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CISMeF : pourquoi, comment.
Période du 31-07-2021 au 07-08-2021 
- Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée
documents
- OPDIVO (nivolumab) / OPDIVO YERVOY (nivolumab ipilimumab)
- Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
HAS - Haute Autorité de Santé 2021 France
*avis de la commission de transparence; *recommandation de bon usage du médicament;
Traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en
progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine...
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- Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage
unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
Canadiens en santé 2021 Canada
*information sur le médicament;
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps
monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le
casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée
par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents
(de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de
la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La
Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage
unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab.
Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés
au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).
On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :
Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les
étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir
la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut
consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base
de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des
renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés
au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle
mondiale...
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- Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
16/07/2021 au 22/07/2021
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2021 France
*information sur le médicament;
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 juillet 2021,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
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- Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été : Adoptez les bons réflexes
- Que ce soit pendant la période estivale ou lors de voyages, l’utilisation de médicaments,
de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux demande des précautions particulières.
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2021 France
*brochure pédagogique pour les patients;
Afin de rappeler à tous les bons réflexes, l’ANSM a conçu un dossier sur son site.
Vous y trouverez des conseils sur les traitements en cas de forte chaleur, des informations
sur le transport et la conservation des médicaments, des astuces pour préparer votre
voyage. Enfin, des points d’attention concernent des produits particuliers, tels que
les crèmes solaires et les tatouages éphémères au henné...
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- Tisagenlecleucel - KYMRIAH, dispersion pour perfusion
- MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2021 France
*brochure pédagogique pour les patients; *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
Pour les professionels de santé : Brochure pour faciliter l’identification d’un
Syndrome de Relargage de Cytokines et d’effets indésirables neurologiques graves ;
Guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation,
décongélation et administration des poches de KYMRIAH. Pour les patients traités
par KYMRIAH et leur entourage : Carte d'alerte patient qui rappelle notamment
les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et les effets neurologiques graves
pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue ; Livret d'information
destiné aux patients ; Livret spécifique destiné aux parents des patients pédiatriques...
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- NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - avalglucosidase
alfa
- ATU cohorte octroyée le 17/06/2021
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2021 France
*notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit;
Indication(s) dans ce cadre Nexviadyme est indiqué pour le traitement des patients
adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase
acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa...
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- Laroxyl 40 mg/mL, solution buvable : changement du dispositif d’administration
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2021 France
*avis de pharmacovigilance;
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), Teofarma souhaite vous informer du changement de dispositif d’administration
concernant la spécialité Laroxyl 40 mg/mL, solution buvable à partir du 19 juillet
2021, pour améliorer le bon usage et diminuer le risque d’erreur médicamenteuse dans
les traitements autorisés, en particulier chez l’adulte dans le traitement des douleurs
neuropathiques périphériques, le traitement prophylactique des céphalées de tension
et le traitement de fond de la migraine : la posologie peut être indiquée en mg ou
bien en gouttes. La seringue doseuse graduée est remplacée par le dispositif compte-gouttes...
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- Bimékizumab
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé 2021 Canada
*évaluation médicament;
Indications: Dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez l’adulte
qui est candidat à un traitement à action générale ou à la photothérapie...
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- Gavreto (pralsétinib) : Autorisation avec conditions
Santé Canada 2021 Canada
*information sur le médicament;
Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité
avec conditions concernant le produit appelé Gavreto (pralsétinib), gélules, 100mg.
Gavreto est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du
poumon non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique et positif
pour la fusion du gène RET (rearranged during transfection). Les patients devraient
être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette
indication...
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- Thiotepa Riemser
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Royaume-Uni
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Thiotepa Riemser est utilisé en association avec une chimiothérapie de deux façons:
• comme traitement de «conditionnement» (préparatoire) avant une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines). Ce
type de greffe est utilisé chez les patients qui ont besoin de cellules sanguines
de remplacement parce qu’ils présentent une maladie sanguine telle qu’un cancer du
sang (par exemple, une leucémie) ou des maladies responsables d’un faible nombre
de globules rouges (y compris la thalassémie ou l’anémie falciforme); • au cours
du traitement de tumeurs solides, lorsqu’une chimiothérapie intensive suivie d’une
greffe de cellules souches hématopoïétiques est nécessaire. Thiotepa Riemser peut
être utilisé pour la greffe de cellules souches à partir d’un donneur ou pour la
greffe de cellules souches provenant du propre corps du patient. Thiotepa Riemser
contient la substance active thiotépa et est un «médicament générique». Cela signifie
que Thiotepa Riemser contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Tepadina...
