Libellé préféré : protéines recombinantes;
Synonyme CISMeF : protéines recombinaison; Protéines biosynthétiques; Protéines de recombinaison;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Protéines recombinantes;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D011994;
CUI UMLS : C0034861;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- NUWIQ [Racine Pharmacologique]
- Information(s) d'indexation
- BAX 855 [MeSH Concept Supplémentaire]
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Racine(s) Pharmaceutique(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Siiltibcy Antigènes dérivés de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 et rCFP-10)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy
Siiltibcy est utilisé pour aider à détecter l’infection et la maladie causées par
la bactérie Mycobacterium tuberculosis chez les adultes et les enfants âgés de quatre
semaines et plus. Siiltibcy contient les substances actives rdESAT-6 et rCFP-10, deux
protéines de la bactérie M. tuberculosis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rdESAT-6
rCFP-10
protéines bactériennes
protéines recombinantes
antigènes bactériens
mycobacterium tuberculosis
tuberculose
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
injections intradermiques
tests cutanés
évaluation préclinique de médicament
---
N1-VALIDE
VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), poudre et solvant
pour solution injectable – Mises en garde sur la lecture du dosage du produit et sur
le calcul du nombre de flacons nécessaires.
Information destinée aux médecins spécialistes du traitement des maladies hémorragiques,
aux centres de référence de la maladie de Willebrand, aux anesthésistes-réanimateurs,
aux chirurgiens, aux infirmiers anesthésistes et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/veyvondiv-vonicog-alfa-facteur-von-willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires-vmedicament-sous-surveillance-ren
Le CHMP ayant renouvelé l'AMM de Veyvondi de façon illimitée après 5 ans d'AMM, ce
produit biologique est retiré de la liste des médicaments sous surveillance renforcée...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information sur le médicament
vonicog alfa
protéines recombinantes
facteur de von willebrand
injections veineuses
hémorragie
hémorragie
adulte
maladies de von willebrand
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
VEYVONDI
---
N1-SUPERVISEE
RUCONEST - conestat alpha
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3258709/fr/ruconest
Avis favorable au remboursement dans le traitement des crises aiguës d’angiœdème chez
l’enfant âgé de 2 à 14 ans ayant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit
en inhibiteur de la C1 estérase. Avis favorable au maintien du remboursement chez
l’adolescent de plus de 14 ans et l’adulte dans cette indication. Pas de progrès dans
la prise en charge. Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l’indication
de l’AMM : - est important chez l’enfant de 2 ans et plus, - reste important
chez l’adulte et l’adolescent...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
conestat alfa
enfant
adolescent
adulte
angio-oedèmes héréditaires
crises aiguës d’angioedème héréditaire
Crise d'angioedème héréditaire
inhibiteurs du complément
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
RUCONEST
conestat alfa
C1 inhibiteur
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Moment de l'inhalation de dornase alpha contre la mucoviscidose
https://www.cochrane.org/fr/CD007923/CF_determination-du-moment-de-linhalation-de-la-dornase-alfa-chez-les-personnes-atteintes-de
Problématique de la revue Déterminer l'effet du moment de l'inhalation de la dornase
alfa sur les mesures de l'efficacité clinique chez les personnes atteintes de mucoviscidose
(par rapport aux techniques de dégagement des voies respiratoires ou au moment de
la journée). Ceci est une mise à jour d'une revue Cochrane déjà publiée.
2021
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Cochrane
France
Royaume-Uni
dornase alfa
deoxyribonuclease I
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
mucoviscidose
administration par inhalation
deoxyribonuclease I
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
La dornase alfa, un médicament inhalé, dans le traitement des maladies pulmonaires
chez les personnes atteintes de mucoviscidose
https://www.cochrane.org/fr/CD001127/CF_la-dornase-alfa-un-medicament-inhale-dans-le-traitement-des-maladies-pulmonaires-chez-les-personnes
Problématique de la revue Nous avons examiné les données probantes issues des études
concernant l'effet de l'utilisation de la dornase alfa par inhalation dans le traitement
des maladies pulmonaires chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Contexte général
La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui affecte la circulation du sel dans
les cellules du corps et affecte, par exemple, les glandes sudoripares, les voies
respiratoires, le pancréas et le système reproducteur masculin. La maladie pulmonaire
est la cause de décès la plus fréquente chez les personnes atteintes de mucoviscidose
et bien que l'espérance de vie moyenne ait augmenté au cours des 30 dernières années,
elle n'est encore que de 48,5 ans dans les pays à revenu élevé. Les personnes atteintes
de mucoviscidose développent une maladie pulmonaire chronique en raison d'un mucus
épais qui s'accumule dans les poumons et cause des infections et de l'inflammation.
La dornase alfa a été développée pour diluer ce mucus, pour qu’il soit plus facile
pour les gens de le cracher de leurs poumons, ce qui devrait réduire le nombre d'infections
et l'inflammation et prévenir les maladies pulmonaires chroniques.
