Libellé préféré : produits pharmaceutiques biosimilaires;
Ressource obsolète : false;
Définition CISMeF : « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance
active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais
qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5 du présent article pour être
regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à
la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des
conditions déterminées par voie réglementaire » (Article L5121-1 du Code de la santé
publique);
Synonyme CISMeF : médicaments biosimilaires; médicaments biologiques similaires; produits biologiques similaires;
Traduction automatique Wikipédia : Médicament biosimilaire;
Hypéronyme MeSH : Biosimilaires;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Médicament biosimilaire;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D059451;
CUI UMLS : C3178809;
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- Voir aussi inter- (CISMeF)
« tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance
active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais
qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5 du présent article pour être
regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à
la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des
conditions déterminées par voie réglementaire » (Article L5121-1 du Code de la santé
publique)
N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires (PUBLIÉ LE 12/04/2021 - MIS À JOUR LE 17/03/2025)
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination
commune de la substance. Elle comporte les médicaments inclus dans chaque groupe
biologique similaire au sens du b du 15 de l'article L. 5121-1. Est précisé pour
chacun de ces médicaments : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du
titulaire de l'AMM, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme
exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le
cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. (article L. 5121-10-2).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire
---
N1-SUPERVISEE
Arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables
par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du
prescripteur et du patient telles que prévues au 2 de l'article L. 5125-23-2 du code
de la santé publique
JORF n 0049 du 27 février 2025
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051253918
La liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par
le pharmacien d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament
biologique prescrit est fixée dans l'annexe au présent arrêté. 1 Les conditions générales
de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de la
substitution des spécialités applicables à l'ensemble des groupes listés en annexe
sont les suivantes : - le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution
par le pharmacien du médicament biologique prescrit ; - le pharmacien informe le patient
lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées,
dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ; - le pharmacien
mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ; - le pharmacien
informe le prescripteur quant au médicament dispensé ; - le pharmacien procède à l'enregistrement
du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens
adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques
; - le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors
des dispensations suivantes ; 2 L'annexe au présent arrêté précise, le cas échéant,
les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient spécifiques
à certains groupes listés à l'annexe susmentionnée...
2025
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Legifrance
France
français
texte juridique
produits pharmaceutiques biosimilaires
législation pharmaceutique
substitution de médicament
répertoire
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques
similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-23-01-2025-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence
des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit : I. Les médicaments
biologiques similaires ci-après sont ajoutés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-10-09-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-ranibizumab-et-aflibercept
Avis de l’ANSM : Considérant que : les médicaments biosimilaires bénéficient
d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques
favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité
disponibles ; les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence
de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre
médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des 15 dernières années
; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en primo prescription
ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier sur une
information du patient et une information partagée entre les professionnels de santé
; s’agissant des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept, l’administration
des spécialités pharmaceutiques concernées est réalisée uniquement par des médecins
spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation
pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation
; l’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription
ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes
biologiques similaires ranibizumab d’une part et aflibercept d’autre part. En cas
de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de prescription
et de dispensation : Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité
de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit, Information
du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective
et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, Mention
sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien,
Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé, Continuité
de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes, Mise en
œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques: enregistrement
par le pharmacien du nom et du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
Ranibizumab
information sur le médicament
recommandation professionnelle
aflibercept
législation pharmaceutique
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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 09/07/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques
similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-09-07-2024-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence
des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique
---
N3-AUTOINDEXEE
Inciter à prescrire des médicaments biosimilaires : évaluation d’une expérimentation
de partage de gains entre les hôpitaux et l’Assurance maladie en France
https://www.insee.fr/fr/statistiques/8186061?sommaire=8186084
Cet article évalue l’effet d’une incitation à la prescription hospitalière de médicaments
biosimilaires délivrés en ville, combinant un partage des gains entre les hôpitaux
et l’Assurance maladie à un reversement direct de l’incitation auprès des services
prescripteurs. S’appuyant sur les données du Système national des données de santé,
on compare la part de biosimilaires prescrits par les hôpitaux publics sélectionnés
à celle d’établissements comparables, avant et après la mise en place de l’incitation.
D’octobre 2018 à septembre 2021, l’expérimentation a conduit à une hausse de la part
de biosimilaires de 6,0 et de 10,8 points de pourcentage respectivement pour les prescriptions
d’insuline glargine et d’étanercept. On estime qu’elle a engendré une économie de
0,5 % de la dépense pour l’insuline glargine et de 0,1 % pour l’étanercept. L’incitation
a augmenté très significativement la prescription de biosimilaires, mais les économies
pour l’Assurance maladie sont modérées, notamment en raison d’évolutions de prix des
médicaments plus rapides que l’ajustement des incitations et d’effets d’aubaine.
