr/app/vigibip/id947863079?mt=8
www.bip31.fr
https://is4-ssl.mzstatic.com/image/thumb/Purple1/v4/a5/f2/22/a5f222ad-aa57-3020-d60e-bfc9bef76b2c/pr_source.jpg/230x0w.jpg
IOS
Autre
François Montastruc
gratuite
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Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Information et consentement du patient transfusé
https://www.sfvtt.org/etudes/information-et-le-consentement-a-lacte-transfusionnel/
Chaque année, un peu plus de 500 000 patients sont transfusés en France. La sécurité
des produits sanguins a bénéficié ces dernières décennies de nombreux progrès diminuant
significativement le risque de transmission d’agents infectieux. Néanmoins, les textes
législatifs et réglementaires en vigueur sur le sujet n’ont pas été modifiés. L’information
du patient sur les bénéfices et les risques liés à la transfusion et le recueil de
son consentement sont nécessaires. Comment concilier en 2019 le respect de la réglementation,
le souhait des usagers de recevoir une information simple sans être noyés sous de
multiples documents à lire, voire à signer, et la surcharge administrative dont se
plaignent les professionnels de santé.
2019
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SFVTT
France
transfusion sanguine
France
transfusion sanguine
consentement libre et éclairé
consentement éclairé des mineurs
urgences
Refus du traitement
information en santé des consommateurs
information scientifique et technique
---
N2-AUTOINDEXEE
Rapport de l'Anses : Cas d’expositions humaines à des médicaments vétérinaires - Étude
rétrospective des cas enregistrés dans la base de pharmacovigilance vétérinaire en
2018
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-ExpoHumaine-MedicamentVeterinaire2018.pdf
Au cours de l’année 2018, 391 dossiers d’événements indésirables chez des personnes
exposées à des médicaments vétérinaires ont été enregistrés dans la base nationale
de pharmacovigilance vétérinaire. Ils sont très majoritairement issus de la BNCI (86,2%),
mais aussi des firmes pharmaceutiques (13,8%) ou de l’ANSM (0,3%). Ces 391 dossiers
représentent 392 cas d’événements indésirables. La répartition mensuelle de l’ensemble
des cas est assez homogène, avec une médiane de 31 cas par mois. Les adultes représentent
plus de 90 % des cas, les enfants de moins de 5 ans, moins de 4%. Les personnes de
sexe féminin représentent plus de 60 % des cas.
2019
ANSES
France
rapport
Exposition
étude de cas
base
médicament
enregistrements
baies (géographie)
humains
Fracture induite
homo sapiens
médicaments vétérinaires
présentations de cas
Anses
vétérinaires
pharmacovigilance
rapport de recherche
enseignement vétérinaire
effets de l'exposition à un agent externe
rapport albumine/globuline
Médicaments
études rétrospectives
---
N3-AUTOINDEXEE
Transfusion sanguine à domicile et médecine générale : intérêt et limites à son développement
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02516936
L’opinion des médecins généralistes concernant le développement de la transfusion
à domicile a été peu explorée. Leur avis sur son organisation pourrait permettre l’élaboration
d’une fiche protocole. Un questionnaire a été adressé par mail à des médecins généralistes
des Bouches-du-Rhône afin d’évaluer leur pratique vis-à-vis des transfusions, de les
interroger sur les limites à son développement à domicile et de rechercher les éléments
essentiels à l’élaboration d’une fiche protocole. Deux médecins, sur 70 répondants,
avaient déjà adressé des patients pour une transfusion à domicile. Deux autres médecins
avaient des patients ayant déjà été transfusés à domicile. Seulement 59 % des répondants
pensaient faire appel à un établissement d’hospitalisation à domicile pour une transfusion
à l’avenir. Toutefois 78 % des répondants étaient intéressés par une fiche protocole.
La transfusion à domicile ne semble pas être plébiscitée par les médecins généralistes
des Bouches-du-Rhône qui ne sont pas suffisamment informés de son existence et de
son organisation. Cependant, la transfusion à domicile, soutenue par les pouvoirs
publics et forte de nouvelles recommandations, devrait se développer. L’établissement
d’une fiche protocole à l’intention des médecins généralistes pourrait participer
à l’essor de cette activité.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
intérêt commun
Transfusions
Inutilité médicale
médecine générale
Domicile
transfusion sanguine
transfusion
médecine transfusionnelle
caractéristiques de l'habitat
Médecins
justice sociale
---
N1-SUPERVISEE
Transfusion sanguine - Des réponses à vos questions
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000462/
La brochure Transfusion sanguine – Des réponses à vos questions s’adresse aux personnes
qui pourraient avoir besoin d’une transfusion de sang ou de produits sanguins et à
celles qui reçoivent régulièrement des transfusions. Elle apporte des réponses aux
questions les plus souvent posées.
2019
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Québec
Canada
français
événements indésirables associés aux soins
transfusion sanguine
sang
transfusion sanguine
transfusion sanguine
image
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Circulation du virus Zika en France : mesures pour la sécurité transfusionnelle et
des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=752
Pour la première fois en Europe, un foyer de cas autochtones d’infection à virus Zika
est survenu en août 2019. Trois personnes, sans contact entre elles mais résidant
à proximité l’une de l’autre dans la commune de Hyères (Var), ont présenté une infection
à virus Zika confirmée en octobre 2019 par le Centre national de référence. Le cas
index n’a pas été retrouvé. Les investigations entomologiques ont montré la présence
d’Aedes albopictus, seul vecteur de la maladie en France métropolitaine, à proximité
des domiciles des cas. Le HCSP constate le caractère limité de cet épisode dans le
temps et circonscrit à une zone réduite, la réduction majeure du risque de transmission
vectorielle à cette période de l’année, le caractère exceptionnel de la transmission
du virus par les produits sanguins labiles (PSL), l’absence de cas rapporté de transmission
lors de greffes et la rareté des transfusions en cours de grossesse. En conséquence,
le HCSP recommande l’absence de mesures spécifiques chez les donneurs de sang, d’organes,
de tissus ou de cellules, en lien avec ces cas autochtones, la libération des PSL
provenant des collectes réalisées à Hyères en octobre 2019, l’identification rétrospective
des personnes à risque (femmes enceintes essentiellement) ayant pu recevoir des PSL
provenant des collectes réalisées fin aout à Hyères pour mise en place d’un suivi
adapté. De plus, le HCSP soutient les actions visant à documenter cet épisode (enquête
locale de séroprévalence, recherches entomologiques, analyses phylogéniques des souches
disponibles…).
