Chlorhydrate de fingolimodDescripteur MeSH

N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise à jour le 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod Mylan - fingolimod
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fingolimod-mylan
Fingolimod Mylan est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1). ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicaments génériques
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
enfant
adolescent
fingolimod
interactions médicamenteuses
contraception
grossesse
Allaitement naturel
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
évaluation préclinique de médicament
Fingolimod (chlorhydrate) 0,5 mg gélule
modulateurs des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate
modulateurs des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod) - Risque d'atteinte hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
administration par voie orale
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod)
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3266944/fr/gilenya-fingolimod
Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités GILENYA, gélule (fingolimod) suite à la réévaluation par l’EMA lors du renouvellement de l’AMM et à l’évolution du profil de sécurité défini par les PSUR (periodic safety update report). Ont été notamment rapportés par l’ANSM:-le 2 septembre 2019: l’ajout d’une nouvelle contre-indication à l’utilisation du fingolimod chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace en raison du risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod. - le 10 novembre 2020: des cas d’insuffisance hépatique aigüe nécessitant une transplantation hépatique et d’atteintes hépatiques cliniquement significatives sous fingolimod. Des lettres aux professionnels de santé précisant la conduite à tenir en cas de prescription chez la femme enceinte/en âge de procréer et les recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique et les critères d’arrêt de traitement afin de réduire le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse ont été diffusées par l’ANSM...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
fingolimod
adulte
enfant
adolescent
sclérose en plaques récurrente-rémittente
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
fingolimod
fingolimod
lésions hépatiques dues aux substances
défaillance hépatique aigüe
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
avis de la commission de transparence
fingolimod
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-SUPERVISEE
Gilenya (fingolimod) - Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/gilenya-r-fingolimod-mise-a-jour-des-recommandations-afin-de-reduire-lede-reduction-du-risque-datteinte-hepatique-medicamenteuse
Des cas d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation hépatique et de lésion hépatique cliniquement significative ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. Les recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique et les critères d’arrêt de traitement ont été mis à jour avec des informations supplémentaires pour réduire le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
GILENYA
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
immunosuppresseurs
fingolimod
lésions hépatiques dues aux substances
insuffisance hépatique
Maladie aigüe

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fingolimod-accord
Fingolimod Accord est un type de médicament connu comme «traitement de fond», qui est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 10 ans qui sont atteints de formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR). «Récurrente-rémittente» signifie que le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes durant lesquelles il présente des symptômes plus légers ou n’en présente pas (rémissions). Fingolimod Accord est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l’aide d’au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide. Fingolimod Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Fingolimod Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Gilenya...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicaments génériques
fingolimod
fingolimod
fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
administration par voie orale
continuité des soins
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-SUPERVISEE
GILENYA 0,5 mg, gélule GILENYA 0,25 mg, gélule
Inscription et Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913088/fr/gilenya
Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants : Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques ou Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente...
2019
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
fingolimod
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
remboursement par l'assurance maladie
Fingolimod (chlorhydrate) 0,25 mg gélule
fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,25 mg, gélule
avis de la commission de transparence
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - Nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/gilenya-r-fingolimod-nouvelle-contre-indication-chez-la-femme-enceinte-et-en-age-de-procreer-nutilisant-pas-une-contraception-efficace
En raison du risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod (Gilenya ), le fingolimod est à présent contre-indiqué chez : la femme enceinte, la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Les données rapportées chez l’homme après la commercialisation suggèrent que les enfants nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse ont un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT[1] ). Pour les femmes en âge de procréer, s’assurer avant l’initiation et pendant le traitement que : la patiente est informée du risque d’effets nocifs pour le fœtus associé au traitement par fingolimod, un test de grossesse négatif est disponible avant l’initiation du traitement, une contraception efficace est utilisée pendant le traitement et au moins deux mois après son arrêt, le traitement par fingolimod est arrêté 2 mois avant un projet de grossesse. Si une femme débute une grossesse pendant le traitement : le fingolimod doit être arrêté, le risque d’effets nocifs pour le fœtus devra être expliqué par le médecin, la grossesse doit être étroitement surveillée et des échographies doivent être effectuées...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
avis de pharmacovigilance
femme en âge de procréer
malformations dues aux médicaments et aux drogues
fingolimod
contraception
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - risque de malformations congénitales
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71921a-fra.php
L’emploi de GILENYA (fingolimod) durant la grossesse a été associé à un risque accru de malformations congénitales importantes, y compris des cardiopathies congénitales, comme les communications interauriculaires, et des anomalies rénales et musculosquelettiques. GILENYA est désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes ou aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception efficace. Les professionnels de la santé doivent discuter des renseignements ci-dessous avec les patientes aptes à procréer (y compris les adolescentes et leur parent, tuteur ou aidant) traitées ou sur le point d’amorcer un traitement par GILENYA : le risque d’effets néfastes sur le fœtus associé à l’emploi de GILENYA durant la grossesse; l’exigence d’obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer du traitement par GILENYA ainsi qu’à intervalles convenables durant le traitement; la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par GILENYA et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt de celui-ci; et l’exigence d’interrompre le traitement par GILENYA 2 mois avant une grossesse planifiée. Cette nouvelle contre-indication et autres renseignements sur l’innocuité du produit ont été inclus dans la plus récente mise à jour de la monographie canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
immunosuppresseurs
grossesse
Contre-indications aux médicaments
malformations dues aux médicaments et aux drogues
GILENYA
fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
recommandation de bon usage du médicament

