Libellé préféré : facteur VIII;
Définition du MeSH : Facteur VIII de la coagulation sanguine. Il fait parti du complexe facteur VIII/facteur
de Willebrand. Le facteur VIII est produit dans le foie et agit au niveau de la voie
intrinsèque de la coagulation sanguine. Il sert de cofacteur dans l'activation du
facteur X et cette action est amplifiée en présence de thrombine. [Traduction effectuée
avant 2008];
Synonyme CISMeF : facteur 8; Humate-P; Monoclate; Hemofil; chaîne lourde du facteur VIII; Facteur VIII de la coagulation; Facteur VIII de la coagulation sanguine; Facteur anti-hémophilique A; Facteur antihémophilique A; Thromboplastinogène;
Hyponyme MeSH : Hyate-C;
Terme MeSH Related : Facteur VIIIC; Antigène du facteur VIII coagulant; activité procoagulante du facteur VIII; Facteur VIII C; Facteur VIII coagulant; Antigène coagulant du facteur VIII; Activité du facteur VIII procoagulant;
Registry Number MeSH : 9001-27-8;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Facteur viii;
Codes EINECS : 232-593-9;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D005169;
CUI UMLS : C0015506;
- Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- FACTEUR VII [Code Résultat Biologique Prestation Rouen]
- Hemofil M® [Concept du thésaurus Transfusion sanguine]
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels BTNT - CISMeF
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- ADVATE [Racine Pharmacologique]
- ELOCTA [Racine Pharmacologique]
- NUWIQ [Racine Pharmacologique]
- OBIZUR [Racine Pharmacologique]
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Termes MeSH en relation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
Facteur VIII de la coagulation sanguine. Il fait parti du complexe facteur VIII/facteur
de Willebrand. Le facteur VIII est produit dans le foie et agit au niveau de la voie
intrinsèque de la coagulation sanguine. Il sert de cofacteur dans l'activation du
facteur X et cette action est amplifiée en présence de thrombine. [Traduction effectuée
avant 2008]
N1-SUPERVISEE
ESPEROCT - turoctocog alfa pégol
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242180/fr/esperoct
Avis défavorable au remboursement dans le traitement et la prophylaxie des épisodes
hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII). Le service médical rendu par ESPEROCT (turoctocog
alfa pegol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
nationale dans l’indication de l’AMM, au regard des alternatives disponibles...
2021
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
turoctocog alfa pégol
turoctocog alfa pégol
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
polyéthylène glycols
injections veineuses
hémorragie
hémophilie A
facteur VIII de coagulation
adolescent
adulte
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Dosage de l’activité du facteur VIII chez les patients hémophiles A substitués
https://site.geht.org/app/uploads/2019/08/Lasne-et-al-Dosage-de-lactivit%C3%A9-du-facteur-VIII-chez-les-patients-h%C3%A9mophiles-A-substitu%C3%A9s-ABC-2019.pdf
Une surveillance biologique des hémophiles substitués est nécessaire pour ajuster
la dose de facteurs administrés qu’ils soient d’origine plasmatique ou recombinante.
La méthode de référence pour le dosage de l’activité du facteur VIII (FVIII:C) chez
les patients hémophiles A substitués est la méthode chromogénique, mais elle est peu
répandue dans les laboratoires qui utilisent le plus souvent la méthode chronométrique
basée sur la mesure du temps de céphaline avec activateur (TCA). Le nombre important
de réactifs de TCA et les différents couples automates/réactifs expliquent les difficultés
de standardisation de ces dosages. Le groupe franc ais d’études de la biologie des
maladies hémorragiques (groupe collaborateur du GFHT et de la filière MHEMO), présente
une revue de la littérature et des propositions pour le suivi biologique des patients
hémophiles A substitués. Une méthode chromogénique, calibrée avec un standard raccordé
à l’étalon international de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), est recommandée
pour le suivi des patients traités par FVIII plasmatique (pdFVIII) ou recombinant
(rFVIII) y compris pour les nouveaux rFVIII à demi-vie allongée (extended half life
: EHL). Une méthode chronométrique est acceptable pour le pdFVIII et la plupart des
rFVIII. Pour la surveillance d’un traitement par Refacto AF , une comparaison préalable
avec la méthode chromogénique est requise. Concernant les rFVIII-EHL, la méthode chronométrique
n’est acceptable aujourd’hui que pour l’Elocta . Une grande vigilance doit être apportée
lors de l’utilisation d’une méthode chronométrique pour les autres rFVIII-EHL. La
majorité des études présente des résultats obtenus avec des plasmas surchargés qui
doivent être confirmés avec des plasmas de patients traités.
