Libellé préféré : avis de matériovigilance;

Définition CISMeF :  La biovigilance  consiste à : surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain  tels les organes , les tissus , les cellules  et le lait maternel. Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance; les gamète et embryons de la  vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP)  .surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant  en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.). http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Materiovigilance/Qu-est-ce-que-la-materiovigilance/(offset)/0; Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de dispositifs médicaux;

Synonyme CISMeF : signalement matériel médical; alerte matériel médical; alerte matériels médicaux;

type publication (CISMeF) : false;

Détails


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La biovigilance consiste à : surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes , les tissus , les cellules et le lait maternel. Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance; les gamète et embryons de la vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP) .surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.). http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Materiovigilance/Qu-est-ce-que-la-materiovigilance/(offset)/0
Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de dispositifs médicaux

N1-SUPERVISEE
Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens
https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-de-sante-europeennes-publient-un-avis-pour-les-fabricants-de-sprays-nasaux-virucides-et-antimicrobiens
Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur efficacité pour prévenir une infection au virus SARS-CoV-2. Lorsque l’efficacité clinique n’était pas démontrée, des mesures réglementaires (décision de police sanitaire, rappel de produit à la demande de l’autorité, arrêt de publicité …) ont été prises à l’encontre des fabricants. Dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux, l’ANSM a engagé, conjointement avec les autres autorités européennes, des travaux pour rappeler aux fabricants et aux organismes notifiés les règles à respecter avant toute mise en vente de ces sprays nasaux...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pulvérisations nasales
antiviraux
antibactériens
Europe
COVID-19
administration par voie nasale
législation pharmaceutique
France

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N2-AUTOINDEXEE
Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/probleme-de-fabrication-sur-certains-stimulateurs-cardiaques-implantables-pacemakers-abbott-st-jude-medical-double-chambre-assurity-et-endurity-recommandations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
La société Abbott/St. Jude Medical a informé l’ANSM d’un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d’étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables (“pacemakers”) double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 (16 300 stimulateurs en France). Les patients implantés avant le 1er septembre 2019 avec les modèles Assurity et Endurity de la société Abbott/St. Jude Medical ou porteurs d’un pacemaker d’une autre marque ne sont pas concernés...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pacemaker

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien
Les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien (autrement appelés « mesh » ou treillis chirurgicaux) sont des dispositifs médicaux implantables destinés respectivement au traitement de l’incontinence urinaire et des prolapsus (descentes) des organes pelviens. La majorité des dispositifs disponibles en France ont été mis sur le marché avant 2011. Depuis 2014, en raison de la notification de complications après leur pose, ils font l’objet d’une surveillance renforcée au niveau national et international. Depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen 2017/745, ces dispositifs médicaux appartiennent à la classe de risque III (risque élevé)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Europe
France
bandelettes sous-urétrales

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N2-AUTOINDEXEE
Suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine : Nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-de-marquage-ce-des-sterilets-iub-ballerine-nous-publions-des-recommandations-a-destination-des-femmes-porteuses-de-ce-sterilet-et-des-professionnels-de-sante
Le 16 juillet 2021, l’organisme notifié du fabricant OCON Medical Ltd a suspendu le certificat de marquage CE du stérilet IUB Ballerine en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dès lors, aucun nouveau lot de ce produit ne peut être mis sur le marché. Si le fabricant est en mesure de transmettre dans les prochains mois les éléments demandés par l’organisme notifié, le certificat CE de conformité pourrait être rétabli. Au regard du risque d’expulsion suivie ou non d’une grossesse non désirée, nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
expulsion de dispositif intra-utérin
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-VALIDE
Santé Canada mettra à jour son examen de l'innocuité des implants mammaires
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69052a-fra.php
Santé Canada procèdera à la mise à jour de son examen de l'innocuité relativement au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) après avoir constaté une augmentation du nombre de cas signalés chez les Canadiennes...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
implants mammaires
avis de matériovigilance
Canada
lymphome à grandes cellules anaplasiques

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N2-AUTOINDEXEE
Certains modèles anciens de pompe à insuline Medtronic MiniMed peuvent être vulnérables aux cyberattaques
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70331a-fra.php
Santé Canada avise les patients et les fournisseurs de soins de santé que certains modèles anciens de pompe à insuline Medtronic MiniMed 508 et MiniMed Paradigm distribués de 2010 à la fin de 2015 peuvent être vulnérables aux cyberattaques...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de matériovigilance
brochure pédagogique pour les patients
pompes à insuline