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N3-AUTOINDEXEE
GILENYA
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877323/fr/gilenya
Service Médical Rendu (SMR) Important Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) ; - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ; - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective ; - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque ; La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
GILENYA 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
fingolimod
avis de la commission de transparence
GILENYA

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N1-VALIDE
GILENYA - fingolimod (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755878/fr/gilenya
Le service médical rendu par GILENYA reste important dans l’indication de l’AMM : « Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes suivants : · Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques, ou · Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de fingolimod
immunosuppresseurs
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
GILENYA

---
N1-SUPERVISEE
Le fingolimod pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente
https://www.cochrane.org/fr/CD009371/le-fingolimod-pour-la-sclerose-en-plaques-recurrente-remittente
Contexte La plupart des traitements contre la sclérose en plaques (SEP), une maladie avec pathogenèse auto-immune, sont prescrits en fonction des propriétés immunomodulatrices et immunosuppressives de médicaments tels que les interférons, le glatiramère, l'azathioprine, le cyclophosphamide et la mitoxantrone. En 2010, le fingolimod est le premier agent oral a avoir été approuvé comme traitement. Son absorption est efficace et elle n’est pas affectée par la consommation alimentaire. De plus, en tant que traitement oral, sa voie d'administration est plus acceptable que les injections, ce qui a suscité un grand intérêt chez les patients.
2016
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Cochrane
France
Royaume-Uni
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Chlorhydrate de fingolimod

---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque de croissance tissulaire anormale (cancer)
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya3-fra.php
Gilenya (fingolimod) est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une affection qui peut provoquer des lésions du système nerveux, pouvant être à l’origine d’incapacités physiques. Le médicament est spécifiquement destiné aux patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques. Santé Canada a mené un premier examen de l’innocuité du médicament en 2014, pour évaluer le risque de croissance tissulaire anormale, et a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels. Le présent examen est une évaluation de suivi des données fournies par le fabricant. Le présent examen de l’innocuité a conclu que l’information du produit actuelle décrit adéquatement les risques liés à l’utilisation de Gilenya et que Santé Canada devrait continuer de mener des évaluations annuelles du risque de croissance tissulaire anormale (cancer), particulièrement en ce qui concerne le cancer de la peau associé au traitement par Gilenya (fingolimod)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
sclérose en plaques récurrente-rémittente
fingolimod
tumeurs
Canada
Appréciation des risques
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

