Surveillance post-commercialisation des produits de santéDescripteur MeSH

N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-de-nouvelles-donnees-sur-la-surveillance-des-implants-mammaires
Nous rappelons la nécessité d’un suivi médical annuel des femmes porteuses d’implants mammaires. Environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont été signalées dans les cinq premières années d’implantation. Le risque d’effets indésirables augmente avec la durée de port des implants. Il est recommandé de se poser la question du remplacement des prothèses à partir de la dixième année après l’implantation. Nous rappelons aux femmes envisageant la pose d’implants mammaires l’existence de fiches d’information : elles vous apporteront tous les éléments d’information nécessaires, indispensables pour vous permettre de prendre votre décision en connaissance de cause...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
Matériovigilance
implants mammaires
France

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-hpv
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges, l’ANSM a déployé un dispositif de surveillance renforcée en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ces derniers sont tout particulièrement mobilisés pour recueillir et analyser les cas déclarés d’effets indésirables avec le vaccin Gardasil 9 utilisé dans cette campagne...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
campagne vaccinale
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
adolescent
Surveillance des médicaments
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
vaccin contre le Papillomavirus Humain 9-valent recombinant
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)

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N3-AUTOINDEXEE
Comité de biovigilance du Québec - Rapport 2018
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003286/
Ce rapport du Comité de biovigilance du Québec porte sur les activités réalisées en 2018. Le bilan témoigne des efforts consentis par les membres du Comité et par les partenaires du réseau de la santé et des services sociaux pour réduire les risques associés à l'utilisation du sang, des cellules, des tissus et des organes. Les résultats de l’analyse des données et les faits saillants qui ont retenu l’attention du Comité de biovigilance durant ces deux années sont décrits dans le présent rapport.
2022
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rapport
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
Québec
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien
Les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien (autrement appelés « mesh » ou treillis chirurgicaux) sont des dispositifs médicaux implantables destinés respectivement au traitement de l’incontinence urinaire et des prolapsus (descentes) des organes pelviens. La majorité des dispositifs disponibles en France ont été mis sur le marché avant 2011. Depuis 2014, en raison de la notification de complications après leur pose, ils font l’objet d’une surveillance renforcée au niveau national et international. Depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen 2017/745, ces dispositifs médicaux appartiennent à la classe de risque III (risque élevé)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Europe
France
bandelettes sous-urétrales

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N3-AUTOINDEXEE
Comité de biovigilance du Québec - Rapport 2016-2017
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002967/
Ce rapport du Comité de biovigilance du Québec porte sur les activités réalisées en 2016 et en 2017. Le bilan témoigne des efforts consentis par les membres du Comité et par les partenaires du réseau de la santé et des services sociaux pour réduire les risques associés à l'utilisation du sang, des cellules, des tissus et des organes. Les résultats de l’analyse des données et les faits saillants qui ont retenu l’attention du Comité de biovigilance durant ces deux années sont décrits dans le présent rapport.
2021
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rapport
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Fracture de Pouteau-Colles
rapport de recherche
rapport albumine/globuline
Québec
Fracture de fatigue

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N1-SUPERVISEE
Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif
https://ansm.sante.fr/actualites/anneau-contraceptif-masculin-andro-switch-il-faut-demontrer-lefficacite-et-la-securite-du-dispositif-1
Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité contraceptive masculine. Nous suspendons notamment la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, en l’absence de tout marquage CE, seul élément permettant d’en garantir l’efficacité ainsi que la sécurité d’utilisation. Il ne doit plus être utilisé. Il pourra néanmoins l’être seulement dans le cadre d’un essai clinique dûment autorisé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dispositifs contraceptifs masculins
France
législation sur les dispositifs médicaux
dispositifs contraceptifs masculins

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N1-VALIDE
Centre Régional de pharmacovigilance et d'information sur les médicaments de Haute Normandie
https://www.chu-rouen.fr/service/pharmacovigilance/
Le Centre de PharmacoVigilance répond à vos questions et traite vos signalements. Il intervient à la demande pour des actions de sensibilisation à la pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un élément critique du système de santé. Les scandales sanitaires des vingt dernières années, réels ou non, mais largement relayés et commentés par les médias, ont renforcé l’attention des usagers vis-à-vis des effets indésirables des traitements et les attentes en matière de surveillance. Parallèlement s'est développé un culte des bonnes pratiques et de réduction du risque. Ce site a pour objectif d’y voir plus clair dans les nombreuses informations scientifiques mises à disposition des professionnels. Nous vous le proposons en tant qu’outil de mise à jour de vos connaissances et d’échanges...
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CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
pharmacovigilance
service hospitalier
forum et liste de diffusion professionnels de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N3-AUTOINDEXEE
Rapport de l'Anses : Surveillance des médicaments vétérinaires en post-AMM - Rapport annuel 2019
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-Pharmacovigilance2019.pdf
La règlementation relative au médicament vétérinaire est principalement une règlementation européenne. En France, l’Anses-ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire), au sein de l’Anses est l’autorité compétente en matière d’évaluation et de gestion du risque pour les médicaments vétérinaires. Ses missions, qui s’inscrivent dans un réseau européen, s’articulent autour de trois thématiques que sont : l’évaluation, l’autorisation et la surveillance. Elle a pour mission de veiller à la mise à disposition des prescripteurs et des détenteurs d’animaux de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de bonne qualité. Afin de remplir cette mission, l’Anses-ANMV intervient à toutes les étapes du cycle des médicaments vétérinaires (cf figure 1).
2020
ANSES
France
rapport
Surveillance des médicaments
rapport albumine/globuline
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Rapport annuel
médicament
médicaments vétérinaires
Médicaments
Anses
Fracture intercondylienne de l'humérus
baies (géographie)
rapport de recherche

