Médicaments en essais cliniquesDescripteur MeSH

N1-SUPERVISEE
Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales. Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients, nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments en essais cliniques
suspension d'essai clinique
tumeurs du sein
Impureté de médicament
nitrosamines
ribociclib
avis de pharmacovigilance

---
N2-AUTOINDEXEE
Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisés au sein des établissements de santé
https://sfpc.eu/wp-content/uploads/2020/01/guide_professionnel-CPCHU-EC_20200117.pdf
Avant-propos Le terme « recherche clinique » ou « essais cliniques » a disparu des textes actuels au profit de « Recherche Impliquant la Personne Humaine » ou RIPH. Par simplification, ce guide conservera le terme « essais cliniques » pour toute RIPH utilisant un produit de santé du périmètre de responsabilité du pharmacien hospitalier. Les essais cliniques sont actuellement régis par la Loi relative aux RIPH (dite Loi Jardé) n 2012-300 du 5 mars 2012 et par son décret d’application n 2016-1537 du 16 novembre 2016. Ils sont soumis au Règlement Européen n 536/2014 à l’horizon 2019/2020.
2020
SFPC - Société Française de Pharmacie Clinique
France
rapport
établissements de soins ambulatoires
médicament
Médicaments
cabinet de médecins privé
Établissements de santé
Activités cliniques
Dispositifs médicaux
région mammaire
médicaments en essais cliniques
équipement et fournitures
dispositif
établissements de santé

---
N1-SUPERVISEE
Médicaments sous ATU
(autorisation temporaire d’utilisation)
https://sante.gouv.fr//soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisations-temporaires-d-utilisation-atu
Des spécialités pharmaceutiques qui ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché peuvent, à titre exceptionnel, faire l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) délivrées par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si elles sont destinées à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
2019
false
true
false
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
agrément de médicaments
patients hospitalisés
médicaments en essais cliniques
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
La transparence des essais cliniques de médicaments et le règlement UE n 536/2014
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01932701/document
Les médicaments sont évalués par des essais cliniques. Mais un essai clinique ne garantit pas que le test soit adéquat. Il existe de nombreuses façons de biaiser un essai clinique. Si les résultats d’essais ont pendant longtemps été rapportés dans la littérature médicale, quelques scandales en ont montré les limites. br Les professionnels de santé ne peuvent pas lire toute la littérature. Ils se basent sur des synthèses. Mais ces synthèses peuvent être biaisées par la publication sélective des résultats les plus favorables. Ces pratiques entrainent une impression optimiste de l’efficacité et de la sécurité des traitements. br Le règlement UE n 536/2014 devrait résoudre ces failles en imposant l’enregistrement de chaque essai avant son commencement, la publication des résultats 1 an après la fin de l’essai et la publication du rapport complet de l’étude clinique 1 mois après l’obtention de l’AMM rendant ainsi publics les détails des méthodes et résultats. br Le sujet de la transparence des essais cliniques est en pleine évolution. Des outils informatiques ont été développés pour alerter lorsqu’un problème est identifié avec une étude, quantifier l’étendue du problème, auditer les pratiques, pointer du doigt les mauvais acteurs et surtout permettre de prendre en compte l’aspect transparence pour juger de la fiabilité des informations efficacité/coût lors de négociation de prix ou de remboursement. Les questions de transparence divisent l’industrie. Le secret des affaires et la protection de données de santé ont été invoqués devant le médiateur de l’UE puis la CJUE pour faire obstacle à la publication de documents. La transparence reste un sujet en maturation.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
médicaments en essais cliniques
contrôle social formel
Médicaments
Réglementations sur les médicaments
clair
médicament
contrôle des médicaments et des stupéfiants

---
N1-SUPERVISEE
Le médicament
De l'évaluation à la mise sur le marché
http://archives.uness.fr/sites/umvf/media/ressWikinu/Radiologie/DESRADIOLOGIE/MEDIAS/02_2011_Labo/Pub_2011_Labo/index.htm
Réglementation, développement du médicament, commercialisation des médicaments.
2011
false
true
false
false
3eme cycle / doctorat
UVP5 (Université Virtuelle Paris 5)
Paris
France
agrément de médicaments
remboursement par l'assurance maladie
préparations pharmaceutiques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
agrément de médicaments
agrément de médicaments
agrément de médicaments
Médicaments
matériel d'enseignement audio-visuel

---
N1-SUPERVISEE
Méta-analyse en réseau de l'incidence des cas de diabète induits au cours des essais cliniques sur les médicaments antihypertenseurs
http://www.campus-umvf.cnge.fr/materiel/biblio_com/2008_endocrine_p152_antihypertenseurs.pdf
Les patients hypertendus peuvent développer un diabète de type 2 (DT2), spontanément ou sous l'effet des médicaments antihypertenseurs. L'effet inducteur d'un DT2 par cinq classes pharmacologiques du traitement de l'hypertension artérielle (HTA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA 2), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les inhibiteurs des canaux calciques (ICC), les bêtabloquants et les diurétiques (DIU), a été étudié au sein de plusieurs essais cliniques...
2008
true
false
false
false
Campus de Médecine générale
France
français
article de périodique
médecins généralistes
médecine générale
Recherche expérimentale en pharmacologie
Diabète
antihypertenseurs
antihypertenseurs
diabète
médicaments en essais cliniques
diabète
médecine générale
incidence

---