---
N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l’innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d’une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive)
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya2-fra.php
Gilenya (fingolimod) sert au traitement de la sclérose en plaques, une maladie du système nerveux. Il est utilisé chez les adultes atteints d'un type particulier de la sclérose en plaques (à périodes progressives et rémittentes) qui ne répondent pas bien ou qui sont intolérants à d'autres traitements (un ou plusieurs) contre la sclérose en plaques. Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité à la suite d’une déclaration à l'étranger d'une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive) survenue chez un patient traité avec Gilenya (fingolimod). Ce patient n'avait jamais été traité avec d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau. D'après la preuve présentée, l'examen mené par Santé Canada a permis de conclu qu'un lien est possible entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et Gilenya (fingolimod). Pendant que l'examen avait lieu, le fabricant a mis à jour les renseignements sur Gilenya (fingolimod) pour signaler ce risque potentiel. Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller ce risque possible et de lui fournir tout nouveau renseignement qui serait porté à sa connaissance relativement à ce problème d'innocuité...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
fingolimod
GILENYA
immunosuppresseurs
Appréciation des risques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte

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N1-VALIDE
GILENYA
Nouvel examen suite au dépôt de résultats d’une étude post-inscription et de modifications du RCP
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639636/fr/gilenya
Les données du rapport intermédiaire de l’étude VIRGILE et les modifications du libellé de l’AMM ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l’avis de la Commission du 20 juillet 2011 qui avaient tenu compte des réserves émises sur la tolérance de la spécialité, tolérance à l’origine de son indication restreinte aux formes très actives ou d’évolution rapide de SEP-RR...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
GILENYA

---
N1-VALIDE
Mise à jour - Médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques : renseignements en matière d'innocuité sur le risque de cancer de la peau et d'infection rare du cerveau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55160a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens de la mise à jour de l'étiquette (monographie de produit) du médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques pour y ajouter de nouveaux renseignements en matière d'innocuité au sujet du risque de cancer de la peau et d'une rare infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
sclérose en plaques récurrente-rémittente
GILENYA
fingolimod
immunosuppresseurs
lymphomes
tumeurs cutanées
leucoencéphalopathie multifocale progressive
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Dépistage de masse
carcinome basocellulaire
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Surveillance cardiaque des patients souffrant de sclérose en plaques débutant un traitement par fingolimod - Recommandations d'experts
https://smf.swisshealthweb.ch/fr/article/doi/fms.2014.01753/
Le fingolimod 0,5 mg (Gilenya ) est un traitement de première intention de la sclérose en plaques de forme récurrente-rémittente (SEP-RR); il vise à réduire la fréquence des poussées et à ralentir la progression du handicap. Le fingolimod est la première option thérapeutique à s'administrer par voie orale dans la SEP-RR (1 capsule à 0,5 mg par jour). Les données cliniques ont montré que l'instauration du traitement s'accompagne d'une bradycardie transitoire et parfois d'un ralentissement de la conduction atrio-ventriculaire. Dans cet article, des neurologues et cardiologues experts du domaine formulent leurs recommandations communes sur la marche à suivre lors de l'instauration et la poursuite du traitement par le fingolimod en pratique clinique.
2014
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
sclérose en plaques
article de périodique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
bradycardie
bloc atrioventriculaire
algorithme
bradycardie
bloc atrioventriculaire
recommandation par consensus
bradycardie d'origine médicamenteuse
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Traitement de la sclérose en plaques : nouveautés et complications
https://www.revmed.ch/RMS/2013/RMS-384/Traitement-de-la-sclerose-en-plaques-nouveautes-et-complications
Une nouvelle ère thérapeutique s'est ouverte pour la sclérose en plaques (SEP) avec l'apparition de molécules prises PO et/ou de molécules ayant une plus grande efficacité. Poser un diagnostic précoce est primordial, tout comme le moment et le choix de l'intervention thérapeutique. L'application des traitements se doit d'être personnalisée, intégrant les risques liés à la SEP et ceux potentiellement liés au traitement choisi, répondant ainsi à la question «Qui, quand et comment traiter ?». Des outils de surveillance, qui permettent d'évaluer objectivement : 1) l'activité et l'agressivité de la SEP pour chaque patient et 2) la sécurité des traitements et leurs risques de complications, existent déjà, mais doivent absolument être encore développés.
2013
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
sclérose en plaques
article de périodique
immunosuppresseurs
facteurs immunologiques
Chlorhydrate de fingolimod
Natalizumab