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N3-AUTOINDEXEE
Avis de l'Anses relatif à la construction d'une méthode d'imputabilité des signalements d'effets indésirables de nutrivigilance
https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2018SA0026.pdf
La loi «Hôpital, Patients, Santé et Territoires» (2009-879) du 21 juillet 2009 a confié à l'Anses « la mise en œuvre du système de vigilance sur les nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que sur les produits destinés à une alimentation particulière ». L’objectif de ce dispositif de vigilance sanitaire, intégré dans le dispositif de sécurité sanitaire français, est d’améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement les effets indésirables aigus liés à la consommation de ces denrées alimentaires, afin de recommander la mise en place de mesures correctives ou préventives par les décisionnaires.
2019
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ANSES
Bron
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des produits de consommation
compléments alimentaires
aliments
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Outil de mise en oeuvre de la surveillance de la toxicité des nouveaux antirétroviraux et antiviraux dans les programmes VIH et hépatite virale
https://www.who.int/hiv/pub/arv_toxicity/arv-toxicity-monitoring-tool/fr/
Compte tenu du contexte actuel d’expansion rapide du traitement, d’exposition prolongée aux médicaments antirétroviraux (ARV) et de transition vers de nouveaux antirétroviraux, il devient clairement nécessaire de surveiller la toxicité des ARV afin de mieux comprendre leurs risques en conditions réelles d’utilisation. Le présent outil de mise en œuvre décrit plus en détail les approches recommandées en matière d’activités de surveillance systématique de la toxicité intégrées au système national de suivi et d’évaluation, et des approches ciblées permettant de surveiller la toxicité et de renforcer la surveillance et la notification des toxicités limitant le traitement, en appui à la mise en œuvre des pays et la production de données locales.
2018
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
infections à VIH
antiviraux
collecte de données
Analyse de données
Toxicité des médicaments
notification d'effets indésirables médicamenteux
rapport
antirétroviraux
hépatites virales humaines
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
XGEVA (denosumab) - Risque de second cancer primitif - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xgeva-denosumab-v-risque-de-second-cancer-primitif
Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par XGEVA (denosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % chez les patients traités par denosumab contre 0,6 % chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Dénosumab
dénosumab
injections sous-cutanées
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
seconde tumeur primitive
cancer avancé
Appréciation des risques
tumeurs osseuses
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
tumeur osseuse à cellules géantes
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Second cancer primitif

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N1-VALIDE
Actualisation des Bonnes pratiques de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/actualisation-des-bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance
Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités nationales, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui avaient été publiées en 2005 et complétées en 2011. Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs du système de pharmacovigilance en détaillant le rôle de chacun dans ce système, les modalités de déclarations des effets indésirables, leur gestion et leur traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
effets secondaires indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
professions de santé
rôle professionnel
agrément de médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Centre régional de pharmacovigilance de Nancy
http://crpv.chu-nancy.fr/
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CHU de Nancy
Nancy
France
français
service hospitalier
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Centres de pharmacovigilance
central
régional

---
N3-AUTOINDEXEE
La matériovigilance comme acteur de la culture de sécurité à l'hôpital
http://thesesante.ups-tlse.fr/2000/
à partir d'exemples concrets de signalements de matériovigilance, l'objectif de ce travail a été d'identifier et d'analyser les causes racines des défaillances rencontrées, en s'intéressant plus particulièrement aux facteurs humains et organisationnels.
2017
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Thèses d'exercice de Santé - Université Paul Sabatier
France
français
thèse ou mémoire
acteur
sécurité
hôpital
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hôpitaux

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N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance Nord Pas de Calais
http://pharmacovigilance-npdc.fr/
Ce site est un outil mis à votre disposition pour simplifier votre information et vos déclarations.
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Lille
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier
Centres de pharmacovigilance
régional
central

---
N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Limoges
http://www.pharmacovigilance-limoges.fr/
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Limoges
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme
Centres de pharmacovigilance
régional
central

---
N2-AUTOINDEXEE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) de Champagne-Ardenne
https://www.pharmacovigilance-champagneardenne.fr/
Le Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) de Champagne-Ardenne a été créé en 1975 pour les départements des Ardennes, de l’Aube, de la Haute Marne et de la Marne. Il est intégré au réseau français de pharmacovigilance avec les 30 autres centres de pharmacovigilance (Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance ) et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
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Reims
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme
régional
services d'information sur les médicaments
papillomavirus du lapin à queue de coton
Centres de pharmacovigilance
central
médicament
services d'information sur les médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Centre régional de pharmacovigilance de Nice
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/
Bienvenue aux professionnels de santé et aux patients des Alpes Maritimes, du Var ou des Hautes Alpes. Sur ce site vous pouvez déclarer vos effets indésirables médicamenteux et obtenir des informations sur le bon usage du médicament.
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CHU de Nice
Nice
France
français
service hospitalier
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
régional
Centres de pharmacovigilance
central

