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Période du 24-02-2024 au 02-03-2024 rss - Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée

documents
  1. DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules...

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  2. JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique - Extension d'indication
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire 200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM.

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  3. AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite allergique - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone), 137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite...

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  4. ALVESCO (ciclésonide) - Asthme - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...

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  5. MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans - Extension d'indication
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM...

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  6. Les corticostéroïdes inhalés accélèrent-ils la guérison des patients COVID-19 ambulatoires ? - Folia Pharmacotherapeutica février 2024
    Folia Pharmacotherapeutica 2024 Belgique
    *article de périodique; *information sur le médicament;

    L’étude ACTIV-6 a évalué l’effet du furoate de fluticasone administré par voie inhalée chez des patients COVID-19 ambulatoires. Contrairement à l’étude PRINCIPLE, que nous avons abordée dans les Folia d’octobre 2021, l’étude ACTIV-6 ne révèle pas d’effet significatif des corticostéroïdes inhalés sur la résolution des symptômes, ce qui peut s’expliquer par les différences en termes d’âge et de statut vaccinal dans la population étudiée. Sans oublier que l’étude PRINCIPLE n’était ni en aveugle, ni contrôlée par placebo. Les résultats confortent le message selon lequel, dans le contexte actuel, les corticostéroïdes inhalés n’ont peut-être pas leur place dans le traitement ambulatoire du COVID-19 léger à modéré sans facteurs de risque...

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  7. Difficultés d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP : ce médicament doit être remplacé par Rythmodan 100 mg
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    brochure pédagogique pour les patients; *information sur le médicament; *recommandation professionnelle;

    Le médicament Rythmodan 250 mg LP (disopyramide), un antiarythmique, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement qui devraient durer jusqu’à avril 2024. Le laboratoire Cheplapharm indique que cette rupture est due à un retard de production en produit fini. Aussi, nous autorisons l’importation transitoire de Rythmodan 250 mg LP initialement destiné au marché italien. Ces médicaments devraient arriver en France d’ici deux semaines. Par ailleurs, avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients, nous avons élaboré des recommandations pour assurer la continuité de traitement pour les patients traités par ce médicament. Les pharmaciens peuvent, à titre exceptionnel et temporaire, et si Rythmodan 250 mg LP (français ou italien) n’est pas disponible, dispenser Rythmodan 100 mg, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance. Les indications des deux médicaments sont identiques...

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  8. Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    brochure pédagogique pour les patients; *information sur le médicament; *recommandation professionnelle;

    Plusieurs médicaments contenant du méthylphénidate sont en forte tension d’approvisionnement voire en rupture de stock comme Quasym LP et Ritaline LP 10mg et 20mg et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg. Dans ce cadre, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, nous demandons aux médecins de suspendre les initiations de traitement par ces médicaments jusqu’à leur remise à disposition normale et nous mettons en place des actions pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments. De plus, nous permettons aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, et si le médicament initialement prescrit n’est pas disponible, de délivrer un autre médicament à base de méthylphénidate, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance...

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  9. Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)] - Tension d'approvisionnement
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    *information sur le médicament;

    Tension d'approvisionnement en ville. Distribution contingentée en ville. Les hôpitaux et les DROM ne sont pas impactés par ces mesures. Mise à disposition prochaine de la spécialité Ritmodan Retard 250mg compresse a rilascio prolungato, destinée initialement à l’Italie. Cette spécialité est conforme en termes de procédés de fabrication, libération et contrôle, au dossier d’AMM enregistré en France...

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  10. Mémento de sécurité informatique pour les professionnels de santé en exercice libéral
    ANS - Agence du numérique en santé 2021 Ressource SaNurN France
    *guide;

    Ce mémento rassemble des règles d’hygiène informatique ne nécessitant pas de connaissance technique approfondie. Lorsqu’elles sont appliquées de façon stricte et régulière, elles peuvent vous permettre de vous prémunir contre la majorité des attaques informatiques, ou à défaut d’en limiter les impacts.