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
Infection par le virus Zika
transplantation
Prévention des infections
Infection par le virus Zika
sang
rapport
transplants
Virus Zika
sécurité transfusionnelle
France
---
N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-le-rapport-dactivite-hemovigilance-2018
L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives
à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de sang au suivi des receveurs,
constituées à partir des déclarations des professionnels de santé. L’augmentation
constante de ces déclarations contribue à la surveillance et la sécurité de la chaine
transfusionnelle. L’analyse de ces déclarations montre que la majorité des effets
indésirables survenus chez les receveurs ou chez les donneurs sont de gravité non
sévère. Ce dispositif de surveillance a, par ailleurs, permis de mettre en place de
nouvelles actions de prévention des effets indésirables visant à sécuriser la transfusion,
ainsi que d’en mesurer leur impact...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport annuel
sécurité transfusionnelle
Fracture induite
Hémovigilance
rapport de recherche
rapport albumine/globuline
---
N1-SUPERVISEE
Paludisme : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=751
Il existe une liste de pays pour lesquels des mesures de prévention sont nécessaires
pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe liée à la circulation
des protozoaires responsables du paludisme. Ces mesures sont notamment l’ajournement
ou l’exclusion temporaire des candidats à un don, quel qu’il soit. Le HCSP considère
que le risque de paludisme ne sera plus à prendre en compte pour les receveurs de
produits du corps humains dans 8 pays : l’Algérie, l’Argentine, la Chine (à l’exception
de la province du Yunnan qui reste à risque), la Jamaïque, le Kirghizistan, l’Ouzbékistan,
le Paraguay et le Sri Lanka. Cette évaluation, qui insiste sur la différence de niveau
de risque entre voyageur et receveur, a conduit à discuter la situation de 14 pays.
Trois listes ont été analysées : celle des pays déclarés exempts de paludisme par
l’OMS (la plus récente datée du 1er juillet 2019), celle des pays pour laquelle une
chimioprophylaxie antipaludéenne n’est pas indiquée chez le voyageur, et celle des
pays pour lesquels il n’y a plus eu de notification de cas autochtones par les autorités
locales. Ces recommandations font suite à une saisine de la Direction générale de
la santé le 29 mai 2019 demandant une mise à jour des pays concernés.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
transplantation
paludisme
Prévention des infections
rapport
paludisme
transplants
sécurité transfusionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Les études post-inscription pour les médicaments
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3113800/fr/les-etudes-post-inscription-pour-les-medicaments
Lorsque la commission de la transparence émet un avis sur un médicament, elle est
souvent confrontée à des incertitudes sur son utilisation en pratique courante, son
bénéfice clinique et ses effets indésirables chez les patients. Pour répondre à ces
interrogations, la commission de la transparence peut demander au laboratoire la réalisation
d’études complémentaires appelées études post-inscription.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
020. La méthodologie de la recherche en santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques de phase IV comme sujet
information scientifique et technique
---
N3-AUTOINDEXEE
Mise à jour des pays et régions concernés (Italie, Allemagne) par les mesures de prévention
pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe résultant de la circulation
du West Nile Virus (WNV)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=746
Suite à la survenue de deux cas humains de West Nile Virus (WNV) à l’étranger (un
en Italie, région des Marches, province de Macerata, et un en Allemagne, région de
Saxe), ces deux régions ont été rajoutées à la liste des pays et régions à risque
pour la saison WNV 2019, mentionnée dans l’avis du HCSP du 23 mai 2019
2019
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
rapport
virus du Nil occidental
Régions
Virus
virus
Sécurité
Virus
Italie
transplant
sécurité transfusionnelle
Allemagne
mesures de sécurité
régional
transplantation
---
N3-AUTOINDEXEE
Mise à jour des pays concernés (Macédoine du Nord, Slovaquie) par les mesures de prévention
pour la sécurité infectieuse transfusionnelle et de la greffe résultant de la circulation
du West Nile Virus (WNV)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=739
Suite à la survenue de deux cas humains de West Nile Virus (WNV) à l’étranger (un
en République de Macédoine du Nord, l’autre en Slovaquie), ces deux pays ont été rajoutés
à la liste des pays à risque pour la saison WNV 2019, mentionnée dans l’avis du HCSP
du 23 mai 2019
2019
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
information scientifique et technique
virus
sécurité transfusionnelle
slovaques
mesures de sécurité
transplant
Sécurité
slovaquie
virus du Nil occidental
Virus
transplantation
Virus
---
N1-SUPERVISEE
Profil de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1258
Objectifs : Décrire l’organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement
de santé au Québec et la perception des chefs de départements de pharmacie. Mise en
contexte : En vertu des changements apportés en novembre 2014 à la Loi sur les aliments
et drogues (Loi de Vanessa), tout établissement de soins de santé est tenu de déclarer
les réactions indésirables graves à un produit thérapeutique. La rédaction du cadre
réglementaire entourant cette loi a été soumise à une consultation Web auprès des
30 chefs de départements en pharmacie du Québec, de juillet 2017 à juin 2018. Cette
réglementation entrera en vigueur au cours de l’hiver 2019. Résultats : Quatre-vingt-sept
pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à
l’enquête. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur
établissement ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux grave ou non
à Santé Canada en 2017-2018; mais seulement cinq répondants en ont rapporté plus de
cinq. Quatre répondants (15,4 %) ont mentionné qu’une personne était affectée à la
coordination de la pharmacovigilance dans leur établissement. Conclusion : Cette enquête
met en évidence plusieurs écarts concernant l’organisation de la pharmacovigilance
au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie
ont été peu exposés aux changements découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire
à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l’organisation de la pharmacovigilance
et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisation et administration
article de périodique
pharmacovigilance
établissements de santé
Québec
---
N3-AUTOINDEXEE
Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du
Québec en 2017
https://www.inspq.qc.ca/publications/2586
Le présent rapport fait état des accidents survenus entre le 1er janvier et le 31
décembre 2017 et qui ont été signalés au Système d’hémovigilance du Québec. Il présente
les nombres et les taux d’incidence des réactions transfusionnelles associées aux
produits labiles et à certains produits stables. Il fait état également des résultats
d’analyse des tendances des taux de réactions transfusionnelles au cours de la période
2000 à 2017. Les observations pertinentes sont illustrées sous couvert des divers
tableaux et figures ci-joints. À partir de 2016, le système d’hémovigilance du Québec
a décidé de retirer l’hémosidérose et les réactions hypertensives isolées de la liste
des réactions transfusionnelles à signaler. Ce type de réaction a représenté en moyenne,
4,0 % des réactions transfusionnelles d’imputabilité possible à certaines déclarées
annuellement entre 2009 et 2015.
2019
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Québec
Fracture de fatigue
Signaux
sécurité transfusionnelle
accident
accidents
incidence
Hémovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Choc hémorragique traumatique en préhospitalier : vite, du plasma !
https://www.srlf.org/article/choc-hemorragique-traumatique-prehospitalier-vite-du-plasma
Question évaluée : La transfusion préhospitalière de plasma associée à une réanimation
standard pour les traumatisés sévères à risque de choc hémorragique traumatique permet-elle
de diminuer la mortalité ? Type d’étude : L’étude PAMPer (Prehospital Air Medical
Plasma) est une étude prospective, randomisée, multicentrique, pragmatique. Le terme
pragmatique désigne le fait que l’étude a pour objectif de démontrer l’efficacité
de l’intervention (la transfusion de plasma préhospitalière) comparée à la prise en
charge habituelle (les soins de réanimation standard).
