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Période du 16-03-2024 au 23-03-2024 rss - Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée

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  1. LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille - Décision d'accès précoce
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...

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  2. BYLVAY (odévixibat) - Prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille - Décision d'accès précoce
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité BYLVAY (odévixibat) dans l’indication « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus »...

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  3. DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique - Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. »...

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  4. LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé (tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...

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  5. Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ? - Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
    Folia Pharmacotherapeutica 2024 Belgique
    *article de périodique; *information sur le médicament;

    Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire...

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  6. Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles) - MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    *recommandation de bon usage du médicament;

    A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...

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  7. Retour d’information sur le PRAC de mars 2024 - Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    *information sur le médicament;

    Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...

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  8. Vueway - Gadopiclenol
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...

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  9. Elucirem - Gadopiclenol
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...

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  10. Omjjara - momelotinib
    EMA - Agence européenne des médicaments 2023 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Omjjara est un médicament utilisé pour traiter la splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou d’autres symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose et d’anémie modérée à sévère (faible taux de globules rouges). La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales immatures. Omjjara est utilisé aussi bien chez les patients qui n’ont jamais utilisé de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) que chez ceux qui ont été traités par un inhibiteur de Janus kinase appelé ruxolitinib. Omjjara peut être utilisé dans trois types de maladies: • la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose chronique idiopathique), dont la cause est inconnue; • la myélofibrose post-polyglobulie vera, où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges; • la myélofibrose post-thrombocythémie essentielle, où la maladie est liée à une surproduction de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler). Ces maladies sont rares et Omjjara a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...

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  11. Rezzayo - rezafungine
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...

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  12. Ryeqo - relugolix / estradiol / norethisterone acetate
    EMA - Agence européenne des médicaments 2023 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Ryeqo est un médicament utilisé chez les femmes en âge de procréer dans le traitement: • des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (excroissances non cancéreuses dans l’utérus); • des symptômes de l’endométriose (une affection dans laquelle un tissu similaire à la muqueuse de l’utérus se développe ailleurs dans le corps). Pour l’endométriose, Ryeqo est utilisé chez les femmes qui ont déjà reçu un traitement pour cette maladie. Ryeqo contient les substances actives rélugolix, estradiol et acétate de noréthistérone...

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  13. Yesafili - aflibercept
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...

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  14. inaqovi - cedazuridine / decitabine
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs, lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement initial avec des médicaments anticancéreux)...

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  15. orserdu - elacestrant
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces traitements...

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  16. Ebglyss - Lebrikizumab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...

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  17. herwenda - trastuzumab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à 2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale; Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique (cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2. Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...

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  18. aqumeldi - Maléate d'énalapril
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée aux enfants...

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  19. jaypirca - pirtobrutinib
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire), et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...

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  20. Est-il préférable de prendre les antihypertenseurs le matin ou le soir pour traiter l'hypertension artérielle ?
    Cochrane 2024 Royaume-Uni
    *revue de la littérature; *résumé ou synthèse en français;

    Principaux messages - Il pourrait y avoir peu ou pas de différence en termes de décès, quelle qu'en soit la raison, entre la prise de médicaments hypotenseurs le matin ou le soir, mais nous n'avons aucune confiance dans les résultats. La différence en termes d'effets indésirables n'est pas connue. - La prise de médicaments hypotenseurs le soir pourrait permettre un contrôle légèrement meilleur de la tension artérielle que le matin pour ce qui est de la variation de la tension artérielle sur une période de 24 heures, mais nous n'avons aucune confiance dans les résultats.

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  21. La modification de l'apport en graisses alimentaires est-elle bénéfique ou risquée pour les personnes souffrant de calculs biliaires ?
    Cochrane 2024 Royaume-Uni
    *revue de la littérature; *résumé ou synthèse en français;

    Principaux messages - Les données probantes concernant les effets de la consommation de graisses alimentaires sur le bien-être des personnes souffrant de calculs biliaires sont incertaines. Qu'est-ce qu'un calcul biliaire ? Les calculs biliaires, également connus sous le nom de lithiase biliaire, sont des dépôts de liquide digestif constitués de substances solidifiées telles que le cholestérol et les pigments biliaires présents dans la bile (un liquide qui décompose les graisses et qui est produit et libéré par le foie et stocké dans la vésicule biliaire). Le cholestérol (une substance semblable à la graisse) circule dans le sang et toutes les cellules de l'organisme en contiennent. Un excès de cholestérol peut entraîner de nombreux problèmes de santé. Le nombre de personnes souffrant de calculs biliaires est généralement en augmentation en raison des modifications de l'alimentation et du mode de vie, du vieillissement de la population, de l'augmentation de l'obésité et de l'amélioration du diagnostic.

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  22. Procédures chirurgicales et non chirurgicales pour la prise en charge des tumeurs hypophysaires sécrétant de l’hormone de croissance chez les adultes
    Cochrane 2024 Royaume-Uni
    *revue de la littérature; *résumé ou synthèse en français;

    Principaux messages - Les données probantes sur les effets des approches chirurgicales et non chirurgicales (par exemple, les médicaments) pour la prise en charge des tumeurs hypophysaires qui sécrètent l'hormone de croissance sont très limitées. - Les critères de jugement particulièrement importants pour les personnes atteintes de la maladie, tels que les complications liées à la maladie, les effets secondaires et la récurrence de la maladie, n'ont pas été rapportés, ou l'ont été de manière très limitée. - Dans les cas signalés, nous avons constaté que la chirurgie pourrait avoir peu ou pas d'effet sur les critères de jugement par rapport à une thérapie non chirurgicale.

