PharmacovigilanceDescripteur MeSH

N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments, sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM. Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence, une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
substance addictogène
surveillance de la santé publique
troubles liés à une substance
COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023
PUBLIÉ LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-14-04-2023-au-8-06-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Fiches de Lecture Critique d'Article en Pharmacoépidémiologie & Pharmacovigilance
https://pharmacomedicale.org/les-formations/fiches-de-lca-en-pharmacoepidemiologie
Fiches de Pharmaco-épidémiologie Quelle place pour la pharmaco-épidémiologie ? Participants et sources de données Variables Introduction aux biais en pharmaco-épidémiologie Biais (1) : Biais de sélection Biais (2) : Biais de classement Biais (3) : Biais de confusion Outils statistiques en pharmaco-épidémiologie Fiche De Pharmacovigilance Lecture critique d’article en pharmacovigilance
2022
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Pharmacomedicale.org
France
cours
pharmacovigilance
pharmacoépidémiologie

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 06/05/2022 au 23/05/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-06-05-2022-au-23-05-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur cette période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Approches méthodologiques pharmacologiques et apports des bases de pharmacovigilance pour la détection et la description d'effets indésirables rares : application à l'onco-pharmacologie
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-03683930
Contexte : Les méthodes classiques de détection et quantification des signaux de sécurité en onco-pharmacologie peuvent être prises en défaut, spécialement dans des situations cliniques rares. Matériel et méthodes : Dans ce travail, nous avons développé quatre nouveaux outils méthodologiques, à la fois dans le champ de l’analyse de disproportionalité en base de pharmacovigilance et dans le champ de la méta-analyse de sécurité. Résultats : Dans un modèle d’analyse ajusté après imputation des données manquantes, nous avons mis en évidence une association entre certains médicaments de la sclérose en plaques et notification de cancer. Ce modèle apportait une lisibilité clinique aux résultats grâce à l’analyse ajustée. L’apport de l’imputation des données manquantes sur l’estimation et sa précision était modeste. La description de la réintroduction des médicaments inhibiteurs de point de contrôle immunitaire après un effet indésirable immuno-médié portait sur la plus grande cohorte publiée à cette date (452 cas). Nous avons pu décrire l’utilisation de la réintroduction, notamment par type d’effet indésirable, et calculer un taux de récurrence. L’analyse des facteurs associés à la surnotification de récurrence puis, dans un second travail, celle des facteurs associés à la surnotification de mortalité portait sur des familles d’immunothérapie. Nous avons identifié des facteurs liés d’une part au médicament, d’autre part aux comorbidités des patients, et des éléments administratifs susceptibles d’expliquer la surnotification de ces évènements. En priorisant les sources de données de la méta-analyse de sécurité et en conduisant une analyse systématique de la base de données ClinicalTrials.gov, nous avons pu estimer le risque d’immunotoxicité cardiovasculaire des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, à partir des essais cliniques randomisés. La détection des évènements indésirables était nettement supérieure à celle des techniques usuelles : pour un nombre de patients et d’études similaires et sur une même période de temps, pratiquement deux fois plus d’évènements indésirables étaient recensés par cette méthode. Discussion et perspectives : La réintroduction des médicaments, les facteurs de surnotification d’évènement, et la méthode de méta-analyse sont particulièrement intéressants et nécessitent des études comparatives dédiées, pour déterminer leur place par rapport aux stratégies conventionnelles. Le développement futur de ces méthodes peut s’orienter vers davantage de signification clinique, par exemple à l’aide des analyses de médiation, ou encore l’automatisation des processus pour la mise à disposition à grande échelle de données quantifiées fiables d’efficacité et sécurité du médicament. Développer ces méthodes permettrait d’améliorer la détection et la quantification des signaux de sécurité, donc le bon usage du médicament en onco-pharmacologie.
2022
TEL - Thèses en ligne
France
thèse ou mémoire
Méthodologie
Méthodologie
Applications
attention
Applications
Méthodologie
Applications
pharmacologiste
pharmacologie
pharmacovigilance
enquêteur
méthodes

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-17-06-2022-au-21-07-2022
La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 28 200 injections ont été réalisées au 21 juillet 2022. Un total de 57 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, résolus ou en cours de résolution. Depuis le début du suivi, 2 cas de péricardites d’évolution favorable ont été déclarés. L’analyse de ces cas, ainsi que les investigations européennes en cours sur des cas semblables déclarés aux États-Unis lors des essais cliniques, conduisent le comité à considérer qu’il s’agit d’un signal potentiel...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
péricardite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022
PUBLIÉ LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-07-2022-au-08-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-2-09-2022-au-29-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-30-09-2022-au-20-10-2022
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants (ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Les saignements menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
ménorragie
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire
https://ansm.sante.fr/actualites/benfluorex-bilan-du-suivi-des-cas-dhypertension-arterielle-pulmonaire
Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a été présenté le 19 septembre 2022 au comité scientifique permanent (CSP) surveillance et pharmacovigilance. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans cette nouvelle analyse qui concerne la période 2015-2020...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
pharmacovigilance
MEDIATOR
MEDIATOR 150 mg cp enr
benfluorex
France
hypertension pulmonaire
Surveillance épidémiologique

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-10-2022-au-24-11-2022
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 24 novembre 2022, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/11/2022 au 22/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-11-2022-au-22-12-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Effets de classe médicamenteux : comparaison à partir des bases de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03931096
En 2020, un quart des effets indésirables observés suite à la prise de médicament ont conduit à une hospitalisation ou à la prolongation d’une hospitalisation. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les inhibiteurs de l’hydroxyméthylglutaryl CoA réductase sont deux grandes classes thérapeutiques très prescrites et fréquemment rapportées dans les notifications de pharmacovigilance. Dans notre étude rétrospective observationnelle, menée entre 2016 et 2018, nous nous sommes intéressés à des effets indésirables connus suite à la prise de ces médicaments : la toux et l’angiœdème suite à la prise d’IEC et la survenue de myalgie après la consommation d’une statine. L’objectif de notre étude est d’identifier l’existence d’un effet de classe et de déterminer si une molécule de la classe thérapeutique est plus impliquée qu’une autre. Nous nous sommes appuyés sur les données de consommation issues de la base OpenMedic gérée par l’Assurance Maladie en France et des données MEPS aux États-Unis. Le nombre de notifications est issu de Vigibase, pilotée par l’OMS. L’analyse, en France et aux États-Unis a confirmé l’existence de deux effets de classe au sein des IEC (toux et angiœdème) et d’un effet de classe (myalgie) pour les statines. Cependant, au sein d’une même classe thérapeutique, nous n’avons pas démontré de différence significative des taux de notification pour ces effets indésirables. Une étude menée sur une période plus importante et prenant en compte la dose et la posologie des médicaments permettrait de confirmer nos résultats.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
préparations pharmaceutiques
Médicaments
effet d'un médicament
classement
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance lors des essais cliniques : De la détection de signaux à la gestion des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03977393
La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention, de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique. Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude (critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques). br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report (DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir, prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser (risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
signaux
pharmacovigilance
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
gestion du risque
enquêteur

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N3-AUTOINDEXEE
Impact de la médiatisation précoce de traitements de la COVID-19, avérés sans efficacité, sur les effets indésirables rapportés dans les bases de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04056831
Il s’agit d’une étude observationnelle concernant des molécules n’ayant pas montré une efficacité dans la prise en charge de la COVID-19 dans les essais cliniques robustes. Le but étant d’analyser l’impact de leur médiatisation précoce sur l’évolution du nombre de d’effets indésirables rapportés aux centres de pharmacovigilance les concernant. En s’appuyant sur l’outils Almetric , permettant l’analyse de l’attention portée à un article, et sur l’outils Google Trends , permettant la mesure de l’intérêt de la population pour un terme précis, nous avons observé une contemporanéité entre la publication d’articles scientifiques et l’intérêt de la population pour certains médicaments sur internet. Pour certaines de ces molécules, cet intérêt sur internet s’est traduit par une réelle consommation de ces médicaments et par une augmentation du nombre d’effets indésirables rapportés aux systèmes de pharmacovigilance. Finalement, nous pouvons penser sur la base de ces observations que la surveillance des données de pharmacovigilance peut permettre, dans certains cas, d’appréhender la réelle utilisation d’un médicament et de son mésusage potentiel en l’absence de données de consommation. Cela est le cas avec l’hydroxychloroquine et l’azithromycine, deux molécules pour lesquelles le nombre de boîtes prises en charges par l’Assurance Maladie a augmenté pour l’année 2020 alors qu’une baisse aurait dû être observée sur cette année. De plus, ces données de pharmacovigilance permettent de prendre en compte le profil de sécurité de ces traitements ainsi que leur potentiel achat par des moyens détournés (marché noir, spécialités vétérinaires…). Par ailleurs, plusieurs autres facteurs peuvent probablement impacter la réelle utilisation d’un médicament dans la population et l’incidence des effets indésirables rapportés dans les bases de pharmacovigilance : son accessibilité et son mode de prescription et de délivrance, son profil de sécurité, la période à laquelle il est médiatisé, le nombre d’articles scientifiques le traitant et probablement la communication qu’en font des personnalités publiques.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
COVID-19
Rendement
rapport albumine/globuline
Traitement précoce
COVID-19
pharmacovigilance
prévention secondaire
rapport de recherche