---
N2-AUTOINDEXEE
Brèves en pharmacovigilance
http://pharmacovigilance-npdc.fr/breves-de-pharmacovigilance/
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France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

---
N2-AUTOINDEXEE
Bulletin de pharmacovigilance
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/modules/smartsection/category.php?categoryid=1
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CHU de Nice
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
lettres d'information
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments

---
N2-AUTOINDEXEE
Bulletin INFOS pharmacovigilance
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/INFOS/archives.htm
Infos est destiné aux professionnels de santé.
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Université Victor Segalen de Bordeaux 2
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
lettres d'information
Surveillance des médicaments
périodiques comme sujet
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
vigiKing
bulletin de pharmacovigilance
https://www.chu-rouen.fr/bulletins-dinformation-centre-regional-de-pharmacovigilance/
Ce bulletin d’information collige les questions et les cas marquants du mois, quelques articles ainsi que les informations émanant des autorités de santé. Vous pouvez vous abonner à notre liste de diffusion électronique en nous envoyant vos coordonnées par mail à pharmacovigilance@chu-rouen.fr
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CHU de Rouen
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Signalement-sante.gouv.fr
http://www.signalement-sante.gouv.fr/
Le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous. Patient, consommateur ou usager vous pouvez participer à l’amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé en signalant sur ce portail les événements sanitaires indésirables que vous suspectez d’être liés aux produits de santé, produits de la vie courante et actes de soins...
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cosmétiques
tatouage
compléments alimentaires
psychoanaleptiques
soins aux patients
divulgation
Signalement
site institutionnel
intoxication
produits domestiques
produits manufacturés
événements indésirables associés aux soins

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N1-VALIDE
SCSESSI - Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation
http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php
Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) est un système fédéral-provincial-territorial de surveillance post-commercialisation de la sécurité des vaccins en santé publique. SCSESSI a pour objectifs de : Surveiller continuellement l'innocuité des vaccins commercialisés au Canada; Détecter les hausses de fréquence ou de gravité des réactions liées aux vaccins précédemment décelées; Cerner les effets secondaires précédemment inconnus de l'immunisation qui pourraient être liés aux vaccins (effets secondaires imprévus suivant l'immunisation); Déterminer les secteurs où des études ou des enquêtes plus approfondies s'avèrent nécessaires; Fournir de l'information opportune sur les profils de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation visant les vaccins commercialisés au Canada pouvant éclairer les décisions relatives à l'immunisation...
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ASPC - Agence de santé publique du Canada
Canada
français
anglais
vaccins
vaccination
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
site institutionnel
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
événements indésirables associés aux soins

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N1-VALIDE
Utilisation des lève-personnes : Les bons gestes pour améliorer la sécurité des patients - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/utilisation-des-leve-personnes-les-bons-gestes-pour-ameliorer-la-securite-des-patients
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a constaté une augmentation du nombre d’incidents liés à l’utilisation des lève-personnes depuis 2010. Les deux causes principales identifiées sont une mauvaise utilisation et un défaut de maintenance du dispositif médical. Ces données conduisent donc l’ANSM à publier une réactualisation du document de mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes paru en 2008. Par ailleurs, une affichette pratique rappelant les bons gestes pour favoriser la sécurité des patients a été réalisée par l’Agence et sera distribuée auprès des utilisateurs.
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage des dispositifs médicaux
lever et mobilisation de patient
lever et mobilisation de patient
surveillance post-commercialisation des produits de santé
image
lever et mobilisation de patient
sécurité des patients

---
N1-SUPERVISEE
La PharmacoVigilance
http://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/Item_181_2009_LA_PHARMACOVIGILANCE-3.pdf
Définition de la pharmacovigilance : Les Effets Pharmacodynamiques, Les Effets Secondaires, Les Effets Toxiques, Les Effets Indésirables; Organisation de la pharmacovigilance : Le Système National de PharmacoVigilance, Le système Européen de PharmacoVigilance; La pharmacovigilance en pratique : que déclarer ?, Qui doit déclarer ?, A qui déclarer ?, Quand déclarer ?, Comment déclarer ?
2015
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CHU de Toulouse
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale, 3-4 décembre 2014
Relevé épidémiologique hebdomadaire, 90 (04):17-24
https://apps.who.int/iris/handle/10665/242311
Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS), organisme international composé d’experts cliniques et scientifiques, a été créé par l’OMS pour la conseiller, en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue, sur les problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.
2015
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
information scientifique et technique
vaccins contre la dengue
agrément de médicaments
vaccins contre le paludisme
Vaccins contre la maladie à virus Ebola
grossesse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins

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N3-AUTOINDEXEE
Renforcement, optimisation et sécurisation du système de matériovigilance en France. État actuel et évolution du système Français . Analyse du processus et comparaison à d’autres systèmes de vigilance
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01232993
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux (DM). Pour cela, elle s’appuie entre autre sur le système national de matériovigilance, constitué de deux échelons : un échelon national composé de l’ANSM, du comité technique de matériovigilance et de réactovigilance, de plusieurs commissions et d’experts externes et un échelon local comprenant plus de 5000 correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé, les fabricants et quiconque ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident : les utilisateurs et les tiers. Ce travail souhaite répondre à deux questions : Comment est organisé le système de matériovigilance et quels sont ses points faibles ? Et comment sont organisés les autres vigilances françaises et certains systèmes de matériovigilance étrangers pour essayer d’aboutir à des propositions susceptibles de renforcer, sécuriser et optimiser le système de matériovigilance Français ?
2015
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
vigilance
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
renforcement
analyse des systèmes
France
systémique
en évolution
actuel
a une évolution
renforcement psychologique
Vigilance corticale
éveil

---
N1-VALIDE
InfoVigilance sur les produits de santé
(ancien Bulletin canadien des effets indésirables)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/index_f.html
L'InfoVigilance sur les produits de santé est une publication mensuelle qui s'adresse principalement aux professionnels de la santé. Il présente des renseignements cliniques utiles sur l'innocuité, notamment en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels...
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
équipement et fournitures
effets secondaires indésirables des médicaments
périodique

---
N3-AUTOINDEXEE
Rapport annuel de synthèse de biovigilance
http://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/rapport_biovigilance_2014.pdf
2014
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Agence de la Biomédecine
France
français
rapport
Rapport annuel
rapports annuels comme sujet
ostéosynthèse
rapport albumine/globuline
surveillance post-commercialisation des produits de santé
annuel
Rapport annuel

---
N1-VALIDE
Réorganisation des vigilances sanitaires - Jean-Yves Grall - DGS - Rapport de mission
http://www.social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_JY_Grall_-_Reorganisation_des_vigilances_sanitaires.pdf
Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (Médiator ) et de la matériovigilance (prothèses PIP), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des ARS à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires.
2013
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N
Ministère de la Santé et de la Prévention
Paris
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport
gestion de la sécurité

---
N1-VALIDE
Guyot-Walser Informatique
http://www.cursus3.com/
Guyot-Walser Informatique est une société française spécialisée dans le développement et la commercialisation d'outils informatiques de gestion des vigilances pour les établissements de soins.
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N
Reims
France
Marne
français
structure privée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
informatique médicale

---
N1-SUPERVISEE
Réorganisation des vigilances sanitaires : rapport de mission
https://www.vie-publique.fr/rapport/33473-reorganisation-des-vigilances-sanitaires-rapport-de-mission
Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (« Médiator ») et de la matériovigilance (prothèses « PIP »), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des Agences régionales de santé (ARS) à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires.
2013
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La Documentation Française
France
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
rapport

---
N1-VALIDE
Département de pharmacologie de la Faculté de médecine de l'Université de Montréal
http://www.pharmco.umontreal.ca/
présentation et historique du département ; liste des cours du premier et second cycle et programmes d'étude ; annuaire des professeurs et chercheurs ; agenda des séminaires et conférences ; babillard
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N
Université de Montréal
Montréal
Canada
Québec
français
pharmacologie
pharmacologie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
structure enseignement formation
structure recherche

---
N1-VALIDE
PharmaVIGILANCE
http://www.pharmavigilance.fr/
Promouvoir le rôle du pharmacien dans la gestion des risques sanitaires, mobiliser les pharmaciens à exercer pleinement leur rôle de « prescripteur de vigilance », faciliter leurs actions dans ce domaine sont les objectifs de ce site dédié, crée par l'Ordre national des pharmaciens...
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N
Ordre National des Pharmaciens
France
français
site institutionnel
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
Surveillance des dispositifs médicaux implantables
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-dispositifs-medicaux-implantables/Surveillance-des-protheses-de-hanche/
Surveillance des prothèses de hanche Surveillance des prothèses mammaires Surveillance des produits de comblement des rides Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables Surveillance des valves cardiaques
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prothèse de hanche
implants mammaires
défibrillateurs implantables
prothèse valvulaire cardiaque

---
N1-VALIDE
STILNOX et génériques
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/STILNOX-et-generiques
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
pyridines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
médicaments génériques
administration par voie orale
STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
zolpidem
hypnotiques et sédatifs
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM RPG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
STILNOX
ZOLPIDEM
3400891235203
3400892711201
3400892600338
3400892593890
3400892511818
3400892593951
3400892606880
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3400892548777
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3400892736914
3400892711140
3400893352168
3400892621968
avis de pharmacovigilance
Zolpidem

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N1-VALIDE
CONTRAMAL, TOPALGIC et génériques IXPRIM et ZALDIAR
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/CONTRAMAL-TOPALGIC-et-generiques-IXPRIM-et-ZALDIAR
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
détournement de médicaments sur ordonnance
tramadol et paracétamol
surveillance post-commercialisation des produits de santé
stupéfiants
troubles liés à une substance
tramadol
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétaminophène
tramadol
médicaments génériques
analgésiques morphiniques
CONTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée
CONTRAMAL L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée
CONTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée
TOPALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée
TOPALGIC L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée
TOPALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée
TOPALGIC 50 mg, gélule
CONTRAMAL 50 mg, gélule
IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
tramadol
analgésiques morphiniques
syndrome de sevrage
TOPALGIC LP
CONTRAMAL
CONTRAMAL LP
IXPRIM
TOPALGIC
ZALDIAR
3400891863772
3400892048628
3400892048796
3400892048857
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3400892061344
3400892061405
3400892061573
3400892472454

