Libellé préféré : Mésylate d'étéxilate de dabigatran;
Synonyme CISMeF : dabigatran étexilate mésilate; dabigatran étexilate (mésilate de); dabigatran étexilate (mésilate); DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE; mésilate de dabigatran étexilate;
Numéro CAS : 593282-20-3; SC7NUW5IIT;
substance (CISMeF) : O;
UNII : SC7NUW5IIT;
InChIKey : XETBXHPXHHOLOE-UHFFFAOYSA-N;
Identifiant d'origine : M0557657;
CUI UMLS : C2343849;
Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements manuels CISMeF
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
- Utilisé comme substance pour
N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2826822/fr/pradaxa
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par PRADAXA est modéré
: - en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant
un ou plusieurs facteurs de risque, - en prévention primaire des événements thromboemboliques
veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour
prothèse totale de hanche ou de genou. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier
l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA
110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et
de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale
non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les
AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles
de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique
de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant
d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou,
qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 75 mg, gélule
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA
pradaxa
Dabigatran
Dabigatran
---
N1-SUPERVISEE
PRADAXA
Réévaluation SMR
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2735608/fr/pradaxa
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2008301/fr/pradaxa
Le service médical rendu par PRADAXA est important : en prévention primaire
des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié
d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, en prévention
de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV. Cette évaluation doit être
considérée comme provisoire, dans l’attente de la réévaluation de l’ensemble des anticoagulants
oraux disponibles »...
2016
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PRADAXA 75 mg, gélule
maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie
complications postopératoires
thromboembolisme veineux
arthroplastie prothétique de hanche
arthroplastie prothétique de genou
Dabigatran
Dabigatran
événements indésirables associés aux soins
thrombine
sujet âgé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
PRADAXA 110 mg, gélule
administration par voie orale
accident vasculaire cérébral
dabigatran étexilate
embolie
antithrombiniques
fibrillation auriculaire
facteurs de risque
adulte
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
PRADAXA 150 mg, gélule - PRADAXA 110 mg, gélules
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2572151/fr/pradaxa
Extension d'indication non remboursable : « Traitement des thromboses veineuses profondes
(TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP
chez l’adulte ». La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas
l’inscription des spécialités PRADAXA 110 mg et PRADAXA 150 mg dans cette indication
et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables dans l’indication
: « Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires
(EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte »...
2015
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
thrombose veineuse
thrombose veineuse
Thrombose veineuse profonde
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
embolie pulmonaire
récidive
Dabigatran
Dabigatran
thrombine
résultat thérapeutique
antithrombiniques
remboursement par l'assurance maladie
PRADAXA 110 mg, gélule
administration par voie orale
dabigatran étexilate
antithrombiniques
adulte
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA
avis de la commission de transparence
3400893208298
---
N1-VALIDE
Pradaxa/Pradax (dabigatran etexilate) - Nouvelle contre-indication chez les patients
porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque et nécessitant une anticoagulothérapie
en raison de leur valvulopathie - Pour les professionnels de la santé
Pradaxa/Pradax (dabigatran etexilate) - New Contraindication in Patients with Prosthetic
Heart Valves Requiring Anticoagulant Treatment Due to their Valvular Status - For
Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/16387a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/16385a-fra.php
On a mis fin à une étude ouverte de 12 semaines, à répartition aléatoire, comparant
le dabigatran etexilate à la warfarine, en raison d'une analyse intérimaire montrant
un surcroît de thromboses notamment de thromboses valvulaires, d'accidents vasculaires
cérébraux et d'infarctus du myocarde chez des patients qui prenaient le dabigatran
et qui étaient porteurs d'une valvule cardiaque mécanique depuis peu. PradaxaMC est
maintenant contre-indiqué chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire et
nécessitant une anticoagulothérapie en raison de leur valvulopathie. On rappelle
aux professionnels de la santé de suivre rigoureusement les conditions d'utilisation
recommandées de Pradaxa...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Cardiotoxicité
Dabigatran
Contre-indications aux procédures
dabigatran étexilate
PRADAXA
administration par voie orale
antithrombiniques
prothèse valvulaire cardiaque
valvulopathies
essais cliniques de phase II comme sujet
thromboembolie
accident vasculaire cérébral
infarctus du myocarde
thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 75 mg, gélule
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
thrombose
3400893208298
3400893208359
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Pradax (dabigatran etexilate) - Mise à jour de la monographie concernant l'évaluation
de la fonction rénale et son administration chez les patients souffrant certains types
de maladie de coeur ayant des valvules cardiaques mécaniques - Pour les professionnels
de la santé
Pradax (dabigatran etexilate) - Updated Labelling Regarding Kidney Function Assessment
and Use in Patients with Certain Types of Heart Valve Disease or Artificial Heart
Valves - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15855a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/17031a-fra.php
Etant donné le risque accru d'hémorragie chez les patients souffrant d'insuffisance
rénale qui reçoivent du Pradax : ◦Avant le début du traitement, la fonction
rénale de tous les patients devrait être évaluée afin d'exclure les patients présentant
une insuffisance rénale grave. ◦Pendant le traitement, la fonction rénale devrait
être régulièrement évaluée dans certaines situations cliniques où l'on soupçonne que
la fonction rénale pourrait se détériorer. ◦La fonction rénale devrait être
évaluée au moins une fois par année chez les patients âgés (plus de 75 ans) ou chez
les patients présentant une insuffisance rénale modérée. L'usage de Pradax n'est
pas recommandé chez les patients atteints de maladie cardiaque d'origine rhumatismale
significative sur le plan hémodynamique, en particulier une sténose mitrale, ou chez
les patients porteurs de valvules cardiaques mécaniques...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Dabigatran
Dabigatran
Contre-indications aux procédures
PRADAXA
antithrombiniques
dabigatran étexilate
administration par voie orale
insuffisance rénale
tests de la fonction rénale
antithrombiniques
thrombine
hémorragie
adulte
sujet âgé
Appréciation des risques
prothèse valvulaire cardiaque
sténose mitrale
rhumatisme cardiaque
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
Contre-indications aux médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Pradaxa - dabigatran etexilate
code ATC : B01AE07
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Pradaxa
Pradaxa est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans les
veines chez les adultes ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse de hanche ou
de genou...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Dabigatran
Dabigatran
événements indésirables associés aux soins
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
capsules
administration par voie orale
adulte
complications postopératoires
thrombose veineuse
arthroplastie prothétique de hanche
arthroplastie prothétique de genou
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
promédicaments
évaluation préclinique de médicament
dabigatran étexilate
antithrombiniques
antithrombiniques
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 75 mg, gélule
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA
3400893208298
3400893208359
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA 150 mg, gélule - dabigatran étexilate (mésilate de)
Code CIS : 63484283
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63484283
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
capsules
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
---
N1-VALIDE
PRADAXA (dabigatran), anticoagulant oral
Cardiologie - Nouvelle indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1250198/pradaxa-dabigatran-anticoagulant-oral
PRADAXA a désormais l'AMM dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC)
et de l'embolie systémique en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée
à au moins un facteur de risque. A la posologie de 150 mg x 2/j, il est plus efficace
que la warfarine pour prévenir la survenue d'un AVC, mais la quantité d'effet est
faible et potentiellement surestimée par la réalisation en ouvert de l'étude. A cette
posologie, les arrêts de traitement en raison d'effets indésirables, notamment d'hémorragies
gastro-intestinales graves, sont plus fréquents avec PRADAXA qu'avec warfarine. A
la posologie de 110 mg x 2/j, seule sa non-infériorité par rapport à la warfarine
a été démontrée. L'absence de surveillance de l'hémostase ne doit pas conduire à privilégier
la prescription de PRADAXA...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
Dabigatran
Dabigatran
administration par voie orale
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
fibrillation auriculaire
accident vasculaire cérébral
embolie
antithrombiniques
antithrombiniques
thrombine
dabigatran étexilate
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 150 mg, gélule
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
PRADAXA
3400893208298
---
N1-VALIDE
Outil d'usage optimal sur l'anticoagulothérapie par le dabigatran (PradaxMC) dans
le traitement de la fibrillation auriculaire
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/guide-dusage-optimal-sur-lanticoagulotherapie-par-le-dabigatran-pradaxamc-dans-le-traitement-de-la-fibrillation-auriculaire.html
L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a élaboré
un guide d'usage optimal sur l'anticoagulothérapie par le dabigatran (PradaxMC) dans
le traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Le dabigatran est un nouvel anticoagulant
oral utilisé en FA. Le 20 avril 2011, l'INESSS a recommandé son inscription aux doses
de 110 mg et de 150 mg comme médicament d'exception pour les personnes qui présentent
de la FA non valvulaire nécessitant une anticoagulothérapie, selon certaines conditions.