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N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-01-2022-au-10-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel. La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/03/2022 au 24/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-03-2022-au-24-03-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins. Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin. Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Campagne de vaccination contre la Covid-19 L’ANSM déploie son dispositif de surveillance renforcée - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/campagne-de-vaccination-contre-la-covid-19-lansm-deploie-son-dispositif-de-surveillance-renforcee
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) s’est engagée à renforcer son dispositif de surveillance partout en France avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), pour évaluer la sécurité d’emploi des vaccins et assurer une surveillance continue et en temps réel des effets indésirables prévisibles ou inattendus. Ce dispositif de surveillance renforcé va débuter dès le lancement de la campagne de vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech le 27 décembre 2020...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
COMIRNATY
vaccination de masse
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
pneumopathie virale
infections à coronavirus
vaccins antiviraux
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-31-12-2021-au-13-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 14/01/2022 au 27/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-01-2022-au-27-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements thromboemboliques veineux et artériels déclarés après une vaccination par Vaxzevria. Cette analyse a montré que le nombre de cas d’embolies pulmonaires (471 cas) et de thromboses veineuses profondes sans embolie pulmonaire (491 cas) déclarés après une vaccination par Vaxzervia est légèrement supérieur dans les 2 semaines suivant la vaccination, au nombre de cas que l’on pourrait attendre dans la population générale. Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements thromboemboliques veineux déclarés, en particulier les infarctus du myocarde (IDM) en raison de la mise en évidence par cette étude d’un risque augmenté dans les 2 semaines suivant la dose unique du vaccin Janssen. Seize cas d’IDM ont été déclarés depuis le début du suivi, chez 12 hommes et 4 femmes d’âge moyen de 58,5 ans. Parmi eux, 12 avaient des facteurs de risque cardiovasculaire, 2 n’en avaient pas et 2 n’étaient pas renseignés. Si le nombre de cas observés par la pharmacovigilance n’est pas supérieur à celui attendu en population générale, cet effet fait tout de même l’objet d’un signal potentiel en raison de la mise en évidence par le GIS EPI-PHARE d’un risque légèrement augmenté...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
infarctus du myocarde
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
Pseudopolyarthrite rhizomélique
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/premier-point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Les CRPV sont en contact régulier avec l’ensemble des Ehpad et des Unités de soins de longue durée (USLD). Ces échanges ont pour objectif d’accompagner ces établissements dans la surveillance des effets indésirables, notamment pour faciliter la remontée immédiate des effets indésirables graves et/ou inattendus qui pourraient survenir...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19
Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Pour cette deuxième semaine de vaccination, les CRPV ont poursuivi les contacts réguliers avec les établissements ayant débuté les vaccinations avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
14/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-1
Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Six effets indésirables graves avec une évolution favorable ont été observés en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech lors de cette troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
19/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-2
Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) pour identifier les effets indésirables qui pourraient survenir après la vaccination à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. Depuis le début de la vaccination, 139 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier. Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
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vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
sujet âgé
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 22/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-3
Le premier rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement hier lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées jusqu’au 15 janvier 2021 soit 135 cas d’effets indésirables . De plus, 9 cas supplémentaires remontés à l’ANSM jusqu’au 19 janvier 2021ont également fait l’objet d’une analyse qualitative. La majorité des effets correspond à des effets indésirables attendus ou non graves, en particulier à des effets de réactogénicité comme par exemple la fièvre, les maux de tête et les nausées. Au total, 31 cas d’effets indésirables graves ont été analysés dont 4 cas d’épisodes de tachycardie. Ces cas feront l’objet d’investigations supplémentaires. Parmi ces cas graves, 9 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés à la vaccination. Ces cas de décès et les données correspondantes font l’objet d’un suivi attentif dans le cadre de la surveillance du vaccin. Enfin, aucun cas d’effet indésirable avec le vaccin Moderna n’a été déclaré à l’ANSM...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
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vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 29/01/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-4
Le deuxième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 28 janvier lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 16 janvier au 22 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 659 cas d’effets indésirables ont été analysés. A ce jour, il n’y a pas de signal confirmé de sécurité avec les vaccins contre la COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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effets secondaires indésirables des médicaments
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COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
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COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-5
Le troisième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 4 février lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 23 janvier au 29 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 1356 cas d’effets indésirables ont été analysés. Par ailleurs, 23 cas d’effets indésirables avec le vaccin Moderna, dont un grave mais d’évolution favorable, ont été rapportés et transmis aux CRPV rapporteurs (Lille et Besançon)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
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pharmacovigilance
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COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
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pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 11/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-6
La vaccination des professionnels de santé a commencé le samedi 6 février avec le vaccin AstraZeneca dans plusieurs établissements de santé en France. Nous avons reçu 149 déclarations de pharmacovigilance entre le 6 et le 10 février matin mentionnant des syndromes grippaux souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures ou céphalées). Environ 10 000 personnes ont été vaccinées sur cette période. La plupart des cas ont été rapportés chez des professionnels de santé d’âge moyen de 34 ans...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
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France
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-7
Le cinquième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech couvre les données validées du 5 au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination, 3 634 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L’analyse des nouveaux cas d’hypertension artérielle (pour un total cumulé de 55 cas graves) et de troubles du rythme cardiaque (pour un total cumulé de 42 cas graves) confirme qu’ils constituent un signal. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. La survenue de ces effets indésirables ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ces effets seront partagés au niveau européen. Le deuxième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 5 février au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 87 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Parmi ces cas un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves pouvant survenir de 7 à 15 jours après la vaccination. A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité avec le vaccin Moderna. Nous surveillons avec le réseau des CRPV le signal potentiel identifié avec le vaccin AstraZeneca, le 11 février dernier de syndromes pseudo-grippaux survenus chez les professionnels de santé des établissements de santé....
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-pfizer-comirnaty-9-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et le CRPV de Marseille assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
rapport
information sur le médicament
vaccin
vaccination; médication préventive
Vaccine
collecte de données
vaccination
Vaccination
Vaccine
Vaccins
vaccins
enquêteur
pharmacovigilance
COMIRNATY
vaccine
vaccination
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID‐19 VACCINE MODERNA
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/24/20210319-covid-19-vaccins-moderna-rapport-6-v2-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques et pharmacologiques. Cette enquête a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de BESANCON et le CRPV de LILLE assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin COVID‐19 Vaccine Moderna.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
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information sur le médicament
Vaccine
vaccin contre la vaccine
collecte de données
Vaccins
vaccination; médication préventive
Vaccine
vaccination
pharmacovigilance
vaccins
vaccination
enquêteur
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-astrazeneca-rapport-5.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques et pharmacologiques. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) d’Amiens et le CRPV de Rouen assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
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information sur le médicament
vaccination; médication préventive
Vaccination
Vaccine
vaccins
enquêteur
Vaccins
Vaccine
vaccin
collecte de données
pharmacovigilance
vaccination
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 26/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-8
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 février 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
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VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 4 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
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vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 12/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-10
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 3 013 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plusieurs pays européens ont suspendu par principe de précaution et de manière temporaire la vaccination avec AstraZeneca suite à la survenue de plusieurs cas graves de trouble de la coagulation tels que des événements thrombo-emboliques. Depuis le début de la vaccination, 8 487 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Plusieurs cas de thrombopénies (diminution des plaquettes) ont été signalés, dont une récidive après la deuxième dose dans un cas. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 302 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
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SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients, pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
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Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
bamlanivimab
bamlanivimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Les plans européens de pharmacovigilance renforcée : sécurité ou frein ?
https://www.academie-medecine.fr/les-plans-europeens-de-pharmacovigilance-renforcee-securite-ou-frein/
Près d’un an après le lancement de l’alerte mondiale, la mise sur le marché de vaccins efficaces contre le SARS-CoV-2 a fait naître l’espoir de maîtriser le cours de la pandémie de Covid-19. Cet espoir est toutefois fragile, en raison du caractère lentement progressif de la campagne, de la faible disponibilité des doses de vaccins et de l’émergence de variants plus contagieux qui risquent de réduire l’efficacité de la vaccination. /p p Dans l’Union Européenne, comme dans de nombreux autres pays, le lancement de la campagne de vaccination s’est accompagné de la mise en place d’un plan de pharmacovigilance renforcée. Ce plan vise à recenser les effets secondaires déjà identifiés dans le cadre des essais cliniques de phase 3 des différents vaccins ayant précédé l’octroi de leur autorisation de mise sur le marché. Il vise aussi à repérer d’éventuels événements indésirables non détectés en phase 3. L’analyse de ces événements post-vaccinaux est importante pour déterminer si leur survenue est liée ou non à l’acte vaccinal par une relation de causalité, ce qui peut conduire l’Autorité de régulation à remettre en cause l’autorisation d’utilisation du vaccin imputé.
2021
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
sécurité
Sécurité
frein
renforcement
pharmacovigilance
renforcement psychologique