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  11. L'acide alpha-lipoïque (un antioxydant naturel) est-il préférable à l'absence de traitement ou à un traitement factice pour les lésions nerveuses chez les personnes atteintes de diabète ?
    Cochrane 2024 Royaume-Uni
    *revue de la littérature; *résumé ou synthèse en français;

    Principaux messages - Nous avons constaté que le traitement à l'acide alpha-lipoïque comparé au placebo (traitement factice) a probablement peu ou pas d'effet sur les symptômes des lésions nerveuses et pourrait avoir peu ou pas d'effet sur la déficience après six mois de traitement. - Il y a probablement peu ou pas de différence entre l'acide alpha-lipoïque et le placebo en ce qui concerne la survenue d'effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement. - Nous n'avons trouvé aucune étude permettant de répondre à la question de savoir si le traitement par l'acide alpha-lipoïque peut améliorer la qualité de vie ou les complications des lésions nerveuses (ulcération, amputation, ou les deux) chez les personnes atteintes de diabète.

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  12. Comparaison de l’accès vasculaire distal rétrograde et à l'accès fémoral pour l'angioplastie artérielle jambière
    Cochrane 2024 Royaume-Uni
    *revue de la littérature; *résumé ou synthèse en français;

    Principaux messages - Le choix de l'accès vasculaire peut influencer le résultat de l'angioplastie jambière. - Nous n'avons pas identifié d'essais comparant l'accès distal rétrograde à l'accès fémoral pour l'angioplastie jambière à inclure ; il y a un besoin d'essais de haute qualité sur ce sujet. Qu'est-ce que l’artériopathie des membres inférieurs ? L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs correspond à une sténose (rétrécissement) ou une occlusion (blocage) des artères des membres, généralement causée par l'accumulation de dépôts graisseux dans les artères qui limitent le flux sanguin vers les muscles. Environ 12 à 14 % de la population souffre de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs et cette proportion augmente avec l'âge. Dans le monde, l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs est passée de 164 millions de personnes en 2000 à 202 millions en 2010. Plus de deux tiers des personnes atteintes d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs peut entraîner une ischémie critique, qui se traduit par un grave manque de circulation, entraînant des douleurs ou des plaies. Un tiers des personnes atteintes d'ischémie critique des membres présentent des lésions jambières (sous le genou), qui sont associées à un risque plus élevé d'amputation.

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  13. Les eaux minérales naturelles et eaux de source : autorisation, traitement et contrôle
    IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales 2024 France
    *rapport;

    Le rapport « Les eaux minérales naturelles et eaux de source : autorisation, traitement et contrôle » de l’Inspection générale des affaires sociales est rendu public. Il a été procédé aux occultations strictement nécessaires, en application de la législation sur l’accès aux documents administratifs (notamment, l’article L. 311-6 du code des relations entre le public et l’administration), permettant de préserver le secret des affaires, lequel comprend le secret des procédés, des informations économiques et financières et des stratégies commerciales ou industrielles. L’occultation porte essentiellement sur une annexe qui comporte la description des filières industrielles. L’ensemble des conclusions qui en ont été tirées figurent dans le rapport.

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  14. AXS CATALYST - Cathéter de thrombo-aspiration
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *évaluation technologique;

    Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (Intra-GHS) Service attendu Suffisant Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aiguë, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. Le cathéter de thrombo-aspiration AXS CATALYST est prévu pour être utilisé en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV) initiée. Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d’un traitement par thrombolyse IV ou seul, en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.

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  15. AXS VECTA - Cathéter de thrombo-aspiration
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *évaluation technologique;

    Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (Intra-GHS) Service attendu Suffisant Au vu du marquage CE de ce dispositif, les indications retenues sont : Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aiguë, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. Le cathéter de thrombo-aspiration AXS VECTA est prévu pour être utilisé en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV) initiée. Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d’un traitement par thrombolyse IV ou seul, en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.

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  16. Cybersécurité : les réflexes à adopter
    UNPS 2024 France
    *information scientifique et technique;

    Exposés à des risques majeurs d’atteinte aux données de santé, les professionnels de santé libéraux doivent désormais adopter des mesures de sécurité pour protéger les informations de leurs patients contre les accès non autorisés, les ransomwares et toutes autres formes de cyberattaques. L’UNPS vous partage le Mémento de sécurité informatique pour les professionnels de santé en exercice libéral élaboré par l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Ce mémento très rapide à lire propose des pratiques simples et efficaces pour se protéger contre la majorité des attaques, ou en atténuer les impacts, sans nécessiter de connaissances techniques approfondies. Chacun peut s’en emparer et appliquer les mesures préconisées sans difficulté.

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  17. XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...

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  18. OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab) - Rectocolite hémorragique - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *avis de la commission de transparence;

    Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte. Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...