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - Recommandations plus fermes sur l'innocuité concernant la surveillance cardiaque suivant l'administration de la première dose et l'emploi chez des patients atteints de maladies cardiaques - Pour les professionnels de la santé
GILENYA (fingolimod) - Stronger Safety Recommendations Regarding First-Dose Heart Monitoring and Use in Patients with Heart Conditions - For Health Professionals
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14794a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14795a-fra.php
L'amorce du traitement par GILENYA* entraîne une diminution réversible de la fréquence cardiaque et a également été associée à un ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire et à des cas isolés d'événements cardiovasculaires graves et à un décès inexpliqué. Un électrocardiogramme (ECG) et une mesure de la tension artérielle doivent être réalisés avant et 6 heures après l'administration de la première dose. Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance (mesure du pouls et de la tension artérielle toutes les heures) durant au moins 6 heures après l'administration de la première dose pour déceler tout signe ou symptôme de bradyarythmie...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Contre-indications aux procédures
GILENYA
immunosuppresseurs
fingolimod
sclérose en plaques
maladies cardiovasculaires
continuité des soins
adulte
immunosuppresseurs
Phlébite superficielle dans une jambe
Contre-indications aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
Gilenya - fingolimod
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya
Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : Santé Canada examine un médicament contre la sclérose en plaques en raison d'effets indésirables graves
Gilenya (fingolimod): MS drug under Health Canada review in light of serious adverse events
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/13645a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu'il procède à un examen d'innocuité du médicament Gilenya contre la sclérose en plaques (nom de marque du fingolimod). Cet examen fait suite aux signalements d'effets indésirables graves, dont 11 décès à l'étranger. Aucun décès n'a été signalé au Canada...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
Appréciation des risques
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
cardiopathies
GILENYA

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N1-VALIDE
GILENYA 0,5 mg, gélule
fingolimod
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084362/gilenya
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-08/gilenya_-_ct-10252.pdf
Motif de la demande : Inscription Sécurité sociale (B/28) et Collectivités (B/7 et B/28). Originalité : Modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate, premier médicament administré par voie orale dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques. Indication : « Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
GILENYA

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur GILENYA
Summary Basis of Decision (SBD) for GILENYA
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00067
Gilenya contient l'ingrédient médicinal fingolimod (chlorhydrate de fingolimod) qui est un modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate. Gilenya est indiqué comme monothérapie pour le traitement des patients adultes souffrant de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques (SEP) afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder la progression de l'invalidité physique. Gilenya* est généralement recommandé pour les patients atteints de SEP qui n'ont pas bien répondu à d'autres traitements de la SEP, ou qui n'ont pu tolérer un ou plusieurs de ces traitements...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
agrément de médicaments
Canada
fingolimod
immunosuppresseurs
récepteurs aux lysosphingolipides
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale
continuité des soins
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA
information sur le médicament

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod), modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1121524/gilenya-fingolimod-modulateur-des-recepteurs-a-la-sphingosine-1-phosphate-synthese-d-avis
Progrès thérapeutique mineur dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. GILENYA, administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Ces indications sont très restreintes, du fait des réserves émises sur la tolérance du produit. Les données ne permettent pas de préciser sa place dans la stratégie thérapeutique des formes très actives de SEP...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
propylène glycols
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
récepteur 1 à la sphingosine 1-phosphate humain
résultat thérapeutique
récepteurs aux lysosphingolipides
propylène glycols
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA

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