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-11
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 4184 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). L’agence européenne du médicament (EMA) a investigué ces derniers jours l’ensemble des cas inattendus d'événements thromboemboliques survenus avec ce vaccin dans plusieurs pays européens. L’EMA confirme que la balance bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 est positive. Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques). Depuis le début de la vaccination, 9 841 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 377 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Point sur la pharmacovigilance du vaccin COVID-19 AstraZeneca
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_36_pharmacovigilance_vaccin_az.pdf
La survenue de cas d’évènements graves thromboemboliques et hémorragiques chez des personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca a conduit, successivement depuis le 11 mars, plusieurs pays (Danemark, Norvège, Islande, Pays-Bas, Allemagne, Italie, Espagne, Portugal et France) à suspendre l’utilisation de ce vaccin dans l’attente de l’avis du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) rendu le 18 mars 2021, suivi par l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 19 mars 2021.
2021
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
information scientifique et technique
vaccins
Vaccine
vaccination; médication préventive
vaccination
VAXZEVRIA
Vaccins
vaccin
Vaccine
Vaccination
pharmacovigilance
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021
Publié le 26/03/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-19-03-2021-au-25-03-2021
Le septième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) couvre les données validées du 19 au 25 mars 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 7 439 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plus de 1 923 000 injections ont été réalisées au 25 mars 2021. Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles thromboemboliques, 3 nouveaux cas de thromboses des grosses veines de localisations atypiques associés à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation ont été analysés lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV (12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont 4 décès). Ces cas, de localisation majoritairement cérébrale, sont survenus dans un délai médian de 9 jours après la vaccination, principalement chez des femmes et sans antécédents communs particuliers identifiés à ce jour (9 personnes vaccinées de moins de 55 ans, 3 personnes de plus de 55 ans). Le comité confirme à nouveau la survenue, très rare, de ce risque thrombotique pouvant être associé à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca. Il est rappelé que l’Agence européenne du médicament (EMA) confirme la balance bénéfice/risque positive de la vaccination avec AstraZeneca dans la prévention de la Covid-19. Par ailleurs, un groupe d’experts a été réuni par l’Agence européenne pour évaluer le mécanisme d'action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés. Leurs observations seront discutées lors du comité de pharmacovigilance européen du 6 au 9 avril 2021...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-03-2021-au-01-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 9 336 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plus de 2 454 000 injections ont été réalisées au 1er avril 2021. Aucun nouveau cas de thrombose des grosses veines de localisation atypique associé à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation n’a été déclaré durant cette période (il y a 12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont 4 décès)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 02/04/2021 au 08/04/2021
Publié le 16/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-02-04-2021-au-08-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 10 422 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 2 725 000 injections ont été réalisées au 8 avril 2021. Depuis le 19 mars 2021 l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus. 9 nouveaux cas de thromboses de localisation atypique et 2 cas de coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) isolées ont été analysés durant cette période, portant le total à 23 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. Parmi ces cas, il est observé 21 cas associés à des thromboses veineuses cérébrales et/ou des thromboses digestives et 2 cas de CIVD isolées. Les 9 nouveaux cas concernent des personnes qui présentent un profil différent de celui des précédentes périodes. Il s’agit de 4 femmes et 5 hommes, plus âgés (âge moyen de 62 ans) qui ont présenté davantage de thromboses digestives. Ces nouveaux éléments seront partagés à l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne des évènements thromboemboliques. Un nouveau courrier européen d’information a été envoyé aux professionnels de santé. Deux signaux potentiels ont également été identifiés suite à de nouveaux cas de paralysie faciale et de polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré). Ces événements feront l’objet d’une surveillance particulière...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-covid-19-lansm-met-en-place-un-comite-dexperts-hebdomadaire-sur-les-effets-thrombotiques
Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses rares atypiques » chargé d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels observés chez des personnes vaccinées. Composé de scientifiques, de cliniciens, d’associations d’usagers du système de santé et d'institutions publiques, ce comité aura notamment pour objectifs d’apporter une expertise complémentaire à celle des comités de suivi de pharmacovigilance sur l’analyse des cas rapportés en France, de contribuer aux réflexions sur le mécanisme possible de ces événements, d'identifier des facteurs de risque potentiels et les éventuelles mesures post-vaccination à mettre en œuvre. Si des compétences spécialisées s’avèrent nécessaires, le comité pourra solliciter des experts ponctuels afin de les auditionner. Le CST est chargé de donner des avis consultatifs sur les cas de thromboses survenus après la vaccination contre la COVID-19. La synthèse de ces avis consultatifs sera publiée sur le site de l’ANSM. La première réunion du CST a lieu le jeudi 22 avril 2021. Ces travaux portent sur l’ensemble des vaccins utilisés contre la COVID-19 et s’inscrivent dans les réflexions en cours en lien avec l’Agence européenne des médicaments (EMA)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pharmacovigilance
thrombose
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - - Période du 09/04/2021 au 15/04/2021
Publié le 23/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-04-2021-au-15-04-2021
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca couvre les données validées du 9 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 11 206 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 3 263 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. Depuis le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus. 5 nouveaux cas de thromboses atypiques ont été analysés durant cette période, portant le total à 27 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. Un cas sans issue fatale du précédent rapport a été exclu de ce bilan suite à de nouvelles informations (sérologie SARS-CoV 2 positive). Ces 5 nouveaux cas concernent des patients qui présentent un profil similaire à celui du précédent bilan, avec une moyenne d’âge de 63 ans, et davantage de thromboses digestives. Aucun nouveau cas de décès n’a été rapporté sur la période. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Le 10e rapport détaillé du vaccin Vaxzevria incluant cette période sera publié à l’issue du prochain comité de suivi. Le 13e rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNtech couvre les données validées du 2 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination, 14 988 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 11 735 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal confirmé durant cette période avec le vaccin Comirnaty. Le 10e rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 2 avril au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 1019 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 1 223 212 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. L’analyse des cas d’hypertension artérielle (43 au total) et des cas de réactions retardées locales au site d’injection (334 au total) confirme qu’ils constituent de nouveaux signaux. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. Ces effets indésirables, observés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech en ce qui concerne les cas d’hypertension artérielle, ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ils seront partagés au niveau européen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/04/2021 au 22/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-04-2021-au-22-04-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 avril 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/04/2021 au 29/04/2021
Publié le 07/05/2021 - Mis à jour le 12/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-04-2021-au-29-04-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 6 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/04/2021 au 06/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-04-2021-au-06-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 12 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 07/05/2021 au 13/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-07-05-2021-au-13-05-2021
Le 15e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination, 19 535 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 20 964 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l’analyse d’un nouveau cas d’hémophilie acquise (apparition d’auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation) sur la période, portant le total à 3 cas depuis le début de la vaccination, confirme que cet effet indésirable très rare constitue un signal potentiel. Ces cas sont survenus dans un délai de quelques jours à un mois, chez des personnes âgées de plus de 75 ans. Cet effet très rare ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Le 12e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Moderna couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 2185 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 2 405 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Moderna...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 14/05/2021 au 20/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-05-2021-au-20-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 27 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 21/05/2021 au 27/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-05-2021-au-27-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 3 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021
PUBLIÉ LE 11/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-05-2021-au-03-06-2021
Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque, ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
péricardite
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-04-06-2021-au-10-06-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 17 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine, les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
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SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
PUBLIÉ LE 25/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-12
Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande majorité de ces effets indésirables sont attendus et non graves. Ces premières données de surveillance, ainsi que la surveillance réalisée au niveau européen et mondial, confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins utilisés en France dans les populations ciblées par la stratégie vaccinale. Compte tenu de ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter ce dispositif de pharmacovigilance renforcée pour nous permettre d’avoir un temps d’analyse plus important pour investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas de myocardites, détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes, etc..), en complément de la surveillance sur l’ensemble des signalements qui se poursuit. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bi-mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Lignes directrices sur l’augmentation de la transparence lors de la présentation des Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance des produits en développement (RPP-D) : exigences propres aux régions pour le Canada et le Royaume-Uni
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/augmentation-transparence-presentation-rapports-mises-a-jour-pharmacovigilance-produits-developpement-exigences-regions-canada-royaume-uni.html
Dans les pays qui adhèrent aux principes de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relative à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), les Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relative aux produits en développement (RPP-D) sont considérés comme des rapports normalisés pour informer les organismes de réglementation de l'évolution du profil d'innocuité des médicaments en développement.
2021
Gouvernement du Canada
France
recommandation
pharmacovigilance
Canada
rapport albumine/globuline
Royaume-Uni
clair
rapport de recherche
Périodique
directives

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-06-2021-au-08-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 15 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
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VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-07-2021-au-15-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 22 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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France
français
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COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
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COVID-19
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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-07-2021-au-22-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
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VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
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polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-23-07-2021-au-29-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 5 août 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
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effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
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SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
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VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-30-07-2021-au-19-08-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-20-08-2021-au-02-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins de la COVID-19
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 03/09/2021 au 16/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-03-09-2021-au-16-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes
PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 24/09/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins-et-femmes-enceintes
Données sur les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) Les études conduites chez l’animal n’ont pas montré de conséquence sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. De même, les données cliniques ne mettent pas en évidence à ce jour de risque pour la femme enceinte et le futur enfant. Aux Etats-Unis, à la date du 30 mars 2021, plus de 35 000 femmes avaient déjà reçu une première injection d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer/BioNtech 53,9 % et Moderna 46,1 %) au cours de leur grossesse. La fréquence des effets indésirables locaux et systémiques chez les futures mères est similaire à ce qui est observé dans la population générale. Chaque nouvelle étude publiée fait l’objet d’une analyse lors de la revue de la littérature scientifique complémentaire à l’enquête de pharmacovigilance. Données sur les vaccins à vecteur viral (Vaxzevria et Janssen) Les études chez l’animal portant sur le vaccin Vaxzevria ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. En revanche, les données cliniques pour ce vaccin sont limitées chez les femmes enceintes et ne permettent pas d’exclure un risque. C’est pourquoi le vaccin Vaxzevria, ainsi que le vaccin Janssen, ne sont pas recommandés à ce jour en France chez les femmes enceintes. Résultats de l’enquête de pharmacovigilance A ce jour, aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble des vaccins contre la COVID-19 disponibles en France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information scientifique et technique
vaccination
COVID-19
grossesse
femmes enceintes
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
VAXZEVRIA
SPIKEVAX
COMIRNATY

