Essais cliniques comme sujetDescripteur MeSH

Études préplanifiées de la sécurité, de l'efficacité, ou du schéma posologique optimal (si approprié) d'une ou plusieurs drogues diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, de service ou de technique, choisis selon des critères prédéterminés d'acceptabilité et observées pour leur évidence prédéfinie pour leurs effets favorables et défavorables. Ce concept inclut des essais cliniques conduits aux Etats-Unis et dans d'autres pays. [Traduction effectuée avant 2008]

N3-AUTOINDEXEE
Résultats de l’étude AMEP : Attentes, Motivations et Expériences de Personnes vivant avec le VIH ayant refusé de participer à un essai clinique sur la guérison/rémission du VIH
https://sesstim.univ-amu.fr/fr/video-box/seminaire-interne-sarah-lefebvre
2024
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
motivation
résider
ayant comme résultat
motivation diminuée
évaluation de résultat des soins
peuple
virus de l'immunodéficience humaine
attentes
attention
étude en attente
attention
personnes
refus de participer
virus de l'immunodéficience humaine
VIH (Virus de l'Immunodéficience humaine)
Participation
Personna +
vih
essai clinique
vie
études de résultat
motivation
refuser
essais cliniques comme sujet
motivation

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N2-AUTOINDEXEE
Essais cliniques de médicaments : toutes les demandes de transition doivent être déposées sur le portail CTIS
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-de-medicaments-toutes-les-demandes-de-transition-doivent-etre-deposees-sur-le-portail-ctis
Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont encouragés à déposer dès que possible sur le portail CTIS (Clinical Trial Information System) les demandes de transition de leurs essais cliniques de la directive 2001/20/CE vers le règlement n 536/2014 (règlement essais cliniques, REC). 4 000 à 6 000 essais sont en attente de transition en Europe. Le 30 janvier 2025, ils devront tous obligatoirement avoir été intégrés à CTIS...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Implications cliniques et éthiques de l’arrêt du traitement à la fin des essais cliniques sur l’insuffisance cardiaque
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04056481
De nombreux essais cliniques de phase III portant sur l’insuffisance cardiaque à FEVG altérée ont mis en évidence l’efficacité de nouveaux traitements. Or ces traitements sont arrêtés à la fin de l’essai. Nous avons recherché une association entre la fin de deux essais internationaux, contrôlés, randomisés, en double-aveugle, contre placebo, avec résultat positif, et la survenue d’évènements liés à l’insuffisance cardiaque. Cette analyse monocentrique, rétrospective, retrouve une tendance à l’augmentation du nombre d’événements après la fin de l’essai clinique sans différence significative sur le plan statistique (HR 1.64 avec un IC à 95 % [0.64 – 4.21], p 0.3). Nous observons également une tendance à moins d’événements chez les patients ayant reçu le traitement de l’essai, sans différence significative (HR 0.54 avec un IC à 95 % [0.15 – 191], p 0.3). Cette tendance pourrait être confirmée en étendant cette analyse à d’autres centres, augmentant ainsi le nombre de sujets. Ces résultats questionnent sur la façon dont les praticiens peuvent gérer cette période de fin d’un essai clinique dans des maladies chroniques sévères comme l’insuffisance cardiaque avancée. Pour l’heure, aucun dispositif légal n’oblige les promoteurs à continuer de fournir le traitement après la fin des essais, même si des textes internationaux y font référence.
2023
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
Essai clinique
défaillance cardiaque
éthique clinique
essais cliniques comme sujet
abstention thérapeutique
Insuffisance cardiaque
Éthique
insuffisance cardiaque
insuffisance cardiaque
Arrêt de traitement

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N3-AUTOINDEXEE
Émulation d’essais cliniques à partir de données observationnelles et biais d’immortalité
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-clemence-leyrat
2022
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SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
ensemble de données
Essai clinique
biais (épidémiologie)
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
COVID-19 : impacts et opportunités sur la gestion réglementaire et opérationnelle des essais cliniques en Europe
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03921804
La recherche clinique fait partie des domaines particulièrement impactés par la pandémie causée par la COVID-19. En effet, les différents confinements et restrictions ont imposé aux acteurs de la recherche clinique de s’adapter afin de maintenir les essais en cours, mais aussi mettre en place de nouveaux essais pour le traitement et la prévention de la COVID-19. Ces adaptations ont mis en exergue la nécessité de repenser les essais cliniques et leurs protocoles afin de les moderniser et ainsi anticiper d’éventuelles nouvelles restrictions, mais aussi de faciliter leur réalisation.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Essai clinique
COVID-19
essais cliniques comme sujet
Europe
COVID-19
Europe

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance lors des essais cliniques : De la détection de signaux à la gestion des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03977393
La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention, de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique. Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude (critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques). br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report (DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir, prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser (risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
signaux
pharmacovigilance
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
gestion du risque
enquêteur

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N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les déterminants de la décision des patients concernant leur participation aux essais cliniques en soins primaires ? Métasynthèse qualitative de la littérature
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03910940
Introduction : le recrutement des participants constitue un défi en recherche clinique. La compréhension du processus de décision des patients pourrait permettre d’améliorer les stratégies de recrutement. L’objectif était d’explorer les déterminants de la décision des patients concernant leur participation aux essais cliniques en soins primaires. Méthode : revue systématique des études qualitatives explorant les déterminants de la décision de participation des patients à un essai clinique en soins primaires avec méta-synthèse qualitative. L’analyse des données s’appuyait sur la synthèse thématique et la synthèse de cadre. Résultats : la revue systématique a produit 1013 références dont 16 incluses. Six éléments semblent centraux dans le processus décisionnel : la contrainte, le bénéfice individuel, les préférences de prise en charge, la façon de se sentir concerné par l’étude, l’altruisme, la sécurité. Nos résultats ont confirmé l’influence de certains déterminants déjà identifiés dans la littérature (l’altruisme, la sécurité) dont certains semblaient influer différemment en contexte de soins primaires (la méfiance, l’entourage social, la perception de son propre état de santé). De nouveaux déterminants mis en évidence soulignaient l’importance d’une approche centrée patient : la perception d’un bénéfice psychosocial, les préférences du patient, la façon dont le patient se sent concerné, l’impact de la place du médecin traitant et la prévention. Conclusion : au-delà d’informer, intégrer une approche centrée patient pourrait améliorer le recrutement en recherche en soins primaires, tout en soulevant la difficulté de concilier cette approche, associée en soins à la décision médicale partagée, à certaines exigences méthodologiques de la recherche.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
a comme patient
principal
quel mois est-ce maintenant ?
littérature
soins aux patients
Essai clinique
Participation des patients
qualité des soins
Participation
essais cliniques comme sujet
soins de santé primaires
publication
soins primaires
soins de santé primaires

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N2-AUTOINDEXEE
EFFICACITÉ THÉRAPEUTIQUE DU CANNABIS ? Il est impératif, pour la démontrer, d’effectuer des essais cliniques qui ne dérogent pas aux bonnes pratiques en vigueur.
https://www.academie-medecine.fr/efficacite-therapeutique-du-cannabis-il-est-imperatif-pour-la-demontrer-deffectuer-des-essais-cliniques-qui-ne-derogent-pas-aux-bonnes-pratiques-en-vigueur/
Une expérimentation en cours (2021-2023) sur le cannabis dit « thérapeutique » a été proposée, d’une façon toute exceptionnelle, par un comité scientifique spécialisé ; elle a été validée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Elle porte sur cinq pathologies : les douleurs réfractaires aux thérapies disponibles ; certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco résistantes ; les soins de support en oncologie ; les situations palliatives ; la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques. Les Académies nationales de médecine et de pharmacie rappellent que l’expérimentation en cours visant à justifier l’usage thérapeutique du cannabis déroge aux exigences méthodologiques, sécuritaires et éthiques qui régissent l’évaluation de tout candidat médicament1. Par un arrêté du 16 octobre 2020 qui fixe « les spécifications des médicaments à base de cannabis », ceux-ci se sont trouvés dispensés d’un essai clinique randomisé, alors qu’on sait qu’il est le seul à même d’évaluer d’une façon satisfaisante la balance bénéfices/risques d’un candidat médicament, dans l’intérêt des patients. Une autre anomalie est liée au fait que l’expérimentation ne concerne pas des substances pures, mais des produits à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits aux composants multiples.
2022
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
Pression systolique
Cannabis
Essai clinique
résultat thérapeutique
Pratique
cannabis
Meilleures pratiques
Thérapeutiques
marijuana médicale
essais cliniques comme sujet
Thérapeutique
Thérapeutique

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N3-AUTOINDEXEE
Essais cliniques de médicaments composés d’OGM : nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-de-medicaments-composes-dogm-nouvelles-modalites-de-depot-des-declarations-dutilisations-confinees
Afin de simplifier la mise en place des essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés (OGM), tels que les médicaments de thérapie génique et les vaccins contenant des OGM, les démarches seront progressivement regroupées auprès de l’ANSM, au travers de nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées. Aussi, conformément au décret n 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifié présentant un risque nul ou négligeable...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
organismes génétiquement modifiés
essais cliniques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT. Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
législation pharmaceutique
information sur le médicament
Europe

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N2-AUTOINDEXEE
Essais cliniques en cancérologie : garantir la validité des traitements utilisés comme comparateurs
https://www.ethique-cancer.fr/avis/avis-ndeg40
Alors que la recherche sur l’être humain doit respecter de nombreuses conditions méthodologiques, juridiques et éthiques, il peut arriver — pour diverses raisons — que le traitement comparateur dans un essai clinique ne soit pas ou plus le traitement de référence. Dans une telle situation, l’essai clinique concerné ne devrait pas être lancé ; et s’il a commencé, il devrait être interrompu. Or, cela n’est pas toujours le cas, ce qui contrevient aux principes cardinaux de l’éthique médicale que sont la bienfaisance et le respect des personnes.
2022
Comité éthique & cancer
France
recommandation
oncologie médicale
Essai clinique
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Clauses légales types des formulaires d'information et de consentement dans le cadre d'essais cliniques
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002922/
Des experts en matière de droit et éthique de la recherche du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) ainsi que des représentants du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et du Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
guide
Formulaire
essais cliniques comme sujet
formulaires de consentement
Essai clinique
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Nouvelles stratégies de surveillance des essais cliniques
https://www.cochrane.org/fr/MR000051/METHOD_nouvelles-strategies-de-surveillance-des-essais-cliniques
Notre question Nous avons examiné les données probantes des effets des nouvelles stratégies de surveillance sur les résultats de surveillance, le recrutement des participants, le suivi des participants et l'utilisation des ressources dans les essais cliniques. Nous avons également résumé les différentes composantes des stratégies testées et les données probantes qualitatives des évaluations de processus.
2021
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Essai clinique
organisation et administration
essais cliniques comme sujet

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N3-AUTOINDEXEE
Faire du commun dans les sciences - Conflictualités et pluralisme à l’épreuve des essais cliniques COVID-19.
https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-03120837
Faire du commun dans les sciences - Conflictualités et pluralisme à l’épreuve des essais cliniques COVID-19. La crise de la COVID-19 s’est ouverte sur un déficit de moyens thérapeutiques permettant de lutter efficacement contre cette maladie pour les cas les plus graves et sur de nombreuses initiatives visant à mettre en évidence un traitement efficace. Si différentes options ont été explorées, parmi lesquelles la transfusion de plasma de patients guéris, la lutte contre les mécanismes immunitaires déclenchant une réponse trop forte (les orages cytokiniques) ou, à moyen terme, la vaccination, ce sont dans un premier temps surtout les médicaments antiviraux qui ont nourri les espoirs. Après l’identification d’un certain nombre de principes actifs montrant des effets in vitro, il s’agissait d’obtenir rapidement des réponses quant à leurs effets bénéfiques in vivo et aux risques induits. Aussi, s’est-on senti en droit d’attendre que la science nous apporte les connaissances nécessaires sur ces médicaments, qu’elle nous parle, une fois sollicitée, de manière claire et d’une seule voix ; et cela, dans une situation d’urgence où la synchronisation des rythmes de la recherche et du soin n’a rien d’une évidence.
2021
HAL Archives ouvertes
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
article de périodique
communisme
Communication
communication
Pluralisme
Communication
science
essais cliniques comme sujet
Communications
diversité culturelle
Actualités
Commune
Essai clinique
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Recommandations sur la durée de contraception dans les essais cliniques
https://ansm.sante.fr/documents/reference/recommandations-sur-la-duree-de-contraception-dans-les-essais-cliniques
L'objectif de cette note d’information est de compléter les recommandations existantes relatives à l'atténuation du risque embryofœtal et de fournir des conseils pratiques aux promoteurs sur la durée d'utilisation de moyens contraceptifs à prévoir dans les essais cliniques lorsqu’un des médicaments à l’étude présente un potentiel génotoxique. Ce document s'applique à tous les médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments de thérapie innovante (MTI)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
essais cliniques comme sujet
contraception
temps
Embryofoetopathie d'exposition toxique ou médicamenteuse
maladies foetales
maladies foetales
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N2-AUTOINDEXEE
Covid 19 - Essais cliniques en cours
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-essais-cliniques-en-cours
La pandémie COVID-19 a un impact immédiat sur la conduite des essais cliniques. La disponibilité des personnels des lieux de recherche en contexte de surcharge d'activité doit être prise en compte, tout comme doivent être impérativement respectés les règles nationales de confinement. Dans ce cadre, il est bien entendu que la pertinence de la mise en place de nouveaux essais doit être évaluée, priorité étant alors donnée aux essais relatifs à la prise en charge des patients infectés par SARS-CoV-2. Pour les essais en cours, la situation actuelle est inédite et doit conduire l'ensemble des acteurs à mettre en place toutes les mesures nécessaires à la sécurité des patients participants à des recherches, qu'il s'agisse de permettre une adaptation des conditions de suivi mais aussi de garantir si nécessaire la poursuite des traitements quand la situation clinique le justifie.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
COVID-19
COVID-19
information scientifique et technique
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Méthodologie des essais cliniques : entre obligations réglementaires et urgence sanitaire
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03109883
Un proverbe chinois dit «Une méthode fixe n'est pas une méthode». Pourtant, l'Homme a oeuvré pendant des siècles afin de formaliser la méthodologie des essais cliniques au sein des différents référentiels réglementaires. La formalisation des idées, la structuration des étapes et la mise en place de standards méthodologiques ont permis, au fil des siècles, d'aboutir à un consensus scientifique international sur les obligations à respecter. Non sans utilité, ces prérogatives à respecter permettent d'assurer la sécurité des patients au sein de l'essai mais également l'obtention de résultats fiables et robustes afin que la communauté scientifique et médicale puisse reposer sur un socle de connaissances solides. Cependant, cette fermeté d'application ne peut être appliquée en temps d'urgence sanitaire. Quand le temps manque, quand des vies sont en jeu, il est impératif de déployer tous les moyens nécessaires afin que la mise en place des essais cliniques puisse être facilitée; telles pourraient être formulées les leçons à tirer de la situation actuelle. Ainsi, adaptabilité des protocoles, raccourcissement des délais d'instruction et compression de certaines étapes préliminaires semblent essentiels. Parallèlement, les capacités d'expertise des instances réglementaires doivent être renforcées afin qu'aucune dérive ne puisse être réalisée, que le développement des essais soit justifié et que les résultats obtenus soient à la fois utilisables et porteurs de sens. Une fois la crise actuelle passée, il sera absolument primordial de formaliser ces leçons au sein des textes réglementaires nationaux et européens pour que si une telle situation se répète, chercheurs et scientifiques soient en mesure de collaborer sur une base réglementaire commune tout en connaissant les limites et les possibilités spécifiques à ce contexte.
2020
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Méthodologie
Méthodologie
Méthodologie
méthodes
urgences
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
essai clinique