2024
INSEE - Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques
France
article de périodique
évaluation
modèles animaux de maladie humaine
examen physique
France
motivation
terminologie des agents thérapeutiques GDC
hôpital
assurance maladie
partagé
produits pharmaceutiques biosimilaires
évaluation de médicament
Médicament
biosimilaire
tularémie
assurance maladie
évaluation
médicament expérimental
partage
Médicaments
gène CHFR
Biosimilaires
Évaluation
tularémie
hôpitaux
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques
similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-10-2024-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
Médicaments biologiques similaires ajoutés et groupes biologiques similaires créés
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique
législation pharmaceutique
Ustékinumab
tocilizumab
information sur le médicament
Dénosumab
Omalizumab
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-20-12-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-follitropine-alfa-epoetine-et-enoxaparine
Avis de l’ANSM concernant les modalités de substitution au sein des groupes biologiques
similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine : Considérant que : les
médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM)
délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation
des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données
issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature,
la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires
et médicaments de référence de ces groupes biologiques similaires au cours des dernières
années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en initiation
de traitement ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier
sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels
de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) ; l’ensemble de ces spécialités
peut toutefois présenter des différences, notamment en ce qui concerne le type ou
les modalités d’utilisation du dispositif d’administration ; la bonne utilisation
de ce dispositif conditionnant l’efficacité et la sécurité du traitement, des précautions
et informations doivent accompagner la substitution éventuelle ; les conditions générales
de substitution et d’information suivantes doivent accompagner la substitution au
sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine
afin d’assurer la sécurité et la continuité du traitement : Information du patient,
par le prescripteur, de la possibilité de substitution par e pharmacien du médicament
biologique prescrit, Mise à disposition par les laboratoires auprès des professionnels
de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) et des patients de dispositifs d’administration
factices, Information du patient, par le pharmacien Iors de la dispensation, de
la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette
substitution, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée,
Accompagnement du patient à l’officine à l’apprentissage du nouveau dispositif le
cas échéant, Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
par le pharmacien, Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament
dispensé, Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations
suivantes, pendant la durée du traitement, Mise en œuvre de la traçabilité requise
pour tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et
du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient, Possibilité de revenir
à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction des retours du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
follitropine alfa
énoxaparine
époétine bêta
époétine théta
époétine zêta
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et
insuline lispro
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-20-12-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-insuline-asparte-insuline-glargine-et-insuline-lispro
Avis de l’ANSM concernant les modalités de substitution au sein des groupes biologiques
similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro : Considérant que
: les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché
(AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation
des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données
issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature,
la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires
et médicaments de référence de ces groupes biologiques similaires au cours des dernières
années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en initiation
de traitement ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier
sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels
de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) ; l’ensemble de ces spécialités
peut toutefois présenter des différences, notamment en ce qui concerne le type ou
les modalités d’utilisation du dispositif d’administration ; la bonne utilisation
de ce dispositif conditionnant l’efficacité et la sécurité du traitement, des précautions
et informations doivent accompagner la substitution éventuelle ; Considérant de plus,
s’agissant des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine
et insuline lispro : les effets indésirables graves voire fatals en cas d’erreur
au niveau de la prescription, de la dispensation ou de l’administration ; notamment,
à ce titre, les erreurs d’administration d’insuline sont mentionnées dans la liste
des « never events » publiée au Bulletin officiel Santé, Protection sociale, Solidarité,
c’est-à-dire des incidents graves généralement liés à des erreurs humaines et/ou pratiques
liées à un médicament, qui ne devraient jamais se produire et qui peuvent engendrer
des incidents sévères pour les patients voire des décès ; la nécessité de porter
une attention particulière aux populations vulnérables dont notamment la population
pédiatrique et les femmes enceintes, compte tenu notamment de la difficulté à obtenir
un équilibre glycémique chez ces patients ; l’impossibilité matérielle à ce stade,
à mettre à disposition des pharmaciens un tableau exhaustif, actualisé et facilement
accessible répertoriant les informations disponibles sur la compatibilité entre les
différentes insulines et les pompes à insuline commercialisées en France ; les
difficultés liées à l’éventuelle substitution d’un stylo prérempli d’insuline par
un flacon d’insuline nécessitant de facto l’utilisation d’une pompe et la nécessité
d’une formation du patient en amont. Compte tenu l’ensemble de ce qui précède :
L’ANSM exclut à ce jour la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques
similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro, en initiation ou
en cours de traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
insuline asparte
insuline lispro
Insuline glargine
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Les anticorps monoclonaux biosimilaires sont-ils aussi efficaces que le médicament
d'origine pour le traitement du cancer ?
https://www.cochrane.org/fr/CD013539/CENTRALED_les-anticorps-monoclonaux-biosimilaires-sont-ils-aussi-efficaces-que-le-medicament-dorigine-pour-le
Principaux messages - Pour les personnes atteintes de cancers du poumon, colorectal
(un cancer qui se développe dans le côlon ou le rectum), de lymphome non hodgkinien
(type de cancer du sang) ou du sein, les biosimilaires du bévacizumab, du rituximab
et du trastuzumab (produits similaires à un médicament fabriqué à partir d'organismes
vivants) ou les médicaments originaux (appelés le médicament biologique de référence)
ont des effets similaires sur les critères de jugement considérés comme importants
par les consommateurs. - La durée de vie et d'absence de cancer après le début du
traitement était similaire entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments
biologiques de référence, sans un taux plus élevé d'effets nocifs ou de décès. Nous
n'avons trouvé qu'une seule petite étude qui rendait compte du bien-être des personnes
recevant l'un de ces médicaments et il n'y avait aucune différence.