2021
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Cochrane
France
Royaume-Uni
maladies pulmonaires
protéines recombinantes
deoxyribonuclease I
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
dornase alfa
mucoviscidose
---
N1-SUPERVISEE
PALYNZIQ - Pegvaliase
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3221966/fr/palynziq
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients âgés de 16 ans ou
plus atteints de phénylcétonurie et ayant une hyperphénylalaninémie non contrôlée
(taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 µmol/L) malgré une prise en charge
par les options thérapeutiques disponibles. Le service médical rendu par PALYNZIQ
(pegvaliase) est modéré l’indication de l’AMM...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pegvaliase
pegvaliase
pegvaliase
injections sous-cutanées
phénylcétonuries
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
thérapie enzymatique substitutive
adulte
jeune adulte
hypersensibilité médicamenteuse
continuité des soins
avis de la commission de transparence
phenylalanine ammonia-lyase
protéines recombinantes
phenylalanine ammonia-lyase
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
BESREMI 250 microgrammes/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - ropeginterféron
alfa-2b
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225401/fr/besremi
Avis défavorable au remboursement dans le traitement chez l’adulte de la maladie de
Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique, en monothérapie. Le
service médical rendu par BESREMI (ropeginterféron alfa-2b) est insuffisant au regard
des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
nationale dans l’indication de l’AMM...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ropéginterféron alfa-2b
ropéginterféron alfa-2b
ropéginterféron alfa-2b
peginterféron alfa-2b
injections sous-cutanées
adulte
polyglobulie primitive essentielle
avis de la commission de transparence
interféron alpha
protéines recombinantes
Interféron alpha-2
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Nyvepria - pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nyvepria
Nyvepria est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de
soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs),
qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement
du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.Il est administré
spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie
fébrile (lorsque la neutropénie s’accompagne de fièvre due à une infection).Nyvepria
n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique
(cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un grand
nombre de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une
leucémie).Nyvepria est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Nyvepria est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nyvepria est Neulasta...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Neutropénie induite par la chimiothérapie
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
NYVEPRIA
NYVEPRIA 6 mg, solution injectable
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
INCRELEX - mécasermine
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193753/fr/increlex
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des retards de croissance
chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère
en IGF-1 (IGFD primaire) confirmé. La Commission prend acte de ces modifications qui
ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 3 mai 2017)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mécasermine
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
facteur de croissance IGF-I
retard de croissance par déficit du facteur de croissance de type 1 analogue à l'insuline
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
INCRELEX
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
CEGFILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie - pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3181643/fr/cegfila
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la durée des neutropénies et
de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). Pas de progrès par rapport
au médicament de référence (NEULASTA 6 mg, solution injectable)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
pegfilgrastim
CEGFILA
CEGFILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-VALIDE
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication
- Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/mecasermine-increlex-et-risque-de-tumeur-benigne-ou-maligne-extension-de-la-contre-indication
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant
contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent
favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication
concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement
de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes
ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
mécasermine
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
mécasermine
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
avis de pharmacovigilance
facteur de croissance IGF-I
recommandation de bon usage du médicament
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
---
N1-VALIDE
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine) - Risque de néoplasies bénignes
ou malignes - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/03/05/85b70141e0ccefd2207b2892e56bb885.pdf
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous
faire part des informations suivantes : La mécasermine était contre-indiquée
en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation. Après la
mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez
des enfants et des adolescents traités par la mécasermine. La contre-indication
initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent
augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. Dorénavant, la mécasermine
est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant : une néoplasie
active ou suspectée, ou toute affection ou antécédent augmentant le risque
de néoplasie bénigne ou maligne. En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou
maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut
consulter un médecin spécialiste. Les données disponibles suggèrent que le risque
de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors
qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures
aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des
valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement
du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par
jour ne doit pas être dépassée...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
risque
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
avis de pharmacovigilance
enfant
adolescent
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
retard de croissance staturo-pondérale
mécasermine
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie - pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191905/fr/grasustek
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la durée des neutropénies et
de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). Pas de progrès par rapport
au médicament de référence (NEULASTA 6 mg, solution injectable)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
pegfilgrastim
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NEULASTA 6 mg, solution injectable
injections sous-cutanées
adulte
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
GRASUSTEK
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N3-AUTOINDEXEE
PELGRAZ 6 mg solution injectable en stylo prérempli
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135363/fr/pelgraz
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la durée des neutropénies et
de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques)...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
PELGRAZ
pegfilgrastim
avis de la commission de transparence
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en stylo injecteur prérempli
Injection
Solutions
Dispositifs
injections
Solutions
disposition (psychologie)
solution
injection
dispositif
Mise à disposition
Abcès du canal rachidien
équipement et fournitures
solutions
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Pegfilgrastim Mundipharma - pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma
Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d’un
cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules
blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le
traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections. Il est
administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies
fébriles (lorsque la neutropénie s’accompagne de fièvre due à une infection). Pegfilgrastim
Mundipharma n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie
myéloïde chronique (cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique (maladie dans
laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui
peut évoluer vers une leucémie). Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegfilgrastim
pegfilgrastim
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Neutropénie induite par la chimiothérapie
neutropénie
neutropénie
antinéoplasiques
produits pharmaceutiques biosimilaires
injections sous-cutanées
pegfilgrastim
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
LONQUEX 6 mg, solution injectable lipegfilgrastim
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3108945/fr/lonquex
Le service médical rendu par LONQUEX est important dans l’indication de l’AMM. Prenant
en compte : la démonstration de non-infériorité de LONQUEX (lipegfilgrastim)
par rapport au NEULASTA (pegfilgrastim) sur la durée de neutropénie sévère lors du
1er cycle de chimiothérapie, dans 2 études cliniques, l’absence de donnée démonstrative
sur la réduction de l’incidence des neutropénies fébriles, la Commission considère
que LONQUEX (lipegfilgrastim) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) par rapport à NEULASTA (pegfilgrastim)...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
lipegfilgrastim
injections sous-cutanées
lipegfilgrastim
adulte
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie
LONQUEX 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
pegfilgrastim
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
FULPHILA 6 mg, solution injectable - pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3106643/fr/fulphila
Le service médical rendu par FULPHILA est identique à celui de NEULASTA dans l’indication
de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de
l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie
cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques
et des syndromes myélodysplasiques) »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
pegfilgrastim
résultat thérapeutique
pegfilgrastim
adulte
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
produits pharmaceutiques biosimilaires
FULPHILA
FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Brineura
Cerliponase alfa
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00430
Brineura est un traitement de remplacement enzymatique qui contient la substance active
cerliponase alfa. Brineura a été autorisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose
neuronale de type 2 (CLN2), également connue sous le nom de carence en tripeptidyl
peptidase 1 (TPP1)...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
cerliponase alfa
cerliponase alfa
cerliponase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Céroïde-lipofuscinose neuronale, type 2
enfant
adulte
perfusions intraventriculaires
Dipeptidyl-Peptidases and Tripeptidyl-Peptidases
protéines recombinantes
Dipeptidyl-Peptidases and Tripeptidyl-Peptidases
protéines recombinantes
céroïdes-lipofuscinoses neuronales
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Fulphila
Pegfilgrastim
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00432
Fulphila, un facteur de croissance granulocytaire, a été autorisé pour la réduction
de la fréquence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile chez les
patients atteints d'un cancer non myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques
myélosuppresseurs...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
adulte
FULPHILA
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Ondexxya andexanet alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ondexxya
Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant
le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
andexanet alfa
andexanet alfa
hémorragie
hémorragie
apixaban
Rivaroxaban
antidotes
antidotes
adulte
perfusions veineuses
Inhibiteurs du facteur Xa
andéxanet alfa
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
Traitement d'inversion anticoagulante
PRT064445
PRT064445
protéines recombinantes
facteur xa
protéines recombinantes
facteur xa
pyrazoles
pyridones
---
N1-SUPERVISEE
Grasustek pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/grasustek
Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de
soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs),
qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement
du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections. Il est administré
spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies
fébriles (lorsque la neutropénie s’accompagne de fièvre due à une infection). Grasustek
n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique
(cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre
trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers
une leucémie). Grasustek est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Grasustek
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
syndromes myélodysplasiques
Neutropénie induite par la chimiothérapie
neutropénie
neutropénie
antinéoplasiques
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
produits pharmaceutiques biosimilaires
évaluation préclinique de médicament
GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
GRASUSTEK
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Palynziq - pegvaliase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/palynziq
Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l’adulte
et l’adolescent à partir de 16 ans. Les patients atteints par cette maladie génétique
ne parviennent pas à traiter l’acide aminé phénylalanine à partir des protéines alimentaires.
Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce
qui entraîne des problèmes dans le système nerveux. Palynziq est utilisé chez les
patients dont les taux sanguins de phénylalanine n’ont pas été correctement contrôlés
par d’autres traitements. Palynziq a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 janvier 2010...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegvaliase
pegvaliase
médicament orphelin
adulte
adolescent
phénylcétonuries
continuité des soins
injections sous-cutanées
phénylalanine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
pegvaliase
thérapie enzymatique substitutive
phenylalanine ammonia-lyase
protéines recombinantes
phenylalanine ammonia-lyase
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Besremi ropeginterféron alfa-2b
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes
qui ne présentent pas de symptômes d’hypertrophie de la rate. Chez les patients atteints
de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner
un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes. La rate
des patients peut également devenir plus large à mesure qu’elle tente d’éliminer les
cellules en trop. La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 9 décembre 2011...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ropéginterféron alfa-2b
ropéginterféron alfa-2b
peginterféron alfa-2b
agrément de médicaments
Europe
polyglobulie primitive essentielle
adulte
ropéginterféron alfa-2b
médicament orphelin
injections sous-cutanées
récepteur à l'interféron alpha-bêta
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
interféron alpha
protéines recombinantes
Interféron alpha-2
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
INDUCTOS (dibotermine alpha), protéine ostéo-inductrice
Intérêt clinique faible lorsque l’autogreffe n’est pas réalisable dans le traitement
la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire intersomatique mais pas
d’avantage clinique démontré.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2966040/fr/inductos
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2966040/fr/inductos-dibotermine-alpha-proteine-osteo-inductrice
Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par INDUCTOS est faible
dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez des patients
adultes ayant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical
optimal pour cette maladie uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable.
Insuffisant Le service médical rendu par INDUCTOS est insuffisant pour justifier
d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes
dans les autres situations. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
Les nouvelles données fournies ne sont pas de nature à modifier les conclusions rendues
par la commission de la Transparence dans son avis du 20 mai 2015 sur le niveau d’amélioration
du service médical rendu d’INDUCTOS : « INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la discopathie dégénérative ».
2019
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Insuffisant
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable
dibotermine alfa
fusion de la colonne lombaire
facteur de croissance transformant bêta
protéine morphogénétique osseuse de type 2
protéines recombinantes
dégénérescence de disque intervertébral
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
protéine-2 morphogénétique osseuse humaine recombinante
INDUCTOS
protéines recombinantes
facteur de croissance transformant bêta
protéine morphogénétique osseuse de type 2
---
N1-SUPERVISEE
ADYNOVI (rurioctocog alfa pégol), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’hémophilie A
en raison d’incertitudes sur les conséquences à long terme de l’accumulation de PEG
dans les tissus et en l’absence de données démontrant qu’ADYNOVI apporte un bénéfice
par rapport aux alternatives disponibles
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965047/fr/adynovi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965047/fr/adynovi-rurioctocog-alfa-pegol-facteur-anti-hemophilique-facteur-viii
Le service médical rendu par ADYNOVI est insuffisant pour justifier d’une prise en
charge par la solidarité nationale dans le traitement et la prophylaxie des épisodes
hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie A congénitale...