---
N1-SUPERVISEE
Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale, décembre 2011
Relevé épidémiologique hebdomadaire, 87 (06):53-59
https://apps.who.int/iris/handle/10665/241878
Le Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale (GACVS), un organe consultatif, composé de spécialistes des questions scientifiques et cliniques, a été créé par l’OMS pour traiter en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue des problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.
2012
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
vaccins antigrippaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antigrippaux
grossesse
grippe humaine
information scientifique et technique

---
N1-SUPERVISEE
Médicaments et effets indésirables - Pharmacovigilance
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/dematteis_maurice/dematteis_maurice_p03/dematteis_maurice_p03.pdf
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/dematteis_maurice/dematteis_maurice_p03/index.htm
La Pharmacovigilance : Une Nécessité, Organisation de la Pharmacovigilance, Rôles des Professionnels de Santé dans le Bon Usage du Médicament, Démarche Diagnostique face à un Symptôme Suspect d’Origine Médicamenteuse, Méthode d'Evaluation en Pharmacovigilance : Notification, Imputabilité, Epidémiologie, Gestion du Risque Sanitaire, De l'Effet Indésirable au Retrait du Médicament : Vie et Mort du Médicament.
2012
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PACES / bac 1
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
matériel d'enseignement audio-visuel
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/124000675.pdf
A la demande du ministre en charge de la santé, la Direction générale de la santé (DGS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont réalisé un état des lieux de l'ensemble des contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly implant prothèse (PIP), ainsi que des mesures qui ont été mises en oeuvre à la suite de ces inspections. La lettre du ministre revient sur le contexte dans lequel la demande a été faite : durant le dernier trimestre de l'année 2009, l'Affsaps a constaté une augmentation anormale du nombre de ruptures prématurées observées sur les prothèses pré-remplies de gel de silicone fabriqués par la société PIP.
2012
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La Documentation Française
France
chirurgie plastique
chirurgie plastique
implants mammaires
implants mammaires
implants mammaires
implants mammaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport

---
N1-SUPERVISEE
Dispositions sanitaires pour les voyageurs se rendant en Arabie saoudite pour le pèlerinage à La Mecque (Hadj)
Relevé épidémiologique hebdomadaire, 87 (30):277-280
https://apps.who.int/iris/handle/10665/241940
La publication dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de ces mesures a pour but d’informer les visiteurs sur les conditions d’entrée en Arabie saoudite; elle n’implique pas que l’OMS donne son aval à chacune d’entre elles. Pour l’obtention des visas d’entrée pour la saison du Hadj et de l’«Umra» en 2012, le Ministère de la santé d’Arabie saoudite a publié les dispositions et recommandations suivantes.
2012
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
fièvre jaune
médecine des voyages
méningite à méningocoques
poliomyélite
grippe humaine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccination de masse
information scientifique et technique
Arabie Saoudite

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N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance d'Amiens
https://www.chu-amiens.fr/professionnels/professionnels-de-sante/centre-regional-de-pharmacovigilance-amiens/
généralités, reflets de la littérature, bulletins Vigipharm, effectuer une déclaration en ligne
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Amiens
France
Somme
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de Bordeaux
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/PharmacoVigilance/presentation.php
présentation, contacts, mini-lexique, bulletin INFOS, réglementation, réseau français, fiches de pharmacovigilance
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N
Université Victor Segalen de Bordeaux 2
Bordeaux
France
Gironde
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse
http://www.chu-toulouse.fr/rubrique.php3?id_rubrique=445
missions du centre, pourquoi déclarer, déclaration des effets indésirables, que peut vous apporter le CRPV, équipe, contact, mieux prescrire chez la personne âgée
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N
CHU de Toulouse
Toulouse
France
Haute-Garonne
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de la Région Centre Val de Loire
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/notre-journal-dinformation.html
que peut vous apporter le CRPV ? Quels effets indésirables déclarer ? Comment les déclarer ? Formulaire de déclaration, alertes et communiqués de presse, journal Actualité en Pharmacologie Clinique, pour en savoir plus
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CHRU Tours
Tours
France
Indre-et-Loire
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacologie clinique
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Vigie-radiothérapie - Portail de déclaration des événements significatifs de radioprotection et des incidents de matériovigilance en radiothérapie
http://www.vigie-radiotherapie.fr/
Afin de permettre aux professionnels de la radiothérapie de remplir simultanément leurs obligations de déclaration relative et à la radioprotection et à la matériovigilance, l'ASN et l'Afssaps mettent à disposition un portail de déclaration. Cet outil, s'inscrivant dans le plan national d'actions pour la radiothérapie du ministre de la santé, élaboré avec les professionnels, a pour objet de faciliter les déclarations et permettre de capitaliser les retours d'expérience pour une amélioration constante de l'efficacité et de la sécurité des traitements de radiothérapie, qui occupent une place majeure dans la lutte contre le cancer.
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N
France
français
information scientifique et technique
guide ressources
événements indésirables associés aux soins
radiothérapie
radioprotection
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque

