Libellé préféré : norprégnadiènes;
Traduction automatique contrôlée du MeSH : Prégnadiènes qui ont subi des contractions d'anneau ou manquent de carbone 18 ou de
carbone 19.;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D009649;
CUI UMLS : C0028394;
Concept(s) lié(s) au record
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Type(s) sémantique(s)
N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-esmya-ulipristal
Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter
la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg) indiqué
dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. Cet arrêt de commercialisation
est en accord avec notre position pour la sécurité des patientes, car nous considérons
que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable. Ce médicament
n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 suite à la suspension
européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n’est donc plus possible
de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate
de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlomadinone (Lutéran et génériques),
liées au risque de méningiome - PUBLIÉ LE 02/07/2021 - MIS À JOUR LE 27/09/2021
Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes en gynécologie
obstétrique et médicale, endocrinologues, neurochirurgiens, neurologues, radiologues
et pharmaciens d'officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-et-dacetate-de-chlomadinone-luteran-et-generiques-liees-au-risque-de-meningiome
Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais
remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de
méningiome associé à ces médicaments. Par ailleurs, dès lors que le traitement est
poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera
de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son
médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour
les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
recommandation de bon usage du médicament
LUTENYL
LUTERAN
acétate de nomégestrol
acétate de nomégestrol
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
gestion du risque
NOMEGESTROL
CHLORMADINONE
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran
et génériques),et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi
des patientes - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-acetate-de-chlormadinone-luteran-et-generiques-et-risque-de-meningiome-recommandations-dutilisation-et-de-suivi-des-patientes
Ces recommandations se basent sur les réflexions menées par le comité d’experts composé
de médecins et d’acteurs associatifs mis en place pour définir les conditions de prise
en charge avec ces traitements au regard du risque de méningiome. Elles se substituent
aux recommandations préliminaires publiées en juin 2020...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
LUTERAN 10 mg, comprimé
LUTERAN 5 mg, comprimé
nomégestrol
chlormadinone
acétate de chlormadinone
risque
méningiome
Appréciation des risques
méningiome
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant
au traitement des fibromes utérins
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’Allergan Inc. a décidé de retirer du marché
canadien le médicament Fibristal (acétate d’ulipristal), qui sert au traitement des
fibromes utérins. Cette décision repose sur le fait qu’un certain nombre de cas de
lésions hépatiques graves nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés
dans le monde. L’entreprise a conclu qu’il n’est pas possible de savoir quelles sont
les personnes qui risquent le plus de développer une lésion hépatique ni de déterminer
quelles mesures pourraient réduire davantage le risque...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
léiomyome
Fibrome utérin
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Santé Canada examine à nouveau l'innocuité du médicament Fibristal à la suite d'un
nouveau cas de lésion hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Le Ministère examine de nouveau le risque possible de lésions hépatiques liées à Fibrasal,
en réponse à un nouveau cas de lésion hépatique signalé à l’étranger qui a mené à
une transplantation hépatique, et en réponse à la recommandation de l’Agence européenne
des médicaments (EMA) de révoquer toute autorisation de commercialisation pour le
médicament d’ulipristal acétate, connu en Europe sous le nom Esmya...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
acétate d'ulipristal
ESMYA
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes
---
N2-AUTOINDEXEE
Usage de l’acétate d’ulipristal ou du lévonorgestrel pour la contraception orale d’urgence
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-de-lacetate-dulipristal-ou-du-levonorgestrel-pour-la-contraception-orale-durgence.html
La contraception d’urgence est une option complémentaire aux différents moyens de
contraception et permet à une femme ayant eu une relation sexuelle non protégée (RSNP)
de prévenir, autant que possible, une grossesse non planifiée et non désirée. Afin
de favoriser un usage optimal des deux médicaments recommandés dans le protocole de
contraception du Québec pour la forme orale soit, le lévonorgestrel (LNG) et l’acétate
d’ulipristal (UPA), le MSSS a demandé à l’INESSS de produire un outil clinique pour
guider les professionnels de la santé dans le choix approprié d’une contraception
orale d’urgence, et ce, selon la situation clinique de chaque requérante et des différentes
caractéristiques de chacun de ces contraceptifs.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
ulipristal
Utilisation de la contraception
contraception orale
ULIPRISTAL ACETATE
Comportement contraceptif
acétate
contraception orale
lévonorgestrel
Contraception d'urgence
acétate d'ulipristal
lévonorgestrel
LEVONORGESTREL
ulipristal acétate
contraceptifs oraux
contraception post-coïtale
acétates
ulipristal
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation
publique - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-et-risque-de-meningiome-appel-a-participation-en-vue-dune-consultation-publique-1
Depuis plusieurs années, nous avons engagé des mesures afin de limiter le risque
de méningiome chez les femmes traitées par Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran
(acétate de chlormadinone) et leurs génériques. Dans le prolongement de ces actions,
nous mettons en place une consultation publique sur l’utilisation actuelle de ces
médicaments et sur les attentes des patientes et des professionnels de santé. Organisée
le 2 novembre 2020 et diffusée en direct sur notre chaîne YouTube , cette consultation
a pour objectif de déterminer les conditions appropriées d’utilisation de Lutényl