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
facteur VIII
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
ADYNOVI
ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable (code CIS : 61253153) Poudre et solvant
pour solution injectable (B/1) - Code CIP : 3400930142998
Mise à disposition d’une présentation en poudre et solvant pour solution injectable
en complément de la présentation existante en poudre pour solution injectable.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2905739/fr/ruconest
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par RUCONEST est
important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RUCONEST
conestat alfa
conestat alfa
RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
C1 inhibiteur
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
PELMEG pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900187/fr/pelmeg
Le service médical rendu par PELMEG est identique à celui de NEULASTA dans l’indication
de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de
l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie
cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques
et des syndromes myélodysplasiques) » En tant que médicament biosimilaire, PELMEG
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament
biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
PELMEG
PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Ziextenzo pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de
soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs),
qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre
les patients vulnérables aux infections. Il est administré spécifiquement pour réduire
la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile (lorsque la neutropénie
s’accompagne de fièvre). Ziextenzo n’est pas destiné à être utilisé chez les patients
atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique
(maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites,
ce qui peut évoluer vers une leucémie). Ziextenzo est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Ziextenzo est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Ziextenzo est Neulasta...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
neutropénie
neutropénie
antinéoplasiques
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ZIEXTENZO
ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie - pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892924/fr/ziextenzo
Le service médical rendu par ZIEXTENZO est identique à celui de NEULASTA dans l’indication
de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de
l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie
cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques
et des syndromes myélodysplasiques). En tant que médicament biosimilaire, ZIEXTENZO
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament
biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
pegfilgrastim
résultat thérapeutique
produits pharmaceutiques biosimilaires
avis de la commission de transparence
pegfilgrastim
ZIEXTENZO
ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Neutropénie induite par la chimiothérapie
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Udenyca - pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/udenyca
Udenyca est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de soulager
la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue
un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients
vulnérables aux infections. Il est administré spécifiquement pour réduire la durée
des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s’accompagne
de fièvre). Udenyca n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de
leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies
dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce
qui peut évoluer vers une leucémie). Udenyca est un médicament «biosimilaire». Cela
signifie qu’Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Udenyca est
Neulasta...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
neutropénie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Neutropénie induite par la chimiothérapie
neutropénie
antinéoplasiques
injections sous-cutanées
pegfilgrastim
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N3-AUTOINDEXEE
BIVALIRUDINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860529/fr/bivalirudine-accord
Mise à disposition d'un générique d'Angiox. Service Médical Rendu (SMR) Important
que le service médical rendu par BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution
à diluer pour solution injectable/pour perfusion est important dans les indications
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament
générique, BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à la spécialité princeps ANGIOX 250 mg, poudre pour solution à diluer
pour solution injectable ou pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion
bivalirudine
bivalirudine
hirudines
fragments peptidiques
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
PELGRAZ
Inscription : Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888499/fr/pelgraz
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par PELGRAZ est identique à celui de NEULASTA dans l’indication
de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de
l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie
cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques
et des syndromes myélodysplasiques). Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) En tant que médicament biosimilaire, PELGRAZ n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence,
NEULASTA 6 mg solution injectable.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
injections sous-cutanées
pegfilgrastim
adulte
remboursement par l'assurance maladie
PELGRAZ
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Pelmeg pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelmeg
Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de soulager
la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue
un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients
vulnérables aux infections. Il est administré spécifiquement pour réduire la durée
des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s’accompagne
de fièvre). Pelmeg n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de
leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique (maladie
dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites,
ce qui peut évoluer vers une leucémie). Pelmeg est un médicament «biosimilaire». Cela
signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pelmeg est
Neulasta...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
pegfilgrastim
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
PELMEG
PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Neutropénie induite par la chimiothérapie
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Fulphila pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fulphila-0
Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de
remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs),
qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre
les patients vulnérables aux infections. Il est administré spécifiquement pour réduire
la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie
s’accompagne de fièvre). Fulphila n’est pas destiné à être utilisé chez les patients
atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique
(maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites,
ce qui peut évoluer vers une leucémie). Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Fulphila est Neulasta...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
antinéoplasiques
neutropénie
neutropénie
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Neutropénie induite par la chimiothérapie
FULPHILA
FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Pelgraz pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de soulager
la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue
un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients
vulnérables aux infections. Il est administré spécifiquement pour réduire la durée
des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s’accompagne
de fièvre). Pelgraz n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de
leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique (maladie
dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites,
ce qui peut évoluer vers une leucémie). Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Pelgraz est Neulasta...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
NEULASTA
pegfilgrastim
neutropénie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie
antinéoplasiques
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
PELGRAZ
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en stylo injecteur prérempli
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
RUCONEST (conestat alpha), Médicaments de l’angioedème héréditaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873722/fr/ruconest
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873722/fr/ruconest-conestat-alpha-medicaments-de-l-angioedeme-hereditaire
le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM,
faisant l’objet de la présente réévaluation : « Traitement des crises aiguës d’angioedème
chez les adultes présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit
en inhibiteur de la C1 estérase. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
conestat alfa
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
résultat thérapeutique
conestat alfa
recommandation de bon usage du médicament
angio-oedèmes héréditaires
injections veineuses
adulte
avis de la commission de transparence
RUCONEST
C1 inhibiteur
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Veyvondi vonicog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Veyvondi
Veyvondi est un médicament utilisé pour contrôler les saignements des patients atteints
de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation) qui ne
peuvent pas être traités par un autre médicament appelé la desmopressine ou lorsque
la desmopressine est inefficace. Il est utilisé «à la demande» pour traiter les épisodes
de saignement ainsi que pour prévenir et traiter les saignements lors d’une intervention
chirurgicale...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
facteur Von Willebrand
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hémorragie
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
maladies de von willebrand
facteur de von willebrand
injections veineuses
adulte
grossesse
Allaitement naturel
protéines recombinantes
évaluation préclinique de médicament
VEYVONDI
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Lapelga
Pegfilgrastim
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00396
Lapelga, un immunostimulant, a été autorisé avec une indication pour diminuer la fréquence
des infections, illustré par la neutropénie fébrile chez les patients avec des pathologies
malignes non myéloïdes qui reçoivent des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs.
Lapelga est un médicament biologique similaire à Neulasta. Ces deux médicaments contiennent
l'ingrédient médicinal, pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est un conjugué covalent d'un
facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim)
à action prolongée et un monométhoxy polyéthylène glycol (PEG)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N3-AUTOINDEXEE
Lapelga pegfilgrastim
https://www.inesss.qc.ca/index.php?id=72&DemandePluginController%5Buid%5D=4526&DemandePluginController%5Bonglet%5D=2&DemandePluginController%5BbackUrl%5D=%252Findex.php%253Fid%253D72%2526no_cache%253D1%2526DemandePluginController%25255Buid%25255D%253D4469%2526DemandePluginController%25255Bonglet%25255D%253D2%2526DemandePluginController%25255BbackUrl%25255D%253D%2525252Findex.php%2525253Fid%2525253D72%25252526no_cache%2525253D1%25252526DemandePluginController%252525255Buid%252525255D%2525253D4496%25252526DemandePluginController%252525255Bonglet%252525255D%2525253D2&cHash=5e70eb8df42c4346c411ee357a44aff6
Indication : Produit biosimilaire - Réduction de la fréquence des infections qui se
manifestent par une neutropénie fébrile chez les patients atteints d’un cancer non
myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques myélosuppresseurs Recommandation
de l'INESSS Avis d'inscription aux listes des médicaments - Médicament d'exception
- Avec conditions...