2019
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GEHT - Groupe d'Etude sur l'Hémostase de la Thrombose
France
Dosage de l'activité du facteur VIII
hémophilie A
continuité des soins
hémophilie A
analyse chimique du sang
monitorage physiologique
tests de coagulation sanguine
article de périodique
facteur VIII
---
N1-SUPERVISEE
Esperoct turoctocog alfa pegol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/esperoct
Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients atteints d’hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé
par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation. Ce médicament est indiqué
chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
turoctocog alfa pégol
turoctocog alfa pégol
agrément de médicaments
Europe
facteur VIII
facteur VIII
polyéthylène glycols
polyéthylène glycols
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
hémorragie
hémorragie
hémophilie A
injections veineuses
facteur VIII de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
---
N1-VALIDE
JIVI damoctocog alfa pégol
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067174/fr/jivi
Le service médical rendu par JIVI est insuffisant pour justifier d’une prise en charge
par la solidarité nationale dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients présentant une hémophilie A à partir de 12 ans et préalablement
traités.
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
protéines recombinantes
facteur VIII
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
hémorragie
hémorragie
hémophilie A
adolescent
adulte
injections veineuses
polyéthylène glycols
---
N1-SUPERVISEE
ADYNOVI (rurioctocog alfa pégol), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’hémophilie A
en raison d’incertitudes sur les conséquences à long terme de l’accumulation de PEG
dans les tissus et en l’absence de données démontrant qu’ADYNOVI apporte un bénéfice
par rapport aux alternatives disponibles
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965047/fr/adynovi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965047/fr/adynovi-rurioctocog-alfa-pegol-facteur-anti-hemophilique-facteur-viii
Le service médical rendu par ADYNOVI est insuffisant pour justifier d’une prise en
charge par la solidarité nationale dans le traitement et la prophylaxie des épisodes
hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie A congénitale...
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
facteur VIII
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
ADYNOVI
ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Jivi damoctocog alfa pegol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jivi
Jivi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients atteints d’hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé
par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation. Jivi peut être utilisé
chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de douze ans, qui ont été traités
précédemment...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
polyéthylène glycols
agrément de médicaments
Europe
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
enfant
hémophilie A
injections veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
EQWILATE (facteur von Willebrand facteur VIII de coagulation humain)
Intérêt clinique important dans la maladie de von Willebrand mais pas d’avantage clinique
démontré dans la stratégie thérapeutique. Intérêt clinique insuffisant pour justifier
son remboursement dans l’hémophilie A.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863574/fr/eqwilate
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863574/fr/eqwilate-facteur-von-willebrand-facteur-viii-de-coagulation-humain
Maladie de von Willebrand, le service médical rendu par EQWILATE est important dans
cette indication de l’AMM. Insuffisant Hémophilie A, le service médical rendu par
EQWILATE est insuffisant dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies chez
les patients atteints d’hémophilie A. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Maladie de von Willebrand Prenant en compte : - les données cliniques
issues d’études non comparatives et de faibles effectifs, qui démontrent l’efficacité
d’EQWILATE dans la maladie de von Willebrad - l’absence de donnée comparative versus
les alternatives thérapeutiques disponibles en termes d’efficacité ou de tolérance,
- les incertitudes sur l’impact de l’apport important en FVIII, dont l’intérêt notamment
pour la prophylaxie chez les malades de type 3 n’est à ce jour pas démontré, et qui
pourrait exposer à un risque thrombotique accru en cas d’administrations répétées
notamment en chirurgie, La Commission considère qu’EQWILATE n’apporte pas d’ASMR (ASMR
V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge la maladie de von Willebrand
qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents)...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