2024
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
cancer
Cancer
tumeurs
médicament
traitement médicamenteux
anticorps monoclonaux
Médicaments
produits pharmaceutiques biosimilaires
Biosimilaires
tumeur maligne, sai
anticorps monoclonaux
origine medicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution
des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre
de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans
quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires.
Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base
de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les
modalités de substitution. Actualisation du 19/12/2024 : Suite aux travaux du CST,
l'ANSM a rendu un avis sur les médicaments composés de tériparatide, d'étanercept
et d'adamimumab. Si le ministère souhaite mettre en place la substitution, elle deviendra
possible uniquement après publication d'un arrêté du ministre chargé de la santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
substitution de médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Les biosimilaires sont substituables aux originaux
https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/das-bag/aktuell/news/news-22-06-2023.html
Berne, 22.6.2023 – Les biosimilaires sont des copies à prix avantageux de médicaments
biologiques. Swissmedic confirme leur équivalence en matière d’efficacité et de sécurité.
L’OFSP souhaite donc encourager la remise de ces produits dans le cadre de projets
de révision en cours. Lorsque les brevets et l’exclusivité des données sur un médicament
chimique arrivent à expiration, des génériques apparaissent sur le marché. Dans le
cas des principes actifs biologiques, on parle de biosimilaires. Contrairement à celle
des génériques, l’interchangeabilité des biosimilaires avec les préparations de référence,
plus chères, n’était jusqu’à présent pas confirmée.
2023
OFSP - Office Fédéral de la Santé Publique
Suisse
information scientifique et technique
produits pharmaceutiques biosimilaires
Biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Règles de dispensation et substitution des médicaments biologiques (de référence ou
biosimilaires)
https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/delivrance-produits-sante/regles-delivrance-prise-charge/medicaments-biosimilaires/regles-dispensation-et-substitution
L’article L.5125-23-2 du Code de la santé publique vous autorise à substituer un médicament
biosimilaire au médicament biologique prescrit, uniquement pour les molécules Filgrastim
et Pegfilgrastim, conformément à l’arrêté du 12 avril 2022 publié au JO 14 avril 2022.
Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit,
par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique
similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition
d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation
médicale du patient...
2023
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AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
français
substitution de médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique
législation pharmaceutique
produits biologiques
Filgrastim
pegfilgrastim
---
N2-AUTOINDEXEE
Utilisation des biosimilaires des anti-TNF alpha en France
https://assurance-maladie.ameli.fr/etudes-et-donnees/2022-utilisation-biosimilaires-anti-tnf-alpha
2022
AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
Biosimilaires
UN ALPHA
anti TNF
France
France
France
produits pharmaceutiques biosimilaires
facteur de nécrose tumorale alpha
France
français
France
facteur de nécrose tumorale alpha
---
N2-AUTOINDEXEE
Énoncé de position de la Société canadienne d’ophtalmologie (SCO) sur les biosimilaires
https://www.cosprc.ca/fr/enonce-de-position-de-la-societe-canadienne-dophtalmologie-sco-sur-les-biosimilaires/
En 2009, les médicaments biologiques biosimilaires (ou les biosimilaires*) faisaient
leur entrée sur le marché canadien. Cependant, ce n’est qu’à l’automne 2022 que devrait
avoir lieu le lancement du premier biosimilaire ophtalmique sur le marché canadien.
Avec l’arrivée des médicaments biosimilaires sur le marché canadien, les payeurs (le
gouvernement et les assureurs) travaillent à élaborer des politiques qui définiront
la façon dont ces médicaments seront intégrés dans les programmes de remboursement
des médicaments innovateurs ou de référence existants. À l’heure actuelle, la voie
privilégiée semble vouloir limiter ou restreindre le choix des médecins et des patients
en intégrant des biosimilaires au marché canadien. Cette tendance semble contraire
à l’expérience européenne où la substitution forcée des médicaments biologiques n’a
pas été nécessaire pour encourager l’adoption de biosimilaires et réaliser d’importantes
économies.
2022
SCO - Société Canadienne d'Ophtalmologie
Canada
recommandation professionnelle
ophtalmologie
Ophtalmologie
Ophtalmologie
ophtalmologiste
Biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-VALIDE
Usage des médicaments biologiquement similaires
https://www.acadpharm.org/dos_public/COMM_MED._BIOLOGIQUEMENT_SIMILAIRES_2021.06.23.PDF
L’Académie nationale de Pharmacie recommande : - de restaurer le droit adopté en 2014
et abrogé en 2020, lequel autorisait la substitution entre médicaments biologiquement
similaires au seul stade de l’initiation du traitement ; - d’instituer un droit pour
le médecin, de prescrire les médicaments biologiques sous leur seule dénomination
commune internationale (DCI), à la condition de la notification obligatoire par le
pharmacien de la marque commerciale du premier produit dispensé au patient ; - ainsi,
de faire prévaloir la continuité du traitement sous la première marque commerciale
du médicament biologique (princeps ou compétiteurs) administré au patient, sauf si
des circonstances cliniques ou logistiques imposent un changement sous surveillance
médicopharmaceutique...