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
PEGASYS Peginterféron alfa-2a
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860526/fr/pegasys
le service médical rendu par PEGASYS est important dans le traitement de l’hépatite
chronique B chez l’enfant et l’adolescent. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) Prenant en compte : - la démonstration de l’efficacité de peginterferon
alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant
une séroconversion HBe, - la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence
de développement de résistance, - les effets indésirables et notamment le risque de
retard de croissance staturo-pondéral, - le nombre limité d’alternatives thérapeutiques
parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE)
disposent d’une AMM chez l’enfant, la Commission considère que PEGASYS, apporte, au
même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure
(ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés
de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2a
hépatite B chronique
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
antiviraux
antiviraux
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
PEGASYS
polyéthylène glycols
interféron alpha
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
interféron alpha
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
OXERVATE (cénégermine), forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses
humain
Inscription : Intérêt clinique important dans le traitement des kératites neurotrophiques
et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge habituelle
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820103/fr/oxervate-cenegermine-forme-recombinante-du-facteur-de-croissance-des-cellules-nerveuses-humain
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820103/fr/oxervate
OXERVATE a une AMM dans le traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions
épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes. Sa supériorité
par rapport au placebo (excipient lubrifiant) a été démontrée sur le pourcentage de
patients ayant une cicatrisation complète après 8 semaines de traitement. C’est
un traitement de première intention chez les patients pour lesquels les mesures initiales
conventionnelles (notamment éviction des produits toxiques et lubrification) ont été
insuffisantes...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
Facteur de croissance nerveuse
Kératopathie neurotrophique
kératite
adulte
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
protéines recombinantes
protéines recombinantes
cénégermine
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
cénégermine
---
N1-SUPERVISEE
Adynovi rurioctocog alfa pégol
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adynovi
Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients atteints d’hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé
par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation. Ce médicament est indiqué
chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
ADYNOVI
ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
REFIXIA nonacog bêta pégol
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825852/fr/refixia
Le service médical rendu par REFIXIA est insuffisant pour une prise en charge par
la solidarité nationale dans l’indication de l’AMMen charge par la solidarité nationale
dans l’indication de l’AMM. « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital
en facteur IX). »...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
nonacog bêta pégol
facteur IX de coagulation
hémorragie
hémorragie
résultat thérapeutique
hémophilie B
injections veineuses
facteur IX
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Refixia - nonacog bêta pégol
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Refixia
Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients atteints d’hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû
à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation. Ce médicament est indiqué
chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nonacog bêta pégol
nonacog bêta pégol
facteur IX de coagulation
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hémorragie
hémorragie
hémophilie B
hémophilie B
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
évaluation préclinique de médicament
facteur IX
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
facteur IX
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Oxervate cénégermine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Oxervate
Oxervate est une médicament utilisé dans le traitement de la kératite neurotrophique,
une affection de l’oeil dans laquelle une lésion du nerf trijumeau qui dessert la
surface oculaire entraîne une perte de sensation et des lésions qui ne guérissent
pas naturellement. Ce médicament est utilisé exclusivement chez l’adulte, à un stade
modéré ou avancé de la maladie. Étant donné le faible nombre de patients touchés par
la kératite neurotrophique, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Oxervate
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 décembre 2015. Oxervate contient le principe actif cénégermine...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
Facteur de croissance nerveuse
médicament orphelin
Kératopathie neurotrophique
kératite
adulte
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
protéines recombinantes
protéines recombinantes
cénégermine
cénégermine
cénégermine
Facteur de croissance nerveuse
Facteur de croissance nerveuse
---
N1-SUPERVISEE
AFSTYLA poudre et solvant pour solution injectable
lonoctocog alfa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788650/fr/afstyla
Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM : «
AFSTYLA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en FVIII). AFSTYLA est
indiqué dans tous les groupes d’âges. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII de coagulation
produit contenant du facteur VIII
injections veineuses
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
nourrisson
protéines recombinantes
protéines recombinantes
avis de la commission de transparence
AFSTYLA
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N2-AUTOINDEXEE
ROFERON-A
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2733869/fr/roferon-a
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROFERON-A reste
important dans le traitement de l’hépatite B chronique et dans la leucémie à tricholeucocytes,
le mélanome malin, le lymphome cutané à cellules T, le cancer du rein stade avancé
et le Sarcome de Kaposi asymptomatique évolutif. Insuffisant Le service médical
rendu par ROFERON-A est insuffisant dans le traitement : de l’hépatite C chronique,
de la leucémie myéloïde chronique, du lymphome folliculaire.
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Roferon-A
dû à
ROFERON-A
Anatomie
interféron alpha
protéines recombinantes
Interféron alpha-2
---
N2-AUTOINDEXEE
BEMFOLA 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli
Code CIS : 68954979
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68954979
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
follitropine alfa
BEMFOLA
BEMFOLA 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli
notice médicamenteuse
avis de la commission de transparence
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
RIXUBIS - nonacog gamma
Mise à disposition d'un nouveau concentré de facteur IX de coagulation recombinant
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2558862/fr/rixubis
Le service médical rendu par RIXUBIS est important dans l’indication de l’AMM « Traitement
et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B ». RIXUBIS
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement
et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie
B...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
facteur IX de coagulation
facteur IX
facteur IX
protéines recombinantes
hémorragie
hémorragie
hémophilie B
injections veineuses
RIXUBIS
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
---
N1-VALIDE
L’érythropoïétine humaine recombinante chez le nouveau-né : recommandations pour la
pratique clinique de la Société française de néonatologie.
https://www.sfpediatrie.com/sites/www.sfpediatrie.com/files/medias/documents/recommandations_erythropoietine_sfp_2015.pdf
Objectif 1/ Évaluer le bénéfice clinique de l’érythropoïétine recombinante humaine
(EPO) en termes d’épargne transfusionnelle chez le nouveau-né prématuré et les effets
bénéfiques ou délétères sur les autres organes. 2/ Émettre des recommandations pour
la pratique clinique.