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-17-09-2021-au-30-09-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Spikevax. Cependant, Nous avons été informés de la suspension de la vaccination avec Spikevax au Danemark et en Suède, ainsi qu’en Finlande, chez les moins de 18 ou 30 ans selon les pays, après la survenue de cas de myocardites. Depuis le début du suivi, 8 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Vaxzevria. Le comité considère qu’il s'agit d’un signal potentiel. Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Vaxzevria. Depuis le début du suivi, 3 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Janssen. Le comité considère qu’il s'agit d’un signal potentiel. Depuis le début du suivi, 21 cas d’hypertension artérielle, dont 13 cas graves, ont été déclarés après une vaccination par Janssen. La majorité des personnes sont désormais rétablies, après l’introduction ou l'adaptation d’un traitement antihypertenseur. Le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel. Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
névrite du plexus brachial
hypertension artérielle
myocardite
péricardite
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-01-10-2021-au-14-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Depuis juin 2021, les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. Suite à la suspension par précaution de la vaccination chez les moins de 18 ou 30 ans avec Spikevax dans certains pays nordiques, une nouvelle revue des cas de myocardites survenus chez les personnes de moins de 30 ans a été réalisée par les CRPV. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/10/2021
PUBLIÉ LE 02/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-08-10-2021
L’enquête de pharmacovigilance montre que le nombre de cas notifiés d’effets indésirables est toujours en baisse et le profil des effets indésirables survenus avec les médicaments utilisés dans la prise en charge du COVID-19 est similaire aux bilans précédents. Les signalements d’effets indésirables liés à l’hydroxychloroquine ont été déclarés en grande majorité sur la période de janvier à juin 2020. Les signalements récents concernent surtout le tocilizumab mais pour des effets indésirables majoritairement connus. Les cas signalés avec le tocilizumab ne constituent pas un signal à ce jour. La surveillance des effets indésirables déclarés chez les patients dans le contexte de pandémie à SARS-Cov2 et des mésusages en ambulatoire se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
COVID-19
information sur le médicament
tocilizumab
association lopinavir ritonavir
hydroxychloroquine
dexaméthasone
remdésivir
antiviraux
glucocorticoïdes
choc cytokinique lié à la Covid-19
syndrome de libération de cytokines

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-15-10-2021-au-28-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Nous rappelons que les cas de myocardites rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax font l’objet d’investigations complémentaires au niveau européen et national. Dans ce contexte, les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie d’Epi-Phare seront publiés prochainement. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-29-10-2021-au-11-11-2021
Depuis le début de la vaccination, 4 cas de suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ont été déclarés auprès du réseau de pharmacovigilance après une vaccination avec Comirnaty, 1 cas avec Spikevax et 1 cas avec Vaxzevria. Ces cas ont fait l’objet d’une analyse approfondie par les CRPV. S’agissant d’une pathologie d’évolution très lente, le comité de suivi considère que le court délai de survenue ne permet pas de retenir le rôle des vaccins contre la Covid-19 dans la survenue de ces cas...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladie de Creutzfeldt-Jakob
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-11-2021-au-25-11-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. 1 cas récent de syndrome de Lyell a été déclaré avec le vaccin Spikevax. Depuis le début de la vaccination, 3 autres cas ont été déclarés aux CRPV avec le vaccin Comirnaty. A ce jour, après analyse de ces cas par les CRPV, aucun élément n’indique un rôle potentiel des vaccins à ARNm dans ces cas de syndrome de Lyell. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Syndrome de Lyell
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ?
https://ansm.sante.fr/actualites/surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-que-retenir-pres-dun-an-apres-le-debut-de-la-campagne-vaccinale
Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique. Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier les effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. Près d’un an après le lancement de la campagne, la surveillance que nous avons mise en place, ainsi que les données internationales, confirment de nouveau que les vaccins contre la Covid-19 sont sûrs et efficaces. L’efficacité contre les formes graves de Covid-19 est de l’ordre de 90%, ce qui signifie que les personnes vaccinées ont 9 fois moins de risque d'être hospitalisées ou de décéder de la Covid-19 que les personnes non vaccinées. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COMIRNATY
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
JCOVDEN
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
vaccin à ARNm

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-11-21-au-09-12-2021
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive. Une nouvelle expertise des cas rapportés a été réalisée par les CRPV rapporteurs. Depuis le début de la campagne vaccinale, 3 870 cas de troubles menstruels ont été observés après la vaccination avec Comirnaty et 562 cas après la vaccination avec Spikevax. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs. A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance. Le comité de suivi a identifié des sarcoïdoses et la maladie de Still comme pouvant être des signaux potentiels du vaccin Vaxzevria. Ces deux signaux ne sont pas, à ce stade, considérés comme en relation avec le vaccin. Ils feront l'objet d'une surveillance attentive et sont partagés à l'EMA...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
troubles de la menstruation
vaccination
sarcoïdose
Maladie de Still
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-10-12-2021-au-30-12-2021
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Comorbidités et prise en charge médicamenteuse des patients parkinsoniens : approche en pharmaco-épidémiologie et en pharmacovigilance
http://www.theses.fr/2020TOU30233
La maladie de Parkinson idiopathique est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente en France et sa prévalence devrait encore augmenter dans les années à venir. Il n'existe à ce jour aucun médicament curatif et la prise en charge des patients repose principalement sur des traitements symptomatiques. Nos travaux de thèse se sont appuyés sur trois hypothèses concernant le mécanisme d'apparition ou de progression de la maladie : l'implication du système béta-adrénergique dans l'apparition de la maladie de Parkinson, la présence d'un lien entre le syndrome parkinsonien médicamenteux, les antipsychotiques et la maladie de Parkinson et enfin, l'influence d'une comorbidité diabétique sur la progression de la maladie de Parkinson. Pour vérifier ces hypothèses, nous avons utilisé une approche populationnelle basée sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS) et sur les données de la base de Pharmacovigilance de l'OMS (Vigibase ). Dans une étude cas-témoins intracohorte issue du SNDS, nous n'avons pas retrouvé d'influence des antagonistes des récepteurs béta-adrénergiques sur la survenue de la maladie de Parkinson, alors que l'effet d'une exposition aux agonistes beta-adrénergiques pourrait varier en fonction de la présence d'un diabète. Le risque de maladie de Parkinson serait augmenté chez les diabétiques alors qu'il serait diminué chez les non diabétiques. Dans nos travaux sur le syndrome parkinsonien médicamenteux, le risque de notification de parkinsonisme était plus important en Europe par rapport au reste du monde et moins important en Amérique et en Asie selon les données de Vigibase . Cette variation en fonction de la répartition géographique pourrait être liée aux différentes habitudes de prescription entre les continents. Dans cette étude, les antipsychotiques constituaient le groupe de médicaments le plus à risque de syndrome parkinsonien médicamenteux, la clozapine étant le moins à risque parmi eux. Dans une cohorte représentative de parkinsoniens incidents identifiés dans le SNDS, la clozapine était pourtant utilisée par moins de 1% des patients, sur les 4,5% traités par antipsychotiques (prévalence mensuelle). Dans le troisième axe de cette thèse, nous avons fait l'hypothèse que la présence d'une comorbidité diabétique pourrait accélérer la progression de la maladie de Parkinson. A partir des données du SNDS, nous avons mis en évidence une prise en charge initiale différente de la maladie de Parkinson en fonction du diabète, notamment avec une utilisation plus fréquente de lévodopa et moins fréquente d'agonistes dopaminergiques chez les parkinsoniens diabétiques. Ces différences pourraient refléter soit des typologies différentes de la maladie de parkinson soit une attention plus particulière envers les patients diabétiques aux comorbidités plus importantes. Face à ces considérations, nous avons pu objectiver que l'évaluation de l'évolution de la maladie de Parkinson en fonction du diabète à partir des données médico-administratives par une approche classique choisie à priori n'était pas la plus pertinente. De façon plus globale, ces travaux de thèse ont permis de mettre en évidence des phénotypes différents de patients parkinsoniens, nécessitant une analyse spécifique de l'ensemble de leur parcours de soins. Cette constatation est cohérente avec de nombreux axes de recherche actuels sur la prédiction de l'évolution de la maladie à partir de critères cliniques, génétiques ou encore biologiques.
2020
theses.fr
France
thèse ou mémoire
Epidémiologie
Epidémiologie
Épidémiologie
médicament
Epidémiologie
comorbidité
Médicaments
a comme patient
Epidémiologie
préparations pharmaceutiques
pharmacovigilance
Epidémiologie
Polypathologie
prise en charge personnalisée du patient
pharmacoépidémiologie
épidémiologie

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N2-AUTOINDEXEE
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-levothyroxine-lansm-publie-les-dernieres-donnees-issues-de-lenquete-de-pharmacovigilance
La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée le 28 janvier 2020 lors d’un Comité scientifique permanent (CSP) « Surveillance et pharmacovigilance ». Les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine piloté par la Direction Générale de la Santé (DGS), associant professionnels de santé et associations de patients, étaient conviés à cette présentation. L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
base
collecte de données
Médicaments
pharmacovigilance
enquêteur
ensemble de données
dû à
LEVOTHYROXINE
médicament
préparations pharmaceutiques
thyroxine
ensemble de données

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Recalls and safety alerts mobile application
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
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IOS
Android
3.0.23
3.0.23
2020-06-11
2020-06-13
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Non renseigné
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Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
pharmacovigilance
Canada