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  23. Positions adoptées par les mères en fin de grossesse pour améliorer la position du bébé
    Cochrane 2024 Royaume-Uni
    *revue de la littérature; *résumé ou synthèse en français;

    Principaux messages Nous n'avons pas trouvé de données probantes permettant de guider la pratique en ce qui concerne les meilleures positions que la mère doit adopter en fin de grossesse pour changer la position du bébé. Quelle est la question ? La position idéale pour le bébé pendant le travail et l'accouchement est avec la tête bien fléchie vers le bas, et l'arrière de la tête tourné vers l'avant (occipito-antérieure). Lorsque l'arrière de la tête du bébé est tourné vers l'arrière ou sur le côté, le travail peut être plus difficile. Diverses positions adoptées par la mère, comme la position à quatre-pattes ou couchée sur un côté particulier, ont été considérées comme des moyens possibles de favoriser la rotation du bébé vers l'avant. Cette revue évalue l'utilisation de ces positions en fin de grossesse, comparée à d'autres positions ou à l'absence de position spécifique.

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  24. Cancer et permanence des soins : l’existence des week-ends est-elle éthique ?
    Comité éthique & cancer 2024 France
    *recommandation de santé publique;

    Le Comité éthique et cancer s’est saisi de la question de la permanence des soins en oncologie, à la suite du témoignage d’une patiente confrontée à un symptôme douloureux aigu et invalidant, survenu la veille d’un week-end. Craignant de surcharger les urgences pour un motif « non vital » (selon son expression) et d’être prise en charge par des professionnels de santé ne connaissant ni les spécificités de sa pathologie ni celles des traitements anti-cancéreux, cette patiente a attendu le lundi matin pour appeler son médecin traitant. Une prise en charge adaptée n’a pu être mise en place que trois jours après le début des symptômes. Outre la souffrance physique, cette situation a été à l’origine d’une grande anxiété pour la patiente et ses proches. Le Comité éthique et cancer a recueilli par la suite d’autres témoignages de personnes confrontées à des difficultés analogues. Quinze malades, anciens malades ou aidants ont répondu à un court questionnaire. Dans des contextes variés, ces personnes ont rapporté une ou plusieurs situations de difficultés d’accès à un professionnel de santé spécialiste alors qu’elles étaient confrontées à un symptôme aigu survenu généralement leweek-end. Ce symptôme pouvait être en lien direct avec le cancer ou en rapport avec une complication dutraitement du cancer. Dans différents cas, ces malades n’avaient pas eu d’autre recours que de se rendre dans unservice d’urgences, avec des temps d’attente généralement très longs et la crainte d’une prise en charge inadaptée. Certains ont préféré différer la consultation d’un professionnel de santé malgré la persistance de leurs symptômes, afin de bénéficier d’une prise en charge par leur médecin traitant ou leur service d’oncologie référent.

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  25. Ressources humaines et statuts des encadrants et enseignants-chercheurs dans les formations paramédicales universitarisées
    IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales 2024 France
    *rapport;

    Le rapport conjoint de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) et de l’inspection générale éducation, sport et recherche (IGÉSR) sur les statuts des personnels encadrants des structures de formation et des enseignants chercheurs dans les formations paramédicales universitarisées dresse un premier état des lieux sur le sujet et formule des préconisations afin de renforcer l’attractivité des carrières des personnels paramédicaux aspirant à une trajectoire universitaire et clinique et l’accompagnement des parcours précoces vers la recherche. Ce rapport a vocation à alimenter la réflexion des pouvoirs publics et des professionnels et constituer le volet encadrement et recherche qui constitue l’un des quatre axes des travaux confiés par les deux ministères au Pr Christine Ammirati concernant l’universitarisation des formations paramédicales.

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  26. BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Nature de la demande Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Réévaluation à l'initiative de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».

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  27. GADOVIST (gadobutrol) - Produit de contraste en IRM
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.

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  28. ULTRAVIST (iopromide) - Produit de contraste iodé
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 (iopromide) est important dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la Commission. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

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  29. ADEMPAS (riociguat) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III (voir rubrique 5.1 du RCP). Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.

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  30. Degarelix Accord - Degarelix
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Degarelix Accord est Firmagon...

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  31. Tyruko - natalizumab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est Tysabri...

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  32. tepkinly - epcoritamab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...

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  33. lyfnua - gefapixant
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique (de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...

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  34. tevimbra - tislelizumab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2020...

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  35. enrylaze - crisantaspase
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique (LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité (réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E. coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase sans provoquer de symptômes allergiques apparents...

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  36. tyenne - tocilizumab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées; • les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines (SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...

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  37. Apretude - cabotegravir
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs...

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  38. Talvey - talquétamab
    EMA - Agence européenne des médicaments 2024 Pays-Bas
    *flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;

    Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu (en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 août 2021...

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19/03/2024


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