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CISMeF : pourquoi, comment.
Période du 24-05-2025 au 31-05-2025 
- Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée
documents
- Tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations
pour les pharmaciens et les médecins (PUBLIÉ LE 14/03/2025 - MIS À JOUR LE 26/05/2025)
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2025 France
*information patient et grand public; *information sur le médicament; *recommandation professionnelle;
Actualisation au 26/05/2025 : Nous avons été informés par le laboratoire Cheplapharm
que les tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP se poursuivent, en raison
d’un décalage d’approvisionnement en matière première. Dans ce contexte, nous autorisons
le laboratoire, à titre exceptionnel et transitoire, à importer des boites de la spécialité
équivalente belge Rythmodan 250 mg Long Action LP (boite de 40 comprimés). Dans l’attente
d’un retour à la normale, qui devrait intervenir début juin 2025, nous maintenons
notre recommandation permettant aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire
en cas d’indisponibilité de Rythmodan 250 mg LP français ou belge, de dispenser Rythmodan
100 mg, gélule sans qu’une nouvelle prescription soit nécessaire...
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- Truqap - capivasertib
EMA - Agence européenne des médicaments 2025 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Truqap est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer
du sein qui est localement avancé (qui s’est propagé aux tissus voisins) ou métastatique
(qui s’est propagé à d’autres parties du corps) lorsque le cancer a réapparu ou s’est
aggravé après un traitement hormonal. Il est utilisé lorsque les cellules cancéreuses
possèdent des récepteurs (cibles) pour certaines hormones à leur surface (RE-positif)
et ne possèdent pas de grandes quantités d’un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une ou
plusieurs mutations (altérations) des gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN. Truqap est utilisé
en association avec le fulvestrant (un médicament anti-estrogène). Si Truqap est utilisé
chez les femmes avant la ménopause ou à l’approche de la ménopause (préménopause ou
périménopause), il doit également être administré en association avec un agoniste
de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) (un médicament qui abaisse
les taux sanguins des hormones oestrogènes et progestérone)...
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- Altuvoct - éfanésoctocog alfa
EMA - Agence européenne des médicaments 2025 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Altuvoct est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des saignements
chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A. L’hémophilie A est un trouble
hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine qui contribue
à la coagulation du sang. L’hémophilie A est une maladie rare et Altuvoct a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 28 juin 2019...
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- Elahere - mirvetuximab soravtansine
EMA - Agence européenne des médicaments 2025 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit;
ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant
un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine
et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures...
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- Alhemo - concizumab
EMA - Agence européenne des médicaments 2025 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Alhemo est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques (prophylaxie
de routine) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B âgés de 12 ans et plus.
Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un
déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie
B), des protéines nécessaires à la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements.
Alhemo est utilisé chez les personnes qui ont développé des inhibiteurs, c’est-à-dire
des anticorps (protéines produites par les défenses naturelles du corps) présents
dans le sang, qui agissent contre les médicaments contenant du facteur VIII ou du
facteur IX et les empêchent d’agir correctement...
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- GalliaPharm - chlorure de germanium (68Ge)/chlorure de gallium (68Ga)
EMA - Agence européenne des médicaments 2025 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
GalliaPharm est ce qu’on appelle un «générateur de radionucléides», un médicament
utilisé pour obtenir une solution contenant du chlorure de gallium (68Ga), une substance
radioactive. GalliaPharm et la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue ne sont
pas destinés à être utilisés directement chez les patients. La solution de chlorure
de gallium (68Ga) est utilisée pour radiomarquer d’autres médicaments utilisés lors
du scanner corporel connu sous le nom de tomographie par émission de positrons (TEP).
Le radiomarquage est une technique qui permet de marquer des molécules à l’aide d’une
substance radioactive. GalliaPharm contient du chlorure de germanium (68Ge)/chlorure
de gallium (68Ga)...