et Lutéran au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles
ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
LUTERAN
LUTERAN 2 mg, comprimé
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
information sur le médicament
acétate de chlormadinone
chlormadinone
nomégestrol
méningiome
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) -
Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/esmya-ulipristal-5-mg-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-amm
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité
européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce
médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait
définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique.
Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant
une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication.
Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme
traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue
en Europe en mars 2020...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation de médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation
du sur-risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de
méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)
et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1]
réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique
(GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis
des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente
d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels
de santé et les patientes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
administration par voie orale
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
chlormadinone
nomégestrol
risque
recommandation patients
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de
l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-dulipristal-esmya-ne-plus-utiliser-dans-lattente-des-conclusions-de-levaluation-europeenne-du-risque-hepatique
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation
chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin,
une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires
suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation.
L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation
; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes
; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg,
le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être
effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes
des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels
que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse).
Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du
traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats
de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/le-medicament-esmya-ulipristal-ne-doit-plus-etre-utilise-dans-lattente-des-resultats-de-la-reevaluation-de-son-rapport-benefice-risque
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre
de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission
européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une
nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente
des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue
dans toute l’Europe. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire
ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher
de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre
leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner
cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre
semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant
une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
léiomyome
norprégnadiènes
lésions hépatiques dues aux substances
---
N1-SUPERVISEE
ESMYA (acétate d'ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
Renouvellement d'inscription et Réévaluation du SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2908907/fr/esmya-acetate-d-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement
des fibromes utérins...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
résultat thérapeutique
ulipristal
adulte
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
ESMYA
Esmya
acétate d'ulipristal
norprégnadiènes
léiomyome
---
N1-VALIDE
Acétate de chlormadinone (Luteran et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl
et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/actualites/luteran-acetate-de-chlormadinone-et-lutenyl-acetate-de-nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone
utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels
et de l’endométriose. Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de
chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de
ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent
pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent
un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale.
C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par
les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin
de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque
de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée
aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations
pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de
les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés
à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
méningiome
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL TEVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
pharmacovigilance
risque
administration par voie orale
nomégestrol
chlormadinone
avis de pharmacovigilance
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation
du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00210
Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente
est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur
non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer.
Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de
Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger
qui ont mené à des greffes de foie...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
ESMYA (acétate d'ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908907/fr/esmya
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908907/fr/esmya-acetate-d-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise
en charge par la solidarité nationale dans les indications « L’ulipristal acétate
est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés
à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. » et « L’ulipristal
acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles
à la chirurgie. »...