EQWILATE 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
facteur de von willebrand
facteur 8 humain
hémophilie A
maladies de von willebrand
hémorragie
hémorragie
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
recommandation de bon usage du médicament
facteur Von Willebrand et facteur VIII de coagulation en association
EQWILATE
facteur VIII
---
N1-SUPERVISEE
Adynovi rurioctocog alfa pégol
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adynovi
Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients atteints d’hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé
par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation. Ce médicament est indiqué
chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
ADYNOVI
ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
KOVALTRY (octocog alfa), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres
facteurs VIII de coagulation en prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques
chez les patients avec une hémophilie A
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808586/fr/kovaltry-octocog-alfa-facteur-anti-hemophilique-facteur-viii
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808586/fr/kovaltry
KOVALTRY est un FVIII recombinant indiqué dans le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A. Il est similaire
à KOGENATE, qu’il se destine à remplacer sur le marché. Ils contiennent tous deux
la même protéine de FVIII recombinante. Au cours des essais cliniques chez les patients
prétraités, aucun cas d’anticorps inhibiteur du FVIII, d’événement thromboembolique
ou de réaction anaphylactique n’a été rapporté. Chez les enfants hémophiles sévères
non préalablement traités, les données intermédiaires de l’étude en cours rapportent
un risque de développement d’inhibiteurs à la limite haute de ce qui est attendu dans
cette population. L’interprétation de ces données reste néanmoins délicate au vu du
très faible effectif évalué et du caractère intermédiaire des résultats...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
KOVALTRY
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
octocog alfa
octocog alfa
recommandation de bon usage du médicament
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
injections veineuses
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
---
N1-SUPERVISEE
AFSTYLA poudre et solvant pour solution injectable
lonoctocog alfa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788650/fr/afstyla
Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM : «
AFSTYLA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en FVIII). AFSTYLA est
indiqué dans tous les groupes d’âges. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII de coagulation
produit contenant du facteur VIII
injections veineuses
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
nourrisson
protéines recombinantes
protéines recombinantes
avis de la commission de transparence
AFSTYLA
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Vihuma - simoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma
Vihuma est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements
chez les patients souffrant d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû
à un déficit en facteur VIII). Il contient le principe actif simoctocog alfa. Ce médicament
est le même que Nuwiq, qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). La société
qui fabrique Nuwiq a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent
être utilisées pour Vihuma («consentement éclairé»)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
évaluation médicament
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Europe
facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
NUWIQ
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
produit contenant du facteur VIII
---
N1-SUPERVISEE
Afstyla - lonoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afstyla
Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies
chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû
à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation). Il contient le principe
actif lonoctocog alfa...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII de coagulation
produit contenant du facteur VIII
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
injections veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
nourrisson
stockage de médicament
AFSTYLA
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N3-AUTOINDEXEE
INSTRUCTION N DGS/PP4/DGOS/PF2/2017/77 du 3 mars 2017 relative à la dispensation
des facteurs anti-hémophiliques VIII et IX
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=41904
La présente instruction a pour objet de rappeler que les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé doivent être en mesure de dispenser sans modification
les facteurs anti-hémophiliques VIII et IX prescrits, à l’exception des cas justifiés
des situations d’urgence médicale.