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- Copiktra - duvélisib
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Copiktra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde
chronique (LLC, un cancer d’un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et
le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B). Dans la LLC,
Copiktra est utilisé chez les patients dont la maladie soit a récidivé, soit n’a présenté
aucune amélioration après au moins deux autres traitements. Dans le lymphome folliculaire,
il est utilisé chez les patients dont la maladie n’a présenté aucune amélioration
après au moins deux autres traitements...
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- Abiraterone Accord
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Abiraterone Accord est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des
hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Il s’agit d’un cancer qui
affecte la prostate (une glande du système de reproduction masculin). Le médicament
est utilisé lorsque le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps (cancer «métastatique»).
Abiraterone Accord est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone
(médicaments anti- inflammatoires): • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué,
induit un risque élevé et est sensible aux hormones; Abiraterone Accord est alors
utilisé en association avec un traitement appelé traitement par suppression androgénique;
• lorsque la castration médicale (à l’aide de médicaments destinés à arrêter la production
d’hormones mâles) par l’intermédiaire d’un traitement par suppression androgénique
n’a pas agi ou n’agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme,
soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie
(médicaments anticancéreux) n’est pas encore nécessaire; • lorsque la castration
médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n’ont pas agi ou
n’agissent plus. Abiraterone Accord contient la substance active acétate d’abiratérone
et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Abiraterone Accord contient la
même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE, à savoir Zytiga...
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- Sibnayal - citrate de potassium/hydrogénocarbonate de potassium
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Sibnayal est un médicament utilisé pour traiter les patients âgés d’au moins un an
et atteints d’acidose tubulaire rénale distale (ATRd), une maladie dans laquelle
les reins n’éliminent pas suffisamment l’acide par les urines. Il en résulte une
accumulation d’acide dans le sang, qui entraîne divers symptômes, notamment des troubles
de l’audition et de la croissance, des vomissements, des calculs rénaux et un manque
de vigilance. Cette maladie entraîne également une chute des taux de potassium dans
le sang, ce qui peut conduire à une faiblesse et une paralysie musculaires...
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- Enspryng - satralizumab
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Enspryng est un médicament utilisé pour traiter les patients de 12 ans et plus atteints
de troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), des maladies inflammatoires
affectant principalement le nerf optique (qui relie l’œil au cerveau) et la moelle
épinière. Elles entraînent des troubles de la vision, une perte de sensation, une
perte de contrôle de la vessie, une faiblesse et une paralysie au niveau des bras
et des jambes. Ce médicament est administré en monothérapie ou associé à un traitement
immunosuppresseur (traitement réduisant l’activité du système immunitaire) chez les
patients présentant des anticorps contre une protéine appelée aquaporin-4 (AQP4).
Les TSNMO sont rares et Enspryng a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juin 2016...
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- Onureg - azacitidine
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Onureg est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie myéloïde aiguë
(LMA), un cancer des globules blancs. Il est utilisé en traitement d’entretien après
qu’un traitement initial du cancer ait permis de maîtriser la maladie, chez les patients
ne pouvant pas bénéficier d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (procédure
visant à remplacer les cellules productrices de sang) pour prévenir la récidive du
cancer...
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- Jayempi - azathioprine
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Jayempi est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l’activité du
système immunitaire) utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments pour:
• empêcher le corps de rejeter un rein, un foie, un cœur, un poumon ou un pancréas
transplantés; • traiter la sclérose en plaques récurrente, une maladie du cerveau
et de la moelle épinière dans laquelle une inflammation attaque l’enveloppe protectrice
(gaine) entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes; • traiter la myasthénie
généralisée (une maladie qui affecte les nerfs et provoque une faiblesse musculaire).