2019
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SRLF - Société de Réanimation de Langue Française
France
Transfusion de plasma
plaies et blessures
transfusion de composants du sang
réanimation
plasma sanguin
plaies et blessures
plaies et blessures
services des urgences médicales
soins pré-hospitaliers
lecture critique d'article
choc hémorragique
hémorragie traumatique
---
N1-SUPERVISEE
Dengue et chikungunya : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=722
Le Haut Conseil de la santé publique émet 2 préconisations, à adopter en 2019, en
matière de prévention de la transmission des virus de la dengue et du chikungunya
par la transfusion sanguine ou par la greffe. Compte-tenu de la rapidité de l’évolution
de la situation épidémiologique internationale de ces deux arboviroses, l’objectif
de cet avis est de proposer une stratégie opérationnelle sur les mesures à mettre
en œuvre vis-à-vis des donneurs de produits et éléments du corps humain. Ces préconisations,
qui sont identiques pour les produits sanguins labiles, les organes, les tissus et
les cellules, concernent une actualisation des listes de pays concernés par une mesure
d’ajournement ou d’exclusion des donneurs précédemment utilisées par l’Établissement
français du sang, d’une part, et l’Agence de la biomédecine, d’autre part. Cette actualisation
concerne l’ajout de 14 pays pour la dengue, et de 9 pays pour le chikungunya.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
Prévention des infections
sang
donneurs de sang
donneurs de tissus
transfusion sanguine
transplantation d'organe
recommandation de santé publique
dengue
Fièvre chikungunya
transplants
sécurité transfusionnelle
---
Recalls and safety alerts mobile application
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
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IOS
Android
3.0.23
3.0.23
2020-06-11
2020-06-13
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Non renseigné
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Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
pharmacovigilance
Canada
---
N3-AUTOINDEXEE
Avis de l'Anses relatif à la construction d'une méthode d'imputabilité des signalements
d'effets indésirables de nutrivigilance
https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2018SA0026.pdf
La loi «Hôpital, Patients, Santé et Territoires» (2009-879) du 21 juillet 2009 a confié
à l'Anses « la mise en œuvre du système de vigilance sur les nouveaux aliments, les
compléments alimentaires, les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances
à but nutritionnel ou physiologique ainsi que sur les produits destinés à une alimentation
particulière ». L’objectif de ce dispositif de vigilance sanitaire, intégré
dans le dispositif de sécurité sanitaire français, est d’améliorer la sécurité
du consommateur en identifiant rapidement les effets indésirables aigus
liés à la consommation de ces denrées alimentaires, afin de recommander
la mise en place de mesures correctives ou préventives par les décisionnaires.
2019
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ANSES
Bron
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des produits de consommation
compléments alimentaires
aliments
recommandation
---
N2-AUTOINDEXEE
Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du
Québec en 2016
https://www.inspq.qc.ca/publications/2495
Le présent rapport fait état des accidents survenus entre le 1er janvier et le 31
décembre 2016 et qui ont été signalés au Système d’hémovigilance du Québec. Il présente
les nombres et les taux d’incidence des réactions transfusionnelles associées aux
produits labiles et à certains produits stables. Il fait état également des résultats
d’analyse des tendances des taux de réactions transfusionnelles au cours de la période
2000 à 2016.
2019
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Signaux
Fracture de Pouteau-Colles
Hémovigilance
incidence
accidents
Québec
accident
signaux
sécurité transfusionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Traitement des brûlures radiologiques localisées par thérapie cellulaire
https://www.irsn.fr/FR/expertise/rapports_expertise/radioprotection-homme/Pages/IRSN_Rapport-PSE-SAN-SERAMED-2017-000036_traitement-brulures-radiologiques-therapie-cellulaire.aspx
Dans le cadre de ses recherches sur la prise en charge médicale et sanitaire des situations
d’urgence radiologique et nucléaire, l’IRSN a réalisé un bilan sur le traitement des
brûlures radiologiques par thérapie cellulaire. Le traitement chirurgical associé
à la greffe de peau a été longtemps considéré comme le traitement de référence des
brûlures radiologiques. Le retour d’expérience clinique montre que cette prise en
charge est complexe et nécessite pour les cas les plus sévères des actes chirurgicaux
répétés et donc des temps d’hospitalisation long et un coût significatif. Les recherches
menées par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) en partenariat
avec le Service de Santé des Armées (SSA) ont pour objectif la mise en place d’un
traitement innovant alliant une chirurgie guidée par la dosimétrie et une thérapie
cellulaire, dans l’objectif d’assurer de meilleurs résultats cliniques dans la prise
en charge des brûlures.
2019
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IRSN - Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire
France
radiodermite
thérapie cellulaire et tissulaire
Cellules souches mésenchymateuses
rapport
---
N1-SUPERVISEE
ALOFISEL, (darvadstrocel), thérapie cellulaire
Intérêt clinique important uniquement dans le traitement des fistules périanales complexes
de la maladie de Crohn en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont
répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie et progrès thérapeutique
mineur dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904636/fr/alofisel
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904636/fr/alofisel-darvadstrocel-therapie-cellulaire
Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les
adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association
à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins
une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service
médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.
Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par
ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier
la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate
aux seuls traitements conventionnels...
2019
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
interactions médicamenteuses
darvadstrocel
immunosuppresseurs
médicament orphelin
maladie de Crohn
Fistule anale
Thérapie cellulaire
injections
avis de la commission de transparence
fistule périanale
recommandation de bon usage du médicament
suspension injectable
adulte
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
fistule périanale dûe à la maladie de Crohn
fistule rectale
thérapie cellulaire et tissulaire
---
N3-AUTOINDEXEE
Le système qualité en Pharmacovigilance et sa contribution à la sécurité du patient
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02099455/document
Les effets indésirables des médicaments sont une réalité et peuvent présenter un danger
pour la santé individuelle ou collective. Au fil des temps, ces effets indésirables
ont été la cause de plusieurs « crises sanitaires » qui ont marquées les esprits.
Ceci a renforcé la conscience des dangers et des risques liés à l’usage des médicaments
et a fait apparaitre de nouvelles normes et exigences pour mieux évaluer et gérer
ces risques. Dans cette logique, la pharmacovigilance a vu le jour. Les obligations
de l’industrie pharmaceutique en matière de pharmacovigilance s’organisent autour
de trois pôles majeures qui vont se décliner en activités opérationnelles et opérations
qualité : la collecte des données de sécurité, leur analyse, et puis leur transmission
aux autorités compétentes. Pour assurer un bon fonctionnement du système global de
pharmacovigilance au sein de l’entreprise, plusieurs mesures qualité dont la formation,
la compliance et l’audit doivent être mises en place. Ces mesures permettent entre
autres d’améliorer en continu la compétence de toute personne exécutant une tâche
dans ce système, de vérifier la collecte et le traitement des données de sécurité
dans la base de données interne, d’identifier, gérer et prévenir toute déviation aux
exigences requises assurant ainsi une transmission complète, claire et dans les temps
des rapports de sécurité de cas individuel et des rapports périodiques de sécurité
aux autorités de santé. Un système qualité efficace en pharmacovigilance permet donc,
une détection précoce de tout signal présentant un risque pour les patients et pouvant
impacter le rapport bénéfice/risque du médicament.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Sécurité
a comme patient
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
sécurité des patients
---
N1-SUPERVISEE
West Nile : mesures pour la sécurité transfusionnelle et des greffes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=721
Le Haut Conseil de la santé publique émet 10 préconisations à adopter en 2019 en matière
de prévention de la transmission du virus West Nile (WNV) par la transfusion sanguine
ou par la greffe. L’objectif est de disposer d’une stratégie opérationnelle avec des
mesures qui concilient les impératifs de sécurité sanitaire et de maintien de l’autosuffisance
pour les produits sanguins labiles et de disponibilité des greffons. Ces préconisations
sont déclinées pour les produits sanguins labiles d’une part et les organes, tissus,
cellules d’autre part en fonction des alertes à l’étranger ou en France. Par exemple,
à partir du 1er juin 2019, pour tout candidat au don de sang de retour d’un séjour
d’un des 20 pays ou d’une des 11 régions à risque (cf. liste), un ajournement de 28
jours ou un test par diagnostic génomique viral (DGV) du WNV est mis en œuvre. Cette
liste est actualisée en fonction de la situation épidémiologique au cours de la saison
de circulation du WNV jusque fin novembre. Pour les alertes en France, le diagnostic
génomique viral WNV en pools de 6 est mis en place à partir du 1er juillet pour les
donneurs de sang prélevés dans les Alpes-Maritimes. Pour les organes, tissus, cellules,
les recommandations de l’Agence de la biomédecine pour les donneurs habitant ou ayant
séjourné dans le département, la région, ou le pays concerné, sont mises en œuvre.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
fièvre à virus west Nile
fièvre à virus west Nile
Prévention des infections
transplantation
donneurs de sang
donneurs de tissus
transfusion sanguine
information scientifique et technique
sécurité transfusionnelle
transplants
---
N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats
de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-cyproterone-androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-resultats-de-lenquete-de-pharmacovigilance
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome
associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance
sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser
ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le centre régional de pharmacovigilance
(CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du
comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
acétate de cyprotérone
méningiome
information sur le médicament
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
Appréciation des risques
assistance par téléphone
grossesse
rapport
méningiome
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
cyprotérone
---
N3-AUTOINDEXEE
Exploration de la corrélation entre le risque d’effet indésirable médicamenteux issu
de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité issues de la base de pharmacovigilance
de l’OMS
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02349278
Les bases de pharmacovigilance (PV) permettent, via les analyses de disproportionnalité,
de détecter des signaux de sécurité relatifs aux effets indésirables médicamenteux
(EIM). Ces analyses ne permettent pas théoriquement la quantification du risque de
survenue d’un EIM ; elles donnent seulement une indication de la force du signal.