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N1-VALIDE
Essais cliniques : procédures accélérées pour l’évaluation des traitements du COVID-19 et recommandations aux promoteurs sur les essais en cours - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/essais-cliniques-procedures-accelerees-pour-levaluation-des-traitements-de-la-covid-19-et-recommandations-aux-promoteurs-sur-les-essais-en-cours
L’ANSM est mobilisée auprès des équipes de recherche afin que les essais cliniques en cours se poursuivent dans les meilleures conditions, tout en continuant d’assurer la sécurité des patients. En effet, la poursuite des essais cliniques dans les hôpitaux va être perturbée en raison de la mobilisation des équipes médicales et des risques potentiels liés à l’épidémie à coronavirus COVID-19. Aussi, nous demandons aux promoteurs de réévaluer la pertinence de l’initiation ou de la poursuite d’un essai clinique, et le cas échéant, d’en adapter les modalités de mise en place. Afin d’accompagner les promoteurs en ce sens, nous proposons, en lien avec la Direction générale de santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), un guide des modifications envisageables dans la conduite de la recherche pour répondre aux contraintes inédites induites par la pandémie. Concernant l’évaluation des essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2, des procédures accélérées ont été mises en place...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à coronavirus
COVID-19
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
« Essais cliniques au cours de la pandémie Covid-19 : Cibles thérapeutiques, exigences méthodologiques, impératifs éthiques »
http://www.academie-medecine.fr/avis-tri-academique-essais-cliniques-au-cours-de-la-pandemie-covid-19-cibles-therapeutiques-exigences-methodologiques-imperatifs-ethiques/
Ce document examine, au stade présent de la pandémie à coronavirus SARS-CoV-2 ou Covid-19, les essais médicamenteux en cours et les questions qu’ils soulèvent. Pour combattre la pandémie, la communauté médicale a recherché parmi les médicaments disponibles des stratégies thérapeutiques inédites, mais l’urgence ne doit pas entrainer la précipitation. La rigueur scientifique ne peut être escamotée au prétexte de la gravité de la situation, ni la rapidité d’action aux dépens de la qualité de la conception et de la réalisation. Un essai thérapeutique répond à des règles méthodologiques et à l’observation d’impératifs déontologiques et éthiques. La transgression de ces principes ne favorise pas la découverte rapide d’un traitement. Tout au contraire, elle peut aboutir à une confusion qui réduit les chances de trouver des indications thérapeutiques irréfutables.
2020
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Académie Nationale de Médecine
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
L’utilisation des modèles de guérisons dans les essais cliniques en oncologie
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-catherine-legrand
2020
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
oncologie médicale
Oncologie
Essai clinique
oncologie clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N1-VALIDE
Essai clinique Solidarity de traitements contre la COVID-19
https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments
Les résultats provisoires de l’essai Solidarity ont été publiés le 15 octobre 2020. Il a été constaté que les 4 traitements évalués (remdésivir, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir et interféron) n’avaient que peu ou pas d’effet sur la mortalité globale, la mise en route de la ventilation et la durée du séjour à l’hôpital chez les malades hospitalisés. Il est envisagé d’évaluer d’autres traitements dans le cadre de l’essai Solidarity pour continuer à chercher des traitements efficaces contre la COVID-19. Jusqu’à présent, seuls les corticoïdes se sont avérés efficaces contre les formes grave et critique de la COVID-19...
2020
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
français
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
Solidarity
résultat thérapeutique
remdésivir
hydroxychloroquine
association lopinavir ritonavir
glucocorticoïdes
interféron bêta
pneumopathie virale
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre la Covid-19 : la publication des essais cliniques et la transparence sont indispensables à la confiance
https://www.cnge.fr/conseil_scientifique/productions_du_conseil_scientifique/avis_du_conseil_scientifique/vaccins_contre_la_covid_19_la_publication_des_essa/
L’arrivée imminente et très médiatisée des vaccins contre la Covid-19 suscite de nombreux espoirs. La Haute Autorité de santé se prononcera prochainement sur la stratégie vaccinale à mettre en œuvre. Pour que les français (dont les soignants) adhèrent à ces préconisations, elles doivent être élaborées en toute transparence et fondées sur des données scientifiques valides, fiables, et partagées...
2020
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CNGE - Collège National des Généralistes Enseignants
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
diffusion de l'information
efficacité du vaccin
information scientifique et technique
confiance
vaccination
essais cliniques comme sujet
pandémies
vaccins antiviraux
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Rapport du Professeur Patrick Rossignol « Essais cliniques en contexte épidémique »
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/professionnels-de-sante/recherche-sur-la-covid-19/article/rapport-du-professeur-patrick-rossignol-essais-cliniques-en-contexte-epidemique
La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique sur la COVID-19, notamment grâce à la réduction des délais d’autorisation par une procédure d’examen accéléré des dossiers d’autorisation des essais cliniques (dite « fast-track »). Près d’une centaine de recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1 (RIPH 1) ont ainsi été lancées. Saisi par le ministre des Solidarités et de la santé et la ministre de l’Enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation le 25 mai, le Professeur Rossignol recommande dans son rapport des améliorations, notamment en termes de coordination de la recherche clinique au niveau national et de simplification de sa mise en œuvre en période de crise sanitaire.
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
infections à coronavirus
COVID-19
pneumopathie virale
rapport
épidémies
rossignol
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
essai clinique
pandémies
COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Mission essais cliniques en contexte épidémique
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_mission_essais_cliniques_p_rossignol_07062020.pdf
Une mobilisation exceptionnelle de tous les acteurs de la recherche : des délais d’autorisation jamais observés jusque-là (CPP; ANSM) ayant permis l’autorisation de 62 essais (RIPH1). 2500 patients ont été recrutés dans ces essais RIPH1 (2.5% des patients hospitalisés en France). Sélection et financement par le PHRC National notamment des 2 essais phares, ayant testé les pistes thérapeutiques internationalement identifiées, et dont les cibles de recrutement en France sont proches d’être atteintes : essai DISCOVERY (antiviraux dont remdesivir), CORIMMUNO (immunomodulateurs).
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
rapport
Missions religieuses
épidémies
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Le gaspillage évitable de la recherche dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2019USPCC026
Les essais contrôlés randomisés et les revues systématiques qui les synthétisent sont des éléments indispensables à la pratique de la médecine fondée sur les preuves. Celle-ci accorde un poids très important à la recherche biomédicale, et sera donc compromise si la base des éléments de preuve s’avère erronée. La mauvaise qualité de la recherche biomédicale est dénoncée depuis plusieurs années, mais en 2009, I.Chalmers et P.Glasziou intègrent ces critiques dans un concept plus global, le gaspillage de la recherche. Ils affirment que sans des rapports de recherche accessibles, honnêtes et utilisables, la recherche biomédicale ne pourra pas aider les patients et soignants à prendre des décisions éclairées, et pourrait ainsi être considérée comme gaspillée. Une recherche mal conçue, mal réalisée, non ou mal rapportée serait ainsi gaspillée. Ils ont estimé que près de de 85 % de la recherche biomédicale le serait.Dans le cadre de cette thèse, nous nous sommes intéressés au gaspillage, évitable, de la recherche dans les essais cliniques. Nous nous sommes plus spécifiquement concentrés sur le gaspillage lié à une mauvaise planification des essais (choix des méthodes et des critères de jugement) ou à la présentation sélective ou incomplète des critères de jugement. Puis nous avons estimé dans quelle mesure ce gaspillage pouvait être évité de manière simple et peu coûteuse.Nos travaux suggèrent que 1) que des ajustements méthodologiques simples et peu coûteux permettraient de limiter le risque de biais dans 50 % des essais, et ainsi réduire partiellement le gaspillage de la recherche, et 2) que de nombreux essais ne mesuraient ou ne rapportaient pas complètement les critères de jugement importants, mais que ce gaspillage aurait pu être partiellement évité pour la majorité des essais.
2019
theses.fr
France
thèse ou mémoire
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recherches
Recherche
essai clinique
recherche

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-interdit-un-essai-clinique-mene-sans-autorisation-chez-des-patients-atteints-des-maladies-de-parkinson-et-dalzheimer
L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques. Les personnes qui auraient participé à cette expérimentation sont invitées à ne plus utiliser les produits testés (patchs cutanés de Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) et à consulter rapidement leur médecin traitant pour réaliser un bilan de santé et s’assurer que leur pathologie est traitée de façon adéquate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
essais cliniques comme sujet
maladie de Parkinson
a comme patient
maladie d'alzheimer
maladie d'Alzheimer
Maladie de Parkinson
information en santé des consommateurs
Essai clinique
maladie de parkinson
Maladies
patients
essais
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02292720
Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l’augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l’heure où l’optimisation du temps de développement d’une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l’aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d’un médicament. Le démarrage d’un essai est conditionné par l’obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l’attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l’optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d’une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d’anticiper l’entrée en vigueur du Règlement Européen n 536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l’ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l’instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d’inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d’essais cliniques internationaux.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
France
France
français
renforcement psychologique
essais cliniques comme sujet
renforcement
France
France
France
Mesures
poids et mesures
Essai clinique
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels problématiques actuelles et perspectives d’amélioration
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02331808
Dans l’industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n’atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l’essai ou encore l’impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s’ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d’essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l’identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l’essor du numérique et l’utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L’efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d’essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L’expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l’intérêt des médecins pour la molécule développée, l’environnement concurrentiel et la conception de l’essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l’environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d’adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu’elles soient capables de gérer des imprévus.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
sélection de patients
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recrutement de patients
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Extraction des concepts biomédicaux des essais cliniques en utilisant le traitement automatique du langage naturel
http://doc.rero.ch/record/327849?ln=fr
Les essais cliniques sont des études scientifiques qui permettent d’évaluer l’efficacité de certains médicaments, drogues ou nouvelles méthodes médicales, ainsi que leurs effets secondaires. La plupart du temps, ils se concluent sur un échec. Avoir un outil qui permet d’évaluer le risque d’échec est donc crucial. Ces essais cliniques sont écrits en texte libre, ce qui rend le traitement automatique standard par ordinateur presque impossible. C’est pourquoi l’analyse du langage naturel est utilisée. Le but de ce travail est de créer une base de données qui contient les essais cliniques et les concepts qu’il est possible d’en extraire, pour permettre un traitement automatique dans le futur
2019
RERO DOC - Réseau des bibliothèques de Suisse occidentale
Suisse
thèse ou mémoire
Langage
extraction
langage
traitement du langage naturel
Conception
robot
automatisme
fécondation
Automatisme
essais cliniques comme sujet
conception
Langage
Essai clinique
automatisme
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Effets de l'éducation thérapeutique sur le fardeau du traitement de patients insuffisants cardiaque: un essai clinique individuel en lignes de base multiples non simultanées
http://www.sudoc.fr/233088598
Objectif : Mesurer l'évolution du fardeau du traitement (FT) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) qui bénéficient d'une intervention d'éducation thérapeutique du patient (ETP) réalisée par l'équipe de MC44-Cœur. Matériels : Essai clinique individuel (ECI) en lignes de base multiples non simultanées sur une période de six mois impliquant quatre patients atteints d'IC. Le critère de jugement principal (CJP) était l'évaluation répétée du FT à l'aide d'une échelle numérique (EN) extraite du score Treatment Burden Questionnaire (TBQ). Le moment de l'intervention a été assigné de façon aléatoire aux patients. L'analyse a utilisé un test de fiabilité des mesures et le calcul de la différence moyenne standardisée (DMS) interindividuelle des scores du CJP. Résultats : Il n'a pas été mis en évidence de diminution du FT après l'intervention d'ETP : la DMS inter-individuelle a été évaluée à 0,037 [-0,21 – 0,29]. Les mesures étaient reproductibles : coefficient de corrélation intra-classe de 0,97 [0,96 – 0,99]. Les patients ont été globalement satisfaits de l'intervention. Discussion et conclusion : L'étude n’a pas permis de démontrer une amélioration du FT des patients insuffisants cardiaque par une intervention d'ETP alors que leur perception vis à vis de l'intervention était bonne. Sans doute que l'EN et le TBQ n'ont pas permis de mesurer globalement le FT et que le choix d’une pathologie sans poussée évolutive, de patients moins symptomatiques et ayant un parcours dans la maladie plus long permettrait de mieux prouver l'efficacité de l'ETP sur le FT grâce à la méthodologie des ECI. Implications pratiques : l'ETP doit porter une attention particulière sur les moyens concrets mis en œuvre pour renforcer les capacités d'action des patients sans alourdir leur charge de soins et parvenir ainsi à diminuer leur perception du FT.
2019
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Essai clinique
thérapeutique
base
Thérapeutiques
Éducation
insuffisance
éducation du patient comme sujet
essais cliniques comme sujet
Thérapeutique
a comme patient
essai clinique
éducation