2017
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Circulaires.Gouv.Fr, Direction des Journaux Officiels, Site du Premier Ministre
France
français
texte juridique
facteur VIIa
relatif
instruction
hémophilie
mars
facteur IX
anti-facteur VIII
Catégorie soins de santé
facteur VIII
anti-facteur ix
---
N1-SUPERVISEE
KOVALTRY - octocog alfa
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2733618/fr/kovaltry
Le service médical rendu par KOVALTRY est important dans l’indication de l’AMM : «
KOVALTRY est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
KOVALTRY peut être administré à tous les groupes d’âge. » Compte tenu : des données
cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles, et de l’absence d’étude comparative,
la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport
aux autres traitements disponibles...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
KOVALTRY
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
octocog alfa
octocog alfa
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
injections veineuses
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
---
N1-SUPERVISEE
IBLIAS - octocog alfa
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2733600/fr/iblias
Le service médical rendu par IBLIAS est important dans l’indication de l’AMM : « IBLIAS
est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). IBLIAS
peut être administré à tous les groupes d’âge. »...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
octocog alfa
octocog alfa
avis de la commission de transparence
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
injections veineuses
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
---
N1-VALIDE
OBIZUR (susoctogog alfa), facteur VIII recombinant de séquence porcine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2732125/fr/obizur-susoctogog-alfa-facteur-viii-recombinant-de-sequence-porcine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2732125/fr/obizur
OBIZUR a l’AMM uniquement dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients
atteints d’hémophilie acquise, due aux anticorps contre le facteur VIII. Il permet
un suivi biologique de son efficacité fondé sur la mesure de l’activité du FVIII,
en complément du suivi clinique. Les données cliniques d’efficacité sont limitées
et le profil de tolérance peu documenté. On ne dispose pas d’informations cliniques
sur le développement d’anticorps inhibiteurs anti OBIZUR après administrations répétées,
principal risque lié au traitement. Le service médical rendu par OBIZUR est important
dans l’indication de l’AMM...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
susoctocog alfa
hémorragie
facteur VIII
protéines recombinantes
injections veineuses
déficit acquis en facteur 8
facteur VIII
continuité des soins
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
hémophilie A
---
N1-SUPERVISEE
ADYNOVATE - Sommaire des motifs de décision (SMD)
Facteur VIII antihémophilique (recombinant), pégylé
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00340
Adynovate, facteur VIII de coagulation sanguine, un antihémorragique, a été autorisé
pour les patients ( 12 ans) atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur
VIII) dans les indications suivantes : en traitement et en prévention des épisodes
hémorragiques; en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques ou en réduire
la fréquence; dans la prise en charge peropératoire. Adynovate est un facteur
VIII recombinant (FVIIIr) humain conjugué avec un réactif polyéthylène glycol (PEG).
Plus précisément, le facteur VIII recombinant conjugué est la substance active du
produit médicinal de Baxalta, Advate, autorisé par Santé Canada en 2006. Advate est
un facteur VIII recombinant humain de pleine longueur. La fraction PEG est conjuguée
à la molécule d’Advate pour prolonger la demi-vie plasmatique du produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Canada
hémorragie
hémorragie
soins peropératoires
hémophilie A
polyéthylène glycols
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
facteur VIII de coagulation
injections veineuses
BAX 855
BAX 855
---
N1-VALIDE
VONCENTO (facteur VIII de coagulation humain facteur von Willebrand)
Pas d’avantage clinique démontré en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie
de von Willebrand.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2642074/fr/voncento
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2642074/fr/voncento-facteur-viii-de-coagulation-humain-facteur-von-willebrand
VONCENTO a l’AMM en prophylaxie des épisodes hémorragiques quel que soit l'âge du
patient, dans le traitement des épisodes hémorragiques ou en prophylaxie et traitement
des saignements d'origine chirurgicale des patients d'âge 12 ans atteints de la
maladie de von Willebrand. Les données cliniques sur son efficacité et sa tolérance
sont de faible niveau de preuve...
2016
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
facteur de von willebrand
facteur VIII
hémorragie
hémorragie
maladies de von willebrand
hémorragie postopératoire
hémorragie postopératoire
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
hémophilie A
injections veineuses
perfusions veineuses
facteur Von Willebrand et facteur VIII de coagulation en association
VONCENTO
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
enfant
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kovaltry - octocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kovaltry
Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû
à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation). Il contient le
principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
KOVALTRY
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
injections veineuses
protéines recombinantes
stockage de médicament
préparation de médicament
facteur VIII de coagulation
facteur VIII
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Iblias - octocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Iblias
Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements
chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû
à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation). Il contient le
principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
octocog alfa
octocog alfa
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
injections veineuses
protéines recombinantes
stockage de médicament
préparation de médicament
facteur VIII de coagulation
facteur VIII
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
ELOCTA (efmoroctocog alfa), facteur VIII
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation
en prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints
d’une hémophilie A
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2617853/fr/elocta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2617853/fr/elocta-efmoroctocog-alfa-facteur-viii
ELOCTA a l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez
les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Il est
indiqué dans tous les groupes d’âges. Il s’agit d’un FVIII recombinant à demi-vie
prolongée En l’absence de comparaison directe, les études ne permettent pas de conclure
sur son éventuel bénéfice par rapport aux autres FVIII disponibles en termes de réduction
des saignements ou de fréquence d’injections, en particulier chez le jeune enfant.