2021
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Académie Nationale de Pharmacie
France
français
recommandation
produits pharmaceutiques biosimilaires
France
---
N1-SUPERVISEE
Innocuité de la substitution et de l’interchangeabilité des médicaments biologiques
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/innocuite-de-la-substitution-et-de-linterchangeabilite-des-medicaments-biologiques.html
La progression importante de l’usage des médicaments biologiques pourrait créer une
pression financière intenable pour les régimes publics d’assurances médicaments, ce
qui pourrait compromettre grandement l’accès aux thérapies innovatrices. Le MSSS a
donc demandé à l’INESSS de produire cet état des connaissances portant sur les risques
associés à la substitution et à l’interchangeabilité des médicaments biologiques.
Les travaux ont permis de mettre en lumière certaines populations ou médicaments biologiques
pour lesquelles très peu ou pas de données sont disponibles relativement à l’innocuité
d’une substitution d’un médicament biologique, de même que les craintes importantes
des cliniciens face à la substitution non médicale. La réalisation d’études cliniques
adéquates serait utile pour mieux définir les effets d’une substitution des médicaments
biologiques.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
produits biologiques
produits pharmaceutiques biosimilaires
rapport
recommandation de bon usage du médicament
substitution de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Communiqué Biosimilaires, insulines, héparines et G-CSF
https://www.acadpharm.org/dos_public/20201108_COMMUNIQUEBIOSIMILAIRES_VF1.PDF
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques dont le brevet du princeps a expiré,
et qui doivent, comme tout autre médicament, obtenir de l’EMA ou de l’ANSM une Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM) garantissant leur qualité, leur efficacité et leur sécurité
d’utilisation. Alors que le projet de loi de financement de la Sécurité Sociale (PLFSS)
est en cours d’examen au Parlement, l’Académie nationale de Pharmacie souhaite apporter
sa contribution au débat en partageant ses premières conclusions...
2020
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Académie Nationale de Pharmacie
France
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
information scientifique et technique
héparine
insulines
---
N3-AUTOINDEXEE
Adoption des médicaments biosimilaires au Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
– La Seyne-sur-Mer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02964445
Actuellement, la connaissance concernant les biosimilaires parmi le corps médical
de Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-mer est inconnue. Par
conséquent nous avons développé une enquête via l'intranet de l’hôpital pour évaluer
le niveau de sensibilisation aux médicaments biosimilaires et l'adhésion en faveur
de leur utilisation. Nous avons mis en évidence plusieurs questions de débat qui peuvent
être abordées par des efforts éducatifs et cela est d'autant plus important que la
part des médicaments biosimilaires dans les traitements disponibles sur le marché
ne cesse de grandir.
2020
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Centre
océans et mers
Biosimilaires
adoption
hôpitaux
adoption
produits pharmaceutiques biosimilaires
central
Médicaments
hôpital
médicament
---
N1-SUPERVISEE
GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie - pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191905/fr/grasustek
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la durée des neutropénies et
de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). Pas de progrès par rapport
au médicament de référence (NEULASTA 6 mg, solution injectable)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
pegfilgrastim
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NEULASTA 6 mg, solution injectable
injections sous-cutanées
adulte
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
GRASUSTEK
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments biosimilaires : l’hôpital, premier vecteur de leur diffusion
https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/publications/etudes-et-resultats/medicaments-biosimilaires-l-hopital-premier-vecteur-de-leur-diffusion
L’arrivée récente des biosimilaires – des équivalents moins chers de médicaments biologiques
– sur le marché constitue une source possible d’économies pour l’Assurance maladie.
Principalement prescrits à l’hôpital, les médicaments biologiques représentent, en
2018, 21,3 % du chiffre d’affaires hors taxe en ville et portent le dynamisme de ce
marché. Malgré leur potentiel de diffusion important, les premiers médicaments biosimilaires
peinent à percer en ville.