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N3-AUTOINDEXEE
Etude du ressenti des médecins traitants impliques dans le suivi des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie
http://www.sudoc.fr/236306855
La prise en charge des patients atteints de cancers n’a cessé de s’organiser au fil du temps. Les progrès de la Médecine et de la recherche font que cette maladie est traitée de façon toujours plus efficace. Les différents Plans Cancer marquent une volonté politique d’organiser la lutte contre le cancer en France. Les trois plans successifs insistent sur l’effort de développement et de déploiement de la recherche clinique en oncologie visant ainsi une amélioration de la prise en charge des patients atteints de cancers avec de nouvelles molécules plus efficaces. Le Plan Cancer 2014-2019 avait pour objectif l’inclusion de 50 000 nouveaux patients par an dans des essais cliniques d’oncologie. Ces essais sont conduits par des industriels et des structures hospitalières publiques ou privées. Par ailleurs, les différents Plans Cancer renforcent le rôle des médecins traitants dans le suivi des patients en ambulatoire. Pour cette raison, nous souhaitions, à travers ce travail, étudier le ressenti des médecins traitants impliqués dans la prise en charge des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie. Pour cela nous avons interviewé 10 médecins pour analyser leur ressenti sans à priori. Nos résultats montrent que les médecins traitants jugent de façon globalement positive la recherche clinique, ils y voient un gain de chance pour le patient et une façon de suivre l’actualité en oncologie. Ils souhaitent activement participer au suivi de cette catégorie de patients et sont volontaires pour apporter à l’équipe d’oncologie toutes les connaissances qu’ils ont du patient et mettre à profit la proximité qu’ils ont avec lui. Cependant, certains éléments négatifs comme le manque d’informations fournies par l’équipe de l’essai est un frein à leur participation. Les médecins traitants s’auto-définissent comme ayant un rôle dans le suivi des effets indésirables impliqués par les traitements de l’essai mais ne savent pas précisément les modalités du suivi qui leur incombe. Ils déplorent l’absence de circuits clairement identifiés qui leur permettraient de réagir face à la survenue d’effets indésirables. De plus, le manque d’informations engendre chez certains une crainte que leurs prescriptions puissent être délétères pour le patient et conduisent à un écart au protocole de l’essai. Un sentiment de travail « sous contrainte » émerge. « On sait gérer, mais on nous demande de le faire avec un angle inhabituel ». Ils regrettent également de ne pas être tenu informés des résultats des essais auxquels leurs patients ont participé. Enfin, quelques médecins traitants ont le sentiment de perdre leur rôle central aux profits de l’équipe d’oncologie avec, pour certains, un sentiment de mise à l’écart pouvant conduire à une diminution de leur intérêt pour la recherche clinique
2019
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
incluant
Participation des patients
oncologie clinique
Médecins
Essai clinique
essais
médecins généralistes
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Implication des patients
oncologie médicale
Oncologie
études de suivi
continuité des soins
Médecins
médecins
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
La recherche clinique sur les maladies rares en Europe : difficultés rencontrées et contraintes de mise en place dans les essais cliniques pédiatriques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02127552
À l’heure actuelle, nous savons que seulement 5% des maladies rares connues bénéficient d’un traitement autorisé à travers le monde. Un pourcentage très bas si l’on tient compte des quelque 7000 maladies rares recensées aujourd’hui. Le développement de médicaments orphelins destinés à l’adulte comme à l’enfant est devenu un enjeu de santé publique majeur en Europe et les difficultés sont nombreuses, notamment au niveau du diagnostic, de la prise en charge des patients mais aussi de la conduite d’essais cliniques. Certaines mesures ont été prises pour améliorer le traitement des patients et l’obtention d’un diagnostic dans des délais acceptables. En 1999, un règlement encadrant la recherche et le développement de médicaments orphelins a été adopté et, depuis 2005, plusieurs plans nationaux maladies rares ont été mis en place en Europe. Les autorités compétentes ont réussi à améliorer considérablement la recherche dans ce domaine depuis quelques années, par le biais d’actions menées à l’échelle nationale et internationale. Aujourd’hui, la prise en charge des maladies rares a beaucoup évolué ; de plus en plus d’essais cliniques sont menés pour développer des médicaments innovants et avec l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique depuis le 26 janvier 2007, de nombreux progrès ont été apportés dans la recherche de traitements adaptés à la population pédiatrique. Les cancers de l’enfant sont considérés comme des maladies rares et nous savons que 75% des maladies rares connues touchent les enfants. Il est donc primordial de développer des thérapies innovantes pour les guérir. Le bilan des résultats obtenus suite à la mise en place de ces mesures et la coordination des actions des différents acteurs de santé publique et de la recherche permettra d’apporter des améliorations supplémentaires dans la prise en charge de ces maladies.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Europe
Pédiatres
maladies rares
essais cliniques comme sujet
pédiatrie
Europe
stress physiologique
Maladie rare
Recherche
Maladies
Recherches
maladie
pédiatre
Essai clinique
recherche biomédicale
recherche
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Paradigmes statistiques pour les essais cliniques moléculaires et l'analyse des biomarqueurs prédictifs en oncologie
Webinar QuanTIM
https://youtu.be/sQyobG5DgKk
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-stefan-michiels
Stefan MICHIELS
2019
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
Oncologie
Statistiques
Oncologues
essais cliniques comme sujet
marqueurs biologiques
Statistiques
statistiques comme sujet
essai clinique
statistiques

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N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les décisions relatives à la prescription
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement. LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO. Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes appropriées...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
Adoption de l’approche « Patient centricity » en recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique : description quantitative de la progression des méthodes centrées sur le patient dans les essais cliniques entre 2013 et 2017
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02436745
Depuis ces vingt dernières années, l’un des plus grands changements que l’industrie pharmaceutique ait connu est celui de la montée en puissance de la parole des patients et de leur engagement vis à vis de leur santé. En effet, de par l’augmentation de l’incidence des maladies chroniques et de leurs traitements, l’explosion des connaissances médicales et des technologies, la naissance des réseaux sociaux et des nouveaux moyens de communication, l’expérience du patient s’est progressivement recentrée au cœur du système de santé. Le patient devenant de plus en plus acteur de sa propre santé, de ce nouveau paradigme est né un axe de réflexion : l’approche centrée sur le patient ou “Patient centricity”. Elle regroupe les initiatives par lesquelles les méthodologies tendent à s’adapter aux besoins et aux attentes des patients. Au travers de cette thèse, nous avons voulu montrer l’empreinte de cette approche sur les études cliniques industrielles menées au cours d’une période de cinq ans (de 2013 à 2017). Pour cela, nous avons choisi d’effectuer une analyse quantitative des études ayant intégré au moins une initiative qualifiée de centrée sur le patient, enregistrées dans la base de données ClinicalTrial.gov. L’analyse s’est donc fixée pour objectif de connaître l’évolution des études centrées sur le patient dans le paysage des études cliniques industrielles en général, de connaître leur répartition selon le type d’étude interventionnel ou observationnel, et enfin de définir la répartition des études selon le type d’initiative.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Industries pharmaceutiques
protestantisme
Méthodes
Fracture bimalléolaire
essais cliniques comme sujet
industrie pharmaceutique
patients
Recherche pharmaceutique
central
Fracture de fatigue
Centre
adoption
adoption
Essai clinique
Recherches
a comme patient
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Modélisation de l’hétérogénéité spatiale de l’exposition : Essais cliniques dans le contexte du paludisme
Séminaire Interne du SESSTIM
https://youtu.be/ovfbLL_DpN0
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-abdoulaye-guindo
Abdoulaye Guindo
2018
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
essais cliniques comme sujet
Exposition
paludisme
paludisme
médecin (médecine interne)
Paludisme
paludisme
paludisme
effets de l'exposition à un agent externe
Paludisme
Essai clinique
caractéristiques de la population
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Les essais paniers : une nouvelle approche d’essais cliniques dans la thérapie du cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01961898/document
Grâce à la recherche génomique et aux avancées technologiques, de nouvelles découvertes sur le cancer ont été cruciales et ont permis d’améliorer notre compréhension des mécanismes à l’origine de la cancérogenèse. Le cancer est dorénavant défini par ces altérations moléculaires et non par sa localisation. Cette nouvelle classification du cancer a remis en question les stratégies de traitement pour le soigner passant ainsi de l’ère du soin à taille unique à l’ère du traitement personnalisé. Ainsi, de nouvelles approches d’essais cliniques basées sur les biomarqueurs, comme les essais paniers, ont dû être conçues pour évaluer les nouveaux traitements avec une plus grande efficacité opérationnelle, et relever les défis de la fragmentation moléculaire croissante du cancer. Jusqu’à aujourd’hui, les essais paniers étaient des études exploratoires utilisées pour évaluer à court terme les indications potentielles d’une thérapie de précision. Mais plusieurs études paniers ont montré qu’elles pouvaient être à l’origine de l’approbation réglementaire de nouvelles thérapies, ou de nouvelles indications thérapeutiques, lorsque ces thérapies sont déjà approuvées pour une ou plusieurs indications. A l’avenir, les études paniers devront être plus nuancées avec des traitements combinés en fonction des multiples mutations présentes dans la tumeur des patients, randomisées, avec une meilleure conception statistique ainsi que prendre en compte la complexité de la contextualisation des mutations. Les essais paniers continueront alors à fournir un moyen précieux de relier le paysage génomique de la médecine personnalisée, aux nouvelles stratégies thérapeutiques d’oncologie de précision.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
thérapeutique
essais cliniques comme sujet
thérapie
Essai clinique
Cancer
cancer
Cancer
tumeur maligne, sai
cancer
essai clinique
tumeurs

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N3-AUTOINDEXEE
La place de la France dans les essais cliniques à promotion industrielle
http://www.academie-medecine.fr/la-place-de-la-france-dans-les-essais-cliniques-a-promotion-industrielle/
La place de la France dans la réalisation des essais cliniques à promotion industrielle recule depuis 10 ans. Les raisons en sont multiples : 1 /une diminution de l’offre thérapeutique française liée à un recul de l’industrie pharmaceutique française qui n’a pas pris à temps le virage des biotechnologies, à la difficulté des Biotechs à atteindre une taille critique et des Medtechs à créer des leaders de taille mondiale.2 / des lourdeurs administratives entrainant un retard des réponses de l’ANSM et des CPP aux procédures d’essais cliniques. 3/ une capacité d’inclusion insuffisante dans les délais impartis.4 /une démotivation des investigateurs. A l’issue de ses auditions, le groupe de travail de l’Académie Nationale de Médecine formule des pistes de réflexion et une série de propositions pour permettre à la France de retrouver son attractivité dans un domaine capital de l’innovation médicale pour le bien des patients.
2018
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Académie Nationale de Médecine
France
français
rapport
Essai clinique
France
clinique
français
France
France
France
industrie
France
régions promotrices (génétique)
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Entre essai clinique et soins palliatifs : travail de démarcation et d’appariement en oncologie
https://journals.openedition.org/sdt/2026
Dans cet article, nous proposons une analyse du travail de démarcation entre la recherche clinique et les soins palliatifs opéré par les professionnels pour des malades atteints de cancers très avancés. Nous montrons comment le travail d’appariement des malades mobilise à la fois des critères formels et des critères informels pour construire une figure du patient éligible à l’essai clinique, par distinction avec celle du patient « en fin de vie ». Mais nous montrons également comment la frontière ainsi construite est invisibilisée par un travail d’articulation entre la recherche et le soin, rendu nécessaire par l’évolutivité des pathologies cancéreuses et l’incertitude des bénéfices thérapeutiques dans le cadre des essais cliniques de médicaments
2018
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OpenEdition
France
français
article de périodique
soins palliatifs
analyse appariée
Oncologie
Soins palliatifs
oncologique
travail
Travail
métier
Essai clinique
Oncologues
clinique
essais cliniques comme sujet
soins palliatifs

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse de la mortalité en excès dans les essais cliniques en cancérologie : Intérêt de la modélisation pour corriger un biais de sélection
Séminaire interne du SESSTIM
https://youtu.be/Pc6kRXziuJE
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-juste-aristide-gougounga
Juste Aristide Gougounga
2018
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
médecin (médecine interne)
mortalité
oncologie médicale
biais de sélection
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Impact des critères de jugement sur l’optimisation de la détermination du nombre de sujet nécessaires pour qualifier un bénéfice clinique dans des essais cliniques en cancérologie
http://www.theses.fr/2017UBFCE024
La survie globale (SG) est considérée comme le critère de jugement principal de référence et le plus pertinent/objectif dans les essais cliniques en oncologie. Cependant, avec l’augmentation du nombre de traitements efficaces disponibles pour une majorité de cancers, un nombre plus important de patients à inclure et un suivi plus long est nécessaire afin d’avoir suffisamment de puissance statistique pour pouvoir mettre en évidence une amélioration de la SG. De ce fait les critères de survie composites, tels que la survie sans progression, sont couramment utilisés dans les essais de phase III comme critère de substitution de la SG. Leur développement est fortement influencé par la nécessité de réduire la durée des essais cliniques, avec une réduction du coût et du nombre de sujets nécessaires. Cependant, ces critères sont souvent mal définis, et leurs définitions sont très variables entre les essais, rendant difficile la comparaison entre les essais. De plus, leur capacité de substitution à la SG, c’est-à-dire la capacité à prédire un bénéfice sur la SG à partir des résultats de l’essai sur le critère d’évaluation, n’a pas toujours été rigoureusement évaluée. Le projet DATECAN-1 a permis de proposer des recommandations pour la définition et donc l’homogénéisation entre essais cliniques randomisés (ECR) de ces critères [1].De plus, la majorité des essais cliniques de phase III intègrent désormais la qualité de vie relative à la santé (QdV) comme critère de jugement afin d’investiguer le bénéfice clinique de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le patient. Une alternative serait de considérer un co-critère de jugement principal : un critère tumoral tel que la survie sans progression et la QdV afin de s’assurer du bénéfice clinique pour le patient [2]. Bien que la QdV soit reconnue comme second critère de jugement principal par l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) et la FDA (Food and Drug Administration) [3], elle est encore peu prise en compte comme co-critère de jugement principal dans les essais. L’évaluation, l’analyse et l’interprétation des résultats de QdV demeurent complexes, et les résultats restent encore peu pris en compte par les cliniciens du fait de son caractère subjectif et dynamique [4].Lors de la conception d’un essai clinique avec des critères de jugements principaux multiples, il est essentiel de déterminer la taille de l’échantillon appropriée pour pouvoir indiquer la signification statistique de tous les co-critères de jugements principaux tout en préservant la puissance globale puisque l’erreur de type I augmente avec le nombre de co-critères de jugements principaux. Plusieurs méthodes ont été développées pour l’ajustement du taux d’erreur de type I [5]. Elles utilisent généralement un fractionnement du taux d’erreur de type I appliqué à chacune des hypothèses testées. Toutes ces méthodes sont investiguées dans ce projet.Dans cette optique, les objectifs de mon projet de thèse sont :1) D’étudier l’influence des définitions des critères de survie issus du consensus du DATECAN-1 sur les résultats et les conclusions des essais.2) D’étudier les propriétés des critères de substitution à la SG.3) De proposer un design du calcul du nombre de sujets nécessaires pour une étude clinique de phase III avec des co-critères de jugement de type temps jusqu’à événement tels la survie sans progression et la QdV.L’objectif final de mon projet de thèse est, sur la base de publications, de développer un package R pour le calcul du nombre de sujets nécessaires avec les co-critères de jugement principal et d’étudier les critères de substitutions à la SG pour le cancer du pancréas.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
jugement
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale
jugement
essai clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Points de vue des patients et des soignants vis-à-vis des essais cliniques de type CURE.
Séminaire Interne du SESSTIM
https://youtu.be/y3vfiIULZcY
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/seminaire-interne-du-sesstim-christel-protiere
Christel Protiere
2017
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
vis orthopédiques
Vision
médecin (médecine interne)
a comme patient
virus de l'immunodéficience simienne
dû à
a comme soignant
aidants
patients
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N3-AUTOINDEXEE
Modèles statistiques pour l'extrapolation de l'information adulte à l'enfant dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2017USPCB004
Cette thèse est consacrée aux méthodes statistiques d’extrapolation dans les essais de recherche de dose en pédiatrie. Dans un premier temps, nous réalisons une revue systématique de la littérature sur le sujet. Elle met en évidence la nécessité de proposer de nouvelles méthodes pour la conception des études d’escalade de dose chez l’enfant. Nous apportons des réponses à cette problématique en exploitant l’information disponible chez l’adulte. Dans une première série de travaux, nous étudions l’intérêt de la prédiction des paramètres pharmacocinétiques (PK) en pédiatrie à l’aide de méthodes d’extrapolation : l’allométrie et la maturation. Cette évaluation est réalisée à partir de données PK chez l’adulte et l’enfant pour la méfloquine. Faisant appel aux paramètres prédits, nous développons une approche pour choisir les temps de prélèvements (design) d’une étude PK. Nous recommandons un design obtenu par optimisation grâce à la méthode de D-optimalité en utilisant le logiciel PFIM. Ce design est ensuite validé à l’aide de simulations sur différents modèles. Une seconde série de travaux nous amène à proposer des recommandations pour la planification d’un essai de recherche de dose. Nous avançons d’abord des techniques pour choisir les doses à tester grâce à l’utilisation des données adultes et de l’extrapolation. Nous proposons ensuite une méthode proche de la méta-analyse pour prédire les probabilités de toxicités pour chaque dose. Enfin, nous employons la méthode de l’Effective sample size afin de construire une loi a priori lors de l’utilisation d’une estimation bayésienne. Nous validons ces recommandations sur une étude de cas en utilisant une méthode d’escalade de dose, la méthode de réévaluation séquentielle bivariée, pour laquelle nous évaluons à la fois la toxicité et l’efficacité. A partir de l’exemple de la molécule erlotinib, nous effectuons une série de simulations sur plusieurs scénarios afin d’illustrer les performances de la planification.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
modèles statistiques
adulte
Enfant
enfant
Adulte
Enfant
Statistiques
Essai clinique
Enfant
adulte
enfant
Enfant
essais cliniques comme sujet
Adulte
essai clinique