Le service médical rendu par ELOCTA est important dans l’indication « Traitement et
prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie
A ». ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le
traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements
disponibles...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
facteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc
facteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc
facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
médicament orphelin
injections veineuses
avis de la commission de transparence
adulte
adolescent
enfant
recommandation de bon usage du médicament
ELOCTA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA
facteur VIII
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
facteur VIII
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
KOGENATE BAYER
Mise à disposition de présentations avec un dispositif de reconstitution nouveau
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2611689/fr/kogenate-bayer
Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de KOGENATE BAYER est important
dans l’indication de l’AMM. Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
KOGENATE BAYER 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
facteur 8 humain
hémorragie
hémophilie A
hémorragie
facteur VIII
résultat thérapeutique
injections veineuses
facteur VIII de coagulation
KOGENATE BAYER 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE
3400892646633
3400893095492
3400892646862
3400892646923
---
N1-SUPERVISEE
OCTANATE LV
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2583332/fr/octanate-lv
Le service médical rendu par OCTANATE LV 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable et par OCTANATE LV 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement et prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur de Wil lebrand
en quantité pharmacologiquement active et par conséquent n'est pas indiquée
dans la maladie de Willebrand. »...
2015
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
facteur VIII
facteur VIII
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII de coagulation
injections veineuses
OCTANATE LV 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
OCTANATE
---
N1-SUPERVISEE
Elocta - efmoroctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta
Elocta est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements
chez les patients souffrant d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû
à un déficit en facteur VIII). Il contient le principe actif efmoroctocog alfa...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
facteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc
facteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ELOCTA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
facteur VIII de coagulation
ELOCTA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA
facteur VIII
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
facteur VIII
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Nuwiq - simoctocog alfa (rFVIII)
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Nuwiq
Nuwiq est un médicament qui contient le principe actif simoctocog alfa. Il est utilisé
pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’hémophilie
A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII)...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
évaluation médicament
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Europe
facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
NUWIQ
NUWIQ 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Obizur - susoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Obizur
Obizur est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez
les adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble hémorragique provoqué par le
développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII. Le facteur VIII
est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
hémophilie A
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
adulte
hémorragie
injections veineuses
susoctocog alfa
déficit acquis en facteur 8
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Obizur
Facteur antihémophilique (recombinant), séquence porcine 500 unités/mL, poudre pour
solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00240
Obizur [facteur antihémophilique (recombinant), séquence porcine] est un agent antihémorragique
indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie
A acquise (HAA). Il remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire
à une hémostase efficace chez les patients atteints d'HAA...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
antihémorragiques
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
hémophilie A
évaluation préclinique de médicament
adulte
hémorragie
injections veineuses
sujet âgé
évaluation de médicament
déficit acquis en facteur 8
gestion du risque
OBIZUR
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision portant sur NUWIQ
Simoctocog alfa, 250 UI/flacon, 500 UI/flacon, 1000 UI/flacon, 2000 UI/flacon, Poudre
pour solution, injection par voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-basis-decision-detailTwo.php?lang=en&linkID=SBD00235
Nuwiq, un facteur VIII de coagulation humain recombinant (rhFVIII), a été autorisé
pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients
atteints d'une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII de coagulation) de
tous les groupes d'âge...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Canada
facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
résumé des caractéristiques du produit
adulte
NUWIQ
---
N1-SUPERVISEE
NUWIQ (simoctocog alfa), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2050483/fr/nuwiq-simoctocog-alfa-facteur-anti-hemophilique-facteur-viii
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2050483/fr/nuwiq
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation
dans la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients
présentant une hémophilie A. NUWIQ a l’AMM dans le traitement et prophylaxie
des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII). Ce facteur VIII est produit sur cellules-hôtes d’origine humaine
(cellules rénales embryonnaires humaines HEK 293 F). Aucun patient n’a développé
d’inhibiteur anti-facteur VIII, complication majeure du traitement substitutif par
facteur VIII, au cours des études de phase III avec ce produit. Le profil de tolérance
semble similaire chez l’enfant et chez l’adulte. Le service médical rendu par NUWIQ
est important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients présentant une hémophilie A »...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
facteur VIII
protéines recombinantes
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
hémophilie A
résultat thérapeutique
cellules HEK293
facteur VIII
facteur VIII de coagulation
NUWIQ
NUWIQ 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NUWIQ 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
KOGENATE BAYER (octocog alfa), facteur VIII de coagulation humaine recombinant
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049892/fr/kogenate-bayer
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049892/fr/kogenate-bayer-octocog-alfa-facteur-viii-de-coagulation-humaine-recombinant
Chez les patients non préalablement traités atteints d’une forme sévère d’hémophilie
A, traitements de dernière intention à n’utiliser qu’en cas d’urgence fonctionnelle
ou vitale et en l’absence d’autres FVIII disponibles. HELIXATE NexGen et KOGENATE
Bayer, médicaments identiques, ont l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII). L’efficacité du traitement substitutif de l’hémophilie A par
les concentrés de FVIII peut être compromise par l’apparition d’anticorps inhibiteurs
de l’activité du FVIII, complication la plus grave du traitement. KOGENATE Bayer/HELIXATE
NexGen est susceptible d’augmenter le risque de survenue d’anticorps inhibiteurs par
comparaison aux autres FVIII recombinants chez les patients hémophiles A sévères non
préalablement traités. Le service médical rendu par les spécialités KOGENATE BAYER
reste important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients présentant une hémophilie A »...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
KOGENATE BAYER 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
facteur 8 humain
hémorragie
hémophilie A
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
injections veineuses
facteur VIII de coagulation
KOGENATE BAYER 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE
3400892646633
3400893095492
3400892646862
3400892646923
facteur VIII
---
N1-SUPERVISEE
HELIXATE NEXGEN (octocog alfa), facteur VIII de coagulation humaine recombinant
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049886/fr/helixate-nexgen
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049886/fr/helixate-nexgen-octocog-alfa-facteur-viii-de-coagulation-humaine-recombinant
Chez les patients non préalablement traités atteints d’une forme sévère d’hémophilie
A, traitements de dernière intention à n’utiliser qu’en cas d’urgence fonctionnelle
ou vitale et en l’absence d’autres FVIII disponibles. HELIXATE NexGen et KOGENATE
Bayer, médicaments identiques, ont l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII). L’efficacité du traitement substitutif de l’hémophilie A par
les concentrés de FVIII peut être compromise par l’apparition d’anticorps inhibiteurs
de l’activité du FVIII, complication la plus grave du traitement. KOGENATE Bayer/HELIXATE
NexGen est susceptible d’augmenter le risque de survenue d’anticorps inhibiteurs par
comparaison aux autres FVIII recombinants chez les patients hémophiles A sévères non
préalablement traités. Le service médical rendu par les spécialités HELIXATE NexGen
reste important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients présentant une hémophilie A »...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HELIXATE NEXGEN
HELIXATE NEXGEN 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
injections veineuses
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
---
N1-VALIDE
VONCENTO (facteur VIII de coagulation humain facteur von Willebrand), facteurs de
coagulation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1747223/fr/voncento-facteur-viii-de-coagulation-humain-facteur-von-willebrand-facteurs-de-coagulation
Le service médical rendu par VONCENTO est important dans le traitement des épisodes
hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez
les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la
desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué et lorsque l’administration
de FVIII FVW est requise. Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant
pour la prophylaxie et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie
A...
2014
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
facteur de von willebrand
facteur VIII
hémorragie
hémorragie
maladies de von willebrand
hémorragie postopératoire
hémorragie postopératoire
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
hémophilie A
injections veineuses
perfusions veineuses
facteur Von Willebrand et facteur VIII de coagulation en association
VONCENTO
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Eloctate
Facteur antihémophilique (recombinant BDD), protéine de fusion FC, 250, 500, 750,
1000, 1500, 2000, 3000 UI/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00210
Eloctate, qui appartient à la classe pharmacothérapeutique des anti-hémorragiques
: facteur VIII de coagulation sanguine, a été autorisé chez les adultes et les enfants
(de 12 ans et plus) atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour
: le traitement prophylactique de routine visant à prévenir les épisodes hémorragiques
ou à en réduire la fréquence; prévenir et maîtriser les épisodes hémorragiques.