2019
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DREES - Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques
France
ordonnances médicamenteuses
médicaments génériques
pharmacie de ville
facteurs immunologiques
hôpitaux urbains
rapport
hôpitaux
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
ONTRUZANT - Trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869241/fr/ontruzant
Le service médical rendu par ONTRUZANT est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune
de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à
l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles
de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER2 positif
produit contenant précisément 150 milligrammes/flacon de trastuzumab en poudre pour
solution injectable à libération classique
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
trastuzumab
---
N1-VALIDE
HULIO adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886950/fr/hulio
Pour les présentations en seringue et stylos préremplis : Le service médical rendu
est important dans un périmètre restreint dans le traitement : - de la polyarthrite
rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate,
- du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques
chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication
ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non
biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial
important, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent,
chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un
échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements
parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme
étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - de la maladie de Crohn active,
sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu
à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un
traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont
mal tolérés ou contre-indiqués...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
produits pharmaceutiques biosimilaires
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
antirhumatismaux
antirhumatismaux
adalimumab
polyarthrite rhumatoïde
psoriasis
maladie de Crohn
arthrite juvénile
uvéite antérieure
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
hidrosadénite suppurée
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
enfant
rectocolite hémorragique
injections sous-cutanées
HULIO
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
IMRALDI adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867463/fr/imraldi
Le service médical rendu est important dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde
modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond,
y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI
peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. - de l’arthrite juvénile
idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et
arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) ; - de la spondylarthrite ankylosante
sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel
et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme
psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement
de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les
patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques
de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis
en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez
l'adulte ; - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents
à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant
un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention
; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. - de la rectocolite
hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
maladie de Crohn
Spondylarthrite axiale
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies
hidrosadénite suppurée
uvéite
avis de la commission de transparence
IMRALDI
IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
facteur de nécrose tumorale alpha
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
adalimumab
HUMIRA
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N3-AUTOINDEXEE
TRAZIMERA trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872826/fr/trazimera
Le service médical rendu par TRAZIMERA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune
de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à
l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles
de chimiothérapie pour leur maladie métastatique où le service médical rendu est insuffisant
pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Dans ce cas, les chimiothérapies
antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives
pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie,
à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Cette conclusion de SMR insuffisant
prend en compte le caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie
thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
produits pharmaceutiques biosimilaires
HERCEPTIN
TRAZIMERA
TRAZIMERA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - HYRIMOZ 40 mg, solution
injectable en stylo prérempli (adalimumab)
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876145/fr/hyrimoz
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu est important dans
l’indication de l’AMM dans le traitement : - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite
à partir de 6 ans), - de la spondylarthrite ankylosante, - du rhumatisme psoriasique,
- de la maladie de Crohn active chez l'adulte - de la rectocolite hémorragique de
l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte. Le service médical rendu est important dans un
périmètre restreint dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de
réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, - du psoriasis
en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique
sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance)
à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la
photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
- du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les
patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse
insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi
les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue
et/ou un retentissement psychosocial important, - de la maladie de Crohn active, sévère,
chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à
un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement
nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés
ou contre-indiqués, Modéré Le service médical rendu est modéré dans un périmètre
restreint : - en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure
chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant
à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance
au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Insuffisant Le service médical rendu n’a pas été évalué dans l’indication est insuffisant
dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12
ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité
de référence HUMIRA. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En
tant que médicament biosimilaire, HYRIMOZ n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
adalimumab
injections sous-cutanées
adulte
enfant
adolescent
uvéite
arthrite psoriasique
polyarthrite rhumatoïde
arthrite juvénile
psoriasis
spondylarthrite axiale
spondylarthrite
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
hidrosadénite suppurée
Arthrite liée à une enthésite
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,8 mL)
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,8 mL)
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Herzuma - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Herzuma
Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections
suivantes: - le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein
ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie,
chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de
radiations) si indiquée. Il peut également être utilisé en début de traitement, en
association à une chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y
compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre,
Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à
nouveau en monothérapie après la chirurgie; - le cancer du sein métastatique (un cancer
qui s’est diffusé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie
chez les patientes n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également
utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel
ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l’aromatase»;
- le cancer gastrique métastatique (cancer de l’estomac), en association avec la cisplatine
et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d’autres médicaments anticancéreux).
Herzuma ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression
de HER2»...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Trastuzumab
Trastuzumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
HERZUMA
HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
trastuzumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produits pharmaceutiques biosimilaires
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs du sein
tumeurs de l'estomac
Cancer du sein HER2 positif
métastase tumorale
Cancer gastrique HER2 positif
Surexpression de la protéine HER2
récepteur erbB-2
HERZUMA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
KANJINTI - trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862565/fr/kanjinti
Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune
de ses indications, à savoir : Dans le traitement de patients adultes atteints d'un
cancer du sein métastatique HER2 positif important : •en association avec le paclitaxel,
chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique
et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en
association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie
pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab
à l’association KANJINTI/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein
métastatique HER2 . •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes
ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par
trastuzumab. Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer
du sein précoce HER2 positif : -après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante)
et radiothérapie (si indiquée), -après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine
et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, -en association
à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, -en association
à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez
les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des
tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». Important dans « le traitement de l’adénocarcinome
métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association
à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes
n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER2 positif
KANJINTI
KANJINTI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
trastuzumab
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
Biosimilaires en oncologie: un défi à nos portes
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/biosimilaires-en-oncologie_version-20181023-colloque-gestion-1.pdf
2018
PGTM
Canada
information sur le médicament
biosimilaire
Biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
challenge de vérification des compétences
Challenge
---
N3-AUTOINDEXEE
Biosimilaires : état des connaissances et recommandations
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/biosimilaires_presentation_ppt_pgtm_maj_juin2108-1.pdf
2018
PGTM
Canada
information sur le médicament
biosimilaire
connaissance
Savoir
État des États-Unis d'Amérique
Etat
Biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
statut
directives de santé publique
connaissance
---
N1-SUPERVISEE
Mvasi - Bévacizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mvasi
Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un des cancers suivants: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu’il
s’est propagé à d’autres parties du corps; • le cancer du sein qui s’est propagé
à d’autres parties du corps; • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique
non à petites cellules lorsqu’il est avancé, qu’il s’est propagé ou réapparaît, et
qu’il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules
cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d’une protéine appelée
EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Mvasi peut être utilisé pour le cancer bronchique
non à petites cellules à moins qu’il ne provienne de cellules d’un certain type (appelées
cellules de type squameux); • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui
s’est propagé ailleurs; • le cancer de l’ovaire ou des structures associées (la trompe
de Fallope qui transporte l’ovule de l’ovaire dans l’utérus ou le péritoine, la membrane
qui tapisse l’abdomen); • le cancer du col de l’utérus (l’entrée de l’utérus) qui
persiste, récidive après le traitement ou se propage à d’autres parties du corps...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du col de l'utérus
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
adulte
cancer avancé
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
MVASI
MVASI 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
tumeurs colorectales
tumeurs du sein
grossesse
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrocarcinome
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
bévacizumab
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Ontruzant - Trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ontruzant
Ontruzant est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu’Ontruzant est similair
e à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà
autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Ontruzant
est Herceptin...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
HERCEPTIN
flux de syndication
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Europe
interactions médicamenteuses
tumeurs de l'estomac
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER2 positif
produit contenant précisément 150 milligrammes/flacon de trastuzumab en poudre pour
solution injectable à libération classique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
perfusions veineuses
agrément de médicaments
récepteur erbB-2
métastase tumorale
grossesse
Allaitement naturel
stockage de médicament
préparation de médicament
tumeurs du sein
trastuzumab
anticorps monoclonaux
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kanjinti - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kanjinti
Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie
que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface
des cellules cancéreuses. HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du
sein et un cinquième des cancers gastriques. Kanjinti est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Kanjinti est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Kanjinti est Herceptin...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
HERCEPTIN
flux de syndication
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Europe
interactions médicamenteuses
tumeurs de l'estomac
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER2 positif
produit contenant précisément 150 milligrammes/flacon de trastuzumab en poudre pour
solution injectable à libération classique
KANJINTI
KANJINTI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
perfusions veineuses
agrément de médicaments
récepteur erbB-2
métastase tumorale
grossesse
Allaitement naturel
stockage de médicament
préparation de médicament
protocole paclitaxel/trastuzumab
protocole docétaxel/trastuzumab
cancer du sein métastatique HER2 positif chez les patients non pré-traités par chimiothérapie
pour leur maladie métastatique
cancer du sein métastatique HER2 positif chez les patients non pré-traités par chimiothérapie
pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne
peut pas être envisagé
cancer du sein précoce HER2 positif
protocole TCH
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
protocole capécitabine/trastuzumab
protocole cisplatine/fluorouracile/trastuzumab
tumeurs du sein
trastuzumab
anticorps monoclonaux
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Semglee - insulin glargine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Semglee
Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients
âgés de deux ans et plus. Il contient le principe actif insuline glargine. Semglee
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Semglee est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Semglee est Lantus...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Insuline glargine
Insuline glargine
produits pharmaceutiques biosimilaires
agrément de médicaments
Europe
insuline glargine 100 unités/ml solution injectable en cartouche de 3 ml (produit)
insuline glargine 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli (produit)
enfant d'âge préscolaire
diabète
adulte
enfant
adolescent
hypoglycémiants
hypoglycémiants
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections sous-cutanées
insuline glargine
LANTUS
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N3-AUTOINDEXEE
Les biosimilaires : points de vue du programme de gestion thérapeutique des médicaments
sur l’utilisation des biosimilaires dans les centres hospitaliers universitaires du
Québec
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/biosilaires_article_points_vue_pgtm_j_pharm_clin_publie_201703-1.pdf
2017
PGTM
Canada
information sur le médicament
management pharmacologique
Biosimilaires
Allèle sauvage HTATIP
Vision
protocole TIP
villite chronique
biosimilaire
assurance prestations pharmaceutiques
Québec
utilisations thérapeutiques
planification des soins du patient
centres hospitaliers universitaires
emploi du temps
produits pharmaceutiques biosimilaires
thérapeutique
prise en charge de la maladie
Médicaments
central
utilisation
Vue
utilisation médicament
Centre
médicament
hôpital
traitement médicamenteux
Programmes
---
N3-AUTOINDEXEE
Biosimilaires : état des connaissances et recommandations
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/biosimilaires_eva_pgtm_version-finale-10avr2017.pdf
2017
PGTM
Canada
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
statut
Biosimilaires
directives de santé publique
biosimilaire
État des États-Unis d'Amérique
connaissance
Etat
connaissance
Savoir
---
N1-VALIDE
Les médicaments biosimilaires
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique,
est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son
efficacité et ses effets indésirables sont équivalents , à ceux de son médicament
biologique de référence. Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes
afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables
sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. Il est
possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des
médicaments biosimilaires, ce qui définit l’interchangeabilité . Ce changement doit
être décidé entre le médecin et le patient...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
326. Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations pour
le bon usage
français
recommandation de bon usage du médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
ordonnances médicamenteuses
Participation des patients
Prise de décision partagée
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
prise de décision
---
N1-SUPERVISEE
Imraldi adalimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Imraldi
Imraldi contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie qu’Imraldi est hautement similaire à un médicament biologique (également
appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament
de référence pour Imraldi est Humira...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
maladie de Crohn
Spondylarthrite axiale
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies
hidrosadénite suppurée
uvéite
IMRALDI
IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
agrément de médicaments
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation préclinique de médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections sous-cutanées
adalimumab
HUMIRA
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
notice médicamenteuse
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N3-AUTOINDEXEE
Stratégies de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde : quelle place pour les
médicaments biosimilaires ?