---
N1-SUPERVISEE
Pharmacovigilance dans les essais cliniques
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1177946206132&LANGUE=0
références législatives et réglementaires, définitions, responsabilité de l'investigateur ... du promoteur ; déclarations à l'AFSSAPS, compétence, déclaration immédiate, soumission électronique, codage MedDRA, ce qui ne doit pas être rapporté, essais en INSU ; rapport annuel de sécurité (RAS) ; déclaration aux CPP ; rôle de l'AFSSAPS et des CPP, application de la nouvelle réglementation ; non daté
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
recherche
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
cours

---
N1-VALIDE
Biovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Biovigilance
actualités généralités le champ d'application l'organisation de la biovigilance les correspondants locaux de biovigilance les signalements et déclarations
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
déclaration obligatoire
France
information scientifique et technique
texte juridique

---
N1-VALIDE
Centre Régional de PharmacoVigilance Marseille Provence Corse
CRPV de Marseille
http://fr.ap-hm.fr/site/crpv-mc
accueil, missions, localisation, équipe, actualité, médicaments et produits ciblés, déclaration d'un effet indésirable, professionnels de santé, rôles d'un CRPV, formulaire de déclaration, congrès, publications CRPV, recherche, glossaire, liens utiles, accès professionnel
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AP-HM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Marseille
Paris
France
Bouches-du-Rhône
français
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier

---
N1-SUPERVISEE
Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société poly implant prothèse
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_complet_PIP_def_01_02_12.pdf
La société Poly Implant Prothèse (PIP) est une entreprise fondée en 1991 par Jean-Claude Mas, spécialisée dans la production de prothèses mammaires internes. Suite à une inspection diligentée dans les locaux de la société PIP du 16 au 18 mars 2010, le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) prend une décision de police sanitaire le 29 mars 2010 ayant pour objet la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone.
2012
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Ministère de la Santé et des Sports - France
France
implants mammaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
implants mammaires
Maladie iatrogène
événements indésirables associés aux soins
rapport
implantation de prothèse

---
N1-VALIDE
LOI n 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=?cidTexte=JORFTEXT000025053440&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
Transparence des liens d'intérêts, gouvernance des produits de santé, médicaments à usage humain, dispositifs médicaux...
2011
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N
Legifrance
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Appréciation des risques
évaluation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
diffusion de l'information
agrément de médicaments
industrie pharmaceutique
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
équipement et fournitures
publicité

---
N1-VALIDE
Recommandations de l'Académie nationale de Pharmacie sur la Pharmacovigilance
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations_pharmacovigilance_VF.pdf
Les recommandations suivantes sont proposées, l'objectif étant la nécessité absolue de privilégier la meilleure analyse bénéfice/risque pour le patient et pendant toute la vie du produit...
2011
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
recommandation
Appréciation des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
diffusion de l'information
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission sur le Mediator et la pharmacovigilance
https://www.vie-publique.fr/rapport/31850-mediator-comprendre-pour-reagir
Constituée par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 12 janvier 2011, peu avant la remise du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, la mission d'information sur le Mediator et la pharmacovigilance s'est fixée comme objectif de mettre en lumière les principales défaillances du système du médicament révélées par cette affaire, et de formuler des propositions en vue de réformer le système de contrôle et d'évaluation du médicament. Les 55 propositions de la mission portent sur quatre axes : le circuit du médicament, le système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, la pharmacovigilance, la restauration de la confiance des acteurs du système de santé.
2011
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La Documentation Française
Paris
France
français
rapport
information sur le médicament
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
agrément de médicaments
prescription inappropriée
ordonnances médicamenteuses
professions de santé
formation professionnelle
diffusion de l'information
effets secondaires indésirables des médicaments
utilisation hors indication
systèmes de distribution des médicaments
information en santé des consommateurs

---
N1-VALIDE
Rapport de synthèse des Assises du médicament
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_de_synthese_des_assises_du_medicament-4.pdf
Plan : Des patients responsables et bien informés - Des professionnels bien formés et mieux informés - Un système mieux sécurisé - Une plus grande transparence dans le fonctionnement des institutions. Clarifier les missions et les responsabilités de chacun - Maîtriser les conditions de l'expertise - Conclusion - Recommandation des six groupes
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
recommandation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
agrément de médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
diffusion de l'information
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
Appréciation des risques
France
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
formation professionnelle
systèmes d'entrée des ordonnances médicales
utilisation hors indication
information en santé des consommateurs
Surveillance des médicaments
professions de santé

---
N1-SUPERVISEE
Les vigilances sanitaires
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/vigilances/site/html/1.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/vigilances/site/html/index.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/vigilances/site/html/cours.pdf
Le cadre réglementaire : une multiplication des interventions du législateur suite aux crises sanitaires, l'organisation du contrôle sanitaire, les vigilances sanitaires, les vigilances sanitaires : mode d'emploi, bibliographie
2011
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N
true
UMVF - Campus de Maïeutique francophone
France
français
cours
Surveillance épidémiologique
surveillance de la santé publique
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
infection croisée
agences gouvernementales