Eloctate ne contient pas de facteur von Willebrand; par conséquent, il n'est pas indiqué
chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
adulte
enfant
hémophilie A
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
facteur VIII de coagulation
coagulants
coagulants
fragments fc des immunoglobulines
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
protéines de fusion recombinantes
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
chimioprévention
hémorragie
---
N1-SUPERVISEE
Voncento - facteur VIII de coagulation humain / facteur von Willebrand humain - human
coagulation factor VIII / von Willebrand factor
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Voncento
Voncento est un médicament qui contient deux principes actifs, le facteur VIII de
coagulation humain et le facteur von Willebrand humain. Il peut être utilisé pour
le traitement et la prévention des saignements associés aux interventions chirurgicales
chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire
de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament,
appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut être administré. Il peut également
être utilisé pour le traitement des saignements, la prévention des saignements associés
aux interventions chirurgicales et la prévention à long terme des saignements chez
les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû
à un déficit en facteur VIII)...
2013
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
VONCENTO
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
facteur VIII
facteur 8 humain
facteur de von willebrand
association médicamenteuse
facteur de von willebrand
facteur 8 humain
facteur VIII
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
Europe
hémophilie A
perte sanguine peropératoire
hémorragie
hémorragie
maladies de von willebrand
hémorragie postopératoire
hémorragie postopératoire
injections veineuses
perfusions veineuses
facteur Von Willebrand et facteur VIII de coagulation en association
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
---
N1-SUPERVISEE
FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
facteur VIII de coagulation humain
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1670195/fr/factane
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1670627/fr/factane-16102013-avis-ct13137
Inscription. Indications : « Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour
le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale, dans
le déficit en facteur VIII (hémophilie A) chez les patients préalablement traités
ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII. Le traitement
peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII
(anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse
clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant. Le facteur
VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par induction
de tolérance immune. FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante
pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand. »...
2013
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
facteur VIII
FACTANE
facteur 8 humain
facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Kogenate Bayer - octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
Code ATC : B02BD02
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kogenate-Bayer
KOGENATE Bayer est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez
les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une
déficience en facteur VIII). Il est recommandé pour un usage à court ou long terme.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Contre-indications aux procédures
facteur 8 humain
hémorragie
hémophilie A
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections veineuses
facteur VIII de coagulation
KOGENATE BAYER 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE
3400892646633
3400893095492
3400892646862
3400892646923
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Contre-indications aux médicaments
---
N1-SUPERVISEE
ReFacto AF (previously ReFacto) - Moroctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/refacto-af
ReFacto se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de
préparer une solution injectable. Le principe actif de ReFacto est le moroctocog alfa
(facteur VIII de coagulation humain) qui favorise la coagulation du sang.
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
facteur VIII
hémophilie A
hémorragie
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
Facteur VIII recombinant SQ
facteur VIII
Facteur VIII recombinant SQ
facteur VIII de coagulation
REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
REFACTO AF 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
REFACTO AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
REFACTO AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
REFACTO AF
3400892100876
3400892505664
3400892100937
3400892101019
3400893260166
3400893260227
3400893260395
3400893260456
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Helixate NexGen - octocog alfa
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Helixate-NexGen
Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez
les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une
déficience en facteur VIII). Il est recommandé pour un usage à court ou long terme.