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  19. SAM de la CNAM sur le tramadol par voie orale : rappeler la durée maximale de prescription - Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
    HAS - Haute Autorité de Santé 2024 France
    *information scientifique et technique;

    Système d’aide à la décision indexée par médicament référencé par la HAS

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  20. Avis sur la sécurisation des produits d'origine humaine vis-à-vis du risque de transmission du virus Usutu
    HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique 2024 France
    *recommandation professionnelle;

    La saison 2023 des arboviroses a été marquée par une circulation autochtone sans précédent du virus Usutu (USUV) dans l’avifaune sauvage et chez l’humain en France métropolitaine. Cette situation a conduit le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) à faire le point sur les risques associés à ce pathogène émergent vis-à-vis des produits issus du corps humain. Le HCSP a pris en compte : la fréquence des réactions croisées tant par technique génomique que par approche sérologique entre USUV et le virus West Nile (WNV), autre membre du complexe sérologique du virus de l’encéphalite japonaise ; la progression récente de la détection de USUV en Europe et en France chez les oiseaux, les moustiques et les humains ; le faible pouvoir pathogène d’USUV dans l’espèce humaine, dont un neurotropisme très inférieur à celui de WNV ; les progrès attendus dans le diagnostic génomique en transfusion à la suite de l’arrivée sur le marché de nouveaux automates ; l’absence de cas rapporté dans la littérature de contamination par USUV associée à des produits d’origine humaine ; l’absence de mesures spécifiques prises dans le domaine transfusionnel et dans celui des greffes dans les autres pays européens où USUV circule (Italie, Croatie, Allemagne notamment).

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  21. Infections Invasives à Méningocoques en France - Faut-il faire un rappel vaccinal systématique chez les adolescents et jeunes adultes ? Faut-il utiliser des vaccins conjugués quadrivalents ACWY ?
    Infectiologie.com 2024 France
    *recommandation professionnelle;

    Les adolescents et jeunes adultes (15-24 ans) sont le principal réservoir des méningocoques (Neisseria meningitidis) et représentent le groupe d'âge le plus fréquemment touché par les infections invasives à méningocoques (IIM). En 2009, le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) avait recommandé une vaccination contre les infections invasives à méningocoques (IIM) de sérogroupe C par une dose de vaccin conjugué pour tous les nourrissons âgés de 12 à 24 mois avec un rattrapage jusqu'à l'âge de 24 ans révolus. Devant la progression de l'incidence des IIM en France, le HCSP avait rendu un nouvel avis en 2016, en insistant sur l'importance du rattrapage vaccinal chez les adolescents et les jeunes adultes pour obtenir une immunité de groupe, sans toutefois proposer un rappel systématique. Cette position a été confirmée par la HAS en 2021 dans un contexte épidémiologique plus favorable lié aux mesures barrière mise en place contre le covid-19.

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  22. Sites et sols pollués : mieux comprendre les préoccupations des habitants de la vallée de l’Orbiel pour mieux les accompagner. Bilan de l’enquête exploratoire sur les attentes et le contexte local menée en 2021-2022
    SPF - Santé publique France 2024 France
    *rapport;

    Depuis plus de vingt ans, les pollutions des anciens sites miniers de la vallée de l'Orbiel (Salsigne, Occitanie), à l'origine d'interrogations environnementales et sanitaires, ont fait l'objet de plusieurs études de santé auprès de la population (cf. dossier Orbiel du site de Santé publique France). Les inondations survenues en octobre 2018 ont fait ressurgir des inquiétudes des habitants. L'Agence régionale de santé (ARS) Occitanie a alors interrogé Santé publique France sur la pertinence de conduire de nouvelles études de santé (cf. saisines ARS 2019). En réponse, une démarche de santé publique a été mise en place afin de donner la possibilité aux habitants d'exprimer leurs inquiétudes, leurs questionnements et leurs attentes. Cette démarche nécessitant la mobilisation de connaissance en sociologie a été confiée à l'Université de Toulouse-Jean Jaurès et du CNRS (UT2J, MSHST UAR3414, CERTOP UMR5044) qui a réalisé, en partenariat avec Santé publique France, l'étude PRiOR : Pratiques et perception des risques par les habitants riverains de la vallée de l'Orbiel (cf. page PRiOR et dossier pédagogique).

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29/02/2024


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