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N1-VALIDE
La participation de mon enfant à une recherche clinique sur le cancer
http://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/La-participation-de-mon-enfant-a-une-recherche-clinique-sur-le-cancer
Il est proposé que votre enfant participe à une recherche dans le cadre du traitement de sa maladie. Cette démarche n’est jamais simple : les questions qu’elle suscite sont nombreuses et complexes. Ce livret constitue un guide pratique susceptible de vous accompagner en présentant de manière concrète certaines données indispensables à la compréhension d’un essai clinique.
2016
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INCa - Institut National du Cancer
France
enfant
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
brochure pédagogique pour les patients
tumeurs

---
N1-VALIDE
Usage du placebo dans les essais cliniques en cancérologie
http://www.ethique-cancer.fr/avis/avis-ndeg31
http://www.ethique-cancer.fr/files/file_fields/2016/03/03/avisndeg31.pdf
Dans le contexte d’une maladie grave comme le sont les cancers, la question est de savoir quels sont les usages éthiquement acceptables du placebo au cours des essais cliniques. Elle est aussi de définir les principes et, par conséquent, les bonnes pratiques en découlant qui doivent s’appliquer dans la relation médecin/malade lorsque le premier propose au second de participer à un essai avec placebo
2016
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Comité éthique & cancer
France
français
placebo
essais cliniques comme sujet
tumeurs
recommandation

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N3-AUTOINDEXEE
Note d'étape : enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique - Premières constatations
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000096.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf
L'IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d'une mission d'inspection sur site à la suite d'un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d'indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : d'autorisation de réalisation de l'essai clinique ; d'autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; d'administration d'un produit pharmaceutique ; de signalement d'évènements indésirables graves ; de modalités d'information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Après deux semaines d'investigation, cette note d'étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission. L'IGAS poursuit ses investigations jusqu'à remise du rapport final.
2016
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La Documentation Française
France
français
rapport
accomplissement
enquêteur
essais cliniques comme sujet
incidence
clinique
Essai clinique
collecte de données
essai clinique

---
N1-VALIDE
Comment se déroule un essai clinique ?
http://www.rfi.fr/emission/20160329-comment-deroule-essai-clinique
Le rapport définitif de l'Igas sur l'accident survenu, lors d'un essai clinique à Rennes sera remis à la ministre avant la fin du mois. Nous cherchons à comprendre comment se déroule un essai clinique. Quelles sont les différentes étapes nécessaires avant la mise sur le marché d’un médicament ? Quelles sont les mesures de précautions prises lors d’un essai clinique
2016
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RFI - Radio France International - Priorité santé
France
français
émission radiophonique
essais cliniques comme sujet

---
N3-AUTOINDEXEE
Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique
Rapport définitif
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article531
http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012R_TOME_1_RAPPORT_DEFINITIF_23-05_.pdf
http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012R_TOME_2_RAPPORT_DEFINITIF_ENQUETE_INCIDENT_GRAVE_ESSAI_CLINIQUE_PHASE_I.pdf
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000310.pdf
L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : - d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ; - d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; - de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; - d’administration d’un produit pharmaceutique ; - de signalement d’évènements indésirables graves ; - de modalités d’information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Ce rapport final présente les conclusions de la mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés. Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans ce rapport définitif.'
2016
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IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales
France
français
enquêteur
rapport (information)
rapport de recherche
Essai clinique
accomplissement
collecte de données
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
clinique
Incidence
erreurs médicales
essai clinique
incidence

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation de la survie nette dans les essais cliniques : Intérêts des méthodes utilisées dans les études populationnelles
Webinar QuanTIM
https://youtu.be/Lyc5bnznbQY
https://sesstim.univ-amu.fr/video-box/webinar-quantim-juste-aristide-goungounga
Juste Aristide GOUNGOUNGA
2016
SESSTIM
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Respect
survie
Méthodes
Essai clinique
estimateur
protestantisme
ESTIMA
essais cliniques comme sujet
essai clinique

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N1-VALIDE
Les informations réglementaires sur des essais de l'oseltamivir (Tamiflu) et du zanamivir (Relenza) contre la grippe chez les adultes et les enfants
http://summaries.cochrane.org/fr/CD008965/les-informations-reglementaires-sur-des-essais-de-loseltamivir-tamiflu-et-du-zanamivir-relenza-contre-la-grippe-chez-les-adultes-et-les-enfants
Contexte: Des réserves d'inhibiteurs de la neuraminidase (IN) ont été constituées et les IN sont recommandés par les organismes de santé publique dans le traitement et la prévention de la grippe pandémique saisonnière. Ils sont utilisés cliniquement dans le monde entier. Objectifs: Décrire les effets bénéfiques et délétères possibles des IN pour la grippe dans tous les groupes d'âge, en passant en revue tous les rapports d'études cliniques d'essais randomisés contrôlés par placebo publiés et non publiés et les commentaires des organismes de réglementation.
2016
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Cochrane
Royaume-Uni
français
essais cliniques comme sujet
zanamivir
grippe humaine
adulte
enfant
résumé ou synthèse en français
oséltamivir
antiviraux
revue de la littérature

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N1-VALIDE
Le cancer du sein
https://www.arcagy.org/infocancer/localisations/cancers-feminins/cancer-du-sein.html
maladie, facteurs de risques, symptômes, diagnostic, dépistage, impact, formes de la maladie, traitements, après traitement, avenir
2016
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InfoCancer
France
français
Auto-examen des seins
brochure pédagogique pour les patients
figure
image
incidence
tumeurs du sein
tumeurs du sein
région mammaire
tumeurs du sein
facteurs de risque
signes et symptômes
tumeurs du sein
mammographie
Dépistage de masse
tumeurs du sein
tumeurs du sein
Stadification tumorale
carcinome intracanalaire non infiltrant
pronostic
tumeurs du sein
tumeurs du sein
tumeurs du sein
antinéoplasiques
essais cliniques comme sujet
continuité des soins
carcinome canalaire du sein
maladie de paget du sein
tumeur phyllode
adénocarcinome mucineux
carcinome médullaire
tumeurs du sein

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N1-VALIDE
Le cancer de la prostate
https://www.arcagy.org/infocancer/localisations/cancers-masculins/cancer-prostate.html
maladie, facteurs de risque, symptômes, diagnostic, dépistage, impact, formes de la maladie, traitement, après traitement, avenir
2016
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InfoCancer
France
français
brochure pédagogique pour les patients
figure
tumeurs de la prostate
tumeurs de la prostate
incidence
prostate
prostate
noeuds lymphatiques
facteurs de risque
tumeurs de la prostate
signes et symptômes
antigène spécifique de la prostate
Dépistage de masse
tumeurs de la prostate
tumeurs de la prostate
assurance maladie
travail
tumeurs de la prostate
Stadification tumorale
Indice de gravité de la maladie
pronostic
tumeurs de la prostate
continuité des soins
essais cliniques comme sujet
thérapeutique

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N2-AUTOINDEXEE
Essais cliniques en Cancérologie - Recommandations S.F.P.O.
http://www.sfpo.com/wp-content/uploads/2015/05/SFPO-Recommandations-EC-vfx3.pdf
2015
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SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique
France
français
recommandation pour la pratique clinique
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale

---
N1-VALIDE
Mesure de la fraction du flux de réserve coronarien FFR lors d’une coronarographie
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2009393/fr/mesure-de-la-fraction-du-flux-de-reserve-coronarien-ffr-lors-d-une-coronarographie
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2042622/fr/mesure-de-la-fraction-du-flux-de-reserve-coronarien-ffr-lors-d-une-coronarographie-argumentaire
L’objectif a été une évaluation du rapport bénéfice/risque de la mesure de FFR (fractional flow reserve : flux de réserve coronaire) lors d’une coronarographie, en but d’obtenir un remboursement de cet acte, suite à une saisine de la Société française de cardiologie (SFC). Le comparateur a été une stratégie de prise en charge comportant une coronarographie sans mesure de FFR. Les patients concernés sont ceux suspects d’angor stable ou de SCA (syndrome coronarien aigu), y compris les infarctus STEMI et NSTEMI, et ayant des sténoses coronaires mono ou pluritronculaires.
2015
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
334. Syndromes coronariens aigus
339. Syndromes coronariens aigus
français
évaluation technologique
coronarographie
fraction du flux de réserve coronaire
sténose coronarienne
algorithme
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
La recherche clinique en pédiatrie
http://www.sfdermato.org/media/pdf/fmc/recherche-clinique-5001556main-2f91594576fdebd156c684dccd288c1b.pdf
La recherche clinique ne présente pas les mêmes caractéristiques et les mêmes contraintes éthiques et réglementaires, selon qu’elle soit interventionnelle (par exemple essai médicamenteux ou étude diagnostique) ou non interventionnelle (étude d’observation, sans nouveau test). À la différence de l’adulte, peu d’études cliniques de recherche interventionnelle sont réalisées en popula- tion pédiatrique, en dehors de certaines thématiques : les cancers (hémopathies malignes en particulier), les troubles neuropsychiatriques et les maladies infectieuses
2015
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SFD - Société Française de Dermatologie
France
français
recherche biomédicale
pédiatrie
enfant
adolescent
article de périodique
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
Cellules souches et thérapie cellulaire
http://www.inserm.fr/thematiques/immunologie-inflammation-infectiologie-et-microbiologie/dossiers-d-information/cellules-souches-et-therapie-cellulaire
La thérapie cellulaire consiste à greffer des cellules afin de restaurer la fonction d’un tissu ou d’un organe. L’objectif est de soigner durablement le patient grâce à une injection unique de cellules thérapeutiques. Ces cellules sont obtenues à partir de cellules souches pluripotentes (pouvant donner tous types de cellules) ou multipotentes (pouvant donner un nombre limité de types de cellules) provenant du patient lui-même ou d’un donneur.
2015
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
information scientifique et technique
transplantation cellulaire
cellules souches
essais cliniques comme sujet

---
N3-AUTOINDEXEE
Avis n 62 du 12 octobre 2015 relatif aux implications éthiques du statut de la partenaire enceinte d'un participant masculin à un essai clinique
http://www.health.belgium.be/fr/avis-ndeg-62-consequences-pour-la-femme-enceinte-dune-participation-de-son-partenaire-masculin-un
http://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/avis_62_statut_partenaire_enceinte.pdf
2015
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Comité consultatif de bioéthique de Belgique
Belgique
français
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
grossesse
Essai clinique
sexe masculin, sai
éthique
relatif
dû à
clinique

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N1-VALIDE
Essais clinique et droits du patient
http://www.avisdexperts.ch/videos/view/3592/1/a%3A1%3A%7Bs%3A3%3A%22Tag%22%3Ba%3A1%3A%7Bi%3A0%3Bs%3A5%3A%22SANTE%22%3B%7D%7D
Dominique Sprumont, Institut de droit de la santé de l’UNINE. Le vaccin du virus Ebola est en phase de test. On s'interroge sur les garde-fous pour encadrer les essais cliniques de vaccins ou de médicaments, et sur les droits des participants à ces tests.
2015
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Avis d'Experts - La Radio Télévision Suisse (RTS) et les Universités de Suisse Romande
Suisse
français
essais cliniques comme sujet
droits des patients
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Recherches et essais cliniques : un aperçu
http://www.aboutkidshealth.ca/Fr/HealthAZ/TestsAndTreatments/Resources/Pages/research-clinical-trials.aspx
Quels sont les différents types de recherche? De nombreuses recherches sont menées pour en apprendre davantage sur les maladies qui surviennent uniquement chez les enfants ou qui ont une évolution différente chez les enfants. Les médecins, les infirmières et autres professionnels de la santé étudient également le développement physique et mental des enfants dans le cadre de recherches dont tous les enfants pourront, ultimement, tirer avantage.
2015
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AboutKidsHealth
France
français
information patient et grand public
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet

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N1-VALIDE
Nouveau guide pratique: «Recherche avec l'être humain»
http://www.samw.ch/dam/jcr:a4938a15-4685-4354-b3f0-ab036cd8341e/guide_pratique_assm_recherche_etre_humain.pdf
Le guide pratique offre un soutien concret lors de la planification, de la réalisation et de l’évaluation de projets de recherche avec des êtres humains. Il donne un aperçu schématique des notions de base de la recherche et des conditions cadres juridiques. Par ailleurs, les nombreuses questions éthiques soulevées par la recherche avec les êtres humains et l'utilisation de leurs données personnelles, sont abordées dans ce document. Il s'adresse non seulement aux chercheurs, mais également aux professionnels de la santé de toutes les disciplines, aux politiciens, aux collaborateurs des médias et à toutes les personnes intéressées par la médecine et la recherche.
2015
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ASSM - Académie Suisse des Sciences Médicales
Suisse
français
guide
expérimentation humaine
expérimentation humaine
expérimentation humaine
éthique de la recherche
expérimentation humaine
populations vulnérables
enfant
adulte
adolescent
femmes enceintes
personnes se prêtant à la recherche
Appréciation des risques
comités d'éthique de la recherche
consentement libre et éclairé
communication
essais cliniques comme sujet
Données personnelles

---
N1-VALIDE
Participer à un essai clinique en cancérologie
http://www.e-cancer.fr/content/download/121699/1458154/file/Participer-a-un-essai-clinique-en-cancerologie-2015.pdf
Vous ou une personne de votre entourage avez un cancer. Votre médecin vous a proposé de participer à un essai clinique ou encore vous souhaitez vous renseigner sur les essais cliniques. Ce guide a pour objectif de vous apporter des réponses, vous donner des repères et soutenir votre réflexion sur la recherche clinique en cancérologie et votre participation à un essai clinique. Il pourra servir de support de discussion entre vous, le médecin traitant et l’équipe médicale.
2015
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
brochure pédagogique pour les patients
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
tumeurs

---
N3-AUTOINDEXEE
Les diplômes d'Université
Diplôme d'Université d'Etudes Spéciales Cliniques en Réhabilitation Orale par Prothèse Scellée ; Diplôme d'Université d'Implantologie Orale ; Diplôme d'Université d'Orthodontie Linguale de l'Adulte
http://www.odonto.univ-rennes1.fr/themes/formation_initiale/diplome_universite/
3eme cycle / doctorat
Université de Rennes, Faculté d'Odontologie
Rennes
France
spécialisation
essais cliniques comme sujet
rééducation buccale
universités
adulte
adulte
orthodontie
prothèses et implants

---
N1-SUPERVISEE
Études cliniques
https://cancer.be/cancer/le-cancer/traitements-dun-cancer/#etudes-cliniques
Une étude clinique est menée en accord avec des patients pour évaluer une nouvelle technique médicale ou un nouveau traitement. Ce dernier a d’abord été mis au point en laboratoire, puis testé sur des animaux. Si les résultats préliminaires sont concluants, le nouveau traitement peut être proposé à un certain nombre de patients afin d’en vérifier l’efficacité et la toxicité, mais également sa supériorité éventuelle par rapport au traitement de référence. Seules les personnes qui le désirent participent à une étude clinique.
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Fondation contre le Cancer
Belgique
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
tumeurs
information patient et grand public
traitements en cours d'évaluation
essais cliniques comme sujet

---
N3-AUTOINDEXEE
Règlement européen sur les essais cliniques : dernière ligne droite
http://www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/3314/3305/SubReportDetails.aspx
2014
Prescrire
article de périodique
contrôle social formel
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
Theradis Pharma - Gestion logistique des essais cliniques
http://www.theradispharma.com/
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Cagnes-sur-Mer
France
Alpes-Maritimes
français
essais cliniques comme sujet
structure privée

---
N1-SUPERVISEE
Présentation audiovisuelle des informations utilisées dans le processus de consentement éclairé pour les personnes qui envisagent de participer à des essais cliniques
http://www.cochrane.org/fr/CD003717/presentation-audiovisuelle-des-informations-utilisees-dans-le-processus-de-consentement-eclaire-pour-les-personnes-qui-envisagent-de-participer-a-des-essais-cliniques
Contexte : Le consentement éclairé est un élément critique de la recherche clinique. Différentes méthodes de présentation des informations aux participants potentiels d'essais cliniques pourraient améliorer le processus de consentement éclairé. Les interventions audiovisuelles (présentées, par exemple, sur Internet ou sur DVD) sont une de ces méthodes. Nous avons mis à jour une revue de 2008 sur les effets de ces interventions portant sur le consentement éclairé dans le cadre de la participation à des essais. Objectifs : Évaluer les effets des interventions d'informations audiovisuelles concernant le consentement éclairé par rapport aux informations standard ou à une intervention placebo audiovisuelle en rapport avec le consentement éclairé des participants potentiels d’essais cliniques, en termes de compréhension, satisfaction, volonté de participer et anxiété ou autre détresse psychologiqu
2014
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
revue de la littérature
information en santé des consommateurs
essais cliniques comme sujet
consentement libre et éclairé
supports audiovisuels
résumé ou synthèse en français

---
N1-VALIDE
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin
http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/
L’objectif premier de notre structure de recherche clinique est donc d’aider les investigateurs à toutes les étapes de leurs projets de la rédaction du protocole à la publication. Notre second objectif est de développer en interne des travaux de recherche originaux sur la méthodologie des essais cliniques Notre troisième objectif est, en tant que structure universitaire, de développer l’enseignement de la recherche clinique (enseignements théoriques et accueil de stagiaires).
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Paris
France
Paris
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N1-VALIDE
IMT - Intelligence in Medical Technologies
http://www.iimt.fr/
Créée en 2002, Intelligence in Medical Technologies intègre des activités de développement de logiciels d'imagerie médicale à des services de formation et d'assurance qualité dans les grands essais cliniques.
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Paris
France
français
Imagerie diagnostique
logiciel
informatique médicale
essais cliniques comme sujet
structure privée

---
N1-VALIDE
CeNGEPS - Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé
http://www.cengeps.fr
Le Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS), groupement d’intérêt public (GIP), a été mis en place en 2007 pour renforcer l’attractivité de la France pour la recherche clinique industrielle. Il a été prorogé pour un second mandat de 4 ans en 2011. Sa gouvernance est particulièrement originale puisqu'elle associe à la fois des partenaires publics et privés : hôpitaux, INSERM, LEEM - Les Entreprises du Médicament.
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Lyon
France
français
essais cliniques comme sujet
organisme

---
N1-VALIDE
RICH - Réseau des Investigateurs pour le Carcinome Hépatocellulaire
https://e-rich.chu-amiens.fr
L'intérêt mutuel de ce réseau est évident : pour les industriels, gagner du temps en termes de recrutement des centres et d'inclusions, et pour les investigateurs gagner de la visibilité vis-à-vis des industriels, et ainsi participer directement au développement des nouveaux traitements.
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N
Amiens
France
Somme
français
carcinome hépatocellulaire
réseau coordonné
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet

---
N3-AUTOINDEXEE
Essais cliniques : ne pas brader la protection des participants
http://www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/2861/2508/SubReportDetails.aspx
2013
Prescrire
article de périodique
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
OrphanDev - Accélérateur de thérapeutiques orphelines
http://www.orphan-dev.org/
Réseau national pour l'accompagnement méthodologique et logistique des essais cliniques dans les maladies rares
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N
Marseille
France
Bouches-du-Rhône
français
maladies rares
réseau coordonné
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
Livre blanc - Cancers pédiatriques : les enfants, les jeunes malades et leurs proches témoignent
http://www.unapecle.net/wp-content/uploads/2014/01/UNAPECLE-PlanCancer3-LivreBlanc-Oncopediatrie.pdf
Ce livre blanc est un document qui trace le très important travail réalisé en 2009 et 2010 par les associations de parents coordonnées par l'UNAPECLE. Cette démarche de réflexion des parents, anciens patients en lien avec les soignants, a abouti aux « Etats Généraux des enfants, adolescents et jeunes adultes et de leur famille » et à une synthèse le 27 mars 2010 à Paris.
2013
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UNAPECLE - Union Nationale des Associations de Parents d?Enfants atteints de Cancer ou Leucémie
France
français
Douleur chez les enfants
douleur cancéreuse
famille proche
information scientifique et technique
cancer chez l'enfant
tumeurs
enfant
adolescent
information en santé des consommateurs
divulgation
gestion de la douleur
hospitalisation
récits personnels comme sujet
tumeurs
accompagnement de la fin de la vie
deuil (perte)
famille
parents
intégration scolaire
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
PNRC - Plateforme Nationale de Recherche Clinique en Mucoviscidose
http://www.recherchecliniquemuco.fr/
La PNRC a pour objectif de dynamiser la coordination de la recherche clinique sur la mucoviscidose en France : Apporter une aide méthodologique Favoriser le recrutement des patients Fournir un accès au Registre Français de la Mucoviscidose Faciliter la mise en place et le suivi des essais cliniques Animer des formations Aider à l'information des patients
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N
France
français
mucoviscidose
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
réseau coordonné

---
N1-VALIDE
APHM - Essais cliniques en cancérologie
http://essais-oncologie.ap-hm.fr/
Patients ou professionnels de santé, vous pouvez désormais consulter les essais de recherche clinique de cancérologie en cours dans les services de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, afin de permettre à l'ensemble des patients d'obtenir une information optimale sur les nouvelles stratégies de prise en charge de leur maladie et d'accéder précocement à des molécules anti-cancéreuses innovantes.
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N
AP-HM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Paris
France
Paris
français
essais cliniques comme sujet
base de données
tumeurs

---
N1-VALIDE
Arcalib
http://www.arcalib.com/
Cette association a pour but de favoriser et développer, sans s'y substituer, l'activité d'Attachés de Recherche Clinique (ARC) indépendant en général et de ses membres en particulier, notamment en : - promouvant l'image de la profession d'ARC indépendant auprès des sociétés pharmaceutiques, prestataires de services dans l'industrie pharmaceutique ou association de médecins ou tout autre promoteur d'essai clinique - favorisant la formation de ses membres - mettant en relation ses membres et des Promoteurs d'essais cliniques.
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N
La Trinité-sur-Mer
France
Morbihan
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
association professionnels santé

---
N1-VALIDE
AlzProtect - Bio-incubateur
http://www.alzprotect.com/
Alzprotect développe des nouvelles molécules actives dans le traitement de la maladie d'Alzheimer jusqu'aux premiers essais cliniques (Phase IIa) chez l'homme avant de le transférer à un partenaire de l'industrie pharmaceutique qui poursuivra les essais et assurera sa commercialisation.
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N
Loos
France
Nord
français
structure privée
maladie d'Alzheimer
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
CIC - Centre d'investigation clinique de Nantes
http://www.cicnantes.fr/
Créé en 2001 par l'Inserm et la DGOS, et implanté au sein du centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes, le centre d'investigation clinique (CIC) de Nantes est une structure dédiée à la recherche appliquée à l'homme (recherche clinique). A l'interface entre la recherche fondamentale et le soin au patient, sa vocation est de produire de nouvelles connaissances scientifiques et médicales chez l'homme.
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N
Nantes
France
Loire-Atlantique
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

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N1-VALIDE
Essais cliniques
Pourquoi ils sont incontournables
https://www.inserm.fr/information-en-sante/magazine-scienceetsante/science%26sante-ndeg16
http://fr.calameo.com/read/005154450f6adeb7ecb12
Chacun d'entre nous en a entendu parler. Certains y voient des expériences médicales sur des cobayes humains, d'autres un moyen de traiter des patients sans plus aucun espoir. Or, les essais cliniques sont beaucoup plus et bien mieux que cela. Surveillés et contrôlés de près par les autorités sanitaires, ils constituent une étape essentielle entre le laboratoire et le malade. Ils permettent de valider ou invalider une hypothèse scientifique issue de la recherche fondamentale. Avec pour résultat espéré la mise en place de nouvelles stratégies thérapeutiques et de nouvelles perspectives de recherche. Plongée dans ce monde d'innovation et de connaissances.
2013
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
Paris
France
français
article de périodique
essais cliniques comme sujet

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N1-VALIDE
F-CRIN - French Clinical Research Infrastructure Network
http://www.fcrin.org/
F-CRIN, pour « French Clinical Research Infrastructure Network », est une unité mixte de service (UMS 015) associant l'Inserm, le CHU de Toulouse et l'Université Toulouse III « Paul Sabatier ». C'est la composante française d'ECRIN, une infrastructure européenne supportant la réalisation d'essais cliniques multinationaux.
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N
Toulouse
France
Haute-Garonne
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
organisme

---
N1-VALIDE
GIRCI Grand Ouest - Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
http://www.girci-go.org/
Le GIRCI GO a pour mission de soutenir et développer la recherche clinique à l'échelon du vaste territoire constitué par les régions Bretagne, Centre, Pays de la Loire et Poitou-Charentes. Il anime et soutient les établissements de santé de l'interrégion, par la mutualisation des moyens d'appui essentiels au développement de la recherche clinique et de l'innovation, ne pouvant être efficacement mis en place individuellement par chaque établissement.
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N
Rennes
France
Ille-et-Vilaine
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
organisme

---
N1-VALIDE
Biotrial
http://www.biotrial.fr/
Biotrial, centre de Recherche agréé par le Ministère de la Santé, réalise depuis près de 20 ans à Rennes de nombreuses études pour mettre au point de nouveaux médicaments.
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N
Rennes
France
Ille-et-Vilaine
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N1-VALIDE
GIRCI SOOM - Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Sud-Ouest Outre-Mer
http://www.girci-soom.fr/
Les établissements de l'inter-région ont défini des missions spécifiques pour le GIRCI SOOM : La gestion d'un Appel à Projets interrégional DOMien (APIDOM) ouvert aux 3 établissements CHU d'Outre-mer La gestion d'une allocation Jeunes chercheurs pour favoriser les mobilités au sein de l'inter-région L'accompagnement à la structuration des centres de ressources biologiques des établissements de l'inter-région La mise en place d'un conseil juridique pour les établissements de l'inter-région non pourvus d'une cellule juridique recherche
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N
Talence
France
Gironde
français
recherche biomédicale
organisme
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
Choix méthodologiques pour le développement clinique des pansements
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1713137/fr/choix-methodologiques-pour-le-developpement-clinique-des-pansements
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1713094/fr/choix-methodologiques-pour-le-developpement-clinique-des-pansements
L'objectif de ce guide méthodologique est d'identifier les éléments clés du protocole d'une étude clinique évaluant les pansements dans le traitement des plaies chroniques qui permettent une évaluation clinique de qualité. Ce guide est destiné aux industriels, aux structures de recherche et aux porteurs de projets.
2013
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
bandages
plaies et blessures
maladie chronique
guide
essais cliniques comme sujet
recommandation
cicatrice
ulcère cutané
ulcère de la jambe
pied diabétique
escarre

---
N1-VALIDE
SCRC - Centre de Recherche Clinique de Shanghai
http://www.scrcnet.org/
Le Centre de Recherche Clinique de Shanghai (SCRC) est une entreprise qui a été créée avec la collaboration du Ministère de la Science et de la Technologie ainsi que de la Municipalité de Shanghai en 2008.
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N
Shangaï
Chine
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N1-VALIDE
GIRCI Est - Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
http://www.girci-est.fr/
Missions Information Formation Aide à l'élaboration de projets Innovation & Médico-Economique Qualité Suivi de Projets APUIVI Etablissements non CHU Europe Expertise Stratégie Scientifique
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N
Dijon
France
Côte-d'Or
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
organisme

