Retraits de médicaments pour raisons de sécuritéDescripteur MeSH

N1-SUPERVISEE
Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adakveo-crizanlizumab-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-dun-manque-defficacite
L’étude de phase III (STAND) chez les patients atteints de drépanocytose avec crises vaso-occlusives n’a pas confirmé le bénéfice clinique d’Adakveo. En conséquence, la balance bénéfice/risque d’Adakveo n’est désormais plus favorable et son autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne (UE) sera abrogée. Aucun nouveau patient ne doit démarrer de traitement avec Adakveo dans l’UE. Les prescripteurs doivent informer leurs patients actuellement traités par Adakveo et discuter des alternatives thérapeutiques avec eux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Manque d'effet médicamenteux
crizanlizumab
crizanlizumab
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

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N1-SUPERVISEE
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-dallergie-grave-aux-curares-en-cas-dutilisation-des-sirops-contre-la-toux-contenant-de-la-pholcodine
A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France. Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Nous rappelons que l'évaluation menée au niveau européen a été demandée par l'ANSM. En pratique, en France tous les sirops concernés ont fait l'objet d'un rappel de lots dès le 8 septembre 2022. Il n'est donc plus possible de se procurer de pholcodine depuis cette date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antitussifs
pholcodine
hypersensibilité médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
réactions croisées
curarisants
pholcodine
pholcodine

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM)
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie, Pharmaciens de PUI et infirmières des services concernés.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-dhydroxyethylamidon-hea-v-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm-des-medicaments-a-base-dhydroxyethylamidon
Les AMM des solutions pour perfusion à base d’HEA seront suspendues en France le 3 octobre 2022. Un rappel des lots sera mis en œuvre ce même jour. Les professionnels de santé ne doivent plus utiliser les solutions pour perfusion à base d’HEA et doivent envisager d'autres alternatives de traitement appropriées conformément aux recommandations en vigueur. En 2013, l'utilisation des solutions pour perfusion à base d’HEA avait été restreinte en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de mortalité dans certaines populations de patients. Malgré les nombreuses mesures mise en place pour protéger ces populations de patients vulnérables, les résultats finaux d'une étude sur l'utilisation des médicaments à base d’HEA ont montré que les prescriptions d’HEA continuaient de ne pas respecter systématiquement les conditions d’autorisation de mise sur le marché (AMM), y compris en termes de contre-indications...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hydroxyéthylamidons
hydroxyéthylamidon
substituts du plasma
perfusions veineuses
hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
hypovolémie
ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
ISOVOL
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
RESTORVOL
VOLUVEN, solution pour perfusion
VOLUVEN

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N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-esmya-ulipristal
Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg) indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. Cet arrêt de commercialisation est en accord avec notre position pour la sécurité des patientes, car nous considérons que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable. Ce médicament n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 suite à la suspension européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n’est donc plus possible de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Suspension temporaire par mesure de précaution de l’utilisation du vaccin AstraZeneca en France dans l’attente d’un avis de l’agence européenne du médicament (EMA)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/suspension-temporaire-par-mesure-de-precaution-de-lutilisation-du-vaccin-astrazeneca-en-france-dans-lattente-dun-avis-de-lagence-europeenne-du-medicament-ema
uite à la survenue de nouveaux cas inattendus d'événements thromboemboliques et de troubles de la coagulation dans plusieurs pays européens, nous avons recommandé de suspendre temporairement par mesure de précaution l’utilisation du vaccin AstraZeneca en France. Rien n’indique à ce stade que ces événements sont en lien avec la vaccination. Les données sont en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui devrait rendre ses conclusions dans le courant de cette semaine. Des premiers éléments scientifiques pourront être partagés dès demain lors du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
France
vaccination
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Qutavina - teriparatide
Ce médicament n'est plus autorisé
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qutavina
Qutavina est un médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez: •les femmes ménopausées;•les hommes présentant un risque accru de fractures;•les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).Qutavina est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Qutavina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Qutavina est Forsteo...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
tériparatide
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
tériparatide
résultat thérapeutique
flux de syndication
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes. Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingéniol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/esmya-ulipristal-5-mg-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-amm
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation de médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
https://www.ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
tumeurs cutanées
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
mébutate d'ingéniol
carcinome épidermoïde
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingéniol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-dulipristal-esmya-ne-plus-utiliser-dans-lattente-des-conclusions-de-levaluation-europeenne-du-risque-hepatique
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin, une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation. L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation ; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes ; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg, le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse). Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lautorisation-du-medicament-ifosfamide-eg
La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de pharmacovigilance. Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG. Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ifosfamide
solutions pharmaceutiques
encéphalopathies