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01715097
Le coût des biomédicaments impacte lourdement le fardeau financier déjà important
imposé par la polyarthrite rhumatoïde (PR) à la société. Le but de ce travail était
de rechercher les motivations de la prescription des médicaments biosimilaires en
rhumatologie, tout particulièrement pour prendre en charge les patients atteints de
PR.
2017
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TEL - Thèses en ligne
France
français
thèse ou mémoire
produits pharmaceutiques biosimilaires
polyarthrite
gestion des soins aux patients
polyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïde
médicament
Médicaments
Biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
HERZUMA trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859518/fr/herzuma
Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune
de ses indications, à savoir : - Important dans le traitement de patients adultes
atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : •en association avec le paclitaxel,
chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique
et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en
association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie
pour leur maladie métastatique. •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez
les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment
par trastuzumab. - Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un
cancer du sein précoce HER2 positif : •après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante
ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), •après une chimiothérapie adjuvante
avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou
le docétaxel, •en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel
et le carboplatine, •en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un
traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée
(y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». - Important
dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction
oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile
et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour
leur maladie métastatique »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
Trastuzumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
HERZUMA
HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs du sein
tumeurs de l'estomac
Cancer du sein HER2 positif
métastase tumorale
Cancer gastrique HER2 positif
Surexpression de la protéine HER2
récepteur erbB-2
avis de la commission de transparence
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N3-AUTOINDEXEE
Biosimilaires : état des connaissances et recommandations – IIIème Colloque scientifique
du GRUM (Biosimilaires), Université de Montréal
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/presentation-biosimilaires_pgtm_grum_avr2017_20170426.pdf
2017
PGTM
Canada
information sur le médicament
connaissance
Biosimilaires
Savoir
biosimilaire
État des États-Unis d'Amérique
connaissance
Etat
Conférences
statut
dû
produits pharmaceutiques biosimilaires
directives de santé publique
---
N1-SUPERVISEE
Cyltezo - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Cyltezo
Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est indiqué dans
les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l’apparition de plaques
squameuses rouges sur la peau); • arthrite psoriatique (maladie provoquant l’apparition
de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d’une inflammation des articulations);
• polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l’inflammation des articulations);
• spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux
de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle
pas de maladie, mais qu’il existe des signes manifestes d’inflammation; • maladie
de Crohn (maladie qui provoque l’inflammation des intestins); • rectocolite hémorragique
(maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l’intestin); •
arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l’enthésite
(deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations); • hidradénite
suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des
grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau; • uvéite
non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière du blanc du globe oculaire).
Cyltezo est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque sa maladie est sévère,
modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser
d’autre traitement. Pour des informations détaillées sur l’utilisation de Cyltezo
dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être utilis é chez l’enfant, voir
le résumé des caractéristiques du produit. Cyltezo contient le principe actif adalimumab
et est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire
à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
uvéite
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile polyarticulaire
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique avec enthésite
Spondylarthrite axiale non radiographique
hidrosadénite suppurée
adalimumab 40 mg solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (produit)
agrément de médicaments
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation préclinique de médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
adalimumab
HUMIRA
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
notice médicamenteuse
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N3-AUTOINDEXEE
Biosimilaires : Comment aborder cette nouvelle réalité dans les centres hospitaliers
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/article_bisosimilaires_medactuel_oct2017_site-web.pdf
2017
PGTM
Canada
information sur le médicament
Centre
composant d'un dispositif de hub
central
centi
centre
hôpitaux
Biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
biosimilaire
hôpital
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N3-AUTOINDEXEE
TRUXIMA
Mise à disposition d’une présentation dosée à 100 mg, de TRUXIMA (biosimilaire de
MABTHERA) en complément de la présentation à 500 mg déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788606/fr/truxima
Le service médical rendu par TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est
important dans l’ensemble des indications de l’AMM. Cette spécialité est un complément
de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Rituximab
rituximab 100 mg solution à diluer pour perfusion (produit)
rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
TRUXIMA
---
N2-AUTOINDEXEE
Information sur les infliximab biosimilaires
http://www.snfge.org/download/file/fid/2784
En 2015, le brevet de l’infliximab est tombé dans le domaine public, ce qui a conduit
à l’arrivée de plusieurs biosimilaires de cette molécule (Flixabi , Inflectra , Remsima
) qui sont également dénommés « infliximab ». Un biosimilaire est une copie d’un médicament
biologique de référence déjà autorisé, qui ne peut être strictement identique au produit
de référence étant donné sa complexité. Il en existe déjà pour plusieurs molécules
comme l’érythropoïétine et des biosimilaires de l’adalimumab arriveront prochainement.