• traiter les maladies auto-immunes suivantes (causées par le propre système de défense
du corps attaquant les tissus normaux) chez les patients pour lesquels les corticostéroïdes
ne sont pas adaptés: la polyarthrite rhumatoïde sévère ou la polyarthrite chronique
(lésions à long terme et inflammation de plusieurs articulations) qui ne peuvent
être contrôlées par d’autres médicaments; les maladies inflammatoires chroniques
de l’intestin (maladies de l’intestin telles que la maladie de Crohn et la colite
ulcéreuse); l’hépatite auto-immune, une maladie du foie; le lupus érythémateux
disséminé (maladie provoquant un gonflement des articulations, de la fatigue et des
éruptions cutanées); la dermatomyosite (aggravation de l’inflammation et de la
faiblesse musculaires, accompagnée d’une éruption cutanée); la périartérite noueuse
(inflammation des vaisseaux sanguins); le pemphigus vulgaire et le pemphigoïde
bulleuse (maladies provoquant des cloques de la peau et des muqueuses, des surfaces
humides du corps telles que la muqueuse buccale); Jayempi (azathioprine) EMA/268849/2021
Page 2/3 la maladie de Behçet (maladie au cours de laquelle le système immunitaire
attaque ses propres vaisseaux sanguins, provoquant une inflammation récurrente, en
particulier des yeux, de la bouche et des muqueuses génitales); l’anémie hémolytique
auto-immune réfractaire (maladie du sang dans laquelle les globules rouges sont détruits);
le purpura thrombocytopénique idiopathique réfractaire (saignement sous la peau dû
à l’endommagement des plaquettes et à la diminution de leur nombre); Jayempi est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais qu’il est donné d’une manière différente.
Le médicament de référence pour Jayempi est Imurek; il est disponible sous forme
de comprimés, tandis que Jayempi est disponible sous forme liquide à prendre par
voie orale...
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- Adtralza - tralokinumab
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Adtralza est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de dermatite
atopique modérée à sévère (aussi appelée «eczéma», lorsque le patient présente une
peau rouge et sèche qui le démange). Il est utilisé chez les patients pour lesquels
un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être utilisé ou est insuffisant...
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- Inrebic - fédratinib
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Inrebic est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de myélofibrose
(une forme rare de cancer du sang) présentant une augmentation du volume de la rate
ou d’autres symptômes liés à la maladie. Inrebic peut être utilisé dans trois formes
de la maladie: la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose
chronique idiopathique, dont la cause n’est pas connue), la myélofibrose post-polycythémie
vraie (lorsque la maladie est liée à une production excessive de globules rouges)
et la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (lorsque la maladie est associée
à une production excessive de plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation
du sang). Inrebic est utilisé à la fois chez les patients qui n’ont pas été traités
par des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de Janus kinase (JAK) auparavant
et chez ceux qui ont été traités par le ruxolitinib, un inhibiteur de JAK. Ces maladies
sont rares et Inrebic a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares)...
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- Nexpovio - sélinexor
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Nexpovio est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec un autre médicament,
la dexaméthasone, chez les adultes ayant déjà reçu au moins quatre traitements antérieurs
et dont la maladie s’est aggravée depuis le dernier traitement...
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- Ponvory - ponésimod
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Ponvory est un médicament utilisé pour traiter les formes actives récurrentes de la
sclérose en plaques chez l’adulte. La sclérose en plaques est une maladie du cerveau
et de la moelle épinière, dans laquelle une inflammation attaque l’enveloppe protectrice
(gaine) entourant les nerfs et endommage les nerfs eux- mêmes...
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- Drovelis - estetrol / drospirenone
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Drovelis est un contraceptif hormonal combiné. Il contient les substances actives
drospirénone et estétrol monohydraté...
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- Lydisilka - estetrol / drospirenone
EMA - Agence européenne des médicaments 2021 Pays-Bas
*flux de syndication; *notice médicamenteuse; *résumé des caractéristiques du produit; *évaluation médicament;
Lydisilka est un contraceptif hormonal combiné. Il contient les substances actives
drospirénone et estétrol monohydraté...
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04/08/2021
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