Libellé préféré : benzodioxoles;

Synonyme CISMeF : Dérivés de benzodioxole; Dérivés du benzodioxole; Méthylènedioxybenzènes;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Trikafta - élexacaftor/tézacaftor/ ivacaftor et ivacaftor
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/default-d6182e9e12-99.html
Indication : Traitement de la fibrose kystique chez les patients âgés de 12 ans et plus qui présentent au moins une mutation F508del du gène CFTR. Recommandation de l'INESSS : Inscription - Avec conditions...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
Québec
mucoviscidose
adolescent
adulte
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
Mutation delta F508 du gène CFTR
association médicamenteuse
Trikafta
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
benzodioxoles
aminophénols
indoles
pyrazoles
pyridines
quinoléines
benzodioxoles
aminophénols
association médicamenteuse
indoles
pyrazoles
pyridines
quinoléines

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N1-SUPERVISEE
Symkevi - tezacaftor / ivacaftor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symkevi
Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus. La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d’autres organes. Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs. Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages. L’accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme. Dans l’intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante. Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée mutation F508del, dans le gène d’une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Symkevi est utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
association ivacaftor tézacaftor
tézacaftor
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor
administration par voie orale
ivacaftor et tezacaftor
Agonistes de canaux chlorure
Agonistes de canaux chlorure
mucoviscidose
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
enfant
adolescent
adulte
médicament orphelin
Surveillance des médicaments
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose chez les patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
SYMKEVI 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
aminophénols
indoles
quinolinone
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone

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N1-SUPERVISEE
SYMKEVI 100 mg/150 mg (ivacaftor/ tezacaftor) (mucoviscidose 6 ans)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3282752/fr/symkevi-100-mg/150-mg-ivacaftor/-tezacaftor-mucoviscidose-6-ans
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une mutation du gène CFTR spécifiée dans l’AMM. Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
aminophénols
association médicamenteuse
indoles
quinolinone
benzodioxoles
enfant
adolescent
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose
association ivacaftor tézacaftor
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor et tezacaftor
association de médicaments
KALYDECO
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé : tezacaftor/ivacaftor - KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé : ivacaftor
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184439/fr/symkevi-/-kalydeco
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une mutation du gène CFTR spécifiée dans l’AMM. Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ainsi que dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
association médicamenteuse
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
ivacaftor et tezacaftor
ivacaftor
mucoviscidose
adolescent
produit contenant uniquement de l'ivacaftor et du tézacaftor sous forme orale
tézacaftor
Mutation delta F508 du gène CFTR
résultat thérapeutique
Ivacaftor 150 mg + tezacaftor 100 mg comprimé
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
association ivacaftor tézacaftor
avis de la commission de transparence
KALYDECO
ivacaftor
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone
indoles
benzodioxoles

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N1-SUPERVISEE
KAFTRIO : ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor - KALYDECO : ivacaftor
Inscription et Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3220388/fr/kaftrio-/-kalydeco
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement : des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale, des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ivacaftor
Agonistes de canaux chlorure
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
mucoviscidose
adolescent
adulte
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
mucoviscidose chez les patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Mutation delta F508 du gène CFTR
Protéine CFTR Delta F508
administration par voie orale
élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
Élexacaftor 100 mg + ivacaftor 75 mg + tezacaftor 50 mg comprimé
KAFTRIO
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
KALYDECO
aminophénols
quinolinone
indoles
benzodioxoles
protéine CFTR
pyrrolidines
pyridines
pyrazoles
association médicamenteuse
quinoléines

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - ivacaftor / tézacaftor / élexacaftor
Code ATC : R07AX32
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kaftrio
Kaftrio est un médicament utilisé pour le traitement de patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d’autres organes. La mucoviscidose peut être causée par diverses mutations (modifications) du gène d’une protéine appelée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR). Les personnes possèdent deux copies de ce gène, chacune héritée de chaque parent, et la maladie ne survient que lorsque les deux copies présentent une mutation. Kaftrio est utilisé chez les patients dont la mucoviscidose est due à la mutation F508del héritée de l’un ou des deux parents. Si les patients ont hérité de cette mutation d’un seul parent, il doivent être également porteurs d’une autre mutation, appelée «mutation à fonction minimale», héritée de l’autre parent. La mucoviscidose est rare et Kaftrio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 décembre 2018...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produit contenant uniquement de l'élexacaftor, de l'ivacaftor et du tézacaftor sous forme orale
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
administration par voie orale
médicament orphelin
pyrazoles
pyrazoles
pyridines
pyridines
pyrrolidines
pyrrolidines
ivacaftor
ivacaftor
tézacaftor
tézacaftor
adolescent
adulte
mucoviscidose
association de médicaments
protéine CFTR
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
élexacaftor
élexacaftor
Élexacaftor 100 mg + ivacaftor 75 mg + tezacaftor 50 mg comprimé
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
KAFTRIO
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone
indoles
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
quinoléines
quinoléines