Quelques études ont malgré tout utilisé les analyses de disproportionnalité pour estimer
le risque d’un EIM, mais très peu d’études ont démontré cette hypothèse. Dans ce travail,
nous avons donc exploré la corrélation entre les risques relatifs de certains EIM
issus de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité calculées à partir de
la base mondiale de pharmacovigilance de l’OMS (Vigibase ). Nous avons alors extrait
toutes les méta-analyses évaluant les effets indésirables au sein d’une classe médicamenteuse
publiées ces 5 dernières années dans des journaux à très haut facteur d’impact. Les
Reporting Odds Ratios (ROR) ont été calculés pour chaque EIM et classe de médicaments.
Plusieurs analyses de disproportionnalité ont ensuite été réalisées en prenant en
compte différents biais. Nous avons montré dans cette étude qu’il semble possible
d’approximer le risque de survenue de certains EIM par une analyse de disproportionnalité,
notamment les EIM rares et sérieux, sous réserve de la réalisation d’analyses de sensibilité
pour évaluer la robustesse des résultats. Les EIM multifactoriels sont particulièrement
peu corrélés au risque calculé à partir de méta-analyses. Cependant, considérant les
biais inhérents aux bases de PV, ces premiers résultats nécessitent d’être confirmés
par de futures investigations.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
risque
Organisation Mondiale de la Santé
Méta-analyse
poids et mesures
effets secondaires indésirables des médicaments
Médicaments
Mesures
réaction indésirable à un médicament
méta-analyse comme sujet
effets indésirables des médicaments
base
pharmacovigilance
méta-analyse
---
N3-AUTOINDEXEE
Prescription et surveillance des psychotropes
https://www.medg.fr/prescription-et-surveillance-des-psychotropes
2018
MedG - petite Encyclopédie Médicale pour professionnels de santé
France
matériel enseignement
information scientifique et technique
prescription
psychoanaleptiques
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance
---
N1-SUPERVISEE
Indications de l'autogreffe dans la sclérose en plaques
recommandations de la Société francophone de greffe de moelle et de thérapie cellulaire
(SFGM-TC) en lien avec la Société francophone de la sclérose en plaques
https://orbi.uliege.be/handle/2268/232297
Dans une démarche qui vise à uniformiser les procédures d'allogreffe et d'autogreffe
de cellules souches hématopoïétiques, la Société francophone de greffe de moelle et
thérapie cellulaire (SFGM-TC) a organisé les huitièmes ateliers d'harmonisation des
pratiques en allogreffe de cellules souches hématopoïétiques en septembre 2017 à Lille.
Dans le contexte de cet atelier, il a été développé et mis à jour les indications
et le suivi des autogreffes de cellules souches hématopoïétiques dans la sclérose
en plaques sous l'égide de la SFGM-TC et de la Société francophone de la sclérose
en plaques.
10.1016/j.bulcan.2018.11.002
2018
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ORBI - Open Repository and Bibliography - Université de Liège
Belgique
article de périodique
recommandation professionnelle
sclérose en plaques
transplantation cellulaire
transplantation autologue
moelle osseuse
thérapie cellulaire et tissulaire
---
N3-AUTOINDEXEE
Analyse et visualisation de trajectoires de soins par l’exploitation de données massives
hospitalières pour la pharmacovigilance
http://www.theses.fr/2018REN1B032
Le phénomène de massification des données de santé constitue une opportunité de répondre
aux questions des vigilances et de qualité des soins. Dans les travaux effectués au
cours de cette thèse, nous présenterons des approches permettant d’exploiter la richesse
et le volume des données intra hospitalières pour des cas d’usage de pharmacovigilance
et de surveillance de bon usage du médicament. Cette approche reposera sur la modélisation
de trajectoires de soins intra hospitalières adaptées aux besoins spécifiques de la
pharmacovigilance. Il s’agira, à partir des données d’un entrepôt hospitalier de caractériser
les événements d’intérêt et d’identifier un lien entre l’administration de ces produits
de santé et l’apparition des effets indésirables, ou encore de rechercher les cas
de mésusage du médicament. L’hypothèse posée dans cette thèse est qu’une approche
visuelle interactive serait adaptée pour l’exploitation de ces données biomédicales
hétérogènes et multi-domaines dans le champ de la pharmacovigilance. Nous avons développé
deux prototypes permettant la visualisation et l’analyse des trajectoires de soins.
Le premier prototype est un outil de visualisation du dossier patient sous forme de
frise chronologique. La deuxième application est un outil de visualisation et fouille
d’une cohorte de séquences d’événements. Ce dernier outil repose sur la mise en œuvre
d’algorithme d’analyse de séquences (Smith-Waterman, Apriori, GSP) pour la recherche
de similarité ou de motifs d’événements récurrents. Ces interfaces homme-machine ont
fait l’objet d’études d’utilisabilité sur des cas d’usage tirées de la pratique réelle
qui ont prouvé leur potentiel pour un usage en routine.