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
HELIXATE NEXGEN
HELIXATE NEXGEN 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
HELIXATE NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
injections veineuses
protéines recombinantes
stockage de médicament
préparation de médicament
facteur VIII de coagulation
facteur VIII
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Advate - Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain)
Code ATC : B02BD02
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Advate
ADVATE est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients
souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience
en facteur VIII). ADVATE est recommandé pour un usage à court ou long terme.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
facteur 8 humain
facteur 8 humain
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
stockage de médicament
préparation de médicament
facteur VIII de coagulation
facteur VIII
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-VALIDE
Biologie des anomalies de l'hémostase - Rapport d'évaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1009982/biologie-des-anomalies-de-lhemostase-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084558/biologie-anomalie-hemostase-t1-temps-de-saignement-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084559/biologie-anomalie-hemostase-t2-thrombine-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084560/biologie-anomalie-hemostase-t3-tap-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084561/biologie-anomalie-hemostase-t4-ac-anti-f4p-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084562/biologie-anomalie-hemostase-t5-inhibiteurs-fah-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084563/biologie-anomalie-hemostase-t6-al-rapport-d-evaluation
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084564/biologie-anomalie-hemostase-t7-mutations-fii-et-fv-rapport-d-evaluation
Cette évaluation a donné lieu à la rédaction de sept documents : - Tome I : évaluation
du Temps de saignement (Epreuve de DUKE et tests d'IVY) ; - Tome II : Temps de thrombine
et correction du temps de thrombine ; - Tome III : Test photométrique d'agrégation
plaquettaire ; - Tome IV : Recherche d'anticorps anti-facteur 4 plaquettaire dans
le cadre d'une thrombopénie induite par l'héparine ; - Tome V : Recherche et titrage
d'inhibiteur contre les facteurs anti-hémophiliques ; - Tome VI : Détection d'un anticoagulant
de type lupique ; -Tome VII : Recherche de la mutation G1691A du gène du facteur V
(FV de Leiden) et de la mutation G20210A du gène du facteur II
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
210. Thrombopénie chez l'adulte et l'enfant
212. Syndrome hémorragique d'origine hématologique
326. Prescription et surveillance des classes de médicaments les plus courantes chez
l'adulte et chez l'enfant. Connaître pour chacune les mécanismes d'action de classe
et des produits individuels, les principes du bon usage, les critères de choix d'un
médicament en première intention, les causes d'échec, les principaux effets indésirables
et interactions
214. Thrombopénie chez l'adulte et l'enfant
216. Syndrome hémorragique d'origine hématologique
330. Prescription et surveillance des classes de médicaments les plus courantes chez
l'adulte et chez l'enfant, hors anti-infectieux (voir item 174). Connaitre les grands
principes thérapeutiques.
français
évaluation technologique
troubles de l'hémostase
temps de saignement
temps de thrombine
agrégation plaquettaire
Facteur-4 plaquettaire
facteur VIII
inhibiteur lupique de la coagulation
proaccélérine
prothrombine
facteur V de Leiden
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N1-SUPERVISEE
ADVATE
Facteur VIII recombinant (octocog alfa)
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032423.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_400845
Motif de la demande : Extension d'indication. Modification des conditions d'inscription
: inscription aux Collectivités dans le cadre d'une utilisation d'ADVATE chez l'enfant
de moins de 6 ans. Indications : Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)...
2006
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
facteur VIII de coagulation
facteur 8 humain
facteur VIII
perfusions veineuses
enfant
protéines recombinantes
hémorragie
hémorragie
hémophilie A
résultat thérapeutique
facteur 8 humain
facteur VIII
facteur VIII
ADVATE
avis de la commission de transparence
3400892580883
3400892580944
3400892581026
3400892581194
---
N1-VALIDE
Kogenate - Octocog alfa (Facteur VIII de coagulation recombinant)
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_245565
caractéristiques, recommandations de bon usage (groupe I, groupe II, groupe III),
posologies moyennes, personnes autorisées (à prescrire, à dispenser, à administrer),
annexes (modalités de prescription, modalités de dispensation, modalités de préparation
et d'administration, conditions particulières de conservation), références bibliographiques
; 4 pages
2005
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
hémorragie
troubles hémorragiques
facteur VIII
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
facteur VIII
facteur 8 humain
KOGENATE BAYER 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE BAYER 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE
avis de la commission de transparence
3400892646633
3400892646862
3400892646923
---
N1-VALIDE
Advate - Octocog alfa (Facteur VIII de coagulation recombinant)
avis de la commission de transparence
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_245127
caractéristiques, historique des modifications, recommandations de bon usage (groupe
I, groupe II, groupe III), posologies moyennes, personnes autorisées, éléments quantitatifs,
annexes ; 6 pages
2004
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
facteur VIII
facteur 8 humain
facteur VIII de coagulation
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE
recommandation de bon usage du médicament
3400892580883
3400892580944
3400892581026
3400892581194
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