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N1-SUPERVISEE
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet - ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet - ivacaftor lumacaftor
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3109937/fr/orkambi
Le service médical rendu par ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM. Compte tenu : d’une efficacité et d’une tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans qui apparaissent similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 6 ans et plus, reposant sur : les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée de 24 semaines) d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, le profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, du recul limité à un maximum de 26 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme, du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ivacaftor
lumacaftor
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
mucoviscidose
Protéine CFTR Delta F508
mutation
ivacaftor et lumacaftor
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ORKAMBI
association ivacaftor lumacaftor
association médicamenteuse
quinolinone
benzodioxoles
aminophénols
aminopyridines
protéine CFTR

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Symdeko
Tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00402
Symdeko est un correcteur et un potentiateur du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
administration par voie orale
agrément de médicaments
Canada
ivacaftor et tezacaftor
association médicamenteuse
tézacaftor
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor
mucoviscidose
adolescent
adulte
mucoviscidose
protéine CFTR
mutation
résultat thérapeutique
indoles
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone
association ivacaftor tézacaftor

---
N1-SUPERVISEE
ORKAMBI (lumacaftor / ivacaftor), correcteur et potentialisateur du gène CFTR
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la mucoviscidose, chez les patients âgés de 6 à 11 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889886/fr/orkambi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889886/fr/orkambi-lumacaftor-/-ivacaftor-correcteur-et-potentialisateur-du-gene-cftr
le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
aminophénols
aminopyridines
aminopyridines
aminophénols
quinolinone
quinolinone
benzodioxoles
benzodioxoles
adolescent
adulte
CFTR gène délétion F508
protéine CFTR
Protéine CFTR Delta F508
mucoviscidose
ivacaftor
ivacaftor
résultat thérapeutique
ivacaftor et lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
Volume expiratoire maximal par seconde
médicament orphelin
recommandation de bon usage du médicament
ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
lumacaftor
lumacaftor
protéine CFTR

---
N1-SUPERVISEE
ORKAMBI (lumacaftor / ivacaftor), correcteur et potentialisateur du gène CFTR
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la mucoviscidose, chez les patients âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656337/fr/orkambi
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656337/fr/orkambi-lumacaftor-/-ivacaftor-correcteur-et-potentialisateur-du-gene-cftr
ORKAMBI a l’AMM pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. L’efficacité de l’ivacaftor, associé au lumacaftor, a été démontrée à court terme (24 semaines) malgré un suivi en ouvert jusqu’à 48 semaines, sur un critère de jugement intermédiaire (variation de la valeur absolue du VEMS). L’amélioration observée par rapport au placebo est modeste (3 à 4 % en fonction des études). L’efficacité de cette association sur l’évolution de la maladie à long terme n’est pas connue. L’absence de donnée de morbi-mortalité et de tolérance à long terme ne permet pas d’évaluer l’intérêt du médicament sur la prise en charge globale de la maladie et de son évolution, en particulier sur l’évolution de la colonisation bactérienne pulmonaire et de sa résistance aux antibiotiques. Les principaux effets indésirables observés ont été la dyspnée, des diarrhées et des nausées...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
aminophénols
aminopyridines
aminopyridines
aminophénols
quinolinone
quinolinone
benzodioxoles
benzodioxoles
adolescent
adulte
CFTR gène délétion F508
protéine CFTR
Protéine CFTR Delta F508
mucoviscidose
ivacaftor
ivacaftor
résultat thérapeutique
ivacaftor et lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
Volume expiratoire maximal par seconde
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
lumacaftor
lumacaftor
protéine CFTR
association médicamenteuse
association médicamenteuse

---
N1-SUPERVISEE
Orkambi - Lumacaftor/ivacaftor
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi
Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une mutation génétique appellée la mutation F508del. Cette mutation affecte le gène codant pour une protéine appelée Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs. Orkambi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR. La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif. Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs. Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages. L’accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme. Dans l’intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
aminophénols
aminopyridines
aminopyridines
aminophénols
quinolinone
quinolinone
benzodioxoles
benzodioxoles
continuité des soins
adolescent
adulte
CFTR gène délétion F508
protéine CFTR
Protéine CFTR Delta F508
mucoviscidose
ivacaftor
ivacaftor
évaluation médicament
flux de syndication
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ivacaftor et lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet
lumacaftor
lumacaftor
protéine CFTR
association médicamenteuse
association médicamenteuse

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30/11/2022


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