2015
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SFP - Société Française de Pédiatrie
France
français
recommandation pour la pratique clinique
article de périodique
époétine bêta
érythropoïétine
protéines recombinantes
prématuré
nouveau-né
transfusion sanguine
calendrier d'administration des médicaments
époétine bêta
érythropoïétine
protéines recombinantes
protéines recombinantes
---
N2-AUTOINDEXEE
BEMFOLA 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo prérempli
Code CIS : 62170657
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62170657
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
follitropine alfa
BEMFOLA
BEMFOLA 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo prérempli
notice médicamenteuse
avis de la commission de transparence
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Rixubis - nonacog gamma
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixubis
Rixubis est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies
chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble héréditaire de la coagulation
sanguine causé par une déficience en facteur IX. Il peut être indiqué chez les patients
dans toutes les tranches d'âge, et pour une utilisation à court terme ou à long terme.
Rixubis contient le principe actif nonacog gamma...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
facteur IX de coagulation
facteur IX
facteur IX
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Europe
hémorragie
hémorragie
hémophilie B
injections veineuses
gestion du risque
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
RIXUBIS
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N2-AUTOINDEXEE
BEMFOLA 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo prérempli
Code CIS : 62854032
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62854032
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
follitropine alfa
BEMFOLA 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo prérempli
BEMFOLA
notice médicamenteuse
avis de la commission de transparence
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
NEULASTA
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2570608/fr/neulasta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_697297/neulasta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_399819/fr/neulasta-6-mg-solution-injectable-boite-de-1-seringue-de-verre-preremplie
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Le service médical rendu par
NEULASTA reste important dans l’indication de l’AMM : « Réduction de la durée
des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez
les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour
une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes
chroniques et des syndromesmyélodysplasiques). » ...
2015
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pegfilgrastim
pegfilgrastim
NEULASTA 6 mg, solution injectable
injections sous-cutanées
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
NEULASTA
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
---
N2-AUTOINDEXEE
BEMFOLA 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
Code CIS : 64424905
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64424905
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
avis de la commission de transparence
BEMFOLA
BEMFOLA 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
follitropine alfa
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
---
N2-AUTOINDEXEE
BEMFOLA 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo prérempli
Code CIS : 67933658
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67933658
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
follitropine alfa
BEMFOLA
BEMFOLA 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo prérempli
notice médicamenteuse
avis de la commission de transparence
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Ristempa - pegfilgrastim
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ristempa
Ristempa est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de
soulager certains effets indésirables de leur traitement. La chimiothérapie (médicaments
pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également
les globules blancs, ce qui peut entraîner une neutropénie (faibles taux de neutrophiles,
un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections.
Ristempa est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l’apparition d’une
neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre). Ristempa ne peut pas être
utilisé pour traiter des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique (un cancer
des globules blancs). Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant
des syndromes myélodysplasiques (une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de
globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie). Ristempa contient
le principe actif pegfilgrastim. Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà
autorisé dans l’Union européenne (UE). La société qui fabrique Neulasta a donné son
accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ristempa («consentement
éclairé»)...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pegfilgrastim
pegfilgrastim
pegfilgrastim
agrément de médicaments
Europe
NEULASTA
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
injections sous-cutanées
solution injectable
seringue préremplie (forme posologique)
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Neutropénie induite par la chimiothérapie
protéines recombinantes
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
---
N1-SUPERVISEE
PEGASYS
peginterféron alfa-2a
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1735592/fr/pegasys
Extension d'indication. Le service médical rendu par PEGASYS 135 µg et 180 µg est
important dans la nouvelle indication « traitement de l'hépatite chronique C chez
des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant
un acide ribo nucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) sérique positif »...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
enfant
adolescent
ribavirine
peginterféron alfa-2a
antiviraux
remboursement par l'assurance maladie
hépatite C chronique
peginterféron alfa-2a
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
association de médicaments
résultat thérapeutique
PEGASYS
avis de la commission de transparence
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
peginterféron alfa-2a
interféron alpha
interféron alpha
protéines recombinantes
antiviraux
3400892410470
3400892410760
3400893746820
3400893746998
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
peginterféron alfa-2a
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1735588/fr/pegasys
Inscription. Le service médical rendu par PEGASYS 90 µg est important dans les indications
de son AMM. La spécialité PEGASYS 90 µg, solution injectable est un complément de
gamme. Elle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante)
par rapport aux spécialités déjà inscrites. Dans le traitement des enfants âgés de
5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement,
PEGASYS 90 µg, 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités
VIRAFERONPEG...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
anglais
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
peginterféron alfa-2a
antiviraux
remboursement par l'assurance maladie
hépatite C chronique
peginterféron alfa-2a
injections sous-cutanées
association de médicaments
résultat thérapeutique
PEGASYS
avis de la commission de transparence
hépatite B chronique
adulte
peginterféron alfa-2a
interféron alpha
interféron alpha
protéines recombinantes
antiviraux
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
BEMFOLA (follitropine alfa recombinante), gonadotrophine
follitropine alfa
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2003871/fr/bemfola
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2003871/fr/bemfola-follitropine-alfa-recombinante-gonadotrophine
BEMFOLA est un médicament biosimilaire de GONAL-F. Il a l’AMM dans la stimulation
de la croissance folliculaire et la stimulation de la spermatogenèse (voir indications
ci-après) L’équivalence clinique de BEMFOLA et GONAL-F a été démontrée dans une
étude portant sur la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez des
femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médicale
à la procréation. Le service médical rendu par BEMFOLA est important dans les indications
de l'AMM. En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR
V, inexistante)...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
follitropine alfa
follitropine alfa
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
superovulation
injections sous-cutanées
produits pharmaceutiques biosimilaires
anovulation
stimulation folliculaire
spermatogenèse
Hypogonadisme hypogonadotrophique
infertilité féminine
infertilité masculine
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Stimulation de la spermatogénèse
déficit en FSH
BEMFOLA
BEMFOLA 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo prérempli
BEMFOLA 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
BEMFOLA 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo prérempli
BEMFOLA 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli
BEMFOLA 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo prérempli
hypogonadisme
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
hormone folliculostimulante humaine
protéines recombinantes
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Naglazyme
Galsulfase, 5 mg/5 mL (1 mg/mL), solution, infusion intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00231
Naglazyme, un traitement enzymatique substitutif, a été autorisé pour le traitement
enzymatique substitutif à long terme des patients atteints d'une mucopolysaccharidose
de type VI au diagnostic confirmé (MPS VI; déficit en N-acétylgalactosamine 4-sulfatase;
syndrome de Maroteaux-Lamy)...