2018
theses.fr
France
thèse ou mémoire
Affichage de données
Surveillance des médicaments
Mégadonnées
Visualisation de données
Soins
pharmacovigilance
massif
Analyse de données
programme clinique
Surveillance des médicaments
soins
---
N2-AUTOINDEXEE
Imputabilité médicamenteuse des évènements thromboemboliques veineux: Analyse rétrospective
des déclarations de pharmacovigilance d’un service de médecine vasculaire entre 2001
et 2017
http://www.sudoc.fr/232460345
Introduction : la pharmacovigilance recense les effets indésirables médicamenteux
(EIM) notifiés par les médecins, les patients ou l’industrie pharmaceutique. Certains
médicaments ont des effets pro-thrombogènes et sont responsables d’événements thromboemboliques
veineux (ETEV). L’objectif de ce travail a été de répertorier l’ensemble des déclarations
d’un ETEV d’origine médicamenteuse présumée, émanant d’un service hospitalier de médecine
vasculaire sur une période de 16 ans. Matériel et méthodes : Les notifications d’EIM
effectuées entre 2001 et 2017 par le Service HTA et maladies vasculaires du CHU de
Strasbourg auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance Alsace, ont été colligées
de manière rétrospective. L’imputabilité médicamenteuse pour l’effet indésirable a
été calculée selon la méthodologie établie par le système français de pharmacovigilance
(méthode Bégaud) et par la méthode OMS. Les caractéristiques démographiques et les
facteurs de risque thromboembolique veineux (FDR-TEV) ont été également répertoriés.
Résultats et discussion : Sur les 177 déclarations d’un ETEV, effectuées durant la
période spécifiée, toutes molécules confondues, 76% étaient en lien avec un traitement
hormonal (dont contraception orale : 61%), 9% en lien avec un traitement antinéoplasique
et 4% avec un traitement anticoagulant. Une seule molécule était imputée dans 87%
des cas, 2 dans 11% des cas et 3 dans 2% des cas. Le délai de survenue de l’ETEV était
de 180 (Q1-Q3 : 14-730). L’imputabilité selon Bégaud montrait une causalité plausible
dans 68% des cas, vraisemblable dans 30% des cas et très vraisemblable dans 2% des
cas. Parmi les EIM notifiés, 71% étaient des embolies pulmonaires, 28% des thromboses
veineuses profondes isolées et 1% des thromboses veineuses superficielles La médiane
des âges était de 39 ans (Q-Q3 : 29-51). Les patients étaient majoritairement de sexe
féminin (88%) et seule une minorité d’entre eux (11%) avait un antécédent d’ETEV.
Ils avaient en moyenne 2,1 1,2 FDR-TEV avec uniquement 13% des événements jugés comme
« provoqués ». Les patients avec une imputabilité vraisemblable ou très vraisemblable
selon Bégaud étaient plus jeunes, à moindre risque cardiovasculaire, avaient moins
souvent un cancer actif ou une thrombophilie. Conclusion : Ce travail apporte une
nouvelle perspective sur le bilan étiologique à entreprendre face à un ETEV, l’origine
médicamenteuse devant être toujours envisagée et, le cas échéant, une enquête d’imputabilité
réalisée. Lorsqu’une origine médicamenteuse est retenue, l’incidence thérapeutique
est immédiate allant de l’interruption du traitement incriminé, son remplacement par
une molécule alternative ou la poursuite de l’anticoagulation pendant la durée du
traitement à effet pro-thrombotique.
2018
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Folliculite perforante
Médecine vasculaire
thromboembolie
Médicaments
vaisseau sanguin, sai
pharmacovigilance
médicament
Surveillance des médicaments
thromboembolie
médecine
enregistrements
Thromboembolie
Médecins
préparations pharmaceutiques
causalité
thromboembolie
Fracture de fatigue
cardiologie
Surveillance des médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Le mésusage des antipsychotiques de seconde génération : une approche à l’aide de
la base mondiale de pharmacovigilance, Vigibase
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01901942/document
Depuis l’avènement des antipsychotiques de seconde génération (SGAPs), les ventes
de ses médicaments ont sans cesse augmenté. D’origine multifactorielle, cette augmentation
est liée à celle du mésusage de ces médicaments avec en premier lieu une prescription
hors-autorisation de mise sur le marché (AMM). Plusieurs cas rapportés, séries de
cas, analyses rétrospectives ont mis en avant un mésusage de la quétiapine, et de
l’olanzapine dans une moindre mesure, dont la proportion des prescriptions hors-AMM
augmente du fait d’une bonne tolérance. Nous nous proposons d’étudier le mésusage
des SGAPs à l’aide de la base de pharmacovigilance mondiale VigiBase pour identifier
des signaux de mésusage et les décrire. La recherche des signaux de mésusage sur VigiBase
a été menée à l’aide de deux méthodes de disproportionnalité, l’« Information Component
» obtenue à l’aide de l’outil VigiLyze et le « proportional reporting ratio » PRR.
Une extraction des cas rapportés aux antipsychotiques a été réalisée sur VigiBase
pour décrire leur mésusage. Un signal de disproportionnalité a été identifié pour
la quétiapine et l’olanzapine ainsi que la ziprasidone. Suite à l’extraction de VigiBase
, 2096 cas rapportés ont été analysés. Le sex-ratio H/F est de 1:1 et l’âge moyen
de 43.44 14.97 ans. 82.71% des cas concernent des SGAPs. Les principaux médicaments,
autres que les AP, suspects associés sont les opioïdes (46.1%), les antidépresseurs
(44.7%) et les anxiolytiques (33.2%). En tenant compte des limites inhérentes aux
analyses de base de données de pharmacovigilance, cette étude confirme les précédents
travaux sur l’émergence d’un signal mondial de mésusage de la quétiapine et de l’olanzapine.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Surveillance des médicaments
Générations
neuroleptiques
pharmacovigilance
base
Surveillance des médicaments
caractéristiques familiales
---
N2-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance 2.0 : auto-déclaration par les patients et mise en place d’une
application pour les aider à déclarer leurs effets indésirables dans un centre de
lutte contre le cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01896724/
Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables (EI) dont la déclaration
au système national de pharmacovigilance permet de surveiller leur usage et de prévenir
d’éventuelles complications. La sous déclaration des EI est fréquente et estimée à
près de 90% en cancérologie. Depuis juin 2011, les patients peuvent directement déclarer
tout EI. Dans ce contexte et dans le cadre d’une prise en charge ambulatoire grandissante,
l’Institut Paoli-Calmettes (IPC) a souhaité adhérer au concept de démocratie sanitaire,
en stimulant la participation des patients à la surveillance de leurs chimiothérapies
et en les invitant à s’associer au signalement et à la prise en charge de leurs EI.
Un programme d’accompagnement à la déclaration en ligne des EI est proposé depuis
octobre 2015, avec l’aide d’un infirmier et de bénévoles formés par des experts en
pharmacovigilance. Afin de faciliter ces déclarations, il a récemment été installé
sur l’application parcours de soin « IPC Connect » une interface vers l’application
de déclaration MyeReport, leur permettant de déclarer rapidement leurs EI à partir
de leur smartphone. Après 3 ans et demi, 226 déclarations (décrivant plus de 800 symptômes)
ont été effectuées par des patients et la mise en place de MyeReport devrait augmenter
le nombre de déclaration, le patient étant informé et sensibilisé directement via
l’application. Les bénéfices potentiels de cette approche sont multiples : un bénéfice
collectif, permettant de mieux connaitre la tolérance du médicament et un bénéfice
individuel permettant de prévenir des conséquences lourdes sur la qualité de vie du
patient, et dans certains cas empêcher une mauvaise observance du traitement.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Centre
établissements de cancérologie
Applications
Cancer
Applications
a comme patient
cancer
cancer
(c) s.f.m.g. version 2003.2 test
tumeur maligne, sai
patients
Lutte
enregistrements
central
Lutte
Cancer
Applications
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
lutte
tumeurs
Surveillance des médicaments
---
N1-VALIDE
Document cadre Hospitalisation A Domicile et transfusion
http://www.sfts.asso.fr/Media/association/20180430_document_had_transfusion.pdf
La Société française de transfusion sanguine (SFTS) a été sollicitée par Madame le
Docteur Elisabeth Hubert, Présidente de la Fédération nationale des établissements
d’hospitalisation à domicile (FNEHAD), en vue d’élaborer un guide de recommandations
portant sur la transfusion dans le cadre de l’hospitalisation à domicile (HAD).