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N1-SUPERVISEE
Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant au traitement des fibromes utérins
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’Allergan Inc. a décidé de retirer du marché canadien le médicament Fibristal (acétate d’ulipristal), qui sert au traitement des fibromes utérins. Cette décision repose sur le fait qu’un certain nombre de cas de lésions hépatiques graves nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés dans le monde. L’entreprise a conclu qu’il n’est pas possible de savoir quelles sont les personnes qui risquent le plus de développer une lésion hépatique ni de déterminer quelles mesures pourraient réduire davantage le risque...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
léiomyome
Fibrome utérin
norprégnadiènes

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Recalls and safety alerts mobile application
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
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IOS
Android
3.0.23
3.0.23
2020-06-11
2020-06-13
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Non renseigné
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Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
pharmacovigilance
Canada

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N1-VALIDE
Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/decontractyl-mephenesine-retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-a-compter-du-28-juin-2019
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500 mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements, l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
administration par voie orale
administration par voie cutanée
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
méphénésine
myorelaxants à action centrale
contracture
douleur musculosquelettique

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N1-VALIDE
Méphénésine (Decontractyl 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl Baume, pommade) : Retrait des autorisations de mise sur le marché le 28 Juin 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mephenesine-decontractyl-r-500mg-comprime-enrobe-et-decontractyl-r-baume-pommade-retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-28-juin-2019
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500 mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements, l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
méphénésine
contracture
douleur musculosquelettique
myorelaxants à action centrale
Appréciation des risques
Mésusage de médicament
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
administration par voie orale
administration par voie cutanée
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fenspiride-pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-et-pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-8-fevrier-2019
L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel le 8 février 2019..
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé
chlorhydrate de fenspiride
bronchodilatateurs
troubles du rythme cardiaque
fenspiride
administration par voie orale
PNEUMOREL
toux
avis de pharmacovigilance
fenspiride
spiranes

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N1-VALIDE
Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-dirbesartan
L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contamination de médicament
médicaments génériques
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
assistance par téléphone
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
dérivés du biphényle
tétrazoles
Irbésartan

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N1-VALIDE
Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-des-medicaments-a-base-de-ranitidine-en-comprime-azantac-et-generiques-informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure de précaution suite à la présence d’une impureté (NDMA) dans certains lots de ranitidine. Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue. Les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
ranitidine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent
AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent
administration par voie orale
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

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N1-VALIDE
Mise à jour - Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68448a-fra.php
Les produits sont retirés du marché par mesure de précaution. Bien que les concentrations de NDEA détectées dans l'ingrédient pharmaceutique actif (valsartan), fabriqué par Mylan Laboratories Limited, en Inde, soient faibles, elles dépassent ce qui est considéré comme raisonnablement sûr si le médicament devait être pris durant toute la vie. Étant donné la période pendant laquelle les produits visés ont été sur le marché canadien, ce rappel est fait avec force prudence...
2018
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France
français
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
médicaments génériques
Canada

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N1-VALIDE
Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (dexaméthasone) : recommandations suite à la détection de particule de silicone sur certains implants - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ozurdex-R-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-dexamethasone-recommandations-suite-a-la-detection-de-particule-de-silicone-sur-certains-implants-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la détection de particule de silicone sur certains implants et en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Allergan souhaite communiquer des informations relatives à la spécialité Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
implant pharmaceutique
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
OZURDEX
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
observation (surveillance clinique)
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
recommandation de bon usage du médicament
dexaméthasone
implant intra-vitréen de dexaméthasone
injections intravitréennes
Appréciation des risques
silicone
inflammation oculaire
maladies de l'oeil
silicone
dexaméthasone

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N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-artotec-diclofenac-misoprostol
A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé à compter du 1er octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ARTOTEC
utilisation hors indication
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
association diclofénac misoprostol
hémorragie
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
avortement spontané
diclofénac en association
rhumatismes
avortement provoqué
diclofenac

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N1-SUPERVISEE
Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67552a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque. Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
médicaments génériques
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
Canada
VALSARTAN
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE

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N1-VALIDE
ZINBRYTA (daclizumab bêta) - Retrait volontaire du marché au Canada en raison du risque d'encéphalite
Destinataires : Professionnels de la santé participant à la distribution et à l’administration de ZINBRYTA, notamment les spécialistes de la sclérose en plaques (SEP), les neurologues, les pharmaciens et pharmaciennes, les pharmacies, les sociétés de la sclérose en plaques et organismes apparentés et les groupes d’entraide ou défendant les intérêts des patients atteints de SEP.
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66214a-fra.php
À la suite de la déclaration de cas graves de troubles cérébraux inflammatoires, notamment de cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite d’origine immunologique, le fabricant a décidé de retirer volontairement du marché canadien le produit ZINBRYTA. Le retrait du produit sera terminé le 30 avril 2018 au plus tard. Il faut éviter de prescrire ZINBRYTA ou d’amorcer un traitement par ZINBRYTA chez tout nouveau patient. Il est conseillé à tous les professionnels de la santé ayant des patients traités par ZINBRYTA de les contacter immédiatement en vue d’initier un autre plan de traitement aussitôt que les circonstances médicales le permettent. Étant donné le risque d’atteinte hépatique associé à l’utilisation de ZINBRYTA, les patients qui cessent d’utiliser le produit devraient faire vérifier leurs taux de transaminases sériques et de bilirubine totale mensuellement pendant les six mois suivant l’administration de leur dernière dose de ZINBRYTA. Les professionnels de la santé devraient aviser leurs patients que des effets indésirables pourraient survenir jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement; il faut aussi conseiller aux patients de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de tout nouveau symptôme, notamment d’une fièvre prolongée, d’un mal de tête grave, d’une fatigue, d’une jaunisse, de nausées ou de vomissements. ZINBRYTA ne sera pas disponible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé Canada...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
risque
encéphalite
daclizumab
méningoencéphalite
méningoencéphalite
encéphalite
sclérose en plaques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
lésions hépatiques dues aux substances
Zinbryta
Daclizumab

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N1-VALIDE
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/produits-de-contraste-a-base-de-gadolinium-et-retention-de-gadolinium-dans-le-cerveau-et-dans-dautres-tissus-suspension-des-amm-de-lacide-gadopentetique-et-du-gadodiamide-utilises-en-intraveineux-restriction-de-lamm-de-lacide-gadobenique-a-li
Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques. À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients. Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans l’UE, à l’exception : de l’AMM de l’acide gadobénique, qui reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement. de l’AMM de l’acide gadopentétique, pour l’utilisation intra-articulaire uniquement (Ce médicament n’est néanmoins plus commercialisé en France depuis décembre 2016 et son AMM vient d’être abrogée pour raisons commerciales). Les AMM du produit linéaire intraveineux gadodiamide et des formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique sont suspendues à compter du 15 janvier 2018. Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
gadolinium
produits de contraste
cerveau
acide gadobénique
acide gadopentétique
injections veineuses
injections articulaires
acide gadobénique
acide gadopentétique
MAGNEVIST
OMNISCAN
gadodiamide
gadodiamide
MAGNEVIST, solution injectable (IV)
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
composés organométalliques
méglumine
méglumine

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N1-VALIDE
Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/Nouveau-rappel-de-medicaments-a-base-de-valsartan-Informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
L’ANSM a eu connaissance d'un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français. Ce nouveau défaut révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan. C’est pourquoi, près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Valsartan
Valsartan
association médicamenteuse
hydrochlorothiazide
administration par voie orale
Contamination de médicament
recommandation patients
valsartan
valsartan et diurétiques
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

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N1-VALIDE
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
L'application gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple, Android et BlackBerry envoie des renseignements à jour et fiable sur la santé et la sécurité directement à votre téléphone cellulaire...
2017
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Canada
français
anglais
application mobile
pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada

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N1-SUPERVISEE
Anti-inflammatoires : la commercialisation du nimésulide (Nexen ou autre) a enfin cessé en France
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/49147/0/2014/ArchiveNewsDetails.aspx?page=1
Fin 2013, les médicaments à base de nimésulide (Nexen ou autre) ont cessé d'être commercialisés en France. Comparé à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le nimésulide n'est pas plus efficace et expose à un risque d'atteintes hépatiques graves multiplié par 2...
2014
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N
Prescrire
France
français
France
nimésulide
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
nimésulide
NEXEN
NEXEN 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet
NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé
NIMESULIDE TEVA 100 mg, comprimé
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies du foie
article de périodique
NIMESULIDE
sulfonamides

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N1-VALIDE
Calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal - Retrait du marché de tous les produits, en vigueur le 1er octobre 2013 - Pour les professionnels de la santé
Synthetic Calcitonin (Salmon) Nasal Spray (NS) - Market Withdrawal of All Products, Effective October 1st, 2013 - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34783a-fra.php
Suite à l'examen des données sur l'innocuité et l'efficacité des produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal, et en raison d'un risque de tumeurs malignes (cancer) récemment mis au jour, Santé Canada a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique n'était plus considéré comme favorable. Par conséquent, la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal sera retirée du marché à compter du 1er octobre 2013. Les patientes traitées par la calcitonine (de saumon) synthétique pour l'ostéoporose devront utiliser un autre traitement...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
calcitonine de saumon
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
calcitonine (synthétique de saumon)
ostéoporose post-ménopausique
tumeurs
agents de maintien de la densité osseuse
avis de pharmacovigilance
calcitonine