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- LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) - Leucodystrophie métachromatique (30 mois-6 ans)
- Décision d'accès précoce
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LIBMELDY dans l’indication suivante
: « Traitement de la leucodystrophie métachromatique (LDM) caractérisée par des mutations
bialléliques du gène de l’arylsulfatase A (ARSA) entraînant une réduction de l’activité
enzymatique de l’ARSA chez les enfants atteints de la forme juvénile précoce (se manifestant
entre 30 mois et 6 ans inclus), présentant des manifestations cliniques précoces de
la maladie, qui ont conservé la capacité de marcher indépendamment et avant l’apparition
du déclin cognitif »...
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- EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab) - Hypercholestérolémie
homozygote familiale pédiatrie (6 mois à 4 ans)
- Décision d'accès précoce
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence; *recommandation de bon usage du médicament;
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 6 mois à 4 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) ».
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- QUILOGA 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé (rosuvastatine/ézétimibe)
- Hypercholestérolémie
- Inscription
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au remboursement de QUILOGA (rosuvastatine/ézétimibe) dans l’indication
de l’AMM : « Hypercholestérolémie primaire/hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) QUILOGA est indiqué en complément d’un régime alimentaire dans le traitement
de l’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de
l’hypercholestérolémie familiale homozygote en traitement de substitution chez des
patients adultes contrôlés de manière adéquate par la rosuvastatine et l’ézétimibe
administrés de façon concomitante aux mêmes doses que dans l’association fixe mais
sous forme de produits séparés. »...
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- SYNJARDY (empagliflozine/metformine) - Diabète de type 2 chez les enfants âgés de
10 ans et plus
- Extension d'indication
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au remboursement uniquement « chez les enfants âgés de 10 ans et plus,
pour le traitement du diabète de type 2, en complément d’un régime alimentaire et
d’une activité physique : chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine
seule à la dose maximale tolérée, en association avec l’insuline, chez des patients
insuffisamment contrôlés par la metformine et l’insuline, chez les patients déjà
traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme
de comprimés séparés. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations
couvertes par l’indication AMM...
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- EVRYSDI (risdiplam) - Amyotrophie spinale (SMA)
- Extension d'indication - Réévaluation à la demande de la CT
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de l’amyotrophie spinale
(SMA) 5q chez les patients avec un diagnostic clinique de SMA de Type 1, Type 2 ou
Type 3 ou avec une à quatre copies du gène SMN2. » Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations couvertes par l’indication AMM (à savoir les patients avec
un diagnostic clinique d’amyotrophie spinale de Type 4)...
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- WINREVAIR (sotatercept) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
- Inscription
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au remboursement en association à d’autres traitements de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP), pour le traitement de l’HTAP chez les patients adultes
en classe fonctionnelle (CF) II à III de l’OMS, dans le but d’améliorer la capacité
à l’effort. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
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- SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Antibiotiques
- Extension d'indication non sollicitée
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
(ABSSSI) chez les enfants âgés de moins de 12 ans ».
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- TIXTAR (rifaximine) - Encéphalopathie hépatique
- Réévaluation SMR et ASMR
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans « la prévention des rechutes
d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents
d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants ». Avis
défavorable au remboursement dans les autres situations...
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- FLUAD (vaccin trivalent antigrippal, antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
- Vaccin antigrippal
- Inscription
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au remboursement pour la prévention de la grippe chez l’adulte de 65
ans et plus selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 6 février
2025 et du 10 avril 2025). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge...
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- Doses élevées de corticostéroïdes inhalés : pas sans risques ?
- Folia Pharmacotherapeutica mai 2025
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique 2025 Belgique
*article de périodique; *information sur le médicament;
Une étude de cohorte rétrospective1 conclut à un risque accru d’accidents cardiovasculaires
majeurs, d’arythmie, d’embolie pulmonaire et de pneumonie chez les adultes asthmatiques
qui se voient prescrire pour la première fois un traitement par corticostéroïdes inhalés
(CSI) à une posologie supérieure à 200 µg par jour (équivalent béclométasone). Le
risque absolu était très faible. Le risque n’était pas augmenté à faibles doses (jusqu’à
200 µg par jour). Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer
les résultats. Cette étude ne change en rien le positionnement des CSI en tant que
traitement de fond de l’asthme. L’étude souligne l’importance de viser la dose
minimale efficace, conformément aux guidelines actuels...