2018
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SFTS - Société Française de Transfusion Sanguine
France
français
recommandation
hospitalisation à domicile
transfusion sanguine
---
N1-SUPERVISEE
Alofisel darvadstrocel
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alofisel
Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez
les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l’intestin)
lorsqu’un médicament conventionnel ou biologique n’a pas suffisamment bien fonctionné.
Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l’intestin
et la peau située près de l’anus. Les fistules sont dites complexes lorsqu’elles comportent
plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l’intérieur
du corps ou lorsqu’elles sont associées à d’autres complications, telles que des collections
de pus. Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules
souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes. Alofisel est un
type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Il s’agit d’un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été
modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une
maladie. Étant donné le faible nombre de patients touchés par les fistules anales,
cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament
orphelin»...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
darvadstrocel
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
médicament orphelin
maladie de Crohn
Fistule anale
Thérapie cellulaire
Cellule somatique
injections
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
fistule périanale dûe à la maladie de Crohn
fistule rectale
thérapie cellulaire et tissulaire
---
N1-VALIDE
XGEVA (denosumab) - Risque de second cancer primitif - Lettre aux professionnels de
santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xgeva-denosumab-v-risque-de-second-cancer-primitif
Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus
fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par XGEVA (denosumab)
que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second
cancer primitif à un an était de 1,1 % chez les patients traités par denosumab contre
0,6 % chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de
cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Dénosumab
dénosumab
injections sous-cutanées
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
seconde tumeur primitive
cancer avancé
Appréciation des risques
tumeurs osseuses
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
tumeur osseuse à cellules géantes
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Second cancer primitif
---
N1-VALIDE
Actualisation des Bonnes pratiques de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/actualisation-des-bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance
Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance
et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités nationales,
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé
les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui avaient été publiées en 2005 et complétées
en 2011. Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs du
système de pharmacovigilance en détaillant le rôle de chacun dans ce système, les
modalités de déclarations des effets indésirables, leur gestion et leur traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
effets secondaires indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
professions de santé
rôle professionnel
agrément de médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
Quelle pharmacovigilance pour les produits de contraste?
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressRadiologie/DESradiologie2015/03_04_2015/03_04_2015_A_Lillo_le_Louet/Index.html
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressRadiologie/DESradiologie2014/06022014/Pub_A_Lillo_le_Louet/index.htm
http://cerf.radiologie.fr/sites/cerf.radiologie.fr/files/Enseignement/DES/Archives-Documents/8%20Lillo-Le%20Lou%C3%ABt.pdf
http://cerf.radiologie.fr/sites/cerf.radiologie.fr/files/files/enseignement/pdf/10%20LL%20PV%20pdts%20contraste%209%20fev%202018.pdf
Poids des effets indésirables des médicaments (EIM); Idées reçues sur la pharmacovigilance;
Pharmacovigilance; Un effet indésirable médicamenteux c'est...; Qui déclare en pharmacovigilance?;
Comment déclarer?; Intérêts de la pharmacovigilance; Pharmacovigilance des produits
de contraste; Points à connaître/discuter; Allergie et PC; Néphropathie et PC; Erreurs
médicamenteuses liés aux PC-1; Quelle pharmacovigilance?
2018
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3eme cycle / doctorat
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
matériel d'enseignement audio-visuel
Pharmacologie, thérapeutique
pharmacovigilance
produits de contraste
Surveillance des médicaments
produit de contraste radiographique
Surveillance des médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
ASPIC - Analyse du site d'implantation de produit de thérapie cellulaire dans un modèle
d'ischémie critique des membres inférieurs
http://www.sudoc.fr/235240672
L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est une affection vasculaire
obstructive athéroscléreuse. Elle touche 20% des plus de 70 ans. L’ischémie critique
des membres inférieurs (ICMI) est le stade ultime et nécessite une revascularisation.
La thérapie cellulaire (TC) tente de promouvoir l’angiogenèse chez les patients en
impasse thérapeutique. Les cellules souches mésenchymateuses (MSCs) sont un bon candidat,
car elles associent des propriétés angiogéniques et immunomodulatrices. L’objectif
de cette thèse a été 1), d’évaluer dans un modèle murin d’ischémie de la patte, l’efficacité
de deux types de MSCs: les MSCs indifférenciées et les MSCs « endothelial like » (MELs)
en les comparant aux cellules dérivées de la moelle osseuse; 2) d’analyser le membre
ischémié par spectroscopie Raman.Les MELs et les MSCs ont induit une restauration
complète du flux et une amélioration fonctionnelle du membre. Aucune nécrose n’a été
signalée après administration des MELs. Histologiquement, les MELs ont induit les
taux les plus élevés de néoangiogenèse et de régénération musculaire. Les acquisitions
spectrales ont révélé que la spectroscopie Raman peut différencier un membre ischémié
d'un membre sain et indique une augmentation du ratio lipide/protide au cours de l’ischémie.Notre
étude indique que les MELs de patients ICMI rétablissent le flux sanguin et permettent
la réparation musculaire. La spectroscopie Raman peut être utilisée pour évaluer l'ischémie
chez les patients atteints d’ICMI.
2018
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
membre inférieur
Thérapie cellulaire
thérapie cellulaire et tissulaire
Ischémie du membre inférieur
tous les membres
cellule, sai
ischémie
prothèses et implants
viperidae
implant
naja haje
ischémie
études d'évaluation comme sujet
thérapie
---
N3-AUTOINDEXEE
Insuffisance rénale aiguë et iatrogénie médicamenteuse : étude sur la base nationale
de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02045859/document
Les effets indésirables médicamenteux (EIM) constituent l'un des facteurs modifiables
majeurs des insuffisances rénales aiguës (IRA). L'objectif de cette étude était d'identifier
les médicaments les plus souvent mis en cause dans la survenue des IRA par l’analyse
des notifications spontanées d’EIM de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)
française. Dans cette étude cas/non-cas, les cas correspondaient aux notifications
d’IRA saisies dans la BNPV entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2015. Les non-cas
correspondaient à toutes les autres notifications d’EIM saisies sur la même période.