---
N1-SUPERVISEE
Le suivi des produits phytopharmaceutiques après autorisation de mise en marché
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/124000045.pdf
Les produits phytopharmaceutiques (insecticides, herbicides, fongicides) font l'objet d'un suivi post-AMM (Autorisation de mise sur le marché) pour confirmer leur efficacité mais également s'assurer que leur usage, en conditions réelles d'utilisation, ne révèle pas d'effets indésirables (impacts sur la santé, l'environnement, la qualité de l'eau, la biodiversité, les bio-résistances) non identifiés lors de l'évaluation initiale des risques, réalisée par l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail). Réalisé à la demande de Bruno Le Maire pour renforcer ce dispositif, ce rapport dresse l'état des lieux du système national de suivi post-AMM en vigueur en France.
2011
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La Documentation Française
France
composés phytochimiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
composés phytochimiques
rapport
sécurité des produits de consommation

---
N1-VALIDE
Les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1191960/les-etudes-post-inscription-sur-les-technologies-de-sante-medicaments-dispositifs-medicaux-et-actes
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1191962/les-etudes-post-inscription-sur-les-technologies-de-sante-medicaments-dispositifs-medicaux-et-actes
la HAS met à disposition ce document d'information dont l'objectif est de donner des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques des études post-inscription. Il est destiné aux personnes impliquées dans la conception et la réalisation de ces études, au sein des entreprises concernées, ou des sociétés de recherche sous contrat auxquelles elles peuvent faire appel, mais aussi des Sociétés professionnelles, de plus en plus souvent impliquées, plus particulièrement dans le domaine des actes et dispositifs médicaux.
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
018. La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique
020. La méthodologie de la recherche en santé
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
étude évaluation

---
N1-VALIDE
Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé* commercialisés
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2011-guidance-directrice_reporting-notification/index-fra.php
L'objectif de la présente ligne directrice est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application de la présente ligne directrice doivent être signalés au Programme de surveillance des EI de Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada.
2011
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N
Canada
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
agrément de médicaments
recommandation

---
N1-SUPERVISEE
La matériovigilance
UE Santé publique
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/materiovigilance/site/html/cours.pdf
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/materiovigilance/site/html/1.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/materiovigilance/site/html/index.html
La sécurité sanitaire en France, la matériovigilance, bibliographie
2011
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N
true
UMVF - Campus de Maïeutique francophone
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France

---
N1-SUPERVISEE
Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/114000141.pdf
Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, en se référant à l'exemple récent du Mediator , la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS.
2011
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
industrie pharmaceutique
évaluation de médicament
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
effets secondaires indésirables des médicaments
organismes
compétence professionnelle
Appréciation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
évaluation de médicament
rapport

---
N1-SUPERVISEE
Méthadone AP-HP Gélule et sirop. Rapport après 24 mois de commercialisation de la forme gélule
https://centres-antipoison.net/wp-content/uploads/2017/08/Rapport_CCTV_Methadone_a_2_ans_2010.pdf
Une étude prospective a été réalisée à partir des cas d'exposition impliquant l'une des 2 formes de méthadone, gélule ou sirop, disponibles actuellement en France. Son objectif était en comparant les conséquences des expositions par les 2 formes galéniques, de s'assurer de la sécurité d'utilisation de la forme gélule nouvellement commercialisée. Les données des centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV), des centres régionaux de pharmacovigilance, des centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances et d'addictovigilance, et de la firme qui commercialise les spécialités ont été mobilisées. Au cours de 2 années (15 avril 2008 - 15 avril 2010), un total de 176 cas d'exposition ont été colligés...
2010
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N
CAPTV - Association des centres antipoison et de toxicovigilance
France
français
rapport
information sur le médicament
METHADONE AP-HP 1 mg, gélule
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
METHADONE AP-HP 5 mg, gélule
METHADONE AP-HP 10 mg, gélule
METHADONE AP-HP 20 mg, gélule
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
méthadone
adulte
enfant
stupéfiants
France
solutions pharmaceutiques
capsules
tentative de suicide
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
METHADONE AP-HP
3400892316529
3400893101568
3400893101339
3400893101629
3400893101797
3400893101858

---
N1-VALIDE
Fièvre jaune - Surveillance des manifestations indésirables consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune - Guide opérationnel à l'usage du personnel de niveau central, intermédiaire et périphérique
https://iris.who.int/discover?query=Fievre%20jaune%20-%20Surveillance%20des%20manifestations%20indesirables%20consecutives%20a%20la%20vaccination%20contre%20la%20fievre%20jaune%20-%20Guide%20operationnel%20a%20l%27usage%20du%20personnel%20de%20niveau%20central,%20intermediaire%20et%20peripherique
Ce guide opérationnel s'adresse au personnel de santé de niveau central, intermédiaire et périphérique (médecins, agents de santé et décideurs) qui peuvent être confrontés à des cas de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune (...) Cet ouvrage contient essentiellement des informations pratiques concernant : la planification et la mise en place d'un système de surveillance active et passive des MAPI fièvre jaune ; la conduite des enquêtes concernant les cas de MAPI ; la prise en charge des cas ; la communication sur les MAPI. Les utilisateurs trouveront ici un cadre opérationnel qu'ils pourront adapter, si besoin, en fonction des contraintes locales.
2010
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N
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
Vaccin antiamaril
fièvre jaune
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
guide