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-cyproterone-androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-resultats-de-lenquete-de-pharmacovigilance
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
acétate de cyprotérone
méningiome
information sur le médicament
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
Appréciation des risques
assistance par téléphone
grossesse
rapport
méningiome
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
cyprotérone

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N1-SUPERVISEE
Profil de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1258
Objectifs : Décrire l’organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec et la perception des chefs de départements de pharmacie. Mise en contexte : En vertu des changements apportés en novembre 2014 à la Loi sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa), tout établissement de soins de santé est tenu de déclarer les réactions indésirables graves à un produit thérapeutique. La rédaction du cadre réglementaire entourant cette loi a été soumise à une consultation Web auprès des 30 chefs de départements en pharmacie du Québec, de juillet 2017 à juin 2018. Cette réglementation entrera en vigueur au cours de l’hiver 2019. Résultats : Quatre-vingt-sept pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à l’enquête. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur établissement ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux grave ou non à Santé Canada en 2017-2018; mais seulement cinq répondants en ont rapporté plus de cinq. Quatre répondants (15,4 %) ont mentionné qu’une personne était affectée à la coordination de la pharmacovigilance dans leur établissement. Conclusion : Cette enquête met en évidence plusieurs écarts concernant l’organisation de la pharmacovigilance au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie ont été peu exposés aux changements découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l’organisation de la pharmacovigilance et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisation et administration
article de périodique
pharmacovigilance
établissements de santé
Québec

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N2-AUTOINDEXEE
Rapport de l'Anses : Cas d’expositions humaines à des médicaments vétérinaires - Étude rétrospective des cas enregistrés dans la base de pharmacovigilance vétérinaire en 2018
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-ExpoHumaine-MedicamentVeterinaire2018.pdf
Au cours de l’année 2018, 391 dossiers d’événements indésirables chez des personnes exposées à des médicaments vétérinaires ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance vétérinaire. Ils sont très majoritairement issus de la BNCI (86,2%), mais aussi des firmes pharmaceutiques (13,8%) ou de l’ANSM (0,3%). Ces 391 dossiers représentent 392 cas d’événements indésirables. La répartition mensuelle de l’ensemble des cas est assez homogène, avec une médiane de 31 cas par mois. Les adultes représentent plus de 90 % des cas, les enfants de moins de 5 ans, moins de 4%. Les personnes de sexe féminin représentent plus de 60 % des cas.
2019
ANSES
France
rapport
Exposition
étude de cas
base
médicament
enregistrements
baies (géographie)
humains
Fracture induite
homo sapiens
médicaments vétérinaires
présentations de cas
Anses
vétérinaires
pharmacovigilance
rapport de recherche
enseignement vétérinaire
effets de l'exposition à un agent externe
rapport albumine/globuline
Médicaments
études rétrospectives

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N3-AUTOINDEXEE
Analyse et visualisation de trajectoires de soins par l’exploitation de données massives hospitalières pour la pharmacovigilance
http://www.theses.fr/2018REN1B032
Le phénomène de massification des données de santé constitue une opportunité de répondre aux questions des vigilances et de qualité des soins. Dans les travaux effectués au cours de cette thèse, nous présenterons des approches permettant d’exploiter la richesse et le volume des données intra hospitalières pour des cas d’usage de pharmacovigilance et de surveillance de bon usage du médicament. Cette approche reposera sur la modélisation de trajectoires de soins intra hospitalières adaptées aux besoins spécifiques de la pharmacovigilance. Il s’agira, à partir des données d’un entrepôt hospitalier de caractériser les événements d’intérêt et d’identifier un lien entre l’administration de ces produits de santé et l’apparition des effets indésirables, ou encore de rechercher les cas de mésusage du médicament. L’hypothèse posée dans cette thèse est qu’une approche visuelle interactive serait adaptée pour l’exploitation de ces données biomédicales hétérogènes et multi-domaines dans le champ de la pharmacovigilance. Nous avons développé deux prototypes permettant la visualisation et l’analyse des trajectoires de soins. Le premier prototype est un outil de visualisation du dossier patient sous forme de frise chronologique. La deuxième application est un outil de visualisation et fouille d’une cohorte de séquences d’événements. Ce dernier outil repose sur la mise en œuvre d’algorithme d’analyse de séquences (Smith-Waterman, Apriori, GSP) pour la recherche de similarité ou de motifs d’événements récurrents. Ces interfaces homme-machine ont fait l’objet d’études d’utilisabilité sur des cas d’usage tirées de la pratique réelle qui ont prouvé leur potentiel pour un usage en routine.
2018
theses.fr
France
thèse ou mémoire
Affichage de données
Surveillance des médicaments
Mégadonnées
Visualisation de données
Soins
pharmacovigilance
massif
Analyse de données
programme clinique
Surveillance des médicaments
soins

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N3-AUTOINDEXEE
Exploration de la corrélation entre le risque d’effet indésirable médicamenteux issu de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité issues de la base de pharmacovigilance de l’OMS
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02349278
Les bases de pharmacovigilance (PV) permettent, via les analyses de disproportionnalité, de détecter des signaux de sécurité relatifs aux effets indésirables médicamenteux (EIM). Ces analyses ne permettent pas théoriquement la quantification du risque de survenue d’un EIM ; elles donnent seulement une indication de la force du signal. Quelques études ont malgré tout utilisé les analyses de disproportionnalité pour estimer le risque d’un EIM, mais très peu d’études ont démontré cette hypothèse. Dans ce travail, nous avons donc exploré la corrélation entre les risques relatifs de certains EIM issus de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité calculées à partir de la base mondiale de pharmacovigilance de l’OMS (Vigibase ). Nous avons alors extrait toutes les méta-analyses évaluant les effets indésirables au sein d’une classe médicamenteuse publiées ces 5 dernières années dans des journaux à très haut facteur d’impact. Les Reporting Odds Ratios (ROR) ont été calculés pour chaque EIM et classe de médicaments. Plusieurs analyses de disproportionnalité ont ensuite été réalisées en prenant en compte différents biais. Nous avons montré dans cette étude qu’il semble possible d’approximer le risque de survenue de certains EIM par une analyse de disproportionnalité, notamment les EIM rares et sérieux, sous réserve de la réalisation d’analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats. Les EIM multifactoriels sont particulièrement peu corrélés au risque calculé à partir de méta-analyses. Cependant, considérant les biais inhérents aux bases de PV, ces premiers résultats nécessitent d’être confirmés par de futures investigations.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
risque
Organisation Mondiale de la Santé
Méta-analyse
poids et mesures
effets secondaires indésirables des médicaments
Médicaments
Mesures
réaction indésirable à un médicament
méta-analyse comme sujet
effets indésirables des médicaments
base
pharmacovigilance
méta-analyse

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N3-AUTOINDEXEE
Insuffisance rénale aiguë et iatrogénie médicamenteuse : étude sur la base nationale de pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02045859/document
Les effets indésirables médicamenteux (EIM) constituent l'un des facteurs modifiables majeurs des insuffisances rénales aiguës (IRA). L'objectif de cette étude était d'identifier les médicaments les plus souvent mis en cause dans la survenue des IRA par l’analyse des notifications spontanées d’EIM de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) française. Dans cette étude cas/non-cas, les cas correspondaient aux notifications d’IRA saisies dans la BNPV entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2015. Les non-cas correspondaient à toutes les autres notifications d’EIM saisies sur la même période. Les résultats étaient exprimés sous la forme de Reporting Odds Ratios (ROR) et de leur intervalle de confiance à 95%. Sur les 38782 notifications saisies en 2015, 1325 (3,2%) cas ont été identifiés (femmes : 45,7%, âge moyen écart type : 66,4 18,9 ans). La polymédication était retrouvée chez 55% des cas. Soixante et onze médicaments différents avaient un ROR significatif. Les classes médicamenteuses les plus fréquemment impliquées étaient les antibactériens à usage systémique (29,0%), les diurétiques (17,8%), les agents agissant sur le système rénine-angiotensine (15,7%), les antinéoplasiques (10,7%) et les anti-inflammatoires (6,1%). Bien que la méthodologie utilisée n’ait pas permis d’ajustement sur les facteurs de risque des cas, cette étude a mis en évidence les médicaments les plus souvent impliqués dans la survenue des IRA. La participation iatrogène doit être évoquée devant une IRA. Les médicaments identifiés dans cette étude doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les sujets à risque.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
base
collecte de données
Insuffisance rénale aiguë
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
Insuffisance rénale aigüe
insuffisance rénale
pharmacovigilance
insuffisance rénale aiguë
Médicaments
agents rénaux
maladie rénale chronique - insuffisance renale
Insuffisance rénale
insuffisance rénale
médicament
Surveillance des médicaments
atteinte rénale aigüe

