Association ivacaftor tézacaftorMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
Symkevi - tezacaftor / ivacaftor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symkevi
Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus. La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d’autres organes. Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs. Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages. L’accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme. Dans l’intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante. Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée mutation F508del, dans le gène d’une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Symkevi est utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
association ivacaftor tézacaftor
tézacaftor
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor
administration par voie orale
ivacaftor et tezacaftor
Agonistes de canaux chlorure
Agonistes de canaux chlorure
mucoviscidose
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
enfant
adolescent
adulte
médicament orphelin
Surveillance des médicaments
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose chez les patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
SYMKEVI 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
aminophénols
indoles
quinolinone
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone

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N1-SUPERVISEE
SYMKEVI 100 mg/150 mg (ivacaftor/ tezacaftor) (mucoviscidose 6 ans)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3282752/fr/symkevi-100-mg/150-mg-ivacaftor/-tezacaftor-mucoviscidose-6-ans
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une mutation du gène CFTR spécifiée dans l’AMM. Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
aminophénols
association médicamenteuse
indoles
quinolinone
benzodioxoles
enfant
adolescent
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
mucoviscidose
association ivacaftor tézacaftor
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor et tezacaftor
association de médicaments
KALYDECO
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) (mucoviscidose enfants 6 ans)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3289700/fr/symkevi-tezacaftor/ivacaftor-en-association-avec-kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose-enfants-6-ans
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une mutation du gène CFTR spécifiée dans l’AMM.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association de médicaments
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
association ivacaftor tézacaftor
ivacaftor
mucoviscidose
mucoviscidose
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
Mutation delta F508 du gène CFTR

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N1-SUPERVISEE
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé : tezacaftor/ivacaftor - KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé : ivacaftor
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184439/fr/symkevi-/-kalydeco
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une mutation du gène CFTR spécifiée dans l’AMM. Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ainsi que dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
association médicamenteuse
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
ivacaftor et tezacaftor
ivacaftor
mucoviscidose
adolescent
produit contenant uniquement de l'ivacaftor et du tézacaftor sous forme orale
tézacaftor
Mutation delta F508 du gène CFTR
résultat thérapeutique
Ivacaftor 150 mg + tezacaftor 100 mg comprimé
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
SYMKEVI
SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
association ivacaftor tézacaftor
avis de la commission de transparence
KALYDECO
ivacaftor
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone
indoles
benzodioxoles

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Symdeko
Tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00402
Symdeko est un correcteur et un potentiateur du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
administration par voie orale
agrément de médicaments
Canada
ivacaftor et tezacaftor
association médicamenteuse
tézacaftor
tézacaftor
ivacaftor
ivacaftor
mucoviscidose
adolescent
adulte
mucoviscidose
protéine CFTR
mutation
résultat thérapeutique
indoles
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone
association ivacaftor tézacaftor

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