Recevez cette page chaque semaine par courrier électronique, cliquez ici.
[894 inscrits au 12/02/2018]
Pour se désabonner, cliquez là. Pour en savoir plus sur la description et l'indexation des ressources :
CISMeF : pourquoi, comment.
Période du 20-07-2024 au 27-07-2024
- Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée
documents
- Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
*information sur le médicament;
Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine
(SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal
officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de
l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique
existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en
vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO,
il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale
à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera
applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres
et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements
déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes
disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de
SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en
2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement.
Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les
tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal
et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant
être utilisée à l'avenir pour des thérapies...
Voir l'indexation
- Médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) : recommandations
pour réduire le risque d’inhalation et pneumopathie d’inhalation lors d'une anesthésie
générale ou d'une sédation profonde - Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques
peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement
- Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet)
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
*avis de pharmacovigilance;
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
recommande de mettre en place de nouvelles mesures pour réduire les risques d’inhalation
et de pneumopathies d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation
profonde chez les patients traités par des médicaments de la classe des analogues
du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Concernant l’acétate de glatiramère (utilisé pour
traiter la sclérose en plaques), le PRAC alerte sur le risque de réactions anaphylactiques
pouvant survenir jusqu’à plusieurs années après le début du traitement...
Voir l'indexation
- Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications
graves
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
*avis de matériovigilance; *recommandation patients; *recommandation professionnelle;
Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés
chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance
concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs
incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces
risques, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de
santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention
des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement...
Voir l'indexation
Nous contacter.
27/07/2024
[Accueil] [Haut de page]
© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner
la source.