2019
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
léiomyome
tumeurs de l'utérus
essais contrôlés randomisés comme sujet
norprégnadiènes
soins préopératoires
Fibrome utérin
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Avis d'experts No. 62 Ulipristal acétate et autres traitements médicamenteux des fibromes
utérins
https://www.sggg.ch/fileadmin/user_upload/62_franz_Ulipristalacetat_und_andere_medikamentoese_Alternativen_fuer_die_Therapie_von_Uterusmyomen_ersetzt_No_54.pdf
L’ulipristal acétate (UPA) est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone
(SPRM), homologué pour le traitement de l’utérus myomateux symptomatique chez la femme
en âge de procréer. Chez les femmes présentant un fibrome sous-muqueux (type I et
II 4cm) et souhaitant avoir des enfants, le traitement par UPA est discuté comme
alternative à la résection hystéroscopique du fibrome. L’UPA complète ainsi la gamme
des médicaments existants pour le traitement de l’utérus myomateux symptomatique.
L’efficacité d’UPA est comparable à celle des agonistes de la GnRH. Le profil d’effets
indésirables d’UPA est toutefois généralement plus favorable. La fonction hépatique
doit être surveillée pendant le traitement en raison de la survenue extrêmement rare
d’une hépatotoxicité. Les deux approches thérapeutiques sont limitées dans le temps.
2019
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SSGO - Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique
Suisse
acétate d'ulipristal
résultat thérapeutique
ulipristal
période préopératoire
continuité des soins
grossesse
recommandation professionnelle
Fibrome utérin
acétate d'ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Esmya (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité -
Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esmya-r-ulipristal-acetate-5-mg-comprimes-risque-potentiel-dhepatotoxicite
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque
du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes
utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre
signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par
Esmya, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique. Dans l’attente des
conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association
de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation
d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Un document
d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
acétate d'ulipristal
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
recommandation patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
Dépistage de masse
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après
discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/esmya-ulipristal-lansm-recommande-son-initiation-ou-sa-poursuite-uniquement-apres-discussion-des-alternatives-avec-les-patientes
Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments
(EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des
patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité
de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications
d’Esmya, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en
restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à
la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des
atteintes hépatiques sous-jacentes. L'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote sur les
conclusions de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque. Pour mieux assurer la
protection des patientes avec les mesures adoptées, l'ANSM apporte donc des précisions
supplémentaires. Le choix de l'initiation et de la poursuite du traitement par Esmya
doit être évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices
et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans
certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya qu'en dernier recours dans
le traitement des fibromes utérins...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
période préopératoire
risque
continuité des soins
formulaire
diffusion de l'information
brochure pédagogique pour les patients
ulipristal
Contre-indications aux procédures
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes
norprégnadiènes
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance
de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels
de santé
Information destinée aux gynécologues médicaux, gynécologues obstétriciens, médecins
généralistes, hépatologues-gastroentérologues, centres de transplantation hépatique,
pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esmya-r-acetate-dulipristal-5-mg-comprimes-suspension-des-initiations-et-surveillance-de-la-fonction-hepatique-des-patientes-en-cours-de-traitement
Un traitement par Esmya ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être
renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement.
Pour les patientes en cours de traitement par Esmya , la fonction hépatique doit être
surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après
l’arrêt du traitement. Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles
d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre
droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement
initiée et un bilan hépatique doit être réalisé. Les patientes présentant des concentrations
des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement
doivent arrêter de prendre Esmya et être étroitement surveillées. Les patientes doivent
être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs
d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus. Une fiche d’information devra leur être
remise au moment du renouvellement mensuel du traitement par le médecin ou le pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
transaminases
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
obstétricien
gynécologue
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Santé Canada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal
(acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66210a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de
l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes
pour traiter les fibromes utérins. L'examen de Santé Canada donne suite aux signalements,
au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Appréciation des risques
léiomyome
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
Hépatite médicamenteuse
ulipristal
Fibrome utérin
avis de pharmacovigilance
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Médicaments pour traiter les fibromes
http://www.cochrane.org/fr/CD010770/medicaments-pour-traiter-les-fibromes
Question de la revue : Nous avons examiné les données probantes de l’efficacité et
de l’innocuité d’une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs
des récepteurs de la progestérone (MSRP) pour le traitement des femmes préménopausées
présentant des fibromes utérins...