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N1-VALIDE
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque de cancer associé au violet cristallisé
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-fra.php
Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité des produits de santé destinés à l'usage humain et des médicaments vétérinaires contenant du violet cristallisé et a constaté que l'exposition à ces produits pourrait accroître le risque de cancer. Compte tenu de la gravité de ce risque, Santé Canada conseille aux Canadiens de cesser d'utiliser tous les médicaments destinés à l'usage humain et vétérinaire contenant du violet cristallisé...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
anti-infectieux locaux
brochure pédagogique pour les patients
médicaments vétérinaires
médicaments sans ordonnance
équipement et fournitures
tumeurs
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Des ballonnets enrobés de paclitaxel (BEP) et des endoprothèses à élution de paclitaxel (EEP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) et le risque potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69848a-fra.php
Un risque accru potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues (entre 2 ans et 5 ans) après l’utilisation de BEP et d’EEP pour le traitement de la MAP a été relevé dans une méta-analyse, qui a été publiée dans le Journal of the American Heart Association (JAHA) en décembre 2018. La raison du risque accru potentiel de décès n’est pas encore connue. Santé Canada évalue actuellement cette préoccupation en matière de sûreté afin de déterminer si un risque accru de mortalité à long terme est associé aux dispositifs contenant du paclitaxel pour le traitement de la MAP...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de matériovigilance
endoprothèses à élution de substances
angioplastie par ballonnet
paclitaxel
maladie artérielle périphérique
matériaux revêtus, biocompatibles
cause de décès

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N1-VALIDE
Dispositifs de traitement des plaies par pression négative et risque de saignement
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Santé Canada
Canada
français
avis de matériovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Prothèses mammaires PIP : mise à jour du bilan des ruptures et effets déclarés depuis 2001- Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/protheses-mammaires-pip-mise-a-jour-du-bilan-des-ruptures-et-effets-declares-depuis-2001
2013
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
rupture
prothèse mammaire
rupture
implants mammaires

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N1-VALIDE
MIRENA (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) - Risque potentiel de perforation utérine - Bayer Inc
MIRENA (Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System) - Potential Risk of Uterine Perforation
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14081a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14615a-fra.php
Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous rappeler d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant des cas de perforation utérine chez des femmes traitées avec MIRENA. MIRENA est approuvé pour la contraception, pendant un maximum de cinq ans, et dans le traitement de la ménorragie idiopathique mise en évidence par un examen diagnostique approprié chez les femmes qui acceptent l'effet contraceptif de MIRENA...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
DIU en plastique avec des progestatifs
perforation utérine
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
contraceptifs féminins
MIRENA
avis de pharmacovigilance
avis de matériovigilance
brochure pédagogique pour les patients
3400891962178

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 28 novembre 2008 modifiant l'arrêté du 5 août 2008 relatif à l'inscription des stimulateurs cardiaques double chambre SYMPHONY DR 2550 et REPLY DR de la société SORIN GROUP France SAS...
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000019865977
2008
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avis de matériovigilance
syndromes d'apnées du sommeil
sociétés
rétrécissement aortique sous-valvulaire
cardiotoniques
enregistrements
pacemaker
France

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 1er décembre 2008 relatif au changement de distributeur des coussins SUPRACOR STIMULITE CONTOURED et STIMULITE SLIMLINE de la société IDC MEDICAL LIFESTAND « Vivre Debout » ...
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000019865991
2008
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avis de matériovigilance
sociétés médicales

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N1-VALIDE
Informations sur les lits-parcs à usage médical
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/12/c05f0f2464b1921c2dffab07a6c40a0f.pdf
2008
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lits
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Avis relatif au Bisphénol A dans les biberons en polycarbonate susceptibles d'être chauffés au four à micro-ondes
http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/MCDA2008sa0141.pdf
2008
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N
AFSSA
France
français
phénols
nourrisson
Alimentation au biberon
Micro-ondes
événements indésirables associés aux soins
bisphénol A
phénols
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Avis relatif à l'évaluation des expositions et des risques sanitaires liés au bisphénol A dans l'eau destinée à la consommation humaine
http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/EAUX2008sa0141b.pdf
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) a été saisie le 5 mai 2008 par la Direction générale de la santé d'une demande d'avis relatif à l'évaluation des expositions et des risques sanitaires liés au bisphénol A ou 2,2'-bis(4-hydroxyphenyl)propane (CAS : 80-05-7) dans les biberons en polycarbonate susceptibles d'être chauffés dans un four à micro-ondes, d'une part, et dans les eaux destinées à la consommation humaine d'autre part. Le présent avis concerne l'évaluation des expositions et des risques sanitaires liés au bisphénol A dans les eaux destinées à la consommation humaine.
2008
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N
AFSSA
France
français
événements indésirables associés aux soins
Alimentation au biberon
Micro-ondes
nourrisson
polluants de l'eau
phénols
eau
bisphénol A
phénols
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/12/0792db7b6f52d8721e07dd2a07fcf7ed.pdf
L'Afssaps a émis le 18 juin 2001 une alerte sanitaire suite à deux incidents graves liés à une interaction entre des dispositifs de neurostimulation implantables et de thérapie par diathermie à ondes courtes. Suite à cette alerte, l'Afssaps a mis en place début 2003, à la demande de la Commission Nationale de Matériovigilance, un groupe de travail. L'objectif de ce groupe de travail était d'analyser les recommandations d'utilisation faites par les fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) auprès des utilisateurs, ceci afin d'informer les professionnels de santé pouvant être amenés à réaliser des actes médicaux sur les porteurs de DMIA.
2005
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contre-indications aux procédures
défibrillateurs implantables
pacemaker
électrothérapie
électrodes implantées
radiothérapie
diathermie
imagerie par résonance magnétique
lithotritie
échographie
électrochirurgie
radiographie
tomodensitométrie
défibrillation
risque
personnes handicapées
recommandation de bon usage des dispositifs médicaux
avis de matériovigilance

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05/12/2022


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