2017
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SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
français
information sur le médicament
Biosimilaires
Infliximab
infliximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-VALIDE
Biosimilaires et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
In HEGEL - Vol 6 - N 1
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/58964
L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné une autorisation de mise sur le marché
(AMM) aux biosimilaires du Remicade le 27 juin 2013. Matériels et Méthodes : La synthèse
des derniers travaux concernant les biosimilaires est effectuée dans ce travail concernant
leurs définitions, la législation, leur processus de développement, les techniques
de substitution et leur application dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques
de l’intestin (MICI)...
10.4267/2042/58964
2016
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INIST
HEGEL - Revue scientifique francophone de formation, d’informations, et d’actualités
professionnelles
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires
CT-P13
maladies inflammatoires intestinales
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
équivalence thérapeutique
REMSIMA
INFLECTRA
INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
pharmacoéconomie
législation pharmaceutique
Substitution de produit biosimilaire
REMICADE
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Infliximab
infliximab
anticorps monoclonaux
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N1-SUPERVISEE
Les médicaments biosimilaires
Compte-rendu de l'audition publique du 29 janvier 2015 et de la présentation des conclusions
du 6 mai 2015
https://www.vie-publique.fr/rapport/34889-les-medicaments-biosimilaires-compte-rendu-de-laudition-publique-du-2
http://www.assemblee-nationale.fr/14/rap-off/i2760.asp
Au cours des cinq prochaines années, un grand nombre de brevets de médicaments biologiques,
issus des biotechnologies, tombera dans le domaine public. D'ores et déjà, de nombreux
laboratoires pharmaceutiques développent et mettent sur le marché des médicaments
« biosimilaires », sur le même schéma que les génériques pour les médicaments chimiques.
Les régimes d'assurance maladie attendent des économies substantielles de cette interchangeabilité.
Or les médicaments biologiques diffèrent des médicaments chimiques car leur structure
moléculaire, notamment quand il s'agit de protéines, est beaucoup plus complexe et,
surtout, parce que leurs effets dépendent du processus de fabrication. Un médicament
biosimilaire ne sera jamais une copie pure et parfaite de son médicament de référence.
L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 donne la possibilité
au pharmacien de substituer un médicament biosimilaire à un médicament biologique
de référence, à la condition de respecter trois conditions principales : la substitution
est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement
déjà initié avec le même biosimilaire ; le médecin prescripteur n'a pas exclu la possibilité
de cette substitution ; lorsqu'il délivre par substitution un biosimilaire, le pharmacien
inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur
de cette substitution. Un décret d'application encore à venir doit préciser les modalités
de la substitution et de la procédure de création d'une liste de référence (répertoire)
des biosimilaires. Aucun autre pays européen n'a encore instauré de système de substitution
de la prescription du médecin par le pharmacien. Certains pays même l'ont interdit.
Le présent rapport d'information propose un compte-rendu de l'audition publique tenue
le 29 janvier 2015 et dont l'objectif était de discuter des modalités selon lesquelles
un médicament biosimilaire pourrait être amené à remplacer un biomédicament de référence,
avec les mêmes exigences en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité.
2015
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La Documentation Française
France
français
rapport
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments génériques et biosimilaires : une panacée ?
http://www.revmed.ch/RMS/2015/RMS-N-490/Medicaments-generiques-et-biosimilaires-une-panacee
Les médicaments sont la troisième source de dépenses de l’assurance-maladie obligatoire
en Suisse. Les génériques, dont le prix doit être au minimum inférieur de 30% à l’original,
permettent des économies substantielles. Leur enregistrement passe par la réalisation
d’études de bioéquivalence et leur utilisation est sûre, même si plusieurs facteurs
peuvent en influencer l’acceptation par les patients et les médecins. En ce qui concerne
les médicaments issus des biotechnologies (ARN recombinant) dont le prix est souvent
onéreux, leur substitution accrue par des biosimilaires devrait permettre des économies
supplémentaires. En réponse au développement des génériques, certaines compagnies
pharmaceutiques adoptent des stratégies dites d’evergreening, qui consiste à apporter
des innovations mêmes minimes à la molécule originale dans la perspective de prolonger
leur monopole, mais dont les bénéfices cliniques ne sont pas toujours démontrés.
2015
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
médicaments génériques
produits pharmaceutiques biosimilaires
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N1-VALIDE
Produits biologiques et biosimilaires : science et implications
Journal de Pharmacie Clinique Volume 32, numéro 1, Mars 2013
https://www.jle.com/fr/revues/jpc/e-docs/produits_biologiques_et_biosimilaires_science_et_implications_295938/article.phtml
Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour lesquels le principe actif
est fabriqué par des cellules vivantes. Les copies de ces médicaments, appelées biosimilaires,
ne sont pas identiques à leur médicament de référence et dès lors des requis réglementaires
s’appliquent pour l’enregistrement. L’évaluation de la qualité pharmaceutique requiert
un dossier complet et une analyse comparative détaillée par rapport au médicament
de référence. Cependant, les requis non cliniques et cliniques sont bien moins étendus
comparés à ceux pour un produit innovateur. Dès lors, au moment de l’introduction
sur le marché, seule une expérience clinique limitée est disponible pour le biosimilaire.
Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être considérés interchangeables
avec le médicament de référence.
2013
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John Libbey Eurotext
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