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N2-AUTOINDEXEE
Imputabilité médicamenteuse des évènements thromboemboliques veineux: Analyse rétrospective des déclarations de pharmacovigilance d’un service de médecine vasculaire entre 2001 et 2017
http://www.sudoc.fr/232460345
Introduction : la pharmacovigilance recense les effets indésirables médicamenteux (EIM) notifiés par les médecins, les patients ou l’industrie pharmaceutique. Certains médicaments ont des effets pro-thrombogènes et sont responsables d’événements thromboemboliques veineux (ETEV). L’objectif de ce travail a été de répertorier l’ensemble des déclarations d’un ETEV d’origine médicamenteuse présumée, émanant d’un service hospitalier de médecine vasculaire sur une période de 16 ans. Matériel et méthodes : Les notifications d’EIM effectuées entre 2001 et 2017 par le Service HTA et maladies vasculaires du CHU de Strasbourg auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance Alsace, ont été colligées de manière rétrospective. L’imputabilité médicamenteuse pour l’effet indésirable a été calculée selon la méthodologie établie par le système français de pharmacovigilance (méthode Bégaud) et par la méthode OMS. Les caractéristiques démographiques et les facteurs de risque thromboembolique veineux (FDR-TEV) ont été également répertoriés. Résultats et discussion : Sur les 177 déclarations d’un ETEV, effectuées durant la période spécifiée, toutes molécules confondues, 76% étaient en lien avec un traitement hormonal (dont contraception orale : 61%), 9% en lien avec un traitement antinéoplasique et 4% avec un traitement anticoagulant. Une seule molécule était imputée dans 87% des cas, 2 dans 11% des cas et 3 dans 2% des cas. Le délai de survenue de l’ETEV était de 180 (Q1-Q3 : 14-730). L’imputabilité selon Bégaud montrait une causalité plausible dans 68% des cas, vraisemblable dans 30% des cas et très vraisemblable dans 2% des cas. Parmi les EIM notifiés, 71% étaient des embolies pulmonaires, 28% des thromboses veineuses profondes isolées et 1% des thromboses veineuses superficielles La médiane des âges était de 39 ans (Q-Q3 : 29-51). Les patients étaient majoritairement de sexe féminin (88%) et seule une minorité d’entre eux (11%) avait un antécédent d’ETEV. Ils avaient en moyenne 2,1 1,2 FDR-TEV avec uniquement 13% des événements jugés comme « provoqués ». Les patients avec une imputabilité vraisemblable ou très vraisemblable selon Bégaud étaient plus jeunes, à moindre risque cardiovasculaire, avaient moins souvent un cancer actif ou une thrombophilie. Conclusion : Ce travail apporte une nouvelle perspective sur le bilan étiologique à entreprendre face à un ETEV, l’origine médicamenteuse devant être toujours envisagée et, le cas échéant, une enquête d’imputabilité réalisée. Lorsqu’une origine médicamenteuse est retenue, l’incidence thérapeutique est immédiate allant de l’interruption du traitement incriminé, son remplacement par une molécule alternative ou la poursuite de l’anticoagulation pendant la durée du traitement à effet pro-thrombotique.
2018
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Folliculite perforante
Médecine vasculaire
thromboembolie
Médicaments
vaisseau sanguin, sai
pharmacovigilance
médicament
Surveillance des médicaments
thromboembolie
médecine
enregistrements
Thromboembolie
Médecins
préparations pharmaceutiques
causalité
thromboembolie
Fracture de fatigue
cardiologie
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Le mésusage des antipsychotiques de seconde génération : une approche à l’aide de la base mondiale de pharmacovigilance, Vigibase
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01901942/document
Depuis l’avènement des antipsychotiques de seconde génération (SGAPs), les ventes de ses médicaments ont sans cesse augmenté. D’origine multifactorielle, cette augmentation est liée à celle du mésusage de ces médicaments avec en premier lieu une prescription hors-autorisation de mise sur le marché (AMM). Plusieurs cas rapportés, séries de cas, analyses rétrospectives ont mis en avant un mésusage de la quétiapine, et de l’olanzapine dans une moindre mesure, dont la proportion des prescriptions hors-AMM augmente du fait d’une bonne tolérance. Nous nous proposons d’étudier le mésusage des SGAPs à l’aide de la base de pharmacovigilance mondiale VigiBase pour identifier des signaux de mésusage et les décrire. La recherche des signaux de mésusage sur VigiBase a été menée à l’aide de deux méthodes de disproportionnalité, l’« Information Component » obtenue à l’aide de l’outil VigiLyze et le « proportional reporting ratio » PRR. Une extraction des cas rapportés aux antipsychotiques a été réalisée sur VigiBase pour décrire leur mésusage. Un signal de disproportionnalité a été identifié pour la quétiapine et l’olanzapine ainsi que la ziprasidone. Suite à l’extraction de VigiBase , 2096 cas rapportés ont été analysés. Le sex-ratio H/F est de 1:1 et l’âge moyen de 43.44 14.97 ans. 82.71% des cas concernent des SGAPs. Les principaux médicaments, autres que les AP, suspects associés sont les opioïdes (46.1%), les antidépresseurs (44.7%) et les anxiolytiques (33.2%). En tenant compte des limites inhérentes aux analyses de base de données de pharmacovigilance, cette étude confirme les précédents travaux sur l’émergence d’un signal mondial de mésusage de la quétiapine et de l’olanzapine.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Surveillance des médicaments
Générations
neuroleptiques
pharmacovigilance
base
Surveillance des médicaments
caractéristiques familiales

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N3-AUTOINDEXEE
Quelle pharmacovigilance pour les produits de contraste?
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressRadiologie/DESradiologie2015/03_04_2015/03_04_2015_A_Lillo_le_Louet/Index.html
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressRadiologie/DESradiologie2014/06022014/Pub_A_Lillo_le_Louet/index.htm
http://cerf.radiologie.fr/sites/cerf.radiologie.fr/files/Enseignement/DES/Archives-Documents/8%20Lillo-Le%20Lou%C3%ABt.pdf
http://cerf.radiologie.fr/sites/cerf.radiologie.fr/files/files/enseignement/pdf/10%20LL%20PV%20pdts%20contraste%209%20fev%202018.pdf
Poids des effets indésirables des médicaments (EIM); Idées reçues sur la pharmacovigilance; Pharmacovigilance; Un effet indésirable médicamenteux c'est...; Qui déclare en pharmacovigilance?; Comment déclarer?; Intérêts de la pharmacovigilance; Pharmacovigilance des produits de contraste; Points à connaître/discuter; Allergie et PC; Néphropathie et PC; Erreurs médicamenteuses liés aux PC-1; Quelle pharmacovigilance?
2018
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3eme cycle / doctorat
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
matériel d'enseignement audio-visuel
Pharmacologie, thérapeutique
pharmacovigilance
produits de contraste
Surveillance des médicaments
produit de contraste radiographique
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance 2.0 : auto-déclaration par les patients et mise en place d’une application pour les aider à déclarer leurs effets indésirables dans un centre de lutte contre le cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01896724/
Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables (EI) dont la déclaration au système national de pharmacovigilance permet de surveiller leur usage et de prévenir d’éventuelles complications. La sous déclaration des EI est fréquente et estimée à près de 90% en cancérologie. Depuis juin 2011, les patients peuvent directement déclarer tout EI. Dans ce contexte et dans le cadre d’une prise en charge ambulatoire grandissante, l’Institut Paoli-Calmettes (IPC) a souhaité adhérer au concept de démocratie sanitaire, en stimulant la participation des patients à la surveillance de leurs chimiothérapies et en les invitant à s’associer au signalement et à la prise en charge de leurs EI. Un programme d’accompagnement à la déclaration en ligne des EI est proposé depuis octobre 2015, avec l’aide d’un infirmier et de bénévoles formés par des experts en pharmacovigilance. Afin de faciliter ces déclarations, il a récemment été installé sur l’application parcours de soin « IPC Connect » une interface vers l’application de déclaration MyeReport, leur permettant de déclarer rapidement leurs EI à partir de leur smartphone. Après 3 ans et demi, 226 déclarations (décrivant plus de 800 symptômes) ont été effectuées par des patients et la mise en place de MyeReport devrait augmenter le nombre de déclaration, le patient étant informé et sensibilisé directement via l’application. Les bénéfices potentiels de cette approche sont multiples : un bénéfice collectif, permettant de mieux connaitre la tolérance du médicament et un bénéfice individuel permettant de prévenir des conséquences lourdes sur la qualité de vie du patient, et dans certains cas empêcher une mauvaise observance du traitement.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Centre
établissements de cancérologie
Applications
Cancer
Applications
a comme patient
cancer
cancer
(c) s.f.m.g. version 2003.2 test
tumeur maligne, sai
patients
Lutte
enregistrements
central
Lutte
Cancer
Applications
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
lutte
tumeurs
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
Evaluation d'une approche innovante de pharmacovigilance dédiée aux médecins généralistes : un réseau d'aide à la déclaration sur site des effets indésirables médicamenteux
http://thesesante.ups-tlse.fr/1835/
Introduction : la déclaration spontanée d'effets indésirables médicamenteux (EIM) n'est pas réalisée systématiquement par les médecins généralistes (MG) alors qu'elle est obligatoire. Un réseau d'aide à la déclaration par l'intermédiaire d'un assistant de recherche clinique (ARC) se déplaçant au cabinet des MG volontaires a été mis en place en région Midi-Pyrénées. Objectif : l'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'intérêt et les perceptions de ces aides à la déclaration d'EIM auprès des MG ayant participé à ce réseau.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
médecine générale
généralisé
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
enregistrements
réaction indésirable à un médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
médecins généralistes
réseau
site
études d'évaluation comme sujet
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
L'application gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple, Android et BlackBerry envoie des renseignements à jour et fiable sur la santé et la sécurité directement à votre téléphone cellulaire...
2017
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Canada
français
anglais
application mobile
pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada

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N3-AUTOINDEXEE
Effets indésirables dermatologiques des médicaments anticancéreux : analyse des données mondiales de pharmacovigilance (VigiBase(r))
http://thesesante.ups-tlse.fr/1873/
Les cancers, deuxième cause de décès mondiale, regroupent différentes pathologies avec des traitements médicamenteux délicats. Ces derniers sont lourds à supporter et peuvent être source d'effets indésirables qui représentent un fardeau supplémentaire pour les patients pouvant parfois être à l'origine de l'arrêt des traitements. Parmi eux, les effets indésirables dermatologiques sont fréquents. La mise sur le marché de nouvelles thérapies dites ciblées a révélé des effets indésirables dermatologiques qui n'étaient jusqu'alors pas connus. L'étude des données mondiales de pharmacovigilance via VigiBase(r) sur la période allant de 1995 à 2016 à permis d'identifier et d'analyser 192 980 cas d'effets indésirables dermatologiques dus aux médicaments anticancéreux. Nous avons pu établir que ces effets représentent une proportion de plus en plus importante des déclarations. Cette augmentation semble être associée à l'arrivée des thérapies ciblées sur le marché.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
Analyse de données
dermatologique
effets secondaires indésirables des médicaments
antinéoplasiques
réaction indésirable à un médicament
Surveillance des médicaments
Dermatologues
pharmacovigilance
dermatologie
statistiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
Trente-huitièmes journées françaises de pharmacovigilance : les faits marquants
In Rev Prescrire 2017 ; 37 (409) : 829-835
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53277/0/2017/ArchiveNewsDetails.aspx?page=1
Le recueil des notifications et leur analyse par des centres de pharmacovigilance indépendants des firmes sont des sources d’une pharmacovigilance de qualité...
2017
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
brevets comme sujet
huitième
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Centre Régional de pharmacovigilance et d'information sur les médicaments de Haute Normandie
https://www.chu-rouen.fr/service/pharmacovigilance/
Le Centre de PharmacoVigilance répond à vos questions et traite vos signalements. Il intervient à la demande pour des actions de sensibilisation à la pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un élément critique du système de santé. Les scandales sanitaires des vingt dernières années, réels ou non, mais largement relayés et commentés par les médias, ont renforcé l’attention des usagers vis-à-vis des effets indésirables des traitements et les attentes en matière de surveillance. Parallèlement s'est développé un culte des bonnes pratiques et de réduction du risque. Ce site a pour objectif d’y voir plus clair dans les nombreuses informations scientifiques mises à disposition des professionnels. Nous vous le proposons en tant qu’outil de mise à jour de vos connaissances et d’échanges...
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CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
pharmacovigilance
service hospitalier
forum et liste de diffusion professionnels de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N2-AUTOINDEXEE
Bulletin INFOS pharmacovigilance
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/INFOS/archives.htm
Infos est destiné aux professionnels de santé.
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Université Victor Segalen de Bordeaux 2
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
lettres d'information
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Bulletin de pharmacovigilance
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/modules/smartsection/category.php?categoryid=1
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CHU de Nice
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
lettres d'information
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Brèves en pharmacovigilance
http://pharmacovigilance-npdc.fr/breves-de-pharmacovigilance/
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France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
La formation des professionels de santé pour une efficience de la pharmacovigilance : une analyse juridique d'un système en manque de pédagogie
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01555473
La pharmacovigilance est une discipline fondamentale pour la sécurité et la confiance dans le médicament. Cette discipline a évolué au fil du temps et s’est renforcée, mais souffre encore d’imperfection. Nous nous sommes proposés dans ce travail d’apporter une solution originale d’amélioration.Dans une première partie, nous décrivons et analysons l’évolution de la pharmacovigilance et son fonctionnement actuel tant du point de vue juridique que du point de vue scientifique, et ce, tant au niveau national qu’au niveau de l’Union Européenne. Nous avons analysé les insuffisances juridiques et pratiques puis avons fait des propositions pour les combler. Nous avons donc formulé un certain nombre de possibilités, avant de développer dans la deuxième partie une approche originale : la pédagogie
2017
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TEL - Thèses en ligne
France
français
thèse ou mémoire
faute professionnelle
formé
éducation pour la santé
pédagogie
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
systémique
manquant
analyse des systèmes
Santé
enseignement
Surveillance des médicaments
santé

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N2-AUTOINDEXEE
Holkira Pak (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir), Technivie (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Le risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose a été inclus dans les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance, Interactions médicamenteuses et Posologie et administration des monographies de produit canadiennes pour Holkira Pak et Technivie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-05-fra.php#mise_%C3%A0_jour
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
facteurs socioéconomiques
Monographie
cirrhose du foie
patients
a comme patient
en section
Indicateurs
décompensation
administration d'un médicament
efficace
interactions médicamenteuses
maladie du foie
Observation
cirrhose
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
dasabuvir
contre-indication à
cirrhose du foie
risque
modificateur d'effet épidémiologique
interaction médicamenteuse
insuffisance hépatique
positif
Administration
insuffisance hépatique
Adhésion au traitement médicamenteux
Cirrhose
monographie
indicateurs et réactifs
observation
Surveillance des médicaments
ABT-333
organisation et administration
fibrose
sulfonamides
uracile

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N3-AUTOINDEXEE
Bilan rétrospectif sur un an des hospitalisations en neurologie pour accident vasculaire cérébral : apport de la pharmacovigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01234961
Les anticoagulants oraux directs (AOD) présentent une alternative aux Antivitamines K (AVK) dans la prise en charge des pathologies à risque thromboembolique. Objectifs : Compte tenu de leur arrivée récente sur le marché et contrairement aux AVK, quelques études ont décrit cliniquement les atteintes vasculaires cérébrales pouvant survenir dans le contexte d’une utilisation des AOD
2015
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
accident vasculaire cérébral
accident cérébrovasculaire
accident vasculaire cerebral
hospitalisation
accident vasculaire cerebral
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
hospitalisation
neurologique
accident vasculaire cérébral
neurologie
Bilan
Surveillance des médicaments
États financiers

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N1-SUPERVISEE
La PharmacoVigilance
http://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/Item_181_2009_LA_PHARMACOVIGILANCE-3.pdf
Définition de la pharmacovigilance : Les Effets Pharmacodynamiques, Les Effets Secondaires, Les Effets Toxiques, Les Effets Indésirables; Organisation de la pharmacovigilance : Le Système National de PharmacoVigilance, Le système Européen de PharmacoVigilance; La pharmacovigilance en pratique : que déclarer ?, Qui doit déclarer ?, A qui déclarer ?, Quand déclarer ?, Comment déclarer ?
2015
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CHU de Toulouse
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
Exploitation systématique de la iatrogénie identifiée en Médecine Générale à des fins de Pharmacovigilance
https://syntheses.univ-rennes1.fr/search-theses/notice/view/rennes1-ori-wf-1-7149?height=500&width=900
Les médecins généralistes identifient la iatrogénie dans les dossiers médicaux informatisés mais réalisent peu de notifications spontanées. Matériel et méthode. Nous avons réalisé une étude descriptive retrospective de la iatrogénie marquée spécifiquement lors des consultations par cinq généralistes rennais pendant l'année 2012
2015
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Synthèses - Université de Rennes 1
France
français
thèse ou mémoire
médecins généralistes
pharmacovigilance
médecine générale
classification
identifié
Surveillance des médicaments
généralisé

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N3-TITRE
Pharmacovigilance : assurer la sécurité d'emploi des médicaments
https://iris.who.int/discover?query=Pharmacovigilance%20:%20assurer%20la%20securite%20d%27emploi%20des%20medicaments
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
information scientifique et technique
emploi
assurance prestations pharmaceutiques
sécurité
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
La toxicovigilance - une vigie des menaces à la santé d'origine chimique
https://www.inspq.qc.ca/toxicologie-clinique/la-toxicovigilance-une-vigie-des-menaces-la-sante-d-origine-chimique
Le phénomène d’intoxication est un problème important de santé publique. Au Québec, nous pratiquons actuellement la surveillance d’un nombre restreint d’intoxications, mais aucune structure formelle de vigilance permettant une détection rapide de nouveaux types d’intoxication n’a été mise en place. Dans le présent article, les auteurs abordent le principe de toxicovigilance et apportent des suggestions quant à l’amélioration du système québécois de vigie des menaces à la santé d’origine chimique d’un point de vue de santé publique.
2014
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Bulletin d'information toxicologique
Canada
français
article de périodique
surveillance de la santé publique
intoxication
pharmacovigilance
Canada
France
États-Unis

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N1-VALIDE
RECOMMANDATIONS RELATIVES À LA PHARMACOVIGILANCE
Adoptées par le Conseil du 12 février 2014
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations____Pharmacoviligance_02.04.2014_VF.pdf
Les recommandations suivantes sont proposées, l'objectif étant la nécessité absolue de favoriser l'évaluation continue du bénéfice/risque pendant toute la vie du produit dans l'intérêt des patients et de manière coordonnée au niveau européen...
2014
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
rôle professionnel
pharmaciens
industrie pharmaceutique
Appréciation des risques
recommandation professionnelle

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N3-AUTOINDEXEE
Bonnes pratiques de pharmacovigilance
https://www.anses.fr/fr/content/bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance
2014
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ANSES
France
français
information scientifique et technique
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
Pharmacovigilance en Europe : sous-traitance accrue aux firmes
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/49385/0/2014/ArchiveNewsDetails.aspx?page=1
Le suivi des effets indésirables des médicaments ne doit pas être laissé aux firmes, juges et parties...
2014
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
Europe
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
Surveillance des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Réorganisation des vigilances sanitaires : rapport de mission
https://www.vie-publique.fr/rapport/33473-reorganisation-des-vigilances-sanitaires-rapport-de-mission
Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (« Médiator ») et de la matériovigilance (prothèses « PIP »), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des Agences régionales de santé (ARS) à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires.
2013
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La Documentation Française
France
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
rapport