Les résultats étaient exprimés sous la forme de Reporting Odds Ratios (ROR) et de
leur intervalle de confiance à 95%. Sur les 38782 notifications saisies en 2015, 1325
(3,2%) cas ont été identifiés (femmes : 45,7%, âge moyen écart type : 66,4 18,9
ans). La polymédication était retrouvée chez 55% des cas. Soixante et onze médicaments
différents avaient un ROR significatif. Les classes médicamenteuses les plus fréquemment
impliquées étaient les antibactériens à usage systémique (29,0%), les diurétiques
(17,8%), les agents agissant sur le système rénine-angiotensine (15,7%), les antinéoplasiques
(10,7%) et les anti-inflammatoires (6,1%). Bien que la méthodologie utilisée n’ait
pas permis d’ajustement sur les facteurs de risque des cas, cette étude a mis en évidence
les médicaments les plus souvent impliqués dans la survenue des IRA. La participation
iatrogène doit être évoquée devant une IRA. Les médicaments identifiés dans cette
étude doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les sujets à risque.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
base
collecte de données
Insuffisance rénale aiguë
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
Insuffisance rénale aigüe
insuffisance rénale
pharmacovigilance
insuffisance rénale aiguë
Médicaments
agents rénaux
maladie rénale chronique - insuffisance renale
Insuffisance rénale
insuffisance rénale
médicament
Surveillance des médicaments
atteinte rénale aigüe
---
N1-SUPERVISEE
Outil de mise en oeuvre de la surveillance de la toxicité des nouveaux antirétroviraux
et antiviraux dans les programmes VIH et hépatite virale
https://www.who.int/hiv/pub/arv_toxicity/arv-toxicity-monitoring-tool/fr/
Compte tenu du contexte actuel d’expansion rapide du traitement, d’exposition prolongée
aux médicaments antirétroviraux (ARV) et de transition vers de nouveaux antirétroviraux,
il devient clairement nécessaire de surveiller la toxicité des ARV afin de mieux comprendre
leurs risques en conditions réelles d’utilisation. Le présent outil de mise en œuvre
décrit plus en détail les approches recommandées en matière d’activités de surveillance
systématique de la toxicité intégrées au système national de suivi et d’évaluation,
et des approches ciblées permettant de surveiller la toxicité et de renforcer la surveillance
et la notification des toxicités limitant le traitement, en appui à la mise en œuvre
des pays et la production de données locales.
2018
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
infections à VIH
antiviraux
collecte de données
Analyse de données
Toxicité des médicaments
notification d'effets indésirables médicamenteux
rapport
antirétroviraux
hépatites virales humaines
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-VALIDE
Centre Régional de pharmacovigilance et d'information sur les médicaments de Haute
Normandie
https://www.chu-rouen.fr/service/pharmacovigilance/
Le Centre de PharmacoVigilance répond à vos questions et traite vos signalements.
Il intervient à la demande pour des actions de sensibilisation à la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance est un élément critique du système de santé. Les scandales sanitaires
des vingt dernières années, réels ou non, mais largement relayés et commentés par
les médias, ont renforcé l’attention des usagers vis-à-vis des effets indésirables
des traitements et les attentes en matière de surveillance. Parallèlement s'est développé
un culte des bonnes pratiques et de réduction du risque. Ce site a pour objectif d’y
voir plus clair dans les nombreuses informations scientifiques mises à disposition
des professionnels. Nous vous le proposons en tant qu’outil de mise à jour de vos
connaissances et d’échanges...
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CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
pharmacovigilance
service hospitalier
forum et liste de diffusion professionnels de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
---
N1-VALIDE
Signalement-sante.gouv.fr
http://www.signalement-sante.gouv.fr/
Le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen qui bénéficie
à tous. Patient, consommateur ou usager vous pouvez participer à l’amélioration de
la qualité et de la sécurité du système de santé en signalant sur ce portail les événements
sanitaires indésirables que vous suspectez d’être liés aux produits de santé, produits
de la vie courante et actes de soins...
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cosmétiques
tatouage
compléments alimentaires
psychoanaleptiques
soins aux patients
divulgation
Signalement
site institutionnel
intoxication
produits domestiques
produits manufacturés
événements indésirables associés aux soins
---
N2-AUTOINDEXEE
vigiKing
bulletin de pharmacovigilance
https://www.chu-rouen.fr/bulletins-dinformation-centre-regional-de-pharmacovigilance/
Ce bulletin d’information collige les questions et les cas marquants du mois, quelques
articles ainsi que les informations émanant des autorités de santé. Vous pouvez vous
abonner à notre liste de diffusion électronique en nous envoyant vos coordonnées par
mail à pharmacovigilance@chu-rouen.fr
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CHU de Rouen
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Bulletin INFOS pharmacovigilance
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/INFOS/archives.htm
Infos est destiné aux professionnels de santé.
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Université Victor Segalen de Bordeaux 2
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
lettres d'information
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Bulletin de pharmacovigilance
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/modules/smartsection/category.php?categoryid=1
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CHU de Nice
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
lettres d'information
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Brèves en pharmacovigilance
http://pharmacovigilance-npdc.fr/breves-de-pharmacovigilance/
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France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Centre régional de pharmacovigilance de Nice
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/
Bienvenue aux professionnels de santé et aux patients des Alpes Maritimes, du Var
ou des Hautes Alpes. Sur ce site vous pouvez déclarer vos effets indésirables médicamenteux
et obtenir des informations sur le bon usage du médicament.
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CHU de Nice
Nice
France
français
service hospitalier
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
régional
Centres de pharmacovigilance
central
---
N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) de
Champagne-Ardenne
https://www.pharmacovigilance-champagneardenne.fr/
Le Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV)
de Champagne-Ardenne a été créé en 1975 pour les départements des Ardennes, de l’Aube,
de la Haute Marne et de la Marne. Il est intégré au réseau français de pharmacovigilance
avec les 30 autres centres de pharmacovigilance (Association Française des Centres
Régionaux de PharmacoVigilance ) et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé).
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Reims
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme
régional
services d'information sur les médicaments
papillomavirus du lapin à queue de coton
Centres de pharmacovigilance
central
médicament
services d'information sur les médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Centre régional de pharmacovigilance de Nancy
http://crpv.chu-nancy.fr/
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CHRU de Nancy
Nancy
France
français
service hospitalier
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Centres de pharmacovigilance
central
régional
---
N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Limoges
http://www.pharmacovigilance-limoges.fr/
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Limoges
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme
Centres de pharmacovigilance
régional
central
---
N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance Nord Pas de Calais
http://pharmacovigilance-npdc.fr/
Ce site est un outil mis à votre disposition pour simplifier votre information et
vos déclarations.
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Lille
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier
Centres de pharmacovigilance
régional
central
---
N3-AUTOINDEXEE
La formation des professionels de santé pour une efficience de la pharmacovigilance
: une analyse juridique d'un système en manque de pédagogie
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01555473
La pharmacovigilance est une discipline fondamentale pour la sécurité et la confiance
dans le médicament. Cette discipline a évolué au fil du temps et s’est renforcée,
mais souffre encore d’imperfection. Nous nous sommes proposés dans ce travail d’apporter
une solution originale d’amélioration.Dans une première partie, nous décrivons et
analysons l’évolution de la pharmacovigilance et son fonctionnement actuel tant du
point de vue juridique que du point de vue scientifique, et ce, tant au niveau national
qu’au niveau de l’Union Européenne. Nous avons analysé les insuffisances juridiques
et pratiques puis avons fait des propositions pour les combler. Nous avons donc formulé
un certain nombre de possibilités, avant de développer dans la deuxième partie une
approche originale : la pédagogie
2017
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TEL - Thèses en ligne
France
français
thèse ou mémoire
faute professionnelle
formé
éducation pour la santé
pédagogie
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
systémique
manquant
analyse des systèmes
Santé
enseignement
Surveillance des médicaments
santé
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N2-AUTOINDEXEE
Guide pour la mise en place d’un système national d’hémovigilance
http://apps.who.int/iris/handle/10665/255554
L’objectif principal du présent document est d’aider les pays qui ne sont pas encore
dotés d’un système d’hémovigilance à mettre en place des systèmes nationaux d’hémovigilance
tout le long de la chaîne transfusionnelle. Les objectifs spécifiques sont les suivants
: fournir des orientations sur la mise en place d’un système national d’hémovigilance
faisant partie des systèmes transfusionnels et de santé nationaux ; fournir des
informations et des orientations techniques sur les mesures et les actions spécifiques
nécessaires à la mise en oeuvre d’un système d’hémovigilance.