2017
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
résumé ou synthèse en français
préménopause
Fibrome utérin
médecine factuelle
résultat thérapeutique
modulateurs des récepteurs de la progestérone
revue de la littérature
mifépristone
acétate d'ulipristal
Recherche comparative sur l'efficacité
asoprisnil
acétate de leuprolide
récepteurs à la progestérone
léiomyome
leuprolide
norprégnadiènes
oestrènes
oximes
---
N1-SUPERVISEE
ESMYA (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2725865/fr/esmya
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2725865/fr/esmya-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
ESMYA a l’AMM dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes
utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Dans une étude randomisée en
double aveugle comparant deux posologies d’ulipristal 5mg/ (posologie de l’AMM), sans
groupe de référence, le pourcentage de patientes en aménorrhée a été de 61,9% à la
fin des 2 premiers cycles de 12 semaines de traitement et de 48,7% à la fin des 4
cycles de traitement de 12 semaines Une échographie annuelle doit être réalisée
en cas de traitements séquentiels répétés et une biopsie d’endomètre en cas d’épaississement
persistant ou de modification du profil de saignements afin d’éliminer une pathologie
sous-jacente. Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement séquentiel des symptômes
modérés à sévères des fibromes utérins...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
adulte
Fibrome utérin
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ulipristal
ESMYA 5 mg, comprimé
femme en âge de procréer
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ESMYA
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis d'experts No. 43 Ulipristal
https://www.sggg.ch/fileadmin/user_upload/Dokumente/3_Fachinformationen/1_Expertenbriefe/Fr/43_Ulipristal_2015_F.pdf
Ulipristal acétate (UPA) est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone
(SPRM), homologué depuis peu pour le traitement en cas d’utérus myomateux symptomatique
chez la femme en âge de procréer avant une prise en charge chirurgicale. La durée
de traitement est de trois mois. L’efficacité et la sécurité thérapeutique ont été
examinées dans deux études de phase III (PEARL-I et -II).
2015
SSGO - Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique
Suisse
recommandation professionnelle
ulipristal
expertise
Avis d'expert
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
ESMYA 5mg CPR B/28
Code CIP/ACL : 3400922257891
http://www.meddispar.fr/Medicaments/ESMYA-5-B-28/(type)/letter/(value)/E/(cip)/3400922257891
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
ESMYA 5 mg, comprimé
administration par voie orale
ordonnances médicamenteuses
législation pharmaceutique
acétate d'ulipristal
ulipristal
ESMYA
norprégnadiènes
---
N2-AUTOINDEXEE
Ulipristal
http://www.lecrat.eu/?s=Ulipristal
2014
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
ulipristal
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Contraception d'urgence : prescription et délivrance à l'avance
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1543129/fr/contraception-durgence-prescription-et-delivrance-a-lavance
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1543201/fr/contraception-d-urgence-argumentaire
Évaluer la pertinence et les risques d'une prescription à l'avance de la pilule de
contraception d'urgence à titre systématique comme stratégie de santé publique visant
à réduire l'incidence des grossesses non prévues.
2013
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
035. Contraception
036. Contraception
français
recommandation de santé publique
évaluation technologique
contraceptifs post-coïtaux
contraception post-coïtale
lévonorgestrel
norprégnadiènes
acétate d'ulipristal
dispositifs intra-utérins au cuivre
évaluation économique
ordonnances médicamenteuses
résultat thérapeutique
---
N1-SUPERVISEE
ELLAONE (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
Code ATC : G03AD02
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_946052/ellaone-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-01/ellaone_-_ct-7137.pdf
Progrès thérapeutique mineur par rapport à NORLEVO dans la contraception d'urgence.
ELLAONE est une contraception d'urgence indiquée dans les 5 jours suivant un rapport
sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive. Cette spécialité,
prise jusqu'à 5 jours, après un rapport sexuel non protégé, réduit de façon statistiquement
significative le taux de grossesse attendu...
2010
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
norprégnadiènes
contraceptifs post-coïtaux
norprégnadiènes
remboursement par l'assurance maladie
récepteurs à la progestérone
résultat thérapeutique
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ELLAONE 30 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
ELLAONE
avis de la commission de transparence
3400893392201
---