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N1-SUPERVISEE
Médicaments et effets indésirables - Pharmacovigilance
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/dematteis_maurice/dematteis_maurice_p03/dematteis_maurice_p03.pdf
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/dematteis_maurice/dematteis_maurice_p03/index.htm
La Pharmacovigilance : Une Nécessité, Organisation de la Pharmacovigilance, Rôles des Professionnels de Santé dans le Bon Usage du Médicament, Démarche Diagnostique face à un Symptôme Suspect d’Origine Médicamenteuse, Méthode d'Evaluation en Pharmacovigilance : Notification, Imputabilité, Epidémiologie, Gestion du Risque Sanitaire, De l'Effet Indésirable au Retrait du Médicament : Vie et Mort du Médicament.
2012
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PACES / bac 1
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
matériel d'enseignement audio-visuel
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Bulletins d'Informations de Pharmacologie
http://www.chu-toulouse.fr/spip.php?rubrique459
http://www.bip31.fr/
informations récentes, validées et indépendantes sur le médicament dans les divers domaines de la Pharmacologie : mécanisme d'action des médicaments, Pharmacologie Fondamentale, Pharmacologie Clinique, PharmacoVigilance, Pharmacodépendance, Pharmacoépidémiologie, évaluation des médicaments pendant la grossesse et au cours de l'allaitement, apport des nouveaux produits , interactions médicamenteuses, Pharmacoéconomie ou encore Pharmacologie Sociale.
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N
Toulouse
France
Haute-Garonne
français
pharmacologie
pharmacodépendance
troubles liés à une substance
pharmacovigilance
périodique

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N3-AUTOINDEXEE
METHODE D'IMPUTABILITE DE L'OMS
Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/3imputabiliteoms.pdf
2012
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
information sur le médicament
Organisation Mondiale de la Santé
pharmacovigilance
prothèse partielle fixe
protestantisme

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N3-AUTOINDEXEE
GÉNÉRALITÉS SUR LA NOTIFICATION SPONTANÉE
Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/4notification_spontanee.pdf
2012
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
information sur le médicament
prothèse partielle fixe
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
IDENTIFICATION - EVALUATION D'UN SIGNALEMENT ET DECLENCHEMENT D'UNE ALERTE
Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/5evaluation_alerte.pdf
2012
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
information sur le médicament
prothèse partielle fixe
pharmacovigilance
identification psychologique

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N1-SUPERVISEE
MÉTHODE D'IMPUTABILITÉ FRANÇAISE
Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/2imputabilitefr.pdf
Méthode française, Imputabilité intrinsèque, Critères chronologiques, Evolution de l'évènement après l'arrêt du médicament, Influence d'une éventuelle réexposition au médicament, Critères sémiologiques, Score d'imputabilité instrisèque, Etude de cas, Imputabilité du cas.
2012
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
cours
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
fluconazole
métoclopramide
techniques d'aide à la décision
pharmacovigilance
techniques d'aide à la décision
pharmaco-vigilance

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N1-SUPERVISEE
EFFETS INDÉSIRABLES : AMPLEUR DU PROBLÈME
Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/5EFFETS_INDESIRABLES.pdf
Histoire, Exigence du consommateur, Rôle du promoteur du produit, Rôle des organismes de réglementation, Pharmacovigilance, Tryptique de la sécurité des médicaments, Tragédie de la Thalidomide, Préjudices, Méthode de travail, A qui profite la pharmacovigilance ?, Conclusion.
2012
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
effets secondaires indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
thalidomide
cours
information sur le médicament
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Pharmacologie et thérapeutiques
Pharmacovigilance, cas cliniques
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressIfsi/LimousinP3/media/MEDIA120912145849449
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressIfsi/LimousinP3/media/MEDIA120928105534225
Pathologie iatrogène médicamenteuse: Cas cliniques; Pathologie iatrogène; iatrogène médicamenteux; Cas clinique; Pathologie iatrogène de nature médicamenteuse; Pharmacocinétique; Classification des effets indésirables des médicaments; La pathologie iatrogène évitable; Cas clinique; Principaux médicaments responsables d'hypotension orthostatique chez le malade âgé; Conclusion générale
2012
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1er cycle / licence
Université de Limoges, Faculté de Médecine
France
français
cours
Pharmacologie, thérapeutique
clinique
Surveillance des médicaments
Thérapeutique
pharmacovigilance
étude de cas
Surveillance des médicaments
thérapeutique
présentations de cas

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N1-VALIDE
PharmaVIGILANCE
http://www.pharmavigilance.fr/
Promouvoir le rôle du pharmacien dans la gestion des risques sanitaires, mobiliser les pharmaciens à exercer pleinement leur rôle de « prescripteur de vigilance », faciliter leurs actions dans ce domaine sont les objectifs de ce site dédié, crée par l'Ordre national des pharmaciens...
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N
Ordre National des Pharmaciens
France
français
site institutionnel
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-SUPERVISEE
Le suivi des produits phytopharmaceutiques après autorisation de mise en marché
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/124000045.pdf
Les produits phytopharmaceutiques (insecticides, herbicides, fongicides) font l'objet d'un suivi post-AMM (Autorisation de mise sur le marché) pour confirmer leur efficacité mais également s'assurer que leur usage, en conditions réelles d'utilisation, ne révèle pas d'effets indésirables (impacts sur la santé, l'environnement, la qualité de l'eau, la biodiversité, les bio-résistances) non identifiés lors de l'évaluation initiale des risques, réalisée par l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail). Réalisé à la demande de Bruno Le Maire pour renforcer ce dispositif, ce rapport dresse l'état des lieux du système national de suivi post-AMM en vigueur en France.
2011
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La Documentation Française
France
composés phytochimiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
composés phytochimiques
rapport
sécurité des produits de consommation

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N1-SUPERVISEE
Pharmacovigilance des vaccins : l'exemple français
DIUI de vaccinologie
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressMereEnfant/VAC/2011/08_jacquet/index.htm
La pharmacovigilance, organisation du système national de pharmacovigilance, organisation de la pharmacovigilance européenne, pharmacovigilance des vaccins,
2011
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2eme cycle / master
Mère-enfant
France
français
matériel d'enseignement audio-visuel
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Europe
gestion du risque
gestion du risque
pharmacologie
Vaccins
France
pharmacovigilance
vaccins
Surveillance des médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
Avis à l'industrie concernant un changement de procédure relative aux rapports sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et aux rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) s'appliquant aux vaccins
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/notice-avis_vacc-fra.php
2011
Santé Canada
Ottawa
Canada
information scientifique et technique
rapport (information)
immunisation
pharmacovigilance
industrie
Procédures
vaccins
vaccination
rapport de recherche

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N1-VALIDE
La Méthoxétamine : note d'information Sintes
https://www.ofdt.fr/BDD/sintes/ir_methoxetamine_111105.pdf
L’interaction entre Internet et l’apparition de nouvelles drogues sans statut juridique représente pour l’OFDT un nouveau champ de veille. Le constat d’un intérêt croissant parmi les consommateurs de produits psychoactifs pour ce type de substances et les mentions récurrentes de la méthoxétamine, invitent à la publication de cette note. Celle-ci répond à l’objectif de l’OFDT d’enrichir la rubrique « nouvelles drogues de synthèse » disponible depuis la page d’accueil du site de l’OFDT.
2011
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OFDT - Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies
France
pharmacovigilance
substitution de médicament
kétamine
troubles liés à une substance
substances illicites
information scientifique et technique

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N3-AUTOINDEXEE
Classification internationale des maladies et pharmacovigilance : passage de la révision 9 à la révision 10 en établissement de santé
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/793
2011
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
article de périodique
pharmacovigilance
établissements de santé
classification internationale des maladies

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N3-AUTOINDEXEE
Règlement (UE) N o 1235/2010 du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n o 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:FR:PDF
2010
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
texte juridique
humains
contrôle des médicaments et des stupéfiants
traitements en cours d'évaluation
vétérinaires
Surveillance des médicaments
Procédures
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Directive 2010/84/UE du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:FR:PDF
2010
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
texte juridique
préparations pharmaceutiques
humains
pharmacovigilance
Counseling directif
relations interinstitutionnelles

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N3-AUTOINDEXEE
Aperçu des données de pharmacovigilance quatre ans après la mise sur le marché : Vaccination contre le virus du papillome humain
https://bullmed.ch/fr/article/doi/bms.2010.15503
En Suisse, deux vaccins contre le virus du papillome humain (VPH) ont été autorisés et sont disponibles sur le marché: Cervarix et Gardasil . Ces deux produits sont utilisés pour prévenir l’apparition de tumeurs malignes des organes génitaux féminins dues aux types 16 et 18 du VPH.
2010
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Bulletin des médecins suisses
Suisse
article de périodique
infections à papillomavirus
Vaccins contre les papillomavirus
papillomaviridae
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Pharmacovigilance aux HUG
https://www.hug.ch/sites/interhug/files/structures/pharmacologie_et_toxicologie_cliniques/documents/cappinfo57.pdf
2010
CAPP-Info
Suisse
article de périodique
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Pharmacovigilance et tératovigilance
http://revmed.ch/RMS/2007/RMS-95/31949
2007
RMS - Revue Médicale Suisse
article de périodique
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance en Suisse
http://www.pharmacoclin.ch/_library/pdf/2004_31_5_6.pdf
2004
article de périodique
pharmacovigilance
Suisse

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N3-AUTOINDEXEE
La pharmacovigilance en gériatrie
https://pharmacie.hug.ch/sites/pharmacie/files/infomedic/cappinfo/cappinfo08.pdf
2000
CAPP-Info
Suisse
article de périodique
pharmacovigilance
gériatrie

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