2017
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
France
français
recommandation
précis
Hémovigilance
systémique
précis
sécurité transfusionnelle
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N3-AUTOINDEXEE
Evaluation d'une approche innovante de pharmacovigilance dédiée aux médecins généralistes
: un réseau d'aide à la déclaration sur site des effets indésirables médicamenteux
http://thesesante.ups-tlse.fr/1835/
Introduction : la déclaration spontanée d'effets indésirables médicamenteux (EIM)
n'est pas réalisée systématiquement par les médecins généralistes (MG) alors qu'elle
est obligatoire. Un réseau d'aide à la déclaration par l'intermédiaire d'un assistant
de recherche clinique (ARC) se déplaçant au cabinet des MG volontaires a été mis en
place en région Midi-Pyrénées. Objectif : l'objectif principal de cette étude était
d'évaluer l'intérêt et les perceptions de ces aides à la déclaration d'EIM auprès
des MG ayant participé à ce réseau.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
médecine générale
généralisé
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
enregistrements
réaction indésirable à un médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
médecins généralistes
réseau
site
études d'évaluation comme sujet
Surveillance des médicaments
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N1-VALIDE
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
L'application gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple, Android
et BlackBerry envoie des renseignements à jour et fiable sur la santé et la sécurité
directement à votre téléphone cellulaire...
2017
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Canada
français
anglais
application mobile
pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
---
N3-AUTOINDEXEE
Effets indésirables dermatologiques des médicaments anticancéreux : analyse des données
mondiales de pharmacovigilance (VigiBase(r))
http://thesesante.ups-tlse.fr/1873/
Les cancers, deuxième cause de décès mondiale, regroupent différentes pathologies
avec des traitements médicamenteux délicats. Ces derniers sont lourds à supporter
et peuvent être source d'effets indésirables qui représentent un fardeau supplémentaire
pour les patients pouvant parfois être à l'origine de l'arrêt des traitements. Parmi
eux, les effets indésirables dermatologiques sont fréquents. La mise sur le marché
de nouvelles thérapies dites ciblées a révélé des effets indésirables dermatologiques
qui n'étaient jusqu'alors pas connus. L'étude des données mondiales de pharmacovigilance
via VigiBase(r) sur la période allant de 1995 à 2016 à permis d'identifier et d'analyser
192 980 cas d'effets indésirables dermatologiques dus aux médicaments anticancéreux.
Nous avons pu établir que ces effets représentent une proportion de plus en plus importante
des déclarations. Cette augmentation semble être associée à l'arrivée des thérapies
ciblées sur le marché.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
Analyse de données
dermatologique
effets secondaires indésirables des médicaments
antinéoplasiques
réaction indésirable à un médicament
Surveillance des médicaments
Dermatologues
pharmacovigilance
dermatologie
statistiques comme sujet
Surveillance des médicaments
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N3-AUTOINDEXEE
La matériovigilance comme acteur de la culture de sécurité à l'hôpital
http://thesesante.ups-tlse.fr/2000/
à partir d'exemples concrets de signalements de matériovigilance, l'objectif de ce
travail a été d'identifier et d'analyser les causes racines des défaillances rencontrées,
en s'intéressant plus particulièrement aux facteurs humains et organisationnels.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
acteur
sécurité
hôpital
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hôpitaux
---
N1-SUPERVISEE
Analyseurs de coagulation sanguine (TEG ou ROTEM) versus toute comparaison pour orienter
l'utilisation de produits sanguins chez les adultes ou les enfants atteints de saignements
http://www.cochrane.org/fr/CD007871/analyseurs-de-coagulation-sanguine-teg-ou-rotem-versus-toute-comparaison-pour-orienter-lutilisation
Evaluer systématiquement les avantages et les inconvénients d'une stratégie de transfusion
guidée par TEG ou ROTEM dans les essais randomisés impliquant des patients avec des
hémorragies graves.
2016
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
transfusion sanguine
hémorragie
thromboélastographie
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N2-AUTOINDEXEE
Holkira Pak (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir), Technivie (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Le risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients
atteints de cirrhose a été inclus dans les sections Contre-indications, Mises en garde
et précautions, Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance,
Interactions médicamenteuses et Posologie et administration des monographies de produit
canadiennes pour Holkira Pak et Technivie
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-05-fra.php#mise_%C3%A0_jour
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
facteurs socioéconomiques
Monographie
cirrhose du foie
patients
a comme patient
en section
Indicateurs
décompensation
administration d'un médicament
efficace
interactions médicamenteuses
maladie du foie
Observation
cirrhose
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
dasabuvir
contre-indication à
cirrhose du foie
risque
modificateur d'effet épidémiologique
interaction médicamenteuse
insuffisance hépatique
positif
Administration
insuffisance hépatique
Adhésion au traitement médicamenteux
Cirrhose
monographie
indicateurs et réactifs
observation
Surveillance des médicaments
ABT-333
organisation et administration
fibrose
sulfonamides
uracile
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N3-AUTOINDEXEE
« Cell saver » / RSPO en obstétrique système de récupération de sang periopératoire
(RSPO) , avec filtration, concentration et lavage du sang par appareil automatisé
pour transfusion autologue
http://www.reseau-naissance.fr/data/mediashare/4k/kf7nzdy7z2uodk54izv3z5i3p7r2r4-org.pdf
2016
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Réseau Sécurité Naissance - Naître ensemble - Pays de la Loire
France
français
information scientifique et technique
filtration
dispositif
irrigation
obstétrique
transfusion
service hospitalier de gynécologie et d'obstétrique
récupération de sang périopératoire
systémique
obstétrique
Automatisme
transfusion sanguine autologue
automatisé
concentration
équipement et fournitures
Lavage
irrigation thérapeutique
attention
automatisme
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N2-ASUPERVISER
Analyse des pratiques transfusionnelles en néonatalogie au CHRU de Tours et intérêt
du protocole donneur unique
http://www.sudoc.fr/199518521
Rationnel : L’anémie du prématuré peut être traitée par des transfusions de concentrés
de globules rouges (CGR). Dans le cadre de la pratique d’un don dédié, les nouvelles
recommandations de la Haute Autorité de Santé proposent une durée de conservation
maximale des CGR de 28 jours alors qu’elle était de 42 jours auparavant. Objectif
: Déterminer si le protocole donneur unique (DU) lors de transfusions de CGR présente
un intérêt (faisabilité, efficacité, tolérance) pour les nouveau-nés nés avant 37
semaines d’aménorrhée (SA) et hospitalisés au Centre Hospitalier Régional Universitaire
de Tours par une évaluation de nos pratiques transfusionnelles
2016
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
donneurs
hôpitaux universitaires
néonatologie
adhésion aux directives
transfusion sanguine
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