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N1-VALIDE
Retrait du tétrazépam : un problème dans notre pratique ?
http://www.ssmg.be/images/ssmg/files/RMG/306/RMG306_34-41.pdf
Le tétrazépam n'est désormais plus disponible en pharmacie. Pourtant, nous étions nombreux à l'utiliser largement dans le traitement des lombalgies, et les patients nous demandent : « Qu'allez-vous me donner à la place ? ». C'est à cette question que le présent article propose de répondre, sur base de la démarche Evidence Based.
2013
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N
RMG - Revue de la Médecine Générale
Belgique
français
article de périodique
tétrazépam
benzodiazépines
myorelaxants à action centrale
lombalgie
médecine factuelle
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
médecine générale
médecins généralistes

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N1-VALIDE
ANZEMET (mésylate de dolasétron) - Retrait de la solution injectable par voie intraveineuse dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies - Pour les professionnels de la santé
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14093a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14633a-fra.php
De nouvelles données ont révélé que l'administration intraveineuse de la forme injectable d'ANZEMET (mésylate de dolasétron) est associée à un allongement de l'intervalle QTc, qui peut éventuellement se traduire par des arythmies graves aux doses recommandées pour la prévention des nausées et des vomissements. Sanofi-aventis Canada Inc. retirera la forme injectable du marché canadien le 10 mai 2011...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Cardiotoxicité
ANZEMET 100mg/5ml sol inj
adulte
dolasétron
troubles du rythme cardiaque
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
indoles
quinolizines
ANZEMET
injections veineuses
dolasétron
antiémétiques
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
dolasétron sous forme parentérale (produit)
3400891998078

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N1-VALIDE
Arrêt des hypnotiques - Conduite à tenir dans le contexte du retrait du Noctran et de la Mépronizine - Mise au point
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/11/991ba07542cf2721a4ce1f46e6217894.pdf
Les spécialités Noctran et Mépronizine seront retirées du marché respectivement le 27 octobre 2011 et le 10 janvier 2012. Dès à présent, il ne faut plus instaurer de nouveau traitement avec ces spécialités et organiser l'arrêt du traitement des patients actuellement traités...
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation pour la pratique clinique
information sur le médicament
Arrêt du traitement
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hypnotiques et sédatifs
NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable
MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
association acépromazine acéprométazine clorazépate dipotassique
association médicamenteuse
association acéprométazine méprobamate
MEPRONIZINE
NOCTRAN
3400890579414
3400890633383

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N1-VALIDE
Abbott Laboratories procède au rappel volontaire du médicament amaigrissant sibutramine (Meridia)
Abbott Laboratories Voluntarily Withdraws Weight-loss Drug Sibutramine (Meridia) from the Canadian Market
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14614a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/13438a-fra.php
La décision d'Abbott a été prise de concert avec Santé Canada, à la lumière des résultats de l'essai sur les effets de la sibutramine sur le système cardiovasculaires (essai SCOUT), une étude à grande échelle dont les résultats semblent indiquer que l'utilisation de la sibutramine présente un risque accru d'accident cardiovasculaire grave chez les patients souffrant de problèmes cardiaques...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Canada
sibutramine
cyclobutanes
anorexigènes
sibutramine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Appréciation des risques
maladies cardiovasculaires
cyclobutanes
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Darvon-N (dextropropoxyphène) - Rappel et retrait au Canada - Pour les professionnels de la santé
Darvon-N (dextropropoxyphene) - Recall and Withdrawal in Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14597a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/16115a-fra.php
Les résultats d'une nouvelle étude révèlent que, même à des doses thérapeutiques, le dextropropoxyphène peut prolonger de manière importante l'intervalle PR, élargir le complexe QRS, allonger l'intervalle QT et par conséquent augmenter le risque d'arythmies cardiaques graves. Les patients âgés et ceux souffrant d'insuffisance rénale peuvent être plus particulièrement sensibles aux effets proarythmiques du dextropropoxyphène. Il est demandé aux professionnels de la santé de contacter les patients auxquels ils ont pu prescrire ou fournir ce médicament et leur demander de cesser son utilisation et de rapporter tout médicament non utilisé, à leur point d'achat, pour son élimination...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Cardiotoxicité
Canada
dextropropoxyphène
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
analgésiques morphiniques
dextropropoxyphène
troubles du rythme cardiaque
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Thelin (sitaxsentan sodique) - Retrait du marché à l'échelle mondiale - Pour les professionnels de la santé
Thelin (sitaxsentan sodium) - Worldwide Product Withdrawal - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/16113a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14627a-fra.php
Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, retire volontairement les comprimés THELIN (sitaxentan sodique) du marché canadien pour cause de risque d'hépatotoxicité...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
sitaxentan
médicament orphelin
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hypertension pulmonaire
THELIN 100mg cp enr
administration par voie orale
sitaxentan
Thiophènes
isoxazoles
récepteur endothéline
maladies du foie
isoxazoles
Thiophènes
THELIN
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
3400892984612

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