---
N1-VALIDE
Eli - European Lymphoma Institute - Institut Européen du Lymphome
http://www.eli.eu/
Les missions d'Eli s'articulent autour de 4 grands axes : 1 Développer la recherche clinique et stimuler la recherche fondamentale, favoriser les interactions, faciliter les coopérations entre recherche académique et recherche industrielle 2 Contribuer à la formation des soignants, investigateurs, chercheurs ou cliniciens, et de tout professionnel concerné par les lymphomes 3 Ecouter, éduquer, accompagner les patients et leurs proches, pendant et après la maladie, au travers des associations de patients 4 Informer le public sur ce cancer
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N
Pierre-Bénite
France
Rhône
français
lymphomes
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N1-VALIDE
ONRA - Observatoire National de la. Recherche sur la Maladie d'Alzheimer
http://onra.fcmrr.fr/
L'Objet du site L'objectif du site est d'améliorer la connaissance en matière de recherche sur la maladie d'Alzheimer. Ce site fournit des informations synthétisées, analysées, actualisées et validées par un comité scientifique multidisciplinaire dans le domaine de la recherche française, publique et privée, en sciences biomédicales et en sciences humaines et sociales, sur la maladie d'Alzheimer. Afin d'assurer l'information et l'égalité d'accès des patients aux protocoles de recherche, l'ONRA met en ligne sur son site l'ensemble des essais thérapeutiques portant sur la maladie d'Alzheimer actuellement menés en France. Ce site est avant tout destiné aux professionnels de santé, aux chercheurs et aux décideurs.
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N
Toulouse
France
Haute-Garonne
français
maladie d'Alzheimer
recherche biomédicale
organisme
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
Essais thérapeutiques (Les). Pourquoi les faire ? Comment ?
http://perso.infonie.fr/philpez/Public14.html
Informations au public issues du site Recherches biomédicales chez l'homme du CCPPRB Comité de Protection des Personnes se Prêtant à la Recherche Biomédicale d'Angers
essais thérapeutiques, objectifs, les 4 phases des effets chez l'homme, les différentes modalités d'essais thérapeutiques
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N
France
français
information patient et grand public
essais cliniques comme sujet

---
N1-VALIDE
GREPEC - Groupe de Recherche et d'Etudes Pharmaceutiques sur les Essais Cliniques
http://grepec.adiph.fr/
Son but : Promouvoir les bonnes pratiques de gestion et de dispensation dans le domaine pharmaceutique des essais cliniques.
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N
Paris
France
Paris
français
essais cliniques comme sujet
association professionnels santé
technologie pharmaceutique

---
N1-VALIDE
Avis n 51 du 12 mars 2012 sur la publication des résultats des expérimentations menées sur l'homme
http://www.health.belgium.be/fr/avis-ndeg-51-publication-des-resultats-des-experimentations-menees-sur-lhomme
http://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/19081910/Avis%20n%C2%B0%2051%20du%2012%20mars%202012.pdf
un comité d'éthique médicale (CEM) peut-il/doit-il, lors de l'examen éthique d'un protocole relatif à une expérimentation sur l'homme, vérifier de quelle manière les résultats de la recherche qu'ils soient positifs, négatifs ou non significatifs seront publiés ou rendus publics?
2012
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N
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Comité consultatif de bioéthique de Belgique
Belgique
français
expérimentation humaine
recommandation
éthique de la recherche
essais cliniques comme sujet
comités d'éthique de la recherche
publications

---
N1-VALIDE
Essais thérapeutiques dans la dystrophie musculaire de Duchenne : entre espoirs et désespoirs
https://www.revmed.ch/RMS/2012/RMS-329/Essais-therapeutiques-dans-la-dystrophie-musculaire-de-Duchenne-entre-espoirs-et-desespoirs
La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une myopathie progressive liée au chromosome X. Depuis la découverte du gène responsable qui code pour la dystrophine, une protéine exprimée dans les myocytes, de nombreuses stratégies thérapeutiques ont été élaborées. Dans cet article, nous présentons trois approches parmi les plus avancées sur le plan des essais cliniques. Les deux premières sont la translecture du codon stop et le saut d'exon, qui ciblent des types de mutations précises et qui représentent un exemple de «médecine personnalisée». La troisième est une approche pharmacologique, moins spécifique, et potentiellement bénéfique à tous les patients. Ces premiers essais thérapeutiques dans la DMD soulèvent un certain nombre de difficultés et de questions, tant pour les chercheurs que pour les patients et leur famille. Ces aspects seront également abordés.
2012
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N
RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
dystrophies musculaires
essais cliniques comme sujet
article de périodique

---
N1-VALIDE
SCTO - Swiss Clinical Trial Organisation
http://www.scto.ch/
La Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) est la plateforme suisse de coopération centrale pour la recherche clinique axée sur le patient. Son but principal est de rendre la recherche clinique en Suisse compétitive et attractive au niveau de la concurrence internationale en ce qui concerne l'innovation et la qualité
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N
Bâle
Suisse
français
association
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale

---
N1-VALIDE
Réseau National des CIC-IT - Centres d'Investigation Clinique-Innovation Technologique
http://www.cic-it.fr/
Le réseau de CIC-IT a pour vocation, en lien étroit avec les autres acteurs (institutions, laboratoires de recherche et entreprises), de coordonner et d'amplifier les efforts déployés par les CIC-IT, de mutualiser leurs compétences, d'encourager toutes les initiatives permettant de mieux répondre aux attentes du monde industriel et des organismes en charge de la santé, mais aussi de les représenter au niveau national comme international
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N
Rennes
France
Ille-et-Vilaine
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche
réseau coordonné

---
N1-VALIDE
CIC - Centre d'Investigation Clinique Clermont-Ferrand
http://cic-cpc.chu-clermontferrand.fr/
Domaine d'expertise : Pharmacologie clinique Douleur Neurosciences Génétique et développement Hépato-gastroentérologie Nutrition Oncologie Ophtalmologie Thérapie cellulaire Vaccinologie
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N
Clermont-Ferrand
France
Puy-de-Dôme
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
structure recherche

---
N1-VALIDE
CIC-IT - Centre d'investigation clinique - Innovation technologique - MAXImisation de l'effet des THérapeutiques Expertes Ciblées
http://www.cic-it-grenoble.fr/
http://www.maxithec.com/
MAXITHEC - MAXImisation de l'effet des THérapeutiques Expertes Ciblées
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N
La Tronche
France
Isère
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N1-VALIDE
CIC - Centre d'Investigation Clinique - Inserm CIC 0202
http://cic.med.univ-tours.fr/
Avec un personnel dédié à la recherche le CIC comprend 4 lits permettant de recevoir les patients et les volontaires adultes et enfants dans des locaux agrées pour la recherche biomédicale. Dans les services du CHRU de Tours les infirmières du CIC réalisent les actes infirmiers des protocoles de recherche. Axes de recherche plurithématiques des protocoles institutionnels ou industriels. Être une interface unique entre la recherche fondamentale et la recherche clinique.
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N
Tours
France
Indre-et-Loire
français
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N1-SUPERVISEE
Pharmacovigilance dans les essais cliniques
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1177946206132&LANGUE=0
références législatives et réglementaires, définitions, responsabilité de l'investigateur ... du promoteur ; déclarations à l'AFSSAPS, compétence, déclaration immédiate, soumission électronique, codage MedDRA, ce qui ne doit pas être rapporté, essais en INSU ; rapport annuel de sécurité (RAS) ; déclaration aux CPP ; rôle de l'AFSSAPS et des CPP, application de la nouvelle réglementation ; non daté
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
recherche
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
cours

---
N1-SUPERVISEE
Méthode : conception d'un essai
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1182434731921&LANGUE=0
; non daté
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
recherche
essais cliniques comme sujet
cours

---
N1-SUPERVISEE
Evaluation des risques et des bénéfices du médicament
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1177946155076&LANGUE=0
le médicament, la révolution thérapeutique ... au prix d'accidents rares, mais graves, balance bénéfice/risque (B/R), comment sont évalués les risques ?, EI de gravité supérieure à la maladie, de même nature que la maladie, au total, enquête de pharmacovigilance, critères de décision, enquêtes « Alertes rouennaises », enquête / AMM européenne, CIOMS ?, les réalisations du groupe CIOMS, CIOMS IV, principes, rapport sur l'évaluation des bénéfices et des risques d'un produit commercialisé, évaluation du (des) bénéfice(s) ... du (des) risque(s), évaluation comparée des bénéfices et des risques, rapport sur l'évaluation des bénéfices et des risques d'un produit commercialisé, processus de décision, les options, utilisation des résultats de l'évaluation, questions (non traitées, non résolues), balance bénéfices/risques dans les essais cliniques ; non daté
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
Appréciation des risques
évaluation de médicament
recherche
essais cliniques comme sujet
cours

---
N1-VALIDE
Notre recherche clinique - Le portail des essais cliniques et de la recherche clinique
http://www.notre-recherche-clinique.fr/
Les objectifs du portail d'information Notre-recherche-clinique.fr sont les suivants: Faire connaitre au grand public la recherche clinique en France, son organisation et ses enjeux Présenter les acteurs de la recherche clinique et leur donner la parole Informer les citoyens sur leurs droits lorsqu'ils participent à un essai clinique Aider les essais cliniques rencontrant des difficultés à recruter des participants
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N
France
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
France
guide ressources

---
N1-SUPERVISEE
Les étapes du développement du médicament
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1260440729311&LANGUE=0
essais de phase 1 : modalités de réalisation, choix de la première dose, schéma d'étude, précautions ; essais de phase 2 : modalité de réalisation, pharmacodynamie, pharmacocinétique, schéma d'étude, essai ouvert ; essais de phase 3 et 4 ; conclusions ; non daté
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N
1er cycle / licence
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
pharmacologie
essais cliniques comme sujet
pharmacocinétique
pharmacologie clinique
effets secondaires indésirables des médicaments
cours

---
N1-VALIDE
Réseau Canadien pour les essais VIH
http://www.hivnet.ubc.ca/
A pour but de faciliter l'exécution d'essais cliniques sur le VIH et le sida au Canada
mission, histoire, structure, comités permanents, rubrique d'actualités, base de données sur les essais cliniques, publications, présentation de l'équipe, autres ressources
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N
HIV Links, UBC - St-Paul
Vancouver
Canada
anglais
français
Canada
essais cliniques comme sujet
infections à VIH
Syndrome d'immunodéficience acquise
réseau coordonné

---
N1-VALIDE
Gliomes de l'adulte
http://anocef.org/download.php?modele=anocef_referentiels
Ce référentiel est un travail collaboratif placé sous l’égide de l’ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d’Expression Française), de la Société Française de Neurochirurgie, de la Société Française de Neuropathologie et de la Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO). Ce travail repose sur les référentiels régionaux de Neuro-Oncologie. Les éléments les plus informatifs des référentiels ont été intégrés dans le référentiel ANOCEF avec le minimum de modifications. Ces informations ont été confrontées aux référentiels des NCCN des USA et aux Guidelines du Canada).
2012
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ANOCEF - Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française
France
français
recommandation pour la pratique clinique
gliome
gliome
gliome
anticonvulsivants
gliome
gliome
antinéoplasiques
algorithme
glioblastome
glioblastome
glioblastome
sujet âgé
récidive tumorale locale
essais cliniques comme sujet
adulte

---
N1-SUPERVISEE
Registre des essais cliniques
http://www.e-cancer.fr/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques/registre-des-essais-cliniques
http://www.e-cancer.fr/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques
Le Registre des essais cliniques est une base de données gérée par les équipes de l'INCa. Ce registre a pour objectif de présenter des informations détaillées sur l'ensemble des essais cliniques en cancérologie, ouverts à l'inclusion en France
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N
INCa - Institut National du Cancer
France
français
base de données
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale
registre

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N1-VALIDE
CIC-INSERM 0203 - Centre d'Investigation Clinique de Rennes
http://www.chu-rennes.fr/sections/professionnels_de_sa/la_recherche/le_centre_d_investig
http://www.cic-rennes.fr/
Le CIC est intégré dans l'Institut Fédératif de Recherche IFR 140 - GFAS (Génétique Fonctionnelle Agronomie et Santé) et dispose de toutes les compétences professionnelles pour mener aussi bien des travaux d'investigation sur de petits groupes de sujets sains ou malades que de grands essais thérapeutiques multicentriques en France et en Europe, en lien étroit avec les équipes de recherche du site et avec les autres CIC.
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N
CHU de Rennes
Rennes
France
Ille-et-Vilaine
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
structure recherche

---
N1-VALIDE
Portail d'essais cliniques de la FIIM (IFPMA - International Federation of Pharmaceutical Manufactrers & Associations)
http://clinicaltrials.ifpma.org/
recherche d'essais en cours, recherche de résultats d'essais, aide à la recherche, question fréquemment posées, glossaire
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N
France
français
anglais
allemand
espagnol
chinois mandarin
essais cliniques comme sujet
base de données

---
N3-AUTOINDEXEE
Avis sur l'étude clinique sur l'état de santé buccodentaire des élèves québécois du primaire
https://www.inspq.qc.ca/sites/default/files/publications/1407_avisetudecliniqueetatsantebuccodentelevesqcprimaire.pdf
2012
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Québec
Canada
rapport
état de santé
étudiants
santé buccodentaire
essais cliniques comme sujet

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N1-VALIDE
COTREC
communication aux oncologues en temps réel d'essais cliniques.
http://www.cotrec.org/
Essais thérapeutiques nationaux en cours dans le domaine de la cancérologie ; accès aux protocoles.; recherche d'essais cliniques par type de cancer, type d'essai, type de traitement
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N
France
français
tumeurs
oncologie médicale
essais cliniques comme sujet
France
base de données

---
N1-VALIDE
Collaboration corps médical-industrie
http://www.samw.ch/dam/jcr:17902f85-7731-460c-8025-e625c3f42000/directives_assm_collaboration_medical_industrie.pdf
La collaboration des médecins avec l'industrie est depuis longtemps un fait établi; elle est dans l'intérêt d'une bonne médecine et contribue souvent à la diffusion du savoir. Ces dernières années, elle s'est beaucoup intensifiée, notamment en raison du retrait partiel de l'autorité publique. Cette collaboration peut ' même et surtout quand elle se déroule dans le cadre de dispositions étatiques et de codes nationaux et internationaux ' générer des conflits d'intérêts et des dépendances, voire même des conflits avec la loi...
2012
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true
false
ASSM - Académie Suisse des Sciences Médicales
Suisse
français
industrie pharmaceutique
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
comportement coopératif
essais cliniques comme sujet
conflit d'intérêts
Formation médicale continue comme sujet
formation continue
financement organisé
médecins
médecine factuelle
revenu
Déontologie médicale
codes de déontologie
recommandation professionnelle