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- HYMPAVZI (marstacimab) - Hémophilie
- Inscription
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « HYMPAVZI est indiqué
en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12
ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints : d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII, FVIII 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur VIII, ou d’hémophilie
B (déficit congénital en facteur IX, FIX 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur
IX. »...
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- RYBREVANT (amivantamab) - Cancer bronchique non à petites cellules (exon 20)
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine
et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices
de l’EGFR par insertion dans l’exon 20. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
de l’association de RYBREVANT (amivantamab) au carboplatine et au pémétrexed par rapport
à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed...
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- Prise en charge de la douleur de l’accouchement : analgésie périmédullaire et alternatives
médicamenteuses
SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation 2025 France
*recommandation pour la pratique clinique;
Objectif : La Société Française d’Anesthésie et de Réanimation (SFAR) et le collège
d’Anesthésie-Réanimation en Obstétrique (CARO) ont collaboré pour proposer un référentiel
sur la prise en charge de la douleur de l’accouchement : analgésie périmédullaire
et alternatives médicamenteuses. Conception : Un groupe composé de 32 experts français
ou francophones des Sociétés Françaises d’Anesthésie-Réanimation (SFAR) et du Collège
d’Anesthésie-Réanimation en Obstétrique (CARO) a été réuni. Les éventuels conflits
d’intérêts ont été officiellement déclarés sur DPI santé dès le début du processus
d’élaboration des recommandations et ce dernier a été conduit indépendamment de tout
financement de l’industrie. Les auteurs ont suivi la méthodologie GRADE (Grading of
Recommendations Assessment, Development and Evaluation) pour évaluer le niveau de
preuve de la littérature. Cette recommandation a suivi un processus de labellisation
par la Haute Autorité de Santé (HAS).
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- Coordination entre protection de l’enfance et psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*recommandation pour la pratique clinique;
Les enfants ayant une mesure de protection de l’enfance ont un risque plus important
de présenter des troubles psychiques et neurodéveloppementaux. Malgré leurs besoins,
l’accès aux soins en psychiatrie se fait trop souvent en situation d’urgence et les
ruptures peuvent être nombreuses au cours de leur suivi. Cela résulte notamment d’une
coordination encore insuffisante entre protection de l’enfance et psychiatrie de l’enfant
et de l’adolescent. La recommandation de bonnes pratiques « Coordination entre protection
de l’enfance et psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent » est une auto-saisine
de la HAS, qui s’inscrit dans le cadre de son programme pluriannuel relatif à la santé
mentale et à la psychiatrie.
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- Vivre avec la chaleur
- Les gestes et astuces pour mieux vivre avec la chaleur
SPF - Santé publique France 2025 France
*information patient et grand public;
Dans l’année, les températures augmentent de plus en plus tôt, et il fait chaud de
plus en plus longtemps. Il devient difficile pour tout le monde de se sentir bien
pendant ces longues périodes de chaleur : les activités du quotidien sont plus pénibles
et fatigantes, ce qui peut affecter la santé. Il existe néanmoins des solutions pour
mieux vivre avec la chaleur, en adaptant son quotidien et son logement.
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- Tensions d’approvisionnement en quétiapine : recommandations au 27 mai 2025
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2025 France
*information sur le médicament; *recommandation professionnelle;
Les tensions d’approvisionnement des médicaments à base de quétiapine (Xeroquel LP
et génériques) se poursuivent. Si le site de fabrication grec Pharmathen a repris
la production et si les laboratoires peuvent à leur tour progressivement reprendre
leurs livraisons aux grossistes répartiteurs, aucune date de retour à la normale n’est
connue. Dans la poursuite de la mobilisation de l’ANSM, des médicaments importés d’autres
pays européens sont mis à disposition. Afin d’accompagner les pharmaciens, la possibilité
de la dispensation à l’unité (DAU) est étendue à tous les médicaments à base de quétiapine,
quels que soient le dosage et la forme pharmaceutique, dans la limite d’un mois de
traitement. Cela permettra notamment de faciliter la mise à disposition des grands
conditionnements importés...
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01/06/2025
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