2014
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Santé Canada
Ottawa
Canada
information sur le médicament
galsulfase 1 mg/ml solution injectable en flacon de 5 ml (produit)
galsulfase
galsulfase
NAGLAZYME
N-acetylgalactosamine-4-sulfatase
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Peg-interféron alpha-2a versus peg-interféron alpha-2b pour l'hépatite C chronique
http://www.cochrane.org/fr/CD005642/peg-interferon-alpha-2a-versus-peg-interferon-alpha-2b-pour-lhepatite-c-chronique
Contexte : L'association d'interféron pégylé (peg-interféron) alpha en administration
hebdomadaire et de ribavirine en administration quotidienne reste aujourd'hui le traitement
standard de l'hépatite C chronique chez la majorité des patients. Cependant, il n'est
pas établi lequel des deux produits autorisés de peg-interféron, le peg-interféron
alpha-2a ou le peg-interféron alpha-2b, est le plus efficace et a un meilleur profil
d'innocuité. Objectifs : Évaluer systématiquement les bénéfices et inconvénients
du peg-interféron alpha-2a comparé au peg-interféron alpha-2b dans les essais cliniques
randomisés en face à face chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
2014
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Cochrane
France
Royaume-Uni
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2b
interféron alpha
interféron bêta
antiviraux
hépatite C chronique
résultat thérapeutique
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2b
interféron alpha
interféron bêta
antiviraux
hépatite C chronique
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
protéines recombinantes
---
N2-AUTOINDEXEE
NOVOSEVEN 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable - eptacog alfa
(activé)
Code CIS : 69705653
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69705653
2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
solution
eptacog alfa activé
injection
NOVOSEVEN
ACTIVIR
UN ALFA injectable
poudres
Solutions
solvant
activateurs orthodontiques
injections
eptacog alfa
solutions
facteur VIIa recombinant
protéines recombinantes
facteur VIIa
---
N1-SUPERVISEE
PROLEUKIN
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1777273/fr/proleukin
Indications : Traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique. Le service médical
rendu par PROLEUKIN est faible dans l’indication de l’AMM. Depuis l’arrivée des thérapies
dites ciblées, la place de PROLEUKIN est devenue marginale dans la stratégie thérapeutique
; elle est limitée à un sous-groupe sélectionné de patients en situation de bon pronostic
tels que défini par le groupe français d’immunothérapie : patients en bon état général
(indice de Karnofsky 80%) et ayant un seul site métastatique (habituellement pulmonaire),
en première ligne de traitement...
2014
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable
PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion
aldesleukine
aldesleukine
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs du rein
adénocarcinome rénal
adénocarcinome métastatique
adénocarcinome
Indice de performance de Karnofsky
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
Survie sans progression
PROLEUKIN
survie sans rechute
Interleukine-2
Interleukine-2
protéines recombinantes
---
N1-VALIDE
LONQUEX (lipegfilgrastim), facteur de croissance granulocytaire
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1745375/fr/lonquex-lipegfilgrastim-facteur-de-croissance-granulocytaire
LONQUEX a l’AMM dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence
des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie
cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques
et des syndromes myélodysplasiques). C’est un facteur de croissance granulocytaire
de longue durée d’action dont l’efficacité a uniquement été démontrée dans une étude
de non infériorité versus NEULASTA. Dans une autre étude versus placebo il y aurait
un risque de surmortalité à court terme en cas d’utilisation chez les patients ayant
un cancer du poumon non à petites cellules. Le service médical rendu par LONQUEX est
insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale...
2014
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
lipegfilgrastim
lipegfilgrastim
lipegfilgrastim
injections sous-cutanées
neutropénie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
adulte
Neutropénie au cours d'une chimiothérapierapie cytotoxique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LONQUEX 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
pegfilgrastim
pegfilgrastim
protéines recombinantes
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
---
N1-SUPERVISEE
Protéine C activée humaine recombinante pour le traitement de la septicémie grave
chez les nouveau-nés
http://www.cochrane.org/fr/CD005385
La septicémie est un problème fréquent chez les nouveau-nés nés prématurément et à
terme. L’incidence de la septicémie néonatale a déclinée, mais la mortalité reste
élevée. La protéine C activée humaine recombinante (rhAPC) possède un large spectre
d'activité qui module la coagulation et l'inflammation. Chez les adultes septiques,
elle peut réduire la mortalité, mais aucun bénéfice significatif n'a été rapporté
chez les enfants souffrant d'une septicémie grave.