---
N1-VALIDE
URC-EST
Unité de Recherche Clinique de l'Est parisien
http://urcest.com/urc
présentation, appels d'offres, lexique
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Université de Paris 6, Pierre et Marie Curie
Paris
France
Paris
français
consentement libre et éclairé
essais cliniques comme sujet
Déontologie médicale
expérimentation humaine
biométrie
recherche biomédicale
structure recherche

---
N1-VALIDE
CIT-IT - Centre d'Investigation Clinique Innovation Technologique Garches
http://www.cic-it-garches.fr/
Le CIC-IT, labellisé par l'INSERM, constitue le siège de la recherche clinique au sein de l'Hôpital Raymond Poincaré. En effet, le Centre d'Investigation Clinique et d'Innovation Technologique a bénéficié notamment du soutien de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris pour axer ses recherches autour de la thématique que poursuit l'Hôpital Raymond Poincaré depuis plus de 20 ans : le Handicap. Cette dynamique autour du Handicap s'inscrit donc dans les projets d'établissement de l'hôpital et de l'Université Versailles Saint-Quentin en Yvelines et a permis au CIC-IT de bénéficier, en juin 2008, de la labellisation INSERM
false
N
Garches
France
Hauts-de-Seine
français
personnes handicapées
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
structure recherche

---
N3-AUTOINDEXEE
Circulaire DHOS/INCA/MOPRC no 2006-475 du 7 novembre 2006 relative au soutien apporté par l'Institut national du cancer à l'organisation des essais cliniques en cancérologie
https://solidarites-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2006/06-12/a0120036.htm
2011
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
cancer
oncologie médicale
cancer
national cancer institute (USA)

---
N1-VALIDE
Recherche biomédicale soumise à la question : scandales, éthique, nécessité, comment mener des essais cliniques en pédiatrie ? Une question d’actualité
http://amades.revues.org/1219
L’actualité nationale et internationale ne cesse de dévoiler des scandales éthiques de grande ampleur dans le domaine de la recherche biomédicale.
2011
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true
false
Revues.org : portail de revues en sciences humaines et sociales
France
français
article de périodique
essais cliniques comme sujet
Questions bioéthiques
enfant
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
pédiatrie

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N3-AUTOINDEXEE
Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage
Analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressWikinu/p2d1/labarere_jose_3a_p03/index.htm
Objectifs pédagogiques; Évaluation thérapeutique; Niveau de preuve scientifique; Information thérapeutique; Lecture critique de l'essai randomisé; Méta-analyse
2011
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true
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2eme cycle / master
Université Grenoble Alpes
France
français
cours
Diagnostic, pronostic
ayant comme résultat
évaluation de résultat des soins
clinique
études de résultat
bon
Santé publique
essais cliniques comme sujet
santé publique

---
N3-AUTOINDEXEE
Interprétation des résultats des essais cliniques
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressWikinu/p2d1/seigneurin_arnaud_3a_p01/index.htm
Introduction; Essai comparatif de supériorité en groupes parallèles; Essai de supériorité: autres plans d'expérience; Essai d'équivalence clinique; Lecture critique d'un essai comparatif; Conclusion
2011
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true
false
true
2eme cycle / master
Université Grenoble Alpes
France
français
cours
Recherche expérimentale en diagnostic
Santé publique
essais cliniques comme sujet
interprète
Essai clinique
ayant comme résultat
clinique
santé publique
essai clinique

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N1-VALIDE
Évaluation de l'efficacité de la pratique de la chiropratique
https://www.inserm.fr/sites/default/files/2017-11/Inserm_RapportThematique_EvaluationEfficaciteChiropratique_2011.pdf
Nous allons lire dans les pages qui suivent une synthèse des informations relatives à l’efficacité et à la sécurité de la chiropratique. Ces informations seront tirées soit de la littérature médicale scientifique nationale et internationale soit de la littérature spécialisée destinée aux professionnels. Ce corpus sera ensuite analysé et critiqué par deux experts spécialisés dans l’évaluation du médicament. Le document se terminera par une conclusion.
2011
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false
false
Unité INSERM U669
France
français
événements indésirables associés aux soins
chiropraxie
manipulation de chiropraxie
chiropraxie
manipulation de chiropraxie
essais cliniques comme sujet
évaluation technologique
résultat thérapeutique

---
N1-SUPERVISEE
Réalités et enjeux de la participation des femmes dans les essais cliniques sur les antirétroviraux : expérience au Sénégal
http://halshs.archives-ouvertes.fr/halshs-00605226/fr/
De plus en plus d'essais cliniques se déroulent dans les pays du Sud. Contrairement aux pays du Nord, où dans les années 1990 les associations critiquaient l'absence de femmes dans les essais, les femmes sont quatre fois plus nombreuses que les hommes parmi les participants lors du dernier d'entre eux mené à Dakar. Cela rend particulièrement aiguë la question de la survenue de grossesses dans les essais. Ce chapitre analyse cette féminisation des participants aux essais, avec la question de savoir si celle-ci résulte des modalités d'inclusion.
2011
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true
false
HAL Archives ouvertes
grossesse
essais cliniques comme sujet
Sexe-ratio
information scientifique et technique
essais cliniques comme sujet
Sénégal
antirétroviraux

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N1-SUPERVISEE
Essais thérapeutiques
UE Santé publique
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/essais_therapeutiques/site/html/cours.pdf
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/essais_therapeutiques/site/html/1.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/essais_therapeutiques/site/html/index.html
Principaux types d'essai thérapeutique, déroulement d'un essai thérapeutique, analyse comparative des résultats
2011
true
N
true
UMVF - Campus de Maïeutique francophone
France
français
cours
essais cliniques comme sujet

---
N3-AUTOINDEXEE
Les essais cliniques en cancérologie : les réponses à vos questions
http://www.e-cancer.fr/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques/les-reponses-a-vos-questions
La recherche clinique vise à découvrir les moyens d'améliorer la prise en charge et le traitement des cancers, notamment par le biais des essais cliniques. Suivant les programmes de recherche, ces essais peuvent porter sur de nouveaux médicaments ou associations de médicaments contre la maladie ou ses effets secondaires, de nouvelles façons de les administrer ou de nouvelles techniques de traitement, de diagnostic, de prise en charge ou de prévention.
2010
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INCa - Institut National du Cancer
France
rapport
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale

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N1-SUPERVISEE
Mortalité comme paramètre d'études cliniques
https://medicalforum.ch/fr/detail/doi/fms.2010.07117/
De manière à pouvoir faire des affirmations valides sur l’influence sur la mortalité, les études cliniques d’intervention doivent correspondre à des standards méthodologiques définis. Les exigences les plus importantes sont: hypothèse et question claires, définition prospective de la mortalité comme principal paramètre, précision de l’analyse des données, calcul adéquat du nombre de cas, définition des marges de non-infériorité pour les études à ce sujet et application stricte du principe intention-to-treat.
2010
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Forum Médical Suisse
Suisse
essais cliniques comme sujet
article de périodique
essais cliniques comme sujet
mortalité

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N1-SUPERVISEE
Statistique médicale : Combien de patients dois-je inclure dans mon essai ?
Calcul de taille d’échantillon pour deux questionnements caractéristiques
https://medicalforum.ch/fr/detail/doi/fms.2010.07296/
Lors de la planification d’un essai clinique ou épidémiologique, il faut déterminer la taille des échantillons avec un soin particulier. Les instances de régulation et les revues médicales spécialisées demandent toujours plus fréquemment de justifier la taille des échantillons par un calcul formel clair et circonstancié.
2010
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Forum Médical Suisse
Suisse
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
Participation des patients
statistiques comme sujet
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Arrêt prématuré des études
https://www.minerva-ebp.be/fr/article/265
Il n’est souvent pas justifié d’interrompre prématurément un essai concernant un traitement chronique parce que des résultats précoces montrent un bénéfice. Il faut évaluer la totalité des preuves disponibles, dans l’étude en cours comme dans celles qui sont déjà publiées. Une décision d’arrêt prématuré doit faire une balance entre le risque de priver des patients (dont les patients du groupe contrôle dans l’étude) d’un (nouveau) traitement efficace d’une part, et la nécessité de fournir à la société des preuves suffisamment solides, non liées au hasard.
2010
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minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
arrêt précoce d'essais cliniques
essais cliniques comme sujet
Recherche expérimentale en thérapeutique
lecture critique d'article

---
N1-SUPERVISEE
Chapitre 7 - Propriétés biologiques (notions de biocompatibilité)
http://campus.cerimes.fr/odontologie/enseignement/chap7/site/html/
définitions, les tests réalisés, la norme ISO 10-993, les tests primaires, les tests secondaires, les essais d'utilisation (de biofonctionnalité), les essais cliniques
2010
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N
true
1er cycle / licence
UMVF - Campus des Biomatériaux dentaires (Odontologie)
France
français
cours
test de matériaux
odontologie
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet

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N2-TITRE
Essai clinique HEAAL (Heart failure Endpoint evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) comparant l'efficacité de doses élevées et faibles de losartan
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/777
2010
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
article de périodique
essais cliniques comme sujet
Angiotensine-II
losartan

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N1-VALIDE
Introduction aux bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice)
https://medicalforum.ch/fr/detail/doi/fms.2009.06847/
Le but de cet article est d'introduire la notion de «Good Clinical Practice». Les trois documents de base les plus importants dans cette perspective sont la Déclaration d'Helsinki, l'Ordonnance fédérale sur les essais cliniques de produits thérapeutiques et les guidelines pour la «Good Clinical Practice» de l'I
2009
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
article de périodique

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N1-VALIDE
Lignes directrices sur les informations concernant les essais cliniques pédiatriques à introduire dans la base de données de l'UE sur les essais cliniques (EudraCT) et sur les informations à publier par l'Agence européenne des médicaments (EMEA)
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2009_c28_01/2009_c28_01_fr.pdf
Les présentes lignes directrices définissent la nature des informations à introduire dans la base de données EudraCT, les informations à rendre accessibles au public et les résultats des essais pédiatriques à soumettre et à publier ainsi que les responsabilités de l'EMEA et les tâches associées dans ce contexte
2009
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N
Europa
Bruxelles
Non renseigné
français
essais cliniques comme sujet
enfant
nourrisson
adolescent
pédiatrie
recommandation

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N1-VALIDE
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
- Examen Classant National : Question(s) 169 -
http://campus.cerimes.fr/rhumatologie/enseignement/rhumato24/site/html/
objectifs pédagogiques, différentes approches d'évaluation de l'efficacité d'une modalité thérapeutique, principales sources d'information et niveaux de preuve, lecture critique d'une information thérapeutique, limite des essais thérapeutiques
2009
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N
true
2eme cycle / master
UMVF - Campus de Rhumatologie
France
323. Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations pour le bon usage
326. Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations pour le bon usage
français
épreuves classantes nationales
médecine factuelle
essais cliniques comme sujet
médecine factuelle
évaluation de médicament
publications
Méthodologie en recherche épidémiologique
jugement
lecture
médecine factuelle
rhumatologie
cours

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N3-AUTOINDEXEE
Le périnée douloureux sous toutes ses formes. Apport de la médecine manuelle et ostéopathie. Étude clinique
http://www.em-consulte.com/article/181229
2008
EMconsulte
Paris
France
article de périodique
ostéopathie
périnée
manuels comme sujet
essais cliniques comme sujet

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N1-VALIDE
Expérience individuelle et expérimentation scientifique
https://www.minerva-ebp.be/fr/article/434
Pourquoi avons-nous si souvent l'impression qu'un traitement médicamenteux précis présente une efficacité clinique significative tandis que des études randomisées et en double aveugle ne montrent pas d'efficacité ou une efficacité faible ?...
2008
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N
minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
essais cliniques comme sujet
résultat thérapeutique
Effet placebo
Relations médecin-patient
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Les corticoïdes inhalés dans l'asthme : analyse médico-économique des essais cliniques
http://www.em-consulte.com/article/162204
L'asthme est une maladie chronique, importante à analyser en santé publique car son poids économique est lourd. La prise en charge se fonde sur un ensemble de mesures dont certaines sont pharmacologiques, en particulier les corticoïdes inhalés (CSI). L'objectif de ce travail est de réaliser une analyse de la littérature médico-économique des essais cliniques utilisant les corticoïdes inhalés...
2008
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N
Revue des maladies respiratoires / Société de Pneumologie de Langue Française
France
français
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
administration par inhalation
hormones corticosurrénaliennes
asthme
analyse coût-bénéfice
hormones corticosurrénaliennes
antiasthmatiques
antiasthmatiques
asthme
essais cliniques comme sujet
association médicamenteuse
coûts des médicaments
Coûts indirects de la maladie
article de périodique

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N3-AUTOINDEXEE
Décès lors d'une étude clinique sur des probiotiques aux Pays-Bas
http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=254
2008
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Bruxelles
Belgique
information sur le médicament
essais cliniques comme sujet
Pays-Bas
probiotiques
sulfure de baryum
mort
deces

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N1-SUPERVISEE
Bonnes Pratiques Cliniques des Essais Cliniques et Assurance Qualité - Recherche - Master UE14
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1181906964915&LANGUE=0
BPC : définition, organigramme général, acteurs concernés par les BPC (l'investigateur, le promoteur)
2007
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
recherche
cours

---
N1-SUPERVISEE
Avantages et inconvénients des phases de run-in dans les essais cliniques. Sont-elles toujours nécessaires et éthiquement justifiées ?
https://medicalforum.ch/fr/detail/doi/fms.2007.06246/
Les phases dites de run-in peuvent renforcer l'efficacité des essais cliniques.
2007
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
essais cliniques comme sujet
placebo
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Attention aux analyses de sous-groupes !
https://medicalforum.ch/fr/detail/doi/fms.2007.06301/
Même si leur signification ne doit pas être surestimée, les analyses de sousgroupes effectuées sur les données des essais cliniques peuvent parfois servir de référence pour les décisions thérapeutiques du médecin
2007
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
essais cliniques comme sujet
article de périodique