---
N1-VALIDE
Recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci
http://register.consilium.europa.eu/pdf/fr/09/st10/st10120.fr09.pdf
La présente recommandation s'appuie, en les complétant, sur les travaux réalisés en matière de sécurité des patients par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par l'intermédiaire de l'Alliance mondiale pour la sécurité des patients, par le Conseil de l'Europe et par l'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE).
2009
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N
Conseil de l'Union Européenne
Bruxelles
Non renseigné
français
infection croisée
Prévention des infections
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion de la sécurité
recommandation de santé publique
recommandation pour la politique de santé

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N1-VALIDE
Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire.
Edition n 6 - mai 2009
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/referentiel_securite_sanitaire.pdf
Ce référentiel regroupe les références des textes législatifs et réglementaires et des recommandations relatives aux établissements de santé dans le champ des risques sanitaires réglementés. Réactualisé régulièrement sous l'égide de la Dhos, il est un outil d'aide à la procédure de certification et de suivi des risques réglementés en établissement de santé.
2009
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N
Ministère de la Santé et des Sports - France
Paris
France
français
gestion de la sécurité
mesures de sécurité
établissements de santé
gestion de la sécurité
mesures de sécurité
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
recommandation
texte juridique

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N1-VALIDE
Les PCB, ou PolyChloroBiphényles
Plan national d'actions
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG//pdf/plan_actions_vf_06_02_08.pdf
axes : Intensifier la réduction des rejets de PCB, Améliorer les connaissances scientifiques sur le devenir des PCB dans les milieux aquatiques et gérer cette pollution, Renforcer les contrôles sur les poissons destinés à la consommation et adopter les mesures de gestion des risques appropriées, Améliorer la connaissance du risque sanitaire et sa prévention, Accompagner les pêcheurs professionnels et amateurs impactés par les mesures de gestion des risques, Evaluer et rendre compte des progrès du plan
2008
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Ministère de la Santé et des Sports - France
Paris
France
français
polychlorobiphényles
programmes nationaux de santé
polluants environnementaux
pollution de l'eau
produits de la mer
aquaculture
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pyralène
recommandation de santé publique

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N1-SUPERVISEE
Information sur les effets indésirables
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/index_f.html
Un effet indésirable désigne tout effet nocif provoqué par un produit de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et ceux en vente libre, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques
2007
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
Canada
équipement et fournitures
information scientifique et technique

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N1-VALIDE
Rapport de la mission InVS/Afsse sur les Centres antipoison et les Centres de toxicovigilance
propositions sur l'organisation de la toxicovigilance - septembre 2003
http://invs.santepubliquefrance.fr/publications/2005/antipoison_toxicovigilance/
https://www.santepubliquefrance.fr/recherche/#search=Rapport+de+la+mission+InVS%2FAfsse+sur+les+Centres+antipoison+et+les+Centres+de+toxicovigilance
historique des centres anti-poison (CAP), aspects réglementaires, description des centres, fonctionnement du système national, analyse critique, perspectives, organisation de la toxicovigilance en France, recommandations et propositions, 52 pages
2005
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N
InVS - Institut de Veille Sanitaire
Paris
France
français
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
surveillance de l'environnement
intoxication
France
centres antipoison
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
recommandation de santé publique
rapport

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N1-VALIDE
Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/02vol28/28s6/index_f.html
normes fonctionnelles pour un réseau national de registres d' immunisation, données minimales (de base), définitions des données, normes fonctionnelles pour un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins, abréviations pour les vaccins, principes régissant les appellations, règles et abréviations pour les fabricants ; 40 pages, ISSN : 1188 - 4169
2002
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N
ASPC - Agence de santé publique du Canada
Canada
français
Canada
enregistrements
réseaux communautaires
enfant
systèmes informatisés de dossiers médicaux
enregistrements
programmes de vaccination
programmes nationaux de santé
mise en oeuvre des programmes de santé
vaccination
vaccination
accès à l'information
confidentialité
sécurité informatique
calendrier vaccinal
collecte de données
collecte de données
vaccination
vaccins
vaccins
bases de données comme sujet
communication
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
événements indésirables associés aux soins
recommandation de santé publique
recommandation pour la politique de santé
article de périodique

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N1-VALIDE
Rapport de synthèse : contrôle du marché des pansements primaires non stériles
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/12/87d85cc53440cf107cb1e2102177e100.pdf
objectifs, méthodologie (dispositifs médicaux soumis au contrôle, techniques d'analyse des micro-organismes), résultats (évaluation quantitative et qualitative de la population microbienne), conclusion ; 18 pages
2002
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bandages
stérilisation
bandages
surveillance post-commercialisation des produits de santé
bandages
contrôle de qualité
rapport

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