2012
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Cochrane
Royaume-Uni
France
drotrécogine alfa activée
protéine C
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Sepsis néonatal
nouveau-né
protéine C
protéines recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Rapilysin - Retéplase
Code ATC : B01AD
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rapilysin
Rapilysin est utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque (suspicion
d'infarctus aigu du myocarde) pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins
(thrombolyse) à l'origine de la crise cardiaque. Il est administré dans les 12 heures
suivant la crise
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
activateur tissulaire du plasminogène
protéines recombinantes
fibrinolytiques
infarctus du myocarde
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
rétéplase
rétéplase
activateur tissulaire du plasminogène
protéines recombinantes
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Puregon - Follitropin beta
Code ATC : GO3GA06
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Puregon
Puregon est utilisé pour le traitement des femmes souffrant d'une absence d'ovulation
(qui ne fabriquent pas d'ovules) et chez qui un traitement par citrate de clomifène
(un autre médicament qui stimule l'ovulation) a échoué; chez les femmes qui suivent
un traitement contre l'infertilité (techniques médicales d'assistance à la procréation,
comme la fécondation in vitro): Puregon est alors prescrit pour stimuler les ovaires
afin qu'ils produisent plus d'un seul ovule à chaque fois. Chez les hommes souffrant
d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare due à un déficit hormonal),
Puregon peut également être utilisé pour stimuler la production de spermatozoïdes.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Contre-indications aux procédures
infertilité féminine
sous-unité bêta de l'hormone folliculostimulante
induction d'ovulation
sous-unité bêta de l'hormone folliculostimulante
sous-unité bêta de l'hormone folliculostimulante
sous-unité bêta de l'hormone folliculostimulante
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
fécondostimulants
fécondostimulants
anovulation
fécondostimulants
fécondostimulants
hypogonadisme
injections musculaires
injections sous-cutanées
protéines recombinantes
protéines recombinantes
protéines recombinantes
protéines recombinantes
follitropine bêta
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Contre-indications aux médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Angiox - Bivalirudin
code ATC : B01AE06
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Angiox
Angiox est utilisé chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée
(ICP). L'ICP, également connue sous le nom d'angioplastie, est une intervention chirurgicale
qui consiste à dilater les artères coronaires rétrécies (vaisseaux sanguins qui irriguent
le coeur): un cathéter est introduit dans le bras ou l'aine, et un petit ballonnet
est placé à l'intérieur de l'artère afin de la dilater. Angiox est destiné à une utilisation
à court terme.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
angioplastie coronaire par ballonnet
hirudines
anticoagulants
hirudines
anticoagulants
fragments peptidiques
fragments peptidiques
protéines recombinantes
protéines recombinantes
syndrome coronarien aigu
bivalirudine
bivalirudine
bivalirudine
hirudines
fragments peptidiques
protéines recombinantes
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Aldurazyme - Laronidase
Code ATC : A16AB05
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aldurazyme
Aldurazyme est indiqué en tant que thérapie de remplacement enzymatique chez les patients
pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit
d'a-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques (non
connectés au cerveau ni aux nerfs) de la maladie. La MPS I est une maladie rare, héréditaire,
caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme a-L-iduronidase nettement inférieur
à la normale. Cela signifie que certaines substances (glycosaminoglycanes) ne sont
pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
mucopolysaccharidose de type I
L-iduronidase
L-iduronidase
perfusions veineuses
médicament orphelin
protéines recombinantes
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
L-iduronidase
grossesse
Allaitement naturel
L-iduronidase
L-iduronidase
stockage de médicament
préparation de médicament
laronidase
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Le facteur VII activé recombinant pour la prévention et le traitement des saignements
chez les patients non atteints d'hémophilie
http://www.cochrane.org/fr/CD005011
Le facteur VII activé recombinant (rFVIIa) est homologué pour une utilisation chez
les patients atteints d'hémophilie et présentant des allo-anticorps inhibiteurs, et
pour la prophylaxie et le traitement de patients atteints d'un déficit congénital
en facteur VII. Il est également utilisé pour des indications hors homologation afin
de prévenir les saignements dans les opérations où les pertes de sang risquent d'être
importantes et/ou pour stopper les saignements qui se révèlent difficiles à contrôler
par d'autres moyens. Ceci est la troisième version de la revue Cochrane de 2007 sur
l'utilisation du facteur VII activé recombinant pour la prévention et le traitement
des saignements chez les patients non atteints d'hémophilie ; elle a été mise à jour
afin d'intégrer les données d'essais récentes.
2012
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa
protéines recombinantes
hémorragie
hémorragie
résultat thérapeutique
---
N1-VALIDE
Facteur VII activé recombinant dans la prévention de l'hémorragie non liée à l'hémophilie
: étude méthodique clinique et économique
https://www.cadth.ca/fr/facteur-vii-active-recombinant-dans-la-prevention-de-lhemorragie-non-liee-lhemophilie-etude
https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/457B_Executive_Summary_f.pdf
Le présent rapport examine l'utilisation du rFVIIa chez le patient à risque qui a
subi une transplantation hépatique, une prostatectomie ou une chirurgie cardiaque
ou chez lequel il faut renverser l'anticoagulation suprathérapeutique
2010
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa
protéines recombinantes
hémorragie
facteur VIIa
protéines recombinantes
évaluation technologique
résumé ou synthèse en français
évaluation économique
résultat thérapeutique
---
N1-SUPERVISEE
Drotrécogine alfa (activée) en sepsis sévère
http://francais.mcgill.ca/files/tau/Final_report_Drotrecogin_alfa.pdf
2007
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N
Université McGill
Montréal
Canada
français
anglais
protéine C
protéines recombinantes
sepsie
fibrinolytiques
drotrécogine alfa activée
drotrécogine alfa (activée)
protéine C
protéines recombinantes
résumé ou synthèse en français
évaluation médicament
---
N1-VALIDE
Novoseven - Eptacog alfa
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_245508
caractéristiques, recommandations de bon usage (groupe I, groupe II, groupe III),
posologies moyennes, personnes autorisées (à prescrire, à dispenser, à administrer),
annexes (modalités de prescription, modalités de dispensation, modalités de préparation
et d'administration, conditions de conservation) ; 13 pages
2004
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
facteur VIIa
protéines recombinantes
hémorragie
troubles hémorragiques
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa de coagulation
NOVOSEVEN 1,2 mg (60 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
NOVOSEVEN 2,4 mg (120 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
NOVOSEVEN 4,8 mg (240 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
facteur VIIa
protéines recombinantes
NOVOSEVEN
avis de la commission de transparence
3400891817829
3400891817539
3400891817768
---
N1-SUPERVISEE
Bivalirudine
https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/108_No38_bivalirudin_edrug_f.pdf
2003
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N
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anticoagulothérapie
angioplastie coronaire par ballonnet
angor instable
anticoagulants
acide acétylsalicylique
association de médicaments
fragments peptidiques
hirudines
protéines recombinantes
fibrinolytiques
essais cliniques comme sujet
bivalirudine
évaluation médicament
---
N1-VALIDE
Xigris - drotrécogine alfa activée
avis de la commission de transparence
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_244371
caractéristiques, recommandations de bon usage, posologie moyenne, personnes autorisées
(à prescrire, à dispenser, à administrer), annexes (modalités de prescription, modalités
de dispensation, modalités de préparation et d'administration, conditions de conservation,
précautions d'emploi) ; 8 pages
2002
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
protéine C
protéines recombinantes
anti-infectieux
adulte
sepsie
drotrécogine alfa activée
XIGRIS
drotrécogine alfa (activée)
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
protéine C
protéines recombinantes
recommandation de bon usage du médicament
3400892423487
3400892416045
---