---
N1-SUPERVISEE
Lecture d'articles médicaux : quelques pièges à éviter
http://revmed.ch/RMS/2007/RMS-135/32710
Lors de la lecture d'un article, certains pièges peuvent fausser l'interprétation des résultats d'une étude. Parmi les pièges fréquents, les odds ratios sont souvent interprétés à tort comme des risques relatifs ce qui surévalue l'impact d'un facteur de risque. Les études randomisées évaluant l'efficacité d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle indication mesurent parfois l'impact sur un facteur intermédiaire au lieu de mesurer l'impact sur des événements cliniques. Les résultats de ces études devraient être considérés avec grande prudence, particulièrement avant leur application dans la pratique clinique. Concernant le dépistage, les résultats d'études d'observation peuvent montrer des pistes intéressantes mais elles peuvent donner des résultats peu valides. Dans ce contexte, les médecins devraient avoir un esprit critique et attendre les résultats d'études randomisées sur des événements cliniques avant d'effectuer des changements majeurs dans leur pratique.
2007
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N
RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
Caractéristiques des études épidémiologiques
essais cliniques comme sujet
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Analyses de résultats cliniques - Recherche - Master UE14
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1183043959485&LANGUE=0
analyse en intention de traiter, expression des résultats (rappels statistiques, quantification d'un effet thérapeutique), intervalle de confiance (... à 95 %, interprétation de l'intervalle) méta-analyse (principe, pooler les odds ratio, objectifs, méthodologie, validité, pertinence clinique des résultats, méta-analyses contradictoires), conclusions ; prévue dès la conception de l'étude - sont définis : le responsable et le lieu de l'analyse (biométrie), les outils (logiciels...) et les méthodes (tests...), le plan d'analyse (définition de la population analysée, critère(s) de jugement(s), expression des résultats (statistiques descriptives), analyse principale et exploratoire))
2007
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
essais cliniques comme sujet
intervalles de confiance
recherche biomédicale
recherche
méta-analyse comme sujet
études d'évaluation comme sujet
cours

---
N1-SUPERVISEE
Cadre Réglementaire des Essais Cliniques - Recherche - Master UE14
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1181311583944&LANGUE=0
définition, la recherche clinique sur les données (définitions, schéma de la procédure, principes, confidentialité), la recherche clinique sur l'être humain (préambule, qualification de l'étude, recherche interventionnelle et non interventionnelle, organigramme général des procédures, le comité de protection des personnes, l'autorité compétente), la recherche clinique sur les éléments et produits du corps humain (définition, organigramme général des procédures)
2007
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
recherche biomédicale
recherche
cours

---
N1-SUPERVISEE
Oncogériatrie, recherche clinique et méthodologie
sujet âgé et recherche clinique
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1190373964866&LANGUE=0
sujet âgé : ce qui est disponible - essais thérapeutiques non spécifiques (mais patients âgés moins prétraités ou moins représentatifs que dans la population générale - essais thérapeutiques spécifiques (mais rares pour les sujets âgés les plus fréquents (avec comorbidités), mais difficultés de recrutement (longueur) - études rétrospectives (bases de données (SEER), méta-analyses, observatoires)
2007
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N
3eme cycle / doctorat
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
études rétrospectives
essais cliniques comme sujet
sujet âgé
recherche biomédicale
oncologie médicale
gériatrie
cours

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N1-VALIDE
Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000819256
1. Glossaire. 2. Principes de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. 3. Comité de protection des personnes : 4. Investigateur 5. Promoteur 6. Protocole 7. Brochure pour l'investigateur. 8. Documents essentiels relatifs à la recherche biomédicale ; 34 pages
2006
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N
Legifrance
France
français
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
recherche biomédicale
personnes se prêtant à la recherche
France
codes de déontologie
texte juridique
recommandation pour la pratique clinique
recommandation professionnelle

---
N1-SUPERVISEE
Guide de lecture critique d'un essai thérapeutique
https://www.jle.com/fr/revues/medecine/met/e-docs/00/04/2F/02/resume.md
La lecture critique d'un compte rendu d'essai thérapeutique pour la pratique médicale à pour but de déterminer si les résultats présentés apportent la démonstration de l'intérêt clinique du traitement évalué. La réponse à cette question passe par l'évaluation de la validité interne de l'essai (réalité statistique du résultat et absence de biais) et par l'appréciation de la pertinence clinique de l'effet mis en évidence (pertinence de la question posée, représentativité des patients inclus, taille du bénéfice, balance bénéfice/risque).
2006
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N
John Libbey Eurotext
Montrouge
France
français
lecture
essais cliniques comme sujet
jugement
article de périodique
guide

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N1-SUPERVISEE
Essais cliniques pédiatriques : un domaine en pleine évolution
https://cdn.paediatrieschweiz.ch/production/uploads/2005/05/25-27.pdf
Face à ses multiples aspects qui touchent l'enfant malade et les essais cliniques et au vu du contexte complexe et en pleine mutation, le pédiatre peut et doit jouer un rôle déterminant comme défenseur et promoteur des intérêts de ses malades.
2005
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Paediatrica - Société Suisse de Pédiatrie
Suisse
français
essais cliniques comme sujet
enfant
article de périodique

---
N3-AUTOINDEXEE
Comparaison de la chirurgie à petite incision manuelle et de la chirurgie extra capsulaire classique par un essai clinique
http://www.cehjournal.org/french/journal/02/soc_02_01_008.html
2005
Revue de Santé Oculaire Communautaire
Royaume-Uni
article de périodique
manuels comme sujet
Interventions chirurgicales bénignes
incisive
essais cliniques comme sujet

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N1-VALIDE
Essais cliniques chez l'enfant en France (Les)
rapport n 2003 126
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/044000002.pdf
structure de base des essais cliniques, déterminants du système, suivi et réalisation, réponse aux besoins concrêts des enfants, suggestions concernant l'amélioration de l'utilité et de la performance du dispositif (en créant un contexte plus favorable à la recherche biomédicale chez l'enfant, en améliorant les conditions dans lesquelles se déroule la recherche dans les hôpitaux, en améliorant le rôle d'accompagnement de l'administration et des CCPPRB, en favorisant les nouveaux essais là où ils sont le plus nécessaires, en évitant des essais inutiles ou peu performants, en démocratisant le système) ; 134 pages
2003
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
essais cliniques comme sujet
enfant
France
protection de l'enfance
recherche biomédicale
évaluation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
essais cliniques comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
essais cliniques comme sujet
adulte
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
consentement libre et éclairé
évaluation des besoins
indicateurs qualité santé
adolescent
utilisation médicament
nouveau-né
Angleterre
enfant hospitalisé
cause de décès
préparations pharmaceutiques
industrie pharmaceutique
agrément de médicaments
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
accès à l'information
États-Unis
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
hôpitaux
contrôle social formel
essais cliniques comme sujet
communication
tumeurs
tumeurs
préparation de médicament
pharmacie d'hôpital
comportement de réduction des risques
Europe
rapport
texte juridique

---
N1-VALIDE
Transposition en droit français de la directive européenne relative aux essais cliniques de médicaments : un nouveau cadre éthique pour la recherche sur l'homme
http://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2021-02/avis079.pdf
transformation de la notion de BID en balance bénéfice/risque (limites de la terminologie classique, ajustement de la Directive européenne aux conditions pratiques de la recherche biomédicale, détermination des types de risques), situations d'incapacité (problème du consentement pour autrui, conditions de légitimité du représentant, médiation), réforme des CCPPRB, question de la définition du champ d'application des recherches biomédicales dans la directive européenne ; 19 pages
2003
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N
CCNE - Comité Consultatif National d'Ethique
France
français
essais cliniques comme sujet
recherche biomédicale
Appréciation des risques
réduction des dommages
gestion du risque
révélation de la vérité
consentement d'un tiers
consentement d'un tiers
Relations médecin-patient
analyse coût-bénéfice
Europe
France
essais cliniques comme sujet
comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
recherche biomédicale
essais cliniques comme sujet
communication
éthique de la recherche
consentement d'un tiers
comités d'éthique de la recherche
comportement de réduction des risques
codes de déontologie
recommandation professionnelle

---
N1-VALIDE
Recommandations pour améliorer l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux
http://www.academie-medecine.fr/recommandations-pour-ameliorer-levaluation-et-le-controle-des-dispositifs-medicaux/
Ensemble très hétérogène, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à une réglementation fondée sur trois concepts : — le marquage CE, organisé à l’échelle européenne, qui subordonne la mise sur le marché à la démonstration préalable de la sécurité et des performances des DM, — l’évaluation du service rendu ou de son amélioration par ces DM, qui conditionne la prise en charge par l’Assurance Maladie en France, — et enfin la matériovigilance, organisée également au niveau national, qui permet la détection des failles de conception ou de fabrication et celle des anomalies de fonctionnement ou de vieillissement. Ce système récent a pour points forts d’être fondé sur une législation européenne développée et un référentiel, et d’aborder l’ensemble des dispositifs malgré leur diversité. Il présente cependant plusieurs faiblesses : — les organismes notifiés habilités à délivrer le marquage CE sont inégaux en moyens et en exigences ; — la banque de données européenne sur les DM n’est pas encore opérationnelle ; — les essais précliniques sont souvent limités à un minimum, notamment pour tout ce qui a trait au vieillissement des matériaux et des dispositifs sur banc physique ou après implantation chez l’animal ; — les essais cliniques de marquage CE sont parfois abusivement remplacés par un dossier d’analyse de la littérature ; — l’essai clinique randomisé, développé pour l’évaluation des médicaments, est mal adapté aux DM. Des méthodes spécifiques d’évaluation des dispositifs médicaux doivent être développées et enseignées ; — le suivi des DM après leur mise sur le marché, qui est en principe obligatoire, a un faible retour. Un tel suivi pourrait détecter précocement les cas qui relèvent de la matériovigilance, et éviter ainsi la diffusion de DM non sûrs ; — l’évaluation du service rendu apporté par un DM, n’est pas suffisamment dissociée des procédures de prise en charge, et devrait être effectuée avec une méthodologie adaptée aux DM ; — la matériovigilance est difficile à mettre en œuvre parce que le dossier de conception des DM et des risques encourus n’est pas simple à expertiser et qu’il n’existe pas de structure de coordination au plan international. Les recommandations de l’Académie concernent : — la recherche méthodologique qui doit être développée dans les domaines suivants : analyse de risque, essais précliniques et cliniques, évaluation du service médical rendu et évaluation des coûts des DM ; — la formation à la méthodologie et à la pratique de l’évaluation des DM ; — le développement du suivi après mise sur le marché ; — l’évaluation du service rendu qui devrait être dissociée de celle des coûts et de la prise en charge, organisée au niveau européen et confiée à des professionnels représentatifs des secteurs public et privé, indépendants et rémunérés ; — la matériovigilance qui devrait prendre en compte les problèmes d’ensemble des produits de même catégorie, permettre un examen rétrospectif de l’analyse de risque et du dossier de conception des DM, et enfin être coordonnée au niveau européen ; — le vieillissement et l’obsolescence : les DM devraient être soumis à une évaluation périodique concernant l’ensemble des produits de même catégorie et prenant en compte l’évolution des techniques.
2003
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N
Faible
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Académie Nationale de Médecine
Paris
France
français
anglais
équipement et fournitures
France
Europe
équipement et fournitures
Appréciation des risques
conception d'appareillage
évaluation de la technologie biomédicale
essais cliniques comme sujet
agrément de dispositif
ablation de dispositif
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais contrôlés randomisés comme sujet
essais cliniques comme sujet
équipement et fournitures
recommandation

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N1-VALIDE
Avis concernant l'introduction d'un volet pharmacogénétique dans les protocoles expérimentaux
avis n 26 du 15 décembre 2003
http://www.health.belgium.be/fr/avis-ndeg-26-le-volet-pharmacogenetique-dans-les-protocoles-experimentaux
http://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/7968409/Avis%20n%C2%B026%20du%2015%20d%C3%A9cembre%202003%20concernant%20l%E2%80%99introduction%20d%E2%80%99un%20volet%20pharmacog%C3%A9n%C3%A9tique%20dans%20les%20protocoles%20exp%C3%A9rimentaux.pdf
pharmacogénétique : définitions et terminologie, industrie pharmaceutique et volet pharmacogénétique des protocoles expérimentaux, conservation et utilisation des échantillons d'ADN, codification et anonymisation des échantillons, bibliothèque d'ADN, consentement explicite du patient pour le volet pharmacogénétique ; 13 pages.
2003
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Comité consultatif de bioéthique de Belgique
Belgique
français
Anonymisation des données
bases de données génétiques
pharmacogénétique
pharmacogénétique
industrie pharmaceutique
essais cliniques comme sujet
recherche génétique
essais cliniques comme sujet
Belgique
confidentialité des informations génétiques
conservation biologique
consentement libre et éclairé
codes de déontologie
recommandation professionnelle

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N1-VALIDE
Rapport sur la prise en charge sanitaire et les recherches biomédicales dans les services ayant une activité d'oncologie pédiatrique en région parisienne
rapport n 2001-146
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/024000166.pdf
prise en charge sanitaire des enfants cancéreux (dysfonctionnements signalés, organisation de l'oncologie pédiatrique en Ile de France, unité fonctionnelle d'oncologie médicale de l'adolescent et du jeune adulte de l'hôpital Avicenne), conformité à la loi Huriet des conditions d'inclusion d'enfants atteints du cancer (dysfonctionnements signalés en matière d'application de la loi : cadre général du contrôle, principales dispositions législatives, éléments du contexte du contrôle, essais cliniques en cours ; résultats du contrôle), conditions de création de la société IgR&D ; conclusions, annexes; 135 pages
2002
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
Paris
enfant hospitalisé
oncologie médicale
tumeurs
service hospitalier d'oncologie
enfant
adolescent
essais cliniques contrôlés comme sujet
essais cliniques comme sujet
essais cliniques contrôlés comme sujet
protocoles cliniques
accès à l'information
consentement libre et éclairé
consentement d'un tiers
industrie pharmaceutique
Participation des patients
parents
Satisfaction des patients
service hospitalier d'oncologie
admission du patient
protocoles cliniques
tumeurs
gestion des soins aux patients
recommandation
rapport

---
N1-VALIDE
Fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (Le)
rapport d'information n 267
http://www.senat.fr/rap/r00-267/r00-267.html
rôle des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (la loi, les CCPPRB - Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale), objectifs et déroulement de la mission, enseignements de la mission (difficultés d'application de la mission, fonctionnement des comités, intervention des comités, relations avec les pouvoirs publics), propositions de la mission d'information, travaux, annexes
2001
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La Documentation Française
Paris
France
français
recherche
essais cliniques comme sujet
bioéthique
expérimentation humaine
expérimentation humaine
expérimentation humaine
personnes se prêtant à la recherche
rapport

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N1-VALIDE
Thérapie génique : bilan et perspectives
http://www.academie-medecine.fr/la-therapie-genique-bilan-et-perspectives/
situation actuelle de la thérapie génique (modalités, indications, nécessité, utilisation, étape de la thérapie génique (concept, évaluation préclinique, essais cliniques et réglementation, bilan), obstacles au développement de la thérapie génique et recommandations ; 21 pages
2001
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N
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Académie Nationale de Médecine
Paris
France
français
anglais
thérapie génétique
thérapie génétique
thérapie génétique
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
France
Europe
recherche
thérapie génétique
rapport
recommandation pour la politique de santé

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