2012
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
anticoagulothérapie
Dabigatran
Dabigatran
fibrillation auriculaire
anticoagulants
warfarine
interactions médicamenteuses
hémorragie
anticoagulants
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA
dabigatran étexilate
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
recommandation de bon usage du médicament
étude comparative
3400893208298
---
N1-SUPERVISEE
PRADAXA 150 mg, gélule - PRADAXA 110 mg, gélules
dabigatran etexilate (mésilate)
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-03/pradaxa_15022012_avis_ct10749.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1221597/pradaxa
Motifs de la demande : inscription Sécurité sociale et Collectivités des gélules à
110 mg dans l'extension d'indication « prévention de l'accident vasculaire cérébral
et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale
non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque »...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Dabigatran
Dabigatran
thrombine
sujet âgé
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
antithrombiniques
remboursement par l'assurance maladie
pharmacovigilance
hémorragie
PRADAXA 110 mg, gélule
administration par voie orale
accident vasculaire cérébral
dabigatran étexilate
embolie
antithrombiniques
fibrillation auriculaire
facteurs de risque
adulte
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA
avis de la commission de transparence
3400893208298
---
N1-VALIDE
Pradax (dabigatran etexilate) et Plavix (bisulfate de clopidogrel) - Risque de tort
potentiel aux patients associé à la confusion des noms de marque - Pour les professionnels
de la santé
Pradax (dabigatran etexilate) and Plavix (clopidogrel bisulfate) - Risk of Potential
Patient Harm Associated with Brand Name Confusion
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14100a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14655a-fra.php
Depuis janvier 2011, un total de 5 cas au Canada de confusion entre les noms de marque
Pradax et Plavix ont été signalés à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et à Santé
Canada, y compris un cas entraînant une hémorragie non grave suite à une intervention
médicale. Deux autres déclarations exprimant une préoccupation relativement au risque
de confusion entre les noms des deux médicaments ont été reçues de professionnels
de la santé...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Dabigatran
PRADAXA
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Canada
Erreurs de médication
PLAVIX
risque
antiagrégants plaquettaires
anticoagulants
administration par voie orale
dabigatran étexilate
clopidogrel
hydrogénosulfate de clopidogrel
ticlopidine
Clopidogrel
---
N1-SUPERVISEE
Nouveaux anticoagulants à usage oral en prévention de la thrombo-embolie veineuse
en chirurgie orthopédique
http://www.cbip.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F37F03B
Deux nouveaux anticoagulants à usage oral, le dabigatran (Pradaxa ) et le rivaroxaban
(Xarelto ) sont disponibles depuis octobre 2009 pour la prévention primaire de la
thrombo-embolie veineuse (TEV) en chirurgie orthopédique. Bien que ces nouveaux anticoagulants
paraissent au moins aussi efficaces qu'une héparine de bas poids moléculaire, une
plus-value sur des critères cliniques pertinents, tels que les thromboses veineuses
profondes symptomatiques, les embolies pulmonaires et la mortalité, reste à démontrer.
En pratique, la balance bénéfices-risques de l'héparine de bas poids moléculaire est
mieux connue, et celle-ci reste le traitement de premier choix en prévention primaire
de la TEV en chirurgie orthopédique...
2010
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Bruxelles
Belgique
français
anticoagulothérapie
Rivaroxaban
Dabigatran
événements indésirables associés aux soins
thromboembolisme veineux
anticoagulants
administration par voie orale
PRADAXA
dabigatran étexilate
complications postopératoires
procédures orthopédiques
résultat thérapeutique
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
article de périodique
rivaroxaban
---
N1-SUPERVISEE
PRADAX - Dabigatran etexilate, 75 mg et 110 mg, gélules
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00111
Pradax contient l'ingrédient médicinal dabigatran etexilate, sous forme de sel (mésylate
de dabigatran‑etexilate). Pradax est un anticoagulant. Pradax est indiqué pour
la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients ayant subi une
arthroplastie totale non urgente de la hanche ou du genou. Le dabigatran etexilate
est un promédicament qui est converti en dabigatran, la substance active, dans le
plasma et le foie. Le dabigatran est un inhibiteur direct, compétitif et réversible
de la thrombine. Comme la thrombine permet la conversion du fibrinogène en fibrine
lors de la cascade de la coagulation, son inhibition empêche la formation de caillots.
Le dabigatran inhibe également la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine
et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine...
2008
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Dabigatran
Dabigatran
événements indésirables associés aux soins
PRADAXA
administration par voie orale
dabigatran étexilate
anticoagulants
anticoagulants
thromboembolisme veineux
promédicaments
promédicaments
antithrombiniques
arthroplastie
complications postopératoires
évaluation préclinique de médicament
interactions médicamenteuses
résultat thérapeutique
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
PRADAXA, dabigatran etexilate, antithrombotique par voie orale
CARDIOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_743928/synthese-d-avis-pradaxa-ct-5528
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_698139/pradaxa
PRADAXA (dabigatran etexilate) est un anticoagulant oral qui agit par inhibition directe
de la thrombine. Il est indiqué en prophylaxie primaire des événements thromboemboliques
veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour
prothèse totale de hanche ou de genou. PRADAXA n'a pas d'avantage clinique démontré
par rapport à l'énoxaparine (LOVENOX) en termes de prévention des évènements thromboemboliques
et de risque hémorragique
2008
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Dabigatran
Dabigatran
événements indésirables associés aux soins
thrombine
dabigatran étexilate
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
antithrombiniques
antithrombiniques
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 75 mg, gélule
adulte
thromboembolisme veineux
complications postopératoires
arthroplastie prothétique de hanche
arthroplastie prothétique de genou
essais contrôlés randomisés comme sujet
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
PRADAXA
3400893208298
3400893208359
recommandation de bon usage du médicament
---
